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アステラス製薬(株)

アステラス製薬(株)のホームページへ
Immunomic Therapeutics社から次世代型ワクチンに関する新たな独占的な権利取得のお知らせ(2015/10/9)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、本日、Immunomic Therapeutics, Inc.(本社:米国ペンシルベニア州ハーシー、CEO:William Hearl、以下「Immunomic Therapeutics社」)と、あらゆるアレルギー疾患を対象としたLAMP-vax製品について、全世界における独占的なライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。LAMP-vax技術は、DNAワクチンの治療効果を高め、プラスミドDNAにコードされるアレルゲンの種類を変えることにより、幅広いアレルギー疾患に対応できる創薬プラットフォームとして期待されています。

アステラス製薬は、今年1月にImmunomic Therapeutics社と、同社が創製し、スギ花粉症を対象疾患として開発している治療ワクチンASP4070(以前は、JRC2-LAMP-vaxと表記)について、日本における独占的な開発及び商業化のライセンス契約を締結しました。アステラス製薬は、日本においてASP4070の第I相試験を既に開始しています。なお、今回の新たな契約の締結に関わらず、ASP4070に関する日本における独占的な開発及び商業化のライセンス契約は有効に存続します。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/immunomic-therapeutics.html

社員による社会貢献基金「フライングスター基金」 車椅子送迎車 6 台を寄贈(2015/10/5)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステ ラス製薬」)の社員による社会貢献基金である「フライングスター基金」は、今年も 全国の 6 カ所の福祉施設に車椅子送迎車を寄贈することを決定しましたのでお知らせ します。
フライングスター基金は、ささやかでも継続できる社会貢献活動として、人々の健 康と福祉の向上に寄与することを目的に発足した国内活動の基金です。同基金への参 加は社員の自由意思に委ねられ、加入者は毎月の給与より 100 円を基金に積み立て、 それと同額の会社からの拠出(マッチングギフト方式)を原資として、年 1 回の寄付 (車椅子送迎車、支援金 1))を実施しています。
車椅子迎車の寄贈は、1997 年より毎年数台の規模で継続しており、累計寄贈台数は 今回の 6 台を含めて 189 台となりました。
今年度の寄贈先は下記 6 施設です。
指定障がい福祉サービス事業所 あづまっぺ
特定非営利活動法人 パンセの会
株式会社 アルムの家
有限会社 山秀 マミー・ケア・サポート友の風
特定非営利活動法人 ボア・ヴィーブ
社会福祉法人 コスモス会 コスモス夢工房
(福島県石川郡)
(長野県伊那市) (岐阜県多治見市) (静岡県静岡市) (兵庫県宝塚市) (佐賀県鳥栖市)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/151005_1.pdf

Chromocell社との新規神経障害性疼痛治療薬に関する提携のお知らせ(2015/9/30)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)とChromocell Corporation(本社:米国ニュージャージー州、以下「Chromocell社」)は、神経障害性疼痛および他の疼痛の新しい治療薬開発、商業化のライセンスおよび提携に関する契約を締結しましたのでお知らせします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/chromocell.html

高リン血症治療剤ASP1585顆粒製剤国内承認申請に関するお知らせ(2015/9/30)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、高リン血症治療剤「キックリン®カプセル250mg」(一般名:ビキサロマー、以下「キックリン®」)の追加剤形として開発しているASP1585顆粒製剤について、本日、厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/asp1585-1.html

社会的責任投資指数 「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」 対象銘柄へ 5 年連続採用(2015/9/18)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステ ラス製薬」)は、世界の代表的な社会的責任投資(Socially Responsible Investment、以下 「SRI」)指数「Dow Jones Sustainability Indices」(以下、「DJSI」)のアジア·太平洋版で ある「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」の対象銘柄として、5 年連続で採用さ れましたのでお知らせします。
DJSIはDow Jones社(米国)とRobecoSAM社(スイス)が作成する世界の代表的 な SRI の指数で、経済・環境・社会の 3 分野から企業の持続可能性を評価するもので す。
「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」は、日本・アジア・オセアニア地域の 企業を対象とした指数で、今回、同地域における主要対象企業 600 社の内、145 社が 採用され、日本企業ではアステラス製薬を含め 62 社が組み入れられました。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/150918_001.pdf

台風第 18 号による大雨等に係る被害に対する 支援について(2015/9/17)
このたびの台風 18 号に伴う大雨等により、犠牲になられた方々に衷心よりお悔やみ を申し上げますとともに、被災された皆さまに対し、謹んでお見舞いを申し上げます。
当社は、台風第 18 号に伴う豪雨の影響により、関東・東北地方で大規模な被害を受 けられた方々の救済と被災地復興に役立てていただくため、社会福祉法人中央共同募 金会を通じ、被災地に対する総額 500 万円の義援金を寄付いたします。
被災地域の一日も早い復旧を心より祈念申し上げます。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/150917_001.pdf

社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」に今年も採用(2015/9/8)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステ ラス製薬」)は、社会的責任投資(Socially Responsible Investment: SRI)の世界的指数 である「FTSE4Good Index Series」の対象銘柄として4年連続で採用されましたので、 お知らせします。
FTSE Russell1)(英国)が作成する FTSE4Good Index Series は、環境・社会・ガバナ ンスの側面から企業の持続可能性を評価する指標です。「Dow Jones Sustainability Index」 (以下、「DJSI」)のアジア・太平洋版である「DJSI Asia Pacific Index」とともに、SRI の代表的な指数として、企業の社会的責任に関心を持つ世界中の投資家にとって重要 な投資選択基準となっています。世界 25 カ国、約 2,000 社の企業を対象に、FTSE Russell 独自の基準 2)を元に組み入れ銘柄が選定され、2015 年 7 月末現在、世界で 802 社、そ のうち日本企業は 176 社が選定されています。
アステラス製薬は、今後も事業活動を通じて企業の社会的責任(CSR)を果たすこ とで、社会の価値を創造・保全し、社会の持続的発展に貢献するとともに、企業価値 の向上に努めていきます。
1)FTSE Russell
FTSE Russell はロンドン証券取引所が 100%所有する企業で、インデックスの作成・管 理を始めとする投資判断ツールを世界規模で展開しています。
2)FTSE Russell 独自の基準
「環境」、「社会」、「ガバナンス」に関連する 14 のテーマがあり、評価の対象となるテー マは、各社の事業活動との関連性に基づき、FTSE Russell により設定されています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/20150908_001.pdf

アステラス製薬:合成ペニシリン製剤「サワシリン®」公知申請のお知らせ(2011/8/10)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は日本において、合成ペニシリン製剤「サワシリン®カプセル125」「サワシリン®カプセル250」「サワシリン®細粒10%」「サワシリン®錠250」(一般名:アモキシシリン水和物、以下「サワシリン」)の小児感染症に対する最大投与量(製品の概要と申請内容の項参照)の変更に関する公知申請*を本日行いましたので、お知らせします。


サワシリンについては、2010年10月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議**」での検討結果を受け、2010年12月に本剤の小児における用量変更に関する開発要請が厚生労働省より当社宛になされました。これに対して、当社は2011年1月24日に公知申請を希望する旨の企業見解を提出しました。その後、2011年6月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議**」において公知申請に該当すると評価され、さらに、2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請をおこなって差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。
なお、この申請に伴う当期(2011年4月~2012年3月)の業績へ与える影響はありません。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-122.html

東南アジア諸国・インドにおける 新規痛風・高尿酸血症治療剤の販売契約を締結(2011/8/10)
帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荒尾健太郎)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:畑中好彦)は、このたび、新規痛風・高尿酸血症治療剤であるフェブキソスタット(一般名、開発コード:TMX-67)について、東南アジア諸国とインドにおける独占販売契約を締結しました。
本契約により、アステラス製薬は、タイ、フィリピン、インドネシア、シンガポール、マレーシア、ベトナム、インドの計7 カ国における独占販売権を持つことになります。
今後は、アステラス製薬がこれら各国における販売承認申請を行い、2015 年度までの上市を目指します。両社は、フェブキソスタットが痛風・高尿酸血症治療の新たな選択肢として、東南アジア諸国とインドの患者さんのQOL(Quality Of Life)向上に貢献できるものと期待しています。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110810_1.pdf

免疫抑制剤「プログラフ」「グラセプター」の小腸移植での国内追加適応取得のお知らせ(2011/7/28)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、免疫抑制剤「プログラフ®」及び「グラセプター®」(一般名:タクロリムス水和物)に関し、「小腸移植における拒絶反応の抑制」の追加適応症について承認を取得しましたので、お知らせします。

タクロリムスは、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤です。現在、プログラフの製品名のもと、臓器移植における拒絶反応抑制剤として世界*97の国と地域で発売しています。日本においては、さらに骨髄移植、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎の適応症を追加取得しています。また、プログラフに加えて、タクロリムス1日1回投与の徐放性製剤について日本(製品名:グラセプター®)、欧州(製品名:アドバグラフ®)をはじめ、世界*39の国と地域で発売しています。

アステラス製薬は、今回の承認取得により、小腸移植における拒絶反応の抑制に、初めての薬物療法としての選択肢を提供できるものと期待しています。

なお、アステラス製薬の当期(2012年3月期)の業績に与える影響は軽微です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-120.html

アステラス製薬:抗不整脈剤「バナカラント」の開発・販売権 メルク社への譲渡に関するお知らせ(2011/7/27)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦 、以下「アステラス製薬」)は、当社の米国子会社であるアステラス US LLC(以下「アステラス US」)とMerck & Co., Inc.(本社:米国、ニュージャージー、Chairman & CEO :Kenneth C. Frazier、以下「メルク社」)が、現在米国で承認申請中(適応症:心房細動)の注射用抗不整脈剤「バナカラント」(一般名)(vernakalant hydrochloride、開発コード:RSD1235、以下「バナカラント」)の北米における共同開発、独占販売などの権利を、メルク社の子会社へ譲渡する契約を2011年7月26日(米国時間)に締結しましたのでお知らせします。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-119.html

マイナートランキライザー「バランス錠、散」の「製造販売承認」の承継について(2011/7/12)
丸石製薬株式会社(本社:大阪、社長:井上 慶一、以下「丸石製薬」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、現在アステラス製薬が日本において製造販売しているマイナートランキライザー 「バランス®錠 5mg / 10mg」「バランス®散 10%」(一般名:クロルジアゼポキシド、以下「バランス」)について、「製造販売承認」を2011年10月1日付けにて丸石製薬に承継することに合意しましたのでお知らせします。



本剤の販売ならびに医療機関への情報提供、収集活動は、2011年10月1日より丸石製薬が行います。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-118.html

米国バイカル社サイトメガロウイルスワクチン「TransVax™」の全世界でのライセンス契約締結に関するお知らせ(2011/7/10)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、2011年7月12日(米国時間)に、米国の医薬品会社バイカル社(英名:Vical Incorporated、本社:カリフォルニア州サンディエゴ、President & CEO:Vijay B. Samant)と、同社が創製、開発している移植時のサイトメガロウイルス血症予防ワクチン「TransVax™(トランスバックス)」*について、全世界における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。但し、米国についてはバイカル社が共同販促を行うオプション権を留保しています。

本契約は、米国の独占禁止法「Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976」の承認取得後に発効となります。なお、当期第2四半期間(2011年7月1日~9月30日)に承認を取得できるものと考えています。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/transvax.html

ファイザー株式会社/アステラス製薬:「カデュエット配合錠」契約変更のお知らせ(2011/7/8)
2011年10月1日よりアステラス製薬が販売

ファイザー株式会社(本社:東京、社長:梅田 一郎、以下「ファイザー」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦 、以下「アステラス製薬」)は、日本においてファイザーが製造販売承認を保有する、持続性Ca拮抗薬/HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット®配合錠」(一般名:   アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤)に関し、日本国内におけるコ・プロモーション(共同販促)契約を2011年10月1日付で変更することに合意しましたので、お知らせします。

ファイザーとアステラス製薬は2009年8月にカデュエット配合錠に関するコ・プロモーション契約を締結し、2009年12月の発売以降、両社共同でプロモーション活動を行って参りました。
今回の契約変更に伴い、現在ファイザーが販売し売上計上しているカデュエット配合錠は、2011年10月1日以降、アステラス製薬が販売を担い、その売上を計上することになります。一方、プロモーション活動については、引き続き両社共同で実施して参ります。
 なお、本契約変更に伴う、アステラス製薬の当期(2012年3月期)の業績へ与える影響は軽微です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/2011101.html

過活動膀胱治療剤「ベタニス® 錠」製造販売承認取得のお知らせ(2011/7/1)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、日本において2010年6月に承認申請していた過活動膀胱治療剤「ベタニス®錠」(一般名:ミラベグロン)について、本日、過活動膀胱(OAB*)における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果で製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。



「ベタニス錠」はアステラス製薬によって創製・開発された1日1回経口投与の選択的β3アドレナリン受容体作動性の過活動膀胱治療剤です。同剤は、膀胱平滑筋に存在するβ3アドレナリン受容体を選択的に刺激し膀胱を弛緩させることで、蓄尿機能を高めることにより、OABにおける尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁などの症状を改善します。国内で実施した第III相臨床試験では、主要評価項目である24時間あたりの排尿回数の平均変化量において、プラセボ群との比較でミラベグロン群の有効性が認められました。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-117.html

骨粗鬆症治療薬 4週に1回服用する経口剤「リカルボン®錠50mg/ボノテオ®錠50mg」製造販売承認取得のお知らせ(2011/7/1)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、両社が国内共同開発し、2010年9月に承認申請していました骨粗鬆症治療薬 4週に1回服用する経口剤 「リカルボン®錠50mg(小野薬品)/ボノテオ®錠50mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物、開発コードONO-5920/YM529)について、本年、7月1日付で新用量医薬品として製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。



 ミノドロン酸水和物(以下、本薬)は、アステラス製薬によって創製され、小野薬品とアステラス製薬で共同開発したビスホスホネート系の薬剤です。本薬は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨密度や骨強度の増加をもたらします。
本薬の1日1回連日経口剤は、骨粗鬆症に対する強力な骨折防止効果が検証されたことにより、「リカルボン錠1mg/ボノテオ錠1mg」として2009年4月より販売されております。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/50mg50mg-1.html

子会社プロシディオン社2型糖尿病治療に関するDipeptidyl Peptidase IV(DPP-IV)阻害剤の知的財産及び付随するロイヤルティの譲渡に関するお知らせ(2011/6/30)
詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110630_Jp.pdf

選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「ルボックス®錠」の販売移管について(2011/6/21)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区 代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)とアボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都港区 代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー、以下「アボット ジャパン」)は、2012年4月1日をもって、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「ルボックス®錠」(一般名:フルボキサミンマレイン酸塩)の販売を、アステラス製薬からアボット ジャパンに移管することになりましたのでお知らせいたします。本販売移管は契約満了にともなうものです。

2012年3月31日まではアステラス製薬が販売およびプロモーション活動を継続します。

なお、アステラス製薬の当期(2012年3月期)の業績に与える影響は軽微です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/ssri.html

アステラス製薬:同社子会社アジェンシス社と米国シアトルジェネティクス社 ADCプログラム『ASG-22ME』の共同開発のお知らせ(2011/6/9)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)の子会社である米国アジェンシス社(英名:Agensys, Inc.、社長:Sef Kurstjens )と米国のバイオベンチャー企業であるシアトルジェネティクス社(英名:Seattle Genetics, Inc.、CEO:Eric L. Dobmeier)は、両社間で締結された、抗体医薬の関連技術である抗体—薬物複合体(ADC:antibody-drug conjugate)技術*に関するライセンス契約に基づき、シアトルジェネティクス社が「ASG-22ME」(旧プログラム名称:AGS-22M6E)について、アジェンシス社と共同開発を行うオプション権を行使しましたのでお知らせします。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-adcasg22me.html

不整脈治療剤「プロノン®錠」の「製造販売承認」の承継について(2011/6/6)
トーアエイヨー株式会社(本社:東京、社長:元村 啓司、以下「トーアエイヨー」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)はこのほど、現在アステラス製薬が日本において製造販売している不整脈治療剤 「プロノン®錠 100mg / 150mg」(一般名:プロパフェノン塩酸塩、以下「プロノン」)について、「製造販売承認」を2011年10月1日付けにてトーアエイヨーに承継することに合意しましたのでお知らせします。



本剤は承継日以降も引き続き、販売をアステラス製薬、医療機関へのプロモーション活動をトーアエイヨーが行います。


*:プロノンは、Ⅰ群薬に属する不整脈治療薬で、心筋細胞のNa(ナトリウム)チャネルを遮断することによって心臓の異常な興奮伝導を抑制するとともに、β受容体遮断により交感神経の興奮を鎮める作用を持つ薬剤です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-116.html

東日本大震災の影響に関するお知らせ(第四報)(2011/4/25)
2011年3月11日に発生した東日本大震災によってお亡くなりになられた方々のご冥福をお祈り申し上げますと共に、被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。また、被災地の一日も早い復旧をお祈り申し上げます。
 本日までに確認した、このたびの震災による当社グループの状況につきまして、最新の状況を下記の通りお知らせします。

