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医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)(新薬・効能 厚労省)

医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)(新薬・効能 厚労省)のホームページへ
ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について(2010/1/21)
ペラミビル製剤(販売名:ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同バック300mg)(以下「本剤」という。)については、「A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果として、本日承認したところです。
本剤の承認に際しては、現在、新型インフルエンザ(A/H1N1)ウイルス感染症の流行状況にあり、本剤はインフルエンザウイルス感染症に対して使用される初の点滴静注製剤となることから、市販直後調査の実施の他、
「1.製造販売後の一定期間は、使用症例の全例を対象とした使用実態、安全性の情報を収集すること。また、収集された結果は、定期的に規制当局に報告し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
2.インフルエンザウイルスの本薬に対する耐性化に関する国内外の調査結果・情報については、随時、規制当局に報告すること。」を承認条件としましたので、本剤の適正使用のほか、特に、製造販売業者が実施する使用患者の全数把握について、貴管下の医療機関に対して、周知徹底及び協力依頼方よろしくお願いいたします。
参考までに、製造販売業者が全数使用把握に用いる記入票案を別添として添付致します。
また、同様の通知を医療関係団体にも送付しております。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220113-003.pdf

薬価基準収載2009/06/19(2009/6/19)
厚労省告示332号、新薬9成分19品目
【内用】
オラペネム小児用細粒10%(\580.9)、
クラビット細粒10%(\138.2)、
クラビット錠250mg(\304.5)、
クラビット錠500mg(\547.2)、
クロザリル錠100mg(\300.6)、
クロザリル錠25mg(\85.3)、
ストラテラカプセル10mg(\315.7)、
ストラテラカプセル25mg(\398.1)、
ストラテラカプセル5mg(\264.9)、
タイケルブ錠250mg(\1,620.7)、
ミコンビ配合錠AP(\157.3)、
ミコンビ配合錠BP(\234.4)、
【外用】
アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用(\2,032.7)、
【注射】
アピドラ注100単位/mL(\380)、
アピドラ注カート(\1,596)、
アピドラ注ソロスター(\2,237)、
リスパダールコンスタ筋注用25mg(\23,520)、
リスパダールコンスタ筋注用37.5mg(\30,997)、
リスパダールコンスタ筋注用50mg(\37,703)。
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data09/tp09_yaka.html#4

報告品目を薬価収載(2006/6/9)
 厚生労働省は9日、薬事・食品衛生審議会の部会報告品目を、薬価基準に追補収載した。収載されたのは12成分16品目。内訳は内用薬が2成分2品目、注射薬が9成分13品目、外用薬が1成分1品目。
 2005年3月の医政局経済課長通知に基づき、医療事故防止対策等にかかる販売名変更の代替新規承認品目も、9日付で薬価基準に追補収載された。内訳は内用薬175品目、注射薬154品目、外用薬36品目の計365品目。今回分を含め、これまでに医療事故防止等に係る代替新規品目として収載されたのは589品目。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/04/tp0403-2.html

薬価基準収載(2006/6/1)
厚労省告示381号、8成分15品目
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data06/tp06_yaka.html

医薬品成分(キサントアントラフィル)を含有する いわゆる健康食品(無承認無許可医薬品)の発見について(2006/5/22)
 神奈川県が買い上げ検査を実施している健康食品の中で、強壮効果を標榜していた下記の製品について、神奈川県衛生研究所及び国立医薬品食品衛生研究所において分析した結果、シルデナフィル類似の薬理作用を有し、医薬品成分であるキサントアントラフィルが検出された。
 なお、その他に強壮効果を標榜していた別の製品(「夜王」)から、医薬品成分プソイドバルデナフィル等が検出されている。
○キサントアントラフィルを検出した製品の概要
   製品名 : SHOGUN(ショウグン)パワーカプセル
   名称 : 健康食品
   内容量 : 250mg×4粒入
   賞味期限 : 2006.12
   形状 : カプセル
   原産国 : 不明
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/05/h0522-3.html

