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中外製薬(株)

中外製薬(株)のホームページへ
ロシュ社で開発中の免疫チェックポイント阻害剤atezolizumabの 非小細胞肺がんを対象とした二つの試験の良好な成績を 2015年欧州がん会議で発表(2015/9/28)
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150928170000.html

透明性ガイドラインに基づいた 中外製薬の2014年の企業活動の情報公開について(2015/9/18)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「中外製薬と医療機関等の関係の透明性に関するガイドライン」および「中外製薬と患者団体の協働に関するガイドライン」に基づいた2014年の企業活動の実績について、本日、中外製薬ウェブサイトにて公開しましたことをお知らせいたします。

「中外製薬と医療機関等の関係の透明性に関するガイドライン」に係る公開情報
https://contact.chugai-pharm.co.jp/gl/medical/jp/summary.php
「中外製薬と患者団体の協働に関するガイドライン」に係る公開情報
https://contact.chugai-pharm.co.jp/gl/patient/jp/summary.php
中外製薬を含む日本製薬工業協会加盟会社では、ガイドラインに基づき、2013年より企業活動における医療機関等および患者団体との透明性を確保することにより、高い倫理性と道徳性に基づく企業活動を実践していることを広く社会に示すことを目的に、情報を公開しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150918150000.html

NICEが重度の関節リウマチ治療薬に RoACTEMRA®(tocilizumab)の単剤療法を推奨(2015/9/18)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、2015年9月3日に英国国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Clinical Excellence:NICE)が、RoACTEMRA®の単剤療法を英国国民保険サービス(National Health Services:NHS)の償還対象として推奨する最終指針(Final appraisal determination:FAD)を発行しましたので、お知らせいたします1)。

本決定は、TNF阻害剤の単剤投与に比べて、RoACTEMRA投与では、およそ4倍の患者さんが寛解に達したという試験結果が含まれた申請資料に基づき下されました3)。イングランドおよびウェールズの20,000名もの重度の関節リウマチ(RA)患者さんは間もなく、RoACTEMRA単剤投与のベネフィットを受けられるようになります2)。本ガイダンスは、イングランドおよびウェールズが対象で、すでに1年前よりRoACTEMRAの単剤投与が利用可能となっていたスコットランドと同様の治療が受けられるようになります4)。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150918150001.html

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」 「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請について(2015/9/17)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は本日、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)-販売名『アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、アバスチン)の「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

今回の申請は、海外で実施された第III相臨床試験(GOG-0240試験)および国内第II相臨床試験(JO29569試験)の成績に基づいています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150917150000.html

中外製薬が社会的責任投資指数 「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」 の構成銘柄に2年連続で選定(2015/9/16)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、社会的責任投資(Social Responsibility Investment、以下、SRI)の代表的指数「Dow Jones Sustainability Indices」(以下、DJSI)のアジア・太平洋版である「DJSI Asia Pacific Index」の構成銘柄として、昨年に引き続き選定されたことをお知らせいたします。

「DJSI」はS&Pダウ・ジョーンズ社(米国)とロベコSAM社(スイス)が作成する代表的なSRI指標であり、企業の社会的責任に関心を持つ世界中の投資家にとって重要な投資選択基準の一つとなっております。「DJSI Asia Pacific Index」は、日本・アジア・オセアニア地域の企業を対象とした指数で、今年度は同地域における主要企業600社がエントリーし、上位145社(うち日本企業62社)が選出されました。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150916150000.html

中外ファーマ・UK Netupitant-palonosetron配合剤「Akynzeo®」の販売を英国で開始(2015/9/10)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)と中外製薬の100%子会社である中外ファーマ・マーケティング・リミテッド[本社:英国・ロンドン/社長:John Halls](以下、CPM)、および高品質のがん治療薬の創製に注力しているHelsinnグループ[本社:スイス・ルガーノ/最高経営責任者:Riccardo Braglia]は、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防を適応症とする選択性の高いNK1レセプター拮抗薬「netupitant」と5-HT3レセプター拮抗薬「palonosetron」の経口配合剤である『Akynzeo®』について、CPMの100%子会社である中外ファーマ・UK・リミテッド[本社:英国・ロンドン/社長:Ruth Currie](以下、CPU)が英国における販売を9月1日より開始したことをお知らせいたします。CPMは、Akynzeoの独占的販売権をHelsinn Healthcare S.A.より許諾されています。

製品名 : Akynzeo®
一般名 : Netupitant / Palonosetron
剤形 : netupitant 300mg / palonosetron 0.5mg含有の硬カプセル
効能・効果 :
シスプラチンを含む高度催吐性抗悪性腫瘍剤投与に伴う急性及び遅延性悪心、嘔吐の予防
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤投与に伴う急性及び遅延性悪心、嘔吐の予防
用法・用量 : 成人のみ、化学療法1時間前に1カプセルを1回投与
欧州承認日 : 2015年5月27日
承認取得者 : Helsinn Healthcare S.A.
販売会社 : 中外ファーマ・UK・リミテッド
販売国 : 英国、アイルランド(予定)
発売日 : 2015年9月1日(英国)、未定(アイルランド)
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150910150000.html

ALK阻害剤「アレクチニブ」のALK陽性の進行非小細胞肺がんを 効能・効果とした米国での承認申請について(2015/9/9)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)およびF. ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)は、ALK阻害剤「アレクチニブ塩酸塩」(以下、アレクチニブ)について、ロシュ・グループのジェネンテック社[本社:米国カリフォルニア州/CEO:イアン・T・クラーク]が、「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の進行非小細胞肺がん」を効能・効果とする承認申請を米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)に行い、FDAが9月に申請を受理したことをお知らせいたします。

「アレクチニブ」は、クリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性の非小細胞肺がん患者さんへの投与について、2013年6月にFDAより画期的治療薬指定(Breakthrough Therapy Designation)を受けました。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150909140000.html

血友病A治療薬のバイスペシフィック抗体「ACE910」 FDAの画期的治療薬に指定(2015/9/4)
-中外製薬創製の開発品において三つ目の画期的治療薬に指定-

中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、開発中の新規血友病A治療薬「ACE910」について、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より「12歳以上で血液凝固第VIII因子のインヒビターを保有する血友病A患者さんに対する予防投与療法」として画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定されましたのでお知らせいたします。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150904140000.html

免疫抑制剤「セルセプト®」 「ループス腎炎」に対する効能・効果追加の公知申請について(2015/8/24)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「腎移植後の難治性拒絶反応の治療」、「腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果として製造販売を行っている免疫抑制剤「セルセプト®カプセル250」(一般名:ミコフェノール酸 モフェチル)および現在薬価基準収載待ちである「セルセプト®懸濁用散31.8%」(以下、「セルセプト懸濁用散」)について、本日、ループス腎炎に対する効能・効果追加の公知申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。なお、セルセプト懸濁用散につきましては本年8月17日に製造販売承認を取得しております。

セルセプトは、2015年7月10日に開催されました“医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議”において、ループス腎炎に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価されました。その後、同年7月31日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと正式に決定されました。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150824150000.html

ロシュ社が開発中の免疫チェックポイント阻害剤atezolizumab (抗PD-L1抗体)がPD-L1陽性の非小細胞肺がんを対象とした 第II相国際共同治験において腫瘍の縮小を示す(2015/8/19)
肺がんの適応においてもatezolizumabの画期的治療薬指定のもとで、結果についてFDAと協議予定
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150824150000.html

免疫抑制剤「セルセプト®懸濁用散31.8%」 製造販売承認取得のお知らせ(2015/8/17)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、本日、「腎移植後の難治性拒絶反応の治療」、「腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果として販売を行っている免疫抑制剤「セルセプト®カプセル250」(一般名:ミコフェノール酸 モフェチル)の新剤形「セルセプト®懸濁用散31.8%」に関して、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。
中外製薬では、小児などのカプセル剤の服用が困難な患者さんや、カプセル剤では用量調整が難しい患者さんなどがいらっしゃること、また、海外ではカプセル剤に加えて懸濁用散剤が販売されていることを考慮し、国内でも個々の状況にあった剤形を選択することが可能となるよう、懸濁用散剤の製造販売承認申請を行っておりました。

販売名:セルセプト®懸濁用散31.8%
一般名:ミコフェノール酸 モフェチル
効能・効果:
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療
(既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合)
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
用法・用量:
1.腎移植の場合
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,500 mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
○腎移植における拒絶反応の抑制
成人:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,000 mgを1日2回12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000 mgを上限とする。
小児:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600 mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000 mg を上限とする。
2.心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜1,500 mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150817150000.html

制吐剤「カイトリル®」 効能・効果追加の公知申請について(2011/8/10)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」(経口剤)、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI:Total Body Irradiation)に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」(注射剤)を効能・効果として販売を行っている5-HT3受容体拮抗型制吐剤グラニセトロン塩酸塩[(販売名『カイトリル®錠1mg、同錠2mg、カイトリル®細粒0.4%、カイトリル®注1mg、同注3mg、カイトリル®点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL』、以下、「カイトリル®」)]について、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」に関する効能・効果追加の公知申請を、8月10日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「カイトリル®」は、6月29日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*」において、本効能・効果について公知申請に該当すると評価されました。今回の公知申請は、7月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、これらの効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110810150000.html

稀で重篤な関節炎を患う小児に対する治療薬として ロシュがRoACTEMRAの承認を欧州で取得(2011/8/3)
RoACTEMRA/ACTEMRAについて
日本では「既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎」の効能・効果の承認を2008年4月に取得しています。また、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見の改善」の効能・効果も承認されており、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

ロシュ社は本日、欧州委員会がRoACTEMRAを、NSAIDsおよび全身性コルチコステロイド(炎症治療のための薬剤)での前治療で十分な効果が認められない2歳以上の活動性全身型若年性特発性関節炎(sJIA)の患者さんの治療薬として承認したことを発表しました。RoACTEMRA(欧州外販売名:ACTEMRA)はsJIAの患者さんに単剤またはmethotrexateと併用して投与することができます。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110803140000.html

ロシュ社のTarceva、特定の遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの一次治療としてCHMPから承認勧告を受領(2011/7/27)
Tarcevaについて
・日本での効能・効果は「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」、「治癒切除不能な膵癌」、販売名は「タルセバ®錠25mg、同100mg、同150mg」です。
・「治癒切除不能な膵癌」では「タルセバ®錠150mg」の使用は承認されておりません。

ロシュ社は本日、欧州医薬品委員会(CHMP)より特定の遺伝子変異を有する非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんにおけるTarceva(erlotinib)の一次治療について、欧州での承認勧告を受領したことを発表しました。承認予定のTarcevaの使用法は、EGFR(上皮増殖因子受容体)活性化変異を有する進行性NSCLC患者さんにおける単独での一次治療です。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110727150000.html

PertuzumabとHerceptinおよび化学療法の併用により、HER2陽性の転移性乳がん患者さんの無増悪生存期間を延長(2011/7/20)
pertuzumabについて
・国内では、乳がんを対象とした第Ⅲ相国際共同治験に参加しています。

ロシュ社は本日、主要な第Ⅲ相臨床試験であるCLEOPATRA試験において主要評価項目を達成したことを発表しました。試験では、二つの分子標的薬であるpertuzumabとHerceptin(trastuzumab)にdocetaxelを併用したHER2陽性の転移性乳がん(mBC)の患者さんでは、Herceptinとdocetaxelの併用のみの患者さんに比べ、病勢悪化までの期間(無増悪生存期間:PFS)が統計学的に有意に延長しました。

新たな安全性のシグナルは検出されず、有害事象もpertuzumabとHerceptinの併用療法またはそれぞれの単独療法でこれまで行われた臨床試験で確認されたものと違いはありませんでした。CLEOPATRA試験の成績は、近く開催される学会で発表される予定です。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110720110000.html

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」皮下注製剤の第Ⅲ相臨床試験において、関節リウマチに対する有効性が認められる(2011/7/19)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は本日、関節リウマチ(RA)を予定適応症として開発中のヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ®」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]の皮下投与に関して、現在実施中のRAを対象とした第Ⅲ相臨床試験の有効性評価において、静脈内投与に対する非劣性が確認されたことをお知らせします。

本第Ⅲ相臨床試験は、RA患者さんを対象とした二重盲検並行群間比較試験(以下、盲検試験)と、これに続く継続投与オープン試験の2試験で構成されています。盲検試験は24週の試験であり、アクテムラ®皮下注製剤(以下、皮下注製剤)162㎎を2週に1回皮下投与またはアクテムラ®点滴静注製剤(以下、静注製剤)8mg/kg を4週に1回点滴静脈内投与した場合の有効性および安全性を比較し、皮下投与の静脈内投与に対する非劣性を検証する試験です。継続投与オープン試験は引き続き皮下注製剤の長期投与における有効性と安全性を検討する試験です。今回、盲検試験における主要評価項目(プライマリーエンドポイント)である24週時のACR20改善率に基づいて、皮下投与の静脈内投与に対する非劣性が示されました。また、本剤の皮下投与による安全性プロファイルは、これまでに点滴静脈内投与において報告されているものと大きな相違は認められませんでした。本試験結果の詳細は、今後RA関連学会および論文等で発表する予定です。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110719110001.html

警告のある薬のタルセバ(膵癌に対する効能拡大にともなう改定)を更新(2011/7/14)
製品例: タルセバ
成分名: エルロチニブ

【警告】

本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を参照して十分に注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)、非小細胞肺癌、膵癌の治療法等について十分に説明し、同意を得てから投与すること。

本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、国内臨床試験において、間質性肺疾患により死亡に至った症例があることから、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。

膵癌を対象とした本剤とゲムシタビンとの併用療法の国内臨床試験における間質性肺疾患の発現率(8.5%)は、海外第III相試験(3.5%)や、非小細胞肺癌を対象とした本剤単独療法の国内臨床試験(4.9%)及び特定使用成績調査(全例調査)(4.5%)と比べて高いこと等から、膵癌に使用する場合には、【臨床成績】の項の国内臨床試験における対象患者を参照して、本剤の有効性及び危険性を十分に理解した上で、投与の可否を慎重に判断するとともに、以下の点も注意すること。

(1)本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。
(2)本剤投与開始後は、胸部CT検査及び胸部X線検査をそれぞれ定期的に実施し、肺の異常所見の有無を十分に観察すること。
http://www.okusuri110.com/kinki/keikoku/keikoku_db/keikoku4291016.html

タルセバ錠25mg、同100mgの膵癌の効能・効果に伴う 安全対策及び適正使用にあたっての留意事項(2011/7/8)
 抗悪性腫瘍剤/上皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤タルセバ錠25mg、タルセバ錠100mg(製造販売元:中外製薬株式会社)は、平成23年7月1日に「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果及び用法・用量の追加に関する承認を取得しました。これに伴い、治癒切除不能な膵癌の症例に本剤を使用する場合は、本剤の適正使用、安全対策を講じた上で、全症例を対象とした特定使用成績を実施することになりました。本剤は、既に「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」の効能・効果をもっていることから、中外製薬株式会社では、本剤を処方する医師に処方する際に、患者の疾患に合わせて、膵癌用と肺癌用の「治療確認シート」を患者に交付するよう依頼しております。薬剤師には、調剤する際に、間質性肺疾患を早期に発見し対処できるようにするために、本剤服用中に間質性肺疾患を疑う息切れ、呼吸困難、咳嗽,発熱等の症状が発現した時には、直ちに主治医に連絡するよう患者に指導するなど、本剤の適正使用と安全対策を徹底しております。

 また、厚生労働省は平成23年7月1日付きで医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長宛に「治癒切除不能な膵臓癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」を通知し、本剤が平成23年7月1日に「治癒切除不能な膵癌」に係る効能・効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことに伴い、本剤が副作用に間質性肺疾患の発現率が高い傾向が認められているので、その使用にあたっての留意事項を示し、医療機関及び薬局に周知するよう指導したものです。

 会員各位は、別添1及び2の通知文書をご覧いただき医師,薬剤師等の関係者に情報提供していただくとともに周知していただき、タルセバ錠の適正使用に務めていただくようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0708-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0708-1-1.pdf

添付文書改訂/使用上の注意 トシリズマブ(遺伝子組換え)(アクテムラ[注])(2011/7/5)
【医薬品名】トシリズマブ(遺伝子組換え)(アクテムラ[注])

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「活動性結核の患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の結核の既感染者への投与に関する記載を

「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診(結核の既往歴、結核患者との濃厚接触歴等)、胸部X線検査及びツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査、インターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切に抗結核薬を投与すること。
(1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
(2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
(3)ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等の検査により、既感染が強く疑われる患者
(4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者
本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)には速やかに担当医師に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与せず、結核の治療を優先すること。」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&12

ロシュ社のAvastin、転移性乳がん女性における用法・用量が拡大される(2011/7/4)
Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。
・乳がんに対する効能追加の承認申請を、2009年10月に厚生労働省に行っています。
・卵巣がんに対する開発要請を受けています。

ロシュ社は本日、転移性乳がんに対し欧州委員会から現在承認されているAvastin(bevacizumab)とXeloda(capecitabine)を併用する用法・用量が追加されたことを発表しました。欧州委員会は、最近転移性乳がんの女性における一次治療としてのAvastinとpaclitaxelの併用療法の承認を維持することを決定したばかりです。この新しい用法・用量の拡大は、他の化学療法(taxaneやanthracyclineを含む)が適さない乳がん女性患者さんに新たな一次治療の選択肢を提供することになります。

この用法・用量の拡大は、Xeloda(capecitabine)単独療法とXeloda(capecitabine)とAvastin併用療法との比較で、Avastinの併用が乳がん女性患者さんの病勢の進行がない生存期間(いわゆる無増悪生存期間:PFS)を有意に延長することを示した第Ⅲ相臨床試験RIBBON1試験に基づくものです。RIBBON1試験における有害事象は、がん腫によらずAvastinの主要な臨床試験にみられたものと一致しています。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110704140000.html

ロシュ社は転移性乳がんへのAvastinの使用に関する FDA公聴会の最新情報を提供(2011/6/30)
ロシュ社は本日、水曜日に開催された米国食品医薬品局(FDA)公聴会において、FDA抗がん剤諮問委員会(ODAC)がHER2陰性の転移性乳がんの一次治療としてのAvastin(bevacizumab)とpaclitaxelの併用に関する承認削除を勧告したことを発表しました。委員会の勧告は最終決定ではなく、HER2陰性の転移性乳がんの女性に対するAvastinとpaclitaxelの併用は未だFDAから承認されています。FDA長官は、Avastinの転移性乳がんに対する承認を維持すべきか否かの最終判断を行うことになります。FDAは長官が最終判断を行う時期を発表していません。

最高医学責任者兼国際開発責任者のHal Barron博士は、「我々は、委員会の勧告に大変失望しており、治癒が困難で治療選択肢がほとんどない難病に対するこの重要な治療薬の承認を削除するような決定をFDA長官が行わないことを望んでいます」と述べるとともに、「我々は、Avastinを必要とする患者さんに最大限の利益をもたらす解決策が見つけられるよう、FDAと協力する体制をとっています」と語っています。

これらの審査状況とODACの勧告は、米国で承認された他のがん腫でのAvastinの使用および他の国々での転移性乳がんに対するAvastinの使用に影響を及ぼすものではありません。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110630160000.html

ロシュ社は再発卵巣がんの女性においてAvastinベースの治療が 病勢進行のリスクを半減させたことを発表(2011/6/9)
ロシュ社は本日、前治療歴があり白金製剤に感受性のある再発卵巣がんの女性患者さんを対象に、化学療法(carboplatinとgemcitabine)とAvastin(bevacizumab)の併用療法後にAvastinの単独投与を継続した第Ⅲ相臨床試験(OCEANS試験)の成績を発表しました。
Avastinの投与を受けた女性群では化学療法の単独投与を受けた女性群に比べ、病勢進行のリスクが52%減少しました(ハザード比0.48、p<0.0001)。OCEANS試験の有害事象は、これまでに実施された種々のがんでのAvastinの主要な試験でみられたものと同様でした。

これらの結果は、第47回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次集会で本日開催された記者発表の主題となりました。全ての成績は、ASCOの婦人科腫瘍のセッションでOCEANS試験の治験責任医師でスローン・ケンタリング記念がんセンター(ニューヨーク)婦人科腫瘍学教授のCarol Aghajanian博士により発表されます[抄録番号LBA5007、6月4日午後4:15(CDT)]。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110609140001.html

EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者さんの 無増悪生存期間がTarcevaにより約2倍に延長(2011/6/9)
ロシュ社は本日、EGFR遺伝子変異を有する進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんを対象としたTarceva(erlotinib)の欧州における最初の第Ⅲ相臨床試験であるEURTAC試験の結果を発表しました。EURTAC試験では、一次治療としてのTarcevaはプラチナ併用化学療法と比較して、EGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者さんの無増悪生存期間を約2倍に延長したことが示されました[無増悪生存期間(PFS)中央値:9.7カ月対5.2カ月]。Tarcevaは、標準的なプラチナ併用化学療法と比較して病勢進行のリスクを63%統計学的に有意に減少させました(ハザード比0.37、p<0.0001)。Tarcevaの安全性プロファイルはこれまでのNSCLCの試験と同様でした。これらの新しいデータは、2011年6月3~7日までシカゴで開催される第47回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次集会1)にて発表されました。

EURTAC試験で検討された遺伝子的に特徴的なタイプの肺がん[上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性のNSCLC]は、欧州ではNSCLC患者さんの約10%、アジアでは約30%に発症しています2)。このタイプのNSCLC患者さんを対象としてアジアで行われた他の第Ⅲ相臨床試験(OPTIMAL試験)でも同様の結果が得られました3)。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110609140000.html

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン®」 効能・効果および用法・用量の追加について公知申請(2011/5/9)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」、「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(遺伝子組換え)[(販売名『ハーセプチン®注射用60、同150』、以下、「ハーセプチン®」)]について、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法」に関する効能・効果追加、および「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与」の用法・用量追加の公知申請を、5月9日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「ハーセプチン®」は、4月18日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*」において、本効能・効果、用法・用量について公知申請に該当と評価されました。今回の公知申請は、4月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、これらの効能・効果、用法・用量の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。

中外製薬が販売している「ハーセプチン®」は、すでにHER2過剰発現が確認された乳がんに対しては世界100カ国以上、HER2過剰発現が確認された胃がんに対しても32カ国以上で承認されており、世界的な標準治療に位置付けられています。

中外製薬は、「ハーセプチン®」が患者さんのQOL向上につながる「HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法」と、患者さんならびに医療従事者の利便性を高める「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与」について、迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110509151000.html

持続型赤血球造血刺激因子製剤 『ミルセラ®注シリンジ』の製造販売承認の取得について(2011/4/22)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、持続型赤血球造血刺激因子製剤-販売名『ミルセラ®注シリンジ25mg、同50mg、同75mg、同100mg、同150mg、同200mg、同250mg』(一般名:エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え))について、2011年4月22日に厚生労働省より「腎性貧血」の適応に対して、製造販売承認を取得したことをお知らせします。

