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そーせいグループ(株)

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導出品NVA237 の第Ⅲ相臨床試験(GLOW1)の結果について(2011/4/19)
当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国、Vectura Group PLC [ロンドン証券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」)の共同開発・導出品NVA237(適応:1日1回吸入による慢性閉塞性肺疾患(COPD))について、導出先のノバルティス社が本日付の2011年第1四半期決算資料において、中等症から重症のCOPD患者を対象に実施された最初の主要な第Ⅲ相臨床試験「GLOW1」において、良好な結果が得られたと発表しましたので、お知らせいたします。
主な発表内容は次の通りです:
・ NVA237は1日1回投与により主要評価項目を達成し、12週目の肺機能の改善効果がプラセボに対して優位であることが示された(p<0.001)。
・ 肺機能が有意に改善され、安全性プロファイルも良好だった。
・ 詳細な試験結果は本年下期に開催される医学学会において発表予定。
当該試験(GLOW1)では、26週にわたりNVA237をプラセボ群と比較し、その結果、優れた気管支拡張作用が12週時のトラフFEV1*の改善で示され、主要評価項目を達成いたしました(p<0.001)。
重篤な有害事象の発生はプラセボ群に比べてほぼ同等でした。当該試験の詳細なデータは本年下期に開催される医学学会において発表される予定です。
当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。「主要な第Ⅲ相臨床試験であるGLOW1試験において、肺機能改善効果や安全性が確認され、新規長時間作用型吸入ムスカリン拮抗薬(LAMA)であるNVA237の臨床的有用性が一層裏付けられたことを、大変喜ばしく思っております。」
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20110419_312.pdf

緊急避妊薬「ノルレボⓇ錠 0.75mg」の国内製造販売承認取得について(2011/2/23)
当社グループの100%子会社である株式会社そーせい(以下、「そーせい」)は、日本初の緊急避妊薬、ノルレボⓇ錠 0.75mg(開発コード:SOH-075。以下、「ノルレボ」)の製造販売承認を本年2月23 日付で取得いたしましたので、お知らせいたします。
ノルレボは、望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後 72 時間以内に女性が服用することにより避妊効果が期待される緊急避妊薬です。有効成分 levonorgestrel(合成黄体ホルモンの1 種)は、WHO(世界保健機関)により緊急避妊での使用におけるエッセンシャルドラッグとして指定されております。
そーせいは、2001 年4月にラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(Laboratoire HRA Pharma、フランス)より日本およびオーストラリアの権利を取得いたしました。同社初の製品であるノルレボは、1999 年にフランスで上市して以来、これまで世界約50 ヶ国で「NorLevo®」等の販売名で承認されています。
本剤は2009 年11 月に締結済みの国内販売権導出契約に基づき、あすか製薬株式会社より2011年5月中旬の発売を予定しております。
なお、平成22 年5月13 日公表の業績予想の変更はありません。
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20110223_309.pdf

RS(+)メフロキン(AD 452)の第Ⅰ相臨床試験結果に関するお知らせ(2010/1/6)
当社グループは、当社グループの所有するメフロキンRS(+)異性体(当社開発コードAD452)の導出先Treague Ltd.(以下Treague社)と、その共同開発先であるMedicines for Malaria Venture(マラリア感染の削減のために設立された在ジュネーブNPO組織、以下MMV)がこの度当該化合物の第Ⅰ相臨床試験結果を発表したことをお知らせいたします。
当該試験はRS(+)メフロキンの安全性、忍容性および薬物動態について、既発売のラセミ体メフロキン製剤と比較検討するため、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照にて健常人を対象に英国において行われました。その結果、二つの被験薬群において異なる副作用が示されましたが、本試験においてRS(+)メフロキンの安全性及び忍容性は確認されませんでした。この結果を受け、Treague社およびMMVはRS(+)メフロキンの開発中止を発表いたしました。
当社グループはメフロキンRS(+)異性体を開発コードAD 452として関節リウマチ治療目的で開発しておりましたが、第II相臨床試験で既定の評価基準に達せず、2006年に開発を中止、その知的財産権およびノウハウを2008年11月Treague社に導出いたしました。この度の試験結果を受け、当社は本開発品をパイプラインから除外いたします。
なお、本試験結果及びパイプライン除外による当期連結業績予想の変更はありません。
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20100106_264.pdf

