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バイエル(株)

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バイエルのリバロキサバン 心房細動患者における脳卒中予防、深部静脈血栓症(DVT)治療とDVT・肺塞栓症(PE)の再発予防の適応で欧州連合へ販売承認を申請(2011/1/7)
心房細動患者における脳卒中予防の申請は、14,000人以上が参加したROCKET AF試験の良好な結果に基づく
・ DVT治療とDVT・PEの再発予防の申請は、4,500人以上が参加したEINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extension試験の良好な結果に基づく
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-01-07.html

ザレルト®の臨床的ならびに経済的価値を、ISTH(国際血栓止血学会議)で発表された費用有効性データが裏付け ・ ザレルトは、股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた患者さんへの現在の標準治療であるエノキサパリンに対して、費用効率の高い代替品です1(2009/7/28)
大阪、2009年7月28日 ― バイエル社の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防のための1日1回投与の画期的な抗凝固剤「ザレルト®(リバロキサバン)」が、米国・ボストンで開催された第22回国際血栓止血学会議(ISTH-International Society on Thrombosis and Haemostasis)において、その経済的価値を様々な発表の摘要のなかで強調されました。1,2 経済モデルに基づいて行われた分析で、待機的股関節全置換術(THR)または膝関節全置換術(TKR)後のザレルト投与がエノキサパリンとの比較において、よりよい患者転帰をより低いコストで達成できると証明しました。これは、待機的股関節または膝関節全置換術を受けた成人患者さんのVTE予防の適応で承認を取得した経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤「ザレルト」の、増え続ける多数の証拠をさらに強固にするものです。2008年9月の初の承認取得から今日までに、ザレルトは世界の50カ国以上の国々で承認を取得しています。

バイエル・シエーリング・ファーマの心血管・凝固疾患療法領域の責任者であり、臨床開発副部長のフランク・ミッセルビッツ医学博士は次のように述べています。「手術後のVTEに伴う合併症に苦しむ患者さんの治療コストは高くなることがあり、再入院の期間が必要となる場合は特にその傾向が高まります。これらのデータは、ザレルトが患者さんに優れた健康転帰を提供するとともに医療制度のコスト削減につながることを示しています」

ISTHで発表された、経済モデルに基づいた2つの分析で、THRまたはTKR後のVTE予防においてザレルトとエノキサパリン皮下投与を比較しました。これらの分析により、ザレルトが全体コストをより低く抑えつつ、患者さんへの健康転帰を改善することが明らかになりました。1,2

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-28.html

膝関節と股関節置換術後の静脈血栓予防  バイエルのザレルト®、RECORD臨床試験プログラムのプール解析で膝関節または股関節置換術後の症候性VTEと死亡をエノキサパリンとの比較で50%以上低下(2008/12/11)
・ RECORD1-4試験のプール解析により、ザレルトを投与された患者さんの臨床転帰において有意な有益性があることが確認されました
・ RECORD4試験は、米国で承認されているエノキサパリンの治療法との直接比較においてザレルトが臨床的有益性を示す唯一の経口抗凝固薬であることを明らかにしました
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RECORD臨床試験プログラムの予め設定したプール解析の結果により、革新的な経口抗凝固薬である1日1回1錠投与のザレルト®(リバロキサバン)が、エノキサパリンをベースとする治療法と比較して、重大な出血の頻度は同程度に低く、膝関節または股関節全置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に優れていることが明らかになりました。1万2500人以上の患者さんを対象とした4つのRECORD試験のプール結果は、サンフランシスコ(米国)で行われた第50回米国血液学会(ASH)で発表されました。RECORDは前述のような外科手術後のVTE予防において経口抗凝固薬に関して実施された最大規模の臨床試験です。

RECORDプログラムの主要治験責任医師である、カナダのマクマスター大学医学部教授A.G.G.ターピー博士は次のように述べています。「脚の腫れや息切れは、静脈血栓塞栓症の兆候の可能性があります。その場合、長期にわたる合併症や死亡に至ることもあります。医師として私の目標のひとつは患者さんの合併症のリスクを低減することですが、これらのデータは、ザレルトが症候性VTEと死因を問わない死亡の総数をエノキサパリンとの比較で50%以上低下させるのに有効であることを示しています」

