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ファイザー(株)

ファイザー(株)のホームページへ
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 「イフェクサー®SRカプセル」の承認取得(2015/9/28)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI:Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor)「イフェクサー®SRカプセル 37.5 mg、同75 mg」(一般名:ベンラファキシン塩酸塩)の製造販売承認を取得いたしました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_09_28.html

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、急性冠症候群(ACS)を最近発症した患者さん、または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた非弁膜症性心房細動患者さんを対象にエリキュース®(一般名:アピキサバン)の安全性を評価する 第IV相AUGUSTUS試験にて、最初の患者さんを登録(2015/9/14)
)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)とファイザー社(NYSE:PFE)は本日、第IV相AUGUSTUS臨床試験に最初の患者さんを登録したことを発表しました。この2x2のファクトリアルデザインによる無作為化比較試験は、急性冠症候群(ACS)を最近発症したか、または経皮的冠動脈インターベンション(PCI、ステント留置術を含む)を受けた非弁膜症性心房細動(NVAF)患者さんを対象に、エリキュース®(一般名:アピキサバン)の安全性をワルファリンまたはその他のビタミンK拮抗剤(VKA)と比較して評価するものです。また、患者さんは、アスピリンまたはプラセボにも無作為に割り付けられます。すべての患者さんがP2Y12阻害剤(クロピドグレルなど)をエリキュース®またはVKAと併用することになります。エリキュース®は、NVAF患者さんにおける脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を適応として承認されています。
http://www.bms.co.jp/press/20150914.html

厚生労働省による当社に対する業務改善命令について(2015/9/1)
本日2015年9月1日、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法、旧薬事法)」第72条の4第1項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けました。これは、当社が製造販売する11製品に関する重篤な副作用212症例を、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)に報告していなかったことによるものです。社員が適切に副作用報告を実施できるよう業務手順を改訂し、全社員の教育を再度実施するよう指示を受けました。

本件による当該製品の安全性への影響を慎重に評価した結果、当該製品の安全性に新たな懸念事項は認められず、使用上の注意を改訂する必要はないという結論に達しました。

これらの症例は、自主点検の一環で、当社製品に関する安全性情報を収集する可能性のある営業記録について社内で確認したところ、定められた期限内にPMDAに報告していなかったことが判明したもので、2015年5月28日までにPMDAに調査結果を報告いたしました。
上記212症例の内訳は次のとおりです。
スーテント145症例、インライタ26症例、トーリセル23症例、トビエース5症例、リウマトレックス4症例、ザイボックス3症例、エンブレル2症例、ザーコリ2症例、ブイフェンド2症例、プロジフ1症例、リリカ1症例
※一症例に複数の製品が含まれている場合がありました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_09_01.html

欧州医薬品庁、IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)の承認申請完了を通知 ~HR+/HER2-進行乳がんの治療薬として内分泌療法と併用~(2015/8/27)
ニューヨーク州ニューヨーク、2015年8月20日-ファイザー社は、本日、欧州医薬品庁(EMA)からIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の承認申請が完了し、審査が開始される旨の通知を受領したと発表しました。本申請は、IBRANCEを、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の進行乳がんの治療薬(内分泌療法との併用)として申請したものです。本申請完了に伴い、EMAは審査を開始します。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_08_27.html

深在性真菌症治療剤 「ブイフェンド®錠50mg・200mg、200mg静注用、ドライシロップ2800mg」(2015/8/24)
「造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防」
の効能・効果追加の承認取得

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日8月24日(月)に「ブイフェンド®錠50mg・200mg、200mg静注用、ドライシロップ2800mg」(一般名:ボリコナゾール)について、「造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防」の効能・効果追加の承認を取得いたしました。

ブイフェンドは、2005年に錠剤及び静注用製剤が成人の重症または難治性真菌感染症を効能・効果として承認されました。2014年には錠剤及び静注用製剤の真菌感染症に対する小児の用法・用量の追加とともに、ドライシロップ剤が承認を取得し、侵襲性アスペルギルス症などの各種真菌症の治療に幅広く用いられています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_08_24.html

エスタブリッシュ医薬品事業部門 後発医薬品の承認取得(2015/8/17)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日、薬価収載後にエスタブリッシュ医薬品事業部門が担当して発売予定の後発医薬品13品目の製造販売承認の取得を確認いたしました。

承認されました13品目の内、アムバロ®配合錠、カムシア®配合錠、タゾピペ®配合静注用、タゾピペ®配合点滴静注用バッグについては、後発医薬品として初めて承認を取得した品目となっています。また、マキサカルシトール静注透析用についてはオキサロール注の後発医薬品として初めて承認されました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_08_17.html

リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキサートカプセル)の適正使用のお願い(2011/8/3)
製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ(ファイザー)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_3.pdf

国際血栓止血学会にて、重症型血友病B患者さんを対象に実施した「ベネフィクス」の臨床結果を発表(2011/7/27)
-定期補充療法では、出血時補充療法と比べて年間出血率が低下
-2種類の定期補充療法の間には年間出血率において統計的有意差は認められず

2011年7月27日、ファイザー株式会社(本社:東京、社長:梅田 一郎、以下「ファイザー」)は米国ファイザー社が遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤「ベネフィクス®」に関する臨床試験結果を発表しましたのでお知らせいたします。ベネフィクスは、血友病Bの成人・小児患者さんの出血傾向を抑制する注射剤です。本試験では、2種類の定期補充療法と、出血時補充療法のみによる投与とを比較し、ベネフィクスの有効性および安全性を評価しました。その結果、定期補充療法ではいずれの場合も、出血時補充療法と比べて年間出血率が低下しました。また、年間出血率に関して2種類の定期補充療法の間には統計的有意差は認められませんでした。この臨床試験結果は、京都で開催中の国際血栓止血学会で昨日発表されました。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_07_27.html

エスタブリッシュ医薬品事業部門、エダラボン点滴静注30mg「ファイザー」7月26日に新発売、7月15日には後発医薬品14成分27品目の承認を取得(2011/7/21)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、エスタブリッシュ医薬品事業部門発足後2番目の後発医薬品となる、エダラボン点滴静注30mg「ファイザー」(エダラボン)を2011年7月26日(火)に新発売いたします。

エダラボンは、脳梗塞における臨床症状を引き起こすフリーラジカルを消去することで無害化する世界初の脳保護剤(フリーラジカルスカベンジャー)で、脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害を改善する薬剤です。エダラボン点滴静注30mg「ファイザー」は、本年1月14日(金)に製造販売承認を取得し、6月24日(金)に薬価収載されました。医療現場での有用性を高めるため、医療安全に考慮した独自のラベル・パッケージ開発など、独自の工夫を行っております。

また、7月15日(金)には、後発医薬品14成分27品目の承認を取得いたしました。今回承認された14成分27品目は、内服剤が13成分と外用剤が1成分で、ファイザー名古屋工場および製造委託企業で製造され、順次発売する予定です。

ファイザーは、エスタブリッシュ医薬品部門を2009年9月に設立し、発足以来これまでは主に長期収載品の販売を行なってきました。今回のエダラボン点滴静注30mg「ファイザー」は、7月1日に発売したメロペネム点滴静注用に続く2番目の後発医薬品の発売となります。エスタブリッシュ医薬品部門では、医療の現場に「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をお届けすることを目指し、今回承認された14成分を含め、今後5年以内に100成分以上の後発医薬品を発売することを目指しています。

ファイザーは、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があります。その基準は、新薬でもエスタブリッシュ医薬品でも変わることがなく、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_07_21.html

ファイザー株式会社/アステラス製薬:「カデュエット配合錠」契約変更のお知らせ(2011/7/8)
2011年10月1日よりアステラス製薬が販売

ファイザー株式会社(本社:東京、社長:梅田 一郎、以下「ファイザー」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦 、以下「アステラス製薬」)は、日本においてファイザーが製造販売承認を保有する、持続性Ca拮抗薬/HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット®配合錠」(一般名:   アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)に関し、日本国内におけるコ・プロモーション(共同販促)契約を2011年10月1日付で変更することに合意しましたので、お知らせします。

ファイザーとアステラス製薬は2009年8月にカデュエット配合錠に関するコ・プロモーション契約を締結し、2009年12月の発売以降、両社共同でプロモーション活動を行って参りました。
今回の契約変更に伴い、現在ファイザーが販売し売上計上しているカデュエット配合錠は、2011年10月1日以降、アステラス製薬が販売を担い、その売上を計上することになります。一方、プロモーション活動については、引き続き両社共同で実施して参ります。
 なお、本契約変更に伴う、アステラス製薬の当期(2012年3月期)の業績へ与える影響は軽微です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/2011101.html

「リリカ カプセル」線維筋痛症の国内治験(第3相)において良好な結果を示す(2011/7/5)
東京および米ニューヨーク発(米国時間7月5日) ― ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は本日、線維筋痛症(Fibromyalgia)を対象とした臨床試験 -リリカ(プレガバリン)A0081208試験-の主要な試験結果を発表しました。本試験では、主要評価項目である平均疼痛スコアにおいてプラセボに対してプレガバリンで統計的に有意な疼痛改善が示されました。これらの結果については,引き続き解析を行なう予定です。

線維筋痛症の基本的な特徴は、慢性で広範な筋骨格系の疼痛や圧痛です。線維筋痛症の病態生理は複雑で、十分に解明されておりませんが、線維筋痛症は機能障害を引き起こす疾患であり、罹患した患者さんのQOLに悪影響を及ぼします。

ファイザー株式会社 上席執行役員 医薬開発担当の原田明久(医師・医学博士)は、次のように述べています。「この試験の主要な結果は喜ばしいものであり、今後の解析で、リリカが日本の線維筋痛症の患者さんにもたらすベネフィットについて明らかにされることを期待しています」。

A0081208試験は、16週間の無作為化・並行群間多施設共同二重盲検試験であり、線維筋痛症の被験者を対象に、プレガバリンの可変用量(300-450mg/日、1日2回投与)とプラセボの比較が行われました。この試験に登録された被験者は日本国内の45治験実施医療機関で合計501名(プレガバリン群251名、プラセボ群250名)でした。本試験で最も多かった有害事象は傾眠、浮動性めまい、体重増加、便秘、異常感覚、末梢性浮腫、霧視でした。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_07_06.html

添付文書改訂/使用上の注意 バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス)(2011/7/5)
【医薬品名】バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のめまい、傾眠に関する記載を

「めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「意識障害:
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&06

添付文書改訂/使用上の注意 (2011/7/5)
.【医薬品名】ガバペンチン(ガバペン)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害等の臓器障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&07

欧州リウマチ学会(EULAR)2011にて、PRESERVE試験の中間解析結果を発表 エンブレルとメトトレキサートの併用により、 活動性が中等度の関節リウマチ患者さんの82%で関節破壊進行を抑制(2011/6/1)
カリフォルニア州サウザンドオークス及びニューヨーク州ニューヨーク発--アムジェン社とファイザー社は2011年5月25日、European League Against Rheumatism(EULAR)とWorld Congress of Dermatology(WCD)の2つの国際学会にて、活動性が中等度から重度の関節リウマチ、強直性脊椎炎、中程度から重度の尋常性乾癬、および乾癬性関節炎の4つの適応を対象とした18件の試験結果を発表しました。本リリースでは、本邦適応となっている関節リウマチにおける試験結果を紹介いたします。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_06_01.html

深在性真菌症治療剤「ジフルカン®」「小児の用法・用量」の追加及び 「造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防」の 追加適応に係る公知申請(2011/5/30)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2011年5月27日、深在性真菌症治療剤「ジフルカン®カプセル50mg・100mg」、「ジフルカン®静注液50mg・100mg・200mg」(一般名:フルコナゾール)について、小児の用法・用量の追加、造血幹細胞移植患者における深在性真菌症予防の効能・効果追加の公知申請※1を行いました。

ジフルカンは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」での検討結果を受け、小児用法・用量の追加については2010年5月21日付け、造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防については2010年12月13日付けで、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。さらに、2011年4月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、小児の用法・用量の追加、造血幹細胞移植患者における深在性真菌症予防の追加適応に係る事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないと判断された結果、今回の申請に至りました。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_05_30_02.html

「Inspra®」(エプレレノン)を標準療法に追加すると収縮期心不全患者に 心房細動/心臓粗動(Af/AF)の発症率が低下 EMPHASIS-心不全試験(サブ解析より)(2011/5/30)
ファイザー社(ニューヨーク証券取引所略号:PFE)は、本日、EMPHASIS-心不全試験1について事前に設定されたサブ解析2の結果を発表しました。それによると、「Inspra®」(一般名:エプレレノン)を標準的な推奨療法に加えることで、軽度の症候を示す収縮期心不全の患者さんにおける「心房細動または心房粗動」(Af/AF)の新規発症率が、プラセボを標準療法に加えたものに比べ、統計的に有意な低下を示しました。この解析は、EMPHASIS-心不全試験において事前に設定された副次的評価項目でした。その結果は、本日、スウェーデンのヨーテボリで開催されている欧州心臓病学会心不全会議に参加している医師に対して発表されました。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_05_30.html

ファイザー社、tofacitinib(CP-690,550)の 活動性関節リウマチ患者さんにおける第3相臨床試験主要結果を発表(2011/4/20)
米ニューヨーク州ニューヨーク発 --- ファイザー社は2011年4月15日、開発中の新規経口JAK阻害剤であるtofacitinib(開発コード:CP-690,550、従来はtasocitinibとして開示)のORAL Scan第3相試験(A3921044)主要結果を発表しました。ORAL Scanは、メトトレキサート(MTX)で効果不十分な、中等度から重度までの活動性関節リウマチ(RA)患者さんにおいて、メトトレキサートとの併用で、1日2回tofacitinib 5mg投与群、10mg投与群、あるいはプラセボ群のいずれかに患者さんをランダムに割り付けて現在も進められている2年間の試験です。報告された結果は、予定されていた1年目の解析から得られたものです。

ORAL Scan試験では、10mg1日2回投与群においてすべての主要評価項目が達成され、関節リウマチの兆候および症状の改善(6カ月目のACR20反応率で評価)、構造的損傷の進行の軽減(6カ月目の修正後トータルシャープスコア(mTSS)におけるベースラインからの変化で評価)、身体機能の改善(3カ月目のHAQ DIの平均変化で評価)、および6カ月目のDAS28-4(ESR)2.6未満の達成率に関して、プラセボに対する統計的有意差が認められました。

5mg1日2回投与群では、6カ月目のACR20反応率に関して、プラセボに対し、統計的に有意な改善が確認されましたが、6カ月目のmTSSについては、プラセボと比べ、統計的な有意差が認められませんでした。既定のステップダウン統計手順に従い、5mg1日2回投与群については、HAQ DIおよびDAS28-4(ESR)2.6未満達成率の統計的有意差の確認が実施されませんでした。

ORAL Scan試験では安全性に関しては新たな懸念は認められませんでした。本試験でのtofacitinibの有効性と安全性プロファイルは、過去実施された臨床試験で確認されたプロファイルと一致しました。本試験の有効性と安全性データに関する最終解析は、今後予定されている学術集会に提出される予定です。

ORAL Scan試験について
ORAL Scanは、メトトレキサート(MTX)で効果不十分な中等度から重度までの活動性関節リウマチ(RA)患者さん800人をメトトレキサートとの追加併用で、1日2回tofacitinib 5mg投与群、10mg投与群、あるいはプラセボ群のいずれかにランダムに割り付けて現在も進められている2年間の試験です。3カ月目の診察時に、プラセボ群に割り当てられていた患者さんのうちノンレスポンダーは、残りの試験期間に既定の1日2回tofacitinib 5mgまたは10mg投与へ盲検法で切り替えられました。6カ月末の時点で、プラセボ群に割り当てられていたすべての患者さんは、その後、盲検下でtofacitinib投与へ切り替えられました。2年間の試験結果は2012年に発表される予定です。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_04_20.html

小児用肺炎球菌ワクチン『プレベナー』、4月1日より接種再開(2011/3/31)
このたび、沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー®水性懸濁皮下注」(小児用肺炎球菌ワクチン)の接種が4月1日より再開されることが、厚生労働省より発表されました。

小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」は3月4日より接種が一時的に見合わせられていましたが、厚生労働省及び専門家会議による国内・海外の安全性データの包括的な検討の結果、安全性上の懸念はないと評価され、一時的な見合わせが解除されました。

ファイザーは、これからも日本ならびに世界中の患者さんの安全と子どもたちの健康に貢献していく所存です。小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」は、細菌性髄膜炎や菌血症など肺炎球菌による命にかかわる疾患から子どもたちを守るワクチンです。保護者の方におかれましては、一時的な接種見合わせにより接種が遅れてしまった場合は速やかに接種を受けられるよう、かかりつけの医師にご相談いただくようお願いいたします。

また、この度の東北地方太平洋沖地震により、接種が中断されてしまったお子さんや、避難先に居住するお子さんにつきましても、各地域の医療機関や市町村へご相談ください。

ファイザー株式会社は、この度の厚生労働省の決定に基づき、ワクチン接種を行うすべての医療機関に対し、ワクチン接種に関する情報を速やかに提供するとともに、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」の安定供給に努めてまいります。

肺炎球菌感染症及び予防接種のスケジュールなどについては、弊社のウェブサイト「子どもと肺炎球菌.jp」をご覧ください。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_03_31.html
http://www.haienkyukin.jp

非ステロイド性消炎・鎮痛剤「セレコックス®錠」の追加適応申請のお知らせ(2011/3/30)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とファイザー株式会社(本社:東京、社長:梅田 一郎、以下「ファイザー」)は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤「セレコックス®錠」(一般名:セレコキシブ、以下「セレコックス」)に関し、本日、「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」の追加適応症について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。

セレコックスは、COX-2(COX:シクロオキシゲナーゼ)という酵素の働きを選択的に阻害することにより、炎症に関与する物質であるプロスタグランジンの生成を特異的に抑制する薬剤の創製を目指して、米国ファイザー社が世界で初めてCOX-2をターゲットとしたドラッグデザインにより開発した消炎・鎮痛剤です。

手術後、外傷後、抜歯後の疼痛は急性疼痛の代表的な疾患です。セレコックスは、疼痛・炎症の原因となるCOX-2を選択的に阻害するため、有効性と安全性を兼ね備えた消炎・鎮痛剤として期待されています。

セレコックスは、国内において2007年6月に「関節リウマチ、変形性関節症の消炎・鎮痛」を効能・効果として発売され、2009年6月には「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の追加適応症が承認されました。セレコックスの販売に関しては、ファイザーが原薬を輸入、アステラス製薬が製造・販売し、両社共同で販促活動(コ・プロモーション)を行っています。

なお、承認時期等は、わかり次第お知らせいたします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-109.html

スピリーバ® (チオトロピウム)、POET-COPD®試験の結果から、長時間作用型β刺激薬サルメテロールよりもCOPDの増悪リスク抑制に優れることが判明(2011/3/24)
- COPDの増悪リスク抑制に関する直接比較試験において、スピリーバ® (チオトロピウム)がサルメテロールよりも有意に優れていることが示される

(2011年3月23日 ドイツ/インゲルハイム、米国/ニューヨーク)-New England Journal of Medicine(NEJM)に掲載された1年間の Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD(チオトロピウムによるCOPDの増悪の予防、POET-COPD®)試験の結果によると、スピリーバ® (チオトロピウム)※1は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪リスク抑制においてサルメテロール※2よりも優れていることが判明しました 。POET-COPD®試験は、中等度から重度のCOPDの増悪に対する長時間作用型抗コリン薬スピリーバ® と長時間作用型β刺激薬サルメテロールの作用を比較するために計画された大規模な1年間の直接比較試験です1。COPDの増悪は本疾患の進行と肺機能低下の主要な指標であり、その予防は重要な治療目標です。2,3,4

POET-COPD® 試験の結果
中等症から最重症のCOPD患者7376名を対象としたPOET-COPD®試験の結果によると、スピリーバ®はサルメテロールよりもCOPDの初回増悪までの期間を有意に遅らせ、そのリスクを17%抑制しました(p<0.001)。長時間作用型β刺激薬サルメテロールと比較した1年間の本試験で、スピリーバ®は中等度のCOPDの増悪リスクを14%(p<0.001)抑制し、入院を要する重度のCOPDの増悪リスクを28%(p<0.001)抑制しました1。またスピリーバ® は、COPD患者の1年間の増悪回数を11%抑制し(p=0.002)、全身性ステロイド薬、抗菌薬、またはその両方での治療が必要なCOPDの増悪リスクをそれぞれサルメテロールよりも23%、15%、24%抑制しました(p<0.001)1。

POET-COPD® 試験結果についてのコメントとして、本治験責任医師であるドイツ・マールブルグ大学(University of Marburg)内科学呼吸器疾患部教授のクラウス・フォーゲルマイヤー(Claus Vogelmeier)博士は、「増悪は患者の生活の質、COPDの状態(呼吸機能)に甚大な影響を及ぼし、死亡率を高めます。COPDの増悪に関するこの大規模な試験によって、COPDの安定期治療の第1選択薬としてチオトロピウムを使用すると、早期からCOPDの増悪リスクを最小限に抑制することを助け、患者がより長く活動的な生活を送れるようになることが裏づけられました」と述べました。

本試験では2691名の患者に合計4411件のCOPDの増悪がみられ、増悪のあった患者の44%が中等症(GOLD※3ではステージII)のCOPDでした1。初回増悪までの期間および患者あたりの年間増悪回数に関するスピリーバ®の影響は、年齢、性別、喫煙状況、COPDの重症度(GOLDステージによる)、体格指数、ベースライン時の吸入コルチコステロイドの使用というあらかじめ決められたサブグループに分けた解析のすべてにわたって一貫していました。さらに、治療開始の1ヵ月以降から長時間作用型β刺激薬サルメテロールに対してスピリーバ®が示した有意な改善は、1年の試験期間を通じて維持されました1。

スピリーバ®とサルメテロールの安全性プロファイルは、これまでに科学文献で十分証明されていますが5,6,7,8 、POET-COPD®試験の安全性解析によって、十分確立されてきたスピリーバ®のCOPD 治療での安全性プロファイルが改めて確認されました。安全性に関する新たな(予期しない)知見はありませんでした。治療の中断につながる重篤な有害事象と致死的な有害事象の比率は2剤間で同様でした1。

※長文のリリースです。全文は下記URLを閲覧してください。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_03_24.html

スピリーバ® (チオトロピウム)、POET-COPD®試験の結果から、長時間作用型β刺激薬サルメテロールよりもCOPDの増悪リスク抑制に優れることが判明(2011/3/24)
COPDの増悪リスク抑制に関する直接比較試験において、スピリーバ® (チオトロピウム) がサルメテロールよりも有意に優れていることが示される

New England Journal of Medicine (NEJM) に掲載された1年間の Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD (チオトロピウムによるCOPDの増悪の予防、POET-COPD®)試験の結果によると、スピリーバ® (チオトロピウム)*1は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)の増悪リスク抑制においてサルメテロール*2よりも優れていることが判明しました 1。POET-COPD®試験は、中等度から重度のCOPDの増悪に対する長時間作用型抗コリン薬スピリーバ® と長時間作用型β刺激薬サルメテロールの作用を比較するために計画された大規模な1年間の直接比較試験です1。COPDの増悪は本疾患の進行と肺機能低下の主要な指標であり、その予防は重要な治療目標です。2,3,4

*1 Via HandiHaler®
*2 Via HFA(metered-dose inhaler)

POET-COPD® 試験の結果
中等症から最重症のCOPD患者7376名を対象としたPOET-COPD®試験の結果によると、スピリーバ®はサルメテロールよりもCOPDの初回増悪までの期間を有意に遅らせ、そのリスクを17%抑制しました (p<0.001)。長時間作用型β刺激薬サルメテロールと比較した1年間の本試験で、スピリーバ®は中等度のCOPDの増悪リスクを14 % (p<0.001) 抑制し、入院を要する重度のCOPDの増悪リスクを28 % (p<0.001) 抑制しました1。またスピリーバ® は、COPD患者の1年間の増悪回数を11%抑制し(p=0.002)、全身性ステロイド薬、抗菌薬、またはその両方での治療が必要なCOPDの増悪リスクをそれぞれサルメテロールよりも23%、15%、24%抑制しました(p<0.001) 1。

POET-COPD® 試験結果についてのコメントとして、本治験責任医師であるドイツ・マールブルグ大学(University of Marburg)内科学呼吸器疾患部教授のクラウス・フォーゲルマイヤー(Claus Vogelmeier)博士は、「増悪は患者の生活の質、COPDの状態(呼吸機能)に甚大な影響を及ぼし、死亡率を高めます。COPDの増悪に関するこの大規模な試験によって、COPDの安定期治療の第1選択薬としてチオトロピウムを使用すると、早期からCOPDの増悪リスクを最小限に抑制することを助け、患者がより長く活動的な生活を送れるようになることが裏づけられました」と述べました。

本試験では2691名の患者に合計4411件のCOPDの増悪がみられ、増悪のあった患者の44%が中等症 (GOLD*3ではステージII) のCOPDでした1。初回増悪までの期間および患者あたりの年間増悪回数に関するスピリーバ®の影響は、年齢、性別、喫煙状況、COPDの重症度(GOLD ステージによる)、体格指数、ベースライン時の吸入コルチコステロイドの使用というあらかじめ決められたサブグループに分けた解析のすべてにわたって一貫していました。さらに、治療開始の1ヵ月以降から長時間作用型β刺激薬サルメテロールに対してスピリーバ®が示した有意な改善は、1年の試験期間を通じて維持されました1。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11968

豚インフルエンザ・豚丹毒混合(油性アジュバント加)不活化ワクチン フルシュア®ER 新発売(2011/3/1)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎)は2011年3月1日(火)に、豚インフルエンザ・豚丹毒混合不活化ワクチン「フルシュア®ER」を新発売いたします。

フルシュア®ERは、豚インフルエンザの発症を防御し、豚丹毒を予防する、日本で初めての豚インフルエンザ・豚丹毒混合不活化ワクチンで、1剤で2つの疾病対策が可能です。

豚インフルエンザは、豚インフルエンザウイルスA型によって起こる急性の呼吸器疾患です。日本では、亜型としてH1N1、H1N2およびH3N2による発生が報告されています。インフルエンザによる肺炎は他の肺炎との識別が困難であるため、農場におけるインフルエンザ肺炎の罹患に関する認知度はあまり高くありません。しかし、血清学的調査によると日本で広く浸潤していることが示唆されています。
豚インフルエンザは、豚マイコプラズマ性肺炎、豚繁殖・呼吸障害症候群(PRRS)、豚胸膜肺炎(App)と並び、豚複合呼吸器病 (PRDC)の主な原因の一つとなっています。PRDCは、複数の病原体と飼育環境などの相互作用により発生し、発育遅延、飼料効率低下を引きおこします。そのため、経済的な損失が大きく、対策としては豚インフルエンザなどの原因となる病原体の予防が大変重要です。

豚丹毒は、豚丹毒菌によっておこる人獣共通感染症です。家畜伝染病予防法における届出伝染病に指定されており、発症すると、と畜場法において全頭廃棄の対象となるため、経済的被害が大きいとされています。

「フルシュア®ER」は2002年に米国で初めて承認を取得して以来、現在までに日本を含めて世界4カ国で承認を取得しています。

ファイザー株式会社は、今後も製品を通じて、豚の健康と食品の安定供給に貢献していきます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_03_01.html

開発中のapixabanがワルファリン不適応の心房細動患者に対する脳卒中と全身性塞栓症の抑制でアスピリンよりも優れていることが、AVERROES試験の新たなデータで判明(2011/2/18)
第III相試験結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載

(ニュージャージー州プリンストン、ニューヨーク州ニューヨーク)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は本日、apixabanに関するAVERROES試験の最終結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されたことを発表しました。36カ国で実施された同試験は、ポピュレーション ヘルス リサーチ インスティテュート(PHRI:Population Health Research Institute) (マックマスター大学及びハミルトン ヘルス サイエンス(Hamilton Health Sciences)、カナダ)によって取りまとめられました。同試験から、ワルファリンなどのビタミンK拮抗剤(VKA)治療が不適応と予測または確認された心房細動(AF)患者において、apixabanは、脳卒中及び全身性塞栓症の有効性の複合評価項目において、大出血、致死的出血、頭蓋内出血の有意な増加をもたらすことなく、脳卒中や全身性塞栓症をアスピリンより統計的に優位に軽減しました。重要な点として、出血性脳卒中のリスクに関して、apixabanとアスピリンに有意な差は認められませんでした。また試験結果から、心房細動患者の脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、または血管系のイベントによる死亡の低減という副次的有効性評価項目に関して、apixabanがアスピリンよりも優れることも明らかになりました。

アスピリンは、ワルファリンまたはその他のVKAによって許容できない出血リスクが生じることが確認または予測された患者における治療に用いられています。今回の試験は、この患者群により適した治療方法を探るために設計されました。

心房細動は、最も一般的な持続性不整脈であり、米国では約510万人、欧州では600万人以上に影響を及ぼしています1, 2。40歳以上の人口では、心房細動の生涯リスクは4人に1人と推定されています3。心房細動の基本的な脅威は脳卒中リスクの上昇であり、心房細動患者では、心房細動のない人と比べて脳卒中リスクが5倍に高まります。実際に米国では、脳卒中全体の15%が、心房細動が原因で発生しています4。

新規開発中のapixabanは、経口投与可能で、高い選択性を持つ第Xa因子阻害剤であり、静脈ならびに動脈の血栓を予防・治療する可能性について治験が実施されています。AVERROES試験の予備的結果は、2010年8月にスウェーデン・ストックホルムで開催されたヨーロッパ心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)の年次会議で初めて発表されました。最終結果は、本日ロサンゼルスで開催される国際脳卒中学会でも発表されます。

同試験の治験責任医師を務めたDr. Stuart Connolly (内科学教授、McMaster University, Hamilton, Canada)は、次のように述べています。「心房細動関連の脳卒中は特に重篤になる傾向があるため、心房細動の患者さんにとって、脳卒中や全身性塞栓症のリスクは大きな問題です。AVERROES試験のデータから、apixabanが大出血のリスクを有意に増加させることなく、アスピリンよりも優れた効果を持つことが明らかになったのは喜ばしいことです。ビタミンK拮抗剤による治療が適さない患者さんが多いことを考えると、安全かつ有効な新しい治療法を発見することは特に重要です。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_02_18.html

ファイザー社 肺炎球菌結合型ワクチンPrevnar13®の 50歳以上の成人における適応追加をFDAとEMAに申請(2011/1/6)
米ニューヨーク州ニューヨーク発 --- ファイザー社(NYSE:PFE)は、2010年12月22日、「Prevnar 13」(13価肺炎球菌結合型ワクチン)について、ワクチンに含まれる13の血清型による肺炎球菌感染症予防の適応症を、50歳以上の成人にも拡大する申請を米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)へ提出したことを発表しました。

FDAによる審査期間は申請から約10ヶ月であるため、今回の申請がFDAに受理されれば2011年10月には結果が判明する見込みです。EMAにおいては、ファイザー社の申請に対し中央審査方式が適用されます。

ファイザー社におけるワクチン開発の研究責任者であるエミリオ・エミーニ(Emilio Emini, PhD)は次のように述べています。「50歳以上の成人へのPrevnar 13の提供に向けて一歩前進できたことを喜ばしく思います。今回の申請は、ワクチンによって肺炎球菌感染症を予防し、また、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指すという弊社の方針の具体的な例示でもあります。」

「Prevnar 13」は「Prevnar」(7価肺炎球菌結合型ワクチン)を基に開発され、2009年12月には欧州において、2010年2月には米国において、それぞれ乳幼児への適応が承認されました。「Prevnar」と同様、「Prevnar 13」に使用される結合(コンジュゲート)技術は乳幼児において高い抗体反応をもたらすことが立証されています。

ファイザー社は、米国において、「Prevnar 13」の50歳以上の成人に対する肺炎球菌感染症(ワクチンに含まれる血清型の肺炎球菌(S.pneumoniae)に起因する肺炎および侵襲性疾患)の予防について承認取得を目指しています。また、欧州では、50歳以上の成人に対して肺炎球菌感染症予防について承認取得を目指しています。その他の国々でも2011年の承認申請が予定されています。
FDAとEMAへ提出した申請書類には、約6,000例を対象として実施された6つの第三相臨床試験のデータが含まれていますが、これらの臨床試験から得られたデータは2011年初めに公開される予定です。

肺炎球菌感染症について
肺炎球菌感染症は、肺炎球菌により引き起こされる疾患群であり、菌血症、敗血症、髄膜炎などの侵襲性感染症のほか、肺炎、中耳炎などの非侵襲性疾患が含まれます。肺炎球菌感染症は世界各国で成人の疾患および死亡の主要原因の一つとなっています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2011/2011_01_06.html

副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用」 「ネフローゼ症候群」の効能・効果追加を公知申請(2010/12/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2010年12月15日、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)について、ネフローゼ症候群の効能・効果追加の公知申請※1を行いました。

ソル・メドロールは、「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」での検討結果を受け、2010年5月21日付けで厚生労働省よりファイザー株式会社へ開発要請がなされました。さらに、11月24日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ネフローゼ症候群の効能追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないと判断されましたので、今回の申請を行いました。

ソル・メドロールは、米国ファイザー社(旧アップジョン社)で開発された水溶性の高い副腎皮質ホルモン剤で、日本では1980年より販売されています。現在は、気管支喘息、急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)等の治療に使用されています。

