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(株)ステリック再生医科学研究所

(株)ステリック再生医科学研究所のホームページへ
糖鎖創薬エンジン『GlyD2E(R)』、腎疾患領域で特許成立 ~「糖鎖医薬」の新たな局面~(2011/7/12)
 株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役:米山 博之、本社:東京都港
区)は、新世代医薬として期待される糖鎖阻害化合物の創薬エンジン『GlyD2E(R)(グ
ライド)[※1]』に関する特許について、腎疾患治療領域で日本国特許庁より特許査
定が発行されましたのでお知らせいたします。

 高齢化や生活習慣の変化等に伴う21世紀型慢性疾患においては、無症候で緩やかに
病変が進行する事から、タンパク質自体の顕著な変化というよりは、それを修飾する
糖鎖構造の変化が重要な鍵を握るとされ、新規治療標的としての糖鎖に益々期待が高
まっています。糖鎖研究は我が国が世界をリードする代表的なライフサイエンスの分
野ですが、糖鎖のハンドリング、多様かつ複雑な解析手法、病態モデル動物における
糖鎖阻害実験の難しさなど、基礎研究を創薬・事業化段階へ橋渡しするには多くの
ハードルがありました。

 当社は難解な糖鎖医薬研究をより一般化した創薬・事業化段階までのせるべく戦略
的に挑んできた過程において、
1) シンプルかつ効果的な疾患標的糖鎖の同定法、
2) 動物モデルにおける糖鎖阻害検証法、
3) 糖鎖を作る酵素と化合物の結合能検証法、
4) 糖鎖を作る酵素活性能検証法、
など、一連の画期的かつ標準的な評価系(『GlyD2E(R)』)を構築し、慢性腎疾患を含
む種々の病態モデル動物で候補化合物の効果を検証してまいりました。

 今回まず腎疾患治療領域において、『GlyD2E(R)』で創出した新薬候補化合物のみ
ならず、評価系の権利を獲得した事実は、糖鎖医薬をサイエンス・ビジネスとして全
く新たなステージに上げた一つの指標と言えるものです。今後、糖鎖医薬を臨床化・
商業化段階にのせる道が拓かれ、本技術が21世紀型慢性疾患に対する新規治療薬のラ
インアップ創出に大きく寄与するものと考えられます。

 なお、『GlyD2E(R)』評価系の一部は、体系的に糖鎖選択的阻害化合物を創出する
そのコンセプトの革新性、独自性、実現性から「独立行政法人新エネルギー・産業技
術総合開発機構平成21年度イノベーション実用化助成事業」に採択され、当社で研究
開発を進めてまいりました。


※1 GlyD2E(R) (Glycogene-based Drug Discovery Engine)
糖鎖関連酵素に対する阻害化合物の創薬スクリーニングシステム(ターゲット同定か
らリード同定までの一連の評価系)の総称。


【株式会社ステリック再生医科学研究所】
本社所在地: 〒106-0044 東京都港区東麻布1-9-15 東麻布1丁目ビル
代表者  : 代表取締役 米山 博之
設立   : 2004年11月
資本金  : 8億2,600万円
事業内容 : 生命工学の方法に関する医薬品・診断薬等の研究開発及び
       研究開発の受託並びに開発技術の特許販売
       医療、バイオの研究開発に関するコンサルタント業務
http://www.stelic.info/index.html

オリジナルのNASHモデルマウスを用いた評価受託事業をスタート(2008/4/7)
アルコール性脂肪性肝炎(NASH *1)の病態モデルマウスを用いた、医薬候補物質・機能性素材等の評価受託試験サービスを行っております。当モデルマウスは、インスリン抵抗性と肝炎・肝線維化を併発するため、医薬品や機能性素材などのNASHへの治療効果及び予防効果の判定に適しています。
肝臓の病態解析に高度な専門性を有するステリックが、組織病理学的解析・遺伝子解析・血清生化学検査等について、お客様のご要望に応じた試験サービスをご提供致します。
STELIC NASHモデルマウス
当社が開発した『NASHモデルマウス』は、脂肪肝と肝線維化を経時的に発症するモデルマウスです。5週齢で脂肪肝、6週齢で脂肪肝炎、8週齢で肝線維化というヒトに類似した病態変化を辿るため、脂肪肝から肝線維化に対する評価物質の薬効または作用機序を、より臨床に近い形で様々な角度から解析可能です。


