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医政局(厚労省)

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医療法に基づく臨床研究中核病院の承認制度についてのご案内(2015/10/1)
 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認制度について、次回の承認に向けた審査を開始しますので、承認に向けた申請を行う医療機関におかれては、平成27年11月13日(必着)までに申請書の正本1通、副本2通を厚生労働省医政局研究開発振興課宛て提出願います。
 なお、次回の承認に向けた申請を予定している医療機関におかれては、平成27年10月20日までに、下記の問い合わせ先にご一報いただきますようお願いいたします。
 また、申請に必要な添付書類や手続きについては、事前の相談を受け付けておりますので、申請を検討されている医療機関におかれては、積極的にご活用ください。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

第3回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料(2015/7/30)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000092790.html

第2回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料(2015/6/29)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000089740.html

第1回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料(2015/3/2)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000075892.html

チーム医療実証事業 委託施設の選定について(2011/8/1)
平成23年度チーム医療実証事業の委託施設について、別添のとおり選定いたしましたので公表いたします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l0r6-att/2r9852000001l0sn.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l0r6-att/2r9852000001l0sn.pdf

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(2011/7/29)
平成22年度実施状況

 厚生労働省では、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品(ジェネリック医薬品)の信頼性を高め、医療関係者及び患者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにした「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、平成19年10月に策定しました。
 その実施状況については年度ごとに取りまとめて公表しておりますが、今般、平成23年3月末現在の実施状況について取りまとめましたので、お知らせいたします。アクションプログラムの着実な実施を通して、後発医薬品を安心して使っていただくための環境整備を進めております。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001km2h.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001km2h-att/2r9852000001km5y.pdf

早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について(2011/7/22)
 日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するためには、我が国の基礎研究成果(シーズ)による薬物・機器について、世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する臨床試験の実施体制を国内に整備する必要があります。
 このたび当該試験の拠点を5機関選定しましたので公表いたします。
  ・ 国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)
  ・ 大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)
  ・ 国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)
  ・ 東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)
  ・ 慶應義塾大学医学部 (医薬品/免疫難病分野)
                      ※ 順不同:疾患分野別

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001jym4.html

厚生労働省医政局長通知「医療法人の附帯業務の拡大について」(2011/7/16)
医療法人の附帯業務については、医療法(昭和23年法律第205号)第42条の規定により、医療法人は、その開設する病院、診療所又は介護老人保健施設の業務に支障のない限り、定款又は寄附行為(以下「定款等」という。)の定めるところにより、同条各号に掲げる業務の全部又は一部を行うことができることとされ、医療法人の附帯業務の具体的な内容については、「医療法人の附帯業務について」(平成19年3月30日付け医政発第0330053号。以下「通知」という。)の別表に取りまとめられているところである。
今般、構造改革特別区域に係る第19次提案において、医療法人について、認可外保育施設であって、地方公共団体が、一定の基準への適合を条件としてその運営に要する費用を補助するものの設置を可能とするよう要望があったこと等を踏まえ、通知の別表の一部を改正し、本日から適用することとした。
貴職におかれては、下記の改正の内容及び留意事項について、御了知の上、貴管内の医療法人等に対する周知方お願いする。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/igyou/igyoukeiei/midashi_shinkyu110609.pdf

「治験等の効率化に関する報告書」について(2011/7/7)
 厚生労働省医政局研究開発振興課は、治験等適正化作業班において治験等の効率化に係る事項について具体的対応策の検討を行い、これを報告書にまとめました。

 この報告書では、平成22年1月に「「新たな治験活性化5カ年計画中間見直しに関する検討会」報告」で取りまとめられた「2.重点的取組み事項(アクションプラン)の進捗」において、「今後、取り組みをより加速かつ強化すべき課題」として挙げられた事項のうち、「治験にかかるコスト・スピード・質の適正化」、「症例集積性の向上」及び「治験・臨床研究の効率化」に係る事項について取りまとめられています。

会員におかれましては、本報告書をご覧いただき、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0707-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0707-2.pdf

「ジェネリック医薬品使用促進の先進事例に関する調査報告書」について(情報提供)(2011/6/16)
 今般、厚生労働省医政局経済課は、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進に先進的に取り組んでいる都道府県や医療機関などを対象に、使用促進策の内容や成果などに関するインタビュー調査を実施し、これを報告書にまとめました。
 この報告書では、県が医師会や薬剤師会との連携のもと、各種の啓発事業などジェネリック医薬品使用促進のための環境整備に取り組んだことにより、県民のジェネリック医薬品に対する認知度や普及率が上がったこと。医療機関が処方せんを発行する際に、銘柄名だけでなく一般名で記載することにより、近隣の保険薬局がジェネリック医薬品を調剤しやすくなるとともに、薬剤師と患者とのコミュニケーションがより深まったといった取り組みなどを紹介しています。
 本会の平成23年度事業計画には、「後発医薬品の適正使用の推進」が盛り込まれておりますので、会員各位におかれましては、「ジェネリック医薬品使用促進の先進事例に関する調査報告書」をご欄戴き、後発医薬品の使用促進の取り組みの参考としていただきますようお願いします。
 なお、調査報告書の全文(212頁)は、下記のURLにアクセスしてご覧下さい。
 概要版は、別添のファイルをご覧下さい。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001e0zg-att/2r9852000001e18e.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0616-2.pdf