1. 被災した施設の状況について
高萩合成研究センター(合成技術研究所)ならびにアステラスファーマ テック株式会社高萩技術センター(旧アステラスファーマケミカルズ高萩工場、以下、「高萩技術センター」)については、4月18日より全従業員が出社しております。高萩合成研究センターでは、既に研究活動を再開しており、本年6月には全面復旧できる見込みです。また高萩技術センターでは、生産施設の復旧作業を進めており、10月より順次生産を開始する予定です。高萩技術センターで生産しているのは、ハルナール、ボノテオなどの原薬です。主要製品については製品在庫を含めて十分な在庫を保有しており、安定供給に支障はありません。
なお、アステラスファーマ テック株式会社西根工場(以下、「西根工場」)については、既にお知らせした通り4月6日より全面的に操業を再開しております。

2. 業績への影響について
現時点で入手可能な情報に基づき算出した損害額として、高萩合成研究センター、高萩技術センター、西根工場およびつくば研究センター(御幸が丘)、つくばバイオ研究センター(東光台)などの建物の修繕費用、機械装置・研究機器等の修理費用、および操業休止期間中の固定費など約45億円を見込んでおり、特別損失に計上する予定です(内、2011年3月期に約30億円を計上予定)。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-112.html

過活動膀胱治療剤「ベシケア®OD錠」(口腔内崩壊錠) 国内新発売のお知らせ(2011/4/20)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、過活動膀胱治療剤「ベシケア®錠」(一般名:コハク酸ソリフェナシン)の追加剤形として3月18日に薬価収載された口腔内崩壊錠「ベシケア®OD錠 2.5mg/5mg」を、本日新発売しましたので、お知らせします。


「ベシケア錠」はアステラス製薬によって創製・開発されたムスカリン受容体拮抗剤で、日本で初めてOAB*の適応症を取得した薬剤です。同剤は、膀胱平滑筋に存在するムスカリン受容体をブロックすることで膀胱の不随意な排尿筋の収縮を抑制し、OABに伴う尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁などの症状を改善します。国内では2006年に発売され、現在、60以上の国と地域で広く使用されています。


「ベシケアOD錠」は、アステラス製薬の製剤技術の一つであるWOWTAB**技術を適用した過活動膀胱治療剤です。本剤は、口腔内の唾液で速やかに崩壊し、水なしでも服用が可能であるため、高齢者や嚥下機能が低下した患者さん、また、水分摂取を控えている患者さんにも有用であるなど、服用者の様々なニーズに対応できる製剤です。アステラス製薬では、今後、患者さんの服薬時の利便性向上が期待できる「ベシケアOD錠」を日本市場に投入することにより、OAB治療に一層の貢献をしていきたいと考えています。
売上規模等は、わかり次第、お知らせいたします。



*OAB=Overactive Bladderの略。 膀胱の不随意な収縮によって引き起こされます。尿意切迫感を必須症状とし、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁などの症状を伴う機能障害です。日本においては、40歳以上の男女の8人に1人(約810万人)が過活動膀胱の潜在患者であるとの調査結果が日本排尿機能学会より報告されており、これらの症状は患者さんの日常生活に大きな支障を来たし、煩わしさや精神的苦痛を与えるなど、生活の質を低下させる要因となっています。

※WOWTAB:Without Water Tablet


なお、「ベシケアOD錠 2.5mg/5mg」の概要は下記の通りです。



[記]


[商 品 名] ベシケア®OD錠 2.5mg/5mg
[一 般 名] コハク酸ソリフェナシン口腔内崩壊錠
[効能・効果] 過活動膀胱治療剤
[用法・用量] 通常、成人にはコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。
[包   装] ベシケア®OD錠 2.5mg:100錠、140錠
ベシケア®OD錠 5mg :100錠、140錠、700錠
[薬   価] ベシケア®OD錠 2.5mg:113.00円
ベシケア®OD錠 5mg :189.80円
[薬価収載日] 2011年3月18日
[発 売 日] 2011年4月20日
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/od-1.html

東日本大震災の影響に関するお知らせ(第三報)(2011/4/5)
2011年3月11日に発生した東日本大震災によってお亡くなりになられた方々のご冥福をお祈り申し上げますと共に、被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。また、被災地の一日も早い復旧をお祈り申し上げます。
 本日までに確認した、このたびの地震による当社グループの状況につきまして、最新の状況を下記のとおりお知らせします。

1. アステラス ファーマ テック 株式会社(旧アステラス東海株式会社)西根工場*(岩手県八幡平市、以下、「西根工場」)について

3月23日付け第二報にて、一部製品に関し出荷を開始したことをお知らせしましたが、生産設備に問題がないことを確認できたため、生産、出荷について、明日、全面的に操業を再開することにいたします。

西根工場*:ハルナール、リピトール、ペルジピンなどの製品の製剤、包装を行っています。

2. 業績への影響
今回の地震が当社の業績に及ぼす影響については、現在確認中であり、重大な影響が見込まれる場合には速やかに情報開示します。

なお、上記以外の状況については、3月23日付け第二報から変更はありません。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-111.html

アステラス創製化合物の開発におけるカーディウス社/三井グローバル投資との提携に関するお知らせ-研究開発プロセスの"マルチトラック化"を実現する新たなモデルの提案-(2011/3/31)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110331_1.pdf

非ステロイド性消炎・鎮痛剤「セレコックス®錠」の追加適応申請のお知らせ(2011/3/30)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とファイザー株式会社(本社:東京、社長:梅田 一郎、以下「ファイザー」)は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤「セレコックス®錠」(一般名:セレコキシブ、以下「セレコックス」)に関し、本日、「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」の追加適応症について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。

セレコックスは、COX-2(COX:シクロオキシゲナーゼ)という酵素の働きを選択的に阻害することにより、炎症に関与する物質であるプロスタグランジンの生成を特異的に抑制する薬剤の創製を目指して、米国ファイザー社が世界で初めてCOX-2をターゲットとしたドラッグデザインにより開発した消炎・鎮痛剤です。

手術後、外傷後、抜歯後の疼痛は急性疼痛の代表的な疾患です。セレコックスは、疼痛・炎症の原因となるCOX-2を選択的に阻害するため、有効性と安全性を兼ね備えた消炎・鎮痛剤として期待されています。

セレコックスは、国内において2007年6月に「関節リウマチ、変形性関節症の消炎・鎮痛」を効能・効果として発売され、2009年6月には「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の追加適応症が承認されました。セレコックスの販売に関しては、ファイザーが原薬を輸入、アステラス製薬が製造・販売し、両社共同で販促活動(コ・プロモーション)を行っています。

なお、承認時期等は、わかり次第お知らせいたします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-109.html

アステラス製薬 南東ヨーロッパ諸国統括医薬品販売子会社 設立に関するお知らせ(2011/3/25)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、スロベニア共和国に南東ヨーロッパ諸国における医薬品事業を統括する販売子会社を設立しましたので、お知らせします。

新たな販売子会社の概要
名称: Astellas Pharma d.o.o.(アステラス ファーマ スロベニア)
設立年月: 2010年12月
所在地: スロベニア共和国 リュブリャナ
代表者: Mr. Adam Pearson
業務内容: 医薬品等の販売

また、クロアチアにも医薬品の販売促進を行う現地法人アステラス ファーマ クロアチア(英名:Astellas d.o.o.)を新たに設立しました。
アステラス製薬は、南東ヨーロッパ諸国において、2009年9月にルーマニア、ブルガリアに販売促進を行う現地法人を設立しています。このたび設立したアステラス ファーマ スロベニアは2011年4月からの本格稼働を予定しており、ルーマニア、ブルガリア、クロアチア、スロベニアにおける事業ならびにボスニア・ヘルツェゴヴィナにおける医薬品事業機能の一部を統括します。
アステラス製薬は、南東ヨーロッパ諸国において、免疫抑制剤「プログラフ®」、前立腺肥大症の排尿障害改善剤「オムニック®/オムニック®OCAS」(日本での製品名:ハルナール®)、過活動膀胱治療剤「ベシケア®」など当社がグローバルに強みを持つ自社開発の医薬品を中心に販売活動を展開しています。当社は、このたびのアステラス ファーマ スロベニアの設立を機に、同地域における事業基盤を一層強化するとともに、欧州における自社販売地域の更なる拡大を図っていく考えです。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-108.html

東北地方太平洋沖地震の影響に関するお知らせ(第二報)(2011/3/23)
2011年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震によってお亡くなりになられた方々のご冥福をお祈り申し上げますと共に被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。また、被災地の一日も早い復旧をお祈り申し上げます。

このたびの地震による当社グループの状況につきましては、3月15日に公表しましたが、最新の状況を、下記のとおりお知らせします。

1. 従業員の状況
3月15日の公表のとおり、当社グループ従業員全員の無事を既に確認しています。

2. 被災した施設
① 生産関連:
アステラス東海株式会社 西根工場(岩手県八幡平市西根町、以下「西根工場」)
アステラスファーマケミカルズ株式会社 高萩工場(茨城県高萩市赤浜、以下「高萩工場」)

② 研究関連:
合成技術研究所(茨城県高萩市赤浜)
つくば研究センター(御幸が丘)(茨城県つくば市御幸が丘)
つくば研究センター(東光台)(茨城県つくば市東光台)

3. 被災した上記施設の状況について
① 生産関連:
西根工場については、一部製品に関し出荷を開始しています。生産に関しては操業を停止していますが、早期再開に向けて取り組みを継続しています。
高萩工場については、操業を停止しています。従業員の安全確保を最優先としつつ、被害状況を確認のうえ、早期再開に向けて、対応手順等を検討しています。

② 研究関連:
合成技術研究所(高萩)については、引き続き、研究業務が停止しています。従業員の安全確保を最優先としつつ、被害状況を確認のうえ、早期の業務再開へ向けて、対応手順等を検討しています。
つくば研究センター(御幸が丘)については、一部、設備の修復作業を行っていますが、3月22日より通常業務を開始しています。
つくば研究センター(東光台)については、3月16日より通常業務を開始しています。

4. 営業活動について
宮城県など地震の直接の被災地や計画停電対象地域など状況により差異はありますが、地震の影響を受けた支店・営業所の従業員は、3月22日より、安全を確保しつつ、安全管理情報の収集等のMR活動を開始しています。

5. 医薬品供給について
当社の主要品については、包装単位毎にバラツキはあるものの、3か月以上の在庫を確保しています。

6. 計画停電への対応について
対象地域は、生産関連ではアステラス東海株式会社富士工場、営業関連では、東日本物流センター、東東京支店、西東京支店、さいたま支店、横浜支店、千葉支店、東海支店の沼津営業所。富士工場は、今後の計画停電の実施状況に合わせた対応をしていきます。物流センターは、計画停電の実施状況に合わせて、円滑に出荷できるようにしています。また対象支店、営業所のMRは3月22日より安全管理情報の収集等のMR活動をしています。

7. 業績への影響
今回の地震が当社の業績に及ぼす影響については、現在確認中であり、重大な影響が見込まれる場合には速やかに情報開示します。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-107.html

アステラス製薬 ミラベグロン(YM178)第III相臨床試験結果を発表(2011/3/22)
-第26回欧州泌尿器科学会年次総会で欧・豪・米での第III相臨床試験の結果を発表
-尿失禁や頻尿など過活動膀胱(OAB)に伴う主症状を顕著に改善

アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森雅郁、以下「アステラス製薬」)は、現在開発中の選択的β3アドレナリン受容体作動薬ミラベグロン(英語一般名:mirabegron、開発コードYM178)の欧・豪・米で実施した2つの第III相臨床試験の結果を、オーストリアのウィーンにて開催された第26回欧州泌尿器科学会(European Association of Urology、以下「EAU」)年次総会において欧州時間2011年3月21日に口演発表しましたのでお知らせします。

ミラベグロンは尿失禁や頻尿などの過活動膀胱(OAB*)の主症状を顕著に改善することが確認されました。

 この試験では、ミラベグロンを1日1回12週間投与した際の24時間あたりの平均尿失禁回数及び平均排尿回数におけるベースラインからの変化量を主要評価項目として設定し、いずれの平均変化量においてもプラセボと比較して有意な改善が認められました(p<0.05)。また、4週間投与時点での24時間あたり尿失禁回数及び排尿回数の平均変化量、最終観察時点での平均排尿量といった副次評価項目においても有意な改善が認められました(プラセボとの比較でp<0.05)。
なお、両試験において、ミラベグロンは有害事象の発現率はが少なく、良好な忍容性を示しました。

欧州、オーストラリアでの第III相臨床試験の治験責任医師を務めたSt. Mary’s Hospital Londonの Mr. Vik Khullarは、次のように述べています。 「今回の試験結果は大変興味深いものです。ミラベグロンが承認されれば、抗コリン剤を中心としたOAB治療現場に、全く新規な作用機序(β3アドレナリン受容体作動)を有する経口OAB治療薬が登場することなります。抗ムスカリン薬と違い、ミラベグロンは膀胱の弛緩を促進することで蓄尿機能を改善する作用があると考えられます。今回の2つの試験の結果から、ミラベグロンは、尿失禁や頻尿などのOABの症状に苦しむ患者さんに対して効果的な新規治療オプションと成りえます。」

また、米国での第III相臨床試験の治験責任医師を務めたNYU Langone Medical CenterのDr. Victor Nitti は「β3受容体を介してOAB症状を改善するミラベグロンが新たな治療選択肢に加わることは、現存のOAB治療薬で有効性や忍容性の面で問題を抱えている患者さんにとって大変良いニュースになるでしょう。」と述べました。

今回欧・豪・米の第III相臨床試験のいずれの結果も、ミラベグロンが尿失禁や頻尿を始めとしたOABの幅広い症状を顕著に改善すことを証明しました。
ミラベグロンはアステラス製薬により創製された1日1回経口投与の選択的β3アドレナリン受容体作動薬です。同剤は、膀胱平滑筋に存在するβ3アドレナリン受容体を刺激することで、膀胱の弛緩を促進し、膀胱容量や蓄尿機能を改善しOAB症状を改善させます。

また、同社が販売している過活動膀胱治療剤Vesicare®(一般名:コハク酸ソリフェナシン、日本での製品名:ベシケア®錠)は、現在60以上の国と地域で広く使用されています。今後、作用機序の異なるミラベグロンが加わることで、泌尿器領域のポートフォリオが更に強化されます。

ミラベグロンは日本において2010年6月に承認申請しており、欧米においては2011年度第2四半期(2011年7月~9月)の申請を予定しています。



*OAB=Overactive Bladderの略。 尿意切迫感を必須症状とし、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁などの症状を伴う機能障害です。これらの症状は患者さんの日常生活に大きな支障をきたし、煩わしさや精神的苦痛を与えるなど、QOLを低下させる要因となっています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-ym178iii.html

米国パーシード社に関する持分買取選択権行使のお知らせ(2011/3/17)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、米国の医薬品会社マキシジェン社(英名:Maxygen, Inc.、本社:カリフォルニア州レッドウッドシティ、CEO:James R. Sulat)との合弁会社であるパーシード社(英名:Perseid Therapeutics LLC、本社:カリフォルニア州レッドウッドシティ、最高経営責任者:Grant Yonehiro)について、マキシジェン社が保有するパーシード社の全持分を取得する持分買取選択権を行使しましたので、お知らせします。

2009年9月、アステラス製薬とマキシジェン社は、自己免疫疾患治療剤ならびに臓器移植時の拒絶反応抑制剤の研究開発プログラムであるMAXY-4およびそれ以外の初期段階にある創薬研究プログラムを含む多様な蛋白医薬品の研究開発を行なうパーシード社を設立しました。マキシジェン社は、当時、既に両社で提携関係にあったMAXY-4の研究開発プログラムを含む蛋白医薬品に関する同社の実質的にすべてのプログラムならびに当該プログラムの研究開発に必要な技術等の資産とともに、現金10百万ドルを新たに設立したパーシード社に出資し、これを対価として、同社はパーシード社の約83%の持分を取得しました。一方、アステラス製薬は10百万ドルを出資し、その対価としてパーシード社の約17%の持分を取得しました。また、アステラス製薬は、パーシード社設立から3年目まで、各四半期毎に増加していく事前設定価格で、マキシジェン社が保有するパーシード社の全持分を取得する持分買取選択権を有していました。なお、パーシード社設立の一環として、パーシード社とアステラス製薬はMAXY-4以外の蛋白医薬品創薬研究プログラムに関する共同研究契約を締結しました。

買取成立後、アステラス製薬は、マキシジェン社に76百万ドルを支払い、パーシード社はアステラス製薬の100%子会社になります(2012年3月期第1四半期目途)。これにより、アステラス製薬は、パーシード社との共同開発化合物として現在第Ⅰ相臨床試験(適応症:関節リウマチ)段階にあるASP2408を含むMAXY-4プログラムを独占保有することになります。
買取は3カ月以内に成立する見込みです。なお、アステラス製薬の当期(2011年3月期)業績予想に与える影響はありません。

アステラス製薬は、2014年度を最終年度とする現在進行中の中期経営計画において、抗体・蛋白質医薬品の創製に積極的に取り組んでいくことを掲げています。このたびの持分買取選択権行使により、バイオロジクス関連基盤技術が強化されるほか、先行して技術基盤を強化している抗体医薬とともに、移植を含む免疫領域のパイプラインの充実に寄与するものと期待しています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-106.html

OSI Pharmaceuticals社・ジェネンテック社・ファイザー社:「Tarceva®」特許侵害訴訟でテバ社と和解(2011/3/16)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、このたび、その米国子会社であるOSI Pharmaceuticals社が、ジェネンテック社(英名:Genentech, Inc.)及びファイザー社(英名:Pfizer Inc.)とともに、テバ・ファーマシューティカルズUSA, Inc. (以下「テバ社」)に対して2009年3月19日に米国で提起したがん治療剤Tarceva®(一般名: 塩酸エルロチニブ)の物質特許(米国再発行特許番号:RE 41,065)及び用途特許(米国特許番号:6,900,221と7,087,613)に関する特許侵害訴訟について、テバ社と和解契約を締結しましたので、お知らせします。このたびの和解により、テバ社との本件訴訟は終結することになります。和解契約の詳細については開示していませんが、ご了承ください。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/osi-pharmaceuticalstarceva.html

