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大鵬薬品工業(株)

大鵬薬品工業(株)のホームページへ
新規抗悪性腫瘍剤「ヨンデリス®点滴静注用」 悪性軟部腫瘍の効能・効果で製造販売承認取得(2015/9/28)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、抗悪性腫瘍剤「ヨンデリス®点滴静注用0.25mg・1mg」(一般名:トラベクテジン 開発コード:ET-743、以下本剤)について、本日、「悪性軟部腫瘍」の効能・効果で、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせします。

本剤は、スペインのファーママー社が創製した抗悪性腫瘍剤です。元々はホヤの一種Ecteinascidia turbinata(エクテインアシジア・トゥルビナータ)から単離された天然物で、現在は合成方法を確立しています。大鵬薬品は、ファーママー社と国内での開発・販売に関するライセンス契約を2009年に締結し、本剤の開発を行ってまいりました。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2015/20150928.html

新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF®(「ロンサーフ®配合錠T15・T20」) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認(2015/9/24)
標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに新たな治療選択肢
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF®」(日本での製品名:「ロンサーフ®配合錠T15・T20」、開発コード:TAS-102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、以下「本剤」)について、米国子会社の大鵬オンコロジー Inc.が米国FDA(食品医薬品局)より、「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、及びRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があり、遠隔転移を有する結腸・直腸がん」の適応症で承認を取得したことをお知らせいたします。

本剤は初めて大鵬が米国で承認を取得した製品であり、今後、大鵬オンコロジーが米国で販売する予定です。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2015/20150924.html

進行膵癌を対象としたTS-1臨床試験(GEST) 結果を米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表(2011/6/8)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、米国時間の6月7日、第47回米国臨床腫瘍学会(ASCO)において、進行膵癌症例を対象としたTS-1臨床試験(GEST*1)の結果が口頭発表されましたのでお知らせします。(抄録番号4007)

*1 GEST:Gemcitabine and TS-1 Trial

膵がんの標準治療薬であるゲムシタビンに対して、経口抗がん剤であるTS-1が非劣性であることが検証され、TS-1とゲムシタビンの併用療法は優越性を検証できませんでした。

詳細は下記
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2011/20110608.html

切除不能大腸癌を対象とした臨床試験(FIRIS)最終解析結果を米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表(2011/6/6)
切除不能大腸癌を対象とした臨床試験(FIRIS)最終解析結果を米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2011/20110606.html

新規制吐剤配合剤に関するライセンス契約締結のお知らせ(2011/4/13)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)とヘルシン・ヘルスケアS.A.(Helsinn Healthcare S.A. 本社:ルガノ・スイス)は、化学療法起因性の悪心・嘔吐予防に効果が期待できる、セロトニン(5-HT3)受容体拮抗薬パロノセトロンとニューロキニン(NK-1)受容体拮抗薬ネツピタントを含む用量固定配合剤の日本におけるライセンス契約を4月12日に締結しましたのでお知らせいたします。
本契約により、大鵬薬品は国内の承認取得のために必要な前臨床又は臨床開発を行い、ヘルシンは製剤開発と製造・供給を担うことになります。
現在、大鵬薬品はヘルシンとのライセンス契約に基づき、日本国内において癌化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防に使用される、5-HT3受容体拮抗型制吐剤『アロキシ®静注0.75mg』(一般名:パロノセトロン塩酸塩)を販売しています。
ヘルシングループのCEO、リカルド・ブラリア氏は、「私達は、日本における大鵬薬品との提携を大変嬉しく思います。『アロキシ®静注0.75mg』は、昨年末に発売から1年未満で国内制吐剤市場をリードする薬剤となりました。今、私達の提携はネツピタント・パロノセトロンの用量固定配合剤へと拡大し、再び成功へつながる事と確信しています。」
大鵬薬品の代表取締役社長 宇佐美 通は、「本契約で、ヘルシンとの関係を更に拡大出来ることを嬉しく思います。このネツピタント・パロノセトロン用量固定配合剤の開発で、私達はがんの支持療法の分野でも更なる貢献を目指していきます。」と述べています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2011/20110413.html

ティーエスワン®が進行性胃がんの一次治療薬として欧州で承認(2011/3/15)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、経口抗がん剤であるティーエスワン(欧州申請商品名:Teysuno™)が、3月14日に欧州委員会(EC)よりシスプラチンとの併用にて、進行性胃がん患者のファーストライン治療薬として承認を受けたことをお知らせします。
この承認は、2010年12月17日の欧州医薬品庁(EMA)の勧告に基づいており、欧州連合加盟27カ国と欧州経済地域加盟3カ国で適応されます。

今回の承認は、進行性胃がん患者を対象に実施された大規模グローバル第Ⅲ相試験であるFLAGSの結果に一部基づいています。提出された、品質、安全性、有効性のデータを基に、ティーエスワンのリスクベネフィットバランスが望ましいと判断され、承認に至ったと考えております。

ティーエスワン(Teysuno™)の欧州発売は2011年後半を予定しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2011/20110315.html

進行膵癌を対象としたTS-1臨床試験(GEST)の結果について(2011/1/26)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は進行膵癌症例を対象としたTS-1臨床試験(GEST*)の結果についてお知らせ致します。
* GEST:Gemcitabine and TS-1 Trial

本試験の目的は、進行膵癌の標準治療薬とされるゲムシタビン単剤による治療に対しTS-1単剤による治療の有効性が同等であること、及びゲムシタビン単剤に対して、TS-1とゲムシタビンを併用する治療法がより優れていることを検証することでした。
その結果、TS-1単剤による治療が、標準治療であるゲムシタビン単剤による治療と同等であることが証明され、安全性においても良好な結果が得られました。一方、TS-1とゲムシタビンを併用する治療法は、ゲムシタビン単剤よりも生存期間において優れていることを統計学的に証明することはできませんでした。
本試験により、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬であるTS-1が、膵癌治療における標準治療の選択肢の一つに加わることが期待されます。

本試験結果の詳細は2011年に開催される医学会で発表される予定です。今後、大鵬薬品は試験データのさらなる検討を進め、膵癌領域における治療法の開発を進めてまいります。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2011/20110126.html

進行性胃がんに対するファーストライン治療薬として欧州でティーエスワン®が肯定的な見解を受ける(2010/12/20)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、経口抗がん剤であるティーエスワン(欧州申請商品名:Teysuno™)が、欧州医薬品庁(EMA)の一部門である欧州医薬品委員会(CHMP)から12月17日、進行性胃がんのファーストライン治療薬として、承認を肯定する見解を受けたことをお知らせいたします。通常、CHMPの見解が採用された後67日以内に結論が出されますが、CHMPは、欧州委員会(EC)に対し、ティーエスワンの製造販売承認取得を推奨していくと考えられます。

