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ロシュ・ダイアグノスティックス(株)

ロシュ・ダイアグノスティックス(株)のホームページへ
臨床用DNAチップでは国内初 薬剤代謝酵素チトクロームP450の遺伝子多型解析DNAチップ 「アンプリチップ CYP450」の製造販売承認を取得(2009/5/14)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO:小川 渉)は、2009年5月12日付で、薬剤代謝に関与する酵素、チトクロームP450(以下CYPとする)の代謝能力に関係が深い遺伝子の型(アレル)を判定するDNAチップ「アンプリチップ CYP450」の医薬品の製造販売承認を取得しました。

CYPは、体内で働く酵素として多くの薬剤を代謝することで知られています。 また、CYP 2C19、CYP 2D6をはじめ数多くの種類が存在し、それぞれが複数の薬剤の代謝に関与しています。 CYPには、それぞれの種類において、多型といわれる遺伝子の型の個人差が存在し、この組み合わせ(多型の発現パターン)により決定されるタイプ「アレル」は、薬剤代謝能力の個人差を示す素因となります。薬剤の治療効果や副作用の発現が個人によって異なるのは、このためです。「アンプリチップ CYP450」は、CYP 2C19(消化器系潰瘍剤など多数の薬剤の代謝に関与)およびCYP 2D6(抗うつ剤、抗精神薬、βブロッカー、抗不整脈剤、乳がん治療薬などの代謝に関与)の2種類のCYPについて、それぞれ「アレル」を判定し、関与する薬剤代謝能力を割り出します。

従来、CYPについて多くの「アレル」を正確に判定するには、複数の手法を組み合わせた煩雑な操作と多大な時間を要しました。ロシュ独自の遺伝子増幅技術であるポリメラーゼ連鎖反応(PCR法)と、一度に多くの遺伝子判定を可能とするアフィメトリクス社のDNAチップ技術の融合により、簡便な「アレル」判定が実現しました。

【製品特性】

DNAチップに配された15,000以上の検出プローブ(DNA断片)により、CYP 2C19では3つ、CYP 2D6では27のアレルの判定が可能
わずか100ngの血液由来のゲノムDNAより、CYP 2C19およびCYP 2D6のアレル判定が可能
サンプル調製(前処理)から検出までの過程を約8時間で処理
キャリーオーバーコンタミネーション(以前の増幅産物が一部残り、持ち越されること)が原因となる偽陽性判定を防止
http://www.roche-diagnostics.jp/news/09/05/14.html

ウサギモノクローナル抗体を用いた特異性に優れた乳がん組織検査用腫瘍マーカーキット 「ベンタナI-VIEWパスウェーHER2(4B5)」「ベンタナI-VIEWコンファームER(SP1)」 発売のお知らせ(2009/5/13)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO:小川 渉)は、2009年4月22日付で、乳がん患者さまのHER2タンパクおよびエストロジェンレセプターの発現を、免疫組織化学染色法により検出する組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナI-VIEWパスウェーHER2(4B5)」ならびに「ベンタナI-VIEWコンファームER(SP1)」の医薬品の製造販売承認を取得し、同年5月20日より発売いたします。

近年、日本において乳がんの発症率は急激な増加傾向にあり、2002年の女性の部位別がん罹患数では第1位です(結腸がんと直腸がんを合わせた場合には、大腸がんが1位)。 2006年の女性の部位別がん死亡数では、乳がんは大腸、胃、肺に次いで4位ですが、年間の死亡者数は11,000人を超えています(「がんの統計’08年版」より)。乳がん発症率が高い欧米においても、患者数は増加していますが、近年は検診の普及による早期発見や術後の適切な薬物治療によって、その死亡率は減少しはじめています。

「ベンタナI-VIEWパスウェーHER2(4B5)」および「ベンタナI-VIEWコンファームER(SP1)」は、ウサギモノクローナル抗体を用いた特異性に優れた組織検査用腫瘍マーカーキットで、病理診断をもとにした乳がん患者さまの術後の治療方針決定の際に有用です。「ベンタナI-VIEWパスウェーHER2(4B5)」によるHER2タンパクの過剰発現の有無の検出は、分子標的治療薬ハーセプチンの治療対象者を選別する指標となります。一方、「ベンタナI-VIEW コンファームER(SP1)」はエストロジェンレセプターを検出することにより、ホルモン療法の治療効果を予測する指標となります。これまでの弊社の免疫組織化学染色法による組織検査用腫瘍マーカーキットでは、マウスモノクローナル抗体が用いられていましたが、特異性に優れたウサギモノクローナル抗体を採用することで、安定した再現性の高い検査結果の提供が可能になりました。
http://www.roche-diagnostics.jp/news/09/05/13.html

母の日に聞く、女性の健康意識調査 娘の健康管理に関する母親の意識調査(2009/4/22)
6割の母親が「娘の婦人科系疾患の予防・対策に関与すべき」と回答
一方で、「自ら娘と婦人科系疾患の話をしている」は2割弱
知識のある母親ほど、娘の健康管理に積極的な傾向
~母親への知識の啓発が、娘の婦人科系疾患の予防・対策の鍵~


ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:港区芝2-6-1、代表取締役社長兼CEO:小川 渉)は、「母の日」を前に、全国の15~24歳の娘を持つ30~59歳の母親600名を対象に、「娘の健康管理に関する母親の意識」に関するインターネット調査を2009年3月に実施しました。この調査は、弊社が「母の日」にちなんで行う女性の健康意識調査で、今年で6年目になります。

