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医薬産業政策研究会

ルビプロストンの日本・アジア・オセアニア地域における独占的製造供給契約締結に関するお知らせ(2009/2/23)
 株式会社アールテック・ウエノ(本社:東京都千代田区、以下「アールテック・ウエノ」)と株式会社スキャンポファーマ(本社:東京都千代田区、以下「スキャンポファーマ」)は、スキャンポファーマが開発中のルビプロストンの日本・アジア・オセアニア地域についてアールテック・ウエノがスキャンポファーマに独占的製造供給を行う契約を締結しましたことをお知らせいたします。

 ルビプロストン(米国製品名:Amitiza)は、Sucampo Pharmaceuticals,Inc.社が2006年1月に高齢者を含む成人患者に対する慢性特発性便秘症治療薬として、2008年4月には成人女性に対する便秘型過敏性腸症候群治療薬として米国での承認を受けました。

 ルビプロストンは、小腸の細胞表面にあるクロライドチャネルに作用して腸液分泌を増加させ、腸の自然な蠕動運動を促します。

 ルビプロストンは、アールテック・ウエノとスキャンポグループの共通の創業者である上野隆司博士が発明したプロストン化合物(機能性脂肪酸)で、世界で初めて医薬品として承認されたクロライド・チャネル・アクティベーターです。
http://www.rtechueno.com/docs/090223_Exclusive%20Manufacturing%20and%20Supply%20Agreement%20of%20Amitiza%20(Lubiprosone)_Japanese.pdf
http://www.rtechueno.com/index.php

日本におけるドラッグ・ラグに関する調査 -製薬企業アンケートに基づく現状と課題-(2008/6/30)
日本におけるドラッグ・ラグ(欧米と比較した新薬上市時期の差)の現状と要因を明らかにすること、及びドラッグ・ラグ解消に向けた課題を整理することを目的とし、2007年10月~12月に製薬企業に対してアンケート調査を行った。

2000年~2006年に国内で承認された新有効成分含有医薬品(158品目)において、米国又は欧州で先行上市された品目は104品目あった。このうち、開発企業によるアンケート回答の得られた97品目についてのドラッグ・ラグは、欧米と比べて約4年であった。このラグの詳細を分析した結果、該当品目の創製国、対象疾患、開発経緯などにより、ラグの程度が大きく異なることが分かった。ドラッグ・ラグを構成する要素として本調査では、国内外の「治験着手時期」、「臨床開発期間」、「審査期間」の差に着目した。治験着手時期については、欧米と比べて2年前後の差があったが、ドラッグ・ラグ同様、開発経緯などのカテゴリー別に分けてみると、着手差の程度は大きく異なっていた。臨床開発期間及び審査期間についても、国内では欧米と比べて時間を要していたことが分かった。なお、開発企業の視点からみたドラッグ・ラグの要因としては、国内導入や治験着手の遅れについての回答が最も多く、これらに次ぐ要因は、国内審査や治験の長さの影響であった。

ドラッグ・ラグ解消へ向けての課題として、製薬企業は、「日本を含む国際共同治験の実施」や「日本での治験着手時期の見直し」を重要視していることが分かった。また、製薬企業の視点から医療機関に対しては、「治験に係るインセンティブの確保」を、規制当局に対しては、「相談体制の充実強化」、「審査基準の明確化」などの課題への取り組みを望んでいることが分かった。

本研究の留意点としては、分析対象品目の約9割が結果的に海外オリジンであったことである。つまり、国内のドラッグ・ラグは、海外オリジン品目が日本へ導入された時期が遅かったことによる影響を大きく受けたといえる。また、ドラッグ・ラグ問題解消に向けての今後の検討にあたっては、将来起こり得るドラッグ・ラグ(欧米では上市されているが、現時点で日本では上市されていない品目が該当する)や、国内で上市されていても適応疾患の違いから服薬出来ない医薬品がある状況についても着目する必要があろう。

石橋 慶太 (医薬産業政策研究所 主任研究員)
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

患者会比較にみる患者満足度と製薬産業のイメージ(2007/5/7)
 医療および医薬品に対する患者満足度と製薬産業に対するイメージの患者会比較から疾患ごとの患者意識を明らかにするとともに、これらと医療消費者一般の意識との違いをみるため、アレルギー、リウマチ、腎臓病、認知症、乳がんの各患者会と医療消費者一般を対象に調査・分析を行った。
http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-36.pdf