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オンコリスバイオファーマ(株)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とオンコリスバイオファーマ株式会社 HIV治療薬に関するライセンス契約を締結(2010/12/21)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)、ならびにオンコリスバイオファーマ株式会社(本社:東京/代表取締役社長:浦田泰生)は、オンコリスバイオファーマ株式会社がHIV感染患者を対象として第II相臨床試験を進めている1日1回の経口投与で効果を示す核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI: nucleoside reverse transcriptase inhibitor)であるフェスティナビルの製造、開発および商業化について全世界を対象とした独占的な権利をブリストル・マイヤーズスクイブ社に許諾するライセンス契約を締結したと発表いたしました。
本契約のもと、オンコリスバイオファーマ株式会社は契約一時金、開発、薬事、販売に関するマイルストーンを含めて最大2億8600万ドルの契約金を受領することが出来ます。また、全世界の販売額に連動してロイヤルティを獲得することが出来ます。
「ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は20年以上に渡り、HIVに感染した患者のために活動を続けており、世界的にHIV/AIDSに対する薬剤の研究開発ならびに提供に注力して参りました。」と開発担当上席副社長であるブライアン・ダニエルズ氏は述べています。「フェスティナビルのプロファイルは安全性の面で、未だ満たされていない医療ニーズの高いHIVの長期治療方針を改善する可能性があると考えております。」
オンコリスバイオファーマ株式会社の代表取締役社長である浦田泰生氏は、「フェスティナビルの開発・商業化においてブリストル・マイヤーズ スクイブ社とライセンス契約が締結できたことを光栄に思っています。長年HIV/AIDSの治療薬開発に携わってきた者として、フェスティナビルは有望な耐性プロファイルを保有している強力で効果的なNRTIの可能性があると考えています。また、1日1回の投与が可能な本剤のプロファイルは全世界のHIV患者の治療において必須であると考えております。」
http://www.bms.co.jp/press/20101220.html

オンコリスバイオファーマ株式会社は、岡山大学病院での「テロメライシン®」と放射線治療の併用臨床研究に対するウイルス製剤提供を決定(2009/3/23)
オンコリスバイオファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:浦田泰生)は岡山大学大学院 田中紀章教授と同大学病院遺伝子・細胞治療センターの藤原俊義准教授らが創製した、腫瘍(しゅよう)融解ウイルス「テロメライシン®」と放射線治療を併用した遺伝子治療の臨床研究の実施を同大学病院に申請するにあたり、同臨床試験で使用するGMP化したウイルス製剤の供給を決定いたしました。
藤原准教授らの研究チームは、今回の申請後、厚生労働省の試験実施了承を経て、臨床研究を実施する予定です。
今回の臨床研究では、頭頸部(けいぶ)、食道、肺の悪性腫瘍を対象とし、テロメライシンを患部に注射後、総線量60グレイの放射線を6週間にわたって照射します。この間に、テロメライシンの投与を計画しております。なお、一人の患者には、投与するウイルスの濃度を同一に保ち、患者毎に、段階的にウイルス量を100億個、1000億個、1兆個と上げていく計画です。
今後とも当社は同大学との共同研究を積極的に推進する予定です。
「テロメライシン®」は、風邪ウイルスの一種である、アデノウイルスのベクター構造E1領域に、がん細胞の増殖にかかわるテロメラーゼという酵素を構成するプロモーターを遺伝子改変によって組込み、癌細胞中で特異的に増殖して癌細胞を破壊することができるようにした、ウイルス製剤です。「テロメライシン®」がヒトのがん細胞に感染すると一日で10万~100万倍に増え、がん細胞を破壊します。一方「テロメライシン®」は正常組織細胞にも同様に感染はしますが、そこでの増殖能力は癌組織に比べ非常に弱いため、正常組織細胞に対する損傷は少ないと考えられます。
「テロメライシン®」は、当社が昨年までに米国で実施した、癌患者に対する臨床試験において、重篤な副作用は認められておらず、一部の患者では投与部位での腫瘍縮小効果が認められております。また、マウスにヒトの肺がん細胞を組み込んだ岡山大学での実験でも、「テロメライシン®」と放射線治療を併用した場合に6匹中、3匹で腫瘍の消滅が認められております。
藤原准教授は今回の臨床研究に関して「放射線治療との併用だが、副作用は少ないと考えている。どういった種類のがんに有効なのかを見極め、新たな臨床試験の実施にもつなげたい」と述べております。当社としても、既存の治療方法との併用に関する臨床試験が実施されることにより、「テロメライシン®」の効果が増強され、副作用の多い化学療法剤の投与量を減らすことが出来る可能性が考えられる点で、癌患者のQOL(Quality of Life)を改善することができると期待し、医療に大きく貢献できるものと考えています。
◆オンコリスバイオファーマ株式会社について
オンコリスバイオファーマは、癌と感染症を克服するための新薬開発を行っている未公開企業です。
主要プロダクトである「テロメライシン®」(開発コード:OBP-301)は、現在各種固形癌をターゲットとして米国での第Ⅰ相臨床治験を終了しております。第Ⅱ相臨床試験以降は、台湾メディジェン社との戦略提携により共同開発を開始予定しております。
岡山大学と共同で開発した「テロメスキャン®」(開発コード:OBP-401)は、GFP を用いた世界で最初の診断用医薬品として実用化を目指し、シスメックス株式会社との共同研究開発を進めております。
また、RNA 干渉技術を用いた新規のC 型肝炎治療薬として米国Tacere Therapeutics 社よりアジア45 カ国におけるライセンスを獲得いたしましたOBP-701 に関しましては、昨年1 月に米国Pfizer 社と導入元であるTacere 社との間での欧米における提携が発表され、現在Tacere 社において、前臨床試験が実施されております。