◆主な特徴
◇ 脂肪肝~脂肪肝炎~肝線維化までの各病態における薬理効果を短期間で判定可能
脂肪肝から徐々に肝線維化へと進行するヒトNASH病態に、非常に類似したモデルです。従来の肝線維化モデルでは約4週間の期間を要した病態に対する薬効判定を、当モデルマウスでは約2週間という短期間で評価することが可能です。

◇ 病態の発症進行が安定である為、再現性の高い薬効評価試験が可能
100%発症し、個体毎の病変タイムコース誤差が非常に少ないモデルです。このため個体差の少ない安定した評価系による解析が可能です。また、生化学や遺伝子などの各検査による病態モニタリングが不要であることも、短期間での判定を可能にしています。
http://www.stelic.com/jp/develop/nash.html

世界初のクローン病狭窄治療薬”STNM-01”臨床応用へ向けて始動(2008/1/18)
株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役:米山博之)は、クローン病に伴う消化管狭窄の治療薬として世界初、GMP(*1)グレードの核酸医薬品STNM-01を開発し、臨床応用へ向けていよいよ本格的に始動します。

現在、クローン病の消化管狭窄に対しては、病変部を切除・形成する外科手術や、内視鏡技術の進歩に伴うバルーン拡張術による治療が施されています。しかしながら、いずれも再発や長期的効果、安全性における課題が指摘されています。これに対し、当社ではこれまで、クローン病狭窄における腸管線維化を治療標的とした研究に取り組んできました。その独自の視点により開発されたSTNM-01は抗線維化を示す核酸医薬で、実験動物においてすでに薬効を確認しております。また、核酸医薬で課題となる投与方法についても、新潟大学との共同研究により腸への局所投与による画期的なDDS(*2)技術を開発し、その課題もクリアしました。クローン病狭窄に対する世界初の内科的治療薬を目指して臨床試験の準備(*3)をさらに推し進めていきます。

これを受け、来る2008年2月29日(金)に“炎症性腸疾患(*4)治療の臨床応用を目指して”というテーマのもと、第三回再生医科学シンポジウムを開催します。シンポジウムでは、炎症性腸疾患の研究領域において日本国内の権威である先生方をお迎えし、当該疾患に対する治療の現状と新規治療戦略をご紹介するとともに、クローン病治療薬としては世界で始めて消化管狭窄に焦点を当てた当社STNM-01の最新情報についてお伝えします。講演は、当社代表取締役米山博之に加え、関西医科大学内科学第三講座教授の岡崎和一先生、新潟大学医歯学総合病院第三内科講師の鈴木健司先生、また、オープニング/クロージングリマークスは、財団法人国際医学情報センター理事長の朝倉均先生、東京医科歯科大学消化器内科教授の渡辺守先生よりそれぞれ頂きます。シンポジウムでは、クローン病狭窄で苦しむ多くの患者さんにとって将来朗報となるであろう新規治療薬について関係各位に周知徹底の上、臨床応用へ向けての本格的な始動の一歩とします。



【用語解説】
(*1)GMP
Good Manufacturing Practiceの略。薬事法に基づいた、厚生労働大臣の定めた医薬品の製造・品質管理の基準。

(*2)DDS
Drug Delivery Systemの略。必要な薬物を必要な時間に必要な部位で作用させるためのシステム。

(*3)臨床試験の準備
(a)研究室レベルでの前臨床研究における薬理・薬効の評価そして製造法の確立後、(b)製剤の安全性、毒性、詳細な薬理・薬効を評価するための非臨床試験、(c)臨床試験の遂行に関与する医師、支援チームとともに治療薬概要書の作成及び行政とのやり取り(薬事対応)、そして(d)行政の認可といった医薬品の安全性と有効性を評価するためのプロセス。

(*4)炎症性腸疾患
潰瘍性大腸炎・クローン病などを代表とする原因不明の慢性疾患。多くは若年で発症し、慢性の経過をとるため、患者さんのQOL(Quality Of Life)の点からも多くの問題を抱えている。患者数は年々増加の一途であるのにもかかわらず、現時点で根治治療法はない。

【株式会社ステリック再生医科学研究所について】
ステリックは2004年11月に設立されたバイオベンチャー企業です。
「体性幹細胞の動態と疾患との関わりを明らかにし、組織の再構築をコントロールする新規治療法を確立する」というコンセプトをもとに、創薬等を中心とした研究開発を行っています。

