行政や会社のニュース

全業種
行政機関・関連団体
安全情報
医療人・資格など
医療情報・業界団体
大学病院・国立病院
病院・医療法人
保険薬局・DgS
大学・教育機関
研究所・研究機関
創薬・開発ベンチャー
外資系製薬企業など
製薬業界・製薬専業
兼業・中堅・一般薬
バイオ・試薬・機器
CRO、支援、分析
医薬卸・流通・商社
その他
企業・病院の取材記事
国家試験合格実績
各薬学部の就職実績

MSD(万有製薬時代)

MSD(万有製薬時代)のホームページへ
万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社、10月1日にMSD株式会社として事業開始予定(2010/8/2)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下、万有製薬)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:トニー・アルバレズ、以下、シェリング・プラウ)は、両社が10月1日に法的統合を完了し、MSD株式会社として事業開始予定であることを発表いたしました。

MSD株式会社の代表取締役社長には、トニー・アルバレズが就任予定です。

「日本での統合効果の早期実現を加速するため、今年7月に両社の営業・流通・マーケティング機能を統合し、全製品領域で一体的な事業活動を開始しました。10月1日に新会社MSDとして事業を開始し、拡充するパイプラインと幅広い疾患領域の豊富でバランスのとれた製品ポートフォリオを十分に生かして、革新的なヘルスケア・ソリューションの提供を目指していきます」と、アルバレズ社長は述べています。

万有製薬ならびにシェリング・プラウの親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に統合を完了し、医療用医薬品ならびにワクチンの売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上の国で事業を展開しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0802.html
http://www.schering-plough.co.jp/press/2010/0802.html

気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「シングレア®」のコ・プロモーションに関する契約終了のお知らせ(2010/7/23)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と明治製菓株式会社(本社:東京都中央区、社長:佐藤尚忠、以下、明治製菓)は、万有製薬が製造販売している気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「シングレア®」(一般名:モンテルカストナトリウム)について、2007年10月より両社でコ・プロモーション活動を展開して参りましたが、この度、両社によるコ・プロモーション契約を終了することに合意したのでお知らせいたします。

本契約の終了は、今年後半に予定されているシェリング・プラウ株式会社との法的統合効果の加速に向けて、経営資源の価値最大化を図りたいとする万有製薬の意向を受けて、両社協議の上、合意したものです。
本契約の終了にともない、これまで明治製菓が行っていた「シングレア®」の製品情報の提供・収集・伝達に関する業務は、万有製薬が引き継ぐこととなります。また、両社は、8月より本件に関する医療機関への案内を開始します。

この契約の目的は、両社が連携して「シングレア®」の最新情報をより幅広い医療関係者に迅速に提供することにありました。約3年間にわたるコ・プロモーション活動により、「シングレア®」は多くの医療関係者から安全性および有効性に対して高い評価をいただき、日本のロイコトリエン受容体拮抗薬市場において売上は第1位となりました。

なお、本件による当面の両社連結業績への影響は軽微です。
http://www.meiji.co.jp/corp/news/2010/0723.html

気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「シングレア®」のコ・プロモーションに関する契約終了のお知らせ(2010/7/23)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と明治製菓株式会社(本社:東京都中央区、社長:佐藤尚忠、以下、明治製菓)は、万有製薬が製造販売している気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「シングレア®」(一般名:モンテルカストナトリウム)について、2007年10月より両社でコ・プロモーション活動を展開して参りましたが、この度、両社によるコ・プロモーション契約を終了することに合意したのでお知らせいたします。

本契約の終了は、今年後半に予定されているシェリング・プラウ株式会社との法的統合効果の加速に向けて、経営資源の価値最大化を図りたいとする万有製薬の意向を受けて、両社協議の上、合意したものです。
本契約の終了にともない、これまで明治製菓が行っていた「シングレア®」の製品情報の提供・収集・伝達に関する業務は、万有製薬が引き継ぐこととなります。また、両社は、8月より本件に関する医療機関への案内を開始します。

この契約の目的は、両社が連携して「シングレア®」の最新情報をより幅広い医療関係者に迅速に提供することにありました。約3年間にわたるコ・プロモーション活動により、「シングレア®」は多くの医療関係者から安全性および有効性に対して高い評価をいただき、日本のロイコトリエン受容体拮抗薬市場において売上は第1位となりました。

なお、本件による当面の両社連結業績への影響は軽微です。
http://www.meiji.co.jp/corp/news/2010/0723.html

転移を有する骨・軟部腫瘍治療剤 MK-8669 第II相国内臨床試験 被験者公募の実施地域追加について(2010/7/5)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下「万有製薬」)は、2009年11月から実施している転移を有する骨・軟部腫瘍の維持療法*を目的とした治療剤 MK-8669(Ridaforolimus)の第II相国内臨床試験の被験者公募を実施する地域として、これまでの大阪府、三重県に加え、北海道、東京都、千葉県、愛知県、石川県を追加いたしました。

MK-8669は、mTOR(mammalian target of rapamycin)と呼ばれる細胞内シグナル伝達に関与する分子の働きを阻害することにより治療効果を示す新しい種類の抗がん剤であり、本年5月5日に、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が、共同開発先のARIAD Pharmaceuticals社から独占販売権を取得したことを発表しています。

現在海外では、転移を有する骨・軟部腫瘍患者に対して他の化学療法を実施した後の維持療法としてMK-8669を投与した際の、有効性及び安全性を評価する第III相試験が進行中です。本年5月25日には、本試験の第2回中間解析完了が発表され、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee)により、本試験が治験実施計画書通りに最終解析まで継続することが推奨されました。本試験の被験者の登録は既に完了しています。また、米国では、MK-8669 は本年中に肉腫への適応申請が見込まれています。

なお、現在国内で実施中の臨床試験は、50名の患者さんの参加を目標としており、登録期間は2011年6月までを予定しています。臨床試験への登録は「コールセンター(フリーダイアル:0120-113-231)」で受け付けており、万有製薬HPで本臨床試験の概要を掲載しています。


維持療法*:ある治療法によって治療効果がみられた、または治療によって病状が安定した場合に、その治療法の効果をできるだけ長期間維持するために行う療法をいいます。白血病などの治療では標準療法として組み入れられていることが多いほか、最近では肺がんや乳がんなどで維持療法の臨床試験が実施されています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/research_0705.html

万有製薬、抗悪性腫瘍薬「ボリノスタット」を承認申請(2010/6/30)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー)は、このたび皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の治療薬として「ボリノスタット」(開発コード:MK-0683)の製造販売承認申請を行いました。

CTCLは、菌状息肉症やセザリー症候群などを含む皮膚を主病変とするT細胞性悪性リンパ腫の総称で、多発や再発を繰り返すなど難治性の皮膚病変が長期間持続する、稀で致死的な疾患です。国内の有病者数は2008年の患者調査で1500人程度と推定されており、ボリノスタットは厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。

CTCLでは、そう痒症などによるQOL低下により社会生活上の支障も大きく、有効な治療法が切望されていますが、国内では適用可能な治療法が極めて少なく、欧米で菌状息肉症やセザリー症候群に対して標準的に使用されている薬剤の多くが国内では未承認であることから、ボリノスタットはその有用性が期待されています。

ボリノスタットは、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬と呼ばれる、経口投与が可能な新しいクラスの抗悪性腫瘍薬です。その作用機序は、現在国内で承認されているいずれの抗悪性腫瘍薬の作用機序とも異なります。

ボリノスタットは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した薬剤で、2006年に米国で「ZOLINZA®」の製品名で承認されました。これまでにカナダ、オーストラリアを含む16カ国で承認され(2010年2月末時点)、再発又は難治性CTCLの治療薬として標準的に使用されている薬剤の一つです。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/research_0630.html

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社 営業・マーケティング組織を統合(2010/6/29)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:マーク・ティムニー、以下、シェリング・プラウ)は、今年後半に予定されている両社の法的統合の完了に先立ち、2010年7月1日付けで営業とマーケティングの組織を統合することを発表いたしました。

両社は今年1月から、糖尿病・高血圧・喘息およびアレルギー性鼻炎の治療薬7製品(ジャヌビア®注1、ニューロタン®注1、プレミネント®注1、シングレア®注1、クラリチン®注2 、ナゾネックス®注3、アズマネックス®注3 )のコ・プロモーションを実施しています。新組織は、両社の営業・流通・マーケティング機能を統合し、全製品領域で一体的な事業活動を開始することで、統合効果の早期実現を加速するためのものです。

「万有製薬とシェリング・プラウが一丸となって営業・マーケティング活動を開始することにより、統合完了後の新会社「MSD」が万全の体制でスタートすることができます。これまで以上に幅広い疾患領域における豊富かつバランスのとれた製品ポートフォリオをもとに、医療従事者、ひいては日本のより多くの患者さんのニーズにお応えできるよう、着実に準備を進めております」と、ティムニー社長は述べています。

組織統合後、営業本部はレオ・リー(現万有製薬 副社長執行役員 営業本部長)が統括、マーケティング本部はグレン・スノハラ(現万有製薬 副社長執行役員 マーケティング本部長)が統括いたします。

また、統合により拡大する製品群の価値を最大化するため、「循環器・代謝疾患」、「筋骨格系・呼吸器疾患」、「感染症・がん・神経(麻酔)科」、「中枢神経系・眼科・皮膚科・HIV」および「ワクチン・婦人科」の5つの営業領域を設置します。

万有製薬とシェリング・プラウそれぞれの親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に経営統合を完了し、医療用医薬品売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上で事業を展開しています。なお、既に発表しているとおり、日本での法的統合完了後の新社名は「MSD株式会社」となります。

日本での法的統合に関する進捗状況については、随時お知らせしていく予定です。

注1 (®: Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.)
注2 (®: Registered Trademark of Schering-Plough Ltd., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.)
注3 (®: Registered Trademark of Schering Corporation, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.)
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0629.html

経口2型糖尿病治療薬「シタグリプチン」 α-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する効能追加申請(2010/6/24)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下、小野薬品)は、このたび両社が国内において販売する、経口2型糖尿病治療薬「シタグリプチン」について、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する効能追加申請を行いました。

α-グルコシダーゼ阻害剤は、腸管での糖質の消化吸収を遅らせることで食後高血糖を改善させる薬剤です。日本で最も使用されている2型糖尿病治療薬の一つであるα-グルコシダーゼ阻害剤とシタグリプチンとの併用が可能になれば、新たな治療選択肢となります。

現在のシタグリプチンの効能・効果は以下の通りです:
2型糖尿病。ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る
(1) 食事療法・運動療法のみ
(2) 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
(3) 食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
(4) 食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用

シタグリプチンは2004年11月に締結されたMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と小野薬品とのライセンス契約に基づき、万有製薬と小野薬品が国内共同開発したものです。国内初の選択的DPP-4阻害薬として、2009年12月に万有製薬から「ジャヌビア®1錠」、小野薬品から「グラクティブ®錠」として発売しました。シタグリプチンは現在、国内で併用できる経口糖尿病治療薬の種類が最も多いDPP-4阻害薬です。海外ではMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2006年に世界初のDPP-4阻害薬としてメキシコで発売して以来、2010年6月現在、世界89カ国以上で承認され、シタグリプチンとして米国だけでも2,200万人以上の患者さんに処方されています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/research_0624.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 臨床試験中の不眠症治療薬MK-4305の第IIb相試験結果を発表(2010/6/14)
米国睡眠医学合同学会(APSS)第24回年次総会「SLEEP 2010」でデータを報告

米テキサス州サンアントニオ発、2010年6月9日–  Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A、は本日、不眠症治療用として臨床試験中のデュアルオレキシン受容体拮抗薬MK-4305の第IIb相試験結果を発表しました。試験の結果はMK-4305が原発性不眠症患者に対し、プラセボを投与した患者に比べ治療期第1日夜および第4週時夜において、総合的な睡眠効率の有意な改善(p<0.005)が見られたことを示しています。本臨床試験においてMK-4305は概ね良好な忍容性を示しました。オレキシンは視床下部に存在する特定の神経細胞から放出される神経ペプチド(化学伝達物質)で、脳の睡眠・覚醒プロセスで重要な調節機能を果たしていると考えられています。今回の臨床試験結果は、米国睡眠医学合同学会(APSS)の第24回年次総会「SLEEP 2010」で初めて発表されたものです。

MK-4305は現在、高齢および非高齢の不眠症患者における有効性および安全性に関する第III相試験が実施されており、当社では2012年中の規制当局への承認申請を見込んでいます。

当社のニューロサイエンス臨床研究担当バイスプレジデント、デビッド・ミケルソン医師は、「オレキシンが発見され、睡眠・覚醒システムにおける重要な要素であることが解明されて以降、当社ではこの10年間、積極的にオレキシン受容体を対象とした睡眠障害治療薬の発見と開発に取り組んできました。原発性不眠症患者に対するMK-4305の明らかな効果が示された今回の第II相試験結果は、当社にとって大いに勇気づけられるものです」と述べ、「第III相試験で、MK-4305の安全性・有効性に関してさらに詳細な分析が行われ、新薬として承認されれば、不眠症治療に新しいクラスの治療薬を提供できるようになります」と語りました。

MK-4305について
MK-4305は臨床試験中のデュアルオレキシン受容体拮抗薬(DORA)であり、OX1RとOX2Rの2種類の受容体に結合する2つの神経ペプチド、オレキシンAおよびオレキシンBの作用を阻害すると考えられています。2つの神経ペプチドは視床下部に存在する神経細胞によって産生され、脳の睡眠・覚醒プロセスの制御に深く関わっており、オレキシン拮抗薬は、脳の覚醒システムに対する刺激を阻害するとされています。

試験デザイン
本日報告された結果は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照交差用量反応試験によるものです。この試験では、小児・成人の全精神疾患を網羅した米国精神医学会発行のマニュアル「精神疾患の分類と診断の手引(DSM-IV版)」の診断基準に基づき定義された原発性不眠症患者に対し、 MK-4305 を4種類の用量(10, 20, 40, 80mg)で投与し、安全性と有効性を評価しました。睡眠の開始または維持の困難、または非回復性の睡眠が、少なくとも1カ月以上継続していることが診断の基準に含まれています。

試験対象となった254人の患者は無作為に割り付けられ、243人は4種類のうちいずれかの用量のMK-4305 (10mg n=62, 20mg n=61, 40mg n=59, 80mg n= 61)の投与を受け、249人はプラセボの投与を受けました。主要エンドポイントは、プラセボ投与と比較した場合の治療期第1日夜および第4週時夜における睡眠効率(8時間の就床時間に対する総睡眠時間の割合)の改善とし、入眠後の中途覚醒時間 (WASO)および持続性睡眠潜時(LPS)の改善を副次的エンドポイントとしました。エンドポイントの評価には全て、終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG、睡眠検査ともいう)での計測が用いられ、睡眠中の生物生理学的変化が全て記録されました。

試験結果
MK-4305の全ての用量において、睡眠効率(SE) の治療期第1日夜(最小二乗平均の差(%):10mg = 6.2%, 20mg = 6.6%, 40mg = 11.6%, 80mg = 12.2%)及び第4週時夜(10mg = 4.7%, 20mg = 10.4%, 40mg = 7.9%, 80mg = 7.7%)の2つの主要エンドポイントについて、プラセボ投与に比べ、ベースラインの睡眠効率(SE) からの有意な改善(p値 <0.005)が見られました。