今回の公知申請に関して、ファイザー株式会社取締役執行役員 エスタブリッシュ医薬品事業部門長 松森浩士は次のように述べています。「ソル・メドロールは、発売以来30年間に亘ってお使いいただいている医薬品です。私共は、ソル・メドロールのように医療現場で大切に長く使われている標準的治療薬を“エスタブリッシュ医薬品”と名づけ、“長期収載品”“ジェネリック医薬品”というこれまでの捉え方とは異なる、新しい概念を作りました。医療従事者や患者さんにとっては目の前の病状に最も適した薬が良い薬であり、たとえ古い薬であっても大切に使われています。今回公知申請をしたソル・メドロールに限らず、ファイザーはこれからもエスタブリッシュ医薬品に関して、剤形追加・剤形改善や適応症追加など、新薬と同様に様々な努力を続けていきます。」

ファイザー株式会社は、患者さんとその家族に新たな治療の選択肢を提供できるよう、ネフローゼ症候群の効能追加の早期承認に向け取り組んでまいります。

※1 公知申請とは、医薬品(効能追加等)の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
※2 「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験を有する者で構成されている。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_12_16.html

ファイザー社、前治療歴のある転移性腎細胞がん(mRCC)の患者さんを対象とした axitinibの第3相試験について有望な結果を発表 近く学会で詳細な試験結果を発表予定(2010/11/30)
米ニューヨーク州ニューヨーク発-11月19日-ファイザー社は本日、前治療歴のある転移性腎細胞がん(mRCC)患者を対象とした、開発中の薬剤axitinibの第3相AXIS 1032試験(A4061032)において、axitinibはsorafenibと比較して無増悪生存期間(PFS)を有意に延長し、主要評価項目が達成されたと発表しました。本試験において、axitinibは、過去の解析と同様、概ねコントロール可能な安全性プロファイルを示しました。

ファイザー社オンコロジービジネスユニットの臨床開発・メディカルアフェアーズ担当上級副社長であるDr. Mace Rothenbergは、次のように述べています。「axitinibに関する本試験において、一次治療に対して疾患の進行が認められた進行性腎細胞がん(RCC)の患者さんに大きなベネフィットが提供されたことは喜ばしいことです。この結果は、axitinibが今後、進行性RCCの患者さんに対して二次治療を行う際の選択肢になりうる可能性を示すものです。当社は、進行性RCCの患者さんに対するaxitinibの申請オプションに関して、保健当局と協力しながら決定してまいります」

毎年、世界中で約21万人が腎がんと診断されており、10万2千人近くがこの病気のために亡くなると推定されています。過去5年間に、腎がんの中で最も多く見られる組織型である進行性RCCの患者さんの治療に関し、大きな進展が見られました。しかし、進行性RCCの患者さんの5年生存率は依然として低く、20%程度にとどまっています。

治験薬axitinibについて
axitinibは、経口による血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体1、2、3の選択的阻害剤です。VEGF受容体1、2、3は、腫瘍増殖、血管新生、およびがんの転移浸潤(腫瘍伸展)に関与していると考えられます。axitinibは開発中の薬剤であり、まだ規制当局の承認を取得していません。  
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_11_30_02.html

持続性Ca拮抗薬 ノルバスク®錠10mgならびにOD錠10mg新発売(2010/11/19)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、持続性カルシウム拮抗薬の「ノルバスク®錠10mg」及び口腔内崩壊錠「ノルバスクROD錠10mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)を2010年12月14日(火)に新発売いたします。

ノルバスクは、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。日本では1993年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。また、この度新発売いたします10mg製剤は、本年7月15日に製造販売承認を取得し、本日11月19日(金)、薬価収載されました。

日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」をはじめとする世界のガイドラインにおいて、より適切な降圧の重要性が提唱される中、2009年2月にはノルバスクは高血圧症に対して1日1回10mgまでの増量が可能*になりました。これまでノルバスクの剤形は2.5mg及び5mgの錠/OD錠だけであったため、10mgを服用する際には5mgの錠/OD錠を2錠服用する必要がありましたが、10mg錠/OD錠の登場により1錠での服用が可能になり、患者さんの利便性やアドヒアランスの向上が期待できます。
*:高血圧症に対して、5mg/日で効果不十分な場合

ノルバスク10mg/日は、海外の多くの大規模臨床試験において有効性・安全性が確認されている用量であり、ノルバスク10mg錠はすでに世界100カ国以上で使用されています。

日本の高血圧症治療においてもノルバスク10mg錠/OD錠の使用が可能になることにより、引き続き多くの患者さんの降圧目標値までの適切な降圧、さらには心血管イベント抑制に貢献できるものと確信しております。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_11_19.html

Inspra®(一般名:エプレレノン)を標準的な心不全療法に追加することで、 軽度慢性心不全患者の心血管死亡率および発生率のリスクが有意に減少 心不全による入院率、全入院率、全死亡率も有意に低下(2010/11/16)
ファイザー社は、本日、EMPHASIS-HF(以下 心不全) 試験の結果を発表しました。それによると、標準的な心不全療法に加えてInspra®(一般名:エプレレノン)による治療を受けた軽度の慢性心不全の患者さんは、標準的な心不全治療に加えてプラセボを投与された患者さんに比べ、心血管死および心不全による入院のリスクが有意に減少しました。本結果は、シカゴで開催中の米国心臓協会(AHA:American Heart Association)年次学術集会において発表されたものです。同時に、「New England Journal of Medicine」誌オンライン版にも掲載されました。

このEMPHASIS-心不全試験では、心血管死か心不全による入院という複合的主要評価項目に関し、エプレレノン群では、プラセボと比べ、37%という統計的に有意な相対リスクの減少が示されました(p<0.0001)。その他の主要な副次的評価項目である全死亡率(24%; p=0.008)、心血管死亡率(24%; p=0.012)、全ての入院率(23%, p<0.0001)、心不全による入院率(42%; p<0.0001)でも有意な減少がありました。

心不全は、いくつかの効果的な治療法があるにもかかわらず、生活の質(QOL)の低下、頻繁な入院、寿命の大幅な短縮などに結びつく恐れがあります。フランス、ナンシーにあるアンリ・ポアンカレ大学大学病院治療学教授で心臓専門医であり、EMPHASIS-心不全試験運営委員会の共同委員長も務めているFaiez Zannad博士は次のように述べています。
「臨床試験で厳密に事前定義された中止基準を十分に満たす良好な結果が得られると勇気づけられます。EMPHASIS-心不全試験に登録されたような患者さんの多くは、本来なら予後の良くない患者さんですので、それ故に、今回の結果は、医師や患者さんにとって極めて喜ばしいものです。」

EMPHASIS-心不全試験の主要な目的は、標準的な心不全療法にエプレレノンを追加投与した場合の有効性と安全性を、複合的評価項目である心血管死や心不全による入院の累積的発現率について、標準的な心不全療法にプラセボを追加した場合と比較することにありました。本試験に登録された被験者は、NYHA(ニューヨーク心臓協会心機能分類)クラスIIの軽度慢性収縮期心不全の患者さんでした。

本試験の結果として新たに問題となるような安全性情報は認められませんでした。予想されたことですが、エプレレノン群の患者さんは、プラセボ群に比べ、高カリウム血症(カリウム値の上昇で、定義は血清カリウム値>5.5mmol/L.)の発現率が高まりました(それぞれ11.8% vs 7.2%、p<0.001)。対照的に、低カリウム血症(カリウム値の下降で、定義は血清カリウム値<3.5mmol/L.)の発現率は、エプレレノン群において、プラセボ群よりも、有意に低くなりました(それぞれ7.5%vs 11.0%、p=0.002)。

2010年5月、この試験における2回目の中間解析で、所定の中止基準が満たされており、主要評価項目においても有意差が明らかである(両側P<0.001でエプレレノンに有利)ということが判明したため、EMPHASIS-心不全試験の被験者募集は、早期に中止されました。EMPHASIS-心不全試験の対象となった母集団の患者さんにエプレレノンを使用することは、どの市場でも承認されていません。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_11_16.html

「リリカカプセル」新たな効能・効果を取得(2010/10/27)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)は、「リリカカプセル」(一般名:プレガバリン、以下「リリカ」)に関し、現在日本で承認されている「帯状疱疹後神経痛」にかえて、より広い「末梢性神経障害性疼痛」という効能・効果の承認を、本日10月27日、新たに取得しました。

リリカは、本年4月16日に「帯状疱疹後神経痛」の効能・効果で製造販売承認を取得し、6月22日に発売されています。本剤は、日本において、ファイザーとエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が共同プロモーションを行っており、本剤に関連する適正使用情報を提供しています。

リリカは、米国ファイザー社が開発した疼痛治療剤であり、現在世界110の国と地域で承認され(2010年7月現在)、国際疼痛学会をはじめとする主要学会において神経障害性疼痛の第一選択薬に推奨されています。主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられています。

神経障害性疼痛は、病態や発症機序が複雑で多彩なため、NSAIDs(非ステロイド性抗炎症薬)などの鎮痛薬の効果がほとんど期待できない難治性の痛みと考えられています。
リリカは、従来の疼痛治療剤とは異なる作用機序を有することから、痛み治療の新たな選択肢となり、「末梢性神経障害性疼痛」の代表的疾患で既に承認されている帯状疱疹後神経痛に加え、糖尿病性神経障害に伴う痛みについても、国内第3相試験および国内長期試験において有効性と安全性が確認されました。

両社は、リリカにおける末梢性神経障害性疼痛の効能・効果の取得を機に、様々な神経障害を伴う疼痛で悩まれている患者様のQOL向上に貢献してまいります
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_27.html

ザイボックスがバンコマイシンより高い臨床的および細菌学的効果を示す~国際共同第IV相試験におけるMRSA院内肺炎において~(2010/10/22)
ニューヨーク、2010年10月21日―ファイザー社は、抗生物質ザイボックス(リネゾリド)がバンコマイシンと比較して、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)による院内肺炎の患者を対象とした、国際共同第Ⅳ相試験において、主要エンドポイントにおいて統計的に有意に優れた高い治療成功率を示したと発表しました。本 ZEPHyR(Linezolid in the treatment of subjects with nosocomial pneumonia proven to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus:メチシリン耐性黄色ブドウ球菌によると確定診断された院内肺炎の患者に対するリネゾリドによる治療)試験は、この母集団に対して行われた試験では最大規模のものです。この詳細な結果は、バンクーバーで開催される第48回米国感染症学会年次総会で発表されます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_22.html

「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」新発売(2010/10/13)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎)は、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)の新剤形である「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」を新発売します。本剤は、本年2月5日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、9月24日に薬価収載されました。

エンブレルは、従来の抗リウマチ薬では充分な効果が得られない関節リウマチ患者さんの症状を改善する治療薬として承認された、完全ヒト型可溶性TNFレセプター製剤であり、国内では2005年1月に承認を取得し、同年3月に発売されました。

従来、週一回50mg投与の場合は「エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL」2本が必要でしたが、「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」の発売により1本で可能となります。これにより、自己注射で投与する患者さんにとっては注射の負担が軽減されるとともに、毎週決まった曜日に投与することで「投与忘れ」が減り、コンプライアンスの改善も見込まれ、利便性の向上につながります。また、医療機関で投与する患者さんにとっても、週2回の投与が週1回となることで通院の負担が大幅に軽減されることになります。

エンブレルは、全世界で最も長く関節リウマチ治療に使用されている生物学的製剤です。数多くのエビデンスと臨床現場での使用経験に裏打ちされた本製剤を、新たな剤形で提供することで、関節リウマチ患者さんにより簡便で信頼できる治療法を提供してまいります。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_13.html

経口禁煙補助薬 『チャンピックス錠』の欠品について(2010/10/12)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎)が、製造輸入販売しておりますニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙補助薬「チャンピックス錠0.5mg、同錠1mg」(一般名:バレニクリン酒石酸塩)は、本年8月まで毎月約7万人分を供給して参りました。10月からのたばこ税増税等に伴う禁煙意識の高まりにより、禁煙外来を受診される方が増え9月は約17万人分の供給となりました。更に、10月は6日の時点ですでに約8万人分の供給となり、当初の予測をはるかに上回ったため、現在、ご要望に応じたチャンピックス錠の供給ができない状況が発生しております。

チャンピックス錠による治療を希望される皆様ならびに医療関係者の皆様には、多大なるご迷惑をお掛けすることになりましたことを心よりお詫び申し上げます。

弊社では、既にチャンピックス錠で治療を始められている患者様の治療継続を最優先と考えております。新たに禁煙治療を希望される患者様については、しばらくの間チャンピックス錠の処方を延期していただくよう、医療機関・薬局ならびに医療関係者の皆様にご協力をお願いしております。併せて当分の間、疾患啓発広告を自粛することとしました。

弊社では多くの方々の禁煙治療をサポートするために、現在生産量の拡大に全力を注いでおります。来年1月からは新規の患者様への治療を開始できる供給体制を整えられる予定です。

何卒ご理解をたまわりますようお願い申し上げます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_12.html

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤 「ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mg」新発売 -患者さん向けにゴークイックの使い方を説明した動画サイトもあわせて本日オープン-(2010/10/5)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎)は10月7日より遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg」および「ジェノトロピンゴークイック注用12mg」(一般名:注射用ソマトロピン)を新発売いたします。

ジェノトロピンゴークイックはジェノトロピンの新剤形であり、利便性の向上を目的に開発された薬剤組込み済みのディスポーザブルキット製剤です。ジェノトロピンゴークイックでは、患者さんにとっては毎日の注射手技がより簡便になり、医療関係者の皆様には手技指導の時間を短縮できます。薬剤組込み済みのキット製剤としたことで、カートリッジ交換が不要になり、交換時の誤操作を解消できるようになりました。また、ワンタイムドーズセッティング機能により、初回用量設定をすることで毎日の操作がより簡便になり、過量投与や誤操作を防止することができます。

成長ホルモン(GH)治療の第一人者である、たなか成長クリニック(東京)の田中敏章先生は以下のようなコメントを寄せています。「ジェノトロピンゴークイックが持つワンタイムドーズセッティング機能は、患者さんの誤操作、過量投与のリスクを低減させGH治療をより確実なものにするでしょう。また、簡便なディスポーザブルキット製剤のため、医療従事者から患者さんへの説明がシンプルで患者さんの理解も容易となり、結果的に良好なコンプライアンスが期待できるでしょう」

ジェノトロピンは遺伝子組換え技術を応用し、1987年に世界で初めて開発された天然型ヒト成長ホルモン製剤です。国内では1988年に、小児期における成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療薬として承認され、その後も成人成長ホルモン分泌不全症(2006年)やSGA*性低身長症(2008年)の効能を取得し、現在6つの適応症を有しています。

* SGA: Small-for-Gestational Age <母胎にいる期間(在胎週数)に相当する標準身長・体重に比べて、小さく生まれること>
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_05.html

閉経後骨粗鬆症の新たな選択肢 骨粗鬆症治療剤「ビビアント錠20mg」新発売(2010/10/1)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、骨粗鬆症治療剤「ビビアント錠20mg」(一般名:バゼドキシフェン酢酸塩)を10月13日(水)に新発売いたします。

ビビアント錠は、「閉経後骨粗鬆症」を効能・効果とした新規のSERM*1(選択的エストロゲン受容体モジュレーター)です。1日1回1錠の服用で、食事や時間にかかわらず服用できます。

日本では、日本ワイスレダリー株式会社(現ファイザー株式会社)によって2000年から臨床試験が開始されました。第1相試験の結果、日本人と外国人との間に薬物動態の違いが認められなかったため、ブリッジング試験として、国内第2相臨床試験を実施した結果、腰椎および大腿骨の骨密度の変化率および骨代謝マーカーの変化率をプラセボ群に比べ有意に改善させました。この臨床試験には、423名の閉経後骨粗鬆症の女性患者が参加しており、海外臨床試験と同様の結果が認められました。

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験*2では、脊椎の新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ有意に低下させました。また、追加解析の結果、高リスク集団においては、非椎体骨折の発生率をラロキシフェンならびにプラセボと比べ有意に低下させました。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています*3。国内患者数は約1,200万人と推定されていますが、その内、閉経後骨粗鬆症は、閉経によって女性ホルモンのエストロゲンが減少した結果、骨形成よりも骨吸収が上回り、骨量が減ることで発症します。閉経後骨粗鬆症患者数は、約900万人で、60歳以上の女性では3割以上の方が罹患していると考えられています。

欧州では、骨折リスクが増している女性の閉経後骨粗鬆症の治療の適応で2009年4月に承認されています。(製品名:CONBRIZA)また、米国では閉経後骨粗鬆症の予防と治療を効能・効果として承認申請中です。

*1 Selective Estrogen Receptor Modulator(SERM):骨芽細胞や破骨細胞へ作用し、破骨細胞による骨吸収を抑制することで骨粗鬆症を改善することが考えられます。
*2 ビビアントは、海外での第3相試験成績を外挿して本邦での臨床データパッケージを構成し、承認されたため、国内の第3相試験は実施されておりません。
*3 出典:「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_01.html

閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得 閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得 閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得(2010/7/23)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2010年7月23日(金)、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)*1の閉経後骨粗鬆症治療剤「ビビアント錠20mg」(一般名:バゼドキシフェン酢酸塩)の製造販売承認を取得いたしました。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています*2。国内患者数は約1,200万人と推定されていますが、その内、閉経後骨粗鬆症は、閉経によって女性ホルモンのエストロゲンが減少した結果、骨形成よりも骨吸収が上回り、骨量が減ることで発症します。閉経後骨粗鬆症患者数は、約900万人で、60歳以上の女性では3割以上の方が罹患していると考えられています。

日本では、日本ワイスレダリー株式会社(現ファイザー株式会社)により2000年から臨床試験が開始されました。臨床試験は、3試験合計で500名以上の閉経後骨粗鬆症の女性患者が参加されており、この結果を海外第3相臨床試験の結果と比較したところ、同様の結果が認められました。

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験において、ビビアントは、脊椎の新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ42%有意に低下させました。加えて、事後解析の結果、高リスク集団においては、非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50%、ラロキシフェンに比べ44%それぞれ有意に低下させたことが認められました。

ビビアントは、2007年12月に承認申請し、今回、厚生労働省より承認を取得しました。

日本での承認に加えて、欧州では2009年4月に骨折リスクが増している女性の閉経後骨粗鬆症の治療の適応で承認されています。(製品名:CONBRIZA)米国では閉経後骨粗鬆症の予防と治療を効能・効果として承認申請中です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_23.html

閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得(2010/7/23)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2010年7月23日(金)、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)*1の閉経後骨粗鬆症治療剤
「ビビアント錠20mg」(一般名:バゼドキシフェン酢酸塩)の製造販売承認を取得いたしました。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています*2。国内患者数は約1,200万人と推定されていますが、その内、閉経後骨粗鬆症は、閉経によって女性ホルモンのエストロゲンが減少した結果、骨形成よりも骨吸収が上回り、骨量が減ることで発症します。閉経後骨粗鬆症患者数は、約900万人で、60歳以上の女性では3割以上の方が罹患していると考えられています。

日本では、日本ワイスレダリー株式会社(現ファイザー株式会社)により2000年から臨床試験が開始されました。臨床試験は、3試験合計で500名以上の閉経後骨粗鬆症の女性患者が参加されており、この結果を海外第3相臨床試験の結果と比較したところ、同様の結果が認められました。

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験において、ビビアントは、脊椎の新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ42%有意に低下させました。加えて、事後解析の結果、高リスク集団においては、非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50%、ラロキシフェンに比べ44%それぞれ有意に低下させたことが認められました。

ビビアントは、2007年12月に承認申請し、今回、厚生労働省より承認を取得しました。

日本での承認に加えて、欧州では2009年4月に骨折リスクが増している女性の閉経後骨粗鬆症の治療の適応で承認されています。(製品名:CONBRIZA)米国では閉経後骨粗鬆症の予防と治療を効能・効果として承認申請中です。

※1 FRAXについて
骨折の危険因子を評価し、骨折のリスクを絶対的な数値で表すツールとして、FRAXがあります。FRAXは、WHOのワーキンググループによって作成されたもので、骨密度や臨床的な危険因子(骨折歴、飲酒、喫煙歴など)を入力すると、該当者の今後10年間の骨折確率が算出されます。現在、日本語版を含む12ヶ国、15の人種のモデルが作られています。
(http://www.shef.ac.uk/FRAX/index_JP.htm)
※2 本剤の1日承認用量は20mgです。
※3 乳腺症、乳腺嚢胞
※4 海外での報告のため頻度不明
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_23.html

持続性Ca拮抗薬 ノルバスク/アムロジン 錠10mgならびにOD錠10mgの承認取得(2010/7/21)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)と大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、持続性カルシウム拮抗薬の「ノルバスク錠10mg」及び口腔内崩壊錠「ノルバスクOD錠10mg」ならびに「アムロジン錠10mg」及び「アムロジンOD錠10mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)の製造販売承認を2010年7月15日(木)付で取得しました。両社はそれぞれの製剤を薬価基準収載後に発売する予定です。

アムロジピンは、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。日本では1993年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。

日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」をはじめとする世界のガイドラインにおいて、より適切な降圧の重要性が提唱される中、2009年2月にはアムロジピン製剤は高血圧症に対して1日1回10㎎までの増量が可能*になりました。これまでアムロジピンの剤形は2.5mg及び5mgの錠/OD錠だけであったため、10mgを服用する際には5mgの錠/OD錠を2錠服用する必要がありましたが、10mg錠/OD錠の登場により1錠での服用が可能になり、患者さんの利便性やアドヒアランスの向上が期待できます。

*:高血圧症に対して、5mg/日で効果不十分な場合

アムロジピン10mg/日は、海外の多くの大規模臨床試験において有効性・安全性が確認されている用量であり、アムロジピン10mg錠はすでに世界100カ国以上で使用されています。

日本の高血圧症治療においてもアムロジピン10mg錠/OD錠の使用が可能になることにより、引き続き多くの患者さんの降圧目標値までの適切な降圧、さらには心血管イベント抑制に貢献できるものと確信しております。

ファイザーならびに大日本住友製薬は、アムロジピン製剤を通じて、高血圧症・狭心症治療に貢献するため、今後も継続的に協力していく予定です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_21.html

選択的アルドステロンブロッカー セララ錠(エプレレノン) 慢性心不全に対する第3相臨床試験を開始(2010/7/15)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、選択的アルドステロンブロッカー セララ錠(一般名:エプレレノン)の慢性心不全に対する第3相臨床試験を開始します。

この国内第3相試験は、New York Heart Association(NYHA)心機能分類2以上の慢性心不全患者を対象とした多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検比較試験です。心血管系の複合評価項目(心血管死または心不全による入院)を主要評価項目として、標準療法にエプレレノンを追加した群の有効性及び安全性を、標準療法にプラセボを追加した群と比較することを目的として実施し、試験期間は約4年間を予定しています。

エプレレノンは、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」によって開発が必要であると判断された109品目のうちの1品目で「心筋梗塞後の心不全」の開発要請を受けておりますが、より適応範囲の広い「慢性心不全」としての適応拡大に着手します。

エプレレノンの治験調整委員会委員長である山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学教授松﨑益德先生は、第3相臨床試験を開始するにあたって次のように述べています。
「エプレレノンは,海外の適応症である心筋梗塞後の左室機能不全および心不全患者を対象としたEPHESUS試験,及び慢性心不全患者を対象としたEMPHASIS-HF試験で,総死亡、および心血管イベントによる死亡等のリスクを低下させることが確認されていますが,残念ながら日本人患者でのエビデンスは未だありません。本試験によって,日本人慢性心不全患者におけるエプレレノンの有効性及び安全性が明らかになると期待しています。」

慢性心不全とは
国内の心不全患者数は100~250万人と推定され、その患者数は年々増加していると予測されています。『循環器病の診断と治療に関するガイドライン(2004年度合同研究班報告)、慢性心不全治療ガイドライン(2005年改訂版)』によれば、慢性心不全とは、“慢性の心筋障害により心臓のポンプ機能が低下し、末梢主要臓器の酸素需要量に見合うだけの血液量を絶対的にまた相対的に拍出できない状態であり、肺または体静脈系にうっ血をきたし生活機能に障害を生じた病態”とされています。近年の病態解析の進歩により、慢性心不全では交感神経系やレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に代表される神経内分泌因子が著しく亢進し、その病態を悪化させていることが判明しています(慢性心不全治療ガイドライン(2005年改訂版)より)。
先月5月27日には、ファイザー社よりEMPHASIS-心不全試験*1に関して、選択的アルドステロンブロッカーのエプレレノン群の有効性に基づいて被験者募集を早期に終了することが発表されました*2。

エプレレノンの作用機序
エプレレノン(製品名:セララ)は、鉱質コルチコイド受容体に結合し、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(RAAS)のホルモンであるアルドステロンの結合を阻害します。アルドステロンは腎などの上皮組織並びに心臓、血管及び脳などの非上皮組織における鉱質コルチコイド受容体に結合し、ナトリウム再吸収及びその他の機序を介して血圧を上昇させます。エプレレノンはこれらのアルドステロンの作用を阻害することで降圧作用を発揮するものと考えられています。

厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」について
ファイザー株式会社では、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」によって、医療上の必要性があると判断されて開発要請を受けたのは以下の7品目で、対応  状況は、治験実施中、承認審査中、承認申請準備中ならびに 公知申請*3の該当性を含め当局と相談中となっています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_15.html

選択的アルドステロンブロッカー セララ錠(エプレレノン) 慢性心不全に対する第3相臨床試験を開始(2010/7/15)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、選択的アルドステロンブロッカー セララ錠(一般名:エプレレノン)の慢性心不全に対する第3相臨床試験を開始します。

この国内第3相試験は、New York Heart Association(NYHA)心機能分類2以上の慢性心不全患者を対象とした多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検比較試験です。心血管系の複合評価項目(心血管死または心不全による入院)を主要評価項目として、標準療法にエプレレノンを追加した群の有効性及び安全性を、標準療法にプラセボを追加した群と比較することを目的として実施し、試験期間は約4年間を予定しています。

エプレレノンは、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」によって開発が必要であると判断された109品目のうちの1品目で「心筋梗塞後の心不全」の開発要請を受けておりますが、より適応範囲の広い「慢性心不全」としての適応拡大に着手します。

エプレレノンの治験調整委員会委員長である山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学教授松﨑益德先生は、第3相臨床試験を開始するにあたって次のように述べています。
「エプレレノンは,海外の適応症である心筋梗塞後の左室機能不全および心不全患者を対象としたEPHESUS試験,及び慢性心不全患者を対象としたEMPHASIS-HF試験で,総死亡、および心血管イベントによる死亡等のリスクを低下させることが確認されていますが,残念ながら日本人患者でのエビデンスは未だありません。本試験によって,日本人慢性心不全患者におけるエプレレノンの有効性及び安全性が明らかになると期待しています。」

慢性心不全とは
国内の心不全患者数は100~250万人と推定され、その患者数は年々増加していると予測されています。『循環器病の診断と治療に関するガイドライン(2004年度合同研究班報告)、慢性心不全治療ガイドライン(2005年改訂版)』によれば、慢性心不全とは、“慢性の心筋障害により心臓のポンプ機能が低下し、末梢主要臓器の酸素需要量に見合うだけの血液量を絶対的にまた相対的に拍出できない状態であり、肺または体静脈系にうっ血をきたし生活機能に障害を生じた病態”とされています。近年の病態解析の進歩により、慢性心不全では交感神経系やレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に代表される神経内分泌因子が著しく亢進し、その病態を悪化させていることが判明しています(慢性心不全治療ガイドライン(2005年改訂版)より)。
先月5月27日には、ファイザー社よりEMPHASIS-心不全試験*1に関して、選択的アルドステロンブロッカーのエプレレノン群の有効性に基づいて被験者募集を早期に終了することが発表されました*2。

エプレレノンの作用機序
エプレレノン(製品名:セララ)は、鉱質コルチコイド受容体に結合し、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(RAAS)のホルモンであるアルドステロンの結合を阻害します。アルドステロンは腎などの上皮組織並びに心臓、血管及び脳などの非上皮組織における鉱質コルチコイド受容体に結合し、ナトリウム再吸収及びその他の機序を介して血圧を上昇させます。エプレレノンはこれらのアルドステロンの作用を阻害することで降圧作用を発揮するものと考えられています。

厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」について
ファイザー株式会社では、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」によって、医療上の必要性があると判断されて開発要請を受けたのは以下の7品目で、対応  状況は、治験実施中、承認審査中、承認申請準備中ならびに 公知申請*3の該当性を含め当局と相談中となっています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_15.html

ジェイゾロフト錠 パニック障害の二重盲検比較試験結果発表(2010/7/7)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、国内でパニック障害の適応を有するジェイゾロフト(一般名:塩酸セルトラリン)とパロキセチンを国内で初めて直接比較した二重盲検法による多施設共同無作為化試験を実施し、今般その結果がまとまりましたので、その概略を報告いたします。

この試験は、ジェイゾロフトのパニック障害治療薬としての臨床的位置付けを確認することを目的に実施いたしました。
その結果、日本人パニック障害患者でのジェイゾロフトの有効性においてパロキセチンに対する非劣性※が検証されました。また、安全性においては、有害事象の発現率および重度の有害事象の発現率がジェイゾロフトで低く、特に離脱症状※※の発現率はジェイゾロフトで有意に低い結果でした。

この試験の治験調整医師である国際医療福祉大学教授 上島国利先生は以下のようにコメントされています。
「この試験は、多くの日本人医師だけでなく、日本のパニック障害の患者さんが協力して下さった結果得られた確固たるエビデンスです。現在、国内でパニック障害の適応症を有する薬剤はジェイゾロフトとパロキセチンの2剤しかありません。今回の試験でジェイゾロフトがパロキセチンと同等の有効性および優れた安全性プロファイルを示したことは、これまでに外国で得られたエビデンスと相違なく、今後の日本人におけるパニック障害の治療の選択にあたってジェイゾロフトもパニック障害の第一選択肢となる重要なエビデンスになるでしょう。」

ファイザー株式会社は、本日発売4周年を迎えたジェイゾロフトを通じて、うつ病患者さんだけでなく、パニック障害の患者さんの治療に貢献していきたいと考えております。

パニック障害とは
パニック障害は不安障害に分類されています。前触れもなく生じるパニック発作にはじまり、その発作に対する不安により外出ができなくなるなどの回避行動を生じ、その結果抑うつ等にも発展する可能性のある疾患で、日常生活に著しい支障をきたします。パニック障害の生涯有病率は諸外国では1~3.5%、日本でも1%程度といわれています。男女比は1:2の割合で女性が多く、若年より発症します。

※非劣性試験
対照薬よりも臨床的に劣らないことを示すことが主要な目的の試験です。
※※離脱症状
一般的に、抗うつ薬などを減量・中止したときに発現するめまい、悪心、頭痛などの症状を指します。

ジェイゾロフト錠の概要
ジェイゾロフトは、米国ファイザー社によって合成されたSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)で、1990年に英国で承認されて以来、日本を含む世界110ヶ国で承認され、20年の使用経験を有する薬剤です。1日1回投与により、うつ病・うつ状態およびパニック障害に優れた効果を示します。

製品名
  ジェイゾロフト錠(J ZOLOFT Tablets)25mg・50mg
一般名
  塩酸セルトラリン(sertraline hydrochloride)
製造販売承認取得日  2006年4月20日
薬価収載日        2006年6月1日
発 売 日         2006年7月7日
製 造 販 売      ファイザー株式会社
効能・効果         うつ病・うつ状態、パニック障害
用法・用量        通常、成人にはセルトラリンとして1日25mgを初期用量とし、1日100mgまで漸増し、1日1回経口投与する。
 なお、年齢、症状により1日100mgを超えない範囲で適宜増減する。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_07.html

「カデュエット」が10年心血管イベントリスクモデルによる 冠動脈心疾患と致死的な心血管疾患(CVD)リスクを削減(2010/6/30)
ノルウェー・オスロ発、6月21日―「カデュエット」(一般名:アムロジピンベシル酸塩/アトルバスタチンカルシウム水和物)がフラミンガム・リスク評価モデルに基づく冠動脈心疾患(CHD)の10年心血管イベントリスクモデルにおいて有意な低下に寄与しました。さらに、「カデュエット」は、二次的試験評価項目であるSCOREリスク評価モデルにおいても、致死的な心血管疾患(CVD)リスクを低下させることも示しました。フラミンガム・リスク評価モデルは米国で、SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation)リスク評価モデルはEUで、それぞれ広く使用されています。これらのデータはCRUCIAL (Cluster Randomized Usual Care vs. Caduet Investigation Assessing Long-term Risk)試験で得られたものであり、ノルウェーのオスロで開催された第20回欧州高血圧学会(ESH:European Society of Hypertension)学術集会で発表されました。

スペイン・マドリッド サン・カルロス病院のホセ・サモラノ教授(CRUCIAL試験運営委員長)は次のように述べています。「ESHで発表されたこのデータには重要な意味があります。降圧剤とコレステロール低下剤の配合錠である『カデュエット』の潜在的なベネフィットは、日常診療の場において、通常療法を上回るということを示しているからです。こうした知見が示唆するのは、『カデュエット』に、心血管疾患の原因となっている最も一般的な危険因子である高コレステロール血症と高血圧を抱える患者さんのCVリスクを有意に引き下げる潜在能力が備わっているということです」。