【会社概要】
株式会社ステリック再生医科学研究所
住所:東京都港区東麻布1-9-15
TEL:03-3560-2621  FAX:03-3560-2620
URL:http://www.stelic.com
代表:代表取締役 米山 博之
資本金:4億3,875万円(2007年9月現在)
設立年月日:2004年11月1日
事業内容:
体性幹細胞の研究開発
生命工学の方法に関する医薬品・診断薬等の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売
医療、バイオの研究開発に関するコンサルティング業務
http://www.stelic.com/jp/release/13.html

腎疾患の新規治療薬の研究開発で新潟大学と提携(2007/7/20)
 ステリック再生医科学研究所は、新潟大学との間で、腎疾患治療薬の研究開発に関する共同研究契約を締結した。この共同研究により、未だ不明な点が多い腎の病態メカニズムを解明し、画期的な新規治療薬や腎臓病を鋭敏に反映するマーカーの開発を目指していく。
 現在世界で計5億人以上もの人が何らかの慢性腎臓病(CKD)に該当しているということが、「世界腎臓デー」の実行委員会によりうたわれている。また日本国内では、およそ2,000万人もの人が世界基準による分類で中等度以下の慢性腎臓病に該当するということが、最近の調査により明らかになった。そして数多くの患者が存在するというだけでなく、腎臓病は心血管疾患を招く恐れがあることも近年注目されている。
 今後、世界的な食生活の欧米化、メタボリックシンドロームの浸透などにより、さらに患者数が増加してくことが予想されている。
 慢性腎臓病は病態が進行するまで症状が表れないので、病態把握が遅れることが多く、早期発見のための対策が急務となっている。

炎症性腸疾患の研究で新潟大学と提携 ~難病治療に向けて本格始動~(2007/3/6)
株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役社長:工藤吉尚)、以下ステリック)は、新潟大学大学院医歯学総合研究科との間で、「炎症性腸疾患に対するsiRNAを用いた遺伝子サイレンシング(*1)治療の確立」に関わる共同研究契約を締結致しましたのでお知らせ致します。

この共同研究は、ステリックの「線維化(*2)プロジェクト(*3)」の成果であるsiRNAを用い、新潟大学と炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎(*4)やクローン病(*5))に対して独自の遺伝子サイレンシング治療の研究を展開していくものです。

潰瘍性大腸炎やクローン病は難病に指定されている疾患であり、その原因は未だ十分に明らかにされておらず、有効な治療法が待ち望まれています。
 ステリックは、その炎症性腸疾患における線維性変化を抑制することが、新しい治療法として非常に有効であるという点に着目致しました。そして、ステリック研究の基盤である「幹細胞ニッチ(*6)の研究」から、この「線維化」の病因分子ファミリー(*7)を突き止め、この難治性疾患に対する画期的な治療への道を開くことに成功し致しました。

「線維化病変」は、炎症性腸疾患のみでなく、難治性の心筋症・アルツハイマー病・COPD・肝硬変などにも共通する慢性炎症の総称として捉えられることが、最新の研究により明らかとなりつつあります。ステリックでは、その線維化病変に対する病因分子の同定に成功しました。今後更に創薬など治療法の確立を目指していきます。

新潟大学との共同研究では、ステリックの「線維化プロジェクト」により同定された炎症性腸疾患の病因遺伝子の発現を抑えるsiRNAを用いて、人体への安全な使用を目指した遺伝子サイレンシング治療研究を行っていきます。

同時にステリックは、本件に関するsiRNAの合成(GMP(*8)グレード)に着手しました。今後は更なる開発への展開を目指し、少しでも早く炎症性腸疾患に苦しむ方々への有効な新規治療薬を提供できるよう努めてまいります。


【用語解説】
(*1)siRNAを用いた遺伝子サイレンシング
RNA干渉。
DNAの遺伝情報が、いったんmRNAへ写し取られ、病気の原因となるたんぱく質などができる。siRNAを細胞内に入れるとmRNAを分解し(干渉)、遺伝子の働きを阻害する。病気の原因遺伝子の働きだけを抑えこめば、副作用が少なく、効果の高い薬が期待できる。実用化研究では米国が先行、加齢黄班変性症等の眼疾患を対象に臨床試験が進む。
2006年のノーベル生理学・医学賞は、RNA干渉を発見した研究者に贈られた。RNA干渉は、高い効果を発揮する治療方法としての期待が強く、現在大きな注目が集まっている。

(*2)線維化
生体内の各臓器に起こりうる慢性炎症の総称。
難治性の呼吸器疾患、循環器疾患、代謝性疾患等、神経性疾患等、多岐に渡り、最終的に臓器の機能不全に陥る。