新薬収載‐7成分11品目(2006/4/16)
 厚生労働省は28日付で、新医薬品7成分11品目を薬価基準に追補収載する。内訳は内用薬が3成分5品目、注射薬が2成分3品目、外用薬が2成分3品目。このうち「ゴナールエフ皮下注用」と「マグセント注」は他に類似薬がないため、原価計算方式が適用された。また類似薬効比較方式Ⅰで算定されたもののうち、プラビックス錠には有用性加算Ⅰが認められ、オゼックス点眼液とトスフロ点眼液は小児加算適用の第1号となった。収載される品目は次の通り。
◇ユリーフカプセル2㎎、同4㎎(キッセイ薬品):前立腺肥大に伴う排尿障害改善薬。前立腺のα1A受容体を選択的に遮断することで前立腺の緊張を取り除き、症状を改善する。企業が予測する市場規模は、初年度が患者数8.5万人で販売高57億円、ピーク時の10年目は56.1万人で379億円。
◇プラビックス錠25㎎、同75㎎(サノフィ・アベンティス):虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制を効能・効果とする薬剤。類薬に塩酸チクロピジン(パナルジン錠)があるが、これよりも肝機能障害がやや少ないなどの成績が得られている。企業の予測する市場規模は、初年度が11.7万人で25億円、ピーク時の9年目が67.1万人で534億円を見込む。
◇フェマーラ錠(ノバルティスファーマ):1日1回投与の閉経後乳癌治療薬。既に世界90カ国以上で発売されており、乳癌内分泌治療における標準的治療薬の一つとされている。企業が予測する市場規模は、初年度が1000人で3.2億円、ピーク時の8年目は3.6万人で86.4億円。
◇ゴナールエフ皮下注用75、同150(セローノ・ジャパン):脳下垂体ホルモン剤で、胎盤性性腺刺激ホルモンとの併用により、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導を効能・効果とする。企業が予測する市場規模は初年度が635人で4.5億円、ピーク時の10年目が1195人で20億円。
◇マグセント注(東亜薬品工業):切迫早産における子宮収縮の抑制を効能・効果とする薬剤。企業が予測する市場規模は、初年度が1.8万人で2.43億円、ピーク時の4年後が2.28万人で3.08億円と見込んでいる。
◇オゼックス点眼液0.3%(富山化学)、トスフロ点眼液0.3%(ニデック):ニューキノロン系抗菌剤の点眼液で、眼感染症の原因菌に広域かつ強い抗菌作用を示す。国内で初めて新生児を含む小児を対象とした臨床試験が実施され、小児に対する用法、用量も認められた。企業が予測する市場規模は、初年度が114万人で販売高が13.2億円、ピーク時の4年後が231万人で26.7億円を見込む。
◇ロキソニンパップ100㎎(リードケミカル):既に販売されているロキソニンのパップ剤。これまでは経口剤しかなかった。変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛による消炎・鎮痛に用いられる。企業が予測する市場規模は初年度が38.6万人で18.6億円、ピークの5年後が185.4万人で89.3億円としている。

新医薬品の薬価収載について(2005/9/16)
新医薬品の薬価収載について
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/shinyaku/n050916.html

薬価基準収載 厚労省告示250号(2004/6/18)
 【注射】 薬品名/動注用アイエーコール 規格/100mg1瓶 薬価/91,88円 メーカー/日本化薬 適応/肝細胞癌

厚労省告示250号(2004/6/18)
【内用】
薬品名ベンゾダイン注 
薬価/336.3円 メーカー/日本メジフィジックス 
適応/外科的治療が必要な部分てんかん患者におけるてんかん焦点の診断

厚労省告示199号(2004/4/2)
 【内用】 薬品名/ビリアード錠300mg 規格/300mg
1錠 薬価/2,111.9円
メーカー/日本たばこ産業
成分/フマル酸テノホビル ジソプロキシル  分類/625/抗ウイルス剤 適応/HIV-1感染症  
備 考/ヌクレオシド系HIV逆転写酵素阻害薬。1日1回投与で済み、また、脂質代謝への影響が少ない。他の同類薬における耐性ウイルスにも効果が期待できる。
略号:TDF
  適応はHIV-1感染症(他の抗HIV薬との併用療法)で、1日1回300mg(テノホビル ジソプロキシルとして245mg)。
 同剤はプロドラッグで、吸収後速やかに細胞内の酵素によりリン酸化を受けて、活性代謝物テノホビル-2リン酸に変換する。HIV-1の逆転写酵素の基質デオキシアデノシン3リン酸と競合し、合成途中のDNAに組み込まれてDNA鎖の伸長を停止させ、抗ウイルス効果を示す。脂質代謝への影響(総コレステロール値の上昇、トリグリセライド値の上昇)が少なく、他のヌクレオシド系HIV逆転写酵素阻害薬の耐性ウイルスにも効果が認められる。