東北地方太平洋沖地震の影響に関するお知らせ(2011/3/15)
2011年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震によってお亡くなりになられた方々のご冥福をお祈り申し上げますと共に被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。また、被災地の一日も早い復旧をお祈り申し上げます。
このたびの地震による現時点における当社グループの状況を下記のとおりお知らせします。

1. 従業員の状況
当社グループ従業員全員の無事を確認しています。

2. 被災した施設
① 生産関連:
アステラス東海株式会社 西根工場(岩手県八幡平市西根町、以下「西根工場」)
アステラスファーマケミカルズ株式会社 高萩工場(茨城県高萩市赤浜、以下「高萩工場」)

② 研究関連:
合成技術研究所(茨城県高萩市赤浜)
つくば研究センター(御幸が丘)(茨城県つくば市御幸が丘)
つくば研究センター(東光台)(茨城県つくば市東光台)

3. 被災した上記施設の状況について
① 生産関連:
西根工場、高萩工場共に、操業を停止しています。
西根工場については、生産の早期再開に向けた取り組みを開始しています。
高萩工場については、従業員の安全確保を最優先としつつ、早期復旧に向け、生産設備の状況を確認しています。

② 研究関連:
合成技術研究所(高萩)については、現在、研究業務が停止しています。従業員の安全確保を最優先としつつ、早期の業務再開へ向け、研究設備の状況を確認しています。
つくば研究センター(御幸が丘)については、業務再開に向けた必要な対応を開始しています。
つくば研究センター(東光台)については、ライフラインに問題はなく、早期の業務再開
へ向けた取り組みを進めています。

4. 営業活動について
被災地における支店・営業所の従業員は、安全確保を最優先とし当面自宅待機としています。

5. 医薬品供給について
当社の主要品については、包装単位毎にバラツキはあるものの、3か月以上の在庫を確保しています。

6. 業績への影響
今回の地震が当社の業績に及ぼす影響については、現在確認中であり、重大な影響が見込まれる場合には速やかに情報開示します。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-105.html

高リン血症治療薬 ビキサロマー(ASP1585)の国内承認申請に関するお知らせ(2011/3/14)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、開発を進めているアミン機能性リン酸結合性ポリマー ビキサロマー(一般名、開発コード:ASP1585)に関し、本日、透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の適応症について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。



腎機能が低下した透析患者の多くでは、腎臓からリンが十分に排泄されなくなるため、体内にリンが蓄積して高リン血症を発症します。高リン血症が持続すると、骨が痛んだり骨折しやすいなどの症状を特徴とする腎性骨症や、心血管系組織の石灰化による虚血性心疾患のリスクが高くなることが知られており、透析患者では血清リン濃度を適正値に維持することは極めて重要とされています。

ビキサロマーはアミン機能性ポリマーであり、消化管内でリン酸と結合し体内へのリン酸吸収を阻害することにより、血清リン濃度を低下させることが期待されます。国内で実施した透析中の慢性腎不全患者を対象とした第III相試験において、血清リン濃度の低下作用及び長期投与時における安全性が確認されました。

アステラス製薬は、2006年4月、米国イリプサ社(現アムジェン子会社)と、同社が創製した高リン血症治療薬 ビキサロマーの日本での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結し、日本での開発を手掛けてきました。今回の承認申請に伴い、アステラス製薬はマイルストンとして10百万ドルをイリプサ社に支払います。当期(2011年3月期)業績予想に織り込んでいませんが、本支払いによる業績への影響は軽微です。

アステラス製薬は、ビキサロマーの市場投入により、高リン血症治療に新たな選択肢を提供できるものと期待しています。
なお、発売時期、売上規模等は、わかり次第、お知らせいたします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/asp1585.html

「(仮称)日本橋本町二丁目計画」着工のお知らせ(2011/2/28)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110228.pdf

細胞培養日本脳炎ワクチン「エンセバック皮下注用」の発売時期について(2011/2/28)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110225.pdf

アステラス製薬と米国アヴェオ社とのがん治療剤tivozanibの開発・商業化に関する契約締結について(2011/2/17)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、2011年2月16日に、米国の医薬品会社アヴェオ社(英名:AVEO Pharmaceuticals, Inc.、本社:マサチューセッツ州ケンブリッジ、President & CEO:Tuan Ha-Ngoc)と、同社ががん治療薬として開発している「tivozanib(チボザニブ)」について、日本を含むアジア・中東を除く全世界での開発・商業化に関する契約を締結しましたので、お知らせします。なお、「tivozanib」については、進行性の腎細胞がん患者を対象とするグローバル第Ⅲ相臨床試験が進行中です。


本契約に基づき、アステラス製薬はアヴェオ社に対し、契約締結時一時金として125百万ドルを支払います。また、種々の開発マイルストン達成に伴う総額575百万ドル(腎細胞がんにおける申請および承認時の90百万ドルを含む)のほか、売上達成に応じて780百万ドル以上の追加一時金を支払う可能性があります。なお、契約締結時一時金については2011年3月期第4四半期の研究開発費に計上しますが、2011年3月期の通期業績予想には織り込んでいません。なお、現時点では2011年3月期の通期業績予想を変更する予定はありません。

両社は今後、「tivozanib」の広範囲な開発プログラムを共同で進めていきますが、北米での開発・商業化はアヴェオ社の主導で、欧州での開発・商業化はアステラス製薬の主導で行います。「tivozanib」の北米および欧州における開発・商業化に関わる費用及び利益は両社で折半します。なお、北米・欧州を除く契約地域についてはアステラス製薬が独占的開発・販売権を有しており、アステラス製薬が当該地域における開発及び商業化に関わる費用を負担するとともに、アヴェオ社に対し当該地域の売上に応じて漸増する二桁台のロイヤリティを支払います。また、製造についてはアヴェオ社が責任を持ちます。

「tivozanib」は、2006年12月にアヴェオ社が協和発酵キリン株式会社より導入した経口トリプル血管内皮細胞増殖因子(VEGF:Vascular endothelial growth factor)*受容体阻害剤です。現在、進行性腎細胞がん患者においてsorafenibを対照薬としたグローバル第Ⅲ相臨床試験(試験名称:TIVO-1)が進行しているほか、単剤及び他の抗がん剤との併用で乳がん、大腸がんなどの様々な固形がんの臨床試験が進められています。なお、TIVO-1試験については、2011年半ばに試験結果の速報が判明する見通しです。

アステラス製薬は、2014年度を最終年度とする中期経営計画において、がん領域に積極的に取り組んでいくことを掲げています。当社は、この度の契約締結により、がん領域における事業基盤が一層強化されるものと考えています。
なお、tivozanibの発売時期、売上規模等は、わかり次第お知らせいたします。

*tivozanibと血管内皮細胞増殖因子(VEGF:Vascular endothelial growth factor)
「tivozanib」は、新規の経口VEGF受容体阻害剤です。VEGFはがんを増殖させる血管新生に重要な因子であり、「tivozanib」はVEGF-1,2,3それぞれの受容体を選択的かつ強力に阻害します。その高い強度と特異性から、これまでに行われた臨床試験において、有効性のみならず、既存VEGF阻害剤でみられる作用機序に起因しない毒性を最小限にすることも確認されています。
第II相臨床試験では、腎摘出を受けた腎明細胞がん患者群において「tivozanib」は無増悪期間(PFS: Progression Free Survival)を、14.8ヶ月に延長しました。この成績は、これまでに報告されてきた既存の単剤治療薬の結果と比べて良好な結果でした。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/tivozanib.html

過活動膀胱治療剤「ベシケア®」米国における単独販促移行に関するお知らせ(2011/2/16)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、当社の米州子会社であるアステラスファーマ US,Inc. (本社:米国ディアフィールド、以下「アステラス ファーマ US」)がグラクソ・スミスクライン(本社:英国ロンドン)の米国子会社(以下、「GSK」)と米国において行っている過活動膀胱治療剤「ベシケア®」(米国製品名:「VESIcare®」)の共同販促について、単独販促へ切り替える権利行使をGSKへ通達しましたので、お知らせします。現在、両社で行っているベシケアの共同販促は2011年12月で終了し、2012年1月よりアステラス ファーマ USが単独で行うことになります。

アステラス ファーマ US(旧山之内ファーマアメリカ)は、GSKとの間で2003年8月に米国におけるベシケアの共同販促契約を締結し、2005年1月の上市以来、米国でベシケアの共同販促を行い、着実に売上を伸ばしてきました。

このたびの権利行使に伴い、アステラス ファーマ USは現行契約の満了となる2015年まで、GSKに対して毎年一定の対価を支払います。なお、経済条件を含む契約内容の詳細は開示していません。

ベシケアの共同販促を通じて、アステラス ファーマ USとGSKは良好な関係を築いており、今後、移行作業をスムーズに進めていきます。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-103.html

経口直接的Factor Xa阻害剤 ダレキサバン(YM150)の国内承認申請取り下げに関するお知らせ(2011/2/15)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、開発を進めている経口直接的Factor Xa阻害剤ダレキサバンマレイン酸塩(一般名、開発コード:YM150、以下「ダレキサバン」)の下肢整形外科手術施行患者等における静脈血栓塞栓症(*VTE)予防の適応症について、厚生労働省への承認申請を取り下げましたので、お知らせします。

アステラス製薬は、2010年9月29日に、同適応症について、厚生労働省へ承認申請を行いましたが、その後、医薬品医療機器総合機構から、提出した申請パッケージに関連して追加試験が必要であるとの見解が示されました。これを受けて、本日、本承認申請の取り下げを決定いたしました。

アステラス製薬は、ダレキサバンの欧米でのVTE予防適応の開発・商業化及びグローバルでの心房細動を対象とした脳梗塞予防適応の開発・商業化について、他社との提携を検討しています。ダレキサバンの今後の開発方針は、申請を取り下げた日本でのVTE予防適応も含めて、本提携交渉の結果を踏まえて決定していきます。
なお、本承認申請取り下げによるアステラス製薬の当期(2011年3月期)の業績への影響は軽微です。

*VTE=Venous Thromboembolismの略。肺血栓塞栓症(Pulmonary Embolism; PE)とその原因となる深部静脈血栓症(Deep Vein Thrombosis; DVT)を合わせてVTEと呼びます。DVTは深部静脈に血栓ができる疾患です。一方、PEは、主に深部静脈で形成された血栓が血流に乗って肺に到達し肺動脈を閉塞させ、急性の呼吸循環障害を引き起こす疾患です。DVTは下肢や腹部等の手術後に多く発生し、PEとなった場合の致死率も高いため、その予防が極めて重要です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/factor-xaym150-1.html

米国オプティマー社のクロストリジウム・ディフィシル感染症治療薬Fidaxomicin(フィダキソマイシン)に関するライセンス契約締結のお知らせ(2011/2/8)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、当社の欧州子会社であるアステラスファーマ ヨーロッパ Ltd.(本社:英国ステインズ)が、米国のバイオ医薬品会社オプティマー社(英名:Optimer Pharmaceuticals, Inc.、本社:カリフォルニア州サンディエゴ、社長兼最高経営責任者:Pedro Lichtinger)と、同社のクロストリジウム・ディフィシル感染症治療薬である「Fidaxomicin(フィダキソマイシン)」について、欧州、中東、アフリカ、独立国家共同体(CIS)を対象地域とするライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。



フィダキソマイシンはオプティマー社によって創製された、新規の作用機序と選択的な抗菌スペクトルを有する経口の大環状抗菌剤です。クロストリジウム・ディフィシル感染症治療を適応症とする二つの第III相臨床試験において、バンコマイシンと同等の臨床治療効果が確認されています。更に、バンコマイシンに対して統計学的に有意に優れた総合治療効果と再発抑制効果も認められました。オプティマー社は欧米で当局への承認申請を完了しています。



今回の契約によりアステラス製薬は、対象地域におけるフィダキソマイシンの独占的販売権を取得します。アステラス製薬はオプティマー社に対して、契約締結時に50百万ユーロの一時金を支払うとともに、開発と売上の達成に応じて最大で115百万ユーロの開発・販売マイルストンを支払います。更に発売後、売上に応じて漸増する二桁台のロイヤリティーを支払います。また、対象地域における今後の開発・製造・商業化に関わる費用は、全てアステラス製薬が負担します。
なお、アステラス製薬の当期(2011年3月期)の業績への影響は軽微です。



アステラス製薬は、キャンディン系注射用抗真菌剤ファンガード/マイカミン、抗生物質ヴィバティブなどの製品のグローバルでの販売を通じ、感染症の克服に貢献してまいりました。当社では、このたびのオプティマー社とのライセンス契約締結により、クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者さんに新たな治療選択肢を提供するとともに、感染症領域における事業基盤を更に強化することができるものと考えています。



クロストリジウム・ディフィシル感染症について
クロストリジウム・ディフィシルは、大腸内部に感染し毒素を産生する細菌です。感染・増殖により大腸炎や重篤な下痢を発症し、最悪の場合は死に至ります。腸内細菌が正常に発育している環境ではクロストリジウム・ディフィシルが感染しても増殖は抑制されています。しかし、他疾患の治療のために抗菌スペクトルの広い抗菌剤を服用すると腸内細菌叢が損なわれ、クロストリジウム・ディフィシルが異常増殖するという典型的なケースがあります。クロストリジウム・ディフィシル感染症は有効な治療法が限られ、再発率も高いことから、大きなアンメット・メディカルニーズがあると考えられています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/fidaxomicin.html

オーストラリアに医薬品販売子会社 設立のお知らせ(2011/2/3)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、オーストラリアに医薬品販売子会社を設立しましたので、お知らせします。医薬品販売子会社の概要は下記の通りです。



名称:アステラス ファーマ オーストラリアPty Ltd (英名:Astellas Pharma Australia Pty Ltd)
設立年月:2010年12月
予定所在地:オーストラリア ニューサウスウェールズ州 ノース ライド市(英名:North Ryde)
代表者:臼井 政明
業務内容:医薬品等の輸入・販売



 アステラス ファーマ オーストラリアは、2011年4月から、Vesicare®の自社販売を開始する予定です。以降、アステラス製薬がグローバルに強みを持つ自社開発の医薬品を中心に自社販売体制を拡充し、早期にオーストラリア市場における事業基盤の確立を図っていきます。


オーストラリアの医薬品市場は、世界で第13位、アジアオセアニア地域で、日本、中国、インドに次ぐ、第4位の市場規模を誇り、今後も継続した成長が見込まれています。


アステラス製薬は、欧州、米州、アジアでグローバルに事業を展開していますが、このたびのオーストラリア市場への参入で、経済成長が著しいアジアオセアニア地域で9つの販売子会社を有することになります。当社は、オーストラリアにおいても一層の事業拡大を目指していきます。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-102.html

AAALAC1) 認証取得事業所拡大に関するお知らせ(2011/2/2)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、2008年に当社の加島事業所で完全取得した国際的な動物施設調査の第三者機関であるAssociation for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care(国際実験動物管理公認協会、以下“AAALAC”)による認証を、このたび、つくば研究センター(御幸が丘)と焼津技術センターにおいても取得しましたのでお知らせします。

アステラス製薬は動物を用いた実験を行うにあたって、動物愛護・福祉について真摯に取り組んでいます。具体的には、動物愛護管理法2)、動物実験基本指針3)、国内動物実験ガイドライン4) 、米国のILARのガイド5) 及びCIOMSの国際原則6) に基づき「動物実験に関する指針」を定め、動物実験が科学的にも、倫理的にも適正に行われるよう厳格に管理してまいりました※。

今回、AAALAC認証を取得した事業所が拡大したことにより、アステラス製薬の研究プログラムはさらに進歩したものになると確信しています。今後も動物福祉に対する高い倫理観を維持・実践するよう努力を続けながら、研究を進めてまいります。
http://www.astellas.com/jp/whats_new/info/info_110202.html

成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」 使用成績調査の中間解析結果まとまる(2011/1/28)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役会長兼社長:加藤 益弘、以下「アストラゼネカ」)は、共同販売中の成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」に対する使用成績調査を実施中ですが、その中間解析結果がまとまりましたのでお知らせします。

シムビコートタービュヘイラーは、2000年にスウェーデンで初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されており、その安全性と有効性は世界的に広く確認されています。

アステラス製薬、アストラゼネカでは、日本国内で2010年1月の発売以降、シムビコートタービュヘイラーの使用実態下における安全性及び有効性を確認するため、本薬を初めて使用する気管支喘息患者さんを対象に、12週間の使用成績調査を実施しています。

そしてこの度、2010年8月までにデータが得られた1,000例を超える中間解析がまとまりました。その結果、本剤の副作用発現頻度は1.5%(14例/958例)でした。いずれの副作用も非重篤であり、日本人における安全性プロファイルに新たな問題は認められませんでした。また、治療後の呼吸機能の指標であるPEF(ピークフロー)値の改善、喘息コントロール不良な患者さんの割合の低下などからシムビコートタービュヘイラーの有効性および高い患者満足度が示されました。