(*3)「線維化プロジェクト」
ステリックでは、「幹細胞ニッチ(*6)」の研究により、組織再構築の鈍化・不要な物質の蓄積が、「線維化」における機能不全の病態であることを見出しました。そして、その原因物質である分子ファミリーを突き止め、それを標的とした新規治療薬の研究を行っております。
http://www.stelic.com/jp/release/08.html

「体性幹細胞研究」のステリック、心筋障害抑制剤等の研究で 熊本大学と提携・拡張型心筋症の新規治療法を本格化(2006/11/21)
株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役社長:工藤吉尚、所在地:東京都港区、資本金:3億8125万円、以下ステリック)は、この度、国立大学法人熊本大学(以下、「熊本大学」)と心筋障害抑制剤の研究に関して共同研究を開始する事に合意しました。

 ステリック再生医科学研究所の幹細胞動態研究室は、竹屋元裕教授(大学院医学薬学研究部 総合医薬科学部門 生体機能病態学講座 細胞病理学分野)と、「マウス心筋梗塞モデルにおける新規心筋障害抑制剤の効果判定」に関する共同研究を開始する事に合意しました。

 本共同研究は、マウス心筋梗塞モデルを用いて、当社で新規に開発した心筋障害抑制剤の効果を検定するものです。更に心筋リモデリング(※1)の際に、心臓における幹細胞活性化の機序を明らかにする事により、心機能の再生を促進する物質(心臓のリモデリングを調整する物質)を特定し、新規治療薬の開発、新規薬物療法ならびに再発予防法の開発を進める事を目標としています。

 本共同研究の対象となる疾患は、心筋梗塞、慢性化した心筋障害などのほか、それらの合併症である続発性拡張型心筋症、発症原因不明の難病である特発性拡張型心筋症などが挙げられます。特発性拡張型心筋症の場合、薬剤を用いた保存療法を除いて心移植以外の治療方法はなく、本邦における心移植適応症例の90%以上が特発性拡張型心筋症によるものとされています。特に、小児における症例においては、国内でのドナーの確保は非常に困難な状況にあり、生存の可能性を海外での移植治療に求めるしかないのが現状です。また、海外での移植治療には莫大な費用と、多くのリスクが伴うと言われています。
 本共同研究が成果を生み、当社の計画する事業活動が功を奏した場合には、慢性的なドナー不足により希望しても心移植を受ける事が出来ない拡張型心筋症患者様に対して新規治療法を提供可能になるのみならず、全世界における拡張型心筋症治療の現状を大きく変えるものと考えられます。




【用語説明】
(※1)(心臓の)リモデリング 従来は、心筋梗塞後に細胞の壊死に陥った部分と反対側の心筋(残存心筋)が心拍出量を保つために肥大し、心機能低下が低下することを(心臓の)リモデリングと呼んでいましたが、現在は、あらゆる外的負荷に対して心臓の構築に変化が生じることを心臓のリモデリングと呼んでいます。

「体性幹細胞研究」のステリック、メタボリックシンドロームに対する 新規治療法を発見、マウス実験成功 ~新規薬剤開発へ~(2006/11/15)
 株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役社長:工藤吉尚、所在地:東京都港区、資本金:3億8125万円、以下ステリック)は内臓脂肪型肥満によって様々な病気が引き起こされやすくなった状態、即ちメタボリックシンドロームに対する新規治療法を発見、マウス実験に成功しました。

 当社は数十匹のマウスを使用し、グルコース負荷試験とインスリン負荷試験を行いました。その結果「STCA01」と呼ばれる物質がグルコース負荷試験での血糖値の上昇を有意に抑制する事を発見しました。同時に、インスリン負荷試験において血糖値が低下しない、即ちインスリン抵抗性(※1)を示す個体においても、STCA01は有意に血糖値を低下させるという優れた臨床効果を示すことを確認しました。

 この研究成果により、現在のところ根治治療が出来ないメタボリックシンドロームに伴なう、糖尿病全体の9割を占める2型糖尿病に対しての新規治療法・新規薬剤の開発として画期的な成果が期待出来ます。

 昨今新しい疾患概念として注目されているメタボリックシンドロームとは、肥満が原因となる内臓脂肪肥満によって引き起こされる肥満症、糖尿病、高血圧、高脂血症などの生活習慣病が重なった状態をいい、この状態が続くと動脈硬化が進行しやすくなり心筋梗塞や脳卒中を起こす危険性が増加します。
 また、米国では約4人に1人が当該疾患に該当すると報告されており、今後日本でも食生活や生活習慣の欧米化に伴い、メタボリックシンドロームへの罹患が増加するものと予想されています。

