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バイエル薬品(株)

バイエル薬品(株)のホームページへ
バイエルのリバロキサバン ランドマークとなるROCKET AF試験の結果がニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載(2011/8/10)
・ 1日1回投与のリバロキサバンは心房細動患者の脳卒中発症抑制においてワルファリンに対し非劣性を示すという有効性の主要目的を達成
・ ITT解析では両治療群間に違いはみられなかったものの、治験薬投与下の解析ではリバロキサバンがワルファリンより優れる
・ リバロキサバンの出血事象発現率は概ねワルファリンと同等であるものの、致死的出血や頭蓋内出血のような最も懸念される出血は有意に低い
・ リバロキサバンは心筋梗塞の減少傾向を示す

バイエルの1日1回経口投与の直接作用型第Xa因子阻害剤リバロキサバンは、ROCKET AF試験において、ワルファリンと同等の全般的な出血事象発現率を保つと同時に、有効性の主要目的を達成したことが本日、ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(オンライン版)に掲載されたデータで証明されました。ROCKET AF試験は、ガイドラインで経口抗凝固薬の投与が推奨されている心房細動(AF:atrial fibrillation)患者における脳卒中発症抑制について、リバロキサバンとワルファリンとを二重盲検下で比較した国際共同第Ⅲ相臨床試験です。

ROCKET AF試験において、1日1回投与のリバロキサバンは、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と非中枢神経系塞栓症の発症抑制という有効性の主要目的を達成し、ワルファリンに対する非劣性を示しました。有効性の検討において非劣性が検証されたことから、あらかじめ定められた手順に従い、治験薬投与下の解析において優越性を検討しました。リバロキサバン投与群はワルファリン投与群に対し、脳卒中と非中枢神経系塞栓症の複合の相対リスクを21%減少し、ワルファリン投与群を上回る有意な改善を示しました。無作為割付したすべての被験者を治験薬の中止の有無に関わらず試験終了まで追うITT(intent to treat)解析による感度分析では、リバロキサバンはワルファリンと非劣性であり、リバロキサバンの良好な有効性を支持する一貫した治療成績を示しました。
http://byl.bayer.co.jp//scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-08-10.html

バイエルとトリウス・セラピューティクス、皮膚感染症と肺炎に対する新規抗生剤の開発ならびに販売で契約締結(2011/8/1)
バイエル ヘルスケア社(独・レバクーゼン)とトリウス・セラピューティクス社(米・カリフォルニア州サンディエゴ)は、トリウス社の主要抗生剤であるリン酸トレゾリドの中国、日本をはじめとするアジア諸国(韓国、北朝鮮を除く)、アフリカ、ラテンアメリカ、中東諸国における開発および販売につき独占契約を締結したと本日発表しました。両社は、現在、欧米にて第Ⅲ相臨床試験が進む同化合物を、急性細菌性皮膚および皮膚組織感染症 (ABSSSI) 、グラム陽性菌に起因する肺炎を適応としてバイエルの契約対象地域を含む全世界で共同開発することに同意しています。米国、カナダ、欧州連合諸国(EU)における開発および販売権は、トリウス社が保持しています。

バイエルは、トリウス社に対して2500万米ドルを支払い、ABSSSIと肺炎でのグローバル承認を得るために必要な開発費用を一部負担します。さらに、トリウス社は、開発、薬事、販売のマイルストーン達成に応じて最高 6900 万米ドルを受け取る権利を持ち、また、本契約の対象地域において、売上高に応じて10%以上のロイヤリティーを受け取ります。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp//scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-08-01.html

バイエル薬品、血友病A治療薬 遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤 「コージネイト® FS バイオセット注2000」を新発売(2011/7/27)
・ 高用量製剤としては初の操作簡便型キット製剤
・ 高用量投与の必要な患者さんにとって、注射手技や溶解操作がより簡便に

バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:セバスチャン・グート、以下「バイエル薬品」)は本日、「コージネイト® FS バイオセット注2000」(一般名:オクトコグ アルファ(遺伝子組換え))の販売を開始いたしました。「コージネイト® FS バイオセット注2000」の新発売は、同250、同500および同1000に続くコージネイト・ブランド・ラインアップの拡充となります。

「コージネイト® FS バイオセット注2000」は、高用量の遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤としては初の操作簡便型キット製剤です。コージネイト® FS バイオセット注は、製剤瓶と溶解移注針の機能をバイオセット本体に、注射用水瓶とシリンジをプレフィルドシリンジに、それぞれ一体化させています。溶解移注針が不要になったことで製剤を溶解する際の針刺し事故の心配がなくなり、また、その際の手間も軽減されています。このコージネイト® FS バイオセット注に新たに2000国際単位が加わることにより、高用量(複数本必要)の血液凝固第Ⅷ因子製剤の投与を必要とする患者さんにとって、特に溶解操作にかかる時間を低減することが可能になり、家庭療法(家庭における自己注射)は一段と安全で簡便になります。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp//scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-07-27.html

バイエルのリバロキサバン 第III相臨床試験J-ROCKET AFで主要目的を達成(2011/7/25)
・ リバロキサバン1日1回投与が日本人心房細動患者でワルファリンと同等の安全性
・ 京都で開かれた第23回国際血栓止血学会のレイト・ブレイキング・クリニカル・トライアルズ・セッションで試験結果が発表
・ 心房細動患者における脳卒中発症抑制の適応で厚生労働省へ承認申請済み

脳卒中のリスクを有する日本人非弁膜症性心房細動患者を対象に、日本で行われたバイエルのリバロキサバン(1日1回投与)の第III相臨床試験J-ROCKET AFは、主要安全性評価項目である「重大な出血事象」と「重大ではないが臨床的に問題となる出血事象」の複合においてワルファリンに対して非劣性であることを証明し、主要目的を達成しました。さらにJ-ROCKET AF試験は、有効性の検証に関して十分な検出力を有する試験ではないものの、リバロキサバン群で脳卒中と非中枢神経系塞栓症の複合(主要有効性評価項目)がワルファリン群に対して51%減少することを示しました。この差は統計学的に有意ではありませんでした。

J-ROCKET AF試験の治験調整委員会委員長で、大阪府立成人病センターの堀正二総長は、次のように述べています。「リバロキサバンのJ-ROCKET AF試験は、日本人心房細動患者を対象に、日本人に合わせた用量でかつ日本の診療ガイドラインの状況を十分に考慮して行われた本領域における最初で唯一の無作為化、二重盲検、ダブルダミー試験です。主要安全性評価項目に関し、リバロキサバン群のワルファリン群に対する非劣性が検証されました。また、頭蓋内出血がワルファリンよりも低値を示したことは、非常に意義があると思います。J-ROCKET AF試験のデータは海外ROCKET AF試験の結果と一貫性を示していることから、リバロキサバンが日本人の非弁膜症性心房細動患者における、ワルファリンの代替薬になることを期待しています」

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp//scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-07-25.html

バイエルのリバロキサバン 脳卒中再発予防での高い有効性がサブグループ解析で明らかに(2011/5/31)
・ リバロキサバンは脳卒中2次予防で良好なベネフィット・リスクプロファイル
・ 脳卒中2次予防が必要な被験者集団は、現抗凝固療法で最も問題となる頭蓋内出血を含む併発症がみられ管理が困難

第III相臨床試験ROCKET AFの事前に規定したサブグループ解析の結果、リバロキサバンは、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある心房細動患者の脳卒中再発予防における高い有効性が確認されました。結果は同日、ドイツ・ハイデルベルグ大学神経科長で、ROCKET AF試験のエグゼクティブ・ステアリング・コミッティーのメンバーであるヴェルナー・ハッケ教授が、第20回欧州脳卒中学会で発表されました。

心房細動に関連する脳卒中は全世界的に、重篤な長期の身体機能障害と死亡の主要原因です。現在の標準治療は脳卒中予防に高い有効性がありますが、頭蓋内出血を含む副作用や多くの食物・薬剤との相互作用があり、また定期的なINR(国際標準化比)のモニタリングも必要で、使用が制約されています。そのため、制約が少なく、高い有効性があるほかの予防療法の選択肢に対し、大きな医療ニーズがあります。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-05-31.html

バイエル、慢性閉塞性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-COPD)に対して期待できるリオシグアトの効果を示す(2011/5/19)
・ 試験結果は、急を要するアンメット・メディカル・ニーズ分野におけるリオシグアトのさらなる研究に道を開く
・ 前臨床試験で、リオシグアトのユニークな特徴である2 つの作用、体内の一酸化窒素(NO)に対する可溶性グアニル酸シクラーゼ(solible guanylate cyclase: sGC)の感受性を増強する作用と、NO による刺激がない状況でもsGC を直接刺激する作用の効果に関する追加データが示される

バイエルヘルスケア社は、慢性閉塞性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-COPD)の治療におけるリオシグアトの効果を評価する第II相PoC(Proof of concept)試験の結果を発表しました。デンバーで開催された米国胸部学会(ATS)で発表されたデータでは、リオシグアト単回投与で肺動脈圧(pulmonary artery pressure: PAP)と肺血管抵抗(pulmonary vascular resistance: PVR)ともに著しい低下が見られたことが示されています。この試験では肺機能にわずかな改善が見られたこととガス交換に対し悪影響がないことが確認されました。PH-COPD 患者さんにおいてもリオシグアトの安全性が良好であることが示されました。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、死亡や疾病罹患の原因となり、世界における患者数は約6400 万人です。また、肺高血圧症(PH)は、合併率は低いもののCOPD の合併症の1つです。PH-COPD 患者さんは、COPD のみの患者さんに比べて予後が悪く、現在のところこの希少疾患に対して承認された治療薬がないので高いアンメット・メディカル・ニーズが存在します。
詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-05-19.html

バイエルのシプロフロキサシン ドライパウダー吸入剤(DPI)の吸入により、嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症において、総細菌量をプラセボと比べ有意に減少することが国際共同第II相臨床試験で明らかに(2011/5/18)
独バイエルヘルスケア社は本日、デンバー(米コロラド州)で開催中の米国胸部学会年次総会1 で、嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症(non-CF BE)に対し、薬剤と機器を組み合わせた革新的なシプロフロキサシンDPI に関する良好な第 II 相臨床試験データを発表しました。多国間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第Ⅱ相臨床試験の結果、シプロフロキサシンDPI1 日2 回28 日間投与群では、総細菌量(主要評価項目)が投与前平均7.2logs から投与終了時に平均3.4logs に減少し、プラセボ投与群(投与前平均6.9logs から投与終了時平均6.5logs)より有意に改善したことが証明されました(p<0.001)。投与終了時の細菌の根絶率は、プラセボ群8%と比較してシプロフロキサシンDPI 群は35%でした。複数の副次評価項目では、シプロフロキサシンDPI 群が一貫して良好な傾向を示しました。また、シプロフロキサシンDPI はプラセボと同様に、気管支痙攣の発生率が非常に低く、忍容性も良好でした。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-05-18.html

VEGF Trap-Eye: 網膜中心静脈閉塞症の2つ目の第III相臨床試験も良好な結果(2011/5/10)
・ 第III相臨床試験GALILEOが、既に発表された第III相臨床試験COPERNICUSの結果を裏付ける

バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社は本日、黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(Central Retinal Vein Occlusion: CRVO)を対象とした第III相臨床試験であるGALILEO試験で、VEGF Trap-Eye(一般名:アフリベルセプト、眼科用製剤)が良好な結果を示したと発表しました。GALILEO試験の良好な結果は、2010年12月に発表された同様の試験デザインである第III相臨床試験、COPERNICUS試験の結果を裏付けるものです。

GALILEO試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された被験者群の60.2%に、投与前と比べ少なくとも15文字の視力改善が見られ、偽注射群の22.1%と比較して24週目の主要評価項目を達成しました(p<0.0001)。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は、平均18文字の視力改善を示し、偽注射群の平均3.3文字の視力改善と比較し、主な副次評価項目を達成しました(p<0.0001)。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-05-10.html

バイエルのリバロキサバン、日本で承認を申請(2011/4/14)
バイエル薬品株式会社は、心房細動患者における脳卒中予防に関し、リバロキサバンの製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。

厚生労働省への申請は、海外で行われたROCKET AF試験と、日本で行われた第III相臨床試験J-ROCKET AF試験の結果に基づき行われました。両試験は、脳卒中のリスクがある非弁膜症性心房細動患者を対象に、リバロキサバンと用量調節ワルファリンを比較検討しました。J-ROCKET AF試験は、日本のガイドラインを鑑み、リバロキサバン1日1回15mgが投与されました。J-ROCKET AF試験の結果は、近く開催される主要学会で発表される見込みです。

2011年1月の発表通り、リバロキサバン(1日1回20mg)は、欧州連合(EU)と米国ではすでに、心房細動患者における脳卒中予防に関する販売承認申請が行われています。これらの申請は、2010年11月に米国心臓学会議(AHA:American Heart Association)で発表された海外ROCKET AF試験の結果に基づき行われました。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-04-14.html

バイエルとリジェネロン、糖尿病黄斑浮腫の第III相臨床試験を開始(2011/4/12)
・ VEGF Trap-Eyeの眼科領域研究開発プログラムを拡大

バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社は本日、眼疾患の新規治療薬として開発中のVEGF Trap-Eye(一般名:aflibercept, 眼科用製剤)について、糖尿病黄斑浮腫(Diabetic Macular Edema: DME)における有効性と安全性を評価する2つの第III相臨床試験のうちの1つを開始したと発表しました。両社は、DMEを対象とした国際第II相臨床試験の良好な結果を受けて、同疾患を対象としたVEGF Trap-Eyeの開発プログラムを拡大しました。

VIVID-DMEと名付けられた、DMEを対象とした最初の第III相臨床試験はバイエル ヘルスケア社が主導し、オーストラリアで開始されました。ヨーロッパと日本もこの試験に参加します。VISTA-DMEと名付けられた、リジェネロン社が主導するもう1つの臨床試験も、米国、カナダなどで2011年中に開始される見込みです。

バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のケマール・マリック博士は次のように述べています。「臨床的に著明なDMEは、50歳未満の成人糖尿病患者の主要な失明原因です。
滲出型加齢黄斑変性(wet AMD)を対象とした国際第III相臨床試験(VIEW1、VIEW2)の良好な結果発表に続き、DMEを対象とした第III相臨床試験を開始することができ、大変嬉しく思います。VEGF Trap-Eyeがこの重要なアンメット・メディカル・ニーズの解消に寄与することを期待しています。」

DMEを対象とした第III相臨床試験の開始により、両社のVEGF Trap-Eyeの国際共同開発プログラムは拡大します。両社は、2010年11月にwAMDを対象としたの2つの第III相臨床試験の良好な結果を発う表し、2010年12月に網膜中心静脈閉塞症(CRVO)を対象としたの2つの第III相臨床試験のうち、最初の試験の良好な結果を発表しました。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-04-12.html

アジアに共通する主要な眼疾患~近視性脈絡膜新生血管~にシンガポール・アイ・リサーチ・インスティチュート(SERI)と共同で取り組む(2011/1/25)
バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社は本日、近視性脈絡膜新生血管を対象とするVEGF Trap-Eye(一般名:aflibercept, 眼科用製剤)の有効性と安全性を評価する新たな第III相臨床試験を、シンガポール・アイ・リサーチ・インスティチュート(Singapore Eye Research Institute: SERI)との協力のもと開始したと発表しました。MYRRORと名付けられたこの試験は既に日本で開始され、中国、韓国、シンガポール、台湾などアジア諸国が今後参加する予定です。

近視は、シンガポールや日本などのアジア諸国でよく見られる最も一般的な眼疾患の1つで、成人の約40%が近視、そのうち10%近くが高度近視といわれています。近視性脈絡膜新生血管(myopic choroidal neovascularisation: mCNV)は高度近視の合併症で、網膜下で変性が起きた結果、新生血管が異常形成され、血液や血漿が網膜に滲み出す疾患で、失明に至る可能性もあります。現在、近視性脈絡膜新生血管には確立された治療法はありません。VEGF Trap-Eyeは先日、新生血管を伴う加齢黄斑変性(滲出型加齢黄斑変性)の第III相臨床試験で有効性が示されました。

バイエルの眼科領域グローバル臨床開発統括責任者のルパート・サンドブリンクは次のように述べています。「本試験で、失明の主要因の1つである近視性脈絡膜新生血管に対するVEGF Trap-Eyeの有効性を示すことができればと期待しています。この医療上のニーズは特にアジアにおいて重要で、本試験はバイエルの眼科領域ならびにアジア地域に対する深い関与を示すものです」
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-01-25.html

バイエル薬品、血友病A治療薬 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤「コージネイト®FS バイオセット注2000」の製造販売承認を取得(2011/1/17)
高用量製剤としては初の操作簡便型キット製剤
・ 高用量投与の必要な患者さんにとって、注射手技や溶解操作がより簡便に

バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:セバスチャン・グート、以下「バイエル薬品」)は、コージネイト®FS バイオセット注250、同500および同1000に加え、2011年1月14日付にて「コージネイト®FS バイオセット注2000」の製造販売承認を取得しました。薬価基準収載を経て発売する予定です。

「コージネイト®FS バイオセット注2000」は、高用量の遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤としては初の操作簡便型キット製剤です。コージネイト®FS バイオセット注は、製剤瓶と溶解移注針の機能をバイオセット本体に、注射用水瓶とシリンジをプレフィルドシリンジに、それぞれ一体化させています。溶解移注針が不要になったことで製剤を溶解する際の針刺し事故の心配がなくなり、また、その際の手間も軽減されています。このコージネイト®FS バイオセット注に新たに2000単位が加わることにより、高用量(複数本必要)の血液凝固第Ⅷ因子製剤の投与を必要とする患者さんにとって、特に溶解操作にかかる時間を低減することが可能になり、家庭療法(家庭における自己注射)は一段と安全で簡便になります。

血友病の患者さんは、繰り返し起こる関節内出血により関節に障害が起きたり、予期せぬ頭蓋内出血があったりなど、後遺症を伴うリスクにさらされていますが、週に2~3回程度、血液凝固因子製剤の投与を予防的に行う「定期補充療法」という治療法により、このようなリスクを回避することができ、健康な人と変わらぬ生活を送ることが可能です。しかしながら、注射のために頻繁に医療機関を受診することは患者さんやご家族にとって大きな負担を強いることになるため、家庭における自己注射が、定期補充療法普及のひとつの大きな鍵と言われています。また、高用量(複数本)投与が必要な患者さんは、家庭療法のため、医療機関から一度にたくさんの薬剤を持ち帰らなければならないという課題もありました。今回の「コージネイト®FS バイオセット注2000」の登場は、高用量投与が必要な患者さんが、家庭でより簡便に製剤の溶解を行えるため、家庭療法ひいては定期補充療法の普及にも役立つと考えています。また、コージネイトFSバイオセットは非常にコンパクトで、外出や旅行に携帯される場合もとても便利です。

「コージネイト®FS バイオセット注2000」の発売は、コージネイト・ブランドにおける新たなマイルストーンです。コージネイト®は遺伝子工学を応用した本邦初の血液凝固第Ⅷ因子製剤として1993年に発売され、2002年には添加剤(安定化剤)をアルブミンからショ糖に変更したコージネイト®FS*、2006年にはコージネイト®FS バイオセット注250・500・1000がそれぞれ発売されました。そして今回の「コージネイト®FS バイオセット注2000」の発売は、バイエルが目指す「よりよい暮らしのためのサイエンス」を実践し、患者さんのクオリティ・オブ・ライフ向上に貢献するものです。バイエル薬品はこれからも患者さんの立場に立ち、まだ満たされていないニーズに応える製品開発を行ってまいります。

* FS: Formulated with Sucrose
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-01-17.html

バイエル ヘルスケア社、Regorafenib(レゴラフェニブ)の転移性または根治切除不能な消化管間質腫瘍を対象とした第III相臨床試験を開始(2011/1/12)
バイエル ヘルスケア社は、本日、imatinibおよびsunitinibによる治療にて病勢進行が認められた転移性または根治切除不能な消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumors)患者さんを対象として実施する、新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73-4506)の国際第III相臨床試験GRIDへの患者登録を開始したことを発表しました。regorafenibは、血管新生に関わるVEGFR、TIE-2、間質組織に発現するPDGFR-β、発がんに関与するRAFやRET、c-KITといった受容体型チロシンキナーゼを標的とする、優れたプロファイルを持つ有望な経口マルチキナーゼ阻害剤です。1

本試験の運営委員会委員長であるジョージ・デミトリ医師(ダナ・ファーバーがん研究所・骨・軟部肉腫部門長)は、以下のように述べています。「この第III相臨床試験は、既存の標準療法を終えたGIST患者さんを対象として、無作為化せずに単群で実施された第II相臨床試験において認められたregorafenibの優れた臨床効果に基づき計画されました。転移性GISTは、分子標的薬の登場により、過去十年で目覚しい治療の進歩を遂げましたが、治療薬として当局の承認を得ている分子標的薬は、imatinib、sunitinibの2剤しかなく、多くの患者さんにとって、未だ生命を脅かす疾患です」。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-01-12.html

バイエルのリバロキサバン 心房細動患者における脳卒中予防、深部静脈血栓症(DVT)治療とDVT・肺塞栓症(PE)の再発予防の適応で欧州連合へ販売承認を申請(2011/1/7)
心房細動患者における脳卒中予防の申請は、14,000人以上が参加したROCKET AF試験の良好な結果に基づく
・ DVT治療とDVT・PEの再発予防の申請は、4,500人以上が参加したEINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extension試験の良好な結果に基づく
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-01-07.html

VEGF Trap-Eye: 網膜中心静脈閉塞症と糖尿病黄斑浮腫の臨床試験で良好な結果(2010/12/22)
・ 網膜中心静脈閉塞症の第III相臨床試験で、コントロール群が12%のところ、VEGF Trap-Eye投与群では56%が少なくとも15文字の視力改善を達成した。
・ 糖尿病黄斑浮腫の第II相臨床試験で、隔月投与群を含むすべてのVEGF Trap-Eye投与群が、24週目に認められた視力改善を52週目まで維持もしくは改善した。

ドイツ・ベルリン、米国・ニューヨーク州タリータウン、2010年12月20日 ― バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社(NASDAQ: REGN)は本日、黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(Central Retinal Vein Occlusion: CRVO)を対象とした2つの第III相臨床試験のうち、リジェネロン社が主導するCOPERNICUS試験で、VEGF Trap-Eye(一般名:aflibercept, 眼科用製剤)が良好な結果を示したと発表しました。この試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群の56.1%に、治療前と比べ少なくとも15文字の視力改善が見られ、偽注射投与群の12.3%と比較し、主要評価項目を達成しました(p<0.0001)。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は、平均17.3文字の視力改善を示し、偽注射投与群の平均4文字の視力喪失と比較し、副次評価項目を達成しました(p<0.001)。CRVOを対象としたもう1つの第III相試験であるGALILEO試験は、バイエル ヘルスケア社によって現在実施中です。

リジェネロン・リサーチ・ラボラトリーズ社社長のジョージ D. ヤンコポロス博士は、「COPERNICUS試験では、VEGF Trap-Eyeの投与を受けた患者さんに著明な視力改善が見られました。この結果が、2011年第2四半期に得られると見込まれているGALILEO試験のデータでも追認されれば、VEGF Trap-Eyeは患者さんや医師に対し、CRVOの新しい治療選択肢を提供することができます」と述べています。

バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のケマール・マリック博士は次のように述べています。「滲出型加齢黄斑変性(wet AMD)を対象とした国際第III相臨床試験(VIEW1、VIEW2)の良好な結果を発表した直後に、VEGF Trap-Eyeの2番目の適応症となる可能性がある網膜中心静脈閉塞症の第III相臨床試験でも良好な結果を得ることができ、大変嬉しく思います。Wet AMDの適応でVEGF Trap-Eyeの製造販売承認申請を2011年上半期に提出できるよう、リジェネロン社と取り組んでいます」

VEGF Trap-Eyeは概ね忍容性が良好で、最も一般的な有害事象は硝子体内注射や基礎疾患に関連する典型的なものでした。114名の被験者がVEGF Trap-Eyeを投与される群に、73名の被験者がコントロール群に無作為に割り付けられました。VEGF Trap-Eye投与群では、重篤な眼の有害事象はまれ(3.5%)で、コントロール群でより多く(13.5%)見られました。眼以外で生じた重篤な有害事象の発現率は、各投与群間で目立った差はありませんでした。VEGF Trap-Eye投与群114名に死亡例はありませんでしたが、偽注射を受けたコントロール群では73名中2名(2.7%)が死亡例として報告されています。

COPERNICUS試験結果の詳細は、2011年2月に米国フロリダ州マイアミで開催される血管新生に関する国際学術会議(Angiogenesis Conference)で発表されます。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-12-22.html

「第33回日本高血圧学会総会 市民公開講座 参加者アンケート」集計結果 年齢や合併症に応じた降圧目標の認知が課題(2010/12/21)
現在の血圧値、「満足」は2割にとどまる

NPO法人日本高血圧協会(理事長:荒川規矩男・福岡大学名誉教授)とバイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:セバスチャン・グート)は、2010年10月17日に福岡市で開催された第33回日本高血圧学会総会の併催イベント、市民公開講座「血圧を下げて元気で長生き」[主催:第33回日本高血圧学会総会(会長:今泉勉・久留米大学医学部 内科学講座 心臓・血管内科部門 主任教授)、日本高血圧協会]の参加者320人を対象に、高血圧症に関するアンケート調査を実施しました。

今回の市民公開講座には、高血圧症の患者さんだけでなく、高血圧症に罹患していない方の参加も多く、参加者の約半数(46.4%)を占めました。急速な高齢化に伴い、加齢とともに患者数が増加傾向にある高血圧症への市民の関心度の高さがうかがわれました。

アンケート調査の結果、参加者のうち高血圧症の患者さん(142人)のほぼ全員(99.3%)が自身の血圧値を把握していることがわかりました(アンケート調査結果 ①)。高血圧症の患者さんに、家庭での血圧測定についてたずねたところ、約8割(79.4%)が、家庭で血圧を測定していました。しかし、血圧を測定するタイミングは「起床時」が55.4%、「就寝前」が27.7%と、日本高血圧学会の指針で提示されている「朝」「晩」の測定の実施率が低い実態が明らかになりました(アンケート調査結果 ②)。

