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マルホ(株)

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キノロン系外用抗菌剤「ゼビアックス®ローション 2%」 製造販売承認取得のお知らせ(2015/9/28)
マルホ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:高木幸一、以下、マルホ)は、 2014 年 7 月 23 日に申請いたしました、オゼノキサシンを有効成分とするキノロン系外用抗菌剤 「ゼビアックス®ローション 2%」(以下、ゼビアックス)について、表在性皮膚感染症およびざ瘡(化膿 性炎症を伴うもの)を適応症として、本日、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
http://www.maruho.co.jp/release/rvcck40000006x2d-att/20150928_pr_jpn.pdf

国内初の乳児血管腫治療剤(プロプラノロール塩酸塩) の製造販売承認申請について(2015/9/25)
マルホ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:高木幸一、以下、マルホ)は、乳児 血管腫治療剤(一般名:プロプラノロール塩酸塩、以下、本剤)について、国内で実施した臨床試 験結果および海外のデータに基づき、本日、厚生労働省に対して製造販売承認申請を行いまし たのでお知らせいたします。
http://www.maruho.co.jp/release/rvcck40000006wz6-att/20150925_pr_jpn.pdf

アトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」のプロモーションおよび販売提携について(2010/12/6)
マルホ株式会社(本社:大阪府/社長:高木 幸一/以下、マルホ)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都/社長:野木森 雅郁/以下、アステラス製薬)はこのほど、現在アステラス製薬が製造販売する医療用医薬品のアトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」(一般名:タクロリムス水和物)について、アステラス製薬からマルホへ、日本におけるプロモーション活動を2011年4月1日から委託、また日本における販売権を2014年4月1日から移管することに合意しましたのでお知らせします。なお、製造販売承認は継続してアステラス製薬が保持します。

両社は、プロトピック軟膏の適正使用を推進し、より多くのアトピー性皮膚炎の患者さんのQOL向上の実現を目指します。

* 「プロトピック®軟膏」とは、「プロトピック®軟膏0.1%」および「プロトピック®軟膏0.03%小児用」を示します。
* プロモーション活動とは、医薬品の販売促進のためのマーケティング戦略の立案およびその履行、ならびにMRにより行われる医療用医薬品の適正な使用に資するための情報提供および情報収集活動を示します。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-96.html

アトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」の プロモーションおよび販売提携について(2010/12/6)
マルホ株式会社(本社:大阪府/社長:高木 幸一/以下、マルホ)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都/社長:野木森 雅郁/以下、アステラス製薬)はこのほど、現在アステラス製薬が製造販売する医療用医薬品のアトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」(一般名:タクロリムス水和物)について、アステラス製薬からマルホへ、日本におけるプロモーション活動を2011年4 月1 日から委託、また日本における販売権を2014 年4 月1 日から移管することに合意しましたのでお知らせします。なお、製造販売承認は継続してアステラス製薬が保持します。
両社は、プロトピック軟膏の適正使用を推進し、より多くのアトピー性皮膚炎の患者さんのQOL向上の実現を目指します。
* 「プロトピック®軟膏」とは、「プロトピック®軟膏0.1%」および「プロトピック®軟膏0.03%小児用」を示します。
* プロモーション活動とは、医薬品の販売促進のためのマーケティング戦略の立案およびその履行、ならびにMR により行われる医療用医薬品の適正な使用に資するための情報提供および情報収集活動を示します。
http://www.maruho.co.jp/pdf/201012/20101206PRT_pr_jpn.pdf

