行政や会社のニュース

全業種
行政機関・関連団体
安全情報
医療人・資格など
医療情報・業界団体
大学病院・国立病院
病院・医療法人
保険薬局・DgS
大学・教育機関
研究所・研究機関
創薬・開発ベンチャー
外資系製薬企業など
製薬業界・製薬専業
兼業・中堅・一般薬
バイオ・試薬・機器
CRO、支援、分析
医薬卸・流通・商社
その他
企業・病院の取材記事
国家試験合格実績
各薬学部の就職実績

アボットジャパン(株)

アボットジャパン(株)のホームページへ
アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 膵消化酵素補充剤 「リパクレオン®」(一般名 パンクレリパーゼ)の製造販売承認を取得(2011/4/22)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、社長:ゲリー・エム・ワイナー)およびエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、2011年4月22日、膵消化酵素補充剤「リパクレオン®」 (一般名:パンクレリパーゼ)が膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充の効能・効果で、製造販売承認を取得したと発表しました。本剤の日本おける製造販売承認は、アボット ジャパンが取得し、薬価収載後、エーザイ株式会社が販売する予定です。

 「リパクレオン®」は、日本では初となる非代償期の慢性膵炎、膵切除、膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全(PEI : Pancreatic Exocrine Insufficiency)に対して膵消化酵素を補充する薬剤で、ブタの膵臓から抽出・精製した高力価のアミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼを含有する膵消化酵素です。

 欧米ではこれら膵外分泌機能不全の患者様には、高力価パンクレアチン製剤による酵素補充療法が基本的な治療法と考えられており、本剤は既にドイツ、イギリス、米国を含む80カ国以上において「Creon®」または「Kreon®」の製品名で販売されています。

 日本で実施した、非代償期の慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、「リパクレオン®」は脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善しました。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められました。また、膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした臨床試験においては、各症例の脂肪吸収率の改善が認められました。主な副作用は、便秘、下痢、発熱、腹部膨満、高血糖などが報告されていますが、良好な忍容性が確認されました。

 本剤は日局パンクレアチンと比較して、単位重量あたりの力価として、リパーゼで約8倍、プロテアーゼで約7倍、およびアミラーゼで約6倍の力価を含有しており、更に胃内での失活を防ぐために腸溶性コーティングされています。また十二指腸に排出されるのに最適な粒径に設計されていることから、効率的に膵外分泌機能不全の患者様の消化、吸収を促し、栄養状態を改善することが期待されています。

 両社は、「リパクレオン®」を膵外分泌機能不全の新たな治療剤として提供することにより、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201134.html

「エンシュア・リキッド缶」の 出荷再開予定についてのお知らせ(2011/4/21)
平成23年3月11日(金)に発生いたしました東日本大震災により、「エンシュア・リキッド缶」、および「エンシュア・H缶」 の製品供給につきまして、皆様には大変なご迷惑とご心配をお掛け致しておりますこと、深くお詫び申し上げます。 関係各所のご協力により、下記予定にて製造再開の運びとなり、再出荷出来ることとなりましたのでお知らせ致します。

再出荷予定
                       再出荷予定日*
エンシュア・リキッド缶(出荷再開品) 2011年5月9日(月)

「エンシュア・H缶」につきましては、製造再開、再出荷の予定日が確定次第、追ってご連絡させて頂きます。
* 「出荷予定日」とは、アボットジャパンからの出荷日を指します。

また当面は「エンシュア・ リキッド缶」および「エンシュア・H缶」共に、早期再出荷と供給量の安定確保を最優先とし、最も出荷量の多いバニラフレーバーのみの生産とさせて頂く予定です。
患者様、医療関係者の皆様には、大変なご迷惑をお掛け致しますが、どうぞご理解頂けますよう宜しくお願い申し上げます。

なお今後、状況に変化がありましたら、速やかにご報告させて頂きます。
http://www.abbott.co.jp/

アボット カレトラ®配合錠(ロピナビル・リトナビル配合剤)、 一日一回投与の用法追加承認取得 HIV 感染症の成人患者における投与法の選択肢が拡大(2010/12/10)
アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都 代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)は、HIVプロテアーゼ阻害剤のカレトラ®配合錠(ロピナビル・リトナビル配合剤)で、HIV感染症に対する一日一回投与の用法追加の承認を取得しました。

アボット ジャパン代表取締役社長である、ゲリー・エム・ワイナーは、「今回の、カレトラの一日一回投与用法追加承認により、より多くの成人HIV感染者が、一日一回投与の恩恵を享受できることになるでしょう。」と述べています。

今回承認された新用法は、患者を管理する上でカレトラ配合錠の一日一回投与が有用な場合に適用されており、また薬剤耐性検査を実施し、ロピナビル由来の耐性変異数が2以下の場合に限られています。また、エファビレンツ、ネビラピン、ネルフィナビル、カルバマゼピン、フェノバルビタールやフェニトインと併用する場合は、カレトラ配合錠の一日一回投与は行えません。なお、小児患者での一日一回投与は、検討されていません。

カレトラ配合錠は食事の有無に関係なく服用でき、冷蔵庫で保管する必要もありません。これは抗HIV剤を服用する際に大きな利点となります。

カレトラについてカレトラ配合錠は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の酵素であるプロテアーゼを阻害する薬剤で、HIV-1に感染した患者*が適応です。カレトラは、他の抗レトロウイルス剤と併用します。
*小児の場合は、40kg 以上が対象。
http://www.abbott.co.jp/press/2010/101210_2.asp

アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」 国内においてクローン病ならびに強直性脊椎炎に関する効能・効果の追加を承認取得(2010/10/29)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、クローン病ならびに強直性脊椎炎に関する効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2010年1月承認取得)に続く効能・効果と用法・用量の追加となります。

 本剤はヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 クローン病は、消化管に潰瘍や炎症病変が発生し、長い経過の中で再燃・再発を繰り返す炎症性腸疾患であり、患者数は年々増加しています。国内で実施した中等症または重症のクローン病患者様を対象としたプラセボ対照二重盲検試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、寛解導入および寛解維持効果を示し、良好な忍容性が認められました。

 強直性脊椎炎は、頸部から腰背部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、これらの部位が固まって次第に動かなくなる全身性の慢性炎症性疾患で、抗TNF療法の研究開発が進むまでは、特異的な治療方法はありませんでした。国内で実施した活動性の強直性脊椎炎患者様を対象とした臨床試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、強直性脊椎炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められました。

 両社は、「ヒュミラ®」をクローン病および強直性脊椎炎の新たな治療剤として提供することにより、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201059.html

ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」の「関節リウマチ」に関する承認条件(全例調査)の解除について(2010/10/28)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)は、このたび、関節リウマチ等の適応症で販売しているヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ®」)について、承認条件となっていた「関節リウマチ」に関する使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたと発表しました。

 「ヒュミラ®」は、2008年4月に「関節リウマチ」に対する効能・効果で承認されました。その際の承認条件のひとつとして「製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されていました。

 今回の承認条件の解除は、本調査の解析結果として厚生労働省に提出した3,084名の関節リウマチの患者さんでの調査報告書をもとに「ヒュミラ®」の安全性および有効性が審査された結果に基づき、決定・通知されたものです。「ヒュミラ®」は、日本において現在までに1万人を超える患者さんでの使用が確認されております。この内、本調査の収集対象である約8,000名の患者さんの結果を最終的にとりまとめ、当局に報告する予定です。

 「ヒュミラ®」はヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 両社は、当該調査で得られたエビデンスをもとに、引き続き適正使用の推進、情報提供に努め、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201058.html

アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ) 国内において若年性特発性関節炎に関する効能・効果を追加申請(2010/8/30)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、若年性特発性関節炎に関する効能・効果の追加申請を行いました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2010年1月承認取得)、クローン病(2009年9月申請)、強直性脊椎炎(2009年10月申請)に続く、効能・効果の追加申請となります。
 なお、本効能・効果の追加申請に際しては、体重の少ない若年性特発性関節炎の患者様向けに含量を変更した製剤も合わせて申請しています。

 本剤は、ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 国内で実施した若年性特発性関節炎の患者様を対象とした多施設共同試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、若年性特発性関節炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められました。

 若年性特発性関節炎は、16歳未満の子どもに発症する自己免疫疾患で、小児期のリウマチ性疾患(若年性特発性関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎・多発筋炎等)の中で最も頻度の高い疾患です。両社は、若年性特発性関節炎の患者様のQOL向上に貢献するために、「ヒュミラ®」を新たな治療剤としてお届けできるよう取り組んでまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201042.html

マクロライド系抗生物質(クラリスロマイシン) ヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る追加適応を承認取得(2010/6/18)
 大正製薬株式会社(本社:東京都、社長:上原 明)およびアボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、社長:ゲリー・エム・ワイナー)は、このたび、両社がそれぞれ日本において製造・販売しているマクロライド系抗生物質クラリスロマイシン「クラリス(R)錠200」と「クラリシッド(R)錠200mg」について、プロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)及びアモキシシリン水和物(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫(*1)、特発性血小板減少性紫斑病(*2)及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る効能・効果追加に関し、3剤併用療法に係る9社(*3)共同で承認を取得しました。

 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出していました。これを受けて、両社を含め関連する9社は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の申請を行っておりました。

 両社では、承認された3疾患の適応追加により、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。
http://www.taisho.co.jp/company/release/2010/2010061801.pdf

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム) について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得 (2010年6月18日、当社と武田薬品、アストラゼネカ、エーザイ4社との共同発表)(2010/6/18)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川 閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤 晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1、特発性血小板減少性紫斑病*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。


 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社(9社*3)は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。


 プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。
*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板数が減少し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

<参考資料>

 今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。
  ※( )内は一般名、< >内は製造販売会社
 1)プロトンポンプ阻害薬
  ・タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
  ・オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
  ・オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
  ・パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

 2)アモキシシリン水和物製剤
  ・パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
  ・サワシリン®カプセル250、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
  ・アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

 3)クラリスロマイシン製剤
  ・クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
  ・クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

 4)メトロニダゾール製剤>   ・フラジール®内服錠250mg <塩野義製薬株式会社>

 5)組合せ製剤
  ・ランサップ®400、800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/PPI_100618.html