「ミルセラ®注シリンジ」は、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)に1分子の直鎖メトキシポリエチレングリコール(PEG)分子を化学的に結合させた長時間持続型の赤血球造血刺激因子製剤(ESA)です。エポジン注等の既存のESAよりも長い血中半減期を有し、静脈内投与および皮下投与ともに維持用量は4週間に1回と少ない投与頻度で腎性貧血治療のガイドライン*の目標ヘモグロビン値を達成することが可能となります。本剤の臨床試験では、血液透析、腹膜透析及び保存期慢性腎臓病の患者さんにみられる「腎性貧血」に対して、安定した貧血改善維持効果が得られることが確認されています。

「ミルセラ®注シリンジ」は、患者さんの通院負担の軽減とともにクオリティ・オブ・ライフ(QOL)の向上、更に医療従事者の皆様の業務負担軽減など、慢性腎臓病医療の発展に大きく貢献できるものと期待されています。なお、海外では2007年に欧州で承認され、現在では世界100カ国以上で広く発売されております。

中外製薬は、研究開発から製造販売に至るまで患者さんや医療に従事されている皆様の視点で取り組むとともに、薬剤を投与される患者さんのQOL向上に向けた努力を今後も継続していく所存です。

以上

*:2008年版日本透析医学会「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110422150000.html

C型慢性肝炎治療薬「ペガシス®」 「B型慢性肝炎」に対する適応について 厚生労働省より優先審査品目に指定(2011/4/20)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、2011年1月27日に「B型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請を行いましたC型慢性肝炎治療薬「ペガシス®皮下注90mg、同180mg」(一般名:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え))−(以下、「ペガシス®」)が、4月11日に厚生労働省より優先審査品目に指定されましたのでお知らせいたします。

効能・効果追加の承認申請は、B型慢性肝炎の患者さんを対象とした「ペガシス®」単独療法による国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、既存の天然型インターフェロン単独療法と比較検討した結果に基づき実施いたしました。

B型慢性肝炎は、B型肝炎ウイルス(HBV)が血液又は体液を介して感染することにより肝臓の慢性的な炎症を引き起こす疾患で、その後、肝硬変や肝細胞がんへと進展します。
国内における主なB型慢性肝炎治療薬としては、現在、1日1回投与で長期にわたり服用する可能性がある核酸アナログ製剤と週3回投与のインターフェロン製剤があります。このような状況から、週1回、一定期間の投与により効果が期待できるペグインターフェロンによる新たな治療の選択肢が求められています。
「ペガシス®」では、週1回投与による48週間の治療が可能となることから、既存のインターフェロン製剤による治療と比較して、有効性と利便性が改善されることを期待しています。「ペガシス®」による治療は、一定期間の投与により、B型慢性肝炎の患者さんを持続的な治療が不要な状態に誘導することを目的としています。
なお、今回の申請では、HBe抗原陽性並びに既存のインターフェロン製剤では適応のなかったHBe抗原陰性のB型慢性肝炎に対する適応取得を目指しています。

「ペガシス®」は2003年に「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応症を取得し、2007年には同適応の一部における抗ウイルス剤「コペガス®」との併用療法が追加されましたが、いずれも優先審査の対象とされました。また、2010年10月25日には「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加についても承認申請を行い、現在、優先審査の対象となっています。

中外製薬は、「ペガシス®」をアンメットメディカルニーズの高い「B型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応を有する薬剤として、患者さんへ迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110420110000.html

ロシュ社は、欧州において転移性乳がんに対する一次治療として AvastinとXelodaの併用療法についてCHMPから肯定的見解を受領(2011/4/19)
Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。
・乳がんに対する効能追加の承認申請を、2009年10月に厚生労働省に行っています。
・転移性乳がんに関する開発要請(2010年5月21日)を受けております。
・卵巣がんに対する開発要請(2010年12月13日)を受け、公知申請への該当性に係る企業見解を提出しています。

ロシュ社は本日、欧州医薬品委員会(CHMP)が欧州における転移性乳がんに対するAvastin(bevacizumab)の適応拡大について肯定的見解を示したことを発表しました。今回の申請では、taxaneやanthracyclineを含む他の化学療法の使用が適切でない転移性乳がんの女性に対する一次治療として、AvastinとXeloda(capecitabine)の併用療法を行うことを提案していました。欧州では、転移性乳がんに対するAvastinとpaclitaxelの併用療法は既に承認されています。

この適応拡大の申請は、Avastinとcapecitabineを併用した場合、capecitabine単独投与と比べ無増悪生存期間(PFS)の統計学的に有意な延長が認められたRIBBON 1試験の結果に基づいています。



転移性乳がんに対するAvastinの現在の欧州における承認内容は、paclitaxelとの併用となっています。しかし、taxaneベースの化学療法は全ての患者さんに適合するものではありません。RIBBON 1試験は、Avastinとcapecitabineの併用療法がこれらの女性患者さんの一次治療として新たな選択肢となることを示しました。欧州委員会からの最終的な承認は、本年後半を予定しています。

最高医学責任者兼グローバル開発責任者のHal Barron博士は、「我々は、転移性乳がんにおいて臨床的に重要なAvastinとcapecitabineの併用療法を提供可能とし、医療従事者と患者さんが適切な治療方法を選択することを可能としたCHMPの決定を歓迎します」と述べるとともに、「Avastinは、欧州においてHER2陰性の転移性乳がんの治療として承認された唯一の血管新生阻害剤であり、CHMPの肯定的見解の基となっているRIBBON 1試験におけるcapecitabineのデータは、この疾患の治療方法としてAvastinを使用することの臨床的なエビデンスに更に加わるものです」と語っています。

Avastinとcapecitabineの併用療法を検討したRIBBON 1試験の結果は以下のとおりです。
・Capecitabineの単独療法を受けた女性に対しAvastinとcapecitabineを併用した場合、疾患が進行せずに生存する可能性は45%増加しました(ハザード比0.69;p=0.0002)。
・PFS中央値は、capecitabineの単独療法を受けた女性で5.7カ月であったのに対し、Avastinとcapecitabineを併用した場合は8.6カ月でした。
・腫瘍の縮小は、capecitabineを単独療法を受けた女性の23.6%に認められたのに対し、Avastinとcapecitabineを併用した場合は35.4%で認められました(p=0.0097)。

RIBBON 1試験は、転移性乳がんにおいて示されているAvastinのこれまでの臨床的有用性を更に確立するものです。主要な臨床試験であるE2100試験(Avastinとpaclitaxel)は、現在の欧州において承認されている転移性乳がんの女性に対するAvastinとpaclitaxelの併用療法の根拠となった試験です。

Avastinについて:5年以上にわたりがん治療を変革
2004年、進行性結腸・直腸がんを効能・効果として世界に先駆けて米国で承認されたAvastinは、進行がんの患者さんの治療に広く臨床で用いられる初めての血管新生阻害剤となりました。
今日でも、Avastinはいくつかのがん腫で証明された生存期間(全生存期間および/または無増悪生存期間)の延長を通じ、引き続きがん治療に変革をもたらしています。Avastinは、米国および欧州で進行性結腸・直腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、腎がんの治療に承認され、さらに米国および他31カ国以上でグリオブラストーマ(脳腫瘍の一つ)の患者さんの治療にも承認されています。Avastinは、毎年合計250万人余りが死亡するこれらの多くの進行がんの治療に臨床で用いることができる唯一の血管新生阻害剤です。

Avastinは、血管新生阻害剤を今日のがん治療の基本的な柱に位置付けさせ、これまでに75万人以上の患者さんがAvastinによる治療を受けてきました。現在、500を上回る臨床試験による広範な臨床プログラムにより、50以上のがん腫(大腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、脳腫瘍、胃がん、卵巣がんなど)ならびに様々なステージ(進行期または早期がん)で、Avastinの有用性を検討しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110419140001.html

ロシュ社はHER2陽性の転移性乳がんにおけるtrastuzumab emtansine(T-DM1)の良好な第Ⅱ相臨床試験の結果を発表(2011/4/19)
ロシュ社は本日、HER2陽性の転移性乳がんの患者さんを対象としたtrastuzumab emtansine(T-DM1)で最初の無作為化臨床試験のトップライン結果を発表しました。TDM4450gとして知られる第Ⅱ相臨床試験では、過去に治療歴のない患者さんにおいてT-DM1の単独療法とHerceptin(trastuzumab)と化学療法(docetaxel)の併用療法を比較検討しました。その結果、T-DM1による治療を受けた患者さんでは病勢進行の抑制(PFS)の有意な延長が認められ、化学療法に特有な副作用の発現は低いものでした。

最高医学責任者兼国際開発責任者のHal Barron博士は、「これらの勇気付けられるデータは、我々が進めているHER2陽性の転移性乳がんの一次治療におけるT-DM1の開発プログラムを支持するものです」と述べるとともに、「T-DM1は、その有効性と良好な安全性プロファイルから、HER2陽性の乳がん患者さんの治療成績の向上を可能とする新たな治療方法です」と語っています。

TDM4450g試験のデータは、今後開催される医学会で発表される予定です。

本試験の早期解析結果は2010年の第35回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)1)において発表され、4カ月以上のフォローアップが実施された患者さんにおいて、良好な腫瘍縮小効果(全奏効率:ORR)が認められたことが報告されました。加えて、本試験において既存の化学療法に関連する特徴的な副作用の発現が、T-DM1による治療では統計学的に有意に少ないことも示されました。
乳がんについて
乳がんは、世界中の女性に最も頻発するがんです。毎年世界中で約140万人が新たに乳がんと診断されており、年間45万人以上が乳がんで死亡しています2)。
HER2陽性乳がんは、腫瘍細胞表面上のHER2受容体の発現量が増加しています。これは「HER2陽性」として知られており、乳がん女性の約15~25%がHER2陽性と報告されています。

TDM4450g試験について
TDM4450g試験は、非盲検にて2群比較を行う無作為化多施設国際共同第Ⅱ相臨床試験であり、HER2陽性の転移性乳がんの一次治療として137名の患者さんが登録され実施されました。約64施設から登録された患者さんは、T-DM1単独療法またはHerceptinと化学療法(docetaxel)の併用療法に無作為割付けされました。試験の主要評価項目はPFSと安全性でした。副次的評価項目には奏効率、奏効期間および臨床的有効率が含まれています。

Trastuzumab emtansine(T-DM1)について
薬剤結合抗体(ADC)であるTrastuzumab emtansine(T-DM1の一般名/国際一般名称)に関しては、HER2陽性の進行性乳がんに対する研究が続けられています。分子標的治療としての性質によりADCは非常に強力であり、単独の使用では忍容不能である細胞傷害性薬剤の投与を可能にします。安定したリンカーの使用によりADCはがん細胞外ではそのままの状態であり、腫瘍細胞内に取り込まれるまで細胞傷害性薬剤は不活性な状態となっていることから、正常細胞の化学療法剤への暴露が最小限に抑えられます。ヒト化モノクローナル抗体であるtrastuzumabは、HER2陽性の腫瘍細胞に結合し、身体の免疫系にがん細胞を攻撃するよう指示を出すとともに、がんの増殖と生存に寄与している制御不能なシグナルを遮断すると考えられています。結合後、T-DM1は腫瘍細胞内に取り込まれ、DM1を含む薬剤結合抗体の代謝物は細胞を特異的に破壊します。

ロシュ・グループのメンバーであるジェネンテック社は、ImmunoGen, Inc.との契約の下、T-DM1の技術をライセンスしています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110419140000.html

FDAが全身型若年性特発性関節炎(SJIA)の治療に ACTEMRAを承認(2011/4/18)
ロシュ社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、ACTEMRAを2歳以上の活動性全身型若年性特発性関節炎(SJIA)の患者さんの治療薬として承認したことを発表しました。ACTEMRAはSJIAの患者さんに単剤またはmethotrexateと併用して投与することができます。

ACTEMRA(tocilizumab、EU販売名:ROACTEMRA)は、小児の稀で重篤な関節炎であるSJIAの治療薬として初めてFDAから承認を取得した薬剤です。SJIAは小児関節炎の中で最も長期予後が悪い関節炎です。

「FDAから承認を取得したことは、小児に重大な影響を及ぼすSJIAの治療にとって重要な前進です。ACTEMRAはSJIAの治療薬として初めて承認された唯一の薬剤として、極めて治療が困難な小児関節炎に新たな治療法を提供します。今回の承認は、科学に対する、また希少疾病などアンメットメディカルニーズの高い疾患に苦しむ患者さんに対する、我々のコミットメントの証です」と、ロシュ社のグローバル開発責任者兼最高医学責任者のHal Barron博士は述べています。



SJIAは最も稀なタイプの若年性特発性関節炎(JIA)で、若年性関節リウマチ(JRA)とも呼ばれています[i]。JIAの小児の約10~20%がこの疾患に罹患しており[ii]、発症年齢のピークは18ヵ月~2歳ですが[iii]、成人に達するまで疾患が持続することがあります。SJIAの全死亡率は2~4%と推定され、関節炎の小児の全死亡の約3分の2を占めています[iv]。SJIAの重症度は人によって異なり、関節炎を主として、間欠熱、皮疹、貧血、肝臓や脾臓の腫大、心臓および/または肺を覆う粘膜の炎症を伴う場合があります[v]。SJIAの最も重症な症例では、その3分の2が慢性関節炎を経験し、およそ半数で重大な関節機能障害に至ります[vi],[vii]。

詳細は下記
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110418140000.html

骨粗鬆症治療剤「エディロール®カプセル」の発売について(2011/4/8)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)および大正富山医薬品株式会社[本社:東京都豊島区/社長:大平 明](以下、大正富山医薬品)は、「骨粗鬆症」を効能・効果として本年1月21日に製造販売承認を取得し、3月11日に薬価基準に収載された活性型ビタミンD3製剤エルデカルシトール-販売名『エディロール®カプセル0.5mg、同0.75mg』(以下、「エディロール®」)を、4月11日より共同販売することをお知らせいたします。

骨粗鬆症の国内患者数は約1,200万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は、寝たきりなどのQOLの低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度を改善し骨折の発生を抑制することが重要です。「エディロール®」は、中外製薬が創製し大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区/社長:上原 明]と共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3製剤であり、骨粗鬆症の効能・効果をもつ活性型ビタミンD3製剤としてはアルファカルシドール(中外製薬販売名:アルファロール®、発売開始:1981年、骨粗鬆症効能追加:1983年)、カルシトリオール(中外製薬販売名:ロカルトロール®、発売開始:1986年、骨粗鬆症効能追加:1989年)以来の久々の新薬となります。「エディロール®」は、既存の活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた薬剤であることから、患者さんのQOL向上に大きく貢献できるものと確信しております。

中外製薬および大正富山医薬品は、新しい治療選択肢となる「エディロール®」の販売を通じ、今後も骨粗鬆症治療への貢献を目指した取り組みを続けるとともに、適正使用の推進を図ってまいります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110408110000.html

「東日本大震災」に係る当社グループの被災状況について (第3報)(2011/4/4)
2011年3月11日に発生しました東日本大震災により被災されました皆様に、心よりお見舞い申し上げますとともに、犠牲になられました方々とご遺族に深くお悔やみ申し上げます。
本日までに確認した当社グループ工場ならびに委託製造会社の被災による影響について下記の通りお知らせいたします。

1.中外製薬工業株式会社 宇都宮工場(栃木県宇都宮市)について
一部製品の包装・出荷機能については既に操業を再開しております。その他の機能につきましては、順次、準備が整ったものから操業を再開し、9月にはほぼ復旧の見通しです。現時点において判明した被害の状況を以下にお知らせいたします。
<建物、設備の損害状況>
建物: 9棟のうち、品質管理棟、倉庫棟(それぞれ2棟のうちの1棟)、事務厚生棟の3棟の損傷が甚大
  バイオ原薬製造棟を含め、その他の6棟の建物の損傷は軽微
設備: 製剤、包装設備の一部が損傷
バイオ原薬の培養槽を含めその他の設備の損傷はなし
<仕掛品、在庫の損害状況>
一部の仕掛品、製品在庫が破損

2.委託製造会社について
一部の委託製造会社の生産設備も被災しており操業を停止しております。製品供給への影響については委託先企業とともに現在調査・検討中です。

3.製品供給の見通しについて
現状、復旧の見通しは上記1の通りですが、グループ内の他工場への生産機能移転や他社への生産委託を含め、製品の安定供給を確保するべく努めております。

4.損害の額について
現時点で入手可能な情報に基づき算出したところによると、損害額は約90億円と見込まれます。これは、主として宇都宮工場に関する費用であり、建物等有形固定資産の損壊による損失、修繕費、固定資産の撤去費用並びに棚卸資産損失、操業停止中の固定費等によるものです。なお、工場施設内にはまだ立ち入り困難な箇所もあることから、この金額は推定値を含んでおり、今後被災状況の詳細が判明する等の理由により変動する可能性があります。

5.業績への影響について
「東日本大震災」の当社業績全体への影響は現在引き続き精査中です。第2四半期累計および通期の業績予想の修正につきましては、今後判明したものを含め、必要に応じて4月21日予定の第1四半期決算発表においてお知らせする予定です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110404150000.html

抗インフルエンザウイルス剤「タミフル®」 東北地方太平洋沖地震による被災者支援を目的とした 無償提供について(2011/3/23)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、F.ホフマン・ラ・ロシュ社から輸入し、製造・販売している抗インフルエンザウイルス剤「タミフル®カプセル75」(一般名:オセルタミビルリン酸塩)-(以下、「タミフル®」)について、2011年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震による被災者支援を目的として無償提供することといたしましたので、お知らせいたします。

このたびの地震により、避難所等においてインフルエンザ流行の兆しが見受けられており、中外製薬は、緊急医薬品供給の観点から被災地及びその支援を行う都道府県が新型インフルエンザ対策として備蓄しているタミフルを、被災者等の感染予防および治療用として使用することについて同意いたしました。
また、新たに約6万人分の備蓄用タミフルを、被災各県を中心に無償提供いたします。

中外製薬は、被災地の一日も早い復興を祈念し、可能な限りの追加支援を引き続き検討してまいります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110323150000.html

「東北地方太平洋沖地震」に係る当社グループの被災状況について (第2報)(2011/3/18)
2011年3月11日に発生しました東北地方太平洋沖地震により被災されました皆様に、心よりお見舞い申し上げますとともに、犠牲になられました方々とご遺族に深くお悔やみ申し上げます。
当社では緊急対策本部を設置し、各拠点の被災状況の調査と対応策の検討・実施を進めるとともに、製品の安定供給のための適正な流通に努めてまいります。
当社グループの状況につきまして、3月14日の公表に引き続き、下記の通りお知らせいたします。

1.当社グループ従業員
当社グループ従業員につきましては、全員の無事を確認しました。

2.工場の被災状況ならびに計画停電の影響
中外製薬工業株式会社 宇都宮工場(栃木県宇都宮市)につきましては、地震発生に伴い一部建屋の損壊や設備の損傷などの被害が出ております。復旧に向け鋭意対応中であり、3月16日より一部の機能につきまして操業を再開いたしました。しかしながら、同工場全体の被害の程度や復旧に要する時間につきましては、現在調査中であり、全面操業再開までの見通しはたっておりません。
中外製薬工業株式会社 浮間工場(東京都北区)、藤枝工場(静岡県藤枝市)につきましては、地震の影響は軽微で平常通り操業しております。
計画停電の影響につきましては、現時点で対象地域内にある宇都宮工場において停電時の操業停止を含め対応策を検討中です。

3.支店・営業所の被災状況
震源地に近い当社仙台支店(宮城県仙台市)ならびに郡山オフィス(福島県郡山市)は、大きな被害を受けましたが、それぞれ復旧活動が進んでおります。

4.物流会社の被災状況
中外物流株式会社(埼玉県加須市)につきましては、一部の設備に軽微な損傷がありましたが、復旧して3月16日より出荷作業を再開しております。

5.業績への影響
今回の地震による損害額および業績に与える影響は現時点では不明であり、重大な影響が見込まれる場合は速やかにお知らせいたします。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110318150000.html

「東北地方太平洋沖地震」に係る被災状況について(2011/3/14)
「東北地方太平洋沖地震」におき、被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げますとともに、犠牲になられた方々とご遺族の皆様に対し、深くお悔やみを申し上げます。

1. 被害状況と対応について
地震発生以来、弊社従業員の安全確認を行い、全員の無事を確認いたしました。
なお、弊社宇都宮工場(栃木県宇都宮市)が被災いたしており、現在被害状況を精査しております。

藤枝工場(静岡県藤枝市)、浮間工場(東京都北区)につきましては、影響は軽微で生産に影響はないものと考えております。

2. 業績への影響について
 今回の地震による損害額および業績に与える影響は現時点では不明であり、重大な影響が見込まれる場合は速やかにお知らせいたします。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110314170001.html

東北地方太平洋沖地震に対する義援金のお知らせ(2011/3/14)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治]は、このたび、2011年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震被災地の救援活動支援を目的に、義援金1億円を日本赤十字社に寄付することを決定しましたのでお知らせします。

また、当社では、医薬品の提供など、当社として可能な限りの追加支援を引き続き検討してまいります。

被災者の方々に対しましては、謹んでお見舞いを申し上げますとともに、被災地の一日も早い復興を心より祈念いたします。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110314170000.html

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン®」 「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の 効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ(2011/3/10)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(販売名『ハーセプチン®注射用60、同150』、以下、「ハーセプチン®」)について、2011年3月10日に厚生労働省より「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

※長文のリリースです。全文は下記URLを閲覧してください。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110310150000.html

欧州委員会は、転移性乳がん女性に対して有用な治療法である Avastinとpaclitaxelの併用療法について承認維持を決定(2011/3/4)
Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。
・乳がんに対する効能追加の承認申請を、2009年10月に厚生労働省に行っています。
・転移性乳がんに関する開発要請(2010年5月21日)を受けております。
・卵巣がんに対する開発要請(2010年12月13日)を受け、公知申請への該当性に係る企業見解を提出しています。

ロシュ社は本日、欧州委員会は欧州の転移性乳がんの女性におけるAvastin(bevacizumab)とpaclitaxelの併用療法の承認を維持することを発表しました。今回の決定は、Avastinとpaclitaxelの併用は転移性乳がんの女性患者さんの無増悪生存期間を延長させることを明確に示してきており、Avastinとpaclitaxelの併用は価値のある治療方法であるという欧州医薬品委員会(CHMP)の最近の勧告に基づいています。

最高医学責任者兼国際開発責任者のHal Barron博士は、「我々は、欧州委員会がAvastinとpaclitaxelの併用を承認し続けることを嬉しく思います」と述べるとともに、「この決定は、欧州の治癒が難しいHER2陰性の乳がんと闘っている多くの女性患者さんにとって重要なニュースとなります」と語っています。