薬事・食品衛生審議会の部会審議品目  平成16年1月承認分(2004/1/30)
 日本化薬(株) 動注用アイエーコール100mg
http://www.pharmasys.gr.jp/shinyaku/g0401.html

厚労省告示380 号 5成分9品目(報告品目)を薬価基準へ追補収載(2003/12/19)
 厚生労働省は、薬事食品衛生審議会の部会報告品目を薬価基準へ追補収載した。
収載されたのは5成分9品目で、内訳は注射薬が3成分4品目、外用薬が2成分5品目。
【外用薬】
フルタイド100 エアー 規格単位/12.25mg7.0g1 瓶 薬価(円)/2,610 包装単位/
会社名/GSK(輸入元)、GSK(販売) 成分名/プロピオン酸フルチカゾン 分類/229/他の呼吸器用薬
効能・効果/気管支喘息
用法・用量/成人には、プロピオン酸フルチカゾンとして通常1 回100μgを1日2回吸入投与する。 小児には、プロピオン酸フルチカゾンとして通常1 回50μgを1日2回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1 日の最大投与量は成人では800μg、小児では200μgを限度とする。
備考/副腎皮質ステロイド。プロピオン酸フルチカゾンの吸入エアゾール製剤。既存品は、吸入散剤(剤型追加医薬品)

厚労省告示380 号 5成分9品目(報告品目)を薬価基準へ追補収載(2003/12/19)
 厚生労働省は、薬事食品衛生審議会の部会報告品目を薬価基準へ追補収載した。 収載されたのは5成分9品目で、内訳は注射薬が3成分4品目、外用薬が2成分5品目。 【注射薬】 ノボラピッド30ミックス注 規格単位/300 単位1 筒 薬価(円)/1,805 ノボラピッド30ミックス注フレックスペン 規格単位/300 単位1 キット 薬価(円)/ 2,517 会社名/ノボ ノルディスク ファーマ 成分名/インスリンアスパルト(遺伝子組換え) 分類/249/他のホルモン(抗ホルモン含む) 効能・効果/インスリン療法が適応となる糖尿病 用法・用量/ノボラピッド30ミックス注:本剤は、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを3:7の割合で含有する混合製剤である。通常、成人では、初期は1回4~20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に専用のインスリン注入器を用いて皮下注射する。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4~80単位である。 ノボラピッド30ミックス注フレックスペン:本剤は、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを3:7の割合で含有する混合製剤である。通常、成人では、初期は1回4~20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射する。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4~80単位である。 備考/インスリンアスパルトの速効型画分と中間型画分の混合製剤のカートリッジ製剤及びキット製剤(新用量医薬品)。ノボラピッド30 ミックス注=新用量、カートリッジ製剤

新医薬品6成分11品目を薬価基準へ追補収載(2003/12/5)
 3日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたことを受けて、新医薬品6成分11品目が収載される。これらの新薬は、内用薬2成分3品目、注射薬3成分7品目、外用薬1成分1品目。
【注射剤】
プロジフ静注液100  規格単位/8%1.25mL1瓶  薬価(円)/6,007 包装単位/10瓶
プロジフ静注液200  規格単位/8%2.5mL1瓶  薬価(円)/11,439   包装単位/10瓶
プロジフ静注液400  規格単位/8%5mL1瓶  薬価(円)/21,783   包装単位/10瓶
会社名/ファイザーが輸入  成分名/ホスフルコナゾール  分類/カンジダ属及びクリプトコッカス属による真菌感染症治療薬
効能・効果/真菌血症、呼吸器真菌症、真菌腹膜炎消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
用法・用量/カンジダ症:通常、成人にはホスフルコナゾール63.1~126.1mg(フルコナゾールとして50~100mg)を維持用量として1日1回静脈内に投与する。ただし、初日、2日目は維持用量の倍量として、ホスフルコナゾール126.1~252.3mg(フルコナゾールとして100~200mg)を投与する。
 クリプトコッカス症:通常、成人にはホスフルコナゾール63.1~252.3mg(フルコナゾールとして50~200mg)を維持用量として1日1回静脈内に投与する。ただし、初日、2日目は維持用量の倍量として、ホスフルコナゾール126.1~504.5mg(フルコナゾールとして100~400mg)を投与する。
 なお、重症又は難治性真菌感染症 の場合には、ホスフルコナゾール504.5mg(フルコナゾールとして400mg)まで維持用量を増量できる。ただし、初日、2日目は維持用量の倍量として、ホスフルコナゾール1009mg(フルコナゾールとして800mg)まで投与できる。
規制等/指定、 要指示  承認年月日/2003.10.16  備考/フルコナゾールをリン酸エステル化したプロドラッグ。カンジダ属及びクリプトコッカス属による重症又は難治性真菌感染症に用いる新有効成分含有医薬品(新有効成分)