今回のCHMPの見解は、進行性胃がんを対象に実施された大規模グローバルPhase3試験であるFLAGSの結果に基づいて出されたものです。CHMPは、今回提出された品質、安全性、有効性のデータを基に、ティーエスワンのリスクベネフィットバランスが望ましいと判断し、製造販売承認取得を推奨しています。CHMPの推奨は、全欧州連合加盟国(EU)においてティーエスワンを販売するためにECからの正式承認を要望するもので、本承認は2011年前半になされると予想しています。
弊社は、欧州の市場へティーエスワンを速やかに導入するため、現在、提携候補先との協議を実施しております。         
*FLAGS = First-Line Advanced Gastric Cancer Study

今回のCHMPの推奨は、大鵬薬品工業(株)にとりまして、日本とアジア以外で初となる医薬品承認に向けた大きな一歩であり、ティーエスワンは、我々の有望な抗がん剤の中で、最初のグローバル開発製品となるものです。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20101220.html

非小細胞肺癌に対するTS-1の研究成果がJCO(米国臨床腫瘍学会誌)電子版に掲載(2010/11/19)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京 社長:宇佐美 通)が特定非営利活動法人(NPO)西日本がん研究機構(WJOG)に委託、実施したLETS Study(WJTOG3605)の研究成果が、癌研究領域の主要雑誌である医学誌Journal of Clinical Oncology電子版に掲載されました。

LETS Studyは進行した非小細胞肺癌の標準治療の1つとされているカルボプラチン(以下CBDCA)+パクリタキセル(以下PTX)併用療法に対して、カルボプラチン(以下CBDCA)+TS-1併用療法の非劣性を検証する目的で実施されました。その結果、CBDCA+TS-1併用療法は主要評価項目である全生存期間における非劣性が証明され、癌治療に従事されている医療関係者および治療を受けられる患者さんに肺癌治療の新しい選択肢を示すものとなりました。

CBDCA+TS-1併用療法のメリットは、CBDCA+PTX併用療法に比べ日常生活の質(QOL)に影響を与えるしびれなど神経障害の副作用が少ない点、過敏反応を予防するためにPTXで必要な前処理も必要なく経口剤との併用により利便性に優れている点です。

- LETS(Lung cancer Evaluation of TS-1) Studyとは -

未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とCBDCA+PTX併用療法の無作為化比較第III相臨床試験

カルボプラチン(CBDCA)+パクリタキセル(PTX)併用療法
CBDCA:AUC 6 PTX:200 mg/m2を第1日目に投与し、これを21日毎に繰り返す。

カルボプラチン(CBDCA)+TS-1併用療法
CBDCA:AUC 5を第1日目に投与し、TS-1を体表面積に合わせて40mg/m2を1日2回(朝、夕食後)14日間服用し、これを21日毎に繰り返す。

AUC (Area under the curve)
薬物濃度時間曲線下面積。薬が使用された後の血中薬物濃度をY軸に、時間をX軸にとったときに描く山なりのカーブの下側の面積部分。体内の薬物総吸収量の指標になる。
カルボプラチンの薬物動態では、AUCがDLT(投与制限毒性)である骨髄抑制とよく相関する。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20101119.html

TS-1臨床試験 (ACTS-GC)に関するお知らせ-胃がん手術症例を対象とした5年間の追跡調査結果-(2010/10/12)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)で実施しておりました胃癌手術症例を対象としたTS-1臨床試験(ACTS-GC)の5年間の追跡調査結果が、10月11日、イタリア・ミラノで開催されたESMO(欧州臨床腫瘍学会議)にて発表されましたのでお知らせします。

本試験は、Stage II、IIIの胃がんを治癒切除した患者さんを対象として、手術のみの群と、手術後TS-1を1年間服用する群※1に無作為に割り付けて全生存期間などを比較することを目的に開始され、日本全国から100施設以上の医療機関に参加いただき実施されました。追跡調査期間が約3年(中央値)の時点で実施された中間解析結果において、第三者機関の効果・安全性評価委員会よりTS-1投与の有効性が認められたため、試験の中止と解析結果を公表するよう勧告を受けました。本結果は米国医学誌 (The New England Journal of Medicine: NEJM)※2に報告されています。

本試験はTS-1投与の有効性が検証されたため、終了いたしましたが、大鵬薬品工業株式会社は、本試験の5年間の追跡調査結果をみることは今後の医学研究に有用との観点から、特定使用成績調査として本試験に参加した医療機関の協力を得て、5年間の追跡調査を実施致しました。その結果、5年全生存率は手術単独群で61.1%、TS-1群で71.7% (ハザード比:0.669 , 95%信頼区間:0.540-0.828)、また、5年無再発生存率は手術単独群で53.1%、TS-1群で65.4%(ハザード比:0.653, 95%信頼区間:0.537-0.793)であり、3年時点で報告された結果を強く裏付ける結果となりました。

手術後1年間のTS-1の服用はStage II、IIIの胃がんを切除した患者さんの5年間の生存率を改善することがあらためて示され、胃がんの手術を受けられる患者さんにとって、有益な情報が加わったことになります。なお、本結果は、本年10月28日より京都で開催される第48回日本癌治療学会学術集会(会長:三木 恒治 教授(京都府立医科大学大学院医学研究科泌尿器外科学))でも報告が予定されております。

※1.体表面積に従い80-120mg/日を4週間投与、2週間休薬を繰り返す。
※2.Sakuramoto S et al., N Engl J Med 2007; 357: 1810-20
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20101012.html

抗悪性腫瘍剤『アブラキサン®』製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/24)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル注射液(アルブミン懸濁型))の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること。(抜粋)」とされています。弊社としましては、本剤の有効性及び安全性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じてまいります。

「アブラキサン®」は、アブラキシス・バイオサイエンス・インク(本社:ロサンゼルス)により開発され、乳がん治療における新規パクリタキセル製剤として有効性と安全性を改善し、かつ従来の薬剤に比べて簡便に投与できるという特性を有しています。本剤はアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることにより、過敏症を防ぐためのステロイド剤等の前投薬を考慮する必要がありません。また、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者さんの負担が軽減し、外来化学療法の効率化の一助となることが期待されます。

「アブラキサン®」は、2005年1月にFDAより承認され、現在までに海外39ヵ国で承認されています。国内における乳がん患者数は約5万人と推定されていますが、本剤が乳がん治療の新たな選択肢として患者さんにより良い治療を提供できるものと確信しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html

抗悪性腫瘍剤『アブラキサン®』製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル注射液(アルブミン懸濁型))の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること。(抜粋)」とされています。弊社としましては、本剤の有効性及び安全性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じてまいります。

「アブラキサン®」は、アブラキシス・バイオサイエンス・インク(本社:ロサンゼルス)により開発され、乳がん治療における新規パクリタキセル製剤として有効性と安全性を改善し、かつ従来の薬剤に比べて簡便に投与できるという特性を有しています。本剤はアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることにより、過敏症を防ぐためのステロイド剤等の前投薬を考慮する必要がありません。また、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者さんの負担が軽減し、外来化学療法の効率化の一助となることが期待されます。

「アブラキサン®」は、2005年1月にFDAより承認され、現在までに海外39ヵ国で承認されています。国内における乳がん患者数は約5万人と推定されていますが、本剤が乳がん治療の新たな選択肢として患者さんにより良い治療を提供できるものと確信しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html

