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積水メディカル(株)(旧第一化学薬品)

積水メディカル(株)(旧第一化学薬品)のホームページへ
日本におけるインフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ® FLUII」に関する独占販売契約を締結(2010/12/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)の診断薬事業子会社である三光純薬株式会社(本社:東京都、社長:渡辺啓祐、以下「三光純薬」)と積水メディカル株式会社(本社:東京都、社長:福田 睦、以下「積水メディカル」)は、このたび、積水メディカルが現在製造販売しているインフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ® FLUII」(以下「本キット」)に関する独占販売契約を締結しました。本契約により、三光純薬は日本における本キットの独占的販売権を獲得することになります。

  本キットは、2004年10月より積水メディカルが製造販売している、鼻腔吸引液又は鼻腔ぬぐい液中のA型又はB型インフルエンザウイルス抗原の検出用キットで、特別な機器を必要とせず、ベッドサイドや診療所で簡便に検査することができます。迅速な判定に有用であり、特異性が高いという特長を有しています。
 三光純薬は、本キットを2011年1月中旬より新発売する予定です。エーザイの販売支援および積水メディカルの協力を受け、インフルエンザの早期診断、早期治療を行う上で有用な情報を、より多くの医療関係者に提供してまいります。

 インフルエンザは、毎年冬季に流行して多くの人々が罹患する急性ウイルス性感染症であり、高齢者の肺炎及び小児の脳炎・脳症の併発など、重篤化すると予後が悪く、社会的な問題になっています。近年、インフルエンザウイルスに対する抗ウイルス剤が開発され、感染の早期から適正な治療を行うことにより合併症や重篤化のリスクを軽減できるようになり、インフルエンザの早期診断は重要な役割を担っています。

 三光純薬、エーザイおよび積水メディカルは、本キットの販売を通して、インフルエンザにおける患者様のべネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201071.html

HPVタイピングDNAチップ「クリニチップ®HPV」の製造販売承認取得について - 国産DNAチップとして初 -(2009/8/5)
積水メディカル株式会社(以下、積水メディカル)は、株式会社東芝(以下、東芝)と共同開発したHPV型判別(以下、HPVタイピング)DNAチップ「クリニチップ®HPV」の体外診断用医薬品の製造販売承認を7月30日付にて厚生労働省より取得し、9月より販売を開始致します。

積水メディカルと東芝は、2004年1月から東芝の開発した電流検出型DNAチップと積水メディカルの持つ体外診断薬のノウハウを組合せたHPVタイピングDNAチップを共同開発し、製品化に向けて準備を進めてまいりましたが、このほど国産DNAチップとして、またHPVタイピング診断薬として、国内初の体外診断用医薬品の製造販売承認を厚生労働省より取得しました。
「クリニチップ®HPV」は子宮頸癌の原因である高リスク13種のヒトパピローマウィルス(以下、HPV注1)を高感度にタイピングすることが出来る日本で初めての体外診断薬であり、東芝が開発した電流検出型DNAチップ技術および栄研化学株式会社(以下、栄研)が開発した遺伝子増幅技術であるLAMP法注2を採用した純国産技術による新規診断薬です。なお、積水メディカルは、本診断薬の製品化のために、既に栄研よりLAMP法特許の実施許諾を取得しております。

子宮頸癌は早期に発見されれば完治し、その後の妊娠出産が可能な疾患ですが、最近では性行動の低年齢化から若年層の罹患および死亡率の上昇が問題となっています。そのため予防・治療法の開発が進められており、製薬会社は感染予防ワクチンの開発・治験を進めています。このような社会環境より子宮頸癌の診断および治療方針の策定やワクチン接種効果の最大化のためにHPVタイピング診断のニーズは高まっています。「クリニチップ®HPV」は患者や医師がこれまで知ることの出来なかったHPVタイプを新たな医療情報として提供することにより、これらのニーズに応えることが出来る製品となっております。