CRUCIAL試験では136名の医師が「カデュエット」または通常療法に無作為割り付けされました。この医師たちは次に合計で1,461名の患者さん(35歳から79歳の男性および女性)の治療に当たりました。これらの患者さんには、高血圧に加えて3つか4つの心血管危険因子がありましたがCHDは無く、割り付けられた治療での総コレステロールは、≤6.5mmol/l (250mg/dl)でした。通常療法においては、各国で承認されている降圧剤やコレステロール低下剤から医師が選択した製品が使用されました。その中にはアムロジピンとアトルバスタチンも含まれましたが、両薬に限定されることなく、処方は各国の臨床手法に従って行われました。「カデュエット」群の医師は治験に適合した患者さんを「カデュエット」で治療するとともに、必要に応じて他の降圧剤も使用しました。

「カデュエット」を投与した12ヵ月にわたる治療によって、心血管イベント10年リスクモデルにおける総CHDを、通常療法群に比べて相対的に27%低下させました。リスク評価にはフラミンガム・モデルを使用して行われました。フラミンガム・モデルでは、心疾患リスク計算の基礎として、性別、年齢、血圧、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、喫煙、糖尿病の状態など、健康とライフスタイルの諸因子が使われます。

二次的試験評価項目であるSCOREによる致死的なCVDリスクの低下は、2つの治療群の間で23%という相対的な差を示しました。欧州モデルであるSCOREで測定すると、「カデュエット」は大きな減少を示しました。SCOREによる計算に含められた危険因子は、性別、年齢、喫煙、収縮期血圧、総コレステロールです。

この試験においては、「カデュエット」は一般に良好な忍容性を示しました。「カデュエット」の有害事象のプロフィールは、この薬剤の安全性に関する過去の経験と一致していました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_30.html

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤 ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mgの医薬品製造販売承認取得 ~新しい機能をもったジェノトロピンゴークイックが承認~(2010/6/29)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎)は、このたび「ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mg」(一般名:ソマトロピン)の製造販売承認を取得いたしました。

ジェノトロピンゴークイックは利便性の向上を目的に米国ファイザー社が開発した薬剤組込み済みのディスポーザブルキット製剤です。ジェノトロピンの新剤形として加わります。ジェノトロピンゴークイックの持つ機能は患者さんには毎日の注射手技の簡便さを提供し、医療関係者の皆様には手技指導の時間短縮を可能にします。

具体的には、薬剤組込みのキット製剤としたことで、カートリッジ交換が不要になり交換時の誤操作を解消できるようになりました。また、ワンタイムドーズセッティング機能により、初回用量設定をすることで毎日の操作はより簡便になり、過量投与や誤操作を防止することができます。

ジェノトロピンは遺伝子組換え技術を応用し、1987年に世界で初めて開発された天然型ヒト成長ホルモン製剤です。国内では1988年に、小児期における成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療薬として承認され、その後も成人成長ホルモン分泌不全症(2006年)やSGA*性低身長症(2008年)の効能を取得し、現在6つの適応症を有し、最も多くの患者さんに処方されている成長ホルモン製剤です。疾患についての詳しい情報は、成長障害、低身長、成長曲線、成長ホルモン療法の情報サイトhttp://ghw.pfizer.co.jp/gh/にてご覧いただけます。

ファイザー株式会社はジェノトロピンを通し、患者さんサポート情報・資材の充実、医療関係者への情報サービスを提供することにより、様々な方面からより多くの患者さんの健康に貢献できるものと考えております。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_29.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカカプセル」6月22日に新発売(2010/6/11)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、帯状疱疹後神経痛治療剤「リリカカプセル」(一般名:プレガバリン、以下「リリカ」)を2010年6月22日(火)に新発売いたします。

日本において「リリカ」は、ファイザーが本年4月16日に製造販売承認を取得し、本日、薬価収載されました。本剤の販売にあたっては、ファイザーとエーザイが共同プロモーションを行っており、本剤に関連する適正使用情報の提供を推進します。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられています。既に多くの臨床試験により有効性および安全性が確認されており、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカ」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_11.html

関節リウマチ患者に対する周囲の“偏見”が大幅に減少 生物学的製剤の投与患者では、“精神健康度”が上昇 <2003年度調査と2010年度調査の比較より>(2010/6/10)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎、資本金:648億円)は、関節リウマチ(以下、RA:Rheumatoid Arthritis)を発症している男女460人を対象とし、患者さんの実態と社会とのかかわり方に関するインターネット調査を実施しました。この調査は、RA治療薬「エタネルセプト」などの生物学的製剤が登場する以前の2003年に、ワイス株式会社(現・ファイザー株式会社)が東京大学と共同で実施した患者調査と同様の設問および選択肢を使用し、患者さん自身の生活環境や精神健康度、患者さんをとりまく社会環境の時間の経過に伴う変化を検証したものです。

2010年度の調査では、RA患者さんに対する周囲の理解が大幅に改善し、診療に対する満足度はすべての指標で向上しました。また、生物学的製剤による治療を行っている患者さんにおいては、投与前と比較して精神面でポジティブな変化があらわれるという興味深い結果が得られました。

本調査を監修した山本 一彦 先生(東京大学大学院医学系研究科 内科学専攻アレルギーリウマチ学教授)は次のように述べています。「生物学的製剤の登場により、RAの治療目標は早期に治療を行うことで『関節破壊の進行を抑制すること』へ転換してきています。このような変化の中で、患者さんを取り巻く社会環境や治療環境、ひいては患者さん自身の精神健康度に一定の改善傾向が見られたことは意義のあることだと考えます。一方で、今回の調査結果にも示されているように、診療の満足度にはまだ改善の余地が残されており、患者さんのさらなるQOL(Quality of Life:生活の質)向上に貢献していくことが、RA治療に携わるすべての医療従事者の使命と考えています。」

【調査結果の主な内容】

RA患者さんに対する周囲の理解が大幅に改善
2003年の調査では、7割以上の患者さんが偏見をもたれた経験があり、約3割以上の患者さんが何らかの非難を受けていたと回答したが、2010年の調査ではすべての指標で数値が低下した。特に「お年寄りの病気だ」(78%→54%)、「温泉やマッサージで治る」(74%→45%)といった偏見が5割前後まで減少したことに加えて、「なまけている」(51%→25%)、「わがままだ」(46%→20%)など周囲から非難を受けた割合は半減以下となった。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_10.html

ファイザーとワイスの日本法人が6月1日に統合(2010/6/1)
ファイザーとワイスの日本法人が6月1日に統合

2009年10月の米国ファイザー本社による米国ワイス本社の統合に伴い、2010年6月1日に両社の日本法人が統合しました。代表取締役社長には引き続き梅田一郎が就任します。統合後の社名(ファイザー株式会社)と本社所在地(東京都渋谷区)に変更はございません。

今回の統合により、ファイザー株式会社の医療用医薬品事業は、循環器、中枢神経、疼痛/抗炎症、泌尿器系、筋骨格系、感染症、内分泌、眼科、がん、ワクチンなど広範囲に渡る製品群および新薬パイプラインを強化することで、日本の患者さんのために未だ満たされていない医療ニーズにより一層お応えできるようになります。アニマルヘルス事業では、従来のファイザーの製品群に旧ワイス社のアニマルヘルス事業部門であるフォートダッジ株式会社の製品群が加わることで、製品ラインアップが更に強化されます。

ファイザー株式会社 代表取締役社長 梅田 一郎は次のように述べています。
「本日、日本法人が統合されたことで、新生ファイザージャパンとしての船出を無事に皆様にお知らせすることができ大変嬉しく思っております。昨年9月のビジネス・ユニット制(事業部制)の導入およびこの度の日本法人の統合など、この大きな変革の中、関係者の皆様に多大なるご協力を賜り感謝しております。引き続き、グローバルの豊富なリソースを最大限に活用し日本の医療に貢献できるよう、事業活動に取り組んで参ります。また、当社のビジョン“日本で最も信頼され、最も価値あるヘルスケア企業になる”を実現すべく、引き続き全社一丸で邁進いたします。今後ともなお一層のご支援ご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます」

なお、本日付の役員人事は下記のとおりです。

6月1日付 新役員人事 (*新任/ **役職名変更)

代表取締役社長 プライマリー・ケア事業部門長 梅田 一郎
取締役 執行役員 スペシャリティ・ケア事業部門長 マイケル・ゲトラー
取締役 執行役員 オンコロジー事業部門長 高橋 栄一
取締役 執行役員 エスタブリッシュ製品事業部門長   松森 浩士
取締役 執行役員 アニマルヘルス事業部門長 ホルヘ・ペレス‐マルチネス
取締役 執行役員 経理・財務部門長 フランソワ・ベリン
取締役 スティーブ・ロウ
監査役 伊集院 功
上席執行役員 医薬開発部門長** 原田 明久
執行役員 プライマリー・ケア マーケティング本部長  清村 千鶴
執行役員 プライマリー・ケア 営業本部長 八尋 隆幸
執行役員 プライマリー・ケア メディカル・アフェアーズ本部長* 鈴川 満雄
執行役員 名古屋工場長 山田 清孝
執行役員 ビジネステクノロジー部門長 サーシッジ・ペシン
執行役員 法務・コンプライアンス部門長** 橋本 浩一
執行役員 知的財産部門長** 室伏 良信
執行役員 人事・総務部門長 木崎 弘
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_01.html

ファイザー、Inspra(エプレレノン)群の有効性に基づき EMPHASIS-心不全試験での被験者募集を早期終了 EMPHASIS-心不全試験 安全性データ監視委員会 及び 試験運営委員会の勧告に基づく決定(2010/5/28)
ニューヨーク、2010年5月27日 - ファイザー社の発表によると、同社はEMPHASIS-HF(以下 心不全)試験への被験者募集を早期に終了する予定です。これは、同試験の独立運営委員会(ESC)の勧告に基づく決定です。この勧告は、EMPHASIS-心不全試験の独立安全性データ監視委員会(DSMC)による2回目の中間解析によって本試験が主要有効性評価項目を早期に達成したことが確認されたことを受けたものであり、プロトコルであらかじめ決められていた試験を中止する際の規定に従ったものです。

この中間解析によると、現在の標準的な心不全療法に加え「Inspra」(一般名:エプレレノン)によって治療を受けた患者さんでは、心臓血管死または、心不全による入院するリスクが、同じ試験のプラセボ群の患者さんに比べて有意に低下していることが示されました。プラセボ群の患者さんは、標準的な心不全療法に加え実薬とマッチングさせたプラセボの投与を受けました。

独立安全性データ監視委員会による中間解析によると、エプレレノンは、EMPHASIS-心不全試験期間中、良好な忍容性を示しました。有害事象として、高カリウム血症(カリウム値上昇)(エプレレノン群8%、プラセボ群3%;p < 0.001)と腎機能障害(エプレレノン群4%、プラセボ群2%;p < 0.05)が報告されました。これらの有害事象は、ミネラロコルチコイド受容体(MR)拮抗薬によく見られるものです。

EMPHASIS-心不全試験は、標準的な心不全療法にエプレレノンを加えた場合の効果と、プラセボを加えた場合の効果を比較する二重盲検・プラセボ対照・並行群間試験で,左心収縮機能不全を有する軽度の慢性心不全(NYHA度)の患者さんにおける死亡率と入院アウトカムを評価しました。複合主要評価項目は心血管死または、心不全による入院のいずれか早期に発現したイベントでした。EMPHASIS-心不全試験は、約3,100人の患者さんを組み入れ、合計813の主要評価項目イベントが報告されるまで継続される予定でした。

Inspra(エプレレノン)について、EMPHASIS-心不全試験の対象患者に対する適応症を有している市場はありません。

同試験運営委員会の共同議長で、フランス、ナンシーにあるインセルム大学のフェズ・ザナド教授は次のようにコメントしています。「有効性が確認されたことを理由として臨床試験を早期に終了できるケースはまれなことです。EMPHASIS-心不全試験は、2011年10月頃に終了する見込みであったことを踏まえると、早期に事前に定められた有効性エンドポイントに達したことはとてもポジティブな結果であると思われます。」

ファイザー社は本試験が行われている各国の規制当局、倫理委員会・試験審査委員会、および治験担当医らに適切に情報提供を行っているところで,引き続き独立安全性データ監視委員会、試験運営委員会、および世界中の全治験担当医と本試験に関する対応を続けています。さらに、ファイザー社は、試験に参加された全ての患者さんが担当医師を通じて情報を受け取れるように対処すると同時に、この二重盲検比較試験の最後の診察を終えた後で、同意したすべての患者さんが、非盲検継続試験としてエプレレノンによる治療を開始できるように,プロトコルの修正を検討しています。

EMPHASIS-心不全試験について
EMPHASIS-心不全試験(A6141079)は、フェーズB・多国籍間(30カ国270センター)・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間試験です。本試験は、NYHA慢性収縮期心不全を対象に実施されています。この対象集団はEPHESUS試験で対象とした患者集団(最近発症した心筋梗塞後に、左心室機能不全(LVEF ≦ 40 %)および臨床的に心不全を呈する患者さん)とは異なります。本試験の目的は、エプレレノンと標準的な心不全療法を組み合わせた場合の有効性と安全性を、プラセボと標準的な心不全療法を組み合わせた場合と比較することにあります。評価項目は、心血管死亡と心不全での入院の累積発生率(複合評価項目)です。
患者さんは1:1の割合で、エプレレノン25mg1日1回群か、プラセボ群に無作為割り付けされました。4週間時点で、血清カリウム値に基づき、治験薬の用量を、50mg1日1回(エプレレノン25mg 2錠かプラセボ2錠1日1回)に増量することが認められています。この試験は、3,100人の患者さんを登録し、合計813の主要評価項目イベントが報告されるまで続けられるようデザインされていました。

Inspraについて
「Inspra」(一般名:エプレレノン)はミネラロコルチコイド受容体(MR)拮抗薬であり、スピロノラクトンよりも高い選択性を有する薬剤です。エプレレノンは競合的かつ選択的なアルドステロンブロッカー(SAB)として、身体の様々な組織の中のミネラロコルチコイド受容体を阻害することで作用を示します。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_05_28.html

≪脳卒中治療に関する意識調査≫ ~脳卒中治療に携わる急性期、回復期、維持期の医師359人を対象に実施~(2010/5/21)
急性期、回復期では約6割の医師が地域連携は進んだと評価
一方、維持期では4割未満にとどまる

-脳卒中治療の地域連携強化に向けた更なる対策の必要性が明らかに-

進展はしつつも、ステージによって差が見られる脳卒中治療の地域連携
■ 急性期病院との連携を、半数以上の回復期、維持期の医師が「満足」「まあ満足」と回答。
一方、回復期病院との連携は、急性期、維持期ともに3割程度の回答。一般診療所との連携では、急性期、回復期の医師は2割程度と、連携の満足度に差が見られた。
■ 自治体との地域連携に対しては、「満足」「まあ満足」の回答が1割程度と、厳しい評価。
■ 維持期での脳卒中地域連携クリティカルパス※1の使用率は36.9%と、急性期(57.0%)、回復期(69.8%)とは差があり、今後の制度設計の課題に。

大半の急性期医療機関でt-PA※2が実施可能な一方、200床未満になると差も
■ 急性期医師(脳神経外科・神経内科・救急・ICUなど)が勤務する医療機関の83.1%が「t-PAを実施している」と回答。一方、200床未満の病院になると、t-PA実施の割合は50.0%にとどまり、病床規模により差が見られた。

脳卒中患者の自宅復帰率の向上が課題の回復期
■ 回復期の医師(リハビリテーション科・整形外科など)の75.4%は、脳卒中患者の自宅復帰率は「50%程度以上」と回答。しかし、「70%程度以上」とすると、44.3%にとどまった。

適切なリハビリ・服薬が見逃されがちな維持期
■ 維持期の医師(内科・循環器内科など)の半数以上が、脳卒中既往患者が「必要なリハビリをあまり受けていない/受けていない」と回答。
■ 維持期の医師の半数以上が、自身の脳卒中既往患者の服薬アドヒアランス※3が70%未満と感じ、50%未満と回答とした医師も3割。

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)では、5月25日~5月31日の脳卒中週間を前に、脳卒中治療における地域連携の運用状況と、脳卒中治療に携わる医師の評価を把握することを目的に、2010年4月8日から4月13日にかけてインターネット調査を実施しました。

今回の調査は、独立行政法人国立病院機構九州医療センター統括診療部長/脳血管内科部長であり、社団法人日本脳卒中協会福岡県支部長でもある岡田靖先生にご監修いただき、急性期、回復期、維持期のそれぞれのステージで脳卒中治療に携わる医師計359人(急性期:142人、回復期:106人、維持期:111人)を対象に実施しました。

その結果、回答した医師の半数以上が2年前に比べ、脳卒中治療の地域連携が「進んだ/まあ進んだ」と答え、地域連携の進展を実感していることが分かりましたが、その一方で、急性期、回復期に比べ、維持期での地域連携の満足度に差があるという課題も見てとれました。また、急性期、回復期においても現場の医師が感じるステージ特有の課題が今回の調査で明らかになりました。そうした点をひとつひとつ改善していくことでより良い脳卒中治療が実現していくと推察されます。
※1 脳卒中地域連携クリティカルパス
急性期病院から回復期病院を経て、早期に退院できるような診療計画を作成し、患者さんが治療を受けるすべての医療機関で共有して用いられるもの
※2 t-PA治療
rt-PA(遺伝子組み換え組織プラスミノーゲンアクチベータ)による血栓溶解療法
適応は発症後3時間以内の脳梗塞で、rt-PAを静脈注射して血栓を溶解する
※3 アドヒアランス
患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_05_21.html
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/documents/100521.pdf

COPD(慢性閉塞性肺疾患)治療の第一選択薬スピリーバに 新たなキット製剤スピリーバレスピマットを追加 ‐既存の吸入用カプセル剤に加わることで、 スピリーバを必要とするCOPD患者の方々のより幅広いニーズに対応‐(2010/5/10)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役会長兼社長:トーマス・ハイル)とファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、両社がコ・プロモーションする長時間作用型気管支拡張剤スピリーバ(チオトロピウム)について、従来の吸入用カプセル剤に加えて、新たなキット製剤スピリーバレスピマットを本日、5月10日(月)に新発売します。レスピマットは、噴射ガスを使わずに粒子の細かい霧(ミスト)を噴出する新しいソフトミスト吸入器です。従来の吸入用カプセル剤(ハンディヘラーを用いて吸入するもの)と臨床的に同等の治療効果が得られます。

スピリーバレスピマットの製品概要は次の通りです。

製品名:スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入(Spiriva2.5μg Respimat 60puffs)
承認日:2010年1月20日(承認区分:新剤型・新用量の新キット製品)
薬価収載日:2010年4月23日
薬価:6,767.70円(規格単位:150μg 1キット)1日あたりの薬価225.59円
効能・効果:慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
用法・用量:通常、成人には1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回吸入投与する
スピリーバは1日1回投与で気管支拡張作用が持続する吸入用抗コリン薬で、COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease:慢性閉塞性肺疾患)の治療に用いられます。最新のCOPD診断と治療のガイドライン1でも、軽症から重症を含めた安定期COPDの管理に用いられる薬物治療の第一選択薬として、長時間作用性抗コリン薬が推奨されています。現在、吸入用カプセル剤として2004年12月に発売が開始されたスピリーバのみが、上市されている唯一の長時間作用性抗コリン薬です。国内で治療を受けているCOPD患者数は、2005年の厚生労働省統計により22万人と試算されていますが、販売実績などから、この65%程度にスピリーバが用いられていると推計できます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_05_10.html

日本初の緑内障治療配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカムR配合点眼液」新発売(2010/4/20)
ザラカムRはキサラタンRより優れた眼圧下降効果を示します

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)は、2010年4月20日(火)に緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカムR配合点眼液」(一般名:ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩)を発売いたします。

ザラカムは、米国ファイザー社が緑内障・高眼圧症治療剤として開発したプロスタグランジンF2α誘導体であるラタノプロストとβ遮断薬の一つである緑内障・高眼圧症治療剤のチモロールマレイン酸塩を含有する配合剤です。ザラカムは、海外では2000年にスウェーデンで最初に承認されて以来、欧州、カナダ及びアジア諸国100ヵ国以上で承認されています。日本においては、2010年1月20日に、製造販売承認を取得しました。

現在、緑内障で唯一確立された治療は眼圧を下げることで、ファイザー株式会社が1999年から国内で販売しているキサラタン点眼液(一般名:ラタノプロスト)はその強力な眼圧下降作用により、緑内障治療薬としては国内で最も多く処方されています。しかし、1剤のみで長期にわたって視機能を維持するには限界があり、実際の治療においては、2剤以上の併用が必要な病期の進行した患者さんも少なくありません。一方、点眼剤を2剤以上併用する際には、続けて点眼すると結膜嚢から薬液があふれ出てしまい、薬剤の効果が十分に発揮されない可能性があります。このため、点眼の間隔を5分以上あけなければならず、経口剤に比べると、点眼剤の多剤併用は不便さを伴い、コンプライアンス*1を保ちにくい側面がありました。

岐阜大学名誉教授 北澤 克明先生は次のように述べられています。『ザラカムは1日1回の点眼で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られることが臨床試験の結果証明されており、点眼回数の減少などから服薬アドヒアランス*2の改善が期待できます。ザラカムは、緑内障および高眼圧症に対する治療の重要な選択肢となることが期待されます。』
*1
コンプライアンス:患者さん本人が用法・用量、使用上の注意等をきちんと守って服薬や点眼をすること
*2
アドヒアランス:患者さん本人が医療の内容を理解しながら、医療従事者の指示を守って服薬や点眼をすること

ザラカムRの概要
【製品名】 ザラカムR配合点眼液(XalacomR Combination Eye Drops)
【一般名】 ラタノプロスト(Latanoprost)
日局 チモロールマレイン酸塩(Timolol Maleate)
【分類】 緑内障・高眼圧症治療剤
【効能・効果】 緑内障、高眼圧症
【用法・用量】 1回1滴、1日1回点眼する。
【特性】
1. キサラタンおよびチモロールマレイン酸塩の配合点眼液であり、房水流出促進と房水産生抑制の2つの作用で眼圧を下降させます。
2. キサラタン単剤からの切り替えにより、さらなる眼圧下降効果が得られます。
3. 1日1回投与で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られます。
4. 1日1回投与で24時間眼圧下降効果が持続します。
5. 52週にわたり眼圧下降効果の減弱が認められません。
6. 併用療法からの切り替えによりアドヒアランスの向上が期待できます。

【製造販売】 ファイザー株式会社
【薬価】 1,306.00円(1ml)
【包装】 ザラカム配合点眼液 2.5mL x 10本
【製造販売承認取得日】 2010年1月20日
【薬価基準収載日】 2010年4月16日
【発売日】 2010年4月20日
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_20.html

日本初の緑内障治療配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム配合点眼液」新発売(2010/4/20)
ザラカムはキサラタンより優れた眼圧下降効果を示します

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)は、2010年4月20日(火)に緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム配合点眼液」(一般名:ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩)を発売いたします。

ザラカムは、米国ファイザー社が緑内障・高眼圧症治療剤として開発したプロスタグランジンF2α誘導体であるラタノプロストとβ遮断薬の一つである緑内障・高眼圧症治療剤のチモロールマレイン酸塩を含有する配合剤です。ザラカムは、海外では2000年にスウェーデンで最初に承認されて以来、欧州、カナダ及びアジア諸国100ヵ国以上で承認されています。日本においては、2010年1月20日に、製造販売承認を取得しました。

現在、緑内障で唯一確立された治療は眼圧を下げることで、ファイザー株式会社が1999年から国内で販売しているキサラタン点眼液(一般名:ラタノプロスト)はその強力な眼圧下降作用により、緑内障治療薬としては国内で最も多く処方されています。しかし、1剤のみで長期にわたって視機能を維持するには限界があり、実際の治療においては、2剤以上の併用が必要な病期の進行した患者さんも少なくありません。一方、点眼剤を2剤以上併用する際には、続けて点眼すると結膜嚢から薬液があふれ出てしまい、薬剤の効果が十分に発揮されない可能性があります。このため、点眼の間隔を5分以上あけなければならず、経口剤に比べると、点眼剤の多剤併用は不便さを伴い、コンプライアンス*1を保ちにくい側面がありました。

岐阜大学名誉教授 北澤 克明先生は次のように述べられています。『ザラカムは1日1回の点眼で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られることが臨床試験の結果証明されており、点眼回数の減少などから服薬アドヒアランス*2の改善が期待できます。ザラカムは、緑内障および高眼圧症に対する治療の重要な選択肢となることが期待されます。』

*1 コンプライアンス:患者さん本人が用法・用量、使用上の注意等をきちんと守って服薬や点眼をすること
*2 アドヒアランス:患者さん本人が医療の内容を理解しながら、医療従事者の指示を守って服薬や点眼をすること

ザラカムの概要

【製品名】 ザラカム配合点眼液(Xalacom Combination Eye Drops)
【一般名】 ラタノプロスト(Latanoprost)
日局 チモロールマレイン酸塩(Timolol Maleate)
【分類】 緑内障・高眼圧症治療剤
【効能・効果】 緑内障、高眼圧症
【用法・用量】 1回1滴、1日1回点眼する。
【特性】 キサラタンおよびチモロールマレイン酸塩の配合点眼液であり、房水流出促進と房水産生抑制の2つの作用で眼圧を下降させます。
キサラタン単剤からの切り替えにより、さらなる眼圧下降効果が得られます。
1日1回投与で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られます。
1日1回投与で24時間眼圧下降効果が持続します。
52週にわたり眼圧下降効果の減弱が認められません。
併用療法からの切り替えによりアドヒアランスの向上が期待できます。

【製造販売】 ファイザー株式会社
【薬価】 1,306.00円(1ml)
【包装】 ザラカム配合点眼液 2.5mL x 10本
【製造販売承認取得日】 2010年1月20日
【薬価基準収載日】 2010年4月16日
【発売日】 2010年4月20日
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_20.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカカプセル」の製造販売承認を取得(2010/4/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎)は、2010年4月16日(金)、「リリカカプセル」(一般名:プレガバリン)について、帯状疱疹後神経痛の効能・効果で製造販売承認を日本において取得いたしました。

本剤の日本における販売については、ファイザー株式会社とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が、共同プロモーションを行います。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられており、既に多くの臨床試験により、有効性および安全性が確認されています。また、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において、鎮痛効果における有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカカプセル」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

リリカカプセルの概要

製品名 リリカ カプセル(Lyrica Capsules 25mg 75mg 150 mg)
一般名 プレガバリン(Pregabalin)
製造販売承認取得日 2010年4月16日
製造販売 ファイザー株式会社
販売提携 エーザイ株式会社

効能・効果
帯状疱疹後神経痛
用法・用量
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与すること。

特性 豊富なエビデンス
世界105の国と地域で承認された薬剤です(2010年4月現在)。
国際疼痛学会をはじめとする主要学会において、帯状疱疹後神経痛の第一選択薬として推奨されています。

新しい作用機序
主に神経系に分布するカルシウムイオンチャネルのα2δ(アルファ2デルタ)サブユニットに結合し、鎮痛作用を発揮する従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤です

優れた鎮痛効果
投与1週目から、速やかに効果を発揮します。
長期に投与しても効果が持続します。

安全性
国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第2相試験、外国第3相試験及び外国長期投与試験において、副作用(臨床検査値異常を含む)は、1,680例中1,084例(64.5%)に認められました。主な副作用は、浮動性めまい393例(23.4%)、傾眠267例(15.9%)及び浮腫179例(10.7%)でした。(承認時までの調査の集計)重大な副作用として、心不全、肺水腫、意識消失、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫が報告されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_16.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカRカプセル」の製造販売承認を取得(2010/4/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎)は、2010年4月16日(金)、「リリカRカプセル」(一般名:プレガバリン)について、帯状疱疹後神経痛の効能・効果で製造販売承認を日本において取得いたしました。

本剤の日本における販売については、ファイザー株式会社とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が、共同プロモーションを行います。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられており、既に多くの臨床試験により、有効性および安全性が確認されています。また、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において、鎮痛効果における有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカカプセル」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

リリカRカプセルの概要
製品名 リリカR カプセル(LyricaR Capsules 25mg 75mg 150 mg)
一般名 プレガバリン(Pregabalin)
製造販売承認取得日 2010年4月16日
製造販売 ファイザー株式会社
販売提携 エーザイ株式会社
効能・効果 帯状疱疹後神経痛
用法・用量 通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与すること。
特性

1. 豊富なエビデンス
世界105の国と地域で承認された薬剤です(2010年4月現在)。
国際疼痛学会をはじめとする主要学会において、帯状疱疹後神経痛の第一選択薬として推奨されています。
2. 新しい作用機序
主に神経系に分布するカルシウムイオンチャネルのα2δ(アルファ2デルタ)サブユニットに結合し、鎮痛作用を発揮する従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤です
3. 優れた鎮痛効果
投与1週目から、速やかに効果を発揮します。
長期に投与しても効果が持続します。
4. 安全性
国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第2相試験、外国第3相試験及び外国長期投与試験において、副作用(臨床検査値異常を含む)は、1,680 例中1,084例(64.5%)に認められました。主な副作用は、浮動性めまい393例(23.4%)、傾眠267例(15.9%)及び浮腫179例(10.7%)でした。(承認時までの調査の集計)重大な副作用として、心不全、肺水腫、意識消失、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫が報告されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_16.html
http://www.eisai.co.jp/news/news201015.html

チロシンキナーゼ阻害薬「スーテント」の OS(全生存期間)データがASCO GUで発表 -日本人の転移性腎細胞がん患者における長期生存を確認-(2010/3/18)
日本人の転移性腎細胞がん(mRCC)患者においてスーテント(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)が生存期間の延長に貢献することが国内第相試験の最終解析により明らかになりました1。この結果は3月5~7日にサンフランシスコで開催された2010 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU)で、浜松医科大学 泌尿器科 麦谷荘一氏によって発表されました。

スーテントは国内外の臨床試験によりmRCCの治療薬としての有用性が認められています。海外の第相試験では、従来の標準的治療薬であるIFN-αに比べてOS(全生存期間)を有意に改善することがすでに示されています2。

この度、国内第相試験の最終解析結果として日本人のOSのデータが初めて発表されました。国内第相試験は、ECOG PS 0~1、腎摘出術あり、未治療あるいはサイトカインベースの全身療法1レジメンを受けたことのある日本人のmRCC患者に対するスーテントの有効性・安全性を検討したものです。主要エンドポイントは中央委員会判定の奏効率(ORR)、二次エンドポイントは主治医判定のORR、奏効期間、奏効までの期間、無増悪生存期間(PFS)、OS(全生存期間)、安全性でした。

登録患者は未治療群25例(ファーストライン治療)、既治療群26例の計51例。有効性の評価(主治医判定)では、奏効率は52.9%(未治療群:52%、既治療群:53.8%)、PFSの中央値は未治療群が12.2ヵ月、既治療群が10.6ヵ月、OSの中央値は未治療群が33.1ヵ月、既治療群が32.5ヵ月と、海外の第相試験結果(奏効率:47%、PFS中央値:11ヵ月、OS中央値:26.4ヵ月)2と比べ同等以上の結果であり、特にOSに関しては海外第相試験の成績を約半年間上回る結果でした。

安全性の評価においては、グレード3/4の主な有害事象及び臨床検査値異常は、疲労(未治療群:16%、既治療群:31% *括弧内表記以下同様)、手足症候群(16%、19%)、高血圧(12%、19%)、下痢(16%、15%)、食欲不振(12%、12%)、血小板減少(56%、54%)、好中球減少(44%、62%)、リパーゼ上昇(32%、65%)、リンパ球減少(40%、27%)で、承認申請時と同等の結果でした。

麦谷氏は「スーテントによる日本人のmRCC患者の生存期間が、2.5年を超えることは画期的と考えられる。特にファーストライン投与群は、Duration of response(効果持続期間)の中央値が25.8ヶ月という結果であり、スーテントで一定の効果が認められた患者は2年以上効果が持続すると示唆される。実臨床では、PSが良いうちにスーテントを投与し、発現する副作用と上手く付き合っていくことが重要だろう」と述べています。

スーテントは日本人mRCC患者の生存期間延長のベネフィットを与える事が出来る薬剤であることが改めて示されました。スーテントの治療的ベネフィットを得る機会を逸しないためにも、PSが良い早いタイミングでスーテントを使用することが重要と考えられます。
【製品名】 スーテントカプセル12.5mg (SUTENT Capsule)
【一般名】 スニチニブリンゴ酸塩 (Sunitinib Malate)
【効能・効果】 イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【用法・用量】 通常、成人にはスニチニブとして1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
【製品特性】 複数のRTK(受容体チロシンキナーゼ)をターゲットとする新規のキナーゼ阻害剤です。
      1日1回の経口投与で治療が可能です。
      イマチニブ抵抗性消化管間質腫瘍(GIST)患者に有用性が認められています(国内・海外臨床試験)。
      サイトカイン未治療・既治療の進行性腎細胞癌(RCC)患者に有用性が認められています(国内・海外臨床試験)。
【規格・包装】 スーテントカプセル12.5mg・56カプセル(PTP)
【発売日】 2008年6月13日
【製造販売】 ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_03_18.html

<40~60代の男女 点眼方法に関する実態調査> ~正しく点眼ができていない実態が明らかに~(2010/3/16)
3割が“目薬をさし過ぎ”、
9割が“目をぱちぱち”など適切に点眼を行わず
- 4割が間隔をあけずに複数点眼 -

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田 一郎、資本金:648億円)は、緑内障など成人の目の病気が多く発症してくる40~60代の男女1,200人※を対象に、点眼方法に関するインターネット調査を行いました。(※病院で複数の目薬を処方された経験のある人)

その結果、3人に1人の33.5%が目薬をさし過ぎており、94.2%が点眼後に“目をぱちぱちさせている”など適切な点眼を行っていない、37.2%が十分間隔を空けずに複数の目薬を点眼しているなど、点眼滴数、点眼後の行動、点眼の間隔について正しく点眼できていない実態が明らかになりました。結果概要は次の通りです。

“目薬をさし過ぎている人(2滴以上)”が33.5%
点眼後に“目をぱちぱちさせている”など適切な点眼を行っていない人が94.2%
“目薬が目の外に流れ出ることがよくある”人の半数47.6%が点眼後“目をぱちぱちさせている”
“目薬が鼻やのどの方に流れ出ることがよくある”人の93.0%が点眼後“目頭を押さえていない”
十分間隔を空けずに複数の目薬を点眼している人が37.2%
今回の調査によって、主に次の点が明らかになりました。

【点眼滴数について】

■ 一度に何滴もさしているにも関わらず、正しく点眼できていると思っている人が79.4%
目薬を一度に何滴※さすかを尋ねたところ、「1滴」が66.5%(798/1,200人)、「2滴以上」が33.5%(402/1,200人)でした。2滴以上さしてしまうにも関わらず、正しく点眼できていると思っている人は79.4%(319/402人)でした。(※片方の目の中に入れた滴数)
■ 一度に何滴もさしている理由は「1滴だと十分に行き渡っているか不安」、「より効果が高い」
一度に2滴以上点眼する理由としては、「1滴だと目全体や患部に薬が十分に行き渡っているかどうか不安だから」が最も多く53.2%(214/402人)、次いで「2滴以上さした方がより効果が高いと思うから」が25.4%(102/402人)、「さす滴数について手先の微調整ができないから」が10.2%(41/402人)でした。

【点眼後の行動について】

■ 点眼後に“目をぱちぱちさせている”など適切な点眼を行っていない人が94.2%
点眼後、どのような行動をとるか尋ねたところ、「目をぱちぱちさせている」が43.3%(520/1,200人)、「しばらくの間、目を閉じている」が30.2%(362/1,200人)、「しばらくの間、目を見開いたままじっとしている」が15.1%(181/1,200人)など、適切な点眼を行っていない人が合わせて計94.2%(1,130/1,200人)でした。一方、適切な点眼方法である「しばらくの間、目頭を押さえながら目を閉じている」はわずか5.8%(70/1,200人)でした。


■ 点眼後に“目をぱちぱちさせている”など適切な点眼方法を行っていないにも関わらず、正しく点眼できていると思っている人が84.3%
「目をぱちぱちさせている」、「しばらくの間、目を閉じている」、「しばらくの間、目を見開いたままじっとしている」など、適切な点眼方法を行っていないにも関わらず、正しく点眼できていると思っている人が84.3%(953/1,130人)でした。
■ 目をぱちぱちさせる理由は、88.3%が「目薬が目全体や患部に行き渡る」と思うから
「目をぱちぱちさせている」理由としては、「目薬が目全体や患部に行き渡ると思うから」が最も多く88.3%(459/520人)、「目薬が目の外に流れ出るのを防ぐため」が9.0%(47/520人)でした。

【目薬の流出について】

■ 「目薬が目の外に流れ出ることがよくある」人の半数は、点眼後に目をぱちぱちさせている
「目薬が目の外に流れ出ることがよくある」人のうち、半数の47.6%(437/918人)が点眼後に「目をぱちぱちさせている」人でした。
■ 「目薬が鼻やのどに流れ出ることがよくある」人の93.0%が点眼後に目頭を押さえていない
「目薬が鼻やのどに流れ出ることがよくある」人のうち、93.0%(266/286人)が点眼後に「目頭を押さえていない」人でした。

【点眼時の不快な事について】

■ 3割以上が「鼻やのどに流れて薬の味を感じる」のが不快、「目から流れ出て後始末が面倒」
目薬をさした時、不快に思ったこと(薬の使用感以外)について尋ねたところ、38.8%(465/1,200人)が「目薬が鼻やのどの方に流れて薬の味を感じること」、35.9%(431/1,200人)が「目薬が目から流れ出て後始末が面倒」、35.2%(422/1,200人)が「目薬が目の中にうまく入らず、目の外に落ちてしまうこと」と回答しました。

【複数点眼について】

■ 37.2%が十分間隔を空けずに複数点眼
複数の目薬をさす場合、約5分以上間隔を空けている人は62.8%(754/1,200人)、一方、約5分以上間隔をあけずに点眼している人は37.2%(446/1,200人)でした。
■ 92.3%が複数点眼の際、5分以上間隔を空けるのは面倒
複数の目薬をさす場合、約5分以上間隔を空けるのは、「非常に面倒である」21.3%(256/1,200人)、「面倒である」40.6%(487/1,200人)、「少し面倒である」30.4%(365/1,200人)を合わせ計92.3%(1,108/1,200人)が「面倒である」と回答しました。

【点眼時の失敗や服薬コンプライアンスについて】

■ 50.2%が誤って目の外に点眼、41.1%が点眼容器がまぶたやまつげに接触
点眼時の経験として、50.2%(602/1,200人)が「誤って目の外に点眼してしまう」、41.1%(493/1,200人)が「点眼容器がまぶたやまつげに接触する」、38.6%(463/1,200人)が「開封後1ヵ月以上経過した目薬を使ったことがある」と回答しました。

今回の調査結果を踏まえ、岐阜大学大学院医学系研究科 眼科学 教授 山本哲也先生は、次のように述べています。
「目薬は1度に2滴以上さした方が、1滴よりも効果が大きいと誤解している人が多いですが、目薬の1滴の量は、目の中にためることができる量にあわせているので、それ以上さしても目の外にあふれるだけで効果が高くなることはありません。また、目をぱちぱちさせてしまうと目薬が外に流れ出してしまったり、目頭にある涙の排出口(涙点)に目薬が集り鼻から喉の方に流れていってしまい、薬の効果が十分に得られません。また、目薬の種類によっては、鼻の方に流れていくことにより全身的な副作用をおこす場合も稀にあります。したがって、点眼後、しばらくまぶたを閉じて、目薬が鼻や喉の方に流れないように目頭を軽く押さえることが大切です。

複数の目薬をさす時は、最初の目薬をさした直後に別の目薬をさすと、最初の薬は目の外に洗い流されてしまい、効果が減少します。最初の目薬を十分に吸収させるには、次の点眼までの間隔を約5分以上空けることが重要です。一方、複数の目薬をさすケースの多い緑内障の治療では、2種類の薬が1つになった合剤も発売される予定で、この点のわずらわしさは軽減されてくるでしょう。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_03_16.html

欧州の違法医薬品市場は105億ユーロ(1兆2600億円*) * 1ユーロ 120円換算(2010/3/8)
隠された偽造医薬品の規模が調査で明らかに
違法業者からの医薬品購入と健康リスク

ロンドン、2010年2月16日-欧州の偽造医薬品市場規模は、金額ベースで年間105億ユーロ(1兆2600億円:1ユーロ120円換算)を上回るということが、過去最大級の調査で判明しました1, 2。

欧州の偽造医薬品市場規模の金額ベースの測定はこれまで困難でした。しかし、この度、ファイザーが欧州14ヵ国で委託・実施した「Cracking Counterfeit Europe」という偽造医薬品調査により、偽造医薬品の巨大な闇市場経済の存在が判明しました。

欧州委員会のギュンター・フェルホイヘン副議長が欧州の国境における3,400万錠の偽造医薬品押収を発表しましたが、その数週間後には、偽造医薬品の市場規模が明らかになったというわけです3。欧州の国境で摘発された偽造医薬品の数は、2005年の56万598から2007年の408万1,056に増えました。2年で7倍に膨れ上がったことになります4,5。

今回の調査では、調査対象となった14,000人の21%、つまり5人に1人(欧州の人口換算で7,700万人)が処方薬を違法な業者から購入していることがわかりました1,2。残念なことに、このような調査結果は、何千万人もの人々がインターネット経由で処方薬を買おうとしている、ということを示唆するものです。しかも、オンラインで購入した医薬品の50%から90%は偽造医薬品だと考えられています6,7。

今回の調査によると、オンラインで医薬品を入手する主な理由は時間と費用の節約にあります。調査対象者の33%が「早くて便利だから」と回答しており、39%が「費用の節約」を望んでいました。

偽造医薬品には、殺鼠剤、含鉛塗料など有害な成分が含まれている可能性があります8,9。このような医薬品は、適切な資格を持たない人々によって作られることも多く6、本来の有効成分にしても、過剰や不足、あるいはまったく含まれていないこともあります10,11。その結果、こうした偽造医薬品によって健康被害が発生し、時には死に至ることもあります11。

ファイザーのメディカル・ディレクターであるデビッド・ギレン博士は次のように述べています。「欧州の人々が自分の健康をリスクにさらしても非合法の医薬品に手を出し、犯罪者を儲けさせる結果となりつつあります。調査対象者の23%は、処方せん無しに処方薬を買うことにリスクが伴うとは認識していませんでした1。一方で、大半(71%)が『偽造医薬品だと思ったら買わないかもしれない』と答えています1。」

「今回の調査結果では、明らかに、社会全体に認知向上と知識普及を図る必要があるということがわかりました。多くの人に偽造医薬品の真の危険性が知られていないばかりか、購入することで犯罪者に資金提供している結果になるということに気づいていないのです。」

健康についての情報と助言をインターネットで探す人が43%以上にのぼるという現状1に照らすと、この問題は拡大の一途をたどるように思われます。「Cracking Counterfeit Europe」は、欧州における偽造医薬品の規模を明らかにし、人々が処方薬を違法な業者から買う理由を明確にするために開始された調査です。医薬品産業は、保健当局、税関、警察、業界団体などと手を組んで偽造品業者の摘発につとめていますが、今回の報告により、問題の大きな広がりと、人々が闇市場を肥やし続ける理由が明らかになりました。

安全な医薬品入手のための欧州同盟(the European Alliance for Access to Safe Medicines)のジム・トムソン議長は次のように述べています。「この調査の結果、恐るべき数の人々が適切な医療を受けずに自らの健康をリスクにさらそうとしているということが明らかになっています。処方せんなしで処方薬を買うという行為は、非常に高い確率で偽造医薬品を入手してしまうことにつながります。そんな買い物をしたがる患者さんに私が訊ねたいのは、有害反応や副作用に対し、さらには、効き目ゼロの薬に対して、どう対応するのか、ということです。」

「私からのメッセージは明白で、それは、健康でありたいなら、そして健康であり続けたいなら、医療機関で医師が、きちんと処方した処方薬のみを使用することです。」

もし入手した医薬品の出所が疑わしい場合は、主治医か保健当局に相談してください。

「Cracking Counterfeit Europe」調査について
この調査は、ファイザーの依頼に基づき、ナンウッド(Nunwood)によって実施されました。調査対象となったのは、欧州14ヵ国の男女14,000名です。調査期間は2009年10月27日から11月8日でした。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_03_08.html

ファイザー株式会社 2009年度業績発表 ~売上高は前年比2.6%増の4,512億円に~(2010/3/1)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)の2009年度(2008年12月1日~2009年11月30日)の売上高は、4,512億円(対前年比2.6%増)となりました。

売上高推移(2005年度~2009年度)
【年度】 【売上高】
2005年度 4,082 億円
2006年度 4,150 〃 
2007年度 4,361 〃 
2008年度 4,395 〃 
2009年度 4,512 〃 

2009年度の事業概況

医療用医薬品事業
2009年度の医療用医薬品事業の売上は、後発品の影響により「ノルバスク」の売上が減少しましたが、「リピトール」、「セレコックス」、「アリセプト」などの主力製品が伸長したことにより、対前年度の売上を上回り好調に推移しました。
2009年度の新製品・適応症追加などの品目として、抗HIV薬「シーエルセントリ」(1月新発売)、「ノルバスク」(用法・用量の一部変更、2月承認)、「ジスロマックSR」(新効能・新剤形・新用量、3月新発売)、「セレコックス」(腰痛症などの適応症追加、6月承認)があり、これらの製品も売上に寄与しました。また、高血圧症/狭心症治療薬と高コレステロール血症治療薬の配合剤「カデュエット」*の承認を7月に取得しました。

更に2009年度は、新有効成分として過活動膀胱治療薬「フェソテロジン」(9月承認申請)、適応症追加として末梢性神経障害性疼痛治療薬「プレガバリン」(8月承認申請)の2品目の承認申請を行いました。
2010年度は薬価改定など厳しい市場環境が予想されますが、2009年12月に導入したビジネスユニット(事業部)制の強みを最大限に活かし、新製品や既存の主力製品に積極的に投資していきます。また、今後も引き続き、がん、アルツハイマー病、鎮痛、炎症領域などを中心に、日本の患者さん、医療現場のアンメット・メディカル・ニーズに応えるべく世界同時開発を推進し、薬剤の早期上市を目指していきます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_03_01.html

医療関係者向け会員制ウェブサイト「PfizerPRO」を新規開設(2010/2/18)
~メールマガジンの発行により情報提供を強化~

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)は、2010年2月14日に医療関係者(医師、薬剤師、看護師など)向けの会員制サイト「PfizerPRO」(Pfizer for Professionals : www.pfizerpro.jp)をオープンしました。

会員制サイト「PfizerPRO」の開設により、情報を必要としている医療関係者のニーズを的確に把握し、ニーズに合った情報を迅速に提供できるようになります。

医療関係者の皆様に「PfizerPRO」に会員登録していただきますと、下記のような情報を活用していただけます。

ファイザーが日本国内で販売する製品の製品情報
ファイザー主催・共催のイベントやセミナーの情報
医療関連ニュース
患者さんサポート用資料のダウンロード
関連疾患領域の学術文献・学会情報やセミナー動画
専門医によるコラム、インタビュー、対談
弊社が発行する情報誌のバックナンバー
また、メールマガジン「PfizerPRO Journal」を定期的に発行し、会員の医療関係者の皆様に限定で、コンテンツの更新情報や各種イベントのご案内を発信していきます。
さらに、デスクトップ・ツール「PfizerPRO Concierge」をダウンロードいただきますと、会員の医療関係者の皆様に限定で、学会カレンダーや学会・ガイドライン検索等の機能をご利用いただけます。

近年、医療関係者が医療用医薬品の情報をインターネットから入手する頻度が増えているため、弊社はMRによる情報提供と合わせ、インターネットによる情報提供を強化していきます。また、
「PfizerPRO」を通じて、弊社の製品に関する情報だけでなく、医療関係者のニーズに合ったさまざまな情報を提供することにより、日頃の医療業務の一助として貢献できるようなサービスを提供していきます。

PfizerPROのURL:http://www.pfizerpro.jp(2月14日オープン)
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_02_18.html

ファイザーの統合後の新しいパイプライン、 ワクチンや生物学的製剤など重点疾患領域で進展・成長(2010/2/2)
重点領域のパイプラインが、ファイザーの新たなグローバル研究開発組織の重要なマイルストーンに

ファイザー、投資家に対する後期開発段階の重要なコミットメントを達成

ニューヨーク、1月27日-ファイザー社は、本日、2009年10月のワイス買収完了後初となるパイプラインの更新を発表しました。この新たな開発パイプラインは、統合前の両社から引き継がれたもので、第1相試験から承認申請の段階までの133プログラムが含まれており、当社が研究開発投資を行っている各疾患領域において品目数と多様性が強化されています。

ファーマセラピューティック研究開発担当のプレジデントであるマーティン・マッケイはこう述べています。「この多くの試験中の薬剤を含むパイプラインは、ファイザーの力強い将来性を象徴するものです。昨年後半にワイスの買収が完了して以降、我々は研究開発のリソース、世界中の施設の敷地面積、および優先度の高いプロジェクトについて戦略的な決定を行ってきました。そして今、私たちは世界中の患者さんに対するヘルスソリューションの提供へと焦点を移しています。」

ファイザーは、オンコロジー、疼痛、炎症性疾患、アルツハイマー病、精神疾患、および糖尿病という、イノベーションと市場においてリーダーシップを発揮できる絶好の機会が存在する6つの研究領域を「Invest to Win」(勝つために投資が必要な)領域として決定しました。新たなパイプラインでは、医療ニーズが満たされていない重要な領域であり、またワクチンと生物学的製剤の基幹技術で成長が見込めるこれらの領域に重点的に投資を行っています。
詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_02_02.html

膵内分泌腫瘍の患者さんにおける スーテントの無増悪生存効果が証明される(2010/1/28)
米ニューヨーク発、2010年1月22日 - ファイザー社は本日、「スーテント」(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)の無作為化フェーズ3試験の最終結果を発表しました。この試験は進行膵内分泌腫瘍(膵臓のホルモン産生域で原発するがんの一種)の患者さんを被験者として実施されたものです。スニチニブは膵内分泌腫瘍の患者さんの疾患無増悪生存期間をプラセボ比で2倍以上に延長しました。この試験で得られた知見は、明日の米フロリダ州オーランドで開催されるアメリカ臨床腫瘍学会の消化管がんシンポジウムで発表されます。

スニチニブが有意なベネフィットを示し、主要評価項目が達成されたことから、2009年2月、独立データ監視委員会(DMC)の推奨により本試験は終了することとなりました。

ファイザー社のオンコロジー事業部門で臨床開発・メディカル担当上級副社長を務めるメイス・ローゼンバーグ博士は次のように述べています。「この試験は、治療選択肢が限定されている患者さんの母集団における、新規標的療法についての私たちの理解を深めるものです。患者さんの満たされていないニーズを満たすべく働くのは喜びであり、私たちは4年前にも腎臓がんと消化管間質腫瘍の患者さんについて同じことを達成しています」。

今回のフェーズ3試験から得られた結果は、米国、欧州、カナダの規制当局に最近提出したスニチニブ追加適応申請の基礎として役立っています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_01_28.html

日本初の緑内障治療配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム」の製造販売承認を取得(2010/1/20)
ザラカムはキサラタンより優れた眼圧下降効果を示します。

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)は、2010年1月20日(水)、緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム配合点眼液」(一般名:ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩)の製造販売承認を取得しました。

ザラカムは、米国ファイザー社が緑内障・高眼圧症治療剤として開発したプロスタグランジンF2α誘導体であるラタノプロストとβ遮断薬の一つである緑内障・高眼圧症治療剤のチモロールマレイン酸塩を含有する配合剤です。

緑内障は、眼球の中の圧力(眼圧)が上昇すること等により視神経が損傷を受け、視野が徐々に欠けていく疾患です。障害を受けた視神経は治療を行っても元に戻らず、一度失われた視野は回復しません。また、緑内障は失明にいたる可能性のある重大な疾患のひとつで、日本における中途失明原因の第1位となっています*1。緑内障は、一生にわたって治療が必要とされる一方、自覚症状が比較的少なく、治療の中心となる投薬の動機づけが難しいため、治療成功の鍵は点眼のコンプライアンス*2にかかっているとも言われます。

現在、緑内障で唯一確立された治療は眼圧を下げることで、ファイザー株式会社が1999年から国内で販売しているキサラタン点眼液(一般名:ラタノプロスト)はその強力な眼圧下降作用により、緑内障治療薬としては国内で最も多く処方されています。しかし、1剤のみで長期にわたって視機能を維持するには限界があり、実際の治療においては、2剤以上の併用が必要な病期の進行した患者さんも少なくありません。一方、点眼剤を2剤以上併用する際には、続けて点眼すると涙嚢から薬液があふれ出てしまい、薬剤の効果が十分に発揮されない可能性があります。このため、点眼の間隔を5分以上あけなければならず、経口剤に比べると、点眼剤の多剤併用は不便さを伴い、コンプライアンスを保ちにくい側面がありました。

ファイザー社スペシャリティ・ケア事業部門アジア・パシフィックプレジデントのマイケル・ゲトラーは次のように述べています。『ザラカムは、緑内障の治療に日本で一番処方されているキサラタンと、キサラタンと併用されることの多いチモロールを配合剤とすることにより、点眼剤の2剤併用における不便さを解消するので、治療のコンプライアンスの改善が期待されます。また、1日1回の点眼で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られることが臨床試験の結果証明されており、緑内障および高眼圧症に対する治療効果をより一層向上させることが期待されています。』

ザラカムは、海外では2000年にスウェーデンで最初に承認されて以来、欧州、カナダ及びアジア諸国100ヵ国以上で承認されています。日本においては、2008年2月に承認申請を行い、この度、緑内障・高眼圧症を効能・効果として承認されました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_01_20.html

ファイザー社、アロマシン(エキセメスタン錠剤)のスイッチおよび アップフロント療法における最新治験結果を発表(2009/12/17)
インターグループ・エキセメスタン試験(IES試験)の91ヶ月追跡期間中央値での追加結果と「タモキシフェン、エキセメスタン、アジュバント、多施設試験」(TEAM試験)でエストロゲン受容体陽性/不明の閉経後早期乳がん患者にとってのアロマシンの有効性を証明

参考資料

米サン・アントニオ発、2009年12月10日 - ファイザー社は本日、「インターグループ・エキセメスタン試験」(IES試験)の、エストロゲン受容体陽性(ER+)またはエストロゲン受容体不明(ER不明)の女性患者における91ヶ月の追跡期間中央値での調査解析結果を発表しました。この調査解析では、無乳がん生存(BCFS)に着目するとともに、乳がん再発前の死亡を検証しました。今回のデータによると、2年半にわたってタモキシフェンを使用してから「アロマシン」(一般名:エキセメスタン錠剤)にスイッチした患者では、タモキシフェンによる5年間の治療を満了した患者に比べ、乳がん再発(BCFS)リスクが19%減少しました(HR=0.81 95% CI(0.71, 0.92); p<0.001)。別途行われたTEAM(タモキシフェン、エキセメスタン、アジュバント,多施設)試験では、アロマシンを初期より(アップフロント)5年間使用した患者群とタモキシフェンを2年から3年使用してからアロマシンにスイッチした患者群との間に、無病生存(DFS)の差は認められませんでした(HR=0.97(95% CI 0.88-1.08); P=0.604)。これら今回のCTRC-AACRサン・アントニオ乳がんシンポジウム(SABCS)で発表されたIES試験およびTEAM試験のデータは、ホルモン受容体陽性/不明の閉経後早期乳がん患者にとってアロマシンの有効性を引き続き支持し強調するものです。

IES試験について
IES試験はアジュバントスイッチというセッティングにおける内分泌治療の最長のフォローアップを伴うランドマーク試験であり、早期乳がんのある閉経後女性の無作為化・二重盲検・多国間試験です。この試験は、「International Collaborative Cancer Group」が、「Institute of Cancer Research-Clinical Trials and Statistics Unit」(ICR-CTSU)の協力を得て実施しました。主催者は「ブレスト・インターナショナル」グループであり、ファイザー社がスポンサーとなりました。IES試験の評価対象は、2年から3年タモキシフェンを使用した患者さん(n=2,352)をアロマシンにスイッチさせることの臨床的ベネフィットであり、比較対象はタモキシフェンによる5年間の治療を満了した患者さん(n=2,372)です。IES試験の主要評価項目は包括解析(ITT)母集団におけるDFSでした。

DFS、全生存(OS)、有害事象、心血管系と筋骨格系を含む他の任意のイベントに関する91ヶ月の追跡期間中央値でのITT解析は、2009年9月に「合同ECCO 15/ESMO 34」で発表されたものです。BCFSの現在の解析は、ER陽性/不明の患者さん4,599名に集中しています。

中略

日本における乳癌患者数は欧米諸外国に比べて少ない傾向にありましたが、近年の生活様式や食生活の欧米化に伴い、日本人の乳癌罹患率は急増し、1995年以降には女性の癌罹患率の1位となっています。また、最近は特に閉経後の乳癌患者が増えてきているのが特徴です。こうした状況の中、アロマシンは、閉経後乳癌の治療に大きく貢献すると期待されております。

【製品名】 アロマシン錠25mg(Aromasin)
【一般名】 エキセメスタン(exemestane)
【効能・効果】 閉経後乳癌
【用法・用量】 通常、成人にはエキセメスタンとして1日1回25mgを食後に経口投与する。
【製品特性】 1.日本で初めての非可逆的なアロマターゼ阻害剤です。
2.抗エストロゲン剤耐性の閉経後進行・再発乳癌患者に対し、経口投与で有用な臨床的効果を示しました。
3.転移性乳癌に対する第一次ホルモン治療において奏効率および無増悪生存期間を改善しました(海外データを含む)。
4.閉経後乳癌患者を対象とした術後補助療法において無病生存率および全生存率を改善しました(海外データ)。
【規格・包装】 アロマシン錠25mg・140錠(PTP)
【発売日】 2002年8月30日
【製造販売】 ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_12_17.html

ワイス株式会社、13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13」を日本で承認申請(2009/12/15)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー)は、本日、厚生労働省に対し、13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13®」の製造販売について承認申請を行いました。今回は生後2ヵ月から5歳以下の乳幼児を対象とした適応の申請です。

「Prevnar13」は、既に世界約100ヶ国で使用されている7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」に、6種の新たな血清型を追加したワクチンです。細菌性髄膜炎や菌血症など侵襲性肺炎球菌感染症の原因菌に多く認められることから選ばれた4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fの7種類の血清型であるプレベナーに、さらに1、3、5、6A、7Fおよび19Aを加えることで、より高い血清型カバー率が可能となり、現在乳幼児に対し最も幅広い血清型をカバーする肺炎球菌結合型ワクチンとなります。

ワイス株式会社執行役員・メディカルディレクター・メディカルアフェアーズ本部長 鈴川満雄は「侵襲性肺炎球菌感染症による死亡・後遺症を減らすためには乳幼児向けの肺炎球菌ワクチンによる予防が重要です。日本でも7価ワクチンであるプレベナーが承認されましたので、我々はまずプレベナーの普及を進めるとともに、将来的にはより高いカバー率の13価ワクチンへスムーズに移行ができるよう努力したいと思います。なお、13価ワクチンは今後成人の侵襲性肺炎球菌感染症のみならず、市中肺炎の予防への適応申請も準備中です。弊社は引き続き中・長期的な見地に立ち、ワクチンの開発に注力して参ります。」と述べています。

2008年末から、「Prevenar 13」は6大陸50ヶ国以上で小児を対象とする承認申請が提出されており、これまでに、米国、カナダ、オーストラリア、南アフリカでは優先審査の指定を受けました。2009年12月11日には欧州委員会が「Prevenar13」を承認いたしました。今後、米国等における承認が見込まれています。また、「Prevenar 13」の成人を対象とする市中肺炎の世界的な第Ⅲ相試験も行われており、2010年には米国、欧州、日本において承認申請を行う予定です。

なお、本邦において承認を受けた7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」は、現在2010年春の発売に向け準備を進めております。

ワイス株式会社(Wyeth K.K.)について
ワイス株式会社は国内医薬品業界のリーディング・カンパニーをめざし、「Leading the Way to a Healthier World ~健康の最先端を目指して~」を企業理念に掲げ、人々の生活を向上させる医薬品とヘルスケア製品を社会へもたらし、優れた価値提供を実現して参ります。東京に本社を構え、全国に約1,000名の従業員を擁しています。ワイス株式会社は米国ファイザー社のグループ企業です。
http://www.wyeth.jp/news/2009/1215.asp

<4社合同調査結果> 国内で高まる健康被害のリスク(2009/12/2)
インターネットで入手したED治療薬の約6割が偽造品
~ED治療薬の鑑定調査結果から~

国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4社(ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本イーライリリー株式会社、日本新薬株式会社)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネット(以下、ネット)により入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を公表しました。

4社で製造・販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力して参りました。偽造医薬品は主にネット等の非正規ルートを通じ、多く流通しています。しかし、その実態はわかっておらず、医薬品の適正使用と、患者さんの健康被害の観点から、ネットによる偽造医薬品流通の実態を把握するために今回各社一斉に調査を実施しました。

ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、各社で継続的に市民向けに注意喚起を行ってきましたが、この度の調査結果を受けて、初めて合同で注意喚起を行うことになりました。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達するとも言われています。

ネット入手の約6割が偽造品と判明
日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で約6割(55.4% 102/184)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4割(43.6% 41/94)、タイでの発注分では約7割(67.8% 61/90)が偽造品でした。

※本プレスリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

今回の調査結果について、東京歯科大学市川総合病院 泌尿器科教授の丸茂健先生は以下のように話しています。

「今回の調査結果から、ED治療薬をインターネットで購入した際に、約6割が偽造品であったことは、大きな問題だと考えます。我々専門医の間でも、偽造医薬品による健康被害の可能性は大きな問題と考えていました。ただ、これまでこうした調査が公表されたことはなく、貴重な情報だと考えます。
EDは医師に相談しづらい疾患で、一人で悩んだ結果、インターネットで購入し使用されている方も居られると思います。EDは誰にでも起こり得る病気である一方、治療が可能な病気です。EDは加齢によりリスクが高まります。また、加齢以外に運動不足や不規則な生活、過度な飲酒や喫煙など、生活習慣の乱れが原因になることが多い疾患です。そこで、中高年になっても勃起機能を維持するためにも、普段からEDの原因となる生活習慣に注意することは大変重要です。さらに、EDには心臓病や糖尿病などの重大な疾患が隠れている場合もあります。ED治療を機にこれらの疾患を早期に発見し、治療することは健康の維持にも必要なことです。
医師はEDを医学的な見地から捉え、患者さんの生活をより良くするため治療に臨んでいます。相談しづらいからと、医師の診断を受けず安易にインターネットなどでED治療薬を購入し使用することを避け、先ず医療機関を受診して頂きたいと思います。それがED治療の早道であり、また患者さんの健康の維持にもつながると考えています。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_12_02.html

脳・心血管疾患の二大危険因子を同時に治療できる世界初の配合錠 「カデュエット配合錠」新発売(2009/11/26)
ファイザー株式会社(本社:東京、社長:岩崎 博充)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、持続性Ca拮抗薬/HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット配合錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)を12月2日(水)に新発売いたします。

カデュエット配合錠は、ファイザー株式会社が販売する高血圧症・狭心症治療薬「ノルバスク錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)とファイザー株式会社とアステラス製薬で共同販促する高コレステロール血症治療剤「リピトール錠」(一般名:アトルバスタチンカルシウム水和物)の有効成分を配合した経口治療剤です。医療現場において最も汎用されている高血圧症・狭心症治療薬と高コレステロール血症治療剤を配合して、1剤で双方の治療を可能にした世界初の配合剤であり、治療効果に大きな影響のある服薬アドヒアランス(治療継続)の向上が期待できます。
カデュエット配合錠は、現在、70以上の国と地域で承認されていますが、日本ではファイザー株式会社が2009年7月7日に製造販売承認を取得しました。ファイザー株式会社は、カデュエット配合錠の製造と販売を行い、アステラス製薬と共にプロモーション活動を実施します。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_11_26.html

持続性Ca拮抗薬 口腔内崩壊錠 ノルバスクの新OD錠 10月下旬より出荷開始(2009/10/20)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:岩崎博充、資本金648億円)は、持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスクOD錠 2.5mg/5mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠)につきまして、本年8月に製造販売承認事項の一部変更の承認を取得し、10月下旬より新OD錠の出荷を順次開始します。

新OD錠は、錠剤の苦昧の軽減および安定性向上のため、錠剤の処方(添加物)を変更しました。また、OD錠の長期保存試験結果(36ヶ月間)に基づき使用期限を2年から3年に延長しました。

ノルバスクは、「優れた降圧効果」と「緩やかに効果が発現し、副作用が少なく、降圧効果が持続すること」を最大の目的として開発されました。日本では1993年に発売を開始し、現在では、高血圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。また、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。今回改良された「ノルバスクOD錠 2.5mg/5mg」は、嚥下機能低下など特定の患者さんに便利な「バリアフリー製剤」ではなく、あらゆる患者さんに便利な「ユニバーサルデザイン製剤」を目指して開発された製剤技術を用いています。口腔内での速やかな崩壊性と高い硬度を両立させた製剤設計に加えて、有効成分をコーティングしたことにより口腔内で崩壊した際のざらつきと苦味を軽減しています。

ファイザーは、アムロジピン製剤の開発会社として、ノルバスクの安全性・有効性を証明するために国内外での多くの臨床試験をサポートしてまいりました。今後も、ノルバスクを通じて、脳卒中・心筋梗塞などの脳心血管イベント撲滅を目指した高血圧・狭心症治療への更なる貢献を目指し、継続的に情報提供を行っていきます。

ノルバスクOD錠の概要
製 品 名 ノルバスクOD錠2.5mg(NORVASC OD Tablets)
ノルバスクOD錠5mg(NORVASC OD Tablets)
一 般 名 アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠
(amlodipine besilate orally disintegrating)
薬効分類名 持続性Ca拮抗薬
効能・効果 高血圧症、狭心症
用法・用量
高血圧症: 通常、成人には、ノルバスクとして2.5~5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。
狭心症: 通常、成人には、ノルバスクとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

特性      血中濃度半減期は約36時間と長く、1日1回投与で24時間優れた降圧効果と抗狭心症作用を示す。
徐々に血中濃度が上昇するため、急激な血管拡張作用を示さない。
長期投与試験においても、安定した降圧効果、抗狭心症効果、ならびに忍容性が認められた。
生物学的利用率(Bioavailability)は64%と高く、薬物相互作用をきたしにくい。

製造販売  ファイザー株式会社
薬 価   ノルバスクOD錠2.5mg 40.80円
ノルバスクOD錠5mg 75.60円
製造承認取得日 2008年2月14日
薬価収載日   2008年7月4日
発売日     2008年7月4日
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_10_20.html

「ファイザーとワイスが統合:より健康な世界の実現のために」(2009/10/19)
あらゆるライフステージにおける健康と福祉を向上させるため、将来性、資産、そして優れた人財が加わり、科学とグローバルのリソースを活用することで、ファイザーの使命を前進

ヒト、動物および消費者向け医薬品分野でリーダーシップを確立し拡大へ

堅実かつ安定した高い利益の伸長を目指し、プラットフォームを強化

ニューヨーク州ニューヨーク発(2009年10月16日):ファイザー(NYSE:PFE)は本日、昨日の買収取引の終了を受け、ワイスとの事業統合を完了したことを発表しました。ファイザーはこれにより、多角化を一段と強化したヘルスケア企業となり、ワクチン、生物学的製剤、低分子化合物および栄養管理製品などを含むヒト、動物および消費者向けの医薬品を先進国および新興国市場へ提供していきます。統合後のファイザーは、成長傾向にある多くの治療分野に医薬品を有し、強固なパイプライン、科学および製造分野における卓越した能力、ならびにリーディングカンパニーとしてグローバルでの存在感を備えます。

ファイザーのジェフリー・B・キンドラー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「新たに強化を図った新生ファイザーは、当産業において最も優れた資産、人財、パイプライン、そして将来性を備えることになります。当社はこれらの強みを生かし、患者さん、顧客、コミュニティ、株主の皆様にとって意味深い結果をもたらすという明確な責任を担います。当社の財務実績を最大限に伸ばしながら、世界各国で発生する健康上の多様なニーズを満たす福祉、予防、治療などの促進を含めた新たな責務を果たすことで、当社の成功を示していきます。」

またキンドラーCEOは次のように付け加えました。「私たちはワイスから新たに優秀なスタッフの方々をお迎えすることをうれしく思います。その顔ぶれには、一流の科学者やビジネスリーダーが含まれています。新たに加わるスタッフ、そして従来からの当社のスタッフ全員が、私たちのビジネスのあらゆる側面で必要不可欠となる、高水準の技能と経験を備えていることを誇りに思います。そして彼らは、あらゆるライフステージでの健康と福祉の向上を目指した当社の熱意を同様に備えています。」

業務の統合と迅速性
今年1月に買収契約の合意を発表して以来、ファイザーおよびワイス両社の統合チームは、統合後の企業が契約完了とともに直ちに全ての業務を開始できる状態まで確実に準備を整えるべく念入りに取り組んできました。この目的の達成をさらに促進するために、ファイザーは先頃、研究開発における新たなアプローチとさらに強力な事業組織の導入、そして買収の完了次第有効となる職務に選択的にリーダーを指名したことを公表しました。その結果、ファイザーはワイスとの統合完了後、直ちにその利点を十分に生かすことができるようになります。

統合の指揮を執るファイザーのフランク・ダメリオ最高財務責任者は、次のように述べています。「当社がこのように迅速に買収取引を完了し、統合の“Day one”から業務を開始することができるのは、両社の統合チームの尽力による証だと言えます。統合のプロセスにおいて、事業の継続が私たちの最も重要な目的でした。私たちのリーダーやスタッフは、実績の継続的な改善を目指し、ファイザーの安定した財務基盤、業務上の規律、そして多様な製品基盤を直ちに足場にすることができます。」

強化と多角化が進んだポートフォリオ
ファイザーは広範に渡り多角化されたグローバルな製品ポートフォリオを有し、確実に高成長が見込まれるあらゆる主要な疾患分野においてリーダーシップを確立することになります。統合後の会社は、バイオテクノロジー、ワクチン、コンシュマー・ヘルスケア、栄養管理製品およびアニマルヘルスの分野でさらに強固な将来性が見込まれます。ファイザーは短期および長期的に、堅実で安定したトップレベルの調整済み希釈化後一株当たり利益(EPS)iの伸長を期待できる体制にあります。2012年には、一製品で統合後の会社の収益の10%以上を占める製品はなくなるものと予測しています。

統合後の会社は、重要な分野において患者さんの助けとなるべく、堅調かつ成長性のあるバイオ医薬品の開発プロジェクトを有しています。これらのプロジェクトには、アルツハイマー病、オンコロジー、疼痛、神経科学、糖尿病および炎症性疾患などが含まれています。両社の最高レベルの科学者、一流の科学および製造能力、Proof-of-concept(臨床効果の検証)臨床開発センターの世界的ネットワークを合わせることにより、同社の革新性が大幅に強化されました。

柔軟性のある、患者さん中心のグローバルな事業形態
ファイザーはヒトの健康に関わる患者さん中心のビジネスユニット、アニマルヘルス、コンシュマーおよび栄養管理製品の事業を展開していきます。この事業形態は、小規模な企業のスピードと機動力ならびにグローバル企業の規模とリソースの利点を有しています。これらの事業は二つのグループに分かれており、それぞれのリーダーが事業機会を明確化し、事業ユニット全体に関する課題に取り組み、さらには企業としての優先順位をより適切に調整することができるように組織されています。バイオ医薬品ビジネスユニットは、イマージング・マーケット、エスタブリッシュト・プロダクト、オンコロジー、プライマリー・ケア、ワクチンを含むスペシャルティ・ケアで構成されています。ダイバーシファイド事業は、アニマルヘルス、カプスゲル、コンシュマー・ヘルスケアおよび栄養管理製品で構成されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_10_19.html

ファイザー社とエーザイ株式会社がアリセプトでの提携を継続(2009/9/28)
日本でのプレガバリンのコ・プロモーションで新たに合意

参考資料

ニューヨーク、2009年9月24日(木) - ファイザー社は本日、アリセプトをアルツハイマー型認知症の患者さんに提供するというエーザイ株式会社との契約を、継続することになったと発表しました。今回見直された提携では、過去における論争が解決され、ファイザー社とエーザイ株式会社は米国、日本、および欧州主要国でアリセプトのコ・プロモーション(共同販促)を継続することになります。また、ファイザー社は保有しているその他の国々でのアリセプトの独占的販売権を引き続き持つことになります。ファイザー社は現在アリセプトを販売している全ての国々での権利を2022年7月まで維持しますが、その例外となる日本では、アリセプトの権利を2012年12月31日にエーザイ株式会社に返還します。

また、ファイザー社とエーザイ株式会社は本日付で新たな契約を締結し、神経障害性疼痛治療薬プレガバリン(一般名)(欧米では「Lyrica」として上市済み)を日本においてコ・プロモーションすることになりました。「Lyrica」は日本で承認申請中の医薬品ですが、承認されれば、本契約は2022年7月まで有効となります。

ファイザー社のジェフ・キンドラー会長兼CEO(最高経営責任者)は次のように述べています。「当社とエーザイ株式会社のパートナーシップの継続は、アルツハイマー型認知症に苦しむ患者さんを救うというファイザー社の決意の証です。さらに、エーザイ株式会社と新たな提携関係を結ぶことにより、承認後のプレガバリンのコ・プロモーションによって日本における神経障害性疼痛の治療に寄与することを期待しています。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_09_28.html

日本でのプレガバリンのコ・プロモーションで新たに合意(2009/9/28)
ニューヨーク、2009年9月24日(木) - ファイザー社は本日、アリセプトをアルツハイマー型認知症の患者さんに提供するというエーザイ株式会社との契約を、継続することになったと発表しました。今回見直された提携では、過去における論争が解決され、ファイザー社とエーザイ株式会社は米国、日本、および欧州主要国でアリセプトのコ・プロモーション(共同販促)を継続することになります。また、ファイザー社は保有しているその他の国々でのアリセプトの独占的販売権を引き続き持つことになります。ファイザー社は現在アリセプトを販売している全ての国々での権利を2022年7月まで維持しますが、その例外となる日本では、アリセプトの権利を2012年12月31日にエーザイ株式会社に返還します。

また、ファイザー社とエーザイ株式会社は本日付で新たな契約を締結し、神経障害性疼痛治療薬プレガバリン(一般名)(欧米では「Lyrica」として上市済み)を日本においてコ・プロモーションすることになりました。「Lyrica」は日本で承認申請中の医薬品ですが、承認されれば、本契約は2022年7月まで有効となります。

ファイザー社のジェフ・キンドラー会長兼CEO(最高経営責任者)は次のように述べています。「当社とエーザイ株式会社のパートナーシップの継続は、アルツハイマー型認知症に苦しむ患者さんを救うというファイザー社の決意の証です。さらに、エーザイ株式会社と新たな提携関係を結ぶことにより、承認後のプレガバリンのコ・プロモーションによって日本における神経障害性疼痛の治療に寄与することを期待しています。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_09_28.html

アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」の戦略的提携に関するファイザー社との合意について(2009/9/25)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」に関するファイザー社(本社:米国ニューヨーク州、社長:ジェフリー・キンドラー)との戦略的提携契約(1994年10月締結)について、その法的解釈の相違に基づく論争を解決すべく、同社と話し合いを進めてまいりました。このたび、両社間で包括的な合意に至りましたのでお知らせいたします。

 両社間の主な合意事項は以下の通りです。

1)「アリセプト®」に関する戦略的提携契約の一部変更
 米国、日本、欧州主要国での「アリセプト®」のコ・プロモーションの継続。ただし、日本においてはコ・プロモーション契約を2012年12月31日をもって終了。

2)ファイザー社の新製品に関する新たな提携関係の締結
 ファイザー社の神経障害性疼痛治療薬「プレガバリン(一般名)」(欧米では「Lyrica®」として上市済み、日本では承認申請中)について、日本市場におけるコ・プロモーションの実施。

 当社は、今回のファイザー社との合意により、2010年度以降の当社売上高ならびに利益面にポジティブな影響が期待できると予想しています。

 当社はヒューマン・ヘルスケアの企業理念に基づき、今後もアンメット・メディカル・ニーズの充足につとめるとともに、患者様とそのご家族、介護者の方々のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200934.html

ベーリンガーインゲルハイム、ワイス社フォートダッジ・アニマルヘルスの一部資産を買収することで、ファイザーと合意 ワクチン事業の拡充により、世界のアニマルヘルス事業のトップ企業としての地位を更に強固に(2009/9/22)
ベーリンガーインゲルハイム、及び、同社の米国でのアニマルヘルス事業を担うベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ社は、ファイザー社とワイス社が統合手続きを完了する2009年第3四半期末または第4四半期初頭までに、ワイス社フォートダッジ・アニマルヘルス事業の一部資産を買収する旨、ファイザー社と合意しました。今回の買収は、ファイザー社とワイス社が統合手続きを進める上での独占禁止法による審査要件に従ったもので、買収することでベーリンガーインゲルハイムは、コンパニオンアニマル及び牛用動物用医薬品の製品構成を大幅に拡充することになります。

この買収計画が承認されると、ベーリンガーインゲルハイムはフォートダッジ・アニマルヘルスのいくつかの国での主な製品ポートフォリオのほか、米国アイオワ州フォートダッジにある生産拠点と研究所を取得することになります。米国とカナダでベーリンガーインゲルハイムは、コンパニオンアニマル及び牛用ワクチン、さらに、コンパニオンアニマル、牛及びその他の動物の幅広い領域での治療用医薬品を取得します。カナダでは複数の豚用ワクチンが買収の対象に含まれます。またオーストラリアではコンパニオンアニマル用ワクチン、欧州の数ヵ国と南アフリカで牛用ワクチンが買収対象の範囲に含まれます。

「フォートダッジ・アニマルヘルスは最先端の研究開発への注力と、優れた製品ポートフォリオを持つことで、世界的リーダーとして認められています。フォートダッジの製品ポートフォリオは我われの既存製品群と戦略的に最適に合致します」と、ベーリンガーインゲルハイム取締役会メンバーで財務・アニマルヘルス事業担当のフルベルツス・フォン・バウムバッハは述べました。「今回の合意は、獣医師や家畜生産者、コンパニオンアニマルの飼い主の方々に一層有益となる革新的な動物用医薬品を提供するために、自社の研究と社外から組み入れられる組織の協業を通じて研究開発を一層強化する機会となります」とまとめました。

ベーリンガーインゲルハイム取締役会会長Dr.アンドレアス・バーナーは、「単に売り上げを増加させることが、今回の決断の目的ではありません。ワクチン事業を拡充し、今までに築き上げた製品構成を更に充実させることで、目指すところの持続的な成長を後押しする機会として捉えています。当社の革新的という文化が、買収対象となる製品群にも注ぎ込まれていくことを期待します」と述べました。

ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社(本社:東京都品川区、社長:ブルース・クイン)は、ベーリンガーインゲルハイムグループの一員です。日本の動物用医薬品市場で、豚、牛、家禽といった畜産分野、及び、コンパニオンアニマルの健康分野に注力し、製品の開発、マーケティング、販売を展開しています。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=5482

スピリーバ®が50歳以下のCOPD患者の経年的な呼吸機能低下を有意に抑制   大規模臨床試験UPLIFT®データ解析結果が示す(2009/9/17)
大規模臨床試験UPLIFT®(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)データのpost-hoc解析の結果、スピリーバ®(一般名:チオトロピウム)が50歳以下のCOPD患者で、呼吸機能の経年的な低下を有意に抑制し、また健康関連QOL(※1)を有意に改善したことが、欧州呼吸器学会(ERS)年次総会で発表されました。4年間の試験期間を通じ、スピリーバ®の投与を受けた50歳以下のCOPD患者の呼吸機能の経年的な低下量は、同年代のコントロール群の患者に比べ34%改善しました(気管支拡張薬投与後FEV1〔ピークFEV1〕の低下量:スピリーバ®群が38mL/年、コントロール群が58mL/年, P=0.01)(※2) 1。
(※1)健康関連QOLは、SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)と呼ばれる呼吸器関連のQOL質問票のスコアで評価されました。SGRQでは4ポイント以上のスコアの改善で、臨床的に有意な健康関連QOLの改善を示したと見なされます。
(※2)UPLIFT®試験では、コントロール群の被験者に対しても、吸入抗コリン薬を除くすべてのCOPD治療薬の使用、及び、使用しているCOPD治療薬の用量の変更が許された状況下で、スピリーバ®群とコントロール群が比較されました。

UPLIFT®は、COPD患者に長時間作用型吸入抗コリン薬スピリーバ®の有用性を検討する最大規模の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。この解析は、50歳以下のCOPD患者356名を対象としました。スピリーバ®群ではコントロール群に対し、増悪の発症リスクを27%有意に軽減させました〔95%信頼区間, 相対危険度0.73(0.56, 0.95), P=0.02〕。増悪は、疾患の臨床経過を悪化させることから、COPDの増悪回数を著しく減らすスピリーバ®による治療は、COPDの疾患予後を改善し、臨床経過に良好な影響をもたらす可能性が示されました2。

「50歳以下のCOPD患者を対象とした解析は、早期診断と早期治療が如何に重要であるかをより強く裏付けるもので、患者の方々と医療従事者の双方にとって重要な意味を持ちます。医師は50歳以下の患者に、健康関連QOLの改善と疾患の進行抑制のデータが発表されたことから、エビデンスに基づいてスピリーバ®を処方することができます。今回の解析データは、スピリーバ®が有効性面でのベネフィットを持ち、50歳以下のCOPD患者の疾患経過に好影響を与えることを強く示唆したものです」と、ドイツのマインツ大学呼吸器部門長のローラント・ブール教授は語りました。

UPLIFT®のエビデンスが早期治療でのスピリーバ®のベネフィットを明らかに
これまで定期的な治療を受けてこなかったCOPD患者においてもスピリーバ®によって維持療法を開始することで臨床的ベネフィットをもたらすことが、UPLIFT®のpost-hoc解析の結果、明らかになりました。これは、スピリーバ®を最初の維持療法として推奨する、GOLD(※3) のガイドライン3を補強するデータです。去る5月に米国胸部学会議(ATS 2009)で発表された解析結果は、長時間作用型β2受容体刺激薬、吸入ステロイド薬、テオフィリン、または抗コリン薬による定期的な治療を受けたことのないCOPD患者でのスピリーバ®の有効性を評価したものです4。スピリーバ®群403名、コントロール群407名にのぼる2群が解析された結果、スピリーバ®群はコントロール群に対し、経年的な呼吸機能低下を抑制し、健康関連QOLを統計的に有意に改善させました。また、COPDの増悪による入院リスクもスピリーバ®群で明らかに減少しました(95%信頼区間, 相対危険度0.77(0.62, 0.94), P=0.012)。
(※3)Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease: 慢性閉塞性肺疾患の診断、管理、予防のグローバルストラテジー:世界的にCOPDへの意識を高め、予防と治療を向上させる目的で、米国国立心肺研究所(NHLBI)と世界保健機構(WHO)が共同で推進するプロジェクト

スピリーバ®は、中等症COPD患者(GOLDのガイドラインでステージⅡと規定される患者)の、呼吸機能の経年低下、すなわち疾患進行を抑制することが明らかにされています。8月にランセット誌で発表されたUPLIFT®のサブ解析データは、スピリーバ®が中等症(ステージⅡ)にあるCOPD患者の呼吸機能を改善し、疾患進行を抑制する可能性を示したものです。4年間の試験期間中、気管支拡張薬投与後のFEV1(ピークFEV1)の経年的な低下量は、スピリーバ®群が43mL/年、コントロール群が49mL/年で、スピリーバ®群では有意に、呼吸機能の経年低下を抑制しました(p=0.024)。気管支拡張薬投与前FEV1 (トラフFEV1)の経年的な低下量について両群間で差は見られませんでした5。

中等症(ステージⅡ)のCOPD患者の増悪発症リスクは、スピリーバ®群がコントロール群と比べて18%低く、増悪の回数も20%減少しました(p<0.0001)。中等症(ステージII)は通常、患者が自身の呼吸機能の異常に気づき、労作時の息切れを感じはじめる時期と考えられます。患者はこの段階でCOPDの兆候に気づき、初めて診断を受けることが一般的です3。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=5479

脳・心血管疾患の二大危険因子を同時に治療できる世界初の配合錠 ファイザー株式会社とアステラス製薬が 「カデュエット®配合錠」をコ・プロモーション(2009/8/26)
 ファイザー株式会社(本社:東京、社長:岩崎 博充)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、持続性Ca拮抗薬/HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット®配合錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)に関し、日本国内におけるコ・プロモーション(共同販促)契約を締結しましたので、お知らせします。

 本契約に基づき、ファイザー株式会社はカデュエット配合錠の製造と販売を行い、アステラス製薬と共にプロモーション活動を実施します。売上は、ファイザー株式会社に計上され、アステラス製薬は両社合意した方法により対価を受領します。なお、本契約の有効期間は、2016年7月までとなります。

 カデュエット配合錠は、ファイザー株式会社が販売する高血圧症・狭心症治療薬「ノルバスク®錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)とファイザー株式会社とアステラス製薬で共同販促する高コレステロール血症治療剤「リピトール®錠」(一般名:アトルバスタチンカルシウム水和物)の有効成分を配合した経口治療剤です。医療現場において最も汎用されている高血圧症・狭心症治療薬と高コレステロール血症治療剤を配合して、1剤で双方の治療を可能にした薬剤であり、服薬アドヒアランス(治療継続)の向上が期待できます。現在、70以上の国と地域で承認されていますが、日本ではファイザー株式会社が2009年7月7日に製造販売承認を取得しました。

 ファイザー株式会社とアステラス製薬は、日本においてリピトール錠の販売・販促を通じた協働関係を築いています。こうした協働関係をベースに両社は今後、カデュエット配合錠の製品価値の最大化を図るとともに、高血圧症・狭心症ならびに高コレステロール血症・家族性高コレステロール血症の治療に一層の貢献ができるものと期待しています。
 なお、カデュエット配合錠は、薬価収載後に発売する予定です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-63.html

脳・心血管疾患の二大危険因子を同時に治療できる世界初の配合錠 ファイザー株式会社とアステラス製薬が 「カデュエット配合錠」をコ・プロモーション(2009/8/26)
ファイザー株式会社(本社:東京、社長:岩崎 博充)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、持続性Ca拮抗薬/HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット配合錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)に関し、日本国内におけるコ・プロモーション(共同販促)契約を締結しましたので、お知らせします。

本契約に基づき、ファイザー株式会社はカデュエット配合錠の製造と販売を行い、アステラス製薬と共にプロモーション活動を実施します。売上は、ファイザー株式会社に計上され、アステラス製薬は両社合意した方法により対価を受領します。なお、本契約の有効期間は、2016年7月までとなります。

カデュエット配合錠は、ファイザー株式会社が販売する高血圧症・狭心症治療薬「ノルバスク錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)とファイザー株式会社とアステラス製薬で共同販促する高コレステロール血症治療剤「リピトール錠」(一般名:アトルバスタチンカルシウム水和物)の有効成分を配合した経口治療剤です。医療現場において最も汎用されている高血圧症・狭心症治療薬と高コレステロール血症治療剤を配合して、1剤で双方の治療を可能にした薬剤であり、服薬アドヒアランス(治療継続)の向上が期待できます。現在、70以上の国と地域で承認されていますが、日本ではファイザー株式会社が2009年7月7日に製造販売承認を取得しました。

ファイザー株式会社とアステラス製薬は、日本においてリピトール錠の販売・販促を通じた協働関係を築いています。こうした協働関係をベースに両社は今後、カデュエット配合錠の製品価値の最大化を図るとともに、高血圧症・狭心症ならびに高コレステロール血症・家族性高コレステロール血症の治療に一層の貢献ができるものと期待しています。
なお、カデュエット配合錠は、薬価収載後に発売する予定です。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_08_26.html

高血圧症と高コレステロール血症の治療を一錠で可能にした 世界初の異なる疾患の配合剤(2009/7/7)
「カデュエット配合錠」の製造販売承認を取得

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2009年7月7日(火)、高血圧症、高コレステロール血症治療薬「カデュエット配合錠」(一般名:アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)の製造販売承認を取得しました。

高血圧症と高コレステロール血症の併発は、脳・心血管疾患の発症リスクを一層高めることが知られており、カデュエット配合錠は、1日1回経口投与で、高血圧症と高コレステロール血症を世界で初めて1錠で治療できる薬剤です。また、本剤は服薬アドヒアランスの向上ならびに持続的かつ安定した血圧・LDLコレステロール低下作用を実現します。

カデュエットは、高血圧症治療のスタンダードドラッグであるアムロジピン(製品名:ノルバスク)と高コレステロール血症治療のスタンダードドラッグであるアトルバスタチン(製品名:リピトール)を配合した経口治療剤です。

配合されている2剤のうちアムロジピンは、優れた降圧効果と安全性によって、国内で最も処方されている高血圧症治療剤(持続性カルシウム拮抗薬)です。英国ファイザーの研究所で合成され、ノルバスク錠(Norvasc)の製品名で高血圧症・狭心症治療薬として米国と欧州では1990年に、日本では1993年に発売されました。

一方のアトルバスタチンは、国内で最も処方されている高コレステロール血症治療剤(HMG還元酵素阻害剤)です。米国ワーナー・ランバート社が開発し、リピトール錠(Lipitor)の製品名で米国と欧州では1997年に、日本では2000年に発売され、アステラス製薬とファイザー株式会社によって共同販売されています。

詳細は下記
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_07_07.html

非ステロイド性消炎・鎮痛剤「セレコックス®錠」追加適応取得のお知らせ(2009/6/17)
 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とファイザー株式会社(本社:東京、社長:岩崎 博充、以下「ファイザー」)は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤(COX-2選択的阻害剤)「セレコックス錠(一般名:セレコキシブ)」に関し、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の追加適応症について6月17日付けで承認を取得しましたのでお知らせします。

 セレコキシブは、COX-2(COX:シクロオキシゲナーゼ)という酵素の働きを選択的に阻害することにより、炎症に関与する物質であるプロスタグランジンの生成を特異的に抑制する薬剤の創製を目指して、米国ファイザー社が世界で初めてCOX-2をターゲットとしたドラッグデザインにより開発した消炎・鎮痛剤です。海外では「Celebrex®(セレブレックス)」または「Celebra®(セレブラ)」等の製品名で販売されており、1999年に米国で発売以来、既に118カ国で承認され、1億370万人以上に使用されています。
 国内においてはアステラス製薬とファイザーが共同開発を行い、2007年6月に「関節リウマチ、変形性関節症の消炎・鎮痛」を適応症として発売いたしました。なお、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の適応については、2007年2月にその追加適応に関する承認申請をしていましたが、このたび、承認を取得しました。「セレコックス」の販売に関しては、ファイザーが原薬を輸入、アステラス製薬が製造・販売し、両社共同で販促活動(コ・プロモーション)を行っています。

 COXには、主に消化管の粘膜保護などに関与するCOX-1と炎症・疼痛に関与するCOX-2の2つのサブタイプがあることが1991年に明らかになっています。従来の非ステロイド性抗消炎・鎮痛剤(NSAIDs)はこのCOX-1とCOX-2の両方を非選択的に阻害するため、COX-1阻害による消化管などに対する副作用が問題となっていました。そこで、炎症や疼痛に関与するCOX-2のみを選択的に阻害する薬剤の開発が進められ、その結果、世界で初めて製品化されたCOX-2選択的阻害剤がセレコキシブです。「セレコックス」は、1日2回投与で関節リウマチ、変形性関節症に加え、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎に対して優れた有効性を示します。

 今回の適応症追加により、本剤が、非ステロイド性消炎・鎮痛剤における新たな選択肢としてより一層の貢献ができるものと考えております。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-51.html

禁忌薬と警告 警告のある薬・ブイフェンドを更新(2009/5/11)
製品例: ブイフェンド
成分名: ボリコナゾール
【警告】

本剤の使用にあたっては、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで、重症又は難治性の真菌感染症患者を対象に行うこと。

重篤な肝障害があらわれることがあるので、投与にあたっては、観察を十分に行い、肝機能検査を定期的に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

羞明、霧視、視覚障害等の症状があらわれ、本剤投与中止後も症状が持続することがある。本剤投与中及び投与中止後もこれらの症状が回復するまでは、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。
http://www.okusuri110.com/kinki/keikoku/keikoku_db/keikoku6179001.html
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6179001F1023_1_08/

2009年5月8日発表の米国ファイザー社の10-Qレポートについて(2009/5/9)
 エーザイ株式会社は、ファイザー社によるワイス社の買収の完了に伴い、アリセプト®に関するファイザー社との戦略的提携契約を終了する権利があると認識しております。
http://www.eisai.co.jp/news/news200915.html

添付文書改訂 塩酸セルトラリン(ジェイゾロフト)..◇改訂項目:慎重投与、重要な基本的注意(2009/5/8)
【医薬品名】塩酸セルトラリン(ジェイゾロフト)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「躁病の既往歴のある患者」を
「躁うつ病患者」
と改め、

「脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者」
「衝動性が高い併存障害を有する患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の自殺企図に関する記載を

「うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。」
「不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア(精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、家族等への指導に関する記載を

「家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。」
と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090508&01
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179046F1028_1_09/

1回の服用で治療が完結 飲みきり型経口抗菌薬 「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」新発売(2009/3/12)
-患者さんの自己判断による服薬中断と薬剤耐性化のリスクを軽減-

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、4月6日(月)に、15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック(一般名:アジスロマイシン水和物)の新効能・新剤形・新用量医薬品として、経口懸濁液用徐放性製剤「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」を発売いたします。

ジスロマックSRは、耐性菌防止と服薬遵守の観点から、抗菌薬は十分量を使用し、短期間使用の実行を遂行することを目的に開発された1回飲みきり型の経口抗菌薬です。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有します。

本剤は、マイクロスフェア*1に薬剤を封入する製剤技術を応用することで、上部消化管における有害事象の軽減と、薬剤の徐放化を実現しました。また、既存製剤のジスロマック錠250mgを1回500mg、1日1回、3日間投与と比較すると、投与後24時間のAUC*2は約3倍、最高血中濃度は約2倍と優れた体内動態を有し、フロントローディング(投与初期により高い薬剤濃度が得られること)による早い効果発現が期待できます。

2004年、米国FDA(食品医薬品局)は、抗菌薬の添付文書に、処方された通り正しく服薬を完了しなかった場合は、その治療の有効性が低下して原因菌の薬剤耐性化が起こりやすくなり、更に次の治療時に投与される抗菌薬も効かなくなる可能性が大きくなるという内容を添付文書に明記するようもとめています。今回、ジスロマックSRの添付文書中にも同様の記載がなされています。ファイザー株式会社では、ジスロマックSRの発売により、1回飲みきりで服薬が完結することで、患者さんの自己判断による服薬中止を防ぎ、薬剤耐性化の防止に貢献できると考えています。

ジスロマックは、1991年に英国で発売されてから現在までに全世界で3億人以上の感染症患者に処方され、その優れた有効性と高い安全性が確認されています。日本では、2000年の発売以来、延べ6,600万人以上もの感染症患者さんに処方されてきました。今回新発売するジスロマックSRは、海外では2005年6月以降、56カ国で承認されています。日本においては、2008年1月に厚生労働省へ承認申請を行い、2009年1月に製造販売承認を取得後、同年3月13日に薬価収載される予定です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_03_12.html

ファイザー、迅速な顧客対応と業務の効率化をめざし ソフトバンクのWindows Mobile®携帯電話3,000台、 マイクロソフトの携帯端末管理サーバーを導入(2009/3/2)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 岩崎 博充 以下、ファイザー)は、ソフトバンクモバイル株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:孫 正義、以下 ソフトバンクモバイル)より発売中のWindows Mobile®搭載の携帯電話「SoftBank X05HT」(HTC製)約3,000台を、業務用携帯電話として社内の全医薬情報担当者(Medical Representatives、以下MR)向けに、ソフトバンクテレコム株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:孫 正義、以下 ソフトバンクテレコム)を通じて導入することに合意しました。
また、ファイザーは、携帯端末の管理サーバーであるマイクロソフト株式会社(本社:東京都渋谷区、代表執行役 社長:樋口 泰行、以下 マイクロソフト)の「Microsoft® System Center Mobile Device Manager 2008日本語版(以下SCMDM 2008)」を同時に導入し、業務用携帯電話のセキュリティ強化と一括管理を行い、MRの業務においてソフトバンクの携帯電話を最大限に活用できる環境を整備しました。ファイザーが採用する、Windows Mobile®搭載携帯電話とSCMDM 2008の併用によるモバイル環境は世界最大規模となり、ファイザーは業界リーダーとして先進的取り組みをすることで、より顧客志向を強化してまいります。

今回、ファイザーが「SoftBank X05HT」を導入する背景は以下のとおりです。

外出先や移動中など、Microsoft® Exchange Serverのメールやスケジュールを「SoftBank X05HT」のOutlook® Mobileを利用しリアルタイムに確認できるようになることで、医師からの問い合わせなど、顧客対応の一層の迅速化を図り、MR業務の活性化と効率化を促進すること。
TV電話機能やメールへのアクセスの簡便化により、MR間のリアルタイムな情報共有と密なコミュニケーションを可能とし、全社一丸となった営業展開と顧客への精緻な情報提供を追求すること。
SCMDM 2008を利用することで、社外へ持ち出す携帯端末の管理を強化するとともに、セキュリティを高め、ファイザーとしてのグローバルセキュリティポリシーを厳格に運用可能とすること。
携帯電話の導入から運用までの携帯電話にかかわる業務についてソフトバンクテレコムの一貫したサポート体制を活用することで、MR活動をサポートする高品質なモバイル環境を提供すること。
ソフトバンクモバイルとソフトバンクテレコムは、グループの総合力を活かし、先進的で付加価値の高いサービスを提供することにより、ファイザーの顧客志向強化を支援してまいります。またマイクロソフトは、MR活動の生産性向上を実現するため、あらゆるビジネスに迅速に対応できる柔軟性を持った最適なモバイル環境の構築を、ソフトバンクモバイル、ソフトバンクテレコムとともに支援してまいります。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_03_02.html

ノルバスク/アムロジン 高血圧症に対する10mgまでの増量 用法・用量の一部変更(2009/2/23)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:岩崎博充)と大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスク錠/OD錠 2.5mg/5mg」ならびに「アムロジン錠/OD錠 2.5mg/5mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)において、高血圧症に対し10mgまで増量可能とする用法・用量の一部変更承認を2009年2月23日(月)付で取得しました。

アムロジピンは、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。日本では1993年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。

日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン(JSH2009)では、「より厳格な降圧」の重要性が提唱されていますが、実際には降圧目標に到達していない患者様が多いのが現状です。
アムロジピンは、既に欧米など海外では10mg投与が承認されており、増量することによりさらに優れた降圧効果を発揮し、その有効性、安全性は、多数の大規模臨床試験でも確認されています。そのため、両社では、国内でもアムロジピン5mgを超えた投与における適切な有効性・安全性情報を提供するために、高血圧症に対して1日10mgまで増量可能とする開発を行ってまいりました。今回、高血圧症例に対して10mgまで増量可能とする用法・用量の一部変更承認により、中等症から重症の高血圧症に対する新しい治療の選択肢として、より多くの患者さんの降圧目標達成に貢献できることと確信しています。

ファイザーならびに大日本住友製薬は、アムロジピン製剤を通じて、高血圧症・狭心症治療に貢献するため、今後も継続的に協力していく予定です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_02_23.html

英国の保健当局がファイザーのスーテントを 腎臓がん患者の第一選択薬として推奨(2009/2/10)
NICEの決定によって患者さんの治療選択肢が拡大

参考資料

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2009年2月3日- ファイザー社は本日、英国国立臨床研究所(NICE)が「スーテント」(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)を転移性腎細胞がん(mRCC)ならびに進行性腎臓がんの第一選択薬として使用することを推奨する最終評価報告書を発行した、と発表しました。NICEによると、「スーテントは進行性および転移性腎細胞臓がんの第一選択治療に大きな変革をもたらした。そしてNICEは診断に応じた20%以上の医療従事者と患者がスーテントの素晴らしい効果を強調した」と報告されています。

スーテントは無増悪生存期間においてIFN-αと比較し有意な改善を示し、スーテントによる治療を受けた患者さんの生存期間の中央値は2年を超えました。2008年9月、NICEは評価相談文書を発行し、mRCCの治療にあたり、mRCC治療薬の4剤すべてを使用しないよう助言を行っていました。本日の発表は、スーテントの保険適用に関するNICEのこれまでの推奨内容を覆すとともに、審査中の4剤の中で現時点においてスーテントを唯一の推奨薬とするものです。

ファイザー社オンコロジー・ビジネス・ユニットのプレジデント兼ジェネラル・マネジャーであるガリー・ニコルソン(Garry Nicholson)は次のように述べています。「腎臓がんという難治療性のがんに今日確かな治療選択肢が得られるようになったという点において、本日のNICEの推奨は腎臓がんの患者さんおよび英国の医師にとって重要な一歩です。患者さんに代わって、NICEの推奨に感謝いたします。」

英国では毎年7,000人以上の人が腎臓がんと診断され、また、およそ3,600人がこの疾患で死亡していると推測されています。世界的に見ると、およそ21万症例が新たに診断され、診断の時点で、RCC患者のおよそ25%から35%が進行性の疾患とされています。転移、再発、または再悪化した腎臓がんは予後が非常に悪く、転移性疾患の治療を受けた患者さんの過去の生存期間の中央値は10ヶ月から13ヶ月でした。

スーテントは経口マルチキナーゼ阻害剤であり、米国で2006年1月にmRCCの治療薬として初めて承認されました。スーテントは、がんの成長、増殖、転移に関与する複数の分子を標的として遮断することにより作用します。

注記:スニチニブは進行性および転移性RCCの患者さんで、免疫療法が可能な、*ECOGパフォーマンスステータス(全身状態の指標)が0または1の患者さん(無症状の、または軽度のがん症状のみを示す患者さん)の第一治療選択肢として推奨されています。

*ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group(米国東海岸臨床試験グループ)
スーテントとファイザー・オンコロジーについての詳細や、スーテント(スニチニブリンゴ酸塩)の全処方情報については、www.pfizer.comをご覧ください。

ファイザー・オンコロジーについて
ファイザー・オンコロジーは新規抗がん剤の探索および開発に取り組んでいます。現在、4つのプラットフォームで開発中の革新的化合物の数は22にのぼります。その潤沢な人材とサイエンスの強みを生かし、がんの患者さんに希望をもたらすため、ファイザー・オンコロジーは新規治療選択肢の発見と開発に取り組んでいます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_02_10.html

1回飲み切り型経口抗菌薬 「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」 の製造販売承認を取得(2009/1/21)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2009年1月21日(水)、15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック(一般名:アジスロマイシン)の新効能・新剤形・新用量として、経口懸濁液用の徐放性製剤「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」の製造販売承認を取得しました。

ジスロマックSRは、水で溶かして服用する1回飲みきり型の経口抗菌薬です。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有します。本剤は、ジスロマックの現行製剤500mg(1日1回3日間投与)と比較して、投与後24時間のAUC*1は約3倍、最高血中濃度は約2倍と、投与初期により高い薬剤濃度が得られることにより、早い効果発現が期待できます。

*1 Area under the curve(薬物濃度-時間曲線下面積):体内に吸収された薬物量を示す指標として用いられる数値。

1回の服用で治療が完結する新剤形の開発にあたり、高用量を服薬することによる忍容性向上を目的としてマイクロスフェア*2という製剤技術を応用しています。この技術を用いることで、上部消化管における有害事象の軽減と薬剤の徐放化を実現しました。

*2 ポリマーからなる粒子径が数μm程度の球状の製剤。

日本呼吸器学会の成人市中肺炎診療ガイドラインでは耐性菌防止対策として「抗菌薬は十分量を使用し、短期間使用の実行を遂行する」ことを推奨しています。現行製剤のジスロマックは、1日1回3日間投与で治療が完結するメリットを有していますが、耐性菌防止と服薬遵守の観点からさらなる服薬回数の軽減と投与期間の短縮が図られる新剤形が開発されました。ジスロマックSRは単回投与で優れた臨床効果が得られるとともに、1回飲みきりで服薬が完結するため、患者さんの自己判断による服薬中止がおきにくく、薬剤耐性化の防止が期待できるものと考えています。

ジスロマックは、1991年に英国で発売されてから現在までに全世界で3億人以上の感染症患者に処方され、その優れた有効性と高い安全性が確認されています。日本においても、2000年の発売以来、延べ3,500万人以上もの感染症患者さんに処方されてきました。新剤形のジスロマックSRは、海外では2005年6月以降、56カ国で承認されており、日本では2008年1月に厚生労働省へ承認申請し、この度承認を取得するに至りました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_01_21_02.html

抗HIV薬「シーエルセントリ錠」新発売 - 日本初のHIVの侵入を阻害する経口HIV感染症治療薬 -(2009/1/21)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2009年1月22日(木)に、HIVの細胞内への侵入を阻害する経口投与可能な日本初の抗ウイルス化学療法剤(CCR5阻害剤※1)「シーエルセントリ錠150 mg」(一般名:マラビロク)を新発売いたします。

シーエルセントリは、CCR5阻害剤という新しいクラスの経口抗HIV薬で、CCR5指向性HIV-1という特定のタイプのHIVが患者さんの免疫細胞(主にリンパ球)へ侵入するのを阻害し、患者さんの免疫機能を保護します。既存の経口抗HIV薬が、HIVの細胞内での増殖を抑制することにより効果を発揮するのに対し、シーエルセントリはHIVの細胞内への侵入を阻害するため、既存薬が効かないタイプのHIVに感染している患者さんにも効果が期待できます。なお、シーエルセントリはCCR5指向性HIV-1に感染した患者さんに対する治療薬であるため、治療開始にあたっては指向性検査※2によって患者さんの血液中のHIVの指向性を確認する必要があります。

現在、日本国内のHIV感染者およびエイズ患者は1万5,000人を超え、3ヶ月ごとに発表される新規感染者も2008年6月30日~9月28日の3ヶ月間で294人と過去最高を記録する※3など、推定感染者数は年々増加しています。HIV感染症の治療は、90年代後半に核酸系逆転写酵素阻害剤※4、非核酸系逆転写酵素阻害剤※5、およびプロテアーゼ阻害剤※6の3系統の薬剤を組み合わせた多剤併用療法(HAART: Highly active anti-retroviral therapy)が確立したことにより、HIV感染者の生命予後は大きく改善しました。しかし、その一方で、薬剤耐性ウイルスの出現や、多様な副作用による忍容性の低下が問題視され、更なる新規薬剤の登場が切望されていました。

シーエルセントリは米国ファイザー社により開発され、2007年8月に世界初の経口投与可能なCCR5阻害作用を有するHIV侵入阻害剤として、米国食品医薬品局ならびに欧州医薬品庁に承認されました。2008年11月現在、米国、欧州各国をはじめ49ヵ国で承認されています。日本での開発にあたっては、国内臨床試験を実施せず、海外の第Ⅲ相臨床試験で得られた安全性及び有効性の解析結果に基づき承認申請を行い、CCR5指向性HIV-1感染症に対する治療薬として承認を得ました。なお、シーエルセントリは希少疾病用医薬品に指定されています。

ファイザー株式会社は、この度のシーエルセントリ発売が、日本のHIV感染症治療における選択肢の幅を広げ、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。

※1 CCR5阻害剤
ウイルスとケモカイン受容体5(CCR5)との結合(図1)を阻害することでHIVの宿主細胞への接着および侵入を阻害する薬剤です。

※2 指向性検査
患者さんの血液中に存在するHIVのenv遺伝子(指向性を決定する遺伝子)とルシフェラーゼ(発光反応を触媒する酵素)遺伝子を持った“偽ウイルス”を作成し、CCR5またはケモカイン受容体4(CXCR4)を発現している細胞に偽ウイルスが侵入できるかどうかを調べる検査です。偽ウイルスが細胞に進入すると、偽ウイルスの遺伝子によってルシフェラーゼが産生され、細胞が発光し、どの指向性のウイルスかが判定できます。
CCR5のみが発光すればR5ウイルス、CXCR4細胞のみが発光すればX4ウイルス、両方が発光すれば二重指向性または混合指向性ウイルスになります。

※3 出典:厚生労働省エイズ動向委員会 2008年発表

※4 核酸系逆転写酵素阻害剤
ウイルスRNAをDNAに逆転写する過程を阻害する薬剤です。ヌクレオチドと構造が似ていますが、糖の水酸基がありません。そのため、逆転写のときに伸長途中のDNAが正常なヌクレオチドと間違えて核酸系逆転写酵素阻害剤と結合すると、糖の水酸基がないために、次のヌクレオチドが結合することができず、そこでDNAの伸長が停止します。

※5 非核酸系逆転写酵素阻害剤
逆転写酵素に直接結合して逆転写酵素の活性を阻害し、逆転写が起こらないようにする薬剤です。

※6 プロテアーゼ阻害剤
ウイルス粒子が成熟するために必須のプロテアーゼ(蛋白分解酵素)を阻害する薬剤です。プロテアーゼは、患者さんのDNAに組み込まれたウイルスDNAをもとに産生されたタンパク前駆体を適切な部位で切断し、ウイルスを感染性のある成熟粒子とするために不可欠な、ウイルス由来の酵素です。プロテアーゼ阻害剤は、プロテアーゼの酵素活性部位に結合して失活させます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_01_21.html

≪処方薬の服用に関する意識・実態調査≫ ~全国47都道府県9,400人を対象に実施~(2009/1/20)
処方された薬を飲み切らずに余らせてしまう 73.0%
- 処方どおりに正しく服用ができていない実態が明らかに
- 抗生物質・抗菌薬でも4割が服用を中断 薬が効かなくなる耐性菌の恐れも

【処方薬全般】
「きちんと飲めている」と思っている人は多いが、実際の行動が伴っていない ■ 約8割が「きちんと薬を服用できている」と思っている。
一方で、
■ 処方薬の飲み忘れは7割以上が経験。最も多いのは「昼」の飲み忘れ。
■ 全体の6割以上が薬の服用を途中でやめている。
■ 4人に1人は処方薬の用量を自分の判断で調節している。
■ 「症状が改善されたから」という理由で服用中断や用量の調節をする人が多い。

【抗生物質・抗菌薬】
耐性菌(※1)発生のリスクがあるにも関わらず、正しい服用について理解が不足 ■ 全体の半数以上が、抗生物質・抗菌薬の服用中断に伴う耐性菌発生リスクを知らない。
■ 服用を途中でやめた理由は「症状が改善されたから」が最も多く81.6%。
■ 自己判断による服用は耐性菌リスクを高めるにも関わらず、実際に抗生物質・抗菌薬を余らせた人のうち、4割が「余った分は保存しておき、同じ症状が出た時に再度使う」と誤解している。

(※1)耐性菌とは、薬に対して抵抗力を持った菌を指す。耐性菌にかかると薬の効きが悪くなり、治療が困難になる。

ファイザー株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩崎 博充、資本金:648億円)は、2008年11月30日、全国47都道府県の20歳以上の男女9,400人(各都道府県 男女 20代、30代、40代、50代以上/各25人、計200人)を対象に、処方薬に対する認識と服用状況に関するインターネット調査を実施しました。

誤った薬の服用は、薬の本来の効果が十分に発揮されず、症状の悪化や治療の長期化の一因となるため、患者さんが医師の指示通りに薬を服用することは治療上きわめて重要です。特に、抗生物質や抗菌薬の服用中断は、昨今問題となっている耐性菌の発生リスクを伴うにも関わらず、日本は中国に次いで世界で2番目に経口抗菌薬の服用が遵守されていない国であることが、過去の調査によって明らかになっています(※2)。

(※2)出典:Pechere,J.C.et al :Int J Antimicrob Agents 29(3)

そこでファイザーでは、一般生活者における処方薬の正しい服用方法についての認識や理解、実際の服用状況についての実態を把握することを目的に今回の調査を実施しました。

今回の調査によって、主に次のことが明らかになりました。

このニュースリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

【処方薬全般】
「きちんと飲めている」と思っている人は多いが、実際の行動が伴っていない

■ 処方された薬を飲み切れずに余らせてしまう 73.0%。

「処方された薬を飲みきれずに、余らせることはありますか?」と全体に質問したところ、「よくある」23.2%、「たまにある」49.8%と、全体の7割以上が医師や薬剤師の指導を守らずに、薬を最後まで飲み切れていないことが明らかになりました。
都道府県別に見ると、薬を余らせてしまう人の割合が最も多いのは群馬県(80.5%)、次いで山口県(79.5%)、東京都(79.0%)でした。反対に、薬を余らせる人の割合が少ないのは青森県(65.5%)、次いで岩手県(66.0%)、山梨県、長崎県(68.0%)でした。しかし、薬を余らせる人の割合が全国で最も低い青森県でも、全体の65.5%が余らせることがあると回答していることから、全国的に処方薬を飲み切れずに余らせてしまう人が多い実態が明らかになりました。

■ 約8割が「きちんと薬を服用できている」と思っている。

「通常、ご自身の服薬コンプライアンス(医師の指示を守って正しく薬を服用すること)は良好だと思いますか?」という質問には、全体の79.7%が「良好だと思う」と回答。薬の飲み残しを7割以上が経験している一方で、自分はきちんと処方薬を服用できていると認識している人が多いことがわかりました。

また、服薬コンプライアンスが「良好だと思う」と答えた人の割合が最も多い鳥取県(84.0%)から、最も少ない三重県(75.5%)までに大きな差は見られず、全国的に処方薬をきちんと服用できていると思っている人が多い傾向が見られました。

■ 処方薬の飲み忘れは7割以上が経験。最も多いのは「昼」の飲み忘れ。

「処方された薬を飲み忘れてしまうことはありますか?」との質問には、「よくある」9.6%、「たまにある」61.9%と、全体の約7割が処方薬を飲み忘れた経験があると答えました。また、飲み忘れの多い時間帯では、「昼」が53.6%と最も多く、忙しい日中の飲み忘れが目立つ結果となりました。
飲み忘れてしまう理由を聞いてみると、「うっかりわすれてしまうから」が52.0%と過半数を占めました。この“うっかり忘れ”は、20代で46.3%に対し、30代は48.2%、40代で53.3%、50代以上では60.3%と、年代が高くなるにつれて増加する傾向が見られました。
都道府県別では、飲み忘れる人の割合が最も多いのは佐賀県(79.5%)、次いで香川県、広島県、大阪府(76.5%)でした。反対に、飲み忘れる人の割合が少ない県は長崎県(63.5%)、次いで沖縄県(64.5%)、鳥取県(65.0%)でした。

■ 全体の6割以上が薬の服用を途中でやめている。
■ 4人に1人は処方薬の用量を自分の判断で調節している。
■ 「症状が改善されたから」という理由で服用中断や用量の調節をする人が多い。

「処方された薬を、途中で服用するのをやめたことがありますか?」と尋ねたところ、「よくある」12.5%、「たまにある」51.3%と、全体の6割以上が処方薬の服用を中断したことがあると回答しました。また、「処方された薬について、自分の判断で用量を調節したことがありますか」との質問には、「よくある」3.4%、「たまにある」21.5%と、全体のおよそ4人に1人が自己判断で用量を調節して薬を服用したことがあるとわかりました。

服用中断の理由では、「症状が改善されたから」と回答する人が最も多く、80.9%でした。同様に、処方薬の用量を調節した理由でも、「症状が改善されたから」と回答した人が最も多く、51.6%でした。具合がよくなったと自分で判断し、医師や薬剤師の指示通りに服用できていない人が多いようです。

他の都道府県と比べて、山梨県は服薬中断経験のある人の割合が全国で最も少なく(56.5%)、かつ処方薬を余らせたことがある人の割合も全国で3番目に少ない(68.0%)ことから、処方薬を正しく服用する意識が高い県であることがうかがえます。反対に、服用中断経験がある人の割合が全国で最も多い香川県は(71.0%)、飲み忘れ経験のある人の割合でも全国で2番目に多く(76.5%)、正しく処方薬を服用することへの意識が低めであることが見受けられます。

【抗生物質・抗菌薬】
耐性菌発生のリスクがあるにも関わらず、正しい服用について理解が不足

■ 正しく服用しないと薬が効かなくなる恐れがある抗生物質・抗菌薬でも、4割が服用を途中でやめている。

抗生物質・抗菌薬を処方されたことがある7,326人に対して、「抗生物質、または抗菌薬の服用を途中でやめたことがありますか?」と質問したところ、40.0%が「ある」と回答しました。服用を途中でやめることによる感染症の再発や、薬剤耐性菌の発生を招く危険性について認識が不足している様子がうかがえます。

■ 服用を途中でやめた理由は「症状が改善されたから」が最も多く81.6%。

抗生物質・抗菌薬を中断したことがあると答えた2,927人にその理由を尋ねると、81.6%が「症状が改善されたから」と回答。服用を途中でやめると感染症の再発や薬剤耐性菌の発生を招く危険があるにもかかわらず、自分で症状を判断して服用を中断している人が多いことが明らかになりました。

■ 全体の半数以上が、抗生物質・抗菌薬の服用中断に伴う耐性菌発生リスクを知らない。

「処方された抗生物質、または抗菌薬の服用を途中でやめたりすると、薬の効きが悪くなり、治療が困難になる恐れがあることを知っていますか?」と全体に尋ねたところ、48.0%の人が、「知っている」と回答しました。年代別の結果を比較すると、50代以上の「知っている」割合が55.4%であるのに対して、20代では37.1%であったことから、特に若い世代に耐性菌のリスクについての知識が不足している傾向が見て取れます。

■ 自己判断による服用は耐性菌リスクを高めるにも関わらず、実際に抗生物質・抗菌薬を余らせた人のうち、4割が「余った分は保存しておき、同じ症状が出た時に再度使う」と誤解している。

抗生物質・抗菌薬の服用を中断したことがある人のうち、実際に抗生物質・抗菌薬を余らせたことがあると回答した2,875人に対して、「処方された抗生物質、または抗菌薬が余った場合、どうしていますか?」と尋ねたところ、41.6%が「保存しておき、同じ症状が出た時に再度使う」と回答。抗生物質・抗菌薬の自己判断による服用は、耐性菌発生リスクを伴うために大変危険であるにも関わらず、4割以上が服用方法に誤った認識を持っていることがわかりました。


今回の調査結果について

東北大学 加齢医学研究所 抗感染症薬開発研究部門 教授 渡辺 彰先生のコメント

「医師は患者さんの症状を見極め、治療に必要な量の薬を処方しています。そのため、患者さんは医師や薬剤師の指示を守り、処方薬を正しく服用する意識を持って治療に臨むことが重要です。今回の調査では、約8割の方から処方薬を「きちんと服用できていると思う」との回答が得られた一方、全体の7割以上が処方薬の飲み忘れや飲み残しを経験している実態が明らかになりました。同様に、6割以上が処方薬の服用を中断したことがあると回答している点も、「自分ではきちんと飲めている」という意識とは反対に、実際の行動が伴っていない現状を表しています。

特に、薬剤耐性を持つ耐性菌のリスクが伴う感染症の治療では、抗生物質・抗菌薬を処方どおりに最後まで飲み切ることが大変重要です。今回の調査では、抗生物質・抗菌薬を処方された方のうち、4割が服用中断を経験していることがわかりました。自己判断による服用中断は、殺菌しきれなかった病原菌が耐性菌化し、結果的に治療が困難になる恐れがあるため、この結果は非常に懸念すべき点と言えます。

また、処方された抗生物質・抗菌薬が余ったときは、同じ症状が出た際に再度使用すると4割が答えていましたが、抗生物質・抗菌薬は、原因となる病原菌及び薬の有効性の見極めなど、使い方が非常に難しい薬です。自身の判断による服用中断や誤った服用をすることは、耐性菌を生み出すきっかけにもなり大変危険です。耐性菌は元の病原菌と同様に人から人に感染するため、感染防止の観点からも、医師や薬剤師の指示を守って、抗生物質・抗菌薬を最後までしっかりと飲み切ることが重要です。

薬を処方する医師は、患者さんの不安や意図を十分に把握した上で、服薬の目的や意義、服用方法や使用上の注意などを指導することが求められています。患者さんの服薬状況をチェックし、薬を飲む意義についてしっかりと理解してもらえるようにコミュニケーションを重ねていくことで、正しく薬を服用する重要性を啓発していくことが必要です。」

<調査設計>

調査の目的
一般生活者における処方薬の正しい服用方法についての認識や理解についての実態を把握する。今回は特に、全国47都道府県で、同時に同数の一般生活者を対象に調査を実施し、その結果を比較することで、都道府県毎の薬の服用に対する意識や実際の服用状況などの差異を抽出し、各都道府県の特色を探った。
調査の内容
・調査対象: 全国47都道府県の20代以上の一般生活者 男女
・サンプル数: 9400サンプル
各都道府県 男女 20代、30代、40代、50代以上/各25名 計200)
・調査方法: インターネットアンケート調査

調査の実施日
2008年11月30日(日)
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_01_20.html
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/documents/090120_survey.pdf

抗HIV薬「シーエルセントリ錠」の製造販売承認を取得 - 日本初のHIVの侵入を阻害する経口HIV感染症治療薬 -(2009/1/10)
2008年12月25日

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年12月25日(木)、HIVの細胞内への侵入を阻害する経口投与可能な日本初の抗ウイルス化学療法剤(CCR5阻害剤※1)「シーエルセントリ錠150 mg」(一般名:マラビロク)の製造販売承認を取得しました。

シーエルセントリは、CCR5阻害剤という新しいクラスの経口抗HIV薬で、CCR5指向性HIV-1という特定のタイプのHIVが患者さんの免疫細胞(主にリンパ球)へ侵入するのを阻害し、患者さんの免疫機能を保護します。既存の経口抗HIV薬が、HIVの細胞内での増殖を抑制することにより効果を発揮するのに対し、シーエルセントリはHIVの細胞内への侵入を阻害するため、既存薬が効かないタイプのHIVに感染している患者さんにも効果が期待できます。なお、シーエルセントリはCCR5指向性HIV-1に感染した患者さんに対する治療薬であるため、治療開始にあたっては指向性検査※2によって患者さんの血液中のHIVの指向性を確認する必要があります。

現在、日本国内のHIV感染者およびエイズ患者は1万5,000人を超え、3ヶ月ごとに発表される新規感染者も6月30日~9月28日の3ヶ月間で294人と過去最高を記録する※3など、推定感染者数は年々増加しています。HIV感染症の治療は、90年代後半に核酸系逆転写酵素阻害剤※4、非核酸系逆転写酵素阻害剤※5、およびプロテアーゼ阻害剤※6の3系統の薬剤を組み合わせた多剤併用療法(HAART: Highly active anti-retroviral therapy)が確立したことにより、HIV感染者の生命予後は大きく改善しました。しかし、その一方で、薬剤耐性ウイルスの出現や、多様な副作用による忍容性の低下が問題視され、更なる新規薬剤の登場が切望されていました。

シーエルセントリは米国ファイザー社により開発され、2007年8月に世界初の経口投与可能なCCR5阻害作用を有するHIV侵入阻害剤として、米国食品医薬品局ならびに欧州医薬品庁に承認されました。2008年11月現在、米国、欧州各国をはじめ49ヵ国で承認されています。日本での開発にあたっては、国内臨床試験を実施せず、海外の第Ⅲ相臨床試験で得られた安全性及び有効性の解析結果に基づき承認申請を行い、CCR5指向性HIV-1感染症に対する治療薬として承認されました。なお、シーエルセントリは希少疾病用医薬品に指定されています。

ファイザー株式会社は、この度のシーエルセントリ承認が、日本のHIV感染症治療における選択肢の幅を広げ、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。

1) CCR5阻害剤
ウイルスとケモカイン受容体5(CCR5)との結合(図1)を阻害することでHIVの宿主細胞への接着および侵入を阻害する薬剤です。

2) 指向性検査
患者さんの血液中に存在するHIVのenv遺伝子(指向性を決定する遺伝子)とルシフェラーゼ(発光反応を触媒する酵素)遺伝子を持った“偽ウイルス”を作成し、CCR5またはケモカイン受容体4(CXCR4)を発現している細胞に偽ウイルスが侵入できるかどうかを調べる検査です。偽ウイルスが細胞に進入すると、偽ウイルスの遺伝子によってルシフェラーゼが産生され、細胞が発光し、どの指向性のウイルスかが判定できます。
CCR5のみが発光すればR5ウイルス、CXCR4細胞のみが発光すればX4ウイルス、両方が発光すれば二重指向性または混合指向性ウイルスになります。

3) 出典:厚生労働省エイズ動向委員会 2008年発表

4) 核酸系逆転写酵素阻害剤
ウイルスRNAをDNAに逆転写する過程を阻害する薬剤です。ヌクレオチドと構造が似ていますが、糖の水酸基がありません。そのため、逆転写のときに伸長途中のDNAが正常なヌクレオチドと間違えて核酸系逆転写酵素阻害剤と結合すると、糖の水酸基がないために、次のヌクレオチドが結合することができず、そこでDNAの伸長が停止します。

5) 非核酸系逆転写酵素阻害剤
逆転写酵素に直接結合して逆転写酵素の活性を阻害し、逆転写が起こらないようにする薬剤です。

6) プロテアーゼ阻害剤
ウイルス粒子が成熟するために必須のプロテアーゼ(蛋白分解酵素)を阻害する薬剤です。プロテアーゼは、患者さんのDNAに組み込まれたウイルスDNAをもとに産生されたタンパク前駆体を適切な部位で切断し、ウイルスを感染性のある成熟粒子とするために不可欠な、ウイルス由来の酵素です。プロテアーゼ阻害剤は、プロテアーゼの酵素活性部位に結合して失活させます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_12_25.html

ファイザー社、ホルモン感受性乳がん閉経後女性における アロマシンの試験結果を発表 CTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウムより(2008/12/15)
参考資料

サンアントニオ、2008年12月11日 - ファイザー社は本日、TEAM(Tamoxifen, Exemestane, Adjuvant, Multicenter)試験について予定されていた第一回目の解析の結果を発表しました。TEAMは当初アロマシン(一般名:エキセメスタン錠剤)とタモキシフェンとのアジュバント療法5年間の比較試験として2001年に計画されました。その後2004年に、インターグループ・エキセメスタン・スタディ(IES)の結果に基づき、タモキシフェン群はタモキシフェンからアロマシンへの逐次投与群にデザイン変更されました。今回SABCS(サンアントニオ乳がんシンポジウム)で発表された解析結果は、TEAM試験から報告される予定の2つの主要評価項目のうち最初のものです。この最初の主要評価項目は、タモキシフェンまたはアロマシンによる初期治療に無作為割り付けされた9,775名の患者さんにおいて、2.75年時点での無病生存率(DFS:疾患進行か死亡)によって早期イベントを比較するものです。

この2.75年時点でのDFS解析では、DFSイベントのリスクはアロマシンのほうが11%低くなりました(HR=0.89; 95% CI, 0.77-1.03)。この差は統計的に有意なものではありませんでした(p=0.118)。計画されている第2回目の5年治療後のDFS解析は2009年末に行われる予定です。TEAM試験のサブスタディの結果も、サンアントニオ乳がんシンポジウムで発表されました。

米テキサス州ダラスにあるヒューストン・テキサス・オンコロジーUSオンコロジー・リサーチのメディカル・ディレクターであるスティーブ・ジョーンズ博士(Dr. Steve Jones)は、「TEAMのデータは、早期乳がんの治療におけるアロマターゼ阻害剤の役割についてさらに見識を深めるのに役立つものです。臨床家は、最善の治療レジメンを決定する際、患者さんのプロファイル、臨床的エビデンス、およびガイドラインを考慮し、治療戦略を評価しつつ、こうした新データを検討すべきです」とコメントしています。

TEAMスタディ副次解析結果

副次解析によって以下のことが示されました:
アロマシンにおいて無再発生存期間(RFS)イベントのリスクが15%低下した(HR=0.85; 95 percent CI, 0.72-1.00; p=0.049)。
アロマシンにおいて遠隔転移までの期間が19%改善した(HR=0.81;95 percent CI, 0.67-0.98; p=0.026)。
治療中止率および2.5年時点以前にスイッチした患者数を考慮に入れDFSを解析したところ、アロマシンにおいて、2.75年時点でのDFSイベントのリスクが17%低下した(HR=0.83; 95 percent CI, 0. 71-0.97; p=0.021)。
タモキシフェンとアロマシンの治療中止率はそれぞれ29.5%と18.9%でした。
754名のタモキシフェン群の患者さんが2.5年時点以前にスイッチしました。
TEAM試験で最も多く報告された副作用はこれらの薬剤において予測される安全性プロフィールと一致するものでした。副作用はNCI CTC(Version 2)によってコード化され、タモキシフェンとアロマシン(全グレード)について含められました。その内訳は、ほてり(各33%、28.5%)、関節痛(各9.2%、18.4%)、疲労感(各16%、16.8%)、疼痛(各13.2%、14.6%)、感染症(各13%、11.9%)でした。
タモキシフェンとアロマシンの骨関連副作用の発生率は以下の通りです。
骨粗しょう症(各2.2%、4.9%)
脊椎/手首/大腿骨骨折(各0.5%、0.6%)
TEAMのサブスタディ

TEAMの病理学研究データから、PgRのER陽性初期乳がんにおける予後因子としての有用性が支持されました。
TEAMサブスタディ(骨、認知機能、QOL、身体的活動)の結果も発表されました。
TEAM試験について
TEAMは無作為化・オープンラベル・国際共同試験であり、ホルモン感受性乳がんのある9,775名の閉経後女性が参加しました。TEAM試験は9カ国の治験医の国際協力により、各国の臨床手法に基づくプロトコルに従って実施されました。

TEAMは当初アロマシン(一般名:エキセメスタン錠剤)とタモキシフェンのアジュバント療法5年間の比較試験として2001年に計画されました。その後2004年にIESの結果に基づき、タモキシフェン群はタモキシフェンからアロマシンへの逐次投与群にデザイン変更されました。変更後の試験デザインには、事前に計画されたプール解析における次の2つの主要評価項目が含まれています:

初期治療としてタモキシフェンかアロマシンに無作為割り付けされた患者さんにおける2.75年時点の結果(SABCS 2008で発表)。
アロマシンによる5年間の治療を受けた患者さんとタモキシフェンによる2.5~3年の治療に続けて、その後アロマシンによって合計5年間の治療を受けた患者さんとの比較。
二次評価項目は、全生存、新規原発乳がん発生までの期間、無再発生存、新規原発がん(乳がん以外)発生までの期間、および安全性と忍容性です。TEAM試験に含まれる19のサブスタディは、プロスペクティブに計画された、観察的かつトランスレーショナルリサーチです。

ファイザー社のシニア・メディカル・ディレクター兼オンコロジー・グループ責任者であるレイ・アーバンスキは次のように述べています。「承認以来、アロマシンは乳がん女性の治療に重要なインパクトを与えてきています。私たちは当社の乳がんにおける伝統を誇りとしており、患者さんのニーズを満たすための新しい治療オプションの開発に引き続き尽力していきます。」

参考)アロマターゼ阻害剤(閉経後乳癌治療剤)アロマシン(一般名:エキセメスタン)について

アロマシンは2002年8月に日本での販売が開始されました。乳癌の多くはエストロゲンに依存して増殖するため、エストロゲンの産生を抑制することで腫瘍細胞の増殖を阻止することができます。エストロゲンは、閉経前は卵巣から産生されますが、閉経後は副腎から分泌される男性ホルモン(アンドロゲン)にアロマターゼが作用して合成されます。このアロマターゼの働きを阻止する薬剤を総称してアロマターゼ阻害剤といいます。従来のアロマターゼ阻害剤の作用は、可逆的にアロマターゼを阻害しますが、アンドロゲンと同様にステロイド骨格を有するアロマシンは、アロマターゼのアンドロゲン結合部位に強固に結合し、非可逆的にアロマターゼを不活性化するため、より強力なアロマターゼ阻害作用を有します。

日本における乳癌患者数は欧米諸外国に比べて少ない傾向にありましたが、近年の生活様式や食生活の欧米化に伴い、日本人の乳癌罹患率は急増し、1995年以降には女性の癌罹患率の1位となっています。また、最近は特に閉経後の乳癌患者が増えてきているのが特徴です。こうした状況の中、アロマシンは、閉経後乳癌の治療に大きく貢献すると期待されております。

【製品名】 アロマシン錠25mg(Aromasin)
【一般名】 エキセメスタン(exemestane)
【効能・効果】 閉経後乳癌
【用法・用量】 通常、成人にはエキセメスタンとして1日1回25mgを食後に経口投与する。
【製品特性】 日本で初めての非可逆的なアロマターゼ阻害剤です。
抗エストロゲン剤耐性の閉経後進行・再発乳癌患者に対し、経口投与で有用な臨床的効果を示しました。
転移性乳癌に対する第一次ホルモン治療において奏効率および無増悪生存期間を改善しました(海外データを含む)。
閉経後乳癌患者を対象とした術後補助療法において無病生存率および全生存率を改善しました(海外データ)。

【規格・包装】 アロマシン錠25mg・140錠(PTP)
【発売日】 2002年8月30日
【製造販売】 ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_12_15.html

≪飲食店での受動喫煙に関する意識調査≫ 外食の際、他人のタバコで約7割が不快な経験 その店を再び利用するのはわずか2割 ~宴会シーズンを前に、週に1度以上飲食店を利用する全国800人を対象に実施~(2008/12/2)
食事中のタバコに不快感 ■ 他人のタバコで不快な思いをした人のうち78.3%が、禁煙席を選んだのにタバコの煙が流れてきて嫌な思いをしたと、不完全な分煙環境に不満を感じている。
■ 自身がタバコを吸うにも関わらず、喫煙者の3人に1人が同席者の喫煙を不快に感じている。
不快でも、タバコの煙を我慢 ■ 食事中に他人のタバコで不快な思いをした人のうち81.8%が、「タバコをやめて欲しい」と言えずに我慢している。
■ 普段全面禁煙の店で食事をしている非喫煙者は15.3%。しかし、理想的には全面禁煙の飲食店を利用したいと67.8%が望んでいる。
望まれる受動喫煙対策 ■ 非喫煙者の76.3%が法律による飲食店の喫煙規制に賛成。喫煙者でも4人に1人が賛成。
■ 飲食店に対し、全体の95.7%が受動喫煙対策を希望。その内、「終日全面禁煙」25.3%、「分煙」64.5%、「全席禁煙タイムの設置」5.9%と「対策は不要」と答えたのはわずか4.4%。

ファイザー株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩崎 博充、資本金:648億円)は、飲食店の利用が多くなる年末年始の宴会シーズンを前に、週に1度以上飲食店を利用する全国の800人(喫煙者・非喫煙者/各400人)を対象に、2008年10月4日~10月5日にかけて、インターネット調査を実施しました。

2003年に厚生労働省が健康増進法を施行して以降、日本の飲食店でも受動喫煙を防止するために必要な措置が求められてきました。イギリスを始めとした先進諸国が禁煙法を制定し、禁煙推進に取り組んでいるのに比べると、これまでの日本の規制には罰則などの強制力もなく、決して対策は充分に進んでいるとは言えませんでした。しかし、今年に入り神奈川県が全国の地方自治体として初の試みとなる、公共の場所での受動喫煙防止条例の成立に向けて動き始めたことで、現在、屋内施設の受動喫煙対策には高い関心が寄せられています。

この様な状況を踏まえ、ファイザーでは、生活者の最も身近な問題の一つである飲食店での受動喫煙について、利用者が店舗を選択する際の禁煙状況に対する意識や、店内での受動喫煙が健康に与える影響への理解、喫煙者と非喫煙者の受動喫煙に対する意識差など、飲食店利用者の実態を明らかにすることを目的に、今回の調査を実施しました。

その結果、多くの非喫煙者が飲食店におけるタバコの煙を不快に感じているのに加え、喫煙者であっても他人の煙を不快に感じている現状が明らかになりました。しかし、実際には不快に感じながらもほとんどの人が何も言わずに我慢しており、飲食店利用者のほぼ全員が何かしらの受動喫煙対策を飲食店側に望んでいるという結果が出ました。一方、禁煙席を選んだにも関わらず、タバコの煙が流れてきて不快な思いをしたことがあると回答した人が多くいることからも、現在一般的な受動喫煙対策である分煙は実際には不完全であり、不満を感じている人が多いことがうかがえます。タバコの煙で不快な思いをした人の多くはその飲食店を再度利用しないと答えており、飲食店には全面禁煙を含めた更なる受動喫煙対策が求められていくと考えられます。

今回の調査における主な特徴に関しては下記をご参照ください。

※プレスリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

外食の際、他人のタバコで約7割が不快な経験
その店を再び利用するのはわずか2割

「これまで、飲食店で他の客のタバコの煙によって不快な思いをしたことがありますか?」と飲食店利用者800人に質問したところ、67.3%(538人)が「不快な思いをしたことがある」と回答しました。喫煙者400人に至っても、その46.5%(186人)が「不快な思いをしたことがある」と回答していることから、飲食店では非喫煙者のみならず、喫煙者も他人の喫煙を不快に感じている現状がうかがえます。

また、「飲食店で他の客のタバコの煙を不快に感じたことがある」と回答した飲食店利用者538人に、「利用した飲食店でタバコの煙で不快な思いをした場合、その店を次回も利用すると思いますか?」と尋ねたところ、「利用する」と答えたのは22.3%(120人)にとどまりました。1度でも、不十分なタバコ対策で不快な思いをすると、ほとんどの利用者は再びそのお店に行こうとは考えないようです。

食事中のタバコに不快感

■ 他人のタバコで不快な思いをした人のうち78.3%が、禁煙席を選んだのにタバコの煙が流れてきて嫌な思いをしたと、不完全な分煙環境に不満を感じている。
■ 自身がタバコを吸うにも関わらず、喫煙者の3人に1人が同席者の喫煙を不快に感じている。

「これまでにタバコの煙で不快な思いをしたことがある」と答えた538人に、「禁煙席を選んだのに、喫煙席からたばこの煙が流れてくるなどによって、不快な思いをしたことがありますか?」と質問したところ、78.3%(421人)が「不快な思いをしたことがある」と回答しました。禁煙席を選んでいるにも関わらず、不十分な分煙対策が原因で、タバコの煙で嫌な思いをしている利用者は多く存在しているようです。

また、「飲食店で同席者の喫煙を不快に感じたことがありますか?」と、喫煙者400人に質問したところ、「不快な思いをしたことがある」と回答した喫煙者は35.0%(140人)に上りました。このことから、タバコを吸う人であっても、食事中は同席者を含め、自分以外のタバコの煙に煩わされたくないと考えている様子がうかがえます。

不快でも、タバコの煙を我慢

■ 食事中に他人のタバコで不快な思いをした人のうち81.8%が、「タバコをやめて欲しい」と言えずに我慢している。

「食事中にタバコの煙で不快な思いをした時に、喫煙者に対してどのような行動をとりますか?」と、「これまでにタバコの煙で不快な思いをしたことがある」と答えた538人に尋ねたところ、81.8%(440人)が「吸うのをやめてほしいと言いたいが、我慢する」と答えた一方で、「吸うのをやめてほしいとはっきり言う」との回答はわずか7.1%(38人)にとどまりました。この結果は、飲食店でタバコを不快に感じていても、他人の喫煙に対して「やめて欲しい」とはなかなか言い出せない利用者の実態を示したものと考えられます。

■ 普段全面禁煙の飲食店で食事をしている非喫煙者は15.3%。しかし、理想的には全面禁煙の飲食店を利用したいと67.8%が望んでいる。

「飲食店で食事をする際、実際は、どの形態の店で食事をすることが多いですか?」と非喫煙者400人に尋ねると、「全席禁煙の店」と回答したのはわずか15.3%(61人)にとどまりました。ところが、「飲食店で食事をする際、理想的には、どの形態の店で食事をしたいですか?」と尋ねると、非喫煙者400人のうち67.8%(271人)が「全席禁煙の店」と回答しました。この背景には、食事中はタバコで煩わされたくないと思っていても、全面禁煙の店が身近にないことや、利用したい店が全面禁煙でないことが要因であると推測されます。

望まれる受動喫煙対策

■ 非喫煙者の76.3%が法律による飲食店の喫煙規制に賛成。喫煙者でも4人に1人が賛成。

「受動喫煙を防止するために、飲食店でタバコが吸えないように法律で規制することについて、どのように思いますか?」と、飲食店利用者800人に質問したところ、非喫煙者の76.3%(305人)が「賛成である」と回答し、「反対である」の7.0%(28人)、「どちらでもよい」の16.8%(67人)を大きく上回り、ほとんどの非喫煙者が法律での規制を望んでいることが判明しました。また、喫煙者においても、4人に1人が法律での規制に賛成と答えており、何らかの対策が必要であると考えていることがうかがえます。

■ 飲食店に対し、全体の95.7%が受動喫煙対策を希望。その内、「終日全面禁煙」25.3%、「分煙」64.5%、「全席禁煙タイムの設置」5.9%と「対策は不要」と答えたのはわずか4.4%。

「喫煙席・禁煙席について、飲食店がどの程度の対策を取るべきだと思いますか?」と、飲食店利用者800人に質問したところ、「終日全席禁煙にする」が25.3%(202人)、「分煙にする」が64.5%(516人)、「全席禁煙タイムを設ける」が5.9%(47人)となり、飲食店利用者の95.7%(765人)が何らかの対策を取るべきであると考えていることがわかりました。一方で、「別に対策は必要ない」と思っているのは、わずか4.4%(35人)にとどまりました。

今回の調査結果について

産業医科大学 産業生態科学研究所 健康開発科学研究室 大和 浩先生のコメント

「今回実施された調査の結果、飲食店でのタバコを不快に思ったことがあると回答した人が、全体の約7割に上ることがわかりました。さらに、その飲食店を再び利用すると答えた人はわずか2割にとどまりました。この結果は、多くの人が飲食店での受動喫煙を快く思っていない実態を示しています。

受動喫煙の約8割は副流煙です。くすぶるように燃えるタバコから発生する副流煙には、喫煙者本人が吸い込む主流煙よりも多くの有害な化学物質が含まれており、肺がんや心筋梗塞などの致命的な病気にかかる危険性が高まります。今回の調査では、非喫煙者の8割が飲食店での受動喫煙が及ぼす自分の健康への害を気にしていると答えました。しかし、実際に飲食店で不快な経験をした人に、タバコの影響の中で最も不快に感じたことを尋ねると、「健康への害」と答えた人は、わずか4分の1程度にとどまりました。この結果は、受動喫煙の害を知っていると答えながらも、実際には健康に与える影響について正しく理解している人が少ない日本の現状を表しています。

また、飲食店が何らかの受動喫煙対策を取るべきであると考えている人は9割以上いるものの、その6割以上は、分煙でもよいと考えています。しかし、多くの飲食店が行っている分煙は、フロア内で喫煙席と禁煙席のスペースを分けるだけの不完全な対策で、受動喫煙を防ぐ効果は全くありません。実際に今回の調査結果でも、タバコの煙で不快な思いをしたことのある人の約8割が、禁煙席を選んだにも関わらず喫煙席から流れてくるタバコの煙で嫌な思いをしており、区域を分けただけの分煙による対策は全く効果がない、という実態が明らかになりました。喫煙席のタバコの煙は、パーティションの隙間や天井をつたい、禁煙席へ流れてきます。確実に利用者の健康を守るためには、店内を全面禁煙にすることが求められます。

海外でも英国や米国などのほとんどの欧米の先進国では、受動喫煙防止法によって飲食店でタバコを吸えないことが、普通のことと捉えられています。実際に受動喫煙防止法を導入した国や地域の中では急性心筋梗塞の発症率や入院者数が有意に減るなど効果も確認されています。世界の流れと比較すると、日本の屋内での受動喫煙対策は非常に遅れており、利用者の健康に配慮した対策を早急に進めていくことが必要です。」

神奈川県公共的施設における禁煙条例(仮称)検討委員会 中田 ゆり委員のコメント

「この調査により、非喫煙者の約9割が飲食店におけるタバコの煙を不快に感じていながら、同席者が喫煙するビジネス関係者や上司である場合は9割以上、友人であっても約7割が「喫煙席に座る」と答えていることがわかりました。また、飲食店の顧客の多くが「吸うのをやめて欲しい」と言えず、煙を我慢しています。その背景に、日本では受動喫煙による健康影響についての啓発が不足している実態があります。

一方、飲食店でのタバコの煙が不快と答えた人の中で、その店を次回も利用すると答えた人はわずか2割にとどまりました。受動喫煙対策をきちんと講じない店は、大切なお客さまの多くを気づかぬうちに失っているということになります。また、法律により飲食店でタバコが吸えないように規制することに半数以上が賛成と、喫煙者・非喫煙者に関わらず、受動喫煙への対策を望んでおり、誰もが安心して快適に飲食を楽しめる飲食店が求められる時代になったと言えます。

このような状況の中、神奈川県では、公共的施設での喫煙を制限する「受動喫煙防止条例」の制定に向けた動きが進んでいます。一部の業界に配慮し、分煙や適用の猶予が認められていますが、将来的には完全禁煙を目指していくもので、受動喫煙対策が遅れている日本においては全国初の、画期的な政策です。

イギリスでは禁煙法を実施する前に、周知の準備として受動喫煙の害を伝えるために、あらゆるメディアを活用しました。禁煙法遵守や禁煙支援についてのホットダイヤルが設けられ、医師は科学的な根拠の提供に尽力し、判断に躊躇している政治家にそれらを提示し確信を強くさせました。政治家は選挙時に禁煙を訴えるプラカードを提げアピールし、マスコミがそれらを大きく取り上げました。日本でも、受動喫煙の害について広く社会を啓発することが必要であり、そのためにはマスコミの協力が不可欠です。

この条例の施行により神奈川県の受動喫煙対策が促進されていくと共に、行政が積極的に喫煙規制に取り組む姿勢や動きが全国へ広がっていくことを期待しています。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_12_02.html

リピトール投与患者において主要心血管イベントのリスク低下と 腎機能改善が強い相関を示す 心血管イベントの抑制に伴う腎へのベネフィットを示唆する スタチン製剤初の解析結果が発表される(2008/11/28)
ニューヨーク、11月12日 - ファイザー社は本日、米国心臓協会(American Heart Association)の年次学術総会で発表された5年間にわたるTreating to New Targets(TNT)試験の事後サブ解析の結果によると、心血管疾患の既往のある患者にリピトール(一般名:アトルバスタチンカルシウム)を投与したところ、腎機能の改善と主要な心血管イベントのリスク低下に強い相関があることが認められました。

グラスゴー大学医学部病理生物化学科の臨床学術コンサルタントであり、試験統括医師であるジェームズ・シェファード医師(Dr. James Shepherd)は次のように述べています。「スタチン製剤で腎機能の改善と心血管イベントの抑制に相関が認められたのは今回が初めてです。コレステロール値の高い患者さんは、腎機能がより速く低下し、心血管疾患を有する患者さんでは慢性腎疾患を併発する頻度が高いことがこの試験によって明らかになりました。これは患者さんにとって重要な結果といえます。」

今回の新たな事後解析では、米国腎臓財団(National Kidney Foundation)が推奨する推算糸球体濾過量(eGFR:estimated glomerular filtration rate)に基づいた腎機能評価を実施しました。eGFRの増加は、腎機能の改善を示します。

リピトールが心疾患患者のeGFRを用量依存的に増加させることがこれまでの研究で明らかにされています。今回の新たな解析結果から、リピトールが投与されている心疾患患者では、eGFRが1 mL/min/1.73 m2増加するごとに、主要な心血管イベントの相対リスクが2.7パーセント低下することが認められました。主要な冠動脈イベント、非致死的心臓発作、致死的・非致死的脳卒中などの二次エンドポイントについても、eGFRが1 mL/min/1.73 m2増加するごとに同程度のリスク低下が認められました。

ファイザー社の心血管/代謝医療部門ヴァイス・プレジデントのロシェレ・チャイクン博士(Dr. Rochelle Chaiken)は次のように述べています。「今回の解析で、リピトールが心血管イベントを抑制し、さらに腎機能も改善するという新たな潜在的ベネフィットを示唆する結果が得られたことに興奮しています。」

TNT試験の期間を通して、リピトールは10 mgと80 mgのいずれの用量においても概ね良好な忍容性を示しました。

TNT(Treating to New Targets)試験について
TNT試験は、独立した運営委員会が調整を行い、ファイザー社が資金を拠出した医師主導型の画期的な試験です。リピトール80 mgの有効性と安全性を評価した試験としてはこれまでで最大規模の試験であり、本試験では、14ヵ国において冠動脈疾患を有する35~75歳の男女の患者10,001例を登録し、平均5年の期間にわたり追跡調査を実施しました。慢性腎臓病患者におけるリピトール80 mgの安全性は、TNT試験の全患者群で報告された安全性と同様であり、予期しない安全性に関する懸念は認められませんでした。
プライマリースタディの結果は、2005年のニューイングランドジャーナルオブメディスンにて出版されています。

参考)高コレステロール血症治療剤 アトルバスタチン(リピトール)について

リピトールは2000年5月に日本での販売が開始されました。アステラス製薬株式会社が製造・販売し、ファイザー株式会社がコ・プロモーションをしています。本剤の作用機序は、生体内コレステロールの合成を持続的に抑え、血液中からのLDLコレステロールの取り込みを促進することです。これにより、コレステロール低下作用を発揮し、1日1回10mg投与で平均41%のLDLコレステロール低下、30%の総コレステロール低下を達成できます。
国内の高コレステロール血症患者数が2000万人以上といわれる中で、リピトールは、高コレステロール血症治療に大きく貢献すると期待されております。

【製品名】 リピトール錠5㎎、リピトール錠10㎎ (Lipitor)
【一般名】 アトルバスタチン・カルシウム水和物(atorvastatin calcium hydrate)
【効能・効果】 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
【用法・用量】 高コレステロール血症
通常、成人にはアトルバスタチンとして10㎎を1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20㎎まで増量できる。
家族性高コレステロール血症
通常、成人にはアトルバスタチンとして10㎎を1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日40㎎まで増量できる。

【製品特性】 血清総コレステロール低下率30%、LDL-コレステロール低下率41%、と優れた効果を示した
1日1回10㎎投与により、治療目標値へ高い到達率を示す。
糖尿病・高血圧症・心臓疾患などの合併症例でも、血清コレステロール値を良好にコントロールできる。
副作用は8.7%に認められた。

【規格・包装】 リピトール錠5㎎ 100錠(PTP)、500錠(PTP、バラ)
1,000錠(PTP)
リピトール錠10㎎ 100錠(PTP)、500錠(PTP、バラ)
700錠(PTP)、1,000錠(PTP)

【発売日】 2000年5月11日
【製造販売】 アステラス製薬株式会社
【販売提携】 ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_11_28.html

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「ジェノトロピンR5.3mg、ジェノトロピンR注射用12mg、ジェノトロピンRミニクイック皮下注用0.6mg、1.0mg、1.4mg」日本初のSGA性低身長症(骨端線閉鎖を伴わない)に対する効能追加の承認を取得(2008/10/17)
 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年10月16日(木)に「ジェノトロピンR5.3mg、ジェノトロピンR注射用12mg、ジェノトロピンRミニクイック皮下注用0.6mg、1.0mg、1.4mg」(一般名:ソマトロピン)の、骨端線閉鎖を伴わないSGA(Small-for-Gestational Age:子宮内発育遅延)性低身長症に対する効能追加の承認を取得しました。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_10_16.html

抗酸菌症治療薬「ミコブティン 」新発売(2008/10/7)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年10月7日(火)に抗酸菌症治療薬「ミコブティン カプセル150mg」(一般名:リファブチン)を新発売いたします。
ミコブティンはリファマイシン系抗酸菌症治療薬で、DNA依存性RNAポリメラーゼを阻害しRNA合成を抑制することにより抗菌作用を示すと考えられています。結核や非結核性抗酸菌(NTM:Non-Tuberculous Mycobacteria)症の治療、さらにHIVに感染している患者さんが発症しやすい抗酸菌症であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症の発症抑制に効果があります。
ミコブティンは、抗菌薬として日本で初めてHIV非感染者のNTM症への適応が認められたほか、有効な薬剤がほとんど存在しない多剤耐性結核に対してもある程度有効性が認められる等、従来の抗菌薬にはない特長を持っており、医療上のニーズが非常に高い薬剤です。
海外では1992年にイタリアで承認されて以来、2008年10月現在、世界35ヵ国において承認されています。日本では、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構から承認申請の要請を受け、2007年6月に海外臨床データに基づき承認申請を行い、2008年7月に承認を得ました。
日本でミコブティンは、その承認条件により製造販売後、それぞれの効能ごとに、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、原則として国内の全投与症例を対象とした市販後調査を実施し、本剤の使用実態に関する情報(患者背景、有効性・安全性及び薬物相互作用のデータ等)を収集して定期的に報告することとなりました。
またミコブティンは、HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制及び治療のために投薬される場合に限り、14日間の投薬期間制限が解除されております※1。
ファイザー株式会社は、この度のミコブティン発売が、日本の抗酸菌症治療における選択肢の幅を広げ、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。
※1 厚生労働省保険局医療課長通知『保医発第0912002号』
ミコブティン
保険給付上の注意:
本製剤をHIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制及び治療のために投薬する場合に限っては、本製剤に係る「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」(平成18年厚生労働省告示第107号)第10第2号(一)に規定する投薬期間制限(14日間を限度とする)の適用については、特例的に当該14日間の投薬期間制限には服しないものとして取り扱うこと。
結核症について
日本の結核罹患率は減少傾向にあるとはいえ、人口10万人あたり20.6人、年間発症患者数2万6千人以上(2006年)と米国の5倍、欧米諸国の中でも比較的罹患率が高いとされる英国の1.5倍であることから、日本は依然として結核中進国に位置づけられています。
非結核性抗酸菌症とは
非結核性抗酸菌症の多くは肺結核に類似した慢性の呼吸器疾患で、咳、発熱、痰、倦怠感、食欲不振などの症状が現れます。結核菌に比べると毒性は弱いとされている非結核性抗酸菌の感染により発症し、MAC(マイコバクテリウム・アビウムとマイコバクテリウム・イントラセルラーレを併せたもの)によるものが約70%、マイコバクテリウム・カンサシイによるものが約20%を占めます。この感染症は、多くの場合、水の中で増殖した菌がシャワーなどにより微小な粒子として空気中に放出されたものを吸入して感染すると考えられていますが、飲み物や食べ物を介して感染したり、傷口などから直接感染したりすることもあります。近年、この非結核性抗酸菌症が中高年女性の間で非常に増加しており、医療現場で問題視されつつあります。2007年の日本呼吸器学会学術講演会における報告によれば、日本における非結核性抗酸菌症の罹患率は人口10万人あたり5.9人、年間約7,500人が発症しているとのことです。
ミコブティン の概要
製品名 ミコブティン カプセル150mg(MYCOBUTIN Capsules150mg)
一般名 リファブチン(Rifabutin)
分類 抗酸菌症治療薬
効能・効果 <適応菌種>
本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
・ 結核症
・ マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
・ HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制

用法・用量 結核症:
通常、成人にはリファブチンとして150mg~300mgを1日1回経口投与する。多剤耐性結核症にはリファブチンとして300mg~450mgを1日1回経口投与する。

MAC症を含む非結核性抗酸菌症の治療:
通常、成人にはリファブチンとして300mgを1日1回経口投与する。

HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制:
通常、成人にはリファブチンとして300mgを1日1回経口投与する。
特性 1. HIV非感染者の非結核性抗酸菌症に適応を取得した国内初の抗菌薬である。(2008年7月)
2. リファンピシン耐性結核菌の約30%に効果が期待できる。
3. HIV感染者の播種性MAC症に対し、発症抑制および治療効果が得られる。
4. 抗HIV薬との併用が可能※なリファマイシン系抗菌薬である。
※ 併用注意薬を含む。(2008年7月現在)
製造販売 ファイザー株式会社
薬価 ミコブティンカプセル150mg 753.00円
包装 ミコブティンカプセル150mg 100カプセル(瓶)
製造販売承認取得日 2008年7月16日
薬価基準収載日 2008年9月12日
発売日 2008年10月7日

ランドマーク試験UPLIFT がスピリーバ の有用性を実証 -4年にわたり継続的に呼吸機能を改善、COPD患者の生存率を向上- -5,993名のCOPD患者を対象としたUPLIFT 試験成績が欧州呼吸器学会で発表-(2008/10/6)
2008年10月5日 ドイツ/ベルリン
チオトロピウム(製品名:スピリーバ )のCOPD治療での有用性を検討する大規模臨床試験UPLIFT (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)の成績が10月5日、ベルリンで開催中の欧州呼吸器学会年次総会で発表されました。この試験から、チオトロピウムが最長4年にわたりCOPD患者での呼吸機能を継続して改善することが明らかになりました(p<0.001)。またチオトロピウムの良好な安全性プロファイルも再確認されました。なお呼吸機能の低下率に変化は認められませんでした。
UPLIFT ではチオトロピウムが、最初の急性増悪発症までの期間を4.1ヵ月(中央値)遅らせること(p<0.001)、及び、患者・年あたりの急性増悪の発症回数を有意に減少させること(14%減少; p<0.001)が示されました。加えてチオトロピウム投与群では対照群に比べ、入院加療を必要とする急性増悪の発症リスクを有意に軽減させました(ハザード比:0.86; p<0.002)。急性増悪はCOPDの臨床経過を悪化させる恐れがあり、その発症を有意に減少させる治療は、COPDの臨床経過にとって好影響を示すと考えられます1。
UPLIFT はCOPDについて行われた最大規模の臨床試験で、日本を含む世界37ヵ国5,993名の患者が参加しています。UPLIFT 試験では、吸入抗コリン薬を除くすべてのCOPD治療薬の使用、及び、使用しているCOPD治療薬の用量の変更が許された状況下で、チオトロピウム18μg 1日1回投与群とプラセボ投与群が比較されました。
UPLIFT では健康関連QOLの改善も評価されました。試験結果はチオトロピウムが、SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)と呼ばれる呼吸器関連質問票スコアによる評価※1で、健康関連QOLを統計学的有意に改善したことを示しました(p<0.001)1。この改善は4年間の試験期間を通じて継続しました。
※1 SGRQでは4ポイント以上のスコアの改善で、臨床的に意義のある健康関連QOLの改善を示したとみなします。
更に、チオトロピウム投与群では統計的に有意に、治療期間中の死亡リスクが16%減少しました(p=0.016)。早期に試験薬の投与が中止された症例での死亡を含めて解析した結果でさえ、4年間の試験期間を通じ、生存率の改善は持続しました(p=0.034)。死亡リスクは4年間の試験期間終了後更に30日間フォローされました。この期間中の死亡リスクも、統計的有意差は無かったものの、11%減少しました(p=0.086)。
チオトロピウムが呼吸器(p<0.05)および心血管系(p<0.05)の合併症を減少させ、良好な安全性プロファイルを再確認したこともこの試験の重要な結果です。これまでの試験と同様に、最も多く報告された副作用は口渇でした。
試験の主任研究医師でルーベン・カトリック大学病院(ベルギー)呼吸器科学のマーク・デクラマー教授は、「UPLIFT は他のほとんどの呼吸器系の試験と違い、吸入抗コリン薬以外のすべてのCOPD治療薬の投与が許可されていたことで、治療ベネフィットを示すのが非常に難しい試験でした。それにもかかわらずチオトロピウムは、生存率の改善、呼吸機能の改善、急性増悪の発症抑制、健康関連QOLの改善という点で、長期にわたり大変に良好な結果を示し、加えて安全性プロファイルについても良好であることを再確認しました。試験から得られたデータによって、治療がCOPDの臨床経過にどういった好影響を与え得るのかという、研究の進む重要な課題に新たな深い知見を加えました。早い段階からCOPDの長期維持療法を開始することが適切なことを、臨床医に確信させるものでもあります」との見解を発表しました。
チオトロピウムが中等症のCOPD患者(GOLD※2のガイドラインでステージⅡと既定される患者)の治療で高い有用性を示したことも、試験の重要な結果です。UPLIFT に参加した患者の46パーセントはGOLDのガイドラインでステージⅡにありました。4年以上の長期にこれほど多数のステージⅡの患者が検討された試験は先例にみられません。COPDの患者は中等症になって、初めてその症状を主訴とし治療を求めることが多く、従ってUPLIFT のデータは臨床に最も即した実際的なものです1。
※2 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease:慢性閉塞性肺疾患の診断、管理、予防のグローバルストラテジー:世界的にCOPDへの意識を高め、予防と治療を向上させる目的で、米国国立心肺研究所(NHLBI)と世界保健機構(WHO)が共同で推進するプロジェクト
国際呼吸器プライマリーケア医会の元代表であるアンダース・オストレム医師(ノルウェイ)は、「患者の方々が治療を受けると決めた時、普段、最初に相談を受けるのはプライマリーケア医です。UPLIFT の結果はこうしたプライマリーケア医にとってとりわけ朗報です。なぜならば、この試験はチオトロピウムによる治療のベネフィットが長期にわたり持続すること、そしてCOPD患者の方々がより長期に、一層活動的な生活を送ることに寄与することを明らかにしているからです」と、コメントしています。
UPLIFT により、チオトロピウムが長期に継続してCOPD患者を良好に治療することが証明されました。「スピリーバ で状態が良くなったとの患者さんの印象はよく報告されます。生存率を改善するという新たな知見が、患者さんとそのご家族、またその担当医の方々に更なる希望となることを願っています。最も重要なことは、4年間のこの試験の結果がスピリーバ の安全性プロファイルを再確認したことです。約6,000人を最長4年間追跡したUPLIFT のデータは、1,000万人・年に及ぶスピリーバ 市販後の臨床データに加えられることになります」と、ベーリンガーインゲルハイム取締役会副会長、医薬開発責任者であるアンドレアス・バーナー博士はまとめました。
肺の生活習慣病COPD(慢性閉塞性肺疾患:慢性気管支炎・肺気腫)
COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)は、喫煙習慣が主な原因となる肺の生活習慣病で、以前は肺気腫や慢性気管支炎と呼ばれていたものを包括したものです。進行性で、息切れから日常生活に支障を来し、更には酸素吸入や死に直結します。WHOの統計から、2005年現在で世界には2億1,000万人がCOPDに罹患しており、年間300万人がこれを原因として亡くなるとの実態が示されました2。日本では疫学調査から、500万人以上がCOPDに罹患していると推計されていますが、実際に治療を受けているのはわずか約22万人(厚生労働省統計2005年)に過ぎません。また進行したCOPD患者に起こる急性増悪は、呼吸機能の低下を加速させるといわれています。早期診断と適切な治療の継続が、患者の予後や生活の質を大きく好転させます。
スピリーバ (一般名:チオトロピウム)について
スピリーバ はベーリンガーインゲルハイムが発見・開発し、日本を含めグローバルでファイザー社とコ・プロモーションを展開する1日1回吸入の長時間作用型抗コリン性気管支拡張剤です。COPDの臨床経過に好影響を与えるとともに、患者がCOPDと付き合いながら健やかな日々を送っていただくことに寄与します。スピリーバ は長時間作用型気管支拡張剤のひとつとして、GOLD※2や日本呼吸器学会などによる主な治療ガイドラインで、COPDに継続的に使用する治療選択肢として推奨されています。スピリーバ は2002年6月に欧州で新発売されました。日本でも2004年12月に発売され、現在では米国を含む計80カ国以上で販売されています。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ドイツのインゲルハイムに本拠を置くベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20に数えられる製薬企業です。2007年度の売上高はおよそ110億ユーロ(約1兆7,700億円)になりました。1885年の設立以来、人々の健康および保健医療の向上に寄与すべく、世界各国の市場に革新的な医薬品を送り出してきました。日本ベーリンガーインゲルハイムは同グループの一員として、日本で50年近くにわたる企業活動を展開してきました。呼吸器、循環器、中枢神経、消化器などの疾患領域で有用な医薬品を提供しています。ベーリンガーインゲルハイムの詳細な情報は:www.boehringer-ingelheim.com(Boehringer Ingelheim)、www.boehringer-ingelheim.co.jp(日本ベーリンガーインゲルハイム)からご覧いただけます。
ファイザーについて
米国ニューヨークに本拠を置き、世界150ヶ国以上に医薬品を提供しています。2007年度の全世界の売上げは約486億USドルでした。中核事業となる医薬品事業部門では、循環器系、精神・神経系、感染症・アレルギー系、泌尿器系、筋骨格系、眼科、癌、内分泌系と、疾患領域を幅広くカバーしています。ファイザーについての詳細は:www.pfizer.com(Pfizer Inc)、www.pfizer.co.jp(ファイザー株式会社)からご覧いただけます。
1 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=989 Updated: 2007
2 Source: World Health Report. World Health Organization. Available from URL: http://www.who.int/respiratory/copd/en/