 メタボリックシンドロームを引き起こす原因は、過栄養、運動不足、ストレス過剰、高脂肪食過剰摂取等の生活習慣に基づく肥満と考えられています。この肥満により血糖や血圧、血中のコレステロールの量を調節するインスリンというホルモンが生体内で活動しづらいインスリン抵抗性と呼ばれる状態を作り出し、2型糖尿病や高血圧、動脈硬化等を引き起こします。このインスリン抵抗性を改善する対症療法として、現在ではチアゾリジン誘導体(※2)、ビグアナイド剤(※3)と呼ばれるインスリン抵抗性改善剤があります。しかし、血糖値のコントロールが不良でインスリン注射に頼らざるを得ない症例も数多く見受けられ、根治を目標とする治療法が望まれています。

  この度、当社幹細胞動態研究チームでは「STCA01」と命名した、既存のインスリン抵抗性改善剤とは作用のメカニズムが全く異なる画期的な改善作用を有する物質を発見しました。この「STCA01」はインスリンの標的臓器である肝臓に作用して、インスリンの取り込みを促進し、インスリンの抵抗性を改善します。この新規薬剤による肝臓でのインスリン取り込み促進作用は従来の活性化作用とは全く異なっており、当社独自の病態誘導理論に基づいた研究であります。

 今後当社研究チームは血糖値コントロールに作用する「STCA01」については、メタボリックシンドロームに伴なう2型糖尿病を主要の標的疾患として更なる研究開発を進め、またメタボリックシンドロームに伴う他の病態についても順次研究を拡大させる予定です。同時に当社ではインスリン抵抗性病態のメカニズムを新たな視点から研究して参ります。そしてこの新たなメカニズムに基づく新規薬剤を開発し、メタボリックシンドロームに伴う他の病態で苦しんでおられる患者様に、心筋梗塞や脳卒中等の致死性疾患に罹患する危険を無くす事を目指して参ります。



〔用語解説〕
(※1)インスリン抵抗性
 インスリンとは、すい臓で分泌されるホルモンの一種です。肥満になると様々な要因により、インスリンが生体内で作用しづらい状態になり、この状態をインスリン抵抗性と呼びます。インスリン非依存型糖尿病(NIDDM・2型糖尿病)、高脂血症ならびに高血圧、ひいてはそれら症候の総称であるメタボリックシンドロームの発症あるいは悪化等を引き起こします。

(※2)チアゾリジン誘導体
 経口のインスリン抵抗性改善剤で核受容体であり、PPARγに高い親和性をもつ。インスリン分泌の促進作用はなく、正常血糖も下降しないが、インスリンの感受性を増強する作用を持つ。

(※3)ビグアナイド剤
経口のインスリン抵抗性改善剤で、肝臓における糖新生や末梢組織での糖利用の促進作用がある。インスリン分泌の促進作用はない。副作用頻度は低く、安全な薬剤として頻用されている。
http://www.stelic.com/jp/release/04.html

「体性幹細胞研究」のステリック、アルツハイマー病等の研究で ニュージャージー工科大学と提携(2006/11/2)
株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役社長:工藤吉尚、所在地:東京都港区、資本金:3億8125万円、以下ステリック)は、この度ニュージャージー工科大学(New Jersey Institute of Technology *通称NJIT/Rutgers University*)と共同研究契約を締結致しました。

ステリック再生医科学研究所の幹細胞動態研究室は、9/21、ニュージャージー工科大学のバイオロジカルサイエンス部門(G・ミラー・ヨナケット教授)(Department of Biological Science of New Jersey Institute of Technology/Professor G. Miller Jonakait)と、「コリン作動性ニューロンへの分化を制御する因子」における共同研究契約を締結、研究を開始しました。

コリン作動性ニューロンはアセチルコリン(※1)を伝達物質とする神経で、運動機能、自律神経機能、記憶や学習などの高次脳機能などを担っております。現代の医学ではまだその治療法が解明されていないALS(筋萎縮性側索硬化症)は運動神経のコリン作動性神経が、またアルツハイマー病は前脳基底部のコリン作動性神経が障害されるために引き起こされる事がわかっております。コリン作動性ニューロンの分化機序を解明する事は、これらの神経疾患に基づく症状の改善へと応用され、これらの難病を克服できる端緒となる可能性があります。