調査の結果、「娘の婦人科系疾患の予防や対策に母親は積極的に関与すべき」と考える母親は59%だったのに対し、実際に「娘と婦人科系疾患の予防や対策について自ら積極的に話をしている」母親は19.7%という実態が明らかになりました。

娘と婦人科系疾患について話をしない理由は、「知識がなく、自信がない」が38.9%、「抵抗がある」が32.6%、「娘が、まだそのような話をすべき年齢とは思わない」が18.5%となり、知識不足と抵抗感が主な要因であることがうかがえます。実際に、今回の調査で、婦人科系疾患に関する知識を問う設問を5問設け、その正解率から、(理解度:高/4~5問正解)(理解度:中/2~3問正解)(理解度:低/0~1問)の3グループに分けて比較したところ、娘と自ら積極的に話をしている母親は、(理解度:高)で30.5%、(理解度:中)で20.4%、(理解度:低)で7.5%となり、知識がある母親ほど積極的に話ができていることがわかりました。

母親が具体的に娘と話をしている内容は、「生理不順や生理痛、おりものなどについて」が95.0%とほとんどで、「避妊」(25.5.%)「性感染症」(24.5%)「子宮頸がん」(12.6%)は全て3割以下となりました。
http://www.roche-diagnostics.jp/news/09/04/22.html

子宮頸がんの原因となる13種の高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)を検出 HPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の薬事承認取得のお知らせ(2008/10/7)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO:小川渉)は、2008年9月10日付で、HPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の医薬品の製造販売承認を取得しました。

 「アンプリコアHPV」は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)技術を用い、子宮頸がんの原因となる高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)のうち13種(※1)を高感度に検出するキットです。HPVには、100種類以上の遺伝子型が存在し、高リスク型への感染状態が持続すると、子宮頸がん発症の前段階である子宮頸部細胞の異形成を招き、更にはがんへ進行するリスクが高くなるといわれています。「アンプリコアHPV」は、欧米で広く普及している液状細胞診(LBC:Liquid Based Cytology)(※2)に用いる液状検体よりDNAを抽出し、迅速に高リスク型HPV13種の感染の有無を判定することができます。

 子宮頸がんは、99%以上が高リスク型HPVの持続感染が原因となって発症するとされ、定期的な検査で未然に防ぐことができるがんと考えられています。現在、日本では年間約7,000人が子宮頸がんと診断され、約2,500人が死亡しています(国立がんセンターがん対策情報センター調べ)。また、HPVは性交渉によって感染するウイルスで、最近は性交を始める年齢の若年化に伴い、20~30代での発症が急激な増加傾向を示し、子宮頸がん検診の定期的な受診による早期発見の必要性が謳われています。既に米国では、2002年より高リスク型HPVの検出は、従来の細胞診検査(※3)とともに子宮頸がん検診のガイドライン(ASC Guideline for the Early Detection of Cervical Neoplasia and Cancer)に組み込まれており、子宮頸がんの早期発見に貢献し始めています。一方、日本においては高リスク型HPV検査はまだまだ普及しておらず、一部の自費診療で実施されているのが現状です。また欧米に比べ、子宮頸がん検診の受診率が低い(米国:83%、日本:28% “2008年OECD調べ”)点も問題視されています。

 ロシュ・ダイアグノスティックスは「アンプリコアHPV」の発売により、日本における高リスク型HPV検査の適切な臨床運用の確立を目指し、また子宮頸がんの予防に貢献できるよう今後とも臨床開発を進めてまいります。

※1 13種の高リスク型HPV:16.18.31.33.35.39.45.51.52.56.58.59.68

※2 LBC:液状細胞診の意味。近年開発された液状検体による細胞診検査法。採取した細胞を保存液中で攪拌し、均質化させた液状検体を用いる。検体の乾燥やロスを防ぐとともに、効率よく細胞を塗沫することができ、細胞診だけでなく遺伝子検査にも幅広く検体として利用可能。

※3 細胞診検査:採取した細胞を染色し、顕微鏡下で観察し、診断すること

【製品特性】
・ 僅か250μLの液状検体から高リスク型HPVの検出が可能
・ 最大96検体の同時検出が可能
・ サンプル調製から検出までの過程を約7.5時間で処理が可能
・ 高感度で特異性に優れた検査を実現
・ キャリーオーバーコンタミネーション(以前の増幅産物が一部残り、持ち越されること)が原因となる偽陽性判定を防止
・ 不適切な検体採取や処理、PCR不良による偽陰性報告を防止

【キット構成】
・ アンプリリュートリキッドメディア抽出用試薬セット(50テスト)
・ アンプリコアHPV増幅用試薬セット(96テスト)
・ アンプリコアHPV検出用試薬セット(96テスト)
・ アンプリコアHPVコントロールキット(4セット)

【発売時期】
 2008年12月上旬予定(価格未定)

【必要機器】
 Gold-plated 96 well GeneAmp PCR System 9700、プレートウォッシャー、マイクロプレートリーダー等が別途必要

◇ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
 1896年スイス・バーゼルに設立されたF・ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。2007年12月現在、代表取締役社長
兼CEO 小川渉のもとに従業員760人、全国9都市に支店、物流センターを有し、インビトロ・ダイアグノスティックス事業、ダイアベティス・ケア事業、アプライド・サイエンス事業、インダストリアル・ビジネス事業の4事業を展開。2007年の売上高は401億円で、国内第1位であり、診断薬事業部門全体のワールドワイドの売上高は世界1位です。株主はRoche Pharmholding BV(100%)(オランダ)