慢性特発性便秘症に対する、日本人患者でのルビプロストン第III相二重盲検試験(有効性確認試験)の終了(2010/6/9)
スキャンポ社及びアボット社は、日本人慢性特発性便秘症 (Chronic Idiopathic Constipation: CIC) 患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検試験において、主要評価項目でルビプロストンがプラセボに対して統計学的に有意な改善を示したこと、またその安全性プロファイルがこれまでに得られている臨床試験成績と一致したものであったことをお知らせいたします。

本試験における主要評価項目は、投与開始後1週間における自発排便回数の変化でした。この二重盲検、プラセボ対照の試験で、ルビプロストン24 μgまたはプラセボカプセルを1日2回、28日間投与した124名の日本人CIC患者で評価を行いました。
既に公表しております通り、スキャンポ社は、非盲検、多施設長期安全性試験を日本人CIC患者209名で進めており、この試験成績は、本年第四半期に得られる予定です。

「ルビプロストンの有効性は今迄に日本人以外の人種で確認されておりましたが、今回の試験により、ルビプロストンが日本人での慢性特発性便秘症の症状に対しても改善させることを示した最初の第Ⅲ相試験となります。これは、全世界での承認取得を目指した、スキャンポの長期成長戦略におけるマイルストーンになります。」とスキャンポ社最高経営責任者である上野隆司 (M.D., Ph. D., Ph.D.)は述べています。

また、日本におけるルビプロストンの商業化権を有するアボットジャパン社長ゲリー・ワイナーは以下のように述べています:「今回のルビプロストンの試験成績は、日本のCIC患者様を非常に勇気付けるもので、本剤はCIC患者様のQuality of Life向上を促す画期的な治療法になるでしょう」

スキャンポ社は、慢性特発性便秘症(ClC)患者の治療を目指して日本でもルビプロストンを開発しています。2009年2月、スキャンポ社はアボット社とルビプロストンの商業化・供給に関するライセンス契約を締結し、これによりアボット社は日本でルビプロストンを慢性特発性便秘症治療薬として独占的に商業化する権利ならびに日本でルビプロストンが開発される追加効能に対する優先交渉権を獲得しました。スキャンポ社は引き続き日本でルビプロストンの開発および申請業務を進めてまいります。

ルビプロストンについてルビプロストン(米国での商品名:Amitiza)は小腸の細胞に発現するtype-2 chloride channelsの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を上げ、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 chloride channelsはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。 Amitizaはスキャンポ社の登録商標です。

慢性特発性便秘症について便秘症は低頻回かつ困難を伴う排便状況と規定され、12ヶ月間に12週間以上の便秘症状が継続した場合に慢性化したと考えられます。慢性便秘において、その原因が他の疾患によらない、または薬剤によらない場合は特発性となります。慢性特発性便秘症の症状には、いきみ、硬便、膨満感、腹部痛・腹部不快感も含まれます。慢性特発性便秘症の誘因には、水溶性・非水溶性の食物繊維の摂取不足、運動不足、腸障害、腹圧低下や筋力低下などがあります。

スキャンポ社についてSucampo Pharmaceuticals, Inc.(以下スキャンポ)は米国メリーランド州ベセスダ市を拠点とするバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性はChairman & CEOである上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士(現founding Chief Executive Officer and Advisor, International Business Development)とともに、スキャンポ社を設立いたしました。詳細については www.sucampo.comをご覧ください。
http://www.abbott.co.jp/press/2010/100609.asp

アボット薬剤溶出ステントXIENCE V、安全性及び有効性において、 TAXUSよりも優位性を実証 ~医学専門誌The New England Journal of Medicine掲載  SPIRIT IV試験結果より~(2010/5/18)
アボット(本社:米国イリノイ州アボットパーク)は、米国の3,690名の患者を対象に2つの薬剤溶出ステントを比較した大規模無作為化試験の1つである SPIRIT IV試験の結果が、2010年5月5日に発刊されたニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(The New England Journal of Medicine)に掲載されたことを発表しました。この発表された結果において、アボットの市場をリードするXIENCE Vエベロリムス溶出冠動脈ステントシステム(販売名: XIENCE V 薬剤溶出ステント、以下「XIENCE V/ザイエンスV」と呼ぶ)はTAXUS®
Express2™ パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム(販売名:TAXUS エクスプレス2 ステント、以下、「TAXUS」と呼ぶ)よりも、ステント留置後1年経過観察時点において心筋梗塞、血行再建術、心臓死等の主要心事故を引き起こしにくいことが示されました。また、SPIRIT IV試験では、XIENCE V留置群とTAXUS留置群との比較において、ステント血栓症発生率を有意に低減することが示されました。これらの結果は2009年9月に行われた TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)でも発表されました。

SPIRIT IV試験では、XIENCE V群はTAXUS群と比較すると、1年経過観察時点において、主要評価項目であるTarget Lesion Failure (TLF)1を38%統計的に有意に低減することが示されました(XIENCE V 群 4.2%に対しTAXUS 群 6.8%、 p値= 0.001)。TLFは患者に対する有効性と安全性を評価する複合評価項目として定義されており、心臓死、標的血管起因の心筋梗塞、虚血に基づく標的病変血行再建 (ID-TLR) が含まれます。また、1年経過観察時点での血栓(ステント血栓症)発生率において、XIENCE V群は現在までに報告されているその他の薬剤溶出ステントと比較するとステント血栓症の発生を最も低減することが示されました。(Academic Research Consortium(ARC)定義の Definite/Probable に分類される1年経過観察時点でのステント血栓症発生率は0.29%)

より重症で複雑な動脈疾患を伴う患者を含む糖尿病患者1,100名を対象に行ったサブグループ解析において、1年経過観察時点のTLF発生率は XIENCE V群はTAXUS群と比較すると、数値的には低い傾向が見られました(XIENCE V 群6.4%に対しTAXUS群6.9% 、 p値=0.80)。また、TCT2009でも発表されましたが、糖尿病患者においてXIENCE V群はTAXUS群と比較すると、重要な安全性評価項目であるステント血栓症発生率を40%低減しました(ARC定義の Definite/Probableステント血栓症発生率 はXIENCE V群0.80%に対しTAXUS群1.33%、p値=0.52)。

現在コロンビア大学メディカルセンター医学部教授であり、ニューヨーク州にある循環器病研究振興財団 (Cardiovascular Research Foundation)の前会長でもあり、SPIRIT IV試験の治験責任医師であるグレッグ・W・ストーン(Gregg W. Stone)教授は「世界で年間300万件に上るステント留置術が実施されている現状を考えますと、さまざまな薬剤溶出ステントの安全性や有効性を評価することは、社会的健康に対しとても意義があることなのです。SPIRIT IVでは約4,000名の患者が参加し、2つの薬剤溶出ステントを比較しましたが、これは現時点において最大規模の無作為化試験となりました。そして試験結果は、エベロリムス溶出ステントはパクリタキセル溶出ステントと比較すると、1年経過観察時点における心筋梗塞、ステント血栓症、血行再建術などの患者へのリスクの発現率を著しく低減することが証明されました。今回の結果や1,800名の患者を対象にオランダで実施されたCOMPARE試験の結果により、エベロリムス溶出ステントは患者に対する安全性と有効性において新しい基準を確立しました。」と述べました。

アボット バスキュラーメディカル アフェアー部門のディビジョナル バイスプレジデントであり、最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントン(Charles A. Simonton)は、「2010年5月5日にThe New England Journal of Medicineに掲載されたSPIRIT IVのデータにより、XIENCE V薬剤溶出ステントは今後益々世界中の医師に使用されることでしょう。」と述べました。

1TLF:標的血管起因の心筋梗塞(Q波および非Q波)、ID-TLR(虚血に基づく標的病変血行再建)、および心臓死の複合評価項目

SPIRIT IVの結果について

XIENCE V群はTAXUS群と比較すると主要評価項目であるTLFを有意に低減することが認められましたが、1年経過観察時点におけるTLR(標的病変血行再建)も46%有意に低減することが示されました(XIENCE V群2.5%に対しTAXUS群4.6%、 p値=0.001)。TLRはSPIRIT IV試験の重要副次的評価項目です。

1年経過時点の治験実施計画書定義によるステント血栓症発生率は、XIENCE V群はTAXUS群よりも80%低減しました(XIENCE V群 0.17 %に対しTAXUS群0.85%、 p値=0.004)。また、1年経過観察時点のARC定義の Definite/Probable に分類されるステント血栓症発生率は、XIENCE V群はTAXUS群と比較して74%低減することが証明されました。(XIENCE V群 0.29% に対しTAXUS群 1.10% 、 p値=0.004)。ARC定義のステント血栓症は、さまざまな薬剤溶出ステントに対する臨床試験においてステント血栓症の定義を統一するために規定されました。

XIENCE V について

XIENCE Vは、冠動脈の狭窄や閉塞を拡げ、エベロリムスを徐々に溶出させてステント留置後の再狭窄を予防する、冠動脈の症候性虚血性心疾患治療用の医療機器です。

XIENCE Vは、現在も市場で最も多く使用されるベアメタルステントであるアボットMULTI-LINK VISION®冠動脈ステントシステム(販売名:MULTI-LINK ビジョン コロナリーステントシステム、以下、「MULTI-LINK VISION®」と呼ぶ)をベースに開発されました。MULTI-LINK VISION®のステントプラットフォームは、優れたデリバリー性能により、ステント操作や病変部の治療が容易に行えるよう設計されています。

アボットは、ボストン・サイエンティフィックに、同一製品をプライベートブランド名称(販売名:PROMUS® 薬剤溶出ステント、以下、「PROMUS」と呼ぶ)として供給しています。 PROMUSは、アボットで設計と製造を行った製品であり、両社間で締結した販売契約の一環としてボストン・サイエンティフィックに供給されています。

エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR 阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを受けています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。 XIENCE Vは病変長28mm以下の新規冠動脈病変による冠動脈の症候性虚血性心疾患治療用に開発されました。安全性・有効性などのXIENCE Vの詳細については、www.xiencev.jpをご覧下さい。

アボット バスキュラーについて

アボット バスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療、冠動脈治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。
http://www.abbott.co.jp/press/2010/100518.asp