入眠および睡眠維持の評価項目においても、用量依存的に有効性が認められました。MK-4305の投与は全ての用量において睡眠維持の改善が客観的に計測され、副次的エンドポイントのWASOにおいても、プラセボ投与に比較してベースライン補正後、治療期第1日夜(最小二乗平均の差(分):10mg = -26.9 分, 20mg = -22.9分, 40mg = -33.2分, 80mg = -37.9分)、第4週時夜(10mg = -23.0 分, 20mg = -26.9分, 40mg = -32.3分, 80mg = -28.4分)といずれも有意な短縮(p値 <0.0005)が認められました。

MK-4305は睡眠開始についても有意な改善が客観的に計測され、副次的エンドポイントのLPSにおいて、プラセボ投与に比較してベースライン補正後、治療期第1日夜(LSによる平均差(分):80mg = -21.3分)、第4週時夜(80mg = -10.7 分)といずれも有意な短縮(p値<0.05)が認められています。データはMK-4305の他の用量投与も睡眠開始に効果があったことを示唆しているものの、両方の計測時期での効果は認められず、名目的p値< 0.05が認められたのは、治療期第1日夜(最小二乗平均の差(分):40mg = -21.6分)、第4週時夜(20mg = -24.0 分)でした。ただし、この第IIb相試験はもともとLPSの最終的な評価を目的とした試験ではなく、LPSの評価には、主要エンドポイントの睡眠効率の評価に必要とされた患者数よりもはるかに多くの患者が必要であるという点にご注意ください。

本臨床試験においてMK-4305は概ね良好な忍容性を示し、重篤な有害事象の報告はありませんでした。MK-4305の患者への投与期間中、最も一般的に報告された(一回以上の投与での発現例≥ 3%)有害事象は、上気道感染症、尿路感染症、肝ALTの増加、クレアチニンホスホキナーゼの増加、めまい、覚醒時の眠気、頭痛、鎮静作用、傾眠、鮮明な夢見でした。

不眠症について

不眠症は全人口の約1割が罹患しているとされる睡眠障害で、寝つきが悪い(入眠障害)、眠っても途中で何度も目が覚め、その後なかなか寝付けない(中途覚醒)など、睡眠に関し1つ以上の問題を抱え、翌日の生活機能に支障をきたすこともあります。不眠症患者は男性よりも女性に多く、どの年代でも発症する可能性がありますが、加齢とともに罹患率が上がっています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/merck_0614.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.  上級幹部の人事異動を発表(2010/5/7)
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/merck_0507.html

緑内障・高眼圧症治療剤 「コソプトR配合点眼液」の製造販売承認を取得 - 世界で最も多く使われている配合点眼液 -(2010/4/16)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪、社長:黒川 明、以下、参天製薬)は、本日、万有製薬が承認申請を行っていた、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトR配合点眼液」(一般名:ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩)について、製造販売承認を取得したことを発表いたしました。コソプトR配合点眼液は、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)トルソプトR 点眼液 1%(一般名:塩酸ドルゾラミド)と、β遮断剤 チモプトールR点眼液 0.5%(一般名:チモロールマレイン酸塩)を含有する配合点眼液です。

コソプトR配合点眼液は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した緑内障・高眼圧症治療のための配合剤で、1998年にメキシコで承認されて以来、現在までに米国など約90カ国で販売されています ※。現在、全世界で販売されている緑内障・高眼圧症治療のための点眼剤としては、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。 
※ 海外での濃度は、ドルゾラミド塩酸塩2%、チモロールマレイン酸塩0.5%

国内では万有製薬が開発し、このたび製造販売承認を取得しました。今後、今年3月2日に締結された、販売提携(コ・プロモーション)に関する契約に従い、参天製薬が販売を行い、プロモーション活動は万有製薬と参天製薬の両社が共同で行います。

緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害されて視野欠損が進行し、放置されると最悪の場合、失明に至る病気であり、視覚障害(視力低下、失明)の原因の上位となっています。緑内障の視神経障害および視野障害は、基本的には進行性であり非可逆的であるため、早期発見および早期治療が重要です。治療方法の基本は、眼圧を下降させることであり、しかも長期にわたってコントロールすることが必要です。

緑内障の薬物療法では、多数の眼圧下降剤が使用されていますが、単剤で眼圧を適切にコントロールすることは困難であることが多く、2剤以上による併用療法が汎用されています。しかし、複数の点眼剤を併用する場合、点眼回数の増加や点眼間隔の確保が必要となり、緑内障の患者さんが治療薬を正しく点眼し続けることが困難となることがあります(点眼コンプライアンスの低下)。コソプトR配合点眼液は、眼圧上昇の原因となる房水の産生を抑制する2つの成分、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)とβ遮断剤が配合されており、1製剤で優れた眼圧下降効果を発揮することができます。また、併用療法に比べて1日の点眼回数が軽減されることにより、点眼コンプライアンスの向上も期待できます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/product_news_0416.html

緑内障・高眼圧症治療剤 「コソプトR配合点眼液」の製造販売承認を取得 - 世界で最も多く使われている配合点眼液 -(2010/4/16)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪、社長:黒川 明、以下、参天製薬)は、本日、万有製薬が承認申請を行っていた、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトR配合点眼液」(一般名:ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩)について、製造販売承認を取得したことを発表いたしました。コソプトR配合点眼液は、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)トルソプトR 点眼液 1%(一般名:塩酸ドルゾラミド)と、β遮断剤 チモプトールR点眼液 0.5%(一般名:チモロールマレイン酸塩)を含有する配合点眼液です。

コソプトR配合点眼液は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した緑内障・高眼圧症治療のための配合剤で、1998年にメキシコで承認されて以来、現在までに米国など約90カ国で販売されています※。現在、全世界で販売されている緑内障・高眼圧症治療のための点眼剤としては、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。 
※ 海外での濃度は、ドルゾラミド塩酸塩2%、チモロールマレイン酸塩0.5%

国内では万有製薬が開発し、このたび製造販売承認を取得しました。今後、今年3月2日に締結された、販売提携(コ・プロモーション)に関する契約に従い、参天製薬が販売を行い、プロモーション活動は万有製薬と参天製薬の両社が共同で行います。

緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害されて視野欠損が進行し、放置されると最悪の場合、失明に至る病気であり、視覚障害(視力低下、失明)の原因の上位となっています。緑内障の視神経障害および視野障害は、基本的には進行性であり非可逆的であるため、早期発見および早期治療が重要です。治療方法の基本は、眼圧を下降させることであり、しかも長期にわたってコントロールすることが必要です。

緑内障の薬物療法では、多数の眼圧下降剤が使用されていますが、単剤で眼圧を適切にコントロールすることは困難であることが多く、2剤以上による併用療法が汎用されています。しかし、複数の点眼剤を併用する場合、点眼回数の増加や点眼間隔の確保が必要となり、緑内障の患者さんが治療薬を正しく点眼し続けることが困難となることがあります(点眼コンプライアンスの低下)。コソプトR配合点眼液は、眼圧上昇の原因となる房水の産生を抑制する2つの成分、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)とβ遮断剤が配合されており、1製剤で優れた眼圧下降効果を発揮することができます。また、併用療法に比べて1日の点眼回数が軽減されることにより、点眼コンプライアンスの向上も期待できます。

■ コソプトR配合点眼液の概要

効能・効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症

<効能・効果に関連する使用上の注意>
単剤での治療を優先すること       

用法・用量
1回1滴、1日2回点眼する。

特徴

ドルゾラミド塩酸塩1%とチモロールマレイン酸塩0.5%の配合点眼液

優れた眼圧下降効果
国内の臨床試験の結果では、眼圧下降効果はチモプトールR単独よりも有意に優れ、チモプトールRとトルソプトRの併用と同等でした。

チモロールの効果が十分発揮
1日2回点眼によりチモロールの効果が十分発揮されます。

良好な忍容性
国内臨床試験では、配合点眼液による新たな副作用は認められませんでした。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/product_news_0416.html

万有製薬、シェリング・プラウ株式会社との統合進捗状況を発表 ― 統合後の新社名はMSD株式会社 ―(2010/3/4)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)は本日、シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:マーク・ティムニー、以下、シェリング・プラウ)との統合進捗状況を発表いたしました。

両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に経営統合を完了し、医療用医薬品売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上で事業を展開しています。また、統合により世界的に商号を統一し、米国およびカナダでは「Merck」、その他の地域では「MSD」の使用を決定しました。

これを受け、日本での統合完了後の新会社名は「MSD株式会社」(英文表記:MSD K.K.)となります(資料ご参照 )。日本法人の統合は、今年下半期を予定しており、新会社の事業戦略、および組織体制の構築作業が現在進行中です。 「新会社は、幅広い疾患領域において豊富なパイプラインを持つ成長企業として、未だ治療が不十分な領域に貢献し、日本のより多くの患者さんのニーズにお応えできるものと確信しています」とティムニー社長は述べています。

統合後の新会社では、これまでの製品領域の「循環器系・メタボリック」「呼吸器系」「骨疾患」「感染症・ワクチン」「皮膚疾患」「眼科」に加え、新たに「がん」「女性の健康」「中枢神経系」「麻酔科」の4領域を含んだ幅広い製品ラインアップとなります。両社はすでに、重点領域である「循環器系・メタボリック」「呼吸器系」の主要7製品においてコ・プロモーションを今年1月下旬より開始しており、統合効果の早期実現を目指しています。

また、グローバル規模では、開発後期にある有望な新薬候補は約20品目にのぼります。日本では、適応追加を含め、今年4件、2011年から2013年までに15件以上の新薬承認申請を目標としています。業界トップクラスの新薬発売数を達成することにより、日本の医療へのさらなる貢献を目指します。

日本法人の統合に関する進捗状況については、随時お知らせしていく予定です。

資料1

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社 統合後の新会社名

新会社名 MSD株式会社(英文表記:MSD K.K.)

【MSD】Merck Sharp & Dohme の頭文字をとったもの。1953年に旧Sharp & Dohmeと合併した後、北米を除く地域で広くMerck Sharp & Dohme、またはMSDの商号で事業を展開してきました。
【コーポレートマーク】万有製薬が2005年から採用しているコーポレートマークを引き続き使用いたします。「科学」「医薬」「健康」を象徴したコーポレートマークです。全体の形は砂時計、乳鉢と乳棒、小宇宙、原子、薬(錠剤)を想像させ、四つの重なる円形はフレンドリー(友好的)で、ひとを大切にする、グローバルな企業キャラクターを表現しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0304.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0304.html#section_4

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.  後期開発段階の医薬品・ワクチン20品目以上を含む 強固な統合後のパイプラインを発表(2010/3/3)
循環器系、糖尿病、感染症をはじめとする治療分野での
ファーストインクラスの有望な候補品を含む統合パイプライン

ニュージャージー州ホワイトハウスステーション, 2010年3月1日 -- Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は本日、先ごろのシェリング-プラウ社との統合完了を受け、統合された最新のパイプラインを発表しました。最新のパイプラインは臨床試験薬とワクチンの幅広い多様なポートフォリオを擁しており、第Ⅲ相試験あるいは規制当局の審査段階にある候補品は20品目を超え、さらに20以上の候補品が開発の第II相段階にあります。

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の研究開発統括責任者ピーター S.キム氏は、「補完し合う2つのパイプラインの組み合せによって、強固で多様なポートフォリオが生み出され、これは当社の将来の成長に弾みをつけるものです」と述べています。また、「現在第II相、第III相段階にある40以上の医薬品とワクチンの候補品の多くは、人々の健康に大きく貢献する可能性を持つものです」とも述べています。

新しい統合パイプラインは、統合に先立って両社が開発中の全ての化合物を精査する際に用いた、包括的な優先順位付けのプロセスを経ることになります。候補品は人々の健康に与えうる効果や、分子的特質、開発段階、成功の見込み度、商業的潜在力などの一連の基準に基づいて優先順位が付けられました。

新しい統合パイプラインは医薬品ニーズの満たされていない動脈硬化及び血栓症、がん、糖尿病、C型肝炎、不眠症、統合失調症など幅広い範囲を対象とする小分子、ワクチン、生物製剤で構成されています。当社のパイプラインは循環器系疾患や感染症といった、統合前の2社が共に長年にわたって研究開発プログラムを積み重ねてきた治療分野において、特に強力なものになっています。現在当社ではこの2つの分野でそれぞれ以下の8件の臨床試験薬を抱えています。

循環器系疾患: anacetrapib (動脈硬化)、 acadesine (虚血再灌流障害)、betrixaban (血栓症)、MK-524A (動脈硬化)、MK 524B (動脈硬化)、 MK-0736 (高血圧症)、 vernakalant (心房細動) 、vorapaxar (血栓症).

感染症: boceprevir (C型肝炎)、MK-3009 (黄色ブドウ球菌感染);、MK -3415A (クロストリジウム・ディフィシル菌)、vicriviroc (HIV)、vaniprevir (C型肝炎)、V419 (小児用ワクチン)、V503 (ヒトパピローマウイルスワクチン)、 V710 (黄色ブドウ球菌ワクチン).

「2009年3月の統合計画発表以降、SIMPONIR(1) (golimumab)、SAPHRISR(2 )(asenapine)、ELONVAR (2)(corifollitropin alfa injection)が当局の承認を得たほか、統合完了後には新たなパイプラインを決定するとともに複数の新しいプロジェクトを進行させ、大きな進展を遂げました。当社は引き続き現在のポートフォリオに基づいて前進を続け、人々の健康のために真摯な取り組み、さらなる成果を上げる体制をとっています」とキム氏は述べています。

開発の継続に向けてリード分子の優先順位付けが必要になったのはC型肝炎とがんという2つのプログラムだけにとどまったことからも、2つのパイプラインが相互補完的な性質を備えていたことは明らかです。第二世代C型肝炎プロテアーゼ阻害剤の候補品であるVaniprevir (MK-7009)とインスリン様成長因子1受容体(IGF1R)阻害剤の候補品であるdalotuzumab (MK-0646)は、現在共に第II相試験段階にあり、いずれも開発継続対象となりました。

不眠治療用として評価中のオレキシン受容体拮抗薬の新薬MK-4305とブタクサアレルギー治療用減感作療法錠剤(SCH 39641)の第III相臨床試験が開始されるなど、最近のパイプラインは目覚ましい進展を遂げています。さらに閉経後の女性のほてりやのぼせ(ホットフラッシュ)の治療に対するMK-6913の第II相試験の評価も開始されています。
新たなパイプラインには第II相、第III相の臨床開発候補品が並んでおり、他に4品目が規制当局の審査段階にあります。さらに特定地域における販売権も具体化しています。

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の新たなパイプラインについてはこちらをご参照ください:http://www.merck.com/research/pipeline/home.html?WT.svl=content.

