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塩野義製薬(株)

塩野義製薬(株)のホームページへ
血小板減少症治療薬「ムルプレタR錠 3mg」の国内製造販売承認取得について(2015/9/28)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」) は、血小板減少症治療薬「ムルプレタR錠 3mg」(一般名:ルストロンボパグ)につきまして、「待 機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善」を効能・効果とす る国内での製造販売承認を 9 月 28 日付で取得しましたので、お知らせいたします。なお、薬価収 載後速やかに、同薬の販売を開始する予定です。
慢性肝疾患では様々な要因によって末梢血中の血小板数減少が見られますが、血小板数が十分で ない慢性肝疾患の患者さまに観血的な検査や手術(医療行為のうち、出血を伴う処置)を行う際に は、出血リスクが回避されるよう、事前に血小板数を増やす治療がなされています。血小板数が減 少している場合の治療には主に血小板輸血が行われていますが、血小板製剤そのもの及び輸血の実 施過程にはリスクを伴うことが知られており、血小板輸血に替わる簡便な治療法へのニーズがあり ます。
http://www.shionogi.co.jp/company/news/2015/qdv9fu000000s0ci-att/150928.pdf

[参考資料]線維筋痛症患者の疼痛(痛み)に対する意識・実態調査データ(2015/8/27)
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/Detail.aspx?ArticleID=pr_2015_022

カルバペネム系抗生物質注射製剤 「フィニバックスⓇ点滴用0.25g」および「フィニバックスⓇキット点滴用0.25g」の 用法用量追加の承認取得について(2011/4/22)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、カルバペネム系抗生物質注射製剤「フィニバックスⓇ点滴用0.25g」および「フィニバックスⓇキット点滴用0.25g」(一般名:ドリペネム水和物)につきまして、1 日の最大用量3gの用法用量適応追加の承認を本日取得しましたので、お知らせいたします。
2005年9月に日本国内において発売しました「フィニバックスⓇ点滴用0.25g」は、塩野義製薬で創製されたカルバペネム系抗生物質注射製剤です。グラム陽性菌からグラム陰性菌、好気性菌から嫌気性菌に対し強力かつ幅広い抗菌スペクトルを有し、特に、重症・難治性感染症の原因菌として治療上問題となっている緑膿菌に対しても強い抗菌力を示すことから、中等症から重症の各科領域感染症に有用性の高い薬剤として使用されています。さらに、2006年6月には、利便性・無菌性・確実性に優れた「フィニバックスⓇキット点滴用0.25g」(注射用抗生物質とその溶解液のキット製品)を発売しております。
本剤は、現在世界78ヶ国で承認されておりますが、1日最大用量3gの承認は日本国内が世界に先駆けてはじめての取得となります。
昨今、緑膿菌やアシネトバクター属をはじめとする重症・難治性感染症の原因菌において、カルバペネム系抗生物質に対しても低感受性を示す菌株が増えつつあり、治療に難渋するケースも報告されるようになってきました。
このような背景から、フィニバックスの強い抗菌力を更に発揮するためには、より高用量での臨床使用を可能にすることが必要と判断し、重症・難治性感染症を対象に1回1g、1日3回用量について承認申請を2010年3月に実施しておりました。今回の承認により、フィニバックスは重症・難治性感染症の治療に更なる貢献ができるものと考えております。
塩野義製薬は、感染症治療薬の国内トップメーカーとして、細菌感染症やウイルス感染症を中心とする感染症の治療にグローバルに貢献し続けるために、今後も研究開発活動や販売における情報提供活動に注力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110422.pdf

デンマークとの国際産学連携活動協定の締結について(2011/4/1)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功、以下「塩野義製薬」)は、デンマーク王国(以下、「デンマーク」)との間で、研究開発の国際産学連携ネットワークの形成について協定を締結することに合意しましたのでお知らせいたします。

 主な合意内容は、以下の2項目です。

1.デンマークの研究組織(学術機関やベンチャー企業を含む)のシーズと塩野義製薬の創薬技術および創薬ニーズのマッチングを行い、合致したものについて共同研究を行うなど協力的な研究関係を確立する。

2.国際的な人材育成を目的に、デンマークの研究組織との間で人材交流を図る。

 今後、デンマーク国内の学術機関やベンチャー企業において、SHIONOGI Science Programの開催をはじめネットワーク網を拡大してまいります。

 塩野義製薬は、今回のデンマークとの協定締結をはじめ、今後も産学連携におけるグローバル化をさらに加速する取り組みを推し進めてまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110401.pdf

「東北地方太平洋沖地震」の営業活動への影響に関して(2011/3/18)
2011 年3 月11 日に発生しました三陸沖を震源とした「東北地方太平洋沖地震」におきまして、被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げます。
本日時点で確認しております、同地震による当社の営業活動の状況につきましては下記のとおりでございます。



1.営業活動について
東北地方(青森・秋田・岩手・山形・宮城・福島)、北関東(群馬・栃木・茨城)、千葉においては、営業活動を自粛させて頂いております。当該地域においては、社員の生活基盤の確保と安全を最優先に考慮しつつ、活動再開の検討を進めてまいります。
また、東京、神奈川、埼玉、山梨、新潟においても、計画停電等の影響により、通常の営業活動に影響が生じております。ご迷惑をおかけしておりますが、何卒ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110318.pdf

「東北地方太平洋沖地震」に対する追加支援について(2011/3/16)
改めまして、三陸沖を震源とした「東北地方太平洋沖地震」におきまして、被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げます。被災地の一刻も早い復興を祈念致しております。
当社は、被害に遭われました皆さまに対する救済活動を支援し、復興に役立てていただくために、義援金として岩手県、宮城県、福島県に対して、合計1 億円の寄付を行うことを決定したことをお知らせいたしましたが、今回、追加支援としてマッチングギフトの実施ならびに医薬品の提供について、下記の通り決定いたしましたのでお知らせいたします。



1.社内の社会貢献組織を通じたマッチングギフト※ による義援金
日本赤十字社を通じて2,000 万円
※マッチングギフト:企業とその従業員が共同で行う社会貢献活動の一つ。従業員が何らかの寄付を行う場合、企業もその額に上乗せして同一の対象に寄付をすること

2.一般用医薬品の提供
総合感冒薬、解熱鎮痛薬、ビタミン剤、入れ歯安定剤・洗浄剤(合計43,000 箱)
なお、医薬品の提供につきましては、引き続き検討していく予定にしております。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110316-2.pdf

「東北地方太平洋沖地震」の影響に関するお知らせ(第二報)(2011/3/16)
2011 年3 月11 日に発生しました三陸沖を震源とした「東北地方太平洋沖地震」におきまして、被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げます。
本日時点で確認しております、同地震による当社の状況につきましては下記のとおりでございます。



1.工場への影響について
抗生物質製剤並びにがん疼痛治療薬を製造しております金ケ崎工場(岩手県胆沢郡金ケ崎町)において、一部の建物・設備に被害が生じ、さらに停電と余震の危険性から、全面的に操業を停止しております。復旧に向けて全力で取り組んでおりますが、現時点におきましても操業再開時期は未定です。

2.製品の供給について
金ケ崎工場の操業再開に向けた調査、また製品の安定供給に向けての物流在庫・卸在庫の調整など、今後の当社製品全般の安定供給につきましては出来る限りの対応を進めております。万一、出荷不能または品薄になることが懸念される場合には速やかにお知らせいたしますので、ご理解賜りますようお願い申し上げます。

3.業績への影響について
この度の地震による当社の業績に及ぼす影響については現在調査中であり、当社グループの業績に重大な影響が見込まれる場合は速やかにお知らせいたします。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110316-1.pdf

「東北地方太平洋沖地震」の影響に関するお知らせ(塩野義製薬)(2011/3/15)
2011 年3 月11 日に発生しました三陸沖を震源とした「東北地方太平洋沖地震」におきまして、被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げるとともに、一刻も早い被災地の復興を祈念致しております。
当社では同日、本社に災害対策本部を設置し、被害状況の把握とともに、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の製品を安定的に供給するための体制整備に努めております。
なお、当社における現時点の影響につきまして、下記のとおりでございます。



1.被害の状況について
(1) 人的被害の状況について
従業員の安否については災害発生直後から確認しており、現時点において、死者・行方不明者等の被害はございません。

(2) 当社の施設の状況について
金ケ崎工場(岩手県胆沢郡金ケ崎町)において、一部の建物・設備に被害が生じ、さらに停電と余震の危険性から、現在全面的に操業を停止しております。復旧に向けて全力で取り組んでおりますが、操業再開時期は未定です。

2.業績への影響について
この度の地震による被害状況ならびに当社の業績に及ぼす影響については現在調査中であり、当社グループの業績に重大な影響が見込まれる場合は速やかにお知らせいたします。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110315.pdf

「東北地方太平洋沖地震」に対する支援について(2011/3/14)
まずは、2011 年3 月11 日に発生しました三陸沖を震源とした「東北地方太平洋沖地震」におきまして、被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げるとともに、被災地の一刻も早い復興を祈念致しております。
当社は、被害に遭われました皆さまに対する救済活動を支援し、復興に役立てていただくために、義援金として岩手県、宮城県、福島県に対して、合計1 億円の寄付を行うことを決定いたしましたのでお知らせいたします。各県での受け入れ体制が整い次第、順次実施していく予定にしております。
また、当社では、従業員とのマッチングギフトの実施や医薬品の提供などの追加支援につきましても、引き続き検討していく予定にしております。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110314.pdf

連結子会社の合併に関するお知らせ(2011/1/31)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、当社の完全子会社であるシオノギエンジニアリングサービス株式会社(以下「SES」)を当社が2011年4月1日を期日として吸収合併する旨の合併契約を締結することを、本日開催の取締役会において決議しましたのでお知らせいたします。

 当社は、第3次中期経営計画におけるグローバル展開を推進するために、設備構築を含めたトータルでの生産技術の強化を必要とすることから、SESの事業を解消し、その事業および人員を吸収することによって、設備技術体制の再構築と強化を図り、更なる品質の維持・向上に努める旨を昨年9月1日にプレスリリースいたしました。
 その後、事業の解消に向けた業務の整理を行ってきた結果、SES事業の終息の目処、ならびに当社における受け入れ態勢が確立しましたので、2011年4月1日を期日としてSESを当社に吸収合併し、消滅会社SESの一切の権利義務を当社が包括的に承継いたします。
 なお、当社およびSESは、会社法第796条第3項および同法第784条第1項の規定に基づき、それぞれ株主総会の承認を必要としない簡易合併および略式合併の手続きにより本合併を行います。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110131-1.pdf

一般用医薬品「ベリックスAプラス」「ベリックスBEプラス」の自主回収について(2011/1/25)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、弊社が販売しておりますビタミンB1 主薬製剤「ベリックスA プラス」及び「ベリックスBE プラス」の2010 年11 月25 日以降に出荷しました一部製品に、製造委託先で異種錠(抗リウマチ剤)が混入した可能性を否定できないことが判明したため、念のために自主回収することにいたしましたので、お知ら
せいたします。
なお、現時点では、本件に関する消費者の方々や薬局・薬店、卸等からの連絡はなく、健康被害の報告も受けておりません。
弊社では、速やかに回収を実施するため、薬局・薬店および卸にお知らせをすると共に、消費者の方々への対応として、本件に関する一般紙での告知および弊社ウェブサイトへの掲示を行います。
今回の回収対象となる2 製品(うすいだいだい色の楕円形錠)と、混入の可能性がある製品(白色の円形錠)とは色調・形状が全く異なっており、容易に識別が可能です。しかしながら、万が一、誤って異種錠を服用されますと下痢等を引き起こす場合がありますので、消費者の皆様には服用しないように周知してまいります。
弊社としましては、消費者の皆様をはじめ、多くの方々にご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げますと共に、今後は生産段階での品質対策を見直し、再発を防止してまいりますので、今回の自主回収にご協力くださいますよう、よろしくお願い申し上げます。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110125-2.pdf

ADHD治療薬 KAPVAYの販売開始について(2011/1/11)
SHIONOGI INC. ANNOUNCES COMMERCIAL AVAILABILITY OF
KAPVAY (clonidine hydrochloride) EXTENDED-RELEASE TABLETS
FOR THE TREATMENT OF ADHD
http://www.shionogi-inc.com/pdf/20100110KAPVAYCommercialAvailability.pdf

「ポポンⓇピュメリ錠VA」および「ポポンⓇピュメリ目薬M」新発売のお知らせ(2011/1/6)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功、以下「塩野義製薬」)は、ビタミンA主薬製剤「ポポンⓇピュメリ錠VA」および眼科用薬「ポポンⓇピュメリ目薬M」を、本日1 月6 日(木)付で発売いたしましたのでお知らせいたします。
パソコン作業をする人の多くが悩んでいるかわいた目(ドライアイ)に対し、角膜表面のムチン層(粘液層)の形成を助けるビタミンAを主薬とした「ポポンⓇピュメリ錠VA」は、目の乾燥感を緩和します。また、涙に近い成分の「ポポンⓇピュメリ目薬M」は、やさしい さし心地の点眼薬で、目のかわきを改善します。
塩野義製薬は、“ポポンピュメリ”シリーズをすでにアイケア市場で「疲れ目」カテゴリーにおいて展開しておりますが、このたびの「ポポンⓇピュメリ錠VA」と「ポポンⓇピュメリ目薬M」の発売により、“ポポンピュメリ”を「ドライアイ」カテゴリーにも拡大します。今後とも、皆さまに元気に毎日をお過ごしいただけるよう取り組んでまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/110106.pdf

アンジェスMG 株式会社とのアトピー性皮膚炎治療薬 NF-κB デコイオリゴに関するライセンス契約の締結について(2010/12/27)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、このほどアンジェスMG 株式会社(本社:大阪府茨木市、代表取締役社長:山田 英、以下「アンジェス社」)との間におきまして、アトピー性皮膚炎をはじめとする皮膚疾患を対象とした核酸医薬であるNF-κB デコイオリゴについて、アンジェス社と共同で研究開発し、全世界において独占的に販売する権利の取得に関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせいたします。
アトピー性皮膚炎は、痒みのある湿疹を主病変とし、悪化や改善を繰り返しながら長期間続く慢性の皮膚の炎症性疾患です。過剰免疫によるアレルギー反応が原因と考えられており、卵や牛乳等の飲食、ダニやホコリ等の環境ならびにストレスなどによっても生じる場合があります。
NF-κB デコイオリゴは、炎症の調節に関わる遺伝子の発現制御因子であるNF-κB が本来結合すべき遺伝子の転写調節領域に成りすましてNF-κB に結合することで、NF-κB によって活性化する炎症に関連する種々の遺伝子発現を阻害する新しいタイプの治療薬となる可能性をもち、既存薬とは異なった有効性ならびに安全性を示すことが期待されています。
当社は、アンジェス社と共同でNF-κB デコイオリゴの研究開発を迅速に進め上市させることにより、新たな治療の選択肢が求められているアトピー性皮膚炎をはじめとする皮膚疾患の治療にグローバルに貢献できるよう努力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/101227.pdf

塩野義製薬とアンジェス MGがアトピー性皮膚炎治療薬の共同開発について合意(2010/12/27)
当社は、この度、塩野義製薬株式会社との間で、核酸医薬であるNF-κBデコイオリゴを使用したアトピー性皮膚炎の治療薬を共同開発するライセンス契約を締結致しましたのでお知らせいたします。
当社はNF-κBデコイオリゴに関して、アトピー性皮膚炎などへの適応の開発を進めて参りました。この度、グローバルに事業展開しており、かつ、優れた開発力を有する塩野義製薬と、本薬のアトピー性皮膚炎適応に関する共同開発及び全世界における独占的な販売権許諾に合意致しました。許諾対象はアトピー性皮膚炎に限らず、欧米に患者数の多い尋常性乾癬など、外用剤により治療する皮膚疾患全般が含まれております。
本提携により、これまで培ってきた当社の核酸医薬とNF-κBデコイオリゴに係わる研究開発ノウハウに加え、塩野義製薬の開発力が合わさることによって、より迅速な開発が可能となり、NF-κBデコイオリゴの価値を最大化できると考えております。
アトピー性皮膚炎は日本のみでも280万人、米国では1000万人の患者がいると推定され、その数は増加傾向にあります。また、既存の薬剤は皮膚刺激性や局所副作用などの安全性の観点から全ての医療ニーズを満たしているとは言えず、より安全性の高い薬剤が新たな治療選択肢として求められています。
NF-κBデコイオリゴはこれまでに無い新規の薬理作用を有していることから、有効かつ刺激性の少ない新しいタイプの皮膚外用剤としての応用が期待されます。今後、塩野義製薬との共同開発において、さらに臨床試験を重ねることを通じ、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎に対する有用性を検証してまいりたいと考えております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101227.pdf

一般用医薬品事業 オーラルケア製品領域での 共同プロモーション活動に関する契約締結について(2010/12/15)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)と、わかもと製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:石井 敬志、以下「わかもと製薬」)とは、一般用医薬品事業でのオーラルケア製品領域において、2011 年1月5 日から共同でプロモーション活動を実施することに関し「共同販売促進活動に関する契約書」を締結いたしましたのでお知らせいたします。
本契約に基づき、2011 年1 月5 日からは、塩野義製薬製品の義歯安定剤「コレクトⓇ」シリーズと、わかもと製薬製品の歯みがき剤「アバンビーズⓇ」シリーズについて、販売促進活動を両社で行ってまいります。
なお、製品の販売・供給につきましては、従来どおり両社の流通経路を通じておこないます。
塩野義製薬は、一般用医薬品事業領域で、解熱鎮痛薬「新セデスⓇ錠」、総合ビタミン剤「ポポンⓇS」、義歯安定剤「クッションコレクトⓇ」に代表される製品群で事業活動を実施しており、わかもと製薬は、一般用医薬品事業領域で、胃腸薬「強力わかもとⓇ」、歯みがき剤「アバンビーズⓇ」に代表される製品群で事業活動を展開しております。
両社は今回の共同プロモーション活動の契約に基づき、オーラルケア領域でのブランド力を強化するとともに、経営資源を効率的に活用することによりシナジー効果を発揮させ、皆さまのQOL(Quality of Life、生活の質)の向上に貢献してまいります。
http://www.wakamoto-pharm.co.jp/info/pdf/info_101216.pdf
http://www.wakamoto-pharm.co.jp/info/pdf/info_101216.pdf

オンコセラピー・サイエンス社との眼科領域の 治療用ペプチドワクチンに関するライセンス契約締結について(2010/12/6)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、このほどオンコセラピー・サイエンス株式会社(本社:神奈川県川崎市、代表取締役社長:角田 卓也、以下「OTS社」)との間におきまして、眼科領域疾患に対する治療用ペプチドワクチンに関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせいたします。

