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大日本住友製薬(株)

大日本住友製薬(株)のホームページへ
「医療機関等への金銭の支払い等に関する情報(2014年度分)」「患者団体等への金銭の支払い等に関する情報(2014年度分)」を開示しました(2015/9/9)
公正・透明な企業活動

適正な情報開示

当社は、社会から信頼されるためには、「透明性」が重要であるとの認識のもと、さまざまなステークホルダーに対して、企業情報を適時適切、公正に開示するよう努めています。

当社は金融商品取引法、証券取引所の適時情報開示規則、当社の内部情報管理規則および情報開示規準などを念頭に置きながら情報開示に取り組んでおります。

決算情報など適時開示が要請される情報については、迅速に証券取引所の提供する適時開示情報伝達システム(Tdnet)を通じて開示するとともに、当社のホームページにも掲載しています。

適時開示が要請されない情報についても、企業情報や製品に関する情報など様々な情報を、報道機関へのニュースリリースや自社ホームページなどを通じて、積極的に開示しています。

医療関係者、患者さんやその家族に対しては、当社のホームページで展開している「健康情報サイト」および「医療情報サイト」や病院・医院内で設置されているテレビモニターなどのメディアを通じて、各種疾患の情報提供を行っています。
http://www.ds-pharma.co.jp/csr/fair/activities.html

抗てんかん剤「APTIOMR」の米国における 部分てんかん発作の単剤療法に対する適応追加承認取得について(2015/8/31)

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)の米国子会社であるサノビオン・ファ ーマシューティカルズ・インク(以下「サノビオン社」)は、抗てんかん剤「APTIOMR」(一般名: eslicarbazepine acetate)について、8 月 28 日(米国時間)、部分てんかん発作の単剤療法の適応追加 承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得しましたので、お知らせします。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=696

抗てんかん剤「APTIOM®」の米国における部分てんかん発作の単剤療法に対する適応追加承認取得について(2015/8/31)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「サノビオン社」)は、抗てんかん剤「APTIOM®」(一般名:eslicarbazepine acetate)について、8月28日(米国時間)、部分てんかん発作の単剤療法の適応追加承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得しましたので、お知らせします。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/2015/20150831.html

アルツハイマー型認知症治療剤『ドネペジル塩酸塩錠・OD錠3mg/5mg「DSP」』の製造販売承認取得のお知らせ(2011/7/19)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、この度、精神神経領域の製品ラインアップ強化の一環として、当該領域のジェネリック医薬品を取り扱うこととし、アルツハイマー型認知症治療剤『ドネペジル塩酸塩錠・OD 錠3mg/5mg「DSP」』に関し、7 月15 日付で厚生労働省より製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。当社は、これら4 製品を薬価収載後に発売する予定です。
当社は、精神神経領域を国内営業の重点領域の一つに設定しており、非定型抗精神病薬「ロナセン®」・「ルーラン®」、パーキンソン病治療剤「トレリーフ®」、ノルアドレナリン作動性神経機能改善剤「ドプス®」、抗てんかん剤「エクセグラン®」、セロトニン作動性抗不安薬「セディール®」など多様な治療薬を提供し、本年4 月に設立したCNS 事業部に所属するCNS 専任MR 約200人を中心に情報提供活動を展開しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=151

ノルアドレナリン作動性神経機能改善剤「ドプスⓇOD 錠100mg」および 「ドプスⓇOD 錠200mg」の新発売のお知らせ(2011/6/28)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)はノルアドレナリン作動性神経機能改善剤「ドプス®OD 錠100mg」および「ドプス®OD 錠200mg」に関し、7 月12 日付で発売しますので、お知らせします。
ドプス®は、「パーキンソン病(Yahr 重症度ステージⅢ)におけるすくみ足、たちくらみの改善」等を効能・効果として1989 年に国内で発売され、2000 年に「起立性低血圧を伴う血液透析患者におけるめまい・ふらつき・たちくらみ、倦怠感、脱力感の改善」の追加承認を得ています。
ドプス®OD 錠100mg/ OD 錠200mg は、ドプス®(既存剤形:カプセルおよび細粒)の剤形追加品であり、服薬する患者さんの病態を考慮して製剤設計した口腔内崩壊錠です。ドプス®OD 錠は、パーキンソン病に特有の固縮や振戦を有する患者さんが取り扱いやすい大きさでありながら、口腔内で速やかに崩壊するため、嚥下障害を伴うことが多いパーキンソン病患者さんにとって、カプセル剤や通常の錠剤に比べて飲み込みやすい製剤です。また、水なしでも、水と共にでも服用できるため、水分の制限を受けている透析患者さんにも服薬いただきやすい製剤です。
ドプス®OD 錠は、一定の硬度を保持しながら、高含量でも速やかな崩壊性を実現させることのできる「SUITAB-MAX®」という新技術を適用しています。
当社では「SUITAB-MAX®」の他に「SUITAB®」や「SUITAB-NEX®」、「PEATAB®」など独自の口腔内崩壊錠の製剤技術を多数有しており、患者さんの病態や服用状況に応じた服用しやすく取り扱いやすい製剤の開発に取り組んでいます。

詳細は下記
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=150

速効型インスリン分泌促進剤「シュアポストⓇ」新発売のお知らせ(2011/5/9)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、速効型インスリン分泌促進剤「シュアポストⓇ錠0.25 mg、シュアポストⓇ錠0.5 mg」(一般名:レパグリニド)を、5 月16 日付けで発売しますのでお知らせします。
シュアポストⓇは、膵臓のベータ細胞にあるスルホニル尿素(SU)受容体に作用して食後のインスリン分泌を速やかに促進することにより、2 型糖尿病患者さんの食後血糖推移を改善し、HbA1c を低下させる速効型インスリン分泌促進剤です。
本剤は、世界主要国を含む90 カ国以上で承認・販売されており、米国では「Prandin」、欧州では「NovoNorm」などの製品名で販売されています。日本では、2004 年に当社がノボ ノルディスク ファーマ(株)より開発を引き継ぎ、臨床試験を進めてきました。
本剤は、2 型糖尿病患者さんを対象とした単剤療法およびα-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する国内臨床試験において、食後の過血糖を改善し、HbA1c を強く低下させる薬剤として有効性および安全性が確認されました。
当社は、ビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコⓇ」、糖尿病食後過血糖改善剤「セイブルⓇ」、スルホニルウレア系経口血糖降下剤「グリミクロンⓇ」など、作用機序の異なる複数の2 型糖尿病治療薬を取り扱っています。本剤を上市することによって当領域における製品ラインアップを更に強化するとともに、患者さんの治療選択肢を広げることによって、2 型糖尿病の治療に一層貢献できることを期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=133

セフェム系抗生物質セフタロリンの日本での開発・製造・販売提携のお知らせ(2011/3/30)
http://www.takeda.co.jp/pdf/usr/default/press/Release_j110330_02_41812_1.pdf

非定型抗精神病薬ルラシドンの欧州での開発・販売提携のお知らせ(2011/3/30)
http://www.takeda.co.jp/pdf/usr/default/press/Release_j110330_01_41804_1.pdf

東北地方太平洋沖地震に対する当社グループの支援状況について(2011/3/17)
3 月11 日に三陸沖で発生しました、東北地方太平洋沖地震により被災された皆様に対し、謹んでお見舞いを申し上げますとともに、被災地の一日も早い復興を心よりお祈り申し上げます。
この地震による当社グループの支援状況につきまして、下記の通りお知らせいたします。
当社では、このたびの地震による被害に対し、日本赤十字社を通じて、1 億円の義援金の寄付を行うとともに、医薬品の提供などの支援を行うことを発表していますが(3 月15 日発表)、医薬品の提供につきましては、手指消毒剤の「ヒビソフト」「ヒビスクラブ」の提供を決定しており、また、日本てんかん学会の要請を受けて、抗てんかん薬の提供を実施しております。
なお、当社の子会社での支援状況としましては、DSP五協フード&ケミカル株式会社は1,000万円、DSファーマアニマルヘルス株式会社は500万円の義援金拠出を決定している(3月15日発表)ほか、米国子会社のサノビオン社は従業員とのマッチングギフトを合わせて10万米ドルの義援金を寄付することを決定しています。また中国子会社においても従業員有志での寄付活動を行っています。さらに、国内における当社グループ各社におきましても、従業員有志での寄付活動や医薬品、検査薬等の提供など、可能な限りの支援を行っていく予定です。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=120

東北地方太平洋沖地震の当社グループへの影響について(2011/3/17)
3 月11 日に三陸沖で発生しました、東北地方太平洋沖地震により被災された皆様に対し、謹んでお見舞いを申し上げますとともに、被災地の一日も早い復興を心よりお祈り申し上げます。
この地震による当社グループの被害状況およびその影響につきまして、下記の通りお知らせいたします。

1.従業員の状況について
当社グループにおきましては、地震発生直後に災害対策本部を立ち上げ、従業員の安否確認を行い、全員の無事を確認しております。

2.生産・物流拠点の状況について
生産拠点における被害はありませんが、東日本の物流拠点である東京物流センター(埼玉県加須市)において、倉庫内のクレーンが故障し、出荷できない状況が続いています。復旧に向けて全力で取り組んでおり、本日、一部出荷準備が完了しました。完全復旧までの代替措置として、神戸物流センター(兵庫県神戸市)および大阪物流センター(大阪府茨木市)から配送する体制を取り、既に東日本に向けて出荷を開始しています。

3. 営業活動について
「北東北支店」「南東北支店」「茨城支店」「北関東支店」については、安全確保を最優先として、従業員は原則自宅待機としています。

4.業績への影響について
この度の地震による当社の業績に及ぼす影響については現在調査中であり、当社グループの業績に重大な影響が見込まれる場合は速やかにお知らせいたします。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=121

京都大学と大日本住友製薬の協働による制がん研究拠点「悪性制御研究プロジェクト」(略称:DSK プロジェクト)実施のお知らせ(2011/3/15)
国立大学法人 京都大学(本部:京都市、総長:松本紘)と大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、がんの悪性制御に基づく独創的な抗がん薬、診断法および治療法の創出を目指して、協働研究を実施しますので、お知らせします。
京都大学は、画期的な薬剤・医療技術の創出と創薬研究者の育成を目的として、日本初の対等な協力関係によるオープンイノベーション拠点として「メディカルイノベーションセンター」を設立し、包括的組織的産学連携プロジェクトを積極的に推進しています。がん領域においては、京都大学医学部付属病院に国立大学病院として日本初の「京大病院がんセンター」を設置し、高度ながん医療を提供しています (1)。基礎研究面においては、分子レベルから細胞、個体レベルに至る広汎な研究を進め、効果的治療法の開発に繋がる先進的な研究を展開しています。また、医学研究科においては、グローバルCOE プログラム「生命原理の解明を基とする医学研究教育拠点」(2)の中で「がん」を重要研究領域の一つと位置づけ、国際的リーダー育成を目指す大学院教育と基礎-臨床間の双方向的な交流を図っています。同研究科は、世界最大、最高水準のがん医療施設として知られるMD アンダーソンがんセンターの姉妹機関としても選定されています。
大日本住友製薬は、「精神神経」領域に研究の重点をおいていますが、これに加え、アンメット・メディカル・ニーズの高い「がん」をチャレンジ領域と位置づけ、免疫治療等の新たなアプローチによる抗がん薬の創薬研究に注力しています。
DSK プロジェクトでは、豊富な基礎医学・臨床医学の知見を有する京都大学と、抗がん薬の研究に注力する大日本住友製薬が、人材、資金、知見、マネジメントを融合させ、お互いの知的資産を有効利用しながら協働で研究することにより、新規創薬標的およびバイオマーカー(疾患の状態や変化、治癒の程度を特徴づける生物学的指標)を同定するとともに、候補物質探索を進め、独創的な抗がん薬、診断法および治療法の創出を目指します。
(1) http://www.cancer.kuhp.kyoto-u.ac.jp/
(2) http://www.med.kyoto-u.ac.jp/GCOE/J/index.html
[別紙にDSK プロジェクトの概要を記載しています]

DSK プロジェクトの概要

【目的】
分子・細胞生物学的観点および臨床的な観点から、がんの悪性制御に基づく独創的な抗がん薬、診断法および治療法を創出することを目指す。

【期間】
2011 年3 月から5 年間

【研究体制の概要】
DSK プロジェクトの運営や意思決定は、京都大学と大日本住友製薬から選ばれた同数の委員で構成する協働運営委員会、探索研究推進委員会、創薬研究推進委員会、知的財産委員会により行う。研究活動は、経験豊かな実験病理学者である日合 弘 京都大学名誉教授(研究統括者)の指導の下、京都大学中核研究者チーム、若手研究者チーム、企業派遣研究者チーム、大日本住友製薬サテライト研究チームにより実施される。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=119

東北地方太平洋沖地震に対する義援金について(2011/3/15)
に対し、謹んでお見舞いを申し上げますとともに、被災地の一日も早い復興を心よりお祈り申し上げます。
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、このたびの地震による被害に対し、日本赤十字社を通じて、1億円の義援金を寄付することを決定しましたので、お知らせします。
また当社では義援金以外に、医薬品の提供など、可能な限りの支援を行っていく予定です。
なお、当社の子会社であるDSP 五協フード&ケミカル株式会社(本社:大阪市、社長:老田哲也)は1,000 万円、DS ファーマアニマルヘルス株式会社(本社:大阪市、社長:伊集院哲)は500 万円の義援金拠出を決定しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=118

カルバペネム系抗生物質製剤「メロペンⓇ」の 用法・用量の一部変更承認取得について(2011/3/10)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、カルバペネム系抗生物質製剤「メロペンⓇ」に関し、国内における一般感染症の重症・難治例に対して、1 日用量の上限を2g から3g に変更する一部変更承認を3 月10 日付で取得しましたので、お知らせします。
メロペンⓇは、当社が自社開発し、国内において1995 年9 月に発売した注射用のカルバペネム系抗生物質製剤であり、グラム陽性菌・グラム陰性菌による中等度以上の各種感染症に幅広く使用されています。現在、当社と導出先のアストラゼネカ社とあわせて、世界100 カ国以上で販売しています。
一般感染症の重症・難治例に対する抗菌薬の用法・用量については、近年PK-PD理論(*)に基づいた十分量投与の重要性が注目され、海外に比較して国内の承認用量が低いことが問題点として指摘されていました。メロペンⓇの一般感染症の重症・難治例に対する今までの承認用量上限は1 日2g でしたが、今回の用法・用量の一部変更承認の取得によって、更に高い臨床および細菌学的効果が期待できる1 日3g 投与が可能になりました。
当社は、一般感染症に対するメロペンⓇの用法・用量について、抗生物質製剤の適正使用の観点にたち情報提供を行うことにより、更なる各種感染症の救命率の向上に貢献できることを期待しています。

* PK-PD 理論:
PK(Pharmacokinetics)「薬物動態(抗菌薬の血中濃度の推移)」とPD(Pharmacodynamics)「薬力学(抗菌薬の作用)」を組み合わせて、抗菌薬の有効性や安全性を評価し、抗菌薬の最適な投与方法を設計するための考え方。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=115

東京支社ビル移転のお知らせ(2011/2/16)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、このたび、首都圏エリアにおける更なる機能の強化と効率化を図るため、東京支社ビルを下記のとおり移転しますので、お知らせします。なお、新ビルでの業務開始は2011 年5 月6 日(金)からとなります。

【新住所】 〒104-8356 東京都中央区京橋1 丁目13-1
住友商事八重洲ビル
* 現在の東京支社の南隣に新しく建設されたビルです。
【電話】 03-5159-2500(代表)
【FAX】 03-5159-2945(代表)
* 電話およびFAX 番号は従来どおり変更はありません。
【アクセス】 都営浅草線「宝町」駅徒歩4 分
東京メトロ銀座線「京橋」駅徒歩5 分
JR 各線・東京メトロ丸ノ内線「東京」駅徒歩8 分
東京支社の新社屋は、地上10 階、高さ約50 メートル、床面積約6,600 ㎡の建物で、屋上庭園や新空調システムを備えた地球環境や執務室内の快適性に配慮したオフィスビルです。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=109

医薬品創製物語を更新しました(2011/2/9)
http://www.ds-pharma.co.jp/rd/new_value.html

統合失調症治療剤「LATUDA(ルラシドン塩酸塩)」の長期安全性第Ⅲ相試験完了について(2011/1/25)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、2010 年10 月28 日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得した統合失調症治療剤「LATUDAⓇ(一般名:ルラシドン塩酸塩)」について、このほど長期安全性および忍容性に関する12 ヶ月投与の第Ⅲ相試験(以下、「長期安全性試験」)を完了しましたので、その試験結果の概要をお知らせします。

長期安全性試験において、LATUDAⓇの1 日1 回投与は、良好な忍容性を示し、これまでの安全性および忍容性の評価と一致する結果が得られました。

長期安全性試験は、治療上安定期にある慢性の統合失調症または統合失調感情障害の外来患者さんについて、LATUDAⓇの40mg、80mg、120mg(1 日1 回)投与群と、リスペリドンの2mg、4mg、6mg(1 日1 回)投与群における12 ヶ月までの安全性と忍容性について評価した二重盲検試験です。本試験における安全性と忍容性の評価には、副作用、体重、プロラクチン、心電図所見、脂質変化量等が含まれています。