添付文書更新(2010/5/17)
ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ0.8mLの使用上の注意改訂のお知らせを追加しました。
クラリシッド錠200mg、クラリシッド・ドライシロップ10%小児用、クラリシッド錠50mg小児用、エリスロシン錠100mg、エリスロシン錠200mg、エリスロシンドライシロップ10%、エリスロシンドライシロップW20%、エリスロシンW顆粒20%、バレオンカプセル100mg、バレオン錠200mg、トスキサシン錠75mg、トスキサシン錠150mg、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLの添付文書を更新しました。
http://www.abbott.co.jp/medical/product/ppg/index.asp

アボット カレトラ®配合錠(ロピナビル・リトナビル配合剤)、 1日1回投与の用法追加申請 HIV感染症の成人患者における投与法の選択肢の拡大を目指して(2010/4/27)
アボット カレトラ®配合錠(ロピナビル・リトナビル配合剤)、
1日1回投与の用法追加申請
HIV感染症の成人患者における投与法の選択肢の拡大を目指して

アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都 代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)は、3月31日に、HIVプロテアーゼ阻害剤のカレトラ®配合錠(ロピナビル・リトナビル配合剤)で、HIV感染症に対する1日1回投与の用法の追加申請を行いました。

今回申請した新用法は、これまでの1日2回投与での治療に加えて、患者さんを管理する上でカレトラ®配合錠の1日1回投与が必要な場合に適用されます。小児の患者さんでは検討はなされていません。エファビレンツ、ネビラピン、ネルフィナビル、アンプレナビル、カルバマゼピン、フェノバルビタールやフェニトインと併用する場合は、カレトラ®配合錠の1日1回投与は行えません。

製品概要
(成分)
1錠中 ロピナビル200mg・リトナビル50mg

(効能・効果)
HIV感染症

(用法・用量)
通常、成人にロピナビル・リトナビルとして1回400mg・100mg(2錠)を1日2回経口投与する。なお、体重40kg以上の小児には成人と同用量投与できる。本剤は、食事の有無に関わらず投与できる。

カレトラ®について

カレトラ®は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の酵素であるプロテアーゼを阻害する薬剤で、HIV-1に感染した成人患者と2歳以上の小児患者が適応です。カレトラ®は、他の抗レトロウイルス剤と併用します。日本では、2000年に承認を受け、発売を開始しておりますが、2006年には、それまでのソフトカプセル剤から錠剤に変更し、患者様の服薬コンプライアンス及び利便性を向上させました。

*カレトラ®はHIV感染やAIDSの根本的治療薬ではありません。また、他者へのHIV感染の危険性を減少させる薬剤ではありません。

アボットとHIV/AIDSに対する取り組み

アボットはHIV/AIDSの流行初期から研究をリードしてきました。1985年アボットは初のHIV抗体血液検査を開発しました。以来HIV診断薬のトップ企業の地位を保っています。アボットのレトロウイルス検査と肝炎検査は、世界中で献血された血液に対して行うスクリーニングの半数以上で用いられています。アボットは、HIV治療薬として2種類のプロテアーゼ阻害薬を開発しています。
http://www.abbott.co.jp/press/2010/100427.asp

社名変更のお知らせ(2010/4/13)
アボットによるソルベイファーマシューティカルズの買収完了に伴い、
2010 年4 月12 日付にて下記の通り社名を変更することとなりました。

旧社名: ソルベイ製薬株式会社
新社名: アボット製薬株式会社
* なお、アボット製薬株式会社の所在地などに変更はございません。
http://www.solvay.jp/static/wma/pdf/1/7/6/2/2/Name_Change_PR.pdf

ソルベイ買収についてのお知らせ(2010/2/17)
この度、米国アボット社によるソルベイ社の買収交渉が完了いたしましたことをご案内申し上げます。2社の統合により、今後日本におきましても、より一層患者様のニーズにお応えできるものと確信しております。

なお、両社での業務上の統合作業を開始いたしましたが、通常の業務を滞らせないことを第一に、円滑にすすめさせていただく所存です。移行期間中におきましても、これまでと同様、質の高い製品、情報提供とサポートをアボット社およびソルベイ社より継続させていただきます。

業務統合期間におけるお客様との関係や両社事業内容につきましても、何ら重大な変更を行うことなく、従来どおり継続させていただきます。引き続きアボット社およびソルベイ社の担当者にご連絡賜りますようお願い申し上げます。また、業務上影響のある変化が生じます場合には、遅滞なく連絡させていただきます。

今後とも引き続きご指導ご鞭撻のほど謹んでお願い申し上げます。
http://www.abbott.co.jp/news_100217.asp

アボットの XIENCE V 日本で製造販売承認取得(2010/1/12)
市場規模世界第2位1である日本において保険適用次第販売開始 このプレスリリースは、2010年1月8日(米国現地時間)に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 本資料(英文)についてwww.abbott.comをご覧ください。 また、本邦における、安全性情報に関しては最新の添付文書を参考にしてください
アボット(本社:米国イリノイ州アボットパーク)は、冠動脈疾患治療用のXIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステントシステム(販売名: XIENCE V 薬剤溶出ステント、以下「XIENCE V/ザイエンスV」と呼ぶ)が厚生労働省(MHLW)により製造販売承認されたことを発表しました。日本の薬剤溶出ステント市場規模は、米国に次いで世界第2位であり、ステント留置手技件数は年間約20万件に上ります。アボットは保険適用後、数週間以内にXIENCE Vを日本国内にて販売開始予定です。

製品の販売を担当する事業部、アボット バスキュラーのシニア・バイスプレジデント、ロバート ハンスは、「本日の承認を受け、ようやく日本の医師に使いやすく優れた臨床成績と安全性を有する次世代薬剤溶出ステントをお届けすることができます。XIENCE V は、SPIRIT試験において16,000人以上の患者により実証された、期待に応えた理想的なステントです。」「XIENCE V は薄いストラット、柔軟なデリバリーシステム、薬剤、ポリマー等にいたる全ての面において慎重に設計されました。その結果、優れたデリバリー性能、そして安全性においても前世代のステントをしのぐ臨床成績を収めることに成功しました。これらが、XIENCE V が世界市場を牽引する薬剤溶出ステントとなった原動力となっています。日本の先生方に間もなくXIENCE V をお届けできることを楽しみにしております。」と述べています。
http://www.abbott.co.jp/press/2010/100112.asp

人事異動のお知らせ(2009/12/1)
アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都)は12月1日付けで、下記のとおり人事異動を行いましたので、お知らせいたします。
http://www.abbott.co.jp/press/2009/091201.asp

ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」国内において強直性脊椎炎に関する効能・効果を追加申請(2009/10/28)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、強直性脊椎炎に関する効能・効果の追加申請を行いました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2007年9月申請)、クローン病(2009年9月申請)に続き4番目の効能・効果を追加する申請となります。

 本剤はヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 国内で実施した活動性の強直性脊椎炎患者様を対象とした臨床試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、強直性脊椎炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められました。

 強直性脊椎炎は、頸部から腰部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、これらの部位が固まって次第に動かなくなる慢性の炎症性疾患で、現時点では特異的な治療方法はありません。両社は、強直性脊椎炎の患者様のQOL向上に貢献するために、「ヒュミラ®」を新たな治療剤としてお届けできるよう取り組んでまいります。

<参考資料>

1.用語解説

 1) 強直性脊椎炎
 強直性脊椎炎は、頸部から腰部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、これらの部位が固まって次第に動かなくなる慢性の炎症性疾患です。稀に脊椎や関節の骨性強直や変形を生じる重症例もみられます。好発年齢は10~20代であり、若年の男性で多く発症し、その多くは数十年という長い慢性の経過をとります。原因は未だ明らかとなっておりませんが、遺伝的な要因に加えて、特定の細菌感染などの要因で免疫異常が生じた結果、関節を連結する靱帯の骨への付着部に炎症が生じ、最終的には脊椎や関節の強直に至ります。
 強直性脊椎炎は、組織適合抗原HLA-B27と高い相関を示し、強直性脊椎炎患者の90%以上がこの抗原を有しており、世界中でこの抗原の陽性率にほぼ比例した発生率で認められます。一方、北米白人の一般人口におけるHLA-B27の陽性率は7%、日本人では0.3%と、陽性率は人種により異なっています。
 強直性脊椎炎の主な症状は、初期段階では靱帯や腱の骨への付着部の炎症です。主な病変部位は脊椎、腰部や仙腸関節、四肢の関節でも躯幹に近い肩関節や股関節となります。その炎症部位に強い変性が起こり、それが元の組織に再生されることなく、石灰化もしくは骨化が惹起され、最終的には関節を構成する骨同士が骨性組織でつながり強直(脊椎が骨性に連続し、竹の節状)という状態になります。疼痛や運動制限、圧痛・運動痛に加え、微熱、全身倦怠感や体重減少などの全身症状を来たすこともあります。また、眼のぶどう膜炎など、様々な疾患を合併する可能性もあります。
 強直性脊椎炎の治療として、現時点では特異的な治療方法はありません。炎症が生じている仙腸関節などの部位では炎症性サイトカインであるTNFが多く存在しますので、このTNFを中和することで炎症を改善することができると考えられます。

 2) TNF
 TNF(腫瘍壊死因子:Tumor Necrosis Factor)とは、腫瘍細胞に対する傷害活性を有する因子として発見された細胞間相互作用を媒介するタンパク質(サイトカイン)の一つです。
 TNFは、マクロファージ、リンパ球、血管内皮細胞など種々の細胞によって産生され、炎症反応を惹き起こしたり、増強したり、炎症細胞を活性化したりします。

 3) モノクローナル抗体
 単一株(モノクローン)の抗体産生細胞から得られた抗体で、抗原に対する結合親和性や特異性が均一の抗体です。

2.「ヒュミラ®」(海外製品名:HUMIRA®)について

 「ヒュミラ®」は、ヒトに通常存在する抗体と類似しており、自己免疫疾患の炎症性反応で中心的な役割を演じるTNF(腫瘍壊死因子)というタンパク質を阻害することで効果を発揮します。TNFは一部の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割をしている物質です。
 現在、「ヒュミラ®」は、世界80カ国で承認を受け、37万人以上の患者様に投与されています(2009年8月現在)。また、現在取得している適応症以外の免疫疾患における「ヒュミラ®」の効果を検討するため、現在もいくつかの臨床試験が行われています。