開発品SOH-075 の国内販売権導出契約について(2009/11/2)
当社グループの100%子会社である株式会社そーせい(以下、「そーせい」)は、あすか製薬株式会社(以下、「あすか製薬」)と、そーせいが開発中のSOH-075(レボノルゲストレルを有効成分とする緊急避妊薬)の国内販売権導出契約を締結いたしましたのでお知らせいたします。
SOH-075は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72時間以内に服用を開始することにより、避妊効果を期待する薬剤です。そーせいは、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(Laboratoire HRA Pharma:フランス)より本剤を導入し、第Ⅲ相臨床試験が良好な結果で終了したことを受け、本年9月30日に承認申請いたしました。
本契約締結は、2008 年10 月に締結された販売権導出基本合意書に基づくものであり、そーせいはSOH-075 の開発および製造販売について、あすか製薬はマーケティングおよび流通販売について担当することとなります。
なお、今回の契約締結に伴い、そーせいはあすか製薬より契約一時金を受領いたしますが、本年10 月22 日発表の2010 年3 月期業績予想について変更はありません。
編集者の方々への追記:
SOH-075 について
SOH-075 は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20091102_252.pdf

開発品NVA237およびQVA149に関する最新情報について(2009/10/22)
当社グループの開発品NVA237およびQVA149の最新情報について、お知らせいたします。
NVA237 (適応:慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療、臭化グリコピロニウム、長時間作用型ムスカリン拮抗薬:LAMA)は、導出先であるノバルティス社により本年6月に第Ⅲ相臨床試験が開始され、当社グループは第Ⅲ相臨床試験開始を契機とするマイルストン収入を受領するとともに、現在、同試験は計画通りに実施されております。
QVA149(適応:慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療)は、NVA237とノバルティス社が独自に開発したQAB149(インダカテロール、長時間作用型β2刺激薬:LABA)を配合した、1日1回吸入による新規の気管支拡張薬です。QAB149は、2009年9月25日に欧州医薬品局(EMEA: European Medicines Agency)の諮問委員会より承認推奨された旨の発表がなされておりますが、2009年10月19日に米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から投与に関する追加情報提供の要請があった旨の発表もされております。ノバルティス社によると追加試験実施の要否は現時点では不明であるとされておりますが、当社グループはQVA149の開発スケジュール予測を見直し、当初2009年(暦年)と見込んでおりました第Ⅲ相臨床試験開始時期を2010年(暦年)に変更しました。
なお、ノバルティス社により実施、完了されたQVA149の第Ⅱ相臨床試験では、有効性、および忍容性において良好な結果が確認され、その旨が欧州呼吸器学会(European Respiratory Society)にて発表されております。
上記QVA149の第Ⅲ相臨床試験開始の見込時期変更に伴い、第Ⅲ相臨床試験開始を契機とするマイルストン収入の受領予定時期を、当連結会計年度第3四半期-第4四半期連結会計期間(平成21年10月1日~平成22年3月31日)から、次期連結会計年度(平成22年4月1日~平成23年3月31日)に変更いたします。
当期業績予想への影響につきましては、本日付「業績予想の修正について」をご参照下さい。
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20091022_251.pdf