シムビコートタービュヘイラーは発売して1年が経過し、1月1日から投薬期間制限が解除されました。アステラス製薬ならびにアストラゼネカは、これからも気管支喘息治療の向上に貢献してまいります。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2011/11_01_28.html

細胞培養日本脳炎ワクチン「エンセバック®皮下注用」の販売・販促体制に関する契約締結のお知らせ(2011/1/27)
一般財団法人化学及血清療法研究所(本所:熊本県、理事長:船津昭信、以下「化血研」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、化血研が製造する日本脳炎予防を目的とした乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(販売名:「エンセバック®皮下注用」、以下「本剤」)の販売・販促体制に関する契約(以下、本契約)を2011年1月27日付で締結しましたので、お知らせします。

本契約にもとづき、現在化血研が製造し、アステラス製薬が販売しているその他の「ワクチン」、「血漿分画製剤」と同様に、アステラス製薬は全国で本剤の販売・販促活動を行い、九州エリアについては、両社で共同販促活動を行うことになります。
なお、本剤は早期発売に向けて現在準備中であり、発売時期が決定次第、改めてご案内する予定です。

化血研ならびにアステラス製薬は、今後ともワクチン等の製品価値最大化を図るとともに、感染症の予防ならびに公衆衛生の普及向上に一層の貢献をしていきたいと考えています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-101.html

アステラス製薬:進行性前立腺がん治療剤「エリガード」の販売地域拡大のお知らせ~アジア、中東、アフリカ、CISへエリア拡大~(2011/1/17)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、当社の欧州子会社であるアステラスファーマ ヨーロッパ Ltd.(本社:英国ステインズ、以下「アステラス ファーマ ヨーロッパ」)が欧州で販売している進行性前立腺がん治療剤「エリガード」(英名:「Eligard®」)に関して、新たにアジア諸国、中東諸国、北アフリカ諸国、独立国家共同体(CIS)などへ販売地域を拡大する契約を、トルマー Inc.(英名:TOLMAR Inc.、本社:米国、コロラド州、以下「トルマー社」)と、現地時間2010年12月22日に締結しましたのでお知らせします。

「エリガード」は、アステラス ファーマ ヨーロッパがトルマー社より欧州地域におけるライセンスを受けて販売している黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬です。このたびの契約締結により、「エリガード」の販売エリアは、中国、台湾、タイ、香港、フィリピン、インドネシアなどのほか、中央アジア、中東、北アフリカ諸国、CISなどに拡大することになります。

アステラス製薬は、過活動膀胱治療剤「ベシケア®」、前立腺肥大症の排尿障害改善剤「ハルナール®」(欧州での販売名:オムニック、オムニックOCAS)などの泌尿器領域の製品をグローバルに販売しており、既に同領域でリーディングポジションを確立しています。このたびの契約締結により、同領域における事業基盤が更に強化されるとともに、今後の重点領域と位置づけているがん領域において、アジア地域を含む新興諸国への参入の足がかりになると考えています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/cis.html

アステラス製薬:子会社プロシディオン社 戦略的選択肢の検討開始について(2011/1/11)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、Citigroup Global Markets社をアドバイザーに起用し、子会社であるプロシディオン社(英名:Prosidion Limited、所在:英国)に関する戦略的選択肢の検討を開始しましたので、お知らせします。

プロシディオン社は、2010年6月に完了したOSI Pharmaceuticals社買収に伴い、その一部門としてアステラスグループに加わりました。
アステラス製薬は、OSI Pharmaceuticals社の買収完了後、同社の資産を精査した結果、このたびのプロシディオン社に関する戦略的選択肢が、株主価値の最大化につながるとの判断に至りました。

プロシディオン社の資産には、糖尿病と肥満を適応症として開発が進められている2つの化合物や、2型糖尿病治療に関するDipeptidyl Peptidase IV(DPP-IV)阻害剤の知的財産(ロイヤルティ収入)が含まれます。なお、戦略的選択肢検討の対象範囲は、少数株主としての投資、戦略的提携、合併、一部または全部の資産売却など多岐にわたります。

アステラス製薬は、可及的速やかに検討を完了するよう取り組んでいきますが、現時点で特定の取引の実施が確定しているものではありません。また、最終契約の締結などにより本件が完了するまで、検討の途中経過を公表する予定はありません。

本件については、現地時間1月10日に米国において対外発表されています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-100.html

アストラゼネカ社との現行セロクエルライセンス拡大のお知らせ—セロクエル® の徐放錠の追加—(2010/12/20)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、アストラゼネカ社(英国)と、日本において大うつ病性障害を適応症として開発を進めているセロクエル®の徐放錠(開発コード:FK949E)を、現行のセロクエルに係るライセンスに含めることで合意しましたのでお知らせします。


 本ライセンスにもとづき、アステラス製薬はアストラゼネカ社より、セロクエル®の徐放錠の日本国内における開発、製剤製造、包装、販売および販促に関する独占的権利を取得します。セロクエル®の徐放錠のライセンス期間は発売から10年間となります。

 アステラス製薬は、1998年12月に締結したライセンス契約にもとづき、セロクエル®IR錠(通常錠)を統合失調症を適応症として販売しています。セロクエル®の徐放錠は、大うつ病性障害を目標適応症に、現在第Ⅰ相臨床試験が進められています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-99.html

アステラス製薬 障がい者雇用促進のお知らせ(2010/12/10)
アステラス製薬株式会社(社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、障がいをもつ方の就業機会を拡大するため、2011年4月より、グループ子会社であるアステラスビジネスサービス株式会社(社長:丹野 秀明)内に、新たな組織を設立いたしますのでお知らせします。
障がいをもつ方がその能力や適性に応じて、自立した日常生活や社会生活を営むことができる社会の実現に向けて、アステラス製薬は、障がいをもつ方が活躍できる場を提供することが自らの社会的責任のひとつであると認識しています。
アステラス製薬は、これまでも就労環境の整備や特例子会社の設立などにより障がい者雇用を促進してまいりましたが、今回、新たな組織を設立することにより、より一層の雇用機会の拡大になるものと期待しています。
新たに設立する組織では知的障がいをもつ方の採用を予定しており、現在、活動拠点となる施設の建設・整備などの準備をすすめています。また、12月10日には従業員の理解を深めるためのイベントをつくば研究センター(御幸が丘)で実施いたします。

新たに設立される組織の概要は以下の通りです。

名  称:グリーンサプライ支援室
場  所:つくば研究センター(御幸が丘)
従業員数:管理スタッフを含め20人(予定)
業務内容:つくば研究センター(御幸が丘)内の緑化維持管理、リサイクル廃棄物の集積、 廃棄文書のリサイクル処理、花卉・植樹苗の栽培 など
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-98.html

米国サイトリ・セラピューティクス社への戦略的株式投資(2010/12/8)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、脂肪組織由来幹細胞を用いた再生医療のグローバルリーダーである米国のサイトリ・セラピューティクス社(英名:Cytori Therapeutics, Inc.、本社:カリフォルニア州サンディエゴ、CEO:Christopher J. Calhoun、以下「サイトリ社」)との間で体性幹細胞の難病治療への応用可能性を評価するために、戦略的株式投資契約を締結しましたので、お知らせします。

本契約締結に基づき、アステラス製薬は、新たに発行されるサイトリ社普通株式約143万株を、現金10百万ドル(1株あたり現金7ドル)で取得します。サイトリ社は、アステラス製薬に対し、(i)サイトリ社技術を肝臓疾患の治療目的に使用するための全世界を対象とした研究・開発・商業化に関する提携に対する第一契約権(期間:2年)、(ii)サイトリ社取締役会の陪席権(議決権なし)、(iii)新たに創設される科学諮問機関へ参加する権利を付与します。

サイトリ社とアステラス製薬は、最先端の再生医薬*領域で提携する可能性を今後探っていきます。また、サイトリ社はアステラス製薬から提供される資金を、現在実施中の臨床試験や研究開発に役立てます。
 株式取得手続は、慣例的な手続完了条件に従い、2010年12月13日に完了する予定です。

アステラス製薬は、2014年度を最終年度とする現在進行中の中期経営計画において、再生医薬領域に積極的に取り組んでいくことを掲げています。このたびの戦略的投資は、将来にわたる再生医薬創出の基盤技術強化に寄与するものと期待しています。

再生医薬*:再生医療において使用される医薬品(群)のこと。アステラス製薬は再生医療への取り組みとして、この再生医薬の創製に注力しています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-97.html

アトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」の プロモーションおよび販売提携について(2010/12/6)
マルホ株式会社(本社:大阪府/社長:高木 幸一/以下、マルホ)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都/社長:野木森 雅郁/以下、アステラス製薬)はこのほど、現在アステラス製薬が製造販売する医療用医薬品のアトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」(一般名:タクロリムス水和物)について、アステラス製薬からマルホへ、日本におけるプロモーション活動を2011年4 月1 日から委託、また日本における販売権を2014 年4 月1 日から移管することに合意しましたのでお知らせします。なお、製造販売承認は継続してアステラス製薬が保持します。
両社は、プロトピック軟膏の適正使用を推進し、より多くのアトピー性皮膚炎の患者さんのQOL向上の実現を目指します。
* 「プロトピック®軟膏」とは、「プロトピック®軟膏0.1%」および「プロトピック®軟膏0.03%小児用」を示します。
* プロモーション活動とは、医薬品の販売促進のためのマーケティング戦略の立案およびその履行、ならびにMR により行われる医療用医薬品の適正な使用に資するための情報提供および情報収集活動を示します。
http://www.maruho.co.jp/pdf/201012/20101206PRT_pr_jpn.pdf

アトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」のプロモーションおよび販売提携について(2010/12/6)
マルホ株式会社(本社:大阪府/社長:高木 幸一/以下、マルホ)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都/社長:野木森 雅郁/以下、アステラス製薬)はこのほど、現在アステラス製薬が製造販売する医療用医薬品のアトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」(一般名:タクロリムス水和物)について、アステラス製薬からマルホへ、日本におけるプロモーション活動を2011年4月1日から委託、また日本における販売権を2014年4月1日から移管することに合意しましたのでお知らせします。なお、製造販売承認は継続してアステラス製薬が保持します。

両社は、プロトピック軟膏の適正使用を推進し、より多くのアトピー性皮膚炎の患者さんのQOL向上の実現を目指します。

* 「プロトピック®軟膏」とは、「プロトピック®軟膏0.1%」および「プロトピック®軟膏0.03%小児用」を示します。
* プロモーション活動とは、医薬品の販売促進のためのマーケティング戦略の立案およびその履行、ならびにMRにより行われる医療用医薬品の適正な使用に資するための情報提供および情報収集活動を示します。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-96.html

アステラス製薬 グローバルな社会貢献活動~Changing Tomorrow Day~ 実施結果のお知らせ -その⑥ 最終号-(2010/12/3)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101203.pdf

米国アヴェオ社とのがん領域創薬・トランスレーショナル研究提携に関するオプション行使のお知らせ(2010/12/2)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、同社の米国持株子会社アステラスUSホールディングInc.の100%子会社であるOSI Pharmaceuticals, Inc. (以下「OSI社」)と米国のバイオ医薬品会社アヴェオ社(英名:AVEO Pharmaceuticals, Inc.、本社:マサチューセッツ州ケンブリッジ、President & CEO:Tuan Ha-Ngoc)が2009年7月に締結したHuman Response PlatformTM(以下「HRP」)を含むアヴェオ社独自の創薬研究基盤技術に関する提携契約について、OSI社が当該技術を自社に移管し継続使用するオプションを行使しましたので、お知らせします。

2007年10月に最初の提携契約を締結して以来、アヴェオ社とOSI社は、HRPを活用して、がん領域における上皮間葉転移(Epithelial-to-Mesenchymal Transition; EMT)の原因となる機序を標的とした分子標的薬の創製と、その効果が期待される患者層を予測するバイオマーカー探索のためのモデル系とデータベースの構築に注力してきました。EMTは腫瘍増殖とがんの病態進行に関与するプロセスとして、がん治療薬開発において治療標的対象およびトランスレーショナル研究対象として注目されています。OSI社は、自社で創製した世界でも有数のがん治療薬Tarceva®(一般名:erlotinib)の効果が一層期待される患者層を予測するためのトランスレーショナル研究を通じてEMTに着目しました。OSI社は、EMTを重点的に研究することで、がん創薬研究における、競合他社と差別化されたリーディングポジションを確立することに成功しました。

本オプション行使に基づき、OSI社は、アヴェオ社に総額25百万ドルのライセンス延長料を支払います。12.5百万ドルは即座に支払われ、残りの12.5百万ドルはOSI社への技術移管が完了後支払われます。技術移管は2011年7月に完了する予定です。
なお、12.5百万ドルの初回支払いは、アステラス製薬の2011年3月期第3四半期の研究開発費に計上しますが、当期(2011年3月期)業績予想に織り込み済みです。

アステラス製薬は、2014年度を最終年度とする現在進行中の中期経営計画において、がん領域に積極的に取り組んでいくことを掲げています。2010年6月には、がん領域において分子標的薬の創製、開発、商業化にフォーカスしている医薬品企業であるOSI社を買収しました。このたびのオプション行使は、OSI社統合プロセスの重要な一歩であり、将来にわたるがん治療薬創出の基盤技術強化に寄与するものと期待しています。

HRPについて
HRPは、ヒト臨床がんで検出される癌化遺伝子変異を導入し、かつ、遺伝的多様性を獲得できるアヴェオ社独自のマウス癌モデル系です。本系における腫瘍-腫瘍間の遺伝的多様性はヒト臨床がんでの多様性と類似しており、薬剤応答性群、薬剤非応答性群を生み出し、薬剤応答性と遺伝子発現情報の相関解析を可能にし、その情報は臨床開発で応用されています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-95.html

社員による社会貢献基金「フライングスター基金」 15周年記念寄付(2010/12/1)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101201_2.pdf

数字に見る-医療と医薬品2010(2010/11/25)
「本資料は、医療を取り巻く環境の変化の中で、現代人の健康や疾病の状況、医療供給体制、さらには医療に貢献する医薬品産業の現状などに関するさまざまなデータを当社なりの観点で収集したものです。編集に当たっては、原則としてデータは原資料のまま掲載するよう努めました。

制作にあたっては十分な注意をしておりますが、特に信頼性を必要とするご利用にあたりましては原典等による内容のご確認をお願い致します。

今後も内容の充実を図ってゆきたいと考えておりますので、ご利用に当たりましてお気づきの点がございましたらアステラス製薬株式会社広報部(〒103- 8411東京都中央区日本橋本町2-3-11 e-mail: databook@jp.astellas.com)までお知らせ下さい。

ご注意
本ファイルの利用は、非営利目的の個人的利用、その他法律によって認められる範囲内に限るものとし、この範囲を超えての本ファイルのダウンロード、複製等の利用はご遠慮下さい。
本ファイルのご利用にあたっては、ご自身でダウンロードされたファイルをご利用いただき、また、ダウンロードされたファイルの第三者への譲渡はご遠慮下さい。
本ファイルのご利用により万一何らかの損害が発生したとしましても、当社は一切責任を負いません。
http://www.astellas.com/jp/csr/community/data.html

医療・医薬品関連データ集 数字に見る-医療と医薬品2010(2010/11/25)
「本資料は、医療を取り巻く環境の変化の中で、現代人の健康や疾病の状況、医療供給体制、さらには医療に貢献する医薬品産業の現状などに関するさまざまなデータを当社なりの観点で収集したものです。編集に当たっては、原則としてデータは原資料のまま掲載するよう努めました。

制作にあたっては十分な注意をしておりますが、特に信頼性を必要とするご利用にあたりましては原典等による内容のご確認をお願い致します。

今後も内容の充実を図ってゆきたいと考えておりますので、ご利用に当たりましてお気づきの点がございましたらアステラス製薬株式会社広報部(〒103- 8411東京都中央区日本橋本町2-3-11 e-mail: databook@jp.astellas.com)までお知らせ下さい。
http://www.astellas.com/jp/csr/community/data.html

生物多様性条約の原則に則った海外微生物探索の実施(2010/11/16)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101116_1.pdf

アステラス製薬 グローバルな社会貢献活動~Changing Tomorrow Day~ 実施のお知らせ -その⑤ 欧州編(2010/11/16)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101116_2.pdf

生産子会社 新社名に関するお知らせ(2010/11/14)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁)は、2010年10月26日のプレスリリースでお知らせした通り、2011年4月1日に、当社の生産子会社であるアステラス東海株式会社(本社:静岡県焼津市、社長:平島 俊一)、アステラス富山株式会社(本社:富山県富山市、社長:中嶋 欣治)、ならびにアステラスファーマケミカルズ株式会社(本社:茨城県高萩市、社長:片野 元義)を合併予定ですが、本日、合併新会社の社名が決定しましたので、お知らせします。

(新会社名)
アステラス ファーマ テック株式会社

(会社概要)
発足年月: 1986年1月
本社: 東京都中央区日本橋本町2-3-11
代表者: 平島 俊一
資本金: 100百万円
総資産: 87,100百万円(2010年3月31日現在)
従業員数: 約1,720名
事業内容: 医薬品の製造、販売および輸出入など
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-94.html

アステラス製薬 米国子会社アジェンシス社社長交代のお知らせ(2010/11/4)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101104.pdf

米国アラヴィタ社の腎移植後臓器機能障害予防薬Diannexin(ダイアネキシン)に関するオプション契約締結のお知らせ(2010/11/1)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、10月30日に、米国のバイオ医薬品会社アラヴィタ社(英名:Alavita Pharmaceuticals, Inc.、本社:カリフォルニア州マウンテンビュー、執行会長:Gordon Ringold)と、同社の腎移植後の臓器機能障害(DGF*)予防薬である「Diannexin(ダイアネキシン)」について、関連するすべての資産と権利の取得を目的とする独占的なオプション契約を締結しましたので、お知らせします。