LATUDAⓇ投与群で最も多く見られた副作用(発現率が5%以上で、プラセボ投与群の2 倍以上認められたもの)は、悪心(16.7%)、アカシジア(14.3%)、眠気(13.6%)、嘔吐(10.0%)等でした。リスペリドン投与群で最も多く見られた副作用は、体重増加(19.8%)、眠気(17.8%)、悪心(10.9%)、アカシジア(7.9%)等でした。本試験において、ベースラインからの体重変化量の平均値は、リスペリドン投与群の2.6 kg に対して、LATUDAⓇ投与群では-0.9 kg でした。代謝パラメーターの変化量の中央値は、12 ヶ月目の試験終了時点(LOCF分析)において、グルコース(LATUDAⓇ投与群:-0.5 mg/dL、リスペリドン投与群:3.0mg/dL)、トリグリセリド(LATUDAⓇ投与群:-3.5mg/dL、リスペリドン投与群:-1.0mg/dL)、プロラクチン値(LATUDAⓇ投与群:0.10ng/mL、リスペリドン投与群:9.10ng/mL)でした。

被験者のうち、427 人の患者さんがLATUDAⓇに、202 人の患者さんがリスペリドンに無作為に割り付けられました(LATUDAⓇ群対リスペリドン群=2対1)。これらの患者さんのうち、LATUDAⓇ投与群の147 人(34%)、リスペリドン投与群の89 人(44%)が12 ヶ月の治療を完了しました。副作用、効果不十分による中止脱落率は、LATUDAⓇ投与群でそれぞれ17%、7%、リスペリドン投与群ではそれぞれ11%、6%でした。

なお、長期安全性試験結果の詳細は 2011 年に開催される学会にて発表予定です。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=101

LATUDA®承認記念説明会(2011/1/25)
2011.01.25 LATUDA®臨床開発の現況
2011.01.25 LATUDA®営業の現況
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/setumei/pdf/ir20110125_1.pdf
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/setumei/pdf/ir20110125_2.pdf

速効型インスリン分泌促進剤「シュアポストⓇ」の製造販売承認取得について(2011/1/21)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、速効型インスリン分泌促進剤「シュアポストⓇ錠0.25 mg、シュアポストⓇ錠0.5 mg」(一般名:レパグリニド)に関し、1 月21 日付けで厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
シュアポストⓇは、膵臓のベータ細胞にあるスルホニル尿素(SU)受容体に作用して食後のインスリン分泌を速やかに促進することにより、2 型糖尿病患者さんの食後血糖推移を改善し、HbA1c を低下させる速効型インスリン分泌促進剤です。
本剤は、世界主要国を含む90 カ国以上で承認・販売されており、米国では「Prandin」、欧州では「NovoNorm」などの製品名で販売されています。日本では、2004 年に当社がノボ ノルディスク ファーマ(株)より開発を引き継ぎ、臨床試験を進めてきました。
本剤は、2 型糖尿病患者さんを対象とした単剤療法およびα-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する国内臨床試験において、食後の過血糖を改善し、HbA1c を強く低下させる薬剤として有効性および安全性が確認されました。
当社は、シュアポストⓇを薬価基準収載後に発売する予定であり、本剤を上市することで、2 型糖尿病患者さんに対する治療の選択肢を広げ、2 型糖尿病の治療に一層貢献できることを期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=100

がんペプチドワクチン「WT4869」の共同開発について(2010/12/21)
大日本住友製薬株式会社【本社:大阪市、社長:多田正世】(以下、大日本住友製薬)と中外製薬株式会社【本社:東京都中央区、社長:永山治】(以下、中外製薬)は、治療用がんペプチドワクチン「WT4869」について、骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes:MDS)を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しますので、お知らせします。
大阪大学大学院医学系研究科 杉山治夫教授らのこれまでの研究により、WT1(Wilms' tumorgene 1)タンパクが、白血病やほぼ全ての種類の固形がんで高発現し、種々のがんでのがん抗原になっていることが示唆され、WT1ペプチドを用いたがん免疫療法の有用性が検討されています。
杉山教授らの基礎的、臨床的な研究成果に基づき、大日本住友製薬と中外製薬は、両社の共同研究により新規ペプチドであるWT4869 を創製しました。WT4869 は、WT1 を標的としたがんワクチン療法に用いられます。WT4869 の投与により、WT1 に特異的な細胞傷害性T 細胞(CTL)が誘導され、WT1 タンパクを発現するがん細胞をCTL が傷害することで、WT1 タンパクを発現する白血病や種々のがんに対して治療効果を発揮することが期待されます。
MDS は、遺伝子異常を生じた造血幹細胞の単一増殖に起因する疾患(血液がんの一種)であり、臨床所見として血球減少と経過中に急性骨髄性白血病への進展を特徴とする難治性疾患です。国内のMDS 総患者数は1998 年の調査で約7,100 人、有病率は10 万人あたり2.7 人と推定されていますが、次第に増加傾向にあると考えられています。国内では、MDS は骨髄移植以外に治癒可能な治療法は確立されておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患であることから、新規薬剤の開発が待望されています。
大日本住友製薬ならびに中外製薬は、両社協調して本剤の開発を進め、一日でも早くMDS 患者さんの治療に貢献できるよう努力して参ります。また、今後は他のがん種へも適応を拡大していきたいと考えています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=95

中国子会社の合併完了のお知らせ(2010/12/14)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、このたび、中国における子会社の住友制葯(蘇州)有限公司(以下、「住友制葯(蘇州)」)および協和発酵医薬(蘇州)有限公司(以下、「協和発酵医薬(蘇州)」)の合併手続きが終了し、合併新会社としての営業許可証を取得しましたので、お知らせします。
当社は、中国における生産能力増強のため、2008 年11 月に、協和発酵キリン株式会社から同社の中国における生産子会社である協和発酵医薬(蘇州)の譲渡を受けました。その後、生産開始に向けて準備を行うとともに、住友制葯(蘇州)を存続会社とする合併の手続きを行ってきました。
旧協和発酵医薬(蘇州)の生産工場は、現在稼動に向けて準備中で、2011 年第1 四半期(1~3 月)の包装工程の開始を目指しています。当社は今後も、成長を続ける中国医薬品市場において、より一層の事業拡大に向けて尽力してまいります。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=94

統合失調症治療剤「LATUDAⓇ(ルラシドン塩酸塩)」の 第Ⅲ相試験(PEARL 3 試験)の詳細結果について(2010/12/9)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)の米国子会社であるサノビオン社は、2010 年10 月28 日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得した統合失調症治療剤「LATUDAⓇ(一般名:ルラシドン塩酸塩)」について、2010 年12 月8日(米国時間)に3 本目の第Ⅲ相試験(PEARL 3 試験)の詳細結果を発表しました。
PEARL 3試験は、全世界で2,900人以上の被験者に参加いただいたPEARL(Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone)と名づけた成人の統合失調症に対するLATUDAⓇの安全性と有効性を評価する臨床試験プログラムの一つであり、世界の64施設で実施した488人の統合失調症患者さんを対象とした6週間投与のプラセボ対照二重盲検比較試験です。
PEARL 3 試験の結果、LATUDAⓇの80mg および160mg の2 つの固定用量は、統合失調症の症状に対して、有効性に関する主要評価項目および副次評価項目の両方において、プラセボに対して統計学的に高い改善を示しました。また、LATUDAⓇの中止脱落率もプラセボと比べて低く、忍容性は良好でした。なお、LATUDAⓇの160mg/日は未申請用量であり、承認されていません。
PEARL 3 試験の結果は2010 年12 月8 日(米国時間)に、米国神経精神薬理学会(American College of Neuropsychopharmacology:ACNP)第49 回年次大会(開催地:フロリダ州マイアミ)で発表されました。なお、試験結果の速報は2010 年11 月12 日に開示しています。
カリフォルニア大学アーバイン校の精神科学、人間行動学教授で、当試験の発表者であるSteven G. Potkin(スティーブン・G・ポトキン)博士は次のように述べています。
「LATUDAⓇの販売許可によって、統合失調症の患者さんにとって新しい治療選択肢が加わりました。PEARL 3 試験のデータは、LATUDAⓇの明確な有効性に加え、体重およびメタボリック指標の変動がプラセボと同程度であることを示しており、治療困難で深刻な本疾患の症状管理に対する本剤の今後の役割について、私たちの理解を更に深めることになります。」
【PEARL 3 試験の結果について】
PEARL 3試験はプラセボ比較試験であり、実薬群はLATUDAⓇ80mg/日、160mg/日、フマル酸クエチアピン徐放錠600mg/日の3つです。フマル酸クエチアピン徐放錠は試験精度を確認するための参照薬として使用されており、LATUDAⓇとフマル酸クエチアピン徐放錠を直接比較したものではありません。当試験は、DSM-IV基準に基づいて統合失調症と診断され、PANSS総合点数が80以上の精神症状の急性増悪を示す患者さんを対象に実施しました。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=93

高血圧症に潜む「隠れ腎障害」の実態調査結果について <全国約9,000人の大規模調査「AVA-E Study」より>(2010/11/29)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、この度、高血圧症に潜む「隠れ腎障害」の実態を把握するため、腎障害の早期診断の指標となるアルブミン尿について、高血圧患者約9,000人を対象とした国内初の全国横断的な大規模調査「AVA-E Study(Albuminuria Validation Analysis - Epidemiological Study)」を実施しました。その結果、高血圧患者の約4割で、尿中アルブミンが異常域を呈していることが明らかとなりました。
尿中アルブミン測定は、慢性腎臓病(CKD)および心血管疾患(CVD)発症の予知因子として有用であることは多くの疫学研究で証明されていますが、これまで、日本の高血圧患者における尿中アルブミンの実態は不明な点が多くありました。今回のAVA-E Studyの結果により、日本人高血圧患者のアルブミン尿の実態が明らかとなり、同時に要因解析を行うことでアルブミン尿を呈するリスクの高い患者背景も明らかになりました。
<AVA-E Study調査結果の要旨>
● 高血圧患者(国内推定患者数は約4,000万人)の約4割に尿中アルブミン異常域の可能性
AVA-E Study の患者背景は日本の高血圧患者の実態をほぼ反映していると考えられました。尿中アルブミンは、正常域の症例が57.1%であり、異常域35%、異常域(高度)7.9%をあわせたアルブミン尿陽性症例は42.9%でした。
● 尿蛋白定性検査で陰性でも、約3割が尿中アルブミン異常域の可能性
尿蛋白定性検査において、尿蛋白陰性例においても、30%が尿中アルブミン異常域あるいは異常域(高度)であり、尿蛋白擬陽性例では63%が異常域あるいは異常域(高度)でした。
● 高血圧患者において、血圧高値、糖尿病、喫煙などがアルブミン尿を呈するリスクを増加
尿中アルブミンが異常域あるいは異常域(高度)を示す危険因子を多変量解析で求めたところ、年齢、血圧、喫煙、糖尿病、eGFR(推定糸球体濾過量)がリスク上昇に働き、レニン-アンジオテンシン(RA)系阻害薬投与がリスク減少に働く有意な因子となりました。
当社は、RA系阻害薬の一つであるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を販売しており、高血圧症の情報提供活動に注力しています。今回のAVA-E Studyによるアルブミン尿の実態調査結果を基に、患者さんの立場にたち、多くの患者さんがよりよい治療を受けられるよう、引き続き医療関係者への情報提供活動に努めます。また、ホームページ上で、患者さんやご家族の方に向けた情報サイト「高血圧と合併症」を展開し、情報提供を行っており、高血圧症に潜む‘隠れ腎障害’の早期発見・早期治療の重要性を一人でも多くの方に知っていただくため啓発活動にもさらに尽力していきます。
本調査結果は、監修医師である福島県立医科大学 腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学主任教授渡辺 毅 先生より、第33回日本高血圧学会総会(2010年10月15~17日)にて発表され注目を集めました。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=91

持続性 Ca 拮抗薬「アムロジンⓇ錠10mg」及び「アムロジンⓇOD 錠10mg」の新発売(2010/11/25)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、持続性 Ca 拮抗薬「アムロジン®錠10mg」及び「アムロジン®OD 錠10mg」を、2010 年12 月14 日に発売しますので、お知らせします。
アムロジン®は、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症及び狭心症の治療薬です。日本では1993 年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。
日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン 2009」をはじめとする世界のガイドラインにおいて、より厳格な降圧の重要性が提唱される中、2009 年2 月にアムロジン®は高血圧症に対して1 日1 回10 ㎎までの増量が可能*になりました。
*:高血圧症に対して、5mg/日で効果不十分な場合
これまでアムロジン®の剤形は2.5mg 及び5mg の錠/OD 錠だけであったため、10mg を服用する際には5mg の錠/OD 錠を2 錠服用する必要がありましたが、「アムロジン®錠10mg/OD 錠10mg」を発売することにより、10mg に増量する際にも服用錠数が増加せず、患者さんの利便性やアドヒアランスの向上が期待できます。また、当社の製剤技術「SUITAB-NEX®」により製造したアムロジン®OD 錠は、服用しやすいだけでなく、十分な硬度を有することから取り扱いやすい製剤となっています。
当社ではアムロジン®の他にも、長時間作用型ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)「アバプロ®」、サイアザイド類似利尿薬「ナトリックス®」などの高血圧治療薬を販売しており、今後も高血圧治療に関する情報提供活動の強化に努める所存です。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=90

カルバペネム系抗生物質製剤「メロペンⓇ」の 用法・用量の一部変更承認申請について(2010/5/31)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、カルバペネム系抗生物質製剤「メロペンⓇ」に関し、国内における一般感染症の重症・難治例に対して、1 日用量の上限を2g から3g に変更する一部変更承認申請を5 月27 日付けで行いましたので、お知らせします。
メロペンⓇは、当社が自社開発し、国内において1995 年9 月に発売した注射用のカルバペネム系抗生物質製剤であり、グラム陽性菌・グラム陰性菌による中等度以上の各種感染症に幅広く使用されています。現在、当社と導出先のアストラゼネカ社とあわせて、世界100 カ国以上で販売しています。
一般感染症の重症・難治例に対する抗菌薬の用法・用量については、近年PK-PD 理論(*)に基づいた十分量投与の重要性が注目され、海外に比較して国内の承認用量が低いことが問題点として指摘されています。現在、メロペンⓇの一般感染症の重症・難治例に対する既承認用量上限は1 日2g ですが、更に高い臨床および細菌学的効果が期待できる1 日3g 投与が必要な場合があると考え、このたび用法・用量の一部変更承認申請を行いました。
当社は、メロペンⓇが一般感染症の重症・難治例に対して1 日3g まで投与可能となる変更承認を取得することによって、国内の感染症治療に新たな選択肢を提供し、重症感染症の救命率の向上に一層貢献できることを期待しています。
以上

* PK-PD 理論:
PK(Pharmacokinetics)「薬物動態(抗菌薬の血中濃度の推移)」とPD(Pharmacodynamics)「薬力学(抗菌薬の作用)」を組み合わせて、抗菌薬の有効性や安全性を評価し、抗菌薬の最適な投与方法を設計するための考え方。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100531.pdf

訴訟についての最高裁判所の決定に関するお知らせ(2010/4/26)
当社と湧永製薬株式会社との間で係争中のニューキノロン化合物のライセンス契約の解除に伴う訴訟について、2009 年3 月24 日付けの大阪高等裁判所における当社全面勝訴の判決に対して、湧永製薬株式会社が同年4 月6 日付けで最高裁判所に上告しておりましたが、2010 年4 月22 日付けで、上告棄却の決定がありましたので、お知らせします。
これにより、大阪高等裁判所における当社全面勝訴の判決が確定しました。
(ご参考)訴訟の概要
当社は、1998 年6 月に湧永製薬株式会社(以下、「原告」という。)とニューキノロン化合物の開発・製造・販売に関する独占的ライセンス契約を締結し、抗菌剤としての開発に着手しましたが、2002 年5 月に開発中止を決定し、その後ライセンス契約を解除しました。これに対し原告は、2004 年7 月22 日、当社がライセンス契約を不当に解除したとして、大阪地方裁判所に、原告が被ったと主張する損害額89 億8,300 万円についての一部請求として、50 億円の損害賠償請求訴訟を提起しました。
当社は、開発中止は化合物を適正に評価したうえで決定したものであり、ライセンス契約の解除は契約の規定に基づく正当な権利行使であると主張しておりましたが、大阪地方裁判所は原告の請求の一部を認容し、8 億9,000 万円の支払いを当社に命じる判決を下しました。
当社及び原告は、それぞれ当該判決を不服として大阪高等裁判所に控訴し、また、原告は控訴審において請求額を89 億8,300 万円に拡張しておりましたが、2009 年3 月24 日、大阪高等裁判所は第一審判決を取り消し、原告の請求を棄却する判決を下しました。
原告は、2009 年4 月6 日、控訴審判決を不服として最高裁判所に上告しました。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100426.pdf

統合失調症治療剤「ロナセン?錠 8mg」の新発売のお知らせ(2010/4/23)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、統合失調症治療剤「ロナセン」(一般名:ブロナンセリン)の新規格「ロナセン?錠 8mg」を、4 月26 日付で発売しますので、お知らせします。
ロナセン?は、当社が創製し2008 年4 月に発売した統合失調症治療剤で、現在広く使用されています。本剤はドーパミン-2 受容体およびセロトニン-2 受容体に対して強い遮断作用と高い選択性があり、セロトニン-2 受容体よりドーパミン-2 受容体に対する遮断作用が強いという特徴を有しています。
ロナセン?の成人の通常維持量は1日8~16mg、1日最大用量は24mg であり、既存の錠剤(2mg 錠および4mg 錠)では、1 日に多くの錠剤の服用が必要な場合があります。このたび8mg 錠を追加発売することにより、患者さんの服用する錠剤の数を減らすことができ、服薬アドヒアランスの向上に寄与できると期待しています。
当社は、精神神経領域を重点領域の一つと位置づけており、CNS 専任MR の増強を図るとともに、戦略製品であるロナセン?を中心に、きめ細かな情報提供活動を行っていく所存です。