臨床転帰における有意な有益性が解析により確認されました
RECORD試験は、待機的膝関節全置換術(TKR)または股関節全置換術(THR)後の成人患者さんのVTE予防におけるザレルト(1錠10mg、1日1回投与)の有益性を、さまざまな用量及び投与期間のエノキサパリンに対して評価しました。プール解析には、症候性VTE[症候性深部静脈血栓症(DVT)と症候性非致死的肺塞栓症(PE)]と死因を問わない死亡の複合有効性主要評価項目を用い、次の3つの時点で解析されました。

・ 全試験期間プール:薬剤投与を終了した後の30日間の追跡期間を含むTKR後42日とTHR後65日
・ 全治療期間プール:RECORD2でのエノキサパリンの短期間投与(2週間、引き続き3週間のプラセボ投与)と比較したザレルトの長期間投与(5週間)を含むTKR後12±2日とTHR後35±4日
・ 治療(実薬投与期間)の直接比較プール:術後12±2日
3つ全ての時点で、ザレルトを投与された患者さんは、エノキサパリンを投与された患者さんと比較して、複合有効性主要評価項目において統計的に有意な50%以上の低下を示しました。特に全試験期間プールでは、ザレルト投与群とエノキサパリン投与群との比較において51%の相対リスクの低下が示されました(ザレルト0.8%、エノキサパリン1.6%、 p<0.001)。全治療期間プールでは58%の相対リスクの低下を示しました(ザレルト0.6%、エノキサパリン1.3%、p<0.001)。ザレルトとエノキサパリンの治療の直接比較プールでは、ザレルト投与群とエノキサパリン投与群を比較して52%の相対リスクの低下を示しました(ザレルト0.5%、エノキサパリン1.0%、p<0.001)。

これらの解析結果は4つの個別のRECORD試験の結果を裏付けています。RECORD試験はエノキサパリンとの同一投与期間による直接比較(RECORD1、3、4)と、RECORD2でのザレルトの長期間投与(5週間)とエノキサパリンの短期間投与(2週間)の比較の両方において、全VTE(DVT、非致死的PE、死因を問わない死亡の複合)の予防におけるザレルトの優れた有効性を示しました。4つ全ての試験においてザレルトとエノキサパリンの安全性プロファイルは同程度でした。

プール解析では、4つの予め設定された治験薬投与下で発現した出血に関する安全性評価項目が、全治療期間プールと術後12±2日の治療(実薬投与期間)の直接比較プールの2つの時点で評価されました。

2つの時点共に、ザレルトは低い出血率を示し、4つの予め設定された安全性評価項目の内の3つ(重大な出血、手術部位の出血を含めた重大な出血、あらゆる出血)についてエノキサパリンと比較して統計的に有意な相違はありませんでした。

・ 重大な出血の頻度は、全治療期間ではザレルト0.4%、エノキサパリン0.2% 、(p=0.076)、12±2日ではザレルト0.3%、エノキサパリン0.2% (p=0.175)でした。
・ 重大な出血に手術部位の出血を加えた頻度は、全治療期間ではザレルト1.8%、エノキサパリン1.4% 、(p=0.063)、12±2日ではザレルト1.7%、エノキサパリン1.4% (p=0.082)でした。
・ あらゆる出血の頻度は、全治療期間ではザレルト7.0%、エノキサパリン6.5% 、(p=0.255)、12±2ではザレルト6.6%、エノキサパリン6.2%、(p=0.376)でした。
重大な出血と重大ではないが臨床的に問題となる出血の複合評価項目についての結果もまた数値的に低いものでしたが、全治療期間[RECORD2でのザレルトの長期間投与(5週間)とエノキサパリンの短期間投与(2週間、引き続き3週間のプラセボ投与)を含むTKR後12±2日とTHR後35±4日]において統計的に有意な相違が見られ、ザレルト3.2%、エノキサパリン2.5%、(p=0.039)でした。しかし、12±2日の治療(実薬投与期間)の直接比較プールでは、これらの基準で報告された出血事例の大多数がこの期間に含まれましたが、頻度に統計的に有意な相違はなく、ザレルト2.8%、エノキサパリン2.5%、(p=0.186)でした。

ターピー博士は次のように述べています。「ザレルトの調和のとれた安全性と有効性は、患者さんの生命を守るために設定されている確立された抗凝固剤のガイドラインをより的確に反映して臨床診療の変革を促進するでしょう。RECORDプログラムより報告された全ての結果から私は、直接作用型第Xa因子阻害剤であるザレルトが、危険な血栓の形成を防ぐ方法に革新をもたらす可能性があるという信念を強くしました」