ダイアネキシンはアラヴィタ社によって創製された内因性ヒトアネキシンV蛋白の遺伝子組み換えホモ二量体です。同剤は、単核白血球や血小板のホスファチジルセリンへの結合を阻害することにより、急性虚血性再灌流障害に伴う微小血管閉塞を抑制し、腎移植後のDGFを予防することが期待されます。アラヴィタ社は、腎移植患者における有効性及び安全性を評価する前期第II相臨床試験を完了しています。

本オプション契約に基づき、アステラス製薬は、後期第II相臨床試験を独占的に実施する権利と、後期第II相臨床試験完了後に、ダイアネキシンに関連するすべての資産と権利を買収する独占的なオプションを取得します。アステラス製薬はアラヴィタ社に対し、払戻不能なオプションフィーとして5百万ドルを支払います。また、アステラス製薬がオプションを行使し、アラヴィタ社と資産買収契約を締結した場合、①開発マイルストンの達成に伴う、最大40.5百万ドルの一時金と、②正味売上額の一定割合(割合:売上額に応じて漸増、期間:発売から10年間)を、資産買収の対価としてアラヴィタ社へ支払います。経済条件を含む資産買収契約の主要な拘束条件は、既に両社で合意され、本オプション契約に規定されています。
 アステラス製薬の当期(2011年3月期)以降の業績への影響は軽微です。

アステラス製薬は、1993年にプログラフ®を発売して以来、全世界で臓器移植患者さんの拒絶反応の予防に貢献してまいりました。当社では、このたびのアラヴィタ社とのオプション契約締結は、DGF予防を通じて臓器移植患者さんに一層の貢献をし、移植領域における当社の事業基盤を更に強化する重要な一歩であると考えています。

*DGF=Delayed Graft Functionの略。腎移植におけるDGFは、移植後1週間以内に透析が必要となること、と定義されています。DGFは腎移植急性期に最も頻繁におこる臓器障害で、生体腎移植の場合は4から10%、死体腎移植の場合は50%程度まで発症するとの報告があります(Yarlagadda, Cocaら、2008年)。DGFは、腎移植後の拒絶反応や移植片喪失の頻度増加と関連があり、また、現在承認されている治療法がないため、DGF予防には大きな未充足医療ニーズがあると考えられています。

アラヴィタ社について
名称: Alavita Pharmaceuticals, Inc.
設立: 2005年1月
執行会長: Gordon Ringold
本社: Mountain View, CA, USA
事業内容: 医薬品の研究開発
資本金: 16.3百万ドル(2009年12月31日現在)
当社との関係: 資本関係 該当事項はありません。
人的関係 該当事項はありません。
取引関係 該当事項はありません。
関連当事者への該当状況 該当事項はありません。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/diannexin.html

GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤 デガレリクスの国内承認申請に関するお知らせ(2010/10/28)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、開発を進めているゴナドトロピン放出ホルモン(Gonadotropin Releasing Hormone; GnRH)アンタゴニスト デガレリクス酢酸塩(一般名、開発コード:ASP3550、以下「デガレリクス」)の1ヶ月製剤に関し、本日、前立腺癌の適応症について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。

デガレリクスは、皮下注射されるGnRH受容体拮抗薬です。GnRHは脳の視床下部で産生されるホルモンであり、脳の下垂体に存在するGnRH受容体に結合することにより、男性ホルモンの一つであるテストステロンの産生に関わっています。テストステロンは男性機能維持のために必要なホルモンですが、前立腺癌においては癌細胞の増殖を促進し、症状を進行させてしまいます。これに対してデガレリクスは、GnRH受容体へのGnRHの結合を競争的に阻害することによってテストステロンの産生を低下させ、その結果前立腺癌の増殖を抑制する作用があります。国内で実施した第II相臨床試験では、1年間の血清テストステロンの去勢レベルへの抑制・維持および安全性が確認されました。このたびの承認申請においては、国内で実施した第I相臨床試験および第II相臨床試験成績より、国内第III相臨床試験を省略し、海外で実施された第III相臨床試験等の成績を利用して申請しました。

海外においては、デガレリクスは米国食品医薬品局(FDA)により2008年12月、欧州医薬品庁(EMA)により2009年2月に、前立腺癌治療薬として承認され、米国、カナダ、英国、ドイツ、フランス等の21カ国*で市販されています。

アステラス製薬は、2006年1月、スイスの医薬品会社フェリングインターナショナルセンターSA(本社:サンプレ、Chairman: Frederik Paulsen、以下「フェリング社」)と、同社が創製したデガレリクスの前立腺癌治療に関する日本での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結し、第II相試験から開発を手掛けてきました。今回の承認申請に伴い、アステラス製薬は10百万ユーロのマイルストンをフェリング社に支払いますが、当期(2011年3月期)業績予想に織り込み済みです。

アステラス製薬は、新規作用機序のデガレリクスを市場投入することにより、新たな選択肢を提供することで、前立腺癌治療に一層の貢献ができるものと期待しています。また、アステラス製薬は、過活動膀胱治療剤「ベシケア®錠」、前立腺肥大症の排尿障害改善剤「ハルナール®錠」などの製品を販売している泌尿器領域を重点領域と位置付けていますが、今回の承認申請は同領域における事業基盤を更に強化する重要な一歩であり、今後の重点領域と位置づけているがん領域への国内における参入の足がかりであると考えています。
なお、発売時期、売上規模等は、わかり次第、お知らせいたします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/gnrh.html

米国での「Protopic®」後発品申請に対する特許侵害排除訴訟の提起に関するお知らせ(2010/10/28)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とその米国子会社であるアステラス US LLCは共同で、米国食品医薬品局(FDA)にアトピー性皮膚炎治療剤「Protopic®」(一般名:タクロリムス水和物、日本での製品名「プロトピック®」)の後発品申請(ANDA)を提出したNycomed US Inc.に対して、アステラス製薬の保有するタクロリムス水和物の用途特許(米国特許番号:5,665,727号)と製剤特許(米国特許番号:5,385,907号)の侵害を理由として、2010年10月27日、米国ニュージャージー連邦地裁に特許侵害排除訴訟を提起しましたのでお知らせします。

アステラス製薬が創製した「プロトピック」は、1999年に日本で発売されて以降、世界67の国と地域で販売されています。米国では、2001年2月より「Protopic」の製品名でアステラス ファーマ US, Inc. が販売しています。

 アステラス製薬は、当該用途特許と製剤特許を守るため、最大限の努力をして参ります。
尚、本訴訟提起による、アステラス製薬の当期(2011年3月期)以降の業績への影響は軽微です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/protopic.html

過活動膀胱治療剤「ベシケア®OD錠」の国内承認取得のお知らせ(2010/10/27)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、過活動膀胱治療剤「ベシケア®錠」の追加剤形として開発している「ベシケア®OD*錠2.5mg・5mg(一般名:コハク酸ソリフェナシン)」に関し、2010年10月25日付で過活動膀胱(OAB**)における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果について厚生労働省より製造販売承認***を取得しましたので、お知らせします。

ベシケアOD錠は、アステラス製薬の製剤技術の一つであるOWTAB****技術を適用した過活動膀胱治療剤です。本剤は、口腔内の唾液で速やかに崩壊し、水なしでも服用が可能であるため、高齢者や嚥下機能が低下した患者さん、また、水分摂取を控えている患者さんにも有用であるなど、服用者の様々なニーズに対応できる製剤です。当社ではWOWTAB技術を適用した製品として、消化性潰瘍・胃炎治療剤「ガスター®D錠」や前立腺肥大症の排尿障害改善剤「ハルナール®D錠」を販売しています。

「ベシケア錠」はアステラス製薬によって創製・開発されたムスカリン受容体拮抗剤で、日本で初めてOABの適応症を取得した薬剤です。同剤は、膀胱平滑筋に存在するムスカリン受容体をブロックすることで膀胱の不随意な排尿筋の収縮を抑制し、OABに伴う尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁などの症状を改善します。国内では2006年に発売され、現在、60以上の国と地域で広く使用されています。

アステラス製薬では、今後、患者さんの服薬時の利便性向上が期待できるベシケアOD錠を日本市場に投入することにより、OAB治療に一層の貢献をしていきたいと考えています。
社内における承認内容確認のため、本日のリリースとなりました。尚、発売時期、売上規模等は、わかり次第お知らせします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/od.html

生産子会社間の合併に関するお知らせ(2010/10/26)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、2011年4月1日付けで、当社の生産子会社であるアステラス東海株式会社(本社:焼津市、社長:平島 俊一、以下「アステラス東海」)、アステラス富山株式会社(本社:富山市、社長:中嶋 欣治、以下「アステラス富山」)、ならびにアステラスファーマケミカルズ株式会社(本社:高萩市、社長:片野 元義、以下「アステラスファーマケミカルズ」)の合併を決定しましたので、お知らせします。

このたびの合併の概要は次のとおりです。

[記]
1.合併の目的
 現在アステラス製薬は、製剤、バイオ、合成の3分野に対してそれぞれ1社、合計3社のグループ会社を保有しています(製剤:アステラス東海、バイオ:アステラス富山、合成:アステラスファーマケミカルズ)。
 今回の統合は、3社が保有する国内6工場の経営を1つとすることで、より効率的な意思決定・運営体制構築を目指すとともに、開発用原薬及び治験薬の適時・的確な供給、新製品製造ノウハウの早期確立、製品の安定供給各機能の向上を目的としています。

2.合併の要旨
 (1)合併日
    2011年4月1日 合併予定

(2)合併の方法および合併会社の概要
   アステラス東海を存続会社とする合併方式によります。
   合併後の新会社の概要は下記のとおりです。

会社名: 未定
発足年月: 1986年1月
本社: 東京都中央区日本橋本町2-3-11
代表者: 平島 俊一
資本金: 100百万円
総資産: 87,100百万円(2010年3月31日現在)
従業員数: 約1,720名
事業内容: 医薬品の製造、販売および輸出入など
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-93.html

アステラス製薬 グローバルな社会貢献活動~Changing Tomorrow Day~ 実施のお知らせ - その④ アジア編(2010/10/26)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101026_2.pdf

社員による社会貢献基金「フライングスター基金」車いす送迎車6台を寄贈(2010/10/25)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/6.html

アステラス製薬とあすか製薬とのAKP-002に関するライセンス契約締結について(2010/10/19)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101019.pdf

アステラス製薬 グローバルな社会貢献活動 アステラスグループによる~Changing Tomorrow Day~実施のお知らせ その③(2010/10/18)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101018_2.pdf

アレルギー性疾患治療剤「インタール(R)」の製造販売承認承継ならびに販売移管について(2010/10/18)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区 代表取締役社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)とサノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区 代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、2011年1月1日をもって、アレルギー性疾患治療剤インタール(R)(一般名:クロモグリク酸ナトリウム)の販売を、アステラス製薬からサノフィ・アベンティスに移管することになりましたのでお知らせいたします。本販売移管は契約満了にともなうものです。

 また、インタール(R)全製品の製造販売承認につきましては、2010年10月1日付けでアステラス製薬からサノフィ・アベンティスに承継されましたことを、併せてお知らせいたします。

 インタール(R)は、英国ファイソンズ社(現サノフィ・アベンティスグループ)が創製した世界初のケミカルメディエーター遊離抑制薬で、7種類の剤形を有しています。アレルギー性結膜炎・春季カタル、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーに基づくアトピー性皮膚炎、気管支喘息といった幅広い適応症を有します。

 なお、本件に係るアステラス製薬の業績への影響は軽微です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/101018_1.pdf

「ミカムロ配合錠®AP」、「ミカルディス錠®80mg」を10月7日新発売(2010/10/7)
厳格な降圧治療の新たな選択肢

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、会長兼社長:Dr トーマス・ハイル、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、持続性アンジオテンシンⅡ(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン(製品名:ミカルディス®)とカルシウム拮抗薬(CCB)アムロジピンベシル酸塩の配合剤「ミカムロ®配合錠AP」を10月7日に発売する旨発表しました。

ミカムロ®配合錠APは、共に強力な降圧効果が24時間持続するテルミサルタン40mgと、アムロジピン5mgとの配合剤で、強力で24時間にわたる持続的な降圧効果が期待される薬剤です。

実際、アムロジピン5mgで降圧目標未達成例を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験で累積血圧下降度が-27mmHgと、極めて強力な降圧効果を示しました(アムロジピン5mg 6週間+ミカムロ®配合錠AP8週間投与)。また、ミカムロ®配合錠AP の強力な降圧効果が24時間にわたり安定的に持続することはABPM(24時間自由行動下血圧)を用いた海外試験で確認されています 。さらに、ミカムロ®配合錠APは国内長期試験において、95.3%と非常に高いレスポンダーレート*を示しました(治療第Ⅰ期終了時:試験薬投与8週後)。

レスポンダーレート:収縮期血圧140mmHg未満又は20mmHg以上の累積血圧下降度が得られた割合

ミカムロ®配合錠の臨床試験を主導した愛媛大学病態情報内科学教授 檜垣實男医師は、「ミカムロ配合錠に配合されているミカルディス®は強力なAT1受容体遮断作用に加えて選択的PPARγ活性化作用を有する第2世代のARBで、強力な降圧効果を発揮するだけでなく、インスリン抵抗性を改善して代謝系にも好影響を及ぼすため、“メタボサルタン”と呼ばれています。そのため、ミカルディス®はメタボリックシンドロームや肥満を伴う高血圧患者の降圧治療のファーストチョイスと考えられています」。

さらに檜垣教授は、「2008年に発表された、ARBで最大規模のONTARGET試験により、ミカルディス®は優れた心血管イベント抑制効果を有することが実証されています。このミカルディス®と、世界で最も処方され、かつ同様に心血管イベント抑制のエビデンスを持つカルシウム拮抗剤アムロジピンの配合剤であるミカムロ配合錠には、心血管イベント抑制を最終ゴールとする厳格な血圧管理に新たなソリューションを提供できる薬剤として、大きな期待をかけています」と、コメントをまとめました。

また10月7日にはテルミサルタン(製品名:ミカルディス®)の新剤形として「ミカルディス®錠80mg」の発売を予定しています。今回「ミカムロ®配合錠AP」、「ミカルディス®錠80mg」を発売することにより、ミカルディス®ファミリーは降圧治療に新たな選択肢を提供することが出来るようになります。日本ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス®ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11629

UMNファーマ社の細胞培養インフルエンザワクチンプログラムに関するライセンス契約締結のお知らせ(2010/9/30)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)と株式会社UMNファーマ(本社:秋田市、社長:金指 秀一、以下「UMNファーマ」)は、9月21日に、UMNファーマが開発を進めている細胞培養インフルエンザワクチンプログラムUMN-0501及びUMN-0502(以下「契約プログラム」)の日本での共同開発、独占的販売に関し、ライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。尚、本件については、8月17日付プレスリリースにてお知らせの通り、8月16日に両社間で、既に基本合意書を締結していました。


【ライセンス契約の骨子】
・契約プログラムの日本での共同開発、独占的販売権の取得
UMN-0501(組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1))
現在、国内第III相試験の準備中
UMN-0502(季節性インフルエンザHAワクチン)
現在、国内第I/Ⅱ相臨床試験の準備中
・今後の開発は主としてアステラス製薬が進めるとともに、当該開発費用を全て負担。
・UMNファーマは最終製品まで生産を手掛け、アステラス製薬に供給し、アステラス製薬が販売。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/umn.html

機能性ディスペプシア治療剤「Z-338/YM443」の国内製造販売承認申請について(2010/9/29)
ゼリア新薬工業株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:伊部 幸顕、以下「ゼリア新薬」)およびアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は本日、ゼリア新薬が創製し、両社で国内共同開発を行ってまいりました機能性ディスペプシア(以下「FD」)治療剤(一般名:アコチアミド塩酸塩水和物;以下「アコチアミド」、ゼリア新薬開発コード「Z-338」、アステラス製薬開発コード「YM443」)について、ゼリア新薬が厚生労働省に製造販売承認申請いたしましたのでお知らせいたします。

アコチアミドは、ゼリア新薬によって創製された新規化合物であり、消化管運動の亢進に重要な役割を演じている神経伝達物質アセチルコリンの分解酵素である末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、胃運動の低下および胃からの食物排出遅延を改善させ、FDの自覚症状を改善いたします。

アコチアミドは、国内で実施された第Ⅲ相二重盲検比較臨床試験にて、設定した2つの主要評価項目(「被験者の印象」および「3症状(食後の膨満感、上腹部膨満感および早期満腹感)の消失率」)のいずれにおいても、プラセボに対し統計学的に有意な改善を示すことが確認されました。同時に観察を行った、QOLを含む複数の副次的評価項目においても、アコチアミドがプラセボに有意に優る結果が得られました。また、安全性も特に問題はなく、副作用の発現率はアコチアミドとプラセボとの間に差は認められませんでした。

本申請によりゼリア新薬が製造販売承認を取得し、同一販売名称にてアステラス製薬と共同販売する予定です。

機能性消化器疾患の最新の国際的診断基準であるローマⅢ基準で診断されたFD患者を対象に有効性を証明し承認された医薬品はこれまでになく、アコチアミドは世界初のFD治療剤として、世界に先駆けて日本で発売されることが期待されます。