導出品 QVA149 第Ⅱ相臨床試験結果の学会発表について(2009/9/16)
当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国、Vectura Group PLC [ロンドン証券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」)の共同開発・導出品QVA149(適応:慢性閉塞性肺疾患、以下「COPD」)について、有効性評価試験、安全性および忍容性試験の2つの第Ⅱ相臨床試験の結果が、ウィーン(オーストリア)で開催中の欧州呼吸器学会(European
Respiratory Society)において発表されましたので、お知らせいたします。
QVA149は、当社とベクチュラ社が共同開発しノバルティスに導出したNVA237(臭化グリコピロニウム、長時間作用型ムスカリン拮抗薬:LAMA)と、ノバルティスが独自に開発したQAB149(インダカテロール、長時間作用型β2刺激薬:LABA)とを配合した、1日1回吸入による新規の気管支拡張薬で、COPD治療薬としてノバルティスにより開発されております。
有効性評価試験は無作為化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー法にて135人の中等から重症のCOPD患者を対象に検討され、QVA149 300/50群(QAB149 300μgとNVA237 50μgの合剤)と2用量のQAB149群(300μg及び600μg)で、7日間投与後の気管支拡張作用をトラフFEV1値*1)を指標として評価しました。投与7日目のQVA149群とプラセボ対照群間のトラフFEV1値の差は、平均226mLと、臨床的に有意な改善が認められました。同様に、QVA149群とQAB149 300μg群および600μg群との差はそれぞれ、123mLおよび117mLでした。
また、投与1日目も同様な改善傾向が認められ、試験期間中の忍容性についてもQVA149およびQAB149群ともに良好でした。
安全性および忍容性試験は無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較にて255 人の中等から重症の患者を対象に検討され、QVA149 3用量(QAB149 600μg/NVA237 100μg、同300/100 および150/100)およびQAB149(300μg)を14 日間投与しプラセボ対照にて評価しました。本試験でQAV149 投与14 日目の24 時間平均心拍数は、投与前に比して特段の変化はみられませんでした。また、QVA149 投与後1、7および14 日目のQTc 間隔*2)に臨床的意義のある変化はみられず、心血管系への安全性が確認されると共に、全般的な有害事象はプラセボ群と同等であり優れた忍容性が認められました。
当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。「本臨床試験での結果は、2つの強力な気管支拡張薬を併用し、利便性の高い1日1回投与とすることの利点を、有効性と安全性の両観点から支持しています。QVA149はそのような治療薬として最初に上市できる可能性を有しており、既存のCOPD治療戦略に重要な選択肢を加えると考えます。」
なお、本年5月14日発表の当期業績予想に変更はありません。
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20090916_233.pdf

RS(+)メフロキン(AD452)の第I 相臨床試験開始に関するお知らせ(2009/7/6)
当社グループは、当社グループの所有するメフロキンRS(+)異性体(当社開発コード
AD452)の導出先Treague Ltd.(以下Treague 社)とその共同開発先であるMedicines for
Malaria Venture(マラリア感染の削減のために設立された在ジュネーブNPO 組織、以下
MMV)がこの度、当該化合物の第I 相臨床試験を開始したことを、お知らせいたします。
当該試験はRS(+)メフロキンの安全性、忍容性および薬物動態について、ラセミ体であ
る既存のメフロキンと比較検討するため、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照にて約100
名の被験者を対象に、英国において行われております。
メフロキン(ラセミ体)は効果の高い抗マラリア薬として既に承認されており、治療薬
(artesunate との併用)および感染予防薬(単剤療法)として広く使用されています。有
効性の高さおよび半減期の長さから臨床的意義が高いとされるものの、精神神経系への副
作用等から慎重な投与が必要とされています。しかしながら、RS(+)メフロキンの薬理学
的作用から、異性体であるRS(+)メフロキンは有効性を保持しながら精神神経系の副作用
を軽減する可能性を有していると考えられます。当社はメフロキンRS(+)異性体を開発コ
ードAD452 として関節リウマチ治療目的で開発して参りましたが、第II 相臨床試験で既
定の評価基準に達せず、2006 年に開発を中止、その知的財産権を2008 年11 月Treague
社にライセンスしております。
当社グループ代表執行役田村眞一は次のように述べております。「Treague社とMMVが
既存の治療薬に対して臨床的優位性のある、効果的な抗マラリア薬の開発に向けて臨床試
験を開始したことは、年間死者100万人といわれるこの病気に対して非常に有意義なこと
であると思っております。」
なお、本年5月14日発表の当期連結業績予想に変更はありません。
http://www.sosei.com/jp/press/pdf/090706-j_press.pdf