複数の発表において有効性を明らかに
別の本会議とASHのメディアブリーフィングの中でターピー博士は、RECORD4試験の結果を発表し、米国で承認されているエノキサパリンによる治療法との直接比較で、ザレルトは臨床的な有益性を示した唯一の経口抗凝固薬であることが明らかにされました。ザレルト(10mg 1日1回)は全VTEイベントにおいてエノキサパリン(30mg1日2回)と比較して統計的に有意な31%の相対リスクの低下を示しました[ザレルト6.9% 、エノキサパリン10.1%、(p =0.012)]。主要な安全性評価項目である重大な出血の頻度はどちらの治療群でも同程度に低い結果でした。

概要は以下のインターネットサイトでご覧いただけます。
Www.hematology.org/meetings/abstracts.cfm

ザレルト®(リバロキサバン)について
ザレルトは欧州連合(EU)で、待機的股関節または膝関節置換術を受けた成人患者さんのVTE予防の適応で承認を取得しています。さらなる承認申請は米国を含む10カ国以上の監督官庁にて審査が行われています。

ザレルトはその大規模な臨床試験プログラムにより、現在世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。6万人以上の患者さんがザレルトの臨床開発プログラムの対象となる予定です。このプログラムは、静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の内科疾患患者さんのVTE予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価するものです。

ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

血栓症に関する詳細はwww.thrombosisadviser.comを、ザレルトに関する詳細はwww.xarelto.comをご参照ください。

バイエル・シエーリング・ファーマについて
バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、ジェネラルメディシン、スペシャリティメディシン、ウイメンズ ヘルスケアの4領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
Www.bayerscheringpharma.de
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-12-11.html

WCTRIMSで発表された画期的なBENEFIT試験の結果(2008/10/3)
最初の兆候が見られた時点でベタフェロンによる早期治療を開始することにより、MS(多発性硬化症)への進行を遅延し得ることが5年次のデータで確認されました

・ BENEFIT試験は、早期治療の長期的な有用性の証明を目的として、事前に計画立案された初めてで唯一の試験です

ベルリン/モントリオール、2008年9月20日― 今回得られたデータにより、多発性硬化症(MS)が疑われる最初の臨床症状を呈した患者さんで早期にベタフェロン(R)(インターフェロンベータ1-b)による治療を開始すると、遅れて治療を開始した場合(遅延治療)と比較して、5年間でCDMS(臨床的に診断確実なMS)への進行を37%(p=0.003)、マクドナルドの診断基準によるMSへの進行を45%(p<0.0001)有意に遅らせ得ることが確認されました。この結果は、最初の発作後すみやかにベタフェロンによる治療を開始することの長期的なメリットを示しています。これらのBENEFIT(BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment)試験の5年次の結果が、9月20日に世界多発性硬化症治療研究学会(WCTRIMS: World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis)で発表されました。

 本試験の治験責任者であるマーク・フリードマン博士、オタワ大学神経内科学教授、は次のように述べています。「BENEFIT試験の5年次の結果は、MSの最初の兆候を示した後すみやかに開始した治療のメリットが5年以上にわたって持続することを示した、最初で唯一の前向き研究のデータです。これらの結果は、MSの最初の臨床症状(発作)後のベタフェロン治療が、遅延治療開始群と比較して、5年以上にわたってMSに進行するリスクを低下し得ることを示しています」

 また、本試験では、疾患の経過とともにより顕著になる認知機能障害に対しても、インターフェロンベータ1-bによる治療が有効であることが明らかになりました。5年次の検討では、早期に治療を開始した患者さんでは遅れて治療を開始した患者さんと比べて、認知機能(平均PASATスコア)がより良い状態に保たれていました(p=0.0045)。PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)は、知的機能と認知能を評価するツールとして広く受け入れられています。

 「認知機能の低下は患者さんの生活の質(Quality of Life: QOL)に重大な影響を及ぼし、倦怠感と共に就労からの早期離脱の原因となり得ます。ベタフェロンによる早期治療を受けた患者さんがそうでない人たちよりも認知機能テストで良い成績を示したことは、MSの患者さんにとって良い知らせです」とフリードマン博士は述べました。

 BENEFIT試験は、早期に治療を開始することにより遅れて治療を開始した場合と比較して、EDSS(総合障害度評価尺度:Expanded Disability Status Scale)で評価した障害度の進行リスクを低下させ得ることを証明した初めての試験です。この効果は、まず3年次の評価で40%の有意な(p=0.022)リスク低下として観察されました。5年次の評価では、遅延治療群と比較して早期治療群では24%(p=0.177)のリスク低下が観察されましたが、統計学的に有意な差ではありませんでした。