ローマⅢ基準によれば、FDは、食後の膨満感、早期満腹感(飽満感)、心窩部痛などの消化器症状を訴え、原因となる器質的疾患が見当たらない疾患とされています。FDの原因は解明されていないものの、食物の胃から小腸への排出の遅延が密接に関連していることが明らかとなってきました。
最近の調査では、国内の成人の四分の一にFDの症状が見られ、発現頻度の高い疾患であると報告されています。

アコチアミドはFDに苦しむ患者さんの自覚症状改善及びQOL向上に貢献するものと期待しております。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/z338ym443.html

成人気管支喘息治療薬「シムビコート®タービュヘイラー®」が『2010年度グッドデザイン賞』を受賞(2010/9/29)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100929_4.pdf

経口直接的Factor Xa阻害剤 ダレキサバン(YM150)の国内承認申請に関するお知らせ(2010/9/29)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、開発を進めている経口直接的Factor Xa阻害剤ダレキサバンマレイン酸塩(一般名、開発コード:YM150、以下「ダレキサバン」)に関し、本日、下肢整形外科手術施行患者等における静脈血栓塞栓症(VTE*)予防の適応症について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。

ダレキサバンはアステラス製薬によって創製・開発された経口投与のFactor Xa阻害剤です。同剤は、血液凝固カスケード中の活性化血液凝固第X因子を直接的かつ選択的に阻害することにより、トロンビン生成を抑制し、血栓症を予防することが期待されます。国内で実施した膝関節全置換術施行患者、股関節全置換術施行患者を対象とした二つの第II/III相臨床試験で、プラセボ群に対するVTE予防効果及び安全性が確認されました。

現在、アステラス製薬はダレキサバンを、VTE予防、心房細動患者を対象とした脳梗塞予防及び急性冠症候群患者を対象とした虚血性イベント予防の適応症で、グローバルに開発を進めています。米国で実施した膝関節置換術施行患者を対象としたVTE予防の適応症における第II相臨床試験でも、用量依存的なVTE予防効果が確認されました。また、国際共同試験として日本・アジア等で実施した、心房細動患者を対象とした脳梗塞予防の適応症における前期第II相臨床試験においても、今後の臨床試験に向けた最適な用量範囲が確認されています。

アステラス製薬は、新規作用機序の経口抗凝固薬であるダレキサバンを市場投入することにより、新たな選択肢を提供することで、VTE予防に一層の貢献ができるものと考えています。
尚、発売時期、売上規模等は、わかり次第、お知らせいたします。

*VTE=Venous Thromboembolismの略。肺血栓塞栓症(Pulmonary Embolism; PE)とその原因となる深部静脈血栓症(Deep Vein Thrombosis; DVT)を合わせてVTEと呼びます。DVTは深部静脈に血栓ができる疾患です。一方、PEは、主に深部静脈で形成された血栓が血流に乗って肺に到達し肺動脈を閉塞させ、急性の呼吸循環障害を引き起こす疾患です。DVTは下肢や腹部等の手術後に多く発生し、PEとなった場合の致死率も高いため、その予防が極めて重要です。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/factor-xaym150.html

アステラス ファーマ US, Inc. グローバルな社会貢献活動アステラスグループによる~Changing Tomorrow Day~実施のお知らせ その②(2010/9/28)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100929_3.pdf

「ミカムロ®配合錠AP」 薬価基準収載(2010/9/17)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100917.pdf

骨粗鬆症治療薬 月1回間歇経口剤「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」 国内承認申請のお知らせ(2010/9/10)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、国内で共同開発を進めてまいりました骨粗鬆症治療薬 月1回間歇経口剤 「リカルボン® 錠50mg(小野薬品)/ボノテオ® 錠50mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物、開発コードONO-5920/YM529)に関し、本日、医薬品医療機器総合機構に承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

 ミノドロン酸水和物(以下、本薬)は、アステラス製薬によって創製され、小野薬品とアステラス製薬で共同開発したビスホスホネート系の薬剤です。本薬は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨密度や骨強度の増加をもたらします。
本薬の1日1回連日経口剤は、骨粗鬆症に対する強力な骨折防止効果が検証されたことにより、「リカルボン® 錠1mg/ボノテオ® 錠1mg」として2009年4月より販売されております。

今回申請を行いました「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」は、本薬の月1回間歇経口剤であり、国内で実施した第Ⅱ/Ⅲ相試験では、主要評価項目とした最終評価時の腰椎平均骨密度変化率において、1日1回連日経口剤1mgに対する非劣性が検証されました。安全性に関しても特に問題はなく、副作用発現率においても1日1回連日経口剤1mgに対して大きな差は認められませんでした。この試験結果より、「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」は、本薬の1日1回連日経口剤と同様の骨折防止効果を有していると考えられ、服薬頻度の低減により患者さんの利便性の向上に寄与できる製剤であると考えられます。

小野薬品とアステラス製薬は1日1回連日経口剤「リカルボン® 錠1mg/ボノテオ® 錠1mg」を発売以来、骨粗鬆症に苦しむ患者さんの骨折予防等への貢献に努めてまいりました。
「リカルボン® 錠1mg/ボノテオ® 錠1mg」に加えて月1回間歇経口剤「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」が承認された際には、患者さんの服用方法の選択肢が広がり、骨粗鬆症の治療において、より一層の貢献ができるものと期待しています。
尚、発売時期、売上規模等は、確認でき次第、お知らせいたします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/50mg50mg.html

アステラス製薬 グローバルな社会貢献活動~Changing Tomorrow Day~実施のお知らせ①(2010/9/8)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100908_1.pdf

アステラス製薬 人事異動のお知らせ(2010/8/23)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100823.pdf

UMNファーマ社の細胞培養インフルエンザワクチンプログラムに関する基本合意書締結のお知らせ(2010/8/17)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100817.pdf

リジェネロン社のヒトモノクローナル抗体開発技術「VelocImmune®」 ライセンス契約延長のお知らせ(2010/7/28)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、本日、米国リジェネロン社(本社:ニューヨーク)と、2007年3月に締結したリジェネロン社の保有するヒトモノクローナル抗体開発技術(VelocImmune® antibody technology、以下「VelocImmune」)の使用に関する非独占的技術導入契約につき、2023年まで契約を延長することで合意しましたので、お知らせします。

このたびの契約締結に伴い、アステラス製薬はリジェネロン社に対し、契約締結時に165百万ドルの一時金を支払うとともに、2018年6月に、その時までに解約しない場合は、さらに130百万ドルを支払います。また、同技術によって開発されたヒトモノクローナル抗体が製品化された場合には、売上に応じて、料率としては1桁台半ばのロイヤリティをリジェネロン社に支払う予定です。

アステラス製薬とリジェネロン社は、2007年3月に、6年間のVelocImmuneの使用に関する非独占的技術導入契約を締結しました。この契約に基づき、アステラス製薬はリジェネロン社へ2007年から2010年まで毎年20百万ドルのVelocImmuneの使用料を支払ってきました。なお、この契約に基づく2011年と2012年の支払義務は消滅します。現在、VelocImmune由来のヒトモノクローナル抗体に関する約20のプロジェクトが、アステラス製薬及びその米国子会社のAgensys, Inc.で進行中です。

アステラス製薬は、2014年度を最終年度とする現在進行中の中期経営計画において、抗体医薬の分野に積極的に取り組んでいくことを掲げています。このたびの契約締結は、アステラス製薬の将来にわたる抗体医薬創出の基盤技術強化に寄与するものと期待しています。

なお、アステラス製薬は、契約締結時の一時金165百万ドルを2011年3月期第2四半期の研究開発費に計上しますが、期初に公表しました2011年3月期業績予想には織り込んでいません。

VelocImmune について
リジェネロン社のVelocImmuneは、疾患治療用の完全ヒト型モノクローナル抗体を迅速に取得する基盤技術であり、完全ヒト型モノクローナル抗体の開発速度および開発効率の飛躍的な向上を可能とするものです。VelocImmuneマウスは、他の抗体産生トランスジェニックマウスとは異なり、野生型マウスと同等の強い免疫反応を示すことから、高い結合親和性と生物活性を兼ね備えたヒトモノクローナル抗体の効率のよい取得が可能となります。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/velocimmune.html

「ミカムロ配合錠AP」 製造販売承認を取得 - 強力な降圧効果が24時間持続するテルミサルタンとアムロジピンの配合剤 -(2010/7/23)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、会長兼社長:Dr トーマス・ハイル、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、持続性アンジオテンシンⅡ(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン(製品名:「ミカルディス®錠」)と持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピンベシル酸塩の配合剤「ミカムロ配合錠AP」の製造販売承認を7月23日に取得した旨、このほど発表しました。

ミカムロ配合錠APは、強力な降圧効果が24時間持続するARBのミカルディス40mg錠と、同様に強力かつ持続的な降圧効果を示すCCBのアムロジピン5mgとの配合剤で、非常に強力で24時間にわたる持続的な降圧効果が期待されます。

ミカムロ配合錠APは、アムロジピン5mgで降圧目標未達成例を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験での収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度が-27mmHgと、極めて強力な降圧効果を示しました(投与8週間後)。また、ミカムロ配合錠AP の強力な降圧効果が24時間にわたり安定的に持続することはABPM(24時間自由行動下血圧)を用いた試験で確認されています 。

さらに、ミカムロ配合錠APは国内長期試験において、95.3%と非常に高いレスポンダーレート*を示しました(治療第Ⅰ期終了8週時)。

ミカムロ配合錠APは、従来のテルミサルタン製剤「ミカルディス®錠」、サイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤「ミコンビ®配合錠」と並んでミカルディス®ファミリーを形成します。いずれも従来と同様、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促(コ・プロモーション)する予定です。ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス®ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。

承認内容の概要について

・ 承認日: 2010年7月23日
・ 製品名: ミカムロ配合錠AP
・ 一般名: テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩
・ 規格・含量: ミカムロ配合錠AP:1錠中 テルミサルタン40mg/アムロジピンベシル酸塩6.93mg(アムロジピンとして5mg)を含有
・ 効能・効果: 高血圧症
・ 用法・用量: 成人には1日1回1錠(テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg)を経口投与す る。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

テルミサルタンについて

テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日米欧を含み約100ヵ国で発売されています。強力なAT1受容体遮断作用 に加えて選択的PPARγ活性化作用を有する テルミサルタンは、優れた降圧効果を発揮するだけでなく、インスリン抵抗性を改善して代謝系にも好影響を及ぼすメタボサルタンとして、メタボリックシンドローム合併高血圧の治療に効果が期待されています 。また、2008年に発表されたARBでは最大規模のONTARGET試験では、ACE阻害薬と同等の心血管イベント抑制効果を有することが実証されています 。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11464

医薬品回収の概要(2010/6/25)
一般名及び販売名

  一般名: 日本薬局方 チアラミド塩酸塩錠
  販売名: ソランタール錠100mg

対象ロット、数量及び出荷時期

  ソランタール錠100mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A001F01     23,580     2008年 4月14日

   PTP500T     A002F01      4,708     2008年 4月14日

   PTP1000T     A003F01      2,366     2008年 4月14日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 3ロット     30,654 箱

製造販売業者等名称

  製造販売業者の名称 : アステラス製薬株式会社
  製造販売業者の所在地: 東京都板橋区蓮根3‐17‐1
  許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
  許可番号      : 13A2X00224

回収理由

  別品目の30ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、溶出遅延の影響が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「ソランタール錠100mg」において使用期限前に不適合となる可能性があることが判明したため、対象ロットの製品について自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

  溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さいと考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

 平成22年 6月25日
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3960

β3アドレナリン受容体作動性 過活動膀胱治療剤ミラベグロン(YM178)の国内承認申請に関するお知らせ(2010/6/18)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、過活動膀胱治療剤として開発しているミラベグロン(一般名、開発コード:YM178)に関し、本日、過活動膀胱 (OAB*)における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。

ミラベグロンはアステラス製薬によって創製・開発された1日1回経口投与のß3アドレナリン受容体作動薬です。同剤は、膀胱平滑筋に存在するß3アドレナリン受容体を刺激し膀胱を弛緩させることで、蓄尿機能を高めることにより、OABにおける尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁などの症状を改善することが期待されます。国内で実施した第III相臨床試験で、主要評価項目である24時間あたりの排尿回数の平均変化量における、プラセボ群に対するミラベグロン群の有効性が検証され、本試験の主要目的が達成されました。また、ミラベグロンの安全性、忍容性には特に問題がなく、抗コリン剤に特有の副作用である口内乾燥の発現率は低く、プラセボ群と同等でした。

現在、アステラス製薬はミラベグロンをグローバルで開発していますが、米国・欧州で実施した第III相臨床試験においても、日本と同様の申請可能な結果が得られています。また、アジア地域では、中国・韓国・台湾・インドにおける国際共同試験として第III相臨床試験を実施中です。

アステラス製薬は、2006年に日本で初めてOABの適応症を取得したベシケア®を発売以来、OABに伴う諸症状に苦しむ患者さんのQOL(生活の質)向上に貢献しています。現在、OAB治療薬においては、ベシケアに代表される抗コリン剤が標準治療薬となっています。当社は、ベシケアに加えて、作用機序の異なるミラベグロンを市場投入することにより、新たな選択肢を提供することで、OAB治療に一層の貢献ができるものと考えています。

*OAB=Overactive Bladderの略。 尿意切迫感を必須症状とし、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁などの症状を伴う機能障害です。日本においては、40歳以上の男女の8人に1人(約810万人)が過活動膀胱の潜在患者であるとの調査結果が日本排尿機能学会より報告されており、これらの症状は患者さんの日常生活に大きな支障をきたし、煩わしさや精神的苦痛を与えるなど、QOLを低下させる要因となっています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/3ym178.html

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム) について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得 (2010年6月18日、当社と武田薬品、アストラゼネカ、エーザイ4社との共同発表)(2010/6/18)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川 閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤 晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1、特発性血小板減少性紫斑病*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。


 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社(9社*3)は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。


 プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。
*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板数が減少し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

<参考資料>

 今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。
  ※( )内は一般名、< >内は製造販売会社
 1)プロトンポンプ阻害薬
  ・タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
  ・オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
  ・オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
  ・パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

 2)アモキシシリン水和物製剤
  ・パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
  ・サワシリン®カプセル250、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
  ・アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

 3)クラリスロマイシン製剤
  ・クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
  ・クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

 4)メトロニダゾール製剤>   ・フラジール®内服錠250mg <塩野義製薬株式会社>

 5)組合せ製剤
  ・ランサップ®400、800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/PPI_100618.html

5000例のデータ(2010/6/14)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100614.pdf

米国医薬品会社OSI Pharmaceuticals社に対する株式公開買付け 買付期間延長のお知らせ(2010/5/18)
 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、当社によるOSI Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国ニューヨーク州メルビル、CEO:Colin Goddard、以下「OSI Pharmaceuticals 社」)の株式公開買付けに関し、OSI Pharmaceuticals 社の株主が本公開買付けの条件を更に検討し、判断・応募を行うための期間を確保するため、米国東部時間2010年6月2日まで買付期間を延長しましたので、お知らせ致します。当初予定の買付期間は、米国東部時間2010年3月2日から2010年3月31日、その後、2010年4月23日、2010年5月 17日までと2回延長していました。

米国東部時間2010年5月14日午後4時現在、当社によるOSI Pharmaceuticals 社株式の公開買付けに対し229,214株の応募があります。

2010年3月1日付け当社プレスリリース「米国医薬品会社OSI Pharmaceuticals社に対する株式公開買付けの開始に関するお知らせ」に記載の通り、当社の米国持株子会社アステラスUSホールディング Inc.(本社:イリノイ州ディアフィールド)の100%子会社Ruby Acquisition, Inc.が、OSI Pharmaceuticals社の普通株式を1株当り現金52ドルで買い取る公開買付けを米国東部時間3月2日に開始しました。また、その後も当社公表の通り、3月29日(米国東部時間)にOSI Pharmaceuticals社と秘密保持契約を締結し、非公開情報を入手することにより詳細なデューディリジェンスを実施し、同社との交渉を進めてまいりました。そして、2010年5月16日(米国東部時間)OSI Pharmaceuticals 社と買収に関する最終契約を締結し、買付価格を当初の1株当り52米ドルから57.50米ドルに引き上げることで合意しました。

本件については、米国東部時間5月17日に米国において対外発表されています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/osi-pharmaceuticals-7.html

米国医薬品会社OSI Pharmaceuticals社との 買収に関する最終契約締結および株式買付価格の変更についてのお知らせ(2010/5/17)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森雅郁)は、このたび、米国の医薬品会社OSI Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国ニューヨーク州メルビルCEO:Colin Goddard、以下「OSI Pharmaceuticals 社」)との間で当社がOSI Pharmaceuticals 社を買収することで合意し、5月17日付けで最終契約(以下、「本契約」)を締結いたしましたので、お知らせします。

本契約にもとづき、当社はOSI Pharmaceuticals 社の株式公開買付けに関し、同社の発行済普通株式の買付価格を当初の1株当り52米ドルから57.50米ドルに引き上げます。これは、株式公開買付け発表前のOSI Pharmaceuticals 社株式の2010年2月26日終値(37.02ドル/株)に対して55%のプレミアムを加えた価格となり、発行済株式に対する総額は約40億ドル(完全希薄化後ベース)となります。本公開買付け及びその後の合併による買収(以下「本買収」)は全て現金を対価として行われ、財務上の条件は付されていません。なお、当社、ならびにOSI Pharmaceuticals 社の両取締役会は本買収を全会一致で承認しています。