3.エーザイの抗体医薬への取り組み

 エーザイは、従来からの強みである低分子化合物に加えて、バイオロジクス(生物学的製剤)分野へ積極的に取り組んでいます。特に、2007年4月に抗体医薬の研究開発を専門とする米国のバイオベンチャー企業であるモルフォテック社を買収し、同社独自の技術である「Human Morphodoma®」、「Libradoma™」を活用することにより、がん・関節リウマチ・感染症などに対する抗体医薬の創出に取り組んでいます。また、スウェーデンのバイオアークテック・ニューロサイエンス社との提携によるアルツハイマー病に対する免疫療法の研究や、日本でアボット ジャパンとヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」の開発・販売を進めるなど、抗体医薬を通して患者様とご家族の皆様のQOL向上に貢献することを目指しています。

4.アボット社について

 米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数72,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。
 その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。
 日本国内では、従業員数2,400人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造および開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。

5.アボットの免疫分野への取り組み

 アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物科学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。
 「ヒュミラ®」(海外製品名:HUMIRA®)に関する詳細や処方情報については、http://www.e-humira.jp/ もしくは www.HUMIRA.com をご覧ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news200944.html

ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ) 国内においてクローン病に関する効能・効果を追加申請(2009/9/30)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mg シリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、クローン病に関する効能・効果の追加申請を行いました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2007年9月申請)に続き3番目の効能・効果を追加する申請となります。

 本剤は、ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 国内で実施した中等症又は重症のクローン病患者様を対象としたプラセボ対照二重盲検試験の導入療法及び維持療法試験において、「ヒュミラ®」投与群は寛解導入及び寛解維持効果を示し、海外試験と同様の成績が得られました。

 クローン病は、消化管に潰瘍や炎症病変が発生し、再燃・再発をくり返す疾患であり、患者数は年々増加しています。両社は、「ヒュミラ®」をクローン病の新たな治療剤として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200939.html

株式会社スキャンポファーマ、アミティーザの日本での販売ライセンス契約をアボット ジャパン株式会社と締結(2009/2/23)
 米国スキャンポ・ファーマシューティカルズ(Sucampo Pharmaceuticals,Inc.)(メリーランド州・ベセスダ)の100%出資子会社である株式会社スキャンポファーマ(本社:東京都、代表取締役社長:上野 隆司)(以下、スキャンポ)とアボットジャパン株式会社((医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)(以下、アボット ジャパン)は、2月23日、スキャンポが創製した慢性特発性便秘症治療薬アミティーザ(一般名:ルビプロストン)の日本でのライセンス、商業化、供給契約について合意したと発表しました。

 今回の契約に基づき、アボット ジャパンは慢性特発性便秘症治療薬として、日本でアミティーザを独占的に商業化する権利ならびに日本でアミティーザを追加効能にて開発する優先交渉権を獲得しました。

 スキャンポは、契約一時金として1千万米ドルとともに、開発や商業化の達成に応じたマイルストーンとして、目標達成報奨金を別途受け取ることになります。スキャンポは、引き続き日本でのアミティーザの開発ならびに申請の主体となり、製造販売承認取得後はスキャンポがアミティーザ最終製品をアボット ジャパンに独占的に提供します。

 また、スキャンポとアボットは他の国々についても提携交渉を開始することに合意しています。

<アミティーザ(一般名:ルビプロストン)について>
 アミティーザは、医薬品として承認された世界初のクロライド・チャネル・アクティベーターで、成人の慢性特発性便秘症治療薬として2006年1月に、成人女性の便秘型過敏性腸症候群治療薬として2008年4月に、FDA より米国での新薬承認を受けた革新的な医療用医薬品です。ヨーロッパでは、アメリカのデータを基に、スキャンポのヨーロッパ法人が2008年2月に販売承認申請を行っております。

 2008年9月、スキャンポは、日本での後期第II相用量反応性試験において、アミティーザの慢性特発性便秘症に対する効果を確認し、この結果に基づき、2009年第二四半期に日本での第III相試験の開始を計画しています。

 アミティーザは、腸管粘膜上のクロライドチャネルに選択的に働き、腸液の分泌と腸の蠕動運動を促進する作用によって便の通過をよくし、慢性特発性便秘症に伴う諸症状を改善するユニークな作用機序を持っています。

 Sucampo Pharmaceuticals,Inc.の最高経営責任者(CEO)であり、スキャンポファーマ社、代表取締役社長の上野 隆司(医師・医学博士・薬学博士)は、「スキャンポにとって日本市場を開拓することは、グローバル市場に我々の製品を導入する包括的成長戦略の鍵となる要素であり、国際的な製薬企業としての知名度と盤石な基盤を持つアボット ジャパン社と提携により、この戦略を推進することが可能となったことを大変嬉しく思います。今後もこの包括的成長戦略のもと、他のプロストンを基盤とするポートフォーリオの開発・商業化についても積極的に推し進めていきたいと考えています」と述べています。

 アボット ジャパン社、医薬品事業部・代表取締役社長のグレン・エス・ワーナーは、「革新的な作用機序を持つ慢性特発性便秘症の治療薬が日本で導入される事は、このきわめて多い疾患で悩む日本の患者さんにとって治療選択が増えることとなります。今回の契約はアボット ジャパンにとって現在持っているこの疾患領域を更に強化することとなります。今後もアボット ジャパンは日本の患者さんのQOLの向上に積極的に取り組んでいきたいと考えています」と述べています。

<慢性特発性便秘症について>
 便秘症は世界で最も一般的な消化管障害の一つで、患者数は日本だけでも2000万人に及びます。慢性特発性便秘症は、原因不明の慢性的便秘症で、65歳以上の高齢者は特に罹患率が高いとされています。慢性特発性便秘症の症状には、いきみ、硬便、膨満感、腹痛や不快感があります。慢性特発性便秘症の誘因には、水溶性・非水溶性の食物繊維の摂取不足、運動不足、腸障害、腹圧低下や筋力低下などがあります。

<スキャンポ社について>
 スキャンポは、共同創業者である上野隆司博士の発明したプロストンテクノロジーに基づき新規医薬品の研究・開発・商業化を行うバイオファーマシューティカル企業で、上野博士とその共同創業者の久能祐子博士により、1996年、米国デラウエア州で設立されました。同社は、その100%出資子会社として、米国ベセスダに拠点を置く、Sucampo Pharma Americas,Inc.、英国オクスフォードとスイス・バーゼルに拠点を置くSucampo Pharma Europe Ltd.、東京・大阪に拠点を置く株式会社スキャンポファーマを有しております。詳細については www.sucampo.com をご覧ください。


<アボット社について>
 米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数68,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。

 日本国内では、従業員数2,100人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造及び開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。
 詳細については www.abbott.com もしくは www.abbott.co.jp をご覧ください。

アボットジャパン、HIV RNA定量試薬「アキュジーン m-HIV-1」(96回用)を発売(2009/2/9)
リアルタイムPCR法によるHIV RNA定量試薬
「アキュジーン(R) m-HIV-1」(96回用)新発売について


 アボットジャパン株式会社(診断薬・機器事業部本社: 東京都港区、代表取締役会長兼社長: 池田勲夫)は、2009年2月9日からリアルタイムPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)法によるHIV(ヒト免疫不全症ウイルス) RNA定量試薬「アキュジーン(R) m-HIV-1」(96回用)を発売いたします。
 本品は2008年11月10日に医薬品製造販売承認を取得し、同年12月16日に保険適用されました。本品はリアルタイムPCR測定装置「Abbott m2000rt(TM) アナライザー」の専用試薬で、HIV-1のグループM(サブタイプA-H)、グループN、グループOを検出・測定できる初のリアルタイムPCR法によるHIV RNA定量試薬です。1.0mLの血漿検体を用いて40コピー/mLのごく微量なウイルス量から10,000,000/mL(107/mL)の高ウイルス量まで、感度良く、広いダイナミックレンジで定量できるため、正確なウイルス量のモニタリングと最適な治療の選択が可能となります。
 またグループ、サブタイプによるばらつきのない正確な定量と検出ができるようプライマー、プローブの設計、サイクリング条件などの至適組合せにより、高い特異性とHIVの遺伝的多様性に高い寛容性を併せ持った試薬がデザインされました。
 本品は、世界50ヶ国以上で販売しております。(販売名は国によって異なる場合があります。)

(アボットのHIV感染症への取り組み)
 アボットは世界初のHIVスクリーニング検査の開発/発売以来、HIV/AIDS研究開発には20年以上の実績を持って全社的な取り組みをしています。診断薬の分野では、抗原と抗体を同時に測定する第4世代の検査薬を販売し早期診断・2次感染の予防などに貢献しています。また、治療薬の分野では2種のプロテアーゼ阻害剤を販売し、致命的であったHIV感染者の生命予後の著しい改善に貢献しています。また薬剤耐性検査(遺伝子型)用の研究用試薬も販売しております。
 今回「アキュジーン(R) m-HIV-1」の発売により、HIV感染症分野において更に包括的なサポートが提供できるようになりました。

ヒュミラ®(一般名:アダリムマブ)が 早期関節リウマチ患者さんの労働生産性を改善-研究論文で労働生産性の改善が明らかに-(2008/11/19)
2008年11月19日(水)アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都港区、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)はヒュミラ® (一般名:アダリムマブ)の海外臨床試験であるPROWD試験について以下のように発表しました。

関節リウマチの患者数は全世界では約500万人を数え、多くの患者さんの日常生活や職場での活動が低下します。半数もの患者さんが診断後数年以内に離職を余儀なくされています。Arthritis Care andResearch 誌に発表された研究より、早期関節リウマチ患者さんにメトトレキサート(以下MTX)を単独投与する場合に比べ、ヒュミラ® (一般名:アダリムマブ)を併用投与した場合離職率が低く、労働生産性が向上することが明らかにされました。

PROWD (PRevention Of Work Disability)試験でヒュミラ®が関節リウマチ患者さんの在職期間に及ぼす影響を検討したところ、試験開始から56 週間後、離職または離職間近と答えた患者さんの割合はMTX単独投与群では40%、ヒュミラ®とMTXの併用群では19%とヒュミラ® 併用群で有意に離職率等の低下が認められました。