BENEFIT試験の5年次解析で認められた主な所見:
・最初の臨床症状発現後すみやかにインターフェロンベータ1-bによる治療を開始することにより、40パーセンタイル値(40%の症例がCDMSへ進行した時期)で見た場合、CDMSへの進行が2年(750日)以上遅延した。
・早期にインターフェロンベータ1-bの治療を開始した患者では、遅れて治療を開始した患者でも2回目の発作後あるいは2年間の観察終了後から最低3年間の治療を受けているにもかかわらず、遅れて治療を開始した患者と比較して、5年間にわたり、より大きな再発率の低下が認められた(0.21対0.27、p=0.014;ポアソンモデル)。この差は、主に最初の2年間の差によるものであった。
・早期治療開始群では遅延治療開始群と比較して、新たな活動脳病巣(新規または拡大したT2病巣、Gd造影病巣)の発現が有意に抑制されていた(p=0.0062)。
・BENEFIT試験では、インターフェロンベータ1-bがMSの最初の兆候を示した患者さんから良好に受け入れられた。早期治療開始群患者の2/3が、5年間にわたりベタフェロン療法を継続した。
・患者は5年間の試験期間を通じて、一貫して良好な健康関連QOLを報告した。

 5年次に報告された有害事象は、いずれも既報告のものであり、新たな有害事象は認められませんでした。
 重篤な有害事象が認められた患者数も両群間で差がなく、ほとんどの重篤な有害事象は試験薬と関連のないものでした。

BENEFIT試験について
 BENEFIT試験は、MSが疑われる最初の臨床症状発現後にインターフェロンベータ1-b(ベタフェロン(R))療法を開始することの長期的なメリットを証明した、最初で唯一の前向きMS治験です。この治験の結果は、最初の症状を呈した患者にインターフェロンベータ1-b療法を早期に開始することにより、CDMSへの進行、およびマクドナルドの診断基準によるMSへの進行を遅らせ、認知能の低下を抑制し、障害の進行リスクを低下し得ることを示しています。

 多施設共同治験は20ヵ国98施設で実施され、MSが疑われる最初の臨床症状を呈した患者さんが対象とされました。MSが疑われる最初の脱髄症状と典型的なMRI所見が見られた合計468例の患者さんが、二重盲検法により無作為に2つの投与群-インターフェロンベータ1-b 250mcgを1日おきに皮下注射する群、もしくはプラセボを投与する群-に最長2年間、割り付けられました。本試験では、最初の兆候を示す患者集団全体が網羅できるように、単一病巣のみならず多発病巣を有する患者も対象とされました。

 プラセボ投与期間は最大で24ヵ月間、あるいは臨床的に確実なMSと診断されるまでとされました。その後、すべての患者さんにインターフェロンベータ1-bを用いた追跡試験への参加オプションが与えられ、インターフェロンベータ1-bを早期に使用開始した場合と遅れて使用を開始した場合とでは、MSの長期的な経過にどのような影響が見られるかについて、合計5年間にわたり前向き(プロスペクティブ)な評価観察が行われました。

 「早期治療」とは、最初の臨床症状発現後に治療を開始することです。「遅延治療」とは2回目の臨床症状発現後に、あるいは臨床症状の発現がない場合には2年後(3年目)から治療を開始することです。

ベタフェロン(R)/Betaseron(R)について
 ベタフェロン(R)(米国とカナダでの販売名はBetaseron(R))は、MS治療薬として開発された最初の薬剤であり、世界中で高い評価を得ている薬剤です。本剤は、米国、ヨーロッパ、日本においてすべての再発型MS治療薬として承認されています。16年間にわたるベタフェロン(R)投与患者の追跡調査により、本剤は長期投与においても安全かつ良好な耐用性を示すことが証明されています。

MSについて
 MSは中枢神経系の慢性・進行性疾患であり、罹病期間が長くなるほど、障害の進行の可能性が高くなります。MSの症状は人により異なり、かつ予測不可能です。症状として、次のようなものが挙げられます:疲労または倦怠感、片眼または両眼の視界の暗さ、一つまたはそれ以上の四肢の脱力感、顔、腕、脚または胴体のしびれとうずき、痙縮(筋硬直)、めまい、複視、不明瞭な発語(構音障害)、膀胱調節機能障害など。