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(株)ジーエヌアイ

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当社抗体の中国市場開拓でのライセンス契約締結のお知らせ(2010/6/21)
 当社はこの度、当社が作製した抗体について、株式会社ジーエヌアイ【東証マザーズ上場:2160】(本社:東京都新宿区、以下「GNI社」)の100%子会社である上海ジェノミクス(以下「SG社」)と中国市場開拓の目的としたライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。


【概要】

 今回の契約は、当社が開発作製した複数の抗体について、中国で急成長を続ける臨床検査市場に参入するため、それら抗体に関する製造、開発および販売するライセンスをSG社に譲渡するものです。本締結によって、SG社は今後中国市場において、がんを中心とした体外診断用医薬品の開発、製造および販売が可能となります。当社はその売上高に対して一定率のロイヤリティーを一定期間受領することになります。契約締結にかかる契約一時金の受領はありません。なお、契約の経済条件の詳細な内容については公表しておりません。

 GNI/SG 社の社長兼CEO のYing Luo 博士と当社代表取締役社長の清藤勉は次のように表明しております。「両社の提携はIBL の抗体作製の先端技術と中国市場に主要基盤を置くGNI 社の立地的メリットの相互活用によるシナジー効果を期待するものであり、これを第一歩として将来に向けて更なる協力体制によって両社の発展を願うものであります。」
http://www.ibl-japan.co.jp/news_img/prerelease_20100621.pdf

中国において F647、豪州においてF351 に関して 重要な特許権を取得(2009/7/14)
【東京、2009 年7月14 日】株式会社ジーエヌアイは、完全子会社である上海ジェノミックス社が、中国特許庁から、中国におけるピルフェニドン(F647)の急性肺損傷治療への適用に関する重要な特許権(ZL2004100185822)が承認されたことを発表しました。
その他、豪州においてF351 の化学構造と肝線維症治療への適用に関する特許権(AU2003284808) を取得いたしました。これに加えて、がん治療への適用可能性のある2種類の新種キナーゼ遺伝子への中国特許出願(ZL 200410054290.4 and ZL 200410054259.0)は既に承認を得ております。これらの特許は会社の知的財産ポートフォリオに極めて大きな価値を与えるものです。
上海ジェノミクス社は、2003 年より特発性肺線維症(IPF)ならびに放射線性肺炎治療用としてF647(ピルフェニドン)を開発してまいりましたが、2008 年6月と2009 年1月に、夫々の第2相臨床試験の結果が良好であったことは既に発表いたしましたとおりです。当社グループでは、中国国家食品薬品監督管理局(SFDA)が2009 年初に公示した特別検査・新薬登録承認管理規程に基づきF647 の中国での新薬承認申請(NDA)の手続きを準備しております。同国におけるF647 のNDA 申請時期は以前発表の通り、2009 年末を目指しております。
http://www.gnipharma.com/japanese/news/download/news20090714.pdf