なお、試薬の製造および検査キットの製造販売は積水メディカルが行い、HPV‐DNAチップおよび測定装置の製造は東芝ホクト電子株式会社(以下東芝ホクト電子)が担当します。また、東芝および東芝ホクト電子は、最大24個のDNAチップを連続で自動測定可能な自動ローディング装置を一体化した自動DNA検査装置を開発し、本診断薬の発売に併せ、積水メディカルを通して発売を開始致します。

注1ヒトパピローマウィルス(Human Papilloma Virus)子宮頸癌の原因となるウィルス。発癌との関連性が高い13のウイルス型が知られている。
注2Loop-mediated isothermal amplification の略で、栄研が開発した等温で増幅可能な遺伝子増幅方法。
http://www.toshiba.co.jp/about/press/2009_08/pr_j0501.htm?from=RSS_PRESS&uid=20090805-633

RSウイルス抗原、アデノウイルス抗原同時検出試薬 「ラピッドテスタ® RSV-アデノ」新発売のお知らせ(2009/4/16)
積水化学グループの積水メディカル株式会社(社長:福田 睦、本社:東京都中央区、以下積水メディカル)は、感染症迅速診断薬「ラピッドテスタ®」ブランドの新製品として、RSウイルス抗原、アデノウイルス抗原同時検出試薬「ラピッドテスタ® RSV-アデノ」を2009年4月16日(木)に発売しましたのでお知らせします。

「ラピッドテスタ® RSV-アデノ」は、イムノクロマト法を用いた自社開発の感染症迅速診断薬キットであり、患者さんから1回のみの鼻咽頭検体採取によって、両ウイルスを同時に検出できる日本初のキットです。
http://www.sekisuimedical.jp/news/release/090417.html

「ノルディア®シスタチンC」の販売を開始いたしましたのでお知らせいたします。(2009/3/31)
当社では、検査薬事業の重点領域として生化学、血液凝固、糖尿病、感染症、先端技術の5領域を掲げております。2008年度は、糖尿病関連製品に重点化して拡充してまいりました。
本品は、腎症の早期診断のために用いられる検査薬で、汎用自動分析装置で測定に供することができます。また、本測定項目として初めてモノクローナル抗体を使用した汎用試薬であり、妨害物質の影響が極めて少ないことが特長です。血中ヘモグロビンA1c測定用「ノルディア®N HbA1c」、尿中アルブミン測定用「ノルディア®U-ALB」、血中BNP測定用「ラピッドチップ®BNP」と併せて、糖尿病の診断から腎症や心臓病等の合併症の診断まで総合的に検査していただくことができます。
ご参考1.本品の概要
本品は、血清又は血漿中のシスタチンCを測定する体外診断用医薬品です。シスタチンCは、心血管障害との関連が注目されている慢性腎臓病(CKD)の早期発見マーカーであり、従来より用いられているクレアチニン検査と比べて簡便かつ正確に腎機能障害の発見が可能です。
http://www.sekisuimedical.jp/news/diagnostics/090331.html

糖尿病関連検査薬の拡充について-「ノルディア®U-ALB」販売開始-(2008/12/1)
糖尿病関連検査薬「ノルディア®U-ALB」の販売を開始しましたのでお知らせします。

積水メディカルでは、検査薬事業の重点領域として生化学、血液凝固、糖尿病、感染症、先端技術の5領域を掲げており、08年度は糖尿病関連を重点化し、ラインアップを拡充する計画で事業を進めております。本品は本年4月発売の『酸化LDLエライザ「第一」』、10月発売の「ルシカ®MI」に続く糖尿病関連検査薬の本年度第三弾となります。
本品は、汎用自動分析装置用としては初めて、モノクローナル抗体のみを用い、ラテックス競合法を採用した、尿中アルブミン測定検査薬です。原理的に高値検体で低値に測定されるという問題が起こらず、測定結果の誤判断がないことを特長としております。
糖尿病関連検査薬の血中ヘモグロビンA1c測定用「ノルディア®N HbA1c」などで開拓した販売チャンネルを使い、本品を普及してまいります。
ご参考
1.本品の概要
本品は、尿中アルブミンを測定する体外診断用医薬品です。
尿中アルブミンは、糖尿病の合併症の一つである糖尿病性腎症の初期段階で上昇し、合併症早期発見の指標となります。
積水メディカルのコア技術の一つであるラテックス免疫比濁法を用い、さらに競合法を採用することで、高濃度検体によるフック現象※を回避できることが特長となっています。
http://www.sekisuimedical.jp/news/diagnostics/081225.html