リーズ大学分子医学研究所(英リーズ)のリウマチ学教授で、リーズ大学病院トラストのリウマチ学臨床部長のPaul Emery教授は、「PROWD試験は、労働生産性における離職という評価項目を検討した初めての研究です。労働状況は、関節リウマチ患者さんにおける有効性を評価できる極めて感度の高い指標です。労働生産性は、社会に対して経済面から大きく関係し、患者さん本人への心理的・社会的にも大きく影響するため、最近特に注目されている指標です。早期関節リウマチに対して抗TNF製剤を速やかに投与し離職を防止することは、大きな第一歩となります」と述べています。

なお、このプレスリリースは、重工業研究会、本町記者会、大阪化学工業記者クラブ、道修町薬業記者クラブにも配布いたしております。重複のむきございましたら、予めご容赦の程お願い申し上げます。

参考資料PROWD試験についてPROWD 試験は、56週間の多施設共同無作為化比較試験で、抗TNF製剤が勤労状況に及ぼす影響を検討した初のプラセボ対照臨床試験です。早期関節リウマチ患者さん148人に対してヒュミラ®とMTX併用療法とMTX単独投与(ヒュミラ®のプラセボを投与)を行い、離職または離職間近という状況の発生状況を検討しました。身体障害以外の理由による離職も含む離職全般の発生率は、いずれの患者群とも第16週と第56週との間に有意の変化はありませんでしたが、MTX単独投与群における第56週の失職率は、ヒュミラ®とMTX併用群より有意に高い値でした。本研究では、ヒュミラ®とMTXの併用は、MTXの単独投与に比べ、関節リウマチによる離職が少なく、労働時間の損失が低下するとの結論が得られました。

副次評価項目においても併用療法群で有意の改善を認め、欠勤時間は併用群9%、MTX単独投与群18%、また、疾患活動性スコア(ACR 20 反応率、DAS 28 スコア、RA QOL)の改善も認められました。治療の忍容性は高く、重篤な有害事象や感染症の発現率に群間の差は認められませんでした。

アボットのImmunology Developmentのdivisional presidentであるRebecca Hoffman博士は、「関節リウマチにおける関節破壊を予防するには早期治療がベストです。PROWD試験の結果は、ヒュミラ®を用いて積極的な早期治療を行えば、患者さんの労働生産性と生活の質(QOL)の維持に大いに役立ちます」と述べています。

関節リウマチについて関節リウマチは自己免疫疾患の一種で、関節に炎症が起こり、関節の内部や周囲の骨に損傷が生じる病気です。早期では多くの場合、手指や足、手首などの小さな関節に異常が現れます。肘や膝、足首や股関節にも異常が現れることがあります。関節リウマチを根治する薬は現段階ではなく、患者さんは痛みや炎症を和らげ、進行を遅らせて、日常生活に支障が生じるような関節障害を防止する治療を受けます。薬物治療を受けている関節リウマチの患者数は日米欧で500万人を超えると考えられており、その多くが22~55歳の方々です。

関節リウマチと治療法については、www.RA.comをご覧下さい。(英文のみ)

また医療従事者の方や関節リウマチの患者さんとそのご家族の方々へ、ヒュミラ®と関節リウマチの情報を提供することを目的として「ヒュミラ®情報ネット」を本年6月に開設いたしました。
患者さん向けのサイトでは、疾病に関すること、検査から治療までのこと、抗TNF-α製剤のことなどをわかりやすく解説したコンテンツを用意しています。ヒュミラ®を取り扱う医療機関の検索もできるようになっています。医療従事者向けのサイトでは、適正使用情報、安全性・有効性情報を含めた有用性情報について、詳しく解説しています。
ヒュミラ®情報ネットのURL は、http://www.e-humira.jp/です。

ヒュミラ®についてヒュミラ®は、欧米では関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬、強直性脊椎炎、クローン病、若年性特発性関節炎を適応とする唯一のヒト型モノクローナル抗体製剤です。ヒュミラ®は人体に通常存在する抗体と類似しており、各種の免疫疾患の炎症反応に関与する腫瘍壊死因子α(TNFα)を阻害することで作用を発揮します。TNF-αは数々の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割を担っている物質です。
ヒュミラ®は現在、77カ国の国々で承認され、31万人以上の治療に用いられています。

現在 国内においては尋常性乾癬および関節症性乾癬の効能・効果で2007年9月20日に製造販売承認申請書を行いました。クローン病、強直性脊椎炎、若年性関節リウマチ、については現在、国内治験を実施中です。 潰瘍性大腸炎については2008年度中に国内治験を実施予定です。

アボットの免疫分野への取り組みについてアボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物科学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。

ヒュミラ®(一般名:アダリムマブ) 大規模臨床試験-PREMIER試験 5年継続結果発表-中等度~重度の早期関節リウマチ患者さんに対してヒュミラ®とメトトレキサート(MTX)の併用療法で関節破壊抑制効果が5年間持続-(2008/11/17)
2008年10月30日(木)米国アボット社はサンフランシスコで開催された米国リウマチ学会(ACR)の年次総会にて、中等度~重度の早期関節リウマチ患者さんに対してヒュミラ®(一般名:アダリムマブ)とメトトレキサート(以下MTX)の併用療法を2 年間行い、その後ヒュミラ®を3年間継続投与した臨床試験(PREMIER試験)において、併用例の約半数で5年後も関節破壊の進行が認められなかったとのデータが得られたと発表しました。

この試験の5年経過時点での成績で、早期関節リウマチ患者さん(関節リウマチと診断確定後3年以内の患者さん)の早期治療において、ヒュミラ®とMTXの併用が優れた効果を発揮することが明らかになりました。

試験開始時からヒュミラ®とMTXを併用した患者群では、ヒュミラ®またはMTXの単独投与を受けた患者群に比べて5年後の関節破壊の進行が遅く、関節破壊進行の指標となる修正総シャープスコア(mTSS)の平均増加スコアは、ヒュミラ®とMTX 併用療法群が2.9、MTX単独投与例は9.7、ヒュミラ®単独投与例は8.7と併用療法群で最小でした。

なお、このプレスリリースは、重工業研究会、本町記者会、大阪化学工業記者クラブ、道修町薬業記者クラブにも配布いたしております。重複のむきございましたら、予めご容赦の程お願い申し上げます。

参考資料PREMIER試験についてPREMIER試験は、2年間の無作為化二重盲検試験と3年間の非盲検延長試験で構成される試験で、中等度~重度の早期関節リウマチ患者さんにおける炎症反応やX 線所見による骨破壊の進行に対するヒュミラ®の効果を5年間にわたり検討したものです。二重盲検試験では、799例の患者さんに対してヒュミラ®とMTXの併用療法、ヒュミラ®またはMTXの単独療法を2年間行いました。

2年間の二重盲検試験の終了後、非盲検延長試験に参加した全ての患者さんは、ヒュミラ®40mgの隔週投与をその後2年間続行しました。354例の患者さんが5年間の試験を通して、評価可能なX 線画像が得られました。このうち、最初の2年間の二重盲検試験でヒュミラ®とMTXを併用した患者さんは124例、MTX単独投与例が115例、ヒュミラ®単独投与例は115例でした。

X線画像に基づいて関節破壊の進行度を検討し、mTSSの治療開始時からの平均変化量を算出しました。試験開始後に併用療法を受けた患者の半数は、5年後にも関節破壊の進行がみられない(mTSSの増加度が0.5未満)状態が保たれていました。

アボットのGlobal Pharmaceutical Research and Developmentのvice presidentであるEugene Sun博士は、「今後もヒュミラ®の検討を続行し、関節リウマチ早期の段階で治療を開始し長期間継続治療を行った患者さんにおける本剤の効果を明らかにして、関節破壊の進行抑制に役立てて欲しいと考えています。」と述べています。

関節リウマチについて関節リウマチは自己免疫疾患の一種で、関節に炎症が起こり、関節の内部や周囲の骨に損傷が生じる病気です。早期では多くの場合、手指や足、手首などの小さな関節に異常が現れます。肘や膝、足首や股関節にも異常が現れることがあります。関節リウマチを根治する薬は現段階ではなく、患者さんは痛みや炎症を和らげ、進行を遅らせて、日常生活に支障が生じるような関節破壊を防止する治療を受けます。薬物治療を受けている関節リウマチの患者数は日米欧で500万人を超えると考えられており、その多くが22~55歳の方々です。

関節リウマチと治療法については、www.RA.comをご覧下さい。

重要な安全情報について重要な安全情報について 処方情報は国により異なります。日本の製品情報は本邦の添付文書をご覧下さい。
ヒュミラ®や他の抗TNF製剤の使用例で重篤な感染症、敗血症、結核や日和見感染症が現れたとの報告が寄せられており、死亡例も報告されています。関節リウマチの患者さんはもともと感染症にかかりやすい状態にあり、また重篤な感染症が現れた患者さんは免疫抑制剤も併用していました。ヒュミラ®の単独投与例においても感染症の発現が報告されています。
活動性の感染症がみられる患者さんでは、ヒュミラ®の投与を開始しないでください。ヒュミラ®等の抗TNF製剤の投与により、B型肝炎ウイルス(以下HBV)の長期保有例でHBVの再活動化が現れており、死亡例も発生しています。HBV感染のリスクのある患者さんに本剤を投与する場合は、事前にHBV検査を行い、感染の有無を検討してください。ヒュミラ®とアナキランの併用は避けてください。ヒュミラ®の投与中は、生ワクチンの接種を避けてください。

ヒュミラ®等の抗TNF製剤の臨床試験では、抗TNF製剤の投与例における悪性腫瘍の発現例数が対照例を上回りました。認められた悪性腫瘍は、リンパ腫と非メラノーマ型皮膚癌を除けば、一般集団で予測される悪性腫瘍の種類・発生数と同程度でした。ヒュミラ®の臨床試験(比較対照試験と非盲検試験を含む)におけるリンパ腫の発現率に約3倍の上昇を認めました。悪性腫瘍の発現における抗TNF製剤の役割は不明です。ヒュミラ®や他の抗TNF製剤の投与に伴い、まれに脱髄性疾患や重度のアレルギー反応が現れています。まれに、抗TNF製剤の投与に伴い、重篤な血液障害が現れたとの報告も寄せられています。