【高リスク型HPVの検出工程】
STEP1:サンプル調製
 液状検体からDNAを抽出

STEP2:HPV遺伝子の増幅
 STEP1で抽出したDNAを遺伝子増幅装置を用い、PCR法にて増幅

STEP3:ハイブリダイゼーション
 STEP2で得られた増幅産物と高リスク型13種のHPV型に特異的なDNAプローブをハイブリダイゼーション(結合)させる

STEP4:吸光度により検出
 吸光度測定器により発色を測定し、高リスク型HPVの有無を判定

子宮頸がんの原因となる13種の高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)を検出 HPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の薬事承認取得のお知らせ(2008/10/7)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO:小川渉)は、2008年9月10日付で、HPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の医薬品の製造販売承認を取得しました。

 「アンプリコアHPV」は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)技術を用い、子宮頸がんの原因となる高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)のうち13種(※1)を高感度に検出するキットです。HPVには、100種類以上の遺伝子型が存在し、高リスク型への感染状態が持続すると、子宮頸がん発症の前段階である子宮頸部細胞の異形成を招き、更にはがんへ進行するリスクが高くなるといわれています。「アンプリコアHPV」は、欧米で広く普及している液状細胞診(LBC:Liquid Based Cytology)(※2)に用いる液状検体よりDNAを抽出し、迅速に高リスク型HPV13種の感染の有無を判定することができます。

 子宮頸がんは、99%以上が高リスク型HPVの持続感染が原因となって発症するとされ、定期的な検査で未然に防ぐことができるがんと考えられています。現在、日本では年間約7,000人が子宮頸がんと診断され、約2,500人が死亡しています(国立がんセンターがん対策情報センター調べ)。また、HPVは性交渉によって感染するウイルスで、最近は性交を始める年齢の若年化に伴い、20~30代での発症が急激な増加傾向を示し、子宮頸がん検診の定期的な受診による早期発見の必要性が謳われています。既に米国では、2002年より高リスク型HPVの検出は、従来の細胞診検査(※3)とともに子宮頸がん検診のガイドライン(ASC Guideline for the Early Detection of Cervical Neoplasia and Cancer)に組み込まれており、子宮頸がんの早期発見に貢献し始めています。一方、日本においては高リスク型HPV検査はまだまだ普及しておらず、一部の自費診療で実施されているのが現状です。また欧米に比べ、子宮頸がん検診の受診率が低い(米国:83%、日本:28% “2008年OECD調べ”)点も問題視されています。

 ロシュ・ダイアグノスティックスは「アンプリコアHPV」の発売により、日本における高リスク型HPV検査の適切な臨床運用の確立を目指し、また子宮頸がんの予防に貢献できるよう今後とも臨床開発を進めてまいります。

※1 13種の高リスク型HPV:16.18.31.33.35.39.45.51.52.56.58.59.68

※2 LBC:液状細胞診の意味。近年開発された液状検体による細胞診検査法。採取した細胞を保存液中で攪拌し、均質化させた液状検体を用いる。検体の乾燥やロスを防ぐとともに、効率よく細胞を塗沫することができ、細胞診だけでなく遺伝子検査にも幅広く検体として利用可能。

※3 細胞診検査:採取した細胞を染色し、顕微鏡下で観察し、診断すること

【製品特性】
・ 僅か250μLの液状検体から高リスク型HPVの検出が可能
・ 最大96検体の同時検出が可能
・ サンプル調製から検出までの過程を約7.5時間で処理が可能
・ 高感度で特異性に優れた検査を実現
・ キャリーオーバーコンタミネーション(以前の増幅産物が一部残り、持ち越されること)が原因となる偽陽性判定を防止
・ 不適切な検体採取や処理、PCR不良による偽陰性報告を防止

【キット構成】
・ アンプリリュートリキッドメディア抽出用試薬セット(50テスト)
・ アンプリコアHPV増幅用試薬セット(96テスト)
・ アンプリコアHPV検出用試薬セット(96テスト)
・ アンプリコアHPVコントロールキット(4セット)

【発売時期】
 2008年12月上旬予定(価格未定)

【必要機器】
 Gold-plated 96 well GeneAmp PCR System 9700、プレートウォッシャー、マイクロプレートリーダー等が別途必要

◇ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
 1896年スイス・バーゼルに設立されたF・ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。2007年12月現在、代表取締役社長
兼CEO 小川渉のもとに従業員760人、全国9都市に支店、物流センターを有し、インビトロ・ダイアグノスティックス事業、ダイアベティス・ケア事業、アプライド・サイエンス事業、インダストリアル・ビジネス事業の4事業を展開。2007年の売上高は401億円で、国内第1位であり、診断薬事業部門全体のワールドワイドの売上高は世界1位です。株主はRoche Pharmholding BV(100%)(オランダ)