開発品 NVA237 の第Ⅲ相臨床試験開始に関するお知らせ(2009/7/6)
当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国、Vectura Group PLC [ロンドン証券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」)の共同開発品NVA237(適応:1 日1 回吸入による慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療)につき、米国NIH がFDA と共同で運営する臨床試験を公告するためのウェブサイトClinicalTrials.gov(www.clinicaltrials.gov)を通じ、導出先のノバルティスが第Ⅲ相臨床試験について発表したことをお知らせいたします。
当該発表に基づき、本臨床試験の開始(最初の被験者登録)を契機として、ノバルティスより当社およびベクチュラ社にそれぞれ7.5 百万ドルのマイルストンが支払われます。なお、上記の金額は今期業績予想には既に含まれております。
本臨床試験は無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較試験(実薬対照(オープンラベル)としてチオトロピウム群を含む)として実施され、NVA237 の有効性、安全性、忍容性について評価いたします。米国、欧州および他地域の施設にて、中等症から重症のCOPD患者約1000 名を無作為に一日一回投与プラセボ、チオトロピウム、または50μg NVA237 群に割付け、52 週間評価します。主要評価項目は12 週におけるFEV1(1 秒量)のベースラインからの変化であり、その他複数の副次的評価項目により検討いたします。
なお、ノバルティスはNVA237 を一日一回の単剤として開発するほか、該社の有する一日一回投与長時間作用型β 刺激薬(LABA)、インダカテロール(2008 年末に承認申請済み)との配合剤QVA149 を開発しておりますが、NVA237 およびQVA149 共にノバルティスにより2011 年の申請を予定しております。

詳細は下記
そーせいグ ル ー プ株式会社
http://www.sosei.com/jp/press/pdf/090629-j_press.pdf

開発品 NVA237 の第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ(追加)(2009/7/3)
当社は、本年6 月29 日に開発品NVA237 の第Ⅲ相臨床試験の状況について発表いたしましたが、このたび、同試験の最初の被験者登録が行われたことをお知らせいたします。
この被験者登録をもって、本開発品導出先ノバルティスより当社への、7.5 百万ドルのマイ
ルストン支払が確定することとなりました。
なお、本マイルストン収入は、第1四半期連結会計期間の収益として計上いたしますが、これによる本年5月14 日発表の当期連結業績予想に変更はありません。
http://www.sosei.com/jp/press/pdf/090703-j_press.pdf

開発品SD118の第I相臨床試験結果のお知らせ(2008/12/8)
 当社グループは開発品であるSD118(適応:神経障害性疼痛)の第I相臨床試験を終了し、良好な結果を得ましたので、お知らせいたします。

 SD118は、2006年6月に締結した提携契約に基づき、NeuroDiscovery Ltd(オーストラリア)および同社の100%子会社のNeuroSolutions Ltd と共同で開発を進めています。

 本剤は、日本において他の適応症で開発されていた薬剤を、ドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム(DRPR)の一環として、実験動物モデルでの評価によって、新たに神経障害性疼痛治療のための経口剤としての可能性が見出されたものです。
 本剤の第I相臨床試験として、健康な男性ボランティア56名を対象とした単回投与試験(二重盲検、プラセボ対照、個体間用量漸増)および健康な男性ボランティア36名を対象とした反復投与試験(二重盲検、プラセボ対照、個体間用量漸増)を実施し、本剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価しました。
 その結果、単回投与試験では、追加した高用量を含め、重篤な有害事象は認められず、本剤の単回投与における2000mgまでの安全性および忍容性が確認されました。薬物動態については、投与された10mgから2000mgの範囲において用量との線形性が確認されました。
 反復投与試験においても、重篤な有害事象は認められず、本剤の安全性および忍容性が確認されました。なお、最高用量の2000mg 1日2回投与において、神経系に関連する有害事象である錯感覚(4例)および感覚鈍麻(1例)が報告されましたが、本剤の安全性には問題がありませんでした。薬物動態については、投与された100mg 1日2回投与から2000mg1日2回投与の範囲において用量との線形性が確認されました。
 以上から、本剤の第I相臨床試験における全ての評価を良好な成績で終了しました。