日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)」(以下ガイドライン)では、年齢や合併する疾患に分けて降圧目標値(血圧をどこまで下げるかの目安)を推奨しています。
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深部静脈血栓症(DVT)の治療: リバロキサバンのランドマークとなる2つの第III相臨床試験の結果がニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載(2010/12/9)
・ EINSTEIN-DVT試験は急性DVTの治療において、リバロキサバン単剤療法が現標準治療に対する有効性における非劣性、同等の安全性を証明
・ EINSTEIN-Extension試験は症候性静脈血栓塞栓症(VTE)の長期予防において、リバロキサバンがプラセボと比べ優れた効果と重大な出血事象発生率の低さを示す

ドイツ・ベルリン、2010年12月6日 ― 経口抗凝固剤リバロキサバンの第III相臨床試験のうちの2つ、EINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extension試験のデータが、医学誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(The New England Journal of Medicine)」に本日、掲載されました。

バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーで、グローバル開発責任者であるケマール・マリックは、次のように述べています。「深部静脈血栓症(DVT:deep vein thrombosis)の現標準治療は、十分に管理されていれば効果的ですが、患者さんと医師にとって重大な課題が残っています。過去にDVTに罹患した患者さんのうち最大で10%は現在もなお、最初の発症から12カ月以内に再発を経験しています。4500人以上の被験者が参加したEINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extention試験において、リバロキサバンの急性DVTの治療と再発性VTEの長期予防における治療成績改善の可能性が示されました」。

第III相臨床試験EINSTEIN-DVTのデータは、2010年8月に欧州心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)年次総会で最初に発表されました。同試験のデータにより、リバロキサバンを用いた新しい単剤療法は、急性症候性DVT患者の再発性静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolism)の治療と予防において、エノキサパリン投与の後にビタミンK拮抗剤を投与する標準治療と比べ、有効性について非劣性であったという結果が示されました。EINSTEIN-DVT試験では、リバロキサバンが標準治療と同等の安全性プロファイルを持つことが明らかとなりました。

第III相臨床試験EINSTEIN-Extensionの結果は、2009年の米国血液学会(ASH:American Society of Hematology)第51回年次総会で最初に発表されました。同試験では、過去にDVTまたは肺塞栓症(PE:pulmonary embolism)の治療を受けたことがある被験者において、リバロキサバン1日1回投与とプラセボ投与を比較し、症候性VTEの相対リスクの有意な減少を証明することにより、現在推奨されている治療期間に、6カ月または12カ月間の予防投与を延長することの臨床的ベネフィットを明らかにしました。重大な出血事象の発生は低率でした。

EINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extension試験は、進行中のリバロキサバンのグローバル臨床試験プログラムの一部です。これまでに完了した第III相臨床試験では、対照薬に対する非劣性または優越性が証明されています。
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女性のからだの悩みと生理痛のウェブサイト『生理のミカタ』を完全オープン(2010/12/1)
阪、2010年12月1日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ハンスディーター・ハウスナー、以下バイエル薬品)は、2010年12月1日、女性のからだの悩みと生理痛(月経痛)のウェブサイト「生理のミカタ」(パソコン、モバイルともhttp://seirino-mikata.jp、監修:百枝幹雄先生 / 聖路加国際病院 女性総合診療部部長)を完全オープンいたします。11月8日にパソコン版とモバイル版の一部が利用可能となっていましたが、今回、モバイル版の内容が更に充実し、完成版としてオープンしました。

初経(初潮)から閉経までの広い世代において、毎月、多くの女性が生理にまつわる心身の不調を感じています。苦痛を抱えながらも、「生理痛は我慢するもの」と考え、誰にも相談せず、一人で悩んでいる女性が少なくありません。また、日常生活に支障をきたす生理痛は、「月経困難症」と呼ばれる病気や重大な子宮の病気のサインである可能性がありますが、医療機関を受診する女性は大変少ないのが現状です*1。

「生理のミカタ」では、生理に伴う心身の不調に悩む多くの女性に対し、生理や婦人科受診についての知識など、生理トラブルを解決するための様々な情報を提供していきます。


【生理のミカタとは?】
● 子宮の構造など「女性の体の基礎知識」から、「年代別の生理の悩み」、具体的な「生理前/中の症状」まで、生理の悩みを抱える女性に役立つ情報を網羅するコンテンツを提供します。
● 生理について悩みを持ちながら、婦人科受診に不安や抵抗感のある女性を支援するため、婦人科の診察や検査について解説するコンテンツを掲載します。また、生理に関して安心して相談できる全国のパートナードクターを検索することができます。 (※当社運営の別サイト「フィメールライフ」のコンテンツ「スマイル体験婦人科ナビ」へリンク)
● 生理に関する素朴な疑問について、Q&A形式にて掲載しています。
● 「基礎体温表」や「生理メモリー」など、利用者が自分で記入できるツールがダウンロードできます。
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VEGF Trap-Eye滲出型加齢黄斑変性の第III相臨床試験で良好な結果(2010/11/26)
・ 2つの試験で、隔月投与群を含むVEGF Trap-Eyeのすべての投与群が、ラニビズマブの毎月投与群との比較において主要評価項目を達成
・ 2011年上半期に製造販売承認を申請予定

バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社(NASDAQ: REGN)は本日、VEGF Trap-Eye の滲出型加齢黄斑変性(wet AMD)を対象とした2つの第III相比較試験で、隔月投与(2カ月に1度の投与)群を含むVEGF Trap-Eye(一般名:aflibercept, 眼科用製剤)のすべての投与群が、現在の標準治療薬であるラニビズマブの毎月投与(1カ月に1度の投与)群との比較において主要評価項目を達成したと発表しました。主要評価項目は、投与開始から52週間の視力維持もしくは改善した被験者の割合について、ラニビズマブに対する統計学的非劣性を示すことでした。

結果の詳細は2011年2月に開催される血管新生に関する国際学術会議で発表されます。バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社は、これら試験の良好な結果を受けて、ヨーロッパと米国で2011年上半期に製造販売承認を申請する予定です。

北米で実施されているVIEW1試験において、視力の維持が達成された被験者の割合は、ラニビズマブ0.5mgを4週ごとに投与された被験者で94%であったのに対し、VEGF Trap-Eye 0.5mgを4週ごとに投与された被験者で96%、2mgを4週ごとに投与された被験者で95%、2mgを8週ごとに投与された被験者で95%でした。ヨーロッパ、アジア太平洋、日本、ラテンアメリカで実施されているVIEW2試験においては、視力の維持が達成された被験者の割合は、ラニビズマブ0.5mgを4週ごとに投与された被験者で94%であったのに対し、VEGF Trap-Eye 0.5mgを4週ごとに投与された被験者で96%、2mgを4週ごとに投与された被験者で96%、2mgを8週ごとに投与された被験者で96%でした。視力の測定は、このような臨床研究で視力を測定する際に標準的に用いられるETDRS視力表を用いて、投与開始から52週後に判読可能な文字数に基づくスコアにより行いました。ETDRS視力表において、視力の減少が3行未満(15文字未満に相当)の場合に、視力は維持されていると判定しました。

「現在治療に用いられている抗VEGF療法は、滲出型加齢黄斑変性の治療を著しく進歩させ、多くの患者さんにおいて視力の改善が報告されています。しかしながら、長期的に視力改善を維持、最適化するためには毎月の硝子体内注射が必要です。今回のVIEW試験の結果により、VEGF Trap-Eyeが、滲出型加齢黄斑変性の患者管理において新しい治療パラダイムを確立する可能性が示されました。つまり、2カ月ごとの投与が可能となり、その間のモニタリングや投与のための来院が不要となるでしょう」と、オーストリア・ウィーン大学医学部附属眼科病院教授でVIEW2の試験総括責任者のウルスラ・シュミット-エルフルト博士は述べています。

ボストン眼科クリニック(Ophthalmic Consultants of Boston)臨床眼科医でVIEW1試験の治験実施委員会代表のジェフリー・ハイヤー博士は、「これらの試験の重要な目標は、VEGF Trap-Eyeが、より便利な2カ月ごとの投与で視力を大幅に改善し、長期的にそれを維持できることを検証することでした。この目標の達成は、患者、ケア提供者、医師にとって重要な意味を持ちます」と述べています。

VIEW1試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを4週ごとに投与された群では、ラニビズマブ0.5mgを4週ごとに投与された群と比較し、ベースラインから52週目にかけての視力の改善(副次評価項目)が有意に優れていました(p< 0.01)。すなわち、VEGF Trap-Eye 2mg を4週ごとに投与された群では平均10.9文字視力が改善し、ラニビズマブ0.5mgを 4週ごとに投与された群では平均8.1文字の改善でした。VIEW1試験のほかの2つのVEGF Trap-Eye投与群と、VIEW2試験のすべてのVEGF Trap-Eye投与群では、この副次評価項目については、ラニビズマブ群と比較して統計学的に有意な差はありませんでした。

VEGF Trap-Eye、ラニビズマブともに概ね安全性は良好でした。いずれの試験においても、眼科的治療期間中の有害事象の発現率は4つの投与群間で差はなく、最も頻度が高かった有害事象は硝子体内注射、基礎疾患、加齢に関連するものでした。最も頻度が高かった眼における有害事象は、結膜出血、黄斑変性、眼痛、網膜出血、飛蚊症でした。眼以外で生じた重篤な有害事象は、滲出型加齢黄斑変性の硝子体内治療を受けている高齢の患者さんで報告される典型的なもので、最も多かったものは転倒、肺炎、心筋梗塞、心房細動、乳癌、急性冠症候群でした。投与群間で目立った差はありませんでした。
試験2年目は、VIEW1, 2試験ともに、被験者は1年目と同じ用量の硝子体内投与を受けますが、投与頻度は3カ月に1度、ただし、視力の悪化や網膜厚の増加、血液や血漿の漏出が起こった場合は、それ以上の頻度で投与を行います(この投与法を “quaterly capped PRN“と呼んでいます)。
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バイエル薬品、月経困難症治療剤「ヤーズ®配合錠」を新発売(2010/11/8)
大阪、2010年11月8日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ハンスディーター・ハウスナー、以下バイエル薬品)は11月16日、月経困難症治療剤「ヤーズ®配合錠」を新発売いたします。本剤は日本で初めて、機能性・器質性*1を問わず、月経困難症全般に適応が認められた低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤(EP配合剤)*2で、月経困難症の患者さんに広くお使いいただけます。

「ヤーズ®配合錠」は、新規プロゲスチン(合成黄体ホルモン)であるドロスピレノン3mgとエストロゲン(卵胞ホルモン)であるエチニルエストラジオールを国内最低用量の0.020mg含みます。本剤は、有効成分を含む実薬を1日1錠、24日間服用した後、プラセボ錠を4日間服用するという28日間を1周期とし、以降同様に繰り返して服用します。月経困難症とは、月経期間中に、月経に伴い起こる病的な症状のことを指します。下腹部痛、腰痛、腹部の膨満感、吐き気、頭痛、疲労・脱力感、食欲不振、いらいら、下痢、憂うつなどの症状がみられますが、本剤は、その排卵抑制作用と子宮内膜増殖抑制作用によって、痛みのもととなるプロスタグランジン等*3が過剰に産生されることをおさえ、月経困難症の痛みなどの症状を緩和すると考えられています。
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バイエルのリバロキサバン: 第III相臨床試験EINSTEIN-DVT(非劣性試験)において主要有効性評価項目を成功裏に達成。標準治療と同等の安全性も示す(2010/8/31)
2010年の欧州心臓病学会で発表された第III相臨床試験EINSTEIN-DVTの結果

ベルリン、2010年8月31日 ― 経口抗凝固剤リバロキサバンの第III相臨床試験EINSTEIN‐DVTは、急性症候性深部静脈血栓症(DVT:deep vein thrombosis)患者における静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolism)再発予防の標準治療と比較して、同等の安全性とともに、非劣性を示しました。これらのデータは、本日、欧州心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)のホットラインセッションで発表されました。

「EINSTEIN‐DVTの試験結果は、医師のDVT治療法に変化を起こしうるものです。現在の標準治療は、十分にコントロールされている間は効果的ですが、しばしば医師や患者さんにとって大きな問題を伴います。経口リバロキサバンのような新しい単剤療法は、DVT治療に対し、現在の標準治療の代替療法として、効果的で忍容性がよく、かつ簡便な固定用量療法をもたらしうるものです。」と、試験結果を発表した治験責任医師、ハリー・R・ビューラー博士(オランダ、アムステルダム、アカデミック・メディカルセンター)は述べています。

本治験では、症候性再発性DVTと、非致死性または致死性の肺血栓塞栓症(PE:pulmonary thromboembolism)の累積発現率と定義された主要有効性評価項目に関し、リバロキサバンの経口投与は、エノキサパリン投与の後にビタミンK拮抗剤を投与する現在の標準治療と比べ、非劣性であることを示しました[リバロキサバン:2.1% vs 標準治療:3.0% (非劣性に関しp<0.0001)]。また、リバロキサバンは、重大な出血事象と、重大ではないが臨床的に問題となる出血事象の複合である主要安全性評価項目において、標準治療と同等の結果を示しました[両治療グループとも8.1%、(p=0.77)]。毎月実施された肝機能検査では、肝障害の兆候は認められませんでした。リバロキサバンは試験で良好な忍容性を示し、有害事象に関連する治療中止率は低く、両治療グループにおいて同程度の結果となりました。

総合有用性評価指標、つまり、主要有効性評価項目と重大な出血事象の複合としてあらかじめ定義された副次評価項目に関して、リバロキサバンは標準治療に比べ、良好な結果を示しました(各々2.9% vs 4.2%; ハザード比0.67、信頼区間:0.47-0.95)。また、原因を問わない死亡(各々2.2% vs 2.9%; ハザード比0.67、信頼区間:0.44-1.02)と、心血管系イベント(各々0.7% vs 0.8%;ハザード比0.79、信頼区間:0.36-1.71)を含むその他の副次評価項目では、統計学的に有意な差は見られませんでした。

EINSTEIN-DVTは、非劣性(EINSTEIN-DVT)もしくは優越性(RECORD1-4とEINSTEIN-EXTENSION)を示した現在進行中のリバロキサバンのグローバル臨床開発プログラムにおける6番目の第III相臨床試験です。

VTE治療領域におけるバイエルの最初の承認申請(海外)は、2010年後半に行われる予定です。




EINSTEIN試験プログラムについて
EINSTEINは、3つの臨床試験(EINSTEIN-DVT、EINSTEIN-PE、EINSTEIN-Extension)からなるグローバル臨床開発プログラムで、9,000人近い患者さんが参加します。これらのうち、2つの試験は、急性の症候性深部静脈血栓症(EINSTEIN-DVT)または肺血栓塞栓症(EINSTEIN-PE)の患者さんが登録されました。2試験では、最初の3週間は経口リバロキサバン15mgを1日2回投与した後、リバロキサバン20mgを1日1回投与した患者さんと、最初にエノキサパリンを投与した後、ビタミンK拮抗剤を投与した患者さんとを比較しました。

国際共同第III相臨床試験EINSTEIN-DVTは、3,400人以上の急性症候性DVT患者(症候性肺血栓塞栓症患者は含まれず)が参加した無作為化、オープンラベル、非劣性試験で、リバロキサバンを用いた新規の単剤療法による治療を、標準治療と比較検討しました。DVTの標準治療としては現在、低分子量ヘパリンの皮下注射に続きビタミンK拮抗剤を投与するというように、2種類の薬剤が使われます。有効性と安全性の最適化のため、ビタミンK拮抗剤の投与に際し、国際標準化比(INR:International Normalized Ratio)で表されるプロトロンビン時間による定期的モニタリングが必要です。

患者さんは、ベースライン時の医師の判断に基づき、3カ月、6カ月または12カ月間にわたり経口リバロキサバンの投与、または体重により投与量を調整したエノキサパリンの投与に引き続き、ワルファリンかアセノクマロールの投与を受けました。ワルファリンとアセノクマロールは、INRが治療域(管理目標2.5、範囲2.0~3.0)に維持されるように用量調整されました。EINSTEIN-DVTの主要有効性評価項目は、症候性再発性DVTと、非致死性・致死性PEの累積発現率です。主要安全性評価項目は、重大な出血事象と、重大ではないが臨床的に問題となる出血事象です。

3つ目の試験EINSTEIN-Extensionは、6カ月または12カ月の治療完了後、予防的治療を6カ月または12カ月延長することにより、再発性症候性静脈血栓症の2次予防におけるリバロキサバンの有効性と安全性をプラセボと比較しました。第III相臨床試験EINSTEIN-Extensionの結果は、米国ニューオリンズで開かれた第51回米国血液学会(ASH:American Society of Hematology)で2009年12月に発表されました。この試験で、経口リバロキサバン20mg 1日1回投与は、DVTまたはPEの治療を受けた患者さんにおいて、プラセボと比較して症候性VTEの再発リスクを82%有意に減少させることが示されました。また、重大な出血事象の発現率は低いものでした。



症候性深部静脈血栓症(DVT)について
症候性深部静脈血栓症(DVT)は、深部静脈の血液の流れを部分的または完全に塞ぐ血栓症のことを指します。EUでは毎年、DVTが680,000件以上にのぼると推測されています。静脈血栓を発症した大半の患者さんは、DVTを経験します。しかし、もし血栓の一部が肺に到達し、最終的に血管を塞いでしまった場合、DVTから致死性の肺血栓塞栓症に至る可能性があります。PEにならなかったとしても、DVTを発症するだけで、血栓後症候群の発症や血栓の再発リスクといった、様々な病態を生じる可能性があるため、治療における目的を達成することは必要不可欠です。

現在、DVTの標準治療としては、低分子量ヘパリンの皮下注射後にビタミンK拮抗剤を投与するという2つの薬剤が使われています。国際共同第III相臨床試験EINSTEIN-DVTは、膝や大腿部の深部静脈に急性症候性DVTを発症したものの、症候性PEの症状が見られない患者さん3,400名以上を対象に、リバロキサバンを用いた新規の単剤療法による治療の有効性と安全性を、標準治療と比較検討しました。



リバロキサバンについて
リバロキサバンは、バイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン&ジョンソン ファーマシューティカル リサーチ&ディベロップメント社が共同開発している新規経口抗凝固剤です。リバロキサバンは、迅速な作用発現、予測可能な用量反応性、高い生物学的利用能(バイオアベイラビリティ)、凝固モニタリング不要、食物や薬剤との相互作用が少ない、といった特性があります。リバロキサバンは、待機的膝関節・股関節置換術を受けた成人患者におけるVTE予防の適応で、販売名「Xarelto®」として販売されています。この適応において、エノキサパリンを上回る優れた有効性を一貫して証明した唯一の新規経口抗凝固剤です。Xarelto®は、世界100カ国以上で承認され、バイエル・シエーリング・ファーマ社により75カ国以上で成功裏に発売されました。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、新規経口抗凝固剤の中で、マーケットリーダーの地位を勝ち取っています。

リバロキサバンの大規模臨床試験プログラムは、今日、世界中で行われている経口直接作用型第Ⅹa因子阻害剤の試験の中で最も大きなものです。総計65,000人を超える患者さんがリバロキサバンの臨床開発プログラムに参加する見込みで、心房細動患者の脳卒中予防、急性冠症候群患者の2次予防、入院患者のVTE予防を含む広範囲な急性・慢性血栓性疾患の予防と治療について、評価が行われています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-08-31.html

バイエルのリバロキサバンが深部静脈血栓症を対象とした長期の第III相臨床試験EINSTEIN-DVTで主要評価項目を達成(2010/8/6)
・ リバロキサバンは副次評価項目である総合有用性評価指標において標準治療に対する優越性を示す
・ 長期試験におけるリバロキサバンの良好な忍容性
・ フルデータを2010年の欧州心臓病学会におけるホットラインセッションで発表

2010年8月6日

ベルリン、2010年8月4日 ― バイエルは本日、第III相臨床試験EINSTEIN-DVTにおいて経口のリバロキサバンを用いた新規の簡便な単剤療法が、現在の深部静脈血栓症(DVT:deep vein thrombosis)の標準治療(最初にエノキサパリンを投与した後、ビタミンK拮抗剤を投与する方法)に対し、主要有効性評価項目において非劣性を示し、全体の相対リスクの低下を示したと発表しました。この非劣性試験には3,400人以上の患者さんが参加しており、主要有効性評価項目は、症候性再発性静脈血栓塞栓症(非致死性または致死性)の累積発生率でした。

リバロキサバンは標準治療と比べ、総合有用性評価指標、つまり、あらかじめ主要有効性評価項目と重大な出血事象を合わせて定義された副次評価項目を有意に改善しました。

バイエル ヘルスケア社の執行委員会メンバーで、チーフメディカルオフィサーのケマール・マリックは、「この試験結果は、リバロキサバンによる新規の簡便な単剤療法が、DVTに苦しむ患者の治療において現在の標準治療に取って代わり得ることを裏付けています」と述べました。

リバロキサバンは忍容性が良好で、主要安全性評価項目は重大な出血事象と、重大ではないが臨床的に問題となる出血事象の複合事象であり、その発現頻度は現在の標準治療と同等でした。この長期試験での総合的な安全性評価結果は、既存の臨床データに一致しており、改めてリバロキサバンの良好なベネフィット/リスクプロファイルを裏付けています。第III相臨床試験であるEINSTEIN-DVTのフルデータは、スウェーデンのストックホルムで開かれる欧州心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)で、代表研究者であるオランダ・アムステルダムのアカデミック・メディカルセンターのハリー・R・ビューラー博士が、2010年8月31日11:00~12:30(中央ヨーロッパ標準時)のホットラインセッションで発表されます。


EINSTEIN試験プログラムについて
EINSTEINは、患者8,000人以上が参加する3つの臨床試験(EINSTEIN-DVT、EINSTEIN-PE、EINSTEIN-Extension)で構成されるグローバル臨床開発プログラムです。これら試験のうち2試験は、急性の症候性深部静脈血栓症(EINSTEIN-DVT)または肺血栓塞栓症(EINSTEIN-PE)の患者が登録されました。2試験では、最初の3週間は経口リバロキサバン15mgを1日2回投与した後、リバロキサバン20mgを1日1回投与した患者と、最初にエノキサパリンを投与した後、ビタミンK拮抗剤を投与した患者とを比較しました。

国際共同第III相臨床試験EINSTEIN-DVTは、3,400人以上の急性症候性DVT患者(症候性肺血栓塞栓症患者は含まれず)が参加した無作為化、オープンラベル、盲検下評価、非劣性試験で、リバロキサバンを用いた新規の単剤療法による治療を、標準治療と比較検討しました。DVTを含む静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolism)の標準治療として、現在、低分子量ヘパリンの皮下注射後にビタミンK拮抗剤を投与するという2つの薬剤が使われます。安全のため、ビタミンK拮抗剤の投与に際し、国際標準化比(INR:International Normalized Ratio)で表されるプロトロンビン時間による定期的モニタリングが必要です。

患者さんは、経口リバロキサバン、または体重により投与量を調整したエノキサパリンの投与に続き、ワルファリンかアセノクマロールの投与を受けました。ワルファリンとアセノクマロールは、3カ月、6カ月または12カ月間にわたり、INR(管理目標2.5、範囲2.0~3.0)が治療域に維持されるように用量調整されました。EINSTEIN-DVTの主要有効性評価項目は、症候性再発性VTEと、非致死性・致死性肺血栓塞栓症(PE:pulmonary embolism)の累積発生率です。主要安全性評価項目は、重大な出血事象と、重大ではないが臨床的に問題となる出血事象です。

3つ目の試験EINSTEIN-Extensionは、6カ月または12カ月の治療完了後、予防的治療を6カ月または12カ月延長することにより、再発性症候性静脈血栓症の2次予防におけるリバロキサバンの有効性と安全性をプラセボと比較しました。第III相臨床試験EINSTEIN-Extensionの結果は、米国ニューオリンズで開かれた第51回米国血液学会(ASH:American Society of Hematology)で2009年12月に発表されました。この試験で、経口リバロキサバン20mg 1日1回投与は、DVTまたはPEの治療を受けた患者さんにおいて、プラセボと比較して症候性VTEの再発リスクを82%有意に減少させることが示されました。また、重大な出血事象の発現率は低いものでした。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-08_06.html

バイエル薬品、月経困難症治療剤「ヤーズ®配合錠」の製造販売承認を取得(2010/7/26)
大阪、2010年7月23日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、7月23日、月経困難症治療剤「ヤーズ®配合錠」の製造販売承認を取得しました。本剤は、2009年8月に申請後、1年以内という短期間で承認されました。発売については、薬価収載後できる限り速やかに行う予定です。

「ヤーズ®配合錠」は、新規プロゲスチン(合成黄体ホルモン)であるドロスピレノン3mgと、エストロゲン(卵胞ホルモン)であるエチニルエストラジオールを国内最低用量の0.02mg含みます。本剤は、有効成分を含む実薬24錠と有効成分を含まないプラセボ錠4錠を1シートとする製剤です。実薬を1日1錠、24日間服用した後、プラセボ錠を4日間服用するという28日間を1周期とし、以降同様に繰り返して服用します。月経困難症とは、月経期間中に、月経に伴い起こる病的な症状を指します。下腹部痛、腰痛、腹部の膨満感、吐き気、頭痛、疲労・脱力感、食欲不振、いらいら、下痢、憂うつなどの症状がみられますが、本剤の排卵抑制作用と子宮内膜増殖抑制作用が、プロスタグランジン等*1の過剰産生をおさえ、月経困難症の痛みなどの症状を緩和すると考えられています。

現在日本では、約2700万人の女性が生殖可能年齢にあたり*2、そのおよそ3分の1が何らかの医学的サポートを必要とする月経の痛みを抱えていると推定されます*3。月経困難症分野における新しい治療薬の登場は、日本の女性のQOL(生活の質)向上に貢献するものと考えられます。バイエル薬品は今後も、女性医療におけるニーズにお応えする製品を開発し、新たな治療の選択肢を提供することで、日本の女性の更なる健康に寄与してまいります。