UGT1A1遺伝子多型判定試薬「インベーダー®UGT1A1アッセイ」の保険適用について(2008/11/7)
積水化学グループの積水メディカル株式会社(社長:福田 睦、本社:東京都中央区)は、「インベーダー®UGT1A1アッセイ」(以下本品)が、2008年11月1日付で保険適用(保険点数2000点)となりましたのでお知らせします。
本品は、国内初のヒト遺伝子多型を判定する体外診断用医薬品であり、本検査で抗がん剤「塩酸イリノテカン」の副作用発現の可能性を予測し、安全で効率的な抗がん剤治療の補助に使用されます。
発売は、2009年初春を予定しており、販売価格は未定です。
http://www.sekisuimedical.jp/news/release/081110.html

糖尿病関連検査薬の拡充について -「ルシカ(R)MI」販売開始-(2008/10/1)
 積水化学グループの積水メディカル株式会社(社長:福田 睦、本社:東京都中央区、以下積水メディカル)は、糖尿病関連検査薬の「ルシカ(R)MI」を本日より販売開始いたしますのでお知らせします。

 積水メディカルでは、検査薬事業の重点領域として生化学、血液凝固、糖尿病、感染症、先端技術の5領域を掲げており、08年度は糖尿病関連を重点化し、ラインアップを拡充する計画で事業を進めております。
 本年4月には『酸化LDL「第一」』を発売しており、本品は糖尿病関連検査薬の第二弾となります。
 また、積水メディカルの強みである国内市場での販売チャンネルを使い、本品を普及してまいります。

<ご参考>

(1)本品の概要
 本品は、糖尿病の早期診断に役立つ尿中ミオイノシトールを測定する国内初の体外診断用医薬品です。
 ミオイノシトール(MI)は、グルコースに似た構造を持つ糖アルコールであり、糖尿病および耐糖能異常群(境界型糖尿病)では糖負荷後の尿中排泄量が増加することが知られています。糖尿病の確定診断は、ブドウ糖水を服用する前後の採血(多い時で4回採血)により得られた血液を検査する必要があります。数回の採血は患者の負担や施設での手間、時間を有しますが、尿中MIは、糖負荷前と2時間後の尿を採取する無侵襲な検査であり、早期糖尿病を効率良く発見するのに役立つことが期待されます。

*2007年3月28日に体外診断用医薬品の承認を得ており、2008年1月1日より保険点数が適用されている。尚、保険点数適用条件は、空腹時血糖が110mg/dL以上、126mg/dL未満の患者に対し、耐糖能診断の補助として測定した場合、1年に1回に限り算定できる。ただし、既に糖尿病と診断されている場合は、算定できない。

(2)価格
・品名          ルシカ(R)MI
 包装          30mL×2×2
 希望納入価(注1) 215,000円

・品名          ルシカ(R)MI専用標準液(注2)
 包装          5mL×2
 希望納入価(注1) 19,400円

 (注1)本価格には消費税は含まれません。
 (注2)本品は体外診断用医薬品ではありません。

(3)製造販売元
 旭化成ファーマ株式会社

積水メディカル(2008/4/14)
http://www.sekisuimedical.jp/news/pdf/20080414.pdf

社名を『積水メディカル株式会社』に変更(2007/9/10)
 積水化学工業は、高機能プラスチックスカンパニーのメディカル事業と、2006年10月2日に買収した100%子会社である第一化学薬品を2008年4月に統合する。同時に、第一化学薬品の社名を変更することを2007年5月17日に決定した。その新社名は、積水メディカル株式会社(英文名 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.)。
・事業内容  検査薬、医療用具、医薬品の製造・販売、創薬支援事業など