 当社グループ代表執行役社長 田村眞一は次のように述べております。「SD118の安全性および忍容性が確認され、次相臨床試験に移行できる状況であることを大変喜ばしく思っております。」


神経障害性疼痛
 神経障害性疼痛は、神経因性疼痛とも呼ばれますが、神経系の一時的障害あるいは機能異常、すなわち神経系への感染、圧迫、外傷、腫瘍などにより生じる、長期間持続する難治性の疼痛です。持続的な痛みは患者のQuality of Life を著しく低下させることから、痛みが治療の対象となります。
 神経障害性疼痛の患者数は全世界でおよそ26百万人と見積もられています(出典:Espicom, 2005)。神経障害性疼痛の世界市場規模は、2010年には55億ドルまで拡大すると予想されています。現在日本における薬物療法としては、抗けいれん剤、抗うつ剤、鎮痛剤が使用されていますが、充分な効果が得られていません。

そーせいグループ株式会社
 そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバリー(開発品創出機能)と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物の新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。
 そーせいについての詳細な情報は、 www.sosei.com をご覧下さい。

NeuroDiscovery Ltd について:
 ASX(オーストラリア証券取引所)上場の神経学を専門とする研究開発会社です。
 NeuroDiscovery社についての詳細な情報はwww.neurodiscoveryltd.comをご覧ください。

NeuroSolutions Ltd について:
 NeuroSolutions社は、広範な専門知識と、創薬プラットフォームを持つサービス会社であり、電気生理学的な薬品分析分野のリーディングカンパニーです。電気生理学は、膜、細胞、組織中の電気的活性、またはin vivo での電気的活性を記録するために使用される専門的な技術です。NeuroSolutions 社は、多くの製薬会社およびバイオ企業をクライアントに有しており、これらの会社に対するサービス提供とともに、その技術、専門知識を用いて、自社でも医薬品の研究開発を行っています。
 なお、同社の他の有望な開発品であるNSL-101は、歯痛領域における有用性を検討する2本の第II相臨床試験を開始しています。
 NeuroSolutions社についての詳細な情報は www.nsolns.com をご覧ください。

開発品SD118の第I相臨床試験結果のお知らせ(2008/12/8)
 当社グループは開発品であるSD118(適応:神経障害性疼痛)の第I相臨床試験を終了し、良好な結果を得ましたので、お知らせいたします。

 SD118は、2006年6月に締結した提携契約に基づき、NeuroDiscovery Ltd(オーストラリア)および同社の100%子会社のNeuroSolutions Ltd と共同で開発を進めています。

 本剤は、日本において他の適応症で開発されていた薬剤を、ドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム(DRPR)の一環として、実験動物モデルでの評価によって、新たに神経障害性疼痛治療のための経口剤としての可能性が見出されたものです。
 本剤の第I相臨床試験として、健康な男性ボランティア56名を対象とした単回投与試験(二重盲検、プラセボ対照、個体間用量漸増)および健康な男性ボランティア36名を対象とした反復投与試験(二重盲検、プラセボ対照、個体間用量漸増)を実施し、本剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価しました。
 その結果、単回投与試験では、追加した高用量を含め、重篤な有害事象は認められず、本剤の単回投与における2000mgまでの安全性および忍容性が確認されました。薬物動態については、投与された10mgから2000mgの範囲において用量との線形性が確認されました。
 反復投与試験においても、重篤な有害事象は認められず、本剤の安全性および忍容性が確認されました。なお、最高用量の2000mg 1日2回投与において、神経系に関連する有害事象である錯感覚(4例)および感覚鈍麻(1例)が報告されましたが、本剤の安全性には問題がありませんでした。薬物動態については、投与された100mg 1日2回投与から2000mg1日2回投与の範囲において用量との線形性が確認されました。
 以上から、本剤の第I相臨床試験における全ての評価を良好な成績で終了しました。

