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医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

第28回高度医療評価会議 議事次第(2011/12/21)
議題

1.新規申請技術の評価結果について
2.協力医療機関の追加について
3.先進医療専門家会議の審査結果等について
4.その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ygwq.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ygwq-att/2r9852000001yh45.pdf

第8回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料(2011/6/30)
議事
1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.企業から提出された開発工程表等について
3.未承認薬に対する開発支援について
4.その他

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001gob9.html

第7回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料(2011/4/18)
議事
1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.未承認薬に対する開発支援について
5.その他

(注)第7回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成23年4月18日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

※参考資料多数のため詳細は下記URLを閲覧してください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018x8g.html

第7回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催について(2011/4/4)
標記について、以下のとおり開催いたしますのでお知らせします。


1.日時

平成23年4月18日(月)15:00~18:00

2.場所

KKRホテル東京 瑞宝
(東京都千代田区大手町1-4-1)

3.議題

1.専門作業班での検討状況等について
2.医療上の必要性の評価について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.未承認薬に対する開発支援について
5.その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000017lvs.html

第6回(2010/11/10)
議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000w1az.html

第5回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(2010/10/6)
専門作業班での検討状況について
医療上の必要性の評価について
企業から提出された開発工程表等について
その他

資料

 1 検討会議における検討の進め方

 2 専門作業班(WG)の検討状況の概要等について

 3-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(代謝・その他WG)
 3-2 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(循環器WG)
 3-3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(精神・神経WG)
 3-4 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗菌・抗炎症WG)
 3-5 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗がんWG)
 3-6 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(生物WG)
 3-7 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(小児WG)

○4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)
 4-1  3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液
 4-2  バルプロ酸ナトリウム
 4-3  ビソプロロールフマル酸塩
 4-4  ベラパミル塩酸塩
 4-5  乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
 4-6  エタンブトール塩酸塩
 4-7  リファンピシン
 4-8  アザチオプリン
 4-9  エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)
 4-10 レボカルニチン塩化物
 4-11 ビンブラスチン硫酸塩

○5-1 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況について
 5-2 企業より特段の意見が提出され開発要請を保留していた品目の取り扱いについて

 6-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)で検討中の品目
 6-2 欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目
 6-3 開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目

○7-1 企業から提出された開発工程表について
○7-2 企業から提出された開発工程表の概要等

○8 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(10月5日時点)

  注)○を付した資料は平成22年5月21日に開発要請等を行った品目に関する資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ti7f.html

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト(2010/5/21)
○下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、開発企業の募集又は企業に開発要請を行った医薬品のリストです。

○開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先の指定の考え方について」(PDF:95KB)に基づいて決定しています。

1.開発企業を募集する医薬品
○下表の医薬品は、国内で開発を行う企業等を募集するものです。

○下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医政局研究開発振興課(03-5253-1111(内線4163))までご相談ください。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/s0521-5.html

第3回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(2010/4/27)
1 専門作業班(WG)の検討状況等について
2 医療上の必要性の評価等について
3 その他

議事次第
平成22年4月27日(火)10:00~12:00

はあといん乃木坂 フルール

議事
1.専門作業班(WG)の検討状況等について

2.医療上の必要性の評価等について

3.その他

(注)第3回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年4月27日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

配付資料一覧
資料 1
検討会議における検討の進め方(PDF:142KB)

資料 2-1
医療上の必要性の評価の基準について(PDF:95KB)

資料 2-2
海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:53KB)

資料 2-3
開発要請先企業の考え方について(PDF:58KB)

資料 3
専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:129KB)

資料 4-1~7
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班(WG)の評価

4-1代謝・その他WG(PDF:965KB)、4-2a循環器WG(1)(PDF:1,395KB)、4-2a循環器WG(2)(PDF:997KB)、4-3精神・神経WG(PDF:1,748KB)、4-4抗菌・抗炎症WG(PDF:1,027KB)、4-5抗がんWG(1~30ページ(PDF:444KB)、31~60ページ(PDF:460KB)、 61~90ページ(PDF:418KB)、91~120ページ(PDF:396KB)、121~127ページ(PDF:332KB)、全体版(PDF:813KB))、4-6生物WG(PDF:864KB)、4-7小児WG(PDF:1,142KB)