【高リスク型HPVの検出工程】
STEP1:サンプル調製
 液状検体からDNAを抽出

STEP2:HPV遺伝子の増幅
 STEP1で抽出したDNAを遺伝子増幅装置を用い、PCR法にて増幅

STEP3:ハイブリダイゼーション
 STEP2で得られた増幅産物と高リスク型13種のHPV型に特異的なDNAプローブをハイブリダイゼーション(結合)させる

STEP4:吸光度により検出
 吸光度測定器により発色を測定し、高リスク型HPVの有無を判定

世界初!ゲノムのターゲット領域を低コストで効率よく抽出(2008/6/26)
「シークエンスキャプチャー技術」によるゲノム抽出受託サービスを開始

 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO:小川渉)は、2008年7月2日より、研究用としてロシュ・ニンブルジェン社製高密度DNAマイクロアレイを利用した「シークエンスキャプチャー技術」によるゲノム抽出の受託サービスを開始いたします。研究者の方々がこのサービスを利用することで、ゲノムのターゲット領域を低コストで効率よく抽出でき、次世代DNAシークエンサーによる再シークエンスを圧倒的に有利な条件でおこなうことができます。

 「シークエンスキャプチャー技術」は、高密度DNAマイクロアレイを利用し、アレイ1枚あたり最大500万塩基までのゲノムのターゲット領域を、低コストで効率よく抽出することを実現しました。この技術により、これまで経済的・技術的に難しかった広範囲なターゲット領域に対する再シークエンスが容易におこなえます。がんや生活習慣病などの疾患の要因となる遺伝子の個人差(SNP:一塩基多型などの変異)が含まれるゲノム領域を、選択的、広範囲に抽出できるため、弊社で既に販売している「GSFLX」のような次世代DNAシークエンサーによる配列解読を、コストを抑えて効率的におこなえ、その能力を最大限に引き出します。

【受託サービス特性】
 ・DNAマイクロアレイ1枚で最大500万塩基までの広範囲にわたるターゲット領域のゲノム抽出が可能
 ・低コストで効率よくターゲット領域を抽出
   (PCR法ベースの抽出方法と比べ、コストは10分の1以下、時間は5分の1以下に)
 ・お客様のご要望に応じ、テーラーメードでターゲット領域に対するDNAマイクロアレイを設計・作製

【受託サービス価格(税抜き)】
 大学・研究施設向け:100万円~、企業向け:120万円~(DNAマイクロアレイ設計・作製価格込み)

【受託サービスご依頼のお問い合わせ先】
 AS事業部シークエンス&アレイビジネス部:03-5443-5204

【用語説明】
<次世代DNAシークエンサー>
 ゲノム配列解読方法に、従来のサンガー法以外の手法を用いて、大量解読を可能としたシークエンサー(DNA配列解読装置)の総称。
<サンガー法>
 イギリスのサンガーらが開発した方法。ジデオキシ法あるいは鎖停止法ともいう。ジデオキシヌクレオチドがDNA複製を停止する作用を利用したシークエンシング法。
<再シークエンス>
 ゲノム配列がすでに解読されている生物を対象として、異なるサンプル間においてゲノム配列を読み直す手法。例えば、がん細胞ごとのゲノム配列を解読することで、正常細胞との相違を明らかにする。
<ロシュ・ニンブルジェン社>
 アメリカウィスコンシン州マディソンに本拠を置き、独自開発のDNAマイクロアレイ、消耗品、機器、およびサービスを提供している。長鎖のオリゴプローブを搭載した高密度アレイが特徴。

 2007年に、ロシュ・グループの傘下(100%子会社)となり、社名をロシュ・ニンブルジェンに変更。

◇ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
 1896年スイス・バーゼルに設立されたF・ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。2007年12月現在、代表取締役社長兼CEO小川渉のもとに従業員760人、全国9都市に支店、物流センターを有し、インビトロ・ダイアグノスティックス事業、ダイアベティス・ケア事業、アプライド・サイエンス事業、インダストリアル・ビジネス事業の4事業を展開。2007年の売上高は401億円で、国内第1位であり、診断薬事業部門全体のワールドワイドの売上高は世界1位です。株主はRochePharmholdingBV(100%)(オランダ)

<「シークエンスキャプチャー技術」のフロー>
 1.ゲノムDNAの断片化
 2.DNAマイクロアレイへのハイブリダイゼーション(結合)
 3.ハイブリダイゼーション(結合)しなかった断片の除去
 4.ハイブリダイゼーション(結合)した断片(ターゲット領域)の回収
 5.GSFLX等の次世代DNAシークエンサーによるシークエンス(ゲノム配列解読)

<受託サービスのフロー>
 1.お客様ご指定のターゲット領域からDNAマイクロアレイを設計・作製
 2.お客様よりゲノムDNAサンプルを受領
 3.ニンブルジェンサービスラボにて、1.で作製したDNAマイクロアレイを用いてゲノムDNAサンプルからターゲット領域を抽出・増幅
 4.次世代DNAシークエンサーで試料として利用できる状態で、DNAサンプルをご返送
http://www.roche-diagnostics.jp/news/08/06/26.html

バセドウ病の確定診断に有用 初の迅速全自動測定試薬「エクルーシス試薬 TRAb」の発売(2008/6/12)
 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO : 小川渉)は、「エクルーシス試薬 TRAb」が、2008年2月26日付で医薬品の製造販売承認を取得したことを受け、2008年6月16日より、日本で初の迅速全自動によるバセドウ病確定診断試薬として発売いたします。

 「エクルーシス試薬 TRAb」は、バセドウ病の診断や病態把握に有用な自己抗体である“TRAb(TSH Receptor Antibody=抗TSH受容体抗体)”を簡便かつ迅速に測定できる試薬です。従来、TRAbはRIA法(Radio Immuno Assay:放射性同位元素標識免疫測定法)あるいはELISA法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay:酵素免疫測定法)で測定されていましたが、測定に3~4時間かかり、医療現場で求められている診療前検査には対応できていませんでした。これに対し、「エクルーシス試薬 TRAb」は、ECLIA法(ElectroChemiLuminescence Immuno Assay:電気化学発光免疫測定法)により、TRAbを30分弱という短時間で全自動測定し、診療前検査の実現に貢献します。