 当社グループ代表執行役社長 田村眞一は次のように述べております。「SD118の安全性および忍容性が確認され、次相臨床試験に移行できる状況であることを大変喜ばしく思っております。」


神経障害性疼痛
 神経障害性疼痛は、神経因性疼痛とも呼ばれますが、神経系の一時的障害あるいは機能異常、すなわち神経系への感染、圧迫、外傷、腫瘍などにより生じる、長期間持続する難治性の疼痛です。持続的な痛みは患者のQuality of Life を著しく低下させることから、痛みが治療の対象となります。
 神経障害性疼痛の患者数は全世界でおよそ26百万人と見積もられています(出典:Espicom, 2005)。神経障害性疼痛の世界市場規模は、2010年には55億ドルまで拡大すると予想されています。現在日本における薬物療法としては、抗けいれん剤、抗うつ剤、鎮痛剤が使用されていますが、充分な効果が得られていません。

そーせいグループ株式会社
 そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバリー(開発品創出機能)と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物の新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。
 そーせいについての詳細な情報は、 www.sosei.com をご覧下さい。

NeuroDiscovery Ltd について:
 ASX(オーストラリア証券取引所)上場の神経学を専門とする研究開発会社です。
 NeuroDiscovery社についての詳細な情報はwww.neurodiscoveryltd.comをご覧ください。

NeuroSolutions Ltd について:
 NeuroSolutions社は、広範な専門知識と、創薬プラットフォームを持つサービス会社であり、電気生理学的な薬品分析分野のリーディングカンパニーです。電気生理学は、膜、細胞、組織中の電気的活性、またはin vivo での電気的活性を記録するために使用される専門的な技術です。NeuroSolutions 社は、多くの製薬会社およびバイオ企業をクライアントに有しており、これらの会社に対するサービス提供とともに、その技術、専門知識を用いて、自社でも医薬品の研究開発を行っています。
 なお、同社の他の有望な開発品であるNSL-101は、歯痛領域における有用性を検討する2本の第II相臨床試験を開始しています。
 NeuroSolutions社についての詳細な情報は www.nsolns.com をご覧ください。

開発品SD118の薬理試験データの発表について(2008/11/19)
 当社グループ及びNeuroDiscovery Ltd(ASX:NDL)は、共同開発品であるSD118(適応:神経障害性疼痛)の薬効薬理試験結果を第38回北米神経科学会において発表したことをお知らせします。
 本薬効薬理試験結果は、ストレプトゾトシン誘発1型糖尿病性神経障害モデルおよび絞扼性神経損傷モデル(CCIモデル)において、本剤が神経障害性の感覚過敏(アロディニア)を抑制し、末梢神経の異所性発火を阻害することにより、神経障害性疼痛に有効であることを確認したものです。
 SD118は、2006年6月に締結した提携契約に基づき、NeuroDiscovery Ltd(オーストラリア)および同社の100%子会社のNeuroSolutions Ltdと共同で開発が進められています。
 本剤は、日本において他の適応症で開発されていた薬剤を、当社のドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム(DRPR)により再評価する過程で、各種疼痛動物モデルでの実験結果から、新たに神経障害性疼痛治療のための経口剤としての可能性を見出したものです。
 Neuro Discovery Ltdグループ・チーフ・エクゼクティブ クリス・モイゼス氏は次のように述べています。「この程良好な結果を発表できたことを大変喜ばしく思っております。
 この結果により、当社が、現在使用されている神経障害性および炎症性の疼痛管理薬よりポテンシャルの高い化合物を探索できることが裏付けられました。」当社グループ代表執行役社長田村眞一は次のように述べております。「アンメットニーズを満たす新たな治療法となる可能性を有している臨床段階のSD118プロジェクトが順調に進んでいることを大変喜ばしく思っております。」
 第38回北米神経科学会は2008年11月15日~19日まで、米国のワシントン市で開催されています。

●そーせいグループ株式会社
 そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバリー(開発品創出機能)と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物の新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。
 そーせいについての詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい。

●NeuroDiscovery Ltd について
 ASX(オーストラリア証券取引所)上場の神経学を専門とする研究開発会社です。
 NeuroDiscovery 社についての詳細な情報はwww.neurodiscoveryltd.comをご覧ください。

●NeuroSolutions Ltd について
 NeuroSolutions 社は、広範な専門知識と、創薬プラットフォームを持つサービス会社であり、電気生理学的な薬品分析分野のリーディングカンパニーです。電気生理学は、膜、細胞、組織中の電気的活性、またはin vivo での電気的活性を記録するために使用される専門的な技術です。NeuroSolutions 社は、多くの製薬会社およびバイオ企業をクライアントに有しており、これらの会社に対するサービス提供とともに、その技術、専門知識を用いて、自社でも医薬品の研究開発を行っています。なお、同社の他の有望な開発品であるNSL-101 は、歯痛領域における有用性を検討する2本の第II相臨床試験を開始しています。
 NeuroSolutions 社についての詳細な情報はwww.nsolns.comをご覧ください。

開発品SOH-075 の販売提携について(2008/10/22)
当社グループの100%子会社である株式会社そーせい(以下、「そーせい」)は、あすか製薬株式会社(以下、「あすか製薬」)との間で、そーせいが開発中のSOH-075(レボノルゲストレルを有効成分とする緊急避妊薬)の日本における販売権導出に係る基本合意書を締結しましたのでお知らせいたします。
SOH-075 は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72 時間以内に女性が服用を開始することにより、避妊効果を期待する薬剤です。そーせいは、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(Laboratoire HRA Pharma:フランス)より本剤を導入し、現在日本市場での開発を進めております。2008 年7月に第Ⅲ相臨床試験の観察期間を終了し、同年10 月に(15 日既報の通り)結果の解析を完了し、2009 年上期中の承認申請を計画しております。
当該契約においては、そーせいはSOH-075 の開発から承認申請・取得までの責任および製造販売に関する責任を負い、あすか製薬は日本におけるマーケティングおよび流通販売に関する責任を負う形態となりますが、別途、マーケティング・販売活動の管理を行う委員会を両社間で組織する予定です。一方、経済条件につきましては、そーせいがあすか製薬より契約一時金・マイルストン(総額3億円)及びロイヤリティを受領する条項、並びにあすか製薬の当社グループへの今後の資本参加に関する条項が含まれております。
なお、今回の契約締結に伴い、そーせいはあすか製薬より契約一時金を受領する予定でありますが、2009 年3月期の売上高に見込んでいたNorLevoⓇ(緊急避妊薬)のサンド社(オーストラリア)への販売収入が、当初予定の190 百万円よりも少なくなる可能性があるため、通期業績予想については変更ありません。
あすか製薬は、産婦人科領域においては、経口避妊薬、不妊症治療薬等の製品をラインアップし、高い市場シェアを誇っています。また、2009 年初頭に張り薬タイプの更年期障害薬の発売を控え、産婦人科領域強化に向けて更に経営資源を投下する方針です。
2 今回の販売提携を通して、あすか製薬の産婦人科領域での強いプレゼンスにより、そーせい初の上市(予定)品である本製品が、婦人科治療に一層貢献できることを期待しております。

SOH-075 について
SOH-075 は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72 時間以内に女性が服用を開始することにより、避妊効果を期待する薬剤です。有効成分レボノルゲストレル(合成黄体ホルモンの1種)は、WHO(世界保健機関)により緊急避妊での使用におけるエッセンシャルドラッグとして指定されており、日本でも低用量経口避妊薬(ピル)に既に含有されています。海外においては、ヒトでの安全性について多くの情報が得られており、安全性が高い薬剤であるとされています。
そーせいグループ株式会社
そーせいは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバリー(開発品創出機能)と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物を基に新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。