HIV 感染症治療薬フェスティナビル®のPhase Ⅰb 臨床試験をフランスにて開始(2009/2/4)
オンコリスバイオファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:浦田泰生)は、当社が開発中の新規核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI) フェスティナビル®(FESTINAVIR® 開発コード:OBP-601)のHIV 感染症患者を対象とした反復投与によるPhase Ⅰb 試験をフランスで開始しました。
当社は、2008 年に米国で、フェスティナビル®の健康成人男性を対象とした単回投与によるPhase Ⅰa 試験を既に終了しており、安全性とともに良好な血中薬物動態を確認しました。この結果を受け、同2008 年8 月、フランス共和国保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)にPhaseⅠb試験の実施許可を申請し、2009 年1 月よりフランス共和国リヨン大学病院(ローヌ県)を中心としたフランス国内、計6 ヶ所の病院にて治験を開始いたしました。
今回のフェスティナビル®の臨床試験は、HIV 感染症患者への初の投与試験となり、フェスティナビル®の単剤を10 日間反復投与することによって、安全性及び血中ウイルス量の低下並びにフェスティナビル®の血中薬物動態を評価することを目的としております。また本試験終了後には他の抗HIV 薬とフェスティナビル®との併用による第Ⅱ相臨床試験を予定しております。
◆HIV 感染症と後天性免疫不全症候群(AIDS)について
後天性免疫症候群は、HIV が免疫細胞に感染し、免疫細胞を破壊して後天的に免疫不全をおこす免疫不全症候群を指し、全世界でマラリヤ結核を凌ぐ死亡原因となっています。2007 年11 月のUNAIDS(The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS)の発表によると、感染者数は3300 万人、2007 年だけで死亡者数は200 万人以上と推定されています。
HIV 感染症の薬物治療法は、ウイルスの増殖を抑制するために有効血中濃度を一定に保つ必要があり、正確かつ継続した服用が求められています。飲み忘れや服用時間のズレを繰り返すことにより、薬剤耐性ウイルスが出現・増殖するため、感染者が能動的に治療方法の決定過程に参加した上で、その治療法を自ら実行していくという良好なアドヒアランスを得ることが重要になります。
現在の薬物治療法の主流となっているのは、複数の薬剤を組み合わせた多剤併用療法(HAART 療法)でありますが、薬剤耐性ウイルスの出現と副作用による薬剤変更が余儀なくされることが問題となっています。
◆オンコリスバイオファーマ株式会社について
オンコリスバイオファーマは、癌と感染症を克服するための新薬開発を行っている未公開企業です。
主要プロダクトである「テロメライシン®」(開発コード:OBP-301)は、現在各種固形癌をターゲットとして米国での第Ⅰ相臨床治験を終了しております。第Ⅱ相臨床試験以降は、台湾メディジェン社との戦略提携により共同開発を開始予定しております。
岡山大学と共同で開発した「テロメスキャン®」(開発コード:OBP-401)は、GFP を用いた世界で最初の診断用医薬品として実用化を目指し、シスメックス株式会社との共同研究開発を進めております。
また、RNA 干渉技術を用いた新規のC 型肝炎治療薬として米国Tacere Therapeutics 社よりアジア45 カ国におけるライセンスを獲得いたしましたOBP-701 に関しましては、昨年1 月に米国Pfizer 社と導入元であるTacere 社との間での欧米における提携が発表され、現在Tacere 社において、前臨床試験が実施されております。
http://www.oncolys.com/jp/news/images/press_19.pdf