 本製品の発売により、当社がすでに展開している甲状腺関連ホルモンならびに甲状腺関連自己抗体の甲状腺疾患診断主要項目のラインナップが強化され、甲状腺専門病院、大学病院、診療所での用途の幅がさらに広がります。

 なお、「エクルーシス試薬 TRAb」は、当社が既に発売している分析機のcobas 6000、cobas e411、MODULAR ANALYTICS、およびECLusys2010を用いて測定をおこなうことができます。

【エクルーシス試薬 TRAb の特長】
. 抗TSHレセプターヒトモノクローナル抗体を使用した第3世代TRAb測定法であり、より高感度にTRAbを測定できます。
. 反応時間27分の短時間全自動測定法です。
. 標識TSHを用いない測定法のため、抗TSH 自己抗体の影響を受けません。
. 一次標準物質としてNIBSC 90/672を使用し、TSHレセプター抗体を国際単位濃度(IU/L)で表示します。

【TRAbについて】
 TRAbは甲状腺の濾胞細胞膜にあるTSHレセプターに対する抗体のことで、TSH Receptor Antibodyの頭文字をとって、TRAbと呼ばれています。TRAbは、甲状腺細胞膜上にあるTSHレセプターに結合し、TSHと同様に細胞内のcAMPを増加させ、甲状腺ホルモンの合成を促進しますが、ネガティブフィードバックによるコントロールを受けないことから、バセドウ病の原因と考えられています。そのため、TRAbの測定はバセドウ病の鑑別診断および治療経過観察に有用であると言われています。

【希望販売価格】(税込み価格)
 100テスト用 130,000円

【保険点数】
 250点

【用語説明】
・TSH: 甲状腺刺激ホルモン

・標識TSH: 第3世代以前の、第1世代、第2世代TRAb測定法において、アイソトープや酵素とTSHを結合させて使ったもの。

・第1世代TRAb測定法: 液相法と呼ばれる方法で、TSHレセプターとTRAbの反応物を溶液中に沈殿させて測定する。

・第2世代TRAb測定法: 固相法と呼ばれる方法で、TSHレセプターを試験管壁に固定化し、反応生成物を試験管壁に捕捉、不要なものを洗い除くことで感度向上を図る。

・第3世代TRAb測定法: 第2世代同様、固相法であるが、抗TSHレセプターヒトモノクローナル抗体を利用することにより、更に感度、特異性の向上が期待できる。

・自己抗体: 自分の体や組織を異物のように認識して体内で産生され、自分の体を攻撃する抗体。

・cAMP: サイクリックAMP。環状アデノシンーリン酸のこと。グルカゴンやアドレナリンといったホルモン伝達の際にメッセンジャーとして働く。

・ネガティブフィードバック: ホルモン分泌の調整機能を指す。通常、視床下部―下垂体―甲状腺の順で、上位の組織から刺激を受け甲状腺ホルモンが分泌されるが、甲状腺ホルモンは、視床下部や下垂体のTSH分泌を抑制する働きを有する。下位の分泌機関のホルモンが上位分泌機関のホルモン分泌を抑制し、ホルモン濃度を一定に保つ働きを言う。

ロシュ・ダイアグノスティックス 酵素ビジネスに本格参入 キラル合成用酵素ビジネスの開始(2008/5/27)
 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長 兼 CEO:小川 渉)は、2008年6月2日より、環境への配慮に基づき、キラル合成用酵素ビジネスを開始いたします。

 弊社の事業分野の一つであるIB事業部(※)は、診断薬原料を中心に事業を展開しておりますが、2006年以降、診断薬原料以外の市場へも進出を加速しており、その一環として2008年6月2日より、環境汚染低減に貢献するキラル合成に必要な酵素の開発および販売を開始いたします。
(※)インダストリアルビジネスの意。主に工業用バルク製品を扱う。

【 酵素ビジネス開始の背景 】
 近年、“環境に優しい化学”としてグリーンケミストリーの議論が進みつつあるなど、化学工業界でも環境への配慮が浸透し、産業用酵素として、キラル合成用酵素が注目されつつあります。金属原子を含む従来の化学触媒を用いて合成する際、金属原子が廃棄物として排出され、環境および人体に害を及ぼす危険がありますが、金属原子を含まないキラル合成用酵素を使用することによって、廃棄物の低減が実現されます。このような状況のもと、キラル合成用酵素に関する弊社への問合せも多くなり、ビジネス案件もいくつか具体化してきていることから、本格的なビジネス化に乗り出すことにいたしました。

【 具体的なビジネス展開 】
 酵素ビジネスは、二段階で展開いたします。
 第一段階として、キラル合成に使用する酵素を見分けるスクリーニングキットを、製薬企業や化学会社向けに販売いたします。その後、第二段階として、酵素固定化を要望されるお客様に対しましては、酵素の固定化に関して個別対応をし、工業化のためのカスタム化を実施いたします。
 なお、固定化酵素に関しましては、東洋電化工業株式会社と共同で基質および反応条件に応じた最適な固定化酵素受託サービスをおこなう業務提携を、同社と2008年4月9日に締結いたしております。両社の役割として、東洋電化工業が固定化酵素開発を、ロシュ・ダイアグノスティックスがマーケティングおよび技術情報提供を担当することになります。