コリン作動性ニューロンも神経幹細胞から分化すると考えられていますが、その際ニッチ(※2)と呼ばれる神経幹細胞の定着している場所から離れていくプロセスがあると推測されています。当社の幹細胞動態研究チームは、従前からこのようなニッチからの遊走過程に関与する分子の研究を行っておりました。そして今回「コリン作動性ニューロン」の研究を行っていたニュージャージー工科大学の研究チームが当社の研究に興味を持ち、同チームと共同研究に着手する運びになりました。
  コリン作動性ニューロンへの分化を調節する分子が明らかになれば、ALSやアルツハイマー病のコリン欠乏に基づく臨床症状に対する新しい治療薬や、予防薬の開発につながります。国際アルツハイマー病協会によれば2020年には米国では439万人、日本でも264万人に達するといわれているアルツハイマー病に対する極めて有効な対策となる可能性があります。

(※1)アセチルコリン
アセチルコリンは神経伝達物質であり、副交感神経や運動神経の末端から放出され、神経細胞が他の神経細胞や筋肉等に情報を伝える部位であるシナプスを通して、神経刺激を伝える役目を果たしている。
(※2)ニッチ
ニッチ(Niche)とは、体性幹細胞が自分のキャラクターを十分発揮する事の出来る特殊な微小環境。
(例: 大腸における体性幹細胞とニッチ)

大腸では、上皮細胞底(※ニッチ)に体性幹細胞が居座り、自己複製する一方で、娘細胞を生み出します(分化)。これが上流へと流れ(赤)、絶えず古い細胞と入れ替わりながら組織全体を維持しています。
http://www.stelic.com/jp/release/03.html

「体性幹細胞研究」のステリック、 劇症肝炎の新規治療法を発見(2006/10/27)
株式会社ステリック再生医科学研究所(代表取締役社長:工藤吉尚、所在地:東京都港区、資本金:3億8125万円、以下ステリック)は、この度、薬剤性劇症肝炎に伴う広範囲な肝細胞壊死に対しての新規治療法を発見いたしました。
 当社はこれまでの研究により肝細胞壊死後、肝細胞の再生が細胞の再生を抑制するCXCL10と呼ばれる蛋白質によって調整されている事を生体レベルで明らかにしました。この結果、肝細胞壊死に対して肝細胞自身にそれを修復する作用がある事や、CXCL10の働きを抑制する抗体(以下、抗CXCL10抗体)が生体レベルで肝臓における自己修復能力を高めるという事が世界で初めて明らかになりました。現在では根治治療の出来ない劇症肝炎の新規治療法として画期的な成果が期待できます。

【背景】
現在、肝臓における機能障害は生命に対して危険な状態を招く場合があります。特に肝細胞壊死から急性肝不全に陥った場合には救命は極めて困難であり、その代表的な疾患の一つが難病(※特定疾患)指定されている劇症肝炎です。劇症肝炎は、肝炎ウイルスの感染,薬物アレルギー,自己免疫性肝炎などが原因で起こり、現在は肝臓移植に頼る事が生存率を上げる最終的な治療法として考えられております。しかしこの方法では免疫抑制剤の長期使用による様々なウィルス感染の危険性や高いコスト、ドナー不足、あるいは未知の副作用等の解決しなければ実用化できない数多くの問題が山積しております。
 また、薬剤性劇症肝炎は欧米各国ではB型肝炎、C型肝炎以上に症例数の多い難病ですが、根治治療法は未だにありません。
このような背景をもとに近年では肝移植に勝る方法として、肝再生に基づいた治療法の研究開発が活発になってきました。再生促進療法や骨髄由来の幹細胞を利用した治療法が主たる研究とされておりましたが、これまで十分な解析、結果を出せておりませんでした。

【研究活動】
これまで当社幹細胞動態研究チームはCXCL10が肝細胞の再生に重要な役割を果たしているのではないかと注目し研究に取り組んでまいりました。
 先ず、当社研究チームは薬剤性劇症肝炎のモデルとされる肝障害マウスへ抗CXCL10抗体の投与を試みました。結果、血液検査データが改善、また肝細胞壊死面積が著しく縮小しました。この事により薬剤性劇症肝炎に伴う肝障害は抗CXCL10抗体により劇的に改善する事が判明いたしました。また、この抗体の肝再生におけるメカニズムを研究、解析したところ抗CXCL10を投与されたマウスにおいて肝細胞が顕著に増加しました。また組織学的にも肝細胞の再構築が極めて良好に行われた事を発見しました。このことから当社研究チームはCXCL10は肝細胞に直接的に作用し、その複製・増殖を調整している事、及び抗CXCL10抗体は障害を受けた肝細胞の複製を促進すると共に、失われた肝臓の機能を再構築させる事を明らかにしました。