H2受容体拮抗剤「ストガー®錠5および10」UCBジャパンより医薬情報活動を受託(2010/6/4)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、ユーシービージャパン株式会社が販売しております H2受容体拮抗剤「ストガー®錠5および10」につきまして、ユーシービージャパン株式会社より医薬情報活動を受託する事で合意いたしました。    

今後は両社が、共同して H2受容体拮抗剤「ストガー®錠5および10」の情報提供活動を実施してまいります。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100604_2.html

5-HT3受容体拮抗型制吐剤『アロキシR』4月22日新発売(2010/4/21)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、5-HT3(セロトニン)受容体拮抗型制吐剤 『 アロキシR静注0.75mg 』(一般名:パロノセトロン塩酸塩)を新発売しますのでお知らせ致します。本剤は2004年1月、大鵬薬品とスイスのヘルシン社とのライセンス契約に基づき弊社が国内で開発し、本年1月20日に製造販売承認を取得しました。
※ヘルシン社:HELSINN HEALTHCARE SA

癌化学療法に伴う悪心、嘔吐は、主に抗悪性腫瘍剤投与後24時間以内に発現する「急性悪心、嘔吐」、24~120時間後に発現する「遅発性悪心、嘔吐」に分類されますが、国内においては、遅発性悪心、嘔吐に対して有効な治療薬が少ないのが現状です。

アロキシRは、癌化学療法(シスプラチン等)実施前の1回投与で、急性悪心、嘔吐のみならず、現行の治療薬では効果の不十分であった遅発性悪心、嘔吐にも有効性が確認されています。本剤は、血中消失半減期が約40時間と非常に長く、5-HT3受容体に対して高い結合親和性と選択性を有しています。また、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)/国際がんサポーティブケア学会(MASCC)の「国際制吐療法ガイドライン2009」において、癌化学療法に伴う悪心、嘔吐の予防に用いる薬剤として推奨されています。
※ESMO:European Society for Medical Oncology
※MASCC:Multinational Association of Supportive Care in Cancer

アロキシRは、世界63カ国で承認され、2009年の全世界での売上高は4億ドル超(約360億円)に達しています。日本での本剤のピーク時売上高は60億円を見込んでいます。

製品名 アロキシR静注0.75mg(英名 Aloxi I.V. injection 0.75mg)
一般名 パロノセトロン塩酸塩(英名 Palonosetron Hydrochloride)
効能・効果 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
(遅発期を含む)

用法・用量 通常、成人にはパロノセトロンとして0.75mgを1日1回静脈内投与する
製品特性 1. 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う急性及び遅発性の悪心、嘔吐に効能・効果を有する第2世代の5-HT3受容体拮抗剤です。
2. 癌化学療法(シスプラチン等)実施前1回投与で、持続的な制吐効果を示します。
3. ヒトでの血漿中消失半減期は約40時間です。
4. 5-HT3受容体に高い結合親和性と選択性を有します。(in vitro)
5. 副作用は1,343例中460例(34.3%)に認められました。主な副作用は便秘222例(16.5%)、頭痛52例(3.9%)、血管痛42例(3.1%)でした。また、主な臨床検査値の異常については、ALT(GPT)上昇73例(5.4%)、QT延長58例(4.3%)、AST(GOT)上昇49例(3.6%)、血中ビリルビン増加31例(2.3%)及びγ-GTP上昇28例(2.1%)等でした。(承認時) 重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状(?痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)(頻度不明)があらわれることがあります。

包装 アロキシR静注0.75mg 5mL 5瓶
薬価 アロキシR静注0.75mg 5mL 1瓶  14,522円
薬価収載日 2010年 4月 16日
発売日 2010年 4月 22日
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100421.html

『H2受容体拮抗薬「プロテカジン®」』逆流性食道炎の適応が追加承認(2010/3/12)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、平成22年3月12日、H2受容体拮抗薬「プロテカジン®錠5・プロテカジン®錠10」について「逆流性食道炎」の効能・効果を取得しましたのでお知らせします。

近年、国内においても逆流性食道炎の頻度が増加しつつあり、その現状をふまえ、従来の効能・効果に加え、新たに「逆流性食道炎」の適応追加を目指し、国内で第Ⅲ相比較臨床試験を進めてまいりました。その結果、逆流性食道炎において、国内で初めて、H2受容体拮抗薬のプラセボに対する優越性が検証でき、「逆流性食道炎」の適応を取得することができました。

「プロテカジン®錠5・プロテカジン®錠10」は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期及び麻酔前投薬に対して有用性が確認され、2000年1月に製造承認を取得致しました。承認後は使用成績調査を実施、2009年3月30日付けで再審査結果が通知されました。
今後、プロテカジン®錠は逆流性食道炎におきましても、新たな治療の選択肢になるものと期待しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100312.html

5-HT3受容体拮抗型制吐剤『アロキシ®』製造販売承認取得のお知らせ(2010/1/20)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年1月20日、5-HT3(セロトニン)受容体拮抗型制吐剤 『 アロキシ®静注0.75mg 』(一般名:パロノセトロン塩酸塩)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせ致します。

アロキシ®は2004年1月の大鵬薬品とスイスのヘルシン社(HELSINN HEALTHCARE SA)とのライセンス契約に基づき、弊社が国内開発した薬剤です。海外においては、2003年7月に米国、2005年3月に欧州で承認され、2009年12月現在、世界62カ国で承認されており、2008年の全世界での売上高は4億ドル(約360億円)に達しています。

癌化学療法に伴う悪心、嘔吐は、主に抗悪性腫瘍剤投与後24時間以内に発現する「急性悪心、嘔吐」、24時間以降に発現する「遅発性悪心、嘔吐」に分類されますが、国内においては、遅発性悪心、嘔吐に対して有効な治療薬が少ないのが現状です。

アロキシ®は、癌化学療法(シスプラチン等)実施前の1回投与で、急性悪心、嘔吐のみならず、現行の治療薬では効果の不十分であった遅発性悪心、嘔吐にも有効性が確認されています。同剤は、血中消失半減期が約40時間と非常に長く、5-HT3受容体に対して高い結合親和性と選択性を有しています。また、NCCNの「制吐療法ガイドライン」で、高度催吐性化学療法に伴う悪心、嘔吐の予防に用いる薬剤として推奨されています。
※NCCN:National Comprehensive Cancer Network

【弊社社長 宇佐美 通 コメント】
大鵬薬品は癌化学療法の進歩に貢献するため、抗悪性腫瘍剤にとどまらず、副作用を軽減する薬剤の研究・開発にも努力しています。また今回、アロキシ®の製造販売承認が得られたことで、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心、嘔吐で苦しんでいる患者さんに、新たな治療の選択肢を提供できると期待しています。