放射線肺炎(RP)治療薬の第2相臨床試験の結果並びに特発性肺線維症(IPF)治療薬の将来計画について(2009/1/21)
株式会社ジーエヌアイ(以下、ジーエヌアイ)はF647(一般名ピルフェニドン)の放射線肺炎(RP)(注)に対する第2相臨床試験の結果について、放射線治療を原因とする肺傷害(第2段階以上)の発症率を低下させるというポジティブなトレンドを示したと発表しました。ジーエヌアイの子会社である上海ジェノミクスは、この治験を中国の6箇所の主要な癌センターで実施しました。
本治験は、無作為、二重盲験、反復投与(プラセボを含む)、多施設試験という条件で、切除不能期の非小細胞性肺癌あるいは限局性小細胞性肺癌を持つ患者107人に対し、同時あるいは経時的な化学療法と等角/強度調節‐放射線治療を行いました。全線量は、DT50 Gy以上でした。患者は、高用量グループ(H:1200 mg/day 1日3回服用)、低用量グループ(L:600 mg/day 1日3回服用)およびプラセボグループ(P:0 mg/day 1日3回服用)に無作為に割り当てられました(H:L:P=35:36:36)。放射線治療開始の3日前に、F647の服用を開始し、服用期間は12週間で、観察期間は放射線治療終了後の6ヶ月間でした。
主要評価項目は、各グループ、第2段階(グレードII)或いはそれ以上の放射線肺炎(NCI CTC AE v3.0)の発症です。各グループの発症率は、FAS分析では20%(H)、27.78%(L)、25%(P)、PPS分析では21.43%(H)、30%(L)、31.03%(P)などでした。患者数が少なかったため各グループ間に統計学的有意性は出ませんでしたが、放射線治療による重度肺障害に対するポジティブなトレンドを示したと言えます。
この治験により、認容性に優れていることも確認されました。今回のポジティブな治験結果を受けて、さらなる有効性と安全性を確かめるために、RPに関して、規模の大きい第3相臨床試験を2009年半ばくらいに開始する予定です。
ジーエヌアイの代表取締役CEOのイン・ルオは、「RPに対するF647の効果が確認されたことで、私達は大変勇気付けられました。近年、より多くの肺がん患者が化学療法や放射線治療を受けており、この満たされていない医学的ニーズに対する予防薬の開発の緊急性が高まっております。昨今の金融市場の混乱に直面し、弊社の最優先事業事項は、その他の支出を削減しつつも、早期の商業化に向けて治験を推し進めることです」と述べています。
なお2008年6月に、ジーエヌアイはすでにF647の特発性肺線維症(IPF)治療についての第2相臨床試験の結果を公表しました。中国国家食品薬品監督管理局(SFDA)との協議を経て、弊社は、IPFの第3相臨床試験を凍結すること、早期条件付承認を目指すことを決定しています(2008年9月公表)。現在、社外のGMP製造製剤施設と共同して、製造許可申請(NDA)に向けて必要なサンプルと文書の作成を進めており、2009年秋くらいにNDAの予定です。
注)放射線肺炎(RP)について
放射線治療は、胸部の悪性腫瘍(肺癌、乳癌、リンパ腫、胸腺腫を含む)などの重要な治療法ですが、肺は特に放射線に対して感受性が高いので、副作用として肺障害や放射線肺炎が発生することが知られています。放射線肺炎は、放射線治療の1-6ヶ月以内に急性肺炎とそれに続く肺線維症として30-50%の確率で起こると言われています。その症状は軽度のものでは発熱、咳、
肺の膨満などですが、重度になると呼吸困難、胸膜炎による胸痛、喀血、急性呼吸困難、そして死亡に至ります。そのため放射線治療の際には避けられず、放射線量の制限因子となっています。現在、この後戻りできない致死的な疾病への効果的な治療法はありません。
http://www.gnipharma.com/japanese/news/download/TSE20090121.pdf

放射線肺炎(RP)治療薬の第2相臨床試験の結果並びに特発性肺線維症(IPF)治療薬の将来計画について(2009/1/21)
株式会社ジーエヌアイ(以下、ジーエヌアイ)はF647(一般名ピルフェニドン)の放射線肺炎(RP)(注)に対する第2相臨床試験の結果について、放射線治療を原因とする肺傷害(第2段階以上)の発症率を低下させるというポジティブなトレンドを示したと発表しました。ジーエヌアイの子会社である上海ジェノミクスは、この治験を中国の6箇所の主要な癌センターで実施しました。
本治験は、無作為、二重盲験、反復投与(プラセボを含む)、多施設試験という条件で、切除不能期の非小細胞性肺癌あるいは限局性小細胞性肺癌を持つ患者107人に対し、同時あるいは経時的な化学療法と等角/強度調節‐放射線治療を行いました。全線量は、DT50 Gy以上でした。患者は、高用量グループ(H:1200 mg/day 1日3回服用)、低用量グループ(L:600 mg/day 1日3回服用)およびプラセボグループ(P:0 mg/day 1日3回服用)に無作為に割り当てられました(H:L:P=35:36:36)。放射線治療開始の3日前に、F647の服用を開始し、服用期間は12週間で、観察期間は放射線治療終了後の6ヶ月間でした。
主要評価項目は、各グループ、第2段階(グレードII)或いはそれ以上の放射線肺炎(NCI CTC AE v3.0)の発症です。各グループの発症率は、FAS分析では20%(H)、27.78%(L)、25%(P)、PPS分析では21.43%(H)、30%(L)、31.03%(P)などでした。患者数が少なかったため各グループ間に統計学的有意性は出ませんでしたが、放射線治療による重度肺障害に対するポジティブなトレンドを示したと言えます。
この治験により、認容性に優れていることも確認されました。今回のポジティブな治験結果を受けて、さらなる有効性と安全性を確かめるために、RPに関して、規模の大きい第3相臨床試験を2009年半ばくらいに開始する予定です。
ジーエヌアイの代表取締役CEOのイン・ルオは、「RPに対するF647の効果が確認されたことで、私達は大変勇気付けられました。近年、より多くの肺がん患者が化学療法や放射線治療を受けており、この満たされていない医学的ニーズに対する予防薬の開発の緊急性が高まっております。昨今の金融市場の混乱に直面し、弊社の最優先事業事項は、その他の支出を削減しつつも、早期の商業化に向けて治験を推し進めることです」と述べています。
なお2008年6月に、ジーエヌアイはすでにF647の特発性肺線維症(IPF)治療についての第2相臨床試験の結果を公表しました。中国国家食品薬品監督管理局(SFDA)との協議を経て、弊社は、IPFの第3相臨床試験を凍結すること、早期条件付承認を目指すことを決定しています(2008年9月公表)。現在、社外のGMP製造製剤施設と共同して、製造許可申請(NDA)に向けて必要なサンプルと文書の作成を進めており、2009年秋くらいにNDAの予定です。
注)放射線肺炎(RP)について
放射線治療は、胸部の悪性腫瘍(肺癌、乳癌、リンパ腫、胸腺腫を含む)などの重要な治療法ですが、肺は特に放射線に対して感受性が高いので、副作用として肺障害や放射線肺炎が発生することが知られています。放射線肺炎は、放射線治療の1-6ヶ月以内に急性肺炎とそれに続く肺線維症として30-50%の確率で起こると言われています。その症状は軽度のものでは発熱、咳、
肺の膨満などですが、重度になると呼吸困難、胸膜炎による胸痛、喀血、急性呼吸困難、そして死亡に至ります。そのため放射線治療の際には避けられず、放射線量の制限因子となっています。現在、この後戻りできない致死的な疾病への効果的な治療法はありません。
http://www.gnipharma.com/japanese/news/download/TSE20090121.pdf