開発品NVA237の第II相臨床試験追加試験の結果について(2008/10/7)
当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国、Vectura Group PLC[ロンドン証券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」)の共同開発品NVA237(適応:1日1回吸入による慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療)について、第II相臨床試験の安全性、忍容性および有効性評価試験が良好な結果で終了したことをお知らせいたします。当試験の結果は、ベルリンで開催中のERS(欧州呼吸器学会)において発表されました。

 中等~重等症のCOPD患者を対象とした当該試験で、NVA237(臭化グリコピロニウム、1日1回吸入の長時間作用型ムスカリン拮抗薬(LAMA))は試験期間中24時間に亘る持続的な気管支拡張作用が示されました。

 また、チオトロピウムと同様の有効性と持続的な気管支拡張作用を示すとともに、チオトロピウムに比べNVA237の優れた即効性が示唆されました。さらに、28日間投与試験では安全性と忍容性が確認され、心臓血管系への影響は認められませんでした。

 当社とベクチュラ社は、2005年にNVA237の全世界の独占的開発・販売権を契約一時金およびマイルストン総額375百万ドル(両社合計)及び販売高に応じたロイヤリティでノバルティスに導出いたしました。

 全世界的にみてCOPDの患者数は210百万人に上っており、2030年までには死因の第3位となると予測されています。COPDは、気道の慢性的な閉塞症状をきたす疾患です。症状としては慢性気管支炎、肺気腫あるいは両方の症状であり、徐々に進行して不可逆的に肺の機能が失われます。現在、COPDを完全に治す治療薬はありませんが、気管支拡張剤は気道を拡張させ、呼吸困難を緩和する第一選択薬として国際指針にて指定されています。

 用量反応性試験は83名の患者を対象とした無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験(実薬対照(オープンラベル)としてチオトロピウム群を含む)を実施し、4用量(12.5、25、50および100μg)の7日間投与におけるNVA237の有効性を評価しました。その結果、NVA237の全ての用量において即効性および24時間に亘る持続的気管支拡張作用が示されました。

 また、50μgおよび100μgの用量において、投与後24時間の1秒間の努力呼気肺活量(FEV1)の改善(プラセボに対し120ml以上増)が認められました。さらに、肺機能検査値のデータからチオトロピウムに比べNVA237のより優れた即効性が示唆されました。試験期間中、良好な忍容性および安全性が確認されました。

 安全性と忍容性評価試験では、250名のCOPD患者を対象に、NVA237の100μg又は200μgの28日間投与による安全性および忍容性を評価しました。その結果、両用量において安全性および忍容性が確認され、試験期間中24時間に亘る持続的な気管支拡張作用が示されました。さらに、心臓血管系への影響は認められませんでした。ノバルティスは当開発品が次の開発段階への進展に値するものだと判断しています。

 本追加試験では、これまでの第II相臨床試験結果と同様に、チオトロピウムに比べ優れた即効性(5分vs.20~30分)が示され、安全性と忍容性が確認されました。

 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。「本臨床試験でNVA237の安全性および即効性が確認されたこと、また当開発品が次の開発段階への進展に値するものだと判断されたことを大変喜ばしく思っております。」ベクチュラ社のチーフ・エグゼクティブであるクリス・ブラックウェル氏は次のように述べています。「これらの有望な臨床試験結果を背景に、単剤で開発中のNVA237、合剤として開発中のQVA149についてさらなる進展を期待しています。」

開発品SOH-075の第I相臨床試験終了(2007/8/13)
 グループの開発品SOH-075(レボノルゲストレルを有効成分とする緊急避妊薬)の第I相臨床試験を終了した。本剤は、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(HRA社)が開発し、NorLevo(R)(ノルレボ)などの商品名で既にフランス、イタリア、韓国、台湾等、65ヶ国で承認されている。
 2001年(平成13年)4月、当社グループはHRA社との契約により、日本、オーストラリアおよびニュージーランドにおける本剤の独占的販売権を取得した。