当社は、VISION2015に掲げるグローバル・カテゴリー・リーダーの実現を目指し、がん領域を重点疾患領域に位置づけ、早期の事業基盤確立に向けた取り組みを積極的に進めています。当社は本買収により、米国においてトップクラスのがん領域事業を早期に立ち上げることができるほか、当社の製品ポートフォリオ及び開発パイプラインをさらに拡充することができます。さらに、OSI Pharmaceuticals 社の有するがん領域の事業基盤に加え、同社の創薬基盤、人的資源を当社の既存事業と統合することにより、両社が持つ経営資源の価値最大化を通じた成長戦略の強化を図ることができます。このような中・長期的な成長に加えて、同社が創製した世界でも有数のがん治療剤Tarceva®の販売を通じて、早い時期からの業績への貢献も期待でき、当社の企業価値向上に寄与するものと考えています。なお、OSI Pharmaceuticals 社の2009年12月期の業績は、売上高428百万ドル、純利益76百万ドルとなっています。

2010年3月1日付け当社プレスリリース「米国医薬品会社OSI Pharmaceuticals社に対する株式公開買付けの開始に関するお知らせ」に記載の通り、当社の米国持株子会社アステラスUSホールディングInc.(本社:イリノイ州ディアフィールド)の100%子会社Ruby Acquisition, Inc.(以下「公開買付者」)が、OSI Pharmaceuticals社の普通株式を1株当たり現金52ドルで買い取る公開買付けを米国時間3月2日に開始しました。また、その後も当社公表の通り、3月29日(米国時間)OSI Pharmaceuticals社と秘密保持契約を締結し、非公開情報を入手することにより詳細なデューディリジェンスを実施し、同社との交渉を進めてまいりました。今回の公開買付価格である1株当たり57.50ドルは、当社事業と統合されるOSI Pharmaceuticals社の中長期的な企業価値を考慮して、妥当なものであると判断しております。また、当社は、今回の本契約締結に関して、OSI Pharmaceuticals社の取締役会の承認を得ることにより、友好的に本買収を進めることができるに至ったことを大変意義深いものであると考えています。

前述のとおり、本買収は、本公開買付けおよびそれに続く現金を対価とする合併の方法で行われる予定であり、本公開買付けは、OSI Pharmaceuticals 社発行済株式総数の50%超(完全希薄化後ベース)となる株式が応募されること、OSI Pharmaceuticals 社の取締役会がそのライツプランを消却する(あるいは、かかるライツプランが無効又は本買収に適用がないと公開買付者がその合理的な裁量により判断する)こと、デラウェア州一般会社法203条に規定される利害関係株主(interested stockholder)との事業結合に対する制約が本買収に適用されないものとなるよう、OSI Pharmaceuticals 社の取締役会が、本買収を承認する(あるいは、かかる制約が本買収に適用されないと公開買付者がその合理的な裁量により判断する)こと、などの慣例的な手続完了条件に従います。なお、米国の独占禁止法Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976(以下「Hart-Scott-Rodino法」)にもとづく待機期間は2010年3月19日に満了しました。

OSI Pharmaceuticals 社発行済普通株式の1株あたり買付価格を57.50米ドルとする公開買付けの買付期間はスケジュールTOの訂正の提出(5月21日までに行われる見込み)から10営業日以内(延長の無い限り)の日まで延長されます。なお、5月14日午後4時(NY時間)現在、299,214株の応募がありました。

【対象会社の概要】
①名 称     OSI Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:OSIP)
②所 在 地   米国ニューヨーク州メルビル
③代表者の役職・氏名
          CEO Colin Goddard, Ph.D.
④事業内容   がん、糖尿病/肥満領域における医薬品の研究開発、販売
⑤資 本 金(Stockholders’ equity)
          770百万ドル(2010年3月末)
⑥設 立 年   1984年
⑦発行済株式総数
          61,207,646株(2010年5月3日時点)
⑧上場会社と対象会社の関係
   資本関係 当社グループ会社が0.1%未満の株式を保有しています。
   人的関係 当社と対象会社との間には、記載すべき人的関係はありません。
   取引関係 当社と対象会社との間には、記載すべき取引関係はありません。
関係当事者への該当状況
          対象会社は当社の関係当事者には該当しません。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100517.pdf

進行性前立腺がん治療剤MDV3100 ~第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験で良好な結果Lancet誌に掲載~(2010/4/16)
アステラス製薬株式会社(社長:野木森雅郁、以下「アステラス製薬」)と米国のバイオ医薬品会社メディベーション社(英名:Medivation, Inc. 本社:カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO:Dr. David Hung)は、第二世代の経口抗アンドロゲン剤であるMDV3100の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の良好な結果が、現地時間4月15日の英国医学専門誌「The Lancet」(以下「Lancet誌」)オンライン版に公開されましたのでお知らせします。

今回掲載された論文には、MDV3100のホルモン療法に抵抗性となった進行性前立腺がん患者における忍容性と、前立腺特異抗原(PSA)レベル、X線所見、循環腫瘍細胞数(CTC)などを指標とした抗腫瘍効果が記載されました。

アステラス製薬は2009年10月にメディベーション社とMDV3100について、全世界での開発・商業化に関する契約を締結し、現在、ドセタキセルによる化学療法の治療歴を有する進行性前立腺がん患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(AFFIRM)を共同で進めています。

  本件につきましては、メディベーション社が4月14日(米国時間)に対外発表しており、本資料はその要約です。

■ 第Ⅰ相/Ⅱ相臨床試験概要
試験デザイン:
ホルモン療法抵抗性患者140名(化学療法治療歴あり:75名、なし:65名)を対象にした非盲検用量漸増試験。 (MDV3100 30mg-600mg/日を投与)。
結果:
下記の数値、所見において、MDV3100の抗腫瘍効果があることが確認された。
1. 前立腺特異抗原(PSA)レベルの低下
2. 軟部組織および骨に転移した腫瘍の退縮および安定
3. 循環腫瘍細胞数(CTC)の低下
総じて化学療法治療歴のない患者のみならず、化学療法治療歴のある患者においても忍容性および有効性が確認された。また、MDV3100は240mg/日まで高い忍容性が示された。最も頻度 の高い有害事象は倦怠感であった。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/mdv3100lancet.html

免疫抑制剤「プログラフR」インドで新発売のお知らせ(2010/4/12)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、当社の子会社であるアステラス ファーマ インディア Pvt. Ltd(本社:インド、ムンバイ市、社長:安福 照雄、以下「アステラス インディア」)が免疫抑制剤「プログラフR」(一般名:タクロリムス水和物)を、インドにおいて2010 年3月30日に新発売しましたのでお知らせします。

アステラス製薬は、日本、欧州、米国、アジアでグローバルに事業を展開していますが、経済成長が著しいインドにおいても、2008年11月に販売子会社であるアステラス インディアを設立し、「プログラフ」の発売準備を進めて参りました。「プログラフ」は、アステラス製薬が創製した臓器移植における拒絶反応の抑制などに使われる免疫抑制剤で、日本では1993年に新発売し、現在80以上の国と地域で発売されています。

アステラス インディアは、「プログラフ」における効能・効果を「肝移植・腎移植・心移植患者における拒絶反応の予防、他の免疫抑制剤に抵抗性を示す移植患者の拒絶反応の治療」としてインドにおいて販売していきます。アステラス製薬は、「プログラフ」をインド市場に投入することで、移植領域の治療に一層の貢献をしていきたいと考えています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-81.html

米国医薬品会社OSI Pharmaceuticals社に対する株式公開買付けの開始に関するお知らせ(2010/3/1)
 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森雅郁)は、本日、取締役会において、米国の医薬品会社であるOSI Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国ニューヨーク州メルビル、以下「OSI Pharmaceuticals社」)に対して、当社の米国持株子会社アステラスUS ホールディングInc.(本社:イリノイ州ディアフィールド)の100%子会社Ruby Acquisition, Inc.(以下「公開買付者」)が現金による株式公開買付け(以下「本公開買付け」)を行うことを決議いたしましたので、お知らせします。

1.公開買付けの目的等

(1)公開買付けの目的、及び公開買付けの開始に至る経緯等
 当社は、VISION2015に掲げるグローバル・カテゴリー・リーダーの実現を目指し、がん領域を重点疾患領域に位置づけ、早期の事業基盤確立に向けた取り組みを積極的に進めています。そのために、自社の研究開発力の一層の強化とともに、アライアンス活動を通じてパイプラインの充実を図っています。本公開買付けは、このような当社の取り組みの一環として重要な投資であると考えています。
 OSI Pharmaceuticals社は、がん及び糖尿病/肥満の領域において分子標的薬の創製、開発、商業化にフォーカスしている医薬品企業です。OSI Pharmaceuticals 社は、同社が創製した世界でも有数のがん治療剤TarcevaRの製造・販売を通じてがん領域における米国事業基盤を既に構築しているとともに、同領域において複数の新薬候補化合物を開発パイプラインに有しています。
 当社は、本公開買付けによりOSI Pharmaceuticals社を買収することで、米国においてトップクラスのがん領域事業を早期に立ち上げることができるほか、当社の製品ポートフォリオ及び開発パイプラインをさらに拡充することができます。このように当社の中・長期的な成長に加えて早い時期からの業績への貢献も期待でき、当社の株主にとっての価値向上に寄与するものと考えています。
 なお、OSI Pharmaceuticals社の直近2009年12月期の業績は、売上高428百万ドル、純利益76百万ドルとなっています。

 本公開買付けは、OSI Pharmaceuticals社が発行済みの全ての普通株式を1株あたり52ドルの現金を対価として取得するものです。これは、OSI Pharmaceuticals社株式の2010年2月26日の終値(37.02ドル/株)に対して40%、同日までの直近3ヶ月の終値の平均値(34.01ドル/株)に対して53%、また直近1年間の最高値(39.66ドル/株)に対して31%のプレミアムを加えた価格となり、発行済株式に対する総額は約35 億ドルとなります。OSI Pharmaceuticals社の株主にとって当社の提案は、現時点でOSI Pharmaceuticals社が創出する価値ならびに将来の見込みの双方を評価したものであると考えています。
 当社の企業規模と強い財務基盤は、OSI Pharmaceuticals社の既存の製品パイプラインの価値の実現に寄与するとともに、同社の創薬研究において必要な資金の継続的な確保へも貢献します。また、当社の新薬の開発・販売における豊富な実績と強固な事業基盤が加わることで、OSI Pharmaceuticals社における開発の一層のスピードアップと商業ベースでの成功をより確実なものにすることができます。
 当社は戦略的な事業統合を成功裡に遂行してきた実績を有しています。当社はOSI Pharmaceuticals社の組織体制を最大限に尊重したうえ、過去の同様の戦略的な買収においても実施してきたように、OSI Pharmaceuticals社の強みを有する事業と従業員を、当社の事業に統合することを考えています。

 当社は、今日に至るまで13か月間にわたり、OSI Pharmaceuticals社の買収について同社との実質的な協議を行うための努力を続けてきました。2009年1月のOSI Pharmaceuticals社CEOとの面談の際に、初めて同社の買収に興味がある旨を伝え、同年2月には書面による提案を行いました。その後、幾度にもわたり書簡や直接の会談を通じて当社の買収の意思をOSI Pharmaceuticals社に伝えてきましたが、OSI Pharmaceuticals社は実質的な協議に応じることなく拒否し続けてきました。当社は、去る2010年2月12日の両社CEOによる直接の会談においてOSI Pharmaceuticals社に買収提案を改めて行いましたが、当社の提案はOSI Pharmaceuticals社の価値を極めて低く評価しているとして、当社と実質的な協議を行う意思がない旨の書面による回答をOSI Pharmaceuticals社のCEOより受領しました。
 以上の状況から、当社としては本日、取締役会において本公開買付けを開始することを決議し、OSI Pharmaceuticals社の株主に直接働きかけることといたしました。なお、当社は本公開買付けの開始に加えて、OSI Pharmaceuticals社の2010年定時株主総会において、当社による買収の成否についてOSI Pharmaceuticals 社の株主の意見を反映できるよう、取締役を選任するための株主提案の検討を含め、本公開買付けを成功裡に遂行するためのあらゆる手段を講じていく考えです。

(2)公開買付者と対象会社の株主との間における公開買付けへの対応に係る重要な合意に関する事項
 該当すべきものはありません。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100301_2.pdf

バシリア社とのアゾール系抗真菌剤isavuconazole(イサブコナゾール)に関するライセンス契約締結について(2010/2/24)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、スイスの医薬品会社バシリア ファーマシューティカ社(英名:Basilea Pharmaceutica Ltd.、本社:スイス バーゼル、CEO:Dr. Anthony Man)の子会社であるバシリア ファーマシューティカ インターナショナル社(英名:Basilea Pharmaceutica International Ltd.、以下「バシリア社」)と、2月24日に、同社の抗真菌剤「isavuconazole(一般名:イサブコナゾール)」について、日本を除く全世界(以下「契約地域」)での開発、販売に関する独占的なライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。なお、日本については独占的な交渉権を有しています。

イサブコナゾールは、高いバイオアベイラビリティを有する新規アゾール系抗真菌剤であり、現在、注射剤および経口剤での開発が進められています。本化合物は、これまで行ってきた前臨床試験や臨床試験において、用量依存的な薬物動態で有効な濃度に到達することが示唆されています。現在、バシリア社が、侵襲性アスペルギルス症患者およびカンジダ血症患者を対象とした第3相臨床試験を、米国、欧州などにおいて実施しています。

このたびの契約により、アステラス製薬は契約地域におけるイサブコナゾールの独占的開発・販売権を取得します。その対価として、アステラス製薬はバシリア社に対して、契約締結時一時金75百万スイスフランのほか、開発および販売マイルストンの達成にともない総額478百万スイスフランの一時金を支払う可能性があります。また、売上に応じて漸増する二桁台のロイヤリティを支払うことになります。なお、バシリア社は米国、カナダ、欧州の主要国ならびに中国におけるコ・プロモーションについてのオプション権を留保しています。
契約地域における今後のイサブコナゾールの開発は、主としてアステラス製薬が進めていくとともに、当該開発費用の大半を負担します。バシリア社は残りの開発費用を負担することになります。

イサブコナゾールの製造は、当初バシリア社が担当しますが、アステラス製薬は同剤の製造を承継する権利を有しています。また、アステラス製薬は商業用製品供給のための製造費用及び販売費用を負担します。

侵襲性の真菌感染症は生命危機にかかわる重篤な感染症です。特に、がん患者や移植患者などの易感染性の患者では、主にカンジダ属やアスペルギルス属による真菌感染症のリスクが高く、そのことが30%から90%という高い死亡率に関係しています。有効性の高い抗真菌剤の投与による早期の治療により死亡率が減少することが知られています。

アステラス製薬は、キャンディン系抗真菌剤マイカミンR(日本での商標:ファンガードR)や抗生物質テラバンシン(米国ではVIBATIVTMの製品名で複雑性皮膚・軟部組織感染症を適応症として2009年11月に発売、欧州では申請中)など感染症領域の薬剤についてグローバルでの開発、販売実績を有するとともに、感染症領域を重点研究領域のひとつに位置づけています。このたびのライセンス契約締結により、イサブコナゾールが開発パイプラインに加わることで、同領域は更に強化されるものと考えています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/isavuconazole.html

旧東京研究センターにおける土壌調査結果に関するお知らせ(2010/2/10)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100210.pdf

成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」新発売のお知らせ(2010/1/13)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)は、1月13日に成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー30吸入」「シムビコートタービュヘイラー60吸入」(一般名:ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物)を新発売いたしますので、お知らせいたします。

シムビコートタービュヘイラーは、1日2回投与のドライパウダー吸入式の成人喘息治療配合剤です。1回吸入量として、吸入ステロイド剤であるブデソニド160μgと速効性・長時間作動型吸入β2刺激剤であるホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μgを吸入器具(タービュヘイラー)により吸入します。

シムビコートタービュヘイラーの特長は次のとおりです。
・ 本剤1剤で気管支喘息の病態である気道炎症と気道狭窄の両方に優れた効果を示します。
・ 1剤で2つの成分を投与することにより喘息コントロールが可能という利便性に加え、本剤に含まれるホルモテロールの気管支拡張効果の発現が速いことから、患者さんが治療効果を実感しやすく、アドヒアランス(治療継続)の向上が期待できます。

昨年10月に改訂された「喘息予防・管理ガイドライン2009」において、本剤は喘息長期管理薬の新たな選択肢として記載され、吸入ステロイド剤/長時間作動型吸入β2刺激剤配合剤としてステップ2からステップ4の治療薬として推奨されました。

シムビコートタービュヘイラーは、2000年に欧州で初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されています。同製品は、アストラゼネカ株式会社が製造・開発を、アステラス製薬株式会社が流通・販売を担当し、プロモーション活動は両社で行います。

<ご参考>

製品概要
シムビコートタービュヘイラー30吸入
シムビコートタービュヘイラー60吸入
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製品名: シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入
(英語表記 Symbicort Turbuhaler 30 doses, 60 doses)
一般名: ブデソニド(Budesonide)
ホルモテロールフマル酸塩水和物(Formoterol fumarate dihydrate)
承認年月日: 2009年10月16日
薬価収載日: 2009年12月11日
販売開始日: 2010年1月13日

組成
販売名 シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入
1回吸入量 ブデソニド160μg
ホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μg
添加物 乳糖水和物