【今後の期待】
現代の移植療法や細胞療法では損傷した肝細胞とその機能障害を回復させることは未だに困難であり限界があります。したがって肝再生医療を目指すことは効果的な肝障害治療を実現する上で極めて重要な課題です。
 当社ではこの度の研究成果により肝細胞治療法において肝細胞の組織的、機能的な修復を促す新たな治療法を確立すると同時に劇症肝炎を根治する事を目指し研究に取り組んでまいります。

【株式会社ステリック再生医科学研究所について】
株式会社ステリック再生医科学研究所は2004年11月に設立されたバイオベンチャー企業です。ステリックでは、幹細胞の研究開発と事業化・生命工学の方法に関する医薬品・診断薬等の研究開発および研究開発の受託ならびに開発技術の特許販売・医療、バイオの研究開発に関するコンサルティング業務を行っています。詳細は www.stelic.com をご覧下さい。

※特定疾患について
我が国の難病対策では、いわゆる難病のうち、原因不明で、治療方法が確立していないなど治療が極めて困難で、病状も慢性に経過し後遺症を残して社会復帰が極度に困難もしくは不可能であり、医療費も高額で経済的な問題や介護等家庭的にも精神的にも負担の大きい疾病で、その上症例が少ないことから全国的規模での研究が必要な疾患を「特定疾患」と定義しています。
http://www.stelic.com/jp/release/02.html

「体性幹細胞」の体内動態解明の研究/ それを応用した新規幹細胞治療開発のステリック 前期の事業総括および今期の事業方針の発表(2006/10/12)
私ども「体性幹細胞」の体内動態解明のための研究および再生医療研究開発の(株)ステリック再生医科学研究所(代表取締役社長:工藤吉尚、所在地:東京都港区、資本金:3億8125万円、以下ステリック)は、今までのバイオベンチャー企業には無い、まったく新しいビジネスモデルとして2004年11月に設立されました。設立以来2年間で研究所の更なる充実により幹細胞研究に関する特許他合計9つの特許を申請することが出来ました。

3期目を迎える今、これまでの2年間の研究実績と今期のステリックの事業方針を報道関係の皆様にご報告申し上げます。


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新しいビジネスモデルとしてのステリック
ステリックのビジネスモデルは、医薬開発の極めて初期の段階から、医師資格をもつ研究者が疾患に対する全く新しい治療コンセプト(概念)を考案して取り組む、従来にない独自のモデルです。

現在の新薬開発は、薬が新薬として治療に利用されるまで、
効果のある候補物質(薬のシーズ)の特定→前臨床試験→臨床試験→申請→承認→上市
という数年にわたるプロセスを必要とします。

創薬で最も重要なプロセスは候補物質を特定するアーリーステージで、試験管内の実験や遺伝子情報からシーズが特定される事が一般的です。

しかしながら、その視点は研究者・実験本位であり、必ずしも患者の視点に一致しているとは限らない場合もあります。ステリックでは、常に患者の視点に立つ医師が研究開発の中心です。医療現場のニーズから生まれた発想を、独自の幹細胞研究に基づき、学術的に信頼度の高い「体性幹細胞治療コンセプト」に進化させ、その成果を知的財産として広くライセンス活動を行い、新規事業領域を開拓するという全く新しいビジネスモデルを構築いたしました。

ステリックの研究水準の高さ、研究の独自性がこれを可能としております。

前期の事業について
2006年6月にステリックの主事業となる研究活動の拠点を従来の北区王子から現所在地(港区東麻布)に移転しました。2006事業年度において研究所の施設及び機器の充実を図り、世界的な水準を持つ研究所の体制が整い、トップクラスの幹細胞研究が可能となりました。

数種類の蛍光で幹細胞を識別できる最新の共焦点蛍光レーザー顕微鏡や、幹細胞の単離を可能とする実験用機器で世界最高水準セルソーターの導入は、知的財産を基にした創薬の基盤を確かなものとしました。研究所の完成により、「ステリックの取得した特許が実際に治療効果がある」ことを自社内で実証できるようになりました。同時に個々の疾患に関し、多くの特許を出願する事ができるようになり、他に頼らない研究及び特許開発で既に複数の成功例を輩出しています。