新医薬品6成分11品目を薬価基準へ追補収載(2003/12/5)
 3日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたことを受けて、新医薬品6成分11品目が収載される。これらの新薬は、内用薬2成分3品目、注射薬3成分7品目、外用薬1成分1品目。
 新しい抗生物質系統であるケトライド系抗菌剤「ケテック」に有用性加算Ⅰ、また持効型インスリンアナログ製剤「ランタス」、深在性真菌症治療剤「プロジフ」、インターフェロン製剤「ペガシス」の3成分に有用性加算Ⅱが適用された。  
【内用薬】
ビ・シフロール錠0.125mg、  
規格単位/0.125mg 1錠 
薬価(円)/59.8   
包装単位/PTP:10錠×10、10錠×50 ビ・シフロール錠0.5mg  
規格単位/0.5mg 1錠 薬価(円)/207   
包装単位/PTP:PTP:10錠×10、10錠×50
会社名/日本ベーリンガーインゲルハイムが輸入  
成分名/塩酸プラミペキソール水和物  分類/116/抗パーキンソン剤
効能・効果/非麦角系ドパミンD2受容体刺激作用を有するパーキンソン病治療薬  
用法・用量/通常、成人には塩酸プラミペキソール水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察し ながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5~4.5mg)を定める。1日量が塩酸プラミペキソール水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
規制等/劇薬、指定、要指示   
承認年月日/2003.12.2  
備考/非麦角系ドパミンD2受容体作動作用を有し、パーキンソン病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品(新有効成分)

新医薬品6成分11品目を、12日付で薬価基準へ追補収載(2003/12/5)
 3日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたことを受けて、新医薬品6成分11品目が収載される。これらの新薬は、内用薬2成分3品目、注射薬3成分7品目、外用薬1成分1品目。
 新しい抗生物質系統であるケトライド系抗菌剤「ケテック」に有用性加算Ⅰ、また持効型インスリンアナログ製剤「ランタス」、深在性真菌症治療剤「プロジフ」、インターフェロン製剤「ペガシス」の3成分に有用性加算Ⅱが適用された。
【内用薬】
ケテック錠300mg  規格単位/300mg1錠  薬価(円)/249.20  包装単位/PTP:10錠×10、10錠×50
会社名/アベンティスファーマ 三共、藤沢薬品工業(アベンティス・ファーマが輸入)  成分名/テリスロマイシン  分類/ケトライド系という新系統の抗生物質
用法・用途/ 通常、成人にはテリスロマイシンとして600mg(力価)を1日1回、5日間経口投与する。なお、歯周組織炎、歯冠周囲炎及び顎炎には、1日1回、3日間経口投与とし、肺炎には症状により1日1回最大7日間まで投与できる。
効能・効果/本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ・カタラーリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、肺炎クラミジア、肺炎マイコプラズマ、レジオネラ属による下記感染症
通常、成人にはテリスロマイシン として600mg(力価)を1日1回、5日間経口投与する。
承認年月日/2003.10.16 備考/ケトライド系抗菌剤と称される新有効成分含有医薬品(新有効成分)
【注射剤】
ランタス注カート300  規格単位/300単位1筒  薬価(円)/1,967   包装単位/2筒
ランタス注キット300  規格単位/300単位1キット  薬価(円)/2,725   包装単位/2キット
会社名/アベンティス・ファーマが輸入  成分名/インスリン グラルギン(遺伝子組み換え)   分類/持効型インスリンアナログ製剤
効能・効果/インスリン療法が適応となる糖尿病