剤形: ドライパウダー式吸入剤
効能・効果: 気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用による治療が必要な場合)
用法・用量: 通常、成人には、1回1吸入(ブデソニドとして160μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として4.5μg)を1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、 1日の最高量は1回4吸入1日2回(合計8吸入:ブデソニドとして1280μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として36μg)までとする。

薬価基準:
薬価基準収載名 規格単位 単位薬価
シムビコートタービュヘイラー30吸入 30吸入1キット 3031.60円
シムビコートタービュヘイラー60吸入 60吸入1キット 6013.60円

包装: シムビコートタービュヘイラー30吸入: 1本
シムビコートタービュヘイラー60吸入: 1本
製造販売元: アストラゼネカ株式会社
発売元: アステラス製薬株式会社

製品特性 1. 吸入器具(ドライパウダーインヘラー「タービュヘイラー」)を用いた成人吸入喘息治療薬。
2. ブデソニド(吸入ステロイド剤)とホルモテロール(速効性・長時間作動型吸入β2刺激剤)の配合剤。
3. 本剤1剤で、気管支喘息の病態である気道炎症と気道狭窄の両方に優れた効果を示す。
4. 1剤で2つの成分を投与することにより喘息コントロールが可能という利便性に加え、本剤に含まれるホルモテロールの気管支拡張効果の発現が速いことから、患者さんが治療効果を実感しやすく、アドヒアランス(治療継続)の向上が期待できる。
5. 国内で実施された第III相臨床試験において、安全性評価対象314例中58例(18.5%)に副作用が認められた。主な副作用は嗄声17例(5.4%)、筋痙攣9例(2.9%)、動悸8例(2.5%)、咽喉頭疼痛4例(1.3%)であった。(承認時)
http://www.yakuji.co.jp/entry17786.html
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-76.html

過活動膀胱治療剤YM905口腔内崩壊錠の国内承認申請のお知らせ(2009/12/22)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、過活動膀胱治療剤「ベシケア®錠」の追加剤形として開発しているYM905(一般名:コハク酸ソリフェナシン)口腔内崩壊錠に関し、2009年12月22日付けで過活動膀胱(OAB*)における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果について厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。

YM905口腔内崩壊錠は、アステラス製薬の製剤技術の一つであるWOWTAB**技術を適用した過活動膀胱治療薬です。本剤は、口腔内の唾液で速やかに崩壊し、水なしでも服用が可能であるため、高齢者や嚥下機能が低下した患者さん、また、水分摂取を控えている患者さんにも有用であるなど、服用者の様々なニーズに対応できる製剤です。当社ではWOWTAB技術を適用した製品として、消化性潰瘍・胃炎治療剤「ガスター®D錠」や前立腺肥大症の排尿障害改善剤「ハルナール®D錠」を販売しています。

「ベシケア®錠」はアステラス製薬によって創製・開発されたムスカリン受容体拮抗剤で、日本で初めてOABの適応症を取得した薬剤です。同剤は、膀胱平滑筋に存在するムスカリン受容体をブロックすることで膀胱の不随意な排尿筋の収縮を抑制し、OABに伴う尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁などの症状を改善します。国内では2006年に発売され、現在、50以上の国と地域で広く使用されています。

アステラス製薬では、今後、患者さんの服薬時の利便性向上が期待できるYM905口腔内崩壊錠を日本市場に投入することにより、OAB治療に一層の貢献をしていきたいと考えています。

*OAB=Overactive Bladderの略。 膀胱の不随意な収縮によって引き起こされます。尿意切迫感を必須症状とし、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁などの症状を伴う機能障害です。日本においては、40歳以上の男女の8人に1人(約810万人)が過活動膀胱の潜在患者であるとの調査結果が日本排尿機能学会より報告されており、これらの症状は患者さんの日常生活に大きな支障を来たし、煩わしさや精神的苦痛を与えるなど、生活の質を低下させる要因となっています。
**WOWTAB=Without Water Tablet
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/ym905.html

米国アンビット社とのFLT3チロシンキナーゼ阻害剤の共同開発・商業化に関する契約締結について(2009/12/18)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、このたび、米国のバイオ医薬品会社アンビット社(英名:Ambit Biosciences Corporation、本社:カリフォルニア州サンディエゴ、CEO:Scott Salka)と、同社のFLT3*チロシンキナーゼ阻害剤に関し、がんおよびそれ以外の適応症について全世界での共同開発・商業化に関する契約を締結しましたので、お知らせします。本提携の対象化合物には、最も開発が先行している「AC220」ならびに他のFLT3チロシンキナーゼ阻害剤が含まれています。なお、アンビット社は「AC220」で再発・治療抵抗性急性骨髄性白血病を対象とした第II相臨床試験を2009年12月に開始しています。

両社は、急性骨髄性白血病およびそれ以外の適応症について「AC220」の開発を共同で実施します。また、両社はがんおよびそれ以外の適応症について、他のFLT3チロシンキナーゼ阻害剤の研究および開発プログラムを共同で進めていきます。米国と欧州における「AC220」およびその後に追加される全ての製品に関わる開発費用は両社で折半します。それ以外の地域の開発については、アステラス製薬の費用負担のもとで進めていきます。本契約に基づき、アステラス製薬はアンビット社に対し契約締結一時金として40百万ドルを支払います。また、種々の開発マイルストン達成に伴う総額350百万ドルの一時金を支払う可能性があります。

アステラス製薬は、すべての製品の商業化に関する全世界での独占的権利を有するとともに、商業化のための全ての費用を負担します。アステラス製薬は、アンビット社に対し売上に応じて漸増する二桁台のロイヤリティおよび売上達成に応じて追加の一時金を支払います。なお、アンビット社は「AC220」およびその他の製品について米国でのコ・プロモーション権を有しており、それが行使された場合、米国に関しては、全ての費用と利益を両社で折半することになります。

急性骨髄性白血病は、成人において最も多い血液がんの一種です。米国がん協会(American Cancer Society)によると、2008年の米国における急性骨髄性白血病での新規受診患者数は約13,000件といわれています。急性骨髄性白血病患者ではFLT3が過剰に発現しており、25%から40%の患者でFLT3の遺伝子内縦列重複変異(以下、「FLT3遺伝子変異」)がみられます。これらの患者では、FLT3が恒常的に活性化し、白血球の分化・増殖を繰り返します。FLT3遺伝子変異の患者は、予後が悪く、化学療法や造血前駆細胞移植を含む既存治療への応答性も悪いと考えられています。
「AC220」は、選択性の高い第二世代の経口FLT3チロシンキナーゼ阻害剤です。「AC220」は現在、FLT3遺伝子変異を有する再発・治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象とした単剤投与での第II相臨床試験を実施しています。なお、本試験は今後の承認申請に活用することも考えています。

アステラス製薬は、がん領域をフォーカス疾患のひとつに位置づけ経営資源を集中しています。当社では、このたびの契約締結により、がん領域における事業基盤が一層強化されるものと考えています。

[アンビット社(Ambit Biosciences Corporation)について]
 アンビット社は、本社を米国カルフォルニア州に置くバイオ医薬品会社であり、特にがん、炎症疾患に対する新規低分子キナーゼ阻害剤の研究開発にフォーカスしています。

*FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3):クラスIII受容体型チロシンキナーゼであり、主に幼若造血細胞の細胞膜上に発現し、血液細胞の分化・増殖と造血幹細胞の自己複製における重要なシグナル伝達機構に関与している。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/flt3.html

自己株式の取得終了及び取得結果に関するお知らせ (会社法第165条第2項の規定による定款の定めに基づく自己株式の取得)(2009/12/14)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁)は、2009年11月5日開催の取締役会において決議した、会社法第165条第3項の規定により読み替えて適用される同法第156条の規定に基づく自己株式の取得について、下記のとおり終了いたしましたので、お知らせします。



1. 取得した株式の種類 当社普通株式
2. 取得した株式の総数 8,200,000株
3. 株式の取得価格の総額 26,961,398,000円
4. 取得期間 2009年11月9日から2009年12月11日まで

(ご参考)
 2009年11月5日開催の取締役会での決議内容(2009年11月5日公表)
・取得対象株式の種類 当社普通株式
・取得しうる株式の総数 820万株(上限)
 (発行済株式総数(自己株式を除く)に対する割合1.74%)
・株式の取得価額の総額 300億円(上限)
・ 取得期間 2009年11月9日から2009年12月11日まで
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/1652.html

成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」薬価基準収載(2009/12/11)
アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)は、10月16日に製造販売承認を取得しました成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」が本日、12月11日、薬価基準に収載されましたのでお知らせいたします。薬価は、「シムビコートタービュヘイラー30吸入」が3031.60円、「シムビコートタービュヘイラー60吸入」が6013.60円です。なお、本剤の発売は2010年1月13日を予定しております。

シムビコートタービュヘイラーは、1日2回投与のドライパウダー吸入式の成人喘息治療配合剤です。1回吸入量としてステロイド薬であるブデソニド160μg、及び速効性・長時間作動型吸入β2刺激剤であるホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μgを吸入器具(タービュヘイラー)により吸入します。

シムビコートタービュヘイラーの特長は次のとおりです。
・ 本剤1剤で気管支喘息の病態である気道炎症と気道狭窄の両方に優れた効果を示します。
・ 1剤で2つの成分を投与することにより喘息コントロールが可能という利便性に加え、本剤に含まれるホルモテロールの気管支拡張効果の発現が速いことから、患者さんが治療効果を実感しやすく、アドヒアランス(治療継続)の向上が期待できます。

10月に改訂された「喘息予防・管理ガイドライン2009」において、本剤は喘息長期管理薬の新たな選択肢として記載され、吸入ステロイド薬/長時間作動型吸入β2刺激剤配合剤としてステップ2からステップ4の治療薬として推奨されました。

シムビコートタービュヘイラーは、2000年に欧州で初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されています。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_12_11_b.html

<40 歳以上の女性3,000 人を対象とした排尿トラブルの認識・実態調査>(2009/11/30)
冬、トイレが近いのは寒いから当然、との思い込み8 割も!
過活動膀胱の疑いがある女性、
2人に1人は「老化現象」と認識
~ 過活動膀胱の疑いあっても、受診はわずか15% ~

アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:野木森雅郁)は、40 歳以上の女性3,092 名を対象に、排尿トラブルについての実態を把握するため、インターネットによる調査を行いました。なお本調査では、過活動膀胱の疑いがあるかどうかを調べるにあたり、「過活動膀胱症状質問票(OABSS)」1)を用いました。
調査の結果、過活動膀胱の疑いがあるにも関わらず、約8 割が「冬にトイレが近いのは寒さのせい」、また2 人に1 人はその症状を「年齢による老化現象」だと認識していることが明らかになりました。
過活動膀胱に対しては、このような認識が依然多く、治療をあきらめる一因になっている可能性が示唆されました。
主な調査結果は以下の通りです。
1.過活動膀胱の疑いがある人、疾患に対する誤った認識が多く、受診している人はわずか
- 冬、トイレ(おしっこ)が近いのは、「身体が冷えるので当然」と約8 割が認識
- 過活動膀胱の疑いがあっても、2 人に1 人は「年齢による老化現象」を疑う
- 過活動膀胱の疑いがあっても、医療機関を受診しているのは、わずか 15%
- 約 7 割が「過活動膀胱」という疾患名を知らない
2.過活動膀胱の疑いある人ほど、 “おしっこのトラブル2)”が長時間移動や外出に影響
- 7 人に1 人がおしっこのトラブルが心配で、帰省や旅行などの長時間移動や外出を「中止・延期」
- 疑いありの人は、なしの人よりも約 3 倍、長時間移動や外出時、おしっこのトラブル「非常に心配」
- 疑いありの人は、なしの人よりも約 5 倍、長時間移動や外出が「非常に憂鬱」
1) 詳細は4 ページをご参照ください。
2) 「1 日8 回以上、尿をする」、「就寝後1 回以上、尿をするために起きる」、「週に1 回以上、急に尿がしたくなり、我慢が難しいことがある」、「週に1 回以上、急に尿がしたくなり、我慢できずに尿を漏らすことがある」を指します。
■過活動膀胱の疑いあっても、約8 割が「冬、トイレが近いのは身体が冷えるので当然」と認識
冬場、トイレ(おしっこ)が近くなることについて、過活動膀胱の疑いのある人のうち、78.1%(1,208/1,547人)が「身体が冷えるので、回数が増えて当然」と認識をしていました。
■過活動膀胱の疑いある人、2 人に1 人は「年齢による老化現象」を疑う
過活動膀胱の疑いのある人に、“おしっこのトラブル”があった際、最初に何を疑ったかをたずねたところ、47.5%(735/1,547 人)、約2 人に1 人が「年齢による老化現象」と回答しました。次いで、「水分を摂った(摂りすぎた)から」と回答した人が19.7%(304/1,547 人)を占め、過活動膀胱に対して正しい認識がされていないことが分かりました。一方、「膀胱炎以外の膀胱の病気」を疑った人は、わずか4.4%(68/1,547 人)でした。
■過活動膀胱の疑いあっても、受診はわずか15%。
過活動膀胱の疑いのある人のうち、“おしっこのトラブル”で医療機関を受診している人は、わずか15.1%(234/1,547 人)に過ぎず、84.9%(1,313/1,547 人)は受診していないことが分かりました。
■過活動膀胱の疑いあっても、7 割は「過活動膀胱」を知らない
過活動膀胱の疑いのある人に、「過活動膀胱」という疾患名の認知度をたずねたところ、68.8 %(1,065/1,547 人)が「知らない」と回答し、症状があっても過活動膀胱という疾患名の認知度はいまだ低い実態が明らかになりました。
■過活動膀胱の疑いある人、7 人に1 人が“おしっこのトラブル”が心配で、
帰省や旅行などの長時間移動や外出を中止・延期過活動膀胱の疑いのある人のうち、13.7%(212/1,547 人)、約7 人に1 人が “おしっこのトラブル”が心配で、「帰省や旅行などの長時間移動や外出を中止・延期した」経験があり、疑いなしの人の3.0%(47/1,545 人)と比べ、約4.6 倍もの差があることが明らかになりました。
■過活動膀胱の疑いある人、長時間移動や外出時“おしっこのトラブル”「非常に心配」
過活動膀胱の疑いのある人のうち、27.8%(430/1,547 人)は、おしっこのトラブルが心配で、帰省や旅行などの長時間移動や外出が「非常に心配」だと感じていました。一方、疑いのない人では9.6%(149/1,545人)と、疑いありの人の方が、約3 倍も「非常に心配」と感じている人が多いことが明らかになりました。
■過活動膀胱の疑いある人、“おしっこのトラブル”が心配で長時間移動や外出が「非常に憂鬱」
過活動膀胱の疑いのある人のうち、12.3%(191/1,547 人)が、おしっこのトラブルが心配で帰省や旅行などの長時間移動や外出が「非常に憂鬱」だと感じていました。一方、疑いのない人では「非常に憂鬱」」と回答した人は2.7%(42/1,545 人)で、疑いありの人の方が、疑いなしの人よりも約5 倍も多くの人が、おしっこのトラブルが心配で、長時間移動や外出を「非常に憂鬱」と感じていることが分かりました。
この調査結果を受けて、日本大学医学部泌尿器科学系 主任教授の高橋悟先生は、以下のように述べています。
「日本における40 歳以上の女性、約10 人に1 人は、過活動膀胱の疑いがあるといわれています。しかし今回の調査で、過活動膀胱の疑いがある人においても疾患に対する認知度は低く、また症状は、老化現象、年齢からくる症状なので治療できない、冬、トイレが近くなるのは寒いので当然といった誤解をしている人が非常に多く、正しい認識の啓発と早期受診をこれまで以上に積極的に訴えていかなければならないことを再確認しました。
過活動膀胱の疑いのある人は、帰省や旅行などの長時間移動や外出の際、おしっこのトラブルが非常に心配で、また憂鬱に感じているにも関わらず、上記のような誤解をしているばかりに、治療をあきらめていたり、早期治療を妨げる一因になっている可能性があります。
過活動膀胱は、薬により症状がよくなる可能性がある疾患です。年齢や寒さによるものと思い込まず、過活動膀胱症状質問票(OABSS)でチェックして、疑いがある人は、泌尿器科医を受診していただきたいと思います。」
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/091130_2.pdf

米国における市民請願に係わる訴訟取下げのお知らせ(2009/11/26)
 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁)の米国子会社アステラス ファーマUS, Inc.(本社:米国イリノイ州ディアフィールド、以下「アステラス US」)は、このたび、同社が米国食品医薬品局(FDA)に提出した市民請願に関するFDAの決定について、ワシントンD.C. 連邦地方裁判所に提起していた訴訟を取下げましたのでお知らせします。


 アステラス USは、2007年9月に臓器移植患者が使用する経口免疫抑制剤の有効性と安全性の確保に関する市民請願(Citizen Petition)*をFDAに提出しましたが、2009年8月に当該請願はFDAより実質的に却下されました。これを受けて、アステラス USは、当該請願却下の妥当性について司法の判断を仰ぐため、2009年8月、ワシントンD.C. 連邦地方裁判所にFDAに対して訴訟を提起していました。

*市民請願(Citizen Petition)とは
FDAに対して規則の発効、変更、または取り消しやその他のアクションを公式に要請する、法に基づいた手段です。FDAは年間約200件の市民請願を受領しています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-75.html

11月25日に開催した記者懇談会資料を掲載(2009/11/25)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/091125.pdf