*1 月経困難症の痛みの直接原因は、月経時に子宮内膜で作られる物質で、痛みのもととなるプロスタグランジン等が過剰に産生された結果といわれています。子宮内膜症や子宮筋腫などの器質的疾患によって、引き起こされることもあります。
*2 総務省統計(平成22年)より。 女性の生殖可能年齢は、15歳~49歳とされています。
*3 平成12年度 厚生科学研究「リプロダクティブ・ヘルスから見た子宮内膜症等の予防、診断、治療に関する研究」より。(20~49歳の女性を対象にした調査)

【ヤーズ®配合錠の製品概要】
■製品名
ヤーズ®配合錠
■成分、含量
1錠中、ドロスピレノン3mg及びエチニルエストラジオール ベータデクスとして、エチニルエストラジオール0.020mg含有
■効能・効果
月経困難症
■用法・用量
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(淡赤色錠から開始する)28日間連続経口投与する。
以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-07-23.html

バイエル・シエーリング・ファーマ社とOncoMed Pharmaceuticals社、がん幹細胞を標的とした新規抗がん剤開発に向けた戦略的提携へ。(2010/6/21)
・ Wntシグナル経路を標的とする多様な抗体医薬、タンパク医薬、低分子医薬の創薬と開発に注力。

ベルリン(ドイツ)、レッドウッドシティ(米国) 、2010年6月17日 ― 独バイエル・シエーリング・ファーマ社とOncoMed Pharmaceuticals(オンコメッド・ファーマシューティカルズ)社は、Wnt(ウィント)シグナル伝達経路を標的とする画期的な抗がん幹細胞剤(がん幹細胞を標的とする抗がん剤)の創薬、開発および製品化に向けた戦略的国際提携を発表しました。がん幹細胞は、がんの発症、転移および再発に重要な役割を果たしているがん細胞の一種であると考えられています。したがって、がん幹細胞の主要シグナル伝達経路の一つであるWnt経路を標的とする薬剤は、あらゆるがん種に対する治療薬として、その可能性を期待することができます。本戦略的提携により、バイエル・シエーリング・ファーマ社は、第Ⅰ相臨床試験終了までに抗体医薬およびタンパク医薬候補物質の独占権を行使することが可能となります。加えて、バイエル社とOncoMed社は、Wntシグナル伝達経路に作用する低分子阻害薬の創薬と開発に関する技術およびノウハウを共有します。

バイエル・シエーリング・ファーマ社 経営委員会メンバー・グローバル創薬研究責任者のアンドレアス・ブッシュ氏は、以下のように述べています。「がん治療にはアンメット・メディカル・ニーズ(未だ満たされない医療上の必要性)が多くあると考えています。このたびのOncoMed社との提携は、革新的ながん治療法の開発に対する当社の関心を示すものです。OncoMed社との抗がん幹細胞剤開発は、オンコロジー領域における当社のポートフォリオを補完する上で非常に革新的なアプローチです。抗がん幹細胞の研究は、今日のがん治療における未解明の領域の1つであり、謎を解く鍵となる可能性を秘めています」。

OncoMed社の社長兼最高経営責任者のポール・J・ヘイスティング氏は、「バイエル社との提携は、全く新しいクラスの抗がん幹細胞剤の創薬と開発に向けた大きな機会となるでしょう。両社は、抗がん幹細胞剤の可能性に対する展望を共有しており、我々は今後のバイエル社との密な協働に期待をしています」と語っています。また、ヘイスティング氏は以下のように述べています。「当社は、これまでにがん幹細胞に関わる多様なシグナル伝達経路を標的とした新薬候補物質の豊富なパイプラインを構築してきました。我々は、このたびの提携によって、これまで自社の強い財政状態のもと継続してきたWntシグナル伝達経路を標的とする治療薬の創薬と開発を支える重要な財源を、新たに得ることとなります」。

本契約の条件に基づき、バイエル社とOncoMed社は、Wntシグナル伝達経路を標的とする有望な新規抗がん幹細胞剤として、抗体医薬、タンパク医薬および低分子医薬の開発を行います。OncoMed社は一時金4000万米ドルに加え、バイエル・シエーリング・ファーマ社が新薬候補物質に対する独占権を行使した場合に現金支払いを、さらには、開発、製品化における各マイルストーンを達成した場合は、それに応じた追加報酬を得ることになります。本契約に基づく提携は、最大5つの候補物質を対象としています。契約内容には、バイエル社から近々支払われる可能性の高いマイルストーン達成報酬も含まれています。すべての生物学的製剤或いは低分子医薬候補物質が、第Ⅲ相臨床試験まで成功裏に開発され、審査当局の承認を得た場合、OncoMed社には、プログラムごとに最大で、生物学的製剤に対して3億8750万米ドル、低分子医薬に対して1億1200万米ドルが支払われるとともに、純売上高に応じた達成報酬も支払われます。

OncoMed社は、3つの有望なファート・イン・クラス(画期的医薬品)となる抗体医薬とタンパク医薬を臨床試験に進めるため、同社が所有するヒトがん幹細胞モデルを利用します。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、第Ⅰ相臨床試験終了までに、抗体医薬及びタンパク医薬候補物質に対する独占権の行使が可能となります。独占権が行使された場合、バイエル社が新薬候補物質の開発と製品化を主導することとなり、承認後の製品を全市場で販売する権利を有します。OncoMed社は、製品の純売上高に応じた2桁の報酬を受け取る権利を得ます。契約内容には、OncoMed社が生物学的製剤をバイエル社と共同開発する場合の規定も含まれています。OncoMed社のWntシグナル伝達経路のリード抗体であるOMP-18R5も契約の対象に含まれており、2011年に臨床試験が開始される予定です。

生物学的アプローチに加え、バイエル社は社内の専門技術を生かし、Wntシグナル伝達を調節する低分子化合物の創薬と開発を主導します。OncoMed社は、候補物質の評価のために同社が所有するアッセイ技術とIn vitro(試験管内)及びIn vivo(生体内)化合物プロファイリング技術の供与を行います。OncoMed社は、開発された製品の純売上高に応じて、1桁の報酬を受け取る権利を得ます。




がん幹細胞とWntシグナル伝達経路について
がん細胞中に存在する小さく、堅牢な細胞であるがん幹細胞は、自己複製能と多分化能を有しており、がんの発症、増殖、再発及び転移に関与しています。がん起原細胞とも呼ばれるこれらの細胞は、OncoMed社の創設に携わった科学者達によって、最初に乳癌において発見され、続いて、頭頚部癌、肺癌、前立腺癌、膵臓癌、グリア芽腫といった多くの他の固形癌において確認されてきました。がん幹細胞は、標準化学療法および放射線療法の両者に耐性を示します。OncoMed社は、がん幹細胞の活性と生存に重要な役割を果たすと考えられている主要な生物学的経路を特異的に標的することにより、がん治療の向上を目指すことを戦略としています。OncoMed社の抗体医薬は、がん幹細胞タンパクを標的としており、幅広い固形癌を対象とした開発の可能性を有しています。
Wntシグナル伝達経路は、OncoMed社によって発見された、がん幹細胞活性を抑制するための重要な治療標的の1つです。これまでに、前臨床試験において、Wntシグナル伝達を標的とするモノクローナル抗体医薬候補物質の広域な抗がん及び抗がん幹細胞活性が、多様な固形癌タイプで確認されています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-06-21.html

ネクサバール®、進行性非小細胞肺癌に対する1次療法としての第III相臨床試験において、主要評価項目である全生存期間を延長せず。(2010/6/16)
・ 副次評価項目である無増悪生存期間を延長。
・ 肺癌を対象に、臨床試験プログラムを継続中。

ベルリン 、2010年6月14日 ― 独バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、ネクサバール®を一次療法として評価した第III相臨床試験NExUS(NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib)の最終解析の結果、主要評価項目である全生存期間(OS:overall survival)が延長されなかったことを発表しました。NExUS試験は、ゲムシタビンとシスプラチンの化学療法剤との併用において、ネクサバール®をプラセボと比較評価したものです。本試験の副次評価項目である無増悪生存期間(PFS:progression free survival)には、改善が見られました。3剤併用療法における安全性と忍容性は、概ね予測通りであり、新たな予期せぬ有害事象は認められませんでした。本試験結果は、今後開催予定の学術会議で発表される予定です。

ネクサバール®は現在、進行性腎細胞癌及び肝細胞癌を適応症として、世界中で販売されています。

NExUS試験への患者さんの登録は、2007年2月に開始されました。NExUS試験に先行して非小細胞肺癌患者さんを対象に、ネクサバール®による一次療法を評価していた別の第III相臨床試験の結果に基づき、2008年にNExUS試験のプロトコールが修正され、扁平上皮癌患者さんへの投薬及び試験への登録を中止しました。プロトコール修正前にNExUS試験へ登録されていた扁平上皮癌患者さんのサブグループの死亡率は比較的高めでしたが、この結果は、先行の第III相臨床試験での結果と一致していました。

バイエル社とオニキス社は、これらの解析結果について更なる検討を行い、これらの結果が、ネクサバール®の安全性と有効性を評価する現在進行中の他の臨床試験に及ぼす影響があるかどうかを究明してまいります。

バイエル ヘルスケア社の抗がん剤領域の臨床開発副責任者、ディミトリス・ヴォリオティス氏は「バイエル社とオニキス社は、この試験結果を残念に思っています。とりわけ、この致死的な疾患に苦しむ患者さんがいらっしゃることを思い、落胆しています」と語っています。また、ヴォリオティス氏は、以下のように述べています。「我々は、肺癌を含むさまざまな種類のがんに対するネクサバール®の可能性を追求する包括的な臨床開発プログラムに、自信を持っています。最近発表された有望なバイオマーカーや有望な結果を示した肺癌を対象とした第Ⅱ相臨床試験の画期的なデータを受け、肺癌患者さんを対象とした2次療法以降の治療期において、ネクサバール®と他の分子標的薬との併用療法や単剤療法の評価を続行していくことが重要であると考えています」。

両社は治験医師と共に、非小細胞肺癌の患者さんを対象としたさまざまな治療期におけるネクサバール®の評価を引き続き行ってまいります。その中には、3次又は4次療法としての単剤療法の第III相臨床試験や、他剤と併用する2次療法としての第Ⅱ相臨床試験が含まれています。




NExUS試験について
この第III相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ比較試験であり、未治療の非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、ネクサバール®(一般名:ソラフェニブ)を化学療法剤ゲムシタビンとシスプラチンの併用において評価しました。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目は、無増悪生存期間、奏功率、安全性などでした。患者さんは、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法に加えて、最長6サイクルまで、ネクサバール400mg又は外観上見分けのつかないプラセボを1日2回、経口にて服用する群に無作為に割り付けられました。その後、患者さんは維持療法として、ネクサバール®又はプラセボを単剤で継続投与されました。本試験には、欧州、南米、アジア太平洋、中東地区より約900名の患者さんが参加しました。



非小細胞肺癌(NSCLC)について
非小細胞肺癌(NSCLC)は、肺癌と診断されたケースの85-90%にのぼり、悪性(癌)細胞が、肺の組織内に形成される疾患です。非小細胞癌は、扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌などいくつかのタイプに分けられ、それぞれ増大、転移の特性に違いがあります。
毎年世界中で140万人が肺癌と診断されています。毎年、米国では約20万5千人、欧州では約37万5千人の方が、新たに肺癌と診断されています。米国では毎年16万人、欧州では毎年34万2千人の方が非小細胞肺癌で亡くなっていると推定されています。



ネクサバール®について
経口抗癌剤「ネクサバール」は現在、肝細胞癌及び腎細胞癌に対して90カ国以上で承認されています。ネクサバールは欧州では、肝細胞癌とインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞癌に対して、承認されています。
ネクサバールは、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者を抑制します。非臨床試験において、ネクサバールは腫瘍の増殖に重要な役割を果たす細胞増殖と血管新生のそれぞれに関与するキナーゼ群 (Rafキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3、RETなど)に作用することが示されました。
ネクサバールは、バイエル社とオニキス・ファーマシューティカル社によって共同開発されており、複数の企業、国際研究グループ、政府機関、医師主導により、さまざまな種類の癌腫を対象に、単剤療法または幅広い種類の抗がん剤との併用療法が検討されています。それらには、肺癌、甲状腺癌、乳癌、卵巣癌及び結腸直腸癌、さらに腎細胞癌や肝細胞癌に対するアジュバント療法が含まれています。
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多発性硬化症におけるベタフェロン®療法の長期安全性 16年にわたる追跡調査が立証(2010/6/14)
・ 多発性硬化症患者の追跡調査としてはこれまでで最も長い追跡調査のデータが「Neurology」に掲載されました

ベルリン、2010年6月8日 ― ベタフェロン®(インターフェロンβ-1b)の Pivotal試験終了後の16年間にわたる追跡調査の結果が、本日、学術誌「Neurology」に掲載されました。これは、これまでで最も長い患者追跡データであり、多発性硬化症(MS: Multiple Sclerosis)におけるベタフェロン療法の長期的な安全性を示すものです。調査結果によると、長期療法においても新規または予期せぬ有害事象の発現は認められず、また経過と共に有害事象の発現そのものも減少していました。

「この結果は、ベタフェロンの良好な安全性と忍容性を裏付けるものです。長年にわたり、医療従事者は治療により発現する有害事象を大幅に軽減することができ、ベタフェロン療法の漸増法による導入や自動注入器の使用、非ステロイド性抗炎症薬の併用によって、患者さんの治療アドヒアランスを向上させることができました」と、シカゴ大学神経内科学教授で本論文の筆頭執筆者であるアンソニー・T・レダー氏は述べています。

興味深いことに、調査結果によると、Pivotal試験でベタフェロン投与群に割り付けられた患者さん(800万国際単位投与群で94.6%、160万国際単位投与群で91.7%)の方が、プラセボ投与群に割り付けられた患者さん(81.7%)よりも生存率が向上していました。

「多発性硬化症は慢性疾患です。それだけに、有効性だけでなく、長期間にわたりコントロール可能かつ予測可能な安全性プロファイルを持つ薬物治療が求められているのです。今回の16年間にわたる長期追跡調査結果は、ベタフェロンのリスク/ベネフィット評価を支持するこれまでの多くのデータをさらに裏付けるものです。今後予定されている20年間の追跡調査の結果にも大いに期待しています」と、バイエル・シエーリング・ファーマ社神経学領域最高責任者のレスリー・ドナートは述べています。

追跡調査について
16年間の長期追跡調査(LTF: Long-term Follow-up)は多施設共同横断的観察研究で、ベタフェロンのPivotal試験に参加した再発寛解型多発性硬化症(RRMS)患者さんの転帰データを収集したものです。この研究で論文の著者らは、Pivotal試験に参加した患者さんのうち88%以上の患者さんについて、その消息(生存または死亡)を確認することができました。約70%(260人)の患者さんは、通院先で神経内科医の診察を受けました。Pivotal試験の3つの群をあわせると、ベタフェロンによる治療期間としては7.9年(中央値)となり、2,000患者年となりました。

LTFのための診察の前にベタフェロンによる治療を2年間継続して受けた患者さん(69人)に見られた典型的な有害事象は、インフルエンザ様症状(31.9%)、発熱(21.7%)、頭痛(27.5%)、注射部位反応(紅斑、痛み、腫れ:81.2%)、倦怠感(23.2%)、筋肉痛(21.7%)、肝トランスアミナーゼ上昇(10.1%)でした。皮膚壊死の報告はありませんでした。またLTFにおいて、Pivotal試験でプラセボ群とベタフェロン群に割り付けられた患者間でうつ病罹患率に有意差は見られませんでした。Pivotal試験において80%以上の期間ベタフェロン療法を受けた患者さんのうつ病罹患率は25.0%でしたが、LTFの最後の2年間における罹患率は32.1%(p=0.53)でした。この結果は多発性硬化症の患者さんの数値としては十分想定範囲内に収まっており、論文執筆者は、本調査からベタフェロンとうつ病を結びつけるエビデンスは認められなかったと結論づけています。軽度のリンパ球減少と肝酵素値上昇がPivotal試験で認められましたが、LTFではほとんど観察されませんでした。16年間の追跡調査において、慢性肝疾患の症例は確認されませんでした。ベタフェロン療法により発現する有害事象は経過と共に徐々に減少し、LTFの最後の2年間はPivotal試験期間中よりも低い発現頻度でした。



ベタフェロン®/Betaseron®について
ベタフェロン®(米国とカナダでの販売名はBetaseron®)は、多発性硬化症治療薬として開発された最初の薬剤であり、世界中で高い評価を得ている薬剤です。本剤は、米国、ヨーロッパ、日本においてすべての再発型多発性硬化症の治療薬として承認されています。ベタフェロン療法を受けた患者さんの16年間にわたる追跡調査により、指導に従って適切に使えば、同剤は良好な忍容性を示すことが確認されました。



多発性硬化症(MS)について
多発性硬化症は中枢神経系の慢性・進行性疾患であり、罹病期間が長くなるほど、障害の進行の可能性が高くなります。多発性硬化症の症状には個人差があり、かつ予測不可能です。症状として、次のようなものが挙げられます:疲労または倦怠感、片眼または両眼の視界の暗さ、一肢またはそれ以上の四肢の脱力感、顔、腕、脚または体幹部のしびれとうずき、痙縮(筋硬直)、めまい、複視、不明瞭な発語(構音障害)、膀胱調節機能障害など。
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米国食品医薬品局 シプロフロキサシン吸入剤を嚢胞性線維症の治療で希少疾病用医薬品に指定(2010/3/25)
ドイツ・ベルリン、2010年3月11日 ― バイエル・シエーリング・ファーマ社(以下、BSP社)は本日、シプロフロキサシンドライパウダー吸入剤(DPI:dry powder inhaler)が、嚢胞性線維症(CF:cystic fibrosis)における緑膿菌に起因する慢性肺感染症の管理について、米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表しました。同様の指定はすでに、欧州医薬品庁(EMA)から受けています。シプロフロキサシンDPIは、薬剤と機器を組み合わせた革新的製品です。ノバルティスの特許であるプルモスフェア®技術を使って考案されたシプロフロキサシンドライパウダーと、革新的で使いやすい吸入器を組み合わせています。シプロフロキサシンDPIは現在、第II相臨床試験を実施中です。嚢胞性線維症における安全性と、1秒間努力呼気容量(FEV1)を指標として肺機能の改善能力を検討しています。

BSP社ジェネラルメディシン事業部グローバル責任者のジャン-フィリッペ・ミロンは、「シプロフロキサシンDPIがFDAの希少疾病用医薬品の指定を受けたことは、この生命を脅かす疾病を持つ患者さんにとってよいニュースです。シプロフロキサシンDPIが、世界中の嚢胞性線維症患者さんにとって有望で簡便な治療法のひとつとなるために検討しています」と述べました。

嚢胞性線維症は、肺、膵臓、肝臓や腸に影響を及ぼす致命的な遺伝性疾患です1。米国ではおよそ3万人が嚢胞性線維症に侵されています1。嚢胞性線維症財団のデータによると、2008年の米国における患者の生存年齢中央値は37.4歳でした2。主に膵機能不全と肺機能の低下をもたらします。 肺疾患は嚢胞性線維症に関連する死亡の約90%を占めます3。嚢胞性線維症では脱水状態にあり、粘度の高い気道分泌物は取り除くのが難しく、細菌にとって魅力的な環境となっています。そのため、感染や炎症の危険性が増大しています2。

嚢胞性線維症では、肺感染が慢性的な問題となっており、増悪と死亡の主な原因です3,4。特に、嚢胞性線維症に関連する感染では、緑膿菌が主な病原菌です5。肺の多量の粘液は細菌に理想的であり、嚢胞性線維症では若年齢のころから細菌によるコロニー形成と細菌感染がみられます。嚢胞性線維症の1歳未満児の約20%と、成人患者の80%からは喀痰に緑膿菌が見つかります6。緑膿菌の慢性的な感染は、嚢胞性線維症での肺機能悪化を促進し、増悪頻度の増加や死亡率増加と関連しています3,7,8。

現在の嚢胞性線維症に対する治療は根治的ではなく、患者さんは治療中に頻回する増悪や病的な状態、死亡の恐れに悩まされ続けており、新たな治療戦略が求められています。

シプロフロキサシン DPIの臨床試験
小児9と成人の嚢胞性線維症に対するシプロフロキサシンDPIの海外第I相臨床試験では、単回または複数回投与後、シプロフロキサシンの全身暴露は非常に少なく、肺では高い濃度に到達することが明らかになりました。また、新たな第I相臨床試験の結果は、シプロフロキサシンDPIが嚢胞性線維症での忍容性がよく、薬物治療と臨床的に関連する有害事象がないことを明らかにしました10,11,12。嚢胞性線維症の多国籍第II相臨床試験は、FEV1評価による肺機能改善を主要評価項目として実施中です。さらに、嚢胞性線維症でない気管支拡張症において、シプロフロキサシンDPIの全体的な細菌負荷と臨床転帰に対する影響を調べる第II相臨床試験も実施しています。
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医療関係者向けウェブサイト「感染症情報局」を開設 ・ 医療ケア関連肺炎の情報も提供(2010/3/11)
大阪、2010年3月11日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、医療関係者向けの会員制ウェブサイト「感染症情報局 infe-info.jp」を新たに開設しました。感染症の診療に携わる医師、薬剤師、看護師などに役立つ情報を集約しています。

医学発展の一方で、院内感染や多剤耐性菌の出現など、細菌感染症は依然として人類をおびやかしており、その治療や対策に頭を悩ませる医療関係者は少なくありません。例えば肺炎では、病院外で生活しているにもかかわらず、院内肺炎に似た重い症状を示す肺炎として、「医療ケア関連肺炎(Healthcare-Associated pneumonia:HCAP)」*の存在が指摘されています。肺炎には有用な抗菌薬が多数ありますが、抗菌薬の不適正な使用が患者さんの予後を悪くするケースもあるとされ、症状に応じた、より適正な使用が求められています。

このたび開設した「感染症情報局 infe-info.jp」(http://www.infe-info.jp)の最大の特色は、シカゴ大学が発行する米国感染症学会の学会誌「Clinical Infectious Diseases(CID)」の日本語版アブストラクトを1カ月に2回、定期掲載することです。論文、レビューやガイドラインなど、最前線の治療情報を得ることができます。
さらに、医療ケア関連肺炎の情報を集めた「HCAP情報局」、細菌の薬剤感受性を報告した全国サーベイランスの文献集「抗菌薬感受性サーベイランス集」なども掲載しています。内容は今後も拡充していく方針です。バイエル薬品では同サイトの開設により、情報提供体制の強化を期待しています。
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食後過血糖改善剤「グルコバイ®」の口腔内崩壊(OD)錠 製造販売承認を取得(2010/1/18)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下「バイエル薬品」)は15日、糖尿病の食後過血糖治療剤「グルコバイ®OD錠50mg」「グルコバイ®OD錠100mg」(一般名:アカルボース)の承認を取得しました。「グルコバイ®OD錠」は、水なしで服用でき、口に含むとサッと溶ける新たな剤形で、患者さんのコンプライアンス向上につながると期待しています。

糖尿病患者さんを対象にしたアンケートでは、約半数の方が口腔内崩壊(OD)錠を服用したいと答えています*1。一方、内科医を対象にしたアンケートでも85%の医師が、生活習慣病治療剤についてOD錠の必要性を感じていました*2。

こうした患者さんや医師のニーズに応えるため、バイエル薬品は、心血管イベント発症抑制のエビデンスがある唯一のα-グルコシダーゼ阻害剤「グルコバイ®錠」の新剤形として、OD錠の開発に取り組んでまいりました。本日、承認を取得した「グルコバイ®OD錠」は薬価収載後、「グルコバイ®錠」と同様に田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)と共同販売を行います。

<グルコバイ®OD錠の製品概要>
製品名 グルコバイ®OD錠50mg、グルコバイ®OD錠100mg
一般名 アカルボース
効能・効果 糖尿病の食後過血糖の改善
用法・用量 アカルボースとして、成人では通常1回100mgを1日3回、食直前に経口投与する。ただし、1回50mgより投与を開始し、忍容性を確認したうえ1回100mgへ増量することもできる。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
製品特性 1. 水なしで服用でき、口に含むとサッと溶けます。
2. 患者さんの服薬コンプライアンスの向上により、心血管イベントの発症抑制に貢献します。
製造販売承認日 2010年1月15日
製造販売元 バイエル薬品株式会社
販売提携 田辺三菱製薬株式会社
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バイエル薬品とホスピーラ・ジャパン 「シンビット®静注用50mg」の製造販売承認承継で合意(2010/1/18)
2010年1月18日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下「バイエル薬品」)は、不整脈治療剤「シンビット®静注用50mg」(一般名:ニフェカラント塩酸塩)の製造販売承認をホスピーラ・ジャパン株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:佐伯広幸、以下「ホスピーラ・ジャパン」)に承継することで同社と合意しました。承継に必要な手続きが完了後、2010年2月8日より、ホスピーラ・ジャパンが本製品のプロモーション活動を国内で展開することとなります。

「シンビット®静注用50mg」は、日本で開発された不整脈治療剤で、1999年の発売以来、生命に危険のある不整脈の治療薬として広く使用されています。救命医療の現場に携わる医療従事者に対する適正な情報提供の継続を重視し、鎮静剤「プレセデックス®静注液200μg「ホスピーラ」」など麻酔・集中治療領域における専門性の高い注射剤を扱うホスピーラ・ジャパンに「シンビット®静注用50mg」を承継することに至りました。

シンビット®静注用50mg について
シンビット®静注用50mg(一般名:ニフェカラント塩酸塩)は、カリウムチャネル遮断作用(Vaughn Williams分類のⅢ群様作用)を有する不整脈治療剤です。心筋の活動電位持続時間の延長作用により抗不整脈効果を発揮し、心筋収縮力に対する影響が少ないのが特長で、生命に危険のある心室頻拍・心室細動の不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合を効能・効果としています。国内で合成された化合物、ニフェカラント塩酸塩を有効成分とするシンビット®静注用50mgは、わが国で初めてのⅢ群注射薬として1999年に承認を受けてから10年が経過しました。生命に危険のある心室性不整脈から緊急避難するための薬剤として、不整脈治療を専門とする循環器内科のみならず救命救急、心臓血管外科、麻酔科でも使用されています。