癌体外診断用医薬品の実用化に関する共同研究開発契約を締結(2009/1/21)
オンコリスバイオファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:浦田泰生)は、シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役社長:家次恒)との間で、GFP 遺伝子含有組換えウイルス「テロメスキャン®」(開発コード:OBP-401)について、血液中に遊離したごくわずかな生きた癌細胞を高感度に検出する世界初のウイルスベクターを用いた癌体外診断用医薬品として実用化に関する共同研究開発契約を締結致しました。
「テロメスキャン®」は、オンコリスバイオファーマ株式会社が岡山大学と共同で開発した、制限増殖型アデノウイルスベクターであり、昨年ノーベル化学賞を受賞した米国 ボストン大学 名誉教授下村脩博士らの研究テーマである「クラゲの緑色蛍光蛋白(GFP)」の遺伝子をアデノウイルスに組み込んだものです。「テロメスキャン®」を癌細胞とともに培養すると、「テロメスキャン®」が細胞内で特異的に増殖し、GFP を産生することで、癌細胞を蛍光発光させることができます。GFP を用いた世界で最初の診断用医薬品として実用化を目指しております。
現在、癌の転移には、原発巣の癌組織から血液中に遊離した「生きた癌細胞」が関係しているのではないかと考えられています。しかしながら、癌細胞の代謝物であるタンパクを検出する血清腫瘍マーカー検査や、腫瘍が一定以上の大きさになってから検出できるCT スキャンなどの画像診断、といった既存の検査法では癌の転移を早期に推定する感度・特異度が十分ではありません。
これまでの研究において、この「テロメスキャン®」を採血した血液に感染させ、血液中に遊離した「生きた癌細胞」だけを特異的に発光させて高感度に検出できることが示され、乳癌患者さんの抹消血液から、ごくわずかな「生きた癌細胞」を検出できることが確認されました。この研究成果は、癌転移の可能性を今まで以上に早期に正確に予測できる新しい診断法につながるものと考えております。特に、早期癌患者や進行癌患者への適切な治療法の選択に役立つとともに、治療後の定期的モニタリングに使用することにより、選択した治療効果の判断に役立つことが期待されます。
今後は、まず乳癌を対象に、治療の選択に有効な新しい癌マーカーとして「テロメスキャン®」の実用化を進めるとともに、シスメックス株式会社と共同でこの新しい診断法(図1)の事業化に向けた取組みを実施して行きます。
http://www.oncolys.com/jp/news/images/press_18.pdf

HIV感染症治療薬フェスティナビル(R)の第I相臨床試験実施を米国にて5月より開始 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/15)
 オンコリスバイオファーマ株式会社(東京都港区/代表取締役社長 浦田泰生)は、去る3月18日に治験開始(IND)申請を行ったフェスティナビル(R)(FESTINAVIR(R) 開発コード:OBP-601)につきまして、2008年4月15日にアメリカ合衆国 FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)よりPhaseIa試験実施の許可を受けました。

 これを受けまして、PhaseIa試験の単回投与を2008年5月からアメリカ合衆国ニュージャージー州の治験施設にて開始する予定です。
 今回の臨床試験では健康成人男性を対象とし、フェスティナビル(R)の安全性及び血中薬物動態の評価を行うことを目的としています。また、今後HIV感染症患者を対象とした反復投与によるPhaseIb試験の実施も計画しています。

◆HIV感染症と後天性免疫不全症候群(AIDS)について
 後天性免疫症候群は、HIVが免疫細胞に感染し、免疫細胞を破壊して後天的に免疫不全をおこす免疫不全症候群を指し、全世界でマラリヤ結核を凌ぐ死亡原因となっています。2007年11月のUNAIDS(The Joint United Programme on HIV/AIDS)の発表によると、感染者数は3300万人、2007年だけで死亡者数は200万人以上と推定されています。
 HIV感染症の薬物治療法は、ウイルスの増殖を抑制するために有効血中濃度を一定に保つ必要があり、正確かつ継続した服用が求められています。飲み忘れや服用時間のズレを繰り返すことにより、薬剤耐性ウイルスが出現・増殖するため、感染者が能動的に治療方法の決定過程に参加した上で、その治療法を自ら実行していくという良好なアドヒアランスを得ることが重要になります。
 現在の薬物治療法の主流となっているのは、複数の薬剤を組み合わせた多剤併用療法(HAART療法)であるが、薬剤耐性ウイルスの出現と副作用による薬剤変更が余儀なくされることが問題となっています。