経口用ペネム系抗生物質製剤「ファロムⓇ」の製造販売承認の承継について(2008/12/2)
マルホ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:高木 幸一)は、アスビオファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:横山 誠一)が有する、経口用ペネム系抗生物質製剤「ファロムⓇ 錠150mg」「ファロムⓇ 錠200mg」「ファロムⓇ ドライシロップ小児用10%」の製造販売承認を、2008 年12 月1 日付で承継いたしました。
「ファロムⓇ」は、サントリー株式会社医薬事業部(現、アスビオファーマ株式会社)が創製し、サントリー株式会社と山之内製薬株式会社(現、アステラス製薬株式会社)とで共同開発を行い、1997 年に世界初のペネム系抗生物質として日本において発売されました。
「ファロムⓇ」は各種細菌に対して抗菌作用を発揮します。その抗菌作用は強力かつ殺菌的であり、また、近年問題となっているペニシリン耐性肺炎球菌や皮膚科領域感染症で検出頻度の高い、黄色ブドウ球菌やアクネ菌に対しても良好な抗菌力を有しています。そのため、2005 年に山之内製薬から販売が移管された後、マルホにて、特に皮膚科領域感染症、小児科領域感染症、内科領域感染症、耳鼻科領域感染症を中心に情報提供活動を積極的に進めて参りましたが、さらに弊社としてより一層、本剤の有効性・安全性に関するエビデンスを集積し、上記感染症治療の一翼を担うため、製造販売承認を承継させていただくことと致しました。
マルホは、人類の健康に対して質の高い貢献を行うことを企業使命に掲げ、長期ビジョン「皮膚科学関連医薬品のブティック・カンパニー」として、皮膚科領域製品の拡充を図っております。
「ファロムⓇ」の承継により、さらに多くの患者さんのお役に立てる情報収集・提供活動を展開していく所存です。

尋常性乾癬等 角化症治療剤 活性型ビタミンD3外用薬『オキサロール®軟膏/ローション』(一般名:マキサカルシトール)の掌蹠膿疱症に対する効能・効果の追加承認取得のお知らせ(2008/11/28)
マルホ株式会社[本社:大阪市北区/社長:高木幸一](以下、マルホ)と中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、中外製薬が製造販売承認を有し、マルホが販売を行う、尋常性乾癬等 角化症治療剤『オキサロール®軟膏25mcg/g』(以下、「軟膏」)および『オキサロール®ローション25mcg/g』(以下、「ローション」)について、2008年11月25日付で、掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)に対する効能・効果の追加承認を取得したことをお知らせいたします。

本剤の有効成分であるマキサカルシトールは、中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体で、表皮角化細胞に対する増殖抑制作用および分化誘導作用を発揮します。
2001年10月の「軟膏」発売以来、尋常性乾癬等の角化異常症に対し優れた改善効果が認められており、臨床現場において広く用いられています。
2007年6月には、尋常性乾癬の好発部位である被髪頭部などの有毛部位への塗擦時に、患者さんが使いやすいように改良した「ローション」を発売しております。

承認申請に際して実施された臨床試験において、本剤の掌蹠膿疱症への有効性および安全性が示されました。

現在、掌蹠膿疱症の外用治療には主にステロイド剤が用いられており、掌蹠膿疱症の適応を有している活性型ビタミンD3誘導体は、低濃度のタカルシトールのみであることから、今回の「オキサロール®」外用薬の掌蹠膿疱症の適応追加は、患者さんの治療に貢献できるものと考えております。

【ご参考】

<製品概要>
製品名 オキサロール®軟膏25mcg/g(Oxarol® Ointment)
オキサロール®ローション25mcg/g(Oxarol® Lotion)
一般名 マキサカルシトール(Maxacalcitol)
組成 1g中にマキサカルシトール25mcgを含有
効能・効果 尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症、掌蹠膿疱症
用法・用量 通常1日2回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減じる。
用法・用量に関連する使用上の注意 1日の使用量はマキサカルシトールとして250mcg(マキサカルシトール外用製剤として10g)までとする。
包装 軟膏:チューブ 10g×1、10g×10
ローション:ボトル 10g×1、10g×10
製造販売元 中外製薬株式会社
薬価 138.40円/g