Paclitaxelは、欧州で最も多く使用されている化学療法剤であり、転移性乳がんの一次治療においてAvastinと最も多く併用されています。欧州委員会は、また、転移性乳がんの一次治療でのdocetaxelとAvastinの併用を承認用法・用量から削除するというCHMPの勧告に基づいています。

この最新の承認用法・用量は直ちに有効となります。今回の欧州における乳がんに対する承認用法・用量の変更は、他のがん腫で承認されたAvastinの使用方法に影響を及ぼしません。

Avastinについて:5年以上にわたりがん治療を変革
2004年、進行性結腸・直腸がんを効能・効果として世界に先駆けて米国で承認されたAvastinは、進行がんの患者さんの治療に広く臨床で用いられる初めての血管新生阻害剤となりました。

今日でも、Avastinはいくつかのがん腫で証明された生存期間(全生存期間および/または無増悪生存期間)の延長を通じ、引き続きがん治療に変革をもたらしています。Avastinは、米国および欧州で進行性結腸・直腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、腎がんの治療に承認され、さらに米国および他31カ国以上で、グリオブラストーマ(脳腫瘍の一つ)の患者さんの治療でもAvastinが承認されています。Avastinは、毎年合計250万人余りが死亡するこれらの多くの進行がんの治療に臨床で用いることができる唯一の血管新生阻害剤です。

Avastinは、血管新生阻害剤を今日のがん治療の基本的な柱に位置付けさせ、これまでに75万人以上の患者さんがAvastinによる治療を受けてきました。現在、500を上回る臨床試験による広範な臨床プログラムにより、50以上のがん腫(大腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、脳腫瘍、胃がん、卵巣がんなど)ならびに様々なステージ(進行期または早期がん)で、Avastinの有用性を検討しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110304110000.html

FDAは、米国における転移性乳がんに対するAvastinの使用について、 ジェネンテック社にヒアリングの機会を供与(2011/2/28)
Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。
・乳がんに対する効能追加の承認申請を、2009年10月に厚生労働省に行っています。
・転移性乳がんに関する開発要請(2010年5月21日)を受けております。
・卵巣がんに対する開発要請(2010年12月13日)を受け、公知申請への該当性に係る企業見解を提出しています。

ロシュ・グループのメンバーであるジェネンテック社は本日、米国食品医薬品局(FDA)がAvastin(bevacizumab)を転移性乳がんの治療薬として承認を維持すべき理由について、企業見解を説明するヒアリングの機会を与えたと発表しました。FDAは2011年6月28~29日にヒアリングを予定しています。現時点、また、FDAによる一連のヒアリングの手続きが終了するまで、米国ではAvastinをHER2陰性の転移性乳がんの一次治療としてpaclitaxelとの併用の承認は維持されます。

最高医学責任者兼国際開発責任者のHal Barron博士は、「転移性乳がんに対するAvastinの使用について、ヒアリングを通じてFDAと我々が協議できる機会を得られたことに感謝します」と述べるとともに、「我々は、Avastinが転移性乳がんの女性のための重要な治療オプションであり、FDAによって承認された治療選択肢として維持されるべきであると信じています」と語っています。

ジェネンテック社に通知された、ヒアリングの機会が与えられた旨を記載しているFDAの書簡は、http://www.regulations.govのDocket番号FDA-2010-N-0621で閲覧可能です。2011年1月18日、ジェネンテック社は転移性乳がんの承認を撤回するとのFDAの勧告に対し、ヒアリング(NOOH)開催に向けた回答をFDAに提出しました。回答には、ジェネンテック社がヒアリングの際にFDAとともにレビューするAvastinのデータ、解析結果および関連情報一式が提出されました。会社の回答と関連書類は、ジェネンテック社のウェブサイトhttp://www.gene.com/gene/news/news-events/avastin/、あるいはhttp://www.regulations.govのDocket番号FDA-2010-N-0621で閲覧可能です。

HER2陰性の転移性乳がんに対するAvastinの有効性は、E2100試験で明らかとなった無増悪生存期間の延長に基づいています。Avastinが、HER2陰性の転移性乳がんに関連する症状の改善または全生存期間を延長することを示すデータはありません。Avastinは、転移性乳がんの治療として行われるanthracyclineとtaxan系薬剤による化学療法後に進行した乳がん患者さんの治療としては承認されておりません。

Avastinの処方情報と警告については、http://www.avastin.comをご覧下さい。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110228150000.html

抗悪性腫瘍剤「ゼローダ®」 「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果、用法・用量の 追加承認取得のお知らせ(2011/2/23)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「手術不能又は再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名『ゼローダ®錠300』、以下、「ゼローダ®」)について、2011年2月23日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

中外製薬が行った公知申請は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下、検討会議)*」を受け、2010年8月30日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対して公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づいております。

胃がんは日本、韓国、中国などのアジア諸国、南米で多く発現しています。日本では、胃がんは悪性腫瘍部位別死亡数第2位(男性:第2位、女性:第3位)の疾患であり、2010年の年間新規胃がん罹患患者数は110,000人と推計されています**。

「ゼローダ®」は、すでに欧州、アジア主要国の100カ国以上で「進行・再発胃がん」を効能・効果として承認され、標準的治療の一つとして広く用いられています。

中外製薬は、「ゼローダ®」がアンメットメディカルニーズの高い「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果とする薬剤として、患者さんの治療に大きく貢献できるものと確信するとともに、新しい治療選択肢の提供を通じ、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けていきます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110223150000.html

卵巣がんに対するAvastinの3番目の第Ⅲ相臨床試験で 主要評価項目を達成(2011/2/16)
白金製剤に感受性のある再発卵巣がん女性患者さんに対するAvastinの臨床試験で、無増悪生存期間が有意に延長

Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。
・乳がんに対する効能追加の承認申請を、2009年10月に厚生労働省に行っています。
・卵巣がんに対する開発要請を受け、公知申請への該当性に係る企業見解を提出しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110216150000.html

型慢性肝炎治療薬「ペガシス®」と抗ウイルス剤「コペガス®」 「C型代償性肝硬変」に対する適応について 厚生労働省より優先審査品目に指定(2011/2/1)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、2010年10月25日に「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請を行いましたC型慢性肝炎治療薬「ペガシス®皮下注90mg、同180mg」(一般名:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え))−(以下、「ペガシス®」)と、抗ウイルス剤「コペガス®錠200mg」(一般名:リバビリン)−(以下、「コペガス®」)が、1月13日に厚生労働省より優先審査品目に指定されましたのでお知らせいたします。

効能・効果追加の承認申請は、C型代償性肝硬変の患者さんを対象として実施した国内第Ⅱ/Ⅲ相試験に基づいています。今回の試験は無作為化部分盲検並行群間比較試験として実施し、無治療観察の患者さんとの比較において「ペガシス®」と「コペガス®」との併用療法による有効性、安全性が確認されました。

C型代償性肝硬変は、C型肝炎ウイルスの感染により引き起こされる肝臓の慢性的な炎症が長い経過の中で徐々に進行し、最終的に肝不全・肝細胞がんに至る重篤な転帰をたどる疾患です。現在、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療法は、国内では週3回投与のインターフェロン単独療法のみであることから、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善と同様、週1回の投与で治療が可能なペグインターフェロンとリバビリンとの併用療法が患者さんの肉体的・精神的負担の軽減につながることを期待しています。

「ペガシス®」は2003年に「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応症を取得し、2007年には同適応における「コペガス®」との併用療法が追加されましたが、いずれも優先審査の対象とされました。また、「ペガシス®」は「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請に加え、2011年1月27日には「B型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加についても承認申請を行っています。

中外製薬は、「ペガシス®」と「コペガス®」の併用療法がアンメットメディカルニーズの高い「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の適応を有する薬剤として、患者さんに迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110201150000.html

C型慢性肝炎治療薬「ペガシス®」 「B型慢性肝炎」に対する効能・効果追加承認の申請について(2011/1/27)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として販売を行っている「ペガシス®皮下注90mg、同180mg」(一般名:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え))−(以下、「ペガシス®」)による、「B型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

今回の申請の主となる試験は「ペガシス®」単独療法による国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験として実施し、既存の天然型インターフェロン単独療法と比較検討した結果をもって申請いたしました。

B型慢性肝炎は、B型肝炎ウイルス(HBV)が血液又は体液を介して感染することにより肝機能障害を引き起こす疾患で、その後、肝硬変や肝細胞がんへと進展します。

国内における主なB型慢性肝炎治療薬としては、現在、1日1回投与の核酸アナログ製剤と週3回投与のインターフェロン製剤がありますが、週1回、一定期間の投与により効果が期待できるペグインターフェロンによる新たな治療の選択肢が求められています。

「ペガシス®」では、週1回投与による48週間の治療が可能となることから、既存のインターフェロン製剤と比較して、治療に伴う患者さんの肉体的・精神的負担が軽減されることを期待しています。

なお、今回の申請では、Hbe抗原陽性並びに既存のインターフェロン製剤では適応のなかったHbe抗原陰性のB型慢性肝炎に対する適応取得を目指しています。

中外製薬は、「ペガシス®」による治療がアンメットメディカルニーズの高い「B型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応を有する薬剤として、患者さんに迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110127150000.html

活性型ビタミンD3誘導体「エディロール®」 厚生労働省より製造販売承認を取得(2011/1/21)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)および大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区/社長:上原 明](以下、大正製薬)は、中外製薬が創製し両社で共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトール-販売名「エディロール®」について、本日、厚生労働省より「骨粗鬆症」を効能・効果とした製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

中外製薬による厚生労働省への承認申請は2009年10月に行われ、国内で実施された臨床試験の成績が申請資料として提出されました。特に、無作為化二重盲検並行群間比較試験として行われた第Ⅲ相臨床試験は、骨粗鬆症患者さん1,054名(安全性評価例)を対象としてエルデカルシトールの3年間での骨折発生頻度および安全性を、アルファカルシドール*を対照とし検討しました。本試験では、エルデカルシトール(0.75 mg)またはアルファカルシドール(1.0 mg)を1日1回経口で3年間投与したところ、エルデカルシトール投与群ではアルファカルシドール投与群と比較して、3年間の新規椎体骨折の発生頻度は統計学的に有意に低下しました。また、大腿骨骨密度のT-scoreが-2.5SD未満、既存椎体骨折数2個以上の重症の被験者では、エルデカルシトールの骨折抑制効果はより顕著でした。さらに、骨折抑制効果が現れにくい前腕骨についても、エルデカルシトール投与群で3年間の骨折発現率は統計学的に有意に低いものでした。

なお、全般的な安全性は対照薬であるアルファカルシドールと同様であり、新たな副作用は認められませんでした。

骨粗鬆症の国内患者数は約1,200万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOLの低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度を改善し骨折の発生を抑制することが重要です。「エディロール®」は、活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた薬剤であることから、患者さんのQOL向上に大きく貢献できるものと確信しています。

中外製薬と大正製薬は、新しい治療選択肢の提供を通じ、今後も骨粗鬆症治療への貢献を目指した取り組みを続けてまいります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110121150000.html

活性型ビタミンD3 誘導体「エディロール®」 厚生労働省より製造販売承認を取得(2011/1/21)
大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区/社長:上原 明](以下、大正製薬)および中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、中外製薬が創製し両社で共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3 誘導体エルデカルシトール-販売名「エディロール®」について、本日、厚生労働省より「骨粗鬆症」を効能・効果とした製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

中外製薬による厚生労働省への承認申請は2009 年10 月に行われ、国内で実施された臨床試験の成績が申請資料として提出されました。特に、無作為化二重盲検並行群間比較試験として行われた第Ⅲ相臨床試験は、骨粗鬆症患者さん1,054 名(安全性評価例)を対象としてエルデカルシトールの3 年間での骨折発生頻度および安全性を、アルファカルシドール*を対照とし検討しました。本試験では、エルデカルシトール(0.75 g)またはアルファカルシドール(1.0 g)を1 日1 回経口で3 年間投与したところ、エルデカルシトール投与群ではアルファカルシドール投与群と比較して、3 年間の新規椎体骨折の発生頻度は統計学的に有意に低下しました。また、大腿骨骨密度のT-score が-2.5SD 未満、既存椎体骨折数2 個以上の重症の被験者では、エルデカルシトールの骨折抑制効果はより顕著でした。さらに、骨折抑制効果が現れにくい前腕骨についても、エルデカルシトール投与群で3 年間の骨折発現率は統計学的に有意に低いものでした。
なお、全般的な安全性は対照薬であるアルファカルシドールと同様であり、新たな副作用は認められませんでした。

骨粗鬆症の国内患者数は約1,200 万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOL の低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度を改善し骨折の発生を抑制することが重要です。「エディロール®」は、活性型ビタミンD3 製剤の骨に対する作用を高めた薬剤であることから、患者さんのQOL 向上に大きく貢献できるものと確信しています。
大正製薬と中外製薬は、新しい治療選択肢の提供を通じ、今後も骨粗鬆症治療への貢献を目指した取り組みを続けてまいります。
http://www.taisho.co.jp/company/release/2011/2011012101.pdf

ACTEMRA(tocilizumab)の効能追加を米国FDAが承認(2011/1/6)
関節リウマチに伴う関節の構造的損傷の防止と遅延、身体機能の改善およびMajor Clinical Response(ACR70が少なくとも6カ月継続)がACTEMRAの効能に追加される

ACTEMRAについて
日本では「全身型若年性特発性関節炎」の効能・効果の承認を2008年4月に取得しています。また、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」の効能・効果も承認されており、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

ロシュ社は本日、中等度から重度の疾患活動性を有する成人関節リウマチ(RA)患者さんに対する、ACTEMRA(tocilizumab、EU販売名:RoACTEMRA)とmethotrexate(MTX)との併用による関節の構造的損傷の防止と遅延、身体機能の改善およびMajor Clinical Response(ACR70が少なくとも6カ月継続)の効能追加を米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。今回の効能追加は米国における最初の承認取得から1年後の承認となり、これによりACTEMRAのRA治療における有効性を支持するものです。

RAは、激しい痛み、不可逆的な関節破壊、全身の合併症を伴う慢性かつ進行性の関節および関節周囲組織の炎症性疾患です。関節破壊は疾患の早期に始まることが多く、不可逆的な障害に至る恐れがあります。したがって、患者さんの関節の構造的損傷を防止することは、RA治療の効果を測る上で重要な指標です。

今回の米国における新たな適応追加は、第Ⅲ相臨床試験であるLITHE試験の良好なデータに基づいています。LITHE試験では、ACTEMRA(4mg/kgまたは8mg/kg)とMTXの併用投与を受けた患者さんでは、対照群の患者さんと比較して、1年目の関節破壊の進行を統計的に有意に抑制しているという結果が得られました。臨床効果は、時間の経過に伴う骨びらんの進行および関節裂隙の狭小化をX線所見によって判定しました。

中略

ACTEMRAは、2010年1月8日に、1剤以上の腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤で十分な効果が得られなかった中等度から重度の疾患活動性を有する成人RA患者さんの治療を目的とした初の抗インターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体としてFDAから承認されました。ACTEMRAは、単剤あるいはMTXまたは他の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDS)と併用して使用することが可能です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110106110000.html

がんペプチドワクチン「WT4869」の共同開発について(2010/12/21)
大日本住友製薬株式会社【本社:大阪市、社長:多田正世】(以下、大日本住友製薬)と中外製薬株式会社【本社:東京都中央区、社長:永山治】(以下、中外製薬)は、治療用がんペプチドワクチン「WT4869」について、骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes:MDS)を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しますので、お知らせします。
大阪大学大学院医学系研究科 杉山治夫教授らのこれまでの研究により、WT1(Wilms' tumorgene 1)タンパクが、白血病やほぼ全ての種類の固形がんで高発現し、種々のがんでのがん抗原になっていることが示唆され、WT1ペプチドを用いたがん免疫療法の有用性が検討されています。
杉山教授らの基礎的、臨床的な研究成果に基づき、大日本住友製薬と中外製薬は、両社の共同研究により新規ペプチドであるWT4869 を創製しました。WT4869 は、WT1 を標的としたがんワクチン療法に用いられます。WT4869 の投与により、WT1 に特異的な細胞傷害性T 細胞(CTL)が誘導され、WT1 タンパクを発現するがん細胞をCTL が傷害することで、WT1 タンパクを発現する白血病や種々のがんに対して治療効果を発揮することが期待されます。
MDS は、遺伝子異常を生じた造血幹細胞の単一増殖に起因する疾患(血液がんの一種)であり、臨床所見として血球減少と経過中に急性骨髄性白血病への進展を特徴とする難治性疾患です。国内のMDS 総患者数は1998 年の調査で約7,100 人、有病率は10 万人あたり2.7 人と推定されていますが、次第に増加傾向にあると考えられています。国内では、MDS は骨髄移植以外に治癒可能な治療法は確立されておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患であることから、新規薬剤の開発が待望されています。
大日本住友製薬ならびに中外製薬は、両社協調して本剤の開発を進め、一日でも早くMDS 患者さんの治療に貢献できるよう努力して参ります。また、今後は他のがん種へも適応を拡大していきたいと考えています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=95

ロシュ社は欧州および米国におけるAvastinの 進行性乳がんに対する審査を受けて最新情報を提供(2010/12/17)
- 欧州では、Avastinとpaclitaxelとの併用は有用性の高い治療法として承認
- 米国では、ジェネンテック社は転移性乳がんの治療法としてAvastinが継続して使用できるようヒアリングを要望する予定

Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。
・乳がんに対する効能追加の承認申請を、2009年10月に厚生労働省に行っています。

ロシュ社は、欧州医薬品庁(EMA)および米国食品医薬品局(FDA)によるAvastin(bevacizumab)の転移性乳がんに対する審査を受けて、各規制当局から以下の見解が出されたことを発表しました。



EMA/欧州医薬品委員会(CHMP)の最新情報
- EMAは、Avastinとpaclitaxelの併用は転移性乳がんの女性の無増悪生存期間を明らかに延長可能と確認しました。
- EMAは、「この併用療法の有用性はリスクを上回り、転移性乳がんに苦しむ患者さんにおいて価値のある治療法である」と発表しました。
- Paclitaxelは、欧州で最も多く使用されている化学療法剤であり、転移性乳がんの一次治療においてAvastinと最も多く併用されています。

- EMAの機関の一つであるCHMPは、Avastinとdocetaxelの併用は有用性が明確でないことから添付文書からの削除を推奨するとともに、capecitabineとの併用についての用法追加を推奨しませんでした。
- この見解に関する欧州委員会の決定は、近く発表される見込みです。
- CHMPの見解は、欧州において承認されている進行性大腸がん、腎がん、肺がんにおけるAvastinの使用には影響を及ぼしません。
www.emea.europa.eu/

FDAの最新情報
- FDAはGenentechに対し、HER2陰性の転移性乳がんの一次治療としてのAvastinとpaclitaxelの併用について販売承認の取り下げを勧告し、Notice of Opportunity for a Hearing(NOOH)を発出しました。NOOHは、FDAが適応症の取り下げの提案に関して、企業にヒアリングの機会を与えるために使う方法です。
- Genentechはヒアリングを要望する予定です。仮にFDAがヒアリングを承諾したとして、それが実施される日程は設定されていません。
- 今回のプロセスの結論が出るまでは、HER2陰性の転移性乳がんの一次治療としてAvastinとpaclitaxelの併用についてのFDAの承認は継続されます。
- FDAは更に転移性乳がんにおける一次治療としてのAvastinと他の化学療法剤の併用についてAVADO試験とRIBBON1試験に基づく申請についてのComplete Response Letterと、転移性乳がんにおける二次治療としてのAvastinと他の化学療法剤の併用についてRIBBON2試験に基づく申請についてのComplete Response Letterを発出しました。
- FDAの決定は、米国における承認された他のがん腫でのAvastinの使用に影響を及ぼすものではありません。
www.fda.gov/
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101217150000.html

統合失調症に対するファーストインクラスの治験薬の 第Ⅱ相臨床試験で陰性症状の改善が認められた(2010/12/6)
グリシン再取り込み阻害剤RG1678が、新規作用機序を有する化合物として初めて統合失調症の陰性症状に対する意味のある改善をもたらす

RG1678について
統合失調症を対象とした第Ⅱ相国際共同治験に日本から中外製薬も参加しました。

本日、ロシュ社は統合失調症の治療薬として開発中のファーストインクラスのグリシン再取り込み阻害剤(GRI:Glycine Reuptake Inhibitor)RG16781)について、第Ⅱ相臨床試験における8週間投与の結果を発表しました。本試験において、統合失調症の陰性症状はRG1678によって臨床的に意味のある改善を示し、併せて、患者さんの個人的及び社会的機能も改善しました。本試験では、顕著な陰性症状を有する統合失調症の患者さんを対象として、RG1678を第2世代の抗精神病薬と併用投与した際の症状の改善を評価しました。


統合失調症は世界で約2,400万人が罹患しているといわれ、通常15歳から35歳の若い成人に好発します。統合失調症の患者さんはしばしば社会的活動に対する意欲や興味をなくし、社会的に孤立し、日常生活における喜びを感じる能力が低下します。これらは統合失調症の陰性症状とよばれています。現在承認されている治療薬では幻覚や妄想を含む陽性症状を主に改善し、持続するコントロール不良な陰性症状を有する患者さんでは、多くの場合十分な治療効果が得られていません。

ロシュ社のグローバル開発担当兼最高医学責任者Hal Barron博士は、「この新規化合物は、統合失調症の陰性症状を改善し、患者さんがより効果的に日常生活における活動を行えるようになる可能性をもつ、はじめての候補薬です」と述べるとともに、「統合失調症を治療する上での最終目標は、患者さんを可能な限り通常の生活が送れる状態に戻すことです。規制当局と協議を実施した上で、現在、RG1678の有効性を確認するための臨床第Ⅲ相試験が進められています」と語っています。


グリシン再取り込み阻害剤RG1678は、精神疾患の治療において重要なグルタミン酸系の神経伝達経路を標的とし、シナプス間隙のグリシン濃度を増加させることによりこの神経伝達を正常化する方向に作用します。このような脳内でのRG1678特有の作用機序により、統合失調症以外の精神疾患でも有用な治療薬として応用できる可能性があります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101206150000.html

組織改正・人事についてのお知らせ(2010/11/29)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治]は、2011年1月1日付で次記の組織改正および人事発令を行いますのでお知らせいたします。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101129110000.html

FDAはHER2陽性の転移性胃がんに対しHerceptinを承認(2010/10/27)
ロシュ社は本日、HER2陽性の転移性胃がんまたは胃食道接合部がんの薬剤による治療歴のない男性および女性において、化学療法(cisplatinとcapecitabineまたは5-fluorouracil[5-FU])とHerceptin(trastuzumab)の併用について、米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。

転移性胃がんと診断された患者さんには、HER2発現の有無について診断を受けて頂き、そのうちHER2陽性の患者さんのみがHerceptinと化学療法の併用療法の対象となります。

「Herceptinが10年以上前にHER2陽性の進行性乳がんの承認を受けてから、HER2経路が胃がんなど他のがんの増殖および転移にどのように関与するか研究が重ねられてきました」とロシュ社のグローバル開発責任者兼最高医学責任者のHal Barron博士は述べるとともに、「Herceptinと化学療法の併用が本日承認されたことで、治療選択肢の少ないこの命に関わる疾患を持つ患者さんに、重要で新しい一人ひとりに合わせた薬剤を提供できます」と語っています。

2010年1月、欧州委員会はHER2が高発現している転移性胃がんの患者さんに対するHerceptinと化学療法の併用について承認しました。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101027110000.html

C型慢性肝炎治療薬「ペガシス®」と抗ウイルス剤「コペガス®」 「C型代償性肝硬変」に対する効能・効果追加承認の申請について(2010/10/26)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として販売を行っているC型慢性肝炎治療薬「ペガシス® 皮下注90mg、同180mg」(一般名:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え))−(以下、「ペガシス®」)と、抗ウイルス剤「コペガス® 錠200mg」(一般名:リバビリン)−(以下、「コペガス®」)との併用による、「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

今回の申請の主となる国内第Ⅱ/Ⅲ相試験は、C型代償性肝硬変の患者さんを対象とした無作為化部分盲検並行群間比較試験として実施し、無治療観察の患者さんに対する「ペガシス®」と「コペガス®」の併用療法における有効性、安全性について比較検討した結果をもって申請いたしました。

C型代償性肝硬変は、C型肝炎ウイルスの感染により引き起こされる肝臓の慢性的な炎症が長い経過の中で徐々に進行し、最終的に肝不全・肝細胞がんに至る重篤な転帰をたどる疾患です。国内ではC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療法はインターフェロン単独療法のみであることから、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善同様、週一回の投与で治療が可能なペグインターフェロンとリバビリンの併用療法の新たな選択肢が求められています。

中外製薬は、「ペガシス®」と「コペガス®」の併用療法がアンメットメディカルニーズの高い「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の適応を有する薬剤として、患者さんに迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101026150000.html

活性型ビタミンD3誘導体「エルデカルシトール」国内第Ⅲ相臨床試験結果を米国骨代謝学会で発表(2010/10/19)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は本日、骨粗鬆症を予定適応症として開発中の活性型ビタミンD3誘導体(一般名:エルデカルシトール)について、カナダのオンタリオ州トロントで開催中の第32回米国骨代謝学会学術集会(The American Society for Bone and Mineral Research)にて、国内で実施された第Ⅲ相臨床試験結果を10月18日(現地時間)に徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部生体情報内科学教授 松本俊夫 先生より口演発表されましたのでお知らせいたします。

今回発表された第Ⅲ相臨床試験は無作為化二重盲検並行群間比較試験であり、骨粗鬆症患者さん1,054名(安全性評価例)を対象としてエルデカルシトールの3年間での骨折発生頻度および安全性を、アルファカルシドール*を対照とし検討したものです。本試験では、エルデカルシトールを1日1回経口で3年間投与しました。その結果、エルデカルシトールを投与された被験者ではアルファカルシドールを投与された被験者と比較して、新規椎体骨折の発生頻度は有意に低下し、非椎体骨の前腕骨についても有意な骨折抑制効果が認められました。また、重症の被験者においてもエルデカルシトールの有意な骨折抑制効果が認められました。なお、全般的な安全性は対照薬であるアルファカルシドールと同様でした。

エルデカルシトールの製造販売承認申請は、中外製薬が2009年10月に行っております。

骨粗鬆症の国内患者数は現在約1,200万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOLの低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度と骨質を改善し、骨折の発生を抑制する治療が必要です。

中外製薬は、活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた新たな薬剤として期待できるエルデカルシトールを患者さんならびに医療従事者へいち早く提供できるよう、早期承認に向けて取り組んでいきます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101019160000.html

ACTEMRA/RoACTEMRA(トシリズマブ)の 全身型若年性特発性関節炎の適応追加を 米国および欧州において申請(2010/10/18)
衰弱性の関節炎で苦しむ小児に朗報

ACTEMRAについて
日本では「全身型若年性特発性関節炎」の効能・効果の承認を2008年4月に取得しています。また、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」の効能・効果も承認されており、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

ロシュは本日、ACTEMRA(EU販売名:RoACTEMRA)の全身型若年性特発性関節炎(sJIA)の適応拡大に向けて、生物学的製剤追加申請(sBLA)を米国食品医薬品局(FDA)に、そして迅速評価1申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出したことを発表しました。

sJIAは、間欠熱、皮疹、貧血、肝臓および/または脾臓の腫大ならびに心臓および/または肺を覆う粘膜の炎症を伴う炎症性関節炎ですが、現在EUまたは米国において承認された治療薬はありません1)。sJIAの発症年齢のピークは18カ月から2歳ですが2, 3)、成人に達するまで病気が持続することがあります。小児の関節炎のサブタイプとしては長期予後が最も悪く、関節炎を患う子供たちの死亡全体の約3分の2を占め、死亡率は2~4%と考えられています4)。高用量の副腎皮質ステロイド剤を投与する現在の治療法では、長期予後が改善されることはなく、しばしば重篤な副作用を伴います*。



今回の申請は、ACTEMRAがsJIAの症状改善に有効であるとの多国籍第Ⅲ相TENDER試験5)結果を受けて提出されました。欧州リウマチ学会(EULAR)において発表された本臨床試験では、sJIAの症状の30%改善(JIA ACR30†)およびsJIAに特徴的な発熱の消失の両者を達成した患者さんの割合が、プラセボを投与された患者さんでは24%であったのに対し、ACTEMRAによる3カ月間の治療を受けた患者さんでは85%でした。さらに、70%の患者さんがJIA ACR70を達成し、37%がJIA ACR90を達成したのに対し、プラセボ投与の患者さんではそれぞれ8%と5%であったことが示されました。JIA ACR評価における有意な改善に加えて、本試験に参加したほぼ3分の2の患者さんで、3カ月後の時点で皮疹が消失していました。本試験において、ACTEMRAはsJIAの小児においても忍容性に優れ、成人関節リウマチ(RA)治療時と同様の安全性プロファイルを示しました。

「sJIAは、幼い子供たちの生命に危機を及ぼす可能性のある非常に深刻な病気ですが、現時点で承認された治療薬はありません」と、ロシュ社のグローバル開発責任者兼最高医学責任者のHal Barron博士は述べるとともに、「今回のデータを得て、我々はACTEMRAが治療の選択肢となって、この病気とともに日々を過ごしている子供たちとそのご家族に恩恵を与えるのではないかと願っています」と語っています。

ACTEMRAは、滑膜の慢性炎症、関節軟骨の損傷、発熱、貧血、成長不良および骨粗鬆症など、sJIAの主な特徴に寄与する因子であるインターロイキン-6(IL-6)の活性を抑制します6)。EUや米国、他の国々では既に、同じようにIL-6高値を伴う成人RAの治療薬として承認されています。RAに対する臨床試験では、ACTEMRAの優れた有効性と安全性が確認され、すべての患者さんのタイプで一貫して寛解率が高く7)、構造的な関節破壊の抑制が認められました8)。また、成人RAにおいて、ACTEMRA単剤による投与6カ月時点のACR20、ACR50およびACR70がメトトレキサートによる単剤治療より優れていることが確認された薬剤です9)。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101018143001.html

革新的な抗体工学技術をNature Biotechnologyに発表 -1分子の抗体が標的抗原の作用を何度も遮断することが可能に-(2010/10/18)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、この度、従来のモノクローナル抗体では不可能であった1分子の抗体が標的抗原の作用を何度も遮断することを可能とする革新的な抗体工学技術を確立し、Nature Biotechnology 電子版(11月号、10月17日(BST)よりNature Biotechnology ウェブサイトで閲覧可能)に発表しました。(http://www.nature.com/nbt/journal/vaop/ncurrent/index.html)

モノクローナル抗体は、標的抗原と特異的に結合することで、抗原を介して惹起される作用を選択的に遮断することができます。現在承認されているほとんどの抗体医薬は、疾患の原因となる標的抗原に結合し、その作用を遮断することによって治療効果を発揮します。しかしながら、従来のモノクローナル抗体は、抗体1分子がその標的抗原と1度だけ結合し、その作用を1回しか遮断することができませんでした。今回、Nature Biotechnologyに発表した本技術によって作製されるモノクローナル抗体では、抗体1分子が何度も標的抗原と結合し、その作用を繰り返し遮断することが可能になります。本技術の特徴は、血液中において標的抗原と強く結合したモノクローナル抗体が細胞内の器官であるエンドソームに取り込まれ、エンドソーム内で標的抗原を解離させることにあります。その結果、標的抗原は細胞内の消化器官であるライソソームに移行し、そこで速やかに分解されるのに対して、抗体は細胞外へリサイクルされることで、再び血液中において標的抗原と結合することができます。これを繰り返すことで、抗体は標的抗原と何度も結合し、その作用を繰り返し遮断することが可能となります。

中外製薬は、本技術をヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体であるアクテムラ®に適用し、IL-6レセプターの作用を繰り返し何度も遮断することが可能な次世代の抗IL-6レセプター抗体の創製に成功しました。本技術を適用することで、前臨床試験の結果、アクテムラ®と比較してIL-6レセプターの遮断時間を4倍以上持続させることが可能となりました。この持続効果は従来の抗体工学技術では達成することができませんでしたが、本技術を適用することで初めて投与量・投与頻度を少なくすることが可能となり、患者さんにとっての利便性の向上につながることが期待されます。また、本技術は抗IL-6レセプター抗体のみならず、様々な疾患関連抗原を標的とするモノクローナル抗体に適用でき、これにより従来のモノクローナル抗体では達成することができない革新的な抗体医薬の創製につながると確信しています。

中外製薬は、日本のバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、今後も革新的な技術の開発と、その技術を創薬へ応用することで、世界の医療と人々の健康に貢献していきます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101018140000.html

契約社員から正社員への転換制度の導入について -活力ある人財の更なる育成に向けて-(2010/10/15)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、トップ製薬企業像実現にむけた人財の確保・育成策の一つとして、契約社員から正社員への転換手続きを整備した『転採用制度』を本年10月より導入しましたのでお知らせいたします。

当社には、一定期間以上在籍し安定的に力を発揮している契約社員が多く勤務しており、契約社員の新たな働き方の可能性について検討して参りました。その結果、今後の活躍が期待される人財について職務の幅を拡げられるよう、『転採用制度』を導入することといたしました。

本制度は本人による応募制としており、これまでの勤務状況など一定の要件を満たす契約社員の中から、職務の幅を拡げていく可能性・意欲のある者を募り、筆記試験と面接により選考を行います。

中外製薬としては、本制度の導入により活力ある人財の確保が図れることに加え、契約社員に対し中長期的なキャリアや更なるチャレンジについて考える機会を提供することで、組織としても活性化が図れると考えております。

一方当社では、結婚、出産、育児、介護等の理由で退職した社員を対象にした『退職者再雇用登録制度』を2006年4月より導入しており、契約社員として再雇用された元社員に対して、正社員として復帰する機会を提供することにもつながります。

中外製薬は、今後も多様化する個々人のライフプランに対応できるよう各種制度を整備、強化することで、意欲ある従業員に対し能力を発揮する機会を提供して参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101015150000.html

抗インフルエンザウイルス剤「タミフル®」 今後の供給計画について(2010/10/14)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、F.ホフマン・ラ・ロシュ社から輸入し、製造・販売している抗インフルエンザウイルス剤「タミフル® カプセル75」「タミフル® ドライシロップ3%」(一般名:オセルタミビルリン酸塩)について、2011年3月までの供給計画がこのほどまとまりましたので、お知らせいたします。

昨年は新型インフルエンザ(A/H1N1)が大流行し、2年目にあたる2010~2011年のインフルエンザシーズンも引き続き警戒が必要と考えております。
中外製薬では、タミフル® を安心して処方いただけるよう、安全性関連情報の迅速な提供を行うとともに、万全な製品供給体制を整えて参ります。
なお、インフルエンザの急な流行開始に備え、既に1,240万人分のタミフル® の生産を完了しており、流行拡大の状況に応じて追加供給も検討いたします。

中外製薬は、抗インフルエンザウイルス剤の製造販売元として、万全の体制を整えて準備にあたる所存です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20101014110000.html

ロシュ社は米国における進行性乳がんに対する Avastinの最新情報を提供(2010/9/21)
FDAは生物製剤承認申請の審査期間を延長

Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。

ロシュ・グループのジェネンテック社は本日、米国食品医薬品局(FDA)の審査中に追加で提出されたAvastin(bevacizumab)の未治療の(一次治療)進行性HER2陰性乳がんに対する生物製剤承認申請(sBLAs)に関する情報は大きな改訂とみなされたことを発表しました。FDAのガイドラインに従って規制当局はさらに90日間、sBLAsの審査期間を延長しました。現在、ジェネンテック社は2010年12月17日までにsBLAsに関するFDAの決定があると予想しています。

現時点では、HER2陰性の転移性乳がんの一次治療としてAvastinとpaclitaxelの併用は迅速承認下で維持されています。現在、FDAは2009年11月にジェネンテック社が提出しAVADO試験とRIBBON1試験に基づくAvastinとtaxane系薬剤、anthracycline系薬剤、Xeloda (capecitabine)との併用療法に関する生物製剤承認申請の審査を行っています。AVADO試験とRIBBON1試験のデータは、迅速承認を完全な承認に移行させるためにジェネンテック社によって提出されました。


「我々は、Avastinの追加情報について審査期間を延長するというFDAの決定を歓迎します。この延長された審査期間の間に、規制当局と緊密に協議していきます。」と、ロシュ社国際開発担当兼最高医学責任者のHal Barron博士は述べています。

本日のFDAの発表は、米国における承認された他のがん腫でのAvastinの使用、他の国での乳がんを含むAvastinの使用には影響を及ぼしません。

2008年2月、FDAは進行性のHER2陰性乳がんの一次治療としてAvastinとpaclitaxelの併用について、迅速承認を行いました。この承認は、無増悪生存期間の延長に基づいています。

欧州では、Avastinは、第Ⅲ相臨床試験であるE2100試験とAVADO試験の結果をもとに、paclitaxel(2007年から)またはdocetaxel(2009年から)との併用により、転移性乳がん患者さんの一次治療として承認されています。現在、RIBBON1試験に基づく適応拡大の申請が欧州の規制当局による審査を受けています。

Avastinについて:5年以上にわたりがん治療を変革
2004年に米国で進行性結腸・直腸がんに対して最初に承認されたAvastinは、進行がんの患者さんの治療に広く臨床で用いられる初めての血管新生阻害剤となりました。

今日でも、Avastinはいくつかのがん腫で証明された生存期間(全生存期間および/または無増悪生存期間)の延長を通じ、引き続きがん治療に変革をもたらしています。Avastinは、米国および欧州で進行性結腸・直腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、腎がんの治療に承認され、さらに米国および他23カ国で、グリオブラストーマ(脳腫瘍の一つ)の患者さんの治療でもAvastinの投与が可能です。Avastinは、毎年合計250万人余りが死亡するこのように多くの進行がんの治療に臨床で用いることができる唯一の血管新生阻害剤です。

Avastinは、血管新生阻害剤を今日のがん治療の基本的な柱に位置付けさせ、これまでに75万人以上の患者さんがAvastinによる治療を受けてきました。現在、500を上回る臨床試験による広範な臨床プログラムにより、50以上のがん種(大腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、脳腫瘍、胃がん、卵巣がんなど)ならびに様々なステージ(進行期または早期がん)で、Avastinの有用性を検討しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100921110001.html

ロシュ社はAvastinの結腸がん術後補助療法に関する最新情報を提供(2010/9/21)
二番目の第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成せず

Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。

本日、ロシュ社は早期結腸癌の術後補助療法(手術直後)としてAvastinと化学療法を併用した二番目の第Ⅲ相臨床試験のトップライン結果を発表しました。試験では、Avastinと化学療法を併用した場合と化学療法単独の場合の有効性と安全性を検討しました。AVANTとして知られるこの試験では、主要評価項目としてⅢ期の結腸がんにおける無病生存期間の延長を設定していましたが、その達成は認められませんでした。副作用は、承認されたがん腫でこれまでに行われた主要な臨床試験の結果と一致していました。これらの結果が、進行性(転移性)がんなど、既に承認されたAvastinの適応に影響を及ぼすことはありません。

早期結腸癌でAvastinを評価した、以前に報告されたNSABP C-08試験の結果と一致して、AVANT試験は、標準的な化学療法とAvastinの1年間の投与は、早期結腸癌の再発リスクの抑制には有効でないことを示しています。NSABP C-08試験と異なり、AVANT試験の現時点での大まかな有効性解析からは、化学療法単独群(コントロール群)で効果が上回る傾向が示唆されました。ロシュ社は、進行中のAvastinの術後補助療法試験の今後の方向性を明確にするために、これら二つの試験データを現在評価しています。

「我々は、転移性結腸・直腸がんで見られたAvastinの明確な生存ベネフィットが、早期がんでも認められることを当初期待していましたが、結腸がん患者さんにおけるAvastinの効果は転移性と早期がんで異なることが明らかになってきています」と、ロシュ社国際製品開発担当兼最高医学責任者のHal Barron博士は述べています。

AVANT試験のデータは、2011年に開催される医学会で発表する予定です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100921110000.html

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」 承認条件(全例調査)が解除される(2010/9/8)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は本日、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌および扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果として販売している抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」(以下、アバスチン®)について、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に関する承認条件となっておりました製造販売後の全症例を対象とした特定使用成績調査(全例調査※)に関し、厚生労働省より解除の連絡を受けましたのでお知らせいたします。

「アバスチン®」は、2007年4月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果で承認を取得しており、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講ずること」が付されておりました。

今回の承認条件の解除は、本調査の集計解析結果※※として厚生労働省に提出しておりました2,699例の「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の患者さんにおける安全性および有効性データをもとに、承認条件である製造販売後調査が適切に実施され、本剤の適正使用に必要な措置はすでに講じられており、更なる調査等の実施は必要がないと考えられたことから決定されたものです。

なお、本剤の適応疾患のうち、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に関しては、全例調査の承認条件は付されておりません。

中外製薬は、がん領域のトップ製薬企業として「患者さんが希望をもって前向きに立ち向かえるがん医療の実現」を目指し、今後も革新的で有用な医薬品と情報
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100908163000.html

抗悪性腫瘍剤「ゼローダ®」 「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対して公知申請(2010/9/2)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「手術不能または再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名『ゼローダ®錠300』、以下、「ゼローダ®」)の、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する効能追加の公知申請を9月1日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「ゼローダ®」につきましては、4月27日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下、検討会議)*」での検討結果を受け、厚生労働省より切除不能進行・再発胃癌に対する開発要請が中外製薬になされました。さらに、8月3日に開催されました検討会議において、本効能・効果に対し公知申請に該当と評価されました。

今回の公知申請は、その後、8月30日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対して公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。

中外製薬が販売している「ゼローダ®」は、すでに欧州、アジア主要国で「進行・再発胃癌」を効能・効果として承認され、標準的治療の一つとして広く用いられています。

中外製薬は、「ゼローダ®」がアンメットメディカルニーズの高い「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果とする薬剤として、患者さんに迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。




*「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置されたものです。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100902110000.html

ロシュ社がT-DM1のFDA申請に関する最新情報を提供(2010/9/1)
ロシュ社は、2012年半ばに世界で申請を行う予定

T-DM1について
・国内では、乳がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

ロシュ社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、同社のtrastuzumab-DM1(T-DM1)について生物製剤承認申請(BLA)に対する迅速承認を拒絶したことを発表しました。予定どおり、ロシュ社は実施中の第Ⅲ相臨床試験であるEMILIA試験を継続します。ロシュ社は引き続きFDAと協議し、2012年半ばにT-DM1の世界での申請を予定しています。

2010年7月に提出されたBLAでは、単群で実施された第Ⅱ相臨床試験の結果に基づきT-DM1に対する迅速承認申請を行いました。この試験では、HER2を標的とする2種類の薬剤を含め、過去に平均7種類の薬物治療を受けたHER2陽性の進行性乳がん女性の1/3において、T-DM1が腫瘍を縮小することが示されました。

迅速承認が検討される際には、薬剤の安全性・有効性の早期データが臨床ベネフィットをある程度予測し得るような、治療満足度の低い患者さん群(治療選択肢が限られた、重篤度の高い疾患)が明確に存在することがFDAにより認識される必要があります。2010年3月に行われたFDAとの申請前会議の後、ロシュ社は迅速承認を求めたBLAを提出することが適切であると結論付けました。BLAの審査において、HER2の状態に関係なく転移性乳がんについて承認されたすべての治療選択肢が試験対象の患者さん群で使い尽くされてはいないという理由で、FDAはT-DM1の臨床試験が迅速承認の基準を満たしていないと結論付けました。

「私たちは、HER2を標的とする新しい治療選択肢としてT-DM1の可能性を固く信じており、引き続き継続中の臨床開発には全力で取り組みます」と、ロシュ社グローバル開発担当兼最高医学責任者であるHal Barron博士は述べています。


ロシュ社は2012年半ばに、プロトコールを一部修正した第Ⅲ相無作為化臨床試験であるEMILIA試験のデータを提出し、世界での申請をサポートする予定です。EMILIA試験では、一次治療後に病勢が悪化したHER2陽性の進行性乳がん患者さんにおいて、T-DM1単独とlapatinibとcapecitabineとの併用を比較しています。

T-DM1について
T-DM1は武装抗体(armed antibody)としても知られる薬剤結合抗体(ADC)であり、HER2陽性の進行性乳がんに対する研究が続けられています。T-DM1は、安定したリンカーを用いてtrastuzumabと化学療法剤DM1を結合させていますが、このリンカーは、T-DM1が特定のがん細胞に到達するまでT-DM1を一つに保つよう設計されています。この抗体(trastuzumab)はHER2陽性のがん細胞に結合し、身体の免疫系にがん細胞を攻撃するよう指示を出すとともに、がんを増殖させる制御不能なシグナルを遮断すると考えられています。T-DM1は一旦がん細胞内に吸収されると、DM1を放出することによってがん細胞を破壊するように設計されています。ジェネンテック社は、ImmunoGen, Inc.との契約の下、T-DM1の技術をライセンスしています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100901160000.html

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 「アクテムラ®」の承認条件(全例調査)の解除について(2010/8/4)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は本日、関節リウマチ等の適応症で販売しているヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ®」について、承認条件となっておりました製造販売後の全症例を対象とした「関節リウマチ」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(pJIA)」に関する特定使用成績調査(全例調査※1)に関し、厚生労働省より解除の連絡を受けましたので、お知らせいたします。

「アクテムラ®」は、2008年4月に「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」、「pJIA」ならびに「全身型若年性特発性関節炎(sJIA)」に対する効能・効果の追加承認を取得していますが、その承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されておりました。

今回の承認条件の解除は、本調査の中間解析結果(※2)として厚生労働省に提出しておりました3,987名の関節リウマチおよびpJIA患者さんのデータをもとに、本剤の安全性及び有効性について現時点で新たな対応を必要とする問題はないと判断されたことから、決定されたものです。なお、本調査では現在までに1万例を超える患者さんが登録され、本調査の安全性データの収集対象(2009年11月15日までの登録)である約8,300名全てのデータの最終解析については結果がまとまり次第、報告する予定です。

本剤の適応疾患のうち、sJIAおよびキャッスルマン病に関しては、いずれも全例調査を継続しており、引き続き症例登録を実施しております。

「アクテムラ®」は、大阪大学との共同研究により作製した抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体をもとに、遺伝子組換え技術により産生した国産初の抗体医薬品(ヒト化モノクローナル抗体)です。「アクテムラ®」は、IL-6とそのレセプターの結合を競合的に阻害することにより、IL-6の生物学的作用を抑制し薬効を発揮します。

関節リウマチは、多関節に生じる進行性の関節破壊を主症状とする原因不明の全身性炎症疾患です。40−50歳代の女性に好発し、家族を含めた精神的、社会的問題としてその対策が重要となっています。患者さんは長期間の闘病を強いられるため、学校生活や就職など社会生活においても様々な問題に直面しています。

中外製薬は、骨・関節領域を戦略領域の一つに定めており、患者さんや医療従事者に革新的な治療薬を提供することで骨・関節疾患の治療に貢献できると考えています。引き続き、患者さんの安全を最優先とし、適正使用の推進・情報提供に努めていきます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100804150000.html

ロシュ社はAvastinに関するFDA諮問委員会の最新情報を提供(2010/7/22)
Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、グリオブラストーマ(再発例)を対象とした臨床試験を実施中です。

ロシュ・グループのジェネンテック社は本日、米国食品医薬品局(FDA)の抗がん剤諮問委員会(ODAC)において、未治療(一次治療)のHER2陰性の進行性乳がんに対するAvastin(bevacizumab)とpaclitaxelの併用について、Avastinの米国添付文書からの削除につき、投票の結果が賛成12、反対1であったと発表しました。現時点では、委員会の投票結果が米国のHER2陰性の進行性乳がん患者さんへのAvastinの使用に影響を及ぼすことはありません。FDAは、2010年9月17日までに、米国における進行性乳がんに対する一次治療としてのAvastinといくつかの特定の化学療法の併用について決定を下す予定です。

「委員会の勧告には大変失望しています。Avastinは今後もこの難病に苦しむ女性の選択肢であるべきと確信しています。ジェネンテック社は、3本の第Ⅲ相臨床試験に参加した女性2,400名以上のデータについて、FDAと引き続き協議する予定です。この勧告が他のがん腫に対するAvastinの承認済みの適応に影響することはありません」と、血液/腫瘍領域の臨床開発グローバルヘッド兼シニアバイスプレジデントのSandra Horning博士は述べています。

また、勧告が米国以外の国における進行性乳がんに対するAvastinの使用に影響することもありません。

現在、Avastinは米国において、HER2陰性の進行性乳がんの一次治療として、paclitaxelとの併用において承認されています。この承認は、第Ⅲ相臨床試験であるE2100試験の結果に基づいており、がんやその他の生命を脅かすような重篤な疾患のための医薬品の暫定承認を可能にする、FDAの迅速承認プログラムで認可されました。進行性乳がんに対するAvastinの効果は無増悪生存期間(PFS)の改善を根拠としています。Avastinは、転移がんに対してanthracycline系およびtaxane系薬剤の投与後に進行した乳がん患者さんには承認されていません。現時点では、AvastinがHER2陰性の進行性乳がんの疾患関連症状や生存期間を改善することを示すデータはありません。

欧州では、Avastinは、第Ⅲ相臨床試験であるE2100試験とAVADO試験の結果をもとに、paclitaxelまたはdocetaxelとの併用により、転移性乳がん患者さんの一次治療として承認されています。現在、RIBBON 1試験に基づく適応拡大の申請が欧州の規制当局による審査を受けています。

2009年11月、ジェネンテック社は、迅速承認から完全承認に切り替える取り組みの一環として、AVADO試験とRIBBON 1試験の結果に基づいて、FDAに対して生物製剤承認申請書(sBLA)を2件提出しました。

ODACでは、3本の試験(E2100試験、AVADO試験およびRIBBON 1試験)すべてのデータを検討しました。これらの試験は、Avastinと一般的に使用される化学療法(taxane系薬剤、anthracycline系薬剤またはcapecitabine)の併用が、化学療法単独と比較して女性(患者さん)のPFSを延長させたことを明らかにしました。また、有害事象はAvastinに関する過去の報告と総じて一致し、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100722160000.html

前治療歴のあるHER2陽性の進行性乳がん患者さんに対する trastuzumab-DM1の適応申請をロシュ社がFDAに提出(2010/7/14)
T-DM1は、ロシュ社のパイプラインにおいてFDAに申請される初の薬剤結合抗体(ADC)です。
T-DM1について
・国内では、乳がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

2010年7月7日 バーゼル発

ロシュ社は本日、複数のHER2標的薬と化学療法による治療を過去に受けたHER2陽性の進行性乳がん患者さんに対するtrastuzumab-DM1(T-DM1)の生物製剤承認申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。今回の申請は、HER2陽性の進行性乳がんに対して過去に平均7種類の薬物治療を受けた女性の1/3においてT-DM1が腫瘍を縮小することを示した第Ⅱ相臨床試験の結果に基づいています。

グローバル開発担当兼最高医学責任者であるHal Barron博士は「HER2陽性の乳がん治療が飛躍的進歩を遂げる一方で、数多くの治療を行った後に依然として乳がんが再発する可能性があり、極めて限られた治療選択肢しかない患者さんがいます。試験結果から、T-DM1がこのような患者さんの腫瘍を縮小することが明らかになりました。私たちは、このようなタイプの乳がん患者さんに有望な新薬を提供できる期待をもってFDAに申請を行ったことに興奮しています」と語っています。

T-DM1は武装抗体としても知られる薬剤結合抗体(ADC)であり、HER2陽性の進行性乳がんに対する研究が続けられています。T-DM1は、安定したリンカーを用いてtrastuzumabと化学療法剤DM1を結合させますが、このリンカーは、T-DM1が特定のがん細胞に到達するまでT-DM1を一つに保つよう設計されています。この抗体(trastuzumab)はHER2陽性のがん細胞に結合し、身体の免疫系にがん細胞を攻撃するよう指示を出すとともに、がんを増殖させる制御不能なシグナルを遮断すると考えられています。T-DM1は一旦がん細胞内に吸収されると、DM1を放出することによってがん細胞を破壊するように設計されています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100714150000.html

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン®」 厚生労働省より優先審査品目に指定(2010/6/21)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、2010年3月19日にHER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を行いました抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(遺伝子組換え)-販売名『ハーセプチン®注射用60、同150』(以下、「ハーセプチン®」)が、5月18日に厚生労働省より優先審査品目に指定されましたのでお知らせいたします。

効能追加の承認申請は、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんを対象として実施された国際共同第Ⅲ相臨床試験(ToGA試験)に基づいています。ToGA試験では、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤とシスプラチンを併用した化学療法群と、この化学療法に「ハーセプチン®」を併用した群で比較検討が行われました。化学療法に「ハーセプチン®」を併用することで、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんの全生存期間は統計学的に有意に延長し、忍容性も確認されました。

海外では、2009年9月にロシュ社が欧州医薬品庁にHER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を行い、2010年1月に承認を取得しています。

胃がんは世界的に最も罹患率及び死亡率の高い癌腫の一つであり,2007年の世界の新規発症患者数は100万人と推定されています。日本では、胃がんは悪性腫瘍部位別死亡数第2位(男性:第2位、女性:第3位)の疾患であり、2010年の年間新規胃がん罹患患者数は110,000人と推計されています*。

中外製薬はがん領域を重点領域の一つとして位置付けており、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんと医療関係者に新たな治療選択肢が提供できるよう、早期承認取得に向けて取り組んでまいります。

* 大島・黒石・田島「がん・統計白書 -罹患/死亡/予後-2004」(篠原出版新社)
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100621110000.html

遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 『エポジン®皮下注シリンジ24000』の製造販売承認の取得について(2010/6/18)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤-販売名『エポジン®皮下注シリンジ24000』について、2010年6月18日に厚生労働省より「貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血(以下、自己血貯血)」の適応にて、製造販売承認を取得したことをお知らせします。

「エポジン®注」(エポジン®注シリンジ、エポジン®注アンプル)は1990年の発売以来、透析施行中ならびに透析導入前の腎性貧血、未熟児貧血、自己血貯血の適応に対して、広く臨床現場で使用されております。自己血貯血については、「エポジン®注1500、同3000、同6000」の3含量で1回6000単位を隔日週3回の静脈内投与で既に承認されておりますが、今回製造販売承認を取得した『エポジン®皮下注シリンジ24000』では、週1回の皮下投与が可能となり、自己血貯血における治療選択の幅が広がることになります。

また、『エポジン®皮下注シリンジ24000』は現在販売しております「エポジン®注」と同様、無血清製法および皮下投与時の注射部位の痛みを軽減した製剤となっており、患者さんの投与負担の軽減につながりクォリティ・オブ・ライフ(QOL)の向上に貢献できるものと考えております。

中外製薬は、研究開発から製造販売に至るまで患者さんや医療に従事されている皆様の視点で取組むとともに、薬剤を投与される患者さんのQOL向上に向けた努力を今後も継続していく所存です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100618161500.html

RoACTEMRA:全身型若年性特発性関節炎の小児に朗報 TENDER試験初のデータ発表で、承認された治療薬のないこの重篤な小児の疾患に RoACTEMRAが強い有効性を示す(2010/6/18)
RoACTEMRAについて

日本では「全身型若年性特発性関節炎」の効能・効果の承認を2008年4月に取得しています。また、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」の効能・効果も承認されており、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

欧州リウマチ学会(EULAR)で本日発表された新しいデータは、RoACTEMRA(欧州外ではACTEMRA)が現在承認された治療薬のない小児期の重篤な関節炎である全身型若年性特発性関節炎(sJIA)の兆候と症状の改善に有効であることを示しました。また、RoACTEMRAはsJIAの小児においても忍容性に優れ、成人と同様の安全性プロファイルを示しました。

第Ⅲ相TENDER試験のデータ1)は、sJIAの兆候と症状および代表的な症状である発熱の消失に関し30%の改善(JIA ACR30*)が得られる患者の割合が、プラセボを投与された患者さんでは24%であるのに対し、RoACTEMRAによる3カ月の治療を受けた患者さんでは85%に向上することを示しました。さらに、70%がJIA ACR70を達成し、37%がACR90を達成したことが示されました。JIA ACR反応の有意な改善に加えて、3カ月後に約3分の2で皮疹が消失しました。

「sJIAの衰弱性で致命的な影響に苦しむ子供たちには新しい治療が是非とも必要であり、これらのデータは大きな躍進を表しています」とロシュ社のグローバル開発責任者兼最高医学責任者のHal Barron博士は述べるとともに、「RoACTEMRAの高い有効性はこの治療分野における大きな進歩を示すものです。こうした子供たちの人生に重大な影響を与えることは確実です」と語っています。

sJIAは弛張熱、皮疹、貧血、肝臓および/または脾臓の拡大ならびに心臓および/または肺の粘膜の炎症を伴う慢性関節炎です2)。sJIAの発症年齢のピークは18ヵ月から2歳3, 4)ですが、成人するまで病気が持続することがあります。病気の経過は多様で、最も重篤な場合は患者の最大3分の2に慢性的かつ持続的な関節炎があり、その約半分が重大な身体障害を生じます5, 6)。小児の関節炎のサブタイプにおいて最も予後が悪く、長期にわたり、関節炎の子供たちの死亡全体の約3分の2に上り、総死亡率は2~4%と考えられます7)。sJIAについて承認されている治療法はなく、現在は全身症状を制御するための高用量のステロイド投与が行われています。ただし、こうした治療法で長期的な予後が改善することはなく、その使用には重篤な副作用が伴います。

TENDER試験の結果は、ステロイドや免疫抑制剤の全身投与に忍容性がない、あるいは効果不十分な小児において、RoACTEMRAの忍容性と有効性を示したこれまでの日本の臨床試験8, 9)を反映しています。安全性に関する重要なシグナルは新たに観察されておらず、安全性プロファイルはあらかじめ予想した通り成人のRA試験と類似していました。

RoACTEMRAは、慢性滑液炎症、関節軟骨の損傷、発熱、貧血、成長不良および骨粗鬆症など、sJIAの主な特徴に寄与する因子であるインターロイキン-6(IL-6)の活性を抑制します10)。IL-6を治療のターゲットとしたアプローチについて、Hal Barron博士は「こうした症状の治療におけるRoACTEMRAの有効性は、関節の炎症と慢性炎症性疾患の有害な全身症状に関与しているIL-6の重要な役割を示しています」と語っています。

RoACTEMRAはすでにEU、米国などの国でIL-6濃度の上昇と疲労、貧血および発熱などの全身症状も伴う成人RA治療薬として承認されています。RAの研究により、RoACTEMRAの優れた有効性と安全性が確認され、すべての患者さんのタイプで一貫して寛解率が高く11)、構造的な関節破壊の抑制が認められました12)。また、成人のRAにおいて、6カ月目のACR20、ACR50およびACR70がメトトレキサートによる単剤療法より優れていることが確認されました13)。

*JIA ACR30は六つのコア要素のうち三つが(ベースライン評価から)≥ 30%改善し、残りの要素のうち> 30%悪化したものが一つ以下である状態と定義されます。コア要素には医師による疾患活動の全体評価VAS;親/患者による満足度全般の全体評価VAS;活動性関節炎のある関節の数;可動域に制限のある関節の数;赤血球沈降速度(ESR);機能性‐小児期健康調査票(CHAQ)が含まれます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100618140000.html

RoACTEMRA、欧州で適応追加の承認を取得  関節リウマチにともなう関節破壊の進行抑制と身体機能の改善の適応をRoACTEMRAが取得(2010/6/9)
RoACTEMRAについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

ロシュ社は本日、関節リウマチ(RA)の患者さんの関節破壊の進行抑制および身体機能の改善について、メトトレキサート(MTX)との併用によるRoACTEMRAの適応追加を欧州委員会(EC:European Commission)が承認したことを発表しました。この適応拡大は、欧州における最初の承認取得からわずか1年余りで承認され、RoACTEMRAのRAにおける有用性を示したものとなります。

RAにおける関節破壊は疾患の早期に始まることが多く、また不可逆的な障害に至る恐れがあります。このため、患者さんの関節の構造的損傷の抑制は、RA治療の有効性を高めるために重要となります。患者さんにとっては、関節の構造的損傷の抑制により、この疾患による身体機能の悪化を防ぎながら日々の活動ができるようになります。

今回のECの承認は、第Ⅲ相臨床試験であるLITHE注1試験の2年データの良好な結果に基づいています。この試験では、RoACTEMRAとMTXの併用投与を受けた患者さんでは、MTX単剤投与を受けた患者さんと比較して、2年目の関節破壊の進行を統計学的に有意に抑制しているという結果が得られました。臨床効果は、骨びらんの進行および関節裂隙の狭小化をX線所見によって判定しました。本試験では、RoACTEMRA 8mg/kgとMTXの併用投与を受けたRA患者さんの関節破壊は、104週目時点でコントロール群と比較して81%抑制されていたという結果が得られています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100609150000.html

ロシュ社とバイオジェン・アイデック社、関節リウマチ患者さんに おける ocrelizumab臨床開発プログラムの中止を発表(2010/5/19)
Ocrelizumabについて

国内ではSCRIPT試験および国内第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施しておりましたが、2009年10月より新たな投与を中止し、安全性フォローアップを実施しています。

ロシュ社とバイオジェン・アイデック社は本日、関節リウマチ(RA)患者さんにおけるocrelizumabの臨床開発プログラムを中止すると発表しました。

RAの臨床試験から得られた有効性と安全性に関する結果の詳細な分析を経て、両社は、RAにおける既存の治療オプションを考えた場合、RAにおいてはocrelizumabの全体的なリスク・ベネフィットバランスは優れているものではないとの判断に至りました。

OcrelizumabのRAでの開発では、四つの第Ⅲ相臨床試験(SCRIPT、FILM、FEATURE、STAGE)が行われました。最新の分析には、TNF阻害剤が効果不十分であった患者さんを対象とした第Ⅲ相SCRIPT試験の安全性および有効性に関するデータと、メトトレキサート(MTX)未治療患者さんを対象とした第Ⅲ相FILM試験から得られた安全性に関するデータが含まれています。

現在、RAの臨床試験に参加した医師に対し、治験中止プロトコルに従って患者さんのモニタリングを継続するよう通知するための手続きが行われています。

OcrelizumabのRAに対する第Ⅲ相臨床試験から得られた結果は、今後、適切な学会での発表を通じて公表される予定です。

Ocrelizumabは再発寛解型多発性硬化症(RRMS)に対する臨床試験も実施されています。RRMSにおける第Ⅱ相臨床試験は継続中であり、この試験から得られるデータについては次回の「欧州多発性硬化症治療・研究会議(ECTRIMS)」で発表される予定です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100519144000.html

RoACTEMRAの関節リウマチにともなう 関節破壊の抑制と身体機能の改善の適応拡大を 欧州医薬品委員会が承認勧告(2010/4/26)
RoACTEMRAについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラR点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

010年4月23日 バーゼル発
ロシュは本日、関節リウマチ(RA)の患者さんの関節破壊の進行抑制および身体機能の改善について、メトトレキサート(MTX)との併用におけるRoACTEMRAの適応拡大について承認勧告を欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)から受けたことを発表しました。RAにおける関節破壊は疾患の早期に始まることが多く、また不可逆的な障害にいたる恐れがあります。このため、患者さんの関節の構造的損傷の抑制は、RA治療の有効性を高めるために重要となります。

ロシュのグローバル開発担当副社長兼最高医学責任者のHal Barron博士は、「私たちは、CHMPが承認を勧告したことを嬉しく思っています。RoACTEMRAの関節破壊に対する効果によって、多くの患者さんが、この病気による身体機能の悪化を防ぎながら日々の活動ができるようになります。RoACTEMRAは様々なタイプの患者さんにおいて症状の寛解率が一貫して高く、安全性プロフィールも確立されており、RAの総合的な治療薬としてRoACTEMRAの利点が証明されています」と語っています。

今回のCHMPの承認勧告は、RoACTEMRAとMTXの併用投与を受けた患者さんでは、MTX単剤投与を受けた患者さんと比較して、2年目の関節破壊の進行を統計学的に有意に抑制しているという、第Ⅲ相臨床試験であるLITHE注1試験の2年データの肯定的な結果に基づいています。臨床効果は、骨びらんの進行および関節裂隙の狭小化をX線所見によって判定されました。本試験では、RoACTEMRA 8mg/kgとMTXの併用投与を受けたRA患者さんの関節破壊は、104週目時点でコントロール群と比較して81%抑制されていたという結果が得られています。

現在、RoACTEMRAは欧州にて、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)または腫瘍壊死因子阻害剤(TNF阻害剤)を用いた従来の治療で十分効果が認められない、あるいは忍容性の低い中等度から重度のRAの成人患者さんの治療薬として、MTXとの併用投与で承認されています注2。RoACTEMRAは、これらの患者さんの中でMTXに忍容性不良またはMTXの継続投与が不適切な場合に、単剤投与が可能となります注2。現在用いられている生物学的療法で治療したRA患者さんのうち、40%までで満足のいく結果が得られておらず、他に代わる治療がほとんどないのが現状です注3。そのため、この深刻な疾患によって生活の質が損なわれ続けている患者さんのための効果的な治療法が切実に求められています。

ACTEMRAは中等度から重症の活性型RA成人患者の関節の構造的損傷の防止と身体機能の改善の効能につき、米国で2010年3月に追加申請されました。この申請は2010年1月にACTEMRAが、1種類以上の他の腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤で十分な効果が得られなかった中等度から重症の成人患者のRAを治療する初のヒト化抗インターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体としてFDAから承認されたことに続くものです。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100426110000.html

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチンR」「ゼローダR」 HER2陽性の進行・再発胃がんを効能・効果とした承認申請について(2010/3/19)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(遺伝子組換え)-販売名『ハーセプチンR注射用60、同150』(以下、「ハーセプチンR」)、および経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン-販売名『ゼローダR錠300』(以下、「ゼローダR」)の併用療法について、HER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を厚生労働省へ行いましたのでお知らせいたします。

HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんを対象として実施された国際共同第Ⅲ相臨床試験(ToGA試験)では、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(「ゼローダR」または静注5-FU)とシスプラチンを併用した化学療法群と、この化学療法に「ハーセプチンR」を併用した群で比較検討を行いました。「ハーセプチンR」を「ゼローダR」または静注5-FU、シスプラチンと併用することで、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんの全生存期間を有意に延長することが確認されました。また、安全性についてはこれまでに「ハーセプチンR」および併用した化学療法で報告されている範囲内のものであり忍容性が認められました。

海外での「ハーセプチンR」のHER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能に関しては、Roche社が欧州医薬品審査庁に2009年9月に効能追加の承認申請を行い、本年1月に承認を取得しています。

胃がんは日本、韓国、中国などのアジア諸国、南米で多く発現しています。日本では、胃がんは悪性腫瘍部位別死亡数第2位(男性:第2位、女性:第3位)の疾患であり、2010年の年間新規胃がん罹患患者数は110,000人と推計されています*。

がん領域を重点領域の一つとして位置付けている中外製薬では、医療関係者および患者さんに早期に新たな治療選択肢が提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100319160000.html

ACTEMRAの関節リウマチにおける関節の構造的損傷の予防 および身体機能の改善について米国で承認申請(2010/3/17)
ロシュは本日、中等度から重症の疾患活動性を有する関節リウマチ(RA)の関節の構造的損傷の予防および身体機能の改善を効能としたACTEMRA(tocilizumab、EU販売名:RoACTEMRA)の生物学的製剤承認の追加申請(sBLA)を、米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。

ACTEMRAは、少なくとも1剤以上のTNF阻害剤を用いても効果不十分な成人RA患者さんの治療薬としては初めての、ヒト化抗ヒトインターロイキン6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体として2010年1月8日、FDAから承認を受けました。欧州では2009年1月にRoACTEMRAの販売名で1剤以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)またはTNF阻害剤を用いた治療で十分な効果が認められない、あるいは忍容性の低い患者さんにおける治療薬として、承認されています。また、2009年9月にはRA患者さんの関節破壊の進行の抑制および身体機能の改善について、RoACTEMRAの適応拡大の承認申請を欧州医薬品庁に行いました。

今回の米国での承認申請は、ACTEMRAとMTXの併用投与を受けた患者さんでは、MTX単剤投与を受けた患者さんと比較して、2年目の関節破壊の進行を統計学的に有意に抑制しているという、第Ⅲ相臨床試験であるLITHE注1試験の2年データの肯定的な結果に基づいています。臨床効果は、骨びらんの進行および関節裂檄の狭小化をX線所見によって判定されました。本試験では、ACTEMRA 8mg/kgとMTXの併用投与を受けたRA患者さんの関節破壊は、104週目時点でコントロール群と比較して81%抑制されていたという結果が得られています。

また、LITHE試験では、52週目と104週目のHealth Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)iの変化量のAUCとして評価された身体機能が、MTX単独投与を受けた患者さんよりも、ACTEMRAのいずれかの投与量で治療を受けた患者さんで統計学的に有意に改善することが示されました。

ジェネンテック社の上級副社長でグローバル開発担当兼最高医学責任者のHal Barron博士は、「これらの結果は、痛みを伴うRAの徴候および症状の軽減に加え、ACTEMRAが、身体を衰弱させる慢性疾患の治療の重要な目標となる長期的な関節破壊の抑制および身体機能の改善にも貢献できることを示唆しています」と語っています。

LITHE試験について
LITHE試験は、関節の構造的損傷の予防と身体機能の改善についてACTEMRAとMTXを2年間併用した際の有効性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。LITHE試験は15カ国で実施された多国籍試験であり、MTXで治療しても効果が不十分な中等度から重症のRA患者さん1,196名を対象にしています。この無作為化試験では、患者さんにACTEMRA(4mg/kgまたは8mg/kgを4週に1回投与)とMTXの併用投与、あるいはMTXの単剤投与を行いました。
投与開始24カ月時点の解析の結果、第104週においてtotal Genant-modified Sharpスコアの合計が試験開始時と比較してACTEMRA 8mgとMTX投与群、ACTEMRA 4mgとMTX投与群、およびMTX単独群で各々0.37、0.58および1.96変化していました。試験開始時からのHAQ-DI AUCの変化、調整平均スコアは第52週において、各々-144.1、-128.4および-58.1でした。

ACTEMRAについて
ACTEMRAは初のヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体です。5本の第Ⅲ相臨床試験という大規模な臨床開発のプログラムがACTEMRAの臨床評価のためにデザインされ、それぞれの試験で主要評価項目を達成しています。ACTEMRAは日本で最初に承認され、2005年6月に中外製薬よりキャッスルマン病治療薬として発売されました。2008年4月には、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎が追加効能として日本で承認されました。メキシコ、インド、ブラジル、スイス、オーストラリア、アラブ首長国連邦などでも承認されています。

ACTEMRAの全般的な安全性プロファイルは全ての多国籍臨床試験を通じて一貫しています。ACTEMRAの臨床試験で報告された重篤な有害事象は、重篤な感染症、消化管穿孔、アナフィラキシーなど過敏性反応でした。臨床試験で報告された最も一般的な有害事象は、上気道感染、鼻咽頭炎、頭痛、高血圧、ALT上昇でした。一部の患者さんで肝酵素の上昇が認められましたが、これらは概ね軽度で可逆的であり肝障害は認められていません。一部の患者さんで脂質の上昇(総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪)および白血球ならびに血小板減少を含む臨床検査値の変動が認められましたが、臨床所見との関係はありませんでした。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100317150000.html

進行性胃がんにおいてAvastinと化学療法を併用する第Ⅲ相臨床試験 では主要評価項目を達成せず(2010/2/26)
本日、ロシュ社は手術不能な進行性または転移性胃がんにおいてAvastin(bevacizumab)にXeloda(capecitabine)もしくはfluorouracilとcisplatinの併用療法を検討した多国籍第Ⅲ相臨床試験のトップライン結果を発表しました。AVAGAST試験として知られる当試験において、Avastinと化学療法の併用療法を受けた患者さんの全生存期間が、プラセボと化学療法の併用療法に比べ有意に延長するという主要評価項目は達成されませんでした。

AVAGAST試験におけるAvastinの安全性は、これまで他のがん腫で行われた試験と一貫性があり、新たな安全性のシグナルは観察されませんでした。試験結果については、2010年6月4~8日に開催される2010年米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される予定です。

ジェネンテック社の上級副社長で国際開発担当兼最高医学責任者のHal Barron博士は、「胃がんの治療方法は限られているため、今回の結果は残念です。しかしながら、副次的評価項目を含む試験結果が、医療関係者と共有されることを期待しています」、「我々は、HerceptinやXelodaなど、胃がん患者さんのための医薬品開発に精一杯取組みます」と述べています。

Avastinによる血管新生阻害療法はがん治療の基本的な柱となっており、これらの結果が、進行性大腸がんなど、既に承認されたAvastinの適応に影響を及ぼすことはありません。他のがん腫を対象としたAvastinの広範な開発プログラムも、予定通り継続して行きます。

胃がんは、毎年100万人以上が新たに診断され、その結果4番目に多いがん腫となり、がん関連の死亡原因として世界で2番目に多く、約80万人が毎年亡くなっています1)。胃がんの発生率は地理的地域によって大きく異なり、特にアジアと南米で多くみられます。北米と欧州では、胃がんは一般的ではありません。進行性胃がんの予後は不良で、診断後の生存期間中央値は、標準的な化学療法を行った場合でも約10カ月です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100226160000.html

ヘッジホッグ経路阻害剤「RG3616」のライセンス契約締結について(2010/2/19)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、F. ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン]およびジェネンテック社[米国カリフォルニア州/CEO:Ian T. Clark]が、進行性基底細胞がん、転移性大腸がん、進行性卵巣がんを対象として海外で臨床開発を行っているヘッジホッグ経路阻害剤「RG3616」について、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。なお、本契約の締結により中外製薬は、「RG3616」の日本における独占的開発・販売の実施権を許諾され、その対価として契約一時金およびマイルストーンをロシュ社に支払います。

中外製薬は、2010年後半に国内での第Ⅰ相臨床試験を開始し、大腸がんおよび卵巣がんを効能・効果として日本における開発を行うことを計画しております。その他の適応症については、ロシュ社およびジェネンテック社における臨床試験の進捗状況ならびに結果を勘案し、効能・効果追加を検討する予定です。

これまで中外製薬は、画期的な抗がん剤の販売を通じて医療への貢献を果たしてきました。今回、製品ポートフォリオにファーストインクラスの薬剤として期待されるヘッジホッグ経路阻害剤「RG3616」が加わることにより、オンコロジーのトップ製薬企業である当社の強みがより一層増強され、がん治療の更なる発展に貢献できるものと考えています。

中外製薬は今後も引き続き、ロシュ社、ジェネンテック社の研究・開発資源を有効的に活用し、画期的新薬を創出することによりアンメットメディカルニーズの解決に取組んで行く所存です。

【ご参考】

RG3616について
「RG3616」は、ヘッジホッグ経路を阻害する経口の抗がん剤(Curis社コード:GDC-0449)で、Curis社[米国マサチューセッツ州/President and CEO:Daniel R. Passeri]との提携契約の下、ジェネンテック社により開発が行われています。ヘッジホッグ経路は胎生期の形態形成に関わる重要な因子として同定され、その後の研究において様々ながんの発生・進展に関与していることが明らかにされつつあります。「RG3616」は、細胞膜表面にある膜貫通型蛋白に結合し、細胞内シグナル伝達を阻害することによってがん細胞の増殖を抑制する薬剤であり、既存の抗がん剤にはない新規の作用メカニズムを持つファーストインクラスの薬剤として期待されています。

Curis社について
Curis社は、シグナル伝達経路に関する革新的な創薬技術を応用し、がん領域における新たな低分子医薬品の開発に取り組む製薬企業です。Curis社は、がん領域において自社での医薬品開発の取り組みを拡大し、シグナル伝達経路に関して蓄積された経験に基づいて次世代のがん治療を開発しています。Curis社に関する更に詳しい情報は、www.curis.comをご覧下さい。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100219110000.html

2009年12月期決算説明会(2010/2/4)
日時 2010年02月04日(木)
内容 日本のトップ製薬企業を目指して
-2009年総括と2010年計画-
代表取締役社長 兼 CEO 永山 治
2009年12月期 連結決算概要
取締役専務執行役員 兼 CFO 児玉 龍三
研究開発の状況
常務執行役員 ポートフォリオマネジメントユニット長 田中 裕
http://www.chugai-pharm.co.jp/html/meeting/japan/100204.html
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/downloads/100204jPresentation.pdf?blobheader=application%2Fpdf&blobheadername1=content-disposition&blobheadervalue1=inline%3Bfilename%3D100204jPresentation.pdf&blobwhere=1259616779878&ssbinary=true

.ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 「ACTEMRA®」が米国で承認を取得(2010/1/9)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)およびF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)は、ヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「ACTEMRA®」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]に関して、1 剤以上のTNF 阻害剤の効果が不十分な中等度から重症の成人の関節リウマチ(RA)を適応症として米国食品医薬品局より承認を取得しましたのでお知らせいたします。「ACTEMRA®」は中外製薬と大阪大学の共同研究の成果であり、米国では抗インターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体として初めてRA を効能・効果として承認され、単剤もしくは、メトトレキサート(MTX)または疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)との併用で使用できることになります。

RAは慢性かつ、激しい痛み、不可逆的な関節破壊、全身の合併症を伴う進行性の関節および関節周囲組織の炎症性疾患です。炎症過程には、IL-6など、いくつかの重要なサイトカインや蛋白質が関与することが知られています。これまでの研究から、RA患者さんではIL-6濃度が上昇していることが示されています。「ACTEMRA®」は、IL-6の生物活性を特異的に阻害するように創製された初の薬剤です。

海外では、中外製薬とロシュ社との共同開発により、RA 試験としては過去最大規模の世界40 カ国、4,000 名を超える5 本の第Ⅲ相臨床試験が実施されました。これらの試験では「ACTEMRA®」単独投与またはMTX や他のDMARDs との併用投与により、過去の治療歴や疾患の重症度に関わらずDMARDs 単独投与と比較してRA の症状を有意に軽減することが証明されています。今回の申請は、以下の試験結果に基づいています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100109103000.html

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 「ACTEMRA®」が米国で承認を取得(2010/1/9)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)およびF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)は、ヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「ACTEMRA®」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]に関して、1 剤以上のTNF 阻害剤の効果が不十分な中等度から重症の成人の関節リウマチ(RA)を適応症として米国食品医薬品局より承認を取得しましたのでお知らせいたします。「ACTEMRA®」は中外製薬と大阪大学の共同研究の成果であり、米国では抗インターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体として初めてRA を効能・効果として承認され、単剤もしくは、メトトレキサート(MTX)または疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)との併用で使用できることになります。

RAは慢性かつ、激しい痛み、不可逆的な関節破壊、全身の合併症を伴う進行性の関節および関節周囲組織の炎症性疾患です。炎症過程には、IL-6など、いくつかの重要なサイトカインや蛋白質が関与することが知られています。これまでの研究から、RA患者さんではIL-6濃度が上昇していることが示されています。「ACTEMRA®」は、IL-6の生物活性を特異的に阻害するように創製された初の薬剤です。

海外では、中外製薬とロシュ社との共同開発により、RA 試験としては過去最大規模の世界40 カ国、4,000 名を超える5 本の第Ⅲ相臨床試験が実施されました。これらの試験では「ACTEMRA®」単独投与またはMTX や他のDMARDs との併用投与により、過去の治療歴や疾患の重症度に関わらずDMARDs 単独投与と比較してRA の症状を有意に軽減することが証明されています。今回の申請は、以下の試験結果に基づいています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100109103000.html

欧州においてHerceptinが記録的な速さでHER2陽性の進行性胃がん治療に対する肯定的な見解を受領(2009/12/25)
ロシュ社は本日、HER2陽性の転移性胃がん(胃または胃食道接合部の転移性腺がん)患者さんの治療に対する標準的な化学療法とHerceptin(trastuzumab)の併用について、欧州医薬品審査庁(EMEA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が肯定的な見解を発出したことを発表しました。

高いアンメットメディカルニーズと国際共同臨床試験であるToGA試験の良好なデータから、Herceptinは欧州において記録的な速さで、この新規効能・効果に対する肯定的な見解を受領しました。この試験では、Herceptinと化学療法(Xelodaまたは5-FU持続静注とcisplatin)の併用により、この悪性度の高いがん患者さんの生存期間が延長されることが立証されました。さらに、HER2高発現の患者さんの全生存期間中央値は、化学療法単独の患者さんが11.8カ月であるのに対して、Herceptin投与を受けている患者さんでは16カ月でした注1。

ロシュ社医薬品事業CEOであるウィリアム M.バーンズは、「CHMPから肯定的な見解を受領したことを嬉しく思います。今後、HER2陽性の進行性胃がん患者さんがこの全く新しい治療を受けることができるのは、胃がん治療における大きな前進です。ToGA試験結果から、全ての進行性胃がん患者さんにおける標準的検査として、HER2発現を正確に診断する必要性が高まりました」と語っています。

HerceptinはすでにHER2陽性乳がんの治療に対し承認を受けており、世界中で何万人もの女性に大きなベネフィットをもたらしてきました。欧州委員会による承認を待っているHER2陽性の胃がんの患者さんは間もなく、Herceptin治療のベネフィットを享受することが可能となります。胃がん患者さんの約16%ではHER2が高発現しており注1、このような患者さんでは、Herceptinによる治療が適格となります。

胃がんは、毎年100万人以上が新たに診断され、がん関連の死亡原因として世界で2番目に多く、約80万人が毎年亡くなっています注2。多くの患者さんは病勢が進むまで症状が現れないため、早期診断が困難です。進行性胃がんの予後は不良で、診断後の生存期間中央値は、現在実施可能な治療を行った場合でも約10-11カ月です注3。

ToGA試験について
ToGAは、Herceptinを用いて切除不能な局所進行性、再発・転移性のHER2陽性の胃がん患者さんを対象に検討された最初の無作為化第Ⅲ相臨床試験です。約3,800名の患者さんがHER2陽性検査を受け、HER2陽性胃がんであることが確認された594名の患者さんが試験に参加されました。本試験を実施した理由は、分子標的治療薬であるHerceptinがHER2陽性乳がんの治療において優れた有効性を実証してきたという知見に基づいています。さらに、HER2の過剰発現は胃がんでも認められていました。薬剤などによるがんの分子標的治療は、腫瘍の増殖や進行を引き起こす特定の分子を阻害することにより、がん細胞の増殖や転移を抑制します注4。

ToGA試験では、患者さんは一次治療として以下のレジメンのうちの一つを受けるように無作為化されました:
 ・Fluoropyrimidine(Xelodaまたは5-FU)およびcisplatinを3週間毎に6サイクル
 ・最大6サイクルのfluoropyrimidineおよびcisplatinとの併用で、Herceptin6mg/kgを3週間毎に病勢進行まで
この試験の主要な目的は、化学療法単独群と比較してHerceptinを併用する群での全生存期間の優越性を立証することでした。事前に計画していた中間解析は、347イベント(死亡)の発現を確認後に実施されました。本試験の副次的な目的は、無増悪生存期間、全奏効率、奏効期間、安全性およびQOLでした。ToGA試験では、未知あるいは予期せぬ副作用はみられませんでした。全生存期間について、ハザード比は0.74(95%信頼区間0.60-0.91)、P値はp=0.0046と統計学的に有意でした。Herceptin投与群では全生存期間の中央値が2.7カ月延長し13.8カ月でした。Herceptinの併用により、奏効率も34.5%から47.3%に上昇しました。HER2発現の程度がより高い患者さんでは、Herceptinの併用によりさらに大きなベネフィットが得られました(HER2が高発現した患者さんの全生存期間中央値はHerceptinの投与を受けた場合は16カ月で、これに対して化学療法のみの投与を受けた場合は11.8カ月でした)注1。

Herceptinについて
Herceptinは、がん誘発能を有する特定遺伝子によって産生される蛋白質であるHER2の機能を標的とし、これを遮断するために設計されたヒト化抗体です。Herceptinの作用機序は、体の免疫能に働きかけ、HER2を抑制し腫瘍を標的として破壊するという特有のものです。Herceptinは、早期および進行性(転移性)のHER2陽性の乳がんの双方の治療において、これまでにない有効性を示しました。Herceptinは、標準的な化学療法との併用または標準的な化学療法後の単独投与により、HER2陽性の乳がん女性において奏効率、無病生存期間および全生存期間を改善し、更にQOLを維持することが示されています。HerceptinはEUにおいて、2000年に進行性(転移性)のHER2陽性乳がんに対し、また2006年には早期HER2陽性乳がんの治療薬として承認されています。進行性乳がんの場合、現在Herceptinは、一次治療としてanthracycline系抗がん剤が非適応となる患者さんにおけるpaclitaxelとの併用、ならびにdocetaxelとの併用、また、三次治療としては単剤で承認されています。さらに、閉経後のHER2およびホルモン受容体が共に陽性の転移性乳がん患者さんの治療薬として、アロマターゼ阻害剤との併用が承認されています。早期乳がんの場合、Herceptinは標準的な(術後補助)化学療法後の投与が承認されています。HerceptinはHER2陽性の転移性胃がんの治療について、CHMPより肯定的な見解を受領しました。

Herceptinの販売は米国ではジェネンテック社が、日本では中外製薬が、その他の国ではロシュが行っています。1998年以来、Herceptinは世界中で約65万人のHER2陽性の乳がん患者さんの治療に使用されています。

Xelodaについて
Xeloda(capecitabine)は、単剤あるいは他の抗がん剤と併用にて投与することで患者さんに生存期間の延長というベネフィットを提供する優れた経口の化学療法剤です。Xelodaはがん細胞内で抗がん作用を持つ5-FUに直接活性化するというユニークな作用機序を持つため、正常細胞の損傷を避けることが可能です。Xeloda錠は患者さんが自宅で服用できるため、通院回数を減少させます。

ロシュ(日本では中外製薬)により世界100カ国以上で承認取得ならびに発売されているXelodaには、10年以上にわたり180万人を超えるがん患者さんに有効かつ柔軟性のある治療選択肢を提供した実績があります。Xelodaの現在の適応症は以下のとおりです。
・転移性結腸・直腸がん
・転移性乳がん
・結腸がん術後補助化学療法
・進行性胃がん(日本未承認)
・転移性膵がん(日本未承認)
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TK0SPJVJ5YB5UCSSUIHSFEQ?documentId=doc_16801&lang=ja

1年間のHerceptin術後投与により、HER2陽性の早期乳がん患者さんの治癒の可能性が増大する(2009/12/22)
Herceptinによる長期的な生存期間の延長と良好な安全性プロファイルが、2本の主要な臨床試験で確認された

ロシュ社は本日、サンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS)で発表された、HER2陽性の早期乳がんに対する術後補助療法としてHerceptin投与を検討した2本の主要な大規模臨床試験の新たな長期追跡データを発表しました。North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)が行ったN9831、および乳がん国際研究グループが実施したBCIRG006の両試験とも、Herceptin投与によりHER2陽性の女性早期乳がん患者さんのがん再発リスクが化学療法のみの投与を受けていた患者さんに比べて、約1/3減少することを示しました。いずれの試験でも、5年の追跡時点において、1年間のHerceptin投与を受けた女性の80%以上が無病生存していました。

ロシュ社医薬品事業CEOのウィリアム M.バーンズは、「この悪性度の高い疾患の経過はより良い方向に変わってきており、HerceptinはHER2陽性の女性乳がん患者さんの治癒の可能性を高めています」と述べるとともに、「主要な臨床試験の長期追跡結果は、1年間のHerceptin投与が治療の基本となることを強く裏付けています」と語っています。

これらの試験では、長期追跡時点におけるHerceptinの心血管系の良好な安全性プロファイルが確認されました。さらに、両試験では医療従事者がこれまで検討を重ねてきた患者さんにHerceptin投与を行う際の最善の方法についての解決策も検討されました。

N9831試験は、化学療法とHerceptinの同時併用または化学療法後のHerceptinの逐次投与の有用性を検討するために実施された唯一の試験です。試験では、いずれのレジメンでも1年間のHerceptin投与を行うことで長期的な有用性が明確に示されましたが、患者さんにとっては同時併用レジメンの方が有用である傾向が示されました。

BCIRG006試験は、Herceptinとanthracycline系薬剤ベースの化学療法またはanthracycline系薬剤を含まない化学療法との併用を比較検討するものでした。試験では、いずれのレジメンによっても、化学療法単独に比べて無再発生存期間のほか、全生存期間の延長が示されました。

UCLAジョンソン総合がんセンター臨床/トランスレーショナル・リサーチの責任者であるDennis Slamon博士は、「anthracycline系薬剤を含まない化学療法との併用でHerceptinを投与した場合に生存期間の延長が認められたこと、このレジメンがanthracycline系薬剤を含む療法との併用と比較して心血管系の安全性プロファイルが良好であることが明らかになったことは、とても意義深いことです」と強調しました。

N9831試験について
N9831試験は、術後補助療法でのHerceptinの1年間投与に関する米国の無作為化多施設共同第Ⅲ相オープン試験です。HER2陽性の早期乳がん患者さんは、化学療法単独投与、化学療法に続くHerceptin投与(逐次)、化学療法とHerceptinの同時投与(併用)のいずれかを受けました。試験は、ジャクソンビル(フロリダ州)のメイヨー・クリニックをはじめとする米国の数百施設との協力で、North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)が実施しました。試験はNCI、ジェネンテック社、BCRF(乳がん研究基金)の支援を受けて行われました。Perez博士が本試験の治験責任医師です。

本試験の主要評価項目は、無病生存期間について化学療法単独群に比べHerceptinを含む治療群の優位性を明らかにすることでした。試験の副次的評価項目は、全生存期間でした。

本試験の結果、1年間Herceptinを投与(逐次または同時)することにより、化学療法単独と比べ無病生存期間が統計学的に有意に改善することが示されました。Herceptinを投与された患者さんでは、化学療法単独の患者さんに比べ、がん再発リスクが30%減少しました。5年間の追跡時点で、1年間のHerceptin投与を受けた患者さんの80%以上が無病生存していました。本試験では、長期追跡時点でのHerceptinの心血管系の安全性プロファイルが良好であることが確認されました。

N9831試験では、化学療法との併用、または化学療法後のHerceptin投与が検討されました。どちらのレジメンも1年間のHerceptin投与による長期的なベネフィットが明らかになりました。化学療法と併用した場合、患者さんにとってより有益である傾向が示されました。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TK0SPJVJ5YB5UCSSUIHSFEQ?documentId=doc_16730&lang=ja

Avastinと標準的な化学療法の併用により進行性乳がんの治療歴のある女性において無増悪生存期間が延長(2009/12/21)
RIBBON-2試験の結果は、Avastinが進行性乳がんの二次治療として新たな役割を持つ可能性を示している

Avastinについて
・日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」です。
・国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加、また、乳がんを対象とした臨床試験を実施中です。

ロシュ社は本日、一次治療としての化学療法による治療歴のあるHER2陰性の進行性乳がん女性を対象としたAvastin(bevacizumab)の第Ⅲ相臨床試験(RIBBON-2試験)の結果を発表しました。試験では、Avastinと二次治療として標準的に用いられる化学療法の併用投与を受けた女性の無増悪生存期間(PFS)が化学療法単独に比べ28%改善することが示されました。有害事象は以前にAvastinで報告されたものと一致し、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。

進行性乳がんの多くの女性は初回化学療法が奏効しなくなった時点でがんが増悪したと悟り、現時点ではこのような女性に対する治療選択肢はそれに続く化学療法のみとなるため、今回の結果は有意義なものとなります。

ピッツバーグ大学医療センター、女性がんセンター院長で本試験の治験責任医師であるAdam Brufsky博士は「これは、血管新生阻害剤と二次治療として標準的に用いられる化学療法の併用で、進行性乳がん女性のPFSが延長し得ることを示した初めての第Ⅲ相臨床試験です」と語っています。

RIBBON-2はAvastinが進行性乳癌の治療となることについてのこれまでの臨床的エビデンスに加わるもう一つの肯定的な第Ⅲ相臨床試験であり、今回はAvastinが進行性乳がん女性の二次治療薬となり得る臨床的根拠となりました。一次治療におけるAvastinの有用性は十分に確立されており、Avastinに関する3本の第Ⅲ相臨床試験(E2100、AVADO、RIBBON-1)の結果から裏付けられています。全体的には、これらの試験では、様々な患者さんのサブグループを通じて、Avastinと併用する化学療法の種類に関わらず、一貫した有効性および安全性を示しています。
RIBBON-2の主要な結果は以下のとおりです:
・試験の主要評価項目であるPFSは28%改善しました(ハザード比:0.78、p=0.0072)。
・Avastinと化学療法の併用投与を受けた女性のPFS中央値は7.2カ月であったのに対し、化学療法単独投与を受けた女性では5.1カ月でした。
・Avastinの投与を受けた患者さんで観察された腫瘍縮小の増大(奏効率:Avastin+化学療法併用で39.5%、化学療法単独が29.6%)は、この治療ステージにおけるAvastinの有用性をさらに裏付けるものです(p=0.0193)。

ロシュ社医薬品事業CEOのウィリアム M.バーンズは「ロシュ社は乳がん女性の生活を改善すること、より幅広い治療選択肢を必要としている多くの患者さんに対し、Avastinのベネフィットを拡大できるかどうかの研究に引き続き尽力していきます」と述べるとともに、「これは進行性乳がん女性にとってさらなる重要な第一歩であり、このデータを世界中の医療当局と共有することを楽しみにしています」と語っています。

本日、RIBBON-2は第32回サンアントニオ乳がんシンポジウムの記者会見で取り上げられました。本日午後、詳細な結果が発表されます(抄録番号42、2009年12月11日、金曜日、午後3時?3時15分CST、展示ホールD)。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TK0SPJVJ5YB5UCSSUIHSFEQ?documentId=doc_16717&lang=ja

弊社株式に係るインサイダー取引事件について(2009/12/15)
本日、別のインサイダー取引事件において東京地検特捜部により逮捕された生命保険会社社員が、弊社の社員を通じて入手した情報をもとに、弊社株式においてもインサイダー取引を行った容疑で証券取引等監視委員会により告発されたとの報道がありました。

弊社といたしましては、このような事態になったことを厳粛に受け止め、当局の捜査に今後も全面的に協力するとともに、引き続き本件の事実関係の把握や発生原因の解明に全力で取り組み、再発防止策の策定等、社内における法令等遵守と内部管理体制、社員教育のより一層の徹底・強化に努めてまいります。

本件に関し、投資家の皆さまならびに市場関係者の皆さま、そして弊社の総てのステークホルダーの皆さまに多大なご迷惑、ご心配をおかけいたしましたことを心よりお詫び申し上げます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp?documentId=doc_16712&lang=ja

組織改正・人事についてのお知らせ(2009/12/10)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治]は、2010年1月1日付で次記の組織改正および人事発令を行いますのでお知らせいたします。

【組織改正】
①コーポレートスタッフ組織再編
 ・関連性の高い業務を束ねた上位組織としての「統轄部門」を設置し、より広い所管の業務領域において権限・責任を持つ
  統轄部門長職を設置する。
 ・知的財産部をポートフォリオマネジメントユニットへ移管する。
 ・人財開発部の名称を人財育成部に改称する。
②ライフサイクルマネジメント・マーケティングユニット組織再編
  ライフサイクルマネジメント第一部?第三部と領域戦略第一部?第三部を各々統合し、名称をライフサイクルマネジメント
  第一部、ライフサイクルマネジメント第二部、ライフサイクルマネジメント第三部とする。
③臨床開発本部組織再編
  現行の9基本組織を再編し、臨床業務推進部、臨床企画推進部、臨床開発部の3部に集約する。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16629&lang=ja
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16629&lang=ja

R&D説明会(糖尿病領域)を開催しました(2009/12/7)
日時 2009年12月7日(月)

内容 糖尿病領域の概要
プロジェクト推進部長 高梨 契典
Taspoglutideの概要
プロジェクト推進部 古賀 隆樹
CSG452の概要
プロジェクト推進部 池田 幸弥
http://www.chugai-pharm.co.jp/html/meeting/japan/091207.html

R&D説明会(糖尿病領域)(2009/12/7)
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/downloads/091207jR&D.pdf?blobheader=application%2Fpdf&blobheadername1=content-disposition&blobheadervalue1=inline%3Bfilename%3D091207jR%26D.pdf&blobwhere=1259615769734&ssbinary=true

バイオコゥマーと中外製薬がPURESYSTEM®関連特許に関するライセンス契約を締結(2009/12/4)
バイオコゥマー株式会社(本社:東京都文京区、代表取締役社長:山田 淳、以下、バイオコゥマー)と中外製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:永山 治、以下、中外製薬)は、バイオコゥマーの保有する特許「in vitro転写/翻訳系によるペプチド等の製造方法」等に関して、2009年11月30日に実施許諾契約を締結しましたのでお知らせいたします。

契約内容は次の通りです。中外製薬はバイオコゥマーが保有する再構成大腸菌試験管内翻訳系PURESYSTEM®を利用して抗体などの創薬研究を進めます。本システムは実験の目的に応じて改変が可能であるため、様々な創薬研究を効率的に推進することが期待されます。中外製薬はバイオコゥマーに実施料を支払います。

バイオコゥマーの代表取締役社長 山田淳は、「中外製薬によるPURESYSTEM®の創薬研究利用を歓迎します。この技術が抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の開発に貢献することを期待します」と述べています。

中外製薬の研究本部長 岡部尚文は、「PURESYSTEM®は有用な技術の一つであり、世界的な抗体医薬品開発に向けて積極的に活用していきます。この日本発の技術の利用による成果を大いに期待しています」と述べています。

バイオコゥマーと中外製薬は、バイオコゥマーのPURESYSTEM®を中外製薬の創薬研究に活用することで、その質の向上とスピードアップを図っていきます。

【バイオコゥマーの概要】
バイオコゥマーは、2009年6月に設立された試薬製造会社です。非天然型アミノ酸導入タンパク質の合成やタンパク質間相互作用の検出法等、PURESYSTEM®技術を軸とした製品群を展開しています。

名称: バイオコゥマー株式会社
本社所在地: 東京都文京区千石4-33-16
会社設立: 2009年(平成21年)6月8日
資本金: 1万円
代表者: 代表取締役社長 山田 淳
ホームページ: http://www.biocomber.co.jp

【ご参考】

PURESYSTEM®について:
PURESYSTEM®(Protein Synthesis Using Recombinant Elements System)は、東京大学の上田グループにより開発された世界初の再構成無細胞タンパク質合成技術です(US特許:第7,118,883号、EU特許:第1319074号、日本特許:第4061043号)。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp?documentId=doc_16607&lang=ja

本日の一部報道について(2009/11/28)
本日、一部の報道において、別のインサイダー取引事件において東京地検特捜部により逮捕された生命保険会社社員が、弊社の社員を通じて入手した情報をもとに、弊社株式においてもインサイダー取引を行った疑いがあるとの報道がありました。

本件につきまして弊社の社員が当局の調査を受け、弊社はその調査に協力しております。現時点ではまだ調査が継続中であり、弊社において正確な情報を把握できておりませんが、今後も調査に協力するとともに、引き続き弊社においても本件の事実関係の把握などに全力で取り組んでいく所存でございます。今後、事実関係が判明次第、速やかにお知らせいたします。

本件に関し、株主・投資家の皆さまをはじめとする関係者の皆さまに多大なご心配、ご迷惑をおかけいたしましたことを深くお詫び申し上げます。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp?documentId=doc_16533&lang=ja

ACTEMRAが全身型若年性特発性関節炎発症の小児において疾患の症状を改善(2009/11/20)
良好な第Ⅲ相臨床試験結果により、sJIAの治療選択肢が増加

ロシュは本日、ACTEMRA(tocilizumab、EU販売名:RoACTEMRA)が全身型若年性特発性関節炎(sJIA)を対象とした試験において、sJIA治療の重要な有効性指標である疾患の症状を有意に改善し、主要評価項目を達成したことを発表しました。

TENDER試験の結果は、特に悪性度の高い若年性関節炎であるsJIAの患者さんにとって朗報となります。弛張熱、関節炎、皮疹、貧血を伴う重篤な疾患であるsJIAの治療に承認された薬剤は現在、ACTEMRAがすでに日本で承認されているほか存在しません。小児の関節炎による死亡率の2/3はsJIAであり、全死亡率の2?4%と推定されています注1。

TENDER試験の結果は、ACTEMRAの投与を受けた患者さんの大部分で、プラセボ投与を受けた患者さんに比べて12週間の治療後の疾患の症状(JIA ACR30と発熱なし)が明らかに改善したことを示しました。TENDER試験におけるACTEMRAの忍容性は概ね良好で、12週間の治療後の全体的な安全性プロファイルは、他の試験で以前に報告された結果と一致していました。

ロシュ社医薬品事業CEOのウィリアム M.バーンズは、「TENDER試験の結果は、ACTEMRAがsJIAに苦しむ患者さんにとって、有効で忍容性が高い治療法であることを示しています」と述べるとともに、「sJIAはとりわけ全身症状を有する、影響を及ぼす死亡率の高い重篤な疾患であり、この領域では新たな治療選択肢に対するニーズが高まっています。これらの結果は治療が困難なこの疾患の患者さんにとって明るい話題であり、希望をもたらします」と語っています。

TENDER試験は、ACTEMRAにおける初の多国籍第Ⅲ相臨床試験で、これまでに得られた二つの日本の臨床試験成績注2、3を裏付けています。本試験の結果は、近く開催される国際学会で報告される予定です。また、全データと安全性のフォローアップデータは将来、グローバルにおけるsJIAの適応追加の申請に用いる予定です。

ACTEMRAは、これまでにない作用機序を有する新規薬剤です。それはヒト化抗ヒトインターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体で、炎症の過程で重要な役割をもつタンパク質であるIL-6の活性を抑制することにより作用を示します。この新たな作用機序は、関節の炎症を抑制し、全身症状の改善、さらに心臓、肝臓、脾臓、リンパ節などの臓器における合併症を軽減します。

全身型若年性特発性関節炎(sJIA)-アンメットメディカルニーズの高い疾患
sJIAは若年性特発性関節炎の一種で、患者さんでは弛張熱、皮疹、関節症状が見られます。sJIAの患者さんは、若年性特発性関節炎全体の10?20%を占めます。この疾患の病態は関節炎としての診断が難しく、確定診断の確立が必要ですが疾患の早期では明確でないことがあります。通常、患者さんは弛張熱、皮疹、貧血の症状を示し、全身症状の悪化が認められます。積極的な治療にもかかわらず、これらの患者さんでは関節裂隙狭小化が急速にな進行する症例も多く見られます。関節破壊は、診断から2年以内に少なくとも患者さんの1/3で確認されています。全身症状の悪化のため、sJIAの患者さんには厳重な管理と入念な経過観察が必要です。

TENDER試験について
TENDER試験は、20カ国、約70施設が関与する多国籍臨床試験です。本試験は、疾患活動性を有するsJIAの患者さん108名を対象に、疾患の症状改善に対する有効性と短期の安全性を、tocilizumabとプラセボの比較で評価することを目的としています。副次的な目的は、sJIAの一般的な全身症状に対する有効性、ステロイドの減量、他の併用薬の減量、長期的な投与に伴う安全性、バイオマーカーでした。

この比較試験では、患者さんはACTEMRA 8mg/kg(体重が30kg以上の場合)もしくは12 mg/kg(体重が30kg未満の場合)またはプラセボを、2週間毎に12週間投与されました。また、患者さんには長期的な非盲検の継続試験への登録の選択肢も与えられました。試験はPRINTO(小児リウマチ国際試験機関)およびPRCSG(小児リウマチ共同研究)グループとの密接な協力の下、実施されました。

参考資料
ACTEMRAについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16442&lang=ja
http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/inflammation.htm

遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン®注」 がん化学療法に伴う貧血に対する効能追加の承認申請について(2009/11/19)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン®注」[一般名:エポエチン ベータ(遺伝子組換え)]の、がん化学療法に伴う貧血に対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

今回の申請の主体となる国内第Ⅲ相臨床試験は、がん化学療法施行により貧血を呈したがん患者さんを対象とした二重盲検比較試験として実施し、「エポジン®注」36,000IUまたはプラセボを週1回、12週間投与し、有効性、安全性について検討しました。「エポジン®注」を投与した患者さんでは、プラセボを投与した患者さんと比較して、主要評価項目である理論輸血率※の有意な低下が認められました。また、「エポジン®注」を投与した患者さんにおいて認められた副作用は、血圧上昇・高血圧、便秘、下痢等が主なものでした。

がん化学療法施行時には骨髄抑制等により貧血が起こることがありますが、国内では治療選択肢が赤血球輸血のみにとどまっていることから、新たな治療選択肢が求められています。

オンコロジー領域のトップ製薬企業である中外製薬は、患者さんおよび医療従事者にがん化学療法に伴う貧血における新たな治療選択肢となる「エポジン®注」を早期に提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。

※ 投与開始4週後以降に赤血球輸血を施行またはヘモグロビン濃度が8.0g/dL未満となる割合
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16432&lang=ja

ロシュ社は、統合失調症の陰性症状の治療においてfirst-in-classに位置付けられる薬剤の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果が得られたことを報告(2009/11/16)
本日、ロシュ社は開発中のグリシントランスポーター1阻害剤RG1678について、320名の患者さんを対象とした第Ⅱ相臨床試験(Proof of Conceptの確認試験)の結果を発表しました。本試験から、統合失調症の患者さんにみられる陰性症状、ならびに人格および社会的機能のいずれもがRG1678によって改善し、主要評価項目および副次的評価項目で統計学的に有意な改善が認められました。

現在、統合失調症の主な症状である陰性症状の治療に有効な治療薬ありません。陰性症状には、無関心、快楽消失、感情の欠如、および社会機能の低下があります。統合失調症の患者さん全体の半数以上に臨床的な機能障害がみられ、陰性症状は重要な未だ満たされない医療ニーズであり、大きな社会経済的負担につながっています。

ロシュ社の中枢神経系病態領域の責任者であるEugene Tierneyは、「革新的なグリシントランスポーター1阻害剤であるRG1678について、このような臨床データが得られたことは大きな期待を持つことができます」と述べるとともに、「現在の治療選択肢では、これらの症状には十分な効果が得られず、多くの副作用がみられます。RG1678のような新しい作用機序の新規薬剤によって、この重篤な疾患に苦しむ患者さんの症状の緩和とともに、社会経済的負担を軽減することができます」と語っています。

この二重盲検第Ⅱ相臨床試験の解析から、RG1678は統合失調症の患者さんに頑健で臨床的に意義のある効果があることが明らかになりました。プロスペクティブなintent-to-treat解析を行った対象例において、陰性症状、医師による全般的な評価(臨床的総合印象尺度;CGI)、および人格および社会的機能尺度(PSP)に改善がみられました。RG1678は、精神疾患の薬物療法により病態が安定しており、主として陰性症状または思考解体症状を呈する患者さんに対する上乗せ治療として投与されました。本剤は、検討したすべての用量で忍容性が良好でした。

統合失調症について
統合失調症は、言語、認知機能および自我の障害をともなう重大な思考の障害を特徴とする重篤な精神疾患です注1。世界保健機関の推定では、全世界で約2,400万人が統合失調症に罹患しており、好発年齢は15?35歳です。統合失調症の症状は、陽性症状、陰性症状および認知症状に大別されます。陽性症状は、幻覚や妄想など、健康な人にはみられない精神的な行動です。陰性症状は、予定した活動を継続する能力の欠如、日常生活における満足感の欠如など、行動や感情の障害からなっています。認知症状には短期記憶や問題解決能力あるいは注意力などに問題があります注2。現在、販売されている統合失調症の陰性症状の治療薬はありません。

統合失調症におけるRG1678について
RG1678は、ロシュ社の研究により創製され、中外製薬と国際的な共同開発が進められています。本剤は統合失調症の治療薬として開発されたグリシントランスポーター1阻害剤であり、患者さんが良好な対人関係を築き、機能的な活動に参加することを可能にし、介護にあたる方と患者さんの双方の負担軽減に効果が認められています。これまでの試験から、RG1678は忍容性が良好であり、有効性と安全性ならびに忍容性プロファイルを兼ね備えた薬剤であると考えられます。

参考資料

RG1678について
国内では統合失調症を対象とした多国籍第Ⅱ相臨床試験に参加しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16426&lang=ja

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」 非小細胞肺がんに対する効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ(2009/11/9)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)-販売名『アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、「アバスチン®」)について、2009年11月6日に厚生労働省より「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

「アバスチン®」は、米国では2006年10月、欧州では2007年8月に扁平上皮がんを除く進行性非小細胞肺がんに対する一次治療として承認され、海外の治療ガイドラインにも化学療法との併用での使用が推奨されています。日本での今回の承認により、結腸・直腸がんに引き続き扁平上皮がんを除く進行・再発の非小細胞肺がんにおいても日・米・欧三極での使用が可能となりました。

中外製薬による厚生労働省への承認申請は2008年11月に行われ、申請資料として海外で実施された第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験、国内で実施された第Ⅱ相臨床試験の成績等が提出されました。海外で実施された二つの比較試験では、プラチナ製剤をベースとした標準的な化学療法に「アバスチン®」を併用することで、扁平上皮がんを除く未治療の進行・再発の非小細胞肺がんの患者さんの全生存期間および/または無増悪生存期間を、標準的な化学療法と比較して統計学的に有意に延長することが示されました。国内第Ⅱ相臨床試験においても、標準的な化学療法(カルボプラチンとパクリタキセルの併用療法)に「アバスチン®」を併用することで、無増悪生存期間が統計学的に有意に延長するなど、海外臨床試験と同様な結果が報告され、日本人における「アバスチン®」の有用性が示されました。

なお、非小細胞肺がんにおける国内外の臨床試験では、既承認効能である「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」における「アバスチン®」の投与に比し、肺出血(喀血)の発現率が高いことが報告されています。このため中外製薬では、承認後6カ月間にわたり市販直後調査を実施し、適正使用の推進と副作用の把握・報告の徹底を図るとともに、扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんにおける肺出血(喀血)に関する特定使用成績調査を実施し、肺出血(喀血)のリスク分析を行うなど、更なる安全性情報の提供と適正使用の推進に努めて参ります。

中外製薬は、がん領域を重点領域の一つとして位置付けています。新しい治療選択肢の提供を通じ、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けていきます。

【ご参考】

*下線部分が追加されました

販 売 名:アバスチン®点滴静注用100 mg/4mL
       アバスチン®点滴静注用400 mg/16mL

一 般 名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)

薬   価:アバスチン®点滴静注用100 mg/4mL 49,959円
       アバスチン®点滴静注用400 mg/16mL 190,253円
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16373&lang=ja

活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトールの製造販売承認申請について(2009/10/22)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)および大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区/社長:上原 明](以下、大正製薬)は本日、中外製薬が創製し両社で骨粗鬆症を予定適応症として共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3誘導体(一般名:エルデカルシトール、中外製薬開発コード「ED-71」、大正製薬開発コード「CT-081」)について、中外製薬が製造販売承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせします。

骨粗鬆症の国内患者数は現在約1,200万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOLの低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度を改善し骨折の発生を抑制する治療が必要となります。エルデカルシトールは、骨粗鬆症患者さんの骨およびカルシウムの代謝を改善するとともに、骨密度を増加させ、骨折を抑制することが、臨床試験で確認されており、患者さんのQOL向上に大きく貢献できるものと期待しています。

中外製薬と大正製薬は活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた新たな薬剤として期待されるエルデカルシトールを患者さんならびに医療従事者へいち早く提供できるよう、早期承認を目指して取り組んでまいります。

ご参考:国内第Ⅲ相臨床試験の概要
国内で実施された第Ⅲ相臨床試験では、骨粗鬆症患者さんを対象としてエルデカルシトールの有効性および安全性を、アルファカルシドール*を対照薬とした無作為化二重盲検群間比較試験にて検討しました。1,087名の患者さんを無作為にエルデカルシトールもしくはアルファカルシドールを投与する群に割付け、3年間での新たな椎体骨折の発生頻度を観察しました。その結果、エルデカルシトールを投与された患者さんでは、アルファカルシドールを投与された患者さんと比較して骨折発生頻度は統計学的に有意に低下し、骨折予防効果に関する優越性が証明されました。なお、本剤の安全性はアルファカルシドールと同様であり、特有の問題は認められませんでした。

* アルファカルシドールとは現在骨粗鬆症治療薬として使用されている活性型ビタミンD3製剤(中外製薬製品名:「アルファロール®」)です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp?documentId=doc_16113&lang=ja

ACTEMRAはmethotrexate単独投与に比べ、関節リウマチの患者さんにおいて関節破壊の進行を80%以上抑制(2009/10/19)
長期データにおいても今までの報告ではなかった継続的な寛解率の増加が認められた