【 製品およびビジネスの特性 】
・キラル合成に使用する酵素のスクリーニングキットは、リパーゼを中心に約20種類の酵素のスクリーニングが可能
・お客様の要望に応じて、酵素の固定化を個別対応

【 受注開始時期 】
 キラル合成に使用する酵素のスクリーニングキットは、東京ビックサイトにおいて7月2日から4日まで開催される第2回医薬品原料国際展(略称API 2008)にて受注を開始します。
 弊社会場:東京ビッグサイト 東展示棟/国際展WEBサイト:http://www.api-expo.jp/

【 販売価格 】
 酵素スクリーニングキット  :注文数により確定の予定 但し、10万円から15万円の予定
 固定化酵素受託サービス料:東洋電化工業株式会社にて決定

【 対象顧客 】
 医薬品メーカー、化学品メーカー、食品メーカー

【 提携先の会社概要 】
 東洋電化工業(株) 本社所在地:高知県高知市萩町2丁目2番2号
 代表取締役社長:入交 英太(いりまじり えいた)
 ホームページアドレス:http://www.toyodenka.co.jp/
 事業内容:特殊アロイ、化成品事業などを展開

【 用語解説 】

●キラル:化合物の中には、それ自身と、それを鏡に映した形の分子(鏡像体あるいは対掌体)とが重ね合わせることができない構造のものがあり、このような化合物を「不斉である」あるいは「キラルである」という。

●キラル合成:ほとんどの化学合成では鏡像体あるいは対掌体の一方だけを得るには複雑な分離が必要であるが、一方だけを得られる合成法の一つ

●グリーンケミストリー:化学製品の製造から廃棄までのサイクルにおいて、生態系に与える影響を最小限に留め、且つ経済的効率性を向上させようとする化学工業のありかた

以 上

◇ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
 1896年スイス・バーゼルに設立されたF・ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。2007年12月現在、代表取締役社長兼CEO 小川 渉のもとに従業員760人、全国9都市に支店、物流センターを有し、インビトロ・ダイアグノスティックス事業、ダイアベティス・ケア事業、アプライド・サイエンス事業、インダストリアル・ビジネス事業の4事業を展開。2007年の売上高は401億円で、国内第1位であり、診断薬事業部門全体のワールドワイドの売上高は世界1位です。株主はRoche Pharmholding BV(100%)(オランダ)

中外製薬株式会社の株式に対する公開買付けの開始に関するお知らせ(2008/5/23)
 スイス連邦バーゼル所在の法人であるロシュ・ホールディング・リミテッドによりその株式の全てを間接的に所有されている同社の完全子会社のロシュ・ファームホールディング・ビー・ヴィ(以下「当社」又は「公開買付者」といいます。)は、本日付けで、下記のとおり中外製薬株式会社(東証1部:4519、以下「対象者」といいます。)の株式を公開買付け(以下「本公開買付け」といいます。)により取得することを決定いたしましたので、お知らせいたします。

                  記

1.買付け等の目的
 公開買付者は、スイス連邦バーゼル所在の法人であるロシュ・ホールディング・リミテッドによりその株式の全てを間接的に所有されている同社の完全子会社であり、スイス連邦以外の国を本拠地とする特定のグループ会社の持分を所有することを目的として、オランダ王国の法律に準拠して設立されたリミテッド・カンパニー(有限会社)です。公開買付者は、2007年12月31日現在、対象者の発行済株式総数の約50.1%を所有しております。

 公開買付者及びその関係会社(以下、「グループ」又は「ロシュ・グループ」と総称します。)は、医薬品分野及び診断分野における、世界有数のグローバルな研究志向のヘルスケア企業グループです。
 ロシュ・グループは、疾病の早期発見、予防、診断及び治療のための製品及びサービスのイノベーターであり、体外診断薬、癌治療薬、移植術において世界的に主導的な地位にあるほか、ウィルス学におけるマーケット・リーダーです。また、ロシュ・グループは、自己免疫疾患、炎症性疾患、代謝性疾患及び中枢神経系疾患といった、その他の主要な治療分野においても活発に活動しております。2007年において、ロシュ・グループの売上高は461億スイスフランであり、研究開発に84億スイスフラン超を投資いたしました。ロシュ・グループには、全世界で約78,500名の従業員がおります。

 ロシュ・グループは、世界第2位の医薬品市場である日本においても、2002年10月以降、対象者を通じて事業を展開してまいりました。当時、公開買付者は、公開買付けや、かつてロシュ・グループの日本における子会社であった日本ロシュ株式会社の対象者による吸収合併等の各種取引を通じ、対象者の発行済株式の約50.1%を取得しました。また、同月以降、対象者は、ロシュ・グループの一員となり、同グループとの間で、戦略的提携(以下、「本提携」といいます。)を構築してまいりました。