第3回国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会資料について(2011/6/13)
議題

1 労災病院の在り方について
2 その他

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001f731.html

第1回国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会の開催について(2011/4/15)
標記検討会を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は下記の傍聴要領によりお申し込みください。


1.日時
平成23年4月20日(水) 10:00~12:00

2.場所
中央合同庁舎5号館 17階 専用第18・19・20会議室
東京都千代田区霞が関1-2-2

3.議題
○国立病院・労災病院等の在り方について
○その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000193k2.html

2011年3月2日 第7回チーム医療推進方策検討ワーキンググループ 議事録(2011/4/8)
議題

(1)チーム医療推進のための基本的な考え方と実践的事例集(案)について
(2)チーム医療の評価方法について(素案)
(3)その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018gom.html

日本大震災への対応 第17報 厚生労働省医政局経済課、保険局医療課事務連絡 「経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて」(2011/4/2)
厚生労働省医政局経済課、保険局医療課より、平成23年4月1日付「経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて」(別添)の事務連絡が発出されましたのでお知らせいたします。
 本事務連絡は、缶容器を製造・供給する工場が被災したために、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」(250mL 缶入)及び「エンシュア・H」(250mL 缶入)の製造が一時中断していることにより、当面は、経腸栄養剤(医薬品)全体が不足となる状況が想定されることから、患者への影響を最小限とするための対応について協力が求められております。
 会員各位は、本事務連絡をご覧いただき、関係者に周知して下さいますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0402.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0402.html

看護職員就業状況等実態調査結果(2011/3/31)
厚生労働省は、このたび看護職員の就業者と離職者の状況等の実態を把握する調査を実施しました。
 少子高齢化の進行と今後増加する医療ニーズに対応するため、看護職員の定着促進、離職者の再就業支援等が必要となっています。
 今回の調査は、上記の施策を実施する上での課題を把握するとともに今後の対応策を検討するための情報を得るため実施したものです。
 なお、厚生労働省が離職した看護職員の状況について調査を行うのは今回が初めてです。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000017cjh.html

医療法第25条に基づく立入検査結果 (平成21年度)(2011/2/21)
平成21年度に各都道府県等が実施した医療法に基づく病院への立入検査の結果を、このたび、とりまとめましたので公表します。  

【立入検査結果のポイント】
 ○医療従事者(医師・看護師・薬剤師)の医療法に基づく標準数に対する適合率は、前年度より増加。

1.目  的
  医療法第25条の規定に基づく立入検査は、病院が医療法に規定された人員および構造設備などが確保されているかや、適正な管理を行っているかといった項目について検査することにより、病院を良質で適正な医療を行う場にふさわしいものとすることを目的とする。
2.時  期
  平成21年4月1日 ~ 平成22年3月31日
3.検査事項
  医療従事者数、診療録などの管理状況、安全管理の体制確保など。
4.実施病院数
  8,214施設
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011t0t-img/2r98520000011t2a.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011t0t.html

2010年11月22日 第七次看護職員需給見通しに関する検討会第7回議事録(2011/2/2)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000011r11.html

2010年12月9日 第七次看護職員需給見通しに関する検討会第8回議事録(2011/2/2)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000011rd1.html

●診療システム(電子カルテ)不具合による薬剤誤投与について(注意喚起)(2010/12/27)
http://www.ajha.or.jp/admininfo/pdf/2011/110112_7.pdf

薬事工業生産動態調査について(2010/11/25)
薬事工業生産動態統計調査月報公表資料
平成22年8月分速報

添付資料

第1表 都道府県別医薬品生産・輸入金額

第2表 医薬品薬効大分類別生産・輸入金額

第3表 衛生材料地域別生産・輸入金額

第4表 衛生材料生産・輸入金額

第5表 都道府県別医療機器生産・輸入金額

第6表 医療機器大分類別生産・輸入金額

第7表 医薬部外品地域別生産・輸入金額

第8表 医薬部外品薬効分類別生産・輸入金額
http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2010/08/sokuhou.html

平成22年医師国家試験予備試験における追加合格について(2010/10/21)
平成22年6月17日(木)に実施した平成22年医師国家試験予備試験※第1部試験において、複数の選択肢を正解とする問題(3問)、正解肢に誤りがあった問題(1問)及び6名の答案における採点の誤りが判明した。このため、受験生全員(72名)の答案を再採点し、3名を追加合格とした(新たに不合格となった者はいない)。