株式上場(2007/8/31)
(株)ジーエヌアイは、マザーズ市場に上場した。
【事業内容】
医薬品の研究・開発
株式上場による調達資金使途
2008年3月期及び2009年3月期の研究開発費用、長期借入金の返済、及び研究用ソフトウェアの改良に充当予定
◇◇コメント◇◇
■事業詳細:アジアに患者の多い疾患を適応症とした複数の創薬候補化合物をパイプラインに持ち、全遺伝子レベルの遺伝子情報を有効利用する「遺伝子ネットワーク」技術や先端ゲノム技術を活用して創薬活動を行っている創薬企業グループ。事業は3つ。ターゲット遺伝子または既存化合物の作用機序の解明や未知遺伝子に関する機能推定などを行うシステム創薬活動、実証実験や前臨床試験などを行う創薬インフラ活動、創薬候補化合物等の臨床試験を実施し、医薬品としての承認を受け、製造及び販売を企画実行する基本創薬活動。創薬活動は、大きく分けて自社で創薬の実現を進める「自社研究開発」と外部企業との共同で創薬を進める「共同研究開発」がある。
■2007年3月末現在の売上構成比は、研究開発収入等100%。
◇◇連結子会社◇◇
Shanghai Genomics,Inc. 中国上海市浦東新区
GNI USA, Inc. 米国カリフォルニア州サンノゼ市
◇◇データ◇◇
会社設立年月日 2001年11月20日
会社住所 100-0013 東京都千代田区霞が関3-5-1
代表電話番号 03-3580-0751
社長名 佐保井久理須
ホームページ http://www.gene-networks.com/
社員数 22人(2007年06月30日現在)
代表者生年月日 1971年01月19日生まれ
代表者略歴
年月 概要
1995年09月 (株)アットマーク設立。取締役専務
1998年10月 デジマ・インク設立。会長兼CEO
2001年06月 米国法人Gene Networks,Inc.設立。会長兼CEO
2001年11月 当社設立。代表取締役社長兼CEO(現任)
2005年05月 Shanghai Genomics,Inc.董事長
2007年07月 Shanghai Genomics,Inc.監事(現任)

遺伝子間の相互関係を図式化してシミュレーション(2007/1/18)
 日本を拠点にグローバルに展開するバイオ創薬グループのジーエヌアイは本日、東京大学医科学研究所と共同開発した、遺伝子間の相互関係を図式化してシミュレーションできるソフトウエア「セルイラストレーター3.0」の販売において、和光純薬と提携することで合意したので、お知らせする。和光純薬は、全国に展開する約70以上の代理店パートナーを通じ2007年4月より販売を開始する予定。
 セルイラストレーターは、生命システムを構成する複雑なパスウェイ(代謝経路、遺伝子制御ネットワーク、シグナル伝達経路、細胞間の制御反応など)をPC上でまるで絵を描くように作成できるソフトウエア。作成したパスウェイはPC上でそのまま簡単にシミュレーションすることができ、生体内の動的な振る舞いを観察・検証できる。
http://www.gene-networks.com

ニュージーランドのユニサービス社とメラノーマ・乳がんの共同研究推進で合意(2006/9/6)
 日本を拠点にグローバルに展開するバイオ創薬グループのジーエヌアイとオークランド・ユニサービス・リミテッドは、メラノーマ(悪性黒色腫と呼ばれる皮膚がんの一種)と乳がんの遺伝子ネットワークを解析する共同研究プロジェクトを推進することで合意した。共同研究では、各種抗がん剤が患者の遺伝子ネットワークに及ぼす影響も調査する。