(ご参考)
「ロナセン?錠 8mg」の概要
【販売名】 ロナセン?錠 8mg
【一般名】 ブロナンセリン(blonanserin)
【剤形・含量】 ロナセン?錠 8mg:1 錠中ブロナンセリン8mg 含有
【効能・効果】 統合失調症
【用法・用量】 通常、成人にはブロナンセリンとして1 回4mg、1 日2 回食後経口投与
より開始し、徐々に増量する。維持量として1 日8~16mg を2 回に分
けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日量は24mg を超えないこ
と。
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2009 年12 月2 日
【薬価収載日】 2010 年4 月23 日
【薬価基準】 8mg 1 錠:269 円60 銭
【包装形態】 ロナセン?錠 8mg:[PTP] 100 錠(10 錠×10)、1,000 錠(10 錠×100)
[バラ] 1,000 錠
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100423.pdf

経口血糖降下剤「メトグルコ」の新発売のお知らせ(2010/4/22)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、経口血糖降下剤「メトグルコ?錠250mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩)を5 月10 日付で発売しますのでお知らせします。
メトグルコは、インスリン分泌促進を伴わず、肝臓における糖新生抑制作用、末梢組織における糖取り込み促進作用、小腸における糖吸収抑制作用等を介して血糖降下作用を示すビグアナイド系経口血糖降下剤です。メトホルミン製剤は欧米では2 型糖尿病の第一選択薬として幅広く用いられており、国際ガイドラインにおいて推奨されています。しかし、日本における効能・効果、用法・用量は欧米とは異なっていました。
当社は、1961 年にメトホルミン製剤である「メルビン錠」を日本で最初に自社開発・発売しています。一方、メトホルミン製剤の日本人における効能・効果及び用法・用量を見直し、早期に医療現場に供給するために、2003 年にMerck Sante 社(本社:フランス)から、世界100 ヵ国以上で承認され、豊富な臨床及び非臨床のエビデンスを有する「Glucophage?」を導入しました。その後、国内での臨床試験を実施し、販売名を「メトグルコ錠250mg」として承認を取得しました。
メトグルコでは、単独での薬剤療法が可能であり、既存のメトホルミン製剤の1 日最大用量750mg に対して、1 日維持用量として750~1500mg、1 日最大用量として2250mg の投与が、また、食後投与に加えて食直前投与も可能となりました。
当社は、本剤及びメルビンの適正使用の推進に取り組み、2 型糖尿病の治療に一層貢献していく所存です。

(ご参考)
「メトグルコ?」の概要
【販売名】 メトグルコ?錠250mg
【一般名】 メトホルミン塩酸塩(metformin hydrochloride)
【剤形・含量】 1 錠中、メトホルミン塩酸塩250mg 含む錠剤
【効能・効果】 2 型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
(1) 食事療法・運動療法のみ
(2) 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
【用法・用量】 通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として1 日500 mg より開始し、1 日2~3 回に分割して食直前又は食後に経口投与する。
維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1 日750~1500 mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日最高投与量は2250mg までとする。
【特徴】 1.メトグルコは、維持量として1500mg/日が承認された国内唯一のメトホルミン製剤です。(維持量:750~1500mg)
2.インスリン分泌を介さず、肝糖新生抑制、骨格筋・脂肪組織における糖取り込み促進および小腸からの糖吸収抑制等により血糖を低下させます。
3.食事・運動療法(12 週間以上)でコントロール不十分な2 型糖尿病患者を対象に実施した長期投与試験(54 週間)の結果、1500mg/日投与例において持続的な血糖降下作用が認められ
ました。(試験期間中の最頻投与量による解析)また、肥満、非肥満によって、血糖降下作用に違いは見られませんでした。
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2010 年1 月20 日
【薬価収載日】 2010 年4 月16 日
【薬価基準】 250mg 1 錠:9 円90 銭
【包装形態】 [PTP] 100 錠(10 錠×10)、1000 錠(10 錠×100)
[バラ] 500 錠
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100422.pdf

統合失調症治療剤「ルラシドン」の新薬承認申請のFDA による受理について(2010/3/11)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)の米国子会社である大日本住友製薬アメリカ(Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc.)は、急性期の統合失調症治療剤として申請中の「ルラシドン」の新薬承認申請(NDA)がこのほど米国食品医薬品局(FDA)によって受理されたことを発表しましたので、お知らせします。
ルラシドンの新薬承認申請は2009 年12 月30 日(米国時間)に提出されており、今後、FDA の標準的な審査を受けることになります。
多田代表取締役社長は次のように述べています。「ルラシドンの新薬承認申請がFDA に受理され、審査が開始されることをうれしく思います。私どもの責務は、患者さんや医療関係者にとって価値ある治療薬を開発することであり、ルラシドンがそうした薬剤になることを期待しています。」
ルラシドンの新薬承認申請には、ルラシドンを投与された2,500 人以上の患者さんが関わった40 種類以上の臨床試験データが含まれています。ルラシドンの効果と安全性は入院患者を対象とした5 本の6 週間投与プラセボ対照比較試験において評価されました。これらのうち4本の試験で、試験の主要評価項目であるPANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) の総合点において、ルラシドンはプラセボに比べ有意に高い改善効果を示しました。また、5 本の試験の全てにおいて、ルラシドンは良好な忍容性を示し、体重や脂質への影響も限定的でした。更に、運動障害パラメーター、プロラクチンレベルの変化も軽微でした。
ルラシドンは、独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬です。ドパミン-2、セロトニン-2A、セロトニン-7受容体に高い親和性を示し、アンタゴニストとして作用しますが、セロトニン-1A 受容体にパーシャルアゴニストとして作用します。また、ヒスタミンとムスカリン受容体に対してはほとんど親和性を示しません。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100311.pdf

第二期中期経営計画の策定について(2010/2/15)
当社はこのたび、2010 年度を起点とする5 ヵ年の第二期中期経営計画を策定しましたので、お知らせします。
当社は、2007 年に設定した中長期ビジョンにおいて、10 年後のあるべき姿として、①国内事業を強固な収益基盤として確立、②海外自販の進展、③開発パイプラインの充実、を目指し、15 年後には、グローバルレベルで戦える研究開発型企業となり、国内・海外事業が収益の2 本柱となることを目指しています。
2009 年度を最終年度とする3 ヵ年の第一期中期経営計画では、グローバル化に向けた事業基盤の整備・強化に積極的に取り組んだ結果、グローバルで開発中の統合失調症治療剤「ルラシドン」(一般名)のFDA への承認申請(NDA)を当初の予定より前倒しで達成しました。また、セプラコール社の買収により、北米における営業基盤や研究開発拠点が整備・拡大され、グローバル化が大きく進展しました。
第一期中期経営計画の進展を踏まえ、第二期中期経営計画においては、「創造・変革 グローバル化の新たなステージへ」を掲げ、ビジョンを達成するために積極的に取り組んでいきます。第二期中期経営計画の概要は下記のとおりです。

1.第二期中期経営計画の位置付け
第一期は3 ヵ年の計画でしたが、今回は業績に大きな影響のあるセプラコール社やグローバル戦略製品ルラシドンの今後の状況を勘案して5 ヵ年の計画としました。第二期中期経営計画では、将来の飛躍に向け、新たなステージにおいて、創造力を高め、更なる変革を進めることで、ビジョン達成に向け邁進していきます。
3.第二期中期経営計画の基本方針
(1)国内収益構造の変革
自社品の開発に加え、導入・提携の推進により、新薬比率の向上に取り組みます。循環器・糖尿病、精神神経、癌・感染症を営業重点領域と位置づけ、また、アバプロ、ロナセン、プロレナールの戦略品とトレリーフ、ミリプラ、メトグルコなどの新製品に営業資源を集中し収益の最大化を目指します。
(2)海外事業の拡大と収益最大化
北米では、セプラコール社を中心とした事業展開により、ルラシドンやステデサ等の新製品の収益最大化を目指し、2014 年度には海外売上高比率50%を目指します。中国では、新製品の投入など事業拡大を図り、2014 年度には売上高100 億円を目指します。また、EU等その他の地域への展開についても検討を進めます。
(3)新薬継続創出に向けたパイプラインの拡充
精神神経領域を重点領域、スペシャリティ領域をチャレンジ領域とし、革新的な医薬品の創製を目指します。また、グローバル開発を基本戦略とし次期戦略候補品に優先的な投資を実施するとともに、戦略的投資による提携・導入についても推進します。
(4)CSRと継続的経営効率の追求
グローバルガバナンス体制の整備をはじめとしたCSR経営を引き続き推進していきます。
また、業務簡素化、業務革新による徹底した経営効率の改善、グローバルレベルでの事業構造の変革に取り組みます。
(5)挑戦的風土の確立と人材育成
新たな挑戦が奨励されスピーディーで活力あふれる風土の確立と、多様性に富んだ人材の
育成と活性化に取り組みます。
一部省略 詳細は下記へ
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100215.pdf

平成22年3月期 決算説明会資料 第3四半期決算 カンファレンスコール説明資料(2010/2/3)
これまで売上げの柱となってきたアムロジンですが、40種近い後発医薬品が登場して売上げを減少させています。説明資料を見ると、新製品がアムロジンの落ち込みをカバーしたことが分かります。
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/setumei/pdf/ir2010.02.03.pdf

STEDESATMの承認審査終了予定日延期について(2010/1/28)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)の米国子会社であるSepracor Inc.(以下「セプラコール社」)は、STEDESATM(一般名:eslicarbazepine acetate)の新薬承認申請(NDA)に関して、米国食品医薬品局(FDA)から、PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)に基づく承認審査終了予定日を2010 年1 月30 日から3 ヶ月間延期し、2010 年4 月30 日に審査が完了する見通しであるとの通知を受けたことを、本日、発表しました。
2009 年11 月、セプラコール社はFDA の要求により、STEDESATM に関する追加情報を提出し、承認審査終了予定日である2010 年1 月30 日の90 日前より後にFDA に受理されました。承認審査終了予定日の90 日前より後に申請者から追加データが提出された場合、FDA は審査終了予定日を延期することができます。この追加期間は通常、FDA が追加情報を審査するために十分な時間を確保するために必要とされています。
(ご参考)
STEDESATM について
STEDESATM は全く新しい電位依存性ナトリウムチャンネル拮抗薬です。STEDESATM は23 カ国で1,000名以上の患者さんが参加して実施された、多施設無作為割付プラセボ対照の3 つの第Ⅲ相試験で評価されました。これらの試験には、1~3 種類の抗てんかん薬の併用療法を行っているにもかかわらず、少なくとも1 ヶ月に4 回の部分発作歴がある患者さんが参加されました。試験期間中、被験者は本剤かプラセボに無作為に割り付けられ、2 週間の漸増期間の後、12 週間以上の維持期間と1 年間以上のオープンラベルでの追跡期間について評価されました。
本剤は、ポルトガルの株式非公開の製薬企業であるBIAL 社が研究開発しました。セプラコール社は2007 年後半に、米国およびカナダ市場における本剤の販売権をBIAL 社より獲得しました。セプラコール社は、STEDESATM の1 日用量800mg および1200mg について、成人の部分てんかん発作治療における補助療法に対するFDA の承認取得を目指しています。
セプラコール社について
セプラコール社は大日本住友製薬の間接的な完全子会社であり、大規模かつ成長する市場と、医療のアンメット・ニーズに向けた革新的な医薬品の創製・開発・販売を中心に行う研究開発型製薬企業です。セプラコール社の研究開発活動、事業開発、ライセンス活動は、呼吸器領域と中枢神経領域に焦点を当て、製品および開発品のポートフォリオを生み出しています。販売製品は、LUNESTA®
(eszopiclone)、XOPENEX® (levalbuterol HCl Inhalation Solution)、XOPENEX HFA®(levalbuterol
tartrate Inhalation Aerosol )、BROVANA® ( arformoterol tartrate Inhalation Solution )、
OMNARIS®(ciclesonide Nasal Spray)、ALVESCO®(ciclesonide HFA Inhalation Aerosol)です。
本社所在地はマサチューセッツ州マールボロです。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100128.pdf

統合失調症治療剤「ルラシドン」のFDA への新薬承認申請について(2010/1/21)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)の米国子会社である大日本住友製薬アメリカ(Dainippon Sumitomo Pharma, America Inc.)は、統合失調症治療剤として開発中の非定型抗精神病薬「ルラシドン」について、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)を行いましたので、お知らせします。
新薬承認申請には、ルラシドンを投与された2,500 人以上の患者さんが関わった40 以上の臨床試験データが含まれており、2009 年12 月30 日に提出されました。
多田代表取締役社長は次のように述べています。「ルラシドンのグローバル臨床開発の促進に全力で取り組んだ結果、米国での新薬承認申請という当社にとって重要なマイルストーンを当初の予定よりも早く達成することができました。ルラシドンは、統合失調症の患者さんとその家族の方々ならびに医療関係者にとって価値のある新しい治療薬になるものと信じています。」
グローバル第Ⅲ相試験であるPEARL 1 試験、PEARL 2 試験(Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone)を含む4 本の入院患者を対象とした6 週間投与プラセボ対照比較試験において、ルラシドンは1 日1 回投与で、統合失調症の症状に対して改善効果を示しました。臨床試験では、ルラシドンは総じて良好な忍容性を示し、体重や脂質への影響も限定的でした。更に、運動障害パラメーター、プロラクチンレベルの異常も概して軽微でした。
大日本住友製薬アメリカのAntony Loebel(アントニー・ローベル)臨床開発担当副社長は次のように述べています。「ルラシドンは、統合失調症の症状に治療効果を示し、かつ、体重増加や代謝異常といった副作用の少ない薬剤であると考えており、アンメットニーズの残る統合失調症に対する1 日1 回投与の新しい治療薬として、医療関係者に貢献できると期待しています。」
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(ご参考)
【ルラシドンついて】
ルラシドンは、当社が創製し開発している独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬です。
ドパミン-2、セロトニン-7、セロトニン-2A、セロトニン-1A およびノルアドレナリン-α2cレセプターに高い親和性を示すという特徴的な受容体結合プロフィールを有しています。また、ルラシドンは、ヒスタミン-1 とアセチルコリン-M1 レセプターに対してはほとんど親和性を示しません。
【統合失調症ついて】
統合失調症は、慢性的に日常生活に支障をきたす深刻な疾病であり、米国だけで2 百万から3 百万人、世界中では2 千4 百万人以上が罹患しています。統合失調症は、男女の区別なく同様に発症し、世界的にその率に人種差はありません。統合失調症は治療可能な病状であり、環境要因と遺伝的要因の組み合わせにより発症すると考えられています。症状は、幻覚、妄想、思考障害、意欲低下、感情低下などの陽性、陰性症状だけでなく、記憶力、注意力または計画、体系付けあるいは決断する能力の障害、などの認知機能障害があります。米国における統合失調症治療にかかる総費用は2002 年で$62.7billion であり、そのうちの直接の医療費は$22.7billion といわれています。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100105.pdf

成長ホルモン事業の事業譲渡・譲受に関する基本合意書締結のお知らせ(2010/1/21)
日本ケミカルリサーチ株式会社(会長兼社長:芦田 信、以下「JCR」)と大日本住友製薬株式会社(社長:多田 正世、以下「大日本住友製薬」)は、このたび、現在両社間で締結している、遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」に関する販売提携契約を解消するとともに、大日本住友製薬の成長ホルモン事業をJCRに譲渡し、「グロウジェクト」の販売をJCR単独にて実施することについて基本的に合意し、本日の両社の取締役会にてそれぞれ決議のうえ、「基本合意書」を締結しましたのでお知らせいたします。なお、両社は、本事業譲渡・譲受後も引き続き医薬品事業においてさらなる関係強化を図るべく、検討してまいります。
1.本件の目的
「グロウジェクト」は、JCRが1995 年に発売し、その後、大日本住友製薬と共同販売契約を締結し、両社が同一ブランドで販売しております。
両社の成長ホルモン事業を取り巻く市場環境は、薬価改定等の影響もあり厳しい状況ですが、2006 年には営業活動における情報の共有と経費の効率化を図るための新しい販売形態を両社で実施することにより成長ホルモン分野における「グロウジェクト」の市場シェアは、ここ数年着実に上昇してきております。こうした状況の中、今後もさらに当事業を強化し、「グロウジェクト」の販売最大化を目指すための具体的方策について両社で協議・検討を重ねてきた結果、「グロウジェクト」の販売をJCRに集約することが望ましいとの結論に達し、今般、基本的な事項について合意いたしました。
JCRでは、成長ホルモン事業に関する両社の経営資源を統合し、シナジーの追及と効率化の徹底に努め、収益性及び競争力の一層の向上を目指してまいります。
2.譲渡・譲受の対象となる財産について
JCRは、大日本住友製薬が成長ホルモン事業を営むために有する資産、契約上の地位(雇用契約を除く)その他の財産を譲り受け、その細目は、両者で協議し、事業譲渡契約で定めます。
3.日程
・2010 年5 月(予定) 事業譲渡契約の締結
・2010 年7 月1日(予定) JCR単独販売(事業譲渡実行)
4.業績への影響
本件事業譲渡・譲受による業績への影響は、両社ともに軽微であります。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20100121.pdf