また、点数が変更となった受験生全員(57名)に対して、成績通知書を再発送した。

※ 医師国家試験予備試験は、外国の医科大学(医学部)を卒業した者又は外国の医師免許を取得した者のうち、修業年限が6年を満たない等、日本の医学部卒業生と同等程度と認められない者に対して実施している試験(第1部・第2部)で、合格すれば医師国家試験を受験することができる。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2010/10/tp1021-1.html

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について(2010/7/29)
本日、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について、別添の通りとりまとめましたので、お知らせいたします。





(資料)
◦「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について(概要)(PDF:KB)
◦「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について(PDF:KB)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000gxn9-img/2r9852000000gxoq.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000gxn9-img/2r9852000000gy7k.pdf

医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果について(2010/3/19)
 医療用医薬品のコード表示標準化に関しては、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」(平成18年9月15日付け薬食安第0915001号)(以下、「通知」という。)により各製造販売業者が適正にバーコード表示を行うよう通知され、これに基づく各企業の取組が進められてきたところです。また、「新医薬品産業ビジョン」のアクションプランにおいては、流通機能の効率化・高度化に向けてIT化・標準化のさらなる推進を促していくこととされています。
 今般、昨年度に引き続き、日本製薬団体連合会及び日本医薬品卸業連合会の協力により、「医療用医薬品における情報化推進状況調査」が実施され、結果がとりまとめられたので、その概要を以下のとおり公表します。

1.調査方法
 日本製薬団体連合会が加盟団体を通じ、医薬品製造販売業者に、日本医薬品卸業連合会が所属の医薬品卸売業者に各々調査票を送付し、平成21年9月末時点での新バーコードの表示状況等に関する調査を実施しました。

* 有効回答数:172社(157社)(回収率80.0%(73.0%))
注)(  )内は前年度

2.製造販売業者への調査結果(概要)
(1) 調査は通知における包装形態の単位及び医療用医薬品(体外診断薬を除く。)の種類に応じ、それぞれのアイテム数、JANコード取得数、MEDIS-DCデータベース登録数、新バーコード表示数(商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号、数量(元梱包装のみ))について実施しました。
 ただし、内用薬(生物由来製品を除く。)及び外用薬(生物由来製品を除く。)の調剤包装単位については、通知において「実施時期については別途通知する」とされていることから、今回の調査対象からは除外しました。また、元梱包装単位への新バーコード表示については、販売包装単位で取得した商品コードに有効期限、製造番号又は製造記号及び入り数を記載すればよく、別に商品コードを取得する必要がないため、新バーコード表示数についてのみ調査を実施しました。

(2) 調剤包装単位では、特定生物由来製品、生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)ともにアイテム数に対するJANコード取得割合は100%、MEDIS-DCデータベースへの登録割合は約90%となっています。
 新バーコード表示については、必須表示項目である商品コードは99%、94%で昨年度より約20%増であり、有効期限、製造番号等については、必須表示項目である特定生物由来製品で99%、任意表示項目である生物由来製品で18%となっています。必須表示項目については、昨年度より約20%増で任意表示項目については横ばいとなっています。また、注射薬(生物由来製品を除く。)のJANコード取得割合はほぼ100%、MEDIS-DCデータベース登録割合は88%、新バーコード表示割合は必須表示の商品コードで98%で昨年度より約20%増でありますが、任意表示項目である有効期限、製造番号等は5%で横ばいとなっています。

(3) 販売包装単位では、いずれの種類においてもアイテム数に対するJANコード取得割合はほぼ100%、MEDIS-DCデータベース登録割合は80%~94%となっています。
 新バーコード表示割合は、いずれの種類も必須表示項目である商品コードが90%~99%で昨年度より約20%の増、有効期限及び製造番号等については、必須表示項目である特定生物由来製品及び生物由来製品で93%~97%で昨年度より約20%増、任意表示項目となっている注射薬、内用薬、外用薬では3%~14%で横ばいとなっています。

(4) 元梱包装単位における新バーコード表示割合は、商品コード、有効期限、製造番号等、数量の各項目が必須表示となっている特定生物由来製品及び生物由来製品では、いずれの項目においても90%~94%で昨年度より約20%増となっています。
 その他の種類では、任意表示項目となっている注射薬が商品コード表示割合22%、有効期限と製造番号等が21%、数量が20%、内用薬が商品コード表示割合19%、有効期限と製造番号等が17%、数量が14%、外用薬が商品コード表示割合11%、有効期限製造番号等が7%、数量が9%で昨年度に比べ全て横ばいとなっています。