<掌蹠膿疱症について>
掌蹠膿疱症とは、手掌や足底に生じる左右対称性の無菌性膿疱を主な特徴とする慢性の皮膚疾患で、発症の原因は未だ解明されておりません。男女ともに40?49歳に発症のピークがあり、50歳以上では女性の割合が増える傾向にあると報告されています。

医療用外用抗真菌剤「アスタット」の製造販売承認の承継について(2008/10/9)
マルホ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:高木 幸一)、株式会社ツムラ(本社:東京都港区、代表取締役社長:芳井 順一)および日本農薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:大内 脩吉)の3 社は、ツムラが所有する、医療用外用抗真菌剤「アスタットⓇ クリーム・液・軟膏」(一般名:ラノコナゾール)の製造販売承認を、マルホに承継することを合意しました。
マルホでの販売開始日につきましては、後日お知らせいたします。
「アスタットⓇ」は、日本農薬が創製し、ツムラとの共同開発を経て、水虫などをはじめとする白癬や、カンジダ症の治療薬としてツムラが製造販売承認を取得し、1994 年9 月から販売しています。
マルホは「皮膚科学関連医薬品のブティック・カンパニー」を長期ビジョンに掲げ、皮膚科領域製品の品揃えを拡充し、人類の健康に対して質の高い貢献を行うことを企業使命としております。「アスタットⓇ」の販売活動を通じて、さらに多くの患者さんのお役に立てると判断し、この度の製造販売承認の承継合意に至りました。
http://www.maruho.co.jp/pdf/081009pr_jpn.pdf

抗ヘルペスウイルス剤 ファムビル錠250mg 平成20年6月 No.A08601新発売(2008/7/1)
この度、弊社では抗ヘルペスウイルス剤「ファムビル錠250mg」を発売することに致しましたので、ご案内申し上げます。

1.ファムビル錠250mgの概要
〔組成・性状〕 ファムシクロビル250mgを含有する白色のフィルムコート錠
〔効能・効果〕 帯状疱疹
2.品名・包装・価格
品 名 ファムビル錠250mg
包 装 42錠(6錠PTP×7)
包装薬価 23,641.80円
3.薬価基準 1錠 562.90円 (収載年月日 平成20年6月13日 厚生労働省告示第330号)
4.発売年月日 平成20年7月1日(火)
5.製造・販売会社
販売 :マルホ株式会社
製造販売:旭化成ファーマ株式会社
提携 :ノバルティスファーマAG
http://www.maruho.co.jp/medical/pdf/0807famvir_an.pdf

『オキサロール(R)ローション25μg/g』の新発売について(2007/6/15)
 中外製薬とマルホは、中外製薬が3月15日に製造販売承認を取得した、尋常性乾癬等 角化症治療剤『オキサロール(R)ローション25μg/g』(一般名:マキサカルシトール以下、「ローション」)を、6月18日にマルホが新発売することをお知らせする。薬価は、1g 143.80円である。  「ローション」は、中外製薬が製造販売承認を有する角化症治療剤『オキサロール(R)軟膏25μg/g』(一般名:マキサカルシトール以下、「軟膏」)と同じ活性型ビタミンD3誘導体マキサカルシトールを有効成分としており、尋常性乾癬の好発部位である被髪頭部などの有毛部位への適用時に、患者様が使いやすいように改良した新しい剤形であり、活性型ビタミンD3外用薬による治療の新たな選択肢として有用な薬剤である。                      
◆マキサカルシトールについて  マキサカルシトールは、中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体で、表皮角化細胞に対する増殖抑制作用および分化誘導作用を発揮する。マキサカルシトールを有効成分とする「軟膏」は、2001年10月の発売以来、尋常性乾癬等の角化異常症に対し、優れた改善が認められており、臨床現場において広く用いられている。