製品名 アロキシ®静注0.75mg(英名 Aloxi I.V. injection 0.75mg)
一般名 パロノセトロン塩酸塩(英名 Palonosetron Hydrochloride)
承認取得日 2010年1月20日
効能・効果 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
(遅発期を含む)
用法・用量 通常、成人にはパロノセトロンとして0.75mgを1日1回静脈内投与する
専用サイト http://www.aloxi.jp/
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100120.html

『ゲムシタビン点滴静注用200mg、1g「タイホウ」』製造販売承認取得のお知らせ(2010/1/19)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年1月15日、代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤『ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」、1g「タイホウ」』(先発名:ジェムザール注射用)のジェネリック医薬品製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

現在、塩酸ゲムシタビンは、癌化学療法における重要な薬剤として幅広く処方されています。

製品名 ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」、1g「タイホウ」
一般名 塩酸ゲムシタビン
承認取得日 2010年1月15日
効能・効果 非小細胞肺癌、胆道癌、尿路上皮癌

用法・用量 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100119.html

尿失禁・頻尿治療剤 「バップフォー®」過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の適応追加承認を取得(2009/12/18)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、平成21年12月18日、尿失禁・頻尿治療剤 「バップフォー®錠10・バップフォー®錠20・バップフォー®細粒2%」について「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の効能・効果を取得しましたのでお知らせします。

「バップフォー®錠10・バップフォー®錠20」は、1993年4月、神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態(慢性膀胱炎、慢性前立腺炎)における尿失禁、頻尿に対して優れた有用性が認められ承認されました。承認後は使用成績調査等を実施、2003年3月には再審査結果が通知されました。2006年2月には細粒剤の剤型追加が承認され、患者さんの状態に応じた剤型の選択も可能となり、より治療の幅が拡がりました。

近年、「過活動膀胱」の新しい概念が広く浸透して来ている現状を踏まえ、また医療現場からの強い要望もあり、今回、従来の効能・効果に加え、新たに「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の効能・効果を取得しました。この結果、「バップフォー®錠10・バップフォー®錠20・バップフォー®細粒2%」の適応範囲はより広くなり、今後、さらに多くの患者さんや医療関係者のニーズに合った治療が可能になるものと期待しています。
今後とも医薬品適正使用の推進を通じて、尿失禁・頻尿の治療に一層の貢献をしてまいります。

製品名    バップフォー®錠10・バップフォー®錠20・バップフォー®細粒2%
一般名    プロピベリン塩酸塩
成分・含量  バップフォー®錠10 (1錠中プロピベリン塩酸塩10mg含有)
バップフォー®錠20 (1錠中プロピベリン塩酸塩20mg含有)
バップフォー®細粒2% (1g中プロピベリン塩酸塩20mg含有)

用法・用量  通常成人にはプロピベリン塩酸塩として20mgを1日1回食後経口投与する。
年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分の場合には、20 mgを1日2回まで増量できる。
効能・効果 ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
(神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態(慢性膀胱炎、慢性前立腺炎)
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20091218.html

万有製薬、大鵬薬品工業とつくば研究所の売却で合意(2009/8/3)
万有製薬株式会社(社長:マーク・ティムニー、本社:東京都千代田区)と大鵬薬品工業株式会社(社長:宇佐美 通、本社:東京都千代田区)は、万有製薬つくば研究所(茨城県つくば市)の土地、建物及び設備の一部の売却について合意したことを発表しました。この合意により、同研究所の所有権は2009年8月31日付けで大鵬薬品に移転します。

つくば研究所でこれまで行われていた万有製薬の基礎研究活動は、昨年10月に発表した、基礎研究グローバル運営戦略の導入に伴い、他の研究拠点に移管されました。なお、同社の臨床開発業務は、東京に本拠を置く臨床医薬研究所において今後も継続し、万有製薬は、日本における画期的な新薬の提供に向けて活動いたします。

大鵬薬品は、本買収と共に、同研究所に勤務していた一部の従業員を雇用いたします。大鵬薬品は、現在埼玉県と徳島県に研究所をおいていますが、今回のつくば研究所は抗がん剤開発の拠点として研究・開発を行う予定です。

万有製薬つくば研究所 概要

開設: 1992年
所在地: 茨城県つくば市大久保3番地
土地面積: 89,237 ㎡
建物: 研究棟、機械棟、変圧施設、保育施設
総床面積: 56,800 ㎡
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0803.html

前立腺肥大症治療薬「アボルブ®」、承認取得 大鵬薬品工業とコ・プロモーションで基本合意(2009/7/7)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は本日、7月7日付で同社の前立腺肥大症治療薬「アボルブ®カプセル0.5mg」(一般名:デュタステリド、以下「アボルブ®」)について前立腺肥大症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。また、GSKと大鵬薬品工業株式会社(社長:宇佐美 通、本社:東京都千代田区、以下大鵬薬品)は、同剤について両社でコ・プロモーションを開始することで基本合意しております。

「アボルブ®」は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された本邦初の5α還元酵素阻害作用を有する前立腺肥大症治療薬です。2001年11月に米国で、2002年7月に欧州で承認されて以来、2009年3月現在、世界85カ国で承認されています。2008年の売上高は世界で約4億ポンドに達しており、対前年比40%と大きく成長しています。

「アボルブ®」は、男性ホルモンのテストステロンをより活性の高いDHT(ジヒドロテストステロン)に変換する1型および2型の5α還元酵素を阻害し、DHTを抑制します。本剤によるDHTの抑制に伴い、肥大した前立腺は縮小し、下部尿路症状の軽減および尿流の改善がもたらされます。

このたびのコ・プロモーションに関する合意内容は、「アボルブ®」について、GSKと大鵬薬品が共同して医療機関への医薬情報提供活動を展開するというものです。流通業務はGSKが行います。GSKは、本剤を必要とする全ての患者さんが出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、泌尿器の領域に豊富な経験と実績を有している大鵬薬品とのパートナーシップにより、全国の医療機関に対し速やかに本剤の製品情報を提供できる体制でスタートする所存です。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000560.html

ティーエスワン配合顆粒 新発売のお知らせ(2009/6/11)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、6月11日より、抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン」(TS-1)の新しい剤形として「ティーエスワン配合顆粒T20・T25」を発売しますのでお知らせいたします。

「ティーエスワン カプセル」は1999年、胃癌の適応で優先審査を受け承認されました。その後、頭頸部癌、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌に効能・効果を取得、特に胃癌では術後の標準的治療薬として確立、多くの患者さんの延命に寄与してまいりました。
この度、発売しましたティーエスワン配合顆粒は、速やかに溶ける服用しやすいスティックタイプの顆粒剤です。カプセル剤がうまく飲み込めず服用を断念せざるを得ない患者さんの強い要望に応えて製剤開発しました。患者さんの状態に応じて剤形の選択が可能になり、治療の継続性が向上し、より高い治療効果に結びつくことを期待しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090610.html