肝細胞癌治療剤「ミリプラⓇ」新発売のお知らせ(2009/12/15)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、肝細胞癌治療剤「ミリプラⓇ動注用70mg」(一般名:ミリプラチン水和物)に関し、2010 年1 月20 日付で発売しますのでお知らせします。
なお、本剤専用の懸濁用液として、「ミリプラⓇ用懸濁用液4mL」(一般名:ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル)を同時に発売します。「ミリプラⓇ動注用70mg」は、「ミリプラⓇ用懸濁用液4mL」に懸濁して肝動脈内に投与します。
肝細胞癌の標準的な治療法のひとつに、抗がん剤を油性造影剤(ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル)に懸濁して肝動脈内投与する局所治療(リピオドリゼーション)があります。当社では、当該治療に適した抗がん剤として、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルへの親和性が高い脂溶性白金錯体ミリプラチンの開発を進めてきました。
ミリプラⓇは、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルへの懸濁性に優れています。また、肝動脈内投与後は腫瘍局所に滞留し、長期間に渡って白金成分が徐放され、全身への曝露は少ないとの特長を有しています。臨床試験では、再発率の高い肝細胞癌において、初回治療だけでなく、肝切除等の他の治療後に再発した患者さんに対しても良好な抗腫瘍効果を示しました。また、本治療法で知られている一般的な副作用が認められましたが、本治療法に精通した施設においては忍容可能なものでした。なお、本剤投与による肝動脈の血管障害の報告もありませんでした。
当社では、天然型インターフェロン-α製剤「スミフェロンⓇ」を販売してい
ることから、ミリプラⓇの上市により肝臓領域における製品ラインアップを強化し、肝臓疾患のトータルケアに一層貢献できることを期待しています。

(ご参考)
「ミリプラⓇ」の概要
【販売名】 ミリプラⓇ動注用70mg
【一般名】 ミリプラチン水和物(miriplatin hydrate)
【剤形・含量】 1 バイアル中ミリプラチン70mg(ミリプラチン水和物71.65mg 相当)
を含有
【効能・効果】 肝細胞癌におけるリピオドリゼーション
【用法・用量】 ミリプラチン70mg を本剤懸濁用液3.5mL に懸濁し、1 日1 回
肝動脈内に挿入されたカテーテルより投与する。本剤の投与は、腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了すること。
ただし、上限を1 回6mL(ミリプラチンとして120mg)とする。また、
繰り返し投与する場合には、4 週間以上の観察期間をおくこと。
【特徴】 1.肝細胞癌におけるリピオドリゼーションに適した白金製剤です。
2.脂溶性が高く、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(本剤懸濁用液)への懸濁性が良好です。
3.ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルと共に腫瘍局所に滞留し、白金成分を徐放します。(ラット、in vitro での結果)
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2009 年10 月16 日
【薬価収載日】 2009 年12 月11 日
【薬価基準】 70mg 1 バイアル:47,827 円
【包装形態】 1 バイアル
「懸濁用液」の概要
【販売名】 ミリプラⓇ用懸濁用液4mL
【一般名】 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(iodine addition
products of the ethylesters of the fatty acids
obtained from poppyseed oil)
【剤形・含量】 1 アンプル中ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル4mL を含有
【効能・効果】 ミリプラ動注用70mg の懸濁用
【用法・用量】 ミリプラチン70mg に対し、本懸濁用液3.5mL を加えて使用する。
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2009 年8 月20 日
【薬価収載日】 2009 年12 月11 日
【薬価基準】 4mL 1 アンプル:361 円
【包装形態】 1 アンプル
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20091215.pdf

製剤技術「SUITAB-NEXⓇ」を適用したアムロジンⓇ新OD 錠について(2009/9/11)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、持続性カルシウム拮抗薬「アムロジンⓇOD 錠2.5mg/OD 錠5mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)につきまして、本年3 月に製法等にかかわる製造販売承認事項の一部変更の承認を取得しました。その新OD 錠の出荷を、このたび全ての包装において開始しましたのでお知らせします。
アムロジンⓇOD 錠は、高齢者を始め嚥下機能の低下した患者さんの服薬アドヒアランス*の向上を目指し、2006 年7 月にカルシウム拮抗薬としては国内で初めて発売しました口腔内崩壊錠です。アムロジンⓇ新OD 錠は、特定の患者さんに便利な『バリアフリー製剤』ではなく、あらゆる患者さんに便利な『ユニバーサルデザイン製剤』をめざして開発した「SUITAB-NEXⓇ」という当社独自の製剤技術を適用しています。速やかな崩壊性を保ちながら、OD 錠の硬度をさらに向上し、有効成分の苦味の軽減や安定性のさらなる改善に成功しました。なお、錠剤の色調や形状は変更ありません。
アムロジンⓇ新OD 錠の特徴は、下記の通りです。
1. 有効成分を微粒子コーティングし、口腔内で崩壊したときのざらつきと苦味を軽減しています。
2. 使用期間が延長となり、開封後(一包化後・無包装状態)の安定性もさらに向上しました。
3. 速やかな崩壊性と高い硬度を兼ね備えた製剤設計により、取り扱いやすさの向上を実現しました。
当社は、アムロジンⓇ新OD 錠が高血圧症・狭心症治療により一層貢献できることを期待しています
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090911.pdf

Sepracor Inc.の買収合意に関する説明会資料について(2009/9/3)
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090903-2.pdf

当社による米国医薬品会社Sepracor Inc.買収について(2009/9/3)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、米国Sepracor Inc.(本社:米国マサチューセッツ州マールボロ、President and CEO:Adrian Adams、NASDAQ 上場、以下「セプラコール社」)と、当社が現金による株式公開買付け及びそれに続く現金を対価とする合併によりセプラコール社を買収することについて、本日合意しましたのでお知らせいたします。
当社は合意内容に基づき、米国で新たに設立された買収子会社を通じて、セプラコール社の発行済普通株式の総数を総額約26 億米ドル(一株あたり23 米ドル)で取得する公開買付けを行います。本取引価格は2009 年9 月1 日のセプラコール社株式終値に対して約27.6%のプレミアムを加えた金額になります。
買収後セプラコール社は、当社全額出資の持株会社Dainippon Sumitomo Pharma America Holdings,Inc.(本社:ニュージャージー州、以下「米国持株会社」)の完全子会社となり、マサチューセッツ州マールボロにおいて事業を継続することが予定されています。当社、セプラコール社両社の取締役会はそれぞれ全会一致で本件を承認しておりますが、本件の実行には米国独占禁止法に基づく条件の充足その他一般的な前提条件の充足が必要となります。
1. セプラコール社買収の目的
当社は、グローバル化に向けた事業基盤の整備・強化を掲げた中期経営計画のもと、統合失調症治療剤「ルラシドン」のグローバル開発を推進するとともに、ルラシドンの上市に向けて米国販売体制構築の検討を進めて参りました。
セプラコール社は、中枢神経領域、呼吸器領域等に特化した特徴ある事業を展開する製薬会社であり、米国市場においては、睡眠導入剤「LUNESTAⓇ」をはじめとする複数の高く認知された製品を保有し、開業医から専門医までをカバーする強固な販売網を有しております。
当社は、本買収により、米国における販売体制を整備し、ルラシドンの速やかな市場浸透、早期の売上最大化を図ります。また、セプラコール社の既存製品の売上を加える当社の海外売上高比率は
約4 割に達するなど海外事業が大幅に拡充されるとともに、米国での開発パイプラインも一層強化されます。これにより、米国でのプレゼンスを高め、北米での事業展開を今後さらに積極的に進めて参ります。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090903-1.pdf

統合失調症治療剤「ルラシドン」の第Ⅲ相試験(PEARL 2 試験)結果について(2009/8/26)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、グローバルで自社開発
中の統合失調症治療剤「ルラシドン」の2 本目の第Ⅲ相試験(PEARL 2 試験)において、良好な結果を得ましたので、お知らせいたします。
本試験は急性期の統合失調症患者を対象とした6 週間投与のプラセボ対照二重盲検比較試験であり、ルラシドン40mg/日および120mg/日の両投与群は、主要評価項目および主な副次評価項目において、プラセボ投与群に比べ有意に高い有効性を示しました。また、ルラシドン投与群はプラセボ投与群と同程度の中止脱落率であり、良好な忍容性を示し、体重や脂質への影響もプラセボ投与群と同程度でした。
PEARL 2 試験の結果について、多田代表取締役社長は次のように述べています。「今回のPEARL 2 試験のデータにより、当社はルラシドンが統合失調症における重要な治療薬となると強く確信しており、この結果に大変喜んでいます。当社は、米国FDA への新薬承認申請(NDA)を2010 年初めに行う予定です。」
PEARL 2 試験は、統合失調症治療におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するため、全世界規模で2,000 人以上の患者さんに参加いただいているPEARL (Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone) と名づけた第Ⅲ相試験プログラムの一つです。PEARL 2 試験では、急性期の統合失調症の入院患者478 人を、ルラシドン40mg/日、120mg/日、オランザピン15mg/日の固定用量とプラセボ群に分けて6 週間投与しました。オランザピンは、分析感度を確認するための参照薬として用いました。
ルラシドン40mg/日投与群と120mg/日投与群(いずれも1 日1 回投与)は、試験終了時点における有効性の主要評価項目のPANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) の総合点で、投与前と比べた試験終了時の変化量が、プラセボ投与群の-16.0 に対し、40mg/日投与群で-25.7、120mg/日投与群で-23.6 であり、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示しました。投与前後のPANSS の総合点で30%以上の改善が認められた患者の割合は、ルラシドン40mg/日投与群では53%、120mg/日投与群では47%、プラセボ投与群では38%でした。
また、主な副次評価項目のCGI-S (Clinical Global Impressions Severity scale) においても、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示しました。投与前後における変化量ではプラセボ投与群の-1.1 に対し、40mg/日投与群で-1.5、120mg/日投与群で-1.4 でした。
PEARL 2 試験の結果について、米国ヴァンダービルト大学医学部の精神医学薬学教授であり臨床治験医でもあるHerbert Meltzer(ハーバート・メルツァー)医師は、次のように評価しています。「統合失調症の患者さんやその介護者は、体重、脂質や運動障害に大きな影響を与えずに一貫した改善効果を示す新しい薬剤を必要としています。ルラシドンは統合失調症治療に非常に重要な新規薬剤になるでしょう。」
詳細は下記
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090826.pdf

深在性真菌症治療剤「アムビゾームⓇ」の効能・効果の追加承認取得について(2009/6/19)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、深在性真菌症治療剤「アムビゾームⓇ点滴静注用50mg」について、「ムーコル属」等の適応真菌種の追加、「リーシュマニア症」の効能・効果及び用法・用量の追加承認を6 月17 日付で取得しましたのでお知らせいたします。
アムビゾームⓇは、リポソームの脂質二分子膜中にアムホテリシンBを封入することにより、アムホテリシンBの抗真菌活性を維持したままアムホテリシンBの副作用を軽減した製剤であり、米国のGilead Sciences 社により開発されました。海外では、米国、英国、独、仏など計46 ヵ国で販売されています。
日本においては、当社が開発し、2006 年6 月に「アスペルギルス属、カンジダ属及びクリプトコッカス属による真菌血症、呼吸器真菌症、真菌髄膜炎、播種性真菌症」及び「真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症」の効能・効果で発売しました。
今回、既承認の主要な3 種の適応真菌種に加え、既存のアムホテリシンB製
剤の適応真菌種である「ムーコル属」、「ヒストプラズマ属」等を追加することで、深在性真菌感染症にこれまで以上に幅広く本剤を適用できることとなりました。なお、「ヒストプラズマ属」等の輸入真菌は今後、海外との交流が増すことにより国内での発症の増加が危惧されています。
また、海外においてアムビゾームⓇが効能を取得している「リーシュマニア症」について追加承認を取得しました。なお、リーシュマニア症は、リーシュマニア原虫が原因の、熱帯及び亜熱帯に広く流行している人獣共通感染症であり、日本においては、承認薬がないのが現状です。海外で治療実績のある本剤は治療の手段として極めて重要であると考えています。
アムビゾームⓇの効能・効果及び用法・用量の追加承認取得により、従来以上に医療現場におけるニーズに応えることができ、医療に貢献できるものと期待しています。

(ご参考) 「アムビゾームⓇ」の概要
【販売名】 アムビゾームⓇ点滴静注用50mg
【一般名】 アムホテリシンB
【効能・効果】(下線部追加)
1.真菌感染症
アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコッカス属、ムーコル属、アブシジア属、リゾプス属、リゾムーコル属、クラドスポリウム属、クラドヒアロホーラ属、ホンセカエア属、
ヒアロホーラ属、エクソフィアラ属、コクシジオイデス属、ヒストプラズマ属及びブラストミセス属による下記感染症真菌血症、呼吸器真菌症、真菌髄膜炎、播種性真菌症
2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
3.リーシュマニア症
【用法・用量】(追加分のみ記載)
3. リーシュマニア症
免疫能の正常な患者には、投与 1~5 日目の連日、14 日目及び21 日目にそれぞれ体重1kg 当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1 日1 回、1~2 時間以上かけて点滴静注する。
免疫不全状態の患者には、投与 1~5 日目の連日、10 日目、17日目、24 日目、31 日目及び38 日目にそれぞれ体重1kg 当たりアムホテリシンBとして4.0mg(力価)を1 日1 回、1~2 時間以上かけて点滴静注する。
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090619-2.pdf

ファブリー病治療剤「リプレガルⓇ」の試験結果の発表について(2009/6/18)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、このたび、Shire Human Genetic Therapies 社(本社:米国マサチューセッツ州、以下「シャイアー HGT社」)がファブリー病治療剤「リプレガルⓇ」〔一般名:アガルシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)〕に関して、ファブリー病女性患者の症状に効果的であるとする観察研究の結果が医学雑誌「Genetics in Medicine」に掲載されたことを発表しましたので、その内容をお知らせします。
シャイアー HGT 社が6 月16 日(現地時間)に、発表したプレスリリースの日本語訳を別紙に添付しています。プレスリリースの正式言語は英語であり、その内容は、http://www.shire.com を参照ください。
リプレガルⓇは、ファブリー病の酵素補充療法に用いるα-ガラクトシダーゼ酵素製剤で、国内では大日本住友製薬がシャイアー HGT 社から導入・開発し、2007 年2 月よりファブリー病治療剤「リプレガルⓇ点滴静注用3.5mg」として販売しています。
○本件に関するお問い合わせ先
大日本住友製薬㈱ 広報部 TEL 06-6203-1407

詳細は下記
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090618.pdf

統合失調症治療剤「ルラシドン」の第Ⅲ相試験結果について(2009/5/21)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、グローバルで自社開発中の統合失調症治療剤「ルラシドン」の最初の第Ⅲ相試験において、良好な結果を得ましたので、お知らせします。
急性期の統合失調症患者を対象とした6 週間投与のプラセボ対照二重盲検比較試験である本試験において、ルラシドン80mg/日投与群は、有意な差を持ってプラセボ投与群より高い有効性を示しました。また、ルラシドン投与群はプラセボ投与群より低い脱落率であり、高い忍容性を示しました。
この試験結果は、米国サンフランシスコで開催中の第162 回アメリカ精神医学会年次総会(5 月16 日―21 日)で発表されました。
当社は、全世界規模で2,000 人以上の患者さんに参加いただき、統合失調症治療におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するPEARL (Program to Evaluate theAntipsychotic Response to Lurasidone) と名づけられた第Ⅲ相試験プログラムを実施中であり、今回の試験はPEARL の最初の試験(PEARL 1 試験)です。ルラシドン80mg/日投与群は、試験終了時点においてプラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示しました。
さらに、投与2 週後から6 週後の間の全ての評価時点で、主要評価項目のPANSS (Positiveand Negative Syndrome Scale) の総合点および副次評価項目のCGI-S (Clinical GlobalImpressions Severity scale) の両方において、プラセボ投与群よりも高い改善を示しました。他の2 つの用量(40mg/日、120mg/日)においては、これらの評価項目ではプラセボ投与群に対して有意な差は示しませんでした。
PEARL 1 試験の有効性の結果について、米国シンシナティ大学医学部の精神神経学、神経科学教授、統合失調症研究部長であるHenry Nasrallah(ヘンリー・ナスラーラ)医師は、次のように評価しています。「統合失調症の患者さんは、症状を安定化させ、効果的に治療するために、有効性、安全性および忍容性を併せ持った新しい薬剤を必要としています。ルラシドンは、統合失調症の患者さんにとって重要な新規薬剤となる可能性を持っています。」
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090521.pdf

経口血糖降下剤「メルビン®錠 250mg」の一部変更承認の取得について(2009/5/20)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、経口血糖降下剤
「メルビンⓇ錠 250mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩)において、2 型糖尿病患者に
対する単独療法を可能とする「効能・効果」および「用法・用量」の一部変更承認
を2009 年5 月20 日付で取得しましたので、お知らせします。
メトホルミン塩酸塩は、1961 年に国内承認を取得したビグアナイド系経口血糖降
下剤です。現在は2 型糖尿病の治療に用いられていますが、1977 年からは、「SU 剤
が効果不十分な場合あるいは副作用等により使用不適当な場合に限る」という使用
制限が加えられておりました。
一方、欧米では、メトホルミン塩酸塩の有用性を示す多数の臨床成績が集積され
ており、かつ、日本のような使用制限はなく2 型糖尿病治療の第一選択薬に位置付
けられ、幅広く処方されています。
これら海外での実績を踏まえ、近年日本でもメトホルミン塩酸塩の臨床的意義が
見直されています。医療現場からも、SU 剤の使用経験にかかわらずメトホルミン塩
酸塩を単独で使用したいという要望が高まり、2006 年11 月には日本臨床内科医会よ
り厚生労働省に要望書が提出されました。これを受けて大日本住友製薬は、日本新
薬株式会社(本社:京都市、社長:前川重信)と共同で、単独療法を可能とする一
部変更承認の申請を行いました。
今回の一部変更承認によって、2 型糖尿病患者さんに対する薬剤の選択肢が増加す
ることにより、本邦での糖尿病治療に一層貢献できることと期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090520.pdf

アデノウイルス抗原検出試薬 ラピッドエスピー(R)《アデノ》および ロタウイルス抗原検出試薬 ラピッドエスピー(R)《ロタ》 新発売(2009/5/18)
 DSファーマバイオメディカル(大日本住友製薬の100%子会社)は、アデノウイルス抗原検出試薬 ラピッドエスピー(R)《アデノ》並びにロタウイルス抗原検出試薬 ラピッドエスピー(R)《ロタ》の2製品を平成21年5月20日に新発売いたします。

 これら製品は、POCT(Point of Care Testing;診察室やベッドサイドで実施できる簡易検査)と呼ばれる検査試薬で、ともにイムノクロマトグラフィー法の原理に基づき、2種類の特異的モノクローナル抗体を含むスティック型の反応デバイスを用いて、ラピッドエスピー(R)《アデノ》は、咽頭粘膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原を15分で、ラピッドエスピー(R)《ロタ》は、糞便中のロタウイルスを10分で、それぞれ検出する体外診断用医薬品のキットです。

 アデノウイルスは風邪症候群を引き起こす主要原因ウイルスの一つです。小児に多く感染し、発熱を伴い発症、続いて咽頭炎、扁桃炎、肺炎などの呼吸器疾患、咽頭結膜熱、流行性角結膜炎等の眼疾患、また胃腸炎等の消化器疾患や出血性膀胱炎等の泌尿器疾患など多彩な臨床症状を呈することが知られています。咽頭結膜熱はプール熱ともいわれ夏季に大きな流行を認める年もありますが、アデノウイルス感染症全体としては通年性に発生します。これら臨床経過は一般的には良好ですが、ときに乳幼児で重症肺炎を惹き起こすことから注意が必要です。

 ラピッドエスピー(R)《アデノ》では、高い臨床性能に加え、開口部が広く、試薬の添加や検体採取綿棒の挿入が容易なオリジナルの試験用チューブを採用し、使いやすさを追求しました。

 一方、ロタウイルスは冬季に流行する感染性胃腸炎の原因病原体の一つです。小児に多く感染、初期に発熱と嘔吐が現れ、その後重度の下痢を伴うことが多くあります。下痢は、血便のない水様便で、典型例では色調が白色~黄色であるのが特徴です。しばしば高熱や腹痛を伴います。特に乳幼児では、これら症状に伴う脱水症状からしばしば重症化することがあり、早期に診断し、適切な処置や感染拡大の防止を行うことが重要とされています。

 ラピッドエスピー(R)《ロタ》では、同じく高い臨床性能に加えて、固形状、液状いずれの検体(糞便検体)でも適量が容易に採取でき、また検体溶液の調製操作を容易に行えるユニークなサンプリングループを標準添付いたしました。なお、本製品では、標準添付されている構成試薬よび付属品のみで検査実施が可能です。

 弊社では、従前よりPOCT製品として、インフルエンザウイルス抗原検出キット“QuickVue ラピッドSP influ”、A群ベータ溶連菌抗原検出キット“クイックビュー Dipstick Strep A”、ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP)検出キット“ラピチェックH-FABP”を販売いたしておりますが、この度、これらラインナップにラピッドエスピー(R)《アデノ》およびラピッドエスピー(R)《ロタ》が加わることによりさらに充実し、日常診療にますます貢献できるものと期待しております。

妊娠とくすり おもな薬の危険度 トレリーフ(2009/5/11)
製品例: トレリーフ
成分名: ゾニサミド
【妊婦禁忌】
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者が奇形(心室中隔欠損、心房中隔欠損等)を有する児を出産したとの報告があり、動物実験(マウス、ラット、イヌ、サル)で流産、催奇形作用(口蓋裂、心室中隔欠損等)が報告されている。また、妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者の児に呼吸障害があらわれたとの報告がある。〕

授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中への移行が報告されている。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_db/nkin1169015.html
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_04-110.html

二フレック®内用とガスモチン®の併用による バリウム注腸X 線造影検査前処置に関する効能追加取得について(2009/4/22)
味の素株式会社(本社:東京都、社長:山口範雄、以下「味の素㈱」)と大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世、以下「大日本住友製薬㈱」)は、2009 年4 月22 日付で、ニフレック®内用とガスモチン®(ガスモチン錠2.5mg、ガスモチン錠5mg、ガスモチン散)の併用によるバリウム注腸X 線造影検査前処置に関する効能・効果、用法・用量の追加承認を取得しました。
ニフレック®内用は、1992 年に発売された経口腸管洗浄剤であり、腸管内洗浄効果に優れ、また、検査前日までの食事制限等が不要なことから、大腸内視鏡検査及び大腸手術の前処置に広く用いられています。
ガスモチン®(一般名:モサプリドクエン酸塩水和物)は大日本住友製薬㈱が創製し1998 年に発売した消化管運動機能改善剤(選択的セロトニン5-HT4受容体作動薬)です。これまでは上部消化管(胃・十二指腸)運動促進作用に基づき、「慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)」に広く用いられてきましたが、薬理学的にみて下部消化管(結腸)運動促進作用も期待されていました。
バリウム注腸X 線造影検査は、大腸の中をきれいにした後、肛門より造影剤(バリウム)と空気を注入してX 線で腸の中を撮影します。大腸の中をきれいにし、検査をしやすくすることを、検査の「前処置」といいます。現在、前処置の大半(90%以上)はブラウン変法(1~2 日の食事制限を行い、複数の下剤を服用する方法)で行われていますが、受診者の身体的負担が大きく、必ずしも満足のいく前処置とはされていません。
ニフレック®内用単独の前処置では腸管内にニフレック®内用の溶解液が残留するため、今まではバリウム注腸X 線造影検査前処置に関する適応はありませんでしたが、ガスモチン®をニフレック®内用に併用すると、その下部消化管(結腸)運動促進作用により、腸管内に残ったニフレック®内用の溶解液が減少し、良好なバリウム注腸X 線像が得られることが確認されました。また、検査当日のみで前処置が完了するため、食事制限や複数の下剤の服用などの煩わしさから解放され、受診者の身体的負担が少なくなります。
味の素㈱ならびに大日本住友製薬㈱では、今回の効能・効果、用法・用量の追加承認により、医療提供側、受診者側双方の検査環境の向上と受診者の大腸疾患の早期発見に貢献できることを期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090422.pdf

認知症治療剤「AC-3933」の開発中止について(2009/4/17)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、日本、米国、欧州で開発中(第Ⅱ相段階)の認知症治療剤「AC-3933」について、国内外の開発を中止することにしましたので、お知らせいたします。
当社は、本剤について、この程、米国で実施しておりました第Ⅱ相臨床試験の成績を得ましたが、本剤は当社が想定していた基準を達成できませんでした。
この成績を受け、当社は、本剤の国内外での開発の継続を断念することにしました。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090417.pdf

訴訟の判決に対する上告のお知らせ(2009/4/9)
当社と湧永製薬株式会社との間で係争中のニューキノロン化合物のライセンス契約の解除に伴う訴訟について、2009 年3 月24 日付けのリリースにてお知らせしましたとおり、大阪高等裁判所において、当社全面勝訴の判決が言い渡されましたが、今般、湧永製薬株式会社が当該判決に対して4 月6 日付けで最高裁判所に上告を行ったことを確認いたしましたので、お知らせします。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090409.pdf

訴訟の判決(控訴審判決)に関するお知らせ(2009/3/24)
当社は、大阪高等裁判所において、湧永製薬株式会社(以下「原告」という。)との間で締結したニューキノロン化合物のライセンス契約の解除に伴う損害賠償請求訴訟(控訴審)について係争しておりましたが、本日、下記のとおり判決がありましたので、お知らせします。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090324.pdf

犬消化管運動機能改善剤「プロナミド」新発売のお知らせ(2009/3/16)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、犬消化管運動機能改善剤「プロナミドⓇ錠」(主成分:モサプリドクエン酸塩)の製造販売承認を2009 年2 月3 日付で取得し、3 月18 日に新発売しますのでお知らせいたします。
モサプリドクエン酸塩は、当社が創製し自社開発した消化管運動機能改善作用を有する化合物であり、1998 年から医療用医薬品として「ガスモチンⓇ」のブランド名で販売されています。プロナミドⓇ錠は、今回、動物用医薬品として新たに開発されたものです。
プロナミドⓇ錠の特長は以下のとおりです。
1.消化管内在神経叢に存在するセロトニン5-HT4 受容体を選択的に刺激することにより消化管運動を促進します。
2.同系統の薬剤が有するドパミンD2 受容体遮断作用を示しません。
3.犬の上部消化管運動機能低下に伴う食欲不振および嘔吐の改善に優れた効果を示します。
プロナミドⓇ錠は、国内で初めて、消化管運動機能改善に焦点を当てた経口投与の動物用医薬品です。当社は、本剤の発売により、犬の動物病院への来院理由の上位にある消化器疾患に対して、治療の選択肢を広げるとともに、犬消化器領域における診断方法の向上など獣医学の発展に貢献できることを期待しています。
なお、当社ではプロナミドⓇ錠の上市を記念して全国5 都市(札幌、東京、名古屋、大阪、福岡)で学術講演会を順次実施しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090316.pdf

パーキンソン病治療剤「トレリーフ」の新発売のお知らせ(2009/3/13)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、パーキンソン病治療剤「トレリーフⓇ錠25mg」(一般名:ゾニサミド)を、3 月13 日付で発売しましたのでお知らせします。
ゾニサミドは当社が創製した化合物であり、国内では抗てんかん剤(製品名「エクセグランⓇ」)として1989 年に発売され、幅広く使われており、海外においても36 カ国で承認されています。
エクセグランを日本人パーキンソン病患者に併発したけいれん発作の治療目的で投与したところ、けいれん発作の消失とともにパーキンソン病症状の改善が認められたことから、2001 年よりパーキンソン病治療剤としての開発を進めてきました。
パーキンソン病は、神経変性疾患の中では、アルツハイマー病に次いで罹患率の高い疾患であり、主な症状は、安静時振戦、筋固縮、無動、姿勢反射障害といった運動障害です。パーキンソン病は、神経終末のドパミンが欠乏することにより発症することから、ドパミンの機能を補う薬物療法が標準的な治療となっています。
トレリーフの臨床試験では、こうした標準的な治療が行われているにも関わらず十分な効果が得られていない進行期パーキンソン病に対して、患者さんの運動能力の改善、日常生活動作の向上など優れた効果が認められました。
当社は、トレリーフの早期の市場浸透を図るとともに、パーキンソン病の治療に一層貢献できることを期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090313.pdf

財団法人 てんかん治療研究振興財団 平成21年度研究助成対象者決定のお知らせ(2009/3/9)
財団法人 てんかん治療研究振興財団(理事長:宮武健次郎)は、このほど平成21年度助成対象者(研究助成・海外派遣・招日研究助成)、研究褒賞および研究功労賞受賞者を決定しましたのでお知らせします。
1.平成21年度の研究助成対象者は、山梨大学大学院医学工学総合研究部 相原 正男 氏ほか11名の方々です。
海外派遣は、国立成育医療センター 古賀 晋一郎 氏です。
招日研究助成は、静岡てんかん・神経医療センター 今井 克美 氏ほか1名の方です。
助成総額は2,025万円です。
2.平成21年度研究褒賞受賞者は、埼玉県立小児医療センター 浜野 晋一郎 氏ほか1名の方です。
3. 研究功労賞はてんかん学の進歩、発展に著しい貢献をし、永年に亘っててんかん研究に指導的役割を果たされたわが国の研究者に贈呈してきました。
平成21年度は、埼玉医科大学学長 山内 俊雄 氏に贈呈することになりました。

ご参考  てんかん治療研究振興財団について「てんかん」は複雑な脳の慢性疾患で、かつまた、てんかん発作を特徴とする障害です。
そのために患者さんは長期にわたる治療と、社会活動への制限を余儀なくされるという現状にあり、その予防と治療法に対する研究開発の進展が強く望まれています。
大日本住友製薬株式会社は長年にわたり、てんかん治療薬を取扱って来ましたが、「てんかん」の成因と病態、その診断と治療に関する研究の進展への貢献のため、旧大日本製薬の創立90周年を記念して1987年(昭和62年)に『てんかん治療研究振興財団(てんかん財団)』を設立しました。
てんかん財団の主な事業内容は次のとおりです。
・ てんかんに関する基礎的研究および臨床への応用研究に対する助成
・てんかんの研究に関する国際交流助成
・てんかんの研究に関する招日研究助成
・ てんかんの研究の振興・普及・啓発
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090309.pdf

ノルバスク/アムロジン 高血圧症に対する10mgまでの増量 用法・用量の一部変更(2009/2/23)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:岩崎博充)と大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスク錠/OD錠 2.5mg/5mg」ならびに「アムロジン錠/OD錠 2.5mg/5mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)において、高血圧症に対し10mgまで増量可能とする用法・用量の一部変更承認を2009年2月23日(月)付で取得しました。

アムロジピンは、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。日本では1993年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。

日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン(JSH2009)では、「より厳格な降圧」の重要性が提唱されていますが、実際には降圧目標に到達していない患者様が多いのが現状です。
アムロジピンは、既に欧米など海外では10mg投与が承認されており、増量することによりさらに優れた降圧効果を発揮し、その有効性、安全性は、多数の大規模臨床試験でも確認されています。そのため、両社では、国内でもアムロジピン5mgを超えた投与における適切な有効性・安全性情報を提供するために、高血圧症に対して1日10mgまで増量可能とする開発を行ってまいりました。今回、高血圧症例に対して10mgまで増量可能とする用法・用量の一部変更承認により、中等症から重症の高血圧症に対する新しい治療の選択肢として、より多くの患者さんの降圧目標達成に貢献できることと確信しています。

ファイザーならびに大日本住友製薬は、アムロジピン製剤を通じて、高血圧症・狭心症治療に貢献するため、今後も継続的に協力していく予定です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_02_23.html

営業用車両におけるハイブリッドカーの導入について(2009/2/4)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、2009 年4 月より、一部の寒冷地で使用する4WD を除く営業用のリース車両約900 台を、順次ハイブリッドカーに切り替える方針といたしました。
当社では、生産・研究施設における省エネ設備の積極的な導入を進めるとともに、営業車両についても、低公害車(低排出ガス車)化、低燃費車(平成22 年度燃費基準達成車)化を推進するなど、CSR 経営の重要な活動として地球環境問題に積極的に取り組んできました。
現在、温室効果ガスの排出量削減に向けた新たな取組みとして、全社的規模で、新しい省エネ設備・機器の導入、再生可能エネルギーの導入、設備の効率的利用の促進等に関する総合的な検討を進めており、その中のアクションのひとつとして、営業用車両にハイブリッドカーを導入することといたしました。
当社は、今後も、地球温暖化防止に向けた取組みを積極的に推進してまいります。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090204.pdf

パーキンソン病治療剤「トレリーフ」の製造販売承認取得について(2009/1/21)
 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、パーキンソン病治療剤「トレリーフ(R)錠25mg」(一般名「ゾニサミド」)に関し、1月21日付で厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 ゾニサミドは当社が創製した化合物であり、国内では抗てんかん剤(製品名「エクセグラン(R)」)として1989年に発売され、幅広く使われており、海外においても36カ国で承認されています。

 エクセグランを日本人パーキンソン病患者に併発したけいれん発作の治療目的で投与したところ、けいれん発作の消失とともにパーキンソン病症状の改善が認められたことから、2001年よりパーキンソン病治療剤としての開発を進めてきました。

 パーキンソン病は、神経変性疾患の中では、アルツハイマー病に次いで罹患率の高い疾患であり、主な症状は、安静時振戦、筋固縮、無動、姿勢反射障害といった運動障害です。パーキンソン病は、神経終末のドパミンが欠乏することにより発症することから、ドパミンの機能を補う薬物療法が標準的な治療となっています。

 トレリーフの臨床試験では、こうした標準的な治療が行われているにも関わらず十分な効果が得られていない進行期パーキンソン病に対して、患者さんの運動能力の改善、日常生活動作の向上など優れた効果が認められました。

 当社はトレリーフを薬価収載後に発売する予定です。トレリーフを上市することにより、パーキンソン病治療に貢献できると期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090121.pdf

中国における生産子会社の出資持分の譲渡・譲受について(2008/11/26)
 大日本住友製薬株式会社(以下、「大日本住友製薬」)と協和発酵キリン株式会社(以下、「協和発酵キリン」)は、本日、大日本住友製薬が協和発酵キリンの中国における生産子会社「協和発酵医薬(蘇州)有限公司」の出資持分の全部を譲り受けることに合意し、譲渡契約書を締結しましたので、下記のとおりお知らせします。
1.譲渡の理由
 大日本住友製薬は、中国を重要な海外マーケットと位置づけ事業拡大を推進しており、中国現地法人を通じてカルバペネム系抗生物質製剤「メペム」(日本での販売名「メロペン」)、高血圧症・狭心症・不整脈治療剤「アルマール」、セロトニン作動性抗不安薬「セディール」、消化管運動機能改善剤「ガスモチン」を販売しています。2007年末に、中国現地法人が蘇州に有する包装工場が稼動しましたが、今後も拡大が予想される中国市場における既存製品および新製品の売上計画を勘案すると数年後に生産能力が不足すると予想され、工場の増強を検討していました。
 一方、協和発酵キリンは、中国事業再編のため、蘇州に生産工場を有する中国現地法人の売却を検討していました。
 このような中、両社の意向が一致し、この度の合意に至りました。

2.譲渡の方法
 協和発酵キリンが有する協和発酵医薬(蘇州)有限公司の出資持分(100%)の全部を大日本住友製薬に譲渡します。

3.譲渡する子会社の概要
(1)商号 : 協和発酵医薬(蘇州)有限公司
(2)代表者 : 井上道信
(3)所在地 : 中国江蘇省蘇州工業園区青丘街115号
(4)設立年月日 : 2004年9月9日
(5)事業の内容 : 薬品の研究、開発、製造、自社製造製品の販売、及び関連するコンサルティングサービスの提供
(6)決算期 : 12月31日
(7)従業員数 : なし
(8)資本金 : 2,010万ドル
(9)純資産 : 109,073千元(約15億3千万円、2008年8月末)
(10)総資産 : 137,423千元(約19億2千万円、2008年8月末)
(11)事業所(工場)の概要:
・完成年月 : 2006年4月
・敷地面積 : 約30,000m2(建屋延べ床面積:約5,700m2)
・工場設備 : 錠剤包装設備(5千万錠/年)、製剤生産設備(1億錠/年)、事務ゾーン、品質管理ゾーン、機械室ゾーン、倉庫ゾーン、包装ゾーン、製剤ゾーン

(12)業績 : 工場が本格稼動前のため、販売実績はありません。

4.譲渡の日程
 譲渡契約締結:2008年11月26日
 中国の審査認可機関からの認可が下り次第、譲渡を実行する予定です。

5.業績への影響
 本件に伴う大日本住友製薬および協和発酵キリンの業績に与える影響は軽微です。

中国における生産子会社の出資持分の譲渡・譲受について(2008/11/26)
大日本住友製薬株式会社(以下、「大日本住友製薬」)と協和発酵キリン株式会社(以下、「協和発酵キリン」)は、本日、大日本住友製薬が協和発酵キリンの中国における生産子会社「協和発酵医薬(蘇州)有限公司」の出資持分の全部を譲り受けることに合意し、譲渡契約書を締結しましたので、下記のとおりお知らせします。
1.譲渡の理由
大日本住友製薬は、中国を重要な海外マーケットと位置づけ事業拡大を推進しており、中国現地法人を通じてカルバペネム系抗生物質製剤「メペム」(日本での販売名「メロペン」)、高血圧症・狭心症・不整脈治療剤「アルマール」、セロトニン作動性抗不安薬「セディール」、消化管運動機能改善剤「ガスモチン」を販売しています。2007 年末に、中国現地法人が蘇州に有する包装工場が稼動しましたが、今後も拡大が予想される中国市場における既存製品および新製品の売上計画を勘案すると数年後に生産能力が不足すると予想され、工場の増強を検討していました。
一方、協和発酵キリンは、中国事業再編のため、蘇州に生産工場を有する中国現地法人の売却を検討していました。
このような中、両社の意向が一致し、この度の合意に至りました。
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2.譲渡の方法
協和発酵キリンが有する協和発酵医薬(蘇州)有限公司の出資持分(100%)の全部を大日本住友製薬に譲渡します。
3.譲渡する子会社の概要
(1)商 号:協和発酵医薬(蘇州)有限公司
(2)代 表 者:井上道信
(3)所 在 地:中国江蘇省蘇州工業園区青丘街115 号
(4)設立年月日:2004 年9 月9 日
(5)事業の内容:薬品の研究、開発、製造、自社製造製品の販売、及び関連するコンサルティングサービスの提供
(6)決 算 期:12 月31 日
(7)従業員数 :なし
(8)資 本 金:2,010 万ドル
(9)純 資 産:109,073 千元(約15 億3 千万円、2008 年8 月末)
(10)総 資 産:137,423 千元(約19 億2 千万円、2008 年8 月末)
(11)事業所(工場)の概要:
・完成年月:2006 年4 月
・敷地面積:約30,000 ㎡(建屋延べ床面積:約5,700 ㎡)
・工場設備:錠剤包装設備(5 千万錠/年)、製剤生産設備(1 億錠/年)、
事務ゾーン、品質管理ゾーン、機械室ゾーン、倉庫ゾーン、包装ゾーン、製剤ゾーン
(12)業 績:工場が本格稼動前のため、販売実績はありません。
4.譲渡の日程
譲渡契約締結:2008 年11 月26 日
中国の審査認可機関からの認可が下り次第、譲渡を実行する予定です。
5.業績への影響
本件に伴う大日本住友製薬および協和発酵キリンの業績に与える影響は軽微です。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20081126.pdf

「ファブリー病」に関する医療関係者向けの情報提供について(2008/11/6)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)はこのたび、当社の医療関係者向けホームページ上に、希少疾患であるファブリー病に関する情報提供を目的としたWEB サイト「ファブリー病とは」を開設しましたので、お知らせします。
当WEB サイト「ファブリー病とは」の主な特徴は次のとおりです。
●2007 年に当社が作成した患者様向け説明資材「ファブリー病ハンドブック」(名古屋セントラル病院 血液内科・ライソゾーム外来 坪井一哉 先生監修)をもとに構成しています。
●さまざまな診療に携わる医療関係者を対象に、その病態から診断・治療までを分かりやすくまとめています。
●診断が確定した場合の医療費助成制度についても詳しく紹介しています。
当社は、2007 年2 月よりファブリー病治療薬「リプレガルⓇ」を販売しています。ファブリー病に関する研究は日進月歩であり、より高度な情報提供が求められるため、リプレガルⓇの専任担当者を営業本部学術企画部内に置いていますが、これを10 月より増員しました。全国をカバーする当社の医薬情報担当者(MR)とリプレガルⓇ専任担当者が連携することで、幅広い診療科に対して、より緻密で機動性に富んだ情報提供を行うことを目指します。
当社は、未だ十分な認知がされていない希少疾患であるファブリー病について、その診断・治療に関するこれらの幅広い情報を医療関係者の方々に提供し、活用いただくことによって、少しでも社会に貢献していきたいと考えています。
WEB サイト「ファブリー病とは」のURL は次のとおりです。

(ご参考)
ファブリー病はライソゾーム(リソソーム)病と呼ばれる先天代謝異常症のひとつです。αガラクトシダーゼ(α-GalA)という加水分解酵素の活性が低下もしくは欠損することにより、本来細胞内で分解されるべきスフィンゴ糖脂質〔主としてセラミドトリヘキソシド(CTH)〕が様々な細胞や組織内に蓄積し、脳、心臓、腎臓をはじめとした体内の組織や臓器が障害を受け、やがてその機能低下を引き起こす疾患です。
http://ds-pharma.jp/medical/gakujutsu/fabry/index.html

精神神経分野における創薬コンソーシアム「ネディック」設立のお知らせ 製造販売承認申請のお知らせ(2008/10/23)
 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は本年11月に、国立大学法人大阪大学(本部:大阪府吹田市、総長:鷲田清一)大学院の医学系研究科、薬学研究科の計5講座とともに「精神神経創薬コンソーシアム」〔略称:NDDC(ネディック)、Neuropsychiatry Drug Discovery Consortium〕を設立しますので、お知らせします。

 統合失調症やうつ病に代表される精神疾患は、罹患者数が多く、Quality of Lifeに与える影響が大きいため、その有効な治療法が求められています。これらの精神疾患の薬物治療においては、過去50年間に亘って、“セレンディピティ(幸運な偶然による科学的発見)”に端を発して創製された薬剤が最も大きな役割を果たしてきました。
 しかしながら、近年の精神疾患基礎研究の急速な進展により、遺伝子/分子レベルでの疾患発症機序に立脚した創薬が行える環境が整いつつあり、従来の治療薬にはない特長を有する革新的治療薬が創製される可能性があると期待されています。

 大日本住友製薬は、精神神経領域を研究指向領域の一つと位置づけ研究開発を推進しており、統合失調症治療剤としては、自社開発の「ルーラン(R)」、「ロナセン(R)」等を販売中であり、「ルラシドン」(一般名)をグローバルに開発中です。さらに、精神疾患分野における基礎研究の臨床への応用に貢献するために、本年10月に大阪大学大学院医学系研究科に「 分子精神神経学(大日本住友製薬)」の寄附講座を開設しました。
 大阪大学大学院においては、複数の精神疾患リスク遺伝子に関する研究が医学系研究科と薬学研究科の連携により進められています。このような遺伝子レベルの研究に加え、細胞レベル、生体レベルの各階層の研究も並行して行われており、分子から生体までの包括的研究体制が整っています。

 精神神経領域で研究開発経験を有する大日本住友製薬と精神疾患発症機序に関する包括的な研究に実績を有する大阪大学大学院の医学系研究科・薬学研究科が、精神神経創薬コンソーシアムを設立し、共同研究をすることにより、基礎研究の臨床への応用を促進し、精神疾患分野における医療に大きく貢献できるものと期待しています。また、他のアカデミアが今後この創薬コンソーシアムに参画することを検討しています。

広範囲経口抗菌薬「ガチフロ(R)錠」の販売中止の決定について(2008/9/30)
 株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都、社長:古城格)と大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、広範囲経口抗菌薬「製品名:ガチフロ(R)錠(ガチフロキサシン錠)」について、2008年9月30日をもって、自主的に販売を中止することを決定いたしました。

[製品の概要]
一般名:ガチフロキサシン水和物
製品名:ガチフロ(R)錠(2002年4月11日承認、2002年6月販売開始)
薬効分類:合成抗菌剤
製薬企業:製造販売元 杏林製薬(株)、販売元 大日本住友製薬(株)
販売実績:約35億円(2008年3月期、薬価ベース)
適応:呼吸器感染症、尿路感染症、耳鼻科感染症ほか

[販売中止を決定した背景]
 ガチフロ(R)錠は、呼吸器感染症、尿路感染症など各種感染症に有用性の高い広範囲経口抗菌薬として2002年6月に発売しました。その後、市販後調査により本剤との関連性が否定できない重篤な低血糖・高血糖が報告されました。そのことから2003年3月に緊急安全性情報[*]を発出し、併せて重篤な低血糖・高血糖が現れる旨の警告および、糖尿病の患者さんへの投与を禁忌[*]とする添付文書の改訂を行い、適正使用の徹底を図り、血糖値異常の発現件数は低下いたしました。
 一方、米国におきましては、導出先であるブリストル・マイヤーズスクイブ社(本社:ニューヨーク)が商業的な理由で2006年6月にガチフロキサシン製剤(現地販売名:TEQUINR)の販売を終了しておりましたが、この度、米国食品医薬品局(FDA)はFederal Register(米国の官報)において、安全性等の理由により「TEQUINR」が「オレンジブック[*](承認医薬品リスト)」から削除されたことを発表しました。これは、同薬剤の後発品申請を今後、受理しないための措置です。

 これらの状況に鑑み、様々な方面よりご意見を伺いながら検討を進めた結果、多くの専門の先生方からその必要性については、近年、同様な抗菌力を有する新薬も発売されたもののガチフロ錠につきましては一定の評価を頂いています。しかし一方では、糖尿病の患者さんへの投与をなくし、血糖値異常の発現を回避すべく周知徹底させることは難しいこと等から、今後の患者さんへの処方による便益とリスクを勘案し、この度、ガチフロ(R)錠の販売を自主的に中止することにいたしました。
 なお、今年度の業績予想への影響は今後の状況を把握し精査してまいります。業績予想の修正が必要となりました際には速やかに公表させていただきます。

<用語解説>

○緊急安全性情報とは?
 緊急安全性情報は、製薬企業が作成した情報であり、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に発出され、印刷物は医療関係者に直接配布しています。

○禁忌とは?
 「次の患者には使用しないこと」という意味。添付文書では使用上の注意の項の最初に記載されています。原則として過敏症以外は設定理由が記載されています。

○オレンジブック(Orange Book)とは?
 米国食品医薬品局が発行する承認医薬品リスト。本リストにない薬剤は後発品が販売できません。

高血圧症治療剤「アバプロ(R)」の新発売のお知らせ(2008/6/23)
 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)は、高血圧症治療剤「アバプロ(R)錠50mg/100mg」(一般名:イルベサルタン)を、7月1日付で発売しますのでお知らせします。

 アバプロ(R)は、血中半減期が長く、24時間降圧効果が持続する、長時間作用型のARB(アンジオテンシンII受容体拮抗薬)で、軽症から重症高血圧症まで優れた降圧効果が認められます。

 海外では、イルベサルタンは、サノフィ・アベンティス社(本社:フランス)によって創製され、サノフィ・アベンティス社とブリストル・マイヤーズスクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク州)の共同開発により、1997年に上市され、現在86カ国でAvapro及びAprovelの商品名で販売されています。また、海外の主要なガイドラインにも記載されているIDNTやIRMA2などの大規模臨床試験結果により、早期腎症から顕性腎症までの幅広い範囲の腎保護作用に関するエビデンスを有する唯一のARBとして知られており、ARBのトップブランドの一つとして高く評価されています。

 当社は持続性Ca拮抗薬「アムロジン(R)」をはじめ、多様な降圧薬を販売しており、これらにアバプロ(R)が加わることにより、高血圧症領域のラインアップがさらに拡充でき、高血圧治療に一層貢献できるものと期待しています。

アストラゼネカ社との共同研究から創製された新規アレルギー性疾患治療剤が臨床開発段階に移行(2008/5/8)
 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)は、アストラゼネカ社(本社:英国、最高経営責任者:DavidBrennan)と共同して、新規アレルギー性疾患治療剤の臨床開発を開始することにいたしましたのでお知らせします。

 当社は、炎症・アレルギー領域を研究指向領域の一つと位置づけ、新しい作用メカニズムを持つアレルギー性疾患治療剤の探索研究を進めてきました。この探索研究の中から有望な化合物群を見出し、そのことを契機として2004年よりアストラゼネカ社と新規アレルギー性疾患治療剤に関する共同研究を実施することとなり、今般その成果として両社で開発化合物を見出すことに成功しました。

 この開発化合物はToll-likereceptor7(TLR7)に対するアゴニスト作用を有する免疫調節剤であり、気管支喘息、アレルギー性鼻炎などのアレルギー性疾患において長期寛解をもたらす治療薬になることが期待されます。

 両社の開発販売契約に基づき、当社は日本、中国、韓国、台湾をテリトリーとして、アストラゼネカ社はこれら4カ国を除く全世界をテリトリーとして開発、販売を行います。さらに、当社は米国および欧州主要国での共同販売促進(コ・プロモーション)のオプション権を有しています。アストラゼネカ社の販売後は、同社より、製品販売に伴うロイヤルティーの支払いを受けることとなります。

 本剤は、今般、アストラゼネカ社が欧州で第I相臨床試験を開始し、本邦でも当社が第I相臨床試験を準備中です。両社で引き続き開発を共同で迅速に進めることにより、本剤が気管支喘息やアレルギー性鼻炎に悩む患者様を長期的な薬物療法から解き放ち、通常の生活を送っていただくことに貢献する画期的な治療薬になるものと期待しています。


以上


(ご参考)
 TLR(Toll-LikeReceptor:Toll様受容体):病原体由来の種々の成分の認識に関与する膜タンパク群の総称。ヒトではTLR1~TLR10の10種類が報告されており、TLR7は1本鎖RNAの認識に関与する。近年の先進国を中心としたアレルギー疾患の急増は、衛生環境の改善や抗生物質の多用により乳幼児期に微生物に感染する機会が減少したことが一因と考えられている(衛生仮説)。TLR7アゴニストは微生物感染を化学的に模倣することによりTh1型免疫応答を強く誘導し、アレルギー患者においてTh2側に偏った免疫系のTh1/Th2バランスをTh1側へ是正することから、新規なアレルギー性疾患治療薬としての有用性が期待される。

 長期寛解:病気そのものは完全に治癒していないが、薬物療法を行わなくても、病気の症状が長期間にわたり軽減または消失すること。

統合失調症治療剤「ロナセン(R)」の新発売のお知らせ ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/21)
 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:宮武健次郎)は、統合失調症治療剤「ロナセン(R)錠2mg/4mg、ロナセン(R)散2%」(一般名:ブロナンセリン)を、4月22日付で発売します。大日本住友製薬(株)および吉富薬品株式会社(本社:大阪市、社長:古野洋一)は、共同で販促活動(コ・プロモーション)を行います。