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の研究開発戦略ならびにパイプライン候補品についての詳細な内容は、2010年5月11日にMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.本社で開催される当社研究開発と業務説明会において発表する予定です。


(1) R:SIMPONIRは、Johnson & Johnsonの登録商標です。
(2) R: Registered trademark of N.V. Organon, a subsidiary of Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J., U.S.A
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/merck_0303.html

緑内障・高眼圧症治療剤配合点眼液に関する販売提携契約締結のお知らせ(2010/3/2)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪府大阪市、以下、参天製薬)は本日、万有製薬が厚生労働省に製造販売承認申請中である緑内障・高眼圧症治療剤ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液について、日本国内における販売提携(コ・プロモーション)に関する契約を締結しました。

この契約により、両社は、厚生労働省から製造販売の承認取得後、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液の共同販売促進活動を開始します。当製品の製造販売は万有製薬、発売元は参天製薬となります。

万有製薬は、これまでも「チモプトールR(1)XE点眼液」「チモプトールR(1)点眼液」「トルソプトR(1)点眼液」の販売を通して、緑内障・高眼圧症治療への貢献に努めてまいりました。今回の販売提携に関する契約により、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液の医薬品情報提供活動を充実させ、緑内障・高眼圧症疾患領域のさらなる強化と、医師と患者さんへのより一層の貢献を目指してまいります。

参天製薬は、すでに「タプロスR(2)点眼液」「デタントールR(3)点眼液」「チモプトールR(1)XE点眼液」「チモプトールR(1)点眼液」ならびに「レスキュラR(4)点眼液」などの緑内障・高眼圧症治療剤を販売しておりますが、今回の契約締結を受けて新たな治療薬が加わることで、同領域のラインナップがさらに強化されるとともに、治療の選択肢が増え、より多くの緑内障・高眼圧症の患者さんのQOL(生活の質)の向上に貢献できる事を期待しております。

ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液について

炭酸脱水酵素阻害剤であるドルゾラミド塩酸塩(万有製薬製品名:トルソプトR(1)) 1%と、β遮断剤であるチモロールマレイン酸塩(万有製薬および参天製薬製品名:チモプトールR(1)) 0.5%を含有する配合点眼液です。
万有製薬は、2008年6月に厚生労働省へドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液の製造販売の承認申請を行ないました。 ※ 現時点では、未承認・未発売です。
世界では1998年の発売以来、米国など約90カ国で処方されており、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。

下記の販売名は、登録商標です。
R1: 「チモプトール」、「トルソプト」Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
R2:「タプロス」(参天製薬)
R3:「デタントール」(エーザイ株式会社)
R4:「レスキュラ」(株式会社アールテック・ウエノ)
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0302.html

主要製品のコ・プロモーションを開始(2010/1/20)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:マーク・ティムニー、以下、シェリング・プラウ)は、2010年2月上旬までに国内で両社の主要製品のコ・プロモーションを開始することを発表いたしました。コ・プロモーションの対象となる製品は以下のとおりです。

<万有製薬による製造販売製品>
経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®注1」
高血圧症治療薬「ニューロタン®注1」「プレミネント®注1」
気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬※「シングレア®注1」

<シェリング・プラウによる製造販売製品>
アレルギー性疾患治療薬「クラリチン®注2」
定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療薬「ナゾネックス®注3」
吸入ステロイド喘息治療薬「アズマネックス®注3ツイストヘラー®注2」
(各製品の詳細は添付の参考資料をご参照ください)


両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ・コーポレーションが、2009年11月4日に経営統合したことを受け、日本においても2010年下半期に万有製薬とシェリング・プラウの経営統合を予定しています。このたびのコ・プロモーションは、日本での経営統合に先立ち、それぞれの営業組織における専門知識及びネットワークを結集し、両社の主要製品の価値を最大化することを目的としています。これにより、これまで以上に循環器疾患、糖尿病疾患、呼吸器疾患の治療を中心に日本の患者さんに一層の貢献ができるものと期待しています。

なお、各製品の製造、流通、販売については、日本での経営統合まで、これまで通り各社が担当します。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

転移を有する骨・軟部腫瘍治療剤 MK-8669 第Ⅱ相国内臨床試験の開始ならびに一部施設での被験者公募のお知らせ(2010/1/18)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー)は、2009年11月より転移を有する骨・軟部腫瘍の維持療法を目的とした治療剤 MK-8669の第II相国内臨床試験を開始し、このたび一部の施設で被験者の公募を開始することとなりました。

悪性骨・軟部腫瘍は肉腫(サルコーマ)の一種であり、肉腫はその患者数の少なさから「忘れられたがん」とも呼ばれております。そして、抗悪性腫瘍療法の進歩にも関わらず、進行性の骨・軟部腫瘍は治療抵抗性を示すため、新たな治療法の開発が望まれています。

MK-8669は、mTOR(mammalian target of rapamycin)と呼ばれる細胞内シグナル伝達に関与する分子の働きを阻害することにより治療効果を示す、新しい種類の抗がん剤です。海外で実施された第II相試験において、骨・軟部肉腫に対する有効性が示唆されています。この治験薬の特徴は腫瘍の増殖を抑制することであることから、現在海外では、転移を有する骨・軟部腫瘍患者に対して本治験薬を、他の化学療法を実施した後の維持療法*として投与した際の、有効性及び安全性を評価する第III相試験が進行中です。

国内での臨床試験は、2009年11月より全国の医療機関で実施し、50名の患者さんの参加を目標としております。被験者の公募を行うのは当初大阪府、三重県の2施設に限りますが、状況に応じて公募施設の追加を検討いたします。登録期間は、2011年6月までを予定しています。

本臨床試験への応募受付けは当社委託の外部機関「治験お問い合わせセンター(0120-113-231)」が行います。また、弊社HPでは本治験の概要を公開しております。

維持療法*:ある治療法によって治療効果がみられた、または治療によって病状が安定した場合に、その治療法の効果をできるだけ長期間維持するために行う療法をいいます。血液領域では標準療法として組み入れられていることが多いほか、最近では肺がんや乳がんなどで維持療法の臨床試験が実施されています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/research_0118.html

万有製薬「インクレチン情報センター」開設のお知らせ ― 糖尿病とインクレチンに関する小冊子をご提供 ―(2010/1/15)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は2010年1月18日より、2型糖尿病とインクレチンに関する正しい知識と情報を広く一般の方々にご理解いただくための資料請求窓口 「インクレチン情報センター」を開設いたします。「インクレチン情報センター」では、一般の方々を対象に、糖尿病に関する基礎知識(疾患、合併症、診断、治療など)やインクレチンに関する解説を掲載した小冊子「糖尿病とインクレチン」を資料請求希望者の方へ無料でお送りいたします。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/product_news_0115.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. アベシア・バイオロジクスの買収で合意(2009/12/22)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年12月17日(米国東部時間)に発表した アベシア・バイオロジクス買収に関するリリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1222.html

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社 役員人事を発表(2009/12/21)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:鳥居正男)は、2010年1月1日付でシェリング・プラウ株式会社代表取締役社長 鳥居正男が同社の会長に就任することを発表しました。また、万有製薬株式会社 代表取締役社長 マーク・ティムニーが、同日付で同社の代表取締役社長を兼任致します。

両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ・コーポレーションが本年11月4日に経営統合したことを受け、日本では2010年下半期に万有製薬株式会社とシェリング・プラウ株式会社の経営統合を予定しており、統合後の新会社では、マーク・ティムニーが代表取締役社長に、鳥居正男は会長に就任いたします。

万有製薬について
万有製薬は、グローバルに事業展開する研究開発型の製薬企業「Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.」の完全子会社です。医薬品は患者さんのためにあるという理念のもと、医療用医薬品およびワクチンの研究開発、製造および販売までを行っております。世界一流の医薬品・ワクチンを提供し、クオリティー・オブ・ライフの向上に貢献します。

シェリング・プラウ株式会社について
シェリング・プラウ株式会社の親会社である、シェリング・プラウ・コーポレーションは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A..と統合いたしました。 
シェリング・プラウ株式会社は、革新性を機動力に、科学を中心に据えたグローバルなヘルスケア企業です。独自の医療用医薬品の研究開発とビジネス・パートナーとの協働により、有効で安全性の高い革新的な医薬品とその最新情報を提供しております。詳細についてはwww.schering-plough.co.jp/をご参照ください。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_1221.html

世界初のインテグラーゼ阻害薬/HIV感染症治療薬「アイセントレス®」 米国保健社会福祉省(DHHS)ガイドラインにて併用療法での初回治療に推奨される(2009/12/16)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国保健社会福祉省(DHHS)が発行したHIV治療ガイドラインにおいて、アイセントレス®が併用療法での初回治療薬に推奨されたことを発表いたしました。

アイセントレス®は、世界で初めてのインテグラーゼ阻害薬で、日本では10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬になります。2008年7月7日に日本国内で発売し、現在世界85カ国以上で承認されております。

当リリースは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年12月1日(米国東部時間)に発表したものを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および解釈については英語が優先されます。

アイセントレス®錠400mg
米国保健社会福祉省(DHHS)ガイドラインにて併用療法での初回治療に推奨される

ニュージャージー州ホワイトハウス・ステーション発、2009年12月1日:

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は本日、米国保健社会福祉省(HHS)が発行した新しいHIV治療ガイドラインにおいて、アイセントレス®(一般名ラルテグラビル)について、未治療・非妊娠のHIV-1感染患者を対象とした併用療法での初回治療が推奨されたと発表しました。この新ガイドラインでは、HIV治療の経験がない(未治療)HIV-1感染患者が治療を開始するにあたり、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NRTI)であるテノホビルとエムトリシタビンの2剤とアイセントレス®の併用療法を推奨しています。この「成人および青少年HIV-1感染者における抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン」は、HHSの成人および青少年に対する抗レトロウイルス薬に関するガイドライン専門委員会(HIV研究諮問委員会の作業部会)が作成したもので、世界エイズデーにあたる本日、改訂されました。

2009年7月8日、米国食品医薬品局(FDA)はアイセントレス®の適応拡大を承認し、他の抗HIV薬との併用療法として、治療経験のある成人HIV-1患者に加え、治療経験のない成人HIV-1患者の治療も適応範囲に含めました。アイセントレス®の適応拡大は、3つの二重盲検Phase III試験における48週までの血漿中HIV-1 RNA量の分析に基づいたものです。このうち2つの試験は、3つのクラスの抗HIV薬[非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NRTI)、プロテアーゼ阻害薬(PI)]による治療経験があり、臨床的に進行した成人患者で実施され、1つの試験は治療の経験のない患者で実施されました。

アイセントレス®は、成人HIV-1感染患者の治療において他の抗HIV薬と併用されます。アイセントレス®の小児患者に対する安全性及び有効性は確認されていません。アイセントレス®とその他の有効な抗HIV治療薬との併用は、治療反応性をより高める可能性があります。

詳細は以下URL
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1216.html

国内初 DPP-4阻害薬/経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®錠」 新発売のお知らせ(2009/12/11)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は本日、2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®錠」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)が薬価基準収載されたことを受け、同日新発売いたしました。

ジャヌビア®は、日本で初めての選択的DPP-4(ジペプチジルペプチダーゼ-4)阻害薬で、国内では10年ぶりの新しい作用機序を持つ経口2型糖尿病治療薬となります。海外ではMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2006年に世界初のDPP-4阻害薬としてメキシコで発売して以来、現在、世界85カ国以上で承認され、これまでに米国だけでも1,800万人以上の患者さんに処方されています。日本では、2009年10月16日に厚生労働省より製造承認を取得しました。

ジャヌビア®の主な特徴:

選択的にDPP-4を阻害し、活性型インクレチンを増加させ、血糖依存的に血糖低下作用を発揮します。
1日1回投与で食事の影響を受けませんので、いつでも服用可能です。
日本国内の臨床試験で報告された副作用は1,190例中96例(8.1%)であり、主なものは低血糖症17例(1.4%)、便秘12例(1.0%)でした。
わが国の糖尿病は増加の一途をたどっています。糖尿病が強く疑われる人は、2007年には約890万人にのぼっており、この他に糖尿病の可能性を否定できない人約1,320万人を併せると、実に約2,210万人が糖尿病予備群であると言えます。当社は「ジャヌビア®錠」が、今後の日本における糖尿病治療に貢献できるよう努力して参ります。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1211.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の高血圧症治療薬「COZAAR®」 高用量投与により総死亡および心不全による入院リスクを減少(2009/12/2)
― 米国心臓協会学術集会でHEAAL試験結果を発表 -
(COZAAR®はE.I. duPont de Nemours & Company (Wilmington, Del)の登録商標です。)

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、11月にオーランドで開催された第82回米国心臓協会(AHA: American Heart Association)学術集会において、高血圧症治療薬「COZAAR®(一般名:ロサルタンカリウム錠)」の高用量投与による試験「HEAAL(Heart failure Endpoint evaluation of the A-II-Antagonist Losartan)」の結果を発表しました。

COZAAR®は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が販売する高血圧症治療薬/アンジオテンシンII受容体拮抗薬で、日本ではニューロタン®として当社が発売しております。

当リリースは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年11月17日に発表したものを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および解釈については英語が優先されます。

※ 日本国内におけるロサルタンカリウム(ニューロタン®錠)の最大投与量は1日100mgまでです。
※ 本内容には、米国でのドラッグインフォメーションが含まれております。日本国内の効能・効果、用法・用量、安全性につきましては日本国内の添付文書をご参照ください。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1202.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aとシェリング・プラウ社、 統合手続きが本日完了(2009/11/5)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ社が2009年11月3日付(米国東部時間)で発表した、 会社統合に関するリリースについて、 添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aとシェリング・プラウ社.が2009年11月3日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1105.html

欧州委員会、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aと シェリング・プラウ社の統合案を承認(2009/10/27)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ社が2009年10月23日付(米国東部時間)で発表した、 欧州委員会による会社統合案の承認に関するリリースについて、 添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aとシェリング・プラウ社.が2009年10月23日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1027_2.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 2009年度第3四半期業績に関するお知らせ(2009/10/27)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年10月22日付(米国東部時間)で発表した同社の2009年度第3四半期業績発表リリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたしますので、御査収下さい。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年10月22日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1027.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1027.html#section_4

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL® 米国食品医薬品局(FDA)が男性への使用を承認(2009/10/26)
CDCが子どものためのワクチンプログラムへの追加および男性への接種を推奨

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、2009年10月16日(米国東部時間)に、米国食品医薬品局(FDA)が、少年・若年男性に対するGARDASIL®の使用を承認したと発表しました。また、同社は、2009年10月21日(米国東部時間)に、米国疾病予防管理センター(CDC)が、GARDASIL®の子どものためのワクチンプログラム(Vaccine For Children、VFC)への追加および少年・若年男性への接種の推奨を決議したと発表しました。同社は、2008年12月に、9~26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ(性器疣贅)予防を目的としたGARDASIL®の使用について、生物製剤認可追加申請(sBLA:supplemental Biologics License Application)をFDAに提出していました。GARDASIL®が米国でも男性のHPV感染予防に使用できるようになったこと、また男性への接種に対する公的な補助は、非常に重要で画期的なことです。

GARDASIL®は米国など117カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV6,11型に起因する尖圭コンジローマの予防です。

当リリースは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年10月16日および10月21日(米国東部時間)に発表したものを日本語に翻訳したものです。日本では未承認薬につき内容の一部(用法・用量など)訳を省略させていただいております。資料の内容および解釈については英語が優先されます。
当該ワクチンは、日本では未承認・未発売です。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1026.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1026.html#section_4