ホスピーラ・ジャパン株式会社について
ホスピーラ・ジャパン株式会社は、米国ホスピーラの日本法人として、2006年3月より事業活動を行っています。麻酔・集中治療領域、オンコロジー領域における医薬品、医療機器を中核事業とし、専門性の高い病院向けの製品を通じて、医療現場の抱える課題に対するソルーションを提供しています。患者・医療関係者の皆様の信頼できるパートナーとして、高い志を持ち、安全で安心な医療の実現に貢献しています。ホスピーラ・ジャパンは本社を大阪に構え、約80人の従業員を擁しています。
詳細についてはwww.hospira.co.jpをご覧ください。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-01-18-1.html

バイエル薬品株式会社とインテンディス株式会社の統合のお知らせ(2009/12/21)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、以下「バイエル薬品」)とインテンディス株式会社(本社:大阪市)は、2010年4月1日付で統合いたします。この決定は、ドイツ・インテンディス社が世界数カ国に保有する子会社を、各国のバイエル子会社に統合するというドイツ・バイエル社の戦略に基づき、バイエル薬品とインテンディス株式会社との間で合意されたものです。

ドイツ・インテンディス社はバイエルグループの一員で、皮膚科領域に特化する製薬会社です。国内では、2010年4月1日付で、インテンディス株式会社がインテンディス事業部としてバイエル薬品の一事業部となります。事業部長には、現・インテンディス株式会社 代表取締役社長の渡辺修次が就任する予定です。

インテンディス株式会社について
インテンディス株式会社は、皮膚科及び外用剤領域に特化した医薬品会社で、バイエル ヘルスケア社の一員です。皮膚科領域における長年の実績を生かし、外用合成副腎皮質ホルモン剤「ネリゾナ」、痔疾用剤「ネリプロクト」などを扱っています。 “Intend-”「~をめざす」「~を意図する」を名前の由来とし、高い専門性を持った皮膚科エキスパートMRが皮膚疾患に関するさまざまな最新情報を提供し、皮膚科ドクターのパートナーとして人々の健康に貢献するという強い意志を持って活動しています。また、患者さんにより多くの皮膚科治療薬の選択肢を提供できるよう、製品ラインナップの拡充にも力を入れています。
インテンディス株式会社 ホームページ:http://www.intendis.co.jp/

将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements)
このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上(www.bayer.com)に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-12-21.html

<4社合同調査結果> 国内で高まる健康被害のリスク(2009/12/2)
インターネットで入手したED治療薬の約6割が偽造品
~ED治療薬の鑑定調査結果から~

国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4社(ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本イーライリリー株式会社、日本新薬株式会社)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネット(以下、ネット)により入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を公表しました。

4社で製造・販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力して参りました。偽造医薬品は主にネット等の非正規ルートを通じ、多く流通しています。しかし、その実態はわかっておらず、医薬品の適正使用と、患者さんの健康被害の観点から、ネットによる偽造医薬品流通の実態を把握するために今回各社一斉に調査を実施しました。

ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、各社で継続的に市民向けに注意喚起を行ってきましたが、この度の調査結果を受けて、初めて合同で注意喚起を行うことになりました。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達するとも言われています。

ネット入手の約6割が偽造品と判明
日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で約6割(55.4% 102/184)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4割(43.6% 41/94)、タイでの発注分では約7割(67.8% 61/90)が偽造品でした。

※本プレスリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

今回の調査結果について、東京歯科大学市川総合病院 泌尿器科教授の丸茂健先生は以下のように話しています。

「今回の調査結果から、ED治療薬をインターネットで購入した際に、約6割が偽造品であったことは、大きな問題だと考えます。我々専門医の間でも、偽造医薬品による健康被害の可能性は大きな問題と考えていました。ただ、これまでこうした調査が公表されたことはなく、貴重な情報だと考えます。
EDは医師に相談しづらい疾患で、一人で悩んだ結果、インターネットで購入し使用されている方も居られると思います。EDは誰にでも起こり得る病気である一方、治療が可能な病気です。EDは加齢によりリスクが高まります。また、加齢以外に運動不足や不規則な生活、過度な飲酒や喫煙など、生活習慣の乱れが原因になることが多い疾患です。そこで、中高年になっても勃起機能を維持するためにも、普段からEDの原因となる生活習慣に注意することは大変重要です。さらに、EDには心臓病や糖尿病などの重大な疾患が隠れている場合もあります。ED治療を機にこれらの疾患を早期に発見し、治療することは健康の維持にも必要なことです。
医師はEDを医学的な見地から捉え、患者さんの生活をより良くするため治療に臨んでいます。相談しづらいからと、医師の診断を受けず安易にインターネットなどでED治療薬を購入し使用することを避け、先ず医療機関を受診して頂きたいと思います。それがED治療の早道であり、また患者さんの健康の維持にもつながると考えています。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_12_02.html

ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン®注」200mg 、300mg の「用法・用量」の一部変更承認申請が、承認された(2009/6/5)
バイエル薬品株式会社(以下バイエル薬品、本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)が販売中のニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン®注」(一般名:シプロフロキサシン)200mg および 300mg の「用法・用量」の一部変更承認申請が、6月1日付で承認されました。これに伴い、バイエル薬品は同日、同剤添付文書の「用法・用量」および「使用上の注意」を改訂しました。

国内初のニューキノロン系注射用抗菌剤であるシプロキサン注は2000年11月の上市以後、肺炎をはじめとするさまざまな重症感染症の治療薬として臨床で汎用されておりますが、投与の際の点滴静注局所の血管痛や静脈炎の発現リスクを軽減するため、生理食塩液等で希釈することが用法・用量で定められていました。このため、例えば、心機能や腎機能が低下していて、著しい水分摂取制限下にある患者さんについては、水分管理の観点からシプロキサン注の使用を見送らざるを得ないという問題が、発売当初から医療現場より提起されてきました。

これを受けバイエル薬品では、集積されたデータを基に、希釈の有無による忍容性について改めて検討を行いました。その結果、希釈しない場合には、希釈した場合に比べて点滴局所反応の発現リスクが高まる傾向があるものの、その他の有害事象の発現リスクが増大することは示唆されませんでした。

これらの点から、著しい水分摂取制限により水分負荷がかけられない患者さんであると医師が判断した場合には、本剤による治療上の有益性を考慮し、シプロキサン注を希釈せずに投与ができるよう、用法・用量の一部変更承認申請を行い、このたび承認されました。この変更により、シプロキサン注はさらなる医療現場のニーズに応え、重症感染症治療に貢献できるものと期待されます。ただし、希釈せずに投与する場合は、点滴局所反応の発現リスクを軽減するため、できるだけ太い静脈からの緩徐な投与が望ましいとされており、今後も医療実態に即した情報提供を行うことで、慎重かつ適正な薬剤使用の推進に取り組みます。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-06-05.html

「ネクサバール®錠200mg」、切除不能な肝細胞癌への適応追加 日本でも承認  ・ 肝細胞癌に対して、全生存期間の延長を世界で初めて示した全身治療薬 ・ 全例調査の実施と厳格な適正使用の推進について、医療関係者への協力を要請(2009/5/20)
バイエル薬品(本社:大阪、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)は、本日、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌治療を目的として国内で販売中の「ネクサバール®錠200mg」(一般名:ソラフェニブトシル酸塩)について、厚生労働省より、新たに切除不能な肝細胞癌の効能・効果で承認を取得しました。ネクサバール®は、腫瘍細胞増殖抑制と血管新生阻害の2つの作用により、癌の成長を抑制する経口の分子標的薬です。

肝細胞癌に対して全生存期間の延長を世界で初めて示した全身治療薬
肝細胞癌の治療法は、外科的切除、経皮的エタノール注入療法(PEI)や経皮的ラジオ波熱凝固療法(RFA)といった局所療法、肝動脈塞栓療法(TAE)や肝動脈塞栓化学療法(TACE)といった塞栓療法に加え、肝移植、動注化学療法、全身化学療法などがあり、腫瘍の大きさ、数、進行度や、肝機能の状態などによって、適切な治療法が選択されています。しかしながら、これまで、肝細胞癌に対して有意に生存期間の延長を示した全身療法はありませんでした。

このたびネクサバール®に新たな効能・効果が承認されたことにより、世界で初めて肝細胞癌に対して全生存期間の延長を示した全身治療薬の使用が、日本でも可能になります。ネクサバール®は、欧米で実施された第Ⅲ相臨床試験(SHARP)において、プラセボ(偽薬)と比較して全生存期間中央値を44%延長(HR=0.69、p=0.0006)したことを受けて、2007年10月に欧州で肝細胞癌、11月に米国で切除不能な肝細胞癌の適応で承認を取得し、現在世界60カ国以上で同疾病の治療薬として販売されています。日本では、2007年9月に肝細胞癌への適応を申請、2008年1月に厚生労働省より優先審査指定を受けていました。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-05-20.html

高リン血症治療薬「ホスレノールTMチュアブル錠」を3月11日から新発売(2009/3/11)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキーは、高リン血症治療薬「ホスレノールTMチュアブル錠」(一般名:炭酸ランタン水和物)(以下「ホスレノールTM」)を3月11日から新発売いたします。

カルシウムを含まないリン吸着剤 「ホスレノールTM」
慢性腎不全の患者さんは、食事によって吸収された余分なリンが腎臓から排泄されないため、透析によって除去します。しかし、透析では十分に排泄できない場合は、リン吸着剤が必要となります。現在の高リン血症治療における第一選択薬はカルシウム製剤であり、良好な血清リン低下作用を有するものの、カルシウムの血中濃度が正常値より高い状態の患者さんでは十分な効果が得られる用量まで増量できないことがあります。一方「ホスレノールTM」は、カルシウムを含まないリン吸着剤であり、腸管内において食物中のリン酸と結合し、リン酸ランタンを形成します。リン酸ランタンは消化管で吸収されずに排泄されるため、腸管からのリン吸収が抑制され、効果的に血清リン濃度を下げることができます。

透析患者さんのニーズにあったチュアブル錠の 「ホスレノールTM」
「ホスレノールTM」は、服薬時にほとんど水を必要としないチュアブル錠であるため、水分の摂取が制限されている透析患者さんのニーズに合った製剤と考えられます。また、多くの錠数を服用する必要がないため、高い服薬コンプライアンスが期待できます。

世界32カ国で既に発売されている 「ホスレノールTM」を日本の患者さんに
「ホスレノールTM」は、既に米国、ドイツ、イギリス、フランスなど、世界32カ国でシャイア社により発売されています。日本では、当社が「ホスレノールTM」の開発、製造および販売の権利をシャイア社から2003年12月に取得し、第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験を実施しました。日本の透析患者数は全国で27万人以上といわれ、毎年1万人のペースで増加しているなか、「ホスレノールTM」が多くの患者さんにとって、高リン血症治療における新しい選択肢になることが期待されます。

高リン血症について
リンは、ほぼ全ての食品に含まれており、消化管から吸収されて血液中に取り込まれます。通常は腎臓の働きによって余分なリンは体外に排泄されますが、慢性腎不全の患者さんは腎臓の機能が低下しているため十分に体内から除去することができず、体内にリンが溜まってしまいます。リンは、透析により体の外へ排泄することが出来ますが、透析による十分な排泄ができない場合は、リンが徐々に体内に蓄積され、「高リン血症」となります。社団法人日本透析医学会の発表した、「透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症治療ガイドライン」では、高リン血症の場合、血清リン値を3.5-6.0mg/dLの範囲で管理する事が推奨されています。高リン血症が持続すると、二次性副甲状腺機能亢進症を引き起こし、骨が痛む、脆くなる、変形する、骨折しやすいなどの症状を特徴とする腎性骨症となり、高カルシウム血症と合併した場合は心血管系の石灰化による心不全発症のリスクが高くなります。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-03-11.html

奈良県立医科大学にバイエル薬品の寄附講座を開設(2009/3/10)
公立大学法人奈良県立医科大学(奈良県橿原市、理事長 吉岡 章)は、バイエル薬品株式会社(大阪府大阪市、社長 ジャン-リュック・ロビンスキー)による寄附講座「血栓制御医学講座」を開設します。

■寄附講座とは
寄附講座とは、企業等からの申し出により、人件費等の運営経費を寄附金により賄い、大学として教育・研究を充実するために開設する講座のことで、奈良県立医科大学では、平成18年度に開設した「住居医学講座」に続き2番目の寄附講座となります。バイエル薬品では平成19年度、東北大学大学院医学系研究科に開設した「多発性硬化症治療学寄附講座」に次ぐものです。

■寄附講座「血栓制御医学講座」の概要 ・研究領域 血栓形成の分子細胞メカニズムの解明とその制御
・寄附講座教授 杉本 充彦(現 奈良県立医科大学小児科学 講師)
・講座開設期間 平成21年度~平成26年度(6年間)
・寄附者 バイエル薬品株式会社
(本社 大阪市北区梅田2-4-9 ブリーゼタワー)
・寄附予定額 総額187,500,000円

■寄附講座の設置目的
心筋梗塞や脳梗塞など血栓が原因で起こる疾病には致命的なものが多く、また、命は助かっても半身不随など著しくQOL(生活の質)を低下させることから、バイエル薬品では、血栓形成のメカニズム究明とその制御が人々の「よりよい暮らし」を実現させるものと位置づけ、この度の決定に至りました。奈良県立医科大学には、血友病等に代表される先天性止血異常症(出血症)や病的血栓症に関する世界的な臨床・基礎研究実績があります。本講座において、これらの研究実績を基盤とした先進的研究を進めることで、止血および病的血栓形成メカニズムの解明と、その制御(治療と予防)に関する成果が期待できます。心筋梗塞や脳梗塞などの致死的血栓症は近年増加しており、その高額な医療費や介護に掛かる負担は、家庭ばかりでなく国家の保険財政をも圧迫しています。この傾向に歯止めをかけ、社会的貢献を果たすことが両者の使命です。

■寄附講座において実施する研究プロジェクト
止血メカニズムは怪我をした時などの出血を止めるためのものであり、本来、生命維持に必須の生体防御システムです。しかし、メタボリックシンドロームなどが問題となる現在のライフスタイルにおいては、この止血メカニズムの亢進が心筋梗塞や脳梗塞などの病的血栓症の「引き金」となっています。本講座では、病的血栓症を「生体防御システムの過剰反応」との観点でとらえ、「現代のライフスタイルに対応する止血メカニズムの適正な制御」による病的血栓症の制圧を研究プロジェクトの目標とします。

■講座開設に当たってのコメント

・公立大学法人奈良県立医科大学 理事長 吉岡 章

「奈良県立医科大学は、産学官連携の下に、教育・研究・診療の実績をさらに発展させ、県民はもとより広く社会の要請と信頼に応えるべく努力を重ねてきております。今回、グローバル企業であるバイエル社から社会的貢献(CSR)の一環として講座を提供いただけることは、私どもが進めています「3Y(夢・喜び・やりがい)」の精神を持って「血栓症制圧」に向けた本学の医学的戦略に大きく寄与するものと確信します。」

・バイエル薬品(株)社長 ジャン-リュック・ロビンスキー
「血栓止血領域で、世界的な研究実績がある奈良県立医科大学のサポートができることをうれしく思います。バイエル社の理念は『Science For A Better Life ~ よりよい暮らしのためのサイエンス』であり、講座における優れた研究は、この理念を体現するものと考えています。研究成果が、社会のみなさんのお役に立つことを願ってやみません。」

・血栓制御医学講座教授就任予定者 杉本 充彦
「このたび、奈良県立医科大学の第2番目の寄附講座「血栓制御医学」の教授に選任されましたことを大変光栄に思っております。半世紀以上にわたる奈良県立医科大学の血栓止血学の伝統を継承・結集して、いまや国民病ともいえる「血栓症」の制圧に向けた研究を進めていきたいと考えております。」
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バイエル・シエーリング・ファーマ社、肺高血圧症治療薬「リオシグアト」の第Ⅲ相臨床試験を開始(2009/2/18)
バイエル・シエーリング・ファーマ社は、第Ⅱ相臨床試験の良好な結果を受け、経口薬リオシグアト(BAY 63-2521)の第Ⅲ相臨床試験を開始しました。第Ⅲ相臨床試験は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(chronic thromboembolic pulmonary hypertension :CTEPH)および肺動脈性肺高血圧症(pulmonary arterial hypertension :PAH)の患者さんを対象に行われます。リオシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ(soluble guanylate cyclase :sGC)刺激薬という、まったく新しいクラスの薬剤です。第Ⅱ相臨床試験において、運動耐容能および肺血管抵抗、心拍出量、肺動脈圧などの心血行動態パラメーターは、リオシグアトの投与により有意に改善しました。

ドイツのギーセン・マーブルク医科大学内科 肺高血圧症科のホサイン・アルデシル・ゴーフラニ教授は、「CTEPHとPAHは、死に至る重篤な疾患です。既存の治療薬の適応症はPAHのみであり、これら治療薬の投与を受けている人の平均生存期間もまだ非常に限られたものです。第Ⅱ相臨床試験の有望な結果が第Ⅲ相臨床試験でも見られれば、肺高血圧症の患者さん、およびその治療にあたる医師双方にとって、リオシグアトはその治療に飛躍的進歩をもたらすものと期待している」と述べています。

CTEPHを対象とした「CHEST-1」、およびPAHを対象とした「PATENT-1」の2つの臨床試験を実施し、リオシグアトの効果と安全性を評価します。この2つの臨床試験には、700名が参加する予定です。第Ⅱ相臨床試験の結果は2008年10月にドイツのベルリンで開催された欧州呼吸器学会(ERS)で発表しており、さらに詳しい結果は2009年5月、米国カリフォルニア州サン・ディエゴにて開催される米国呼吸器学会(ATS)で発表予定です。
バイエル・シエーリング・ファーマ社の循環器疾患グローバル臨床開発責任者のフランク・ミッセルヴィッツ博士は、「循環器系領域は、バイエルが注力している創薬分野の一つです。リオシグアトは、現在開発段階にある薬剤の中でも極めて有望な新薬候補です。リオシグアトには、現在の標準治療法の欠点を改善できる可能性があります。CHEST-1およびPATENT-1の2つの臨床試験の実施により、特に依然として高い『アンメットメディカルニーズ』がある適応症に対し、私たちはさらなる貢献をしていきます」と述べています。

肺高血圧症(PH )の患者数は世界で250万人以上といわれており、その多くでは限られた治療の選択肢しかありません。

第Ⅲ相臨床試験:CHEST-1およびPATENT-1について
CHEST-1は多施設、二重盲検、無作為、プラセボ対照の第Ⅲ相臨床試験で、手術ができないCTEPHの患者さんを対象に行われます。対象者270名が無作為に割り付けられたリオシグアトまたはプラセボを16週間服用します。治療の有効性は、6分間歩行距離テストで測定した運動耐容能を投与前と比較して評価します。このテストは、過去の主な肺高血圧症の臨床研究で、主要評価項目として使われてきた標準的なものです。CHEST-1は16週間で終了し、その後長期投与によるリオシグアトの安全性と有効性を評価する継続投与試験(CHEST-2)に参加することもできます。

PATENT-1は、多施設、二重盲検、無作為、プラセボ対照の第Ⅲ相臨床試験で、未治療もしくはエンドセリン受容拮抗薬またはプロスタサイクリン誘導体の投与を受けているPAHの患者さんを対象に行われます。計460名が無作為に割り付けられたリオシグアトまたはプラセボを服用します。投与開始時および12週間後に、主要評価項目である6分間歩行距離テストにより測定した運動耐容能の投与前からの変化をリオシグアト投与群とプラセボ群との間で比較します。本試験終了後、長期投与によるリオシグアトの安全性と有効性を評価する継続投与試験(PATENT-2)に参加することもできます。

以上のCHEST-1およびPATENT-1の試験結果を発表できるのは、2011年の見込みです。

肺高血圧症について
肺高血圧症(PH)の患者さんでは、肺動脈、肺静脈や肺毛細血管の血圧が上昇しており、労作により息切れ、めまい、失神などの症状を惹起または悪化させます。PH は運動耐容能を著しく低下させ、心不全や死に至る重篤な疾患です。

世界保健機構(WHO)によると、PHは次の5種類に分類されます:肺動脈性肺高血圧症(PAH)、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)、左室不全に伴う肺高血圧症(PH-LVD)、慢性閉塞性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-COPD)、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-ILD)などの肺疾患または低酸素血症を伴う肺高血圧症、前述の疾患にあたらない様々な肺高血圧症。各カテゴリーの原因は異なるため、それぞれに対する治療方法が必要です。残念ながら、現在承認されている治療方法は肺高血圧症の中でも少数であるPAHのためのものです。また、最新の治療を行っても、平均生存期間は診断後5~6年間で、新たな治療方法が必要とされています。

リオシグアトについて
リオシグアトは可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬と呼ばれる新しいクラスの治療薬で、バイエルの循環器疾患治療薬のパイプラインで最も研究が進んでいるの薬剤の一つです。リオシグアトは、内因性の血管拡張物質である一酸化窒素(NO)が作用する同じ経路を介して作用します。NOはsGC活性を調節し、血管壁の筋肉組織を弛緩させることにより、肺血管の血圧を下げ、心臓の負担を軽減します。リオシグアトには、内因性NOに対するsGCの反応性を高める作用と、NOによる刺激がない状況でもsGCを直接刺激するという2つの作用があります。この直接的刺激により、ホスホジエステラーゼ-5(PDE-5)阻害剤のような内因性NOのみを介する治療薬の短所を回避できる可能性があります。リオシグアトは現在、様々なタイプの肺高血圧症の新しい治療薬として試験が行われています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-02-18.html

バイエル薬品、閉経後骨粗鬆症を適応とした日本初のエストロゲンと黄体ホルモンの配合剤「ウェ-ルナラ配合錠」を新発売(2009/2/17)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、2月17日、エストロゲンと黄体ホルモンの配合剤として本邦初となる閉経後骨粗鬆症治療薬「ウェールナラ配合錠」を新発売いたします。

「ウェールナラ配合錠」は、天然型エストロゲンである 17β-エストラジオール 1mg と、黄体ホルモンであるレボノルゲストレル 0.04mg を主成分とする経口配合剤で、昨年10月に厚生労働省より製造販売承認を得ました。閉経後骨粗鬆症は、閉経に伴うエストロゲンの欠乏に基づく骨吸収亢進が原因で骨量減少をきたすとされており、この治療にはエストロゲンの補充が有効であることが知られています。しかし、子宮を有する女性にエストロゲンを単独で長期投与する場合、子宮内膜肥厚・過形成のリスクをもたらすことから、子宮内膜保護を目的とし、黄体ホルモン製剤を併用することが一般的です。「ウェールナラ配合錠」は、一剤でエストロゲンの補充と子宮内膜保護という二つの効果を示すことから、服薬コンプライアンスの向上が期待できる製剤として開発されました。自然閉経または両側卵巣摘出に伴う骨粗鬆症患者 309 名を対象とした国内プラセボ対照無作為化二重盲検試験では、1年間(52週間)の腰椎骨密度が約8%、2年間(104週)で約10%増加し、対照としたプラセボでは骨密度の増加は認められませんでした。副作用は57.9%に認められ、主なものとしては乳房不快感(23.6%)、乳房痛(10.0%)、性器分泌物(9.7%)でした。

執行役員 ウイメンズ ヘルスケア事業部長の岡野浩之は、『昨年9月に更年期障害治療薬として発売し、10月に閉経後骨粗鬆症での適応が追加承認された「ジュリナ®錠0.5mg」に加え、今回「ウェールナラ配合錠」を発売したことで、閉経後骨粗鬆症の治療に新たな選択肢を提供することができました。骨粗鬆症は、高齢者のQOLを低下させる大きな要因と言われています。また、女性の有病率は男性の3倍とも言われており、ホルモン補充療法(HRT)により、更年期世代女性のQOL向上のお手伝いができればと思っております。』と述べています。

バイエル薬品は、今年10周年をむかえる低用量経口避妊薬(OC)「トリキュラー®錠21/28」、子宮内避妊システム「ミレーナ®52mg」などの避妊関連製品に加え、HRT製品を拡充することにより、日本女性の健康に貢献してまいります。

バイエル薬品株式会社について
バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ(医療用医薬品)、コンシューマーケア(一般用医薬品)、ダイアベティスケア(糖尿病ケア製品)、動物用薬品(コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品)の4事業からなるヘルスケア企業です。2007年7月1日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、プライマリーケア、オンコロジー、スペシャリティケア、ウイメンズ ヘルスケアの5領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-02-17.html

「食後高血糖」についての意識調査結果(2008/12/4)
食後の血糖値 「測ったことがない」80%

・食後血糖と心血管系疾患の関連、「知らない」76%
・危険性認識度 糖尿病、高血糖の人でより低く

大阪、2008年12月4日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)は、食後の血糖値が異常に上昇する症状「食後高血糖」の危険性について、啓発活動に取り組んでいます。このたび、一般の方々における食後高血糖の認知度を把握するため、40歳以上の方312人を対象に意識調査を実施しました(本文中の数値は小数点以下を切り捨てています)。

 調査結果によると、食後に測った血糖値をさす「食後血糖」という言葉を「知っている」と答えた人の割合は54%と約半数に及びましたが(図1)、80%の人は食後血糖を「測ったことがない」と回答しています(図2)。また、自分の食後血糖値、あるいは数値が良好かどうかを把握している人の割合は14%で、これは血圧(71%)、コレステロール値(59%)、中性脂肪値(55%)などと比べて著しく低率でした(図3)。また、空腹時の血糖値についても40%と半数を切っており、血糖値はいずれに関しても、血圧、脂質の指標より把握されていない現状がうかがえます。

■図1 質問:「食後血糖」という言葉を知っていますか?(n=312)