◆オンコリスバイオファーマ株式会社について
 オンコリスバイオファーマは、癌と感染症を克服するための新薬開発を行っている非公開企業です。主要プロダクトである「テロメライシン(R)(開発コード:OBP-301)」は、現在各種固形癌をターゲットとして米国で第I相臨床試験を実施しており、まもなく終了予定です。第II相臨床試験以降は、メディジェン社(台北)との戦略提携により共同開発を開始します。また、癌の診断薬として開発中の「テロメスキャン(R)(開発コード:OBP-401)」は、現在癌の細胞診断への応用に向けてフィージビリティー試験をシスメックス社と共同で実施中です。
 さらに感染症の分野では、フェスティナビル(R)に次いで、米国タチェーレ社とのライセンス契約により、RNA干渉技術を応用したC型肝炎治療薬(開発コード:OBP-701)の開発を開始します。

オンコリスバイオファーマは浜理薬品工業株式会社からの出資を受入(2007/8/28)
 オンコリスバイオファーマ株式会社は、今般原薬製造の老舗メーカーである浜理薬品工業株式会社より出資を受入れることを合意致した。オンコリスはかねてより自社の開発薬の一部製造を浜理薬品工業に委託してきており、今後その連携をさらに密接なものとするべく今回の出資受入を合意した(金額は非公開)。

RNA干渉技術を利用した新しいC型肝炎治療薬の戦略提携に関する契約を締結(2007/6/21)
 オンコリスバイオファーマとTacere Therapeutics, Inc.は、RNA干渉技術をベースにした新しいC型肝炎治療薬TT-033の開発について、両社が戦略的提携を行うことで合意した。今回の契約の中で、オンコリスバイオファーマはTT-033をOBP-701としてアジア地域で開発を行うオプションを獲得している。また、今回の合意には、オンコリスバイオファーマからタチェーレ社への株式投資が含まれている(金額は非公開)。

◆ OBP-701/TT-033について  OBP-701/TT-033は、HCVのウイルスの異なる3箇所に対してRNA干渉を発生させるべく、3種類の異なったshRNA (short hairpin RNA)を、肝臓特異的な感染能力をもつAAV8(Adeno-Associated Virus serotype 8 / アデノ随伴ウイルス8型)に搭載したものである。これまでのサルを用いた数多くの毒性試験から、AAV8の静脈内投与における安全性が確認されているほか、肝臓に高率に集積することが明らかになっており、C型肝炎をターゲットとした治療には最適のベクターであると判断されている。  これまでのタチェーレ社によるマウスを用いた非臨床試験の結果によれば、TT-033を投与後、臓器に対する毒性を示すことなくHCVの標識遺伝子産生が3ヶ月近く阻害されており、1回の投薬で長期間の効果が得られる可能性が示唆されている。本剤はすでにPre-IND審査を行っており、順調に進めば2008年後半には米国でPhase-Iに入る予定である。

制限増殖型腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」の国内特許が成立(2006/11/9)
 オンコリスバイオファーマは、10月20日付で主力パイプラインのひとつである制限増殖型腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」(開発コード:OBP-301)に関しての特許権が成立し、特許庁より特許公報(特許3867968号)が発行された事を発表した。
 テロメライシンは現在、欧州/米国/カナダ/他、7カ国においても同時に審査が行われている。
 また、テロメライシンの第I相臨床試験は去る8月に米国FDAの許可を受け、各種進行性固形癌を対象として進行中。第1例目の投与は、10月30日Mary Crowley Medical Research Center(米国テキサス州、ダラス)にて行われた。第I相臨床試験においては低用量・中用量・高用量の3群を設定しているが、2007年後半に高用量群への投与を開始し、同年末までに合計24症例に対する評価を終了することを計画している。
http://www.oncolys.com

京都研究センターを開設(2006/10/11)
 制限増殖型腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン(R)」及び癌診断用ウイルス製剤「テロメスキャン(R)」を開発中である、オンコリスバイオファーマは、国内GMP製造に向けて、自社研究センター(名称:京都研究センター)を京大桂ベンチャープラザ(京都大学桂キャンパス隣地)に2006年10月11日に開設した。
http://www.oncolys.com

FDAから「テロメライシン」の臨床試験許可を取得(2006/8/25)
 オンコリスバイオファーマは制限増殖型腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」(開発コード:OBP-301)の第i相臨床試験の実施を許可するとの連絡を米国FDAより受けた。これにより、テロメライシンは、臨床試験の場で初めて評価される日本発のアデノウイルス製剤となる。
 「テロメライシン」の第i相臨床試験の対象となるのは、各種固形癌患者のなかでも既存の癌治療では効果が得られず、他に有効な治療の選択肢のない患者である。
 また、この第i相臨床試験は、Mary Crowly Medical Research Center(米国テキサス州、ダラス)において本年10月までに開始され、2007年末までに終了する予定。