万有製薬、経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®錠」の製造承認を取得 ― 国内初のDPP-4阻害薬 -(2009/10/16)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は本日、2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®錠」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)の製造販売承認を取得しました。ジャヌビア®は、日本で初めての選択的DPP-4(ジペプチジルペプチダーゼ-4)阻害薬で、国内では10年ぶりの新しい作用機序を持つ経口2型糖尿病治療薬となります。なお、本剤は2004年11月に締結されたMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とのライセンス契約に基づき、当社と小野薬品が国内共同開発したものです。

ジャヌビア®はインクレチンを分解する酵素であるDPP-4を選択的に阻害する薬剤です。インクレチンは食後に分泌される消化管ホルモンで、血糖依存的に膵臓からのインスリンの分泌を増加させ、グルカゴンの分泌を低下させるという、2つのメカニズムで血糖値をコントロールします。ジャヌビア®はDPP-4を選択的に阻害することにより、活性型インクレチン濃度を上昇させ、血糖依存的に強力な血糖低下作用を示します。

参考資料

■「ジャヌビア®錠 25mg、ジャヌビア®錠50mg、ジャヌビア®錠100mg(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)
【効能・効果】
2型糖尿病。ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る
(1) 食事療法・運動療法のみ
(2) 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
(3) 食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
(4) 食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用

【用法・用量】
通常、成人にはシタグリプチンとして50mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら、100mg・1日1回まで増量することができる。

※ 共同販売先の小野薬品は、同剤を「グラクティブ®錠 25mg、グラクティブ®錠50mg、グラクティブ®錠100mg」の製品名で販売いたします。

■糖尿病とは
糖尿病は、インスリン作用不足による慢性の高血糖状態を主徴とする代謝疾患群と定義されています。糖尿病の病型はその成因から、1型糖尿病、2型糖尿病、それ以外の特定原因(遺伝子異常や他の疾患など)が明らかになったもの、妊娠糖尿病の4つに分類されます。糖尿病の90%ないしそれ以上を2型糖尿病が占めています。

■2型糖尿病
遺伝的素因に加え、過食や運動不足などの生活習慣によって発生します。2型糖尿病にはインスリン分泌低下を主体とするものと、インスリン抵抗性が主体で、それにインスリンの相対的不足を伴うものなどがあります。

■日本の糖尿病人口
わが国の糖尿病は増加の一途をたどっています。糖尿病が強く疑われる人は、この5年で約150万人、10年で約200万人増え、2007年には約890万人にのぼっています。この他に、糖尿病の可能性を否定できない人が約1,320万人おり、実に約2,210万人が糖尿病予備群であると言えます。そして今後も糖尿病人口の増加が続くことが予測されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1016.html

うす毛・抜け毛に関する親子間の意識と実態調査(2009/10/9)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)はこの度、うす毛・抜け毛を自覚している父親と、うす毛・抜け毛を自覚している父親を持つ20~30代の子供を対象に、うす毛・抜け毛に関する意識と実態に関する調査結果をまとめました。

うす毛・抜け毛に悩んでいる男性の数は、年々増加していると言われています。現在、日本でうす毛を認識している男性の数は1,260万人、その内、うす毛を気にしている男性は800万人に及び、多くの男性が悩んでいることがうかがえます※。このような状況を踏まえ、当社ではうす毛・抜け毛を自覚している父親(500名)と、うす毛の父親を持つ子供(500名)が、自分自身や相手に対してどの様に考えているのか、親子間の意識と実態を明らかにすることを目的に調査を実施しました。

※ 板見 智:日本醫事新報 2004; No.4209: 27-29より
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1009_2.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1009_2.html#section_4

60歳以上男女の9割以上が骨粗鬆症の主な症状を理解しているにも関わらず 検査を受けたことがない人が6割(2009/10/9)
主な理由は「自分が骨粗鬆症だと疑わない」など

 臨床内科医100名および骨粗鬆症のハイリスク対象者400名を対象とした骨粗鬆症に関する調査結果

万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)はこの度、臨床内科医と骨粗鬆症のハイリスク群である60歳以上男女を対象に、骨粗鬆症に関する意識調査を実施いたしました。

骨粗鬆症は、病名は普及してきたものの、罹患した場合に健康や生活に与えるダメージについてはあまり知られていないのが現状です。そこで今回、60歳以上の男女各200名(計400名)の骨粗鬆症のハイリスク群を対象に骨粗鬆症に関する認識についてと、臨床内科医100名を対象に骨粗鬆症の治療の実態について調査いたしましたので、その結果をご報告いたします。

60歳以上男女への調査結果では、9割が主な症状を理解していながら、骨粗鬆症の検査を受けたことがない人が6割に上りました。検査を受けない理由は「自分は骨粗鬆症とは思わない」、また「どこで骨粗鬆症の検査ができるかわからない」という回答が主でした。一方、臨床内科医の調査結果では、別の疾患で通院している骨粗鬆症のハイリスク群に対して、骨粗鬆症を積極的に診察している医師は5%にとどまるとの結果が出ました。しかし、患者さんが積極的に受診を希望すれば、6割の医師が積極的に診察するとの回答が得られました。

万有製薬は、患者さんと医師の架け橋になりたいと願い、骨粗鬆症の啓発活動を開始することにいたしました。多くの潜在患者さんが早期に診断され、適切な治療を受けていただけるよう、10月20日の「世界骨粗鬆症デー」より、歌手・由紀さおりさんを起用して、「骨げんき!寝たきり防止キャンペーン」を展開いたします。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1009.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1009.html#section_4

HIV感染症治療薬「アイセントレス®錠400mg」 未治療の成人HIV患者の使用が可能に(2009/10/5)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、HIV感染症治療薬「アイセントレス®錠400mg」(一般名:ラルテグラビルカリウム)の添付文書改訂を受け、未治療の成人HIV患者さんに対する同剤の使用制限が解除されたことを、本日発表しました。これにより、「アイセントレス®錠400mg」は従来の治療経験のある成人HIV患者さんに加え、未治療の成人HIV患者さんの治療にも使用いただけます。

世界初のインテグラーゼ阻害薬アイセントレス®は、2008年7月に国内10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬として発売され、治療経験のある成人HIV患者さんを対象に、現在世界80カ国以上で承認されています。海外では本年7月に米国、9月に欧州でそれぞれ未治療成人HIV患者さんへの使用が追加承認されています。

アイセントレス®の初回治療患者に対する有効性と安全性は以下の通りです。

初回治療患者を対象にした臨床試験(STARTMRK※)において、他剤との併用により約86%で<50 copies/mLのウイルス量の抑制が認められました(海外フェーズIIIデータ、48週時)
初回治療患者を対象にした臨床試験(STARTMRK)において、2%以上に認められた副作用は悪心(3.2%)、頭痛(4.3%)、不眠症(3.6%)でした。
※STARTMRK
STARTMRKは、抗HIV治療未経験者を対象とした、フェーズIII試験です。HIV RNA量>5,000 copies/mLの治療未経験HIV感染患者を対象に、エファビレンツ(EFV)+エムトリシタビン(FTC)+テノホビル(TDF)に対する本剤 400 mg1日2回投与+FTC+TDFの安全性及び抗HIV活性を評価しました。

近年、国内のHIV患者数は増加の一途をたどっており、エイズ動向委員会の報告によると、2008年末時点での国内HIV感染患者数は年率10.7%増の10,552人となっています。万有製薬は、より幅広い使用が可能になったアイセントレス®が、HIV感染症治療に貢献できるよう努めてまいります。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1005.html

喘息の子どもを持つ母親の2人に1人が子どもの服薬に困難を感じている 小児喘息治療 服薬に関する母親の意識調査から(2009/9/29)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)はこの程、喘息をもつ幼児の母親を対象に、小児喘息治療薬の服薬に関する意識と実態についてアンケート調査を実施いたしました。

小児喘息では、発作がおきていないときでも気管支が慢性的に炎症を起こしているため、発作を起こさないための治療を日常的に行うことが大切とされています。そのためには、長期管理薬を医師の指示通りに継続的に服用することが必要ですが、子どもに薬をのませることを難しいと感じている保護者の方も少なくありません。

そこで、今回、喘息をもつ1~5歳の幼児の母親721人を対象に、服薬に関するアンケート調査を実施いたしました。調査結果から、日ごろ母親が感じている子どもに薬をのませるときの苦労や、のませやすいと考える薬剤の特徴などが明らかになりましたので、ご報告いたします。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0929.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0929.html#section_5

在宅勤務制度「Work @ Home」を10月より導入(2009/9/29)
万有製薬株式会社(社長:マーク・ティムニー、本社:東京都千代田区)は、10月より在宅勤務制度「Work @ Home」を導入します。「Work @ Home」は、社員が週一日を上限に原則として自宅で勤務するものです。柔軟な勤務形態の選択肢を提供することで、社員のワークライフバランスの実現を支援すると同時に、勤務時間や場所にとらわれずに、仕事の内容と成果で社員のパフォーマンスを上げていくことを目的としています。

この制度は、育児や介護などの事情を持った社員に対象を限定せず、在宅勤務形態が可能な業務内容であれば、裁量労働制度* が適用されている全ての社員および管理職が対象となります。なお、外勤が中心となるMR等には、勤務場所を選ばず仕事ができるモバイルワーク環境と仕組みをすでに導入しています。

万有製薬では、親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N. J., U.S.A.の推進するダイバーシティー(Diversity:多様性)の考え方に基づき、社員が十分に能力を発揮し、かつ多様な働き方を選択できる就業環境の整備に取り組んでいます。

* 裁量労働制度:業務の遂行手段、および時間の配分について制度適用対象者の裁量に委ねる就業制度として1999年より段階的に導入。現在、非管理職社員の約6割に適用。

<その他の万有製薬のワークライフバランス支援制度>
万有製薬は、育児や介護をしながら社員が安心して働くことができる環境を提供するため、法規定を上回る育児・介護支援制度(「育児・介護休業制度」「育児・介護短時間勤務制度」「女性再雇用登録制度」)を採用し、職場環境の整備に取り組んでいます。

保育園を利用している社員に対しては、子供一人あたり月25,000円(年間30万円)の補助を行なう「保育料補助制度」を導入しています。これらの取り組みが評価され、2007年8月には、厚生労働省から、次世代育成支援対策に取り組んでいる事業主に付与される子育てサポート認定事業主マーク「くるみん」を取得しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0929.html

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL® 米国食品医薬品局(FDA)諮問委員会が男性への使用承認を推奨(2009/9/16)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、米国食品医薬品局(FDA)ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会が、少年・成人男性に対するGARDASIL®の使用承認を推奨したと発表しました。同社は、2008年12月に、HPV 6,11,16,18型に起因する9~26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ(性器疣贅)予防を目的としたGARDASIL®の使用について、生物製剤認可追加申請(sBLA:supplemental Biologics License Application)をFDAに提出しています。今回の諮問委員会の推奨は、米国での男性への適応拡大に向けて大きく前進したものと言えます。

GARDASIL®は米国など112カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV16,11型に起因する尖圭コンジローマの予防です。

当リリースは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年9月9日(米国東部時間)に発表したものを日本語に翻訳したものです。日本では未承認薬につき内容の一部(用法・用量など)訳を省略させていただいております。資料の内容および解釈については英語が優先されます。
当該ワクチンは、日本では未承認・未発売です。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0916.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0916.html#section_4

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ社、 統合後の新会社の取締役3名を発表(2009/9/7)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年9月3日付(米国東部時間)で発表した、同社とシェリング・プラウ社との統合後の新会社の組織体制に関するリリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年9月3日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0907.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0907.html#section_4

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.、 統合後の新会社の組織体制とグローバル経営チームを発表(2009/9/1)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年8月31日付(米国東部時間)で発表した、同社とシェリング・プラウ社との統合後の新会社の組織体制に関するリリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年8月31日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0901.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0901.html#section_4

世界初のインテグラーゼ阻害薬/HIV感染症治療薬「アイセントレス®」 米国食品医薬品局(FDA)が成人未治療HIV-1患者への使用を承認(2009/8/27)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国食品医薬品局(FDA)が、アイセントレス®の適応拡大(治療経験のない成人HIV-1患者への投与)を承認したことを発表しました。この結果、アイセントレス®は治療経験のある成人HIV-1患者に加え、未治療の成人HIV-1患者の治療にも使用できることになり、今まで以上に幅広い使用が可能となりました。

アイセントレス®は、世界で初めてのインテグラーゼ阻害薬で、日本では10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬になります。2008年7月7日に日本国内で発売し、現在世界80カ国以上で承認されています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0827.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0827.html#section_4

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.株主 シェリング・プラウ社との統合を承認(2009/8/11)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年8月7日付(米国東部時間)で発表した、同社の株主投票によってシェリング・プラウ社との統合案が承認されたことに関するリリースについて、和訳文と併せてお届けいたします。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0811.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0811.html#section_4

万有製薬、大鵬薬品工業とつくば研究所の売却で合意(2009/8/3)
万有製薬株式会社(社長:マーク・ティムニー、本社:東京都千代田区)と大鵬薬品工業株式会社(社長:宇佐美 通、本社:東京都千代田区)は、万有製薬つくば研究所(茨城県つくば市)の土地、建物及び設備の一部の売却について合意したことを発表しました。この合意により、同研究所の所有権は2009年8月31日付けで大鵬薬品に移転します。

つくば研究所でこれまで行われていた万有製薬の基礎研究活動は、昨年10月に発表した、基礎研究グローバル運営戦略の導入に伴い、他の研究拠点に移管されました。なお、同社の臨床開発業務は、東京に本拠を置く臨床医薬研究所において今後も継続し、万有製薬は、日本における画期的な新薬の提供に向けて活動いたします。

大鵬薬品は、本買収と共に、同研究所に勤務していた一部の従業員を雇用いたします。大鵬薬品は、現在埼玉県と徳島県に研究所をおいていますが、今回のつくば研究所は抗がん剤開発の拠点として研究・開発を行う予定です。

万有製薬つくば研究所 概要

開設: 1992年
所在地: 茨城県つくば市大久保3番地
土地面積: 89,237 ㎡
建物: 研究棟、機械棟、変圧施設、保育施設
総床面積: 56,800 ㎡
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0803.html

営業本部組織の一部変更のお知らせ(2009/7/29)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は2009年8月1日付けで、営業本部におけるセールスグループの一部を統合します。2008年10月から8つの疾患領域(「糖尿病・代謝性疾患」「循環器疾患」「メタボリック」「筋骨格系・呼吸器疾患」「AGA(エー・ジー・エー)・眼疾患」「HIV」「感染症」「ワクチン」)別に医療情報担当者(Medical Representative: MR)を配置する体制を導入していますが、そのうち、「糖尿病・代謝性疾患」「循環器疾患」「メタボリック」を【循環器・代謝疾患セールスグループ】に統合し、東日本と西日本における責任者をそれぞれ配置します。

同セールスグループでは、MRは引き続き、疾患領域別の営業活動を継続しながら、レポートラインを疾患領域別から地域別に再編することで、各地域におけるエリアマネジメントを強化していきます。特約店との連携もこれまで以上に強化し、既存製品の販売拡大を図るとともに、今後の新製品上市に向けた最適な営業体制を整えていきます。