 本提携は、多くの契約により形成されております。公開買付者と対象者との間では、2001年12月10日付で締結された戦略的アライアンスに関する基本契約(以下「基本契約」といいます。)において、対象者はロシュ・グループが日本で製薬事業を行う唯一の事業体とされるとともに、同契約において、対象者とグループの間のガバナンス方針が定められております。また、同日付で締結されたエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドと対象者との間の日本包括的権利契約(Japan Umbrella Rights Agreement)は、対象者に対し、日本におけるロシュ・グループの医薬品の排他的販売権を付与しております。更に、2002年5月に締結されたエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドと対象者との間の(日本を除く)世界包括的権利契約(Rest of the World Umbrella Rights Agreement)は、ロシュ・グループに対し、対象者の製品を日本以外の地域(大韓民国を除く)において開発し、販売する一定の権利を付与しております。以上のほか、本提携は、研究開発、製造、財務、会計その他の分野における協力関係に及んでおります。このように、公開買付者は、本提携に基づき、対象者の主要な事業パートナーであり、かつ、議決権の過半数を有する株主であるロシュ・グループによる支援を通じて、対象者を、日本有数の総合的な製薬会社として確立することを意図しております。公開買付者は、現時点では、本公開買付け後にかかる対象者の経営方針について重要な変更を行う予定はありません。

 本提携は、その構築から5年間、その目的の達成に向け、大きな進展を遂げてまいりました。たとえば、2003年には、ロシュ・グループと対象者は、対象者が特許を有する抗体医薬であるアクテムラの共同開発及び特定の国における共同販促に関する契約を締結しました。また、2007年には、対象者の開発段階のプロジェクトから、3つの新薬候補(そのうち2つは癌分野、1つは糖尿病分野におけるものです。)が、ロシュ・グループにライセンスされました。更に、同年中には、対象者は、日本において、ロシュ・グループからライセンスを受けた抗がん剤であるアバスチン及びタルセバの販売を開始しました。

 本提携を構築してから5年超が経過した現在、公開買付者は、対象者の株式を追加取得することにより、その協力関係をよりいっそう強化することを希望しております。かかる株式の追加取得は、本提携の構築の段階から既に考慮されていたものであり、2001年に締結された基本契約においては、公開買付者は、統合から5年を経過して以降は、対象者に対する持株比率を59.9%まで増加することができることとされております。

 公開買付者は、対象者に対する持株比率を増加させる方法として、公開買付けを選択いたしました。
 これは、対象者の全ての株主の皆様に、その保有する株式を公平かつ均一の条件で現金化する機会を提供するためです。本公開買付けの成立により、公開買付者は、最大で対象者の発行済株式総数の59.9%を所有することとなります。

 本公開買付けにおける買付け等の価格である1,730円は、小数点第2位で四捨五入して、本公開買付けの公表日の前々営業日である平成20年5月21日の東京証券取引所市場第一部における対象者普通株式の終値の過去3ヶ月間における単純平均値1,278円に対して35.4%のプレミアムを、同1ヶ月間の単純平均値1,458円に対して18.7%のプレミアムを、同日終値1,549円に対して11.7%のプレミアムを加えた金額となります。

 公開買付者は、本公開買付けの結果、本公開買付けにおける「株式に換算した買付予定の上限」である54,930,326株の買付けを行った後に、対象者の株式を追加取得することは現時点においては予定しておりません。なお、応募にかかる対象者の株式数が54,930,326株に満たなかった場合における対象者株式の追加取得の可能性につきましては、公開買付者において何らの決定もなされておりません。

(注1)本公開買付けは、日本において設立された会社である対象者の普通株式を対象としております。本公開買付けは、日本の金融商品取引法(昭和23年法律第25号。以下「法」といいます。)で定められた手続及び情報開示基準を遵守して実施されますが、これらの手続及び基準は、米国における手続及び情報開示基準とは必ずしも同じではありません。特に米国1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)13条(e)項及び14条(d)項並びに同法の下で定められた規則は本公開買付けには適用されず、本公開買付けはこれらの手続及び基準に沿ったものではありません。

(注2)本プレスリリース中の記載には、米国1933年証券法(Securities Act of 1933)第27A条及び米国1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)第21E条で定義された「将来に関する記述」(forward-looking statements)が含まれています。既知若しくは未知のリスク、不確実性又はその他の要因により、実際の結果が「将来に関する記述」として明示的又は黙示的に示された予測等と大きく異なることがあります。公開買付者又はその関連会社は、「将来に関する記述」として明示的又は黙示的に示された予測等が結果的に正しくなることを何ら約束するものではありません。本書中の「将来に関する記述」は、本プレスリリースの日付の時点で公開買付者が有する情報を基に作成されたものであり、法令又は金融商品取引所規則で義務付けられている場合を除き、公開買付者又はその関連会社は、将来の事象や状況を反映するために、その記述を更新又は修正する義務を負うものではありません。

(注3)米国1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)に基づく規則14e-5は、一定の適用除外を前提として、対象者を含む「特定関係者」(“covered person”)が、公開買付期間中、公開買付けによらないで対象者の株式を買い取ることを禁止しています。米国証券取引委員会は、「特定関係者」に該当する日本の対象者のための限定的な例外として、公開買付期間中、会社法に従い、単元未満株式の保有者からその保有する単元未満株式を買い取ることを認めております。公開買付者は、対象者が当該買取りを行う義務を履行する意思があることを理解しております。対象者が平成20年3月27日に提出した平成19年有価証券報告書に記載の平成19年12月31日現在における単元未満株式の総数は318,361株です。

ワーファリン投与患者様向けPT-INR簡易・迅速測定装置 「コアグチェック XS」シリーズの販売に関する契約に合意 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/17)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)と同社の診断薬事業子会社である三光純薬株式会社(本社:東京都、社長:渡辺啓祐)、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都、代表取締役社長 兼 CEO:小川渉)、日本光電工業株式会社(本社:東京都、社長:荻野和郎)の4社は、4月17日、ロシュ社(スイス)が開発したPT-INR(プロトロンビン時間国際標準比)簡易・迅速測定装置「コアグチェック XS」「コアグチェック XS Plus」ならびにその関連製品について、販売に関する各種契約を締結することに合意しました。