間質性膀胱炎に対するIPD-1151T無作為化比較試験結果のお知らせ(2009/3/27)
IPD-1151Tは、当社が国内において「アイピーディ®カプセル」の販売名で、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎を適応症として既に販売している薬剤です。当社は、同薬の間質性膀胱炎の適応追加を目指し、国内での第III相比較臨床試験を進めてきました。その結果、間質性膀胱炎の症状スコアの改善量において、プラセボ投与群に対するIPD-1151T投与群の優越性を検証することができませんでした。
今般、日本での第III相臨床試験成績を含むこれまでに得られた知見を総合的に評価した結果、IPD-1151Tの間質性膀胱炎での開発を中止することを決定いたしましたので、お知らせいたします。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090327.html

乳がん術後治療研究(N・SAS-BC01)の結果がJCO(米国癌治療学会誌)に掲載(2009/3/24)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)で実施しておりました乳癌の術後治療研究(N・SAS-BC 01)の結果がこのたび、JCO(米国癌治療学会誌)(※3)に掲載されましたのでお知らせします。

N・SAS-BC 01試験は日本国内で実施されたUFT(※1)療法とCMF(※2)療法の無作為化比較試験で、リンパ節転移はないが再発の危険性が高いと考えられる乳癌の手術を行った患者さんを対象としています。
本試験は、UFT療法の術後化学療法としての有用性を、世界的な標準的多剤併用療法の一つであるCMF療法と比較検証することを目的に実施されました。6年以上の観察の結果、UFT療法はCMF療法と同様の無再発生存率ならびに全生存率を示しました。また、QOL(Quality of Life: 生活の質)を示すスコアはUFT療法が統計学的有意に良好である結果が得られました。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090324.html

アドレナリンβ3受容体作動薬の共同開発開始について(2009/3/11)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宇佐美 通、以下「大鵬薬品」)と東レ株式会社(本社:東京都中央区、社長:榊原 定征、以下「東レ」)は、このたび、過活動膀胱治療を目指したアドレナリンβ3受容体作動薬である「TRK-380(東レ開発番号) /TAC-301(大鵬薬品開発番号)」の共同開発を開始しましたのでお知らせいたします。

TRK-380/TAC-301は東レ医薬研究所における創薬探索研究の結果見出された、アドレナリンβ3受容体を選択的に刺激する化合物です。昨年、東レと大鵬薬品との間で日本国内における共同開発・事業化を目的とした共同事業化契約を締結し、現在は共同で本化合物の薬効、安全性を、動物を用いた非臨床試験で確認している段階です。今後、フェーズI試験(ヒトに対する安全性検証のための臨床試験)を可能な限り早い時期に開始する予定です。

TRK-380/TAC-301は、動物実験において、現在、過活動膀胱の治療に用いられている抗コリン薬とは異なり、膀胱に存在するアドレナリンβ3受容体を刺激することにより膀胱平滑筋を弛緩させ、膀胱容量を増大させる作用を示しています。さらに、TRK-380/TAC-301は動物実験において、一般的にアドレナリンβ3受容体作動薬で懸念される循環器系副作用が薬効と大きく分離していることが確認されています。東レおよび大鵬薬品は、本化合物を過活動膀胱の治療薬として1日も早く製品化することによって患者さんのQOLの改善に貢献できるよう共同開発を推進してまいります。

参考
※過活動膀胱とは
「過活動膀胱」とは、加齢、神経疾患、脳血管障害などの種々の原因により「尿意切迫感(急に抑えきれないほどの強い尿意を催す状態)」や「頻尿(排尿回数が通常より多くなる状態)」、「尿失禁(我慢できず尿を漏らしてしまう状態)」といった諸症状を示す疾患です。過活動膀胱を罹患している患者さんの数は日本国内で810万人と推定されていますが(2002年、日本排尿機能学会調べ)、加齢が大きな原因の一つであることから、高齢化の進展に伴い今後さらに増大すると考えられています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090311.html

『イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、100mg・タイホウ』製造販売承認取得のお知らせ(2009/1/28)
 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美通)は、2009年1月14日に抗悪性腫瘍剤『イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、100mg・タイホウ』(先発名:カンプト点滴静注/トポテシン注)のジェネリック医薬品製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
現在、イリノテカン塩酸塩水和物は、癌化学療法における重要な薬剤として幅広く処方されています。
『イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、100mg・タイホウ』の承認概要は以下のとおりです。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090128_2.html

制吐剤の販売を鳥居薬品に一本化 「セロトーン®静注液10mg」「セロトーン®錠10mg」(2009/1/13)
 鳥居薬品株式会社(以下鳥居薬品 本社:東京都、社長:松尾 紀彦)は、5-HT3受容体拮抗薬(制吐剤)「セロトーン®静注液10mg」及び「セロトーン®錠10mg」を2009年4月より単独で販売及び情報提供活動を行っていくことになりましたのでお知らせします。
 現在、5-HT3受容体拮抗薬(制吐剤)「セロトーン®静注液10mg」(一般名:塩酸アザセトロン注射液)及び「セロトーン®錠10mg」(一般名:塩酸アザセトロン錠)につきましては、大鵬薬品工業株式会社(以下大鵬薬品 本社:東京都、社長:宇佐美 通)と2社で共同販売しておりますが、2009年3月31日をもって大鵬薬品が販売を終了することに伴い、販売を鳥居薬品に一本化するものです。
 5-HT3受容体拮抗薬「セロトーン®静注液10mg」及び「セロトーン®錠10mg」は、吉富製薬株式会社(現 田辺三菱製薬株式会社)と日本たばこ産業株式会社が共同で開発を行い、日本たばこ産業株式会社が製造販売承認を取得した制吐剤です。
http://www.torii.co.jp/release/2009/090113.html

制吐剤の販売を鳥居薬品に一本化 「セロトーン®静注液10mg」「セロトーン®錠10mg」(2009/1/13)
大鵬薬品工業株式会社(以下大鵬薬品 本社:東京都、社長:宇佐美 通)は、5-HT3受容体拮抗薬(制吐剤)「セロトーン(R)静注液10mg」及び「セロトーン(R)錠10mg」の販売並びに情報提供活動を2009年3月末をもって、中止することになりましたのでお知らせします。

現在、5-HT3受容体拮抗薬(制吐剤)「セロトーン(R)静注液10mg」(一般名:塩酸アザセトロン注射液)及び「セロトーン(R)錠10mg」(一般名:塩酸アザセトロン錠)につきましては、鳥居薬品株式会社(以下鳥居薬品 本社:東京都、社長:松尾 紀彦)と2社で共同販売しておりますが、2009年3月31日をもって大鵬薬品が販売を終了することに伴い、販売を鳥居薬品に一本化するものです。
5-HT3受容体拮抗薬「セロトーン(R)静注液10mg」及び「セロトーン(R)錠10mg」は、吉富製薬株式会社(現 田辺三菱製薬株式会社)と日本たばこ産業株式会社が共同で開発を行い、日本たばこ産業株式会社が製造販売承認を取得した制吐剤です。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090113.html

新規抗そう痒剤に関する大鵬薬品工業株式会社との提携について(2008/10/1)
本新薬は、このたび大鵬薬品工業株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宇佐美 通)との間で、当社が創製した抗そう痒剤(開発記号:NS-141)に関する基本契約を締結しました。

本契約締結により、当社は、大鵬薬品工業(株)に対し、日本国内におけるNS-141の共同開発・共同販売を行う権利を許諾し、大鵬薬品工業(株)から契約一時金のほか、開発段階および売上高達成度に応じたマイルストーンと、売上高に応じたロイヤリティーを受け取ることになります。
NS-141は、当社で創製した新規の抗そう痒剤であり、局所塗布によって優れた抗そう痒効果が動物試験で確認されています。また、これまでの試験結果より、本品は、既存薬が奏効しない難治性のそう痒に対しても効果を示す可能性が示唆されており、アトピー性皮膚炎などに伴うそう痒の新しい治療剤となることが期待されています。

当社は、臨床第Ⅰ相試験の開始を準備中ですが、本契約締結により、大鵬薬品工業(株)と共同で臨床第Ⅰ相試験を実施することになります。

<大鵬薬品工業株式会社の概要>
会社名 : 大鵬薬品工業株式会社
設立 : 1963年
代表取締役社長 : 宇佐美 通
所在地 : 東京都千代田区神田錦町1-27
総従業員数 : 2,589名
総売上高 : 1,284億円
事業内容 : 医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品の研究・開発・製造・販売
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/100108.html

新規抗そう痒剤に関する日本新薬株式会社との提携について(2008/10/1)
大鵬薬品工業株式会社(代表取締役社長:宇佐美 通)は、日本新薬株式会社(本社:京都市南区 社長:前川 重信)との間で、新規抗そう痒剤(開発記号:NS-141)の日本国内における、共同開発・共同販売に関する基本契約を締結しました。

NS-141は、異った作用を有することが期待される抗そう痒剤であり、局所塗布によって優れた抗そう痒効果が動物試験で確認されています。また、これまでの試験結果より本品は、既存薬が奏効しない難治性のそう痒に対しても効果を示す可能性が示唆されており、アトピー性皮膚炎などに伴うそう痒の新しい治療剤となることが期待されています。

本契約締結により、共同で臨床第I相試験を実施することになります。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2008/20081001_2.html

ユーゼル錠25mg(ホリナートカルシウム錠)を国内製造・小型化(2008/10/1)
 大鵬薬品工業株式会社(代表取締役社長:宇佐美 通)は従来輸入販売していた還元型葉酸製剤ユーゼル錠25mg(ホリナートカルシウム錠)の自社国内製造を開始します。また錠剤の重量を従来の約半分に小型化することが可能になり、患者さんがより服薬しやすくなることが期待されます。

 ユーゼル錠25mgは、抗がん剤テガフール・ウラシル配合剤(*1)と併用することにより結腸・直腸癌に対するテガフール・ウラシルの抗腫瘍効果を増強する働きがあります。本療法は「大腸癌治療ガイドライン」(*2)に、大腸癌に対する標準化学療法の中でも経口投与可能な治療法として掲載されております。また、EU諸国でもホリナート・テガフール・ウラシル療法(ユーエフティ/ユーゼル療法)として大腸癌に対する効能を得ております。

■「ユーゼル錠25mg」
<従来品>
 直径9.6mm、厚さ4.5mm、重量333mg
       ↓
<小型化品>従来品との重量比54%
 直径8.0mm、厚さ3.5mm、重量180mg

*1:テガフール・ウラシル配合剤
 ユーエフティカプセル100mg、ユーエフティE顆粒20%

*2 大腸癌治療ガイドライン (金原出版ホームページより一部改変し、転載)
 大腸癌の診療に従事する医師を対象としており
 ●大腸癌の標準的な治療方針をしめすこと
 ●大腸癌治療の施設間格差をなくすこと
 ●過剰診療・治療,過少診療・治療をなくすこと
 ●一般に公開し,医療者と患者の相互理解を深めること
 を目的として、2005年6月大腸癌研究会の検討委員会から出版されました。

β-ラクタマーゼ阻害剤配合注射用抗生物質「ゾシン」 10月1日国内新発売のお知らせ(2008/9/30)
 大正富山医薬品株式会社(本社:東京、社長:大平明、以下「大正富山医薬品」)は、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン(R)静注用2.25、4.5」(一般名:注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム)を10月1日、国内にて新発売しますのでお知らせします。

 本剤は、大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美通、以下「大鵬薬品」)と富山化学工業株式会社(本社:東京、社長:菅田益司)の両社で開発し、大鵬薬品が製造販売承認を取得した薬剤です。β-ラクタマーゼ阻害剤タゾバクタムとペニシリン系抗生物質ピペラシリンを、1:8の力価比で配合した製品で、肺炎をはじめ敗血症、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に対して優れた臨床効果が期待できる薬剤です。同剤は海外では米国ワイス社により、米国をはじめ世界94ヶ国で発売され、世界的な標準的治療薬として高く評価されている注射用抗生物質製剤です。国内では、大鵬薬品が製造販売元となり、大正富山医薬品が発売いたします。

「ゾシン(R)静注用2.25、4.5」の概要は以下のとおりです。

<製品の概要>

製造販売承認取得日:
 2008年7月16日

製品名:
 ゾシン(R)静注用2.25、ゾシン(R)静注用4.5(英名ZOSYN(R))

一般名:
 注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム

効能・効果:
 <適応菌種>本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属
 <適応症>敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎

用法・用量:
 ・敗血症及び肺炎の場合
  通常、成人にはタゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムとして、1回4.5 g(力価)を1日3回点滴静注する。肺炎の場合、症状、病態に応じて1日4回に増量できる。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。
  通常、小児には1回112.5 mg(力価)/kgを1日3回点滴静注する。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5 g(力価)を超えないものとする。
  点滴静注に際しては補液に溶解して注射する。また、静脈内注射に際しては注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。
 ・腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合
  通常、成人にはタゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムとして、1回4.5 g(力価)を1日2回点滴静注する。症状、病態に応じて1日3回に増量できる。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。
  通常、小児には1回112.5 mg(力価)/kgを1日2回点滴静注する。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。さらに、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。
  点滴静注に際しては補液に溶解して注射する。また、静脈内注射に際しては注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。

特長:
 1.Β-ラクタマーゼ阻害剤のタゾバクタムとペニシリン系抗菌薬のピペラシリンを力価比1:8の割合で配合。
 2.肺炎、敗血症及び腎盂腎炎、複雑性膀胱炎の主要起炎菌に適した抗菌スペクトルと優れた抗菌活性を有する(in vitro)。
 3.成人において、1回4.5g(力価)、1日2~4回投与(※)で、肺炎、敗血症及び腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に対して優れた臨床効果を示した。
 ※ 肺炎(1日3~4回)、敗血症(1日3回)、腎盂腎炎・複雑性膀胱炎(1日2~3回)
 4.緑膿菌において、耐性変異株の出現を期し難いことが示唆された(ラット)。

承認取得者:
 大鵬薬品工業株式会社

包装:
 ゾシン(R)静注用2.25(2.25g)10瓶、ゾシン(R)静注用4.5(4.5g)10瓶

薬価:
 ゾシン(R)静注用2.25(2.25g)1瓶1,792円、ゾシン(R)静注用4.5(4.5g)1瓶2,668円

薬価収載日:
 2008年9月12日

発売日:
 2008年10月1日

β-ラクタマーゼ阻害剤配合注射用抗生物質 「ゾシン」製造販売承認取得のお知らせ(2008/7/16)
大鵬薬品工業株式会社(社長 宇佐美 通)と富山化学工業株式会社(社長 菅田 益司)は、両社で開発していました、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン静注用2.25、4.5」(一般名:注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム)が本日、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
「ゾシン静注用2.25、4.5」は、β-ラクタマーゼ阻害剤タゾバクタムと、ペニシリン系抗生物質ピペラシリンを、1:8の力価比で配合した製品で、肺炎をはじめ敗血症、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に対して優れた臨床効果が期待できる薬剤です。同剤は海外では米国ワイス社により、米国をはじめ世界94ヶ国で発売され、世界的な標準的治療薬として高く評価されている注射用抗生物質製剤です。国内では、大鵬薬品工業が製造販売元となり、大正富山医薬品株式会社の発売で現在準備を進めております。



製品の概要
1.製品名 ゾシン静注用 2.25 , ゾシン静注用 4.5

2.一般名 注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム

3.効能・効果 敗血症,肺炎,腎盂腎炎,複雑性膀胱炎

4.用法・用量 敗血症及び肺炎の場合

通常,成人にはタゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムとして,1回4.5 g(力価)を1日3回点滴静注する.通常,小児には1回112.5 mg(力価)/kgを1日3回点滴静注する.


腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合

通常,成人にはタゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムとして,1回4.5 g(力価)を1日2回点滴静注する.通常,小児には1回112.5 mg(力価)/kgを1日2回点滴静注する.
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/20080716.html

ティーエスワンカプセル20・25、「胆道癌」の効能・効果を追加(2007/8/23)
 大鵬薬品工業は、厚生労働省より代謝拮抗剤「ティーエスワン カプセル」について「胆道癌」に対する効能・効果を取得した。
 ティーエスワン カプセルは1999年、胃癌に対し優先審査を受け承認された。その後、頭頸部癌、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌に効能・効果を取得している。
効能・効果を取得した胆道癌の奏効率は30.5%(18例/59例)だった。
 胆道癌は、の治療で実質的に使用されている抗癌剤は注射剤が中心だった。本剤は経口剤であることから、外来での治療も可能になる。

TS-1にシスプラチンを併用することにより生存期間が延長(2007/6/4)
 大鵬薬品とサノフィ・アベンティス社は本日、未治療の進行胃癌の患者さんを対象とした第Ⅲ相試験(以下SPIRITS試験)の結果について、シカゴで開催中の第43回米国臨床腫瘍学会(以下ASCO)にて発表された事を報告する。
 SPIRITS試験には日本の医療機関から305名の進行胃癌の患者さんが登録され、経口抗癌剤であるティーエスワンRカプセル(以下TS-1)にシスプラチンを併用して治療する群とTS-1単独で治療する群に無作為に割り付けて追跡調査が行われた。その結果、TS-1・シスプラチン併用群はTS-1単独群と比較して死亡のリスクが22.6%有意に減少することが示された(ハザード比: 0.774, 95% 信頼区間 [0.608-0.985])。
 2年間に及ぶ追跡調査の結果、主要評価項目である全生存期間においては、TS-1単独群と比較してTS-1・シスプラチン併用群が有意に優れていることが証明された(全生存期間の中央値はTS-1・シスプラチン併用群で13ヶ月、TS-1単独群で11ヶ月,P=0.0366)。注目される点は、既に報告されている進行胃癌に対する化学療法に比べてTS-1単独による治療においても良好な全生存期間の成績が得られたことである。
 
 世界中で毎年934,000人以上の方々が新たに胃癌に罹患し、その罹患率は癌の中でも第4位である。また,毎年700,000人以上が胃癌によって死亡しており、その死亡率は世界第2位である。日本においては、毎年100,000人以上が新たに胃癌に罹患し、約50,000人が胃癌によって死亡していることからその罹患率ならびに死亡率は全癌腫の中でそれぞれ第1位と第2位となっている。なお、米国においては約22,800人,ヨーロッパにおいては143,000人以上の方々が毎年新たに胃癌に罹患している。

「ゾシン」製造販売承認申請(2007/5/9)
 大鵬薬品は、富山化学と共同開発した「ゾシン」(治験薬名:YP-18)を、本日製造販売承認申請をした。申請した効能・効果は、敗血症、感染性心内膜炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎である。
 ゾシンは、大鵬薬品が開発したβ-ラクタマーゼ阻害剤「タゾバクタム」に、富山化学が開発したペニシリン系抗生物質製剤「ピペラシリン」(商品名:「ペントシリン」)を1:8で配合した注射用抗生物質製剤である。
 またゾシンは、大鵬薬品の「タゾバクタム」導出先である米国ワイス社により、米国をはじめ世界90数カ国で発売され、米国胸部学会の診療ガイドラインで院内肺炎に推奨されるなど、世界的な標準的治療薬として高く評価されている。現在、日本国内でも肺炎適応取得を目的とした試験を実施中である。

ティーエスワン適正使用情報 ビジュアル解説サイトの公開(2007/4/25)
 大鵬薬品工業では、ティーエスワンの総合情報サイトに「ティーエスワンカプセル適正使用物語~飲み残しの薬は危険!~」のWEB版を公開した。(http://ts-1.taiho.co.jp/)
 フッ化ピリミジン系薬剤からティーエスワンカプセルに処方を切り替えた際、患者さんが飲み残したフッ化ピリミジン系薬剤と併用されますと重篤な副作用が発現するおそれがある。
 この事故発生予防のために、北里大学医学部消化器内科 小泉和三郎先生監修の漫画を作成し、適正使用情報の冊子として提供してきた。この度、これにナレーションを付けて医療関係者向けのホームページ上に公開したのでご案内する。
http://ts-1.taiho.co.jp/

胃がん手術症例を対象としたTS-1臨床試験に関するお知らせ(2006/12/8)
 胃がんの手術症例1,059例を対象とした臨床試験(ACTS-GC)の結果に関して、米国フロリダ州オーランドで2007年1月19日から21日まで開催される消化器癌シンポジウム(アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)などが共催)において、口演発表されることになった。
 ASCOと大鵬薬品工業との協議の結果、本試験結果をできるだけ早く患者さんへ公開すべきであるという結論に達した。ASCOのウエブ・サイト(www.ASCO.org)にも発表要旨が近く公開される予定。
www.ASCO.org
http://www.taiho.co.jp/