 はい  54.2%
 いいえ 45.8%

■図2 質問:ご自分の「食後血糖値」を実際に医療機関での検査や健康診断などで測定したことがありますか?(n=312)

 はい  19.6%
 いいえ 80.4%
http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0206918_01.pdf

バイエル薬品(2008/12/2)
第一回パンアジア多発性硬化症治療研究学術会議(PACTRIMS)にて、MS(多発性硬化症)が欧米人患者と同様に、アジア人患者の認知機能に大きな影響を与えることが新たに示されました。

第一回パンアジア多発性硬化症治療研究学術会議(PACTRIMS)にて、MS(多発性硬化症)が欧米人患者と同様に、アジア人患者の認知機能に大きな影響を与えることが新たに示されました。(2008/12/2)
大阪、2008年12月2日  ― 去る11月21日(金)、22日(土)、第1回パンアジア多発性硬化症治療研究学術会議(PACTRIMS: Pan-Asian Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)がクアラルンプール(マレーシア)で開催されました。本学術会議では、多発性硬化症(MS)が欧米人の患者さんと同様、アジア人の患者さんの認知機能にも大きな影響を与えることが新たに示され、早期に治療を開始することが認知機能障害の進行抑制のためにも重要であることが強調されました。

MSは生涯にわたり中枢神経系が繰り返し侵される疾患で、特に20-30代の若年成人の生活(就職、就労、結婚、出産等)に大きな影響を及ぼします。世界中には250万人の患者さんがいると推定され、欧米と比べると少ないものの、アジアでも5万人以上の患者さんがいるとされています。

物事を記憶する、流暢に話す、計画を立案するといった認知機能の障害は、研究者や臨床医がMSの進行程度を評価する際に見逃してはならない重要な指標とされています。しかし、これまでMS患者さんの認知機能に関する研究のほとんどは、欧米の患者さんを対象としたものでした。

PACTRIMSで発表されたCogniMS試験(アジア人早期MS患者の神経心理学的特性に関する初めての報告)の最新データでは、PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test:知的機能と認知機能を評価するツール)によると、アジアでは20%に近いMS患者さんが認知機能障害を有する可能性があることがわかりました。また、韓国、台湾、タイで111名が参加したこの試験では、55%の患者さんが倦怠感を、25%が鬱を疑われるスコアを示しました。

身体機能がMSの影響を受けるのと同じように、認知機能も疾患の進行とともに低下していきます。しかし幸いなことに、早期に治療すれば病気の進行とともに認知機能障害の進行も遅らせることができます。

同様に、今回の学術会議で発表された日本人を含むアジア人の患者さんを対象に行われているBEST(Betaferon® in Early relapsing-remitting multiple sclerosis Surveillance Trial)試験の最新データは、ベタフェロン®(インターフェロンβ1-b:世界初のMS治療薬)による2年間の治療後、約9割の患者さんで病状の進行が見られず、年間の再発率が約60%低下したことを示しました。

PACTRIMSの学術委員会委員長の九州大学神経内科 吉良潤一先生は、「認知機能障害は、MSの進行を調べるためのたいへん重要な指標です。初期状態の数年でも認知機能の障害が見られる場合もあり、身体症状に関わらず雇用や社会生活に悪影響を及ぼします。この研究の結果により、MSは認知機能に対してアジア人と欧米人ともに類似の影響を及ぼすことが確認されました」と述べています。

これらの所見は、MS治療の画期的な大規模試験であるBENEFIT(Betaferon® in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment)試験の結果を追認するものです。BENEFIT試験では、最初の発作でMSが疑われる患者さんで早期にベタフェロン®治療を開始すると、遅れて治療を開始した場合と比べて5年間における臨床的に診断確実なMSへの進行が37%、マクドナルド基準によるMSへの進行が45%、有意に遅延することがわかりました。

BENEFIT試験は、MSの早期治療効果を長期にわたって評価するための最初で唯一の前向きに計画された臨床試験です。この試験において、ベタフェロン®による治療を早期に開始した患者さんの認知機能は、遅れて治療を開始した患者さんと比べて優れており、その影響は早い段階から見られ、時間経過とともに差がより明らかになりました。早期治療では、遅延治療に比べて新たな活動脳病巣の発現が有意に抑制されており、また75%の患者さんでは症状が進行していなかったこともEDSS(Expanded Disability Status Scale)で確認されました。

PACTRIMS会長の齊田孝彦先生(京都民医連中央病院)は、次のようにコメントしています。「MSはアジアの若年成人において、中枢神経の損傷を原因とするもっとも一般的な病気の一つです。この疾患は10代から50代で発症(好発年齢は20代から30代)することが多く、初期から重症化することもありますが、初期に障害が残らず一見軽症に見える場合でも、放置すると20-25年の後には固定的に重い障害を引き起こすのが普通です。幸い、インターフェロン製剤のような優れた治療薬があるので、多くの患者さんで再発を減らし固定的障害の進行を遅らせることができます。さらに大切なことは、早く治療を開始するほど病気の進行を防ぐことが可能だということです」

バイエル薬品は、今後も継続してアジア地域のMS研究と治療の発展に貢献してまいります。

ベタフェロン®/Betaseron®について
ベタフェロン®(米国とカナダでの販売名はBetaseron®)は、MS治療薬として開発された最初の薬剤であり、世界中で高い評価を得ている薬剤です。本剤は、米国、ヨーロッパ、日本など世界各国においてすべての再発型MS治療薬として承認されています。16年間にわたるベタフェロン®投与患者の追跡調査により、本剤は長期投与においても安全かつ良好な耐用性を示すことが証明されています。

MSについて
MSは中枢神経系の慢性・進行性疾患であり、罹病期間が長くなるほど、障害の進行の可能性が高くなります。MSの症状は人により異なり、かつ予測不可能です。症状として、次のようなものが挙げられます:疲労または倦怠感、片眼または両眼の視界の暗さ、一つまたはそれ以上の四肢の脱力感、顔、腕、脚または胴体のしびれとうずき、痙縮(筋硬直)、めまい、複視、不明瞭な発語(構音障害)、膀胱調節機能障害など。

PACTRIMS(The Pan-Asian Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)について
世界的なMS撲滅活動の最新加盟地域として、パンアジア多発性硬化症治療研究学術会議(PACTRIMS)が設立されました。世界各地域には、以下の組織があります。 ACTRIMS: American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis
ECTRIMS: European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis
LACTRIMS: Latin American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis
PACTRIMSは、アジア太平洋地域のMSの研究と治療に携わる神経内科医からなる会議で、今年初めて一堂に会し、第一回目の学術集会を開催しました。日本をはじめ、韓国、中国、台湾、香港、タイ、マレーシア、シンガポール、インド、インドネシア、インドシナ諸国、オーストラリア、ニュージーランドといった国々が参加しています。

WCTRIMSで発表された画期的なBENEFIT試験の結果(2008/10/3)
最初の兆候が見られた時点でベタフェロンによる早期治療を開始することにより、MS(多発性硬化症)への進行を遅延し得ることが5年次のデータで確認されました

・ BENEFIT試験は、早期治療の長期的な有用性の証明を目的として、事前に計画立案された初めてで唯一の試験です

ベルリン/モントリオール、2008年9月20日― 今回得られたデータにより、多発性硬化症(MS)が疑われる最初の臨床症状を呈した患者さんで早期にベタフェロン(R)(インターフェロンベータ1-b)による治療を開始すると、遅れて治療を開始した場合(遅延治療)と比較して、5年間でCDMS(臨床的に診断確実なMS)への進行を37%(p=0.003)、マクドナルドの診断基準によるMSへの進行を45%(p<0.0001)有意に遅らせ得ることが確認されました。この結果は、最初の発作後すみやかにベタフェロンによる治療を開始することの長期的なメリットを示しています。これらのBENEFIT(BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment)試験の5年次の結果が、9月20日に世界多発性硬化症治療研究学会(WCTRIMS: World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis)で発表されました。

 本試験の治験責任者であるマーク・フリードマン博士、オタワ大学神経内科学教授、は次のように述べています。「BENEFIT試験の5年次の結果は、MSの最初の兆候を示した後すみやかに開始した治療のメリットが5年以上にわたって持続することを示した、最初で唯一の前向き研究のデータです。これらの結果は、MSの最初の臨床症状(発作)後のベタフェロン治療が、遅延治療開始群と比較して、5年以上にわたってMSに進行するリスクを低下し得ることを示しています」

 また、本試験では、疾患の経過とともにより顕著になる認知機能障害に対しても、インターフェロンベータ1-bによる治療が有効であることが明らかになりました。5年次の検討では、早期に治療を開始した患者さんでは遅れて治療を開始した患者さんと比べて、認知機能(平均PASATスコア)がより良い状態に保たれていました(p=0.0045)。PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)は、知的機能と認知能を評価するツールとして広く受け入れられています。

 「認知機能の低下は患者さんの生活の質(Quality of Life: QOL)に重大な影響を及ぼし、倦怠感と共に就労からの早期離脱の原因となり得ます。ベタフェロンによる早期治療を受けた患者さんがそうでない人たちよりも認知機能テストで良い成績を示したことは、MSの患者さんにとって良い知らせです」とフリードマン博士は述べました。

 BENEFIT試験は、早期に治療を開始することにより遅れて治療を開始した場合と比較して、EDSS(総合障害度評価尺度:Expanded Disability Status Scale)で評価した障害度の進行リスクを低下させ得ることを証明した初めての試験です。この効果は、まず3年次の評価で40%の有意な(p=0.022)リスク低下として観察されました。5年次の評価では、遅延治療群と比較して早期治療群では24%(p=0.177)のリスク低下が観察されましたが、統計学的に有意な差ではありませんでした。

BENEFIT試験の5年次解析で認められた主な所見:
・最初の臨床症状発現後すみやかにインターフェロンベータ1-bによる治療を開始することにより、40パーセンタイル値(40%の症例がCDMSへ進行した時期)で見た場合、CDMSへの進行が2年(750日)以上遅延した。
・早期にインターフェロンベータ1-bの治療を開始した患者では、遅れて治療を開始した患者でも2回目の発作後あるいは2年間の観察終了後から最低3年間の治療を受けているにもかかわらず、遅れて治療を開始した患者と比較して、5年間にわたり、より大きな再発率の低下が認められた(0.21対0.27、p=0.014;ポアソンモデル)。この差は、主に最初の2年間の差によるものであった。
・早期治療開始群では遅延治療開始群と比較して、新たな活動脳病巣(新規または拡大したT2病巣、Gd造影病巣)の発現が有意に抑制されていた(p=0.0062)。
・BENEFIT試験では、インターフェロンベータ1-bがMSの最初の兆候を示した患者さんから良好に受け入れられた。早期治療開始群患者の2/3が、5年間にわたりベタフェロン療法を継続した。
・患者は5年間の試験期間を通じて、一貫して良好な健康関連QOLを報告した。

 5年次に報告された有害事象は、いずれも既報告のものであり、新たな有害事象は認められませんでした。
 重篤な有害事象が認められた患者数も両群間で差がなく、ほとんどの重篤な有害事象は試験薬と関連のないものでした。

BENEFIT試験について
 BENEFIT試験は、MSが疑われる最初の臨床症状発現後にインターフェロンベータ1-b(ベタフェロン(R))療法を開始することの長期的なメリットを証明した、最初で唯一の前向きMS治験です。この治験の結果は、最初の症状を呈した患者にインターフェロンベータ1-b療法を早期に開始することにより、CDMSへの進行、およびマクドナルドの診断基準によるMSへの進行を遅らせ、認知能の低下を抑制し、障害の進行リスクを低下し得ることを示しています。

 多施設共同治験は20ヵ国98施設で実施され、MSが疑われる最初の臨床症状を呈した患者さんが対象とされました。MSが疑われる最初の脱髄症状と典型的なMRI所見が見られた合計468例の患者さんが、二重盲検法により無作為に2つの投与群-インターフェロンベータ1-b 250mcgを1日おきに皮下注射する群、もしくはプラセボを投与する群-に最長2年間、割り付けられました。本試験では、最初の兆候を示す患者集団全体が網羅できるように、単一病巣のみならず多発病巣を有する患者も対象とされました。

 プラセボ投与期間は最大で24ヵ月間、あるいは臨床的に確実なMSと診断されるまでとされました。その後、すべての患者さんにインターフェロンベータ1-bを用いた追跡試験への参加オプションが与えられ、インターフェロンベータ1-bを早期に使用開始した場合と遅れて使用を開始した場合とでは、MSの長期的な経過にどのような影響が見られるかについて、合計5年間にわたり前向き(プロスペクティブ)な評価観察が行われました。

 「早期治療」とは、最初の臨床症状発現後に治療を開始することです。「遅延治療」とは2回目の臨床症状発現後に、あるいは臨床症状の発現がない場合には2年後(3年目)から治療を開始することです。

ベタフェロン(R)/Betaseron(R)について
 ベタフェロン(R)(米国とカナダでの販売名はBetaseron(R))は、MS治療薬として開発された最初の薬剤であり、世界中で高い評価を得ている薬剤です。本剤は、米国、ヨーロッパ、日本においてすべての再発型MS治療薬として承認されています。16年間にわたるベタフェロン(R)投与患者の追跡調査により、本剤は長期投与においても安全かつ良好な耐用性を示すことが証明されています。

MSについて
 MSは中枢神経系の慢性・進行性疾患であり、罹病期間が長くなるほど、障害の進行の可能性が高くなります。MSの症状は人により異なり、かつ予測不可能です。症状として、次のようなものが挙げられます:疲労または倦怠感、片眼または両眼の視界の暗さ、一つまたはそれ以上の四肢の脱力感、顔、腕、脚または胴体のしびれとうずき、痙縮(筋硬直)、めまい、複視、不明瞭な発語(構音障害)、膀胱調節機能障害など。

待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓予防 バイエルの画期的な抗凝固薬ザレルト(R)、欧州連合(EU)でも承認取得(2008/10/2)
●バイエルは新しい1日1回投与の経口抗凝固薬の販売を間もなく開始します
●現在の標準治療に対して優れた有効性を示した画期的新薬です

 レバクーゼン、2008年10月1日―バイエルグループは製品開発において重要な成功を収めました。
 欧州委員会は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた成人患者さんにおける静脈血栓予防のための1日1回1錠投与の画期的な抗凝固薬ザレルト(R)(リバロキサバン)について販売承認を許諾しました。バイエル ヘルスケア社は欧州連合(EU)加盟国内での販売を間もなく開始します。

 バイエル社のCEO、ヴェルナー・ヴェニングは次のように述べています。「ザレルトの開発プログラムの成
功はバイエルの革新的な強さを実証しています。ザレルトは世界中の何百万人もの患者さんに希望をもた
らす重要な医学的大発明となることが証明されました。ブロックバスターとなり得るザレルトの発売は、バイ
エルにとって極めて重要な意味をもっています」

 ザレルトのEUでの販売承認は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた約1万人の患者さんを対象としたザレルトの3つの第III相試験(RECORD1,2,3試験)を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータの審査を経て得られました。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較(RECORD1と3)と、ザレルトの長期投与(5週間)とエノキサパリンの短期投与(2週間)を比較した場合(RECORD2)の両方において、ザレルトの優れた有効性を示しました。また3つの試験すべてにおいて、ザレルトとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示しました。

 ザレルトの臨床開発プログラムの主要治験医師である、スウェーデンのサールグレンスカ大学病院整形外科のベント・エリクソン博士は次のように述べています。「EUでは1年間に50万人以上もの方々が、静脈血栓が原因で亡くなっています。現在の治療には有効性と投与の簡便性において制限があります。定期的な凝固モニタリングを必要としない、1日1回投与の有効な経口抗凝固薬ザレルトの開発は、血栓の予
防において大きな前進となり、多くの人の命を救うでしょう」

 2008年9月15日にカナダ保健省は、画期的な抗凝固薬ザレルトについてバイエル ヘルスケア社の販売承認を許諾しました。1日1回1錠投与のザレルトは待機的股関節または膝関節全置換術を受けた成人患者さんにおける静脈血栓塞栓症(VTE)の予防で承認されました。この決定がザレルトの世界で最初の承認取得となりました。バイエルはカナダでのザレルトの販売を直ちに開始しました。

 2008年7月にザレルトは米国食品医薬局(FDA)に承認申請されました。承認後はジョンソン・エンド・ジョンソングループであるオーソ・マクニール社が米国での販売を行う予定です。FDAへの申請に加えて、10カ国以上の監督官庁にて申請の審査が行われています。

 世界中で約5万人の患者さんがザレルトの大規模な開発プログラムの対象となる予定です。その臨床試験プログラムは、静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の患者さんのVTE 予防、そして急性冠症候群の二次予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価します。

 ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

■静脈血栓塞栓症について
 静脈血栓塞栓症(VTE)は生命にかかわる非常に危険な疾患です。EUでは、静脈血栓に起因するイベント発症は毎年150万件以上にのぼり、毎年約54万4千人の死亡原因となっています。その数は、乳がんや前立腺がん、HIV、交通事故による死亡者数を合わせた数よりも多いといわれています。
 股関節または膝関節置換術中に、血液を心臓へ戻す脚の大静脈が傷つくため、そのような整形外科大手術を受けた患者さんのVTE発症リスクは非常に高くなります。実際に、整形外科大手術を受けた患者さんが予防処置を受けなかった場合には、40から60%の患者さんで静脈血栓が発症しています。
 EU5大加盟国においては毎年約45万件の股関節全置換術と約30万件の膝関節全置換術が行われています。
http://www.thrombosisadviser.com

解熱鎮痛薬「バイエルアスピリン」 佐藤製薬とバイエル薬品、10月1日に共同販促を開始(2008/9/30)
 佐藤製薬株式会社(本社:東京都港区、社長:佐藤誠一)とバイエル薬品株式会社(本社:大阪市北区、社長:ジャン‐リュック・ロビンスキー)は、バイエル薬品が輸入・製造している解熱鎮痛薬「バイエルアスピリン」の販売業務提携を締結いたしました。この提携に基づき、両社は「バイエルアスピリン」の共同販促を2008年10月1日より開始し、佐藤製薬の一般用医薬品販売チャネルを通じて販売いたします。今回の提携により、OTC医薬品を中心に事業展開している佐藤製薬の直販体制による薬局・薬店との強力なネットワークを活かしながら、両社共同で日本市場において「バイエルアスピリン」のプレゼンスをより高めるため、積極的な販売促進活動を行ってまいります。

1回1錠で、頭痛などの痛みや熱に効果を発揮する「バイエルアスピリン」
純度が高く、微小で均一なアスピリン結晶が含まれている「バイエルアスピリン」は崩壊性に優れているため、胃腸内での溶解・吸収が速やかで、1回1錠の服用により頭痛などの痛み・熱に早い効果を発揮します。また、有効成分であるアスピリン(アセチルサリチル酸)が、痛みや熱のもとになるプロスタグランジンの生成を抑制し、優れた効果を発揮します。

発売から100年以上を経て、現在80カ国以上で販売されている解熱鎮痛薬
アスピリンは1897年にドイツ・バイエル社が合成に成功して以来、100年以上にわたり世界中の人々に解熱鎮痛薬として使用されてきました。「バイエルアスピリン」は、現在80カ国以上で販売され、バイエルヘルスケア社の主力製品の1つとして高く位置付けられています。

バイエルアスピリン ブランドサイト : http://www.bayer.co.jp/byl/cc/aspirin/index.html

商品名
バイエルアスピリン

成分(1錠中)
アスピリン(アセチルサリチル酸) 500mg

効能
頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・月経痛(生理痛)・咽頭痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・外傷痛の鎮痛。悪寒・発熱時の解熱。

用法・用量
なるべく空腹時の服用は避け、服用間隔は4時間以上とする。
年齢 1回量 1日服用回数
成人(15歳以上) 1錠 3回を限度とする
15歳未満の小児 服用しないこと

製造販売元
バイエル薬品株式会社

発売元
佐藤製薬株式会社

包装・価格
バイエルアスピリン 500mg
10錠 504円 【480円+24円(税)】
30錠 1,260円【1,200円+64円(税)】

製品特長
■「バイエルアスピリン」はドイツ・バイエル社が開発した解熱鎮痛剤です。
■「バイエルアスピリン」は痛みや熱のもととなるプロスタグランジンの生成を抑え、頭痛や熱に優れた効果を発揮します。
■「バイエルアスピリン」は微少で均一な結晶が使用されています。また、胃腸内での溶解、吸収が速やかで、効果が早くあらわれます。
■1回1錠の服用で効果を発揮します。
■眠くなる成分は入っていません。
http://www.sato-seiyaku.co.jp/top/company/news/2008/080930.html

待機的膝関節と股関節全置換術後の静脈血栓予防 バイエルのザレルト、カナダにて承認取得(2008/9/26)
 ●バイエルの新しい1日1回投与の経口抗凝固薬が最初の承認を取得しました
 ●販売開始は間もなくです
 ●標準治療に対して優れた有効性を示した画期的新薬です
 ●今日世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です

 レバクーゼン/トロント、2008年9月16日―カナダ保健省は、待機的股関節または膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)予防における1日1回1錠投与の抗凝固薬、ザレルト(R)(リバロキサバン)に対して、バイエル ヘルスケア社の販売承認を許諾しました。この決定により、ザレルトの世界で最初の承認取得となりました。バイエルはザレルトの販売を間もなく開始します。

 バイエル ヘルスケア社のCEO、アーサー・ヒギンズは次のように述べています。「ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明された画期的新薬で、標準治療のエノキサパリンを上回る優れた有効性を示した唯一の経口抗凝固薬です。カナダでの承認は、この領域で最も大規模に調査研究された製品にとって重要なマイルストーンとなります。バイエル ヘルスケア社は、抗血栓症療法に新たな時代を築く大きな進歩を成し遂げました」

 RECORDプログラムの主要治験責任医師である、カナダのマクマスター大学医学部教授A.G.G.ターピー博士は次のように述べています。「ザレルトは、待機的股関節または膝関節全置換術後の危険な血栓の予防を革新する可能性をもっています。現在の標準治療には制限がありますが、ザレルトのような新しい治療法は静脈血栓の致死的な影響を予防することができ、医師の大きな助けとなります」

 カナダ保健省による承認は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた約1万人の患者さんを対象としたザレルトの3つの第III相試験(RECORD1,2,3試験)を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータに基づくものです。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較(RECORD1と3)と、ザレルトの長期投与(5週間)とエノキサパリンの短期投与(2週間)を比較した場合(RECORD2)の両方において、ザレルトの優れた有効性を示しました。また3つの試験すべてにおいて、ザレルトとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示しました。

 ザレルトは欧州医薬品委員会(CHMP)による承認勧告も取得しており、バイエルは近いうちに欧州連合
(EU)全加盟国内での販売が承認されることを期待しています。

◆静脈血栓塞栓症について
 静脈血栓塞栓症(VTE)は生命にかかわる非常に危険な状態で、毎年、乳がんやエイズ、前立腺がん、交通事故による死亡者数を合わせたよりも多くの人がVTEにより亡くなっています。概してカナダでは、毎年15,000から20,000のVTEの症例があると推定されています。
 股関節または膝関節置換術中に心臓へ血液を戻す脚の大静脈が傷つくため、そのような整形外科大手術を受けた患者さんのVTE発症リスクは非常に高くなります。実際に、整形外科大手術を受けた患者さんが予防処置を受けなかった場合には、40から60%の患者さんに静脈血栓が発症しています。2005年から2006年では、股関節と膝関節置換術のための入院数はカナダだけで約69,000件でした。
 VTEに関する詳細は、http://www.thrombosisadviser.comもご参照ください。

◆ザレルト(R)(リバロキサバン)について
 ザレルトはその大規模な臨床試験プログラムにより、現在世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。約5万人の患者さんがザレルトの臨床開発プログラムの対象となる予定で、このプログラムは、静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の患者さんのVTE予防、そして急性冠症候群の二次予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価するものです。
 ザレルトは先日、米国食品医薬局(FDA)に承認申請されました。承認後はジョンソン・エンド・ジョンソングループであるオーソ・マクニール社が米国での販売を行う予定です。FDAへの申請に加えて、10カ国以上の監督官庁にて申請の審査が行われています。

 ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エン
ド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

日本初の低用量経口エストラジオール製剤 バイエル薬品、更年期障害治療薬「ジュリナ(R)錠0.5mg」を新発売(2008/9/16)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、9月16日、本邦初の低用量経口エストラジオール製剤(*1)、「ジュリナ(R)錠0.5mg(一般名:エストラジオール)」を新発売いたしました。
 「ジュリナ(R)錠0.5mg」は国際閉経学会、北米閉経学会等が推奨する低用量の経口エストロゲン製剤で、更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)、腟萎縮症状への適応で本年4月に厚生労働省から製造販売承認を得ました。本製剤は1日1錠服用する製剤で、1日2錠まで増量することもでき、用量調節も可能であることから、患者さんの症状にあわせて処方できる製剤として期待できます。

 なお、エストロゲン製剤には、エストロン(E1)、エストラジオール(E2)、エストリオール(E3)の3種類が有効成分として使われていますが、これまで経口剤として日本の市場にあるものはE1製剤とE3製剤のみで、天然型エストロゲンであるE2の経口剤としては、この「ジュリナ(R)錠0.5mg」が本邦初の製品となります。

 「ジュリナ(R)錠0.5mg」の国内無作為二重盲検試験は、更年期障害および卵巣欠落症状を有する患者さん211例を対象に実施され、血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)および腟乾燥感が、プラセボと比べ有意に改善されました。また、「ジュリナ(R)錠0.5mg」を8週間反復経口投与した後(又は中止時)のホットフラッシュの1日平均回数が投与前と比べてどれだけ減少したかを調べたところ、79.6%の減少率が得られ、プラセボ群の57.9%と比して有意差が認められました。副作用は30.7%で発生し、主なものとしては、性器分泌物(15.9%)、続いて乳房不快感(4.5%)、腹部膨満(4.5%)、腹痛(4.5%)でした。

