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(株)三和化学研究所

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高リン血症治療剤ASP1585顆粒製剤国内承認申請に関するお知らせ(2015/9/30)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、高リン血症治療剤「キックリン®カプセル250mg」(一般名:ビキサロマー、以下「キックリン®」)の追加剤形として開発しているASP1585顆粒製剤について、本日、厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/asp1585-1.html

医薬品回収の概要(クラスII)(2010/7/12)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ゼオエース錠15mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号     出荷数量                出荷時期

GH160        5000T(PTP)×60箱  300,000錠     平成19年9月
          1000T(PTP)×459箱  459,000錠
          1000T(バラ)×199箱 199,000錠
GH21A        1000T(PTP)×486箱  486,000錠     平成19年9月
          100T(PTP)×5005箱  500,500錠
GH21B        1000T(PTP)×987箱  987,000錠     平成19年9月
GH21C        1000T(PTP)×952箱  952,000錠     平成19年10月
GK070        1000T(PTP)×275箱  275,000錠     平成19年12月
           100T(PTP)×6949箱 694,900錠
GK12A        1000T(PTP)×682箱  682,000錠     平成20年1月
           100T(PTP)×3000箱 300,000錠
GK12B        1000T(PTP)×988箱  988,000錠     平成20年1月
GK12C        1000T(PTP)×790箱  790,000錠     平成20年2月
          1000T(バラ)×194箱 194,000錠
HA21A        5000T(PTP)×193箱  965,000錠     平成20年2月
HA21B        1000T(PTP)×260箱  260,000錠     平成20年2月
           100T(PTP)×6999箱 699,900錠
HA24A        1000T(PTP)×980箱  980,000錠     平成20年3月
HA24B        1000T(PTP)×977箱  977,000錠     平成20年3月
HA24C        1000T(PTP)×491箱  491,000錠     平成20年3月
          1000T(バラ)×299箱 299,000錠
HC11A        100T(PTP)×9540箱 954,000錠     平成20年5月
HC11B        1000T(PTP)×965箱  965,000錠     平成20年5月
HC14A        1000T(PTP)×981箱  981,000錠     平成20年5月
HC14B        1000T(PTP)×978箱  978,000錠     平成20年5月
HI160        1000T(PTP)×693箱  693,000錠     平成20年11月
          5000T(PTP)×50箱  250,000錠
HI18A        100T(PTP)×9884箱 988,400錠     平成20年11月
HI18B        1000T(PTP)×802箱  802,000錠     平成20年11月
          1000T(バラ)×179箱 179,000錠
HI19A        1000T(PTP)×983箱  983,000錠     平成20年12月
HI19B        1000T(PTP)×982箱  982,000錠     平成20年12月
HI19C        1000T(PTP)×916箱  916,000錠     平成21年1月

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
許可番号      : 23A2X00055

回収理由
 自社にて保存品の品質試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果(含量規格の110%超え)が得られました。出荷判定時の定量方法の一部の誤り(製剤を溶解する時の緩衝液の組成に誤り)により、含量規格を上回っているおそれがある為、誤った定量方法による結果をもとに出荷判定を行ったすべてのロットについて、自主回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害
 本製剤の副作用としては、胃・腹部不快感、食欲不振、蕁麻疹、発疹等があります。
 今回、含量規格を上回ったことより、これらの副作用の発生頻度が高まる可能性はありますが、重篤な健康被害を生じる可能性はまず考えられません。
 なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、当該ロットの出荷以降、蕁麻疹、発疹といった2症例(平成22年7月12日時点で)の副作用報告を受けています。

回収開始年月日
平成22年7月12日

効能・効果又は用途等
手術後及び外傷後の腫脹の緩解
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支拡張症、気管支喘息、肺結核
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3982

経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤「メニレット®」に関する 日本国内におけるライセンス契約を締結(2009/7/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)のジェネリック医薬品事業子会社であるエルメッド エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:根本正樹、以下「エルメッド」)は、株式会社三和化学研究所(本社:愛知県名古屋市、社長:山本一雄、以下「三和化学」)と、経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤「メニレット®70%ゼリー20g」および「メニレット®70%ゼリー30g」(一般名:イソソルビド、以下併せて「本製品」)に関して、日本国内における販売に係るライセンス契約を締結しました。
 本契約により、エルメッドは三和化学より日本国内における本製品の独占的販売権を獲得します。また、エーザイは、本製品の販売に関してエルメッドと販売提携を行います。

 本製品は、三和化学が開発した日局イソソルビドのゼリー剤です。また、本製品は、イソソルビドに起因する苦味をマスキングした、1回飲み切りが可能な分包製剤です。日本では「脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病」を効能・効果として、2005年7月より三和化学が販売しています。
 本製品は、尿細管における浸透圧性効果により利尿効果を示します。また、血漿中の浸透圧を上昇させることにより脳圧や眼圧、内リンパ圧を降下させます。

 本製品は現在主に耳鼻科を中心に使用されています。耳鼻科での適応となるメニエール病は、耳鳴や難聴を伴う激しい回転性のめまい発作が反復して起こる病気で、厚生労働省の特定疾患に指定されている難病です。その有病率は、人口10万人に対し15~18人と推定されますが、年々増加傾向にあります。