資料 5-1
専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:808KB)

資料 5-2
欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(1~5ページ(PDF:430KB)、6~10ページ(PDF:435KB)、 11ページ(PDF:365KB)、全体版(PDF:731KB))

資料 5-3
承認済み品目(PDF:72KB)

資料 6
開発工程表のフォーマット(案)(PDF:1,295KB)

資料 7
公知申請への該当性に係る企業見解の様式(案)(PDF:132KB)

参考資料 1
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:105KB)

参考資料 2
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:119KB)

参考資料 3-1
専門作業班(WG)の設置について(PDF:184KB)

参考資料 3-2
専門作業班(WG)メンバー(PDF:195KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0427-12.html

第2回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(2010/3/31)
1 専門作業班(WG)の検討状況等について
2 その他

議事次第
平成22年3月31日(水)16:00~18:00

航空会館 大ホール

議事
1.専門作業班(WG)の検討状況等について

2.その他

配付資料一覧
資料 1
検討会議における検討の進め方(PDF:144KB)

資料 2
専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:124KB)

資料 3-1
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班(WG)の評価(PDF:1107KB)

(別添)
小児WGが主に担当する品目(資料3-1の抜粋)(PDF:670KB)

資料 3-2
「医療上の必要性に係る基準」への該当性等に関して、現在、専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:1547KB)

資料 4
「医療上の必要性に係る基準」への該当性の評価報告書フォーマット(案)(PDF:160KB)

参考資料 1
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:106KB)

参考資料 2
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:116KB)

参考資料 3
未承認薬・適応外薬に係る開発の要望の公募について(PDF:167KB)

参考資料 4-1
専門作業班(WG)の設置について(PDF:185KB)

参考資料 4-2
専門作業班(WG)メンバー(PDF:201KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/03/s0331-19.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/03/txt/s0331-26.txt

第1回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(2010/2/8)
1 医療上の必要性の高い未承認薬及び適応外薬の検討手順について
2 未承認薬に対する開発支援について
3 その他

議事次第
平成22年2月8日(月)10:00~12:00
九段会館 鳳凰の間

議事
1.開会挨拶

2.構成員の紹介及び座長の選出

3.「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の趣旨等について

4.「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討の進め方について

5.専門作業班(WG)の設置と検討事項について

6.未承認薬に対する開発支援について

7.その他

(注)第1回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年2月8日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

配付資料一覧

資料 1
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:106KB)

資料 2
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:105KB)

資料 3 
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討事項(PDF:117KB)

資料 4
未承認薬・適応外薬に係る開発の要望の公募について(PDF:167KB)

資料 5
未承認薬・適応外薬の開発の要望の一覧表(PDF:678KB)

資料 6
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討の進め方について(PDF:138KB)

資料 7
「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」とは(PDF:605KB)

資料 8-1
専門作業班(WG)の設置について(PDF:185KB)

資料 8-2
専門作業班(WG)メンバー(PDF:202KB)

資料 9-1
未承認薬開発支援事業について(PDF:105KB)

資料 9-2
未承認薬14品目の開発支援について(PDF:328KB)

資料 9-3
支援上限額の評価について(PDF:185KB)


参考資料 1
「未承認薬使用問題検討会議」での検討結果等について(PDF:282KB)

参考資料 2
「小児薬物療法検討会議」での検討結果等について(PDF:132KB)

参考資料 3 
医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の 要望に関する意見募集について(PDF:236KB)

参考資料 4-1
医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見に対する企業見解の提出依頼について(PDF:216KB)

参考資料 4-2
医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見に対する追加の企業見解の提出依頼等について(PDF:245KB)

参考資料 5-1
適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて(PDF:135KB)

参考資料 5-2
適応外使用通知に基づく承認品目リスト(PDF:343KB)

参考資料 6
平成22年度薬価制度改革骨子(PDF:386KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0208-9.html