以下省略
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000005045.html

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について(2009/7/28)
 本日、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について、別添の通りとりまとめましたので、お知らせいたします。

資料 1.「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について(概要)
2.「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について
http://www.mhlw.go.jp/za/0728/d22/d22.html
http://www.mhlw.go.jp/za/0728/d22/d22-01.pdf

医療用医薬品における情報化進捗状況調査について(2009/3/31)
医療用医薬品のコード表示標準化に関しては、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」(平成18年9月15日付け薬食安第0915001号)(以下、「通知」という。)により各製造販売業者が適正にバーコード表示を行うよう通知され、これに基づく各企業の取組が進められてきたところである。また、「新医薬品産業ビジョン」のアクションプランにおいては、流通機能の効率化・高度化に向けてIT化・標準化のさらなる推進を促していくこととされている。

今般、日本製薬団体連合会及び日本医薬品卸業連合会の協力により、「医療用医薬品における情報化推進状況調査」が実施され、結果がとりまとめられたので、その概要を以下のとおり公表する。

1.調査方法
平成21年1月に日本製薬団体連合会及び加盟団体が所属の医薬品製造販売業者に調査票を送付し、平成20年9月末時点での新バーコードの表示状況等に関する調査を実施。また、平成21年1月に日本医薬品卸業連合会が所属の医薬品卸売業者に調査票を送付し、平成20年12月末時点でのバーコードの利用状況等に関する調査を実施した。

製造販売業者 卸売販売業者
送付先企業数 215社    87社
回答企業数   170社*   68社
回収率      79.1% 78.2%

* 有効回答数:157社(回収率73.0%)

2.製造販売業者への調査結果(概要)
(1) 調査は通知における包装形態の単位及び医療用医薬品(体外診断薬を除く。)の種類に応じ、それぞれのアイテム数、JANコード取得数、MEDIS-DCデータベース登録数、新バーコード表示数(商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号、数量(元梱包装のみ))について実施した。
ただし、内用薬(生物由来製品を除く。)及び外用薬(生物由来製品を除く。)の調剤包装単位については、通知において「実施時期については別途通知する」とされていることから、今回の調査対象からは除外した。また、元梱包装単位への新バーコード表示については、販売包装単位で取得した商品コードに有効期限、製造番号又は製造記号及び入り数を記載すればよく、別に商品コードを取得する必要がないため、新バーコード表示数についてのみ調査を実施した。

(2) 調剤包装単位では、特定生物由来製品、生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)ともにアイテム数に対するJANコード取得割合は100%、MEDIS-DCデータベースへの登録割合は約80%であった。
新バーコード表示については、必須表示項目である商品コードは77%、74%、有効期限、製造番号等については、必須表示項目である特定生物由来製品で77%、任意表示項目である生物由来製品で21%であった。また、注射薬(生物由来製品を除く。)のJANコード取得割合は98%、MEDIS-DCデータベース登録割合は79%、新バーコード表示割合は必須表示の商品コードで76%であるが、任意表示項目である有効期限、製造番号等は11%であった。

(3) 販売包装単位では、いずれの種類においてもアイテム数に対するJANコード取得割合は100%又はほぼ100%、MEDIS-DCデータベース登録割合は最も低い外用薬で73%、最も高い注射薬で85%であった。
新バーコード表示割合は、いずれの種類も必須表示項目である商品コードが65%(外用薬)~80%(注射薬)、有効期限及び製造番号等については、必須表示項目である特定生物由来製品及び生物由来製品で75%~77%、任意表示項目となっている注射薬、内用薬、外用薬では3%~12%であった。

(4) 元梱包装単位における新バーコード表示割合は、商品コード、有効期限、製造番号等、数量の各項目が必須表示となっている特定生物由来製品及び生物由来製品では、いずれの項目においてもほぼ70%以上であった。(生物由来製品の数量のみ69%)
その他の種類では、任意表示項目となっている注射薬が商品コード表示割合15%、有効期限、製造番号等、数量がともに約13%、内用薬が商品コード表示割合15%、有効期限、製造番号等、数量がともに約12%、外用薬が商品コード表示割合7%、有効期限と製造番号等が4%、数量が約6%であった。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/h0331-7.html

「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(改定)」について(2009/3/5)
平成21年2月12日に行われた「革新的創薬等のための官民対話」の場において「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」について、改定をいたしましたので、お知らせいたします。
〈資料〉
● 革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(概要)(PDF:87KB)
● 革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(PDF:211KB)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/h0305-1.html
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/dl/h0305-1b.pdf

「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」(2007/4/27)
 昨日行われた「革新的創薬のための官民対話」の場において、厚生労働省が文部科学省・経済産業省とともに検討してきた、革新的医薬品・医療機器創出に関して、研究から上市に至る過程を支援する一貫した政策パッケージの5か年戦略がとりまとめられたので公表する。