 ロナセン(R)は、大日本住友製薬(株)が創製した新規構造の統合失調症治療剤であり、ドーパミン-2受容体およびセロトニン-2受容体に対して強い遮断作用と高い選択性があり、セロトニン-2受容体よりドーパミン-2受容体に対する遮断作用が強いという特徴を有しています。
 本剤は、臨床試験において、統合失調症の陽性症状(幻覚、妄想など)のみならず、陰性症状(情動の平板化、意欲低下など)に対する改善効果が示されました。また、錐体外路症状の発現率は低く、体重増加や高プロラクチン血症等の副作用も少ないことが示されました。

 大日本住友製薬(株)は、精神神経領域を研究指向領域の一つと位置づけ、営業面でも専任MRを擁し、将来のコア領域の一つとして注力しています。統合失調症治療剤としては、「セレネース(R)」に加え、2001年に発売した自社開発の「ルーラン(R)」を有しています。
 吉富薬品(株)は、田辺三菱製薬株式会社の連結子会社で、精神科領域に特化したプロモーション活動を通じて、精神科医療関係者との良好なコミュニケーションを構築しています。

 精神神経領域に強みを持つ両社は協力して、ロナセン(R)の早期の市場浸透を図るとともに、統合失調症の治療に一層貢献できることを期待しています。
(ご参考)
 <「ロナセン®」の概要>
【販売名】 ロナセン®錠 2mg、ロナセン®錠 4mg、ロナセン®散 2%
【一般名】 ブロナンセリン(blonanserin)
【剤形・含量】 ロナセン®錠 2mg : 1錠中ブロナンセリン2mg含有
ロナセン®錠 4mg : 1錠中ブロナンセリン4mg含有
ロナセン®散 2% : 1g中ブロナンセリン20mg含有

【効能・効果】 統合失調症
【用法・用量】 通常、成人にはブロナンセリンとして1回4mg、1日2回食後経口投与より開始し、徐々に増量する。維持量として1日8~16mgを2回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は24mgを超えないこと。
【特長】 1) ドーパミン-2受容体およびセロトニン-2受容体に選択的な結合活性を示し、拮抗的に作用します(マウス、ラット、イヌ、in vitro)。
2) 統合失調症における幻覚、妄想などの陽性症状に対して改善効果を示します。
3) 情動的引きこもり、感情鈍麻などの陰性症状に対して改善効果を示します。
4) 統合失調症の急性増悪例にも改善効果が認められました。(参考:海外データ)

【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2008年1月25日
【薬価収載日】 2008年4月18日
【薬価基準】 2mg1錠 : 77円30銭
4mg1錠 : 145円
2%1g : 699円40銭

【包装形態】 ロナセン®錠 2mg : [PTP] 100錠(10錠×10)
ロナセン®錠 4mg : [PTP] 100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
[バラ] 1,000錠
ロナセン®散 2% : 100g

経口プロスタグランジンE1誘導体製剤 リマプロスト アルファデクス 頚椎症に対する効能追加の開発を中止 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/17)
 リマプロスト アルファデクス(一般名、以下リマプロスト)は、両社の共同研究から生まれた経口プロスタグランジンE1誘導体製剤で、1988年に「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善」を効能・効果として承認され、また、2001年には「後天性の腰部脊柱管狭窄症に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)および歩行能力の改善」の効能・効果が追加承認され、現在、両社それぞれ別銘柄(オパルモンR錠5μg/小野薬品工業株式会社、プロレナールR錠5μg/大日本住友製薬株式会社)で販売してきております。

 両社は本剤について、頚椎症に対する効能・効果の追加を目的として共同開発を進めてきましたが、有効性を探索するために実施したフェーズII試験において、期待していた有効性を確認できなかったことから、本剤の頚椎症に対する効能追加の開発を中止することにいたしました。

<参考>
 頚椎症は主に経年的な頚椎の形状変化(椎間板の変性、骨棘と呼ばれる骨の突出など)により脊髄や神経根が圧迫され神経機能が障害される疾患です。
 その発症には圧迫された神経組織の血流低下が関与しているといわれており、四肢のしびれや痛みなどの症状が発現します。

2007年度から3カ年の中期経営計画を策定(2007/2/27)
 当社はこのたび、10年後の中長期ビジョンの達成に向け、2007年度を起点とする3ヵ年の中期経営計画を策定したので概要をお知らせする。
 本計画期間中においては、国内収益基盤を強化し、新薬創出力の強化、導入の強化、自社海外承認取得の推進、米国自販体制の整備、人材の充実など将来の成長に向け、3年間で300億円超の戦略的な投資を行う予定。

「リプレガル点滴静注用3.5mg」を発売(2007/2/14)
 大日本住友製薬は、ファブリー病治療剤「リプレガル点滴静注用3.5mg」〔一般名:アガルシダーゼアルファ(遺伝子組換え)〕(以下リプレガル)を2月15日付で新発売することをお知らせする。
 ファブリー病は、細胞内ライソゾーム中の加水分解酵素であるα-ガラクトシダーゼAの活性が先天的に欠損あるいは低下している代謝異常症。本疾患において、本来分解されるべきスフィンゴ糖脂質〔主としてセラミドトリヘキソシド(CTH)〕が様々な細胞や組織内に蓄積することにより、脳、心臓、腎臓をはじめとした組織や臓器が障害を受け、機能低下する疾患。
 リプレガルは、このファブリー病の酵素補充療法に用いるα-ガラクトシダーゼ酵素製剤で、米国のShire Human Genetic Therapies社からの導入品。2001年8月にEUで初めて承認を取得し、日本での承認が40ヵ国目となる。
http://www.dainippon-pharm.co.jp

「レーダーサーク伝送システム」を発売(2007/1/29)
 大日本住友製薬は、当社が開発し販売中の解析機能付き多機能モニタ心電計「レーダーサーク」の伝送装置として、NTTコムウェアのモバイル・テレメディシン(超小型Linuxサーバ「L-Box」)を採用、1月30日より「RC送信装置」「RC受信ソフト」(以下、併せて「レーダーサーク伝送システム」)として販売を開始する。
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不安・うつ病治療剤「AC-5216」の国内開発計画を見直し(2006/11/28)
 大日本住友製薬は、自社で創製し開発中の不安・うつ病治療剤「AC-5216」について、現在実施中の国内第II相臨床試験を中止し、国内開発計画を見直すことを決定した。
 当社は、本剤について、国内でパニック障害を対象疾患として第II相臨床試験を進めてきた。一方、日本、中国、韓国、台湾を除く全世界における本剤の開発権をノバルティス社(本社:スイス)に導出しており、ノバルティス社により米国・カナダにおいて全般性不安障害を対象疾患として第II相臨床試験が実施されてきた。
 今般、国内試験およびノバルティス社の実施した試験内容を検討した結果、一旦、国内で実施中の第II相臨床試験を中止し、用法・用量等を含め国内開発計画の見直しを行うことが適切であると判断した。
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診断薬事業を統合(2006/11/24)
 当社は、2006年11月24日開催の取締役会において、当社のラボラトリープロダクツ部と100%子会社であるDSファーマバイオメディカル株式会社(以下、「DSバイオ」)を統合することに関する基本方針を決議した。
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鈴鹿工場内への新固形製剤棟建設で約100億円投資(2006/11/1)
 大日本住友製薬は11月15日、当社の鈴鹿工場内において新固形製剤棟の建設に着工する予定。
 現固形製剤棟の老朽更新および将来の増産への対応のため、新固形製剤棟を建設することとした。
 新固形製剤棟の完成は2007年10月、製造開始は2009年1月、総投資金額は約100億円を予定している。
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電動式成長ホルモン製剤注入器を発売(2006/10/5)
 大日本住友製薬と日本ケミカルリサーチとは、両社が販売している遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクトBC8mg」専用に使用する電動式医薬品注入器「グロウジェクター」を平成18年10月10日より医療機関向けに新発売する。
 「グロウジェクター」は、自己注射を行う患者さんの負担を軽くすることを目的に、松下電器産業株式会社およびパナソニック四国エレクトロニクス株式会社と共同で開発したもので、次のような特徴がある。
1.投与量を自動設定
 投与量の設定は医療従事者が事前に行うシステムのため、患者さんは注射ごとに投与量の設定を行う必要がない。

2.自動刺針・自動注入・自動抜針
 注射ボタンを押すだけで刺針・薬液注入・抜針までを自動で行う。

3.針が見えない
 針を注入器に収納する構造にすることにより、通常は針が隠れているため注射時の恐怖感を和らげる。

4.デジタル表示
 操作手順を液晶部分に表示するので、注入操作が簡便。
http://www.dainippon-pharm.co.jp
http://www.jcrpharm.co.jp/

アムロジンのライセンス契約に関する訴訟で和解(2006/8/21)
 大日本住友製薬および住友化学は、アムロジンのライセンス契約に関するファイザー社との訴訟について、このたび同社と和解することで合意した。
1.ファイザー社、大日本住友製薬および住友化学は、日本および英国で提起した全ての訴訟を取り下げる。
2.ファイザー社と大日本住友製薬は、アムロジンに関して旧住友製薬が有していたものと同一の権利・義務を規定した新しいライセンス契約を締結する。
3.ファイザー社と大日本住友製薬および住友化学の間には、本件和解に伴う和解金等の金銭の授受はない。
今回の和解により、大日本住友製薬は、これまでどおりアムロジンの製造・販売を継続する。従って、大日本住友製薬および住友化学の業績に与える影響はない。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/index.html
http://www.sumitomo-chem.co.jp/

「ドプス」の透析領域での共同販促で合意(2006/8/3)
 大日本住友製薬と鳥居薬品は、DSPが開発し国内で販売中のノルエピネフリン作動性神経機能改善剤「ドプス(R)」(一般名:ドロキシドパ)について、透析領域におけるコ・プロモーション(共同販促)を行うことに合意し、契約を締結した。
 これにより、DSPと鳥居薬品は2006年10月より、透析領域における「ドプス(R)」のコ・プロモーションを実施する。
 「ドプス(R)」は、神経伝達物質ノルエピネフリンの前駆物質で、生体内で天然型のノルエピネフリンに変換され、不足したノルエピネフリンを補充し症状を改善する薬剤。「ドプス(R)」は、1989年に「パーキンソン病(Yahr重症度ステージIII)におけるすくみ足、たちくらみの改善」等を効能・効果として国内で発売され、2000年に「起立性低血圧を伴う血液透析患者におけるめまい・ふらつき・たちくらみ、倦怠感、脱力感の改善」の追加承認を得ている。

高血圧症治療薬、肝細胞癌治療薬に関する提携契約の締結(2006/7/21)
 大日本住友製薬とブリストル・マイヤーズは、下記2つの契約を締結した。
1.サノフィ・アベンティス社が創製し、BMKKと塩野義製薬がライセンスを受けている高血圧症治療薬「イルベサルタン」(一般名)について、BMKKが保有する国内における開発、製造、販売の権利をDSPにサブライセンスする契約
2.DSPが創製し肝細胞癌治療薬として開発中の「SM―11355」(一般名:ミリプラチン水和物)について、DSPがBMKKに国内の並行販売権を付与する契約
 「イルベサルタン」は、アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)であり、海外ではサノフィ・アベンティス社とブリストル・マイヤーズスクイブ社(本社:アメリカ)が共同開発し、1997年に上市されている。
国内ではサノフィ・アベンティスのコーディネーションのもと、塩野義製薬(株)とBMKKが共同開発を行っており、現在フェーズIIIの段階。今後、DSPは、サノフィ・アベンティス(株)のコーディネーションのもと、塩野義製薬(株)と共同開発を行い、製造販売承認を取得後に、塩野義製薬(株)と販売を行う予定。
 「SM―11355」は、脂溶性白金錯体で、リピオドールに懸濁して肝動注する肝細胞癌治療薬として、DSPが国内で開発中(フェーズII)。DSPが製造販売承認を取得後に、DSPとBMKKは並行販売を行う予定。

高血圧症・狭心症治療薬/持続性Ca 拮抗薬 「アムロジンⓇOD 錠 2.5mg/5mg」を発売(2006/7/7)
 大日本住友製薬は、持続性Ca拮抗薬「アムロジンⓇOD 錠 2.5 ㎎/5 ㎎」(一般名:ベシル酸アムロジピン)を発売した。
 アムロジンⓇOD 錠は、現行のアムロジンⓇ錠(日本国内で1993 年発売)に大日本住友製薬の製剤技術(SUITABⓇ)を適用したCa 拮抗薬(高血圧症・狭心症治療薬)。初めての口腔内崩壊錠。
1. 口腔内で速やかに崩壊し、水と一緒でも水なしでも服用可能な飲みやすい製剤。
2. OD 錠5mg は既存製剤より小型化された。アムロジンⓇOD 錠は、溶けやすく喉や食道につかえにくいため、嚥下力の低下している高齢者にも飲みやすい製剤。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20060707.pdf

「アムビゾーム点滴静注用50mg」新発売(2006/6/20)
 大日本住友製薬は、深在性真菌症治療剤「アムビゾーム点滴静注用50mg」[注射用アムホテリシンBリポソーム製剤](以下アムビゾーム)を新発売した。
 アムビゾームは、アムホテリシンBの真菌に対する作用を維持しつつ、副作用を軽減することを目的として開発された。アムビゾームは、リポソームの脂質二分子膜中にアムホテリシンBを封入することにより、生体細胞に対する傷害性を低減し、さらにアムホテリシンBの副作用で問題となる腎臓への分布量を低減した製剤。点滴注射後の血流循環中ではほとんど崩壊せず、真菌に接着した後に崩壊し、アムホテリシンBを放出することで抗真菌活性が発現すると考えられている。
 本剤は米国のGilead Sciences社からの導入品。
 アムビゾーム特長
1.アムホテリシンBをリポソーム製剤化することで、アムホテリシンBの有効性を維持しつつ、腎臓等の副作用を低減。
2.「真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症」の効能・効果が認められた唯一の深在性真菌症治療剤。

「ドプス(R)」の海外導出に関して(2006/5/31)
 大日本住友製薬は、自社開発し国内で販売中のノルエピネフリン作動性神経機能改善剤「ドプス(R)」(一般名:ドロキシドパ)の海外における開発・販売権を、Chelsea Therapeutics International, Ltd.(以下チェルシー社、本社:米国)に導出するライセンス契約を締結した。
 「ドプス(R)」は、神経伝達物質ノルエピネフリンの前駆物質で、生体内で天然型のノルエピネフリンに変換され、不足したノルエピネフリンを補充し症状を改善する薬剤。「ドプス(R)」は、1989年に「パーキンソン病(Yahr重症度ステージIII)におけるすくみ足、たちくらみの改善」等を効能・効果として国内で発売され、2000 年に「起立性低血圧を伴う血液透析患者におけるめまい・ふらつき・たちくらみ、倦怠感、脱力感の改善」の追加承認を得ている。
 チェルシーは「自律神経障害にともなう起立性低血圧」を適応に、欧米で開発する。
チェルシー社
1)社 名 : Chelsea Therapeutics International, Ltd.
2)設 立 : 2002年
5)事業内容: 関節リウマチ、乾癬、癌などの免疫に関連した疾患治療剤の開発
6)ホームページアドレス http://www.chelseatherapeutics.com/
http://www.chelseatherapeutics.com/

「アムビゾーム点滴静注用50mg」が製造販売の承認を取得(2006/4/20)
 大日本住友製薬は、深在性真菌症治療剤「アムビゾーム点滴静注用50mg」[アムホテリシンB(一般名)のリポソーム製剤]に関し、厚生労働省から製造販売承認を取得した。
 アムビゾームは、米国のGilead Sciences社から導入した、リポソームの脂質二分子膜中にアムホテリシンBを封入したリポソ−ム製剤であり、点滴注射後の血流循環中ではほとんど崩壊せず、真菌に接着した後にアムホテリシンBを放出することが種々の試験で確認されている。
「アムビゾーム点滴静注用50mg」の概要
【販売名】アムビゾーム点滴静注用50mg
【一般名】アムホテリシンB
【剤型・含量】1バイアル中アムホテリシンBとして50mg(力価)を含有する注射用凍結乾燥製剤
【効能・効果】
 1.真菌感染症
 アスペルギルス属、カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
 真菌血症、呼吸器真菌症、真菌髄膜炎、播種性真菌症
 2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
○アムビゾームの特長
1.アムホテリシンBをリポソーム製剤化することで、アムホテリシンBの有効性を維持しつつ、腎臓等の副作用を低減している。
2.「真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症」の効能を、日本で初めて取得した深在性真菌症治療薬

米国子会社の合併および欧州子会社の社名変更について(2006/4/3)
 大日本住友製薬は、米国現地法人を合併し、DAINIPPON SUMITOMO PHARMA AMERICA, INC.として営業を開始した。
 また、欧州現地法人のSUMITOMO PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITEDの社名をDAINIPPON SUMITOMO PHARMA EUROPE LTD.に変更した。
1.DAINIPPON SUMITOMO PHARMA AMERICA, INC. 会社概要
商号および商標 英文名称:DAINIPPON SUMITOMO PHARMA AMERICA, INC.
  日本名:大日本住友製薬アメリカインク
所在地 One Bridge Plaza, Suite 510, Fort Lee, NJ 07024−7102, U.S.A.
株主 大日本住友製薬(株) 100%
従業員数 約40名
業務内容 北米における医薬品の開発業務(臨床試験等)、承認申請業務、薬事情報・海外情報の収集、医薬品の販売ほか
2.DAINIPPON SUMITOMO PHARMA EUROPE LTD. 会社概要
商号および商標 英文名称:DAINIPPON SUMITOMO PHARMA EUROPE LTD.
  日本名:大日本住友製薬ヨーロッパリミテッド
所在地  Hamlet House, 77 Fulham Palace Road, London W6 8JA, U.K.
株主 大日本住友製薬(株) 100%
従業員数 約30名
業務内容 欧州における医薬品の開発業務(臨床試験等)、承認申請業務、薬事情報・海外情報の収集、医薬品の販売ほか