ヒュミラ®および類薬の抗TNF製剤の投与に伴いうっ血性心不全の増悪が現れており、抗TNF製剤の使用例でうっ血性心不全の発現がみられています。ヒュミラ®の投与に伴い自己抗体が形成し、まれにループス様症候群が現れることがあります。

関節リウマチの成人患者さんを対象としたプラセボ対照臨床試験において高頻度で認められた副作用は、注射部位反応(ヒュミラ®群20% vs. プラセボ群14%)、上気道感染(17% vs. 13%)、注射部位疼痛(12% vs. 12%)、頭痛(12% vs. 8%)、発疹(12% vs. 6%)および副鼻腔炎(11% vs. 9%)でした。ヒュミラ®投与例の7%、プラセボ投与例の4%は、有害事象のため投与を中止しました。

強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、クローン病と尋常性乾癬を対象としたヒュミラ®の臨床試験で認められた成人患者さんにおける本剤の安全性プロフィールは、関節リウマチの成人患者さんと同様でした。尋常性乾癬を対象としたプラセボ対照臨床試験における関節痛の発現率は、ヒュミラ®投与例は3%、対照例で1%でした。小児患者さんにおける副作用の頻度や種類は、成人患者さんにみられた内容と同様でした。

若年性特発性関節炎における臨床試験で報告された重度の副作用は、好中球減少症、レンサ球菌性咽頭炎、アミノトランスフェラーゼ上昇、帯状疱疹、筋炎、不正子宮出血と虫垂炎等でした。

ヒュミラ®の投与開始後の約2年間で、約4%の患者さんに重篤な感染症(帯状疱疹、肺炎、尿路感染、咽頭炎、帯状疱疹等)が現れています。若年性特発性関節炎以外の小児患者さんにおけるヒュミラの安全性は確立されていません。ヒュミラ®の投与の開始前には、本剤の有益性と危険性を十分に考慮してください。

ヒュミラ®について米国におけるヒュミラ®の適応症は、(1)中等度~重度の活動性関節リウマチを有する成人患者さんの症状・徴候の緩和、顕著な臨床効果の誘導、関節破壊の阻止および身体機能の改善、(2)乾癬性関節炎患者さんにおける活動性関節炎の症状・徴候の緩和、関節破壊の進行阻止、身体機能の改善、(3)活動性強直性脊椎炎患者さんにおける症状・徴候の緩和、(4)中等度~重度のクローン病を有し、既存の治療法で十分な効果が得られず、インフリキシマブの効果消失か不耐がみられる成人患者さんにおける症状・徴候の緩和と顕著な臨床効果の誘導、(5)中等度~重度の慢性尋常性乾癬がみられ、全身療法や光線療法の適応であり、他の全身療法が適さない成人患者さんの治療です。

ヒュミラ®の投与に際しては、十分なモニタリングと定期的な経過観察を行ってください。ヒュミラ®の小児適応は、中等度~重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎を有する4歳以上の小児における症状・徴候の緩和です。

ヒュミラ®は人体に通常存在する抗体と類似しており、腫瘍壊死因子α(TNF-α)と呼ばれる各種の免疫疾患の炎症反応に関与する蛋白質を阻害することで作用を発揮します。TNF-αは数々の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割を演じる物質です。

ヒュミラ®は現在、77カ国の国々で承認され、31万人以上の治療に用いられていおり、現在、「潰瘍性大腸炎」におけるヒュミラ®の効果を検討するため、臨床試験を実施中です。

アボットの免疫分野への取り組みについてアボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物科学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。

ヒュミラ®に関する詳細な情報、処方情報や投与ガイドなどは、ウェブサイト(www.humira.com)でご覧いただけます。お電話でもお問い合わせください(米国、Abbott Medical Information,1-800-633-9110)。

米国アボット社ヒュミラ®(一般名:アダリムマブ) 中等度~重度のクローン病患者さんにおける瘻孔治癒効果を3年間維持 -欧州消化器疾患週間会議で難治例の瘻孔治癒効果を発表-(2008/11/12)
2008年10月21日(火)ウィーンで開催された欧州消化器疾患週間(UnitedEuropean Gastroenterology Week, UEGW)の会議において、中等度~重度のクローン病の患者さんにおけるアボットのヒュミラ®(一般名:アダリムマブ)の治療効果に関する新たなデータが発表され、同剤の3年にわたる瘻孔(ろうこう)治癒効果が示されました。データによると治療に反応しなかった瘻孔、または治療効果を失った瘻孔、およびインフリキシマブに対する忍容性がないなどの治療困難な患者さんにおいてヒュミラ®の効果が示されました。

クローン病が進行すると深い潰瘍が腸内の様々な所に発生し、瘻孔になりやすいとされています。瘻孔とは腸に穴があき、腸管同士や体の他の部位とつながることで形成されるトンネル状のものをいい、クローン病の患者さんの最大3分の1に現れる、身体障害を来たす最大の原因の1つです。今回の研究では、「瘻孔の治癒」とは何もしない状態や軽く押した状態では瘻孔からの漏れがないことと定義されました。

Huriez 病院消化器科(リール・フランス)のJean-Frederic Colombel 教授は、「瘻孔は、腸の内容物の漏れや出血や便失禁などの問題が生じ、患者さんの生活に多大な影響を及ぼす事はもちろん、手術が必要となることもあります。瘻孔の治癒を促す治療は重要であり、特に難治性の患者さんには有効な治療法が切望されています」と述べています。

研究結果アボットは第III相臨床試験であるCHARM試験を1年間行った後、非盲検拡大臨床試験を行い、ヒュミラ®の瘻孔治癒効果が最大3年間にわたり持続することを明らかにしました。これらの試験より以下の結果が得られました。

CHARM試験における1年間の投与期間の終了時、試験開始時に瘻孔があった患者さんの半数以上(58%, 50例中29例)で瘻孔の治癒がみられ、続いて行われた拡大臨床試験の1年を通して効果の持続がみられました。また、合計2年間の治療期間の終了後、患者さんの59% (37例中22例)で瘻孔の治癒が持続しました。
非盲検継続試験の開始後、治療を2年間継続した(合計3年の治療期間の)患者さんの約3分の2(68%, 31例中21例)で瘻孔の治癒がみられました。
CHOICE試験においては、インフリキシマブが無効の中等度~重度のクローン病患者さんにおけるヒュミラ®の効果を検討した非盲検試験を行いました。試験開始時に瘻孔がみられた患者さん88例のうち最終来院時(第4週~第36週)に得られた83例データについてサブ解析を行い、以下の結果が得られました。

ヒュミラ®投与例の41% (83名中34名)で、最終来院時に瘻孔の治癒がみられました。
インフリキシマブの投与開始後、初期は効果がみられたものの効果消失がみられた患者さんや忍容性の問題で投与を中止した患者さん71名にヒュミラ®を投与したところ、42%で瘻孔の完全治癒がみられました。
インフリキシマブの投与開始時より無効であった患者さん12名にヒュミラ®を投与したところ、4名で瘻孔の完全治癒がみられました。
アボットのGlobal Pharmaceutical Research and Development事業部のバイスプレジデントであるRebecca Hoffman博士は、「今回UEGWで初めて発表したこれらの解析結果は、インフリキシマブで効果の得られなかった患者さんにおいてヒュミラ®で瘻孔の治癒をもたらすことが出来る事を示すデータです。今回の試験結果は私達にとって大変喜ばしい内容であり、私達は今後もクローン病患者さんを対象としたヒュミラ®の臨床試験を続行する予定です」と述べています。



なお、このプレスリリースは、重工業研究会、本町記者会、大阪化学工業記者クラブ、道修町薬業記者クラブにも配布いたしております。重複のむきございましたら、予めご容赦の程お願い申し上げます。

参考資料CHARM試験についてCHARM試験(Crohn’s Trial of the Fully Human Antibody Adalimumab for RemissionMaintenance)は、中等度~重度のクローン病患者さん854例を対象にヒュミラ®の緩解維持効果を検討した56週間の臨床試験です。試験では、4週間の非盲検導入期を設け、導入期の終了後に試験を継続していた患者さん778名を無作為化し、ヒュミラ®群(40mgの隔週投与または毎週投与)またはプラセボ群に割り付けました。主要評価項目は、第26週と第56週における緩解維持とし、毎週投与群と隔週投与群をプラセボ群と比較しました。1年後に緩解維持がみられた患者さんの割合は、ヒュミラ®群がプラセボ群を有意に上回りました。

CHARM試験の非盲検拡大臨床試験では、さらに2年間の追跡調査を行い、データを収集しました。分析データには、試験開始時に瘻孔がみられ、非盲検拡大臨床試験に参加した患者さん(隔週投与例、毎週投与例のいずれも含む)を含めました。瘻孔の治癒がみられた患者さんの割合と、最大3年にわたり50%以上の瘻孔改善効果がみられた患者さんの割合を算出しました。

CHOICE試験についてCHOICE試験(Crohn’s Disease WHO Failed Prior Infliximab To Collect Safety Data and Efficacy Via Patient-reported Outcome Measures)は、インフリキシマブが無効の中等度~重度のクローン病患者さんを対象としてヒュミラ®の効果を検討した多施設共同非盲検試験です。試験データのサブ解析として、瘻孔の治癒状況を検討しました。試験には、インフリキシマブが全く無効であった患者さん(初期無効例)と、当初は有効であったものの効果消失が生じた患者さんや忍容性のなかった患者さん(初期有効例)が参加しました。参加した患者さん673名のうち88名には、試験開始時より瘻孔がありました。瘻孔があった患者さんのうち、13名は初期無効例、75名は初期有効例でした。

試験開始時、8週間以上の休薬期間をおいてインフリキシマブのウォッシュアウトを行った後、ヒュミラ®の投与を開始しました。投与スケジュールは、第0週に160mg、第2週に80mg とし、その後は試験終了時まで40mg の隔週投与を行いました。第8週以降は、無効例や再燃例は40mg の毎週投与に切り換えてよいこととしました。米国でヒュミラ®のクローン病の適応が承認された時点で患者さんの中にこの試験によるヒュミラ®投与から、処方によるヒュミラ®投与治療に切り換えた患者さんがいるため、試験期間は患者さんによって異なります。