 今回の契約締結により、エーザイおよびエルメッドは、本製品の製品価値の最大化をはかるとともに患者様のQOL改善とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200928.html

食後過血糖改善剤「セイブル(R)錠」 インスリンとの併用療法効能追加のお知らせ(2009/1/10)
2008/12/22

 株式会社三和化学研究所(本社/名古屋、代表取締役社長/山本一雄、スズケングループ)は、糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル(R)錠(一般名:ミグリトール)」について、12月22日付けにて、インスリンとの併用療法の効能・効果の追加承認を取得しましたのでお知らせします。

 本剤は、腸管内における糖質の消化・吸収を遅延させるα‐グルコシダーゼ阻害薬に分類される食後過血糖改善剤であります。本剤は、食後30分から1時間における早期の急峻な血糖上昇を強力に抑制することを特性としており、その結果1日の血糖変動を平担化させ、さらに食後のインスリン分泌を節約するため膵臓のβ細胞の負担を和らげることが考えられます。

 今般の効能・効果追加取得により、1型糖尿病はもちろんのこと2型糖尿病でインスリン製剤を使用していても血糖管理が不十分な患者さんに対して、本剤を服用することによって、より良い血糖コントロールを得ることが可能となり、有用な治療法の選択肢が広がることが期待されます。

 心筋梗塞、脳卒中などの動脈硬化性疾患の発症に対して、また、より厳格な血糖管理を目指すためにも食後高血糖制御は治療戦略上の重要なポイントとして注目されています。そのなかでも食後血糖値のピークは、食後2時間値ではなく食後1時間程度であることが多いため、従来の食後2時間血糖値に加えて食後1時間血糖値が治療標的として重要であることが示唆されています。そのような背景のもと、食後早期の血糖上昇を強く抑える本剤の特性が、患者さんの治療とQOL(生活の質)の改善に大きく貢献できるものと確信しております。

 なお、本剤の情報提供活動は、大日本住友製薬株式会社(本社/大阪、代表取締役社長/多田正世)と共同で行っております。

※効能・効果
 糖尿病の食後過血糖の改善(ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る)
http://www.skk-net.com/new/data/news081222.pdf

栄養調整食「ライフロン」の販売を承継(2008/7/6)
 株式会社三和化学研究所(本社/名古屋、代表取締役社長/山本一雄、スズケングループ)は、日清ファルマ株式会社(以下、日清ファルマという)との間で、栄養調整食「ライフロン」の販売に関して合意いたしましたのでお知らせいたします。

 栄養調整食「ライフロン」は、現在、日清キョーリン製薬株式会社(以下、日清キョーリン製薬という)が製造販売し、興和創薬株式会社(以下、興和創薬という)が取扱総代理店として販売しております。

 この度、日清ファルマが日清キョーリン製薬から「ライフロン」の製造販売を引継ぐことになり、当社が新たに日清ファルマと取扱販売契約を締結し、総発売元として平成20年9月1日より単独で販売いたします。

 なお、販売移管を円滑に行うため、販売開始に先立ち、当社と興和創薬が協力してお得意様対応等の販売承継活動を行います。

 近年、病院など医療機関や高齢者施設において、脳卒中等の後遺症や加齢による摂食機能の低下によって食事が十分に摂取できない方の栄養不良が問題になっております。栄養調整食は、そのような患者さんの栄養管理上の問題点を改善し、QOLの向上に重要な役割を担っております。

 現在、当社ニュートリション事業部は、栄養調整食として「サンエット」と「リカバリー」を販売しておりますが、これに「ライフロン」が加わることにより、品揃えが強化され、今後の販売戦略にシナジー効果が期待できると共に、医療や介護の現場ニーズにより一層お応えできるものと考えております。


【 本製品の概要 】

1.製品
 「ライフロン-6」 3製品、 「ライフロン-6バッグ」 2製品、 「ライフロン-PZ」、
 「ライフロン-Q10」、 「ライフロン-QL」

2.販売目標
 1年目:10億円

3.販売者
 日清ファルマ株式会社

4.総発売元
 株式会社三和化学研究所 052-951-8130 (代表)

半固形栄養食「リカバリーニュートリート(R)」を新発売(2007/3/1)
 三和化学研究所は、経口摂取困難例における経腸栄養に適した半固形栄養食「リカバリーニュートリート(R)」を、2007年3月6日に新発売することをお知らせする。
 「リカバリーニュートリート(R)」は、経口摂取困難者の中で特にPEG(経皮内視鏡的胃瘻造設術)栄養に適した半固形状で簡便に使用できる総合栄養食。1.5kcal/1gの高カロリーで、国内唯一大豆たんぱく質を主体とした、たんぱく質・脂質・糖質・食物繊維・ビタミン・微量元素など総合的にバランスよく調製されており、1日3パックの900kcalで栄養を充足できる。

【 製品の特長 】
(1)粘度を調整した半固形状の総合栄養食。
(2)調製の手間がなく、またPEGチューブに接続できる専用アダプター付きパウチ容器のため簡便かつ衛生的に使用できる。
(3)大豆たんぱく質と乳清たんぱく質をバランスよく使用している。
(4)1パック200gで300kal、たんぱく質15gが摂取できる。
(5)1日3パックで、必要なビタミン、微量元素を充足する。