 塩野義製薬は今回の契約の締結により、加齢黄斑変性症をはじめとした網膜の血管増殖性病変に起因する疾患を対象とした治療用ペプチドワクチンに関して、全世界における独占的な開発・製造・販売権をOTS社より取得しました。本契約締結に伴い、契約一時金および開発の進展や承認取得に伴うマイルストーンをOTS社へ支払います。また、発売後は販売額に応じたロイヤルティーを支払います。

 加齢黄斑変性症をはじめとした網膜の血管増殖性病変に起因する疾患は、網膜に出現した破れやすい新生血管から血液や滲出液が漏れ出すことで、視力の低下や視野の狭窄が起こり、更には失明に至ることがあります。本ペプチドワクチンを用いた治療では、免疫系を活性化することにより、破れやすい新生血管を形成する血管内皮細胞を特異的に消滅させることで、網膜における血管増殖性病変を改善させる効果が期待されます。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/101206.pdf

塩野義製薬、抗インフルエンザ剤「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」などの小児適応追加承認を取得(2010/10/27)
抗インフルエンザウイルス剤
「ラピアクタ(R)点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ(R)点滴用バイアル150mg」の
小児への適応追加の承認取得について


 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、発売しております抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ(R)点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ(R)点滴用バイアル150mg」(一般名:ペラミビル水和物)につきまして、小児におけるA型またはB型インフルエンザウイルス感染症の適応追加の承認を本日取得しましたので、お知らせいたします。

 ラピアクタ(R)は、世界初の点滴静注用抗インフルエンザウイルス剤として、本年1月27日に日本において成人を対象に発売されました。インフルエンザウイルス感染症は、流行期には小児での感染が起こりやすく、また重症化のリスクもあることから、当社では成人における承認申請を行うとともに、小児を対象とした臨床試験を実施し、本年2月に、117例の臨床試験の成績に基づき、小児におけるインフルエンザウイルス感染症の治療に対して、承認申請を行っておりました。
 今回の小児への適応追加により、類薬では「安全性が確立していない」と注意喚起がなされ使用が困難な乳児、幼児、新生児に対し、本剤の投与を考慮いただけることになりました。
 本剤は、小児におきましても成人と同様、1回の投与で通常のインフルエンザウイルス感染症に対する十分な効果と確実なコンプライアンスが期待できるだけでなく、重症例や経口投与が困難な症例にまで幅広く使用できるため、日本におけるインフルエンザの治療に貢献できるものと考えております。

 また、ラピアクタ(R)の適正使用を推進するため、発売後の一定期間、使用症例の全例を対象とした使用実態、安全性の情報を収集し、この度、厚生労働省に報告書を提出しました。使用患者の全数把握における評価対象症例は1,174例、副作用発現率は0.9%で、主な副作用は、下痢、嘔吐でした。体重換算した用量(10mg/kg)で小児に投与された60例中、副作用が発現した症例はなく、現時点で新たな安全確保対策は必要ないと判断されたことから、使用患者の全数把握は終了いたしました。当社は、引き続き本剤の安全性および有効性を確認するために、報告された安全性情報を適切に評価していくとともに、使用実態を踏まえた適切な製造販売後調査を継続して、本剤の安全管理を徹底してまいります。なお、その調査には、小児を対象とした特定使用成績調査も含まれます。

 なお、当社では、新規のインフルエンザウイルス感染症治療薬の必要性が高まっている社会情勢の中、今期(2011年3月まで)用として約97万人分の供給量が確保できる見込みです。さらに、想定を超えた需要が発生した場合でも、早急な増産が可能な生産体制にあると考えています。

 塩野義製薬は、感染症治療薬のトップメーカーとして、細菌感染症やウイルス感染症を中心とする感染症の治療にグローバルに貢献し続けるために、今後も研究開発活動や販売における情報提供活動に注力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/101027.pdf

次世代インテグレース阻害薬「S/GSK1349572」の第3相臨床試験を実施 HIV インテグレース阻害薬「S/GSK1349572」の第3相臨床試験の実施について(2010/7/22)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、Shionogi-ViiV Healthcare LLC(本社:米国デラウェア州)を通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬S/GSK1349572(塩野義製薬 開発番号:S-349572)について、第3相臨床試験に進めることを決定しましたので、お知らせいたします。

 この決定は、後期第2相臨床試験であるSPRING-1およびVIKING試験の結果を受けたものです。これらの臨床試験は、抗HIV薬での治療を受けたことがない患者、ならびにラルテグラビル(インテグレース阻害薬として承認済み)では良好な治療結果が得られなかった患者に対するS/GSK1349572の治療効果を探索した試験です。SPRING-1およびVIKING試験の結果については、オーストリアのウィーンにて7月18日から23日まで開催されます国際エイズ学会(AIDS2010)で発表される予定です。

 優れた抗ウイルス活性とウイルス耐性プロファイルを有し、患者さまにとって服用し易いHIV感染症治療薬が早急に求められていることから、塩野義製薬は、引き続きShionogi-ViiV HealthcareLLC を通じてS/GSK1349572の開発を進めるとともに、今後も画期的なHIV感染症/AIDS治療の研究開発に取り組んでまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100722.pdf

HIVインテグレース阻害薬「S/GSK1349572」の第3相臨床試験の実施について(2010/7/21)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、Shionogi-ViiV Healthcare LLC(本社:米国デラウェア州)を通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬S/GSK1349572(塩野義製薬 開発番号:S-349572)について、第3相臨床試験に進めることを決定しましたので、お知らせいたします。

 この決定は、後期第2相臨床試験であるSPRING-1およびVIKING試験の結果を受けたものです。これらの臨床試験は、抗HIV薬での治療を受けたことがない患者、ならびにラルテグラビル(インテグレース阻害薬として承認済み)では良好な治療結果が得られなかった患者に対するS/GSK1349572の治療効果を探索した試験です。SPRING-1およびVIKING試験の結果については、オーストリアのウィーンにて7月18日から23日まで開催されます国際エイズ学会(AIDS2010)で発表される予定です。

 優れた抗ウイルス活性とウイルス耐性プロファイルを有し、患者さまにとって服用し易いHIV感染症治療薬が早急に求められていることから、塩野義製薬は、引き続きShionogi-ViiV HealthcareLLC を通じてS/GSK1349572の開発を進めるとともに、今後も画期的なHIV感染症/AIDS治療の研究開発に取り組んでまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100721.pdf

第3類医薬品「プロビキューレ(R)SP錠」および「プロビキューレ(R)AC錠」 新発売のお知らせ(2010/7/14)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、ビタミンC主薬製剤「プロビキューレ(R)SP錠」およびビタミンB2主薬製剤「プロビキューレ(R)AC錠」を、本日7月14日付で発売しましたのでお知らせいたします。

 「プロビキューレ(R)SP錠」は、ビタミンC、L-システインに加え、天然ビタミンEとビタミンB2・B6を配合し、これら5つの成分がメラニンの生成から排出までのプロセスに効果的にはたらき、しみ・そばかすを緩和していきます。

 「プロビキューレ(R)AC錠」は、持続性のビタミンB2誘導体、ビタミンB6、ビオチンと生薬のヨクイニンを配合し、これら4つの成分が、過剰な皮脂分泌や肌の新陳代謝の低下によるにきび、肌あれなどの肌トラブルを緩和します。

 塩野義製薬は、女性だけでなく男性の肌ケアニーズも高まりつつある中、男女共に肌のトラブルでお困りのお客様に対し、内側から肌の諸症状を緩和する医薬品を提供いたします。また、当製品につきましては、初年度はインターネットでの発売に限定し、お客様の満足度を確認するとともに、QOL(Quality of Life、生活の質)の向上に取り組んでまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100714.pdf

米国事業の再編について(2010/7/1)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、本日(米国東部標準時間)、シオノギグループの米国本社として、Shionogi Inc.をニュージャージー州に設立しましたことをお知らせいたします。Shionogi Inc.のPresident and Chief Executive Officerには、2002 年よりShionogi USA,Inc.のPresident and Chief Executive Officerを務めてまいりましたDr.Sapan Shahが就任いたします。

 Shionogi Inc.は、塩野義製薬の傘下において、Shionogi Pharma,Inc.を含むシオノギグループの全ての米国事業を統括いたします。Shionogi Pharma,Inc.は、Shionogi Inc.の子会社として存続し、ジョージア州アトランタを拠点として、販売、マーケティングならびに物流機能を担います。Shionogi Pharma,Inc.のPresidentには、2008年から同社のChief Commercial Officerを務めてまいりましたJoseph Ciaffoniが就任いたします。また、臨床開発、申請・薬事に関する事業につきましては、移行期間を設けた上でShionogi USA,Inc.が継続いたしますが、その後はニュージャージー州を拠点とするShionogi Inc.に統合させる予定です。

 この度の米国本社設立により、Dr.Sapan Shahが、アトランタにおける販売、マーケティングならびに物流機能と、ニュージャージーにおける米国グループ本社、経営戦略、臨床開発ならびに申請・薬事機能の2つの中核拠点における事業を統括することで、販売活動と開発活動の緊密な協調関係を維持し、米国事業を効率的に遂行することが可能となります。今回の再編により、自社パイプラインの開発スピードをグローバルに加速させると共に、最大市場である米国でのシオノギグループのプレゼンスの一層の確立に貢献し、米国事業が長期的に発展するよう注力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100701.pdf

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム) について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得 (2010年6月18日、当社と武田薬品、アストラゼネカ、エーザイ4社との共同発表)(2010/6/18)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川 閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤 晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1、特発性血小板減少性紫斑病*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。


 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社(9社*3)は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。


 プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。
*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板数が減少し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

<参考資料>

 今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。
  ※( )内は一般名、< >内は製造販売会社
 1)プロトンポンプ阻害薬
  ・タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
  ・オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
  ・オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
  ・パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

 2)アモキシシリン水和物製剤
  ・パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
  ・サワシリン®カプセル250、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
  ・アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

 3)クラリスロマイシン製剤
  ・クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
  ・クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

 4)メトロニダゾール製剤>   ・フラジール®内服錠250mg <塩野義製薬株式会社>

 5)組合せ製剤
  ・ランサップ®400、800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/PPI_100618.html

クレストール、EUにおいて心血管イベント発症の一次予防適応を取得 ~心血管イベント高リスク患者を対象に~(2010/5/11)
2010年4月27日-英国  アストラゼネカは、EU19カ国においてクレストールが心血管イベントに対して高リスクを有する患者を対象に、心血管イベント発症の一次予防適応を取得したことを発表しました。

この適応追加はクレストール20mgによる心血管イベント発症の一次予防効果を検討したJUPITER試験のサブグループ解析結果に基づくものです。高リスク患者群における事後解析の結果、心筋梗塞、脳卒中および心血管死の複合エンドポイントの有意な減少が示されました。

クレストールのクリニカル・リサーチ エグゼクティブ・ディレクターのMichael Cressmanは「この適応追加は非常に重要です。これにより今後、高リスク患者さんに対して、心筋梗塞と脳卒中を含めた心血管イベント発症予防のためにクレストールを処方できるようなります」と述べ「これまでの臨床試験において、クレストールはLDLコレステロールを低下させる最も有効なスタチンであり、HDLコレステロールの優れた上昇効果をあわせ持ち、心血管疾患の原因である動脈硬化進展を遅らせることを示してきました」と続けました。

JUPITER試験においてクレストール20mgは約9,000例の患者において良好な忍容性を示しました。また主要な有害事象発現においてプラセボ群と同様の安全性プロファイルを示しました。糖尿病に関して医師報告が若干増加傾向にあったものの、他スタチン製剤のプラセボ対照試験での報告と異なるものではありませんでした。この知見は最新の欧州製品概要(SmPC)に反映されています。

* 高リスク患者:SCOREリスク≧5%またはFraminghamリスク>20%の患者

<参考資料>


SCOREリスク:欧州の標準的なリスク層別化チャートであるSCORE (性別、年齢、喫煙の有無、収縮期血圧、総コレステロールあるいは総コレステロール/HDLコレステロール比)より算出される10年間の心血管疾患による死亡リスク。10年間心血管疾患の死亡リスク5%以上が高リスク患者と定義される。

Framinghamリスク:米国のFramingham Heart Studyのデータに基づくリスク評価ツール。年齢、総コレステロール、HDL-C、収縮期血圧、高血圧治療の有無、喫煙の有無といった危険因子より算出される10年間の冠動脈疾患による死亡リスクをもとにリスク層別化が行われる。10年間の冠動脈疾患死リスクが20%超を高リスク患者と定義している。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2010/10_05_11.html

抗うつ薬「サインバルタ(R)カプセル20mg、30mg」新発売のお知らせ(2010/4/16)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)と日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市中央区、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」)は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタ(R)カプセル20mg」「サインバルタ(R)カプセル30mg」(一般名:デュロキセチン塩酸塩)を、うつ病・うつ状態の治療薬として4月19日付で新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

 サインバルタ(R)は、米国イーライリリー社(Eli Lilly and Company)で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)で、2004年8月の米国での発売以来、これまでに日本を含めて99ヶ国で承認され、約1800万人に処方されています。日本国内におきましては、1月に塩野義製薬が製造販売承認を取得し、今後は、日本イーライリリーと塩野義製薬の両社による共同販売活動を進めてまいります。本剤は、1日1回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できることから、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

 塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタ(R)の共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い、患者様の治療やQOL改善に貢献できるよう、全力を尽くしてまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100416.pdf

抗うつ薬「サインバルタRカプセル20mg、30mg」新発売のお知らせ(2010/4/16)
塩野義製薬株式会社 (本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」) と日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市中央区、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」)は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタRカプセル20mg」「サインバルタRカプセル30mg」(一般名:デュロキセチン塩酸塩)を、うつ病・うつ状態の治療薬として4月19日付で新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

サインバルタRは、米国イーライリリー社(Eli Lilly and Company)で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)で、2004年8月の米国での発売以来、これまでに日本を含めて99ヶ国で承認され、約1800万人に処方されています。日本国内におきましては、1月に塩野義製薬が製造販売承認を取得し、今後は、日本イーライリリーと塩野義製薬の両社による共同販売活動を進めてまいります。本剤は、1日1回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できることから、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタRの共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い、患者様の治療やQOL改善に貢献できるよう、全力を尽くしてまいります。

「サインバルタR」の製品概要

【製品名】 サインバルタRカプセル20mg、30mg(CymbaltaR)
【一般名】 デュロキセチン塩酸塩(Duloxetine Hydrochloride)
【効能・効果】 うつ病・うつ状態
【用法・用量】
通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40㎎を経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。
【製造販売承認日】 2010年1月20日
【薬価基準収載日】 2010年4月16日
【発売日】 2010年4月19日
【薬価】 サインバルタRカプセル 20mg 1カプセル169.30円
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_10.aspx

第3次中期経営計画の策定について(2010/3/16)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功、以下「塩野義製薬」)は、このたび2010年度から2014年度までの5ヵ年の第3次中期経営計画を策定いたしましたので、お知らせいたします。

                             記

1.第3次中期経営計画の位置付け
 塩野義製薬は、製薬企業をとりまく厳しい競争環境の中で将来に向けた長期的な成長を成し遂げるため、2000年度以降、医療用医薬品事業へのリソース集中のための基盤整備を図った第1次中期経営計画、研究開発の充実とグローバル化への橋頭堡を築いた第2次中期経営計画を進めてまいりました。その結果、「世界に通用する開発パイプライン」、「主力製品として成長した高コレステロール血症治療薬クレストール」、ならびに「グローバル事業展開の橋頭堡となるShionogi Pharma,Inc.を基軸とした米国販売網」といった、着実な成果を積み重ね、様々な課題もありますが、本格的な成長を目指すことができるステージに入ることができました。

 一方で、今後10年間の長期的な展望におきましては、2016年以降に訪れるクレストールの特許切れによる“試練の時代”を乗り越え、さらなる成長を目指すための取り組みも待ったなしの状況であると強く認識しております。

 「第3次中期経営計画“SONG for the Real Growth”」は、こうした第2次中期計画までに得られた成果と課題、および今後の長期的な見通しを総合的に勘案し、塩野義製薬が今後5年間での成長と長期的な発展を目指すための具体的な計画として策定いたしました。また、スローガンとなる“SONG for the Real Growth”には、以下の通り当社が第3次中期経営計画の遂行を通じて全ての従業員が獲得すべき行動やマインドを表現しております。

 “SONG for the Real Growth”
   Speed(迅速な判断と行動)
   Open Mind(自由な発想と柔軟な心)
   Never-Failing Passion(尽きることのない情熱)
   Global Perspective(高い視点と広い視野)

2.第3次中期経営計画の基本戦略

(1)豊富な新薬群を軸とする着実な成長
 国内におきましては、“最重要戦略品目”に位置付けたクレストール、イルベタン、サインバルタの3品目を中心に、ピレスパ、ディフェリン、フィニバックス、オキシコンチン/オキノーム、ラピアクタを加えた計8つの“戦略品目”に営業リソースを集中し、「長期収載品に頼らない“新薬”による成長」の実現を目指します。また、海外における既発売品ならびに開発品の育成により海外売上高を拡大し、連結海外売上高比率も大きく拡大いたします。

(2)新たな成長ドライバーへの投資
 HIVインテグレース阻害薬「S-349572」や肥満症治療薬「velneperit(S-2367)」を始めとした開発パイプラインのポートフォリオ管理を徹底すると共に、世界トップクラスの研究生産性を目指すことにより、2014年度までにグローバルでの5品目以上の後期開発移行(PhaseIIb以降)、4品目の海外承認申請、および1品目以上の承認取得を目指します。

(3)継続して闘う疾患領域
 重点疾患領域である「代謝性疾患」、「感染症」、「疼痛」領域において、患者さまに必要な薬を提供し続けるとともに、新たな疾患領域においても萌芽的な研究にチャレンジすることで、医療ニーズに柔軟に対応してまいります。中でも、「肥満・糖尿病」と「ウイルス感染症」を研究開発重点疾患とし、経営資源を集中的に投入いたします。


3.第3次中期経営計画の経営目標

4.経営基盤の強化と株主還元
 当社は、「将来に向けた投資(研究開発費、設備投資等)」と「戦略適合性の向上(戦略的事業展開資金の拡充等)」により経営基盤の強化を図ると同時に、成長を実感していただける「株主さまへの還元」をバランス良く実行し、将来の成長シナリオの着実な実現に取り組んでまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100316.pdf
http://www.shionogi.co.jp/ir/explanatory/pdf/p100316.pdf

製造販売承認の承継について(2010/3/11)
 塩野義製薬株式会社 (本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)と高田製薬株式会社(本社:東京都台東区、代表取締役社長:高田 茂樹、以下「高田製薬」)は、塩野義製薬が保有しております下記5 製品の製造販売承認を、平成22 年4 月1 日付けで高田製薬に承継することで合意しましたので、お知らせいたします。

 これに伴い、4 月1 日以降は高田製薬が当該5 製品の製造販売ならびに情報提供、収集活動を行ってまいります。

 今回の製造販売承認の承継により、塩野義製薬は営業活動の集中化を図り、高田製薬は販路拡大に注力することで、医療現場への医薬品の安定供給ならびに適正な医薬情報の提供をより一層充実させてまいります。

(1)承継品目

  1.コルヒチン錠 0.5mg「シオノギ」※

  2.シオゾール(R)注10mg、25mg

  3.ジセタミン(R)錠25

  4.ブロクリン(R)-L カプセル5mg、15mg

  5.ミルラクト(R)細粒50%

  ※ 今回の承継によりコルヒチン錠0.5mg「シオノギ」は、コルヒチン錠0.5mg「タカタ」に名称変更して発売されます。

(2)製造販売承認承継日
 平成22年4月1日
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100311.pdf

インフルエンザウイルス迅速診断キット 「クイック チェイサー(R)Flu A,B」発売のお知らせ(2010/3/5)
 塩野義製薬株式会社 (本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」) は、株式会社ミズホメディー(以下、ミズホメディー)との共同販売により、インフルエンザウイルス迅速診断キット「クイック チェイサー(R)Flu A,B」を3月8日付で発売しますのでお知らせいたします。

 「クイック チェイサー(R)Flu A,B」は、ミズホメディーが製造販売しているインフルエンザウイルス迅速診断キットで、インフルエンザAウイルス抗原またはインフルエンザBウイルス抗原の検出に用いられます。
 インフルエンザウイルス迅速診断は、インフルエンザウイルス感染を治療する上で、疫学情報を踏まえた臨床症状の診断と共に、非常に有益な情報の一つとしてその地位を確立しつつあります。また、インフルエンザウイルス迅速診断結果を患者さまと共有することで、アドヒアランス(患者さまが積極的に治療方針の決定を理解され、その決定に従った治療を受けられること)が向上することも期待されています。

 塩野義製薬は、感染症治療薬のトップメーカーとして、細菌感染やウイルス感染を中心とする感染症の治療に貢献するために、研究開発活動や治療薬の販売、ならびに情報提供活動に注力しております。
 このたび、「クイック チェイサー(R)Flu A,B」を発売することにより、本年1月27日に発売を開始いたしました抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ(R)」とともに、診断から治療までを通じて、患者さまのQOL(Quality of Life、生活の質)改善に貢献できるよう努めてまいります

■インフルエンザウイルス迅速診断キット 「クイック チェイサー(R)Flu A,B」の製品概要

・ 販売名
 クイック チェイサー(R)Flu A,B

・ 使用目的
 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAまたはBウイルス抗原の検出

・ 製品特長
(1)インフルエンザAウイルス抗原とBウイルス抗原の判定ラインおよび確認ラインが左右に分かれているため、判別が容易
(2)抽出容器に特殊構造を採用し、試料調製時の検体抽出操作が簡単
(3)付属のソフト軸滅菌綿棒(鼻腔用)は弾力性のあるプラスチック軸を採用し、検体採取時の患者さまの負担が少ない

・ 希望小売価
 1箱10回用 11,000円(税抜き)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100305.pdf

QuatRx社との膣萎縮症治療薬「Ospemifene」に関するライセンス契約締結のお知らせ(2010/3/2)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、このほど米国QuatRx Pharmaceuticals Company(本社:米国ミシガン州、CEO: Robert L. Zerbe M.D.、以下「QuatRx社」)との間におきまして、QuatRx社の選択的エストロゲン受容体モジュレーターOspemifene(一般名)について、全世界における独占的な開発、販売に関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせいたします。

 今回の契約締結により、塩野義製薬はOspemifeneを全世界で開発、販売する権利を取得いたします。QuatRx社は、その対価として契約一時金2500万ドルを受け取るほか、米国における開発の進展に伴い総額1億ドル以上のマイルストーンを受け取る権利を取得いたします。また、QuatRx社は、米国以外の国での承認や販売額に応じたロイヤリティーおよび一定のマイルストーンを、さらに受け取る権利も取得いたします。なお、Ospemifeneは米国においてQuatRx社による第3相臨床試験を既に終了しており、膣萎縮症の治療薬として、FDAに対して製造販売承認申請を2010年中に行なう予定です。

 米国子会社・シオノギファーマ社のPatrick Fourteau、 President and CEOは、「私達は、Ospemifeneのポテンシャルに大きな期待を持っています。FDAから承認を得ることにより、米国において、多くの膣萎縮症の患者さまに、米国初の非エストロゲン製剤による治療の選択肢を提供できることを楽しみにしています。このたびのOspemifeneの導入により、シオノギファーマ社の婦人科領域のポートフォリオと開発パイプラインがさらに充実いたします」と述べています。

 Ospemifeneは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)に分類される薬剤で、乳腺その他の組織には刺激作用を示さずに、膣上皮にエストロゲン様の刺激作用を示します。2009年9月、QuatRx社は、Ospemifeneの2番目の第3相ピボタル臨床試験の結果を公表しました。膣スメアの細胞成熟度指数における旁基底細胞比率の増加と表層細胞比率の増加、膣内pHの低下、ならびに、患者さまにとって最も煩わしい症状である中等度から重症の性交疼痛の改善という、4つの主要評価項目で、統計学的に有意な改善結果を示しました。最初の第3相臨床試験では、Ospemifene 60mg投与により、膣上皮における旁基底細胞と表層細胞の比率の改善、膣内pHの低下だけでなく、膣乾燥感、性交疼痛においても統計学的に有意な改善を示し、すべての主要評価項目を達成しました。また、1日60mgを投与した長期の安全性試験では、Ospemifeneの良好な忍容性が確認されています。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100302.pdf

子会社移動に関するお知らせ(2010/2/22)
 当社は、平成22年2月22日開催の取締役会において、以下のとおり、平成22年3月31日を以って、東京海上キャピタル株式会社の運営する投資事業有限責任組合が保有するTMC BUYOUT1株式会社に対して、当社の連結子会社である武州製薬株式会社(以下「武州製薬」)の全株式を譲渡することについて決議いたしましたので、お知らせいたします。

1.子会社異動の理由 当社グループは、製薬企業をとりまく厳しい競争環境の中で、将来に向けた成長への基盤整備を行うために2000年に5ヵ年の「第一次中期経営計画」を策定し、医療用医薬品事業への経営資源の集中化に取り組みました。また、医療用医薬品事業を中核に、「シオノギグループ」としての発展を目指した体制整備を進めるため、2005年に5ヵ年の「第二次中期経営計画」を策定し、現在、開発パイプラインの充実、主力製品である高コレステロール血症治療薬「クレストールR」の価値最大化、国内市場での医薬品販売の強化、ならびにグローバル展開の基盤整備に注力しております。 一方で、当社の連結子会社である武州製薬は、拡大を続ける医薬品の製造受託市場において既に国内第二位の地位にあり、独自に発展していくだけの事業基盤を十分に有しています。武州製薬は、当社からの独立を実現することで、市場の多様なニーズに合致した積極的な設備投資が可能となり、当社は経営資源をより一層、医療用医薬品事業に集中させることが可能になることから、今般、武州製薬を、その潜在的な成長力を最大限に引き出すことが期待されるTMC BUYOUT1株式会社へ譲渡することを決定致しました。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100222-2.pdf

役員人事ならびに組織の改善と人事異動について(2010/2/22)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100222-1.pdf

抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ(R)」の小児適応承認申請について(2010/2/15)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、本日、抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ(R)」について、小児におけるA型又はB型インフルエンザウイルス感染症適応の製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

 「ラピアクタ(R)」は、本年1月27日に、世界初の点滴静注用抗インフルエンザウイルス剤として、日本において成人を対象とした発売が開始されましたが、インフルエンザウイルス感染症は、流行期には小児での感染が起こりやすく、また重症化のリスクもあることから、多くの患者さまや医療関係者の皆さまから、小児においても使用可能な新たな治療薬の開発が望まれていました。

 そのような背景から、塩野義製薬は、成人を対象とした臨床試験で「ラピアクタ(R)」の安全性と効果を確認した段階で、成人における承認申請を迅速に行うと共に、小児を対象とした臨床試験を昨秋から開始いたしました。このたびの承認申請では、約100例の小児を対象とした臨床試験の成績に基づき、小児におけるインフルエンザウイルス感染での単回投与並びに反復投与について、申請を行っております。

 「ラピアクタ(R)」は、点滴静注用の抗インフルエンザウイルス剤(ノイラミニダーゼ阻害薬)で、成人においては、通常のインフルエンザウイルス感染での単回投与、およびハイリスク因子を有する患者での単回投与並びに反復投与で治療効果を示す特徴を有しています。また、本剤は、外来での1回の投与で通常のインフルエンザ症状に対する十分な効果と確実なコンプライアンスが期待でき、重症例や経口投与が困難な症例にまで幅広く使用できるため、日本におけるインフルエンザの治療に貢献できるものと考えております。

 塩野義製薬は、今回の小児における申請につきまして、早期に承認が得られるよう引き続き最大限の努力をするとともに、感染症治療薬のトップメーカーとして、細菌感染症やウイルス感染症を中心とする感染症の治療に貢献し続けるために、今後も研究開発活動や販売における情報提供活動に注力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100215.pdf

FDA、クレストールの適応拡大を承認 ~心筋梗塞などの一次予防が新たに追加される~(2010/2/12)
米国FDAがクレストール(ロスバスタチン)の新たな適応症を承認したことをお知らせします。今回承認された適応症は、脳卒中、心筋梗塞の予防および血行再建術の発症リスク減少です。対象は冠動脈疾患の既往がない50歳以上の男性または60歳以上の女性で、高感度CRP値が2mg/L以上かつ、高血圧、低HDL-C値、喫煙、冠動脈疾患の家族歴などの心血管疾患リスクを1つ以上有する患者です。

承認は、クレストール20mg/日による心血管イベントの一次予防効果を検討した大規模臨床試験JUPITER試験の結果に基づくものです。JUPITER試験において、クレストールはプラセボに比べ心筋梗塞発症リスクを54%(p<0.001)、脳卒中発症リスクを48%(p=0.002)、血行再建術を46%減少させました(p<0.001)。

アストラゼネカのチーフ・メディカル・オフィサーHoward Hutchinsonは「今回の承認はアストラゼネカにとっても特筆すべき出来事ですが、新たにクレストールの恩恵を受けられるようになる患者さんにとっても重要なことです。医師がクレストールを治療選択肢として考慮する際のエビデンスとして、新たな適応症が加わりました」と述べました。

<参考資料>

クレストールの脳卒中予防効果、Circulationに掲載
~脳卒中発症リスクを48%減少~

JUPITER試験は心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値を示す患者を対象に、クレストールの一次予防効果を検討した大規模二重盲検プラセボ対照比較試験です。今回、JUPITER試験において脳卒中発症リスクを検討した新たな解析結果がCirculationに掲載されました。この結果、クレストール20mg/日投与群はプラセボ投与群に比べて、全脳卒中発症リスクを48%減少させることが確認されました(p=0.002)。また、非致死的脳卒中発症リスクも48%減少させることが確認されました(p=0.003)。クレストールによる脳卒中抑制効果は、全ての患者サブグループにおいて認められ、クレストール投与による出血性脳卒中リスクの増加は認められませんでした。本解析結果は、2010年1月にCirculationに掲載されました。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2010/10_02_12.html
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100212.pdf

平成22年3月期第3四半期決算を掲載しました(2010/2/1)
http://www.shionogi.co.jp/ir/materials/10_3pdf/ren10_02.pdf

抗インフルエンザウイルス剤 「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」新発売のお知らせ(2010/1/26)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」(一般名:ペラミビル水和物)を1月27日に新発売しますのでお知らせいたします。

 ラピアクタは塩野義製薬が米国BioCryst社から導入し、日本国内において開発*を行い、本年1月13日に世界で初めて製造販売承認を取得した、点滴静注用の抗インフルエンザウイルス剤 (ノイラミニダーゼ阻害薬) です。成人における通常のインフルエンザウイルス感染での単回投与、およびハイリスク因子を有する患者での単回投与並びに反復投与で治療効果が認められております。また、すでに小児を対象とした臨床試験が終了しており、年度内に小児用量の追加申請を行う予定です。

*第III相国際共同試験は、日本、台湾および韓国で実施
 本剤は、外来での1回の投与で通常のインフルエンザ症状に対する十分な効果と確実なコンプライアンスが期待でき、また重症例や経口投与が困難な症例にまで幅広く使用できるため、日本におけるインフルエンザの治療に貢献できるものと考えております。また、当社では、ラピアクタの適正使用を推進するため、発売後の一定期間、使用症例の全数を把握し、使用実態ならびに安全性に関する情報の速やかな収集と伝達に努めてまいります。

 なお、当社では、新規のインフルエンザウイルス感染症治療薬の必要性が高まっている社会情勢の中、最大限の努力をした結果、今期(2010年3月まで)用として約70万人分の供給量が確保できる見込みです。引き続き次年度におきましても、必要とされる量を円滑に供給するために生産体制の拡充に努めてまいります。

 塩野義製薬は、感染症治療薬のトップメーカーとして、細菌感染症やウイルス感染症を中心とする感染症の治療に貢献し続けるために、今後も研究開発活動や販売における情報提供活動に注力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100126.pdf

抗うつ薬「サインバルタ®カプセル20mg、30mg」の製造販売承認取得について(2010/1/20)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100120.pdf

抗うつ薬「サインバルタ®カプセル20mg、30mg」の製造販売承認取得について(2010/1/20)
塩野義製薬株式会社 (本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」) は、うつ病・うつ状態の治療薬として、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタ®カプセル20mg、30mg」(一般名:デュロキセチン塩酸塩)の製造販売承認を1月20日付で取得しましたので、お知らせいたします。

塩野義製薬と日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市中央区、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」)は、本剤の薬価収載後、速やかな発売と共同販売活動を行っていきます。

サインバルタ®は、米国イーライリリー社(Eli Lilly and Company)で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)で、2004年8月の米国での発売以来、これまでに95ヶ国で承認され、約1800万人に処方されています。日本国内における臨床試験につきましては、塩野義製薬が中心となって開発を進めてまいりました。本剤は、1日1回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できるため、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタ®の共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い治療に貢献するとともに、患者様のQOL改善に向けて、全力を尽くしてまいります。

「サインバルタ」の製品概要

【製品名】 サインバルタ®カプセル20mg、30mg(Cymbalta®)
【一般名】 デュロキセチン塩酸塩(Duloxetine Hydrochloride)
【効能・効果】 うつ病・うつ状態
【用法・用量】
通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40㎎を経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には,1日60mgまで増量することができる。
【製造販売承認日】 2010年1月20日
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_01.aspx

抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」の製造販売承認取得について(2010/1/13)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100113.pdf

抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」の製造販売承認取得について(2010/1/13)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100113.pdf

血清高コレステロール改善薬『ローカスタ®』新発売のお知らせ(2009/12/9)
~ コレステロールを下げる習慣にプラス ~
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/091209.pdf

クレストール®JUPITER試験の新たな解析結果について(2009/11/20)
-米国心臓協会(AHA)年次集会2009より-
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/091120.pdf

Sciele社プレスリリースのお知らせ:早漏治療薬PSD502の良好な臨床試験結果を学会発表(2009/11/19)
http://www.shionogipharma.com/News/2009/PressRelease-11-19-09.pdf

Sciele Pharma, Inc.による米国医薬品会社Addrenex Pharmaceuticals, Inc.買収について(2009/11/16)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/091116.pdf

抗インフルエンザウイルス薬「ペラミビル」の承認申請について(2009/11/4)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/091104_2.pdf

Sciele社プレスリリースのお知らせ 早漏治療薬PSD502の第3相臨床試験結果について(2009/7/29)
http://www.sciele.com/News/2009/PressRelease-07-29-09.pdf

抗インフルエンザウイルス薬「ペラミビル」の第3相臨床試験について(2009/7/17)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、ノイラミニダーゼ阻害剤・ペラミビル(開発コード番号:S-021812)が、第3相試験において主要目標を達成しましたので、お知らせ致します。

 本剤の第3相単回投与試験(二重盲検試験)を多施設国際共同治験(日本100施設、韓国*25施設、台湾21施設)として1099例の季節性インフルエンザ感染症患者を対象に実施しました。その結果、主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間において、ペラミビル300mg及び600mgを単回静脈内投与した両群で、オセルタミビルリン酸塩(タミフル(R))経口投与群(1回75mgを1日2回、5日間)に対する非劣性を証明することができました。インフルエンザ罹病期間の中央値は、300mg群:78.0時間、600mg群:81.0時間、タミフル群:81.8時間でした。また、300mg投与群はタミフル群に対して有意に低い副作用発現率を示しました。なお、二次的な有効性評価項目や安全性データの詳細については、現在解析中です。 *:Green Cross社(所在地:Giheung-gu、Yongin、Korea)との共同治験また、同インフルエンザシーズンにハイリスク因子(コントロール不良の糖尿病、薬物治療中の慢性呼吸器疾患ならびに免疫機能を抑制する薬剤を処方中)を有する患者42名を対象とした多施設共同反復投与試験(二重盲検試験)を実施しました。その結果、ペラミビル300mgまたは600mgのいずれかが反復投与された有効性解析対象の患者37名におけるインフルエンザ罹病期間の中央値は68.6時間、また、投与量別では300mg:114.4時間、600mg:42.3時間であり、インフルエンザ罹病期間が長くなることが知られているハイリスク因子を有する患者においてもインフルエンザ症状が短期間で回復したことが確認されました。

詳細は下記
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090717.pdf

Sciele Pharma, Inc.によるVictory Pharma, Inc.買収契約の解消について(2009/7/10)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、米国関連会社であるSciele Pharma, Inc.(本社:米国ジョージア州アトランタ、CEO and Chairman:Patrick P.Fourteau、以下「サイエル社」)と米国Victory Pharma, Inc.(本社:米国カリフォルニア州サンディエゴ、President and CEO:Matt Heck、以下「Victory社」)が、両社間で締結した買収契約を解消することで双方共に合意しましたので、お知らせいたします。

 今回の契約解消についての詳細は開示いたしませんが、本買収契約が締結された時点では予期し得ない事態が、買収契約締結後に生じたことによるものです。

 なお、今回の買収契約の解消に伴う、サイエル社および塩野義製薬の今年度の業績への影響は軽微なものと予想しております。

 サイエル社は、開発パイプラインからの上市と共に、製品の導入・買収を成長戦略の重要な柱としており、2007年以来10品目の契約を成功させております。サイエル社は、今後も継続してこれらの成長戦略に注力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090710.pdf

Sciele社プレスリリースのお知らせ(2009/7/9)
頭じらみ治療薬Ulesfiaの発売について
http://www.sciele.com/News/2009/PressRelease-07-09-09.pdf

Sciele Pharma, Inc.による米国医薬品会社 Victory Pharma, Inc.買収について(2009/5/18)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)の米国関連会社であるSciele Pharma, Inc.(本社:米国ジョージア州アトランタ、CEO and Chairman:Patrick P. Fourteau、以下「サイエル社」)は、米国において疼痛とその関連疾患に対する治療薬の導入、開発および販売に特化した医薬事業を行っているVictory Pharma, Inc.(本社:米国カリフォルニア州サンディエゴ、President and CEO:Matt Heck、以下「Victory社」)との間で、Victory社を買収することについて合意しましたので、お知らせいたします。
サイエル社は合意内容に基づき、1億5000万ドルを支払います。また、買収手続きの完了は2009年第2四半期を見込んでおりますが、本件の実行には米国独占禁止法に基づく条件の充足その他一般的な前提条件の充足が必要となります。
サイエル社のEd Schutter President and COOは、「Victory 社の買収は、サイエル社の製品ポートフォリオの拡大戦略を実行する重要な過程であり、サイエル社の継続的な成長をより確実なものにします。また、今回のVictory社の買収により、米国における疼痛治療薬市場への速やかな展開が可能になると共に、今後も疼痛治療薬の導入を積極的に進めていくことにより、塩野義製薬の重点領域である疼痛領域へのサイエル社の貢献を確実なものにしていきたいと考えております。」と述べています。
Victory社のMatt Heck President and CEOは、「Victory社の主力製品である非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のNAPRELAN®は、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)である塩酸ナプロキセンで唯一の一日一回投与を可能とする徐放製剤であり、他の製剤に比べ消化器等への安全性に優れた製剤です。COX-2阻害剤による心血管系の毒性懸念が広く認知されてきたことにより、米国等での疼痛治療は従来のNSAID治療に移りつつあります。NAPRELAN®は、安全性の高いNSAID
として今後の成長が期待されています。」と述べています。
また、Heck氏は、「私たちは、ここ数年間のVictory社の成長にとても満足しています。これまで疼痛領域において極めて優れたフランチャイズを構築してきましたが、今後、サイエル社はVictory社の既存製品と開発品のポテンシャルを最大化できる力を持っていると信じています。」と述べています。
塩野義製薬は、疼痛領域を重点領域の一つと位置づけ、研究開発に積極的に取り組んでおりますが、今後、開発中のオピオイド副作用緩和薬および今後臨床開発を予定している化合物のグローバルな開発をより一層加速させてまいります。
また、今回の買収により、塩野義製薬とサイエル社は、日本・米国それぞれの地域における患者さまの疼痛治療に長期的な貢献ができるよう、積極的な活動を行ってまいります。
なお、本買収案件におきましては、サイエル社の財務アドバイザーはUBS Investment Bank、法務アドバイザーはPaul, Hastings, Janofsky & Walker、またVictory社の財務アドバイザーはCowen and Company, LLC、法務アドバイザーはPillsbury Winthrop Shaw Pittman LLPが務めております。
【Victory社の概要】
􀂄 商号 Victory Pharma, Inc.
􀂄 事業内容 疼痛治療薬市場に特化したスペシャルティ・ファーマ
􀂄 創業 2004年
􀂄 代表者 President and CEO Matt Heck
􀂄 本社所在地 米国カリフォルニア州サンディエゴ
􀂄 従業員数 182名(MR120名、2009年5月1日現在)
􀂄 主要製品 NAPRELAN® を中心とする疼痛治療薬
􀂄 売上高 年間57百万ドル(2008年)
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090518.pdf

「フルイトラン®錠1㎎」新発売のお知らせ(2009/5/15)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「当社」)は、チアジド系降圧利尿剤「フルイトラン®錠1㎎」(一般名:トリクロルメチアジド)を5月15日、新発売することとなりましたのでお知らせいたします。
フルイトランは、米国シェリング・プラウ社により開発され、1960年に米国で発売されたチアジド系降圧利尿剤トリクロルメチアジドの経口用製剤です。
本剤は、腎臓の遠位尿細管でナトリウムや水分の再吸収を抑え、体内の余分な水分を排出して尿の量を増やし、高血圧症の方々の心臓への負担を軽減します。
現在、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)において、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)を含むレニン・アンジオテンシン系抑制薬と、少量の降圧利尿薬の併用療法が、降圧効果の相乗作用のみならず、電解質・糖代謝に対する副作用を相殺できる利点があるとして推奨されております。
当社は「フルイトラン®錠 2㎎」をすでに1960年より販売しておりますが、今回、少量製剤である「フルイトラン®錠1mg」を発売し、新たに医療現場に提供することで患者さんの利便性を向上させ、さらにARBである「イルベタン®錠」と併用していただくことで降圧効果の増強を図ることが可能になります。
また、今回の発売により、腎保護作用のエビデンスを有するイルベタンⓇ錠、大規模臨床試験「JATOS」の基礎薬である持続性カルシウム拮抗剤のランデルⓇ錠といった、当社の高血圧症治療薬がさらに充実することで、CKD(慢性腎臓病)合併の高血圧症でお悩みの患者さんにも最適なテーラーメイド降圧治療を提供できるものと期待しております。
当社は、より多くの高血圧患者さんの治療に貢献できるよう、今後も研究開発から発売後の情報提供にいたる全ての活動におきまして、全力を尽くしてまいります。
以上
「フルイトラン®錠1㎎」の製品概要
◇製品名 : 「フルイトラン®錠1mg」 PTP100錠、瓶500錠
◇一般名 : トリクロルメチアジド
◇効能・効果 : 高血圧症(本態性、腎性等)、悪性高血圧、
心性浮腫(うっ血性心不全)、腎性浮腫、肝性浮腫、
月経前緊張症
◇製造販売承認 : 2009年1月14日
◇薬価基準収載 : 2009年5月15日
◇発売日 : 2009年5月15日
◇薬価基準 : フルイトラン®錠1mg 6.30円
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090515.pdf

チアジド系降圧利尿剤 「フルイトラン®錠1㎎」新発売のお知らせ(2009/5/15)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「当社」)は、チアジド系降圧利尿剤「フルイトラン®錠1㎎」(一般名:トリクロルメチアジド)を5月15日、新発売することとなりましたのでお知らせいたします。
フルイトランは、米国シェリング・プラウ社により開発され、1960年に米国で発売されたチアジド系降圧利尿剤トリクロルメチアジドの経口用製剤です。
本剤は、腎臓の遠位尿細管でナトリウムや水分の再吸収を抑え、体内の余分な水分を排出して尿の量を増やし、高血圧症の方々の心臓への負担を軽減します。
現在、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)において、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)を含むレニン・アンジオテンシン系抑制薬と、少量の降圧利尿薬の併用療法が、降圧効果の相乗作用のみならず、電解質・糖代謝に対する副作用を相殺できる利点があるとして推奨されております。
当社は「フルイトラン®錠 2㎎」をすでに1960年より販売しておりますが、今回、少量製剤である「フルイトラン®錠1mg」を発売し、新たに医療現場に提供することで患者さんの利便性を向上させ、さらにARBである「イルベタン®錠」と併用していただくことで降圧効果の増強を図ることが可能になります。
また、今回の発売により、腎保護作用のエビデンスを有するイルベタンⓇ錠、大規模臨床試験「JATOS」の基礎薬である持続性カルシウム拮抗剤のランデルⓇ錠といった、当社の高血圧症治療薬がさらに充実することで、CKD(慢性腎臓病)合併の高血圧症でお悩みの患者さんにも最適なテーラーメイド降圧治療を提供できるものと期待しております。
当社は、より多くの高血圧患者さんの治療に貢献できるよう、今後も研究開発から発売後の情報提供にいたる全ての活動におきまして、全力を尽くしてまいります。

「フルイトラン®錠1㎎」の製品概要
◇製品名 : 「フルイトラン®錠1mg」 PTP100錠、瓶500錠
◇一般名 : トリクロルメチアジド
◇効能・効果 : 高血圧症(本態性、腎性等)、悪性高血圧、
心性浮腫(うっ血性心不全)、腎性浮腫、肝性浮腫、
月経前緊張症
◇製造販売承認 : 2009年1月14日
◇薬価基準収載 : 2009年5月15日
◇発売日 : 2009年5月15日
◇薬価基準 : フルイトラン®錠1mg 6.30円
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090515.pdf

平成21年3月期決算を掲載致しました(2009/5/11)
http://www.shionogi.co.jp/ir/materials/index.html

第58回米国心臓病学会(ACC)年次学術集会アップデート LDL-C値、高感度CRP値ともに低下すると心血管イベント発症リスクが65%減少 - クレストール®JUPITER試験 -(2009/4/2)
3月29日から31日にかけてフロリダ州オーランドで開催された第58回米国心臓病学会(ACC)年次学術集会でクレストール®(ロスバスタチン)の新たな試験結果が発表されました。下記にご紹介させていただきます。

LDL-C値、高感度CRP値ともに低下すると
心血管イベント発症リスクが65%減少
-JUPITER試験サブ解析-

【3月30日】JUPITER(ジュピター)試験全患者数の87%にあたる約15,500人のLDL-Cと高感度CRPの到達値に対する心血管イベントの発症抑制効果を解析した結果(サブ解析)、LDL-Cが70mg/dL未満に低下した群はプラセボ投与群に比べて55%(p<0.0001)の心血管イベント発症リスクの減少が示されました。また、LDL-Cが70mg/dL未満で、かつ高感度CRPが2mg/L未満まで低下した群は65%(p<0.0001)と心血管イベントの発症リスクが大きく減少していることがわかりました。さらに、LDL-Cが70mg/dL未満で、高感度CRPが1mg/L未満まで低下した群は79%(p<0.0001)のリスク減少でした。今回の結果から、心血管イベント発症予防において、スタチンによる積極的LDL-C低下の重要性と高感度CRP低下の意義があらためて確認されたことになります。この結果はThe Lancetに掲載されています。

静脈血栓塞栓症リスクを43%減少
-大規模無作為化前向き試験でスタチンとして初めて-

【3月29日】JUPITER試験の新たな解析の結果、クレストール®20mg/日投与群はプラセボ投与群に比べて静脈血栓塞栓症リスクを43%(p=0.007)有意に減少させました(二次エンドポイント)。静脈血栓塞栓症は下肢や骨盤など体の深部にある静脈に血栓が形成される深部静脈血栓症と、形成された血栓が肺において塞栓を引き起こす肺血栓塞栓症があり、死に至る危険の高い疾患です。今回の解析の結果、大規模無作為化前向き試験でスタチンとしては初めて静脈血栓塞栓症リスク減少を示したことになります。この結果はThe New England Journal of Medicineに掲載されています。

血液透析を受けている末期腎不全患者
におけるスタチンの有用性は示せず
-AURORA試験-

【3月30日】血液透析を受けている末期腎不全の患者さんを対象にクレストール®10mg/日投与による心血管イベント発症抑制効果をプラセボ投与群と比較検討したAURORA(オーロラ)試験の結果が発表されました。試験の結果、一次エンドポイントである心血管イベント(心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中)の発症においてクレストール®10mg/日投与群とプラセボ投与群間に有意な差は認められませんでした(p=0.59)。
「末期の腎不全の患者さんは血管の石灰化が進行し、動脈が硬くなり、血管の機能が低下しています。そのため今回のAURORA試験では、他のスタチンで過去に実施された4D試験と同様に、スタチンの有用性が認められなかったと考えられます」とアストラゼネカのメディカル・サイエンス・ディレクターのマイケル・クレスマンは話しています。
安全性に関しては、2,700例以上の末期腎不全患者さんにおいて、クレストール®10mgはプラセボ投与群と同等の安全性プロファイルが認められました。
この結果はThe New England Journal of Medicineに掲載されています。

JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) 試験
患者数17,802例と大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値および加齢に基づく心血管疾患リスクを有する患者さんを対象に、クレストール®の1次予防効果を検討した試験です。クレストール®20mg/日投与群ではプラセボ投与群に比べて、1.9年(中央値)で、一次エンドポイントの心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、血行再建術施行、入院を要する不安定狭心症および心血管死の複合リスク)の発症が44%(p<0.00001)という大幅な減少を示しました。また、心臓発作、脳卒中、心血管死の複合リスクでは47%(p<0.00001)と約半数まで減少を示しました。また、クレストール®20mg/日投与群において、安全性においても約9,000例の患者さんで良好な忍容性を示しました。

AURORA (A study to evaluate the Use of Rosuvastatin in subjects On Regular haemodialysis: an Assessment of survival and cardiovascular events) 試験
患者数2,776例の大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。3カ月間以上にわたり血液透析を受けている末期腎疾患患者さんを対象にクレストール®投与による心血管イベント(心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中)の初発までの期間をプラセボ投与群と比較検討しました。心血管イベント発症例が620例以上になるまで継続され、フォローアップ期間は3.8年(中央値)でした。

GALAXYプログラム
JUPITER試験、AURORA試験はスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むために計画された世界的な研究であるアストラゼネカのGALAXYプログラムのひとつです。これまでGALAXYプログラムには世界55カ国から69,000例を超える患者さんがエントリーしています。

クレストール®について
クレストール®は世界95カ国以上で承認され、1,500万人以上の患者さんに服用されています。臨床試験及び、市販後のデータからクレストール®の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。クレストール®の日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で1日最大用量は20mgです。
これまでの臨床試験でクレストール®はLDL-C低下効果、HDL-C上昇効果に優れ、心血管疾患の根源にある動脈硬化の退縮を実現することができるスタチンであることが示されています。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_04_02.html
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090402.pdf

日本人の安定期冠動脈疾患患者において初めて動脈硬化退縮を実現 - クレストール®COSMOS試験 -(2009/3/22)
大阪で開催されている第73回日本循環器学会総会・学術集会で、日本人の安定期の冠動脈疾患を有する高コレステロール血症患者を対象に、クレストール®(ロスバスタチン)による動脈硬化退縮効果を検討したCOSMOS(コスモス)試験が、本日、発表されました。COSMOS試験の結果、一次エンドポイントである冠動脈プラーク体積は5.07%の減少が確認されました(p<0.0001 vs 投与前)。これにより、クレストール®は日本人の安定期冠動脈疾患患者において、初の動脈硬化退縮を実現させたことになります。
COSMOS試験はクレストール®を2.5mg/日から投与を開始し、LDL-Cを80mg/dL未満に低下するまで漸次増量させて(最大20mg/日)、76週間投与後の冠動脈プラーク体積の変化をIVUS(血管内超音波法)を用いて検討した試験です。投与後のLDL-Cは82.9mg/dLまで低下、HDL-Cは55.2mg/dLまで上昇、LDL-C/HDL-C比は1.56まで低下しました。クレストール®によるこれら脂質プロファイルの改善が動脈硬化退縮を実現する大きな要因であると考えられます。また、安全性においてもクレストール®の1日最大用量20mgまでの忍容性は良好でした。
試験を発表した順天堂大学医学部循環器内科学の代田浩之教授は「これまで、日本人の急性期冠動脈疾患患者を対象にスタチンによる冠動脈プラークの体積変化が検討された報告はありましたが、COSMOS試験は、安定期冠動脈疾患患者を対象とした初めての試験です。この結果を受け、これからの脂質異常症治療には、日本人においても動脈硬化の退縮を目指した治療が重要であると考えます。また退縮を実現するためには積極的なLDL-CとHDL-Cの管理を進めていくこと、つまりLDL-C/HDL-C比1.5を目指した治療が重要であると考えます」と語っています。

COSMOS試験からの主な知見
􀂾 クレストール®投与によって冠動脈プラーク体積は5.07%退縮しました(平均値、p<0.0001 vs 投与前)。また、対象患者の73%が退縮の実現が難しいと考えられる脂質低下薬の前投与有りの患者さんでしたが、前投与有りのサブグループで4.04%の退縮が確認され(平均値、p<0.02 vs 投与前)、前投与なしのサブグループでは7.85%の退縮(平均値、p<0.02 vs 投与前)が確認されました。
􀂾 以上の変化をもたらした要因として、LDL-Cが82.9mg/dLまで低下(38.6%低下、p<0.0001 vs 投与前)、HDL-Cが55.2mg/dLまで上昇(19.8%上昇、p<0.0001 vs 投与前)、LDL-C/HDL-C比が1.56まで低下(47.5%低下、p<0.0001 vs 投与前)したことが考えられます。
􀂾 クレストール®2.5mg~20 mg の忍容性は良好でした。
COSMOS (COronary atherosclerosis Study Measuring effects Of Rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese Subjects) 試験
日本人の冠動脈疾患を有しPCIを必要とする高コレステロール血症患者を対象として、クレストール®の動脈硬化退縮効果をIVUS(血管内超音波法)によって評価した初めての多施設共同オープン試験です。対象は20歳以上75歳以下で待機的CAGまたはPCIを施行した患者126例。クレストール®を2.5mg~20mgまで投与することによって、LDL-Cを80mg/dL未満に低下させ、76週間観察しIVUSによって冠動脈プラーク体積の変化率を評価しました。
GALAXYプログラム
COSMOS試験はスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むために計画された世界的な研究であるアストラゼネカのGALAXYプログラムのひとつです。これまでGALAXYプログラムには世界55カ国から69,000例を超える患者が登録されています。
クレストール®について
クレストール®は世界95カ国以上で承認され、1,600万人以上の患者に服用されています。臨床試験及び、市販後のデータからクレストール®の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。クレストール®の日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で1日最大用量は20mgです。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090322.pdf

大阪大学大学院医学系研究科との共同研究推進施設 「医薬分子イメージングセンター(仮称)」の設立について(2009/3/16)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、大阪大学大学院医学系研究科(研究科長:平野 俊夫)との分子イメージング技術に関する共同研究を推進するにあたって、大阪府吹田市の大阪大学構内に「医薬分子イメージングセンター(仮称)」を設立することを同研究科と共同で計画してまいりました。このたび、本施設を設立することについて基本合意に達しましたのでお知らせ致します。
塩野義製薬は、PET/MRI* に関する最先端の技術開発に取り組んでいる大阪大学大学院医学系研究科との分子イメージング技術に関する共同研究を推進するため、同研究科が所有するラジオアイソトープ実験棟の北側部分を改修し、自己遮蔽型サイクロトロンを含む最新のPET関連設備を有する「医薬分子イメージングセンター(仮称)」を共同で設置することといたしました。当社としては、共同研究等を通じて本施設を使用し、PETにより分子レベルで生体内現象を捉え、非臨床から臨床へのトランスレーショナルリサーチを推進することで、創薬研究の効率化と臨床試験の成功確率を向上させ、新薬の創製をより確実にすることができると考えています。また、塩野義製薬は大阪大学大学院医学系研究科に分子イメージング技術研究のための寄附講座の設置を計画しており、この寄附講座での研究と共同研究により当社の創薬活動を推進してまいります。
当社が共同研究や寄附講座での研究活動を通じて、本施設を利用することにより産学連携の理念に則った研究交流を促進すると共に、非臨床研究から臨床研究への橋渡しを容易にすることで、より優れた医薬品を一日でも早く患者様の元へ届けることができるものと期待しております。

*PET/MRI(Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging;陽電子放射断層撮影/磁気共鳴画像法):生体機能情報と形態情報を同時に測定する機能・形態融合型画像診断装置

【医薬分子イメージングセンターの概要(予定)】
■名称: 大阪大学大学院医学系研究科 医薬分子イメージングセンター(仮称)
■建物: 建築面積 約500㎡、ラジオアイソトープ実験棟(3階建て)の一部
■所在地: 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学吹田キャンパス内
■総工費: 約4億円
■建設スケジュール: 平成21年3月着工、平成22年4月竣工
■設計、施工会社: 住友重機械工業(株)

また、塩野義製薬と大阪大学大学院医学系研究科は、上述の協力関係を更に広く創薬に結びつけるため、双方の研究者を対象としたFLASH(PHarma-Link between Academia and SHionogi)という研究テーマの応募イベントを開催し、共同研究テーマの発掘を行う予定です。FLASHは単なる研究助成の仕組みに留まらず、双方の若手研究者の交流と人材育成を担うものであり、産学連携の新しいスタイルを探るモデルケースになるものと考えています。このイベントから生まれる萌芽的な共同研究が将来の創薬シーズとして育ち、病気に苦しむ世界の人々を救う新薬の創出に繋がることに期待いたします。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090316-2.pdf

社外取締役の導入および役員人事について(2009/3/16)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、平成21年3 月16 日開催の取締役会において、社外取締役の導入および平成21 年6 月開催予定の第144 回定時株主総会に付議する役員人事の内定を行ないましたのでお知らせいたします。
また、あわせまして平成 21 年4 月1 日付での執行役員人事をお知らせいたします。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090316-1.pdf

営業職のライフイベントに対する支援制度の導入について(2009/3/12)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、営業職を対象とした「結婚時勤務地希望制度」、「育児短縮勤務制度」、および全従業員を対象とした「キャリアリターン制度」の3つの制度を導入し、4月より開始いたします。
当社は、かねてより「育児休職制度」、「育児短縮勤務制度」等の導入・充実により、女性従業員の結婚、出産、育児などのライフイベントに対応した働きやすい環境作りに取り組んで参りました。この度、女性MRをはじめ、営業職に従事する女性従業員を意識した本制度を導入することで、さらなる活躍の場の拡大、モチベーションの向上に繋がるものと期待しております。
【制度の概要】
(1)営業職 結婚時勤務地希望制度
a)制度内容:結婚時の勤務地で配偶者と同居できない場合に、勤務地を希望することができる。
b)対象者:勤続3年以上の営業職に従事し一定以上の評価を得ている従業員で、結婚時に配偶者と同居できない場所に在住しており、本制度による勤務地の異動後も3年以上勤務する意志がある者。
(2)営業職 育児短縮勤務制度
a)制度内容:短時間勤務(1時間短縮、または2時間短縮)とフレックスタイム制の併用
b)対象者:営業職に従事する従業員で小学校就学前の子と同居する者。
(3)キャリアリターン制度(再雇用制度)
a)制度内容:結婚、出産、育児などの理由により退職した従業員が会社に登録し、環境・条件が整った時点で会社の要員ニーズに合致した場合、契約社員とし復職できる。
b)対象者:勤続3年以上で下記理由により自己都合退職する従業員で、退職後に就業機会があれば再度勤務する意志のある者。
c)退職理由:①結婚、②出産、③育児、④介護、⑤その他
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090312.pdf

米国における「糖鎖解析受託サービス子会社」の設立について(2009/2/23)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、本日の取締役会において、住友ベークライト株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:小川富太郎、以下「住友ベークライト」)との共同出資により、米国における糖鎖解析受託サービス子会社「Ezose Sciences, Inc.」を設立することを決定しましたのでお知らせいたします。
塩野義製薬は、現在、第二次中期経営計画(2005年度~2009年度)において、製薬企業として長期的な発展を遂げるための取り組みを全社レベルで積極的に進めており、その研究開発領域におきましても、本格的な海外展開に向けた研究開発の基盤整備を着実に進めることを目指して様々な取り組みを行っています。国際競争力を持った開発品の継続的な創出と組織体制の整備、人材の育成などを行うため、平成20年5月、北海道大学構内に当社所有の研究施設「シオノギ創薬イノベーションセンター」を開設し、産学連携の共同研究に積極的に取り組んでおります。
この糖鎖解析受託サービス子会社では、北海道大学の持つ優れた創薬基盤技術の一つである糖鎖解析技術および住友ベークライトの糖鎖捕捉ビーズの有用性を評価すると共にその普及を図り、当該技術をグローバルに通用するデファクトスタンダードと認知されることを目指します。また、医薬品産業において、糖鎖測定が有用となる様々な応用法を見出し、医薬品の研究・開発の効率化および成功確率の向上をすすめてまいります。
以 上
【糖鎖解析受託サービス子会社の概要(予定)】
■会社名: Ezose Sciences, Inc.
■事業内容: 糖鎖解析受託サービスなど
■設立日: 平成21年2月末
■営業開始日: 平成21年6月
■所在地: 米国ニュージャージー州
■出資額: 9百万ドル(塩野義製薬87%、住友ベークライト13%)
■従業員数: 10名程度
[お問合せ先]
塩野義製薬株式会社 広報室 大阪 TEL:06-6209-7885 FAX:06-6229-9596
東京 TEL:03-3406-8164 FAX:03-3406-8099
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090223.pdf

経口用セフェム系抗生物質製剤「フロモックス®」の原末輸入会社に対する 特許権侵害訴訟の提起ならびに税関への輸入差止申立について(2009/2/19)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、当社が保有する経口用セフェム系抗生物質製剤「フロモックス®」(一般名:セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物)の特許権に基づき、2月19日付で、大阪地方裁判所に対して、輸入会社である伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社(本社:東京都港区)に対する特許権侵害訴訟を提起し同時に仮処分命令申立てを行うとともに、大阪税関長に対して、同社をはじめとする輸入者による同原末の輸入差止の申立てをいたしましたのでお知らせいたします。
「フロモックス®」は当社が創製し、平成9年4月に承認を取得、平成9年6月に「フロモックス®錠75mg」、「フロモックス®錠100mg」および「フロモックス®小児用細粒100㎎」の3製剤を発売し、それぞれ咽頭・喉頭炎、膀胱炎をはじめ、各種感染症に対して効能・効果を有している薬剤です。
「フロモックス®」の物質特許は2008年10月23日に満了していますが、結晶特許(特許番号:2960790号)の存続期間満了日は2011年3月25日となっております。
当社は、上記結晶特許を含めて、知的財産を極めて重要な経営資源であると捉えており、今後も、当社の知的財産を侵害または侵害する恐れが生じた場合には、万全な法的対応をはかってまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090219.pdf

肥満症治療薬「velneperit(S-2367)」の後期第2相臨床試験について(2009/2/17)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、米国にて自社開発中のニューロペプタイドY (以下NPY) Y5受容体アンタゴニストである抗肥満薬velneperit(開発コード番号:S-2367)が、1年間にわたる異なるデザインの後期第2相試験2試験において、主要目標を達成しましたので、速報をお知らせ致します。

当社は、米国内80施設において1,566例の肥満者を対象とした1年間にわたるvelneperitの臨床試験、2試験を実施してきました。それらの試験では950キロカロリーの低カロリー食あるいは減カロリー食(基礎代謝から算出される必要な1日カロリー量から800キロカロリーを減じた食事)の食事療法併用でvelneperitの安全性と有効性を評価しました。両試験において最も高い効果が見られた群では、1年間の投与で5%以上体重が減少した患者の割合が35%にのぼり、その値はプラセボ群のほぼ3倍に達しました。 さらに副次的項目において、velneperit投与群はプラセボ群に比べ、ウエスト径、血中脂質パラメーターなどで統計学的に有意な改善がみられました。安全性に関しては、これまでの臨床試験と同様、この1年間の投与においてもvelneperitは高い忍容性を示し、安全性に関し特に大きな問題を認めませんでした。なお、二次的な有効性評価項目やメタボリックパラメーターを含む試験全体の詳細な解析については現在実施中です。

試験デザインと結果
Velneperit の後期第2相試験では、異なる食事療法での長期にわたる本剤の安全性ならびに有効性を評価するために、2種類の1年間におよぶ試験を実施しました。NPY は食欲やエネルギー摂取・消費のバランスの調整に関与する食欲促進伝達分子であり、velneperitは、そのY5受容体をブロックするというユニークな作用機序を有しています。NPYは、食事制限状態や体重が減少した状態では、そのレベルが上昇し、食欲を高めるものと考えられています。Velneperitはこのような状況において、エネルギー摂取・消費のバランスを正常状態に近づける効果があり、そのため体重を減少させる、あるいは減量した体重を維持できると考えられています。

Velneperitの長期間における体重減少あるいは、減少した体重を維持する効果を評価することを目的に、減カロリー食および低カロリー食での食事療法との併用で、それぞれ減カロリー食試験(RCD試験)・低カロリー食試験(LCD試験)を実施しました。
RCD試験においては、BMI(Body Mass Index)30から45の肥満者を対象に、まず6週間の減カロリー食を取るよう食事指導を行いました。この導入期間の完了後に、被験者はプラセボ、
velneperit 800mg 1日1回投与、あるいはvelneperit 1600mg 1日1回投与の3群に無作為割付され、54週間の二重盲検による治療が実施されました。

LCD試験では、被験者はエントリー後、直ちに3種類の投薬群のうちの1群に割り付けられ、60週間の投薬がおこなわれました。第1のグループは最初の6週間950キロカロリーの低カロリー食下でプラセボが投薬され、その後RCD試験と同様の減カロリー食下で54週間のプラセボの投薬を継続しました(placebo/placeboと表記します)。第2のグループは最初の6週間950キロカロリーの低カロリー食下でプラセボを投薬し、その後RCD試験と同様の減カロリー食下で54週間、1600mg の velneperitを1日1回投薬しました(placebo/velneperit)。第3のグループは最初の6週間950キロカロリーの低カロリー食下で1日1回velneperit 1600mg の投与を行った後、RCD試験と同様の減カロリー食下で54週間、さらに1日1回のvelneperit 1600mgの投薬をおこないました (velneperit/velneperit)。

RCD試験、LCD試験ともに、有効性の解析には、割り付けられた治験薬が少なくとも1回投与され、投与後の体重が少なくとも1回測定された被験者のデータを用いました。このような被験者の集団をModified intent-to-treat (MITT) としました。途中で脱落した被験者については、予定されていたVisit で得られた体重データのうち最後の体重の値 (欠測補完のひとつの方法) を用いました。これをlast observation carried forward (LOCF) と呼びます。

RCD試験ではMITTに該当する被験者は656例でした。プラセボ群と比較し、いずれのvelneperit 投薬群でも統計的に有意な体重減少が認められました。プラセボ群と比較し、最も強い効果がみられた群は800mg群で、6週間の減カロリー食下の導入期間後のベースラインの体重から、800mg群では3.8kgの減少が認められたのに対し、プラセボ群では0.8kgの減少にとどまりました (p値<0.0001)。体重変化率ではvelneperit 800 mg 群では割付後の54週間のvelneperit投薬期間に3.9%の体重減少に対し、プラセボ群では0.9%にとどまりました(p値<0.0001)。ベースラインと比較して5%以上の体重減少が見られた被験者の割合はvelneperit 800mg群の35%に対しプラセボ群では12%であり統計学的に有意差が認められました (p値<0.0001)。
LCD試験でのMITTは771例でした。この試験においてもvelneperit投与群は、いずれもプラセボ群に対し統計学的に有意な体重減少を認めました。最も強い効果がみられたのは placebo/velneperit群で、低カロリー食開始時から7.1kgの体重の減少がみられたのに対し、placebo/placebo群での体重減少は4.3kgでした (p値<0.0001)。体重変化率では60週間の投薬期間終了後にplacebo/velneperit群では6.9%の体重減少が認められましたが、placebo/placebo群では4.4%の減少にとどまりました (p値<0.0002)。ベースラインと比較して5%以上の体重減少がみられた被験者の割合はplacebo/velneperit群では52%であったのに対し、placebo/placebo群では35%でした(p値<0.0001)。
体重以外の有効性の指標についてはRCD試験、LCD試験ともに現在解析を実施中です。予備的な解析結果では、velneperit 群においてウエスト径の減少や血中の脂質改善などで統計学的に有意な差が認められています。

安全性に関しては、velneperitはすべての投与群において高い忍容性を示し、これは前回の臨床試験の成績と一致する結果でした。有害事象による被験者の脱落率は、RCD試験においてプラセボ群、velneperit 800mg群および1600mg群でいずれも7%でした。またLCD試験ではplacebo/placebo群では5%、placebo/velneperit群で7%、velneperit/velneperit群で10%でした。
最も多くみられた有害事象は鼻咽頭炎、上気道感染、副鼻腔炎ならびに頭痛でした。これらはいずれもプラセボ群とvelneperit群との間で有意差は認められませんでした。
また精神学的評価項目を検討した結果、velneperit群において精神学的な作用の兆候は認められませんでした。

予備的な臨床検査値の解析結果から、RCD試験およびLCD試験のvelneperit群においてヘマトクリット、ヘモグロビンならびに赤血球数の軽度な減少ならびに網状赤血球の軽度な上昇が認められました。しかしながら今回観察された血液学的変化は基準値の範囲内の軽微な変動にとどまりました。現在、臨床検査値,安全性,代謝パラメーター等の副次的評価項目の解析を実施中です。
本試験結果に関して、手代木代表取締役社長は次のように述べています。「今回の後期第2相試験の結果から、NPY Y5受容体アンタゴニストであるvelneperitが肥満ならびに関連する代謝性疾患の治療薬としてのポテンシャルを有することを確認できました。この結果を受け、われわれは継続中の臨床プログラムを通じて、velneperitがもつ可能性を最大限に引き出せるよう、引き続き検討してまいります。また、さらなるNPY Y5受容体アンタゴニストの開発についても加速していきます。」

またシオノギUSA Inc.のSapan Shah社長は次のように述べております。「velneperitの2つの長期投与試験を完了できたことは、グローバルな臨床開発基盤を構築しようとするシオノギにとっての大きな金字塔です。我々は、velneperitならびにNPY Y5プログラムの今後の方向性について、専門家ならびに規制当局との協議を続けていきます。」

Velneperit(開発コード番号:S-2367)は当社の研究所において創製された低分子のNPY Y5受容体アンタゴニストであり、一日一回の経口投与が可能です。NPYは食欲やエネルギー摂取・消費のバランスの調整に関与する食欲促進伝達分子であり、特に食事欠乏状態(飢餓状態)や体重が減少した状態での食欲促進、摂食亢進に関与していると考えられています。NPY Y5受容体アンタゴニストはこのエネルギー摂取・消費のバランスを正常状態に近づける効果があり、そのため体重が減少すると考えられています。さらに、NPY Y5受容体アンタゴニストはY5受容体を介したNPY伝達系を阻害することにより、特に減量した体重の維持や通常の体重より低い体重での生活を可能にする効果があると考えられています。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090217.pdf

特発性肺線維症治療薬 「ピレスパ®錠200㎎」新発売 のお知らせ(2008/12/12)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、特発性肺線維症治療薬「ピレスパ®錠200㎎」(一般名:ピルフェニドン)を12月12日付で発売しましたのでお知らせいたします。
ピレスパ®錠は、線維化の抑制作用を有する薬剤で、米国マルナック社およびKDL株式会社(本社:東京都)から導入し、当社が日本国内において開発を行い、本年10月16日に世界で初めて製造販売承認を取得いたしました。本剤は、線維化そのものを抑制するという新しい作用機序で、臨床試験において、肺活量の低下を抑制することが確認され、無増悪生存期間についても低下の抑制が見られたことから、特発性肺線維症の進行を抑えることが期待できる薬剤です。
当社は、患者さんの安全性確保を最優先とし、徹底してピレスパ®錠の適正使用情報の伝達・収集を心がけ、適正にご使用いただくことにより、特発性肺線維症の治療に貢献してまいります。
そのため、発売後一定期間は、すべての服用患者さんを対象とする製造販売後調査を実施いたします。調査にあたっては、医療機関等に対して事前に調査への協力及び適正使用についてご説明、ご了解をいただきます。
以 上
【ご参考】
特発性肺線維症について
原因不明の疾患であり、肺胞壁の線維化が進行することにより、不可逆性の蜂巣肺(高分解能CTにて肺が蜂の巣様に写る状態)形成をきたす予後不良の疾患です。一般的に拘束性障害〔肺活量や全肺気量の減少〕が認められます。症状(肺胞壁の線維化)が進行すると肺でのガス交換(酸素と二酸化炭素の交換)が困難になり酸素吸入療法等が必要になる場合もあります。当該疾患は、特定疾患(いわゆる難病)に指定されております。
「ピレスパ®錠200㎎」の製品概要
◆製品名 ピレスパ®錠200㎎
◆一般名 ピルフェニドン (Pirfenidone)
◆効能・効果 特発性肺線維症
◆剤形・含量 フィルムコーティング錠・1錠中ピルフェニドン200mg
◆用法・用量 通常、成人にはピルフェニドンとして初期用量1回200 mgを1日3回(1日600 mg)食後に経口投与し、患者の状態を観察しながら1回量を200 mgずつ漸増し、1回600 mg(1日1800 mg)まで増量する。なお、症状により適宜増減する。
◆発売容量 瓶500錠、PTP100錠
◆製造販売承認日 2008年10月16日
◆薬価基準収載日 2008年12月12日
◆薬価 676.40円/200㎎
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/081212.pdf

経口用セフェム系抗生物質製剤 フロモックス®小児用細粒100mg(2008/11/26)
成人への適応拡大について
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、経口用セフェム系抗生物質製剤「フロモックス®小児用細粒100㎎」(一般名:セフカペン ピボキシル塩酸塩細粒)の成人への適応拡大の承認を11月25日付で取得しましたのでお知らせいたします。
本剤は当社で創製され、平成9年4月に承認を取得し、平成9年6月に「フロモックス®錠」と「フロモックス®小児用細粒100㎎」の2製剤を発売しました。それぞれ表在性皮膚感染症をはじめ、各種感染症に対して効能・効果を有しています。
このたび、小児用細粒の成人への適応拡大を申請しておりましたが、嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合に対する成人への「効能・効果」及び「用法・用量」の承認を取得いたしました。
当社はこの承認を受け、今後も感染症領域の治療に貢献してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/081126.pdf

摂津工場 新固形製剤包装棟 完成のお知らせ(2008/11/11)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、この度摂津工場(大阪府摂津市)に新たな固形製剤包装棟を建設し、本日竣工式を執り行いましたので、お知らせいたします。
摂津工場は、昭和43年(1968年)春に経口固形製剤の主力工場としてスタートし、その後もバイアル注射製剤棟、試験棟、アンプル注射製剤棟を建設し、当社の中核工場として発展し、今年で操業40周年の節目を迎えました。これまでに培われた製剤技術に関する経験を活かすとともに最新の技術を導入し、今後増加する開発品及び新製品をグローバルに供給するため、米国FDAが定めたcGMP*に準拠した設備として新しい固形製剤包装棟を建設いたしました。
医薬品開発におきましては、研究段階で創出された化合物を、効果的で安全にヒトの体内に吸収させるために高度な製剤技術が不可欠となってきております。本新棟は、最新技術を駆使し、錠剤・カプセル剤・顆粒細粒剤に加えて微粒子コーティングなどを用いた特殊な製剤に至るまで、多くの形態の医薬品に対応できるフレキシビリティを持つ製造設備を有しております。また、治験薬製造設備と商用生産設備を1棟に併設することでスムーズな工業化と技術移転を可能にするなど、候補化合物をクオリティの高い医薬品として、より迅速に開発し、生産することを実現してまいります。
当社では、摂津工場のみならず従業員全員が一丸となって、基本方針である「常に人々の健康を守るために必要な最も良い薬を提供する」ことの実現に向けて、日本国内はもちろん世界中の患者さんや医療関係の皆様に、より大きく貢献できるよう、高度な品質の製品の提供に注力してまいります。
【ご参考】
cGMP(Current Good Manufacturing Practice):
米国FDAが規制する最新の製造管理および品質管理に関する基準。管理基準と構造設備
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/081111.pdf

心血管イベント発症リスクを44%減少 スタチンの大規模アウトカム試験としては過去最大の減少効果 - クレストールJUPITER試験 -(2008/11/10)
アメリカ・ニューオーリンズで開催されている2008年米国心臓協会(American Heart Association)学術集会でJUPITER(ジュピター)試験が9日、Late Breaking Clinical Trials Sessionにて発表されました。

LDL-Cは正常か低値であるものの炎症マーカーとして知られている高感度CRPが高値の、心血管疾患リスクを有する男女を対象にクレストール(ロスバスタチン)の1次予防効果を検討したJUPITER試験において、クレストール20mg/日投与群ではプラセボ投与群に比べて、わずか1.9年(中央値)という短い試験期間で、一次エンドポイントの心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、血行再建術施行、入院を要する不安定狭心症および心血管死の複合リスク)の発症が44%(p<0.001)という大幅な減少を示しました。

そのほかクレストール20mg/日投与群では、 ・ 心筋梗塞、脳卒中、心血管死の複合リスクは47%(p<0.001)減少しました。
・ 心筋梗塞の発症リスクは54%(p<0.001)減少しました。
・ 脳卒中の発症リスクは48%(p=0.002)減少しました。
・ 総死亡率は20%(p=0.02)減少しました。

これらの結果はクレストール投与によってLDL-Cが55mg/dL(中央値)まで50%(p<0.001)も低下したことが大きく寄与しているものと考えられます。また、JUPITER試験の結果はThe New England Journal of Medicineにも掲載されています。
また、クレストール20mg/日投与は、約9,000例の患者において良好な忍容性を示し、がんやミオパシーを含む主要な有害事象においてもプラセボと同様の安全性プロファイルが認められました。

「今回の試験で心血管イベントに対するクレストールのエビデンスが新たに蓄積されました。JUPITER試験の結果、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRPが高値である人々において、クレストールはLDL-Cを劇的に低下させ、心筋梗塞や脳卒中のリスクを約半分まで減少することが確認できました。今後の治療への大きな知見となるでしょう」-アストラゼネカのチーフ・メディカル・オフィサー、ハワード・ハッチンソンは語っています。

JUPITER試験
JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) 試験は患者数17,802例と大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験です。心血管イベント発症のおよそ半数がLDL-C値が正常か低値の患者さんであることから、JUPITER試験は、心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値および加齢より心血管疾患リスクを有する患者を対象に、心筋梗塞、脳卒中、また他の主要な心血管イベントの発症に対するクレストールの抑制効果を検討しました。半数以上の対象患者が高血圧、低HDL-C、冠動脈疾患の家族歴、喫煙などのリスクファクターを一つ以上有していました。炎症マーカーである高感度CRPは動脈硬化性の心血管イベントリスクと相関することが知られています。
JUPITER試験は今年3月に独立データ管理委員会から「すでに明確なベネフィットが確認できた」として、早期に終了するよう勧告を受け、予定よりも早期に終了しました。

GALAXYプログラム
JUPITER試験はスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むために計画された世界的な研究であるアストラゼネカのGALAXYプログラムのひとつです。これまでGALAXYプログラムには世界55カ国から69,000例を超える患者がエントリーしています。

クレストールについて
クレストールは世界97カ国以上で承認され、1,500万人以上の患者に服用されています。臨床試験及び、市販後のデータからクレストールの安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。クレストールの日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で1日最大用量は20mgです。
これまでの臨床試験でクレストールはLDL-C低下効果、HDL-C上昇効果に優れ、心血管疾患の根源にある動脈硬化の退縮を実現することができるスタチンであることを示しています。

特発性肺線維症治療薬 「ピレスパ®錠200 ㎎」の製造販売承認取得のお知らせ(2008/10/16)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、特発性肺線維症治療薬「ピレスパ®錠200 ㎎」(一般名:ピルフェニドン)の製造販売承認を10 月16 日付で取得しましたのでお知らせいたします。
なお、発売につきましては、薬価収載後できる限り速やかに行う予定です。
ピレスパ®錠は、米国マルナック社およびKDL株式会社(本社:東京都)から導入し、当社が日本国内において開発してまいりました。特発性肺線維症を対象とする国内第3相臨床試験において、主要評価項目である肺活量の低下をプラセボに比較し有意に抑制することが示され、このたび、世界で初めて承認を取得いたしました。
今後、発売に向けて、患者さんの安全性確保を最優先とし、徹底して本剤の適正使用情報の伝達・収集を心がけるとともに、発売後にはピレスパ®錠のすべての服用患者さんを対象とする全例調査を実施する予定にしています。
当社は、ピレスパ®錠を適正にご使用いただくことにより、特発性肺線維症の治療に
貢献してまいる所存です。
以 上
【ご参考】
特発性肺線維症について
原因不明の疾患であり、肺胞壁の線維化が進行することにより、不可逆性の蜂巣肺(高分解能CT にて肺が蜂の巣様に写る状態)形成をきたす予後不良の疾患です。一般的に拘束性障害〔肺活量や全肺気量の減少〕が認められます。症状(肺胞壁の線維化)が進行すると肺でのガス交換(酸素と二酸化炭素の交換)が困難になり酸素吸入療法等が必要になる場合もあります。当該疾患は、重症度によっては、特定疾患(いわゆる難病)に指定されております。
「ピレスパ®錠200 ㎎」の製品概要
◇販売名 ピレスパ®錠200 ㎎
◇一般名 ピルフェニドン (Pirfenidone)
◇効能・効果 特発性肺線維症
◇剤形・含量 フィルムコーティング錠・ピルフェニドン200mg
◇用法・用量 通常、成人にはピルフェニドンとして初期用量1 回200 mg を1 日3 回(1 日600 mg)食後に経口投与し、患者の状態を観察しながら1 回量を200 mg ずつ漸増し、1 回600 mg(1 日1800 mg)まで増量する。なお、症状により適宜増減する。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/081016.pdf

日本のニキビ治療を変える 外用尋常性じんじょうせいざ瘡そう(ニキビ)治療剤 新発売のお知らせ(2008/10/14)
ガルデルマ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ウンベルト・C・アントゥネス)と塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、2008年10月21日(火)、新有効成分アダパレンを含有する外用尋常性ざ瘡(ニキビ)治療剤「ディフェリン®ゲル0.1%」を新発売する運びとなりましたので、お知らせいたします。
本剤は、ガルデルマ社によってすでに世界80カ国以上で承認取得・販売されており、1995年にフランスで発売されて以来、延べ2,200万人超の患者さまに使用されています。尋常性ざ瘡を適応とする外用レチノイド製剤としては、日本で初めての発売となります。
日本においては、ガルデルマ株式会社と塩野義製薬株式会社の両社によるコ・プロモーションを展開し、承認より8年間は、塩野義製薬株式会社が独占販売権を保持いたします。
「ディフェリン®ゲル0.1%」はガルデルマ社が開発した、レチノイド様作用を有するナフトエ酸誘導体アダパレンを有効成分とする、尋常性ざ瘡(ニキビ)治療の外用剤です。
アダパレンが表皮細胞の核内レチノイン酸受容体(RAR: Retinoic Acid Receptor)に結合し、表皮角化細胞の分化を抑制することで、ニキビの前段階である微小面皰びしょうめんぽうと非炎症性皮疹(面皰:通称、黒ニキビ、白ニキビ)の形成を抑制し、その後に進展して出来る炎症性皮疹(赤いニキビ)をも減少させます。
尋常性ざ瘡(ニキビ)は主に顔面の脂腺性毛包にできる慢性の皮膚疾患であり、多くの場合、非炎症性皮疹と炎症性皮疹が混在しています。顔面に好発し、炎症性皮疹がさらに重症化して瘢痕はんこんを形成することもあるため、心理的な影響の大きい疾患です。
「ディフェリン®ゲル0.1%」は、日本で200名以上の患者さまを対象に実施した第III相検証試験(12週間)において、基剤群に比べ非炎症性皮疹数と炎症性皮疹数をともに有意に減少させました。また400名以上の患者さまを対象とした長期安全性試験(最長12ヶ月)で、安全性と有効性が確認されました。
現在、国内での外用剤によるニキビ治療は抗菌剤による炎症性皮疹の治療が主流ですが、「ディフェリン®ゲル0.1%」は新しいニキビ治療を可能にする薬剤です。
本剤の保険適用により、日本におけるニキビの治療に新たな選択肢が加わり、欧米の治療のように大きく進展することが期待されます。
ガルデルマ株式会社と塩野義製薬株式会社は、「ディフェリン®ゲル0.1%」の製造販売を通じて、尋常性ざ瘡とその治療について適切な情報提供を心がけ、日本の尋常性ざ瘡治療の進歩と患者さまのQOL向上に向けて、貢献していく所存でございます。
なお、「ディフェリン®ゲル0.1%」は、従来、国内になかった作用機序を持つ新規有効成分を含有する医薬品であるため、適正使用の推進と安全性、ならびに患者さまのコンプライアンスと満足度を最優先に考え、発売当初は、主に皮膚科の先生方に対し、医薬情報の提供を行って参りたいと考えております。
<製品概要>
􀂋 製品名 ディフェリン®ゲル0.1% (Differin® Gel 0.1%)
􀂋 一般名 アダパレン (adapalene)
􀂋 効能・効果 尋常性ざ瘡
􀂋 用法・用量 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する
􀂋 組成・性状 アダパレン0.1%を含有する白色ゲル状軟膏
􀂋 製造販売承認日 2008年7月16日
􀂋 薬価基準収載日 2008年9月12日
􀂋 薬価 117.70円/g
􀂋 包装単位 15gチューブ×10

ガルデルマ社 会社概要
ガルデルマ社は、世界最大の食品会社ネスレ(スイス)と世界最大の化粧品会社ロレアルグループ(フランス)の50%:50%出資のジョイントベンチャーとして1981年に誕生した、皮膚科学専門のグローバル医薬品企業です。2008年現在、65カ国で製品を販売し、1000人以上の医薬情報担当者が情報提供活動に従事しています。世界的には、ニキビ、酒さ、爪白癬、乾癬・ステロイド反応性疾患(ステロイドが著効を示す皮膚疾患)、色素異常を中心とした皮膚疾患に対するソリューションを広く提供し、すべての方の皮膚の健康向上に貢献すべく、事業展開を行っております。また革新的な製品を生み出すために、皮膚科学に特化した研究施設としては世界最大規模であるソフィア・アンテポリス(フランス)研究開発センターを拠点とした研究活動が行われています。
2007年には、2,700人の従業員により全世界で7億3,500万ユーロ(約1,210億円)の売上(前年比12.7%増)を計上し、持続的成長を目的に年間売上高の14.1%(2007年)を研究開発に投資しています。
ガルデルマ株式会社は、ガルデルマ社が100%出資の日本法人として1996年に設立され、現在は杏林製薬株式会社との販売移管契約に基づいて外用抗真菌剤「ペキロン®クリーム0.5%」のプロモーション活動を行っています。
詳しくは、ウェブサイト http://www.galderma.jp をご覧ください。

塩野義製薬によるSciele Pharma, Inc.の買収完了に関するお知らせ(2008/10/10)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:手代木功、以下「当社」)は、米国Sciele Pharma, Inc.(以下「サイエル社」)と間接完全子会社Tall Bridge, Inc.の簡易合併を行ない、一株あたり31ドルでの現金によるサイエル社の買収を完了しましたので、お知らせいたします。これにより、サイエル社は当社の間接完全子会社となりました。

 サイエル社株式の公開買付けにまだ応募されていない株主に対して、株式譲渡の機会を提供するため設けておりましたsubsequent offering period は、2008年10月8日の午後5時(ニューヨーク市時間)にて満了し、当初買付け期間の応募分も合わせ、サイエル社の全発行済み株式の約92.0%に相当する29,758,788株が公開買付け期間中に正当に応募されました。
 当社は、デラウェア州一般会社法に準拠し、2008年10月9日午後5時(米国東部夏時間)、Tall Bridge, Inc.とサイエル社との簡易合併(サイエル社の株主総会を開催しない合併手続き)によりサイエル社の買収を完了させ、サイエル社を間接完全子会社といたしました。

 本合併の結果、2008年10月9日午後5時(米国東部夏時間)の時点で、公開買付け期間中に正当に応募されず、支払いが承諾されなかったサイエル社の発行済み普通株式(デラウェア州法に従い正当に株式買取請求権を行使された株式、サイエル社、当社及びその子会社が保有する株式以外の株式を除く)は、利息は適応されず、かつ源泉徴収の対象となることを前提に、公開買付けで支払われた価格と同条件の一株当たり31ドルを受け取る権利に転換されました。なお、今回の合併の支払受託人であるComputershareは、買付けに応募しなかったサイエル社の株主に対し、上記権利の転換に必要な資料を郵送する予定です。
 また、本合併後は、サイエル社株式のNASDAQ市場での取引は停止されることになります。

塩野義製薬によるScielePharma,Inc.株式の公開買付けに関するお知らせ(2008/10/6)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:手代木功、以下「当社」)は、当社の間接完全子会社TallBridge,Inc.(以下「買付け実施者」)による米国ScielePharma,Inc.(以下「サイエル社」)の全発行済み普通株式に対する一株当たり31ドルでの現金による公開買付けについて、当初の予定通り、買付け期間が2008年10月3日金曜日の深夜12時(ニューヨーク市時間)にて満了し、公開買付けが成立しましたので、お知らせいたします。

 当初の公開買付け期間満了時点で、サイエル社の全発行済み株式の約85.44%に相当する27,134,821株が正当に応募され(NoticeofGuaranteedDeliveryにより応募された株式を除く)、応募後に撤回されていません。また、上記とは別にNoticeofGuaranteedDeliveryを通じ、相当数の応募もされています。買付け実施者は、公開買付け期間中に正当に応募された全ての株式について買付けを承諾しており、今後速やかに公開買付け条件に基づいて支払いが行われる予定です。

 また、買付け実施者は、サイエル社株式の公開買付けにまだ応募されていない株主に対して株式譲渡の機会を提供するため、SubsequentOfferingPeriodを設ける予定です。SubsequentOfferingPeriodは、2008年10月8日の午後5時(ニューヨーク市時間)に満了する予定となっております。SubsequentOfferingPeriodにおきましても、当初の買付け期間と同じくサイエル社の普通株式に対して一株当たり31ドルでの現金による公開買付けを実施いたします。

 SubsequentOfferingPeriodおいては、(1)GuaranteedDeliveryによる手続きが行えない、(2)応募の撤回ができない、という2点を除き、当初の公開買付け期間と同一条件で買付けを実施いたします。


その他の情報およびその入手先
 このお知らせは、情報を提供するためだけのものであり、サイエル社の普通株式の買付および売付の募集を勧誘するものではありません。公開買付は、TallBridge,Inc.が2008年9月8日に証券取引委員会(SEC)に届け出た公開買付説明書(ScheduleTO、合併契約書、送達状、その他の関連公開買付文書を含む)に基づいて実施されます。随時修正される可能性のあるこれらの資料には、買付の条件などの重要な情報が含まれていますので、公開買付に関する決定をされる前に熟読されるようお願いします。投資家および株主は、TallBridge,Inc.に
ってSECに届け出られたこれらの資料およびその他の文書を、SECのウェブサイトwww.sec.govから無料で入手することができます。この公開買付けに関する資料は、公開買付けの情報管理代理人であるGeorgesonに対して、銀行またはブローカーの方は1-212-440-9800へ、株主もしくはその他の全ての方は1-800-334-9586へ電話することにより、または199WaterStreet,26thFloor,NewYork,NY10038へ郵便にて請求の上、無料で入手することが可能です。

外用尋常性ざ瘡(ニキビ)治療剤 ディフェリン ゲル0.1% の製造販売承認取得について(2008/7/16)
ガルデルマ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ウンベルト・C・アントゥネス)は、2008年7月16日、新有効成分アダパレンを含有する外用尋常性ざ瘡(ニキビ)治療剤 「ディフェリン®ゲル0.1%」の製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
また、本剤は薬価収載後速やかに発売を予定しており、ガルデルマ株式会社と塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)の両社によるコ・プロモーションを展開し、発売より8年間は、塩野義製薬が同剤の独占販売権を保持いたします。
ディフェリン®ゲル0.1%はガルデルマ社が開発した、レチノイド様作用を有するナフトエ酸誘導体アダパレンを有効成分とする、尋常性ざ瘡(ニキビ)治療の外用剤です。
アダパレンが表皮細胞の核内レチノイン酸受容体(RAR: Retinoic Acid Receptor)に結合し、毛包上皮もうほうじょうひ細胞の分化を抑制することで、ニキビの前段階である微小面皰びしょうめんぽうと非炎症性皮疹(面皰:通称黒ニキビ、白ニキビ)の形成を抑制し、その後進展して出来る炎症性皮疹(通称赤いニキビ)も減少させます。
本剤は、ガルデルマ社によってすでに欧米80カ国以上で承認取得・販売されており、1995年にフランスで発売されて以来、延べ2,200万人の患者さまに使用されています。日本での臨床試験は、尋常性ざ瘡を対象とした試験としてはこれまでで最大の規模で、第II相臨床試験に238名、第III相臨床試験では644名の患者さまにご参加いただきました。尋常性ざ瘡を適応とする外用レチノイド製剤としては、日本で初めての製造販売承認取得となります。
ガルデルマ株式会社と塩野義製薬株式会社は、ディフェリン®ゲル0.1%の販売を通して、尋常性ざ瘡とその治療について質の高い情報提供を心がけ、日本の尋常性ざ瘡治療への貢献と患者さまのQOL向上に向けて、全力を尽くす所存でございます。
【ご参考】
尋常性ざ瘡について
特に顔面の脂腺性毛包にできる慢性の皮膚疾患であり、多くの場合、非炎症性皮疹と炎症性皮疹が混在しています。顔面に好発し、重症化(瘢痕はんこん形成など)することもあるため、心理的な影響の大きい疾患であると報告されており、正確な診断に基づいた適切な治療法を必要とします。ざ瘡にはいくつかの種類がありますが、最も多くみられるのは、尋常性ざ瘡です。
<製品概要>
􀂋 製品名 ディフェリン®ゲル0.1% (Differin Gel 0.1%)
􀂋 一般名 アダパレン (Adapalene)
􀂋 効能・効果 尋常性ざ瘡
􀂋 用法・用量 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する
􀂋 組成・性状 アダパレン0.1%を含有する白色ゲル状軟膏
􀂋 製造販売承認日 2008年7月16日
ガルデルマ社 会社概要
ガルデルマ社は、世界最大の食品会社ネスレ(スイス)と世界最大の化粧品会社ロレアル
グループ(フランス)の50%:50%のジョイントベンチャーとして1981年に誕生した、皮膚科学専門のグローバル医薬品企業です。「皮膚科学の将来に貢献する」ことをコーポレートミッションとして、皮膚疾患の治療から、皮膚の整容・美容ソリューションにいたる製品の研究、開発、製造、販売に特化した活動を展開しています。
研究分野は皮膚、毛髪、爪の疾患の広範囲に及び、特に、ざ瘡、酒さ、乾癬・ステロイド反応性皮膚疾患(ステロイドが著効を示す皮膚疾患)、爪白癬、色素異常、皮膚がん、皮膚老化を重点領域として事業展開を行っています。
2007年には、全世界で7億3,500万ユーロ(約1,210億円)の売上(前年比12.7%増)を計上し、持続的成長を目的に年間売上高の14.1%(2007年)を研究開発に投資しています。
ガルデルマ株式会社は、ガルデルマ100%出資の日本法人として1996年に設立され、現在は杏林製薬株式会社との販売移管契約に基づいて外用抗真菌剤「ペキロン®クリーム0.5%」のプロモーション活動を行っています。
詳しくは、ウェブサイト http://www.galderma.jp をご覧ください。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/080716.pdf

高血圧症治療剤「イルベタン(R)錠50mg、100mg」新発売のお知らせ(2008/6/23)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功)は、高血圧症治療剤「イルベタン(R)錠50mg、100mg」(一般名:イルベサルタン)を7月1日、日本国内において新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

 イルベサルタンは、サノフィ・アベンティス社(本社:フランス)が創製し、海外ではサノフィ・アベンティス社とブリストル・マイヤーズスクイブ社(本社:アメリカ)が共同で開発した長時間作用型アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)です。本剤は、軽症から重症の高血圧に対して24時間持続する安定した降圧効果をもつことに加え、海外では、IRMA2、IDNTといった大規模臨床試験を通じて本剤が早期から末期までの腎症を対象とした腎保護作用のエビデンスを有することを主要ガイドラインにも取り上げられるなど、1997年の発売から高い評価を受けています。

 本剤はすでに86ヶ国で発売されており、2007年の全世界での売上げは約3,000億円で、ARBのトップブランドの1つとして使用されています。
今回の「イルベタン(R)錠」の発売により、当社では本剤が日本人においても腎保護作用を有することを積極的に確認していくと共に、CKD(慢性腎臓病)に対する啓発活動もあわせて強化してまいります。

 これまでも、当社では高血圧治療薬「ランデルR」(持続性カルシウム拮抗剤)を用いた大規模臨床試験「JATOS」の結果に基づき、腎機能が低下しやすい高齢者高血圧の診断・治療に対する啓発活動を進めてまいりました。今後は“BeattheCKD”の合言葉のもと、腎保護の重要性はもちろん、腎機能低下と循環・代謝領域の疾患との関連性などについて、医療従事者の方々への情報提供を充実させてまいります。また、CKDに対する意識を高めていただく一助として、プロ野球ヤクルトスワローズ前監督の古田敦也氏にシンボル・キャラクターをお願いし、『腎を守り』、安全に高血圧治療を行っていくことの重要性を認知していただけるよう注力してまいります。

 当社は、高コレステロール血症治療薬「クレストールR」に加えまして、この度の「イルベタン(R)錠」を日本で1人でも多くの高血圧患者さんにご使用いただくことを通じて、循環・代謝領域の治療により大きく貢献できるよう、今後も全力を尽くしてまいります。

「イルベタン(R)錠」の製品概要
 ◇製品名
   イルベタン(R)錠50mg、イルベタン(R)錠100mg
 ◇一般名
   イルベサルタン(Irbesartan)
 ◇効能・効果
   高血圧症
 ◇剤形・含量
   白色~帯黄白色のだ円形の割線入りフィルムコーティング錠、1錠中にイルベサルタン50mg、100mgを含む
 ◇用法・用量
   通常、成人にはイルベサルタンとして50~100mgを1日1回経口投与する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は200mgまでとする。
 ◇製造販売承認
   2008年4月16日
 ◇薬価基準収載
   2008年6月13日
 ◇発売日
   2008年7月1日
 ◇薬価基準
   イルベタン(R)錠50mg1錠80.10円
   イルベタン(R)錠100mg1錠154.20円

【ご参考】
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)について
 血管を収縮させて血圧を上げる作用を持つ「アンジオテンシンII」という体内の生理活性物質が作用部位(受容体)に結合するのを阻害することによって、降圧作用を示します。

IRMA2について
 IRMA2(IRbesartaninPatientswithType2DiabetesandMicroalubuminuriastudy)試験は、微量アルブミンを呈する2型糖尿病を合併した高血圧患者590例を対象として、1日用量300mgのイルベサルタンによる早期腎症から顕性腎症への移行抑制をプラセボと比較した試験です。イルベサルタンはプラセボ群に比較して有意に尿中アルブミン排泄量を減少させ,顕性蛋白尿への移行を抑制しました。

IDNTについて
 IDNT(IrbesartanDiabeticNephropathyTrial)試験は、2型糖尿病および腎症を合併した高血圧患者1,715例を対象として、1日用量300mgのイルベサルタンによる腎イベントの抑制をプラセボ、アムロジピン(カルシウム拮抗剤)と比較した試験です。
 イルベサルタンはARBとして初めて,カルシウム拮抗剤と比較して顕性腎症期のイベント抑制を証明しました。

北海道大学との共同研究施設 「シオノギ創薬イノベーションセンター」の開設について(2008/5/30)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、北海道大学(総長:佐伯 浩)との共同研究施設として「シオノギ創薬イノベーションセンター」を5月30日、開設いたしましたのでお知らせします。

 この共同研究施設は、平成18年10月、北海道大学内へ当社所有の研究施設を建設し、その共同使用に関して基本合意書を締結したもので、産学連携の理念に則った両者の研究交流の促進を目的としています。

 当社は、現在、第二次中期経営計画(2005年度~2009年度)において、製薬企業として長期的な発展を遂げるための取り組みを積極的に進める「飛躍への胎動」の期間としております。

 研究開発領域におきましては、本格的な海外展開に向けた基盤整備を着実に進めることを目指しており、国際競争力を持った開発品の継続的な創出と組織体制の整備、人材の育成などに注力しております。

 「シオノギ創薬イノベーションセンター」の開設により、共同研究への積極的な取り組みを通じて、北海道大学の持つ糖鎖基盤技術やタンパク質構造解析技術などの創薬基盤技術の改良が促進され、さらなる創薬シーズの発見が期待できるとともに、グローバルに通用する創薬基盤技術を強化し、研究・開発の効率化および成功確率の向上をすすめてまいります。

高血圧症治療剤 「イルベタン(R)錠 50mg、100mg」の製造販売承認取得について ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/17)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功)は、高血圧症治療剤「イルベタン(R)錠 50mg、100mg」(一般名:イルベサルタン)の製造販売承認を4月16日付で取得しましたのでお知らせいたします。
 なお、発売につきましては、薬価収載後できる限り速やかに行う予定です。

 イルベサルタンは、サノフィ・アベンティス社(本社:フランス)が創製し,海外ではサノフィ・アベンティス社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ)が共同で開発した長時間作用型アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)です。本剤は、軽症から重症の高血圧に対して24時間持続する安定した降圧効果に加え、海外では、主要なガイドラインにも記載されているIRMA2、IDNTといった早期から末期の腎症まで対象とした腎保護作用のエビデンスを有する唯一のARBであり、1997年に発売されて以来高い評価を受けています。

 本剤はすでに海外においては86ヶ国で発売されており、2007年の全世界での売上げは約3,000億円で、ARBのトップブランドの1つとして使用されています。

 今回の腎保護作用に優れた「イルベタン(R)」の承認に伴い、腎保護の重要性やCKD(慢性腎臓病)の診断・治療への意識向上のために、新たに、“Beat the CKD”という合言葉のもと、プロ野球ヤクルトスワローズ前監督の古田 敦也氏にシンボル・キャラクターをお願いし、医療従事者の方々への情報提供を充実させてまいります。

 従来より、当社では腎保護作用を有する高血圧治療薬(持続性カルシウム拮抗剤)「ランデル(R)」を中心に、CKDの診断・治療に対する啓発活動を進めてまいりました。こうした活動を発展させると共に、守りの要であるキャッチャーとして、また、プロ野球選手会長としても活躍された経歴をお持ちの古田氏の起用により、『腎を守り』、安全に高血圧治療を行っていくことの重要性を医療従事者の方々により強く意識していただけるよう、当社では注力してまいります。

 当社は、高コレステロール血症治療薬「クレストール(R)」により、多くの脂質異常症患者さんの治療に貢献できるよう注力して参りました。それに加えまして、今後は「イルベタン(R)」を日本で1人でも多くの高血圧患者さんにご使用いただくことを通じて、循環器・脂質代謝領域の治療により大きく貢献できるよう、全力を尽くしてまいります。

シオノギ分析センター株式会社設立(2007/10/2)
 塩野義製薬は、10月1日開催の取締役会で、同社100%子会社「シオノギ分析センター株式会社」を平成20年1月1日付けで設立することを決定した。
 摂津工場・金ケ崎工場の品質管理業務の化学分析等の機能と、子会社である日亜薬品工業の杭瀬分析センターを統合し、医薬品等の試験および分析業務受託の新会社を設立することを決定した。
1.社 名    シオノギ分析センター株式会社
2.所在地   兵庫県尼崎市杭瀬寺島2-1-3
3.設立日   平成20年1月1日
4.資本金   2億円(塩野義製薬100%全額出資)
5.代表者   未 定
6.事業内容  医薬品等の試験・分析業務の受託など
7.従業員数  80名(予定)

「約1万人の日本人を対象としたクレストール・錠の使用成績調査」結果発表(2007/4/20)
 アストラゼネカおよび塩野義製薬では、クレストール・錠(以下本剤)の日本人における安全性プロファイルを明確化するために、国内第1号のICH-E2Eガイドラインに準拠した医薬品安全性監視の計画に基づく使用成績調査を実施し、安全性情報の収集と評価をおこなってきた。この度最終解析を終了し、本剤の日本人における安全性を確認することができた。
 詳細は下記のいURLからご覧いただける。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/070420.pdf

今後3年間の取り組みと業績目標の見直し(2007/4/4)
 塩野義製薬は、スタートから2年経過しました第二次中期経営計画(2005年度~2009年度)の進捗状況の確認をふまえて、今後3年間における取り組み及び業績目標について見直しを行った。

METEOR試験により、冠動脈疾患発症リスクが低い人において、クレストール (CRESTOR)のアテローム性動脈硬化進展抑制効果が示される(2007/3/27)
 英国・ロンドン(2007年3月25日):METEORは、頸動脈疾患の早期徴候である頸動脈肥厚があり、冠動脈疾患(CHD)発症リスクが低い人においてアテローム性動脈硬化に対する効果を示した最初の試験。METEOR試験では、クレストール (一般名:ロスバスタチン)40 mgが2年間投与された群は、プラセボ投与群と比較してアテローム性動脈硬化の進展が有意に抑制された。また、投与前値との比較では、プラセボ投与群ではアテローム性動脈硬化の有意な進展が認められたが、クレストール 投与群では有意な進展は認められなかった。
 今回、動脈硬化の初期で、CHD発症リスクが低い患者を対象としたMETEOR試験が終了したことにより、冠動脈疾患を有しCHD発症リスクが高い患者を対象としたASTEROID試験と合わせて、アテローム性動脈硬化の初期病変から高度病変までクレストールの効果が認められたことになる。

バイオクリスト社と「ペラミビル」に関するライセンス契約を締結(2007/3/6)
 塩野義製薬は、このほど米国BioCrystPharmaceuticals, Inc.との間において、当社がバイオクリスト社から「ペラミビル(Peramivir)」を日本においてインフルエンザウイルス感染症の治療領域で独占的に開発し、商業化する権利を取得するライセンス契約を締結した。
 今回の契約の対象となる「ペラミビル」は注射製剤であり、当社では速やかに第1相臨床試験の準備に入る。なお、今回の契約締結により、当社はバイオクリスト社に契約一時金として1400 万ドル、開発の進捗に伴うマイルストーンとして総額2100 万ドルを支払う。また、発売後は、販売額に応じたロイヤルティおよび一定のマイルストーンを支払う。
 ペラミビルは、バイオクリスト社が米国をはじめとする各地域で開発中の抗インフルエンザウイルス剤(ノイラミニダーゼ阻害剤)。A 型およびB 型インフルエンザウイルスに強い抗ウイルス活性を有し、高病原性トリインフルエンザウイルス(H5N1)にも活性を示す。

がん性疼痛の散剤タイプ発売(2007/2/6)
 塩野義製薬は、がん疼痛治療用散剤「オキノーム散0.5%」(一般名:オキシコドン塩酸塩水和物)を、本日2月5日、日本国内において新発売した。
 「オキノーム散0.5%」は、2003年7月発売の「オキシコンチン(R)錠」と同じ有効成分を含有する即効性のがん疼痛治療用散剤で、患者さまごとの至適投与量を調節したり、突然発現する痛み(突出痛)を速やかに治療する薬剤。
 がんの痛み治療は、有効成分と投与経路が同一の持続性と即効性の鎮痛薬を組み合わせて使用することがWHO(世界保健機関)の機関誌等でも推奨されており、このたび「オキノーム散0.5%」を上市することで、「オキシコンチン(R)錠」によるがん疼痛治療をさらに効果的に行うことができるようになる。
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「デュロキセチン」の日本における共同開発・共同販売契約を締結(2007/2/2)
 塩野義製薬と日本イーライリリーは、「デュロキセチン塩酸塩」(LY248686)の日本国内における共同開発・共同販売契約を締結した。
デュロキセチンはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)で現在ヨーロッパ、ラテン・アメリカ、米国など70カ国以上で、成人のうつ病および糖尿病性神経因性疼痛の治療薬として承認されている。また、腹圧性尿失禁治療薬としては30カ国以上で承認されている。2006年度の全世界での売上は13億1600万ドルであった。
 現在、デュロキセチンは日本国内において、塩野義製薬により「うつ」及び「糖尿病性神経因性疼痛」の適応症がそれぞれフェーズIII、フェーズIIで開発されている。
http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2007_05.cfm
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/070202.pdf

前立腺肥大症の徐放性製剤「NS75B」の共同開発を解消(2006/12/28)
 日本化薬および塩野義製薬は、前立腺肥大症を対象とした共同開発を実施してきた『NS75B(パモ酸セトロレリクス)』について、このたび本共同開発を解消することで合意したので、お知らせする。
 今後、日本化薬は、得意分野であるがんおよびその周辺領域の製品開発に注力していく。
 シオノギは、本剤の日本国内での開発を単独で実施することとし、本年12月より第2相試験を開始した。 
 NS75BはGnRHアンタゴニストであるセトロレリクスの徐放性製剤。また、本剤の日本における権利はドイツのゼンタリス社から許諾されており、米国においては前立腺肥大症を対象とした第3相試験が開始されている。
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肺線維症治療薬の申請を計画(2006/12/25)
 塩野義製薬は22日、特発性肺線維症の治療薬ピルフェニドン(一般名、開発番号S-7701)を来年3月までに承認申請すると発表した。ピルフェニドンは非ペプチド系の低分子化合物で、線維芽細胞の増殖を抑えるとともに、結合組織成分であるコラーゲンの過剰な産生を抑制する。第3相臨床試験では主要評価項目で有意性を確認し、同成績に基づき承認申請する。
 同疾患は肺胞壁の線維化によって肺が蜂の巣状になる原因不明の疾患。肺活量が減少し、進行すると呼吸困難に陥る。
 同剤は塩野義の導入品で、オーファン医薬品の指定を受けている。塩野義が米マルナック社(テキサス州)から1997年に導入した。ライセンシング会社KDL(本社・東京)も特許を保有する。
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「S-7701」の第3相臨床試験結果を発表(2006/12/22)
 本日、塩野義製薬は、米国マルナック社及びKDL株式会社(本社:東京都)から導入し日本国内にて開発中の特発性肺線維症治療薬『S-7701(一般名:ピルフェニドン)』の第3相臨床試験において主目標を達成したので、お知らせする。
 特発性肺線維症とは、原因不明の疾患であり、肺胞壁の線維化が進行することにより、不可逆性の蜂巣肺形成をきたす予後不良の疾患。
 S-7701は、この特発性肺線維症に対する治療薬として開発中であり、希少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)の指定を受けている。
 本剤の第3相臨床試験では、主要評価項目である肺活量(VC)の変化量(治療開始前から治療開始52週後までの変化量)において高用量(600mg1日3回服薬)、低用量(400mg1日3回服薬)ともにプラセボよりも有意に悪化を抑制した。
 当社では更にその他の解析検討を進めているが、今回の治験結果に基づき早急に申請作業を進め、今年度中には承認申請を完了させる予定。
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プロスタグランジンD2受容体拮抗剤「S-5751」の開発を中止(2006/10/27)
 本日、塩野義製薬は、開発中のプロスタグランジンD2(PGD2)受容体拮抗剤S-5751につきまして、米国およびヨーロッパで「喘息を対象とした前期第2相臨床試験(Proof of Concept試験)」を実施した結果、主要評価項目においてプラセボとの有意差が認められなかったことから、同剤の開発を中止する決定を行った。
 本試験は約400例の症例を対象とし、ステロイド非使用下で本剤の高用量群、低用量群、プラセボ群の喘息における臨床効果を、肺機能の指標であるFEV1.0(Forced Expiratory Volume in one second:1秒量)を主要評価項目として比較した。
しかし、いずれの用量群でもプラセボとの統計的有意差を検出するに至らなかったため、本剤のこれ以上の開発を見送ることとした。
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高齢者の高血圧治療に関する大規模臨床試験の最終結果を発表(2006/10/24)
 本日、「第21回国際高血圧学会(第29回日本高血圧学会併催)」(於:福岡)にて、高齢者の高血圧治療に関する日本初の大規模臨床試験「JATOS(=ジャトス:The JApanese Trial to Assess Optimal Systolic BloodPressure in Elderly Hypertensive Patients)」の最終結果が発表された。
 「JATOS」は、高血圧治療に携わる多くの医療従事者が抱いてきた「高齢者の高血圧に対する降圧治療はどのように行うべきか?」という疑問に答えるべく、2001年4月より実施された。

 試験成績の要点は、以下のとおり。

1.高齢者高血圧治療における血圧管理の重要性が確認された。
2.十分な降圧に加え、危険因子(脳、心、腎、糖尿病、喫煙、脂質代謝)管理の重要性が確認された。
3.高齢高血圧患者においてSBPを140mmHg未満に降圧した際の安全性が確認された。
4.慢性腎臓病(CKD)は心血管疾患の危険因子であることが確認され、糸球体ろ過率(GFR)改善群では心血管疾患の発症が少ないことが明らかにされた。
5.メタボリックシンドローム症例では心血管疾患の発症率が高く、特に前期高齢者(65~75歳未満)のメタボリックシンドローム症例において積極的な降圧が推奨されることが示唆された。
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がん疼痛治療用散剤「オキノーム散0.5%」の製造販売承認を取得(2006/10/20)
 塩野義製薬は、がん疼痛治療用散剤「オキノーム散0.5%」(一般名:オキシコドン塩酸塩水和物)の製造販売承認を10月20日付で取得した。
 発売は、薬価収載後2007年2月を予定している。
 がんの痛み治療は、同じ成分で同じ投与経路の持続性と即効性の鎮痛薬を組み合わせて使用することがWHO(世界保健機関)において推奨されており、「オキノーム散0.5%」が承認されたことにより、「オキシコンチン(R)錠」との組み合わせで、がん疼痛の治療がより効果的におこなえるようになる。
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北大キャンパスに共同研究施設を設立に関して基本合意(2006/10/5)
 塩野義製薬と北海道大学は、産学連携の理念に則り、両者の研究交流を促進するため、北海道大学所有の土地への塩野義製薬所有の研究施設の建設ならびに共同使用に関し、本日、基本合意書を締結した。
[施設概要]
 ・土地:北海道大学北キャンパス1500m2程度(駐車場等の付帯施設を含む)
 ・建物:建て面積600m24階建て延べ面積2700m2程度(塔屋を含む)
 ・着工:平成19年春予定
 ・竣工:平成19年末予定
 ・運用開始:平成20年4月予定
[土地の賃貸等]
 ・期間20年の事業用定期借地契約による有償貸付、建物は期間満了後、北海道大学に無償譲渡
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早発排卵防止薬「セトロタイド(R)注射用0.25mg」など発売(2006/9/21)
 塩野義製薬は、早発排卵防止薬「セトロタイド(R)注射用0.25mg」「セトロタイド(R)注射用3mg」を、9月21日、日本国内において発売した。
 「セトロタイド(R)」は、ドイツのゼンタリス社が全世界の開発実施権を有する薬剤で、現在のところ、欧州、米国を始めとする93カ国において早発排卵防止薬として承認されている。
 日本では、4月20日に製造販売承認を取得し、日本化薬がゼンタリス社より輸入・製造し、塩野義製薬株式会社が販売する。
 「セトロタイド(R)」は、国内初のGnRHアンタゴニストであり、投与後速やかに下垂体ゴナドトロピン分泌を抑制し、調節卵巣刺激下における早発排卵防止薬として初めて臨床適応が認められた薬剤。「セトロタイド(R)」が使用される不妊治療は、保険診療の対象外であるため、本剤も保険給付の対象にはならない。
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新規HIVインテグレース阻害薬の最初の臨床試験を完了(2006/8/15)
 グラクソ・スミスクラインと塩野義製薬は、HIV感染症治療薬として開発中の新規HIVインテグレース阻害薬(364735)のヒトにおける最初の臨床試験を完了したと発表。インテグレース阻害薬は、ウイルスがヒト免疫細胞の遺伝関連物質と結合するのを防ぎウイルスの増殖を抑制する新しいタイプの抗HIV薬。364735は、現在、GSKと塩野義製薬により設立された米国内の合弁会社によって開発されている。さらに今年後半から新規のエイズ(HIV)治療剤364735の治験をフェーズ2に引き上げる意向。同剤は、エイズウイルスの増殖にかかわるウイルス特有のインテグレースと呼ばれる酵素の働きを阻害する作用のある薬剤で、フェーズ1試験で同2に開発段階を進展させるめどが立ったようだ。

高コレステロール血症治療薬「クレストール錠」 - 使用成績調査の中間解析結果を当局に提出 -(2006/8/7)
 アストラゼネカおよび塩野義製薬は、共同販売中の高コレステロール血症治療薬「クレストール錠」について、2005年4月の発売以降実施してきた使用成績調査の中間解析を行った。日本人での安全性が海外での本剤の安全性データと同程度との結果が確認され、医薬品医療機器総合機構に報告した。
 クレストールは、承認時に日本人を含む1万例以上の海外臨床試験データを基に安全性が評価されており、さらに海外での市販後の安全性データも含めて、本剤の安全性が現在発売されている他のスタチン剤と同様であることが確認されている。
 しかし、日本人での症例数が限られたものだったため、両社は日本人での安全性の確認を考え、日本で初めてのICH E2Eガイドラインに基づく予測予防型の安全性監視計画を策定し、実施した。
 今回、3,500例を越える中間解析から、日本人での安全性プロファイルが確認され、また、前治療薬の有無にかかわらず優れたLDL-コレステロール低下作用が確認された。
 両社は引き続き安全性に配慮していくため、本剤の安全性監視計画を改訂し、継続して安全性をフォローする。
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非ピリン系解熱鎮痛薬(ビタミンB1配合)「セデス(R)V」新発売 〔OTC〕(2006/7/19)
 塩野義製薬は、非ピリン系解熱鎮痛薬(ビタミンB1配合)「セデス(R)V」を発売した。
 「セデス(R)V」は、解熱鎮痛成分に加え、ビタミンB1誘導体塩酸ジセチアミンが乳酸の代謝を改善し、筋肉の緊張を緩和することにより痛みをおさえる働きを助ける。肩こりからくる頭痛、緊張型頭痛に鎮痛効果をあらわし、悪寒・発熱時等に消耗されるビタミンB1を補う。
【製品概要】
◇成分・分量(1錠中)
 エテンザミド…200mg アセトアミノフェン…80mg アリルイソプロピルアセチル尿素…30mg 
 無水カフェイン…40mg 塩酸ジセチアミン(ビタミンB1誘導体)…4mg
◇ 効能・効果
 ○頭痛・歯痛・月経痛(生理痛)・肩こり痛・神経痛・腰痛・外傷痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・筋肉痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛の鎮痛
 ○悪寒・発熱時の解熱

肥満症治療薬「S-2367」の前期第2相臨床試験(2006/7/10)
 塩野義製薬は、米国にて自社開発中の抗肥満薬S-2367の前期第2相試験において有効性を示す結果が得られたことを公表した。
 S-2367は塩野義製薬研究所において創製された低分子のニューロペプタイドY(以下、NPY)のY5受容体アンタゴニストであり、一日一回の経口投与が可能。NPYは食欲やエネルギー摂取・消費のバランスの調整に関与する食欲促進伝達分子であり、特に食事欠乏状態(飢餓状態)や体重が減少した状態での食欲促進、摂食亢進に関与していると考えられている。NPY Y5受容体アンタゴニストはこのエネルギー摂取・消費のバランスを正常状態に近づける効果があり、そのため体重が減少すると考えられている。さらに、NPY Y5受容体アンタゴニストはY5受容体を介したNPY伝達系を阻害することにより、特に減量した体重の維持や通常の体重より低い体重での生活を可能にする効果があると考えられている。
 塩野義製薬は米国内20箇所の施設において342例を対象としてS-2367の安全性と有効性を評価する臨床試験を実施。速報では、本試験において主要な目標を達成し、S-2367が食事療法で減少させた体重を更に減少維持する薬効を示すことが統計学的な有意差をもって示されたという。なお、二次的な有効性評価項目やメタボリックパラメーターを含む試験全体の詳細な解析については現在実施中。

カルバペネム系抗生物質製剤「フィニバックス(R)キット点滴用0.25g」発売 「フィニバックス(R)キット点滴用0.25g」発売(2006/6/9)
 塩野義製薬は、カルバペネム系抗生物質製剤「フィニバックス(R)キット点滴用0.25g」(一般名:ドリペネム水和物)を、日本国内において発売した。
 「フィニバックス(R)キット点滴用0.25g」は、塩野義製薬において創製された新規カルバペネム系抗生物質製剤「フィニバックス点滴用0.25g」のキット製剤。注射用抗生物質とその溶解液をキット化することで、溶解操作をより簡便に実施することができ、調製過誤の防止、異物混入の防止など、医療現場における有用性が高くなった。

「セトロタイド(R)」の製造販売承認を取得(2006/4/20)
 日本化薬は、「セトロタイド(R)注射用3mg、同0.25mg」(一般名:酢酸セトロレリクス)について調節卵巣刺激下における早発排卵防止の効能・効果で製造販売承認を取得した。
 不妊症治療薬「セトロタイド(R)」は、ドイツのゼンタリス社が全世界の開発実施権を有する薬剤。日本では、塩野義製薬と日本化薬が共同で開発してきた。今後は、日本化薬がゼンタリス社より輸入・製造し、塩野義製薬が販売することで基本的に合意している。発売は2006年9月を予定。市場シェア70%を目指し、発売3年後の売上高目標は約17億円。同剤は、早期排卵防止薬。性腺刺激ホルモンであるゴナドトロピンに拮抗して早期排卵を防止する。

高脂血症治療薬「クレストール錠」、日本人の安全性確認調査を最優先(2005/5/2)
 アストラゼネカと塩野義製薬は高脂血症治療薬「クレストール錠」(一般名:ロバスタチンカルシウム)の発売に当たり、4月27日に記者会見を行い、同剤は日本人データが少ないことから、販売拡大より、日本人での安全性確認に必要な調査を最優先で行う方針だと説明した。そのため一定の基準を満たした医療機関約1000施設に納入を限定し、約1万症例を収集する計画で、それらを収集し、逐次的に安全性確認をしていく。1年半から2年は積極的な販売拡大はしない。
 クレストール錠は、海外では73カ国で承認され、海外の臨床試験、使用成績はある。国内承認時には1万例以上の海外データをもとに評価されたが、両社によると日本人データは約200例にすぎない。併せて、同剤が長期使用される可能性があることから、海外症例数に匹敵する市販後調査を実施することになった。
 収集症例数を約1万例(長期使用は約900例)としたのは、ごくまれに発現する横紋筋融解症の検出能力を考慮した。調査のため、調査実施医療機関として、投与開始用量(2・5mg)遵守と筋肉、肝臓、腎臓の月1回程度の定期検査の実施、内科医の常駐、緊急時の確実な対応などを基準とし、合致した施設のみに薬剤を納入するとしている。症例選択は医師側に委ねるという。
 それに対しMRは、医療機関の遵守状況や薬剤使用状況を最低週1回は訪問して確認。両社で約1000人の病院担当MRが実施する予定。解析した情報は3カ月に1回は提供すると共に、ウェブ上で公開する方針だ。
 アストラゼネカと塩野義製薬は、「クレストール錠」を発売し、13日にも医療機関への納入を始める。国内6番目のスタチン系薬剤だが、動脈硬化性疾患診療ガイドラインの脂質管理目標到達率が6割~8割と他剤より高いことをうたう。  発売されたのは2・5mg錠(薬価一錠91円)と5mg錠(174・60円)。両社が並売するが、納入に当たっては、定期検査を行うことなど一定の基準に合致する医療機関約1000施設に行い、卸にも特定管理品目として、納入を厳格に行うよう求める。
 同剤は、塩野義が創製した。英国アストラゼネカがライセンスを取得し、世界的に開発を実施して現在まで58カ国で発売、2004年売上高は約1000億円に上る。なお、日本で承認されたものの薬価が認められなかった10mg錠について薬価収載申請を取り下げたアストラゼネカは、「再度申請することを検討する」としている。

「クレストール(R)錠2.5mg」「クレストール(R)錠5mg」新発売(2005/4/27)
 アストラゼネカと塩野義製は、4月27日、高コレステロール血症治療薬「クレストール(R)錠2.5mg」「クレストール(R)錠5mg」(一般名:ロスバスタチンカルシウム)を発売。  クレストールは、強力なHMG-CoA還元酵素阻害作用を有し、LDL-コレステロール(LDL-C)の低下効果に優れ、HDL-コレステロール(HDL-C)の上昇作用を併せ持つ薬剤。  高脂血症、特に高コレステロール血症は、心筋梗塞や狭心症などの冠動脈疾患を引き起こすことが知られているが、冠動脈疾患の発症予防のためには、LDL-Cを動脈硬化性疾患診療ガイドラインの脂質管理目標値に到達させることが重要になる。しかし、現状では多くの患者さんがガイドライン管理目標値に到達していないことが報告されている。  クレストールを日本の市場に導入するにあたり、アストラゼネカおよび塩野義製薬は、日本人における安全性の確認を最優先とし、ICH E2E ガイドラインに準拠した国内初の「医薬品安全性監視の計画」に基づいて、特定の医療機関を対象にして納入し、製造販売後調査を実施する。
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「クラリチン(R) レディタブ(R)錠 10mg」を発売(2004/11/15)
 シェリング・プラウと塩野義製薬は、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「クラリチン(R) レディタブ(R)錠 10mg」を発売した。クラリチンは米国シェリング・プラウ社が創製した薬剤。花粉症などにみられるアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒に効果をもたらす。日本では2002年9月から、「クラリチン(R)錠 10mg」を両社で発売している。  新剤形「クラリチン(R) レディタブ(R)錠 10mg」は、抗アレルギー剤として国内初の、口の中で水なしでも服用できる薬剤。

米国おけるCEDAX(R)(ceftibuten)の流通・販売について(2004/8/30)
 塩野義製薬の子会社・Shionogi USA, Inc.は、米国においてセファロスポリン系経口抗生物質CEDAX(R)(ceftibuten)を独占的に流通・販売する権利を、Biovail Pharmaceuticals Inc.より取得した。  Shionogi USA, Inc.はこれまで、塩野義製薬で創出した新規医薬品の臨床開発に特化してきたが、今回の権利取得で米国における医薬品の流通・販売事業に進出する。米国における自社製品の独占的流通・販売は、塩野義製薬にとって初めて。塩野義製薬の国際化の幕開けとなりそう。。  CEDAX(R)の販売は、米国のCSO(医薬品販売業務受託機関)との業務提携により展開する予定。

遺伝子破壊マウスにかかる情報の提供に関する契約を締結(2004/2/27)
 トランスジェニックは、塩野義製薬と「遺伝子破壊マウスにかかる情報の提供に関する契約」を締結した。
 トランスジェニックは、主力事業として、遺伝子破壊マウスの作製及び遺伝子機能情報の提供(遺伝子破壊マウス事業)を行っている。この事業では、山之内製薬や住友化学工業と契約を締結しており、配列情報の開示、表現型解析情報の開示、個別系統にかかる継続的使用権の許諾へと順調に進展している。
 またトランスジェニックが作製した遺伝子破壊マウスにかかる情報の開示では、情報を独占的に利用できる枠組みと非独占的に利用する枠組みを構築している。この業務では、2003年10月より情報の提供を開始し、塩野義製薬と契約締結ができたもの。

北海道大学と次世代ポストゲノム創薬の共同研究(2003/10/22)
 塩野義製薬と、北海道大学大学院理学研究科西村紳一郎教授は、西村教授が開発した糖鎖工学技術を基に次世代ポストゲノム創薬の共同研究をはじめとする包括的な契約を締結した。
 契約の主な内容は、西村教授の糖鎖を特定アミノ酸に結合させる自動合成技術他の複数特許を利用し、次世代バイオ医薬品の創薬研究を共同で行うもの。  糖鎖の生理機能の解明と同時に、これまで合成が困難な糖鎖を西村教授らが世界で初めて開発に成功した糖鎖自動合成装置により、複雑な生体内機能分子(糖鎖、糖タンパク質、糖脂質)を研究材料として手に入れる。糖鎖を短時間 に自動で合成することで、多くの機能性糖タンパク質医薬の創製にも重要な働きをすると期待している。