クローン病についてクローン病は、消化管の炎症を主な特徴とする慢性自己免疫疾患です。発症年代は若年成人に多く、40歳以下での発症が中心ですが、全年齢層で現れます。クローン病の主な症状は、下痢、腹部疝痛、腹痛、体重減少や発熱です。腸閉塞、瘻孔(潰瘍が現れ、周囲の組織とつながるトンネルが形成される状態)や栄養不良などの合併症も伴います。クローン病患者さんの75%以上が合併症や難治性クローン病のため手術を1回以上受けています。手術で腸管の一部を切除した患者さんのうち半数は、5年以内に再発します。

重要な安全情報について処方情報は国により異なります。日本の製品情報は本邦の添付文書をご覧下さい。

ヒュミラ®や他のTNF阻害剤の使用例で重篤な感染症、敗血症、結核や日和見感染症が現れたとの報告が寄せられており、死亡例も報告されています。関節リウマチの患者はもともと感染症にかかりやすいうえに、重篤な感染症の多くは免疫抑制剤も併用していました。ヒュミラ®の投与開始前、投与中および投与後は、結核などの感染症について十分注意してください。ヒュミラ®の投与中に新たな感染症が現れた患者に対しては十分な観察を行ってください。重篤な感染症が現れた場合は、感染症が治まるまでヒュミラ®の投与を中断してください。活動性結核や、敗血症や日和見感染症などの重度の感染症がみられる患者には、ヒュミラ®を投与しないでください。潜伏結核と診断された場合は、ヒュミラ®の開始に先立ち抗結核薬の予防的投与を開始し、各国の推奨内容に従って適切な治療を行ってください。重篤な感染症が現れた場合は、感染症が治まるでヒュミラ®の投与を中断してください。反復性感染の既往がある患者や、易感染状態の患者にヒュミラ®の投与を考慮する際は、十分注意してください。

TNF阻害剤の投与により、B型肝炎ウイルス(HBV)の長期保有例でHBVの再活動化が現れており、死亡例も発生しています。HBV感染のリスクのある患者に本剤を投与する場合は、事前にHBV検査を行い、感染の有無を検討してください。

ヒュミラ®とアナキンラの併用や、ヒュミラ®とアバタセプトの併用は避けてください。

ヒュミラ®や他のTNF阻害剤の投与に伴い、まれに多発性硬化症などの脱髄性疾患、ギランバレー症候群や視神経炎、重篤なアレルギー反応が現れています。まれに、TNF阻害剤の投与に伴い、再生不良性貧血を含む汎血球減少症が現れたとの報告も寄せられています。ヒュミラ®の投与例において、医学的に問題のある血球減少症を含む血液系有害事象の報告が低頻度で得られています。

TNF阻害剤の臨床試験では、TNF阻害剤の投与例における悪性腫瘍(リンパ腫等)の発現例数が対照例を上回りました。対照群の患者数が小さく、対照比較研究の実施時間が短期間であるため、結論は得られていません。また、長期にわたり活動性炎症がみられる関節リウマチ患者ではリンパ腫のリスクが高いため、リスク評価は困難です。ヒュミラ®の長期非盲検臨床試験における悪性腫瘍の発現率は、年齢、性別と人種を一致させた一般人集団で予測される内容と同程度でした。現時点で得られている所見では、TNF阻害剤を使用中の患者においてリンパ腫その他の悪性腫瘍のリスクが高い可能性を否定することができません。ヒュミラ®の投与開始前と投与中は、非メラノーマ性皮膚癌の有無について観察してください。特に、乾癬治療としてPUVA療法を受けた経験のある患者の場合は、特に十分に観察してください。

市販後調査において、ヒュミラ®投与例で肝脾T細胞リンパ腫がまれに認められています。この種のT細胞リンパ腫は進行がきわめて速く、多くは死に至ります。ヒュミラ®投与例における肝脾T細胞リンパ腫の一部は、クローン病の治療のためアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンの投与を受けていた若年患者に現れています。ヒュミラ®の投与例で肝脾T細胞リンパ腫が発現する危険性を否定することができません。

類薬の抗TNF剤の臨床試験において、重篤なうっ血性心不全(増悪と新規発生を含む)の発現率の上昇が認められています。ヒュミラ®の投与例においても、うっ血性心不全の増悪が報告されています。心不全の患者にヒュミラ®を投与する場合は十分注意し、十分な観察を行ってください。中等度~重度の心不全患者には、本剤を投与しないでください。

ヒュミラ®との因果関係が否定できない有害事象のなかで、頻度が最も高かった有害事象(発現率10%以上)は注射部位反応(疼痛、腫脹、発赤、そう痒など)で、比較的高頻度(1%以上)でみられた有害事象は、下気道感染症(肺炎、気管支炎など)、ウイルス感染症(インフルエンザ、ヘルペス感染など)、カンジダ症、細菌感染(尿路感染など)、上気道感染症、めまい(回転性めまいを含む)、頭痛、感覚異常(錯感覚など)、咳嗽、鼻咽頭痛、下痢、腹痛、口内炎・口腔内潰瘍、悪心、肝酵素上昇、発疹、そう痒、筋骨格痛、発熱、疲労(無力症、倦怠感など)でした。市販後に報告された副作用としては、腸管穿孔、肺線維症その他の間質性肺疾患、皮膚血管炎などが報告されています。

ヒュミラ®についてヒュミラ®は、欧米では関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬、強直性脊椎炎とクローン病を適応とする唯一のヒト型モノクローナル抗体製剤です。ヒュミラ®は人体に通常存在する抗体と類似しており、各種の免疫疾患の炎症反応に関与する腫瘍壊死因子α(TNF-α)を阻害することで作用を発揮します。TNF-αは数々の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割を担う物質です。ヒュミラ®は現在、77カ国の国々で承認され、31万人以上の治療に用いられています。現在、潰瘍性大腸炎におけるヒュミラ®の効果を検討するため、臨床試験を実施中です。

ヨーロッパにおけるヒュミラ®の適応は、メトトレキサート(以下MTX)を含む疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)で十分な効果が得られない中等度~重度の活動性関節リウマチ患者さん、およびMTX の使用歴のない重度の活動性進行性関節リウマチの患者さんであり、MTX と併用することが求められていますが、MTX 不耐例やMTX の投与継続が不適切である患者さんにはヒュミラ®の単独投与も可能です。ヒュミラ®はMTX と併用した場合、X 線検査で認められる関節破壊の進行を抑え、身体機能を改善することが明らかにされています。

また欧州においてヒュミラ®は、活動性の進行性乾癬性関節炎を有し、DMARD の効果が不十分である成人患者さんも適応としています。ヒュミラ®は、多数の関節に対称性に現れる進行性乾癬性関節炎の患者さんにおいてX 線検査で認められる末梢関節障害の進行を抑え、身体機能を改善することが明らかにされています。さらに、従来の治療で十分な効果が得られない活動性強直性脊椎炎の成人患者さんも適応とされています。

ヒュミラ®は、ステロイドや免疫抑制剤による適切な治療を行っても効果が得られない重度活動性クローン病の患者さんや、このような治療に不耐か禁忌の重度活動性クローン病の患者さんも適応としています。寛解導入療法では、ヒュミラ®とステロイドを併用します。ステロイド不耐例や、ステロイドの継続が不適切な患者さんでは、ヒュミラ®の単独投与が可能です。

ヒュミラ®は、シクロスポリン、MTX(日本では適応外)やPUVAによる全身療法が無効、禁忌または不耐の中等度~重度の慢性尋常性乾癬の治療も適応としています。また本剤は、活動性多関節型若年性特発性関節炎を有する13~17歳の小児の治療も適応としています。MTXとの併用を行いますが、MTX不耐例や、MTXの投与継続が適さない場合はヒュミラ®の単独投与が可能です。

アボットの免疫分野への取り組みアボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物科学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。

「クラリス®錠200」「クラリシッド®錠200mg」 『MAC 症を含む非結核性抗酸菌症』の適応症承認(2008/9/1)
8月29日、大正富山医薬品株式会社(本社:東京都、代表取締役社長 大平 明)が販売しております「クラリス錠200」*1 と、アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長 グレン・エス・ワーナー)が販売しております「クラリシッド錠200mg」*1 において「マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC*2)症を含む非結核性抗酸菌症」が適応症として承認されました。

非結核性抗酸菌とは結核菌群、らい菌以外の培養可能な抗酸菌の総称で、肺などの慢性感染症の原因菌となることが知られています。特に、肺の非結核性抗酸菌症における原因菌の約70%はMAC によるもので、この肺MAC 症の罹患率は近年増加しています。

国内外の治療ガイドラインなどで、肺MAC 症の標準治療薬の一つとして推奨されている「クラリス錠200」「クラリシッド錠200mg」の適応症取得により、毎年約8,000 人以上の方が新規に罹患すると考えられている肺MAC 症ならびにその他の非結核性抗酸菌症の治療に貢献できるものと期待されます。

*1 「クラリス錠200」「クラリシッド錠200mg」の一般名:クラリスロマイシン
*2 MAC(Mycobacterium avium complex):
マイコバクテリウム・アビウム(Mycobacterium avium)とマイコバクテリウム・
イントラセルラーレ(Mycobacterium intracellulare)を併せたもので、
肺の非結核性抗酸菌症における原因菌の約70%を占める。

クラリスロマイシンについて大正製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長 上原 明)が開発したマクロライド系抗生物質で、1991 年に国内で発売されました。国内では大正富山医薬品株式会社(大正製薬株式会社の連結子会社)とアボット ジャパン株式会社が販売しています。

参考資料.「非結核性抗酸菌症」の承認内容

効能

効果 非結核性抗酸菌症
  <適応菌種>
   本剤に感性のマイコバクテリウム属
  <適応症>
   マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
用法

用量 通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日800mg(力価)を2回に分けて
経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2.肺MAC 症の治療法

国内外の学会などでは、クラリスロマイシンに加え、リファンピシン、エタンブトールなどとの併用療法が推奨されています。

関節リウマチ治療剤 「ヒュミラ(R) 皮下注40mgシリンジ0.8mL」の新発売について(2008/6/17)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)は、6月18日、関節リウマチ治療剤「ヒュミラ(R) 皮下注40mgシリンジ0.8mL」(以下「ヒュミラ(R)」)を新発売します。