ランドマーク試験UPLIFT がスピリーバ の有用性を実証 -4年にわたり継続的に呼吸機能を改善、COPD患者の生存率を向上-(2008/10/5)
-5,993名のCOPD患者を対象としたUPLIFT 試験成績が欧州呼吸器学会で発表-
チオトロピウム(製品名:スピリーバ )のCOPD治療での有用性を検討する大規模臨床試験UPLIFT (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)の成績が10月5日、ベルリンで開催中の欧州呼吸器学会年次総会で発表されました。この試験から、チオトロピウムが最長4年にわたりCOPD患者での呼吸機能を継続して改善することが明らかになりました(p<0.001)。またチオトロピウムの良好な安全性プロファイルも再確認されました。なお呼吸機能の低下率に変化は認められませんでした。
UPLIFT ではチオトロピウムが、最初の急性増悪発症までの期間を4.1ヵ月(中央値)遅らせること(p<0.001)、及び、患者・年あたりの急性増悪の発症回数を有意に減少させること(14%減少; p<0.001)が示されました。加えてチオトロピウム投与群では対照群に比べ、入院加療を必要とする急性増悪の発症リスクを有意に軽減させました(ハザード比:0.86; p<0.002)。急性増悪はCOPDの臨床経過を悪化させる恐れがあり、その発症を有意に減少させる治療は、COPDの臨床経過にとって好影響を示すと考えられます1。
UPLIFT はCOPDについて行われた最大規模の臨床試験で、日本を含む世界37ヵ国5,993名の患者が参加しています。UPLIFT 試験では、吸入抗コリン薬を除くすべてのCOPD治療薬の使用、及び、使用しているCOPD治療薬の用量の変更が許された状況下で、チオトロピウム18μg 1日1回投与群とプラセボ投与群が比較されました。
UPLIFT では健康関連QOLの改善も評価されました。試験結果はチオトロピウムが、SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)と呼ばれる呼吸器関連質問票スコアによる評価※1で、健康関連QOLを統計学的有意に改善したことを示しました(p<0.001)1。この改善は4年間の試験期間を通じて継続しました。
※1 SGRQでは4ポイント以上のスコアの改善で、臨床的に意義のある健康関連QOLの改善を示したとみなします。
更に、チオトロピウム投与群では統計的に有意に、治療期間中の死亡リスクが16%減少しました(p=0.016)。早期に試験薬の投与が中止された症例での死亡を含めて解析した結果でさえ、4年間の試験期間を通じ、生存率の改善は持続しました(p=0.034)。死亡リスクは4年間の試験期間終了後更に30日間フォローされました。この期間中の死亡リスクも、統計的有意差は無かったものの、11%減少しました(p=0.086)。
チオトロピウムが呼吸器(p<0.05)および心血管系(p<0.05)の合併症を減少させ、良好な安全性プロファイルを再確認したこともこの試験の重要な結果です。これまでの試験と同様に、最も多く報告された副作用は口渇でした。
試験の主任研究医師でルーベン・カトリック大学病院(ベルギー)呼吸器科学のマーク・デクラマー教授は、「UPLIFT は他のほとんどの呼吸器系の試験と違い、吸入抗コリン薬以外のすべてのCOPD治療薬の投与が許可されていたことで、治療ベネフィットを示すのが非常に難しい試験でした。それにもかかわらずチオトロピウムは、生存率の改善、呼吸機能の改善、急性増悪の発症抑制、健康関連QOLの改善という点で、長期にわたり大変に良好な結果を示し、加えて安全性プロファイルについても良好であることを再確認しました。試験から得られたデータによって、治療がCOPDの臨床経過にどういった好影響を与え得るのかという、研究の進む重要な課題に新たな深い知見を加えました。早い段階からCOPDの長期維持療法を開始することが適切なことを、臨床医に確信させるものでもあります」との見解を発表しました。
チオトロピウムが中等症のCOPD患者(GOLD※2のガイドラインでステージⅡと既定される患者)の治療で高い有用性を示したことも、試験の重要な結果です。UPLIFT に参加した患者の46パーセントはGOLDのガイドラインでステージⅡにありました。4年以上の長期にこれほど多数のステージⅡの患者が検討された試験は先例にみられません。COPDの患者は中等症になって、初めてその症状を主訴とし治療を求めることが多く、従ってUPLIFT のデータは臨床に最も即した実際的なものです1。
※2 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease:慢性閉塞性肺疾患の診断、管理、予防のグローバルストラテジー:世界的にCOPDへの意識を高め、予防と治療を向上させる目的で、米国国立心肺研究所(NHLBI)と世界保健機構(WHO)が共同で推進するプロジェクト
国際呼吸器プライマリーケア医会の元代表であるアンダース・オストレム医師(ノルウェイ)は、「患者の方々が治療を受けると決めた時、普段、最初に相談を受けるのはプライマリーケア医です。UPLIFT の結果はこうしたプライマリーケア医にとってとりわけ朗報です。なぜならば、この試験はチオトロピウムによる治療のベネフィットが長期にわたり持続すること、そしてCOPD患者の方々がより長期に、一層活動的な生活を送ることに寄与することを明らかにしているからです」と、コメントしています。
UPLIFT により、チオトロピウムが長期に継続してCOPD患者を良好に治療することが証明されました。「スピリーバ で状態が良くなったとの患者さんの印象はよく報告されます。生存率を改善するという新たな知見が、患者さんとそのご家族、またその担当医の方々に更なる希望となることを願っています。最も重要なことは、4年間のこの試験の結果がスピリーバ の安全性プロファイルを再確認したことです。約6,000人を最長4年間追跡したUPLIFT のデータは、1,000万人・年に及ぶスピリーバ 市販後の臨床データに加えられることになります」と、ベーリンガーインゲルハイム取締役会副会長、医薬開発責任者であるアンドレアス・バーナー博士はまとめました。
肺の生活習慣病COPD(慢性閉塞性肺疾患:慢性気管支炎・肺気腫)
COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)は、喫煙習慣が主な原因となる肺の生活習慣病で、以前は肺気腫や慢性気管支炎と呼ばれていたものを包括したものです。進行性で、息切れから日常生活に支障を来し、更には酸素吸入や死に直結します。WHOの統計から、2005年現在で世界には2億1,000万人がCOPDに罹患しており、年間300万人がこれを原因として亡くなるとの実態が示されました2。日本では疫学調査から、500万人以上がCOPDに罹患していると推計されていますが、実際に治療を受けているのはわずか約22万人(厚生労働省統計2005年)に過ぎません。また進行したCOPD患者に起こる急性増悪は、呼吸機能の低下を加速させるといわれています。早期診断と適切な治療の継続が、患者の予後や生活の質を大きく好転させます。
スピリーバ (一般名:チオトロピウム)について
スピリーバ はベーリンガーインゲルハイムが発見・開発し、日本を含めグローバルでファイザー社とコ・プロモーションを展開する1日1回吸入の長時間作用型抗コリン性気管支拡張剤です。COPDの臨床経過に好影響を与えるとともに、患者がCOPDと付き合いながら健やかな日々を送っていただくことに寄与します。スピリーバ は長時間作用型気管支拡張剤のひとつとして、GOLD※2や日本呼吸器学会などによる主な治療ガイドラインで、COPDに継続的に使用する治療選択肢として推奨されています。スピリーバ は2002年6月に欧州で新発売されました。日本でも2004年12月に発売され、現在では米国を含む計80カ国以上で販売されています。

確立されたスピリーバ の安全性プロファイルを再確認 -30件の厳格に管理された対照試験から(2008/9/25)
ベーリンガーインゲルハイムとファイザーはこのほど、30件の厳格に管理された対照試験について新たな解析を行い、チオトロピウム(製品名:スピリーバ )の長期間に亘る安全性プロファイルが確認されたと発表しました。この新たな広範な安全性に関するデータは、9月24日発行のJAMA(the Journal of the American Medical Association)に掲載されたSinghらによる論文でのチオトロピウムに対する見解(※1)とは、相反するものです。ベーリンガーインゲルハイムとファイザーは、患者にとって最適な治療を決定する上で、チオトロピウムに関する最も理解でき、且つ、最新の安全性情報を医師に提供することが重要であると考え、これらのデータを発表しました。
一般的に、COPD(慢性閉塞性肺疾患)の患者は健常人にくらべ高い心血管系リスクを持つ(※2)ことから、COPD治療薬においては心血管系領域の安全性が非常に重要な問題となります。従ってベーリンガーインゲルハイムは、チオトロピウムに関して広範な研究を行う中で、心血管系の安全性を特に重要視してきました。
これまでの30件、合計で19,545名(チオトロピウム群10,846名; プラセボ群8,699名)のCOPD患者を対象としたプラセボ対照2重盲検無作為割付試験のデータをベーリンガーインゲルハイムが新たに解析した結果、死亡(あらゆる原因による)および心血管イベントに起因した死亡のいずれにおいても、チオトロピウム群で特にリスクの増加がみられないことが示されました。解析結果の詳細は次の通りです。
チオトロピウム使用に伴い(※3)
• 全死亡(あらゆる原因による)のリスクの増加は見られませんでした(相対危険度 0.88, 95%信頼区間 0.77-0.999)
• 心イベントに起因する死亡(相対危険度 0.77, 95%信頼区間 0.58-1.03)および血管イベントによる死亡(相対危険度 0.44, 95%信頼区間 0.19-1.02)のリスクの増加は見られませんでした
• 脳卒中発症リスクの増加は見られませんでした(相対危険度 1.03, 95%信頼区間 0.79-1.35)
• 心筋梗塞について発症リスクの増加は見られませんでした(相対危険度 0.78, 95%信頼区間 0.59-1.02)
ベーリンガーインゲルハイム取締役会副会長、医薬開発責任者であるアンドレアス・バーナー博士は、「私たちはSinghらの結論に全く同意できません。少なくとも4週間以上継続した全ての2重盲検プラセボ対照並行群間試験を詳細に解析した結果の一部を、私たちは世界各国の薬事行政当局に、重要な情報として既に提出しました。4年に及ぶランドマーク試験UPLIFTのデータを含む私たちの解析の結果は、スピリーバ の安全性プロファイルを裏付けるものです」と述べました。
更に、「患者の方々や医療従事者は、スピリーバ が安全性と有効性に優れた薬剤であることを確信して下さい。開発試験および製造販売後に収集した安全性データは、既に1000万人・年を超える膨大なものとなっています」と続けました。
Singhらの論文のような、公表されたデータを集めて解析するメタアナリシスでピアレビューを受けたものは、科学研究において然るべき価値があります。しかしながら、個々の患者のデータではなく各試験の要約を合算することや、試験の早期段階に脱落した症例を補正していないことなど、メタアナリシスという手法には限界があることも広く認識された事実です。
Singh博士らが行った解析対象は、Lung Health Study(※4)という単一の試験データに拠るところが大きいものでした。しかしながらLung Health Studyは、イプラトロピウムというチオトロピウムとは異なる抗コリン薬を使用した患者を対象としています。更にこの試験では、心血管系に起因する死亡の殆どが、実際には抗コリン薬を使用していない状況にある患者に発生しました。その他の限界として、治療期間や早期段階で試験を中止した脱落症例に対する調整がなされていないこと、解析対象とした試験に明らかな重複があること、チオトロピウムに対する対照群にプラセボ使用と実薬(比較対照薬)使用とが混在していることなど、が挙げられます。
今回ベーリンガーインゲルハイムとファイザーが示した統合安全性データには、予めエンドポイントのひとつに死亡を据えたUPLIFT試験のデータを含みます。UPLIFT(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)はCOPDについて実施された最大規模の臨床試験で、全世界37ヵ国5,993名のCOPD患者を対象に4年以上の治療フォローアップ期間で実施されました。試験期間中の患者の安全性は、独立したデータ安全性監視委員会により詳細に確認されました。
UPLIFT試験の結果は、間もなく2008年10月5日に欧州呼吸器学会年次総会(ドイツ/ベルリン)で発表される予定です。
肺の生活習慣病COPD(慢性閉塞性肺疾患:慢性気管支炎・肺気腫)
COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)は、喫煙習慣が主な原因となる肺の生活習慣病で、以前は肺気腫や慢性気管支炎と呼ばれていたものを包括した新しい病名です。現在、世界には6億人がCOPDに罹患しており、2020年までには世界の死亡原因の第3位になってしまうと推計されています。日本では疫学調査から、500万人以上がCOPDに罹患していると推計されていますが、実際に治療を受けているのはわずか約22万人(厚生労働省統計2005年)に過ぎません。COPDは徐々に呼吸機能を低下させる肺疾患で、進行すると息切れから日常生活に支障を来し、酸素吸入や死に直結する疾患です。年に1回~数回、疾患の増悪を起こし、入院を必要とする増悪患者では、その1年後生存率は約6割といわれるほど深刻です。急性増悪はそのたびに呼吸機能の低下を加速するといわれています。COPDは、いかに早期診断し適切に治療を継続するかで、患者さんの予後や日常生活の質が大きく変わってくる疾患です。
スピリーバ (一般名:チオトロピウム)について
スピリーバ はベーリンガーインゲルハイムが発見・開発し、日本を含めグローバルでファイザー社とコ・プロモーションを展開する、1日1回吸入型の革新的な気管支拡張薬です。COPDの臨床経過に好影響を与えるとともに、患者がCOPDと付き合いながら健やかな日々を送っていただくことに寄与します。スピリーバ はGOLD※や日本呼吸器学会などによる主な治療ガイドラインで、COPDに定期的に使用する治療選択肢として推奨されています。スピリーバ は2002年6月に欧州で新発売されました。日本でも2004年12月に発売され、現在では米国を含む計80カ国以上で販売されています。
※Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease:慢性閉塞性肺疾患の診断、管理、予防のグローバルストラテジー:世界的にCOPDへの意識を高め、予防と治療を向上させる目的で、米国国立心肺研究所(NHLBI)と世界保健機構(WHO)が共同で推進するプロジェクト
ベーリンガーインゲルハイムについて
ドイツのインゲルハイムに本拠を置くベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20に数えられる製薬企業です。2006年度の売上高はおよそ106億ユーロ(約1兆5,500億円)になりました。1885年の設立以来、人々の健康および保健医療の向上に寄与すべく、世界各国の市場に革新的な医薬品を送り出してきました。日本ベーリンガーインゲルハイムは同グループの一員として、日本で50年近くにわたる企業活動を展開してきました。呼吸器、循環器、中枢神経、消化器などの疾患領域で有用な医薬品を提供しています。

加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン」の製造販売承認を取得(2008/7/17)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年7月16日(水)、加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg」(一般名:ペガプタニブナトリウム)の製造販売承認を取得しました。

マクジェンは、加齢などが原因で物がゆがんだり、視野の中心が欠けて見えるなどの症状を起こす滲出型(しんしゅつがた)の加齢黄斑変性症(Age-related Macular Degeneration:AMD)の治療薬です。マクジェンは、病的な血管の成長や血液などの漏出をひき起こす原因となる体内の物質の働きを抑え、病的な血管の成長を遅らせることで、視力が低下する速度をゆるやかにします。これはマクジェンが眼内における病的血管新生への関与がもっとも深いと考えられている血管内皮細胞増殖因子(VEGF)165を特異的に阻害しているからです。このように特定のタンパク質に特異的に結合してそのタンパク質の機能を阻害するものはアプタマーといいますが、マクジェンは日本初のアプタマー医薬品です。また、マクジェンは眼球内に投与する注射剤なので、薬剤が必要とされる眼底に確実に到達させることができます。

マクジェンは、米国では2004年12月に、欧州では2006年1月に新生血管を伴う滲出型AMDの治療薬として承認され、2008年1月現在、欧米を始め53の国または地域で承認されています。日本では、2004年7月に希少疾病用医薬品に指定され、2007年3月に承認申請を行い、この度、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を効能・効果として承認されました。

加齢黄斑変性症(age-related macular degeneration:AMD)について
目に入った光は、角膜、水晶体、硝子体を通して目の奥の眼底にある網膜上に像を結びます。網膜の中央部に黄斑(おうはん)が存在します。黄斑は中心視と言われる文字を読んだり、ごく小さなものを鮮明に見ることができる部分で、ここで真正面にあるものを見ています。黄斑に異常が発生すると、視力の低下をきたします。

加齢黄斑変性症には、滲出型と萎縮型の2つのタイプがあります。滲出型は深刻なタイプの加齢黄斑変性症で、黄斑の裏側に病的な破れやすい血管が新しく形成し、ここから血液や滲出液が眼底に漏れ出します(このため、「滲出型」と呼ばれます)。その結果、黄斑が変形したり傷ついたりして、中心視が損われて、ぼやけたりするのです。滲出型加齢黄斑変性症を放置すると、中心視は急速に失われます。多くの場合、数ヵ月から2年程度の間に視力が急速に低下してしまいます。一方、萎縮型の加齢黄斑変性症は「ドライタイプ」とも呼ばれます。網膜の細胞が加齢により変性し、黄白色の老廃物が蓄積して萎縮していきます。病状の進行は緩やかで、視力はあまり悪くなりません。

加齢黄斑変性症(AMD)の症状

正常視力
加齢黄斑変性症(イメージ図) ・ 視野の中央が良く見えない
・ ゆがむ
・ 暗く見える


加齢黄斑変性症は、65歳以上の高齢者の失明や視力低下の主要な原因になっています。加齢黄斑変性症の発症の危険性は歳をとるとともに上昇し、欧米や日本において患者数は今後さらに増加すると予想されています。日本において、滲出型加齢黄斑変性症で治療を受けた患者さんは、1987年は7,500人でしたが、1993年には14,400人と倍増しており、この増加率からみると2008年の患者数は約52,000人と推定されます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_07_17_02.html

抗酸菌症治療薬「ミコブティン(R)」の製造販売承認を取得(2008/7/17)
 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年7月16日(水)、抗酸菌症治療薬「ミコブティン(R)カプセル150mg」(一般名:リファブチン)の製造販売承認を取得しました。

 ミコブティンはリファマイシン系抗酸菌症治療薬で、DNA依存性RNAポリメラーゼを阻害しRNA合成を抑制することにより抗菌作用を示すと考えられています。結核や非結核性抗酸菌(NTM:Non-Tuberculous Mycobacteria)症の治療、さらにHIVに感染している患者さんが発症しやすい抗酸菌症であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症の発症抑制に効果があります。

 ミコブティンは、抗菌薬として日本で初めてHIV非感染者のNTM症への適応が認められたほか、有効な薬剤がほとんど存在しない多剤耐性結核に対しても有効性が認められる等、従来の抗菌薬にはない特長を持っており、医療上のニーズが非常に高い薬剤です。

 海外では1992年にイタリアで承認されて以来、2008年4月現在、世界35ヵ国において承認されています。日本では、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構から承認申請の要請を受け、2007年6月に海外臨床データに基づき承認申請を行い、2008年7月に承認を得ました。

 ファイザー株式会社は、この度のミコブティン承認が、日本の抗酸菌症治療における選択肢の幅を広げ、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。


■結核症について
 日本の結核罹患率は減少傾向にあるとはいえ、人口10万人あたり20.6人、年間発症患者数2万6千人以上(2006年)と米国の5倍、欧米諸国の中でも比較的罹患率の高いとされる英国の1.5倍であることから、日本は依然として結核中進国に位置づけられています。


■非結核性抗酸菌症とは
 非結核性抗酸菌症の多くは肺結核に類似した慢性の呼吸器疾患で、咳、発熱、痰、倦怠感、食欲不振などの症状が現れます。結核菌に比べると毒性は弱いとされている非結核性抗酸菌の感染により発症し、MAC(マイコバクテリウム・アビウムとマイコバクテリウム・イントラセルラーレを併せたもの)によるものが約70%、マイコバクテリウム・カンサシイによるものが約20%を占めます。この感染症は、多くの場合、水の中で増殖した菌がシャワーなどにより微小な粒子として空気中に放出されたものを吸入して感染すると考えられていますが、飲み物や食べ物を介して感染したり、傷口などから直接感染することもあります。近年、この非結核性抗酸菌症が中高年女性の間で非常に増加しており、医療現場で問題視されつつあります。最新の学会報告によれば、非結核性抗酸菌症の罹患率は人口10万人あたり5.7人、年間約7,000人が発症しているとのことです。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_07_17.html

持続性Ca拮抗薬 口腔内崩壊錠 「ノルバスクOD錠」新発売(2008/7/4)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:岩崎博充、資本金648億円)は、本日、2008年7月4日(金)、持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスクOD錠 2.5mg/5mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠)を新発売いたします。

ノルバスクは、「優れた降圧効果」と「緩やかに効果が発現し、副作用が少なく、降圧効果が持続すること」を最大の目的として開発されました。日本では1993年に発売を開始し、現在では、高血圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。また、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。今回新たに発売する「ノルバスクOD錠 2.5mg/5mg」はノルバスクの新しい剤形として、口腔内で速やかに崩壊し溶けるように設計された「口腔内崩壊錠」です。

口腔内崩壊錠は、口の中で速やかに溶け服用できるという特徴により、嚥下力が低下した高齢の患者さんにも服用しやすく、患者さん本人や服薬を介助する方の負担を軽減することが期待されております。さらに、水ありでも水なしでも服用できることから、服薬コンプライアンス改善においても有用であると考えます。ノルバスクは、これまで高血圧症ならびに狭心症治療のベース薬として幅広く処方されておりますが、OD錠という新たな選択肢が加わることによって、より多くの患者さんの治療に貢献できることと確信しております。

ファイザーは、アムロジピン製剤の開発会社として、ノルバスクの安全性・有効性を証明するために国内外での多くの臨床試験をサポートしてまいりました。今後も、ノルバスクを通じて、脳卒中・心筋梗塞などの脳心血管イベント撲滅を目指した高血圧・狭心症治療への更なる貢献を目指し、継続的に情報提供を行っていきます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_07_04.html

旧ファイザー中央研究所、ファイザー社より独立 ラクオリア創薬株式会社としてスタート(2008/7/3)
 米国ファイザー社の研究開発グループの一翼を担ってきた愛知県の中央研究所はこのたび、日欧の投資会社の出資とファイザー社の支援により、独立した新たな研究開発型ベンチャー企業であるラクオリア創薬株式会社(RaQualia Pharma Inc.)として7月1日に事業を開始いたしましたのでご報告いたします。

 新会社は、自ら新薬の化合物を開発する創薬ベンチャー企業であり、世界において最も革新的な新薬を生み出すグローバル研究開発型ライフサイエンス企業を目指します。ラクオリア創薬株式会社の従業員は70人です。本社は、旧ファイザー(株)中央研究所が所在した愛知県知多郡武豊町に置き、既存の研究施設や最先端研究機器を活用いたします。

 新会社は、当初3年間は、探索研究と前臨床開発研究を中心にプロジェクトを推進し、4~5年目にはPOC(Proof Of Concept:臨床効果の検証)までの臨床試験を実施できる組織へと事業の拡大を図ります。新会社は、今後も市場成長が見込まれる「疼痛」と「消化管疾患」の2つの治療領域に関する革新的な創薬研究をビジネスの中核とするとともに、米国ファイザー社との契約に基づいて取得した知的財産を駆使して、製薬企業向けのライセンス供与の展開を積極的に行っていきます。

 新会社はまず、疼痛疾患と消化管疾患の領域において6つの創薬研究プログラムを推進し、2008年度から継続して臨床開発候補品を創出し、開発ステージに進めていく計画です。開発ステージのパイプラインには、前臨床から臨床第2相試験までの有望な6つのグローバル開発化合物、及び、海外で既に上市あるいは申請済の3剤の国内開発販売権を持ち、豊富な導出機会があります。また、世界中の製薬企業、大学、公的研究機関やベンチャー企業と積極的に提携・共同研究を進めていきます。このようにオープンな形でのネットワークとバイオテクノロジーのイノベーションを推し進め、患者さんにとって有益な新薬候補と薬物標的の発見に寄与していきます。


【会社概要】

 社 名:ラクオリア創薬株式会社(RaQualia Pharma Inc.)
 代表取締役社長&CEO:長久 厚(ながひさ あつし)
 本 社:愛知県知多郡武豊町字5号地2番地
 従業員:70名(2008年7月1日現在)
 事業内容:医薬品の研究開発、医薬品及び臨床開発候補品に関わる基盤技術の知的財産の販売及び使用許諾
 資本金:1000万円(2008年7月1日現在)
 主な出資予定者:(1)エヌ・アイ・エフSMBCベンチャーズ株式会社
         (2)コラーキャピタル(Coller Capital)(英国)
         (3)ファイザー株式会社
 ビジョン:私たちは、創薬を通じて健康と幸せに貢献し、人々の心に陽をもたらします
 経営理念:私たちは「Life(生命、生きるもの、人生)」の尊さを最優先に考え、サイエンスとテクノロジーを追求することで、社会に貢献していく集団です
 文 化:私たち一人ひとりは「Life(生涯)」を通じて、常に新たな価値を創造していく「Innovator=革新者」であり続けます
 コーポレートスローガン:innovators for life


【ラクオリア創薬の特徴と知的財産】

(1)資産
 多くのベンチャー企業が、初期の研究段階にあるごく限られた数の化合物、あるいは単一のターゲットや適応疾患を基盤としてスタートします。ラクオリアは、疼痛疾患と消化管疾患の領域において、継続的な生産性をもたらす複数の化合物と多様なターゲットを有しており、それらの多くはブロックバスターとなりえる製品を生み出す可能性を持っています。

 またラクオリアは、旧ファイザー中央研究所時代に自ら開発した複数のプログラム「新薬の分子ターゲット(分子標的)」を保有しており、事業開始日から効率的な研究を行うことができます。

(2)IOCN(Integrated, Open Collaboration Network)ビジネスモデル
 IOCNは、ラクオリアの根幹となるビジネスモデルで、社内外コラボレーションを最大限活用することにより、創薬イノベーションを促進する新しいプロセス・モデルといえます。IOCNは、大学やバイオベンチャー企業、公的研究機関、製薬会社と連携し、お互いに長期的な信頼関係に基づいてオープンな情報交換やノウハウの開示、相互学習に近い共同研究、柔軟なコラボレーションを促進させるネットワークです。

 新薬開発におけるコラボレーションや提携は、1対1の限られたコラボレーションや提携であったり、自社の知的財産を守ろうとする意識が強く働くために情報の共有が阻害されたりして、多くの英知で優れた価値を生みだそうとする良い関係の構築には至っていないのが現状です。IOCNビジネスモデルでは、このモデルを実現することで1社では実現することが難しい革新的な薬の開発や社会的価値の創造、そしてラクオリアの最終目標である人々の生活を豊かにすることができるものと確信しています。

 多くの企業は、新規にネットワークを作り上げなければなりません。ラクオリアは、過去数十年のファイザーで構築した多彩な国内外のネットワークを受け継いでおり、これはラクオリアの貴重な財産となっています。

(3)フラットな組織
 組織は、極めて簡潔でマネジメントは一階層だけで構成されています。これは、社員間のオープンなコミュニケーションの促進、社風の強化、迅速な意思決定と行動、効率的な情報伝達、透明性と責任の明確化、これらすべてが競争優位につながっていきます。

(4)プロジェクト中心の組織
 ラクオリアのオペレーションはプロジェクト単位で動くため、プロジェクト・リーダーが各部門長との相談の上、あらゆる専門の研究者や間接部門のスタッフを活用することができます。リーダーは、研究開発、臨床開発、あるいはビジネス開発の各ゴールを達成するために、集まった社員をその責任においてリードします。リーダーにはプロジェクトを遂行するための権限と責任が付与されていますが、メンバー間の上司という立場ではなく、あくまでもプロジェクトを成功に導く推進役です。

 ラクオリアは、それぞれの仲間、ビジネスパートナーやステークホールダーの方々と「信頼」で結びついた関係を重視した企業活動を行います。

(5)トップクラスのプロフェッショナルな研究者集団
 研究者たちは、多くの開発候補化合物を作り出してきた経験豊富な元ファイザー中央研究所の社員で、また、欧米研究所での研究経験、国内外学会発表経験や多くの論文発表など、優れた能力を有しています。

 多くの新規企業は、企業立ち上げの際に優秀な人材の確保が困難であり、また生産性に影響する社風や文化の構築にその多くの時間と労力を割かなければなりません。ラクオリアでは、当初からトップクラスの人材が確保されており、その多くはファイザー以外の製薬会社での経験を持った研究者です。大手製薬企業のシステム、ノウハウ、さらには、ベンチャー企業のもつ柔軟性やスピードや情熱を、設立したその日から一体化できる集団です。

(6)最先端テクノロジーと充実した研究支援体制
 ラクオリアは、設立時点から最先端の研究機器やテクノロジーを保有しており、ダイナミックな研究ができる環境です。

 多くの新規企業は、その資金力の制約から研究のための十分な施設や研究設備の保有が困難ですが、ラクオリアには再購入価格で約43億円の最先端の機器類が使いやすい研究施設の中に整っています。

 新規研究開発型企業の多くが保有することが困難なIT、人事、財務のインフラ機能に既に経験豊富な優秀な人材が配置されており、スタート時点からサイエンスに集中した効率的な研究活動が行える環境にあります。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_07_03.html

抗悪性腫瘍剤「スーテントカプセル」新発売(2008/6/13)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年6月13日(金)に抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「スーテントカプセル12.5mg」(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)を発売いたします。

スーテントの適応症は、イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍(GIST:gastrointestinal stromal tumor)、および根治切除不能又は転移性の腎細胞癌(RCC:renal cell carcinoma)です。スーテントは、経口投与による新規抗悪性腫瘍薬でキナーゼ阻害剤と呼ばれ、腫瘍増殖と血管新生に関与する受容体チロシンキナーゼを選択的に阻害する低分子化合物です。スーテントは、腎細胞癌に対しては主に血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)及び血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)の細胞内シグナル伝達を、GISTに対しては主にPDGFR-及びKIT(CD117)の細胞内シグナル伝達を阻害することにより腫瘍の増殖を抑制する経口キナーゼ阻害剤です。

現在承認されているGIST治療薬であるイマチニブに抵抗性を示した患者さん、または、忍容性のなかった転移性GISTの患者さんを対象にした海外第相臨床試験において、無増悪期間の中央値は、プラセボ群で6.4週間であったのに対し、スーテントで治療を受けた群では27.3週間であり、無増悪期間(中央値)の有意な延長が認められました。また進行性腎細胞癌の第一選択薬について検討するための海外第相臨床試験において、腎細胞癌に対する薬剤による治療歴のない患者さんを対象に、これまで標準的な治療薬とされてきたインターフェロンアルファ(IFN-)あるいはスーテントのいずれかの投与を行いました。無増悪生存期間(中央値)はIFN-群は22.0週間でしたが、スーテント群では2倍以上の47.3週間という結果でした。さらに、スーテント群ではIFN-群よりも5倍高い奏効率が認められています(それぞれ27.5%、5.3%)。全生存期間(中央値)の結果が、今年の第44回米国臨床腫瘍学会において発表されました。スーテント群の全生存期間(中央値)は26.4ヶ月、IFN-群では21.8ヶ月でした(Log-rank p=0.051)。進行性腎細胞癌の第一次治療において2年以上の全生存データが達成されたのは今回スーテントが初めてです。また、国内における第相および第相臨床試験において、日本人での有効性および忍容性も確認されています。

日本では承認条件として製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を行い、本薬の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じることとしています。

ファイザー株式会社は患者さんの安全性の確保とスーテントの適正使用推進を図るため、施設・医師要件を設定することで販売先を特定し、本剤投与症例を全例登録する特定使用成績調査を実施することで、適正使用の推進を図ります。また、本剤を処方される医師からは、患者さんやそのご家族に有効性及び安全性等について十分説明をいただくと共に、同意を得た上で投与を開始していただくよう医薬情報活動を行ってまいります。

また、スーテントを適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方々を対象としたスーテント専用のウェブサイト(http://www.sutent.jp)を開設いたします。このウェブサイトの中に全例調査の実施状況や安全性情報等の情報を掲載し、定期的に更新していきます。

スーテントは、米国において2006年1月に承認され、現在、欧州を含む世界75ヵ国以上で承認されています。また、米国のNCCN(National Comprehensive Cancer network)の消化管間質腫瘍と腎細胞癌治療のガイドラインにおいてスーテントの投与が推奨されています。

消化管間質腫瘍(GIST)とは:
消化管の間葉系腫瘍のひとつであり、約90%はc-kit遺伝子変異が腫瘍の発生に関与します。米国では4,500人から6,000人が新規に発症すると推計されています。日本では本薬の投与対象となるイマチニブ抵抗性のGIST患者数は年間500~750人程度と考えられています。
腎細胞癌(RCC)とは:
腎細胞癌は人口10万人あたり2~3人程度の割合で発生し、好発年齢は50歳代後半で男女比は約2:1です。日本では本薬の投与対象となる根治切除不能又は転移性の腎細胞癌は年間7,000人程度と考えられます。近年、CTや腹部超音波検査の普及により早期に発見される症例が増えています。
スーテントの全例調査について:
本調査では、消化管間質腫瘍もしくは腎細胞癌に対し本剤が使用される患者さん(本剤の臨床試験に参加した患者も含む)を対象とし、消化管間質腫瘍及び腎細胞癌患者を併せ600例を収集した段階で中間報告を行う予定です。ただし、600例の症例登録が完了された以降であっても、解析結果の評価が行われるまでの間は、引き続き適正な患者が選定されるよう、1000例に至るまで引き続き登録を継続する予定です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_06_13.html

“医薬関係者のための情報サイト”をリニューアル(2008/6/11)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、2008年6月9日に医薬関係者(医師、薬剤師、看護師など)のための情報サイトをリニューアルしました。

今回のリニューアルは、「領域別コンテンツを配置」、「検索機能の拡充」、「RSS機能の追加」等により、使いやすさの向上を目的としています。

本サイトでは、全世界から届く最新の医療用製品情報、領域別の疾患関連情報、日本各地のイベント情報(学会でのセミナー等)を、いち早く医薬関係者の皆様に提供しています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_06_11.html