ステリックの特許戦略
ステリックの特許戦略は「体性幹細胞治療コンセプト」の特許化がその根幹となります。

現代の医学で主に試みられている幹細胞治療は「胚性幹細胞(ES細胞)」と「体性幹細胞」により大きく2別されます。流行のES細胞に関しましては、倫理面の問題、拒絶反応や癌化の問題が解決されておらず、臨床応用にはいまだ高いハードルがあるといわざるを得ません。一方、体性幹細胞はこれらのハードルが低く臨床応用としては現実的でありますが、ES細胞に比較すると、その増殖や分化を調節することが現状では困難でありました。

ステリックでは、この「体性幹細胞」に研究ターゲットを絞ることによって、生存状態での体性幹細胞の性質・動態変化を解明することに成功いたしました。これによって、現在、根治治療のない難治性疾患に対する全く新しい治療の可能性が明確になってまいりました。

幹細胞に関する研究はまだ一般的に行われているとは言い難く、その中でも研究者・研究所の学術的レベルが世界的な水準に達していなければ「体性幹細胞治療コンセプト」を確立し、特許を取得することは不可能です。

ステリックは社内のリソースを十分に活用し、他社には真似のできないこの「体性幹細胞治療コンセプト特許」を特許戦略の中心に位置付け、周辺特許に範囲を広げ、独自の市場拡大を図っております。

現在、ステリックが出願している特許範囲は以下の通りです。

医薬候補物質(シーズ)の特定
ステリックでは臨床現場から生み出され、自社研究所内で実証された独自の幹細胞理論「体性幹細胞治療コンセプト」に基づき特定された医薬候補物質(シーズ)は特許の対象となります。
幹細胞イメージング技術
これまでも幹細胞の存在は認識されていましたが、今日までその幹細胞を特定する方法が確立されていませんでした。ステリックでは生体内の臓器固有に存在する体性幹細胞を、生存状態でイメージング(標識化)する技術を開発しております。この技術そのものが特許の対象となります。
生体バイオマーカー
人体には様々な生体情報があります。ステリックの幹細胞研究により、難治性疾患が発症するときに体内でどのような生物化学的変化が起きているのか、解明されつつあります。ある特定の臓器、疾患別に変化する生体情報を定量化・数値化した指標はバイオマーカーと呼ばれ、疾患の状態を客観的に表すのに有効です。このバイオマーカーは疾患の治療に役立つのみならず、予防にも重要な指標となります。幹細胞研究で解明された新規バイオマーカーは特許の対象となります。
スクリーニング技術(医薬候補物質の特定方法)
医薬候補物質は自然界に無限に存在します。また自然界には存在しない、人工的に作られた化合物も多数あります。これらの中から特定の疾病等に効果のある物質を特定することをスクリーニングと言います。幹細胞研究を応用した候補物質特定のプロセス自体も特許の対象になります。
このように従来、解明されていなかった体性幹細胞の動態研究を応用した「体性幹細胞治療コンセプト」の特許化を核として周囲を広範囲にカバーする周辺特許も数多く出願するため、ステリックのビジネスチャンスは今後飛躍的に拡大すると予想しています。

今期の事業について
前述のとおり、前期までは研究開発の充実を図る期間でした。ステリックでは今期を事業拡大のターニングポイントと位置付け、従来から取り組んでいる最先端の研究開発を更に推進するとともに新たにマーケティング、販売促進に注力してまいります。

今期から出願した特許の公開が始まります。販売および販売に関わるマーケティング活動を積極的に行うことでこれら公開された特許を高付加価値で活用し、事業の拡大を狙います。また海外の大学等との連携も強化し、研究開発のみならず共同でマーケティング及び販売活動も展開する予定です。

また一方で個別の疾患に関する研究開発も成果をあげており、それに伴った特許(出願~公開まで)の件数も増加の一途を辿ると予想しております。これに対応するためにも、当社としてはマーケティング及び販売部門の充実が急務であります。当社では早急にこれらの部門の充実を図り、飛躍的な成長の礎とする考えです。

ステリックでは、これまでほとんど広報活動を実施していませんでしたが、今期より積極的に情報を報道関係の皆様に開示したいと考えております。
今後ともご指導ご鞭撻の程、宜しくお願い申し上げます。
http://www.stelic.com/jp/release/01.html