また、事業計画に基づいた営業活動を実行・管理するため、【営業推進統括室】を新設しました。「AGA(エー・ジー・エー)・眼疾患」「HIV」「感染症」関連製品を担当する【特定疾患セールスグループ】、【筋骨格系・呼吸器疾患セールスグループ】、および特約店向け営業を専門に担当する【流通統括部】は従来どおりです。

8月1日以降、営業本部は、営業本部長レオ・リーのもと、以下のグループで構成されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0729.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. とポルトラ社 心血管疾患の新規治験用経口抗凝固薬Betrixaban(ベトリキサバン)の 開発・商品化に関する国際ライセンス契約を締結(2009/7/15)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.、が2009年7月9日(米国東部時間)に発表した、ポルトラ社との心血管疾患の新規治験用経口抗凝固薬 Betrixaban(ベトリキサバン)の開発・商品化に関する国際ライセンス契約の締結に関するリリースについて、和訳文と併せてお届けいたします。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0715.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0715.html#section_4

Merck & Co., Inc. , Whitehouse Station, N.J., U.S.A. および Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) 世界で最も顧みられない熱帯病の治療薬で協力(2009/6/29)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、1987年より、失明の大きな原因のひとつである河川盲目症(オンコセルカ症)撲滅キャンペーンを実施しています。この病気が撲滅されるまで、同社の製品MECTIZAN®(イベルメクチン)を必要とされるすべての人々に無償給付することを発表して以来、現在ではアフリカを含む年間8,000万人以上の人々に届けられています。

また、1998年よりMECTIZAN®(イベルメクチン)の無償提供をリンパ管フィラリア症撲滅のためにも拡大し、年間約5,000万人に処方されています。

このたびのDrugs for Neglected Diseases initiativeとの基本合意により、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、さらなる熱帯病の治療薬の開発と普及に取り組んでいく予定です。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0629.html

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL® 世界保健機関(WHO)よりHPVワクチンとして初めて事前認定される(2009/6/4)
®: Registered Trademark of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

このたびMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aは子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL®に関して、世界保健機関(WHO)より事前認定(Pre-qualification)を取得しました。

※HPV:ヒト・パピローマウイルス

WHOによる事前認定は、国連や他の機関がワクチンの購入を決定する際に、WHOの品質、安全性、有効性、他の基準に沿ったワクチンであるということを認めるものです。

GARDASIL®は米国など111カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV6,11型に起因する尖圭コンジローマの予防です。

これはMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年5月26日に発表したプレスリリースの日本語訳です。日本では、未承認薬につき内容の一部(用法・用量など)訳を省略させていただいております。資料の内容、解釈については英文が優先されます。
当該ワクチンは、日本では未承認・未発売です。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0604.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0604.html#section_4

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL ® HPV16型に対する長期予防効果が実証される(2009/5/15)
®: Registered Trademark of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

このたびスウェーデンにて開催された国際パピローマウイルス学会(International Papillomavirus Conference)で、GARDASIL®に含まれているHPV16型のワクチンの長期的な有効性に関する臨床試験結果と、GARDASIL®接種後の細胞診結果や子宮頸部病変に対する治療に関する臨床試験結果が発表されました。

HPV16型ワクチン接種群では、HPV16型に感染していない女性群において、平均8.5年の間、HPV16型への感染、またHPV16型に起因する前がん病変(子宮頸部上皮内腫瘍, CIN)の発生は認められませんでした。また、別の試験では14種類のHPVに感染していない女性群において、GARDASIL®は細胞診の異常を17~45%減少させました。

GARDASIL®は米国など109カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV16,11型に起因する尖圭コンジローマの予防です。

これはMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年5月8日に発表したプレスリリースの日本語訳です。資料の内容、解釈については英文が優先されます。
当該ワクチンは、日本では未発売です。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0515.html

悪性胸膜中皮腫治療剤 MK-0683 第III相国際共同試験の開始ならびに被験者公募のお知らせ(2009/4/22)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、2009年2月より悪性胸膜中皮腫の治療剤 MK-0683の第III相国際共同試験を開始し、このたび臨床試験への参加者を公募することとなりました。

悪性中皮腫は、近年問題となっているアスベスト曝露により発現する胸膜又は腹膜に発生する悪性腫瘍です。手術、放射線療法及び単剤化学療法を実施しても、病状の進行は早く、予後は悪いことが知られております。MK-0683はSAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)と呼ばれる薬剤で、がんに関係しているヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)の酵素活性を阻害することにより治療効果を示す新しい種類の抗がん剤です。米国では、2006年に皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の治療薬として承認されており、他の固形がん、悪性リンパ腫などのがん患者さんに対する有効性や安全性を検討するための試験も進行中です。

国内での臨床試験は、茨城県・埼玉県・東京都・神奈川県・大阪府・兵庫県・岡山県・香川県・山口県・福岡県の15の医療機関で実施いたします。登録期間は、2010年7月までを予定しています。
本臨床試験への応募受付けは当社委託の外部機関 『治験お問い合わせセンター(0120-331-628)』が行います。また、弊社HPでは本治験の概要を公開しております。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/research_0422.html

「レニベース®」並びに「リポバス®」のプロモーション提携 に関する契約締結のお知らせ(2009/4/15)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー 以下、万有製薬)とマイラン製薬株式会社(本社:東京都港区、社長:佐藤公明 以下、マイラン製薬)は、この度、万有製薬が製造販売している「レニベース®」(一般名:エナラプリルマレイン酸塩)並びに「リポバス®」(一般名:シンバスタチン)について、日本国内におけるプロモーション提携契約を本日付で締結致しましたのでお知らせ致します。

本契約により、マイラン製薬は「レニベース®」並びに「リポバス®」の各製剤について、2009年5月より医療機関等へのプロモーション活動を開始致します。なお、製剤の製造、流通、販売については引き続き万有製薬が担当し、これまでの万有製薬の活動に加え、マイラン製薬は同製剤のプロモーション活動を行います。

この提携は、循環・代謝の疾患領域の患者さんのために、優れた医薬品を今まで以上に届けていきたいと願う万有製薬と、循環・代謝並びに腎疾患領域にフォーカスを当てた医薬情報提供収集活動の強化を目指すマイラン製薬の意向が合致したことで合意に至りました。今回のプロモーション提携による「レニベース®」並びに「リポバス®」の医薬情報提供活動が、患者さんの治療により一層貢献できるものと期待しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0415.html
http://www.mylan.co.jp/press_j/detail.php

気管支喘息に関するグローバル調査「The Asthma Management Survey」結果 日本の医師の93%がアレルギー性鼻炎を喘息のリスクファクターと認識 治療にはロイコトリエン受容体拮抗薬が有用(2009/3/31)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)はこの程、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.がグローバルで実施した気管支喘息に関する調査「The Asthma Management Survey」より、日本の医師および患者さんの気管支喘息とアレルギー性鼻炎との関連性に対する認識についての結果をまとめました。

「The Asthma Management Survey」は、2007年12月から2008年2月にかけて、日本、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、メキシコの6ヵ国において、計450名の医師と計757名の気管支喘息患者さんを対象に実施されたインターネット調査です。

さらに、万有製薬は、本年3月より、日本の気管支喘息患者さんのアレルギー性鼻炎合併率の実態を探るため、国内最大規模となる調査を開始しております。

当社では、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬としてロイコトリエン受容体拮抗薬である「シングレア®錠5mg/10mg」※を販売しております。今後も、このような調査結果の発表等を通して、日本の気管支喘息・アレルギー性鼻炎の治療に貢献できるよう努めてまいります。

※ 「シングレア®錠5mg/10mg」(一般名:モンテルカストナトリウム)は、1日1回1錠の服用で気管支喘息およびアレルギー性鼻炎に有効な薬剤で、世界100カ国以上で承認されています。日本では、気管支喘息治療薬として2001年8月に10mg錠を発売し、2008年1月にアレルギー性鼻炎の適応を取得し、2008年4月より5mg錠も発売しています。その他、小児の気管支喘息治療薬として、チュアブル錠5mgと細粒4mgを発売しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0331.html

高血圧症治療薬「ニューロタン®錠100mg」 新発売のお知らせ(2009/3/23)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、販売中のアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)「ニューロタン®錠25mg/50mg」(一般名:ロサルタンカリウム)の新剤型「ニューロタン®錠100mg」を、本日の薬価基準収載を受けて新発売いたしました。

「ニューロタン®錠100mg」の主な特徴は次の通りです。
 用量依存的な降圧効果と蛋白尿抑制効果が期待できる
 処方可能な1日の最大用量100mgを服用する場合、従来の2錠服用から「ニューロタン®錠100mg」1錠の服用が可能になることで、コンプライアンスの向上が期待できる

ニューロタン®は世界で初めてのARBとして1994年に海外で承認されて以降、現在では98カ国で承認されています。日本でも1998年に発売され、豊富な使用経験とエビデンスに基づく高い有効性と安全性が確立されています。またニューロタン®は、ARBの中で唯一「高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症」の適応を有し、慢性腎臓病(CKD)治療にも適した薬剤です。

糖尿病やメタボリックシンドロームなど生活習慣病への意識が高まる中、今回の「ニューロタン®錠100mg」の発売により、当社は今まで以上に日本の高血圧症治療に貢献できるよう努めてまいります。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0323.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と Schering-Plough Corporationの統合に関するお知らせ(2009/3/11)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年3月9日付(米国東部時間)で発表した同社とシェリング・プラウ社の統合についてのリリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたしますので、御査収下さい。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0311.html

「フォサマック®」のコ・プロモーションに関する 契約締結のお知らせ(2009/1/23)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー 以下、万有製薬)と久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨 博隆 以下、久光製薬)は、この度、万有製薬が製造販売している「フォサマック®」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム)について、日本国内におけるコ・プロモーション契約を本日付で締結致しましたのでお知らせ致します。
本契約により、両社は「フォサマック®錠5」「フォサマック®錠35mg」の各製剤について、2009年3月より両社分担して医療機関等への医薬情報提供収集活動を開始致します。なお、製剤の製造、流通、販売については引き続き万有製薬が担当致します。
この提携は、骨粗鬆症の疾患領域をさらに強化し、より多くの患者さんに優れた医薬品を届けたいと願う万有製薬と、整形外科領域で医療ニーズの高い治療薬の情報提供を図ることにより、更なる営業力の強化・充実を目指す久光製薬の意向が合致したことで合意に至りました。両社のコ・プロモーションによる「フォサマック®」の医薬品情報提供活動が、患者さんの治療により一層貢献できるものと期待しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0123.html

高血圧症治療薬「ニューロタン®錠100mg」 新剤型追加承認のお知らせ(2009/1/15)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は昨日付けで、販売中のアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)「ニューロタン®錠」(一般名:ロサルタンカリウム)に従来の25mg錠と50mg錠に加え、新剤型として「ニューロタン®錠100mg」の承認を新たに追加取得しました。
「ニューロタン®錠100mg」の主な特徴は次の通りです。
用量依存的な降圧効果と蛋白尿抑制効果が期待できる
処方可能な1日の最大用量100mgを服用する場合、従来の2錠服用から「ニューロタン®錠100mg」1錠の服用が可能になることで、コンプライアンスの向上が期待できる
ロサルタンは世界で初めてのARBとして1994年に海外で承認されて以降、現在では98カ国で承認されています(2008年4月現在)。日本でも1998年に発売されてから10年以上が経過し、本剤に対する高い有効性と安全性が確立されています。また、100mgまで増量することによる更なる降圧効果が期待でき、これまでに実施した大規模臨床試験において、100mg/日までの使用による、脳・心・腎への臓器保護効果が示されています。特にニューロタン®は、ARBの中で唯一「高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症」の適応を有し、慢性腎臓病(CKD)治療にも適した薬剤です。
糖尿病やメタボリックシンドロームなど生活習慣病への意識が高まる中、今回の「ニューロタン®錠100mg」の承認により、当社は今まで以上に日本の高血圧症治療に貢献できるよう努めてまいります。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0115.html

高血圧症治療薬ロサルタンのヒトにおける尿酸低下作用の機序が初めて証明される ~米国高血圧学会学会誌 AMERICAN JOURNAL OF HYPERTENSIONに論文掲載~(2008/12/9)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)が販売している高血圧症治療薬ロサルタン※(アンジオテンシンII受容体拮抗薬:ARB)を用いた臨床研究で、ヒトにおけるロサルタンの尿酸低下作用の機序が初めて証明され、その結果が、米国高血圧学会の学会誌AMERICAN JOURNAL OF HYPERTENSION (Vol. 21 No. 10, 1157-1162) に論文掲載されました (2008年10月号) 。

日本におけるこの臨床研究で、ロサルタンには、降圧作用のみならず、ヒトの腎尿細管からの尿酸再吸収を担う尿酸トランスポーター(Urate Transporter 1:URAT1)を尿細管管腔側から阻害し、尿酸の再吸収を抑制することで血中の尿酸値を低下させる作用があることが示されました。

日常診療において高尿酸血症と高血圧症とが併存する患者は多く、未治療の高血圧症患者の20~40%が高尿酸血症を合併しているといわれています。[1]また、高尿酸血症の病型は尿酸排泄低下型、尿酸産生過剰型と混合型に分類されますが、高血圧症を合併した高尿酸血症患者の約90%が尿酸排泄低下型であることが報告されています。[2]さらに高血圧症患者では、血圧管理が良好であっても尿酸値が上昇すると心血管事故発症リスクと相関すると言われています。[3]その原因として、血清尿酸値の上昇による、血管平滑筋細胞増殖、炎症の発現、内皮細胞機能不全等への関与が示唆されています。このような点から、ロサルタンによる尿酸排泄促進作用は心血管系疾患リスク減少の観点からも有用性が強く期待されています。

本研究内容は以下のとおりです。

【研究概要】
 背景 :ロサルタンはin vitro(試験管内)の研究においてURAT1を阻害することが既に報告されていますが、実際にin
      vivo(生体内)におけるロサルタンによる尿酸低下作用の機序は明らかになっていませんでした。本研究では、
      高血圧症患者を対象に、ロサルタンの尿酸排泄作用がURAT1阻害に基づくものであるか否かを検討しました。

 対象 :外来の未治療の特発性腎性低尿酸血症を合併した、URAT1の機能を欠損した高血圧症患者4例およびURAT1
      正常の高血圧症患者8例

 方法 :ロサルタン50mgを1日1回投与し、投与前後における血清尿酸値(Sur)、腎の尿酸クリアランス(Cur)およびクレ
      アチニン・クリアランス(Ccr)を測定し、その比(Cur/Ccr)※※をもとめました。また、高尿酸血症治療薬である
      ベンズブロマロンを用いて同じ検討を行いました。

【研究結果】
ロサルタンは、URAT1が正常な高血圧症患者では、ロサルタン投与によりSurは有意に低下、Cur が有意に増加し、Cur/Ccr が7.0±0.5%から13.0±3.0%に有意に増加しました。一方、URAT1を欠損した高血圧症患者のSur、CurおよびCcrに対し、影響を与えませんでした。以上のことは、URAT1阻害作用の知られているベンズブロマロン投与によっても再現できました。

【結論】
ロサルタンによる尿酸低下作用の標的分子はURAT1 であることがヒトにおいて初めて明らかとなりました。

※ ロサルタンの国内製品名は「ニューロタン®錠」です。また、発売中の高血圧症治療薬「プレミネント®錠」は、ロサルタンと少量利尿薬の配合剤です。
※※ Cur/Ccrにより尿酸排泄の程度がもとめられます。

<引用文献>
[1]浜田 紀宏他. Prog Med 2004;24:1226-1229.
[2]宮田 恵里他. 血圧 2008;15(10):890-891.
[3]高血圧治療ガイドライン2004
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/product_news_1209.html

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL®の 男性に対するHPV関連疾患予防効果 (® Registered trademark of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.)(2008/11/25)
このたび開催されたEUROGIN(European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia)学会で、男性に対するGARDASIL®の臨床試験結果が発表されました。この試験は、世界で初めてHPVワクチンの男性に対する疾患予防効果を評価したものです。

GARDASIL®は、16~26歳の男性に対して、HPV6,11,16,18型に起因する外性器病変の90%を予防する効果を示しました。

GARDASIL®は米国など108カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、前がん病変、異形成、尖圭コンジローマの予防です。

• これはMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2008年11月13日に発表したプレスリリースの日本語訳です。資料の内容、解釈については英文が優先されます。
• 当該ワクチンは、日本では未発売です。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/merck_1125.html

抗アレルギー点眼剤「アイビナール®」のコ・プロモーションに関する契約締結のお知らせ(2008/11/6)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)と、明治製菓株式会社(本社:東京、社長:佐藤 尚忠)は、この度、万有製薬が製造販売している抗アレルギー点眼剤「アイビナール®」(一般名:イブジラスト)について、日本国内におけるコ・プロモーションを行うことに合意いたしましたのでお知らせいたします。
この合意に基づき、両社は「アイビナール®」について2008年11月中旬以降より、コ・プロモーションを開始いたします。
製剤の製造、流通・販売については引き続き万有製薬が担当いたします。

今回の提携は、より多くの患者さんに優れた薬をお届けしたいと願う万有製薬と、重点顧客へのさらなる営業力の強化・充実を目指す明治製菓の意向が合致したことにより合意に至りました。両社のコ・プロモーションによる、「アイビナール®」の的確な安全性情報や豊富な有効性のエビデンスに関する医薬品情報提供活動が、医療関係者や患者さんのお役に立てるものと期待しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/corporate_1106.html

新しい作用機序を持つHIV感染症治療薬「アイセントレス®」 HIV初回治療患者における有効性/安全性を発表(2008/10/30)
第48回Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC)
および第46回Infectious Diseases Society of America (IDSA)の共同学会にて

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、このほどワシントンD.C.で開催された、第48回Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) および第46回Infectious Diseases Society of America (IDSA)の共同学会で、HIV感染症治療薬「アイセントレス®錠400mg」の初回治療患者に対する有効性および安全性のデータを発表しました。

アイセントレス®は、世界で初めてのインテグラーゼ阻害薬で、日本では10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬になります。2008年7月7日に日本国内で発売し、現在世界50カ国以上で承認されています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/merck_1030.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 基礎研究に関するグローバル戦略について 新たな運営モデル導入で拠点再編(2008/10/23)
2008年10月22日 - Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は本日、基礎研究における グローバル運営戦略を発表しました。

新戦略では、長期間を見据えた戦略的アプローチを採用することで、基礎研究活動の効率を改善しながら高い効果を生み出し、将来にわたって持続可能なパイプラインを創出する組織作りを目指します。

新戦略によって、糖尿病・肥満、動脈硬化・循環器系疾患、筋骨格系・呼吸器系・免疫系・内分泌系疾患、がん、ニューロサイエンス・眼疾患、ワクチン、感染症の領域別フランチャイズがそれぞれ1つの拠点に統合されます。

また、基礎研究部門は前臨床・臨床開発部門と同じ拠点で研究開発を進めることとなります。すなわち、主要な機能は、核となる創薬活動とともに拠点を形成し、共通の研究開発アプローチや組織設計によって、開発スピードが高まり、基礎研究施設を最大限に活用できるようになります。

さらに、新戦略の下では基礎研究拠点は統合され、2009年12月までには米国シアトル、ローマ、つくばの3拠点が閉鎖される予定です。これに伴い、万有製薬のつくば研究所で行われていた基礎研究活動は他の研究拠点に移管されることになります。つくばに現在勤務している約450名の社員等に影響が出ることとなり、対応について検討しております。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/corporate_1023.html

基礎研究に関するグローバル戦略について 新たな運営モデル導入で拠点再編(2008/10/22)
- Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は本日、基礎研究における グローバル運営戦略を発表しました。

 新戦略では、長期間を見据えた戦略的アプローチを採用することで、基礎研究活動の効率を改善しながら高い効果を生み出し、将来にわたって持続可能なパイプラインを創出する組織作りを目指します。

 新戦略によって、糖尿病・肥満、動脈硬化・循環器系疾患、筋骨格系・呼吸器系・免疫系・内分泌系疾患、がん、ニューロサイエンス・眼疾患、ワクチン、感染症の領域別フランチャイズがそれぞれ1つの拠点に統合されます。

 また、基礎研究部門は前臨床・臨床開発部門と同じ拠点で研究開発を進めることとなります。すなわち、主要な機能は、核となる創薬活動とともに拠点を形成し、共通の研究開発アプローチや組織設計によって、開発スピードが高まり、基礎研究施設を最大限に活用できるようになります。

 さらに、新戦略の下では基礎研究拠点は統合され、2009年12月までには米国シアトル、ローマ、つくばの3拠点が閉鎖される予定です。これに伴い、万有製薬のつくば研究所で行われていた基礎研究活動は他の研究拠点に移管されることになります。つくばに現在勤務している約450名の社員等に影響が出ることとなり、対応について検討しております。

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL® 米国で外陰がん・腟がんに適応拡大(2008/10/7)
このほど子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL®は、FDAから、外陰がん、腟がんの予防に対する適応拡大の承認を受けました。

GARDASIL®は米国など106カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、前がん病変、異形成、尖圭コンジローマの予防です。

これはMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2008年9月12日に発表したプレスリリースの日本語訳です。資料の解釈については英文が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/merck_1007.html

新しい作用機序を持つHIV感染症治療薬「アイセントレス®」 「2008年最高医薬品(Best Pharmaceutical Agent)賞」を受賞(2008/10/3)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、このほどHIV感染症治療薬アイセントレス®が今年のPrix Galien USAにおいて「2008年最高医薬品(Best Pharmaceutical Agent)賞」を受賞したことを発表しました。
アイセントレス®は、世界で初めてのインテグラーゼ阻害薬で、日本では10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬になります。2008年7月7日に日本国内で発売し、現在世界50カ国以上で承認されています。

気管支喘息治療薬「シングレア(R)細粒4mg」が長期処方可能に -服薬実態調査で、91.4%がのませやすいと評価-(2008/9/30)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)が販売中の乳幼児の気管支喘息治療薬「シングレア(R)細粒4mg」(一般名:モンテルカストナトリウム)は、本年10月1日から長期処方が可能になります。[1]

 「シングレア(R)細粒4mg」は、用量調節が不要で、苦味がなく、口の中ですぐに溶けるため、乳幼児にのませやすい新剤形です。水なしで直接のませることができるだけでなく、スプーン1杯(約5mL)程度のヨーグルトやアイスクリームなどに混ぜてのませることもできます。また、1日1回1包の経口投与で気道炎症を抑制し、喘息症状を改善します。国内臨床試験では、小発作回数[2]が治療前値7.98回から、治療2週目では4.56回に減少、さらに8週目では2.60回に減少しました。

 当社が医師(小児科・内科中心)を対象に「シングレア(R)細粒4mg」の「のませやすさ」に関する保護者の印象についてのアンケートを実施したところ(回答数:4,410)、91.4%の医師から、保護者は「シングレア(R)細粒4mg」はのませやすいとの印象を持っているとの回答が得られました。また、のませやすい理由としては、(1)1日1回の服用で済む(79.0%)、(2)苦味がない(51.6%)、(3)口の中ですぐ溶ける(37.2%)などが挙げられ、シングレア(R)細粒4mgの特徴である服薬の簡便性が患者さんの保護者に高く評価されていることが明らかとなりました。

 小児喘息は、小児がかかる慢性疾患の中で最も発症頻度が高く、その有病率は、国内外を問わず近年増加傾向にあります。[3]空気の通り道である気道の慢性的な炎症を特徴とする喘息の治療においては、日頃から気道の炎症やアレルギー反応を抑え、発作を予防するための長期的な管理が重要です。「シングレア(R)」は、国内外の喘息管理ガイドラインにおいて長期管理薬(コントローラー)として推奨されており、わが国で2001年より発売中の成人用「シングレア(R)錠10mg[4]」および小児用「シングレア(R)チュアブル錠5mg[4]」に、この乳幼児用の「シングレア(R)細粒4mg」が加わって、乳幼児から成人までの気管支喘息の治療に対応できるようになりました。なお、成人用「シングレア(R)錠10mg/5mg」は、本年1月に、アレルギー性鼻炎の適応を追加取得しています。

 当社は、海外でも多くの患者さんに使用されて高い評価を頂いている「シングレア(R)」を、ひとりでも多くの日本の患者さんにお届けし、よりよい日常生活を過ごすことの一助となりますよう、より一層の努力を続けてまいります。

[1]保険診療において、シングレア(R)細粒4mgを含む医療用医薬品は、日常診療の中で実際に服用した場合の安全性を確保するため、薬価収載後1年間は1回2週間分までという処方制限が設けられています。1年が経過し安全性が確認されると、その投薬期間制限が解除され、2年目からは2週間を超える長期処方が認められます。
[2]軽い喘鳴があり、軽い陥没呼吸を伴うこともある症状の回数。この臨床試験では2週間あたりの小発作回数を計測し、その数値を記載。
[3]WHO(世界保健機関)のFact sheet(http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html) 文部科学省発表の「アレルギー疾患に関する調査研究報告書」
[4]2008年6月、旧名シングレア(R)錠10、シングレア(R)チュアブル錠5は「医薬品関連医療事故防止対策の強化・徹底について」[平成16年6月2日付け厚生労働省医薬食品局長通知(薬食発第0602009号)]の4項「医療用医薬品の販売名の取扱いについて」に基づき販売名をシングレア(R)錠10mg、シングレア(R)チュアブル錠5mgへ変更しました。

HIV感染症治療薬 アイセントレス®が 「Prix Galien USA」で賞を受ける(2008/9/26)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、本日HIV感染症治療薬アイセントレス®が今年のPrix Galien USAにおいて「2008年最高医薬品(Best Pharmaceutical Agent)賞」を受賞したことを発表しました。
同社の研究開発本部の社長である ピーター・S・キムは「同社の研究員たちの10年以上の働きが、このようなすばらしい賞を勝ち取ったということに、我々はとても感激している。この製品を開発した社員と献身的な熱意ある仕事ぶりを称えたいと思う」と話しました。
プリクス・ガリエン(Prix Galien)賞は、医薬品業界における画期的な新薬の開発に対して贈られる国際賞であり、1969年にフランス人薬剤師 Roland Mehlによって制定されました。2007年の式典は米国で開催されました。プリクス・ガリエン賞は、業界のノーベル賞と言われることもあり、医薬品の研究開発における最高の栄誉と称えられています。
この賞は、9月24日に米国ニューヨークで開催された式典で表彰されました。そして、2007年には同社の子宮頸がん予防ワクチンであるGARDASIL®[Human Papillomavirus 4価(6,11,16,18型)組み換えワクチン]が「最高バイオテクノロジー製品(Best Biotechnology product)賞」を受賞し、2型糖尿病治療薬JANUVIATM(シタグリプチン)が最高医薬品(Best Pharmaceutical Agent)賞」を受賞しました。加えて、同社の元CEOであるP・ロイ・バジェロス医学博士(P.Roy Vagelos,M.D)も、栄誉ある「無償人的奉仕活動(Pro Bono Humanum)賞」を受けました。これは、河川盲目症(オンコセルカ症)の撲滅に向けたキャンペーンを通した世界的な公衆衛生面の改善に向けた献身的な活動が評価されたものです。

万有製薬、新営業体制を発足 - 疾患領域別MR制の導入により、営業力を強化 -(2008/9/17)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、2008年10月1日付で、疾患領域別に医療情報担当者(Medical Representative: MR)を配置する新営業体制を導入いたします。お客様からのご意見も受け、当社は疾患領域別にMRを分けることでMRの専門性を高め、より高度で質の高い情報やサービスの提供を目指し、それに伴う営業力の強化を目指します。さらに、万有製薬のミッションである「世界一流の医薬品・ワクチンを提供し、クオリティ・オブ・ライフの向上に貢献する」為に、営業・マーケティング・研究開発機能の連携を一層深め、市場ニーズに迅速に対応できる体制を構築し、強化していきます。

<新営業体制の概要と特徴>

 地域別に1人のMRが広範囲な製品群を担当する現行の体制を廃止し、8つの疾患領域に基づいて領域別に専任のMRを配置する体制に変更します。8つの疾患領域は、【糖尿病・代謝性疾患、循環器疾患、メタボリック症候群、筋骨格系・呼吸器疾患、AGA(エージーエー)・眼疾患、感染症、HIV、ワクチン】です。

 それに伴う主な変更点は以下の通りです。

●顧客重視の観点から営業内容を見直し支店・営業所制の廃止及び、拠点事務所の再構築
●特約店との協働体制を一層強化するために、特約店担当部門を営業本部に移設
●研究開発・営業・マーケティング・メディカルともに疾患領域別に再編成し、医療現場のニーズに迅速に対応できるよう連携を強化
●業界初のメタボリック症候群の領域担当グループを編成
●担当領域に特化した高度な専門知識の提供および、MR自身の能力の開発や成長を支援するためのMR向け研修プログラムの更なる充実
●営業支援業務の集約を通じ、より効率的かつ効果的な営業支援体制を実現

新たな作用機序を持つ経口HIV治療薬アイセントレス®(ラルテグラビル) HIV未治療患者において他の抗HIV薬との併用で、 96週間通してHIVウイルス量減少およびCD4陽性リンパ球数上昇を証明 治療経験のある患者の承認データと有効性と忍容性の分析結果が一致(2008/8/5)
新しい作用機序をもつインテグラーゼ阻害薬アイセントレス®(ラルテグラビル)を他の2種類の抗HIV薬と併用し96週間投与した結果、これまで治療を行っていなかった(未治療の)患者の83%においてHIVウイルス量が検出限界以下(50 copies/mL)となり、同じ抗HIV薬を併用しエファビレンツ(Sustiva®/STOCRIN®)を投与した患者の84%にHIVウイルス量が検出限界以下となった場合と同程度でした。アイセントレス®を服用している患者は、総コレステロール、低比重リポタンパクコレステロール(LDL)、トリグリセライドに悪影響を与えず、CD4リンパ球数が平均221 cells/mm3上昇しました。この継続しているPhase II試験の結果はメキシコのメキシコシティで開かれている第17回国際AIDS学会で発表されました。
治療経験のない患者にアイセントレス®を使用することは、研究段階です。アイセントレス®は、継続して抗レトロウイルス治療をしているにも関わらず、HIV-1の複製が確認されている治療経験のある患者に、他の抗HIV薬と併用して使用することで承認されています。この適応は、アイセントレス®に関する2つの臨床試験における24週間までの血漿中HIV RNA量の分析に基づいています。これらの試験は、3つのクラスの抗HIV薬[ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NRTIs)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NNRTIs)、プロテアーゼ阻害薬(PIs)]による治療経験があり、臨床的に進行した患者で実施されました。アイセントレス®とその他の活性のある抗HIV薬との併用は、治療反応性をより高める可能性があります。治療経験のない成人患者や小児患者に対するアイセントレス®の安全性および有効性は確立されていません。また、HIV-1感染の臨床的進行に対するアイセントレス®の効果を証明する治験結果はありません。
“今回の治療経験のない成人患者への結果は、治療経験のある患者にアイセントレス®を投与した場合の有効性と安全性データと一致していました。”とニューヨーク州のアーロンダイアモンドAIDSリサーチセンターの研究調査員で、臨床医のマーティン・マーコウィッズ氏は述べています。“96週間通してウイルス量の減少が維持され、アイセントレス®を使用した最も長いデータです”
アイセントレス®は200近い人数の未治療患者に試験を行いました
HIVに感染していて、これまで治療を行っていなかった患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検用量設定試験の結果です。この試験では、HIVに感染していて治療経験のない198人を対象に、アイセントレス®1日2回にテノホビル(Viread®)とラミブジン(Epivir®)を併用した群と、エファビレンツ600mg1日1回に同じ薬剤を併用した群に割り付けました。この試験の最初の48週間は、アイセントレス®を4種類の用量(100,200,400,600mgを1日2回)で投与しました。後の48週間においては、アイセントレス®群はすべて400mg1日2回投与で行いました。主要エンドポイントは血漿中HIV RNA量を400 copies/mL未満に減少させることと、96週間での安全性の確認です。総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセライドに対しての影響は予備的なエンドポイントでした。
アイセントレス®の治療を96週間行うことで、ウイルス量が減少し、CD4陽性リンパ球数が上昇しました
ベースラインで、アイセントレス®を服用した群の血漿中HIV RNA量の幾何平均はおよそ、55,000 copies/mL (n= 160)で、エファビレンツ群は68,000 copies/mL (n= 38)でした。また、ベースラインにおける平均CD4陽性リンパ球数は、各々アイセントレス®群、エファビレンツ群において、305 および 280 cells/mm3でした。
96週間の治療後、アイセントレス®をベースとした治療を行った群では、患者の83%で血漿中HIV RNA量が50 copies/mL未満に減少しました。エファビレンツをベースとした治療を行った群の結果は同程度であり、96週後で患者の84%で血漿中HIV RNA量が50 copies/mL未満に減少しました。同様に、アイセントレス®をベースとした治療を行った群では、患者の84%で血漿中HIV RNA量が400 copies/mL未満に減少し、エファビレンツをベースとした治療を行った群でも、患者の84%で血漿中HIV RNA量が400 copies/mL未満に減少しました。
治療を行った両群において、CD4陽性リンパ球数が、大幅に上昇しました。96週間の治療で、アイセントレス®群の平均CD4陽性リンパ球数がベースラインから221 cells/mm3上昇し、エファビレンツ群は平均232 cells/mm3上昇しました。
忍容性データと脂質レベルへの影響
アイセントレス®群とエファビレンツ群における最も一般的な有害事象は、各々下痢 (6.9 % vs. 10.5 %)、 悪心(12.5 % vs. 13.2 %)、めまい (8.8 % vs. 28.9 %)、 頭痛 (8.8 % vs. 23.7 %)、異常な夢 (6.3 % vs. 18.4 %)、不眠 (8.1 % vs. 10.5 %) 、悪夢 (0 % vs. 10.5 %)でした。異常な夢、うつ病、悪夢および自殺思考といった精神神経系障害は、96週間を通してアイセントレス®群とエファビレンツ群でそれぞれ16% vs. 32%に起こっており、アイセントレス®群はエファビレンツ群と比較して頻度が低いと報告されました。これらの事象の多くは、はじめの48週間の内に起こっていました。
アイセントレス®群は総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセライドに対して影響は認められませんでした。アイセントレス®群とエファビレンツ群における96週時の各々のベースラインから平均変化は、総コレステロールが1.1 mg/dL 上昇、24.0 mg/dL 上昇(p=0.002) 、LDLコレステロールが 5.8 mg/dL減少、 4.4 mg/dL 上昇(p=0.045) 、HDLコレステロールが 7.4 mg/dL 上昇、13.0 mg/dL上昇 (p=0.017)、トリグリセライドが10.8 mg/dL減少、13.4 mg/dL 上昇(p=0.145) 、HDL比率が 0.7 mg/dL減少、0.7 mg/dL (P= 0.689)減少でした。
アイセントレス®についての重要な安全性情報
アイセントレス®はHIV/AIDSの根治療法薬ではなく、HIVの感染を防ぐものでもありません。医療関係者は、抗HIV療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されていることを知っておくべきであり、更なる症状の評価、治療が必要になってくる可能性があります。
治療経験のある患者を含めた臨床試験において、アイセントレス®と最適基礎療法(OBT)を併用した群とプラセボとOBTを併用した群で、薬剤との因果関係にかかわらず、各々の群で最も一般的に報告されたあらゆる重症度(軽度、中等度、重度)の有害事象は、下痢 (16.6 % vs. 19.5 %)、悪心(9.9 %vs. 14.2 %)、頭痛 (9.7 % vs. 11.7 %)、 発熱 (4.9 % vs. 10.3 %)でした。
クレアチンキナーゼの上昇はアイセントレス®服用で認められました。ミオパシーや横紋筋融解症も報告されています。しかしながら、これらの事象とアイセントレス®の因果関係は不明です。ミオパシーや横紋筋融解症の発現リスクが高い患者(ミオパシーや横紋筋融解症を起こすことが知られている薬剤と併用する場合)は注意して使用しなければなりません。
アイセントレス®400mg1日2回と最適基礎療法(OBT)あるいはプラセボとOBTを内服した治療経験のある患者における3つの試験(BENCHMRK-1,BENCHMRK-2およびPhase Ⅱ用量設定試験)を統合した安全性の結果から、24週間での有害事象による治療中止率は、アイセントレス®群で2.0%、プラセボ群で1.4%でした。さらに、2%以上の頻度で起こった中等度から重症の薬物関連の有害事象は、アイセントレス®群、プラセボ群で各々、下痢 (3.7 % vs. 4.6 %)、 悪心(2.2 % vs. 3.2 %)、頭痛 (2.4 % vs. 1.4 %)でした。

薬物相互作用
薬物相互作用試験および臨床試験に基づいた結果から、アイセントレス®は他の抗レトロウイルス薬と併用する際に用量調節の必要はありません。また前臨床試験により、アイセントレス®がチトクロームP450により代謝されないことが証明されています。アイセントレス®をリファンピシンのような強力なUGT1A1誘導剤と併用する際は、アイセントレス®の血漿中濃度が低下する恐れがあるので注意が必要です。
アイセントレス®について
アイセントレス®は、インテグラーゼ阻害薬と呼ばれる抗HIV薬の新しいクラスで、最初に承認された薬剤です。アイセントレス®は、HIV DNAがヒトDNAに入り込む際に作用するインテグラーゼを阻害します。このウイルス増殖に必要なインテグラーゼを阻害することで、ウイルスの複製能と新たな細胞への感染能を抑制します。 現在、HIVの複製過程に重要なほかの2種類の酵素‐プロテアーゼと逆転写酵素‐を阻害する薬剤は使われていますが、アイセントレス®はインテグラーゼを阻害する、唯一承認された薬剤です。
2007年10月に、米国食品医薬品局(FDA)が、すでに治療経験のある患者で、多剤耐性株が認められ、ウイルスの複製が認められるHIV-1感染症の治療に対し、他の抗HIV薬との併用でアイセントレス®を使用できるように迅速承認しました。アイセントレス®は食事の有無に関わらず、1日2回1錠400mgを服用します。アイセントレス®はリトナビルをブースターとして使う必要がありません。
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.のHIV研究
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.はHIVを含む感染症の治療を進化させる革新的な療法の開発に取り組んでおり、 HIV/AIDSに対する治療研究を進めるために、20年間以上努力し続けています。また、1993年にHIVインテグラーゼ阻害薬の研究を開始し、in vitroおよびin vivoでHIVインテグラーゼの阻害を初めて実証しました。
HIV/AIDSの有病率
2006年に、100万人以上の米国人がHIV/AIDSに感染していて、さらに米国内では毎年新たに56,000人以上の人が感染していると推定されています。
世界中で約3,300万人がHIV/AIDSに感染していると推定され、2007年に世界中で発生した新たな感染は200万件以上でした。
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aは治療への手段も供給することを約束します
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、抗レトロウイルス(ARVs)薬を届けることを義務としています。ARV薬は異なる価格政策により、国連の指標によって定められた世界で、最も発展が遅れている国々や世界的な流行病に襲われている国々に住む人々に対して、利益を求めない大変低い価格で提供されています。また、その他の発展途上国や新興成長市場ではARV薬は非常に低価格で提供されています。
また、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aは、世界で最も貧しい国々や流行病に襲われている国々に住む人々のために、ARV薬に関して更なるコスト削減を目指しています。外部の製造業者や供給業者と提携することも取り入れて、効果の増加とコスト節減を達成します。
米国では、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A は2010年12月31日まで、AIDS薬援助プログラム(ADAP)としてアイセントレス®の価格を凍結します。ADAPは国家予算で財政支援を行うユニークなプログラムで、患者負担を軽減します。
2006年からMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、アイセントレス®がまだ使用制限のあるまたは使用することができない国々のHIV感染者のために広めていく準備を始めました。それから、承認を待つ間、世界を通して9,000人以上の患者さんにアイセントレス®を供給しています。

世界初のインテグラーゼ阻害剤 HIV感染症治療薬「アイセントレス(R)錠400mg」新発売のお知らせ(2008/7/4)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、従来とは異なる新しい作用機序を持つHIV感染症治療薬「アイセントレス(R)錠400mg」(一般名:ラルテグラビルカリウム)を、7月7日(月)に新発売いたします。

 アイセントレス(R)は、世界で初めてのインテグラーゼ阻害剤と呼ばれるHIV感染症治療薬です。これまでのHIV感染症治療薬には3つのクラス(※)があり、各クラスを組み合わせた多剤併用療法により治療されていました。この治療法によりHIV感染症患者さんの生存率は改善されましたが、その一方、ウイルスの薬剤耐性化という課題もあり、さらなる新機序の治療薬が求められていました。
 アイセントレス(R)は、HIV感染症治療の新たな選択肢となる画期的な新薬です。

※ ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NRTI)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)、プロテアーゼ阻害剤(PI)


<「アイセントレスR錠400mg」の主な特徴>

◇世界初のインテグラーゼ阻害剤です
 ― 日本では10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬です

◇既存治療で無効の症例に対しても、有効性が証明されています
 ― 他剤との併用療法により約60%の有効性を示しました(海外フェーズIIIデータ)

◇2%以上認められた副作用は下痢(3.7%)悪心(2.2%)頭痛(2.4%)でした
 ― 承認時申請データではプラセボと同程度でした

◇チトクロームP450で代謝されるPI、NNRTIに比べて相互作用が少ないです
 ― アイセントレス(R)は、グルクロン酸抱合(UGT1A1)で主に代謝されます


 近年、日本国内でもHIV/AIDS感染症患者は増加の一途をたどっています。6月20日の「ストックリン(R)錠600mg」発売に続く今回の「アイセントレス(R)錠400mg」の発売で、当社はこれまで以上にHIV感染症治療に貢献できるよう努めてまいります。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/product_news_0704.html

薬価基準収載 2008/06/27(2008/6/27)
厚労省告示347号、1成分1品目
アイセントレス錠400mg 万有製薬
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data08/tp08_yaka.html#4

HIV感染症治療薬「ストックリン(R)錠600mg」新発売のお知らせ(2008/6/23)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、HIV感染症治療薬「ストックリン(R)錠600mg」(一般名:エファビレンツ)を、6月20日の薬価基準収載を受けて、本日新発売いたしました。

 ストックリン(R)は米国本社が開発した非ヌクレオシド系の逆転写酵素阻害剤(NNRTI)で、1998年9月に米国で承認され、日本では1999年9月に「ストックリン(R)カプセル200」を発売しています。「ストックリン(R)錠600mg」は、これまで「ストックリン(R)カプセル200」が1日1回3カプセルの服薬であったのに対し、1日1回1錠の服薬にすることにより、患者さんの服用時の負担を軽減する目的で開発されたものです。

■「ストックリン(R)錠600mg」の主な特徴
 ・長期における有用性が確立している
 ・各種HIV感染症治療ガイドラインの標準的な第一選択薬として推奨されている
 ・1日1回1錠投与により患者さんの服用時の負担を軽減することで、HIV感染症治療に重要な「服薬アドヒアランス(※)」の向上が期待できる

※ 服薬アドヒアランス:患者が積極的に治療方針の決定に参加し、自らの意志で治療を続けること

 近年、HIV/AIDS感染症患者の数は増加の一途をたどり、エイズ動向委員会の報告によると日本国内のHIV/AIDS患者は2007年で約13,000人と言われています。当社はHIV感染症に悩む患者さんや、治療に携わる医療従事者の方々のお役に立てるよう、これからも努めてまいります。

子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL ® ヨーロッパで腟部前がん病変の適応拡大が間近に(2008/6/6)
このほど子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASIL®は、欧州医薬品庁の医薬品委員会より、腟部前がん病変の適応追加について推奨を受けました。

GARDASIL®は米国など100カ国以上で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での現在の適応は、9~26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、前がん病変、異形成、尖圭コンジローマの予防です。

これはSanofi Pasteur MSDが2008年6月2日に発表したプレスリリースの日本語訳です。資料の解釈については英文が優先されます。Sanofi Pasteur MSDは、Sanofi PasteurとMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の合弁会社で、ヨーロッパで唯一のワクチン専門会社として両社の研究技術を活かして新たなワクチン開発に注力しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/merck_0606.html

気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「シングレア®錠5mg」発売のお知らせ ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/18)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー)は、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「シングレア®錠5mg」(一般名:モンテルカストナトリウム)を、本日の薬価基準収載を受け新発売いたしました。これにより、すでに販売中の「シングレア®錠10」と合わせて、患者さんの状態に応じた治療への選択肢が増えることになります。
シングレア®は、米国本社が世界で初めて1日1回1錠のロイコトリエン受容体拮抗薬として発売した世界的にも高い評価をいただいている薬剤です。日本においては、2001年に成人における気管支喘息治療薬として「シングレア®錠10」を発売し、本年1月に成人のアレルギー性鼻炎の適応を追加取得しました。シングレア®は、1日1回投与で、投与1日目から効果を発現し、アレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ、鼻漏、鼻閉の症状を改善します。また、シングレア®の優れた抗炎症効果は、上気道(アレルギー性鼻炎)だけでなく、下気道(気管支喘息)の治療にも有効です。気管支喘息患者さんにおけるアレルギー性鼻炎の合併率は60%~78%にのぼるともいわれ、両疾患の治療を併せて行うことが望ましいとされています。シングレア®は、アレルギー性鼻炎と気管支喘息の両疾患を合併した患者さんへの治療に最適の薬剤です。
当社は、シングレア®錠のアレルギー性鼻炎の適応追加により、気管支喘息でお悩みの患者さんだけでなく、アレルギー性鼻炎でお悩みの患者さんにおいても、これまで以上に貢献できるよう努めてまいります。