取引契約解消(2006/1/25)
 大日本住友製薬とあすか製薬は、あすか製薬からの申し入れにより、平成18年3月31日をもって取引契約を解消することで合意した。
 大日本住友製薬(旧住友製薬)は、昭和59年10月より、あすか製薬(旧帝国臓器製薬)が製造・発売する製品を販売してきた。契約解消は、取引先を武田薬品工業株式会社に一本化したいとする、あすか製薬の意向を大日本住友製薬が受け入れた。

アムロジンに関わるファイザー社からの仮処分命令申立に関するお知らせ(2005/10/17)
 大日本住友製薬(株)はアムロジン(一般名:ベシル酸アムロジピン、高血圧症・狭心症治療薬)事業を行っている。
 旧住友製薬は、アムロジンに関するライセンス契約を大日本住友製薬が継承するにあたり、住友化学に契約を譲渡し、その上で住友化学は大日本住友製薬に再実施許諾した。
 しかし本事業のライセンサーであるファイザー社は、合併したことで旧住友製薬が消滅、ライセンス契約が解除されたと主張。アムロジンに関する医学関連のデータ・諸資料等の返還を求める仮処分命令の申立を東京地方裁判所に行った。
 住友化学は、正当性が認められるものと確信し、大日本住友製薬におけるアムロジン事業の継続、および損益への影響はないものと考えている。

高血圧治療薬「塩酸レルカニジピン」の開発権・販売権を返還(2005/7/28)
 ツムラと大日本製薬は、高血圧治療薬「塩酸レルカニジピン」(一般名)について、日本における開発権・販売権を、ライセンス元であるレコルダッチ社に返還する。
 塩酸レルカニジピンについては、イタリアのレコルダッチ社とのライセンス契約に基づき、国内における開発を、株式会社ツムラと大日本製薬株式会社が共同で進めていた。しかしながら、現行製剤は日本市場で期待されていた競争力を満足できる可能性の低いことが示唆されたため、昨年5月から、レコルダッチ社と、新製剤開発の可能性も含め開発の方向を検討してきた。

「ビムロン」の販売提携で合意(2005/6/13)
 バイオベット(株)と大日本製薬(株)は、バイオベット(株)が製造販売している天然型ヒトインターフェロン-αの経口投与剤「ビムロン(R)」(BIMURON(R))について、販売提携に合意し、6月27日より、大日本製薬(株)が取り扱いを開始する。
http://www.biovet.co.jp/news/03.html

プロテッツ社と注射用カルバペネムSMP-601に関するライセンス契約締結(2005/5/18)
住友製薬は、米国のProtez Pharmaceuticals Inc.と、注射用カルバペネム系抗生物質SMP-601に関するライセンス契約を締結した。
http://www.sumitomopharm.com/press1.htm

一般用医薬品事業に関する基本合意書締結について(2005/4/27)
 大日本除虫菊と住友製薬は、一般用医薬品を扱う住友製薬の全額出資子会社である住友製薬ヘルスケアの全株式を金鳥が取得し、SPHを金鳥の全額出資子会社とすることについて、基本合意に達した。
 金鳥は、住友製薬が開発した一般用シラミ駆除医薬品である「スミスリンLシャンプータイプ」をSPHとともに販売しているが、従来から一般用医薬品事業への本格参入を検討してきた。
 一般用医薬品事業の拡大を目指す金鳥の傘下にSPHを置き、同事業の強化・育成を図ることで、金鳥と住友製薬の考えが一致した。
 金鳥は、一般用医薬品の製薬会社として必要な薬事部門・品質保証部門・安全性管理部門等、各部門の体制を一層充実させるとともに商品ラインアップを拡充し、一般用医薬品事業を発展させる。
    2005年6月(予定) 株式譲渡契約の締結
    2005年8月(予定) 株式譲渡の実行
【 会社の概要 】
●大日本除虫菊株式会社
 商 号:大日本除虫菊株式会社
 所在地:大阪市西区土佐堀1丁目4番11号
 代表者:代表取締役社長 上山 直英
 主な事業内容:家庭用殺虫剤、家庭用洗浄剤、衣料用防虫剤、防疫用殺虫剤、農薬、トイレタリー製品の製造および販売
 会社設立:1919年4月21日
 資本金:4億4千万円
 URL:http://www.kincho.co.jp
●住友製薬株式会社
 商 号:住友製薬株式会社
 所在地:大阪市中央区道修町2丁目2番8号
 代表者:取締役社長 岡本 康男
 主な事業内容:医薬品、診断薬試薬及び医療用機器の製造・販売
 会社設立:1984年2月6日
 資本金:90億2千万円
URL:http://www.sumitomopharm.com/
●住友製薬ヘルスケア株式会社
 商 号:住友製薬ヘルスケア株式会社
 所在地:大阪市中央区伏見町2丁目1番1号
 代表者:取締役社長 和田 健
 主な事業内容:医薬品、医薬部外品、診断薬、衛生用品、健康食品等の販売
 会社設立:1991年8月28日
 資本金:50百万円
 URL:http://www.sphc.co.jp

喘息治療剤「キュバールTM」、小児の用量追加の承認を取得(2005/1/19)
 大日本製薬とシェリング・プラウは、大日本製薬が輸入し、両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバールTM」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)に関し、大日本製薬(株)が厚生労働省に承認申請していた小児の用量追加の承認を取得した。
 プロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とする定量噴霧式エアゾール剤(MDI)は、喘息の長期管理に広く用いられるが、特定フロンを使用した喘息治療用MDIにおいては、オゾン層保護のために国内での製造・輸入は2004年末をもって終了。
 「キュバールTM」はプロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とするMDIで、噴射剤としてオゾン層を破壊するおそれのない代替フロン「HFA-134a」が使用されている。

合併・国内6位に(2005/1/19)
 国内製薬12位の大日本製薬と同15位の住友製薬は25日、2005年10月1日付で合併すると発表した。合併後の新会社は住友化学が50.1%の株式を保有し連結子会社とする。両社の連結売上高の今期見通しの合算は3000億円を超え、第一製薬に続く国内6位に浮上。
 本社は大阪市中央区道修町二丁目6番8号に置き、新会社の社長に宮武健次郎氏(大日本製薬社長)、代表権のある会長に岡本康男氏(住友製薬社長)が就任の予定。
 上場は維持する予定だが、東証、大証の両証券取引所は、予定通り合併するのであれば11月30日から上場廃止への猶予期間に入ると発表した。
 大日本製薬を存続会社として株式上場を維持したい意向だが、東証、大証は、実質的な存続会社は非上場の住友製薬(親会社・住友化学)と判断。2005年10月までに住友製薬が上場審査を受け、認められなければ上場廃止になる。
 大日本製薬は、創業107年の老舗メーカー。神経系やアレルギー用薬に強みがあり、動物薬も手掛けている。住友製薬は住友化学が77.83%出資する連結子会社。循環器系の薬剤が強い。
 合併後の事業内容は、「医薬品、診断試薬、医療機器、動物用医薬品、食品添加物、工業薬品、その他化学薬品の製造、売買及び輸出入」になる。
 合併すれば、国内医療用医薬品売上高でトップ10入り(MR1,500人)をする。合併の目的には、研究開発力を強化と開発スピードの加速、将来の海外展開などを進めるなどの狙いがある。しかし、両社の研究開発領域には「糖尿病領域」「CNS領域」「免疫・アレルギー領域」など共通する部分が多いことから、研究者のリストラが懸念される。新会社の研究開発費は450億円規模になる。
 合併後の商号は検討中。

抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」の販売を移管(2005/1/17)
 住友製薬と日本化薬は、2004年12月28日付けで、抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」(一般名:塩酸アムルビシン)の国内における販売を移管することを骨子とする基本覚書を締結した。
 日本化薬は、本年春頃より「カルセド」の販売を開始する予定。これに伴い「カルセド」の市販後臨床試験を含む市販後調査業務は、住友製薬が日本化薬と協力して行う。
 「カルセド」は、住友製薬が創製した世界初の全合成によるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍性抗生物質で、「非小細胞肺癌、小細胞肺癌」の効能・効果の承認を取得。また現在、悪性リンパ腫を対象とした効能追加の臨床試験を実施中。
 

「カルセド」(抗悪性腫瘍性抗生物質)の販売移管(2005/1/17)
 抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」の販売移管等に関する基本覚書締結  住友製薬株式会社(社長:岡本康男)と日本化薬株式会社(社長:島田紘一郎)は、昨年12月28日付けで、抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」(一般名:塩酸アムルビシン)の国内における販売を移管することを骨子とする基本覚書を締結しました。
 日本化薬は、本年春頃より「カルセド」の販売を開始する予定です。これに伴い「カルセド」の市販後臨床試験を含む市販後調査業務は、住友製薬が日本化薬と協力して引き続き行います。
 「カルセド」は、住友製薬が創製した世界初の全合成によるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍性抗生物質で、「非小細胞肺癌、小細胞肺癌」の効能・効果の承認を取得しています。また現在、悪性リンパ腫を対象とした効能追加の臨床試験を実施中です。2002年12月に発売以来、本剤は国内で高い評価を受け順調に売上を伸ばしています。
 住友製薬は中期経営計画を推進するなかで、販売活動における選択と集中を検討しております。この程、数多くの抗がん剤ラインナップを持ち、がん領域において確固たる地位を築いている日本化薬に本剤の販売を移管することにより、「カルセド」の持つポテンシャルを最大限に引き出し、また、有効性や安全性などの適正使用情報をより迅速かつ的確に医療関係者に提供を行うことができ、患者さんの治療に貢献できるものと判断しました。  日本化薬は、住友製薬から「カルセド」の販売移管を受け、「抗がん剤を中核とする医薬事業の強化、発展」を目指します。「カルセド」は国産の有力な抗がん剤として医療関係者から高く評価されており、日本化薬の抗がん剤のラインナップを一層充実させることにつながることに留まらず、住友製薬との協力体制の下、がん化学療法の治療成績の向上に一層貢献できることと期待しております。
 両社は、この度の「カルセド」の販売移管により、肺がん治療に一層貢献できるものと考えます。

「ミグリトール」の共同販促契約を締結(2004/12/7)
 三和化学研究所(スズケングループ)は、住友製薬と糖尿病食後過血糖改善剤SK-983(一般名:ミグリトール、三和化学が国内で承認申請中)を、共同販促することで基本合意した。
 ミグリトールは食後の消化管内での糖の吸収を遅延させることにより、膵臓からのインスリン分泌を介することなく食後過血糖を改善し、それに伴い体内のインスリン必要量を低減させるα-グルコシダーゼ阻害剤。
 承認取得後は、三和化学が本剤の製造および販売を行い、学術情報活動は、糖尿病関連分野に注力する三和化学と、糖尿病領域を重点領域とする住友製薬が協力して行う。

メシマコブ菌糸体加工食品「リンテノール」を発売(2004/9/21)
 大日本製薬は、“メシマコブ菌糸体加工食品”「リンテノール」を、マルピー薬品株式会社を通じて発売した。
 「リンテノール」の原材料であるメシマコブ(学名:Phellinus Lint
eus)は、長崎県男女諸島の女島(めしま)に自生する桑の木にコブ状に生えるキノコ。「リンテノール」は遺伝子配列の解析によりPhellinus Linteusと確認された菌株(IJ209株)を使用し、固体培養製法により製造している。

レパグリニドに関するライセンス契約締結(2004/9/16)
 ノボ ノルディスク社と住友製薬は、レパグリニドに関するライセンス契約締結した。
 住友製薬は、デンマークのNovo Nordisk A/S(本社:デンマーク)と、 糖尿病治療薬レパグリニド(一般名)に関するライセンス契約を締結し、日本における レパグリニドの開発・販売権を取得した。
 レパグリニドは、ノボ ノルディスク社が販売している糖尿病治療薬で、日本では、 ノボ ノルディスクファーマ(株)が開発に着手していたが、今回、住友製薬がその開発を引き継ぐ。
 レパグリニドは速効型食後血糖降下剤に分類され、食直前に投与することで食後早 期のインスリン分泌を促進する。2型糖尿病を治療する上で重要な食後の血糖値上昇 を抑制することから、2型糖尿病における食後高血糖治療薬として期待できる。

住友化学・住友製薬と新規創薬標的遺伝子に関する特許を共同出願(2004/8/10)
 トランスジェニックは、住友化学工業および住友製薬と新規創薬標的遺伝子についての特許を共同出願した。
 トランスジェニックは主力事業の遺伝子破壊マウス事業において、2001年12月に住友化学および山之内製薬と、遺伝子破壊マウスから得られた遺伝情報を優先的に提供する契約を締結している。同社は、開示した遺伝子配列情報の中から、2社のいずれかが選択した系統について表現型解析情報を提供するなどの事業を進めてきた。
 住友化学に対して継続的使用権を許諾していた系統から、詳細な表現型解析を実施した結果、新規創薬標的遺伝子として有用性が高いと判断されたものが見出され、このたび、住友化学/住友製薬と共同で当該遺伝子に関連する特許を出願することにした。
 2004年6月24日に山之内製薬との共同出願したものに続き2件目。

高血圧治療薬「塩酸レルカニジピン」の承認申請見送り(2004/5/10)
 ツムラと大日本製薬は、開発中の塩酸レルカニジピンが、臨床試験の結果から、日本での市場競争力が不十分と判断した。今後は、ライセンス契約を結んだレコルダッチと開発を再検討。臨床上の利点を得ることを念頭に、新製剤(モディファイド・リリース製剤)開発に切り替えるなど計画を変更する。
 塩酸レルカンジピンは、カルシウム拮抗型高血圧治療薬で、75カ国で承認、58カ国で販売済み。足首の浮腫の発症が少ないという利点を持つ。投与数は1日1回。現在第III相臨床試験の開発段階にある

「ガスモチン(R)」のライセンス契約を締結(2004/4/14)
 大日本住友製薬とエーザイは、消化管運動機能改善剤「ガスモチン(R)」(一般名 クエン酸モサプリド)について、インドネシア、タイ、フィリピンなどアセアン諸国等を対象としたライセンス契約を締結した。
 今後、エーザイはこれらの国において「ガスモチン(R)」の新薬承認申請に向けて開発を進める。「ガスモチン(R)」は、日本では「慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)」を適応にもつ消化管運動機能改善剤。本剤は、選択的なセロトニン5−HT4受容体アゴニストであり、消化管内在神経叢に存在する5−HT4受容体を刺激し、アセチルコリン遊離の増大を介して消化管運動促進作用および胃排出促進作用を示す。

医薬品・医療用具等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.199(2004/3/25)
 重要な副作用等に関する情報
○ゾニサミド(販売名:エクセグラン散・同錠100mg=大日本製薬、エクセミド散20%・同錠100mg=共和薬品工業)
 横紋筋融解症の副作用症例が6例(うち死亡1例)報告されたことから、重大な副作用に追記することとした。

経口血糖降下剤「グリミクロンHA錠20mg」の承認取得(2004/3/22)
 大日本製薬は、厚生労働省から経口血糖降下剤「グリミクロンHA錠20mg」の製造承認を取得した。既存の40mgの投与量によって分割しなければならない点などの使い勝手の悪さを解消する。
 グリミクロン錠は、2型糖尿病に対する経口血糖降下剤であり、インスリンの分泌を促進する作用を持つ。

糖尿病合併症治療剤AS-3201神経障害に作用(2004/3/22)
 大日本製薬は、糖尿病合併症治療剤AS-3201において、ヒトの腓腹神経内への移行は良好で、かつ用量依存的に神経内のソルビトールやフルクトースの蓄積を阻害しており、糖尿病性神経障害の発症・進行を抑制する可能性が示唆された。
 AS-3201は、糖尿病合併症のなかで最も発症頻度が高い糖尿病合併症の一つである神経障害を対象とした開発中のアルドース還元酵素阻害剤(ARI)である。

セロトニン作動性抗不安薬「セディール(中国名:希徳)」を中国で新発売(2004/2/24)
 住友製薬は、中国でセロトニン作動性抗不安薬「セディール(日本での製品名)」(一般名:クエン酸タンドスピロン)を、2月から発売した。
 住友製薬は、2003年5月221日付けで中国国家食品薬品監督管理局より「セディール」の輸入販売許可を取得し、MR教育研修など発売準備を進めてきまた。2003年12月26日に価格登録されて発売に至ったもの。販売名は「Sediel、希徳(セディール)」で、広範性不安症などに効能が認められている。

「マルピー薬品」の営業譲り受け(2004/1/27)
 興和と大日本製薬は、大日本製薬の一般用医薬品等を扱うヘルスケア事業および子会社であるマルピー薬品株式会社の営業を興和が譲り受けることについて、両取締役会で決議し、基本合意契約を締結した。
http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press.pdf
http://www.dainippon-pharm.co.jp/newsrelease/2005/information/no_003.pdf

「キュバールTM」の小児の用量追加(2004/1/26)
 大日本製薬社とシェリング・プラウ社は、大日本製薬(株)が輸入し、両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバールTM」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)に関し、大日本製薬(株)が厚生労働省に承認申請していた小児の用量追加の承認を本年1月19日付で取得した。