参考資料
ACTEMRAについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

米国リウマチ学会(ACR)で発表されたLITHE試験の2年間のデータから、ACTEMRA(tocilizumab、欧州販売名:RoACTEMRA)とmethotrexate(MTX)の長期併用投与を受けた関節リウマチ(RA)の患者さんでは、現在の標準療法であるMTX単独投与と比較して、関節破壊を81%抑制したことが明らかになりました注1。これは(現在の標準療法に比べて本剤が)関節破壊を明らかに低減することを意味します。このことはまた、患者さんがRAで一般的に認められる障害の進行から解放され、長期間にわたり日常生活を謳歌できることを意味します。

さらに、この学会で発表された2本の長期継続試験注2の結果からも、ACTEMRAの投与を受けた患者さんで寛解(DAS28<2.6)に達した割合が、24週時の27%から180週時(3.4年)の62%と、3年間で確実に増加したことが明らかになりました。

ACTEMRAのこの優れた寛解率は、以下に示す様々な状態のRA患者さんにおいて関節の腫脹および圧痛が顕著に改善したことによります。
- 生物学的製剤による治療歴のない患者さんのうちその約半数の患者さんはACTEMRA投与96週(1.8年)後、腫脹関節数が1箇所以下に減少しました。
- 1種類以上のTNF阻害剤で効果不十分であった患者さんのうちその34%の患者さんでは、ACTEMRAの投与後、腫脹関節数が1箇所以下に減少しました。
- MTXによる治療歴がなく、ACTEMRAの単独投与を受けた患者さんでは、投与96週後、55%の患者さんで腫脹関節数が1箇所以下、35%の患者さんで圧痛関節数が1箇所以下に減少しました。

ウィーン大学(オーストリア)のJosef Smolen教授は、「これらのデータは、tocilizumabが関節リウマチの特徴である関節破壊の抑制に効果的であることを裏付けるものです」と述べるとともに、「関節に対するこの優れた効果は、既に示されているtocilizumabの関節リウマチの症状改善効果と併せて、臨床において重要な役割を担うことになります。tocilizumabによって得られる寛解は、痛みをともなう再燃または長期間にわたる障害の不安を取り除き、患者さんが自立を取り戻す手助けとなるでしょう」と語っています。

ACTEMRAの長期の安全性プロファイルは、ACRで発表した約4,000名の患者さんが登録されたRAの生物学的製剤に関する包括的な臨床試験プログラムの、2.4年間のデータ注3で十分に特徴付けられています。第Ⅲ相臨床試験(5本の主要な臨床試験および2本の長期継続試験を含む)の解析から、有害事象および重度の有害事象の発現頻度は長期継続試験期間中、変化はありませんでした。

試験について
LITHE試験について
LITHE試験は、関節の構造的損傷の予防と身体機能の改善についてACTEMRAとMTXを2年間併用した際の有効性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。LITHE試験は15カ国で実施された多国籍試験であり、MTXで治療しても効果が不十分な中等度から重症のRA患者さん1,196名を対象にしています。この無作為化試験では、患者さんにACTEMRA(4mg/kgまたは8mg/kgを4週に1回投与)とMTXの併用投与、あるいはMTXの単剤投与を行いました。投与開始24カ月時点の解析の結果、第104週においてGenant-modified Sharpスコアの合計が試験開始時と比較してACTEMRA 8mgとMTX投与群、ACTEMRA 4mgとMTX投与群、およびMTX単独群で各々0.37、0.58および1.96変化していました。

長期継続試験について
四つの主要な臨床試験(OPTION、TOWARD、RADIATE、AMBITION)を含むRAの包括的な臨床試験プログラムに参加した患者さんは、二つの長期継続試験(GROWTH95、GROWTH96)に登録されました。試験では、いくつかの異なった患者背景(DMARDの効果不十分例、TNF阻害剤の効果不十分例、単独投与例)3,986人以上の患者さんが2.4年の安全性評価と3.5年の有効性評価に組込まれました。長期継続試験では副作用を原因とする試験からの脱落率は低いものでした(5.8/100人年)。

ACTEMRAについて
ACTEMRAは中外製薬の共同研究の成果であり、グローバルで中外製薬と共同開発が行われています。ACTEMRAは初のヒト化抗ヒトインターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体です。5本の第Ⅲ相臨床試験という大規模な臨床開発のプログラムがACTEMRAの臨床評価のためにデザインされ、それぞれの試験で主要評価項目を達成しています。ACTEMRAは日本で最初に承認され、2005年6月に中外製薬よりキャッスルマン病治療薬として発売されました。2008年4月には、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎が追加効能として日本で承認されました。ACTEMRAは2009年1月には欧州で、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)またはTNF阻害剤を用いた治療で十分な効果が認められない、あるいは忍容性の低い患者さんにおけるRA治療薬として承認されました。インド、ブラジル、スイス、オーストラリアなどでも承認されています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16101&lang=ja

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」 乳がんに対する効能追加の承認申請について(2009/10/16)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)-販売名『アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、「アバスチン®」)の、乳がんに対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

海外で行われた第Ⅲ相臨床試験から、化学療法未治療の進行・再発の乳がん患者さんにおいて、化学療法に「アバスチン®」を併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められました。海外では、欧州において2007年3月、また、米国では2008年2月の承認以降、化学療法未治療の進行・再発乳がんにおいて化学療法との併用により使用されています。
国内で実施した化学療法未治療の進行・再発乳がん患者さんを対象とする第Ⅱ相臨床試験においても、日本人の患者さんにおける「アバスチン®」の有効性が確認されるとともに、忍容性も海外臨床試験と同等の水準にあることが示唆されました。

日本において乳がんの新規罹患者数は年々増加しており、2010年の年間新規乳がん罹患患者数は45,000人強と推計されています※。オンコロジー領域のトップ製薬企業である中外製薬は、患者さんおよび医療従事者に早期に新たな治療選択肢が提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。

* 大島・黒石・田島「がん・統計白書 -罹患/死亡/予後-2004」(篠原出版新社)

アバスチン®について
「アバスチン®」は、腫瘍の増殖と転移に必要な血管の新生に重要な役割を果たすVEGFに特異的に結合し、その作用を阻害する抗体医薬です。2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、治療ガイドラインで標準治療薬の一つに位置付けられています。乳がんに対しては、欧州では2007年3月、米国では2008年2月の承認以降、進行・再発乳がんの一次治療として使用されています。国内では、2007年4月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果として承認されました。承認後は特定使用成績調査を実施し、「アバスチン®」の適正使用の推進に努めてきました。
なお、中外製薬は2008年11月に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんを効能・効果とした追加承認申請を行い、現在、審査中です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16017&lang=ja

HER2の高発現が認められた胃がんの患者さんにおいてHerceptinが優れた延命効果をもたらす(2009/10/16)
欧州において、ToGA試験の結果に基づきHER2陽性の進行性胃がんの治療としてHerceptinの承認申請を実施

本日、第Ⅲ相臨床試験であるToGA試験の詳細な解析から、HER2が特に高度に発現している胃がん患者さんに対して、標準化学療法(Xelodaまたは静注5-FUおよびcisplatin)にHerceptin(trastuzumab)を追加した場合、優れた延命効果がもたらされたことが明らかになったと発表されました。

この解析では、胃がん患者さんにおいて同定されたHER2の発現レベルに基づいて、患者さんのベネフィットを評価しました。HER2が高発現した患者さんの全生存期間中央値はHerceptinの投与を受けた場合は16カ月で、これに対して化学療法のみの投与を受けた場合は11.8カ月でした。

これらの結果は、ドイツのベルリンで開催された第15回欧州がん学会(ECCO)と第34回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)の合同学会で発表されました。そこでは、患者さんの治療における個別アプローチの重要性と、分子標的治療薬を提供できる可能性が示されました。

ベルギー、ルーベンのGasthuisberg大学病院のEric Van Cutsem教授は、「今回、HerceptinがHER2陽性の胃がん患者さんの生存期間を延長させることが証明されました。この試験の責任医師として、また治療を担当する医師として、新しい有効な治療選択肢の出現に直面できることはとても光栄です」と述べるとともに、「ToGA試験の結果は、すべての進行性胃がんの患者さんに対して早期かつ正確なHER2検査の必要性を強く示しています」と語っています。

ToGA試験の重要な結果に基づき、ロシュ社は、HerceptinをHER2陽性の進行性胃がんに使用するための効能追加の承認申請を欧州保健当局に提出しました。他の世界の地域での効能追加の申請については、今後早急に行う予定です。

ロシュ社医薬品事業CEOであるウィリアム M.バーンズは、「HER2陽性の胃がん患者さんに、分子標的治療薬のHerceptinによる優れたベネフィットが確認できたことは喜ばしいことです。このベネフィットはHER2が高度に発現している患者さんにとってさらに大きく、これは個別化医療を通して重要な進展が得られることを明らかにしています」と語るとともに、「Herceptinは新しい標準治療となり、これらの患者さんに対して多大な貢献を果たすでしょう」と述べています。

胃がんは、がん関連の死亡原因として世界で2番目に多く、毎年100万人以上が新たに診断されています。胃がんの予後は不良であり、多くの患者さんは病勢が進むまで症状が現れないため、早期診断が困難です。胃がんの約16%でHER2高発現(IHC3+またはIHC2+/FISH+)が認められています注1。

ToGA試験について
ToGAは、Herceptinを用いて切除不能な局所進行性で、再発および/または転移性のHER2陽性の胃がん患者さんを治療することを検討した最初の無作為化第Ⅲ相臨床試験です。約3,800名の患者さんがHER2陽性検査を受け、HER2陽性胃がんであることが確認された594名の患者さんが試験に参加されました。本試験を実施した理由は、分子標的治療薬であるHerceptinがHER2陽性乳がんの治療において優れた有効性を実証してきたという知見に基づいています。さらに、HER2の過剰発現は胃がんでも認められていました。薬剤や他の方法によるがんの分子標的治療は、腫瘍の増殖や進展を引き起こす特定の分子を阻害することにより、がん細胞の増殖や転移を抑制します注2。

参考
注1.Bang YJ et al. ASCO 2008 (poster no. 4526)
注2.http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Therapy/targeted

参考資料

Herceptinについて
・日本での効能・効果は「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」および「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」、販売名は「ハーセプチンR注射用60、同150」です。
・国内では胃がんを対象とした多国籍第Ⅲ相臨床試験に参加しています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_16016&lang=ja

F.ホフマン・ラ・ロシュの2009年第3四半期の販売実績について(2009/10/15)
F.ホフマン・ラ・ロシュ社(本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン)は、本日、2009年1~9月の販売実績について公表しました。
同社は、2009年9月末現在、当社発行株式の59.9%(議決権比率61.6%)を保有しています。
公表資料はロシュグループのホームページ(http://www.roche.com)に掲載されています。

Media Release Presentation(PDF)

なお、ロシュグループの販売実績には、当社の2009年1月1日~9月30日の販売実績が含まれていますが、これらは国際財務報告基準に準拠するロシュ社の会計方針に基づき作成されたものであり、日本の会計基準等によるものとは異なるものとなっております。

なお、当社の2009年12月期第3四半期決算につきましては、2009年10月27日に発表する予定です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/html/press/2009/091015jRoche3Q.html
http://www.chugai-pharm.co.jp/pdf/brief_note/2009/091027jFinancialStatements.pdf

通期業績予想の修正に関するお知らせ(2009/10/7)
最近の業績の動向等を踏まえ、今年2月4日の平成20年12月期決算発表時に公表した平成21年12月期(平成21年1月1日~平成21年12月31日)の通期連結業績予想を修正することとしましたので、お知らせいたします。

1.当期の連結業績予想数値の修正(平成21年1月1日~平成21年12月31日)

2.修正の理由
9月までの新型インフルエンザ流行状況、当社新製品及び適応拡大品の動向等を勘案した結果、抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」「ハーセプチン」、C型慢性肝炎治療剤「ペガシス」「コペガス」、関節リウマチ治療剤「アクテムラ」(海外売上分)等の通期の売上高予想を修正いたしました。
またこれら売上高予想の修正に加え、為替要因等に基づく原価率の悪化、販管費の進捗がやや遅れていること、第3四半期連結会計期間までに為替関連で発生した営業外収支等を反映し、通期の連結業績予想を修正いたしました。なお、主要製商品別売上高予想の修正については添付の参考資料をご参照下さい。
http://www.chugai-pharm.co.jp/html/press/2009/091007jRevision.html

在宅福祉移送サービスカーの寄贈について(2009/10/5)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、高齢者・障がい者の福祉に取り組んでいる5団体に「在宅福祉移送サービスカー」(移送サービス用福祉車両)を寄贈することにいたしましたので、お知らせします。

この寄贈は、在宅で介護を受ける高齢者の方やお体の不自由な方の移動手段として、1985年に中外製薬創立60周年記念事業の一環として開始して以来、継続している事業です。今年はその25年目にあたり、今回寄贈する5台を含めて累計台数は178台となります。
なお、寄贈先については、全国社会福祉協議会・中央共同募金会の協力を得て選定しており、全都道府県にわたっています。

高齢化社会の到来などにより、介護を必要とする高齢者の方やお体の不自由な方は増加しつづけています。このような方々が住み慣れた地域で安心して自立した生活を送るために、現在、デイサービスやデイケアを始めとする各種在宅福祉サービスが様々な施設で行われています。当社が提供する「在宅福祉移送サービスカー」は、こうした施設と自宅を結ぶ移動手段として活用されています。

寄贈する車輌は、ワゴンタイプで前席に3名(ドライバー含む)、後部に車いすのままで最大4名が乗車できます。また、車いす2台に加えて運搬台車付担架(ストレッチャー)を搭載することも可能となっており、車いすなどの昇降もリフトにより簡単に行えます。他に介護者席として固定式2席と折り畳み式3人掛け席が装備されています。

中外製薬は、生命関連企業として革新的な医薬品を提供することに加え、こうした活動を通じてこれからも「医療」「福祉」の分野で積極的に社会貢献活動を推進してまいります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_15834&lang=ja

「一般社団法人 中外Oncology学術振興会議」設立について -日本のがん医療を世界水準へ-(2009/10/1)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、本邦のがん医療発展への貢献を目指し、がん領域の世界的トップレベルの専門医と日本でがんの研究や診療の最先端を担う医療従事者のより深い学問的交流を図るための活動を行うことを主たる目的とする「一般社団法人 中外Oncology学術振興会議」を設立したことをお知らせいたします。

がん医療に関しては、欧米を中心とした医療先進国では、患者さんのがん治療への意識付け、患者団体の連携ならびにチーム医療/標準治療の普及などによるがん医療の均てん化に関する様々な取組みが、本邦よりも先行して行われています。

中外製薬はオンコロジー領域のトップ製薬企業となった今、「日本のがん医療に貢献する企業」として、本邦のがん医療を世界水準に可能な限り早期に近付けるための支援活動を率先して行う責務があると考えております。

一般社団法人としての活動は通常の企業活動とは異なった立場から、本邦におけるがん医療の基盤構築や今後のがん医療の進展に貢献できるものと考えています。このような活動は最終的に「患者さんが希望をもって前向きに立ち向かえるがん医療の実現」につながるものと確信しています。

【一般社団法人の概要】

設立日
2009年10月1日

活動目的
①本邦でのがん研究、がん治療の革新的なロードマップを描くとともに世界的ながん治療ネットワークを構築する
②革新的な創薬、世界水準のがん治療を実現するため、分子標的治療及びそのバイオマーカーを含むトランスレーショナルリサーチ及び臨床研究、標準治療普及を促進する
③本邦の医療制度の現状、問題点を把握し、将来を見据えた改革の目標を設定し、提言を行う

運営形態
事業活動を中立化するため一般社団法人の形態とする。

主たる活動内容
①コンセンサスミーティングを含むオンコロジーフォーラムの開催
②がん研究助成活動、等

法人の名称と組織
和 名:一般社団法人 中外Oncology学術振興会議
英 名:Chugai Academy for Advanced Oncology(CHAAO)
理事長:永山 治(中外製薬 代表取締役社長)
理 事:小川一誠 先生(愛知県がんセンター名誉総長)
吉田光昭 先生(財団法人癌研究会癌化学療法センター所長)
職 員:事務局長、以下数名程度
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_15819&lang=ja

関節リウマチにともなう関節破壊の抑制と身体機能の改善を効能としたRoACTEMRAの承認を欧州にて申請(2009/9/30)
参考資料

RoACTEMRAについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラR点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

ロシュは本日、関節リウマチ(RA)の患者さんの関節破壊の進行の抑制および身体機能の改善について、RoACTEMRAの適応拡大の承認申請を欧州医薬品庁に行ったことを発表しました。RAにおける関節破壊は疾患の早期に始まることが多く、また不可逆的な障害に至る恐れがあります。このため、患者さんの関節の構造的損傷の予防は、RA治療の有効性を高めるために重要となります。

ロシュ社の炎症/免疫学部門のグローバル製品戦略の責任者であるUrs Schleunigerは、「規制当局から承認を得ることは、RoACTEMRAにとって重要なマイルストーンとなるでしょう。これはRoACTEMRAが、痛みと身体を衰弱させる症状の長期的な寛解に寄与するだけでなく、RAの患者さんにとって通常の身体機能の喪失と不可逆的な障害の主な原因となる関節の構造的損傷の進行をも抑制するということから、医師や患者さんのRoACTEMRAに対する信頼を強化することにつながります」と語っています。

承認申請は、主要な臨床試験であるLITHE注1試験の2年データの肯定的な結果に基づいています。試験結果は、RoACTEMRAとmethotrexate(MTX)の併用投与を受けた患者さんにおいて、MTX単剤投与を受けた患者さんと比較して、2年目の関節破壊が統計学的に有意に少ないというものでした。臨床効果は、骨浸食の進行および関節腔の狭窄に関するX線所見によって判定されました。

現在、RoACTEMRAは欧州にて、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)またはTNF阻害剤を用いた治療で十分な効果が認められない、あるいは忍容性の低い患者さんにおける治療薬として、MTXとの併用投与で承認されています注2。RoACTEMRAは、これらの患者さんの中でMTXに忍容性不良またはMTXの継続投与が不適切な場合に、単剤投与が可能となります注2。

LITHE試験について
LITHE試験は、関節の構造的損傷の予防と身体機能の改善についてRoACTEMRAとMTXを2年間併用した際の有効性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。LITHE試験は15カ国で実施された多国籍試験であり、MTXで治療しても効果が不十分な中等度から重症のRA患者さん1,196名を対象にしています。この無作為化試験では、患者さんにRoACTEMRA(4mg/kgまたは8mg/kgを4週に1回投与)とMTXの併用投与、あるいはMTXの単剤投与を行いました。
投与開始12カ月時点の解析の結果、第52週においてGenant-modified Sharpスコアの合計が試験開始時と比較してRoACTEMRA 8mgとMTX投与群、RoACTEMRA 4mgとMTX投与群、およびMTX単独群で各々0.29、0.34および1.1変化していました注3。Genant-modified Sharpスコアの合計から進行が確認されなかった患者さんは85%、81%および67%でした注3。身体機能を示すHAQ-DI注4ならびに臨床的寛解を示すDAS28注5という二つのグローバル評価指標による結果からも、治療群での有用性が認められました。試験開始時からのHAQ-DI AUCの変化、調整平均スコアは各々-144.1、-128.4および-58.1でした。DAS28の臨床寛解率(≦2.6)は47%、30%および8%でした。
最近報告したLITHE試験の2年時のデータは、RoACTEMRAは1年時に見られた結果と同様に、関節の構造的損傷の予防について高い効果と高い寛解率の維持が認められました。試験の結果は、10月に開催される米国リウマチ学会で報告される予定です。

参考
注1.LITHEはTociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trialの略です。
注2.RoACTEMRA SmPC
注3.Kremer, J. et al. Tocilizumab inhibits structural joint damage, improves physical function, and increases DAS28 remission rates in RA patients who respond inadequately to methotrexate: The LITHE Study. Presented on 12th June 2009 at EULAR
注4.HAQ(Health Assessment Questionnaire Disability Index)は直前の週の患者さんの身体能力と不快感を評価するための指標で、患者さん自身が身体機能(障害)について報告します。RAを含む多くの疾患で使用される指標です。
注5.National Rheumatoid Arthritis Society, The DAS28 score http://www.rheumatoid.org.uk/article.php?article_id=475 Last accessed 21 September 2009
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_15817&lang=ja

抗悪性腫瘍剤「ゼローダ®」、「アバスチン®」 結腸・直腸がんに対する効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ(2009/9/24)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン-販売名『ゼローダ®錠300』(以下、「ゼローダ®」)とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。
また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)-販売名『アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、「アバスチン®」)についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得いたしました。

「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」において今回新たに承認された、「ゼローダ®」とオキサリプラチンの併用療法(XELOX療法)およびXELOX療法と「アバスチン®」の併用療法は世界的な標準治療です。経口剤である「ゼローダ®」を用いたXELOX療法は、患者さんや医療従事者にとって負担の少ない3週に1回の外来療法による治療を可能とします。

中外製薬による厚生労働省への承認申請は2008年2月に行われ、申請資料として海外で実施された主要な第Ⅲ相臨床試験、国内で実施された第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験等の成績が提出されました。海外臨床試験では、XELOX療法について、標準治療の一つである5-FU/l-LVとオキサリプラチンの併用療法(FOLFOX療法)と同等の無増悪生存期間および全生存期間が確認され、有害事象の発現も同程度であることが示されました(NO16966試験およびNO16967試験)。さらに、「アバスチン®」をXELOX療法と併用することで、XELOX療法単独に対し主要評価項目である無増悪生存期間が統計学的に有意に延長されることが確認されています(NO16966試験)。また、国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験では、日本人の患者さんが「アバスチン®」とXELOX療法を併用した際の忍容性は海外臨床試験と同等であることが確認されるとともに、RECIST評価による奏効率が71.9%であることが示されました。

中外製薬は、がん領域を重点領域の一つとして位置付けています。新しい治療選択肢の提供を通じ、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けていきます。

以上

ゼローダ®について
「ゼローダ®」は、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月12日に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得し、中外製薬が販売しています。

アバスチン®について
「アバスチン®」は、2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、国内外のガイドラインで標準治療薬として位置付けられています。国内では中外製薬が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、2007年6月から販売しています。

オキサリプラチンについて
オキサリプラチンは、世界的に「進行・再発の結腸・直腸がん」と「結腸がんにおける術後補助化学療法」の標準治療薬として位置付けられています。国内では2005年3月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より「エルプラット®注射用50mg、同100mg」の販売名にて株式会社ヤクルト本社が販売しています。また、2009年8月に「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得しています。

RECISTについて
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)のこと。

【ご参考】

*下線部分が追加、変更されました

販売名:
ゼローダ®錠300

一般名:
カペシタビン

効能・効果:
手術不能又は再発乳癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_15702&lang=ja