 現在日本では、約1800万人の女性がメノポーズ世代(*2)にあたり、その多くがエストロゲン欠乏による体の不調(ほてり、のぼせ等の血管運動神経症状)を抱えているとされています。バイエル薬品は経皮吸収タイプのE2ジェル製剤「ル・エストロジェル(R)0.06%」を昨年8月に上市しており、今回の「ジュリナ(R)錠0.5mg」の発売により、ホルモン補充療法(HRT)の製品ラインアップ拡充と共に、患者さんの治療の選択肢拡大にさらに貢献できるものと考えます。

*1 海外ではエストラジオール経口製剤の標準用量は1.0mgとされており、0.5mgのエストラジオール製剤は低用量といわれて
います。

*2 「メノポーズ世代」とは、閉経前後(45歳から64歳程度)、エストロゲン欠乏による心身の様々な不調と向き合う世代の女性を指します(数字出典は世界銀行、2007)。

バイエル薬品、更年期障害治療薬「ジュリナ®錠0.5mg」を新発売(2008/9/16)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、9月16日、本邦初の低用量経口エストラジオール製剤*1、「ジュリナ®錠0.5mg(一般名:エストラジオール)」を新発売いたしました。

「ジュリナ®錠0.5mg」は国際閉経学会、北米閉経学会等が推奨する低用量の経口エストロゲン製剤で、更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)、腟萎縮症状への適応で本年4月に厚生労働省から製造販売承認を得ました。本製剤は1日1錠服用する製剤で、1日2錠まで増量することもでき、用量調節も可能であることから、患者さんの症状にあわせて処方できる製剤として期待できます。

なお、エストロゲン製剤には、エストロン(E1)、エストラジオール(E2)、エストリオール(E3)の3種類が有効成分として使われていますが、これまで経口剤として日本の市場にあるものはE1製剤とE3製剤のみで、天然型エストロゲンであるE2の経口剤としては、この「ジュリナ®錠0.5mg」が本邦初の製品となります。

「ジュリナ®錠0.5mg」の国内無作為二重盲検試験は、更年期障害および卵巣欠落症状を有する患者さん211例を対象に実施され、血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)および腟乾燥感が、プラセボと比べ有意に改善されました。また、「ジュリナ®錠0.5mg」を8週間反復経口投与した後(又は中止時)のホットフラッシュの1日平均回数が投与前と比べてどれだけ減少したかを調べたところ、79.6%の減少率が得られ、プラセボ群の57.9%と比して有意差が認められました。副作用は30.7%で発生し、主なものとしては、性器分泌物(15.9%)、続いて乳房不快感(4.5%)、腹部膨満(4.5%)、腹痛(4.5%)でした。

現在日本では、約1800万人の女性がメノポーズ世代*2にあたり、その多くがエストロゲン欠乏による体の不調(ほてり、のぼせ等の血管運動神経症状)を抱えているとされています。バイエル薬品は経皮吸収タイプのE2ジェル製剤「ル・エストロジェル®0.06%」を昨年8月に上市しており、今回の「ジュリナ®錠0.5mg」の発売により、ホルモン補充療法(HRT)の製品ラインアップ拡充と共に、患者さんの治療の選択肢拡大にさらに貢献できるものと考えます。
*1 海外ではエストラジオール経口製剤の標準用量は1.0mgとされており、0.5mgのエストラジオール製剤は低用量といわれています。
*2 「メノポーズ世代」とは、閉経前後(45歳から64歳程度)、エストロゲン欠乏による心身の様々な不調と向き合う世代の女性を指します(数字出典は世界銀行、2007)。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-09-16.html

バイエルの画期的な抗凝固薬リバロキサバン、欧州連合(EU)にて承認勧告を取得(2008/7/30)
欧州医薬品委員会(CHMP)は、待機的股関節または膝関節置換術後の患者さんにおける静脈血栓予防として、1日1回投与の抗凝固薬、リバロキサバン(製品名:ザレルト®)の承認を勧告しました。欧州連合(EU)全加盟国内でのリバロキサバンの販売承認となる欧州委員会(EC)による最終承認は、今後数ヵ月以内に取得の見込みです。リバロキサバンはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

バイエル ヘルスケア社の経営委員会メンバーで開発責任者であるケマル・マリク博士は、次のようにコメントしています。「CHMPによる承認勧告は、私たちが進めている大規模な開発プログラムにおける重要なマイルストーンです。申請から承認勧告までがわずか9ヵ月であったことは、平均より非常に短い期間と言えます。リバロキサバンは画期的な試験プログラムにおいて、臨床的に重要な可能性を持つことを示しました。欧州においてまもなく、この革新的な治療の選択肢を患者さんに提供できることを楽しみにしています。」

また、RECORD1臨床試験の主要治験責任医師である、スウェーデンのサールグレンスカ大学病院整形外科のベント・エリクソン博士は次のように述べています。「現在の標準的な治療の限界は、整形外科手術後の患者さんの多くが未だに、命にかかわる可能性のある静脈血栓を予防するための十分な抗凝固療法を受けていないことにあります。第Ⅲ相RECORD試験の結果は非常にポジティブで、リバロキサバンには、深部静脈血栓症や肺塞栓症の予防における標準的な治療を変える可能性があります。」

今回のCHMPによる前向きな見解は、待機的股関節または膝関節置換手術を受けた約1万人の患者さんを対象とした3つのリバロキサバン第Ⅲ相試験(RECORD1, 2, 3試験)を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータの審査に基づくものです。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較(RECORD1と3)と、リバロキサバンの長期投与(5週間)とエノキサパリンの短期投与(2週間)を比較した場合(RECORD2)の両方において、リバロキサバンの優れた有効性を示しました。また3つの試験すべてにおいて、リバロキサバンとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示しました。

現在までにバイエル ヘルスケア社は、中国、カナダを含む10カ国以上で申請を行っています。リバロキサバンはまもなく米国でも承認申請される見込みで、承認後はジョンソン・エンド・ジョンソン グループであるオーソ・マクニール社が販売を行う予定です。

リバロキサバンは、その大規模な臨床試験プログラムにより、現在世界で最も症例数を集めている経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。約5万人の患者さんがリバロキサバンの臨床開発プログラム全体の対象となる予定で、このプログラムは静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の患者さんのVTE予防、そして急性冠症候群の二次予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価するものです。

EUでは、静脈血栓に起因するイベント発症は毎年150万件以上にのぼり、毎年54万4千人の死亡原因となっています。その数は、乳がんや前立腺がん、HIV、交通事故による死亡者数を合わせた数よりも多いといわれています。VTEに関する詳細は、www.thrombosisadviser.com もご参照ください。

バイエルは、リバロキサバンのすべての適応症に対する最大販売額が20億ユーロを上回ると予測しています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-07-30.html

多発性硬化症患者さんの生活の質の向上とベタフェロン(R)治療の負担軽減を目指して ベタフェロン(R)使用中の患者さん向けサポートシステム『ベタプラス(R)』を提供開始(2008/7/3)
 バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)は、多発性硬化症治療薬「ベタフェロン(R)皮下注」(インターフェロンβ-1b)を使用されている患者さん向けサポートシステム『ベタプラス(R)』の提供を開始いたしました。

 再発と寛解を繰り返しながら徐々に進行していく慢性疾患、多発性硬化症(Multiple Sclerosis:MS)は自己免疫性疾患のひとつで、現代の医療では残念ながら完治させることはできません。日本では多発性硬化症の治療薬として唯一インターフェロンベータ製剤(例えば「ベタフェロン(R)皮下注」)が保険適応を受けており、病気の進行を抑え、発作の回数を減らすことが知られています。その結果として、多発性硬化症の患者さんのQOL(生活の質)を保つことが可能となりますが、インターフェロンベータ製剤は自己注射製剤であり、長期間の在宅治療は決して容易なことではありません。

 『ベタプラス(R)』は、「ベタフェロン(R)皮下注」の在宅治療における患者さんの負担を軽減し、QOLを長く良好に保っていただくことを目的としてバイエル薬品が作成したもので、ベタフェロン(R)/ベタアシスト(R)スターターセット(MSマイブック、自己注射法マニュアル、マニュアルシート、自己注射法マニュアルDVD、ダイアリー)、ベタフェロン自己注射補助器具「ベタアシスト(R)」、ベタアシスト(R)ご利用登録申込書、情報提供ウェブサイト“MSゲートウェイ”から構成されています。

 “MSゲートウェイ” (www.ms-gateway.jp)は、バイエル薬品が運営する多発性硬化症の患者さんを対象とした情報提供ウェブサイトですが、このサイトのなかに『ベタプラス(R)』に関するコーナーを設け、『ベタプラス(R)』の各種アイテムにアクセスしたり、それらをダウンロードできるように致しました。

 また、多発性硬化症の患者さんまたはそのご家族からのご相談に対応すべく、「ベタフェロンくすり相談電話」(0120-600-963 平日10:00~17:30 土日祝休) を設けておりますので、是非ともご利用いただければと思います。

・ベタプラス(R)とは:多発性硬化症(MS)の患者様のQOLの向上とベタフェロン(R)をご使用になられている患者様のご負担軽減を目指し、Webサイトや冊子による情報提供とベタフェロン(R)の自己注射に関する各種サポート資材を提供しています。

 また、ベフェロンくすり相談を設け、患者様やご家族の皆様のために相談窓口を運営しています。

・MSマイブック:日常生活に関する注意事項、多発性硬化症に関するQ&Aや患者団体の紹介などがあり、疾患を理解するのに役立ちます。

・ベタフェロン(R)/ベタアシスト(R)スターターセット:インターフェロンベータ療法を始められる患者様に、日常の過ごし方や、正しい自己注射を理解していただくためのさまざまな情報ツールが入っています。

・ベタフェロン(R)/ベタアシスト(R)自己注射法yマニュアル:自己注射を正しく行っていただくためのポイントを写真、イラストを用いて詳しく解説しています。

・ベタフェロン(R)皮下注マニュアルシート:自己注射法マニュアルを1枚のシートにまとめたものです。

・ベタフェロン(R)ダイアリー:注射部位、毎日の気づいたこと、次回の受診日などが記入できる、自己管理のためのシステム手帳型ダイアリーです。

・ベタフェロン(R)/ベタアシスト(R)自己注射法マニュアルDVD:ベタフェロン、ベタアシスト自己注射法マニュアルのDVD版です。

・ベタアシスト(R):ベタフェロンを投与するための自己注射補助器具です。

・ベタアシスト(R)ご利用登録申込書:ベタアシストを安全にご使用いただくためにご利用登録をお願いしています。ベタアシスト耐用年数終了のお知らせなど、安全にご使用していただける情報をご案内いたします。

・ベタフェロンくすり相談:ベタフェロンをご使用になられている、患者様やご家族の皆様のためにご相談窓口を設けております。
 バタフェロン使用時の疑問やお悩みなど、お気軽にご相談ください。(0120-600-963 平日10:00~17:30 土日祝休)

 バイエル薬品は、今後も『ベタプラス(R)』の充実を図るとともに、“MSゲートウェイ”を通じて患者さんの日常生活をサポートする情報提供や、患者さんとご家族、ご友人のための情報交換の場であるコミュニティエリアなどのコンテンツをご提供し、多発性硬化症の患者さんのQOL向上と様々な負担の軽減をサポートしてまいります。

多発性硬化症(MS)について
 多発性硬化症は中枢神経系の慢性、進行性疾患であり、罹病期間が長くなればなるほど、神経学的障害の進行の可能性が高くなります。MS の症状は人により異なり、予測不可能です。症状として、次のようなものが挙げられます:疲労または倦怠感、片眼または両眼の視界の暗さ、片足または両足での脱力感、顔、腕、足、胴体のしびれとうずき、痙縮(筋硬直)、めまい、複視、不明解な発語(構音障害)、尿失禁など。

ベタフェロン(R) / Betaseronについて
 ベタフェロン(R)(米国とカナダでの販売名はBetaseronで、Betaseronは日本の登録商標ではない)はMS用に開発された最初の薬剤であり、世界中で高い評価を得ている治療薬です。本剤は、米国、ヨーロッパ、日本において全ての再発型MS治療薬として承認されています。本剤により、MS発作回数が1/3軽減でき、中等度ないし重症の発作回数を実に50%減らすことが可能です。16年間にわたるベタフェロン(R)投与患者追跡調査により、本剤は安全性、忍容性も優れていることが証明されています。

バイエル薬品株式会社について
 バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ(医療用医薬品)、コンシューマーケア(一般用医薬品)、ダイアベティスケア(糖尿病ケア製品)、動物用薬品(コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品)の4 事業からなるヘルスケア企業です。2007年7月1日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療薬、ウイメンズヘルスケアの6領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンにリバロキサバンの2つの画期的な第III相RECORD試験の結果が掲載(2008/7/1)
・ 整形外科大手術後の7000人以上の患者さんを対象とした直接比較試験
・ 静脈血栓予防において、リバロキサバンがエノキサパリンに対して優位に
・ 両治療群とも同程度に低い出血頻度

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(NEJM)に掲載された2つの第III相臨床試験のデータは、開発中の1日1錠服用の抗凝固薬、リバロキサバン(製品名:ザレルト®)が、股関節全置換術と膝関節全置換術後の静脈血栓予防において、現在の標準治療であるエノキサパリンに対して非常に優れることを示しました。両試験での出血頻度は、どちらの治療群でも同程度に低い結果でした。

NEJMはまた、ジェンズ・ローマン博士と リチャードC.ベッカー博士による「新しい抗凝固薬 ― 発見から臨床診療までの道のり」と題した付随論評を発表し、試験結果のデータやそれらがどのように血栓症の管理に影響を与えるかについて更なる独自の展開を示しました。

静脈血栓は、静脈血栓塞栓症またはVTEとも呼ばれ、整形外科大手術において生命にかかわる危険な合併症です。リバロキサバンは、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

RECORD1臨床試験の主要治験責任医師である、スウェーデンのサールグレンスカ大学病院整形外科のベント・エリクソン医学博士は次のように述べています。「リバロキサバンについての発表は、この分野での臨床治療に変革をもたらす可能性があります。この試験結果は、静脈血栓塞栓症の予防に有効で安全な経口抗凝固薬の出現を示唆しています。このことは、股関節や膝の整形外科大手術後の患者さんでは命にかかわる危険な合併症を起こすリスクが高いことや、そのVTEリスクが入院期間中に留まらないことから大変重要です」。

最初の試験、RECORD1(REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)は、直接作用型第Xa因子阻害剤、リバロキサバンが、股関節全置換術後の患者さんの全VTE発症においてエノキサパリンに対し70%の相対リスクの低下を示しました(エノキサパリン 3.7%、リバロキサバン 1.1%)。また出血頻度は同程度に低い結果でした。RECORD1の主要な結果は、2007年12月に開催された米国血液学会議(ASH)で最初に発表されました。

2つ目の試験、RECORD3は、膝関節全置換術後の患者さんの全VTE発症において、リバロキサバンはエノキサパリンに対し49%の相対リスクの低下を示しました(エノキサパリン 18.9%、リバロキサバン 9.6%)。また出血頻度は同程度に低い結果でした。RECORD3の主要な結果は、2007年7月に開催された国際血栓止血会議(ISTH)で最初に発表されました。

バイエル ヘルスケア社の心血管疾患領域の臨床開発部長フランク・ミッセルビッツ医学博士は次のように述べています。「RECORD1とRECORD3の試験結果は、リバロキサバンが血栓治療において新しい標準治療となり、VTEの世界的な負担を軽減する可能性を示しました。出血頻度は同程度で、VTE予防においてリバロキサバンがエノキサパリンに対して非常に優れているという事実は、現在の治療による患者さんの不便さを軽減するとともに、我々が複雑な凝固カスケードの中から適正なターゲットを発見したことを示しています」。

ビタミンK拮抗薬(ワルファリンやアセノクマロールなど)やヘパリンなどの現在の治療は、長年の主力抗凝固薬でした。しかし、通院治療や長期間の使用において、それぞれ不都合がありました。そのため、定期的な注射や、血液モニタリングが不要な、安全で有効な抗凝固薬の開発が強く求められていました。

新たなデータは、国際血栓症会議(ICT)において、6月27日に発表されます
2008年6月25日から28日に、アテネ(ギリシャ)で開催される第20回ICTでは、リバロキサバンについて、5つの口頭プレゼンテーションと9つのポスター発表が行われます。ハイライトは、RECORD1、2、3の新しく、予め規定したメタ解析で、アレキサンダー・ターピー医師、マイケル・ラッセン医師、アジェイ・カッカー医師、その他による「整形外科手術後の血栓予防のために--新規経口直接作用型第Xa因子阻害剤、リバロキサバンの主要3試験についてのメタ解析」は、6月27日(金)8:30-10:00に発表されます。

受理された全てのアブストラクトは、Pathophysiology of Haemostasis and Thromboisの補完版で刊行される予定です。




VTEにおけるアンメットニーズ
EUでは、静脈血栓に起因するイベント発症は毎年150万件以上に上り、毎年54万4千人の死亡原因となっています。その数は、乳がんや前立腺がん、HIV、交通事故による死亡者数を合わせた数よりも多いといわれています。

VTEは生命にかかわる深刻な状態で、多くは脚の深部静脈にできる血栓が原因で発症する深部静脈血栓症(DVT)、その血栓が剥離し、血流に乗って運ばれ、肺動脈を閉塞させることで生じる肺塞栓(PE)があります。股関節置換手術と膝関節置換手術では、心臓へ血液を戻す脚の大静脈が傷つくため、そのような整形外科大手術を受けた患者さんのVTE発症リスクは非常に高くなります。実際に、整形外科大手術を受けた患者さんが予防処置を受けなかった場合には、40-60%の患者さんに静脈血栓ができています。

2005年に米国と欧州では、81万5千件の股関節置換手術、76万1千件の膝関節置換手術が行われたと推定されています。VTEのリスクは整形外科手術のみではありません。血栓は、様々な患者さんにおける広範囲の病気や死亡の主原因のひとつとなっており、脳卒中リスクのある心房細動患者さん、急性心筋梗塞(心臓発作)のリスクを持つ方、がんなど急性の病気で入院して動きのとれない方にも血栓の発症リスクが懸念されています。

VTEに関する詳細は、www.thrombosisadviser.comもご参照ください。



RECORD1について
RECORD1は、股関節全置換術を受けた4,541人の患者さんを対象に、エノキサパリンに対するリバロキサバンの安全性と有効性を比較しました。患者さんは、リバロキサバン10mg1日1回経口投与群と、エノキサパリン40mg1日1回皮下注射投与群とに無作為に分けられ、5週間投与を受けました。

概して、RECORD1ではリバロキサバンの優越性が明らかになりました。リバロキサバンはエノキサパリンと比較して、全VTE発症(深部静脈血栓症、非致死的肺塞栓症、死因を問わない死亡を合わせた有効性主要評価項目)の相対リスクを70%低下(p<0.001)し、重大なVTE発症(VTEに起因するイベントに絞った主要な有効性副次評価項目)においては88%の相対リスクの低下(p<0.001)を示しました。

安全性主要評価項目は、重大な出血でした。リバロキサバンは優れた有効性を示しながら、重大な出血の発生において、リバロキサバン投与群とエノキサパリン投与群では著しい相違は見られませんでした(リバロキサバン 0.3%、エノキサパリン 0.1%、p=0.178)。リバロキサバンの肝機能障害との関連は見られていません。



RECORD3について
RECORD3は、膝関節全置換術を受けた2,531人の患者さんを対象に、エノキサパリンに対するリバロキサバンの安全性と有効性を比較しました。患者さんは、リバロキサバン10mg1日1回、10~14日間経口投与群と、エノキサパリン40mg1日1回皮下注射、12日間(±2日間)投与群とに無作為に分けられました。

概して、RECORD3では、リバロキサバンはエノキサパリンと比較して、全VTE発症(深部静脈血栓症、非致死的肺塞栓症、死因を問わない死亡を合わせた有効性主要評価項目)の相対リスクを49%低下(p<0.001) し、重大なVTE発症(VTEに起因するイベントに絞った主要な有効性副次評価項目)においては62%の相対リスクの低下(p=0.016)を示しました。

安全性主要評価項目は、重大な出血でした。リバロキサバンは優れた有効性を示しならが、重大な出血の発生において、リバロキサバン投与群とエノキサパリン投与群では著しい相違は見られませんでした(リバロキサバン 0.6%、エノキサパリン 0.5%、p=0.774)。リバロキサバンの肝機能障害との関連は見られていません。



RECORD試験について
RECORD(REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)は、1万2,729人の患者さんを対象にした世界規模の臨床試験プログラムです。膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者さんを対象に、リバロキサバンとエノキサパリンを比較するものです。
● RECORD1では、リバロキサバンはエノキサパリンに対して、股関節全置換術(THR)を受けた患者さんで全VTE発症の相対リスクを70%低下し、安全性はエノキサパリンと同程度でした。リバロキサバンもエノキサパリンも投与期間は5週間でした。
● RECORD2では、リバロキサバンの長期間投与(35日±4日間)と、エノキサパリンの短期間投与(10~14日間)を比較しました。リバロキサバン投与群では、THR施行後の患者さんの全VTE発症の相対リスクが79%低下し、重大な出血事象は同程度でした。RECORD2の結果は、6月25日にThe LancetのWEBサイトに掲載されました。
● RECORD3では、リバロキサバンはエノキサパリンに対して、膝関節全置換術(TKR)施行後の患者さんの全VTE発症の相対リスクを49%低下し、安全性は同程度でした。治療期間は両群とも10~14日間でした。
● RECORD4では、リバロキサバン10mg1日1回投与と、米国で承認されている治療法であるエノキサパリン30mg1日2回注射投与を比較しました。リバロキサバン投与群では、エノキサパリン投与群に対してTKR施行後の患者さんの全VTE発症の相対リスクが31%低下しました。また、安全性は同程度でした。治療期間は両群とも10~14日間でした。この結果は5月にニース(フランス)で開催された第9回欧州整形外科学会(EFORT)で発表されました。



リバロキサバンについて
リバロキサバンは、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。リバロキサバンは、大規模な臨床試験プログラムを経て、今日、世界で最も症例数を集めている経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。2万人以上の患者さんを対象とした臨床試験では、リバロキサバンの肝機能障害との関連は見られていません。VTE治療と心房細動患者さんの脳卒中予防(SPAF)プログラムでのリバロキサバンの長期投与のデータが揃えば、より最終的な声明がなされることになります。約5万人の患者さんが、全ての臨床開発プログラムの対象となる予定です。

バイエル ヘルスケア社は、下肢整形外科大手術後のVTE発症抑制を適応症として、EUでのリバロキサバンの販売承認申請を2007年10月末に欧州医薬品審査庁(EMEA)へ提出しました。さらに今日までに、リバロキサバンは、カナダ、中国など10カ国以上で申請されています。2008年中旬には米国での承認申請が予定されています。米国では承認後は、ジョンソン・エンド・ジョンソンが100%出資するサイオス社とオーソ・マクニール社が販売を行う予定です。

リバロキサバンの製品名には「ザレルト®」を予定しており商標登録の承認待ちです。



バイエル ヘルスケア社について
バイエルは、ヘルスケア、農薬関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ・レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。
www.bayerhealthcare.com



バイエル・シエーリング・ファーマについて
バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、ジェネラルメディシン、スペシャルティーメディシン、ウイメンズ ヘルスケアの4領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
www.bayerscheringpharma.de



将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements)
このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上(www.bayer.com)に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。

食後過血糖改善剤「グルコバイ(R)錠」に関する共同販売契約を締結(2008/6/9)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下、バイエル薬品)と、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:葉山夏樹、以下、田辺三菱製薬)はこのほど、バイエル薬品が販売している食後過血糖改善剤「グルコバイ(R)錠50mg」「同100mg」(一般名:アカルボース)について、共同販売契約を締結しました。この契約に基づき、田辺三菱製薬は2008年9月をめどに、グルコバイ(R)錠の販売を開始します。

 今回の共同販売により、バイエル薬品は、グルコバイ(R)錠のさらなる市場拡大を目指します。また、田辺三菱製薬は、「代謝・循環」領域、なかでも「糖尿病」を最重点疾患と定めて領域戦略を展開しており、グルコバイ(R)錠の販売で、糖尿病領域における基盤の構築を開始します。

■ グルコバイ(R)錠について

(1) 一般名 :
 アカルボース

(2) 適応症 :
 食後過血糖改善

(3) 用法用量 :
 成人では通常1回100mgを1日3回、食直前に経口投与する。ただし、1回50mgより投与を開始し、忍容性を確認したうえ1回100mgへ増量することもできる。なお、年齢、症状に応じ増減する。

(4) 包装 :
 50mg  100錠・500錠・1,050錠
 100mg 100錠・500錠・1,050錠

(5) 発売日 :
 1993年12月13日

(6) 薬価 :
 27.70円(50mg錠)、49.00円(100mg錠)

(7) 売上高 :
 135億6400万円(2007年、薬価ベース)

(8) 特徴 :
 アカルボースは1973年、ドイツ・バイエル社(現バイエル ヘルスケア社)が、放線菌の一種であるActinoplanes属のアミノ糖産生菌の培養液中から分離・精製した物質です。グルコバイは腸管内において、炭水化物の消化・吸収に関わるα-アミラーゼ、α-グルコシダーゼなどの酵素を阻害し、食後の急激な血糖上昇を抑えます。糖尿病患者で、食事・運動療法及び経口血糖降下薬、もしくはインスリン製剤によっても十分な血糖コントロールを得られない場合の追加療法に適しています。

■ 食後過血糖について
 食後過血糖とは、食後に血糖値が正常な範囲を超えて高くなることをいいます。食後過血糖は、脳梗塞や心筋梗塞など、心血管系の疾患の発症と密接に関連していることが近年、明らかになっています。食後血糖値の管理の重要性は、2007年に発表されたIDF(The International Diabetes Federation、国際糖尿病連合)の新治療ガイドラインにも明記されています。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2008/MTPC080609_BG.html

膝関節全置換術後の静脈血栓予防において、リバロキサバン(1日1回1錠服用)のエノキサパリン(1日2回注射) に対する優越性が主要な第III相臨床試験により明らかに(2008/6/4)
・ リバロキサバンは、エノキサパリン(1日2回注射)と重大な出血頻度は同程度に低く、エノキサパリンを上回る優れた有効性を示した初の経口抗凝固薬です
・ RECORD4は、RECORD1、2、3の結果を追認するものです
・ リバロキサバンの米国での承認申請は2008年中旬を予定しています
・ 「リバロキサバンは血栓の形成を抑制する革新的な治療薬となるでしょう」とターピー教授は述べています

