行政や会社のニュース

全業種
行政機関・関連団体
安全情報
医療人・資格など
医療情報・業界団体
大学病院・国立病院
病院・医療法人
保険薬局・DgS
大学・教育機関
研究所・研究機関
創薬・開発ベンチャー
外資系製薬企業など
製薬業界・製薬専業
兼業・中堅・一般薬
バイオ・試薬・機器
CRO、支援、分析
医薬卸・流通・商社
その他
企業・病院の取材記事
国家試験合格実績
各薬学部の就職実績

サノフィ(株)

サノフィ(株)のホームページへ
アレルギー性疾患治療薬「ディレグラ®配合錠」の 国内使用成績調査の結果を発表 ~通年性・季節性アレルギー性鼻炎を持つ小児患者から高齢者まで幅広い患者さんの 使用実態下における安全性および有効性データを集積~(2015/10/15)
サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、
アレルギー性疾患治療薬「ディレグラ®配合錠」(一般名:フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン、以下「ディレグラ®」)の使用成績調査が終了しましたので、その結果をお知らせします。本結果は、2015年10月2日に開催された第54回日本鼻科学会総会・学術講演会において発表されました。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=6D58C181-C0CE-4886-9D21-BC2EC707F382.pdf

ランタス®XR サポートプログラム「らしく」の提供開始について ~患者さん1人ひとりにあわせて選べる、これまでにない患者サポートプログラム~(2015/10/13)
サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス®XR注ソロスター®」(インスリングラルギン[遺伝子組換え]注射剤、300U/mL、以下「ランタス®XR」)の発売に伴い、ランタス®XRサポートプログラム「らしく」(以下「らしく」)の 提供を開始しましたので、お知らせいたします。
インスリン治療を開始する時、糖尿病患者さんは大きな不安や抵抗を感じていることが、いくつかの報告から明らかになっています1-2。「注射の針を刺すのが怖い1」、「注射をしていることを知られたくない1」、「一度始めると一生注射しなければならない」など、その理由はさまざまです。また医療従事者は、注射手技の指導に要する時間や、「注射は患者さんが嫌がるだろう」といった懸念3から、インスリン導入を躊躇してしまうといった課題を抱えています。
このような背景から、サノフィでは、糖尿病患者さんや医療従事者の方々のご協力を得て、患者さん1人ひとりにあわせて選べる、これまでにない患者サポートプログラム「らしく」を考案しました。「らしく」とは、患者さんが安心してランタス®XRによる治療を始められるよう、使い方や注意点を分かりやすくまとめた「『はじめる』のサポート」と、自信を持って治療を継続できるよう支援する「『つづける』のサポート」の2つで構成されています。ランタス®XRで治療を始める患者さんが、治療を始める前と変わらない、自分らしい生活を送ってほしいという願いをこめて、「らしく」と名づけました。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=D1500F97-5727-4C73-9611-B12AC7FFD2BE.pdf

糖尿病領域リーディングカンパニーのサノフィ 従業員向けの「糖尿病予防サポートプログラム」を実施 〜多忙なビジネスパーソンのコンビニ活用法を提案〜(2015/10/5)
サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、健康診断で糖尿病予備群と診断された営業社員*を主な対象者とし、食事や運動に関するアドバイスを行う「糖尿病予防サポートプログラム」を東京および大阪にて実施いたします。
サノフィは、糖尿病領域のリーディングカンパニーとして、治療薬の提供および患者支援のみならず、糖尿病予防の観点から、自らの健康管理も行うことができる人材の育成に注力することを目的として、この取り組みを実施します。
本プログラムでは、該当の営業社員を対象に、サノフィ健康保険組合 健康推進センターより、日々の生活習慣や食事に関して気を付ける点や、外食での注意点などについて講義を行い、プログラム開始より2ヵ月間に亘り、血糖値の推移を検証していきます。また、営業社員は日頃から車による移動が多く多忙な毎日を送っており、自ら健康的な食事を選んで食べることが難しいことから、簡単に立ち寄れるコンビニエンスストアであり、かつ増加する健康ニーズに対応した品揃え強化を進めているローソンの商品ラインアップを参考にサノフィ健康保険組合が独自に推奨する、食後高血糖予防のための1日の食事の組み合わせを対象者に提案します。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=D1500F97-5727-4C73-9611-B12AC7FFD2BE.pdf

サノフィとRegeneron 社、高コレステロール血症治療薬アリロクマブの 欧州における販売承認を取得 - アリロクマブは2 週間に1 回の自己注射製剤として 2 つの異なる用量(75mg および150mg)で提供されます -(2015/9/15)
フランス・パリおよびニューヨーク州タリータウン-2015 年9 月28 日-サノフィ と Regeneron 社 は、欧州委員会(EC)が「アリロクマブ(遺伝子組換え)」(以下「アリロクマブ」)を成人高コレステロール血症患者の低比重リ
ポタンパクコレステロール(LDL コレステロール、いわゆる悪玉コレステロール)に対する治療薬として承認したことをお知らせします。アリロクマブは、有効性の異なる2 種類の開始用量(75 mg および150 mg)を提供可能
なPCSK9(前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型)阻害剤として、EC が唯一承認した医薬品です。いずれの製剤も2 週間に1 回1mL を患者が自己投与する皮下注射剤で、1 回投与用プレフィルドペンと
して発売します。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=B105F021-2059-4668-B27C-05178D42CD21.pdf

Toujeo® (日本における製品名:ランタス®XR)の投与開始1年後の血糖コントロール効果がランタス®より優れていることを メタアナリシスで確認 低血糖リスクが低く、体重増加が少ないことも明らかに Toujeo®のさらなる臨床的有用性を裏付ける結果(2015/9/15)
2015年9月15日– サノフィは本日、EDITION1、2および3の試験に参加した2型糖尿病患者で得られた1年間データの網羅的なメタアナリシスにおいて、Toujeo® (インスリングラルギン(遺伝子組換え)注射剤、300 単位/mL) はランタス® (インスリングラルギン(遺伝子組換え)注射剤、100単位/mL)に比べ、血糖コントロール効果が長期間持続することが明らかにされたことを発表しました。またToujeo®では、24時間低血糖および夜間低血糖のリスクが低く、体重増加が小さいことも明らかにされました。今回の解析は、このほど発表された6カ月間のデータのメタアナリシスで得られた結果が持続することを示しています1。
サノフィのグローバル糖尿病領域部門のメディカル・アフェアーズ担当バイスプレジデントであるリカルド・ペルフェッティは次のように述べています。「これらの結果は、Toujeo®が世界各地の糖尿病患者にもたらす臨床的有用性をさらに明らかにする内容でした。今回の解析結果は、従来よりEDITION試験で確認されていた血糖コントロール効果をさらに裏づける内容で、Toujeo®の血糖コントロール効果が持続し、ランタス®に比べ低血糖リスクが低いことを示しています。EDITION試験で得られた肯定的な解析結果に励まされる思いであり、今後もToujeo®を全世界で上市すべく努力を続けてまいります」
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=911B9502-CD2C-4AD1-AEB9-6A2BC933457F.pdf

基礎インスリン「ランタス®XR注ソロスター®」新発売 - ランタス®は次なるステージへ-(2015/9/7)
サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、本日、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス®XR注ソロスター®」(一般名:インスリングラルギン(遺伝子組換え)、注射剤、有効成分濃度:300U/mL、以下「ランタス®XR」)を発売しましたのでお知らせいたします。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=0BD5E881-2596-40EF-B5C3-234BE0A842AF.pdf

皮膚エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデス治療薬 「プラケニル®錠200mg」新発売(2015/9/7)
サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、本日、皮膚エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデス治療薬「プラケニル®錠200mg」(一般名:ヒドロキシクロ
ロキン硫酸塩、以下「プラケニル®」)を発売しましたのでお知らせいたします。
欧米での皮膚エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデスの治療ガイドラインにおいて、ヒドロキシクロロキンは標準的な治療薬として位置付けられています。しかし、本剤はこれまで日本においては未承認薬であったため、医師による個人輸入により治療に用いられてきました。本日、プラケニル®を発売することにより、皮膚エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデスの世界的な標準治療を、日本の患者さんに提供することが可能となります。また、本剤は効能・効果において「皮膚エリテマトーデス」が認められた日本で初めての薬剤となります。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=79D8E2AA-9637-477A-99EF-C0DDEC82483A.pdf

サノフィとRegeneron 社、欧州心臓学会議(ESC Congress 2015)において アリロクマブの第3 相試験で新たに得られた肯定的なデータを発表(2015/9/1)
- 家族性高コレステロール血症患者を対象とした過去最大の第3 相試験データの解析で、標準治療へのアリロクマブ追加投与により、LDL コレステロール低下量が平均56%向上することが明らかに1 -
- 家族性高コレステロール血症の一部試験データをEuropean Heart Journal 誌に発表2 -
フランス・パリおよびニューヨーク州タリータウン-2015 年9 月1 日-サノフィ と Regeneron 社(NASDAQ: REGN)は、ODYSSEY 臨床試験プログラムに参加したヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)患者を対象に実施された新たな併合解析において、「アリロクマブ(遺伝子組換え)」(以下「アリロクマブ」)が低比重リポタンパクコレステロール(LDL コレステロール、いわゆる「悪玉」コレステロール)を有意に低下させたことを発表しました1。本併合解析結果には、第3 相プログラムとして実施されたこれまでの試験の中では最も多い、1,257 例のHeFH 患者が解析対象に含まれます。アリロクマブの投与を受けた2 群(75mg 投与群および150mg 投与群)のいずれにおいても標準治療のみのプラセボ群に比べて、本試験の主要有効性評価項目である24 週目時点のLDL コレステロール値を平均56%以上低下させました(p<0.0001)1。LDL コレステロールの低下は早くも4 週目時点でみられ、投与期間の終了時である78 週目まで維持されることも明らかにされました1。
これらの成績は、ロンドンで開催された欧州心臓学会議(ESC Congress 2015)で発表されました。
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=72232D90-3571-4CAA-8A58-E26DDF4C894A.pdf

抗血小板剤プラビックス(一般名:クロピドグレル) に関するCLEANスタディの結果発表(2011/8/4)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング)は、第20回日本心血管インターベンション治療学会2(CVIT2011)のLate Breaking Sessionにおいて、安定狭心症および陳旧性心筋梗塞3患者を対象とした、抗血小板剤「プラビックス®」(一般名:クロピドグレル)投与における安全性を検討した国内多施設共同無作為化比較試験(CLEANスタディ)の結果が発表されたことをお知らせいたします。

詳細は下記ホームページから閲覧してください
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール®」発売(2011/7/21)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、抗悪性腫瘍剤「タキソテール点滴静注用20mg、80mg」(一般名:ドセタキセル水和物)のワンバイアル製剤である「ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL、80mg/4mL」」(一般名:ドセタキセル水和物)を、本日より販売開始したことをお知らせいたします。

詳細は、下記ホームページより得っさランしてください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

適正使用のお願い-ワンタキソテールのご使用にあたって(2011/7/21)
製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_1.pdf

「ラスリテック®」における国内での市販直後調査終了(2011/7/5)
サノフィ・アベンティス株式会社は、。がん化学療法用尿素分解酵素製剤「ラスリック点滴静注用7.5mg、1.5mg(一般名:ラスプリカーゼ(遺伝子組み換え)」)における市販後調査を実施しましたので、その結果をお知らせいたします。

詳細は、以下のホームページより閲覧してください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=9FDA6D6E-65C4-4A02-818E-09679184F637

添付文書改訂/使用上の注意 フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ)(2011/7/5)
【医薬品名】フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&10

サノフィ・アベンティス東北大学と包括協定契約締結(2011/6/29)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、東北大学(宮城県仙台市、総長:井上 明久)と3年間の包括協定契約を締結したことを発表しました。

詳細は下記ホームページを閲覧してください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=9FDA6D6E-65C4-4A02-818E-09679184F637

Lyxumia®(一般名:リキシセナチド)に関する肯定的な結果が第71回米国糖尿病学会(ADA)の年次学術会議で発表(2011/6/29)
詳細は下記
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=3425E347-3A85-4E5A-99DA-B7BE7AA1A4F2.pdf

アレルギー性疾患治療剤アレグラOD錠®60mg 薬価収載(2011/6/24)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は本日、アレルギー性疾患治療剤「アレグラ®錠60mg、30mg」(一般名:フェキソフェナジン塩酸塩)に、口腔内崩壊錠である「アレグラOD錠®60mg」が新たに薬価収載されましたことをお知らせします。本剤の発売日は7月6日(水)を予定しています。

詳細は下記ホームページを閲覧してください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=9FDA6D6E-65C4-4A02-818E-09679184F637

Lyxumia®に関するGetGoal プログラムの肯定的な第 III 相臨床試験結果を発表(2011/6/7)
-低血糖のリスクを有意に増加させることなく HbA1c が低下-

フランス・パリ-サノフィ(EURONEXT:SAN およびNYSE:SNY)は本日、治験中の新薬であるLyxumia®(一般名:リキシセナチド)に関する第III 相臨床試験の新たな結果を発表しました。この試験は、Lyxumia®を基礎インスリンの追加療法として使用し(メトホルミンの併用の有無を問わず)、プラセボと比較したもので、結果として低血糖のリスクを有意に増加させることなく2 型糖尿病患者のHbA1c が有意に低下することが明らかになり、主要評価項目が達成されました。

詳細は下記ホームページを閲覧してください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=9FDA6D6E-65C4-4A02-818E-09679184F637

サノフィ・アベンティス「ランタス®」の国内長期安全性・有効性データを発表(2011/5/18)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下サノフィ・アベンティス)は、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス®」(一般名:インスリン グラルギン[遺伝子組換え])の特定使用成績調査「長期使用に関する調査」の結果を基に、「インスリン グラルギンの長期投与における安全性・有効性の検討」(略称:ランタス®長期データ)を「新薬と臨牀」誌(2011年5月号、医薬情報研究所)において発表しましたのでお知らせします。
ランタス®長期データは、インスリン療法が適応となる1型または2型糖尿病患者さんを対象に、「ランタス®」の使用実態下の長期投与における安全性・有効性に関する情報をサノフィ・アベンティスが収集し、長期使用時の適正使用情報を把握する目的で2007年11月から2008年10月に患者登録を行い、60週間ランタス®を投与した調査の結果を分析したものです。

詳細は以下
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=0C1F20E6-92A6-4D5E-BA5C-62EF5BD4398A.pdf

サノフィ・アベンティスとRegeneron社、転移性結腸直腸がんにおけるZALTRAP®第III相試験の好成績を発表(2011/5/10)
フランス・パリおよびニューヨーク州タリータウン- 2011年4月26日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)とRegeneron Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:REGN、以下Regeneron社)は本日、転移性結腸直腸がん(mCRC)の二次療法として、治験薬ZALTRAP®(別称:VEGF Trap、一般名:aflibercept)とFOLFIRI療法(ホリン酸<ロイコボリン>、5-フルオロウラシル、イリノテカンの3剤使用)の併用療法を、プラセボとFOLFIRIの併用と比較評価した第III相VELOURスタディにおいて、主要評価項目である全生存期間(OS)の改善が達成されたことを発表しました。
ZALTRAPとFOLFIRIの併用群で最も多く見られた有害事象は、下痢、無力症・疲労、口内炎・潰瘍、悪心、感染、高血圧、消化器痛・腹痛、嘔吐、食欲減退、体重減少、鼻出血、脱毛症、発声障害でした。
完全な試験結果は、今後の医学学会で発表されます。

詳細は以下
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=8EFEA5E6-47F9-41B7-B010-D380A5732737.pdf

サノフィ・アベンティス 一般生活者を対象としたTIA認知調査 結果発表(2011/4/22)
脳梗塞の前兆とされる「TIA(一過性脳虚血発作)」
を知っている人は、わずか5.8%

サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、一般生活者を対象とした「TIA(一過性脳虚血発作)認知調査」を実施いたしました。
TIAは最近「脳梗塞の前兆」として注目されている疾患です。本調査は、一般生活者がTIAをどのくらい認知・理解しているかを調べる目的で、福岡県在住の40代以上の男女618名を対象にオンラインで実施されました。
調査の結果、脳梗塞の認知率(どんな病気かも知っている+名前だけ知っている)は、ほぼ全員の99.7%であったのに対し、TIAの認知率は5.8%と大きな差がみられました。しかしながら、TIAの症状(片腕の力がだらんと抜ける、舌がもつれる等)は、加齢等に伴い一般的にもよく経験するものと同じでもあるためか、その症状を経験したことのある人は全体の13.3%と、比較的高い割合でした。しかし、TIAと疑われる症状を経験したとしても、それがTIAという疾患名には結びついていないこと、また、TIAは脳梗塞の前兆であるという認識も低いことが明らかになりました。

主な調査結果は、以下の通りです。
 脳梗塞の認知率(どんな病気かも知っている+名前だけ知っている)は、99.7%であった。それに対し、TIAの認知率は5.8%と、大きな差がみられた。
 過去半年間にTIAとも考えられる一般的な症状を経験したことを自覚している人は全体の13.3%であり、最も多い症状は、「舌がもつれる(6.0%)」「歩きづらく片側に倒れそうになった(5.8%)」であった。
 「脳梗塞の前兆」について最近見たり聞いたりしたことがあると答えた方は全体の35.8%であった。それに対して「TIA」について最近見たり聞いたりしたことがある方は2.1%と、大きな差がみられた。

詳細は以下
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=22FBA135-C7A1-4AA2-8CB1-29D5540B853F.pdf

リキシセナチド、SU 剤で改善しない2 型糖尿病患者の低血糖発現率を増加させることなくHbA1c を有意に低下(2011/4/15)
-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SAN およびNYSE:SNY)は本日、
2 型糖尿病の治療薬として開発中である、1 日1 回投与のGLP-1 受容体作動薬リキシセナチドの臨床試験において、プラセボとの比較で有効性主要評価項目であるHbA1c の有意な低下と血糖コントロールの改善が得られたことを発表しました。また、リキシセナチドの投与例で有意な体重減少が認められました。
GetGoal-S 試験は、9 つの臨床試験から構成されるGetGoal 第Ⅲ相臨床開発プログラムの一環である無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。スルホニル尿素薬の単独療法またはメトホルミンとの併用で十分な血糖コントロールが得られない2 型糖尿病患者に対してリキシセナチドを24 週間(主要評価期間)にわたり追加投与し、有効性と安全性を検討しました。859 人の患者を無作為化し、リキシセナチド群とプラセボ群のいずれかに割り付けました。両群とも用量を段階的に上げ、20μg/日で維持しました。
同試験では、リキシセナチド群はプラセボ群に比べHbA1c が有意に低下し、投与24 週目には-0.74%の差を認めました(p<0.0001)。リキシセナチド群で食後2 時間の血糖値(p<0.0001)と空腹時血糖値(p<0.0001)の有意な改善を認めたほか、有意な体重減少がみられました(p<0.0001)。
一方で、リキシセナチドの24 週間投与における症候性低血糖のリスクは、プラセボ群に対して有意な上昇を認めませんでした(p=0.23)。
サノフィ・アベンティス グローバル糖尿病領域シニア・バイスプレジデントのピエール・シャンセルは「GetGoal-S の成績によって、リキシセナチドがまた一歩大きく前進し、この新規GLP-1 受容体作動薬の有効性と安全性のプロフィールが充実しました。血糖コントロールの改善と体重減少を得た一方で、症候性低血糖のリスクの有意な上昇を認めなかったことから、リキシセナチドは将来、2 型糖尿病の重要な新治療法として患者の方々のより効果的な糖尿病管理のお役に立てる可能性が確認されました」と述べています。
本試験の成績は、2011 年9 月に開催される第47 回欧州糖尿病学会議(EASD)で発表される予定です。

リキシセナチド(AVE 0010)について
リキシセナチドは、サノフィ・アベンティスがZealand Pharma A/S(デンマーク・コペンハーゲン、www.zealandpharma.com)からライセンスを取得したGLP-1(グルカゴン様ペプチド-1)受容体作動薬であり、現在、2 型糖尿病の患者さんを対象とした治療に関して研究が進められています。
GLP-1 は、体内で生成されるペプチドであり、食事を始めて数分以内に放出されます。GLP-1 は、膵臓α細胞からのグルカゴン分泌を抑制し、膵臓β細胞からのインスリン分泌を促進することが知られています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=B1648F7D-C146-41A0-A18E-0882EAC72A07.pdf

日医工株式会社の株式取得について(2011/4/4)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、社長:ジェズ・モールディング)は、日医工株式会社(本社:富山県富山市、代表取締役社長 田村友一、以下「日医工」)との事業提携の重要性を鑑み、当初提携合意時に取得した株式の割合4.66%を維持するため、市場より発行済株式を下記の通り取得しました。
今回の株式取得を通じて、当社は日医工との戦略的パートナーシップをさらに強化させ、両社のビジネスのさらなる発展を目指します。



株式取得の内容
種類: 日医工の発行済普通株式
取得株式数: 373,400株
取得前の当社保有普通株式数: 1,524,500株
取得後の当社保有普通株式数: 1,897,900株(3月末時点の発行済株式総数の4.66%)
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=DF0F8151-0D3C-48D8-BD39-5BEEB6514495.pdf

JEVTANA®(一般名:cabazitaxel) 進行性前立腺がんの二次療法に関し、欧州委員会の承認を取得(2011/3/25)
転移性ホルモン抵抗性前立腺がん(mHRPC)患者の生存期間を延長する治療薬が欧州全域で承認される

フランス・パリ-2011年3月20日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は本日、Jevtana®(一般名:cabazitaxel)が、ドセタキセルを含む前治療を受けた転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん(mHRPC)患者に対するプレドニゾンあるいはプレドニゾロンとの併用治療薬として、欧州委員会より販売承認を取得したことを発表しました1。JEVTANAは、ドセタキセルを含む治療中または治療後に疾患が増悪した
mHRPC患者の全生存期間を有意に延長する初めての薬剤として、承認されました1(全生存期間の中央値がミトキサントロン併用群の12.7カ月に対して15.1カ月に延長[ハザード比=0.70 (95%信頼区間:0.59-0.83);
P<0.0001])。
欧州委員会の承認は、欧州医薬品審査庁(EMA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)による肯定的見解を受けて行われました。この決定は、ドセタキセルを含む前治療を受けたmHRPC患者755人を対象とした第III相TROPIC臨床試験の結果に基づい
ています。欧州委員会の決定は、EU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用されます。JEVTANAは現在、米国、イスラエル、キュラソー、ブラジルで承認されています。
サノフィ・アベンティスのシニア・バイスプレジデント兼グローバルオンコロジー領域部門のヘッドを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー(M.D.)は、「JEVTANAをプレドニゾンあるいはプレドニゾンと併用することにより、実薬対照薬のミトキサントロンと比較して死亡リスクが3分の1近く低下し、無増悪生存期間が延長します。欧州でのJEVTANA承認は、一次療法後に増悪が見られた場合の治療オプションが限られていた欧州全域の患者さんに新たな希望をもたらします」と述べています。

前立腺がんの発症率について
世界的に見ると、前立腺がんは、男性のがん発症率で第3位、がん死亡率で第6位となっています。米国では、肺がんに次いで2番目に多い男性のがん死因となっています。2009年に、米国では新たに192,000人が前立腺がんと診断され、27,000人がこの病気で亡くなっていると推定されています。最新のデータから、EUでは毎年、推定300,000人が新たに前立腺がんと診断されています2。多くの前立腺がん患者では、この病気は、去勢手術やホルモン除去療法後、化学療法を行ったにもかかわらず進行し続けます。転移性前立腺がんとは、がんがリンパ節や身体のその他の部分(特に骨)に転移していることを指します。去勢抵抗性またはホルモン治療抵抗性前立腺がんとは、前立腺がん細胞の増殖を進行させる男性ホルモンを抑制する治療を行ったにもかかわらず、がんが増殖し続けている状態を指します。10~20%の前立腺がん患者さんは、診断時にすでにがんが転移しています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=474D7DF6-8054-4BE4-9603-CE2A924EC451