新医薬品6成分11品目を、12日付で薬価基準へ追補収載(2003/12/5)
 3日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたことを受けて、新医薬品6成分11品目が収載される。これらの新薬は、内用薬2成分3品目、注射薬3成分7品目、外用薬1成分1品目。
【注射薬】
ペガシス皮下注90μg  規格単位/90μg1mL1瓶  薬価(円)/15,634   包装単位/1瓶
ペガシス皮下注180μg  規格単位/180μg1mL1瓶  薬価(円)/30,587  包装単位/1瓶
会社名/中外製薬が輸入  成分名/ペグインターフェロンアルファ‐2a(遺伝子組み換え)
効能・効果/C型慢性肝炎のウイルス血症改善
用法・用量/ 使用にあたっては、HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。通常、成人には1回180μgを週1回、皮下に投与する。
規制等/劇薬、指定、 要指示  承認年月日/2003.10.16  備考/ンターフェロンα-2aをポリエチレングリコールで化学修飾し、血中薬物消失時間を延長した新有効成分含有医薬品(新有効成分)

成分の一部変更申請(2003/12/3)
 11月21日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、3成分(処方)の一部変更申請が報告され、希少疾病用医薬品2品目の指定が了承された。 希少疾病用医薬品への指定 ○ボルテゾミブ(ヤンセンファーマが申請)
 プロテアソーム阻害剤で、これを作用機序とする抗悪性腫瘍剤は世界で初めて。再発・難治性多発性骨髄腫の治療薬。

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会  3成分の一部変更申請を報告(2003/12/3)
 11月21日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、3成分(処方)の一部変更申請が報告され、希少疾病用医薬品2品目の指定が了承された。
○タキソテール注
会社名/アベンティスファーマが輸入  効能・効果/従来の乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌に「食道癌」の効能・効果を追加。

希少疾病用医薬品2品目の指定(2003/12/3)
 11月21日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、3成分(処方)の一部変更申請が報告され、希少疾病用医薬品2品目の指定が了承された。 頸部癌、卵巣癌に「食道癌」の効能・効果を追加。
○ゼラセプト錠  規格単位/25mg1錠  
薬価(円)/2,503.30
会社名/日本たばこ産業が輸入  
効能・効果/効能・効果をHIV感染症とし、従来の1回750mg、1日3回投与の用法・用量に「1回1250mg、1日2回投与」などを追加。
○フマル酸テノフォビルジソプロキシル(日本たばこ産業が申請)
 プロテアーゼ阻害剤で、HIV感染症の治療薬。米国では2001年10月に承認され、EUなど21カ国で承認されている。脂質代謝異常の出現頻度の低さ、1日1回投与という特徴がある。

「グルファスト」の承認を了承(2003/11/28)
 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、高血圧治療薬「オルメス」、遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」、糖尿病治療薬「グルファスト」の3成分を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。
【内用薬】
グルファスト錠5mg
グルファスト錠10mg
会社名/キッセイ薬品  成分名/ミチグリニドカルシウム水和物  分類/アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用を示し、高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
備考/インスリン分泌促進作用があり、2型糖尿病の食後血糖推移の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 再審査期間は6年

新薬3成分の承認を了承(2003/11/28)
 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、高血圧治療薬「オルメス」、遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」、糖尿病治療薬「グルファスト」の3成分を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。
【内用薬】 グルファスト錠5mg グルファスト錠10mg 会社名/キッセイ薬品  成分名/ミチグリニドカルシウム水和物  分類/アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用を示し、高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 備考/インスリン分泌促進作用があり、2型糖尿病の食後血糖推移の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 再審査期間は6年

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会 新薬3成分の承認を了承(2003/11/28)
 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、高血圧治療薬「オルメス」、遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」、糖尿病治療薬「グルファスト」の3成分を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。 【内用薬】 オルメス、オルメス錠10mg オルメス、オルメス錠錠20mg 会社名/三共  成分名/オルメサルタンメドキソミル 効能・効果/アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用を示し、高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 再審査期間は6年 「オルヂス」という類似販売名があるため、三販売名称の変更を求めており変更時点で了承する。