 「ヒュミラ(R)」は、本年4月16日に製造販売承認され、6月13日に薬価収載されました。発売後は、本剤に関連する適正使用情報の提供を推進するため、両社が共同プロモーションを行なう1ブランド1チャネル2プロモーション方式とします。両社がそれぞれ専門MR(医薬情報担当者)を設置し、エーザイの施設担当MRと協同・連携します。なお、本剤に関しては、有効かつ安全な使用を推進するため、発売後一定期間は投与された全ての患者様を対象に使用成績調査(全例調査)を実施します。

 「ヒュミラ(R)」は、世界初のヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体製剤で、関節リウマチをはじめとする自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNF(腫瘍壊死因子)を中和することにより作用を発揮します。本剤は、2週間に1回の皮下注射で関節リウマチ患者様の症状およびQOLを改善する薬剤であり、関節破壊の進行を抑制することも期待されており、関節リウマチ治療において新たな選択肢を提供することになります。

 両社では、医療従事者の方々や関節リウマチの患者様とそのご家族の方々に向けて本剤および関節リウマチの情報提供を目的とした「ヒュミラ(R) 情報ネット」を6月18日に開設いたします。(http://www.e-humira.jp)

 なお、アボット ジャパンとエーザイは、「ヒュミラ(R)」の追加適応として現在承認申請中である乾癬と関節症性乾癬、およびフェーズII/III試験が進行中であるクローン病に続き、強直性脊椎炎、若年性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎に関しても、日本において共同で開発を進めていきます。

「ヒュミラ(R)」、日本で関節リウマチの効能・効果で製造販売承認を取得 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/16)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:大阪府、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)は、日本において共同で開発を進めてきましたアボット社のヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」(一般名:アダリムマブ)が、4月16日、関節リウマチの効能・効果で製造販売承認を取得したと発表しました。

 「ヒュミラ(R)」の日本における製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、販売はエーザイが担当します。本剤に関連する適正使用情報の提供を推進するため、両社が共同プロモーションを行なう1ブランド1チャネル2プロモーション方式とし、それぞれ専門MR(医薬情報担当者)を設置し、エーザイの施設担当MRと協同・連携する予定です。

 「ヒュミラ(R)」は、世界初のヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体で、関節リウマチをはじめとする自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNF(腫瘍壊死因子)を中和することにより作用を発揮します。国内の関節リウマチなどの自己免疫疾患を適応とした臨床試験は、2000年より開始し、これまで約400名の関節リウマチ患者様のご協力を得ました。なお、本剤については、発売後に製造販売後全例調査を実施します。

 「ヒュミラ(R)」の関節リウマチにおける開発を担当した東京医科歯科大学大学院 膠原病・リウマチ内科学 教授 宮坂信之先生は「関節リウマチは慢性の自己免疫疾患であり、本邦では患者様の数が約60万人から70万人いると言われています。今回の国内臨床試験では有効性と安全性が証明され、ヒュミラRが関節リウマチの症状進行を抑制する新たな治療薬であることが証明されました。」と述べています。

 アボット ジャパンとエーザイは、「ヒュミラ(R)」の追加適応として現在承認申請中である乾癬、およびフェーズII/III試験が進行中であるクローン病に続き、強直性脊椎炎、若年性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎に関しても日本で共同開発を進めていきます。両社は、「ヒュミラ(R)」により、日本において関節リウマチをはじめとした自己免疫疾患の患者様とご家族のQOL(Quality of Life)向上に貢献してまいります。

<参考資料>

1. 製造販売承認取得製品名
 ヒュミラ(R) 皮下注40mgシリンジ0.8mL

2.用語解説
1)TNF
 TNF(腫瘍壊死因子:Tumor Necrosis Factor)とは、腫瘍細胞に対する傷害活性を有する因子として発見された細胞間相互作用を媒介する因子(サイトカイン)の一つです。TNFはマクロファージ、リンパ球、血管内皮細胞など種々の細胞によって産生され、炎症反応を惹き起こしたり、増強したり、炎症細胞を活性化したりします。

2)モノクローナル抗体
 単一株(モノクローン)の抗体産生細胞から得られた抗体で、アミノ酸配列等の構造が均一である抗体です。

3)関節リウマチ
 関節リウマチは自己免疫疾患の一種で、関節に炎症が起こり、関節の内部や周囲の骨に損傷が生じる病気です。多くの場合、手指や足、手首などの小さな関節に異常が現れます。肘や膝、足首や股関節にも異常が現れることがあります。関節リウマチを根治する薬は現段階ではなく、患者は痛みや炎症を和らげ、進行を遅らせて、日常生活に支障が生じるような関節障害を防止する治療を受けます。薬物治療を受けている関節リウマチの患者数は日米欧で500万人を超えると考えられており、その多くが22~55歳の方々です。

3.「ヒュミラ(R)」(海外製品名:HUMIRAR)について
 「ヒュミラ(R)」は、ヒトに通常存在する抗体と類似しており、自己免疫疾患の炎症性反応で中心的な役割を演じるTNF(腫瘍壊死因子)という蛋白質を阻害することで効果を発揮します。TNFは一部の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割をしている物質です。
 現在、「ヒュミラ(R)」は、75カ国で承認を受け、25万例以上の患者様に投与されています。(2008年4月現在)また、現在取得している適応症以外の免疫疾患における「ヒュミラ(R)」の効果を検討するため、現在もいくつかの臨床試験が行われています。

4.エーザイの抗体医薬への取り組み
 エーザイは、従来からの強みである低分子化合物に加えて、バイオロジクス(生物学的製剤)分野へ積極的に取り組んでいます。特に、2007年4月に抗体医薬の研究開発を専門とする米国のバイオベンチャー企業であるモルフォテック社を買収し、同社独自の技術である「Human Morphodoma(R)」「Libradoma(TM)」を活用することにより、がん・関節リウマチ・感染症などに対する抗体医薬の創出に取り組んでいます。また、スウェーデンのバイオアークテック・ニューロサイエンス社との提携によるアルツハイマー病に対する免疫療法の研究や、日本でアボット ジャパンと関節リウマチなど免疫・炎症疾患を対象としたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体の開発・販売を進めるなど、抗体医薬を通して患者様とご家族の皆様のQOL向上に貢献することを目指しています。

5.アボットの免疫分野への取り組み
 アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物科学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。
 「HUMIRA(R)」に関する詳細や処方情報については、 www.HUMIRA.com をご覧ください。またはAbbott Medical Information(米国:1-800-633-9110)までお問い合わせください。

6.アボットについて
 米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数 65,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。
 その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。日本国内では、従業員数2,100人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造および開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、大阪、福井、千葉に拠点を置いています。

ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「アダリムマブ」 国内において乾癬に関する効能・効果で製造販売承認を申請(2007/9/25)
 アボット ジャパンとエーザイは、国内で共同開発を進めてきたヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「アダリムマブ(一般名)」(開発番号:D2E7)について、尋常性乾癬および関節症性乾癬の効能・効果で製造販売承認の申請を行った。国内において関節リウマチ(2005年12月申請)に続き2つ目の効能・効果の申請。
 本剤は、ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であり、自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNFαを中和することにより、効果を発揮する。
 国内で実施した中等症および重症の尋常性乾癬患者様169例を対象とした臨床試験では、アダリムマブ投与群はプラセボ投与群に比べて、皮膚症状およびQOL(クオリティ・オブ・ライフ)を有意に改善した。

ヘリコバクター・ピロリ除菌療法 RAC 3剤併用療法 承認(2007/1/30)
 1月26日、大正富山医薬品が「クラリス®錠200」として、アボット ジャパンが「クラリシッド®錠200mg」として販売しているマクロライド系抗生物質において「胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法としてラベプラゾールナトリウム、アモキシシリンとの併用療法」(RAC 3剤併用療法)が承認された。
 ヘリコバクター・ピロリは胃の中に生息する細菌。胃潰瘍・十二指腸潰瘍の発症および再発の原因の一つとして本菌の感染が大きく関わっており、日本ヘリコバクター学会ガイドライン(2003年改訂版)では、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の第一選択薬としてクラリスロマイシン、プロトンポンプインヒビター(PPI)、アモキシシリンの3剤を1日2回、1週間投与する3剤併用除菌療法が推奨されている。
http://www.taisho.co.jp/company/release/2007/2007013001.pdf

貼付型の長時間作用性気管支拡張剤(2006/5/22)
 アボット ジャパン(医薬品事業部本社:大阪府)と日東電工が共同開発し、アボット ジャパンとマルホが共同販売している、気管支喘息およびCOPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease:慢性閉塞性肺疾患)治療のための貼付型の長時間作用性β2刺激薬「ホクナリン(R)テープ」(一般名:ツロブテロール)のテープ表面に、使用の際の安全確保を目的として「ホクナリン」と表記した。
 現在、日本では、全身性経皮吸収剤として、ホクナリン(R)テープをはじめ、循環器領域、婦人科領域など、異なる薬効分野で5薬剤30種類近くのテープ剤が使用されている。しかしテープの表面に製品名の表示がない場合、患者さんや介護者が何の薬剤を貼付したのか、もしくは、医療従事者が、貼付中の製品が区別できないという問題がある。
 そこで、使用しているテープ剤が何の薬剤なのかわかるように、ホクナリン(R)テープ表面に「ホクナリン」と表記することにした。
マルホ株式会社
 中堅医療用医薬品メーカーす。大阪に本社を構え、医療用医薬品の研究・開発・製造・販売を行う。従業員は800人を超え、営業網は全国をカバーしており、京都に研究開発、彦根に生産の拠点を置く。
日東電工株式会社
 日東電工は世界市場に様々な高機能製品を供給している。は本社を大阪市に置き、グループ従業員で約27,000人、また100社を超えるグループ会社を有し、世界市場に製品を提供する。

先天性心疾患児にシナジスの適用拡大(2005/10/20)
 アボットジャパンの「シナジス」(一般名・パリビズマブ)が肺・細気管支炎の治療剤として適応拡大承認された。先天性心疾患(CHG)の生後2歳以下の乳幼児が対象。

薬事・食品衛生審議会の部会審議品目  平成16年1月承認分(2004/1/30)
 アボットジャパン(株) プレセデックス静注液200μg「アボット」
http://www.pharmasys.gr.jp/shinyaku/g0401.html