UGT1A1遺伝子多型判定用キット 製造販売承認を申請(2007/2/7)
 積水化学グループの第一化学薬品は、2007年2月1日に抗がん剤「塩酸イリノテカン」の副作用に関与するUGT1A1遺伝子多型を判定する体外診断用医薬品の製造販売承認申請をした。
 UGT1A1遺伝子多型判定用のキットは、抗がん剤「塩酸イリノテカン」の副作用について、個々の患者の遺伝子情報から重篤な副作用の発現予測を行い、その患者にあった治療の選択肢を提供する個別化医療に貢献できるものと期待されている。
http://www.daiichichem.jp/

全自動血液凝固分析装置「コアプレスタ2000」を発売(2007/1/25)
 積水化学グループの第一化学薬品は、全自動血液凝固分析装置「コアプレスタ(R)2000」を1月24日(水)に発売した。
 第一化学薬品は、全自動血液凝固分析装置を1999年(平成11年)11月に、同社として
本装置の主な特長は
 ・凝固時間法、合成基質法、ラテックス比濁法の3つの測定原理に対応
 ・処理速度は最大400テスト/時間の高速処理が可能
 ・検量線自動切替機能を搭載
 ・血液凝固分析装置として初めて「QRコード」を採用

 本装置は、島津製作所が製造を担当し、第一化学薬品が販売する。販売台数は、初年度100台を見込んでおり、海外展開も積極的に進める計画。
 なお、国内販売は、ベックマン・コールターと提携し、販売体制を強化していく。
http://www.daiichichem.jp/

「新規遺伝子増幅法」の実施権で契約(2006/9/29)
 栄研化学と第一化学薬品は、栄研化学の独自技術である新規遺伝子増幅法(LAMP法(*1))の通常実施権許諾契約を9月29日付けで締結した。
 これにより、第一化学薬品は、医療分野(感染症、癌)においてLAMP法を使用した臨床診断用DNAチップの開発、製造および販売を行う。
【用語解説】
(*1) LAMP法
 Loop-mediated isothermal amplificationの略で、2本鎖DNA、6つの領域を認識する4つのプライマー、鎖置換型DNA polymerase、基質等を同一容器に入れ、一定温度(65℃付近)下で、増幅から検出までを1ステップで行うことができる。増幅効率が高く、DNAを15分~1時間程度で109~1010倍に増幅することができ、また、極めて高い特異性をもつため、目的とするDNA配列の存在を増幅産物の有無で判定することができるなど「簡易、迅速、精確、安価」を特徴とする遺伝子増幅法。
 詳細 http://loopamp.eiken.co.jp/
http://www.eiken.co.jp/
http://www.daiichichem.jp/

インフルエンザウイルスキットに関する売買基本契約を締結(2006/9/6)
 杏林製薬は、第一化学薬品と、インフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ(R)FLUスティック(第一化学薬品が2005年9月より発売中)」の売買基本契約を締結した。この契約に基づき、杏林製薬は、第一化学薬品より完成品の供給を受け、2006年10月より「ラピッドテスタ(R)FLUスティック」の発売を開始する。販売形態は1ブランド2チャネルとなる。
 杏林製薬は、マーケティングを呼吸器内科・耳鼻科・泌尿器科に重点化するFC(フランチャイズカスタマー)戦略を推進していて、本品の発売により呼吸器領域における商品群の補強が期待できる。一方、第一化学薬品は呼吸器領域に強みを持つ杏林製薬と共同販売することで、「ラピッドテスタ(R)FLUスティック」の更なる市場開拓が期待できることから、今回の契約に至った。