 第III相臨床試験の結果、開発中の1日1回1錠服用の経口抗凝固薬、リバロキサバン(製品名:ザレルト®)が、重大な出血頻度を低く抑えながら、膝関節全置換術(TKR)後の静脈血栓の予防に優れていることが明らかになりました。RECORD4では、現在の標準治療であるエノキサパリン注射剤の米国で承認されている治療方法と、リバロキサバンを比較しました。

RECORD4のデータは、フランス、ニースで開催された第9回欧州整形外科学会(EFORT)で発表されました。リバロキサバンは、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

RECORD4のデータは、TKR施行後のリバロキサバン(10mg錠1日1回)投与が、全ての静脈血栓塞栓症(VTE)イベント発症率において、エノキサパリン注射剤の1日2回投与と比較して統計的に有意な低下を示しました(リバロキサバン6.9%、エノキサパリン10.1%、p = 0.012)。 これは、エノキサパリン(30mg注射剤1日2回)に対する31%の相対リスクの低下に相当します。リバロキサバンを服用した患者さんの重大な出血の頻度は低く、エノキサパリン投与群との統計上の差はありませんでした(リバロキサバン0.7%、エノキサパリン0.3%、p=0.110)。

RECORD1、2、3は、整形外科大手術後の血栓の抑制において、リバロキサバンとエノキサパリンの40mg1日1回注射を比較しましたが、RECORD4は、リバロキサバンとエノキサパリンのFDAが承認した治療法である、30mg1日2回皮下注射を比較した最初の試験です。RECORD4は、リバロキサバンとエノキサパリンの直接比較をさらに検証し、重大な出血の頻度は同程度に低いなかで、エノキサパリンに対するリバロキサバンの優れた有効性を明らかにしました。RECORD4により、リバロキサバンがエノキサパリンのこの治療法(30mg1日2回注射)より優れることを示した最初の経口抗凝固薬と位置づけられました。

RECORDプログラムの主要治験責任医師であるカナダのマクマスター大学医学部教授A.G.G. ターピー博士は次のように述べています。「RECORD4における、リバロキサバンのエノキサパリンに対する優れた有効性と類似の有害事象プロファイルは、過去のRECORD試験のすばらしい結果と一致しています。この試験の成功により、直接作用型第Xa因子阻害薬、リバロキサバンが危険な血栓の形成を抑制する革新的な治療法であるという見解を強くしました。」

RECORD4は、股関節全置換術と膝関節全置換術後の患者さん1万2,500人以上を対象としたRECORD(REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)プログラムの1つです。全てのRECORDプログラムのデータは、米国で2008年中旬に予定されているリバロキサバンの新薬承認申請に用いられます。

バイエル ヘルスケア社の心血管系疾患領域の臨床開発部長フランク・ミッセルビッツ医師は次のように述べています。「リバロキサバンが再び期待以上の結果を示したことを大変うれしく思っています。RECORD4は、全てのRECORDプログラムを通して得られた一貫性のある優れた結果を証明するものです。」




RECORD4について
RECORD4は、TKR施行後のVTE発症抑制について、3,148人の患者さんを対象にリバロキサバンとエノキサパリンを比較しました。リバロキサバン(10mg錠1日1回)は術後6~8時間後に投与開始され、エノキサパリン(30mg注射剤1日2回)は米国で承認されている治療法に従って、術後12~24時間後に投与開始されました。試験の主要評価項目である、深部静脈血栓症、非致死的肺塞栓症、原因を問わない死亡を合わせた全VTEの発症において、リバロキサバン投与群ではエノキサパリン投与群に対する31%の相対リスクの低下を示しました(リバロキサバン6.9%、エノキサパリン10.1%、p=0.012)。副次評価項目に関するイベント発症率は、統計的に有意ではありませんでしたが、リバロキサバン投与群で一貫してより低い発症率を示しました。



VTEにおけるアンメットニーズ
EUでは、静脈血栓に起因するイベント発症は毎年150万以上に上り、毎年54万4千人の死亡原因となっています。その数は、乳がんや前立腺がん、HIV、交通事故による死亡者数を合わせた数よりも多いといわれています。

VTEは生命にかかわる深刻な状態で、多くは脚の深部静脈にできる血栓の深部静脈血栓症(DVT)、肺にできる血栓の肺塞栓(PE)があります。これらの血栓が破損して血流に乗って運ばれ、重要な臓器への血流を止めてしまいます。股関節置換手術と膝関節置換手術では、心臓へ血液を戻す脚の大静脈が傷つくため、そのような大きな整形外科手術をされた患者さんのVTE発症リスクは非常に高くなります。実際に、整形外科大手術をされた患者さんが予防処置を受けなかった場合には、40-60%の患者さんに静脈血栓ができています。

2005年に米国と欧州では、81万5千の股関節置換手術、76万1千の膝関節置換手術が行われたと推定されています。VTEのリスクは整形外科手術のみではありません。血栓は、様々な患者さんにおける広範囲の病気や死亡の主原因のひとつとなっており、脳卒中リスクのある心房細動患者さん、急性心筋梗塞(心臓発作)のリスクを持つ方、がんなど急性の病気で入院して動きのとれない方にも血栓の発症リスクが懸念されています。



RECORD試験について
RECORDは、1万2500人以上の患者さんを対象にした世界規模の臨床試験プログラムです。膝関節全置換術と股関節全置換術を受けた患者さんのVTE発症予防において、リバロキサバンとエノキサパリン注射剤を比較するものです。
● RECORD1では、リバロキサバンはエノキサパリンに対して、股関節全置換術(THR)を受けた患者さんで全VTE発症の相対リスクを70%低下し、安全性はエノキサパリンと同程度でした。リバロキサバンもエノキサパリンも投与期間は5週間でした。
● RECORD2では、リバロキサバンの長期間投与(35日±4日間)を、エノキサパリンの短期間投与(10~14日間)と比較しました。リバロキサバン投与群では、THR施行後の患者さんの全VTE発症の相対リスクが79%低下し、重大な出血事象は同程度でした。
● RECORD3では、リバロキサバンはエノキサパリンに対して、膝関節全置換術(TKR)施行後の患者さんの全VTE発症の相対リスクを49%低下し、安全性は同程度でした。治療期間は両群とも10~14日間でした。
● RECORD4では、リバロキサバン10mg1日1回投与と、米国で承認されている治療法であるエノキサパリン30mg1日2回注射投与とを比較しました。リバロキサバン投与群では、エノキサパリン投与群に対してTKR施行後の患者さんの全VTE発症の相対リスクが31%低下しました。また、安全性は同程度でした。治療期間は両群とも10~14日間でした。



リバロキサバンについて
リバロキサバンは、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。リバロキサバンは、大規模な臨床試験プログラムを経て、今日、世界で最も症例数を集めている経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。2万人以上の患者さんを対象とした臨床試験では、リバロキサバンの肝機能障害との関連は見られていません。VTE治療と心房細動患者さんの脳卒中予防(SPAF)プログラムでのリバロキサバンの長期投与のデータが揃えば、より最終的な声明がなされることになります。約5万人の患者さんが、全ての臨床開発プログラムの対象となる予定です。

バイエル ヘルスケア社は、下肢整形外科大手術後のVTE発症抑制を適応症として、EUでのリバロキサバンの販売承認申請を2007年10月末に欧州医薬品審査庁(EMEA)へ提出しました。さらに今日までに、リバロキサバンは、カナダ、中国など10カ国以上で申請されています。2008年中旬には米国での承認申請が予定されています。米国では承認後は、ジョンソン・エンド・ジョンソンが100%出資するサイオス社とオーソ・マクニール社が販売を行う予定です。

リバロキサバンの製品名はXarelto®/ザレルト®を予定していますが、関連当局による承認を仰いでいるところです。

抗悪性腫瘍剤フルダラ(R)静注用50mg、同種造血幹細胞移植の前治療の効能・効果追加 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫における同種造血幹細胞移植の前治療(2008/5/22)
 大阪、2008年5月22日―バイエル薬品(本社:大阪市淀川区、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)が貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病の適応症で国内販売中の抗悪性腫瘍剤フルダラ(R)静注用50mgは、同種造血幹細胞移植の前治療を目的とした使用についても5月20日に追加承認を受けました。

 フルダラ(R)静注用50mgは、2000年4月より、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病を適応症として、本邦において販売されています。このたびの効能・効果の追加により、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫における同種造血幹細胞移植の前治療として用いることが可能になりました。

 同種造血幹細胞移植の前治療として本剤を投与する場合には、高度医療技術を要することから、本処置に十分な経験・知識を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者さんにのみ投与を行なうことが必要となります。

 このたびの効能・効果追加に際し、新藤隆志オンコロジー事業部長は、「同種造血幹細胞移植の前治療としてのフルダラ(R)静注用50mgの効能・効果が追加されたことにより、移植を必要とする患者さんの治療の選択肢が広がります。バイエル薬品では、患者さんのクオリティ・オブ・ライフ(QOL)を重視したがん治療の実現を目指しています」と述べています。

フルダラ(R)について

 プリンヌクレオチド類似体であるフルダラ(R)(一般名:リン酸フルダラビン)は、DNA及びRNA合成並びにDNA修復を阻害することにより、抗腫瘍効果を発揮します。フルダラ(R)注射剤は本邦において、「貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病」を効能・効果として1999年9月に承認され、2000年4月より販売されています。海外では、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対しても有効性と安全性が確認されており、現在、慢性リンパ性白血病の治療薬として本邦を含む99カ国以上で、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療薬として世界29カ国以上で使用されています。また、クオリティ・オブ・ライフ(QOL)の向上を目的として開発された経口剤フルダラ(R)錠は、慢性リンパ性白血病を適応症として、世界74カ国以上で販売されています。本邦では、2007年7月より、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫を適応症として、販売されています。

同種造血幹細胞移植について

 同種造血幹細胞移植とは、強力な抗がん剤や放射線によって、レシピエント(移植を受ける患者さん)の腫瘍細胞を、正常な血液細胞と共に根絶し、ドナーから提供された骨髄液、末梢血、臍帯血などに含まれる血液の元となる細胞(造血幹細胞)を新たに輸注することにより、正常な造血系を再構築する治療法です。また、近年では、高齢者や臓器障害を有する患者さんにも同種造血幹細胞移植の機会を提供することのできる、比較的侵襲性の低い移植方法として、ミニ移植が拡大しています。ミニ移植では、従来のような大量化学療法や放射線照射による前治療を行なわず、免疫抑制を中心とした前治療を行い、ドナーの免疫細胞が腫瘍細胞を攻撃するGVL(移植片対白血病/リンパ腫)効果を期待します。

バイエル薬品株式会社について

 バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ(医療用医薬品)、コンシューマーケア(一般用医薬品)、ダイアベティスケア(糖尿病ケア製品)、動物用薬品(コンパニオンアニマルおよび畜産用医薬品)の4事業からなるヘルスケア企業です。2007年7月1日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療薬、ウイメンズヘルスケアの6領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。

VEGF Trap-Eye: バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社、 加齢黄斑変性症治療薬の第III相国際共同治験を開始。日本も参加 -失明の主原因のひとつである疾病に対し、治療薬の有効性・安全性を評価-(2008/5/9)
 独レバークーゼン、米ニュージャージー州モントビレ、ニューヨーク州タリータウン、2008年5月8日 ―
 バイエル ヘルスケア社とリジェネロン・ファーマシューティカル社は 本日、失明の原因ともなる滲出型加齢黄斑変性症(wet AMD)の治療を目的とした、VEGF Trap-Eye の第III相臨床試験(VIEW2)で、最初の患者さんが投薬を受けたと発表しました。

 VIEW2(VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD)はヨーロッパ、アジア太平洋地域、日本、ラテンアメリカにおける200超の施設で実施され、約1,200人の患者さんを登録する予定です。最初の第III相試験(VIEW1)は2007年8月、アメリカとカナダで患者さんの登録が始まりました。
 VIEW1、VIEW2はいずれも、4週、または8週間隔で硝子体内への注射を行って、VEGF Trap-Eyeの有効性と安全性を検証するための臨床試験です。これらのプログラムの主要評価項目には、視力とともに、疾患の進行程度を示す網膜の厚さなど解剖学的な解析も含まれています。この治験は、wet AMD治療薬として世界で発売されている血管新生阻害剤Lucentis.(ルセンティス、一般名ラニビズマブ)との非劣勢比較が目的です。

 滲出型加齢黄斑変性症(wet AMD)は、失明に至る重篤な加齢黄斑変性症(AMD)のおよそ90%を占めています。この疾患は、眼内部の異常な血管から、網膜内の黄斑へ血漿や血液が漏れたときに起こります。
 いったんこれが起こると、視野の中心部が急速に欠落するとともに、視力悪化の一途をたどります。

 バイエル ヘルスケア社のグローバル開発担当責任者で、経営委員会メンバーのケメール・マリック博士は「第II相試験の結果では、VEGF Trap-Eyeが有意に網膜の厚みを正常化させ、視力を改善する可能性があることが分かりました。今回の第III相試験で、最初の患者さんが投薬を受けたことは、この重篤な眼疾患に苦しむ全世界中の何百万人もの患者さんにとって重要な前進になると思います」と述べています。

 リジェネロン・リサーチ・ラボラトリーズの社長、ジョージ・D・ヤンコポロス博士は「wet AMDの患者さんは、新たな治療法を求めています。この第III相国際共同治験では、VEGF Trap-Eyeを異なる用法用量で使用した場合の有効性と安全性についても、有用なデータが得られるでしょう」と述べています。

 バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社は共同で、wet AMDや糖尿病性眼疾患などの治療に向けたVEGF Trap-Eyeの開発をグローバル規模で進めています。承認後は、バイエル ヘルスケア社は米国以外の世界各国で発売し、リジェネロン社と利益を分配します。米国では、リジェネロン社がVEGF Trap-Eyeの独占販売権を持ちます。VIEW2の主要な解析結果は2011年に得られる見込みです。

◇VIEW2について
 VIEW2の1年目は、VEGF Trap-Eyeを4週間隔で0.5mg投与する群、同間隔で2.0mg投与する群、そして、8週間隔で2.0mg投与(ただし、開始後4週目には2.0mg投与)する群に分け、VEGF Trap-Eyeの安全性と有効性を評価します。ラニビズマブ群の患者さんには、4週間隔で0.5mgを投与します。2年目は、患者さんに対する効果を診ながら、4週から12週の間で投与間隔を調整します。

 主要評価項目は開始1年後、視力が維持されたVEGF Trap-Eye 投与群の患者さんの割合で、ラニビズマブ群との比較を行います。視力は、糖尿病網膜症の早期治療を目的に作成された視力表(ETDRS視力表)のうち、正しく読めた文字の数で測定します。視力表のうち、見えなくなった文字列が3列以下(15字相当)に保たれた場合、視力は維持されていると判定します。副次評価項目は、ETDRS視力表で測った視力の治療前後の変化と、52週目において15文字以上多く読めるようになった患者さんの割合です。

◇第II相臨床試験のデータ
 第II相試験は157人の患者さんを対象に行われ、データは2007年10月、ボストンでの網膜学会で発表されました。それによると、VEGF Trap-Eyeの投与から12週間後に、主要評価項目および副次評価項目の両方、すなわち網膜の厚さ(疾患の進行程度を表します)の減少、および視力(視力表における識字能力)の改善がいずれも有意にみられました。

◇VEGF Trap-Eyeについて
 血管内皮細胞増殖因子(VEGF)は、生体内に存在する天然のタンパク質で、一般的な役割は、新たな血管の形成を促し、生体内の組織や器官の成長を助けることです。また、滲出性加齢黄斑変性症の原因ともなる、眼球における血管の異常増殖と、その脆弱化にも関与しています。VEGF Trap-Eyeは、完全ヒト型の可溶性VEGF受容体フュージョン蛋白で、VEGFファミリーであるVEGF-A、胎盤成長因子(PIGF)、VEGF-Bに結合します。VEGF Trap-Eyeは、これら増殖因子の特異的かつ高活性の阻害薬となります。
 VEGFの作用を阻害することは、血管の異常増殖や出血を押さえ、滲出性加齢黄斑変性症の治療に有効であることが知られています。

◇滲出性加齢黄斑変性症について
 加齢黄斑変性症(AMD)は、後天性の失明の主要原因のひとつです。黄斑変性症は、dry(非滲出型)またはwet(滲出型)のいずれかと診断されます。滲出型の場合、網膜直下での新生血管が異常形成され、血液や体液が滲み出します。この漏出が網膜の破壊と機能低下を引き起こし、視野中心に盲点を作ります。これが、wet AMD で患者さんが失明する原因です。欧米では、Wet AMDは65歳以上における失明の主原因となっています。

◇バイエル ヘルスケア社について
 バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ、レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエルヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。

◇バイエル・シエーリング・ファーマについて
 バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療領域、ウイメンズ ヘルスケアの6領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
 Www.bayerscheringpharma.de

◇バイエル薬品株式会社について
 バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ(医療用医薬品)、コンシューマーケア(一般用医薬品)、ダイアベティスケア(糖尿病ケア製品)、動物用薬品(コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品)の4事業からなるヘルスケア企業です。2007年7月1日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療薬、ウイメンズ ヘルスケアの6領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
 バイエル薬品ホームページ : http://www.bayer.co.jp/byl

◇リジェネロン社について
 リジェネロン社は、重篤な疾病の治療に役立つ医薬品を創生、開発、上市するバイオ医薬品メーカーです。初めての上市製品である皮下注射薬ARCALYST TM(リロナセプト)など、リジェネロン社には、がん、眼疾患、炎症性疾患治療に期待される医薬品候補物質と、その他の疾病においても前臨床開発にあるものがあります。
 Www.regeneron.com
 (注:Lucentis.はGenentech社の登録商標です)

◇将来予想に関する記述(Forward-Looking Statements)
 このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述(Forward-Looking Statements)が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上( www.bayer.com )に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。

日本初の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌治療を目的とした 経口分子標的薬、ネクサバール(R)を発売 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/18)
●適正使用推進を目的として、「ネクサバール総合情報サイト」を開設。
 大阪、2008年4月18日 ― バイエル薬品(本社:大阪、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)は、本日、「ネクサバール(R)錠200mg」(一般名:ソラフェニブトシル酸塩)が薬価基準に収載されたことを受け、同製品を発売しました。ネクサバールは、日本で初めて根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を適応症として製造販売承認を取得した経口分子標的薬です。

 ネクサバールは、バイエルヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社が共同開発した経口マルチキナーゼ阻害剤で、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両方を阻害することによって、がんの成長を抑制します。ネクサバールは、2005年12月に、米国食品医薬品庁(FDA)より進行性腎細胞癌を適応症として世界で初めて承認を取得し、現在世界70ヶ国以上で承認されています。日本では2008年1月25日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

 ネクサバールは、適正使用推進と安全対策のため、がん化学療法に精通し、副作用への緊急対応が可能な医療機関でのみ処方され、発売初期の一定期間、全例調査を行うことが義務付けられております。バイエル薬品では、この全例調査による臨床データ等をもとに、同剤の有効性・安全性情報のより一層の充実に努めてまいります。また、同時に、ネクサバールによる治療について正しくご理解いただくことを目的として、ネクサバール総合情報サイト( http://www.nexavar.jp/ )を開設し、適正使用や安全性に関する情報を提供してまいります。

 「日本初の腎細胞癌治療を目的とした経口分子標的薬ネクサバールの国内発売により、これまで十分な効果を期待できる治療法がなかった、外科手術が不可能な患者さんや免疫療法が奏効しない進行性腎細胞癌患者さんに新たな治療の選択肢を提供するとともに、患者さんのQOL(生活の質)向上に貢献できることを期待しております」とバイエル薬品社長のジャン‐リュック・ロビンスキーは述べています。

◆ネクサバールについて
 ネクサバールは、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者をターゲットとする経口抗悪性腫瘍剤です。ネクサバールは細胞分裂(がん組織の成長)と血管新生(がん組織への血液供給)といった、がんにとっては重要なプロセスに関与する2種類のキナーゼ群に作用することが知られています。具体的には、Raf キナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β、KIT、FLT-3、RET などが対象となります。非臨床試験においては、Raf/MEK/ERKのシグナル伝達系が肝細胞癌において重要な役割を担っていることがわかりました。現在ネクサバールは、米国、欧州連合諸国をはじめとする70ヶ国以上で進行性腎細胞癌の治療目的で承認されています。欧州では、インターフェロンαあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がその治療を不適当と認めた進行性腎細胞癌の患者さんにネクサバールを使用することができます。また、現在、30ヶ国以上で肝細胞癌への適用が承認されています。ネクサバールに関する治験では、複数の企業、国際治験グループ、政府機関、医師主導により、単剤または幅広い種類の抗がん剤との併用が検討されています。その中には、腎癌に対する術後補助療法(アジュバント療法)の試験や、転移性メラノーマ、乳癌、非小細胞肺癌に対する試験が含まれています。

◆腎細胞癌について
 腎細胞癌は、腎癌のなかで最も発症頻度が高く、国内で約1万人いらっしゃる腎癌患者さんのうち、80~85%の方が腎細胞癌とされています。国内における腎癌罹患数は年々増加傾向にあります。男性の罹患率は女性の3倍であり、50歳以降に高頻度で発症します。また、腎細胞癌は、VHL遺伝子が欠損している家系で発症しやすいことも知られています。その他に、喫煙や肥満といった生活習慣因子、アスベストやカドミウムなどの環境因子、長期にわたる透析などが危険因子とされています。

 従来、腎細胞癌の治療では、外科手術による腫瘍除去とその後のインターフェロンαやインターロイキン2による全身免疫療法が主なもので、外科手術が不可能な患者さんや免疫療法が奏効しない患者さんでは十分な効果を期待できる治療法がなく、新たな治療法の開発が必要とされてきました。

◆ネクサバール総合情報サイト( http://www.nexavar.jp/ )について
 患者さん、ご家族の方は、「ネクサバールを服用される患者さんとご家族の方のサイト」から、医療関係者の方は、「ネクサバールについての医療関係者用サイト」からご覧いただけます。

◆バイエル薬品株式会社について
 バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ(医療用医薬品)、コンシューマーケア(一般用医薬品)、ダイアベティスケア(糖尿病ケア製品)、動物用薬品(コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品)の4事業からなるヘルスケア企業です。2007年7月1日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療薬、ウイメンズヘルスケアの6領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。

更年期障害治療薬「ジュリナ(R)錠0.5mg」の製造販売承認を取得 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/16)
 東京、2008年4月16日―バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、同社開発品目の経口エストラジオール(エストロゲン)製剤「ジュリナ(R)錠0.5mg(一般名:エストラジオール)」の製造販売承認を2008年4月16日付で取得いたしました。

 日本で初めての最小有効用量※1の経口エストラジオール製剤となる「ジュリナ(R)錠0.5mg」は、天然型エストロゲンのうち最も生理活性の高い17β-エストラジオールを主成分としております。「ジュリナ(R)錠0.5mg」は1日1回、1錠を服用することにより、女性ホルモンを体内に補充し、更年期障害を改善します。本製剤の効能・効果は、更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)、腟萎縮症状です。

 「ジュリナ(R)錠0.5mg」の国内臨床試験では、更年期障害および卵巣欠落症状を有する患者さんにおいて、血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)および腟乾燥感の改善について、プラセボと比して有意差が認められました。

 現在日本では、約1800万人のメノポーズ世代※2の女性の多くが、エストロゲン欠乏による不調(ほてり、のぼせ等の血管運動神経症状)を抱えているとされています。バイエル薬品は「ジュリナ(R)錠0.5mg」製造販売承認取得により、昨年発売いたしました経皮吸収エストラジオール製剤「ル・エストロジェルR0.06%」と共に、ホルモン補充療法(HRT)による治療の選択肢をさらに増やし、更年期障害に悩むメノポーズ世代の日本女性のニーズにお応えしてまいります。

※1:海外ではエストラジオール経口製剤の標準用量は1.0mgとされており、0.5mgのエストラジオール製剤は低用量といわれています。

※2:「メノポーズ世代」とは、閉経前後(45歳から64歳程度)、エストロゲン欠乏による心身の様々な不調と向き合う世代の女性を指します(数字出典は世界銀行、2007)。

アレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠」の日本新薬による単独販売のお知らせ(2008/1/8)
日本新薬は、2008年1月1日より、アレルギー性鼻炎治療剤 「バイナス錠50mg」と「バイナス錠75mg」を、単独販売することになりましたのでお知らせいたします。

「バイナス錠」は、2003年1月より、株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社 (本社:東京都、社長:荻原郁夫)とバイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長 Jean-luc Lowinski)が共同販売しておりましたが、2006年7月に、バイエル薬品(株)から当社へ国内販売権が譲渡され、それ以降は杏林製薬(株)と当社が共同販売しておりました。
杏林製薬(株)とバイエル薬品(株)との共同販売契約が、2007年12月末日をもって期間満了となったことに伴い、2008年1月1日以降、「バイナス錠」は当社が単独で販売いたします。
なお、製造は従来どおりバイエル薬品(株)が担当いたします。

現在、当社は、アレルギー性疾患治療剤として抗ヒスタミン剤の「リボスチン点眼液」「リボスチン点鼻液」、および「バイナス錠」を販売していますが、将来的には、現在申請中のステロイド点鼻剤もラインナップに加わり、当社が得意とする耳鼻科領域を中心に、さらに集中したディテール活動を展開してまいります。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/011008.html