 「コアグチェック XS」シリーズは、経口抗凝固剤「ワーファリン」(一般名:ワルファリンカリウム)を服用されている患者様の抗血栓効果を約1分で測定できる簡易・迅速な血液凝固検査の測定装置として、日本では2007年4月より順次発売され、現在、日本光電工業とロシュ・ダイアグノスティックスの両社により併行販売されています。
 今回の契約合意により、「コアグチェック XS」シリーズの販売を日本光電工業とロシュ・ダイアグノスティックスから三光純薬に移管し、「ワーファリン」を販売するエーザイが販売支援(コ・プロモーション)を行うこととなります。ロシュ・ダイアグノスティックスは従来どおり製造(輸入)販売元となり、日本光電工業は発売元として販売・技術面でのサポートを行います。
 なお、販売移管は2008年6月上旬を予定しています。

 近年、日本では高齢化の進展と食生活の変化により心房細動が起因となる心原性脳塞栓症が増加しています。現在、「ワーファリン」は、心原性脳塞栓症予防の第一選択薬として推奨されていますが、一方、有効性を発揮しつつ安全に使用するため、血液凝固検査を繰り返しモニターすることが必要な薬剤でもあります。

 今回の契約により、4社は、一人でも多くの心房細動の患者様が心原性脳塞栓症を発症しないよう、診断・治療・予防に貢献してまいります。

フィブリンモノマー複合体定量精密測定試薬 “オート LIA(R) FM” 保険適用疾患拡大(2007/8/29)
 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、現在販売中の「F405抗体」を用いたフィブリンモノマー複合体定量精密測定試薬“オート LIA(R) FM”が、2007年8月29日付で保険適用疾患拡大(静脈血栓症又は肺動脈血栓塞栓症)の承認を受けた。

TaqManプローブを用いたリアルタイムPCR法試薬キット 薬事承認取得(2007/7/4)
 ロシュ・ダイアグノスティックスは、TaqManプローブを用いたリアルタイムPCR法試薬キット“コバス TaqMan HCV 「オート」”および“コバス TaqMan HBV 「オート」”がそれぞれ2007年6月22日付、同じく26日付で医薬品の製造販売承認を取得したことを受け、同年11月26日より両製品を発売する。  弊社では、肝炎ウイルス診断用の製品群として、HCV(C型肝炎ウイルス)診断用試薬キット「アンプリコア HCV v2.0シリーズ(定性)」および「アンプリコア HCVモニター v2.0シリーズ(定量)」、またHBV(B型肝炎ウイルス)診断用試薬キット「アンプリコアHBVモニター(定量)」を既に販売している。このたび、それらの後継品として、2007年6月22日付で医薬品の製造販売承認を取得した “コバス TaqMan HCV「オート」”、および同年6月26日付で医薬品の製造販売承認を取得した“コバス TaqMan HBV「オート」”を同年11月26日より発売いする。本製品は、次世代遺伝子検査技術「TaqMan PCR法」を測定原理とし、増幅工程と検出工程を1ステップで同時におこなうリアルタイム遺伝子解析装置「コバス TaqMan」、または「コバス TaqMan48」(ともに2005年市場導入)を用いて測定する。また、前処理には全自動核酸抽出装置「コバスAmpliPrep」(2005年市場導入)を用いる。

454 Life Sciences社のロシュによる完全買収に最終合意(2007/3/30)
 本日、ロシュとCuraGen(キュラジェン)社は、CuraGen社が過半数を所有する子会社である、ハイスループットDNAシークエンシング分野に注力している454 Life Sciences(454 ライフサイエンシズ)社のロシュによる完全買収に最終合意したことを発表した。同契約の下で、ロシュから454 Life Sciences 社の株主に1億4,000万ドルが現金で支払われる。さらに454 Life Sciences社の株主は、現在未行使のストックオプションおよびワラントが行使された場合、最高1,490万ドルの現金を受け取ることができる。
http://www.454.com

薬剤代謝酵素チトクロームP450の遺伝子多型解析DNAチップ 「遺伝子多型解析キットAmpliChip CYP 450」の販売(2006/5/11)
 ロシュ・ダイアグノスティックスは、5月11日付で、研究用試薬「遺伝子多型解析キットAmpliChip CYP 450」の販売を開始。薬剤代謝に関連する酵素であるチトクロームP450(以下CYPと呼ぶ)の代謝効率を決定する遺伝子の型(多型)を判定するDNAチップ「遺伝子多型解析キットAmpliChip CYP450」を発売。本製品は、アフィメトリクス社との共同開発によるもので、製薬企業や大学などの研究機関向けに研究用試薬として販売される。
<製品特徴>
 CYPはタンパク質の一種である酵素として多くの薬剤を代謝することで知られている。2C19、2D6をはじめとして多くの種類があり、それぞれに多型といわれる遺伝子の型が存在する。多型は遺伝的差異によるもので、薬剤代謝能力の個人差の素因となる。本製品は2C19については2つの多型、2D6については、30を超える多型の判定を行うことができる。
 ロシュ・ダイアグノスティックス社独自の遺伝子増幅技術であるPCR法と、一度に多くの遺伝子判定が可能なアフィメトリクス社のDNAチップ技術の融合により、簡便に多型を判定することができた。