「ストロメクトール錠」の皮膚感染症への効能で承認取得(2006/8/21)
腸管糞線虫症治療薬「ストロメクトール(R)(一般名:イベルメクチン)錠3mg」が、日本国内で初めて経口治療薬で疥癬に対する効能が追加承認され、ならびに、本剤の疥癬への使用に対し、特定療養費制度の適用が解消され、保険適用となった。

新規皮膚疾患治療薬の開発・販売に関するライセンス契約を締結(2006/6/7)
 田辺製薬とマルホは、田辺製薬が創製したホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害薬について、日本における外用皮膚疾患治療薬としての開発・販売に関するライセンス契約を締結した。本契約により、マルホは、本剤を日本で独占的に開発・販売する。
 田辺製薬が創製したPDE4阻害薬は、これら炎症細胞の活性化を抑制することによって、アトピー性皮膚炎や接触皮膚炎などのアレルギー性皮膚炎の治療に使用することができると期待される。
PDE4阻害薬
 アレルギー性皮膚炎の炎症局所においては、各種炎症細胞の活性化にともない産生・遊離された各種のサイトカイン・ケミカルメディエーターの作用により、湿疹・掻痒などの臨床症状が発現する。PDE4阻害剤は、局所におけるこれら炎症細胞の活性化(浸潤、サイトカイン産生)を抑制する作用がある。

貼付型の長時間作用性気管支拡張剤(2006/5/22)
 アボット ジャパン(医薬品事業部本社:大阪府)と日東電工が共同開発し、アボット ジャパンとマルホが共同販売している、気管支喘息およびCOPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease:慢性閉塞性肺疾患)治療のための貼付型の長時間作用性β2刺激薬「ホクナリン(R)テープ」(一般名:ツロブテロール)のテープ表面に、使用の際の安全確保を目的として「ホクナリン」と表記した。
 現在、日本では、全身性経皮吸収剤として、ホクナリン(R)テープをはじめ、循環器領域、婦人科領域など、異なる薬効分野で5薬剤30種類近くのテープ剤が使用されている。しかしテープの表面に製品名の表示がない場合、患者さんや介護者が何の薬剤を貼付したのか、もしくは、医療従事者が、貼付中の製品が区別できないという問題がある。
 そこで、使用しているテープ剤が何の薬剤なのかわかるように、ホクナリン(R)テープ表面に「ホクナリン」と表記することにした。
マルホ株式会社
 中堅医療用医薬品メーカーす。大阪に本社を構え、医療用医薬品の研究・開発・製造・販売を行う。従業員は800人を超え、営業網は全国をカバーしており、京都に研究開発、彦根に生産の拠点を置く。
日東電工株式会社
 日東電工は世界市場に様々な高機能製品を供給している。は本社を大阪市に置き、グループ従業員で約27,000人、また100社を超えるグループ会社を有し、世界市場に製品を提供する。

腸管糞線虫症治療薬「ストロメクトール(R)錠3mg」の日本国内における販売委託契約を締結(2006/2/15)
 米国メルク社とマルホは、米国メルク社が製造する腸管糞線虫症治療薬のストロメクトール(R)(一般名:イベルメクチン)に関して、日本国内における販売委託契約を締結した。2006年4月上旬からマルホがストロメクトール(R)を販売し、万有製薬による販売は終了する。日本国内での製造販売承認は、万有製薬が保持する。
 マルホは皮膚科領域において、特化した営業力を持ち、ストロメクトール(R)の導入により製品ラインナップを拡大できる。
製品名 ストロメクトール(R) 錠3mg
組成  1錠中、イベルメクチン3mg
適応症 腸管糞線虫症
薬価  3mg 1 錠781.90円
特徴  ストロメクトール(R)は経口薬として米国メルク社が開発し、2002年12月から万有製薬が日本国内で販売。ストロメクトール(R)は海外で腸管糞線虫症の治療のほか、疥癬に対しても使用されている場合があり、日本でも2005年3月14日に適応追加の申請を行った。