東北地方太平洋沖地震に対する義援金のお知らせ(2011/3/22)
􀁺 被災地に対して100万ユーロの支援を実施
􀁺 全世界の社員へ義援金寄付の呼びかけ
􀁺 必要な医薬品の提供
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

サノフィ・アベンティス インスリン製剤の安定性について(2011/3/19)
弊社インスリン製剤の安定性に関しては、未開封あるいは開封後、以下の期間大きな変化は認められていません。なお、ご使用の際は、破損・外観異常(浮遊物等)がないか、念のためご確認下さい。異常が認められた場合にはご使用をお控え下さい。

※リンク先や写真、添付資料があります。詳細は下記URLをご覧ください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

サノフィ・アベンティスとRegeneron社、 非小細胞肺がんの二次療法としてのaflibercept(VEGF Trap)に関する 第III相試験の重要な結果を発表(2011/3/16)
サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)とRegeneron Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:REGN)は本日、非小細胞肺がん(NSCLC)の二次療法において治験薬のaflibercept(VEGF Trap)を評価する第III相VITALスタディの結果を発表しました。このデータから、化学療法薬のドセタキセルにafliberceptを追加した場合、ドセタキセルとプラセボの併用した場合と比較すると、主要評価項目である全生存期間の改善に関し、既定の基準を満たすことができませんでした(HR=1.01、CI: 0.868 - 1.174)。ドセタキセルにafliberceptを追加することによる効果は、副次評価項目で確認され、無増悪生存期間(PFS)のハザード比は0.82 (CI: 0.716 - 0.937)であり、奏効率(ORR)はプラセボ群の8.9%に対してaflibercept群では23.3%でした。
治験薬投与期間中に発現した有害事象(AE)のうちaflibercept群で対照群よりも10%以上多かったものは、口内炎、体重減少、高血圧、鼻出血、および発声障害でした。aflibercept群の5%以上で発現したグレード3または4の有害事象は、疲労、口内炎、疾患進行、高血圧、発熱性好中球減少症、呼吸困難、好中球減少症、無気力でした。投与中止につながった有害事象の発現率は、プラセボ群の14.6%に対し、aflibercept群では27.2%でした。aflibercept群で報告された有害事象の種類と頻度は、VEGF阻害剤に関する過去の試験で報告されたものと同様の傾向でした。
両社は、VITALスタディの有効性と安全性に関する結果について詳細な解析を実施する予定です。詳細な試験結果は、今後の学会で発表する予定です。
サノフィ・アベンティスのシニア・バイスプレジデント兼グローバルオンコロジー領域部門のヘッドを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー(M.D.)は、「特に非小細胞肺がんの二次療法を必要とするような治療困難ながんでは、新しい革新的な抗がん剤を患者さんに届けることは、非常に困難なことです。現在、転移性結腸直腸がんやホルモン抵抗性転移性前立腺がんの患者さんにafliberceptがもたらす臨床上の効果を明らかにするため、これらの進行がんにおいてafliberceptの第III相試験が進められています」と述べています。
第III相VITALスタディについて
VITALスタディは、一次療法で白金製剤療法が奏効しなかった局所進行または転移性非扁平上皮・非小細胞肺がん患者において、ドセタキセルとの併用でafliberceptとプラセボを比較する多国籍のランダム化二重盲検試験です。同スタディに登録した913人の患者は、疾患進行、許容できない毒性、あるいは患者の同意撤回まで、3週間に1回、ドセタキセル75 mg/m2とプラセボを静脈注射する群、またはドセタキセル75 mg/m2とaflibercept 6 mg/kgを静脈注射する群のどちらかにランダムに割り付けられました。試験の主要目的は、afliberceptとドセタキセルの併用によって、プラセボとドセタキセルの併用と比較して全生存期間の改善を証明することでした。
afliberceptの臨床開発プログラムについて
サノフィ・アベンティスのオンコロジー部門とRegeneron社は、進行がんの治療において治験薬のafliberceptを一般的な化学療法薬と併用する幅広いオンコロジー分野の開発プログラムに共同で取り組んでいます。プログラムには、VITALスタディの他に2件の第III相試験と1件の第II相試験が含まれ、いずれも登録が完了しています。

VELOURスタディ: 転移性結腸直腸がんの二次療法(5-フルオロウラシル・ロイコボリン・イリノテカン(FOLFIRI)との併用)(第III相)。最終結果は、2011年上半期に得られる見通し。

VENICEスタディ: ホルモン治療抵抗性転移性前立腺がんの一次療法(ドセタキセルおよびプレドニゾンとの併用)(第III相)。中間解析は、2011年半ばに独立データモニタリング委員会(DMC)によって実施される予定であり、最終結果は2012年に得られる見通し。

AFFIRMスタディ: 転移性結腸直腸がんの一次療法(5-フルオロウラシル・ロイコボリン・オキサリプラチン(FOLFOX)との併用)(第II相)。最終結果は、2011年下半期に得られる見通し。

Afliberceptについて
aflibercept(VEGF Trap)は、特徴的な作用機序を持つ開発中の血管新生阻害剤です。この融合タンパク質は、すべての血管内皮細胞増殖因子A(VEGF-A)のアイソフォーム、および腫瘍血管新生および炎症において重要な役割を果たすと考えられる血管新生増殖因子であるVEGF-Bと胎盤増殖因子(PIGF)に結合します。Afliberceptは、本来の受容体よりも高い親和性でVEGF-A、VEGF-B、PlGFと結合することが明らかになっています。

非小細胞肺がん(NSCLC)について
世界保健機関(WHO)によると、世界的に見て、肺がんは男女のがん死因の中で第1位(2008年時点で140万人)となっています1。肺がんは、小細胞性または(最も一般的な)非小細胞性のどちらかに分類されます2。一般に、非小細胞肺がんの方が小細胞肺がんよりも進行速度が緩慢です3。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=474D7DF6-8054-4BE4-9603-CE2A924EC451

インスリン製剤の保管について(2011/3/14)
サノフィ・アベンティス株式会社
日本イーライリリー株式会社
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

この度の東北地方太平洋沖地震により被災された方々に心よりお見舞い申し上げます。
今般の事態により、東京電力管轄の地域において計画停電が実施されることに伴い、インスリン製剤の保管について下記の通りお願い申し上げる次第です。
併せて、節電協力要請も発せられており、不安定な状況とは存じますが、ご協力のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。



インスリン製剤の保管について
病院など、非常用電源をご使用いただける施設の場合、非常用電源を冷蔵庫にも適用いただき、製品の適正管理をお願いします。
薬局におかれましても、非常用電源をご使用いただける施設の場合には、同様のご対応を賜りたくお願い申し上げます。
非常用電源がない施設の場合は、冷蔵庫内の温度がわかるように温度計を入れてください。計画停電は1回3時間の停電を予定されておりますので、その間は極力冷蔵庫扉の開閉を控えてください。3時間以内の1~2回の開閉であれば影響はほとんどないと考えております。
患者様のご自宅での保管におきましても、未使用の製剤は冷蔵庫保存となっておりますが、計画停電中はドアを開けない限り影響はないものと考えております。使用中の製剤の安定性につきましては、各社インスリン製品の保管時の注意をもとにご指導下さい。
各社製品の詳細につきましては、以下の各社相談窓口へご相談ください
http://www.novonordisk.co.jp/media/20110315_insulin.pdf

「ラシックス」「オイテンシン」「セロクラール」販売移管のご案内(2011/2/25)
http://www.nichiiko.co.jp/finance/gif/4541_2011022502.pdf

サノフィ・アベンティス リキシセナチドの第III相臨床試験(Getgoal-X)について 良好な主要結果を発表(2011/2/8)
フランス・パリ-2011年2月2日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は本日、1日1回投与のGLP-1受容体作動薬であるリキシセナチド の有効性と安全性を評価するGetGoal-Xにおいて、主要評価項目を達成し、1日2回投与のエキセナチドよりも低血糖症が少なかったという結果が示されたことを発表しました。
1日1回投与のGLP-1受容体作動薬であるリキシセナチドに関するGetGoal-X第III相試験では、ベースラインからのHbA1c低下において、1日2回投与のエキセナチドに対する非劣性を示すという主要評価項目が達成されました。さらに、初期の結果から、リキシセナチドを1日1回投与した2型糖尿病患者では、エキセナチドを投与した患者よりも低血糖症を起こした患者数が明らかに少ないことが示されました。低血糖症の発現患者数については、リキシセナチド群がエキセナチド群の3分の1となり(リキシセナチド群の2.5%に対してエキセナチド群では7.9%、p<0.05)、低血糖症の報告件数については、リキシセナチド群がエキセナチド群の6分の1となりました(リキシセナチド群の8件に対してエキセナチド群では48件)。その他の評価項目は、他のGLP-1受容体作動薬に関してこれまで得られている結果とおおむね一貫した結果となりました。
GetGoal-X試験は主要な投与期間が24週間の、多施設共同のランダム化オープンラベル実薬対照並行群間比較試験です。同試験では、メトホルミンによって十分にコントロールされない2型糖尿病患者における追加併用治療薬として、リキシセナチドの1日1回投与とエキセナチドの1日2回投与という2種類のGLP-1受容体作動薬の有効性と安全性が比較されました。合計639人がランダム化され、リキシセナチドまたはエキセナチドの投与を受けました。両群共に、最大用量(1日量)である20μgまで段階的に増量されました。
サノフィ・アベンティス グローバル糖尿病領域シニア・バイスプレジデントのピエール・シャンセルは、「リキシセナチドを別のGLP-1受容体作動薬と直接比較する初の試験であるGetGoal-Xでは、リキシセナチドを1日1回投与することにより、2型糖尿病の患者さんのHbA1cが低下し、より良好な低血糖症プロファイルを示すことが明らかになりました。リキシセナチド臨床開発プログラムは、糖尿病患者さんの病気をより効果的に管理できるよう支援するという当社の姿勢と目標を体現しています」と述べています。
本試験の全データは、医学学会で発表される予定です。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=92C79ECF-5A21-404F-BA0B-1C72F1187360.pdf

米国で最も処方件数の多いアレルギー性疾患治療薬Allegra®(アレグラ)が OTC薬として米国FDAの承認を取得(2011/1/31)
米国全土で、今春のアレルギーシーズンより
Allegra®製品が処方箋なしで購入可能に
フランス・パリ-2011年1月25日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)と同社の米国コンシューマー・ヘルスケア事業部門であるChattem社は、本日、アレルギー性疾患治療薬であるAllegra®(アレグラ、一般名:塩酸フェキソフェナジン)の成人または小児(2歳以上)におけるOTC薬としての取り扱いが、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)によって承認されたことを発表しました。これにより、Allegra®製品は2011年3月より、米国内で処方箋なしで購入可能になります。
米国では、4,000万人を超える成人がハウスダストや花粉症などによる屋内外のアレルギー性疾患に罹患しています1。
サノフィ・アベンティスのグローバル・オペレーション担当プレジデントのハンスペーター・スペックは、「米国コンシューマー・ヘルスケア事業部門の基盤を活用して、処方薬をOTC薬に転換することは、サノフィ・アベンティスが米国においても多角的ヘルスケアカンパニーになるための重要な成長要因です。米国でAllegra®がOTC薬として承認されたことにより、米国のコンシューマー・ヘルスケア市場での存在感を高めるという当社のビジョンの有効性を立証することが、改めて確認されました」と述べています。
米国では、「Allegra®」、「Allegra-D® 12 Hour」、および「Allegra-D® 24 Hour」が、12歳以上の患者さんの季節性アレルギーに伴う症状の軽減を適応として販売されています。今回の承認により、Allegra®製品のOTC薬を全米の薬局、食料雑貨店、量販店、会員制店舗で購入できるようになります。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=82C33F46-A80F-42FF-BEAB-7FF00C67B59C.pdf

プラビックス®の米国における独占販売期間を米国FDAが延長(2011/1/31)
米国・ニューヨーク、フランス・パリ-2011年1月25日-ブリストル・マイヤーズ スクイブ(NYSE:BMY)とサノフィ・アベンティス(Euronext:SAN/NYSE:SNY)は本日、プラビックス®(一般名:クロピドグレル硫酸塩)に関し、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)によって6カ月間の独占販売期間の延長が認められたことを発表しました。これにより、米国におけるプラビックス®の特許は2012年5月17日に満了することになります。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=A6F286BB-7C8F-4670-B92B-C5BB161C1A6E.pdf

サノフィ・アベンティス、 転移性トリプルネガティブ乳がんにおける BSI-201について第III相試験の主な結果を報告(2011/1/27)
-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)と子会社のBiPar Sciences(バイパー・サイエンシズ)は、本日、転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)患者におけるBSI-201(iniparib*)を評価するランダム化第III相試験において、全生存期間および無増悪生存期間という主要評価項目の有意性に関し、既定の基準に達しなかったことを発表しました。
ただし重要な点として、第二次治療および第三次治療として投与を受けた患者についての予定されていた解析結果からは、全生存期間と無増悪生存期間が改善することが示されており、この結果は第II相試験で観察された結果と一致していました。また、全般的な安全性に関する解析から、BSI-201を追加してもゲムシタビンとカルボプラチンの毒性は有意に高まらないことが示されました。
サノフィ・アベンティスのオンコロジー領域部門担当シニア・バイスプレジデントを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー(M.D.)は、「今回の試験では主要目的は達成されませんでしたが、第二次治療および第三次治療として投与を受けた患者さんにおいて、全生存期間と無増悪生存期間が改善することは重要な結果であると考えます。今後、さらに深い理解を得るために、第III相試験の結果について詳細な解析を行う予定です。サノフィ・アベンティスは、引き続き、満たされない医療ニーズが高いトリプルネガティブ乳がん患者さんのアウトカムを改善するべく取り組んでまいります」と述べています。
サノフィ・アベンティスは、これらのデータについて、近く米国および欧州の保健当局と協議する予定です。完全な試験結果は、今後の主要な腫瘍学会で発表されます。患者さんには、ご不明な点があればご自身の主治医にご相談いただきます。現在、乳がん、肺がん、その他のがんにおいて、BSI-201の臨床開発プログラムが継続中です。
* iniparibは、治験薬BSI-201の米国医薬品一般名(USAN)です。
BSI-201の第III相試験について
この試験には、米国109施設から519人のmTNBC患者が登録しました。患者は、21日間の各サイクルの1日目と8日目に標準的化学療法(ゲムシタビンとカルボプラチン)を受け、21日間の各サイクルの1日目、4日目、8日目、および11日目に体重1 kgあたり5.6 mgのBSI-201を投与する治療群と、1日目と8日目に標準的化学療法を受けるだけでBSI-201を投与しない治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。試験に参加した患者は、転移病変に関して最大2回の前治療を受けていました。主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間でした。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=2C43A5D6-BD41-4474-9117-F3E03B6CF887.pdf

JEVTANA®(一般名:cabazitaxel)、 前立腺がんの治療薬としてEUで承認勧告を受ける(2011/1/21)
転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がんの第二選択薬として
プレドニゾン或いはプレドニゾロンとの併用で全生存期間の有意な延長示す

サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は本日、欧州医薬品審査庁(EMA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)が、JEVTANA®(注射液用cabazitaxel 60 mg濃縮液および溶剤)について、ドセタキセルを含む前治療を受けた転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん(mHRPC)患者の治療薬として、プレドニゾン或いはプレドニゾロンとの併用で、EU内における販売承認を勧告する肯定的見解を採択したことを発表しました。
CHMPの肯定的見解は、欧州委員会の裁可を受ける必要があります。
サノフィ・アベンティスのグローバルオンコロジー領域部門でシニア・バイスプレジデントを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー(M.D.)は、「サノフィ・アベンティスは、EUでのJEVTANA®承認に関してCHMPから肯定的な勧告が出されたことを喜ばしく思います。米国においてJEVTANA®は期待を上回る手応えが得られていますが、EUでJEVTANA®に関する肯定的見解が採択されたことにより、世界中の患者さんに実質的な有益性をもたらす抗がん剤を提供するというサノフィ・アベンティスのオンコロジー領域部門の目標が強化されます」と述べています。
CHMPの肯定的見解は、前治療としてドセタキセルを含む治療を受けたmHRPC患者755人を対象とした第III相TROPIC試験の結果に基づいています。この試験の結果から、JEVTANA®とプレドニゾン或いはプレドニゾロンの併用群では、標準的用量のミトキサントロンとプレドニゾン或いはプレドニゾロンの併用による化学療法と比較して、mHRPCによる死亡リスクが統計学的有意に30%減少する[HR=0.70 (95% 信頼区間: 0.59-0.83); P<0.0001]ことが明らかになりました。さらに、JEVTANA®群の生存期間の中央値は、ミトキサントロン群よりも2.4カ月長い15.1カ月であり、統計学的有意差が認められました。
TROPIC試験で最も一般的(10%以上)に見られた有害事象(グレード1~4)は、貧血、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症および下痢でした。JEVTANA群で最も一般的(5%以上)に見られたグレード3~4の有害事象は、好中球減少症、白血球減少症、貧血、発熱性好中球減少症および下痢でした。
JEVTANA®は現在、米国とブラジルで承認され、4大陸26カ国の規制当局に薬事承認を申請中です。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=93419F46-314C-4823-A07A-2C7898B3F881.pdf

サノフィ・アベンティス、 カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)と 2件の研究開発協定を締結(2011/1/12)
-UCSFの画期的バイオメディカル研究プログラム(PBBR)において、初の産業パートナーに-

サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)とカリフォルニア大学サンフランシスコ校は、本日、2件の研究開発協定を締結したことを発表しました。これにより、学術界と産業界のリーダーが協力して画期的なイノベーションを研究室から患者さんに届けるスピードを加速していきます。1件目の協定では、薬理科学面と、オンコロジー・加齢・糖尿病・炎症などの治療領域におけるイノベーションの促進を図ります。2件目の協定では、臨床概念実証段階を通じて研究の進展を加速させるプロジェクト型の協力に重点を置き、オンコロジーに関するパートナーシップを推進します。
サノフィ・アベンティスは、UCSFの画期的バイオメディカル研究プログラム(PBBR)において初の産業パートナーとなります。PBBRプログラムでは、影響が大きく、創造的かつ革新的なアプローチで科学的発見に取り組むプロジェクトに対して資金を提供します。今回のUCSFとのパートナーシップにより、優れた地域・技術・科学領域間にまたがる創造的ネットワークを中心とした構造を構築するというサノフィ・アベンティスのアプローチが強化されます。
UCSF/サノフィ・アベンティス共同ステアリング・コミッティは、UCSFがトップレベルの科学水準であると判定し推薦する中から、契約条件に基づいて選定します。サノフィ・アベンティスは年間5件までの助成金を提供し、サノフィ・アベンティスにインターンとして勤務し共同研究を行う学生とフェローに、追加で資金を提供します。また、このアイデアの交換を助長するため、サノフィ・アベンティスは年次研究フォーラムに資金を提供します。そして関連する科学問題についてUCSFの研究者と知識および展望を共有し、さらにこのコラボレーションを通じて資金提供を受けた研究プロジェクトの進展をレビューします。
UCSFのスーザン・デスモンド・ヘルマン(MD、MPH)学長は、「米国最大の公的バイオメディカル研究機関として、UCSFは最先端の研究を最高水準の患者ケアに変える活動を加速するべく取り組んでいます。今回の協定により、各分野の可能性を最大化する画期的なプロジェクトに対する支援が得られます」と述べています。
サノフィ・アベンティスCEOのクリストファー・A・ヴィーバッハーは、「UCSFの研究者との協力は、世界最高のイノベーターと関係を構築し、共同研究を行うというサノフィ・アベンティスの取り組みを強調するものです。UCSFの一流の研究者とサノフィ・アベンティスの創薬専門家の間で、オープンかつ充実した科学的交流を進めることにより、さまざまな治療領域における明確なヘルスケアの進歩と、患者さんのための包括的なヘルスケアソリューションの発見・開発を目指しています」と述べています。
PBBRは14年目に入っており、最初の10年間だけで4,200万ドルの助成金を提供しています。現在までに、外部のフォローアップ資金に3億ドル以上を集め、900本の科学論文、30件の特許申請、各種のライセンス技術、3社の新興企業を生み出しています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=D27C2B8B-639D-475B-9CEC-E5FC59AEB33E.pdf

転移性トリプルネガティブ乳がんにおける BSI-201(Iniparib)に関する第II相試験の肯定的結果が ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載される(2011/1/12)
サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)と完全子会社のBiPar Sciences(バイパー・サイエンシズ)社は、本日、治験薬のBSI-201(iniparib*) に関し、転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)患者においてBSI-201(iniparib)を化学療法薬のゲムシタビン/カルボプラチンと併用投与すると有意な臨床ベネフィットが得られることを示す第II相試験の最終データが、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されたことを発表しました。BSI-201(iniparib)の投与を受けた患者では、既定の評価項目ではないものの、全生存期間も有意に改善しました。
この「転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるiniparibと化学療法剤の併用(Iniparib plus Chemotherapy in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer)」試験は、2011年1月5日にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌のオンライン版に、また2011年1月20日に印刷版に掲載されます。これらの結果は、イタリア・ミラノで開催された第35回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表されました。
同試験の治験責任医師であり、テキサス州ダラスのTexas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Centerにおける乳がん研究プログラムの共同ディレクターを務めるジョイス・オショーネシ医学博士(M.D.)は、「転移性トリプルネガティブ乳がんは激しい病態を示し、現時点では、この特定の腫瘍サブタイプを対象とする承認済みの標準的治療はありません。しかし今回掲載されたデータは、iniparibをゲムシタビン/カルボプラチンに追加すると、この患者群における臨床ベネフィットが有意に改善することを示しています」と述べています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=86CD34DA-FB12-412D-BBEF-6B9841DB0F19.pdf

サノフィ・アベンティス、Ascendis Pharmaから 糖尿病および関連疾患領域の ドラッグデリバリー技術に関する世界的権利を取得(2010/12/24)
-ペプチドとタンパク質の革新的な徐放製剤技術-

サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)とAscendis Pharma(Ascendis)社は本日、Ascendis社所有のTransCon リンカー・Hydrogel担体技術に関するグローバルライセンスおよび特許譲渡契約を締結したことを発表しました。この技術を使用すると、体内で薬剤化合物が放出される時間を厳密に制御し、効果を長時間持続させることができます。
TransCon リンカー技術は、インスリンを含むプロテインやペプチドのような比較的大きな分子と担体を一時的に結合させます。これにより、目的に合った放出プロファイルを持ち、初期バーストなしで高い薬物濃度を有する製剤を製造することができます。同技術については、インスリンのデリバリーに関する前臨床試験により、有望な結果が得られています。
サノフィ・アベンティス グローバル糖尿病領域シニア・バイスプレジデントのピエール・シャンセルは、「当社は、糖尿病および関連疾患領域で新世代の製品を生み出すこの有望な技術に大きな期待を寄せています。1日1回の投与で効果がほぼ24時間持続するLantus®の実績を活かしつつ、インスリンなどの薬剤を追加修飾せずに長時間にわたり制御して放出する生物学的製剤を提供するため、この革新的技術を発展させ、糖尿病患者さんの生活をさらに向上させたいと考えています」と述べています。
この契約条件に基づき、サノフィ・アベンティスは、糖尿病および関連疾患領域において同技術を活性分子と結合させた製品の開発・製造・販売を行うグローバルライセンスを取得します。Ascendis社は、一時金と開発・申請・販売の各段階においてマイルストーンペイメントを受け取ることになります。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

選択的DPP-4阻害薬「エクア®錠50mg」共同プロモーション提携契約の締結について(2010/11/17)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)と、ノバルティス ファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:三谷宏幸、以下「ノバルティス ファーマ」)は、選択的DPP-4阻害薬「エクア®錠50mg」(一般名:ビルダグリプチン)の共同プロモーション提携契約について合意いたしましたので、お知らせいたします。
本合意に基づき、両社は、「エクア®」について、2010年11月29日より共同プロモーションを開始いたします。
この共同プロモーション提携契約は、糖尿病治療薬領域において、2型糖尿病治療薬である「エクア®」の製品価値の最大化を目指すノバルティス ファーマと、スルホニルウレア系経口血糖降下剤(SU剤)、インスリン製剤など豊富な製品群で築いた糖尿病領域のさらなる基盤強化を目指すサノフィ・アベンティスの意向が合致したことから実現したものです。
サノフィ・アベンティス代表取締役社長のジェズ・モールディングは、「サノフィ・アベンティスは、日本国内において経口血糖降下剤とインスリン製剤の両方を製造販売する唯一の製薬会社として、あらゆる治療段階の糖尿病患者さんが日常生活を健やかに過ごせるためのパートナーになることを目指しております。この度のノバルティス ファーマ社とのパートナーシップにより、新たにDPP-4阻害薬の分野にも参画することが実現いたします。
これにより、サノフィ・アベンティスが有するポートフォリオ、すなわち、スルホニルウレア系経口血糖降下剤『アマリール®』、持効型溶解インスリンアナログ製剤『ランタス® 』、超速効型インスリンアナログ製剤『アピドラ®』に『エクア®』が加わることで、糖尿病治療のトータルケアの観点から、日本の糖尿病治療の発展に貢献できると確信しております」と述べています。
日本における糖尿病の患者数は890万人と推定されており1、2型糖尿病の治療を受けている患者さんの約7割が治療目標[HbA1c(JDS値)6.5%未満]を達成していないのが現状です2。2型糖尿病を治療せず放置したり、コントロール不良の状態が続いたりすると、心筋梗塞や脳血管障害などの大血管障害や、網膜症、腎症、神経障害などの細小血管障害がおこりやすくなります。
両社は今回の共同プロモーションの合意により、「エクア®」の安全性や有効性に関する医療機関への情報提供活動をさらに強化・充実させることで、より多くの糖尿病患者さんに貢献できるものと期待しています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

抗悪性腫瘍剤タキソテール®、国内における最高用量の一部変更承認(2010/11/16)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、本日、抗悪性腫瘍剤「タキソテール」(一般名:ドセタキセル水和物)」において医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。 ®
タキソテールは、ヨーロッパの常緑針葉樹、イチイの針葉から抽出され半合成されたタキソイド系の抗がん剤です。ヨーロッパで1995年11月に、米国では1996年5月に承認され、現在100カ国以上で販売されています。日本においては、1996年10月、国内初のタキソイド系抗悪性腫瘍剤として、乳がんと非小細胞肺がんに対する製造販売承認を取得しました。さらに2000年4月には胃がん、頭頸部がん、卵巣がん、2004年1月には食道がん、2005年8月には子宮体がん、そして2008年8月に前立腺がんの追加適応を取得しました。®これまでタキソテール®は前立腺癌においての75mg/m2(体表面積)の投与が可能でしたが、今回の承認により、更に5癌腫(乳がん、非小細胞肺がん、胃がん、頭頚部がん、卵巣がん)において、1回最高用量が75mg/㎡(体表面積)となり、日本においても海外と合わせた推奨用量になりました。
サノフィ・アベンティス オンコロジー・ビジネスユニットのヘッドを務めるパスカル・リゴディー(Pharm. D., Ph.D., MBA)は、「今回の承認により、タキソテールの有効性を患者さんが十分享受できるようになりました。また、タキソテール®®75mg/㎡(体表面積)を標準的化学療法として使用する国際臨床試験への参加が容易になりました」と述べています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

サノフィパスツール、デング熱ワクチンの臨床開発が最終段階に(2010/11/8)
~オーストラリアで最初の第III 相試験を実施~
フランス、リヨン―2010年11月4日―サノフィ・アベンティスグループ(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、本日、デング熱ワクチンの臨床開発が最終段階に入ったと発表しました。
サノフィパスツールのデング熱ワクチンは、世界で最も臨床開発が進んだデング熱候補ワクチン1,2です。オーストラリアにおいて最初の第III相臨床試験が開始されました。
同試験は、小児および成人のデング熱を予防する新規ワクチンの開発推進を目的とした、グローバル第III相臨床試験プログラムの一環として実施されます。全世界でおよそ30億人が感染の脅威にさらされており、デング熱が発生するラテンアメリカならびにアジアの多くの国々では深刻な公衆衛生上の問題であるにもかかわらず、具体的な治療法がないのが現状です3。
ワクチンの臨床開発において、第III相試験は最終の段階です。同試験を経て、規制当局に製造販売承認申請が申請されます。サノフィパスツールのデング熱候補ワクチンは、第III相臨床試験に到達した初のデング熱ワクチンです。
サノフィパスツール社長兼CEOのウェイン・ピサノは、次のように述べています。「デング熱という世界的な健康問題に対処すべく、サノフィパスツールはデング熱ワクチンの研究開発とワクチン製造能力の拡大を、かつてない規模で進めています。およそ20年前にスタートを切った同ワクチンの開発は、長い道のりを経て、いよいよ最終段階に入りました。成功を収め、デング熱が公衆衛生上の最重要課題である国々にワクチンを届けたいと思います」
オーストラリアで実施される第III相試験では、商業スケールで製造されたデング熱ワクチンが初めて使用されます。
この試験の目的は、ワクチンの商業スケール製造が、規制当局の製造販売承認で求められる品質の一貫性基準への適合を証明することです。当該第III相試験の詳細ならびにすでに終了した試験の結果は、11月3日から7日に米国ジョージア州アトランタにて開催される第59回米国熱帯医学会(ASTMH)年次総会で発表されます。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

ルギー性疾患治療剤「インタール®」の製造販売承認承継ならびに販売移管について(2010/10/18)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区 代表取締役社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とサノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区 代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、2011年1月1日をもって、アレルギー性疾患治療剤インタール®(一般名:クロモグリク酸ナトリウム)の販売を、アステラス製薬からサノフィ・アベンティスに移管することになりましたのでお知らせいたします。本販売移管は契約満了にともなうものです。
また、インタール®全製品の製造販売承認につきましては、2010年10月1日付けでアステラス製薬からサノフィ・アベンティスに承継されましたことを、併せてお知らせいたします。
インタール®は、英国ファイソンズ社(現サノフィ・アベンティスグループ)が創製した世界初のケミカルメディエーター遊離抑制薬で、7種類の剤形を有しています。アレルギー性結膜炎・春季カタル、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーに基づくアトピー性皮膚炎、気管支喘息といった幅広い適応症を有します。
なお、本件に係るアステラス製薬の業績への影響は軽微です。
<販売移管の対象商品> ◆ インタール®点眼液2%、インタール®点眼液UD2% (アレルギー性結膜炎治療剤)
◆ インタール®点鼻液2% (アレルギー性鼻炎治療剤)
◆ インタール®細粒10% (食物アレルギー治療剤)
◆ インタール®カプセル外用20mg (喘息・アレルギー性鼻炎治療剤)
◆ インタール®エアロゾル1mg、インタール®吸入液1% (喘息治療剤)
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

BSI-201(iniparib)により、転移性トリプルネガティブ乳がん患者の生存期間が改善することを第II相試験結果で確認(2010/10/18)
-第35回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)でデータ発表-
フランス・パリ-2010年10月10日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)と同社の完全子会社であるBiPar Sciences社は、本日、BSI-201(iniparib*)に関する第II相ランダム化臨床試験の最終結果を発表しました。この結果から、BSI-201(iniparib*)とゲムシタビン/カルボプラチンを併用した場合、転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)患者の全生存期間が有意に改善し、高い臨床反応が得られることが明らかになりました。試験結果は本日、イタリア・ミラノで開催された第35回欧州臨床腫瘍学会(ESMO:European Society for Medical Oncology)の口演で発表されました。
治験責任医師であり、テキサス州ダラスのTexas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Centerにおける乳がん研究プログラムの共同ディレクターを務めるジョイス・オショーネシ医学博士(M.D.)は、「今回の結果から、BSI-201(iniparib)による治療を受けた患者さんの半数以上で腫瘍量の大幅な減少が認められ、化学療法だけの場合よりも生存期間が延びることが確認されました。BSI-201(iniparib)は、有害事象の重症度を増加させることなく、がん細胞を破壊する化学療法の効果を高めるものと考えられます」と述べています。
試験結果によると、全生存期間の中央値は、化学療法剤のゲムシタビンおよびカルボプラチンしか使用しなかった患者では7.7カ月であるのに対し、BSI-201(iniparib)と化学療法剤を併用した患者では12.3カ月であり、死亡リスクが43%低下しました(HR=0.57)。無増悪生存期間の中央値は、化学療法群の3.6カ月に対し、BSI-201(iniparib)併用群は5.9カ月間でした(HR=0.59)。また、完全奏効または部分奏効が認められるか、あるいは少なくとも6カ月間病状が安定していると定義されたクリニカルベネフィットが認められた患者の割合は、化学療法群の33.9%に対し、BSI-201(iniparib)併用群は55.7%でした。両群の有害事象発生率に有意な差は認められませんでした。最も一般的に見られた重症度の高い(グレード3および4)有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、貧血、疲労感、白血球減少症、およびALT上昇でした。この試験には、mTNBC患者123人が参加しました。
サノフィ・アベンティスのグローバルオンコロジー領域部門でシニア・バイスプレジデントを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー(M.D.)は、「今回の結果からも、BSI-201(iniparib)が転移性トリプルネガティブ乳がんの患者さんにとって有望な新しい治療オプションとなる可能性を秘めていることが確認されました。転移性トリプルネガティブ乳がんは、激しい病態を呈しがちで、現時点では認められた治療法が存在しません。BSI-201(iniparib)の開発は順調に進んでおり、iniparibがこの病気に有効な最初の治療薬となることを期待しています」と述べています。
*iniparibは、治験薬BSI-201の米国医薬品一般名(USAN)です。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

固形がんにおけるBSI-201の第I相試験を日本国内で開始(2010/10/14)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、本日、固形がんの患者さんを対象としたBSI-201の第I相試験を日本国内で開始したことを発表しました。BSI-201は、PARP1(DNAの損傷修復にかかわる酵素のポリADPリボースポリメラーゼ)を阻害する、現在開発中の新しい標的治療薬です。
サノフィ・アベンティス オンコロジー・ビジネスユニットのヘッドを務めるパスカル・リゴディー(Pharm. D., Ph.D., MBA)は、「本試験が日本国内で開始されたことを大変喜ばしく思います。海外においては、転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)の患者さんを対象として、BSI-201を化学療法と併用する第III相試験がサノフィ・アベンティスグループと完全子会社のBiPar Sciences(バイパー・サイエンシズ)社で実施されています。日本におけるBSI-201の第I相試験は、日本のがん患者さんに新しい療法をもたらすための我々の取組みにおいて重要な標石となります」と述べています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

Jevtana®により、進行性前立腺がん患者の生存期間が改善(2010/10/7)
-世界的臨床試験の画期的な第III相データがランセット誌に掲載-
フランス・パリ-2010年10月1日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、本日、2010年6月の米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)によるJevtana®(cabazitaxel)注承認の根拠となった第III相TROPICスタディのデータが、10月2日号のランセット誌において「ドセタキセルによる治療後に進行している転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する、プレドニゾンとcabazitaxelまたはミトキサントロンの併用:ランダム化オープンラベル試験*」と題する記事で紹介されたことを発表しました。このデータから、ドセタキセルによる化学療法を受けたにもかかわらず病勢が進行している転移性去勢抵抗性前立腺がん(転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん(mHRPC)とも呼ばれる)の患者において、Jevtana®とプレドニゾンを併用した場合、死亡リスクが30%低下することが明らかになりました。
*Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial
英国ロンドンのがん研究所および王立マーズデン病院NHSファウンデーショントラストの治験担当医師、ジョハン・デ・ボノ博士(M.D.)は、「他の治療オプションが奏効しなかった進行性前立腺がんの患者さんに新たな希望をもたらすこの薬剤の開発に関与することができ、誇りに思います。Jevtana®は、進行性前立腺がんの患者さんの生存期間を延長することが確認されているごく限られた薬剤の一つです」と述べています。
転移性前立腺がんでは、多くの場合、まずホルモン治療が施されます。ホルモン治療が奏効しなくなると、10年以上にわたる標準的治療である化学療法を受けることになります。しかしながら、化学療法を受ける患者の一部では徐々に耐性を生じ、病気が進行します。Jevtana®が誕生する以前は、mHRPC患者の全生存期間に対して有効な第二選択治療オプションがありませんでした。Jevtana®とプレドニゾンの併用は、前治療としてドセタキセルを含む治療を受けたmHRPC患者の生存期間に対する有意な効果を示す最初にして唯一の治療です。
サノフィ・アベンティスのグローバルオンコロジー領域部門シニア・バイスプレジデントを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー(M.D.)は、次のように述べています。「サノフィ・アベンティスのオンコロジー領域部門は、患者さんの生活を向上させる新たなソリューションを提供するため、あらゆる面からがんに取り組んでいます。このピボタル試験がランセット誌に掲載されたことは、試験の重要性を裏づけるものです。この試験は、ドセタキセルによる化学療法を受けたにもかかわらず、病勢が進行しているホルモン治療抵抗性前立腺がんの患者さんにおいて、全生存期間における効果が示された最初の試験です」
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

1日1回投与のlixisenatideと基礎インスリンの併用により、血糖コントロールが有意に改善(2010/10/5)
サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、本日、基礎インスリンとの併用療法として1日1回投与のGLP-1受容体作動薬であるlixisenatideの有効性と安全性を評価するGETGOAL-L-ASIA第III相臨床試験プログラムの重要な結果を発表しました。この第III相試験の結果から、lixisenatideの1日1回投与と基礎インスリン(スルホニル尿素薬の併用の有無を問わない)の併用によって、血糖コントロールが有意に改善することが明確に示されました。また、2型糖尿病患者においてlixisenatideの安全性に関する懸念は見られないことも確認されました。
サノフィ・アベンティスの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデントを務めるマーク・クルーゼル(M.D.、Ph.D.)は、「今回の試験結果は、lixisenatideの1日1回投与と基礎インスリンを併用することでHbA1cが有意に低下することを示しています。強力な食後血糖コントロール効果を持つ新規GLP-1受容体作動薬であるlixisenatideを基礎インスリンに追加することにより、血糖コントロールの改善と長期的な合併症の予防に向けた新たな治療オプションが患者さんにもたらされる可能性があります。」と述べています。
GETGOAL-L-ASIAスタディは、24週間投与の多施設共同二重盲検プラセボ対照並行2群間比較試験であり、基礎インスリン(スルホニル尿素薬の併用の有無を問わない)ではコントロールが不十分な2型糖尿病のアジア人患者311人において、lixisenatideを追加療法として1日1回投与することの安全性と有効性の評価が行われました。被験者は、ベースライン時のHbA1cレベルが7%~10%、年齢が20歳以上であり、スクリーニング来院の1年以上前に2型糖尿病の診断を受けていました。被験者は、lixisenatideの1日1回投与を既存の治療レジメンに追加する介入群、またはプラセボを追加する介入群のどちらかにランダムに割りつけられました。被験者の60%は、基礎インスリンとしてランタス®(インスリン グラルギン)を使用していました。
試験では主要評価項目が達成され、基礎インスリンにlixisenatideを1日1回追加投与した場合、プラセボと比較してHbA1cレベルが有意に0.88%低下しました(p<0.0001)。試験結果の全データは、発表用として医学学会に提出される予定です。
また、第46回欧州糖尿病学会(EASD:European Association for the Study of Diabetes)で今月発表されたGETGOAL MONOスタディの結果から、lixisenatideを単独療法として1日1回投与した場合、食後血糖コントロールとHbA1cレベルに有意な効果があることも示されました。この2番目の試験の結果により、さまざまな2型糖尿病患者においてlixisenatideが有効であることが明らかになりました。
サノフィ・アベンティスは、lixisenatideに関するライセンスをZealand Pharma A/S(デンマーク・コペンハーゲン)から取得しました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

耐糖能異常/空腹時血糖異常を心血管疾患の早期リスク因子として特定(2010/10/4)
-国際的な疫学研究であるINSPIRE-ME IAA1の結果を
第46回 欧州糖尿病学会(EASD)で発表-
フランス・パリ-2010年9月21日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、本日、心血管疾患と2型糖尿病を発症するリスク因子の予測値を評価する目的で設計された縦断的な国際前向き疫学研究であるINSPIRE-ME IAAのベースライン結果を発表しました。
重要なベースライン結果として、血糖コントロールが悪化すると心血管リスクプロファイルも悪化することが示されています2。試験で調査した4つの血糖コントロール区分は、血糖コントロールが正常な患者群、空腹時血糖異常/耐糖能異常(IFG/IGT)の患者群、糖尿病が十分にコントロールされている患者群、および糖尿病のコントロールが不十分な患者群でした。
INSPIRE ME IAAのイメージング研究治験担当医師を務めるカナダ・ケベック州ラバル大学心臓科のジャン・ピエール・デプレ研究部長は、「IFG/IGTの被験者をはじめとして、血糖コントロールが悪化し始めると、脂質パラメータ、血圧、炎症マーカー、内臓脂肪量などの心血管リスク因子が悪化しました。4つの患者群では、心血管リスク因子の重症度に明らかな差が見られることから、このような患者をできる限り早く特定することが重要であり、これらの患者に薬物治療を提供して糖代謝と関連心血管リスク因子をコントロールすることが必要です」と述べています。
INSPIRE-ME IAAは、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、マレーシア、日本、米国を含む5大陸29カ国から4,500人以上の患者と297人の医師が参加する追跡期間3年間の国際疫学研究です。
サノフィ・アベンティス グローバル糖尿病領域部門バイスプレジデントであるリカルド・パフェッティ博士は、「サノフィ・アベンティスでは、さまざまな糖尿病患者のタイプと関連する心血管リスク因子に対して理解を深めることを目指し、糖尿病の原因、関連リスク因子、そして治療の研究に取り組んでいます」と述べています。
今回のベースライン分析の目的の1つは、心血管リスク因子と耐糖能状態の関係を調べることでした。脂質特性、ウエスト周囲径を含む過体重/肥満の程度、BMI、および内臓脂肪(CTスキャンで測定)は、炎症マーカーや収縮期血圧と同様に、血糖コントロールの悪化と有意な関連性を示しました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

混合型インスリンからランタス®と超速効型インスリンの併用への切替えにより、HbA1cと患者満足度が有意に改善(2010/10/4)
-現実的な試験結果が、第46回欧州糖尿病学会(EASD)で発表される-
フランス・パリ-2010年9月21日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、本日、2型糖尿病患者214人において、混合型インスリンの1日2回投与から、持効型インスリンのランタス(インスリン グラルギン)と超速効型インスリンを併用する強化インスリン(Basal-Bolus)療法に切り替えた場合の有効性と安全性を評価したATLANTICスタディの結果を発表しました。この試験は日常診療に即した環境で実施され、患者の治療満足度も同時に評価されました。 ®
聖アントニウス病院(オランダ・ユトレヒト市)のフレッド・ストームス博士は、「この結果から、試験の対象患者さんが、切替え前の混合型インスリン療法では血糖コントロールが十分に達成されなかったのに対し、ランタス®と超速効型インスリンを6カ月間併用する療法に切り替えた後には、目標とするHbA1c (NGSP値)7.0%未満(以下HbA1cはNGSP値で表記)を達成した患者さんが有意に多かったことが明らかになりました。さらに平均空腹時血糖値と血糖自己測定による血糖値の大幅な低下も示されました。結果として、患者さんに対する糖尿病治療満足度アンケートで評価した6カ月後の治療満足度も、有意に改善しました(p<0.0001)」と述べています。
HbA1c 7.0%未満を達成した患者の割合は、ベースライン時の3.3%から、6カ月後には24.9%まで増加し(p < 0.0001)、HbA1cの平均は、同期間に9.2%から7.5%へ低下しました(p < 0.0001)。さらに、患者報告に基づく夜間低血糖と重篤な低血糖発現率が低下した患者の割合は、それぞれ34%と28%でした(p<0.0001)。体重の有意な増加も見られませんでした。 1
サノフィ・アベンティス グローバル糖尿病領域部門バイスプレジデントであるリカルド・パフェッティ博士は、「ATLANTICスタディの結果は、混合型インスリンからランタスと超速効型インスリンの併用に切り替えると、混合型インスリンでは十分な血糖コントロールが達成できない2型糖尿病患者さんにおいて、HbA1c値が有意に改善することを明確に示しています(HbA1cの低下は糖尿病の合併症リスクを低減することが知られている)。併用療法では、体重増加を伴うことなく、夜間低血糖や重篤な低血糖の発現率も有意に低下したことを考えると、治療満足度が顕著に改善したのも不思議ではありません」と述べています。 ®
効果的な糖尿病管理の目的は、糖尿病の細小血管合併症(網膜症、腎症、神経障害)や大血管合併症(虚血性心疾患、脳卒中)の発現の遅延や予防のために、血糖値を下げることです。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

ランタス®を経口血糖降下薬に追加併用することにより2型糖尿病患者の血糖値がさらに改善(2010/10/1)
-研究結果を第46回 欧州糖尿病学会(EASD)で発表-
フランス・パリ-2010年9月20日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、本日、スウェーデン・ストックホルムで開催された第46回欧州糖尿病学会(EASD:European Association for the Study of Diabetes)において2件の試験結果を発表しました。無作為化臨床試験から得られた患者データを使用した1件目の分析結果では、経口血糖降下薬(以下OHA)では血糖コントロールが不十分であった2型糖尿病患者にランタス®(インスリン グラルギン[遺伝子組換え])を追加併用することにより、すべての対照薬(OHA、中間型インスリン[以下NPH]、インスリンリスプロ[遺伝子組換え][以下 リスプロ]、混合型インスリン[以下 プレミックス])と比較して、HbA1cの大幅な低下や低血糖発症率の低減に好影響を与えることが示されました。
2件目の試験で治験責任医師を務めたバーモント大学医学部のジャック・リーヒー博士は、「2件目の臨床試験の分析では、ランタス®を単剤療法として使用、または経口血糖降下薬に追加することによって、OHAを2剤使用するよりも低血糖発現のリスクが低減し、HbA1cが大幅に低下することが示されました。HbA1cが最も有意に低下したのは、メトホルミンの単剤療法へのランタス®の追加併用とその他のOHA(スルホニル尿素薬の単剤療法、またはスルホニル尿素薬とメトホルミンの併用)と比較した場合でした」と述べています。
Study1: 「インスリン グラルギンと対照薬との比較における有効性と目標達成度」(発表番号:976)
-すべての対照薬と比較して、高い有効性と目標達成度が示される1 -
この分析は、OHAでは血糖コントロールが不十分であったインスリン未使用の2型糖尿病患者を、ランタス®(n=1,462)または対照薬(OHA、NPH、リスプロ、プレミックス:n=1,476)を治療レジメンに追加併用する治療群に無作為に割り付けた9件の臨床試験を検証したものです。OHAでは血糖コントロールが不十分であった患者におけるランタス®の使用開始は、対照薬全体と比較した場合はあらゆるHbA1cにおいて、またOHAと比較した場合はHbA1cが8.0%以上のとき、全体として高い有効性や目標達成度を示すことができました。
試験結果は次の通りです。
• ランタス®は、すべての対照薬と比較して、24週目時点におけるHbA1cをより低下させた。(p<0.001)
• それぞれのHbA1c区分における有効性は他のインスリンに類似していた。
• ランタス®は、他のインスリンと比べて低血糖発現率が低かった。(ランタス®vs. NPH:p=0.032、ランタス®vs.リスプロ:p<0.001、ランタス®vs.プレミックス:p=0.004)
• 低血糖発現率はOHAと比べてランタス®のほうが高かったが(p<0.001)、重度の低血糖発現率は2群で同等であった。
Study2: 「基礎インスリン使用後の臨床結果と、経口血糖降下薬療法のベースラインとの関係について: 臨床試験 データの統合分析」(発表番号:960)
- ベースライン時の治療レジメンとは関係なくHbA1cが有意に改善2 -
この分析には、2型糖尿病成人患者(OHA使用、未使用ともに含む)を対象としたランタス®に関する11件の前向き無作為化対照臨床試験のデータが含まれました。この分析では、ランタス®を投与された患者(n=2,171)のうち、ベースライン時にOHA未使用、または1剤のみ使用していた(少量使用:それぞれ1.8%と45.2%)患者とOHAを2剤使用していた患者(52.2%)が比較されました。また、メトホルミンのみを投与された患者(8.5%)と、ベースライン時にスルホニル尿素薬のみ(36.5%)またはメトホルミンとスルホニル尿素薬(49.9%)を使用していた患者が比較されました。
試験の結果は次の通りです。
• 24週目でHbA1cが最も低下したのは、ベースライン時点でOHA少量使用(OHA:0~1剤)に加えランタス®を投与された患者群(p=0.0198)およびランタス®とメトホルミンのみを使用した患者群(p=0.0009)であった。
• ベースライン時点に、OHA少量使用でランタス®を投与された患者群は、OHAを2剤使用した患者群に比べ、症候性低血糖の発現率が有意に低かった(p=0.0009)。
• メトホルミンのみ使用でランタス®を投与された患者群は、インスリン投与量が多かったにもかかわらず(53単位 vs. 37.5単位 vs. 38.8 単位)、スルホニル尿素薬、またはスルホニル尿素薬+メトホルミンを使用した患者群と比べて低血糖発現率が低かった。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

ESCの2010年版心房細動管理ガイドラインで Multaq®が第一選択薬として推奨される(2010/8/29)
フランス・パリ-2010年8月29日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、本日、欧州心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)による2010年版心房細動管理ガイドラインが新たに公開され、本ガイドラインで、うっ血性心不全のNYHAクラスIII/IVまたは不安定なうっ血性心不全のNYHAクラスIIの患者(推奨クラスIII、エビデンスレベルB)を除くすべての発作性および持続性心房細動患者(推奨クラスI、エビデンスレベルA)における第一選択治療薬として、洞調律の維持にMultaq®(dronedarone)を使用することが推奨されたと発表しました。

血管拡張性β1遮断剤「ケルロング®錠5mg/10mg」 製造販売承認の承継並びに販売移管について(2010/7/30)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区 代表取締役社長:パトリック・ショカ)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府大阪市 代表取締役社長:土屋 裕弘 )は、このたび、田辺三菱製薬株式会社が製造販売承認を有する血管拡張性β1遮断剤「ケルロング®錠5mg/10mg」(一般名:ベタキソロール塩酸塩錠)を、2010年10月1日付でサノフィ・アベンティス株式会社に承継することに合意いたしましたのでお知らせいたします。
これにより、2010年10月1日以降、サノフィ・アベンティス株式会社が本剤の製造販売および発売元として製品情報の提供・収集活動を行います。

ケルロング®は、サノフィ・アベンティス社(フランス)が創製した化合物で、日本においては1992年10月に田辺三菱製薬株式会社が本態性高血圧症(軽症~中等症)、腎実質性高血圧症、狭心症を効能・効果として製造承認を取得し、1993年1月より販売しております。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_klg_SA100730.html

アマリール® 錠、小児2 型糖尿病患者への使用に係る承認を取得 - 小児2型糖尿病患者への投与および成人2型糖尿病患者での1日0.5mgからの投与が可能に(2010/6/18)
サノフィ・アベンティス株式会社は、スルホニルウレア系経口血糖降下剤(SU剤)「アマリール®」(一般名:グリメピリド)に関して、本日、小児2 型糖尿病患者への投与ならびに成人2 型糖尿病患者において1日0.5mgからの使用開始が可能となる用法及び用量の変更の承認を取得しましたので、お知らせいたします。

最近の食生活の欧米化、生活リズムの変化は小児に対しても影響を与えており、世界的に2 型糖尿病の低年齢化がみられています。日本でも1960 年代から小児の肥満が増加し始め、これに伴っていわゆる生活習慣病としての小児2 型糖尿病が増加しています。現在、成人の2 型糖尿病の治療にはさまざまな経口血糖降下剤が使用されていますが、日本人の小児に対する経口血糖降下剤の有効性や安全性に関する十分な情報は得られていませんでした。
今回、経口血糖降下剤として日本で初めて小児2 型糖尿病患者を対象に母集団薬物動態を検討した製造販売後臨床試験(POP6739 試験)の成績および国内製造販売後調査データ等に基づいて、本剤の用法および用量の変更が承認されました。
今回承認された用法および用量の変更により、成人2型糖尿病患者さんにおいて1日0.5mgからの使用開始と、また、近年、治療の重要性が高まっている小児2型糖尿病の患者さんへの使用が可能となりました。
今後は、小児を含めた患者さんごとの病態に応じた、きめ細やかな用量調節が可能となり、より良い血糖コントロールの実現に寄与できるものと考えております。また引き続き低血糖など安全性に関する情報提供にも注力してまいります。
サノフィ・アベンティスは、日本国内において、経口血糖降下剤とインスリン製剤の両方を製造販売する唯一の製薬会社として、今後もさらなる研究開発、医療現場でのサポート、糖尿病啓発などの活動を引き続き進めてまいります。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

サノフィ・アベンティスと米国のバイオ医薬品企業 Ascenta Therapeutics社、 オンコロジー分野でライセンス契約を締結(2010/6/16)
-p53遺伝子の腫瘍抑制機能を再活性化させることにより、がん細胞の
アポトーシスを回復させる可能性を秘めた小分子に関する提携-
フランス・パリ、2010年6月4日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)と米国ペンシルベニア州モールバーンのバイオ医薬品企業Ascenta Therapeutics社は同日、がん細胞のアポトーシス(細胞死)を回復させる可能性を秘めた多くの化合物に関する独占的なグローバル提携およびライセンス契約を締結したことを発表しました。これらの化合物は、p53-HDM2(Human Double Minute 2:ヒト二重微小染色体2)タンパク質間相互作用を阻害するものであり、p53腫瘍抑制機能を再活性化させて、現在のがん治療を改善する可能性を秘めています。
この契約に基づき、サノフィ・アベンティスは、このプログラムからもたらされるすべての化合物の開発・製造・販売を行う独占的なグローバルライセンスを取得します。MI-773およびMI-519-64の2つの化合物について、2010年中に前臨床開発段階に入ることになっています。
Ascenta社は、これらの化合物をミシガン大学からライセンスインしています。サノフィ・アベンティスとAscenta社は、ミシガン大学で進められているp53-HDM2阻害剤の研究に資金提供し、Ascenta社は、現在の研究活動と今後の臨床開発に参加する可能性があります。
サノフィ・アベンティスのグローバルオンコロジー担当シニア・バイスプレジデントを務めるデバシシュ・ロイチョウドゥーリ(M.D.)は、次のように述べています。「今回の新たなパートナーシップは、オンコロジー分野で革新的な標的療法を開発するというサノフィ・アベンティスの取り組みを実証するものです。創薬においては、常にタンパク質間相互作用の阻害が課題となり、有効な選択的化合物を発見すれば、魅力的な新しい治療アプローチをがん患者さんに提供できる可能性があります。このアプローチは、患者さんの個別のニーズに焦点を当てた新薬を開発するという当社の戦略に完全に一致しています」。

契約条件に基づき、Ascenta社は、一時金と開発・申請・販売の各段階においてマイルストーンペイメントを受け取ることになります。支払われる金額は合計3億9,800万ドルです。さらに、Ascenta社は、世界での製品売上高に応じて段階的ロイヤリティも受け取ることになります。

p53-HDM2の阻害について
p53腫瘍抑制タンパク質は、幅広い細胞障害に対する増殖停止やアポトーシスに関連する主なメディエーターです。細胞周期を制御し、ゲノムの完全性を監視する役割を持つことから、「ゲノムの守護者」と呼ばれています。HDM2タンパク質は、p53の主要な細胞アンタゴニストです。HDM2がp53に結合すると、p53が分解されます。がん患者さんでは、全体の50%で、HDM2遺伝子増幅の転写制御のために、p53遺伝子の突然変異およびHDM2タンパク質の過剰発現を通じてp53機能の喪失が見られます。そのため、がん細胞におけるp53とHDM2の相互作用を阻害すれば、p53腫瘍抑制機能が再活性化し、現在のがん治療を改善できると考えられます。
Ascenta Therapeutics社について
Ascenta Therapeutics社は、がんを治療する新薬の発見・開発に取り組む非公開バイオ医薬品臨床開発企業です。Ascenta社は現在、がん細胞のアポトーシスを引き起こす自然の能力を回復させる経口活性の新規小分子薬のポートフォリオに重点を置いています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

サノフィパスツール、感染症に対するヒトモノクローナル抗体の研究で、 Vivalis社とパートナーシップを締結(2010/6/11)
フランス、リヨン―2010年6月8日―サノフィ・アベンティスグループ(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、Vivalis社(NYSEおよびEuronext:VLS)と、複数の感染症に対する完全ヒトモノクローナル抗体の研究開発に関してライセンス契約を締結し、パートナーシップを結ぶことを発表しました。
合意事項に基づき、サノフィパスツールとその関連会社は、臨床上必要とされる感染症を標的とした完全ヒトモノクローナル抗体を同定するために、Vivalis社のプラットフォームを独占的に利用することができます。また発見された抗体について、全世界における独占的な開発と製品化の権利を獲得します。
サノフィパスツール研究開発部門シニア・バイスプレジデントのミシェル・ド・ウィルドは、次のように述べています。「受動免疫は、時に患者さんの生命を脅かす感染症に対して、重要な治療法のひとつとなり得ます。Vivalis社のHumalex®技術は、臨床上関連性のある完全ヒト抗体とその抗原を迅速に同定することが可能となり、これによって重篤な感染症の予防や治療を行うための新しい道が開けるでしょう。全世界の患者さんのために、感染症に対する新しい生物製剤を、Vivalis社と協力して研究・開発できることを嬉しく思います。」
Vivalis社のCEOであるFranck Grimaudは、「今回のサノフィパスツールとの提携をたいへん嬉しく思います。これはHumalex®プラットフォームに関わる初めての大規模な契約であるだけでなく、Humalex®技術が高く評価されていることを示しています。Vivalis社は、完全ヒトモノクローナル抗体の同定から臨床試験用製剤の製造までを一貫して提供することができる、数少ない企業のひとつです。この分野のリーディングカンパニーとともに、新しい領域へと踏み出せることをとても誇りに思います。」と述べています。
Vivalis社は契約一時金として1適応症あたり300万ユーロ、そして最高3,500万ユーロの開発マイルストーンを、また売上に応じたロイヤルティを受け取ることになります。さらにサノフィパスツールはVivalis社と実施する感染症に関する共同研究事業に対して資金提供を行います。
Vivalis社のモノクローナル抗体開発プラットフォームについて
Vivalis社のHUMALEX®プラットフォームは、選定されたドナーから単離したBリンパ球を不死化・活性化することによって得られる完全ヒトモノクローナル抗体を同定するための大変優れた技術です。治療用や診断用ヒトモノクローナル抗体の研究および開発に用いられます。

Vivalis社について
Vivalis社(NYSEおよびEuronext:VLS)は、ワクチンやタンパク質の製造を行う製薬企業に対し、細胞技術を基にした革新的ソリューションを提供するバイオ製薬企業であり、ウイルス性疾患の予防薬や治療薬の開発を行います。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

経口血糖降下剤「アマリール® 0.5mg錠」 6月8日 発売開始 - 糖尿病患者さんのきめ細やかな血糖コントロールのために(2010/6/7)
サノフィ・アベンティス株式会社は、2型糖尿病に使用される経口血糖降下剤「アマリール®0.5mg錠」(一般名:グリメピリド)の発売を6月8日に開始することをお知らせいたします。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

進行性ホルモン治療抵抗性前立腺がん患者さんにおける第III相試験の生存期間に関する最新の結果がASCOで発表される(2010/6/3)
サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は同日、ドセタキセルによる化学療法を受けた後に病勢が進行した転移性ホルモン治療抵抗性(去勢抵抗性)前立腺がんの患者さんにおいて、治験薬のcabazitaxelとプレドニゾン/プレドニゾロンを併用すると、ミトキサントロンとプレドニゾン/プレドニゾロンを併用する欧米で承認されている化学療法と比較して、全生存期間が統計的有意に改善することを示す第III相試験のTROPICスタディの最新結果を発表しました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」の販売提携について(2010/6/1)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、社長:パトリック・ショカ、以下「サノフィ・アベンティス」)と科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、サノフィ・アベンティスが製造販売承認権を有する、血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」(一般名:エノキサパリンナトリウム)について、販売提携契約を締結しましたのでお知らせいたします。
「クレキサン®皮下注キット2000IU」は2008年4月にサノフィ・アベンティスが発売を開始し、情報提供活動を続けてまいりましたが、2010年7月1日以降は、科研製薬が同剤のプロモーションおよび安全性情報の収集・伝達を行います。10月1日以降は、製品出荷も科研製薬が行います。なお、サノフィ・アベンティスは、製造販売承認を引き続き保有します。科研製薬は、クレキサン®および静脈血栓塞栓症予防に関する適切な情報提供活動を通して、本疾患予防の重要性の啓発のため尽力してまいります。

『クレキサン®皮下注キット2000IU』の製品概要
【製 品 名】 クレキサン®皮下注キット2000IU
【一 般 名】 エノキサパリンナトリウム
【製造販売承認取得年月日】2008年1月25日
【薬価収載年月日】 2008年4月18日
【発売年月日】 2008年4月24日
【効能・効果】
(1)下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術
(2)静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
【用法・用量】
通常、エノキサパリンナトリウムとして、1回2000IUを、原則として12時間毎に1日2回連日皮下注射する。
【剤形】 注射剤
【薬価】 2,000低分子ヘパリン国際単位0.2ml 1筒 1,036円(1日薬価2,072円)
【製造販売元】 サノフィ・アベンティス株式会社
【発売元】 科研製薬株式会社 (2010年10月1日より)
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20100601.pdf

血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」の販売提携について(2010/6/1)
サノフィ・アベンティス株式会社と科研製薬株式会社は、サノフィ・アベンティスが製造販売承認権を有する、血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」(一般名:エノキサパリンナトリウム)について、販売提携契約を締結しましたのでお知らせいたします。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

サノフィ・アベンティスグループ、ジェネリック医薬品リーディングカンパニーの日医工と日本におけるジェネリック医薬品事業の共同出資会社設立設(2010/5/28)
サノフィ・アベンティスグループ(EURONEXT:SAN およびNYSE:SNY、本社:フランス、パリ)と日医工株式会社(大証第一部・名証第一部、本社:富山県富山市)は同日、日本国内においてジェネリック医薬品事業を展開する共同出資会社「日医工サノフィ・アベンティス株式会社」を設立することで合意したことを発表しました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

サノフィ・アベンティスとCureDM社、 糖尿病の再生医療のための新規化合物に関する 独占的グローバルライセンス契約を締結(2010/4/9)
-再生医療への応用に向けた新しいヒトペプチド配列-

フランス・パリ-2010年4月8日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)とCureDM Group Holdings社は同日、1型および2型糖尿病患者におけるインスリンおよびその他の膵臓ホルモンの分泌機能を回復させる可能性を秘めた新規ヒトペプチドであるPancreate?に関し、グローバルライセンス契約を締結したことを発表しました。
Pancreate?は、体内で生成されるヒトタンパク質における生理活性ペプチド配列であり、インスリン分泌能を持つ新しい膵島の成長を促進し、正常な代謝機能と血糖コントロールを回復することが前臨床研究で確認されています。第I相試験の開始は、今年後半に予定されています。
この契約条件に基づき、サノフィ・アベンティスは、Pancreate?および関連化合物の開発・製造・販売を行う独占的グローバルライセンスを取得します。CureDM社は、一時金と開発・薬事・販売関連のマイルストーンペイメントを受け取ることになります。支払われる金額は合計3億3,500万USドルです。さらに、CureDM社は、世界での製品売上高に応じて段階的ロイヤリティも受け取ることになります。
サノフィ・アベンティスの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデントを務めるマーク・クルーゼル博士は、次のように述べています。「サノフィ・アベンティスが、このようにきわめて革新的な技術を糖尿病部門のパイプラインに追加することができ、嬉しく思います。この技術は、完全な機能を持つ新しい膵島の形成を促進することにより、患者さんの膵臓機能を回復させる可能性を秘めています。開発が成功したあかつきには、Pancreate?は、1型および2型糖尿病における初の再生治療薬となる可能性があり、増加の一途をたどる糖尿病が患者さんと医療制度にもたらす問題に対処できる可能性があります。」
今回の提携も、新技術を通じて糖尿病領域での主導的地位を維持するための当社の戦略的取り組みを表しています。また、この取り組みにより、糖尿病のリーディングカンパニーを目指すという目標へ、さらに前進していきます。

cabazitaxel により、進行性ホルモン治療抵抗性 前立腺がん患者さんの生存期間を延長(2010/3/8)
- 前治療としてドセタキセルによる化学療法を受けたにもかかわらず病勢が進行している患者さんにおいて、cabazitaxel とプレドニゾンの併用による効果を確認-
- 国際大規模第 III 相試験からのデータは、サンフランシスコで開催された2010 年泌尿生殖器がんシンポジウムで発表-
フランス・パリ-2010 年3 月4 日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SAN およびNYSE:SNY)は同日、ドセタキセルによる化学療法を受けた後に病勢が進行した転移性(進行性)ホルモン治療抵抗性前立腺がんの患者さんにおいて、cabazitaxel とプレドニゾン/プレドニゾロンを併用すると、全生存期間と無増悪生存期間が統計学的に有意に改善することを示す第III 相試験の結果を発表しました。これはTROPIC スタディと呼ばれ、cabazitaxel とプレドニゾン/プレドニゾロンの併用と、抗がん剤ミトキサントロンとプレドニゾン/プレドニゾロンの併用が比較されました。
多くの転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん患者さんでは、この病気は、化学療法を行ったにもかかわらず進行し続けます。現在、このような患者さんに対する承認された治療法はありません。
北米担当治験責任医師であり、ニューオリンズのテュレーン大学医学部がん研究 Piltz の教授を務めるオリバー・サーター博士は、次のように述べています。「今回の成果は、治験中のこの薬の開発において重要な意味を持ちます。なぜなら、この試験では統計学的に有意な全生存期間の改善が示されたからです。そして、治療が困難な侵襲性の前立腺がんを持つ患者さんにおいて、全生存期間の統計学的に有意な改善が示されたのは初めてのことです。」
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/B6FF53D9-A45C-4065-919B-B3312035ABBB.pdf

サノフィパスツールの新型インフルエンザA型(H1N1) ワクチンHumenza®*を欧州医薬品庁が承認勧告(2010/2/24)
フランス、リヨン―2010年2月19日-サノフィ・アベンティスグループ(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、アジュバントを含有する新型インフルエンザA型(H1N1)単価ワクチンHumenza®について、欧州医薬品庁(EMEA)の科学委員会である医薬品委員会(CHMP)が肯定的な見解を示したと発表しました。
CHMPは、2009年新型インフルエンザA型(H1N1)ウイルスに対する能動免疫の獲得を目的として、6カ月齢以上の人に接種されるHumenza®のEU諸国における承認を勧告しました。
この肯定的見解は、欧州における中央審査方式に対するHumenza®の承認申請を受けて出されたもので、サノフィパスツールが実施した、AF03アジュバント含有新型インフルエンザA型(H1N1)候補ワクチンの臨床試験の結果に基づいています。これらの臨床試験では、健康な小児(6カ月~17歳)、成人、高齢者を対象に、Humenza®の安全性および、現在流行している新型インフルエンザA型(H1N1)株に対して予防効果のある免疫応答を誘導できるかどうかが評価されました。
Humenza®の安全性は臨床試験が行われた全ての年齢層において良好であり、既に承認されているアジュバント含有新型インフルエンザワクチンと同等でした。全ての年齢層(6カ月~17歳の小児、成人、高齢者)において免疫応答を評価したところ、Humenza®を単回接種することにより、接種から21日後の時点で高い抗体反応が誘導されました。この反応はEMEAの3つの免疫応答基準を満たしており、予防効果を示すと考えられるものです。
インフルエンザワクチンの研究・開発・製造の世界的リーディングカンパニーであるサノフィパスツールは、南半球諸国に対する季節性インフルエンザワクチンを製造、供給すること、2010年後半に向けて、北半球諸国に対する季節性インフルエンザワクチンを製造すること、そして世界各国の保健当局と連携して、現在の新型インフルエンザの流行から人々の健康を守り、あらゆる将来の脅威に対応していくこと、の3点を機軸として公衆衛生に貢献しています。
*Humenza®は、EU およびその他の国で登録されているサノフィパスツールの新型インフルエンザA 型(H1N1)ワクチンの登録商標です。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=DCA0A373-5AB3-4102-BD0A-E4A1C2666B84.pdf

ランタスの長期安全性評価が示された5 年間の試験結果が ダイアベトロジア誌に掲載(2009/7/7)
- 長期データではNPH 治療レジメンを上回るランタスにおける網膜症の進行増加は見られなかった -
フランス・パリ-2009 年7 月6 日-サノフィ・アベンティスは、2 型糖尿病患者における網膜症の進行に関してランタス®(一般名:インスリン グラルギン〔遺伝子組換え〕)とNPH インスリンを比較した長期(5 年間)試験の結果が、ダイアベトロジア誌(Diabetologia (DOI 10.1007/s00125-009-1415-7))のオンライン版に掲載されたことを発表しました。この試験結果において、網膜症への影響ならびに全般的な安全性に関して2つの治療群で同等であったことが示されました。この試験は、これまで報告されたインスリン グラルギンを使用した試験の中で最も長期間の比較試験です。
糖尿病性網膜症は、糖尿病患者における失明の主な原因であり、眼内の細胞増殖によって起こる進行性の疾患です。IGF-1 受容体からの刺激がこの進行プロセスに関与しています。網膜症患者を対象としたこの試験では、長期の治療経過中、糖尿病性網膜症の進行度は両治療群において同等でした。このことは、眼内で、ランタスがヒトNPH インスリンと異なる細胞増殖促進作用をもたらさないことを示唆しています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/EEA1B85B-3B91-43D2-ACB2-D97917FAFDE2.pdf

心房細動または心房粗動の患者さん向けのMultaq®が米国で承認(2009/7/3)
-心房細動または心房粗動の患者さんの心血管系の理由による入院のリスクを低減する薬剤としてMultaq®が承認される-
-2009年夏に米国での発売を予定-
フランス・パリ-2009年7月2日-サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)からMultaq®(一般名:dronedarone)400 mg錠が承認されたことを発表しました。心房細動または心房粗動の患者さんは、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになります。Multaq®は、心房細動または心房粗動の患者さんにおける心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品です。
Multaq®(一般名:dronedarone)は、心房細動または心房粗動を最近発症し、関連する心血管リスク因子を持ち、洞調律を維持しているか、または電気的除細動を受ける予定の発作性または持続性の心房細動または心房粗動の患者さんにおいて、心血管系の理由による入院のリスクを減少することを適応症とする抗不整脈薬です。関連する心血管リスク因子には、70歳以上であること、高血圧、糖尿病、脳血管障害の既往歴、左房径50mm以上であること、または左室駆出率(LVEF)40%未満であることなどがあります。FDAによる承認は、約6,300人の患者さんが参加した5つの国際多施設共同無作為化臨床試験に基づいて行われました。

詳細は下記
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/79625B16-83DA-428C-A2C5-3E1869A04E0D.pdf

超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ®」を発売 ~特徴的な製剤設計により生理的な追加インスリン分泌パターンを再現~(2009/6/24)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)は、1 型および2 型糖尿病患者さんを対象とする超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ®」(一般名:インスリン グルリジン[遺伝子組換え])の販売を本日開始しましたのでお知らせいたします。
アピドラ®は、亜鉛を含まない特徴的な製剤設計により、皮下投与後速やかに吸収され短時間で消失することにより、生理的な追加インスリンパターンを再現します。今回発売する製品は、ディスポーザブル製剤「アピドラ®注ソロスター®」、カートリッジ製剤「アピドラ®注カート」、およびバイアル製剤「アピドラ®注 100 単位/mL」の3 製品です。この発売により、当社の基礎インスリン製剤である持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス®」(一般名:インスリン グラルギン[遺伝子組換え])専用であったディスポーザブル型インスリンペン型注入器「ソロスター®」、およびカートリッジ交換型インスリンペン型注入器の「イタンゴ®」の両デバイスは、アピドラ®にも使用することが可能になり、特にランタス®との併用による強化インスリン療法(基礎インスリン+追加インスリン)の患者さんの利便性向上を実現しました。

アピドラ®について
アピドラ®は、ヒトインスリンのアミノ酸を置換し、製剤中に亜鉛を含まない特徴的な製剤設計がなされた超速効型インスリンアナログ製剤です。そのため、製剤中に単量体の割合が多く、速やかに吸収され、短時間で消失することにより、生理的な追加インスリン分泌パターンを再現します。アピドラ®は、痩せ型から肥満型まで、多様な体型の患者さんに投与でき、ヘモグロビン・エー・ワン・シー(HbA1c)ならびに食後血糖値を改善します。また、患者さんの生活にあわせてより柔軟に投与が可能な、食直前投与となっています。 海外では、米国および欧州で2004年に最初に承認を取得し、現在80カ国以上で承認されています。

詳細は下記
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/9BE518A1-0329-4284-BF6C-0E057BCF1573.pdf

超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ®」の製造販売承認を取得(2009/4/22)
超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ®」の製造販売承認を取得
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)は、4 月22 日、1 型および2 型糖尿病患者さんを対象とする超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ®」(一般名:インスリン グルリジン[遺伝子組換え])について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能又は効果として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。
アピドラ®は、ヒトインスリンのアミノ酸を置換し、製剤中に亜鉛を含まない特徴的な製剤設計がなされた超速効型インスリンアナログ製剤です。そのため、製剤中に単量体の割合が多く、速やかに吸収され、短時間で消失することにより、生理的な追加インスリン分泌パターンを再現します。アピドラ®は、痩せ型から肥満型まで、多様な体型の患者さんに投与でき、ヘモグロビン・エー・ワン・シー(HbA1c)ならびに食後血糖値を改善します。また、患者さんの生活にあわせてより柔軟に投与が可能な、食直前投与となっています。
海外では、アメリカ、欧州で2004年に承認を取得し、現在80カ国以上で承認されています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/FAB6C386-458E-4DCB-8A43-CA53B95DA594.pdf

新しい注入器の登場によるラインナップの拡充により 新しいインスリンペン型注入器 「イタンゴ®」 の販売開始 ~ 選択肢拡大により、患者さん、医療従事者への貢献 ~(2009/3/9)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)は、1 型および2 型糖尿病患者さんを対象とするカートリッジ交換型ランタス®注カート専用インスリンペン型注入器「イタンゴ®」の販売を3 月9 日より開始いたします。
「イタンゴ®」は、1 日1 回の投与で、明らかなピークを示さず24 時間効果を示す持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス®」〔一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)〕を投与するためのカートリッジ交換型インスリンペン型注入器であり、日本で開発されました。黒地に白の大きく見やすいダイアル表示と残量目盛により、簡単な単位設定・修正を実現。また、注入時に必要な圧力が軽く、確実でスムーズな注入を可能にしました。注入器本体も軽量で、幅広い患者さんにとって使用し易い注入器です。
国内では、カートリッジ交換型のランタス®注オプチクリック®専用インスリンペン型注入器「オプチクリック®」や、ディスポーザブル型インスリンペン型注入器「ランタス®注ソロスター®」が既に発売されていますが、「イタンゴ®」の登場により、当社の持つ「ランタス®」注入器ラインナップが更に拡充されました。糖尿病患者さんそれぞれのライフスタイルや嗜好に合わせ、多様な選択肢を提供することで、よりよい血糖コントロールへと更なる改善が期待できます。また、専任のスタッフが24時間365日、当社の糖尿病関連医療機器全ての操作方法に関する質問に電話でお答えする専用ダイアル「オプチコール24」により、患者さん、医療従事者の方々に安心してご利用いただけるサポート体制を継続して展開してまいります。
日本での「イタンゴ®」の開発に携わってきた当社生産部門の部門長、道家修は、「近年日本でも糖尿病患者さんが増え続け、患者さんのライフスタイルに合わせた治療の選択肢が求められています。そのなかで、『イタンゴ®』は、より日本の患者さんのニーズに適合するよう日本国内の先生、看護師さん、また、実際にインスリン治療を実施している患者さんの声を基に開発・改良を重ね、2007 年4 月より3 ヶ月間、約3000 例の患者さんを対象に使用状況のモニタリングも実施しました。従来のインスリン製剤に比べて、安定した血糖コントロールが可能なランタス®を投与する注入器の選択肢が拡充することにより、今後のインスリン治療のみならず、日本の糖尿病治療の一助となることを期待しています。」と述べています。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/08166CEB-7513-415A-80C4-25354AA60B7A.pdf

クロストリジウム・ディフィシルを予防するワクチンの第II 相試験を開始 欧州や北米における主要な院内感染の原因に対し、ワクチンによるアプローチを英国で検証(2009/2/24)
サノフィ・アベンティスグループ(EURONEXT : SAN、NYSE : SNY)のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、ヨーロッパと北米において院内感染を引き起こす主な原因菌であるクロストリジウム・ディフィシル(C.ディフィシル)に対するワクチンの第II相臨床試験を実施すると発表しました。
現在英国で実施中の本試験では、サノフィパスツールのC.ディフィシルワクチン候補の安全性と有効性を調査しています。同ワクチンの適応症はC.ディフィシル感染症(CDI)の予防ですが、すでに感染した患者さんを対象とした
今回の試験は、ワクチンによる予防に関する有効性の確認を目的としています。
英国健康保護局 感染症センター 医療関連感染症研究所のDirector (Laboratory of Healthcare Associated Infections, Centre for Infections, Health Protection Agency)であり、治験責任者を務めるBarry Cookson 氏は次のように述べています。「C.ディフィシルによる感染症の治療には、2種類ある抗生物質のうち1種類を使用します。
抗生物質の使用によって起こる腸管内菌叢の変化が感染症を引き起こすことから、抗生物質に頼らない新しいアプローチが必須です。さらに、C.ディフィシルやその他の細菌における耐性菌の出現に関する大きな懸念もあります。より適切な抗生物質の使用や感染制御の実践と同様に、ワクチンは、C.ディフィシルに起因する消化器疾患に対して非常に有効である可能性があります。」
本ワクチン候補では、破傷風、ジフテリアおよび百日咳ワクチンといった、すでに広く接種されている他のワクチンと同様に、トキソイドベースによるアプローチを行ないました。安全性と免疫原性を評価する第I相試験は、200人以上が参加して終了しました。
近年、CDIの罹患数が北米および欧州で著しく上昇しています。これらの地域におけるCDIに関連した治療費は年間70億ドルを上回ると推定されます。2002年にC.ディフィシルの強毒株が出現したことによって、CDI対策の重要性がより一層浮き彫りになりました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/A3276D0A-ABDE-45A5-9256-7EA0DE554A2F.pdf

血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット 2000IU」、 腹部手術後の静脈血栓塞栓症の発症抑制の適応追加(2009/2/23)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)は、2月23日、血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」(一般名:エノキサパリンナトリウム)について、「静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果の追加承認を取得しましたのでお知らせいたします。
2004年に日本で「肺血栓塞栓症/深部静脈血栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドライン」が作成されて以来、医療機関において静脈血栓塞栓症(Venous Thromboembolism、以下、VTE)の発症予防対策が普及しつつあります。このような中で、クレキサン®は2008年1月に日本人でのエビデンスに基づいて「下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制―股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術」の効能・効果で承認されました。
腹部領域では、腹部手術施行患者を対象とした臨床試験において、参考として設定した理学的予防法である間欠的空気圧迫法(IPC)使用群のVTE 発症率は19.4%でした(31 人中6 人)。一方、術後からクレキサン®投与前まで(術後24~36 時間)にIPC を少なくとも1 回使用したクレキサン®群のVTE 発症率は1.2%でした(83 人中1 人)。すべての出血事象発現率は、クレキサン®群9.2%、IPC 群7.9%であり、大きな差異はみられず、また、大出血の発現率はクレキサン®群4.6%、IPC 群2.6%であり、臨床的に重要な部位の出血であると考えられる後腹膜、頭蓋内、眼球内などの出血はみられませんでした(安全性評価集団 クレキサン®群:109 人、IPC 群38 人)。
前述のガイドラインでは、腹部手術(一般外科、泌尿器科、婦人科など)は、下肢整形外科手術と同様にVTE発症リスクが高いとされています。欧米では、腹部手術でのVTE発症抑制にクレキサン®を含む低分子量ヘパリン(LMWH)が標準的に使用されています。
今回の承認により、日本人のエビデンスに基づいたLMWHの使用を通じて、腹部手術領域の手術を受けられる患者さんのVTE発症予防に貢献することができるようになります。当社は、本疾患および予防の重要性や予防における薬物療法の役割の認識の向上に努めるべく、クレキサン®の適正使用の推進およびVTEの発症予防に関する適切な情報提供活動を行ってまいります。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/200A65E5-D283-4E05-BB1F-8FC30E6567C6.pdf

サノフィパスツール、デングワクチンの小児における有効性に関する臨床試験を開始 -ラテンアメリカおよびアジアのデング熱流行地域で国際的臨床試験の一環として実施-(2009/2/18)
サノフィ・アベンティスグループ(EURONEXT : SANおよびNYSE : SNY)のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、タイでデング熱を予防する4価ワクチン候補の有効性に関する臨床試験を小児において開始したことを発表しました。デング熱はマラリアに次いで最も広く蔓延している熱帯病です。臨床開発がこの段階まで進んだのは、サノフィパスツールの4価ワクチン候補が初めてです。
サノフィパスツールはこの有効性試験を、タイのマヒドン大学、保健省、および小児デングワクチン・イニシアチブ(PDVI: Pediatric Dengue Vaccine Initiative)の協力のもと、ラチャブリ県で実施します。
マヒドン大学熱帯医学部長のDr. Pratap Singhasivanonは、「小児における大規模試験は、安全で有効性が高く、主な感染者である子どもたちをデング熱から守ることができるワクチンの開発に大きな役割を果たすものです。ラチャブリでの有効性試験の開始という重要な節目に関わることができ、嬉しく思います」と述べています。
サノフィパスツール臨床試験は、デング熱ワクチン開発のための世界的な取り組みを推進している世界保健機関(WHO)ワクチン研究イニシアチブ(IVR: Initiative for Vaccine Research)のガイドラインに従っています。
「WHOは、デングワクチンの開発に注力しており、それが最終的に流行国の子どもたちに恩恵をもたらすものとなるでしょう」と、IVRの実施研究コーディネーター(Implementation Research Coordinator)であるDr. Joachim
Hombachは述べています。
サノフィパスツール デング熱ワクチンの国際的臨床試験について
サノフィパスツールは、1990年代にデングワクチンの開発を開始しました。最先端の4価ワクチン候補の臨床試験は、2000年代に開始しました。米国で成人において実施された試験では、4価デング熱ワクチン候補を3回接種することにより、被験者成人の100%において、原因デング熱を引き起こすウイルスの4種類のセロタイプすべてに対する中和抗体反応が見られました1。サノフィパスツールは成人および小児を対象に、メキシコ、ペルー、およびフィリピンでもデング熱ワクチンの研究プログラムを実施しています。

デング熱について
デング熱は、4種類のデングウイルス(1型から4型)によって発症する蚊媒介性疾患です。総体的に見ると、この疾患は世界人口の半数近くにとって潜在的な脅威となっています。年間の推定感染者数は2億3千万人で、そのうちの200万人はデング熱の最も重篤な症状であるデング出血熱(DHF: Dengue hemorrhagic fever)を発症しますが、そのほとんどが小児です2。DHFは、東南アジアでの主要な入院の原因疾患のひとつであり、限られた医療財源を大きく圧迫しています。
デング熱は、主に熱帯および亜熱帯諸国で発生していますが、毎年新たな地域へと感染が拡大しています。
WHOは、西太平洋地域でデング熱の大流行が発生する可能性があると警告しています3。最近ではパラグアイや中東での大流行が確認されています。さらに、オーストラリア(クイーンズランド州)および米国(プエルトリコ、テキサスからメキシコ国境地域、ハワイ、およびアメリカ領太平洋諸島)などの国にも広まっています。また、流行地域を旅行する多くの人が毎年感染しています。
参考文献:
1. Data generated by the WHO Flavivirus Laboratory Reference Center, Mahidol University, Bangkok, Thailand, presented at
the American Society of Tropical Medicine and Hygiene’s (ASTMH) 56th annual meeting held in Philadelphia, Pennsylvania,
USA
2. Pediatric Dengue Vaccine Initiative (PDVI), presentation “Estimating the global burden of dengue" at 2nd Int Conf on
Dengue & DHF, 15-17 Oct 08 , Phuket, Thailand
3. WHO alarmed about the spread of dengue, http://www.wpro.who.int/media_centre/press_releases/pr_23072007.htm
サノフィ・アベンティスについて世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ・アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、人々の生活の質の向上に取り組んでいます。
サノフィ・アベンティスは、パリ(Euronext: SAN)およびニューヨーク(NYSE:SNY)に上場しています。
サノフィパスツールはサノフィ・アベンティスグループのワクチン事業部門で、2008年には16億接種分以上のワクチンを提供しました。これは世界中で5億人以上の人々に対してワクチンを接種したことになります。ワクチン業界における世界的リーダーとして、サノフィパスツールは、20もの感染症から人々を守る多くのワクチンを提供しています。
「命を守る ワクチンを創る」という会社の伝統は、一世紀以上の歴史を有しています。サノフィパスツールはワクチンに特化したメーカーとして世界最大級の企業であり、日々、研究開発に100万ユーロ以上を投資しています。詳しくはwww.sanofipasteur.com または www.sanofipasteur.us をご覧ください。
今後の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法(修正を含む)でいう「今後の見通しに関する記述」が含まれています。今後の見通しに関する記述とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記述には、財務計画と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービスに関する計画、目標、意向および期待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、今後の見通しに関する記述は、「予想」、「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識別されます。サノ フィ・アベンティスの経営陣はそのような今後の見通しに関する記述に反映された予想を妥当と考えますが、投資家は今後の見通しに関する情報と記述がさまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、それらの多くが予測困難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御できず、そのために実際の結果と進展が、今後の見通しに関する情報と記述の中で表現された、暗示された、または予測されたものとは大幅に異なる可能性があることに注意して下さい。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティスの2007年12月31日終了事業年度フォーム20-F年次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目を含む、サノフィ・アベンティスが作成したSECおよびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定されているものに付随する不確実性とその他の事項が含まれます。サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられている場合を除き、今後の見通しに関する情報または記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/82EC7DA7-BC31-4466-8605-F81DC41BC919.pdf

米国食品医薬品庁(FDA)諮問委員会が満場一致でプラスグレルの承認を勧告 心・腎疾患諮問委員会 がプラスグレルの有効性と安全性を支持(2009/2/4)
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下、「第一三共」)とイーライリリー・アンド・カンパニー(本社:米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」)は、米国食品医薬品庁(FDA)の心・腎疾患諮問委員会(以下、「諮問委員会」)が、経皮的冠動脈形成術(PCI)として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群(ACS)患者の治療薬として抗血小板剤プラスグレルの承認を勧告することを、2月3日(現地時間)投票により決定いたしましたのでお知らせします。
諮問委員会は、経皮的冠動脈形成術(PCI)を受けている急性冠症候群(ACS)患者の治療薬として、9対0の満場一致でプラスグレルの承認勧告を決定いたしました。FDAの判断は諮問委員会の勧告に拘束されるものではありませんが、諮問委員会の勧告はFDAでの審査の際に考慮されます。
第一三共のグローバル研究開発の責任者であるジョン・アレキサンダー博士は「我々は、諮問委員会で提示したデータを含めて、このようなプラスグレルのデータを提示できたことに対して、大変、誇りに思っております。本日の諮問委員会での議論によって、FDAによるプラスグレルの承認とPCIを受けているACS患者に対して科学的に飛躍的に進歩した治療法の提供に一歩近づきました。」と述べています。
イーライリリーのプラスグレル開発責任者であるJ. アンソニー・ウェア博士は「我々は、FDAがプラスグレルの新薬承認申請に関する手続きを推進する上で、これからも同庁と密接に協力してまいります。患者にとって、複数の治療方法が得られることは重要です。現在、PCIを受けているACS患者にはほとんど治療の選択肢がありません。諮問委員会のメンバーによる本日の投票結果は、患者にとって明るい材料となりました。」と語っています。
TIMIスタディーグループのシニア・インベスティゲーターであり、ボストンにあるブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタルのサミュエル・A・レバイン心臓部の部長であるエリオット・アントマン博士は「プラスグレルは、PCI後の心虚血イベント予防において、現在の標準治療薬であるクロピドグレルより優れていることが、大規模な直接比較試験として行ったTRITONで明らかとなっております。プラスグレルのベネフィットは、重度出血イベントのリスクを伴うものではあるが、患者と用量を適切に選ぶことにより、このリスクを軽減するのに役立つでしょう。」と述べています。
諮問委員会は、主にTRITON TIMI-38から得られた総合的なデータを審査しました。TRITON試験では、アスピリンとの併用投与で、プラスグレル投与群は、クロピドグレル(Plavix®/Iscover®)投与群に対し、心血管死、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中の複合評価項目で、相対リスクが19%減少したことが示されました。これらのベネフィットがもたらされる一方で、プラスグレル投与群全体において、重度出血のリスクが高まり、中には生命に関わるものや死亡につながる出血も含まれていました。この種の出血リスクを心臓発作減少のベネフィットと比べてみると、患者1,000人あたり、クロピドグレル投与群と比較してプラスグレル投与群では心臓発作例が22件少なく、重度のTIMI出血例が5件多いことがわかりましたi。心血管死の総合的なリスクと脳卒中増加のリスクは、プラスグレル、クロピドグレル投与群の間で統計的な差異はありませんでした。
FDAの審査官は、諮問委員会の承認勧告を考慮して新薬承認申請の審査を行なうこととなります。プラスグレルの新薬承認申請は、2007年12月26日に第一三共の提携パートナーであるイーライリリーより提出されました。
急性冠症候群の負担
急性冠症候群は、心臓発作や不安定狭心症(胸痛)を含み、米国では毎年140万人以上の人に影響を与えているとされますii。急性冠症候群の原因である冠動脈性心疾患は、欧州連合における単独の死因としては第一位となっており、毎年741,000人が死亡していますiii 。冠動脈疾患は、コレステロールや蓄積した脂肪によって動脈の狭窄または閉塞がおき、その結果心臓に十分な血液が供給できなくなると発症します。時には、血餅が部分的に、あるいは、完全に心臓への血液の供給を妨げることもあり、急性冠症候群を発症しますiv。多くの急性冠症候群患者は、ステント留置を含むPCIを受けています。
プラスグレルについてプラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社(TSE:4208)が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCIを受けているACS患者への新しい治療法として開発されています。プラスグレルは、血小板表面でP2Y12アデノシン二リン酸(ADP:adenosine diphosphate)受容体を遮断し、血小板の活性化および凝集を抑制します。抗血小板剤は、動脈硬化および心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぎます。
イーライリリーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス/ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州に本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。
Plavix®/Iscover® は、サノフィ・アベンティスの商標です。
http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/820/090204v1-j.pdf

初の皮内インフルエンザワクチン Intanza®/IDflu®がEU で承認勧告を取得(2008/12/26)
2008 年12 月18 日 ― サノフィ・アベンティスグループのワクチン部門であるサノフィパスツールは、初の皮内(ID)マイクロインジェクションによるインフルエンザワクチンであるIntanza®/IDflu®*ワクチンについて、欧州医薬品庁(EMEA)の科学委員会である医薬品委員会(CHMP)が肯定的な見解を示したと発表しました。
CHMP のこの肯定的見解は、Intanza®/IDflu®のEU における承認を推奨するものです。これは、最適なワクチンの接種方法のひとつとして、皮内経路を認知させる重要な一歩といえます。
同ワクチンは、季節性インフルエンザの予防に際して、標準医療の改善を目的として開発されました。2008年2 月に行なわれたEMEA への申請は、成人や高齢者7,000 人超を対象とした臨床試験の結果が裏付けとなっています。
皮内マイクロインジェクションでは、皮膚の真皮層に抗原を投与します。真皮層には特殊な免疫細胞が高密度で存在し、効率的に免疫応答を喚起できるため、皮内ワクチンにより直接的かつ効率的な免疫系へのアクセスが可能になります。
サノフィパスツールのパートナーであるベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー (Becton, Dickinson and Company) との協力で開発された、新しく使いやすい充填済みマイクロインジェクションは、一貫性と信頼性に優れた1,2 皮内経路によって、インフルエンザに対する予防接種を実現します。
サノフィパスツールは、インフルエンザワクチンの研究・開発・製造の世界的リーディングカンパニーとして、人々の生命を救うためにインフルエンザワクチンの開発や改良に取り組んでいます。2007 年、サノフィパスツールの季節性インフルエンザワクチンの製造量は1 億8,000 万接種分に達しました。これは全世界的なインフルエンザワクチン市場の40%を占めると考えられ、サノフィパスツールの世界的リーダーとしての地位を揺るぎないものとしています。
* Intanza®およびIDflu®は、EU およびその他の国におけるサノフィパスツールの新しいマイクロインジェクションシステム・インフルエンザワクチンの登録商標です。
Page 2 of 2

季節性インフルエンザについて
インフルエンザは、主に感染者が咳やくしゃみをしたときに、人から人に容易に広まる非常に感染性の高いウイルスに起因する疾患です。世界保健機関(WHO)によると、毎年のインフルエンザ流行によって、人口の5~15%が上気道感染症に罹患しています。入院と死亡は、主に高リスク群(高齢者、慢性症状/疾患の患者)で発生しています。正確な推定は困難ですが、毎年のインフルエンザの流行は、世界中で300万~500万の重症例および25万~50万の死亡例が発生していると考えられます3。現在先進国におけるインフルエンザに関連した死亡は、65歳以上の高齢者に最も多く発生しています。疾患による負担や、インフルエンザに伴う経済的負担を提言する上で、ワクチン接種が有効であることは、十分に立証されています。
サノフィ・アベンティスについて世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ・アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、人々の生活の質の向上に取り組んでいます。
サノフィ・アベンティスは、パリ(Euronext:SAN)およびニューヨーク(NYSE:SNY)に上場しています。
サノフィパスツールはサノフィ・アベンティスグループのワクチン事業部門で、2007年には16億接種分以上のワクチンを提供しました。これは世界中で5億人以上の人々に対してワクチンを接種したことになります。ワクチン業界における世界的リーダーとして、サノフィパスツールは、20もの感染症から人々を守る多くのワクチンを提供しています。
「命を守る ワクチンを創る」という会社の伝統は、一世紀以上の歴史を有しています。サノフィパスツールはワクチンに特化したメーカーとして世界最大級の企業であり、日々、研究開発に100万ユーロ以上を投資しています。詳しくはwww.sanofipasteur.com または www.sanofipasteur.us をご覧ください。

参考文献:
1. Laurent PE, et al Vaccine 2007; 25:8833-42. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine
administration technique and associated delivery system
2. Laurent A, et al Vaccine 2007;25:6423–6430. Echographic measurement of skin thickness in adults by high frequency
ultrasound to assess the appropriate microneedle length for intradermal delivery of vaccines
3. http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/8BB7A2F9-AF1C-4849-A9F7-D90DD37EA715.pdf

サノフィ・アベンティスとノボザイムズが 革新的な抗生剤の開発と商業化に向けた提携を発表 - 肺炎や敗血症など重篤な感染症を対象とした薬剤候補 -(2008/12/25)
2008 年12 月22 日 – サノフィ・アベンティスは、本日、新しい抗生剤候補の開発およびマーケティングに関して、ノボザイムズ社との世界的なライセンス供与ならびに提携に合意したことを発表しました。
薬剤候補はプレクタシンNZ2114 と名付けられた抗菌ペプチドであり、ブドウ球菌やレンサ球菌などの細菌によって引き起こされる肺炎や敗血症などの重篤な感染症の治療を対象としています。
合意条項に従い、サノフィ・アベンティスは同薬剤の開発、登録および商業化に関する独占的な世界的ライセンスの供与を受けます。両社は、ノボザイムズ社独自の発現技術に基づく組換えプロセスの導入を目指し、プレクタシンNZ2114 原薬の開発および商業規模の製造に協力して取り組む予定です。
ノボザイムズ社の研究開発担当エグセクティブ・バイスプレジデントであるPer Falholt 氏は次のように述べています。「プレクタシンNZ2114 は、非臨床および臨床開発をさらに進めるにあたってノボザイムズが外部にライセンス供与する初めての薬剤候補です。世界有数の製薬企業との協力体制の構築は、まさしく私たちノボザイムズが求めてい
た提携のかたちです。」
サノフィ・アベンティスの研究開発部門 シニア・バイスプレジデントであるマーク・クルーゼル(Marc Cluzel)は次のように述べています。「プレクタシンNZ2114 は革新的な作用機序を有していることから、現在使用可能な治療に耐性を示す細菌に有効な可能性があります。私たちサノフィ・アベンティスは、肺炎や敗血症、さらには複雑な皮膚や軟部組織感染症など重篤な感染症の治療薬として、プレクタシンNZ2114 の開発に期待しています。」
プレクタシンNZ2114 についてプレクタシンの変異体であるプレクタシンNZ2114 は、ブドウ球菌やレンサ球菌など、耐性および感受性を示すグラム陽性菌に有効な新しいクラスの抗菌剤です。
***
ノボザイムズ社(Novozymes)について
世界のバイオ・イノベーションをリードするノボザイムズは、お客様のビジネスの価値向上ならびに地球資源の有効活用を目指して、さまざまな業界のお客様とともに将来を見据えたバイオソリューションを提供しています。詳しくは、www.novozymes.com をご覧ください。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/63B80EB4-B3DA-4E2B-B24D-A4125D8A0B41.pdf

Dronedarone(Multaq®)により心房細動患者の入院件数と期間が減少(2008/11/14)
―ATHENAスタディの新たな事後解析で、標準治療にMultaq®を追加すると心房細動または心房粗動の患者さんの総入院日数が有意に28%減少することが明らかに―
ルイジアナ州、ニューオーリンズ―2008年11月11日―ATHENAスタディの新たなデータから、dronedaroneは心房細動もしくは心房粗動の患者さんの入院件数と総入院日数を有意に減少させることが明らかになりました。この事後解析は、米ルイジアナ州ニューオーリンズで開かれた米国心臓協会2008年度科学セッション(American Heart Association Scientific Sessions 2008)で発表されました。
この新たな解析では、プラセボと比べて、dronedaroneによって総入院日数が有意に28%(p<0.001)減少し(dronedarone : 9,995 日、プラセボ: 13,986 日) 、心血管系の原因による入院の総期間は有意に5 %(p<0.001)減少しました(dronedarone:5,875日、プラセボ:9,073日)。
実証された心房細動に関連する入院の37%の減少(p<0.001)に加えて、dronedaroneを使用すると心房細動に関連しない心血管系の原因による初回入院(心筋梗塞や不安定狭心症など)の件数が14%減少しました(p=0.016)。プラセボ投与群と比較して、dronedarone投与群で心血管系以外の理由による入院件数が増加することはありませんでした。
ATHENAスタディの運営委員会メンバーであるデンマーク、コペンハーゲンのゲントフテ大学病院(Gentofte University Hospital)のTorp-Pedersen博士は次のように述べています。「近年、心房細動に関連する入院件数は飛躍的に増加しており、この負担を軽減するための治療的解決策が必要とされています。ATHENAスタディから得られたこれらの新たなデータにより、抗不整脈薬が入院件数と入院期間を有意に一貫して減少させることが初めて示されました。これは、この患者集団における総入院負担の大きな軽減につながるものです」。
米国心臓協会の科学セッションではATHENAスタディのもう一つの事後解析も発表され、既にEURIDIS試験、ADONIS試験、ERATO試験で示された比較的低リスクの患者集団におけるdronedaroneのリズム(洞調律)コントロール特性とレート(心拍数)コントロール特性が確認されました。この解析から、dronedaroneを使用するとプラセボと比較して、試験開始時に洞調律だった患者において心房細動の初回再発までの期間が25%減少し(p<0.001)、初回電気的除細動までの期間が31%減少する(p<0.001)ことが明らかになりました。

また、心房細動時の平均心拍数は、プラセボ投与群の87回/分に比較して、dronedarone投与群では78回/分に減少しました( p<0.001 ) 。Dronedarone 投与群で試験中に永続性心房細動( permanent atrial fibrillation)を発現した患者数は178人(7.7%)で、プラセボ投与群の294人(12.6%)より少ないという結果となりました(p<0.001)。これらの患者において、心血管系の理由による入院または死亡が有意ではありませんが減少し、dronedarone投与群の方が26%少ないという結果でした(p=0.096)。これらの結果は全体的な試験結果と一致しています。
ATHENAスタディの運営委員会メンバーであり、米国シアトルのワシントン大学医学部( University of Washington School of Medicine)で心臓病学部長を務める教授のリチャード・ペイジ(Richard Page)博士は、次のように付け加えています。「このスタディは、心房細動を有する高リスクの患者で構成されるATHENAスタディの患者集団で、dronedaroneにはリズムコントロール特性とレートコントロール特性があり、どちらも有意であることを証明しています。永続性心房細動の患者さんにも心血管系の理由による入院または死亡という主要エンドポイントの減少傾向が見られたのは興味深い結果です。これは、dronedaroneのベネフィットが不整脈のコントロールだけに関連したものではない可能性を示唆しています」。
ATHENA スタディで多く報告されたdronedarone とプラセボの有害事象は、消化器系への影響(dronedarone:26%、プラセボ:22%)、皮膚障害(同10%、8%、主に発疹)、腎臓でクレアチニンの尿細管分泌が阻害されることによる血中クレアチニンの軽度の増加(同4.7%、1%)でした。血中クレアチニン増加の機序は、健康なボランティアを対象とした別の試験で十分に明らかにされており、腎毒性を示すものではありません。ATHENAスタディでは、プラセボと比較して、dronedaroneは催不整脈のリスクが低く、うっ血性心不全による入院件数の増加は見られませんでした。治験薬の中止率は両群で類似していました。
***
心房細動について
心房細動(AF)はよく見られる心臓不整脈で、心房が不規則かつ無秩序に拍動する状態であり、結果として動悸、息切れ、疲労を引き起こす可能性があります。心房細動は現在、社会の大きな経済的負担となっています。心房細動の管理にかかる年間コストの70%は入院患者の治療と介入処置によるものです。心房細動による入院は近年急激に(2~3倍に)増加しており、現在、不整脈によるすべての入院と死亡の3分の1を占めています。心房細動の患者数はEUと米国で700万人近くにのぼっています。
心房細動は加齢とともに増加し、多くの場合、年齢に関連した心臓の変化によって、あるいは心血管疾患の結果として起こります。心房細動になると、脳卒中のリスクが5倍、心不全のリスクが2~3倍に上昇し、死亡のリスクが倍増します。心房細動は心突然死の独立したリスク因子です。
心房細動は、適切に管理しなければ、脳卒中やうっ血性心不全などの重篤な合併症を引き起こすおそれがあります。心房細動の適切な管理は、脳卒中の予防と疾病負担の軽減のほかに、心血管系の罹病率と死亡率をさらに低下させることも目的としています。
心房細動の患者の治療目的は、不整脈そのものの管理と血栓塞栓症(発生部位から運ばれて別の血管を塞ぐ血栓によって引き起こされる血管の閉塞)の予防に関連しています。心房細動の治療には、心拍を遅くする薬や心臓のリズムを正常に戻す薬が使われています。
ATHENAスタディについてこの画期的なATHENAスタディは、心房細動の患者を対象として抗不整脈薬による罹病率-死亡率を評価した唯一の二重盲検試験です。37ヵ国、550ヵ所以上の施設で実施され、計4,628名の患者が参加しています。
ATHENAスタディのこれまでの結果から、標準治療にdronedaroneを追加すると、心血管系の理由による入院またはあらゆる原因による死亡という主要複合エンドポイントがプラセボと比較して有意に24%減少し(p<0.001)、心血管系の理由による入院のリスクが有意に25%低下する(p<0.001)ことが明らかになっています。さらに安全性プロファイルも良好でした。
ATHENAスタディに登録されたのは、75歳以上(心血管リスク因子の有無を問わない)か、または75歳未満で1つ以上の追加心血管リスク因子(高血圧、糖尿病、脳血管イベントの経験、左心房径50 mm以上、あるいは左心室駆出率40%未満)を有する患者でした。非代償性心不全(NYHAクラスIV)の患者は除外されました。
患者をdronedarone 400 mgの1日2回投与(BID)群またはプラセボ投与群に無作為に割り付け、最長30ヵ月間の追跡調査を行いました。

ATHENAスタディの目的は、あらゆる原因による死亡と心血管系の理由による入院を組み合わせ、プラセボと比較するという主要複合エンドポイントに関して、dronedaroneの有効性を明らかにすることでした。事前に定めた副次的エンドポイントは、あらゆる原因による死亡、心血管系死亡、および心血管系の理由による入院でした。事前に定めた安全性エンドポイントは、すべての有害事象、重篤な有害事象、治験薬の中止につながった有害事象を含む、治験薬投与中に発現した有害事象の発生率(最初の治験薬服用から、最後の治験薬服用の10日後まで)でした。

Multaq®(一般名:dronedarone)について
Multaq®は治験中の治療薬であり、心房細動や心房粗動の患者さんの罹患率や死亡率を有意に低下させることが示めされた唯一の抗不整脈薬です。また、催不整脈作用(トルサード ド ポアン)や心臓以外の臓器毒性の発生率が低いなど良好な安全性プロファイルを示しています。
Multaq®はサノフィ・アベンティスが創薬・開発した薬剤であり、6200名以上が参加する臨床開発プログラムです。Multaq®はこれまでの20年間で心房細動の領域における革新的な治療薬のひとつです。
現在、米国医薬品食品局(FDA)から優先審査品目に指定されており、欧州医薬品審査庁(EMEA)により申請書類が審査中です。
サノフィ・アベンティスについて世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ・アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、人々の生活の質の向上に取り組んでいます。
サノフィ・アベンティスは、パリ(Euronext: SAN)およびニューヨーク(NYSE:SNY)に上場しています。

今後の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法(修正を含む)でいう「今後の見通しに関する記述」が含まれています。今後の見通しに関する記述とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記述には、財務計画と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービスに関する計画、目標、意向および期待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、今後の見通しに関する記述は、「予想」、「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識別されます。サノフィ・アベンティスの経営陣はそのような今後の見通しに関する記述に反映された予想を妥当と考えますが、投資家は今後の見通しに関する情報と記述がさまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、それらの多くが予測困難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御できず、そのために実際の結果と進展が、今後の見通しに関する情報と記述の中で表現された、暗示された、または予測されたものとは大幅に異なる可能性があることに注意して下さい。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティスの2007年12月31日終了事業年度フォーム20-F年次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目を含む、サノフィ・アベンティスが作成したSECおよびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定されているものに付随する不確実性とその他の事項が含まれます。サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられている場合を除き、今後の見通しに関する情報または記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。

欧州医薬品審査庁の勧告による、肥満および過体重の治療に 用いられるAcomplia®の一時的販売停止について(2008/10/23)
当社は欧州医薬品審査庁(EMEA)の要請に従い、肥満および過体重の患者さんに処方されているAcomplia®の販売を一時的に停止いたします。これに伴い、患者さんおよび医療関係者の方々に対して積極的にご協力するべく最大の努力をいたします。
・ 当社は現在実施中の臨床試験で、糖尿病および心血管疾患を伴う患者さんにおけるAcomplia®の有用性/安全性プロファイルの再評価を行い、さらなるエビデンスを提供することに取り組んでいます。
・ 当社はAcomplia®が肥満および過体重の患者さんに重要な治療法をもたらすよう引き続き取り組んでまいります。

サノフィ・アベンティスは本日、欧州医薬品審査庁(The European Medicines Agency: EMEA)がAcomplia®(一般名:リモナバン)の承認された適応症(過体重および肥満)において、一時的な販売停止を欧州委員会(European Commission)に勧告したことを発表しました。
Acomplia®は2006年以来、欧州連合(EU)18カ国で販売されており、合併症を伴った肥満および過体重の患者さんへ臨床的に有意な効果をもたらしていました。
Acomplia®の製品化当初から、当社は日常臨床における本医薬品の使用状況を継続的にモニターし、適正な患者さんに使用されていることを確かめるため、関係当局および医療関係者の方々と緊密に協力してきました。
これまで、世界中で70万人以上の患者さんがAcomplia®による治療を受けています。Acomplia®の安全性は現在のSmPC(注:日本では添付文書に相当)に記載されており、市販後の安全性調査における安全性は、臨床開発中に観察されたプロファイルと一致しています。
「『ファースト・イン・クラス』の薬剤であるAcomplia®により、心代謝系リスクが減少することが引き続き明らかになってきており、また、現在までに実施されている無作為化臨床試験により、副作用は一貫したパターンを示しています。新規医薬品分類に該当する他の薬剤と同様に、異なる患者集団での適正な管理下において使用を継続することにより、医薬品の有用性を最適化し、リスクを最小限に抑制することがより明確になるでしょう。
本日の当局の勧告に関して細心の注意を払うとともに、この薬剤がもたらす最大の治療可能性について最終判断が行われる前に、医学界が科学的な方法によって明らかにすることとなるでしょう」と、ロバート・アンテネリ(Robert Anthenelli)医学博士(シンシナティ医科大学精神医学、心理学、神経科学教授、シンシナティ・ヴェテランズアフェアズ・メディカルセンター)が述べています。

初のマラリア治療用合剤Coarsucam™(アーテスネート/アモジアキン)がWHO 事前承認を取得(2008/10/16)
サノフィ・アベンティスと非営利団体「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ(DNDi:Drugs for Neglected Diseases initiative)」は、アーテスネート(AS)とアモジアキン(AQ)2 種類のマラリア治療薬による初の合剤Coarsucam™ / Artesunate Amodiaquine Winthrop®(「ASAQ」)が世界保健機関(WHO)医薬品事前承認プログラム(World Health Organization(WHO) Prequalification of Medicines Program)による承認を取得したことをお知らせします。
この度「事前承認」されたASAQ は水溶性製剤であり、特に小児向けにデザインされた初のマラリア治療用合剤です。
WHO 医薬品事前承認プログラムは、HIV/エイズ、マラリア、結核の領域において、重要性が高く高品質な医薬品の入手利用を促進することを目的としています。WHO の品質基準を満たすと認められた製品は、「事前承認薬リスト」に収載されます。このリストは当初、国連機関が医薬品を調達するために利用していましたが、現在では医薬品の大量購入に関わる多くの機関や組織にとって不可欠となっています。
サノフィ・アベンティスの「医薬品へのアクセス(Access to Medicines)」部門バイスプレジデントであるロベール・セバッグ(Robert Sebbag)博士は、次のように述べています。「ASAQ に関する申請資料がWHO 事前承認プログラムにより認められ、非常に嬉しく思います。「事前承認」されたことで、これまでより多くの国々や国際機関がASAQ を入手できるようになります」
DNDi のエグゼクティブ・ディレクターであるベルナール・ペクール(Bernard Pécoul)博士は、次のように述べています。「2 億人以上がマラリアに苦しみ、100 万人以上が毎年マラリアで死亡しています。犠牲者の多くは子供です。今回ASAQ が「事前承認」されたことで、より多くの患者さんがASAQ を使用できるようになるでしょう。これは画期的な出来事です。ASAQ は服用方法が非常に簡単で、特に小児による服用を主眼に開発された水溶性錠剤ですから、途上国の医療現場でも大いに役立つはずです」

WHO 医薬品事前承認プログラムについて
WHO 医薬品事前承認プログラムは、HIV/エイズ、結核、マラリア治療用の医薬品に重点的に取り組んでいます。これらの医薬品の製造業者で同プログラムの利用を希望する製造業者は、任意に申請を行います。
申請後、WHO が製造施設のGMP(Good Manufacturing Practices)遵守について査察し、提出データを審査し、その製品がWHO の品質基準を満たすことが認められれば、「事前承認」薬のリストに収載されます。
このリストは当初、国連合同エイズ計画(UNAIDS)やUNICEF などの国連機関がこの種の医薬品を調達するために利用していました。しかし数年前からは、世界エイズ・結核・マラリア対策基金(The Global Fund to fight AIDS, tuberculosis and malaria)、国際医薬品購入ファシリティ(UNITAID)、大統領マラリア・イニシアティブ(President’s Malaria Initiative)など、医薬品の大量購入に関わる多くの機関や組織にとって不可欠なツールとなっています。「事前承認」されたことにより、ASAQ はこれらの機関が提供する資金により購入できる医薬品となります。
ASAQ についてCoarsucam™/Artesunate Amodiaquine Winthrop®(「ASAQ」)は、サノフィ・アベンティスとDNDi が2004年後半からパートナーシップを結び、アーテスネートとアモジアキンの新規合剤の共同開発を行ったことにより生まれました。ASAQ は、公共市場ではArtesunate-Amodiaquine Winthrop®(ASAQ)の名称で、民間市場ではCoarsucam®の商品名で販売されています。2007 年2 月に製造国であるモロッコで最初に承認され、その後すぐにサハラ以南のアフリカ20 カ国で承認されました。2007 年2 月にWHO 医薬品事前承認プログラムへの申請が行われました。ASAQ は4 つの年齢層(乳児、幼児、小児、青年および成人)を対象とする4 種類の製剤として提供されています。医療現場で適正に使用できるよう、それぞれの製剤は異なる色とデザインで容易に識別できるようになっています。これら4 種類の製剤は服用方法も簡単です。乳児から小児の場合は1 日1 錠を3 日間、青年および成人は1 日2 錠を3 日間です。特に、ASAQ は可溶性錠剤であり、最もマラリアの犠牲となりやすい幼児にも簡単に投与することができます。
DNDi について「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ(DNDi:Drugs for Neglected Diseases initiative)」は、独立の非営利医薬品開発パートナーシップとして、マラリア、リーシュマニア症、ヒトアフリカトリパノソーマ症(睡眠病)、シャーガス病など、顧みられない病気の新たな治療薬開発や治療薬改善のため、研究開発に取り組んでいます。これらの病気の満たされない需要に取り組むことを目的に、顧みられない病気が流行している地域にある公共研究機関4 団体と、フランスのパスツール研究所、国境なき医師団(MSF)との共同で2003 年に設立されました。DNDi は、業界や学術界と協力し、キネトプラスト綱による病気について最大の研究開発ポートフォリオを擁し、臨床段階のプロジェクトが6 件、非臨床段階のものが4 件、現在進められています。
DNDi は、サノフィ・アベンティスとのパートナーシップのもと、最初の製品である抗マラリア合剤「ASAQ」を発売しました。2008 年4 月にはFar-manguinhos(ブラジル)と協力し、ラテンアメリカとアジアの合併症を併発していない熱帯熱マラリア原虫に感染した患者さんに対する第一選択薬として、2 番目の製品である抗マラリア合剤「ASMQ」を発売しました。

結核に対する闘いに向けてTB アライアンスとの業務提携を開始(2008/10/14)
サノフィ・アベンティスと結核(TB)治療薬開発のための世界同盟(“TB アライアンス”)は、結核治療薬の発見、開発および臨床使用の促進に向けた業務提携契約を締結したことを発表しました。TB アライアンスは、新しい結核治療薬の開発を目的とした非営利の製品開発パートナーシップです。
サノフィ・アベンティスとTB アライアンスの業務提携契約締結は、国際結核肺疾患予防連合がフランス、パリで開催する第39 回肺の健康に関する世界会議において発表されました。
TB アライアンスとの業務提携契約は、より即効性があり、薬剤感受性結核菌株および薬剤耐性結核菌株に対してより効果的な新しい結核治療薬の開発を求める大きなニーズに応えることを目的としています。
世界中で毎年150 万人以上が結核で死亡しています。現在の結核治療薬は40 年以上も前に開発されたものであり、薬剤感受性結核の場合は6~9 カ月間、薬剤耐性結核の場合は最大24 カ月間治療を継続しなければなりません。長期間に及ぶ厳しい治療スケジュールは多くの患者さんに過度の負担を強いることから、結果的に治療が不完全になったり、一貫性に欠けたりすることによって、薬剤耐性の発生や治療の失敗、あるいは死亡を引き起こす可能性があります。
サノフィ・アベンティスは、1960 年代前半にリファンピシンを発見したのをはじめとして、数種類の抗結核薬を販売しています。インパクトTB イニシアティブを通じて、高品質の薬剤を安価で提供するとともに、結核に対する新たな治療的アプローチの研究にも積極的に取り組んでいます。最も先進的なアプローチの一つとして、現在米国で使用されている抗生物質のリファペンチンを含む新しい結核レジメンの安全性と有効性を評価するプログラムを計画しています。動物試験において、リファペンチンを含む特定のレジメンが結核治療を短縮する可能性が非常に高いことが明らかになっています。
TB アライアンスは、世界中の公的・民間パートナーと協力することによって、結核治療薬候補の最も包括的なポートフォリオの開発をリードしています。TB アライアンスのパイプラインは、実用化に近い段階にある2種類の結核治療薬候補をはじめとして12 種類の化合物を有しています。
今回の契約の下、サノフィ・アベンティスとTB アライアンスの両組織は、それぞれのプロジェクトに関する情報を共有し、結核治療薬研究の進展に関する知見を交換する予定です。さらに、発展途上国における関連
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/B5E8B4DD-41FC-4D14-A127-A4587031B8C9.pdf

ATHENAスタディのさらなる解析により、 Multaq®が心房細動の患者さんの脳卒中リスク低下を示す(2008/9/3)
-抗血栓薬による適切な治療を受けた心房細動または心房粗動の患者さんにおいて、
Multaq®(一般名:dronedarone)が脳卒中のリスクを34%低下-

ドイツ、ミュンヘンで開催された欧州心臓病学会(European Society of Cardiology)2008年度総会の臨床試験最新情報セッションにおいて、ATHENAスタディのデータに関する事後解析結果が発表されました。ATHENAスタディでは、治験薬Multaq®(一般名:dronedarone)を標準療法と併用した場合、プラセボに比べ、主要複合評価項目である心血管系イベントによる入院または全死亡のリスクが、統計的に有意に24%(p=0.00000002)低下するという画期的な結果がこれまでに示されています。
ATHENAスタディにおいて、事前に定められたものではない副次的評価項目である、脳卒中に関する事後解析が行われました。その結果、抗血栓薬などの標準療法による適切な治療を受けた心房細動/心房粗動の患者さんにおいて、Multaq®はプラセボに比べ、脳卒中(虚血性または出血性)のリスクを34%(脳卒中の発現数はMultaq®群:46件、プラセボ群:70件;p=0.027)低下させることが示されました。
Multaq®により、経口抗凝固薬および/または抗血小板薬などの基礎的血栓症治療に加え、らに脳卒中リスクが有意に低下しました。ATHENAスタディの主要評価項目である心血管系イベントによる入院または死亡の場合と同様に、この作用も早期に発現し、試験の経過観察期間中(12~30ヵ月)持続しました。
ATHENAスタディ共同治験責任医師であるカナダ、ハミルトン市のマックマスター大学循環器内科(Mc Master University, Department of Cardiology)のスチュワート・コノリー(Stuart Connolly)教授は、次のように述べています。「ATHENAスタディでは、抗不整脈薬が心血管系の転帰に有意な影響を及ぼすことが初めて示されました。心房細動管理のパラダイムを変化させうる画期的な臨床試験です。脳卒中は心房細動の主要な合併症であり、死亡や長期障害の主因です。これらの新たな結果により、Multaq®が単に心調律や心拍数を管理する効果だけでなく、ユニークな性質を持つことが示されています」
ATHENAスタディの事前に定められた安全性解析において、プラセボ群と比べてMultaq®群で最も多く報告された有害事象は、消化管への作用(Multaq®群:26%、プラセボ群:22%)、皮膚障害(同10%、8%、主に発疹)、ならびに腎のクレアチニン尿細管分泌阻害による軽度の血中クレアチニン増加(同4.7%、1%)でした。血中クレアチニンが上昇するメカニズムは、健康被験者を対象とした他試験において明らかになっています。ATHENAスタディでは、Multaq®はプラセボに比べ不整脈誘発のリスクが低く、うっ血性心不全による入院率は上回らないことが示されました。上記の2群において、治験薬の投与が中止された割合は同程度でした。
心房細動・心房粗動および脳卒中について心房細動は臨床では非常によく見られる心不整脈であり、脳卒中の重大な独立リスク因子のひとつです。また、脳卒中は保健医療分野の大きな課題です。それはこの急性イベントがしばしば永続的な神経障害や死をもたらすからです。心房細動は脳卒中発症のリスクを5倍にまで増加させます。さらに、心房細動による脳卒中の発症は、脳卒中全体のうち15~20%を占め、さらに寝たきりになる確率が2.2倍に高まります。
心房細動は入院および死亡の主因であり、米国では約250万人、EUでは450万人に影響を及ぼしています。Atrial Fibrillation Foundation(心房細動財団)は、今後20年間に心房細動の患者さんが倍増すると予測しています。心房細動は、適切に管理しなければ、脳卒中やうっ血性心不全などの重度の合併症につながるおそれがあります。
ATHENAスタディについて
画期的なATHENAスタディは、心房細動の患者さんを対象とし、二重盲検試験で抗不整脈薬の罹患率および死亡率を評価する唯一の試験です。37カ国550以上の施設から4,628名の患者さんが登録されました。
調査対象の心房細動または心房粗動の患者さんは、75歳以上(心血管リスク因子の有無を問わない)か、または70歳以上で1つ以上の追加心血管リスク因子(高血圧、糖尿病、脳血管イベントの経験、左心房径50mm以上、あるいは左心室駆出率40%未満)を有する患者さんでした。患者さんをMultaq® 400 mgの1日2回投与群、またはプラセボ投与群に無作為に割り付け、最長30カ月の追跡調査を行いました。
ATHENAスタディの目的は、あらゆる死亡(全死亡)と心血管系イベントによる入院を組み合わせた主要複合評価項目に対して、Multaq®の有用性をプラセボと比較して明らかにすることでした。あらかじめ設定された副次的評価項目は、全死亡、心血管系イベントに基づく死亡および入院でした。あらかじめ設定された安全性エンドポイントは、すべての有害事象、重篤な有害事象、および治験薬の中止につながった有害事象を含む、治療中(服用初日から最終日の10日後までの間)に見られた有害事象の発生率でした。
心房細動または心房粗動の患者さんにおいて、心血管系イベントによる入院もしくは死亡の主因である脳卒中などの主要な循環器疾患の合併症の減少がMultaq®の一貫したベネフィットであることを確認するため、あらかじめ設定されていない副次的評価項目として脳卒中に焦点をあてたATHENAスタディの事後解析が行われました。
Multaq®(一般名:dronedarone)について
Multaq®は治験中の治療薬であり、心房細動や心房粗動の患者さんの罹患率や死亡率を有意に低下させることが示めされた唯一の抗不整脈薬です。また、催不整脈作用(トルサード ド ポアン)や心臓以外の臓器毒性の発生率が低いなど良好な安全性プロファイルを示しています。
Multaq®はサノフィ・アベンティスによって創薬・開発された薬剤であり、7000名以上が参加する臨床開発プログラムで試験が行われました。Multaq®はこれまでの20年間で心房細動の領域における革新的な治療薬のひとつです。
現在、米国医薬品食品局(FDA)から優先審査品目に指定されており、欧州医薬品審査庁(EMEA)により申請書類が審査中です。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/C770F79F-4B47-45CD-81C0-5D22034E5789.pdf

Ambien CR®1により 大うつ病性障害患者に合併する不眠症と 日常機能低下が改善(2008/6/25)
-Ambien CR®(酒石酸ゾルピデム徐放剤)CIV 12.5mg 錠が
プラセボと比較して入眠、睡眠維持、総睡眠時間を有意に改善-
フランス・パリ、2008年6月10日-サノフィ・アベンティスは、抑うつ症状に対して選択的セロトニン再取り込み
阻害薬(SSRI)を投与中の大うつ病性障害(MDD)患者に合併する不眠症に対して、Ambien CR®(酒石酸ゾ
ルビデム徐放剤)CIV 12.5mg錠の投与により8週間以上にわたり、入眠、睡眠維持および総睡眠時間が有意
に改善したという新たな臨床試験結果を発表しました。また、Ambien CR®は睡眠に関連する翌日の機能指
標も改善しました。この試験データは、米国睡眠学会(APSS:Associated Professional Sleep Societies)の
第22回年次集会「SLEEP 2008」において発表されました。
ヘンリー・フォード病院睡眠障害研究センター(米国ミシガン州デトロイト市)のディレクターであるトーマス・ロ
ス(Thomas Roth)博士は、「本臨床試験の結果は、Ambien CR®がMDDに不眠症を合併している患者さん
にとって実現可能な治療選択肢となることに加えて、翌日の日常機能を改善するのに必要な良い睡眠をもた
らすために有用であることを立証しています」と述べました。
Ambien CR®は大うつ病性障害患者における睡眠の質および日常活動に及ぼす睡眠の影響を改善
臨床試験期間全体を通じてAmbien CR®群では総睡眠時間が延長しました。第8週で、プラセボ群の患者さ
んはベースラインに比べて睡眠時間が平均64分延長したと報告したのに対して、Ambien CR®群の患者さん
は平均101分延長したと報告しました(p<0.0001)。平均すると、Ambien CR®群の患者さんでは、プラセボ
群の患者さんと比べて入眠までの時間が短縮し、夜間覚醒の回数および入眠後の中途覚醒時間の減少する
ことにより睡眠維持困難が改善しました(p<0.0001)。さらに、Ambien CR®群の患者さんは、翌朝の活力、翌朝の集中力および日常活動に対する睡眠の影響など、日中の機能に関連する副次評価項目の改善も報告
されました2。
治験治療下で発現した有害事象はAmbien CR®群の患者さんの72.9%、プラセボ群の患者さんの66.3%に
認められました。両群で最も頻度が高かった有害事象は、頭痛(Ambien CR® 群 14.1%、プラセボ群
17.9%)および悪心(Ambien CR®群 10.9%、プラセボ群 8.4%)でした。これらの有害事象は、Ambien
CR®およびSSRIの両方に関する過去の臨床試験で報告されており、両治療薬の安全性プロファイルの一部と
して知られています3。
ハーバード・メディカルスクール精神科教授兼マサチューセッツ総合病院精神科エグゼクティブ・バイスチェ
アであるマウリツィオ・ファヴァ(Maurizio Fava)医学博士は次のように述べています。「MDDに対する現在の
治療法は抑うつ症状の治療には効果的ですが、主に入眠困難と睡眠維持困難などの、MDDにしばしば合
併する睡眠障害には十分に対処できないことがあります。本臨床試験では、酒石酸ゾルビデム徐放剤が、患
者さんの入眠と睡眠維持を助ける効果的な補助的治療選択肢であることが明らかになりましたが、疲労やモ
チベーション欠如などの一部の二次的症状に対しても有用性を示す可能性があります4」5
以前に実施された全般性不安障害(GAD)に不眠症を合併した患者さんを対象としたAmbien CR®の臨床試
験においても、入眠、睡眠維持および総睡眠時間ならびに睡眠に関連する翌日の日常機能について、同様
の改善が認められました。同試験は、Ambien CR®に関する3番目に規模の大きい最近完了した試験であり、
Ambien CR®が不眠症における入眠および睡眠維持に関する症状を改善することと関連して翌日の日常機
能の指標を改善することを示しました。6
本臨床試験について
本臨床試験は、大うつ病性障害(MDD)と不眠症を合併した成人患者さん383名(年齢21歳~64歳)を対象
とした多施設共同・二重盲検・並行群間・無作為化・プラセボ対照試験です。本試験では、Ambien CR®+抗
うつ薬escitalopram(Lexapro®)710mgの併用投与を行う患者さんとプラセボ+escitalopramの併用投与を
行う患者さんを比較し、総睡眠時間によって測定した不眠症の総合的な改善状況を評価しました。24週間の
試験期間を通じて患者さんにAmbien CR®12.5 mg(n=193)またはプラセボ(n=192)を毎晩投与するとと
もに、escitalopram10 mgを毎日投与しました8。
医師は、患者さんの自己報告による毎日の「朝の睡眠質問票(MSQ:Morning Sleep Questionnaire)」、8
週間にわたる隔週の来院時の調査、さらに患者さん(抗うつ薬反応者)が16週間の治療延長期間に移行した
場合には4週間ごとの来院時の調査により治療の有効性を評価しました。MSQでは、有効性の主要評価項
目である総睡眠時間に加えて、入眠潜時、入眠後の中途覚醒時間、覚醒回数、睡眠の質および睡眠と関連
する翌日の日常機能を副次評価項目として調査しました9。
2 Fava, M. et al. Improved Insomnia Symptoms and Daily Functioning in Patients with Comorbid Major Depressive
Disorder and Insomnia Following Zolpidem Extended-release 12.5mg and Escitalopram Co-treatment. Poster
presented at SLEEP 2008 22nd Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies on June 10, 2008.
3 同上
4 同上
5 National Association of Mental Illness – Major Depression. “How is major depression treated?”
http://www.nami.org/Template.cfm?Section=By_Illness&template=/ContentManagement/ContentDisplay.cfm&C
ontentID=7725. Accessed on April 25, 2008.
6 Fava, M. et al. Improved Insomnia Symptoms and Next-Day Functioning in Patients with Comorbid Insomnia and
Generalized Anxiety Disorder Following Concomitant Zolpidem Extended-Release 12.5 mg and Escitalopram
Treatment. Poster presented at American College of Neuropsychopharmacology Annual Meeting in December,
2007.
7 日本では未承認。
8 2に同じ。
9 8 に同じ。
不眠症について
不眠症(入眠困難、睡眠維持困難または早朝覚醒、再入眠困難)は最もよくみられる睡眠障害です10。米国
では毎年およそ5000万~7000万人が不眠症を発症しており、多様かつ全般的な健康的・医学的影響が生
じています11。
Ambien CR®(酒石酸ゾルビデム徐放剤)CIV 錠について
Ambien CR®は、入眠困難または睡眠維持困難(入眠後の中途覚醒時間によって測定)もしくはその両方の
障害を特徴とする不眠症に対して適応を有しています。大うつ病性障害(MDD)または全般性不安障害
(GAD)の治療に対しては適応を有していません。
本製剤は日本では未承認で、販売されておりません。
Ambien CR® 重要な安全性情報 (US在住の患者さん向けウェブサイトにて詳細をご覧いただけます。
www.AmbienCR.com)
Ambien CR®は不眠症の適応を有していますが、MDDまたはGADの治療に対しては適応を有していません。
Ambien CR®は作用発現が早いため、就寝直前もしくは眠る準備が整った時に服用する必要があります。ま
た、持ち越し効果を避けるため、一晩にわたり(7~8時間)睡眠をとる準備が整わない限り、Ambien CR®を
服用しないでください。患者さんは、服用した薬剤が覚醒直後に身体的または精神的活動状態にどのような
影響を及ぼすかを認識するまでは、Ambien CR®またはその他の睡眠障害治療薬の服用後には自動車の運
転や危険を伴う機械の操作をしないでください。鎮静催眠薬を服用した患者さんにおいて、十分に覚醒して
いない状態で自動車を運転したり食事を摂ったりしたのに、そのことを覚えていない夢遊症などの複雑な行
動が報告されています。そのような複雑な行動を報告した患者さんに対してはAmbien CR®使用の中止を強
く推奨します。鎮静催眠薬の服用後に患者さんに血管浮腫が発現した例が稀に報告されています。血管浮
腫を発現した患者さんは、鎮静催眠薬を再服用しないでください。うつ病の徴候または症状を呈する患者さ
んに対しては鎮静薬/催眠薬を慎重に投与する必要があります。うつ病の徴候または症状を呈する患者さん
では自殺傾向が現れ、保護措置を必要とする場合があります。このような患者さんでは、意図的な過量服用
が多く認められるため、常にその患者さんに対して許容される最小量の薬剤を処方する必要があります。臨
床試験で最も多く観察された副作用は頭痛、傾眠および浮動性めまいでした。
サノフィ・アベンティスについて
世界をリードする製薬企業の一社であるサノフィ・アベンティスは、医薬品の創薬発見・開発・販売を通じて、
人々の生活の質の向上に取り組んでいます。
サノフィ・アベンティスは、パリ(Euronext: SAN)およびニューヨーク(NYSE:SNY)に上場しています。
今後の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法(修正を含む)でいう「今後の見通しに関する記述」が
含まれています。今後の見通しに関する記述とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記述に
は、財務計画と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービスに関する計画、目
標、意向および期待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、今後の見通し
に関する記述は、「予想」、「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識別されます。サノ
フィ・アベンティスの経営陣はそのような今後の見通しに関する記述に反映された予想を妥当と考えますが、投資
家は今後の見通しに関する情報と記述がさまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、それらの多くが予測困
難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御できず、そのために実際の結果と進展が、今後の見通しに関する情報
と記述の中で表現された、暗示された、または予測されたものとは大幅に異なる可能性があることに注意して下さ
10 National Sleep Foundation. Can’t Sleep? National Sleep Foundation. Can’t Sleep?
http://www.sleepfoundation.org/site/c.huIXKjM0IxF/b.2421129/k.251A/Cant_Sleep_Learn_about_Insomnia.htm.
Accessed on March 20, 2008.
11 Altevogt, BM & Colten, HR. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Executive
Summary. Institute of Medicine Committee on Sleep Medicine and Research Report. Page 2. April 4, 2006.
http://www.iom.edu/CMS/3740/23160/33668.aspx. Accessed on March 20, 2008.
4/4
い。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティスの2007年12月31日終了事業年度フォーム20-F年
次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目を含む、サノフィ・アベンティスが作成したSEC
およびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定されているものに付随する不確実性とその他
の事項が含まれます。サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられている場合を除き、今後の見通しに
関する情報または記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。

「ランタス(R)注ソロスター(R)」新発売 ~ 1型および2型糖尿病患者を対象とする持効型溶解インスリン・アナログ製剤「ランタス(R)」用新しいディスポーザブル型インスリンペン型注入器製剤 ~(2008/6/20)
 サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)は、6月20日、1型および2型糖尿病患者さんを対象とするディスポーザブル型インスリンペン型注入器を用いたキット製剤「ランタス(R)注ソロスター(R)」の販売を開始しました。

 ランタス(R)注ソロスター(R)は、唯一明らかな血糖降下作用のピークを示すことのない1日1回投与の持効型溶解インスリン・アナログ製剤「ランタス(R)一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)〕を投与するためのディスポーザブル型の新しいインスリンペン型注入器を用いたキット製剤です。サノフィ・アベンティスは、日本において既に発売中のインスリンペン型注入器「オプチクリック(R)に続き、新たにディスポーザブル型インスリンペン型注入器を用いたキット製剤 ランタス(R)注ソロスター(R)を追加したことにより、糖尿病患者さんのコンプライアンスをより高め、血糖コントロールのさらなる改善に貢献してまいります。


◇ランタス(R)注ソロスター(R)について
 ランタス(R)注ソロスター(R)は、使いやすい新しいディスポーザブル型の インスリンペン型注入器製剤です。ランタス(R)注ソロスター(R)は、1回の注射で投与できる最大用量はディスポーザブル型(※1)のインスリン注入器では最大60単位であるのに対し、ランタス(R)注ソロスター(R)は1回の注射で1単位から最大80単位(1単位ずつ段階的に増量しながら)のランタス(R)を投与することが可能です。

 単位表示が見やすく、シンプルで使いやすく設計されたランタス(R)注ソロスター(R)は、サイズも小さく、またインスリンカートリッジの交換も必要ありません。注入時に必要な力も他のペン型注入器に比べ30%以上軽減されており(※2)、使いやすく簡単に注入することができます。

 2,000名以上の糖尿病患者(16%の巧緻障害、15%の視覚障害を含む)を対象に臨床下で行われた、ランタス(R)注ソロスター(R)の使用状況に関する最近の調査では、1型あるいは2型糖尿病、インスリン注入器の使用経験に関係なく、患者さんの95%以上がランタス(R)注ソロスター(R)に「満足している」または「非常に満足している」と回答しています1。

 さらに、ランタス(R)注ソロスター(R)の注入精度に関しては、2008年5月2日に開催されたDDG(The German Diabetes Society:ドイツ糖尿病学会)において新しい試験結果が発表されました。その結果によると、10,40,80単位のそれぞれ6種類の用量の投与を行った患者群において、ISO(※3)が定める実験室における投与量精度規格の限界値範囲内で、すべての単回用量(360回用量の100%)が投与されることが実証され、ランタス(R)注ソロスター(R)の実験系(※4)で確認された高い注入精度が実際の臨床現場においても確認されました(※5)。

 新しいディスポーザブル型インスリンペン型注入器「ソロスター(R)」は、世界で最も歴史があり、権威のあるシカゴ建築デザイン美術館の2007年グッドデザイン賞を受賞しました。シカゴ建築デザイン美術館のグッドデザイン賞は、1950年にエドガー・J・カウフマン・ジュニアが他の米国の有能なデザイナーとともに創設した歴史のある賞です。審査員は毎年ニューヨークで会議を開催し、優れたデザインをもち、グッドデザイン賞に値する作品とグラフィックを選出しています。

 ランタス(R)注ソロスター(R)は、2006年9月に欧州医薬品庁(EMEA)に、その後、2007年4月米国食品医薬品局(FDA)に承認され、すでに欧州、米国、オーストラリア、南アフリカなど25カ国で販売されており、本日より日本においても販売が開始されます。

◇サノフィ・アベンティスのインスリンペン型注入器について
 サノフィ・アベンティスは85年間にわたり糖尿病領域に貢献しており、糖尿病患者向けにインスリン製剤と注入器を提供しています。日本においては、現在インスリンペン型注入器「オプチクリック(R)」を販売しており、今回のランタス(R)注ソロスター(R)の新発売により新たな製品が加わりました。

◇ランタス(R)について(インスリン グラルギン[遺伝子組換え])
 ランタス(R)は、血糖コントロールに基礎(持続型)インスリンを必要とする成人の1型及び2型糖尿病患者を対象に、1日1回の皮下注入で投与されます。ランタス(R)は唯一明らかな血糖降下作用のピークを示すことのない1日1回投与のインスリン・アナログ製剤です。また、ランタス(R)は世界で600万人の患者さんが使用する最も多く処方されているインスリン製剤です。

◇糖尿病について 
 糖尿病は、グルコース(糖)をエネルギーに変換するために必要なホルモンであるインスリンの生体内での産生減少や、インスリンを適切に利用することができなくなる、慢性的で全身的な疾患です。世界で、2億4,000万人以上の人たちが糖尿病を抱えながら生活しています。実際に罹患しているのは2億5,000万人近くにのぼると推定されていますが、この数は20年以内に3億8,000万人にまで増加すると予想されています。米国では2,000万人以上の国民が糖尿病に罹患していると推測され、そのうち620万人がまだ診断を受けていない状態にあるといわれています。一方、診断を受けた患者の約半数は、米国糖尿病学会(ADA)と欧州糖尿病学会(EASD)が推奨する一般的な血糖コントロールの基準値であるHbA1c 7%未満を達成していません。HbA1cは、過去2~3カ月にわたる平均血糖値を反映しています。

 インスリンの産生や利用が適切に行われなくなると、グルコース(糖)が血中に多く存在し慢性的な高血糖(血糖値上昇)になります。糖尿病は短期的および長期的な合併症を伴い、その多くは予防や治療を行わずに放置した場合、命にかかわることもあります。これらはすべて、糖尿病患者本人とその家族のクオリティ・オブ・ライフを低下させる恐れがあります。

 主な合併症は以下のとおりです:
  ●腎不全や透析または腎移植の必要性につながる糖尿病性腎症(腎臓の病気)
  ●糖尿病性眼疾患(網膜症と黄斑浮腫)、視力の喪失につながる網膜損傷
  ●足と下肢の潰瘍や切断につながる可能性のある糖尿病性神経障害(神経の病気)
  ●心臓と血管に影響を及ぼし、死に至る可能性もある循環器疾患
  ●(心臓発作につながる)冠動脈性心疾患や脳卒中などの合併症

 糖尿病は病気による死因の第4位に位置し、毎年380万人が糖尿病関連の疾病で死亡しています。

※1 Carter J et al. Usability, participant acceptance and safety of SoloSTAR in an observational survey in everyday clinical practice; Diabetes Technology Meeting 25-17 October 2007, San Francisco, CA, USA. Journal of Diabetes Science and Technology, March 2008; Abstract CART70119; In press.

※2 Owens DR. Comparison of insulin pen devices reveals lower injection force of SoloSTAR(R) compared with novo Flexpen(R) and lilly(R) disposable pen; Diabetes Technology Meeting 25-17 October 2007, San Francisco, CA, USA. Journal of Diabetes Science and Technology, March 2008; Abstract OWEN70184; In press.

※3 Pen-injectors for medical use, EN ISO 11608-1:2000.

※4 Clarke A, Spollett G. Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable insulin pen. Expert Opinion in Drug Delivery 2007; 4(2):165-174.

※5 Hermanns N, Kulzer B, Krichbaum M, Haak T. Hohe Dosiergenauigkeit des Lantus(R) SoloSTAR(R) und des Apidra(R) SoloSTAR(R) Insulinfertigpens(High Dose-Accuracy of Lantus(R) SoloSTAR(R) and Apidra(R) SoloSTAR(R) Disposable Insulin Pens). Diabetologie und Stoffwechsel, 2008, 3(Supplementum 1-126),286.

サノフィ・アベンティス「特定健診・特定保健指導と糖尿病・グリコヘモグロビン(HbA1c)に関する意識調査」を実施(2008/6/2)
30 代以上の男女95%が「糖尿病は怖い病気である」と回答する一方、
92%以上が「自分のHbA1c 値を知らない」
~ 急がれる HbA1c の認知向上と正しい理解 ~
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)は、2008 年4 月より「特
定健診」「特定保健指導」が導入されたことを受け、①特定健診自体の認知度、②生活習慣病の一つである糖尿
病、③今回の特定健診より新たに糖尿病の検査項目に加わった「グリコヘモグロビン(HbA1c)1」(以下、HbA1c)に
ついて、一般生活者におけるその知識と浸透度を明らかにすることを目的に、全国の30 歳以上の男女416 人を
対象としてインターネット調査を実施しました。
厚生労働省が本年4 月30 日に発表した「平成18 年国民健康・栄養調査結果」によれば、糖尿病が疑われる人
は、2006 年時点で約1,870 万人にのぼります。1997 年2 より約500 万人(+36.5%)、2002 年3 より約250 万人
(+15.4%)増え、増加の一途をたどっています。
糖尿病対策が今後さらに多くの国民にとって健康管理の中心的課題になると考えられるなか、糖尿病および糖尿
病の血糖コントロールにおいて重要な指標であるHbA1c は、糖尿病の早期発見・早期治療を目的として、本年4
月からスタートした「特定健診・特定保健指導」4の検査項目に新たに追加されました。しかしながら、国民のHbA1c
に対する認知度は未だ低いと見られています。
こうした背景の中、サノフィ・アベンティスでは「特定健診・特定保健指導と糖尿病・グリコヘモグロビン(HbA1c)に関
する意識調査」を実施いたしました。以下に、一般生活者を対象とした調査結果の要点を発表します。
1 HbA1c は、ヘモグロビン(赤血球の中に含まれる酸素運搬タンパク質)にブドウ糖が結合したものです。HbA1c 値は、長
期にわたる血糖コントロール状態の指標となります。(血糖値と異なり)検診前の食事摂取などの影響を受けないため、有
用な血液検査で、通常検査日から過去1~2 ヶ月間の平均血糖値を反映します。なお、糖尿病治療ガイド(日本糖尿病学会
編)には、HbA1c (hemoglobin A1c、グリコヘモグロビン)との記載があり、統一した名称はありません。グリコヘモグロ
ビンはHbA1a、HbA1b、HbA1c などの総称となります。一番多く存在し、血糖値の変化を鋭敏に反応するHbA1c が臨床検査
に用いられています。一般的に「グリコヘモグロビン」も「HbA1c」も同じ検査指標を指します。
2 平成9 年糖尿病実態調査
3 平成14 年糖尿病実態調査
4 2008 年4 月から導入された、40 歳以上の被保険者・被扶養者に対する、メタボリックシンドローム(内臓脂肪症候群)
に着目した生活習慣病予防のための健診・保健指導。健診項目のうち、血糖レベルの評価については、空腹時血糖と
HbA1c のいずれかの検査を実施します。
サノフィ・アベンティス「特定健診・特定保健指導と糖尿病・グリコヘモグロビン(HbA1c)に関する意識調査」を実施

糖尿病について学ぶ健康イベント『グリコヘモグロビン(HbA1c)認知向上運動』(2008/6/2)
特別ゲストに 東国原 宮崎県知事、プロ卓球選手 四元奈生美さん、
「24 時間テレビ」マラソントレーナー 坂本雄次さん
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/2CA7A306-A129-4D71-851C-805704C25880.pdf

リンパ節転移陰性早期乳がん患者さんにおいてタキソテール ベースの化学療法により再発リスクの低下を証明(2008/6/2)
リンパ節転移陰性の高リスク乳がん患者さんを対象とした第III相試験において、タキソテール®ベースの化学療法レジメンが無病生存期間(DFS)の有意な改善を示しました
フランス・パリ、スペイン・マドリード、2008年5月27日:サノフィ・アベンティスとスペイン乳がん研究グループ(GEICAM:Grupo Espanõl de Investigacion en Cancer de Mama)は、GEICAM 9805/Target-0試験において、高リスク・リンパ節転移陰性早期乳がんの女性患者さんを対象に、タキソテール®(ドセタキセル)注を含むTACレジメン(タキソテール®、ドキソルビシン、シクロホスファミド)による術後補助療法を実施した場合、現在の標準療法といわれるFACレジメン(5-フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミド)と比較して無病生存期間(DFS:Disease Free
Survival)を有意に改善させることを発表しました。
この試験結果については、シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)の2008年度年次総会(2008年6月2日、月曜日、午後2時~6時、ポスターナンバー1D、抄録番号542)において発表される予定です。
欧米では、多くの乳がん患者さんは、腫瘍がリンパ節に転移する前の早期がんの時期に診断を受けます。過去にリンパ節転移陽性および陰性が混在した集団を対象としたタキサン系薬剤による術後補助療法の試験が複数行われている一方で、今回のようなリンパ節転移陰性の患者さんに登録を限定した試験は実施されていませんでした。
GEICAM 9805/Target-0試験では、再発リスクが高いと考えられるリンパ節転移陰性早期乳がんの女性患者さんのみを登録しました。再発リスクが高い患者さんとは、年齢が35歳未満、腫瘍の組織学的悪性度がグレード2/3、腫瘍サイズが2cm超、またはホルモン受容体(エストロゲンまたはプロゲステロンもしくはその両方)陰性のうち、いずれか
1つ以上満たしている場合(ザンクトガレン1998基準)としました。
多施設第III相試験に登録した高リスク・リンパ節転移陰性早期乳がんの女性患者さん1,059名を無作為化し、腫瘍の外科的切除後にTAC(n=539)またはFAC(n=520)のいずれかを受けるように割り付けました。治療は3週毎合計6サイクル行いました。主要評価項目は無病生存期間(DFS)、副次的評価項目は全生存期間(OS:Overall Survival)、忍容性および生活の質(Quality of life)としました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/B851A7B5-11E8-4D9B-934E-4B1B59EBE48A.pdf

不整脈治療剤「アンカロン(R)注150」新発売(2007/6/22)
 サノフィ・アベンティスは、本日、不整脈治療剤「アンカロン(R)注150」(一般名:塩酸アミオダロン)の発売を開始したのでお知らせする。
 「アンカロン(R)注150」は、「生命に危険のある心室細動、血行動態不安定な心室頻拍の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得した。また、「アンカロン(R)注150」は、2003年6月に「希少疾病用医薬品」として指定を受けている。
 日本においては、経口剤である「アンカロン(R)錠100」が「生命に危険のある心室細動、心室性頻拍、肥大型頻心筋症に伴う心房細動の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か又は使用できない場合」を効能・効果として1992年に発売されているが、当社は、今回の注射剤の発売により、緊急を要する致死的不整脈の治療に貢献できるものと期待している。
 海外においては、Cordarone(R)のブランド名で100カ国以上において発売され、注射剤はすでに30年以上の使用実績があるとともに、国際ガイドラインに掲載されるなど、その有用性が広く認められている。

TS-1にシスプラチンを併用することにより生存期間が延長(2007/6/4)
 大鵬薬品とサノフィ・アベンティス社は本日、未治療の進行胃癌の患者さんを対象とした第Ⅲ相試験(以下SPIRITS試験)の結果について、シカゴで開催中の第43回米国臨床腫瘍学会(以下ASCO)にて発表された事を報告する。
 SPIRITS試験には日本の医療機関から305名の進行胃癌の患者さんが登録され、経口抗癌剤であるティーエスワンRカプセル(以下TS-1)にシスプラチンを併用して治療する群とTS-1単独で治療する群に無作為に割り付けて追跡調査が行われた。その結果、TS-1・シスプラチン併用群はTS-1単独群と比較して死亡のリスクが22.6%有意に減少することが示された(ハザード比: 0.774, 95% 信頼区間 [0.608-0.985])。
 2年間に及ぶ追跡調査の結果、主要評価項目である全生存期間においては、TS-1単独群と比較してTS-1・シスプラチン併用群が有意に優れていることが証明された(全生存期間の中央値はTS-1・シスプラチン併用群で13ヶ月、TS-1単独群で11ヶ月,P=0.0366)。注目される点は、既に報告されている進行胃癌に対する化学療法に比べてTS-1単独による治療においても良好な全生存期間の成績が得られたことである。
 
 世界中で毎年934,000人以上の方々が新たに胃癌に罹患し、その罹患率は癌の中でも第4位である。また,毎年700,000人以上が胃癌によって死亡しており、その死亡率は世界第2位である。日本においては、毎年100,000人以上が新たに胃癌に罹患し、約50,000人が胃癌によって死亡していることからその罹患率ならびに死亡率は全癌腫の中でそれぞれ第1位と第2位となっている。なお、米国においては約22,800人,ヨーロッパにおいては143,000人以上の方々が毎年新たに胃癌に罹患している。

ケトライド系経口抗菌剤の販売提携を終了(2006/8/21)
 サノフィ・アベンティスとアステラス製薬は、サノフィ・アベンティスが製造販売承認を有し、アステラス製薬が国内で販売しているケトライド系経口抗菌剤「ケテック(R)錠300mg」(一般名:テリスロマイシン)の販売提携を、2006年9月30日をもって終了することで合意した。これにより、2006年10月1日からサノフィ・アベンティスが単独で日本国内で本剤を販売する。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html
http://www.yamanouchi.com

抗血小板剤「プラビックス(R)錠75mg、25mg」発売(2006/5/9)
 サノフィ・アベンティスは、日本で「虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制」の適応を持つ抗血小板剤プラビックス(R)錠75mg、25mg(一般名:硫酸クロピドグレル)の発売を開始した。
 2005年9月に日本でのプラビックス(R)の全営業権がサノフィ・アベンティスに移管した。発売は、サノフィ・アベンティスと第一製薬のコ・プロモーションにより、合計1,000人以上の医薬情報担当者(MR)が、脳梗塞治療の専門医を中心にプラビックス(R)の適正使用情報の提供を行うことになる。
 日本では現在、急性冠症候群(ACS : Acute Coronary Syndrome)の適応追加の試験中。
アテローム血栓症: 動脈硬化の大半を占めるアテローム性動脈硬化は、血管の内側にプラークと呼ばれる病巣が作られ、加齢とともに増大して血管内腔が狭くなる病態。この過程において、突然プラークが破綻して血液中の血小板が活性化され血栓が形成されることがあり、これがアテローム血栓症。

新薬収載‐7成分11品目(2006/4/16)
 厚生労働省は28日付で、新医薬品7成分11品目を薬価基準に追補収載する。内訳は内用薬が3成分5品目、注射薬が2成分3品目、外用薬が2成分3品目。このうち「ゴナールエフ皮下注用」と「マグセント注」は他に類似薬がないため、原価計算方式が適用された。また類似薬効比較方式Ⅰで算定されたもののうち、プラビックス錠には有用性加算Ⅰが認められ、オゼックス点眼液とトスフロ点眼液は小児加算適用の第1号となった。収載される品目は次の通り。
◇ユリーフカプセル2㎎、同4㎎(キッセイ薬品):前立腺肥大に伴う排尿障害改善薬。前立腺のα1A受容体を選択的に遮断することで前立腺の緊張を取り除き、症状を改善する。企業が予測する市場規模は、初年度が患者数8.5万人で販売高57億円、ピーク時の10年目は56.1万人で379億円。
◇プラビックス錠25㎎、同75㎎(サノフィ・アベンティス):虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制を効能・効果とする薬剤。類薬に塩酸チクロピジン(パナルジン錠)があるが、これよりも肝機能障害がやや少ないなどの成績が得られている。企業の予測する市場規模は、初年度が11.7万人で25億円、ピーク時の9年目が67.1万人で534億円を見込む。
◇フェマーラ錠(ノバルティスファーマ):1日1回投与の閉経後乳癌治療薬。既に世界90カ国以上で発売されており、乳癌内分泌治療における標準的治療薬の一つとされている。企業が予測する市場規模は、初年度が1000人で3.2億円、ピーク時の8年目は3.6万人で86.4億円。
◇ゴナールエフ皮下注用75、同150(セローノ・ジャパン):脳下垂体ホルモン剤で、胎盤性性腺刺激ホルモンとの併用により、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導を効能・効果とする。企業が予測する市場規模は初年度が635人で4.5億円、ピーク時の10年目が1195人で20億円。
◇マグセント注(東亜薬品工業):切迫早産における子宮収縮の抑制を効能・効果とする薬剤。企業が予測する市場規模は、初年度が1.8万人で2.43億円、ピーク時の4年後が2.28万人で3.08億円と見込んでいる。
◇オゼックス点眼液0.3%(富山化学)、トスフロ点眼液0.3%(ニデック):ニューキノロン系抗菌剤の点眼液で、眼感染症の原因菌に広域かつ強い抗菌作用を示す。国内で初めて新生児を含む小児を対象とした臨床試験が実施され、小児に対する用法、用量も認められた。企業が予測する市場規模は、初年度が114万人で販売高が13.2億円、ピーク時の4年後が231万人で26.7億円を見込む。
◇ロキソニンパップ100㎎(リードケミカル):既に販売されているロキソニンのパップ剤。これまでは経口剤しかなかった。変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛による消炎・鎮痛に用いられる。企業が予測する市場規模は初年度が38.6万人で18.6億円、ピークの5年後が185.4万人で89.3億円としている。

「Rimonabant」に関する権利をサノフィ・アベンティスに移管(2006/4/12)
 日本におけるプレゼンスの強化の一環として、サノフィ・アベンティスは、サノフィ・アベンティスとアステラス製薬が、現在両社の合弁会社が有している「Rimonabant(リモナバン)」に関わる全ての権利を、2006年6月までに合弁会社からサノフィ・アベンティスへ譲渡することで合意した。「Rimonabant(リモナバン)」は危険因子を伴う肥満および禁煙の治療薬。日本では合弁会社が肥満症治療薬として現在臨床試験フェーズIIbを実施している。

マクロライド系抗生剤「ルリッド 錠150」の販売提携終了(2005/11/25)
 サノフィ・アベンティスグループとエーザイは、サノフィ・アベンティスが製造販売承認権を持ち、エーザイが国内で販売している酸安定性・持続型マクロライド系抗生剤「ルリッド 錠150」(一般名:ロキシスロマイシン)の販売提携を2005年12月31日をもって終了することで合意した。本剤は2006年1月1日から、日本国内ではサノフィ・アベンティスが販売する。
 「ルリッド 錠150」は、マクロライド系の経口抗生剤で高い血中濃度と組織移行性、優れた持続性がある。ざ瘡(にきび)、皮膚感染症、副鼻腔炎、中耳炎、呼吸器感染症、歯性感染症などに優れている。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html
http://www.eisai.co.jp/

「ケテック錠300mg」の販売提携終了(2005/11/4)
 サノフィ・アベンティスグループ アベンティス ファーマと第一三共の100%子会社である三共は、ケトライド系経口抗菌剤「ケテック錠300mg」(一般名:テリスロマイシン)に関する販売提携を2005年12月31日付で終了することで合意した。
 ケテックは世界初のケトライド系経口抗菌剤であり、特に市中呼吸器感染症の治療を目的にサノフィ・アベンティスが開発。本剤は、ペニシリン耐性あるいはマクロライド耐性の肺炎球菌に対する抗菌力などの特徴があり、日本では咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎の適応を取得している。

『タキソテール(R)』、「子宮体がん」への適応拡大(2005/8/18)
 サノフィ・アベンティスグループ、アベンティスファーマは、タキソイド系抗悪性腫瘍剤「タキソテール(R)注」〔一般名:ドセタキセル水和物〕が、厚生労働省より「子宮体がん」の効能・効果の追加承認を取得した。
 今回の子宮体がんの適応追加により、既に適応症を取得している乳がん、非小細胞肺がん、胃がん、卵巣がん、頭頸部がん、食道がんの7つの適応症をカバーするタキソイド系抗悪性腫瘍剤となる。
 タキソテール(R)(ドセタキセル)は、タキソイド系抗悪性腫瘍剤のひとつであり、微小管で構成されている細胞内骨格の「活動を停止」することによって、癌細胞の細胞分裂を阻害する。微小管は細胞分裂期に重合・脱重合するが、タキソテール(R)は重合を促進し、脱重合を阻害する。これにより、多くの癌細胞の分裂を阻止し、結果的に一部の癌細胞を死に至らす。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html

タキソテール、EU当局より前立腺がんに対する適応を取得(2004/11/11)
 サノフィ・アベンティスグループの一員であるアベンティス社はタキソテール®(ドセタキセル水和物)の、アンドロゲン非依存性(ホルモン不応性)転移性前立腺がんの男性に対するプレドニゾンとの併用療法への適応がEU当局により承認されたことをした。
http://www.aventispharma.jp/main/0,1003,JA-JP----,FF.html

統合交渉開始を決定(2004/4/5)
 欧州の製薬大手のアベンティスはスイスの製薬大手ノバルティスと経営統合に向けた交渉を始める方針だ。アベンティスには仏サノフィ・サンテラボが株式公開買い付け(TOB)を実施中だが、ノバルティスとの交渉を優先する。
http://www.aventispharma.jp/main/0,1003,JA-JP----,FF.html

豪CSLにベーリング事業を売却(2004/4/1)
 アベンティスは、グループ企業である血漿蛋白製剤に特化するアベンティスベーリングをCSLへ売却する。これにより、アベンティスが現在中核事業としている、処方薬、ヒトワクチン、動物薬に一層の力を入れる。
○アベンティス ファーマ
 アベンティス社の日本法人。中核事業として、糖尿病、腫瘍、骨、アレルギー領域を展開。2003年売上は、約1209億円にのぼり、社員数は約2700名。
○アベンティス ベ-リング
 アベンティス社のグループ企業。血漿蛋白製剤市場において世界第2位のシェアを有し血液凝固疾患、免疫不全疾患、アルファプロテイナーゼ欠損症、プラズマエキスパンダー、創傷治癒等において、全世界の1/5の血漿タンパク製剤を生産。
○ CSL
 ヒト血漿由来の救命薬、製薬業界向けの細胞培養試薬などの生物由来製剤を開発、製造、販売。本社はオーストラリア。

重要な副作用等に関する情報  関節リウマチ治療薬「レフルノミド」(販売名:アラバ錠)(2004/3/25)
 医薬品・医療用具等安全性情報
 販売元のアベンティスファーマは、1月27日に間質性肺炎で5人の死亡者が出たことを厚労省へ報告。厚生労働省は注意情報を出し、安全を期するため投与開始時に胸部X線等の検査を行うなどの対応をとってきた。 しかし、その後も間質性肺炎による副作用が35例報告され、うち死亡が12例あり、同剤との因果関係が否定できないことから、安全性情報に掲載し、情報提供することにした。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/03/h0325-3.html

アラバ錠(レフルノミド)による間質性肺炎に係る安全対策について(2004/1/30)
 厚生労働省は、2004年1月29日に呼吸器およびリウマチ領域の専門家が検討して、アラバ錠(レフルノミド)に対する安全対策を指示した。
 本剤の投与において、重篤な副作用(汎血球減少症、肝不全、急性肝壊死、感染症、間質性肺炎等)により、致死的な経過をたどることがあり、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用することを求めている。また使用上の注意などもあわせて公表した。
○使用上の注意の改訂指示
http://www.pharmasys.gr.jp/kaitei/kaitei20040130.html#
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/01/h0130-1.html
http://www.pharmasys.gr.jp/happyou/PMDSI_040130.pdf

抗リウマチ剤「アラバ錠」緊急対応について(2004/1/27)
アベンティス ファーマの抗リウマチ剤「アラバ錠 10mg、20mg、100mg」(一般名:レフルノミド)による、死亡が5例報告された。同社は、処方あるいは購入している医療機関、調剤薬局、卸に1月23日より緊急対応の連絡をした。
アラバ錠は、2003年9月12日に発売後、市販後の全例調査を実施しており、1月26日現在、3,412例の登録がある。このうち、間質性肺炎の発現あるいは増悪が16例(うち死亡5例)報告された。16例中9例が既往歴・合併症に間質性肺炎ないしは肺線維症があった。(死亡5例中:間質性肺炎ないしは肺線維症の合併症あり3例、不明2例)
 アベンティスは間質性肺炎に関する安全性情報を厚生労働省に報告。同時にアラバ錠を処方するすべての医療機関(403施設)と取り引き卸(64軒)に、Fax・電話での情報提供を行い、MRの訪問により以下の対応を依頼した。アラバ錠を在庫する調剤薬局(493軒)に対しても情報提供を行った。
1. 間質性肺炎・肺線維症を合併もしくは既往歴のある患者にはアラバ錠の新規処方を避けること。また、現在アラバ錠を処方中の患者も、間質性肺炎・肺線維症を合併もしくは既往歴のある場合は、投与を中止すること。
2. 添付文書中に記載のある通り、「間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、速やかに胸部X線等の検査を行い、本剤の投与を中止するとともに適切な処置を行う」ことを徹底。併せて、患者への服薬指導において、これらの症状があらわれた場合には、次の来院日を待たずに速やかに処方医に連絡・来院を指導。
3. 既往歴や症状がない場合でも、安全を期するためアラバ錠の投与開始時に胸部X線等の検査をすること。
 リウマチ治療薬「アラバ」は、世界70カ国以上で販売されている製品で、国内の申請に海外データを活用して承認を得ていた。厚労省は「日本人の症例が十分でない」として、承認条件で発売後最初の約3000人分は副作用や有効性を詳しく調べるよう指示していた。
http://www.aventispharma.jp/

買収提案(2004/1/26)
 仏サノフィ・サンテラボは、アベンティスに対し株式公開買い付け(TOB)を実施すると発表した。実現すれば売上高規模で世界3位となり、新たな再編の切っ掛けとなる可能性がある。
 これに対しアベンティスは、買収提案の拒否の方針を決めた。声明では「当社の株価を低く評価しすぎており株主利益に反する」と指摘しており、米大手投資銀行などに協力を要請した。
 国内では、アベンティスファーマの内定者に対し、動揺しないように連絡を入れたようだ。
http://www.sanofi-synthelabo.co.jp/

タキソテールベースの療法により、末期非小細胞肺癌患者の2年生存率が倍増(2004/1/20)
タキソテールベースの第3相試験結果をJournal of Clinical Oncologyに掲載
 アベンティスのタキソイド系抗悪性腫瘍剤「タキソテール」〔一般名:ドセタキセル水和物〕とシスプラチンの併用療法を、進行非小細胞肺癌の第一選択治療に使用した場合の症例が、 Journal of Clinical Oncology(JCO)1月15日号に掲載された。標準的な療法であるビンデシン/シスプラチン併用療法と比較して生存率が大幅に伸び、2年生存率が倍増したと報告している。
日本での第3相試験で、未治療の末期非小細胞肺癌(IV期)患者311人に対する治療を行った。患者を無作為に2つの投与群に分け、一方の投与群には3~4週間おきにタキソテール投与後にシスプラチンを投与、もう一方の投与群には4週間おきにビンデシンとシスプラチンを投与して生存率を比較した。タキソテール/シスプラチン併用療法群の生存期間中央値は11.3カ月で、対照群の9.6カ月と比較して統計的に有意に長くなった(p=0.014)。タキソテール/シスプラチン併用療法群の奏功率(腫瘍縮小)も37パーセントと、対照群の21パーセントに対して有意に改善した(p<0.01)。また、患者自身が評価するQOLの機能評価でも、タキソテール併用群が対照群より高い成績を示した。
 この研究が契機となり、アメリカとヨーロッパでは進行非小細胞肺癌の第一選択薬としてタキソテールが承認された。
http://www.aventispharma.jp/

タキソイド系抗悪性腫瘍剤 『タキソテール』が「食道癌」へも適応拡大(2004/1/19)
  アベンティス ファーマが販売する、タキソイド系抗悪性腫瘍剤「タキソテール注」〔一般名:ドセタキセル 水和物〕が「食道癌」の効能・効果の追加承認を取得した。
 タキソテールが取得している適応症は、乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、卵巣癌、頭頸部癌の5つ。これらの適応症に加え、食道癌への適応が追加されたもので、食道癌に対する適応症の取得は、タキ ソイド系抗悪性腫瘍剤としては主要先進国で初めて。ただし、効能・効果追加として承認を得た食道癌は極めて予後の悪い悪性腫瘍に限られている。タキソテールは、単独投与の後期第監相臨床試験において進行・再発食道癌に対しRECIST規準※1で20.4%という、既存の抗悪性腫瘍剤に劣らぬ腫瘍縮小効果を示した。

エロキサチン(TM)(注射用オキサリプラチン)転移性結腸直腸癌のファースト・ライン治療剤としてアメリカで承認される(2004/1/12)
サノフィ・サンテラボ社(本社:フランス)は、エロキサチン(TM)(注射用オキサリプラチン)と5FU/LVの併用が、進行性結腸直腸癌のファースト・ライン治療剤として、アメリカ食品医薬品局(FDA:The U.S. Food and Drug Administration)から承認された。