万有製薬について
万有製薬は、グローバルに事業展開する研究開発型の製薬企業「Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.」の完全子会社です。医薬品は患者さんのためにあるという理念のもと、医療用医薬品およびワクチンの研究開発、製造および販売までを行っております。グローバルネットワークを通じて、世界で創った薬をいち早く日本の患者さんへお届けし、また、日本の研究を世界の患者さんのために役立て、世界中の人々の健康に貢献することを目指してまいります。

シングレア®製品概要

*本剤に関する詳細は下記の製品情報概要および当社ホームページの報道関係者向けウェブプレスルーム(Web Press Room) をご覧ください。

1. 製品名 シングレア®錠5mg シングレア®錠10
2. 効能・効果 気管支喘息、アレルギー性鼻炎
3. 用法・用量 <気管支喘息>
通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する。

<アレルギー性鼻炎>
通常、成人にはモンテルカストとして5~10mgを1日1回就寝前に経口投与する。
4. 薬価 1錠 199.70円 1錠 272.20円
5. 発売年 2008年 2001年
6. 使用期間 3年
7. 包装 PTP 28錠(14錠×2)
100錠(10錠×10)
140錠(14錠×10)
PTP 28錠(14錠× 2)
100錠(10錠×10)
140錠(14錠×10)
420錠(14錠×30)

8. 組成・性状 有効成分:モンテルカストナトリウム
含量: 1錠中モンテルカストとして5mg
剤形:
楕円形・フィルムコーティング錠・
明るい灰黄色
大きさ:

長径:7. 6mm
短径:5. 6mm
厚さ:2. 9mm
含量: 1錠中モンテルカストとして10mg
剤形:
円形・フィルムコーティング錠・
明るい灰黄色
大きさ:
直径:8. 0mm
厚さ:4. 1mm

<ご参考>
1. 製品名 シングレア®細粒4mg シングレア®チュアブル錠5
2.効能・効果 気管支喘息
3.用法・用量 通常、1歳以上 6 歳未満の小児には
モンテルカストとして4mg (本剤1包)を
1日1回就寝前に経口投与する。 通常、 6 歳以上の小児には
モンテルカストとして5mg を
1日 1 回就寝前に経口投与する。
4.薬価 4mg 1包 262.20 円 5mg 1錠 255.60円
5.発売年 2007年 2001年
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/product_news_0418.html

気管支喘息治療薬「シングレア(R)細粒4mg」発売 -1歳以上6歳未満の乳幼児喘息患児にのませやすい剤形-(2007/10/2)
 万有製薬は、乳幼児の喘息治療薬「シングレア(R)細粒4mg」(一般名:モンテルカストナトリウム)を、2007年9月21日の薬価基準収載を受け発売した。
 「シングレア(R)細粒4mg」は、苦味がなく、口の中ですぐに溶け、水なしでのませられることから乳幼児に服用させやすい新剤形となっている。また、スプーン1杯(約5mL)程度のヨーグルトやゼリー、アイスクリームなどに混ぜてのませることもできる。
 喘息は、小児の慢性疾患の中で最も発症頻度が高く、発症のピークは1~3歳で、患者のうち約90%が5歳までに発症するという。わが国においては、2000年より6歳未満の小児気管支喘息患者を対象とした「シングレア(R)細粒4mg」の臨床試験を実施。2007年7月に、1歳以上6歳未満の小児における気管支喘息を適応として「シングレア(R)細粒4mg」の製造販売承認を取得した。
 「シングレア(R)細粒4mg」は1日1回1包の経口投与で気道炎症を抑制し、喘息症状を改善する。国内で実施された臨床試験では、「シングレア(R)細粒4mg」の投与により、小発作回数が治療前値7.98回から、治療2週目では4.56回に減少、さらに8週目では2.60回に減少した。

骨粗鬆症治療薬「フォサマック(R)錠35mg」長期処方可能に(2007/9/28)
 万有製薬が販売中の骨粗鬆症治療薬「フォサマック(R)錠35mg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)は、10月1日から長期処方が可能になった。
 「フォサマック(R)」は、これまでに国内外で実施された数多くの臨床試験によって骨折リスク抑制効果が証明されている薬剤で、「フォサマック(R)錠35mg」は、同社が2006年9月15日に発売した週1回服用の骨粗鬆症治療薬。その後の市販直後調査などで安全性が確認され、発売後1年を経過する2007年10月1日から長期処方が可能になった。2週間以上の処方が可能となることで、従来から「フォサマック(R)錠35mg」を処方されている患者さん、特に遠隔地からの患者さんのように頻回の通院が困難であった患者さんにとっての利便性が高まる。

社名の変更に関するお知らせ(2007/7/18)
 万有製薬は、下記の通り、2008年1月1日付で社名を「メルク万有株式会社」へ変更する。  万有製薬は、2004年3月にMerck&Co.,Inc.,Whitehouse Station,New Jersey,U.S.A.の100%子会社になった。新社名は、92年という長い歴史の中で培われてきた「万有」ブランドを残しつつ、当社がMerck&Co.,Inc.,Whitehouse Station,New Jersey,U.S.A.の一員としてグローバル戦略の中で重要な役割を担っていることを表すものである。

2型糖尿病合併高脂血症患者における、コレステロール管理の重要性(2007/4/4)
 万有製薬が販売している高脂血症治療剤リポバス(R)錠が投与された症例を対象とした大規模臨床研究「J-LIT(Japan Lipid Intervention Trial)」のサブ解析により、糖尿病を合併した高脂血症患者において虚血性心疾患のハイリスク群としてコレステロール管理の重要性が示された。その解析結果が欧州動脈硬化学会の学会誌Atherosclerosis{191(2007) 440-446}に論文掲載された(2007年4月号)。

【 解析結果 】
●冠動脈イベントの発症率は、糖尿病群が1.80/1,000人・年、非糖尿病群が0.76/1,000人・年で、糖尿病群において有意に高かった。
●血清低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)値が10mg/dL増加したときの冠動脈イベントの上昇率は、2型糖尿病の合併の有無に関わらず同様(糖尿病群;17.3%および非糖尿病群;19.4%)で、有意に増加した。
●血清高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)値が10mg/dL増加したときの冠動脈イベントの上昇率は有意に低下した(糖尿病群;マイナス34.9%および非糖尿病群;マイナス38.0%)。

CUBICIN(R)の日本での開発・販売権を取得(2007/3/23)
 万有製薬は、この度、Merck & Co. Inc. Whitehouse Station, N.J. U.S.A.とCubist Pharmaceuticals,Inc.(以下Cubist社)とのライセンス契約締結により、Cubist社のCUBICIN(R)(daptomycin注射剤)の日本での開発・販売権を取得した。CUBICIN(R)はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA) に有効な、初めてのリポペプチド系抗生物質。なお、同剤は米国ではCubist社が、その他の国ではCubist社が提携をした複数の製薬会社が販売をしている。

高脂血症治療剤リポバス®錠による大規模臨床研究「J-LIT」のサブ解析(2007/3/1)
 万有製薬が販売している高脂血症治療剤リポバス®錠を用いた大規模臨床研究「J-LIT(Japan Lipid Intervention Trial)」のサブ解析で、脳・心血管系疾患発症との関連において、糖尿病を合併した高脂血症患者では血圧管理をより厳格にする必要性が示され、このほどその解析結果が日本高血圧学会の学会誌Hypertension Research(Vol. 30 No.2 119-123)に論文掲載された(2007年2月号)。
 J-LITは、日本人の高脂血症患者約5万人を対象に6年間リポバス®錠を1日5mgから10mg投与して、血清脂質値と虚血性心疾患の発生頻度との関係を明らかにした大規模な疫学研究。また、J-LITには6千人以上の糖尿病合併患者が組み込まれており、今回のサブ解析は糖尿病合併高脂血症患者における血圧管理の重要性を示した貴重な疫学研究である。

高血圧症治療薬「プレミネント錠」を発売(2006/12/8)
 万有製薬は、高血圧症治療薬「プレミネント(TM)錠」(一般名:ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド)が、12月1日に薬価基準収載されたことを受けて、本日新発売した。
 プレミネント(TM)は、日本で初めての『アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)と少量利尿薬との合剤』。海外では1995年2月にフランスで発売されて以降、すでに82カ国で発売されており、約1,000万人の患者さんに使用されている。日本では、当社が2006年10月20日に厚生労働省より製造承認を取得した。

 プレミネント(TM)の主な特徴
・ 日本で初めての、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)と少量利尿薬との合剤で、1日1回1錠で強力な降圧効果を示す。
・ 1錠で2種類の薬剤の投与を可能にすることで、患者さんにとって、薬剤数が増えないため飲み忘れが少なくなり、「服薬コンプライアンス」の向上が期待できることから、より良い血圧コントロールが可能となる。
http://www.banyu.co.jp/

肺炎球菌ワクチン製剤「ニューモバックス」発売(2006/11/29)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:平手 晴彦)は、2006年10月20日、肺炎球菌ワクチン「ニューモバックス(R)NP」の製造販売承認を取得し、国家検定合格後、本日11月29日より発売した。ニューモバックス(R)NPは、Merck&Co.,Inc.,Whitehouse Station,N.J.,U.S.A.が開発製造・販売しており、世界的にも本新製法による製剤への切り替えが進行し、米国、EU、カナダ、オーストラリア等で既に承認されている。
 ニューモバックス(R)NPは、既存のニューモバックス(R)の需要増加に対応するべく、大量かつ安定的に市場に製品を供給するために、培養工程と精製工程を変更した製剤。
http://www.banyu.co.jp/

電話問合せに対応の肺炎球菌感染症コールセンター開設(2006/10/31)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:平手 晴彦)は、肺炎球菌感染症について正しい知識を広く多くの皆さんに知っていただくために、11月1日付で一般の方からの電話でのお問い合わせに対応する肺炎球菌感染症コールセンターを開設する。


『 肺炎球菌感染症コールセンター 』
 □電話番号:『0120-66-8910ワクチン』
 □受付時間:月曜日~金曜日 10時から18時まで(祝日・当社休日を除く)
 □概   要:一般の方からの肺炎球菌感染症に関するお問い合わせを受ける、専門窓口。
 □設置期間:肺炎球菌感染症にかかりやすくなる11月1日から2007年3月31日まで
http://www.banyu.co.jp/

高血圧症治療薬「プレミネント錠」の製造承認取得(2006/10/20)
 万有製薬は、2006年10月20日、高血圧症治療薬「プレミネント(TM)錠」(一般名:ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド)の製造承認を取得した。プレミネント(TM)は、日本で初めての『アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)と少量利尿薬との合剤』で、当社は2003年6月に厚生労働省へ承認申請を行った。海外では1995年2月にフランスで発売されて以降、すでに82カ国で発売されており、約1,000万人の患者さんに使用されている。
http://www.banyu.co.jp/

骨粗鬆症治療薬「フォサマック錠35mg」の発売(2006/9/15)
 万有製薬株式会社(本社:東京、社長:平手 晴彦)は、骨粗鬆症治療薬「フォサマック(R)錠35mg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)を、薬価基準収載を受け新発売した。
 週1回投与のフォサマック(R)錠35mgは、1日1回投与のフォサマック錠(R)5で既に認められている確実な骨折リスク抑制効果を減じることなく、患者さんの服用の利便性や継続性を高める。日本に先駆けて発売された諸外国において、週1回投与製剤はアレンドロン酸ナトリウム水和物の処方全体の96%を占め、全世界では年間700万人以上の患者さんに処方されている。
http://www.banyu.co.jp/

骨粗鬆症治療剤「ボナロン錠35mg」の製造販売承認を取得(2006/7/26)
 帝人ファーマは、週1回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン(R)錠35mg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)の製造販売承認を取得した。
 アレンドロン酸ナトリウム水和物は、帝人ファーマと米国メルク(Merck)社がイタリアのジェンティーリ(Gentili)社より日本での開発・製造権を取得し、帝人ファーマおよびメルク社・万有製薬が共同で国内開発を行ったビスホスホネート系化合物。
 帝人ファーマは、2001年8月より毎日服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン(R)錠5mg」を販売している。「ボナロン(R)錠5mg」は、優れた骨吸収抑制作用があるものの、毎朝起床時にコップ一杯の水とともに服用し、その後30分は横にならないという服薬指導があるため、服薬上の困難さを理由に治療を中断する患者もいた。
 『ボナロン(R)錠35mg』の特徴 
1.「週1回服用する骨粗鬆症治療剤。 
2.「骨粗鬆症による骨折の発生頻度を減少させる。
   (国内・国外における毎日服用製剤による成績) 
3.腰椎および大腿骨の骨密度を増加させる。
  週1回1錠の服用で、毎日服用する「ボナロン(R)錠5mg」と同等の有用性を示した。 
4.副作用発現率は13.1%(22例/168例)、臨床検査値異常変動は3.6%(6例/168例)だった。

「ニューロタン(R)」ARBとして糖尿病性腎症の適応を取得(2006/4/20)
 万有製薬が販売する高血圧症治療薬「ニューロタン(R)錠25/50mg(一般名:ロサルタンカリウム)」は、厚生労働省より糖尿病性腎症(※)の適応症を取得した。これはARB(アンジオテンシン受容体拮抗薬)としては国内で初めての適応取得。万有製薬では、日本人も参加した国際共同試験「RENAAL」(※※)の結果を用いて、厚生労働省に承認申請。米国でも「RENAAL」の結果からFDAより承認されて糖尿病性腎症の適応を取得している。
 この適応症取得によりニューロタン(R)は、高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症に対し、1日1回50mgから投与を開始し、最大100mgまで増量することが可能になった。(ただし、過度の血圧低下を起こすおそれのある患者では25mgから投与を開始する) 
※ 効能・効果は「高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症」 
※※ 国際共同試験「RENAAL(Reduction of Endpoint in NIDDM with A−II Antagonist Losartan)」には日本を含む世界28カ国、1,513名の患者を対象に実施(日本人は96例)。 

米国メルク社が開発中の子宮頸癌ワクチンGARDASIL(R)がFDAより優先審査指定を受ける(2006/2/7)
 Merck & Co., Inc.は、同社が開発中の子宮頸癌ワクチンGARDASIL(R)(ガーダシル:HPV 6,11,16,18型、組み換えワクチン)の生物製剤認可申請(Biologics License Application, BLA)がFDAに受理され、優先審査を受けることになったと発表した。メルク社はFDAよりガーダシルの審査終了の目標は2006年6月8日であるとの連絡を受けている。
 ガーダシルは、メルク社が開発中の子宮頸癌ワクチン。ガーダシルは子宮頸癌のおよそ70%を占めるヒトパピローマウイルス(HPV)16および18型、生殖器疣贅のおよそ90%を占めるHPV6および11型を予防する4価ワクチン。