胃がん手術症例を対象としたTS-1臨床試験で第三者機関の勧告受け入れ(2006/10/13)
 胃がんの手術症例1,059名を対象とした臨床試験(ACTS-GC)において、「試験調整委員会」と大鵬薬品工業株式会社(社長:宇佐美 通)は、第三者機関である「効果・安全性評価委員会」の勧告を受け入れることとした。
 「効果・安全性評価委員会」の勧告とは、中間解析において、手術後の代謝拮抗剤ティーエスワンRカプセル(以下TS-1)投与の有効性が認められたため、試験を中止し、現時点で一斉の追跡調査を実施した後に解析結果を公表するようにというもの。
 本試験は、全国の100以上の医療機関が参加し、StageII、IIIの胃がんを治癒切除された患者さんを対象として、手術のみの群と手術後TS-1を服薬する群に無作為に割り付けて比較するもの。評価項目は全生存期間、無再発生存期間およびTS-1投与の安全性としている。 
 本試験の解析結果は、今後開催されるがん関連の学会で発表される予定。
http://www.taiho.co.jp/

スギ花粉症治療剤ライセンス 契約締結(2006/7/13)
 明治乳業と大鵬薬品工業は、明治乳業が創製したスギ花粉症治療剤に関するライセンス契約を締結した。
 本剤は、スギ花粉症患者において、免疫細胞(T細胞)に作用して、不活性化し、スギ花粉によるアレルギー反応を抑制する薬剤であり、明治乳業において遺伝子組換え技術を応用して創製され、スギ花粉症の根治薬になり得ると期待される化合物。現在、臨床試験段階にある。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/20060713.html

主力抗癌剤 TS-1を海外導出へ(2006/7/3)
 大鵬薬品工業は、サノフィ・アベンティスと、大鵬薬品が創製し、日本において販売している経口フッ化ピリミジン系抗癌剤ティーエスワンR(「以下TS-1」、開発コード名S-1)に関して、アジア諸国を除く全世界の開発および販売権に関するライセンス契約を締結した。
 本剤の製造は大鵬薬品が担当し、サノフィ・アベンティスに供給する。
TS-1
 TS-1は、5-FUのプロドラッグであるテガフール(FT)に、5-FUの分解酵素阻害剤ギメラシル(CDHP)とリン酸化阻害剤オテラシルカリウム(Oxo)を配合した経口抗癌剤。
 本剤は5-FU系既存薬剤の中で、5-FUの血中濃度を最大限に高め、腫瘍に対し特異的に選択性を高めて抗腫瘍効果を発揮し、かつ増大する消化器毒性を軽減した経口抗癌剤。
 現在、日本国内では胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌の適応症で使用されている。海外での開発状況は、欧州、米国、その他の国において、第三相試験が進行中。

日本国内におけるアブラキサンの開発・販売権を取得(2005/11/16)
 大鵬薬品は、米国のアメリカンバイオサイエンス(American BioScience, Inc.)と抗癌剤アブラキサン(商品名ABRAXANETM)のライセンス契約を締結し、日本における開発および販売権を取得した。
 アブラキサンは、新規パクリタキセル製剤として、既存薬と同等以上の薬効を持ちながら、安全かつ簡便という優れた特性を持つ。同社は、アブラキサンは、癌患により良い治療を提供することができると確信している。
 アブラキサン(アルブミン結合パクリタキセル注射用懸濁液)は、パクリタキセルの化学療法効果を向上させながら、毒性を減少させるべく開発された製剤。米国では、2005年1月に米食品医薬品局 (FDA)により承認され、適応は、「併用化学療法不応の転移性乳癌あるいは術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例」。

業務提携について発表(2004/12/7)
 三笠製薬が製造する一般用医薬品の販売権に関するもので、2005年1月1日をもって中外製薬から大鵬薬品工業へ移管する。
 三笠製薬は、1994年10月から中外製薬と一般用医薬品の販売について業務提携関係にあったが、中外製薬が一般用医薬品事業の営業をライオンに譲渡することになり、新しい提携先を探していた。

がん領域における包括的な連携協定を締結(2004/11/17)
 徳島大学と大鵬薬品工業は、癌領域における包括的研究連携に関する協定書を締結した。
 この協定は、癌関連分野での研究開発拠点の構築を目指して、基礎研究および応用研究の連携研究活動を目的にしている。 協定の内容は以下の通り。
(1) 徳島大学と大鵬薬品双方が提案した研究課題の研究開発
(2) 最先端技術情報交換会及び研究会の開催
(3) 研究者の交流
(4) 先端技術の高度化推進
(5) 研究設備の相互利用
(6) 癌研究等の先端教育の実施
 協定を推進するために徳島大学・大鵬薬品工業連携推進協議会を設置。委員として徳島大学からは知的財産本部、研究協力部が大鵬薬品は徳島研究センター、学術企画部が協議会の運営に当たる。

抗がん剤『オキサリプラチン(一般名)』を共同拡宣(2004/8/3)
 ヤクルト本社は、現輸入承認申請をしている抗がん剤『オキサリプラチン(一般名/コード名:L-OHP)』について、大鵬薬品工業と共同拡宣(コ・プロモーション)することに合意した。
  『オキサリプラチン』の販売に関しては、当初は、国立・公立がんセンター、特定機能病院および地域がん診療拠点病院などのがん専門病院に限るなどヤクルト本社が行い、共同拡宣の開始は、市販直後調査終了後に協議する。
 抗がん剤『オキサリプラチン』は、進行・再発の大腸がん(結腸・直腸がん)に対する有用な薬剤で、現在、世界60カ国以上で承認されている。欧米では、大腸がんにおいて、単剤のみならず、他の抗がん剤との併用療法によってもより効果が発揮される標準治療薬としての地位を確立している薬剤。
 ヤクルト本社にとって、抗がん剤領域のリーディングカンパニーである大鵬薬品工業と組むメリットがある。
http://www.yakult.co.jp/

パロノセトロン(新規制吐剤)のライセンス契約を締結(2004/1/12)
 大鵬薬品は、東京でスイス製薬会社であるヘルシン社(HELSINN HEALTHCARE SA)とパロノセトロンのライセンスおよび販売に関する独占的契約を締結した。
 パロノセトロンは化学療法により生じる悪心・嘔吐(CINV)の治療のために開発され、5-HT3受容体に対し高い結合性を持ち、血中消失半減期が約40時間まで延長された 5-HT3受容体拮抗剤。フェーズⅢ治験の結果、パロノセトロンの単回静脈注射は、一般的な中等度催吐性癌化学療法を受けた患者に対して、急性及び遅延性悪心・嘔吐の治療に効果的であることを実証した。
 大鵬薬品は、癌治療薬の開発、抗癌剤治療に伴う副作用防止など癌患のQOL向上を目指している。
Healthcare professionals in USA のwww.aloxi.com
pharmaceutical licensing activityのwww.palonosetron.net

希少疾病用医薬品の指定を受ける(2003/12/3)
 11月21日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、3成分(処方)の一部変更申請が報告され、希少疾病用医薬品2品目の指定が了承された。
○ティーエスワンカプセル20
○ティーエスワンカプセル25
会社名/大鵬薬品  
効能・効果/従来の胃癌、頭頸部癌に「結腸・直腸癌」の効能・効果を追加。