ネクサバール(R) :日本で肝細胞癌に対する適応を追加申請(2007/10/2)
 バイエル薬品は、9月末、肝細胞癌に対する適応について追加申請した。抗がん剤「ネクサバール(R)」(一般名:Sorafenib/ソラフェニブ)は、バイエルヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社が共同開発した薬剤。現在、国内で腎細胞癌を適応症とした承認申請の審査が進んでいる。
 肝細胞癌を対象として欧米で実施された第III相臨床試験(SHARP試験)の結果は、2007年6月に米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)で公表された。ネクサバール(R)を服用した肝細胞癌の患者さんの全生存期間が、プラセボ(偽薬)を服用した患者さんと比較して44%延長したという結果が報告されたもの。この成績を基に、欧米では2007年6月に追加申請を行ない、現在承認審査中。米国では、FDA により優先審査品目に指定されている。さらには、中国、韓国、台湾の同患者さんを対象とした試験でも、全生存期間および無増悪期間の延長が確認され、中国などでもネクサバール(R)の肝細胞癌への適応拡大を申請中。

ネクサバール(R):アジア太平洋地域における肝細胞癌に対する 第III相臨床試験でも全生存期間を延長(2007/8/27)
バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、ネクサバール(一般名:Sorafenib/ソラフェニブ)錠が、肝癌でもっとも一般的な肝細胞癌の患者を対象にアジア太平洋地域で行われていた第III相臨床試験において、顕著な全生存期間と無増悪期間の延長が、第三者機関であるDMC(データ・モニタリング委員会)の調べで明らかになったと発表。

ネクサバール(R) 肝細胞癌への適応拡大申請をFDAが優先審査品目に指定(2007/8/20)
 バイエルヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、ネクサバール(一般名:Sorafenib/ソラフェニブ)錠の肝細胞癌への適応拡大を求めた医薬品承認事項追加変更申請(sNDA)が、米国食品医薬品局(FDA)により優先審査品目に指定されたと発表した。ネクサバールは、現在、50カ国以上において進行性腎細胞癌への適応で承認されている。

「遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤」の定期補充療法が小児血友病Aにおける関節障害を予防(2007/8/9)
 ニューイングランドジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)に、血友病A患者さんに遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤を定期的に注射する「定期補充療法」が、乳幼児期の関節内出血による関節障害の進行抑制に有効であることがわかった。これは、重症型血友病Aの小児を対象に、遺伝子組換え型第VIII因子製剤の定期補充療法と出血時補充療法を比較した、世界初で唯一の無作為化前方視的試験。本試験において、6歳の時点で関節が正常な血友病A小児の割合は、出血時補充療法群では55%のみであったのに対し、定期補充療法群では93%だった。

経口ED治療薬「レビトラ(R)錠20mg」を新発売 (2007/7/18)
 バイエル薬品は、経口ED(Erectile Dysfunction, 勃起不全)治療薬「レビトラ(R)錠20mg」(一般名:塩酸バルデナフィル水和物)を7月18日に新発売する。経口ED治療薬(PDE-5阻害薬)は、海外では高用量が主流となっているが、日本では「レビトラ(R)錠20mg」が初の高用量製剤となる。
 レビトラ(R)錠5mg及び10mgは2004年の発売以来、その売上は毎年二桁台の成長を遂げている。同剤は日本でもこれまで768万錠以上が使用され、多くの医師や患者さんからその有効性と安全性が報告されている。レビトラ(R)は効果の発現が速やかで効果が確実であり、食事の影響を受けにくいことが特徴である。
 生活習慣病の患者さんや脊髄損傷、また、骨盤内手術後の患者さんなど、EDが重症となりやすいケースにおいては、これまで日本で販売されている経口ED治療薬の最大用量では十分な効果が得られない場合が見受けられた。こうした治療ニーズに応えるべく、バイエル薬品では「レビトラ(R)錠20mg」の開発を行い、約800名の患者さんを対象とした第III相臨床試験によって、日本人での「レビトラ(R)錠20mg」の有効性と安全性が確認された。そして「レビトラ(R)錠20mg」は 5月24日に製造販売承認を取得した。このたびの20mg製剤の発売で、レビトラ(R)錠の特徴である速い効果発現に力強さが加わり、日本のED治療の幅がさらに広がるものと期待される。
◇ 勃起不全(ED)について
 EDとは、性交に十分なペニスの勃起が得られないもしくは維持できず、満足な性交ができない状態を指す。ED患者は、世界で1億5,200万人以上、国内では1,130万人以上と推計されている。EDの有病率は加齢とともに増加し、高齢化に伴い、2025年までに倍以上の3億2,200万人がEDに罹患すると予想されている。このような高い罹患率にもかかわらず、医療機関で経口ED治療剤の治療を受けたED患者は、日本ではまだ1割未満にとどまっている。

フルダラ(R)錠10mgを新発売(2007/7/12)
 バイエル薬品は、7月12日、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療を目的として、経口プリン誘導体製剤「フルダラ(R)錠10mg」を新発売する。
 フルダラ(R)(一般名:リン酸フルダラビン)製剤としては、注射剤が1999年に、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病を適応症として厚生労働省より製造販売承認を受けており、すでに国内で販売されている。今回、新発売する「フルダラ(R)錠10mg」は、注射剤が有しない適応症での使用となる。両製剤とも、旧・日本シエーリング株式会社により開発・申請が成されたもので、7月1日のバイエル薬品との統合に伴い、今後、「製造販売元:バイエル薬品」で販売する。
 悪性リンパ腫は、病理組織学的所見により、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別され、日本では約90%が非ホジキンリンパ腫に分類される。また、がん化したリンパ球の種類によりB細胞性とT細胞性があり、日本では、非ホジキンリンパ腫の約70%がB細胞性である。比較的進行の遅い、低悪性度リンパ腫は、女性より男性にやや多く、55-60歳が発病年齢の中間値である。マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特殊なもので、最も難治性のリンパ腫のひとつと位置付けられている。
 悪性リンパ腫についての詳細は下記のサイトをご参照下さい。
http://ganjoho.ncc.go.jp/public/cancer/data/malignant_lymhoma.html

フルダラ(R)錠10mgを新発売(2007/7/12)
 バイエル薬品は、7月12日、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療を目的として、経口プリン誘導体製剤「フルダラ(R)錠10mg」を新発売する。
 フルダラ(R)(一般名:リン酸フルダラビン)製剤としては、注射剤が1999年に、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病を適応症として厚生労働省より製造販売承認を受けており、すでに国内で販売されている。今回、新発売する「フルダラ(R)錠10mg」は、注射剤が有しない適応症での使用となる。両製剤とも、旧・日本シエーリング株式会社により開発・申請が成されたもので、7月1日のバイエル薬品との統合に伴い、今後、「製造販売元:バイエル薬品」で販売する。
 悪性リンパ腫は、病理組織学的所見により、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別され、日本では約90%が非ホジキンリンパ腫に分類される。また、がん化したリンパ球の種類によりB細胞性とT細胞性があり、日本では、非ホジキンリンパ腫の約70%がB細胞性である。比較的進行の遅い、低悪性度リンパ腫は、女性より男性にやや多く、55-60歳が発病年齢の中間値。マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特殊なもので、最も難治性のリンパ腫のひとつと位置付けられている。
http://ganjoho.ncc.go.jp/public/cancer/data/malignant_lymhoma.html

ネクサバール(R):肝細胞癌への適応拡大をFDAに申請(2007/6/28)
 バイエル ヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバール(一般名:Sorafenib/ソラフェニブ)錠の肝細胞癌への適応拡大を求め、医薬品承認事項追加変更届(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA)に申請した。ネクサバールは、現在、50カ国以上において進行性腎細胞癌への適応で承認されている。また、両社は、初期の肝癌摘出手術後のアジュバント療法(術後補助療法)を目的とした企業主体の第III相臨床試験を計画していることを明らかにした。  今回の申請は、SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol)と呼ばれるプラセボ(偽薬)を対象とした多国籍第III相臨床試験で、肝細胞癌の患者さんにネクサバールを投与した群での全生存期間が、プラセボ投与群に比べ44%延長(ハザード比:0.69、p値:0.0006)したことに基づいている。重篤な有害事象については、両群で有意な差はなかった。最も頻度の高かったものは、下痢と手足皮膚反応であった。これまでFDAが承認した医薬品で、肝癌の患者さんが有意な延命効果を示したものはない。

高脂血症治療剤「ゼチーア」6月11日新発売(2007/6/8)
 シェリング・プラウとバイエル薬品は、高脂血症治療剤「ゼチーア錠10mg」(Zetia(R)Tablets 10mg)(一般名:エゼチミブ)を、「1ブランド2チャンネル」による共同販売のもと、6月11日新発売する。
 世界初の小腸コレステロールトランスポーター(輸送タンパク)阻害剤である「ゼチーア」は、既存の高脂血症治療剤(スタチン系、フィブラート系など)とはまったく異なる新しい作用メカニズムを持つ高脂血症治療剤として、4月18日、日本で18年ぶりに承認された。今後「ゼチーア」が、日本における高脂血症治療の選択肢を広げ、動脈硬化による脳・心血管系疾患の発症の軽減に貢献することが期待されている。
 生体内のコレステロールには、主に肝臓で合成されるものと小腸で吸収されるものがある。小腸で吸収されるコレステロールには、肝臓から小腸に排泄される胆汁性コレステロールと、食事に含まれる食事性コレステロールがある。ゼチーアは小腸においてこれらの胆汁性および食事性コレステロールの吸収を選択的に阻害することにより、血中のコレステロールを効果的に減少させる。

経口ED治療薬「レビトラ錠20mg」の輸入承認を取得(2007/5/24)
 バイエル薬品は5月24日、厚生労働省から、経口ED(Erectile Dysfunction,勃起不全)治療薬レビトラ(R)錠20mg(一般名:塩酸バルデナフィル水和物)の輸入承認を取得した。海外では、経口ED治療薬(PDE-5阻害薬)は高用量が主流。日本では、レビトラ(R)錠20mgが初めて承認された高用量製剤となった。
 経口ED治療薬が発売されて以来、ED治療は大きく改善され、また、2004年のレビトラ(R)錠5mg、10mgの発売によって治療の選択肢も増えた。しかし、生活習慣病の患者さんや脊髄損傷や骨盤内腫瘍手術後の患者さんなどEDが重症となりやすいケースにおいては、これまで日本で承認された経口ED治療薬の最大用量では十分な効果が得られない場合が見受けられた。バイエル薬品では、こうした難治性ED患者さんの治療ニーズを満たすため、日本でのレビトラ(R)錠20mgの開発をスタートさせた。約800名の患者さんが参加した日本における第III相臨床試験によって日本人でのレビトラ(R)錠20mgの有効性と安全性が確認され、レビトラ(R)錠20mgは2005年に承認申請、その後の厚生労働省の審査を経て、このたび承認された。

高脂血症治療剤「ゼチーア」を販売(2007/4/18)
 シェリング・プラウとバイエル薬品は、本日(平成19年4月18日)シェリング・プラウが承認を取得した高脂血症治療剤「ゼチーア錠10mg」(Zetia(R)Tablets 10mg)(一般名:エゼチミブ)を薬価収載後、「1ブランド2チャンネル」で共同販売する。
 世界初の小腸コレステロールトランスポーター(輸送タンパク)阻害剤であるゼチーアは、既存の高脂血症治療剤(スタチン系、フィブラート系など)とはまったく異なる新しい作用メカニズムで、高脂血症治療の選択肢を広げ、動脈硬化による脳・心血管系疾患の発症の軽減に貢献することが期待されている。

ネクサバール®  治験の中間報告(2007/2/14)
 バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、進行性肝細胞癌の第Ⅲ相臨床試験から得られた安全性と有効性に関する中間データが、第三者機関である 効果安全性委員会による解析を終了したと発表した。この解析結果に基づき、効果安全性委員会はネクサバール錠服用群がプラセボ(偽薬)群に対し、有意な全生存期間の延長という主要評価項目を満たしたと、結論づけた。さらに、安全性の面でも、重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群と差が示されず、本治験を早期に終了することを推奨した。
 この結果を受け、バイエルとオニキスは、近々、同治験を終了し、治験に参加されているすべての患者さんにネクサバールを提供する。また、肝細胞癌に承認されている治療法が限られていることを考慮し、米国、欧州をはじめとする各国の審査当局と対話を進め、肝細胞癌の治療を目的とした、ネクサバールの適応拡大を、できるだけ早期に申請する予定。詳細な結果は、2007年6月1-5日に予定されている、米国臨床腫瘍学会(ASCO)年会で発表される予定。
http://www.bayer.co.jp/
www.onyx-pharm.com

統合について(2006/12/22)
 バイエル薬品と日本シエーリングは2007年7月の予定で統合する。社名は「バイエル薬品株式会社」とし、本社は大阪に設置する。両社の売上高(05年12月期、薬価ベース)を単純に合計すると1630億円、従業員数は2700人、MR数は1300人となる。
 統合に向け、来年1月1日付で両社の代表取締役社長に、ジャン-リュック・ロビンスキー氏が就任する。同氏は現在、バイエルヘルスケア社アジア太平洋地域責任者を務めている。バイエル薬品現社長の栄木憲和氏は代表取締役会長に就く。
 本国ドイツでは、バイエル・ヘルスケア社医療用医薬品事業部とシエーリング社を統合し、バイエル・シエーリング・ファーマ社(本社ベルリン)を設立することが既に決まっている。
http://www.yakuji.co.jp/entry1908.html?PHPSESSID=adeafe96fa34e039e77868c3469b577b

「フォスレノール®チュアブル錠」(以下「フォスレノール」)の日本における製造販売の承認を申請(2006/12/20)
 バイエル薬品は、高リン血症治療薬「フォスレノール®チュアブル錠」(以下「フォスレノール®」)の日本における製造販売の承認申請をした。バイエル薬品は「フォスレノール®」の日本における開発、製剤および販売の権利をシャイア社から2003年12月に取得し、日本での第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験を実施した。
 「フォスレノール®」は非アルミニウム・非カルシウム性のリン吸着剤で、既に米国、台湾、韓国、ドイツ、スウェーデン、デンマーク、オーストリア、アイルランドなど、世界15ヶ国で発売されており、今後も数々の国で発売が予定されている。
http://www.bayer.co.jp/

「リバロキサバン」の第II相臨床試験結果を発表(2006/9/6)
新規経口直接作用型血液凝固第Xa因子阻害薬リバロキサバン(BAY59-7939)の大規模な第II相臨床試験結果が、2006年国際心臓学会議において発表された。この試験は深部静脈血栓症(DVT)とその再発予防を対象としている。これらの試験結果は、リバロキサバンが、入院時の急性期治療、在宅での長期治療の双方において、臨床的に有望であることを示している。このデータに基づいて、第III相臨床試験が開始された。
◆リバロキサバン(BAY 59-7939)について
 リバロキサバンは、血栓塞栓による致死的な血管イベントの発症リスクを抑制する効果が期待できる新規経口直接作用型第Xa因子阻害薬。第Xa因子はタンパク分解酵素であり、凝固系(血栓形成に至る過程)において中心的な役割を担っている。

ネクサバール(R)が腎細胞癌治療薬として承認取得(2006/7/23)
 バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、欧州委員会がネクサバール(R)(一般名:sorafenib/ソラフェニブ)錠の進行性腎細胞癌治療(インターフェロンαまたはインターロイキン2による治療が無効か不適当である患者)を目的とした販売承認を行ったと発表した。バイエルはネクサバール(R)を欧州で販売する。
 ネクサバール(R)承認という欧州委員会の決定は、今年4月に開催された欧州医薬品庁医療用医薬品委員会(CHMP)による前向きな意見を受けたもの。ネクサバールは、2005年12月に米国食品医薬品庁(FDA)により承認され、現在、オーストラリア、カナダ、トルコ、日本を含む数十カ国で申請中。

ネクサバールについて
 ネクサバール(R)は、腫瘍細胞と腫瘍血管の両方を標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤。前臨床試験の段階で、腫瘍が成長するうえで重要ながん細胞の増殖と血管新生の両方に関係する二つのクラスのキナーゼ(RAFキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β、KIT、FLT-3など)をネクサバール(R)が阻害していることがわかった。
 これまでに様々な種類のがんについて臨床試験を行ってきており、、8,000名を超える患者さんがネクサバール(R)の投与を受けた。また、肝細胞癌(肝がん)や悪性黒色腫(皮膚癌)を対象としたネクサバール(R)の第III臨床試験が欧米で進行中。

オニキス・ファーマシューティカル社
 オニキス・ファーマシューティカル社は、分子標的型の新規抗がん剤を開発する企業。
Www.onyx-pharm.com

バイエル・ファーマシューティカル社
 ドイツ・バイエル社のサブグループ、バイエルヘルスケア社のグローバル組織の一部。
バイエル社の関連事業(動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、診断薬、医療用医薬品)の世界規模の活動を統括している。

抗がん剤ネクサバール(R)錠を国内承認申請(2006/6/29)
 バイエル薬品は、バイエル ヘルスケア社がオニキス・ファーマシューティカル社(米国)と共同開発した経口抗がん剤、ネクサバール(R)錠 200mg(一般名:sorafenib/ソラフェニブ、開発番号 BAY 43-9006)を進行性腎細胞癌の適応で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認の申請を行った。ネクサバール(R)は、2005年12月に米国でFDAにより世界で初めて承認され、「Nexavar(R)/ネクサバール(R)」の製品名で現在販売されている。EU加盟国については、2005年9月に欧州医薬品庁(EMEA)に承認申請を行った。
 ネクサバール(R)錠は、腫瘍細胞の増殖に関わるシグナルの伝達を遮断することに加えて、腫瘍細胞周囲の血管新生を抑制することで癌の増殖を抑える薬物。昨年の米国癌治療学会年会(ASCO2005)では、900名を超える進行性腎細胞癌の患者が参加した海外での第III相臨床試験のデータから、無増悪生存期間を延長するという成績が発表され、進行もしくは死亡までの期間がプラセボ群では84日であったのに対し、ネクサバール(R)錠投与群では167日(p<0.000001)と2倍に延長され、増殖遅延効果が報告された。また、今年6月に開催されたASCO2006では、全生存期間についての中間発表が行われ、ネクサバール(R)の延命効果が報告された。
 日本での臨床試験は、2002年に開始。第II相臨床試験において、日本人の進行性腎細胞癌患者に対する有効性と安全性を裏付ける結果が得られ、承認申請するに至った。承認後は、国内でも「ネクサバール(R)錠」の製品名で販売する予定。
Http://www.ncc.go.jp/jp/ncc-cis/pub/cancer/010243.html
ネクサバール(R)錠
 ネクサバール(R)錠は、腫瘍細胞と腫瘍血管の両方を標的とする、初の経口マルチキナーゼ阻害剤。前臨床試験では、がん細胞の増殖とがん周囲の血管新生に関係するキナーゼ(RAFキナーゼ、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β、KIT、FLT-3など)を有効成分ソラフェニブが阻害していることが示されている。
http://www.bayer.co.jp/

シエーリングの発行済み株式の88.0パーセントの支配権を取得(2006/6/21)
 バイエルグループが、ベルリンに本拠を置く医薬品会社シエーリングを買収する見通しが明らかになった。バイエルは、シエーリングの発行済み株式約1億9,100万株の88.0パーセントの支配権を取得。株式の4分の3を取得することが、シエーリングを買収するために満たさなければならない最後の条件だった。EU委員会と米国のそれぞれの独占禁止関連の当局からはすでに無条件の承認を得ている。

ネクサバール(R):転移性肝細胞癌治療薬としてファストトラック指定(2006/6/13)
 バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、ネクサバール(R)(一般名:Sorafenib/ソラフェニブ)錠が転移性肝細胞癌治療薬としてFDA(米国食品医薬品局)からファストトラック指定を受けたと発表した。ネクサバール(R)は2005年12月にFDAから進行性腎細胞癌の治療薬として承認されている。
 ファストトラック・プログラムとは、いまだ有効な医療手段がないために、治療が困難であったり、生死にかかわる疾病について、治療効果が期待できる新薬の承認審査を迅速化する制度。

長時間作用型コージネイト(R)製剤の有望な結果が早期臨床試験から示される(2006/5/24)
世界血友病連盟(WFH)会議で、開発中の次世代型血液凝固第VIII因子製剤BAY 79-4980の2つの早期臨床試験における有望な結果が発表された。試験データでは、1週間に1回この新しい製剤を投与すると、血友病A(血液凝固第VIII因子欠乏症)の患者さんの止血効果がより長期間得られることが示されている。
 BAY 79-4980は、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤の技術と、ジリップファーマ社の合成ポリエチレングリコール(PEG)化リポソームの独自技術が融合したもの。リポソーム技術は、他のさまざまな治療薬の効果を増大させる担い手として用いられていますが、BAY 79-4980の開発においては、独自の結合技術によって、バイオアベイラビリティー*と血液凝固第VIII因子の特性を保ち、作用時間を延長することを可能にした

「ネクサバール(R)」、肝細胞癌治療薬として欧州でオーファンドラッグ指定(2006/4/21)
 バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、ネクサバール錠が肝細胞癌治療を目的とした希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)として欧州委員会により指定されたと発表した。この指定は、欧州医薬品庁オーファンドラッグ委員会の推薦に基づくもの。 
http://www.bayer.co.jp/byl/news/pub/news2006-4-21.html

アレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠」の国内販売で提携(2006/4/20)
バイエル薬品は、販売中のアレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠」(一般名:ラマトロバン)の日本国内での販売権を、日本新薬に譲渡することで合意した。2006年7月1日付けで実施される。
 バイナス錠は、アレルギー性鼻炎の原因となるプロスタグランジンD2とトロンボキサンA2の受容体を拮抗阻害する医薬品。
 日本新薬は、重点領域の一つである炎症・アレルギー領域の品揃えを強化し、耳鼻科、内科におけるアレルギー性鼻炎関連製品の売上拡大と活動効率向上を図る。日本新薬はアレルギー性鼻炎治療薬のヒスタミンH 1受容体拮抗薬があり、商品構成に厚みが出る。将来的には、第III相臨床試験を実施中のステロイド点鼻剤ラインアップに加わる可能性がある。 現在、バイナス_錠は杏林製薬でも行っている。
http://www.bayer.co.jp/byl/news/pub/news2006-4-20.html

コージネイト_FS バイオセットを発売(2006/4/12)
 バイエル薬品は、コージネイト_FSバイオセットを発売した。コージネイト_FSバイオセットは、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤としては初の操作簡便型キット製剤。コージネイト_FSバイオセットでは、これまで分封されていた製剤瓶と溶解移注針の機能をバイオセット本体に、注射用水瓶とシリンジをプレフィルドシリンジに、それぞれ一体化させている。溶解移注針が不要になったことで製剤を溶解する際の針刺し事故の心配がなくなるというメリットがある。家庭療法(家庭における自己注射)は一段と安全で簡便になる。
http://www.bayer.co.jp/byl/news/pub/news2006-4-12.html

ネクサバール(R)錠、非小細胞肺癌の第III相臨床試験を開始(2006/2/16)
 米国バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス社は、非小細胞肺癌を対象としたネクサバール(R)(ソラフェニブ)錠と化学療法(カルボプラチンとパクリタキセル)との併用におけるプラセボ対照、無作為化二重盲検、第III相臨床試験を開始したことを発表。
 ネクサバール(R)は、初の経口マルチキナーゼ阻害剤で、腫瘍細胞および腫瘍の新生血管の両方を標的とする薬剤。非臨床試験では、癌の増殖に係る2つの重要な要因、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生に関与することが知られるキナーゼ群を標的としていることを示した。これら標的となるキナーゼとして、RAFキナーゼ、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β、KIT、FLT-3などが挙げられる。2005年、ネクサバール(R)は進行性腎細胞癌の治療薬としてFDAから承認され、現在、進行性肝細胞癌(肝癌)、悪性黒色腫(皮膚癌)に対し第III相臨床試験が進行中。
 バイエル ヘルスケア社は、バイエル社の関連事業(動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、診断薬、医療用医薬品の各事業部門)のグローバルな活動を統括。医療用医薬品事業は、ヘマトロジー(血液関連領域)/カルディオロジー(心臓関連領域)、オンコロジー(がん関連領域)、プライマリーケアの3事業ユニットから構成されている。

高リン酸血症治療薬「炭酸ランタン」の開発、製剤、販売権を取得(2003/12/11)
 バイエル薬品は、英国のシャイア・ファーマシューティカルグループがもつ末期腎疾患(ESRD)の高リン酸血症治療薬「炭酸ランタン」(海外製品名「フォスレノール」)の日本における開発、製剤、販売権を取得した。  シャイア・ファーマシューティカル社は、2002年に米国でフォスレノールの新薬申請を行い、2003年初めには承認見込み通知を受けた。また欧州でも並行して新薬申請を行っている。日本では第Ⅰ相試験を終えており、その後の開発をバイエル薬品が引き継ぐ。2007~2008年に発売したい意向。  シャイア・ファーマシューティカルグループ(シャイア社)は、専門的な医師のニーズに焦点を置く世界規模の製薬会社。http://www.shire.com

中央研究所の閉鎖を発表(2003/12/11)
 バイエルヘルスケアは、高脂血症治療薬「バイコール」の販売中止などで痛手を受け、ヘルスケア事業の身売りも噂されたが、引き続きバイエルグループの事業部門として、展開を図っていくことになったようだ。ただし、グループの大幅な組織変更に伴い、バイエルヘルスケアは、感染症、循環器系リスクマネジメント(糖尿病、肥満を含む)、泌尿器系疾患のコア領域に焦点を絞り、癌を新たな領域に加えるものの研究体制は縮小し再編する。これに伴い、京都にあるバイエル薬品の中央研究所は2004年前半に閉鎖になり、75名の研究者が影響を受ける。日本で行っている泌尿器系疾患研究は、ヴッパータール(ドイツ)へ移管される。
http://www.bayer.co.jp/byl/index.html
http://www.bayerhealthcare.com/en

モキシフロキサシンの国内販売で提携(2003/10/17)
 ドイツ・バイエル社の日本法人・バイエル薬品と塩野義製薬は、ドイツ・バイエル社が特許をもつニューキノロン系抗菌剤モキシフロキサシン(一般名)の日本国内での独占的販売権を塩野義製薬に供与することで合意致した。同医薬品は、バイエル薬品が2002年9月、呼吸器感染症治療薬としてモキシフロキサシンの承認申請を行っており、承認取得後、塩野義製薬が独占的に国内での販売を行う。上部呼吸器感染症、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎などを適応症として予定している。