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(株)新日本科学

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米国Pastorus社とのライセンス契約締結のお知らせ - 自閉症治療のためのオキシトシン経鼻剤-(2011/2/10)
当社は、Pastorus社(Pastorus Pharma, LLC.;米国ワイオミング州)との間で、自閉症スペクトラム(Autism Spectrum Disorder, 以下「ASD」という。)*1 の治療を目指したオキシトシン経鼻剤の開発・販売等に関するライセンス契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。
今回のライセンス契約締結に伴い、当社は、Pastorus社より契約一時金および本剤の開発進捗に応じたマイルストーンに加えて、上市後は本剤の売上に応じたロイヤリティを受け取る権利を有します。また、当社は、本剤の承認申請に必要な前臨床試験および臨床試験の一部を受託する予定です。
オキシトシン(Oxytocin)は、下垂体から分泌されるホルモンで子宮を収縮させるなど、末梢組織に対する作用が知られており、産婦人科領域の医薬品として長年にわたり使用されてきました。一方、近年の研究でオキシトシンが神経伝達物質の放出調節、シナプス構築の調節や社会的認知*2に関与する特定の脳領域の活性化など、中枢神経に対する作用も特定され、最近の臨床研究の結果から、オキシトシンがASD患者の社会的認知の能力を高めることがわかってきました(E. Andari et al, PNAS, 2010)。Pastorus社は、この新たな作用に着目し、ASDの治療を目的としたオキシトシン薬剤の開発を進めている中、痛みが伴わずに高い安全性と有効性が期待できる当社の経鼻投与技術(μcoTM system;ミューコ システム*3)の採用を決定したものであります。
米国疾病対策予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)は、米国におけるASDを持つ子供の数は、小児110人に1人の割合(約280万人)にも及ぶと報告しています(ADDM Community Report 2009)。さらに、同報告では、ASDの患者1人あたりに対して、健常人より年間4,110~6,200米ドルの追加医療支出があると記載されています。しかしながら、現段階では、ASDに対して有効な治療薬はありません。当社は、本オキシトシン経鼻剤が障害を持つ患者とそのご家族の方々に福音となることを切望しております。
なお、本件が当社グループの今期の業績に及ぼす影響は現段階では軽微でありますが、今後、業績に及ぼす影響が見込まれた場合、別途お知らせいたします。
http://www.snbl.co.jp/pdf/ir/release110210-1.pdf

効性の偏頭痛薬;ゾルミトリプタン経鼻剤の臨床試験に関するお知らせ - 米国における臨床第Ⅰ相試験の実施について -(2010/8/11)
当社が開発中のゾルミトリプタン経鼻剤(開発コード;TRZ)について、米国における臨床第Ⅰ相試験の実施許可申請に必要な非臨床試験が完了し、臨床試験に向けてのステップが進みましたことをお知らせいたします。
偏頭痛は、頭の片側からこめかみにかけて脈打つように「ずきずき」、「がんがん」と痛み、ひどいときには日常生活が妨げられるほどの強さの痛みや、吐き気を伴うとてもつらい頭痛であり、患者さんは速やかにその痛みを緩和できて、しかも注射に替わるタイプの製剤を強く望んでいます。本製剤の有効成分であるゾルミトリプタンは、既に臨床で広く使われている偏頭痛治療薬ですが、当社では、患者さんが注射をすること無く、速やかにしかも簡便な投与方法で偏頭痛を緩和させる新しいタイプの製剤開発を目指して、独自の経鼻投与技術(μcoTM system;ミューコシステム)を応用したTRZ を完成させました。
右図に示したとおり、本製剤(TRZ)は、霊長類(カニクイザル)を用いた前臨床試験において、その安全性と速やかで高い吸収性が確認されました。すなわち、市販のゾルミトリプタン錠経口剤に比べて、TRZは、投与直後から速やかに吸収が始まり、しかも高い吸収性が確認されました。このことから、患者さんの偏頭痛をより早く緩和させる新しい製剤となりえることが示唆されました。
今後、ヒトでの吸収性、忍容性及び安全性を確認する臨床第Ⅰ相試験を実施すべく、既に申請済の米国FDA とのPre-IND 会議*1 を経た後、年内にはIND 申請*2 を完了させ、来年3 月までに当該臨床試験のデータを取りまとめる予定です。
http://www.snbl.co.jp/pdf/ir/release100811-1.pdf

インフルエンザ経鼻ワクチン(粉末製剤)の研究成果(速報)(2010/5/12)
当社は、独自の経鼻投与技術(μcoTM system;ミューコTM システム)を応用したインフルエンザワクチン経鼻製剤(開発コード:TR-Flu)の研究開発を行っております。今回、感染予防において特に重要とされる粘膜抗体sIgA抗体1) の産生を高めることができるワクチンの研究について進展がありましたので、お知らせいたします。
当社は、まず、ヒト用のインフルエンザワクチン(注射用)を活性が損なわれないように固形化する技術を新たに開発しました。次に、この固型化したワクチン抗原を用いて、経鼻製剤TR-Fluを作製しました。これをカニクイザルに経鼻投与し、通常の皮下注射したときの抗体産生との比較検討を行いました。なお、今回のTR-Fluには、アジュバント2)は用いませんでした。その結果、TR-Flu製剤を経鼻投与した実験群では、皮下注射した実験群と比較して、鼻粘液中のsIgA抗体価が50倍も検出されました。他方、皮下注射群では、従来通り血中IgG抗体3)の産生が主な免疫反応であり、IgG抗体価は経鼻製剤投与群の約5倍を示しました。TR-Flu投与群で主に産生される鼻粘液中のsIgA抗体は、ウイルスが体内に侵入する前に粘膜でウイルスを排除するように働くため、感染予防においては特に重要であると報告されています(出典: Asahi Y., J. Immunol. 2002, 168:2930-2938)。一方、血中のIgG抗体は、体内に侵入したウイルスを排除することで発症を抑えるか、発症しても重症化しないように働きます。
引き続いて、製剤化が容易な液状の経鼻製剤とTR-Flu経鼻製剤との比較実験を行った結果、TR-Flu投与後の鼻粘液中sIgA抗体価と血中IgG抗体価は、いずれも液状経鼻製剤のそれらに比べて3倍以上高く検出されました。従って、TR-Fluは、液状経鼻製剤に比べて、鼻粘液中sIgA抗体及び血中IgG抗体の両方の産生を高めることが確認され、感染予防におけるTR-Fluの有用性が期待されました。
インフルエンザワクチン抗原の経鼻製剤は、注射器を使わずコストが大幅に抑制でき、また投与時の痛みもないため、自己投与が可能な投与方法としても期待されます。加えて、粘膜に生産されたsIgA抗体によりウイルスの感染そのものを防御でき、パンデミック4) を引き起こす変異ウイルス(新型インフルエンザ)に対しても有効性が期待されています(出典:Asahi Y., J. Immunol. 2002, 168:2930-2938)。TR-Fluに応用しているμcoTM systemは、当社の先行開発品であるグラニセトロン経鼻剤(開発コード:TRG)の臨床試験(フェーズII)において、既にその有効性と安全性が実証された画期的な技術です。今後、当社ではTR-Fluの研究開発にさらに注力し、製剤の最適化やヒトでの臨床試験を行う計画です。
なお、現段階では、本件の業績に与える影響は軽微です。
http://www.snbl.co.jp/pdf/ir/release100512-1.pdf

東日本エリアにおける分析事業を強化 新研究施設(バイオアナリシス リサーチセンター)の稼働に関するお知らせ(2008/11/4)
 当社は、東日本エリアでの医薬品開発における分析研究の受託事業を拡充する目的で、「安全性研究所(鹿児島県鹿児島市)」、「薬物代謝分析センター(和歌山県海南市)」に次ぐ国内3箇所目、関東圏では初となる研究施設として、「バイオアナリシス リサーチセンター(群馬県高崎市)」を稼働いたしますので、お知らせいたします。
 当施設は、当社がグラクソ・スミスクライン株式会社 高崎研究所の土地、建物、分析機器等を取得した物件で あります。当施設の取得に伴い、グラクソ・スミスクライン株式会社 高崎研究所から分析研究の専門技術者12名のスタッフが当社に移籍し、引き続き分析研究事業に従事します。併せて、グラクソ・スミスクライン株式会社は、当社への研究開発委託を増加させてゆくことで合意しております。なお、本件が、当社グループの今期業績に与える影響については、現在のところ精査中であり、詳細が判明次第お知らせいたします。

                       記

1.名 称
 株式会社 新日本科学 バイオアナリシス リサーチセンター(略号;SNBL BRC)

2.所在地
 〒370-0072 群馬県高崎市大八木町168番地
 電 話:027-363-8688 FAX:027-363-8699

3.稼働日
 平成20年11月4日(火)

4.施設概要
(1)敷地面積
 30,672m2
(2)建物床面積
 1)4,087m2(研究所棟、鉄筋コンクリート造 地上3階建て)
 2)1,773m2(工場棟、鉄筋コンクリート造 地上2階建て)

5.主たる事業の内容
 医薬品開発における分析研究の受託事業
 (前臨床および臨床サンプルの測定、分析手法の確立、など)

東日本エリアにおける分析事業を強化 新研究施設(バイオアナリシス リサーチセンター)の稼働に関するお知らせ(2008/11/4)
 当社は、東日本エリアでの医薬品開発における分析研究の受託事業を拡充する目的で、「安全性研究所(鹿児島県鹿児島市)」、「薬物代謝分析センター(和歌山県海南市)」に次ぐ国内3箇所目、関東圏では初となる研究施設として、「バイオアナリシス リサーチセンター(群馬県高崎市)」を稼働いたしますので、お知らせいたします。
 当施設は、当社がグラクソ・スミスクライン株式会社 高崎研究所の土地、建物、分析機器等を取得した物件で あります。当施設の取得に伴い、グラクソ・スミスクライン株式会社 高崎研究所から分析研究の専門技術者12名のスタッフが当社に移籍し、引き続き分析研究事業に従事します。併せて、グラクソ・スミスクライン株式会社は、当社への研究開発委託を増加させてゆくことで合意しております。なお、本件が、当社グループの今期業績に与える影響については、現在のところ精査中であり、詳細が判明次第お知らせいたします。

                       記

1.名 称
 株式会社 新日本科学 バイオアナリシス リサーチセンター(略号;SNBL BRC)

2.所在地
 〒370-0072 群馬県高崎市大八木町168番地
 電 話:027-363-8688 FAX:027-363-8699

3.稼働日
 平成20年11月4日(火)

4.施設概要
(1)敷地面積
 30,672m2
(2)建物床面積
 1)4,087m2(研究所棟、鉄筋コンクリート造 地上3階建て)
 2)1,773m2(工場棟、鉄筋コンクリート造 地上2階建て)

5.主たる事業の内容
 医薬品開発における分析研究の受託事業
 (前臨床および臨床サンプルの測定、分析手法の確立、など)

グラニセトロン経鼻製剤の米国における臨床第II相試験開始に関するお知らせ(2008/10/31)
 当社100%子会社のTranslational Research株式会社(略称:TRL)は、制吐効果を持つグラニセトロンの経鼻製剤(開発記号:TRG)を米国において開発中ですが、この度、臨床第II相試験における第1番目の症例への投与が順調に完了しましたのでお知らせいたします。
 TRGは、本年早々に実施した米国における臨床第I相試験で、(1)注射に匹敵する速やかな吸収(投与後10分でCmax(*1)の70%以上にまで血中グラニセトロン濃度が上昇)、(2)非常に高い吸収率(静脈内注射と比較した生物学的利用率(*2)は約100%)及び、(3)高い安全性(粘膜刺激性の所見なし)に代表される優れた特性を示しましたので、TRLでは、米国FDA(Food and Drug Administration、食品医薬品局)と臨床第II相試験のデザインや承認申請までの具体的な開発プランに関わる協議を経て、臨床第II相試験実施のための準備を進めておりました。
 臨床第II相試験では、がん化学療法(抗がん剤による治療)を受けているがん患者さんを対象に、多施設による二重盲検試験(*3)で、TRGの3用量について、その有効性(悪心・嘔吐の予防効果)、安全性及び忍容性を比較評価します。
 がん患者さんでは、抗がん剤投与や放射線治療の際に強い悪心や嘔吐などの副作用が発現します。グラニセトロンは、これらの副作用を予防する効能があり、臨床の場ではすでに経口剤と静脈内注射剤が使用されています。しかしながら、悪心・嘔吐などの症状が発現している状況の患者さん、あるいは嚥下困難な状態にある患者さんにおいては、経口剤の投与は困難であります。また、注射剤は、医師や看護師による静脈内への投与処置が必要で、患者さんには侵襲的な投与となるために、苦痛を伴う場合が多くあります。従いまして、グラニセトロンは、経口と静脈内注射による投与手法では、医療現場の要望に十分に応えているとは言い難く、より簡便かつ確実な投与方法の開発が切望されています。TRLが開発中の
 TRGは、当社子会社の株式会社バイオアクティスが開発した携行可能なポケットサイズで操作が簡便な経鼻投与用デバイス(Fit-lizerR)と組み合わせることで、嚥下困難な状況においても、患者さん自身で確実に、そして容易に投与できることから、治療学的有用性と利便性を兼ね備えたシステムとして期待されています。
 TRLは、独自開発した本経鼻製剤技術を用いて、グラニセトロンの他にも、モルヒネやフェンタニルなどの鎮痛薬、スマトリプタンなどの片頭痛薬やインスリンなど、複数の経鼻製剤の開発にも積極的に取り組んでいます。
 なお、本件が当社グループにおける今期の業績におよぼす影響は軽微であります。今後、当該試験の知見も含めた営業活動を活発に実施し、製薬企業等への技術導出や共同開発を通じて、当社グループの企業価値向上に努めてまいる所存であります。

【備考】

*1 Cmax;最高血中濃度。薬物投与後の血中濃度の極大値。
*2 生物学的利用率;投与された薬物の何パーセントが、血液中に入って体に作用するかを表す指標。
*3 二重盲検試験;科学的、客観的な臨床試験成績を得るための試験方法で、担当医師と被験者の両方ともに、どの用量を投与されているか分からないようにして行う試験。

自己株式の取得状況および取得終了に関するお知らせ(会社法第165条第2項の規定による定款の定めに基づく自己株式の取得)(2008/10/27)
 当社は、会社法第165条第3項の規定により読み替えて適用される同法第156条の規定に基づく自己株式の取得につきまして、お知らせいたします。
http://www.snbl.co.jp/pdf/ir/release081024.pdf

「連結中期経営計画」の策定について(2008/5/14)
 当社は、平成20年5月14日開催の取締役会において、平成21年3月期~平成23年3月期(3年間)を対象期間とする「連結中期経営計画」を策定いたしましたので、その概要につき、下記のとおりお知らせいたします。



 当社グループの中長期的経営ビジョンは、大手製薬企業における研究開発体制が、大型化、高度化、国際化している中、サービスバリューチェーンを強化して、グローバルマーケットでの競争優位性を確立し、ブランド構築を伴った「オンリーワンカンパニー」を目指すことであります。以下に記載しました事業戦略に基づき、その実現に向けて邁進いたします。

1.受託事業の経営戦略

(1)医薬品開発プロセスの一貫した受託戦略
 当社は、国内では前臨床試験受託機関の最大手でありますが、同時に、臨床試験の受託事業(CRO)及び医療機関への支援事業(SMO)も展開しており、加えて、基礎的な研究分野を含めた医薬品開発のすべてのプロセスを網羅的に受託できる体制を確立しております。当社グループは、これらの事業を効率良く連携させることにより、迅速性と経済性の面から競争優位性を構築して行きます。また、科学的な信頼性のほかに、医薬品開発プロセスの一貫した総合受託体制を日米両国で拡充していくことで、利便性を顧客に提供して行きます。

(2)日本、米国、アジアの三極におけるグローバル戦略
 医薬品開発が大型化、高度化していく中で、製薬企業は信頼性のほか、経済性と迅速性を求め、かつ合理的に医薬品の開発を加速するために、開発業務の委託を進めています。このような展開の中で、当社グループは、米国市場の需要を確実に取り込み、中長期的な成長戦略の中核とすべく、前臨床分野では、SNBL U.S.A., Ltd.(ワシントン州)を、臨床分野では、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(メリーランド州)の強化を推し進め、米国での事業展開をさらに推進していく考えです。また、中国、東南アジアでは、高品質の実験動物の確保と安定供給の両立を目指します。また、中国では、前臨床試験の受託事業を上海、広州において展開して行きます。

2.トランスレーショナル リサーチ事業の経営戦略

 当社グループが有する前臨床試験と臨床試験の施設を効率よく利用し、長年の間に培われたノウハウを通じて、グループ全体の収益構造をより強固にする目的で10年以上前に立ち上げましたのが、トランスレーショナル リサーチ事業であります。本事業は、主に連結子会社Translational Research株式会社を通じて、制吐効果をもつグラニセトロン、強力な鎮痛剤モルヒネ、糖尿病薬のインスリン、偏頭痛薬スマトリプタンなどの経鼻剤の開発を行なっています。この中でも、グラニセトロンの経鼻製剤は、既に臨床(第I相)試験を米国において実施しており、ヒトでの安全性に加えて、経口剤に比して高い吸収性と注射剤に匹敵する即効性と有効性が確認されております。この結果を踏まえて、今下半期からは、米国での臨床(第II相)試験に取り組むと共に、製薬会社とのライセンス交渉を進め、収益化に向けた活動を強化してまいります。

経鼻投与技術の独占的権利を米社に供与 ~不妊症並びに骨粗鬆症の治療(少子高齢化対策)に新たな道~(2006/7/28)
 新日本科学の100%子会社『Translational Research株式会社(略称:TRL社)』は、同社が開発した経鼻投与技術を用いた4種類の薬物〔FSH(卵胞刺激ホルモン)、PTH(副甲状腺ホルモン)、PTHrP(副甲状腺ホルモン関連ペプチド)及びGHRP(成長ホルモン放出ペプチド)〕への応用について、研究開発、製造、販売等に係る独占的権利をTokai Pharmaceuticals, Inc.に供与する契約を締結した。
 FSHの注射薬は不妊症に対する有効な治療薬だが、卵子が成熟するまで約2週間、毎日通院して、皮下あるいは筋肉内に注射を続ける必要がある。加えて、注射部位は発赤したり、腫脹したりするため毎回注射部位を変えて打つ必要もある。また、骨粗鬆症は人口の高齢化により著しく増加している。
 今回、TP社は、TRL社が開発した経鼻による薬剤投与技術を用いて、FSH、PTH、PTHrP及びGHRP等の経鼻剤開発に着手し、製造、承認及び販売を目指す。これらの治療薬の経鼻剤開発は、患者さんを注射の苦痛から解放し、QOL(Quality of Life:生活の質)向上に大きく貢献する。

FSH(卵胞刺激ホルモン)
PTH(副甲状腺ホルモン)
PTHrP(副甲状腺ホルモン関連ペプチド)
GHRP(成長ホルモン放出ペプチド

「カニクイザルの臓器特異的毒性関連遺伝子の探索と解析」研究終了報告(2006/6/26)
 新日本科学は、平成14年から武田薬品工業との間で「カニクイザルの臓器特異的毒性関連遺伝子の探索と解析」に関する共同研究を実施してきた。
 本共同研究が所期の成果を得て終了した。
 本共同研究は、医薬品候補化合物の毒性を効率良く解析・推定するためのツールの開発を目的としており、研究概要は、以下の通り。
1.カニクイザルの主要な6つの臓器で発現している遺伝子を解析し、既知あるいは新規遺伝子の配列ならびにアノテーション情報収集を行い、ゲノム全域を網羅するデータベースを構築した。
2.その中より選択した約15,000の遺伝子について、代表配列を搭載したカスタムDNAマイクロアレイを作製した。
3.その後、本カスタムDNAマイクロアレイが、霊長類における毒性の評価ツールとして正しく作動することを確認するとともに既知毒性化合物を用いた検証実験を実施し、このカスタムDNAマイクロアレイの有用性が認められた。さらに、毒性解析のターゲットとなる27の臓器の遺伝子発現データベースも構築した。
 これらの共同研究成果の要旨は、2006年3月に米国トキシコロジー学会(SocietyofToxicology)年会で発表し、本年7月3日から名古屋で開催される日本トキシコロジー学会年会において発表予定。

グラニセトロンの経鼻投与ができる製剤を開発 -抗がん剤の副作用(嘔吐)緩和に新たな道-(2006/5/23)
 新日本科学の100%子会社であるTranslational Research 株式会社(トランスレーショナルリサーチ株式会社、TRL社)が、制吐効果を持つ薬剤、グラニセトロンの経鼻投与が可能な製剤を開発を公表。
 グラニセトロンなど制吐剤は、抗がん剤の副作用である悪心・嘔吐を抑制する役割を担っており、複数の製剤が発売されてい。そのほとんどが経口剤あるいは注射剤。臨床の現場では、嘔吐が誘発された患者においては嚥下困難な場合が多いため、経口投与は容易ではないため、適切な投与方法とはいいにくい。また、注射剤は医師による処置が必要であることから現実的には困難を伴う場合が多いのが現状。
TRL社が開発したグラニセトロン経鼻剤は、サルを用いた実験において、投与後5分で有効な血中濃度が得られ、注射剤に匹敵する速効性が認められ、しかも鼻粘膜からの吸収性に非常に優れていること(生物学的利用率 ※ 80%以上)が検証されている。また、幅広い投与量範囲が確保でき、薬剤の吸収性には用量相関性が確認されている。
 今後、サルによる前臨床試験を速やかに完了し、引き続き臨床第I相試験を行う予定。
※ 生物学的利用率;投与された薬物が体内に吸収される割合

薬物代謝酵素『CYP2C76』に関する新たな知見を獲得(2006/5/1)
 新日本科学は、平成15年4月から、北海道大学大学院薬学研究科に寄附講座『トランスレーショナルリサーチ(新日本科学)講座』を開設。新日本科学と同講座の共同研究から、薬物代謝酵素であるチトクロームP450に関する新たな知見を得た。
 今回の研究では、ヒトによく似た代謝パターンを示すサルにおいて、ヒトには存在しない、サル特有のCYP分子種である『CYP2C76』を同定した。このCYP分子種が実際に医薬品を代謝していること、そして肝臓における発現量が高いことから、サルとヒトで稀にみられる種差の原因となっている可能性が高いことが明らかとなった。今回の研究により、in vitro(試験管内)実験で『CYP2C76』酵素の関与の有無を迅速に検査できる。関与が確認されれば、この種差の原因が『CYP2C76』酵素による、サルに特異的な現象として評価でき、ヒトでの臨床試験に開発段階を進められることができ、新薬開発プロセスの迅速化に寄与できるものと期待される。

Translational Research(株)の経鼻投与技術のライセンス導出と、(株)バイオアクティスの経鼻デバイスの販売(2005/11/24)
 新日本科学の連結子会社であるTranslational Research株式会社(100%子会社)とバイオアクティス(92%株式保有)は、両社が特許保有する薬剤の経鼻投与技術に関し、Tokai Pharmaceuticals, Inc.に対しライセンス供与あるいは販売する件について、基本契約(Term Sheet)を締結した。
 Translational Research(TRL社)は、トランスレーショナルリサーチ事業の基幹企業。TRL社では、糖尿病治療薬であるインスリンおよび鎮痛剤であるモルヒネ並びに制吐剤(嘔吐を抑制する経口薬、抗がん剤投与で誘発される嘔吐に有効)などの薬剤の経鼻投与を開発している。インスリンやモルヒネは、従来、注射以外では期待できる治療効果が得られなかった。TRL社は、剤型に工夫を施すことで、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻送達技術の開発を進めてきた。TRL社が開発した経鼻送達技術の特徴は、鼻粘膜に対して刺激性がある吸収促進剤などを添加せずに、有効な量の薬効成分を吸収させるという安全性にある。
 バイオアクティス(BA社)は、経鼻デバイス(鼻から薬剤を投与する医療用具)の開発を行っている。BA社の経鼻デバイスは、ポケットサイズで操作の簡便性が優れており、従来にない薬剤自己投与器という。
 両社の技術を組み合わすことで、治療学的有効性と利便性を兼ね備えた経鼻投与システムが確立された。既に、TRL社では、インスリンやモルヒネの経鼻送達技術開発を臨床試験の段階にまで進めている。また他のホルモン剤や低分子薬剤等への応用性についても開発を進める。

Translational Research(株)の経鼻投与技術のライセンス導出と、(株)バイオアクティスの経鼻デバイスの販売(2005/11/24)
 新日本科学の連結子会社であるTranslational Research株式会社(100%子会社)とバイオアクティス(92%株式保有)は、両社が特許保有する薬剤の経鼻投与技術に関し、Tokai Pharmaceuticals, Inc.に対しライセンス供与あるいは販売する件について、基本契約(Term Sheet)を締結した。
 Translational Research(TRL社)は、トランスレーショナルリサーチ事業の基幹企業。TRL社では、糖尿病治療薬であるインスリンおよび鎮痛剤であるモルヒネ並びに制吐剤(嘔吐を抑制する経口薬、抗がん剤投与で誘発される嘔吐に有効)などの薬剤の経鼻投与を開発している。インスリンやモルヒネは、従来、注射以外では期待できる治療効果が得られなかった。TRL社は、剤型に工夫を施すことで、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻送達技術の開発を進めてきた。TRL社が開発した経鼻送達技術の特徴は、鼻粘膜に対して刺激性がある吸収促進剤などを添加せずに、有効な量の薬効成分を吸収させるという安全性にある。
 バイオアクティス(BA社)は、経鼻デバイス(鼻から薬剤を投与する医療用具)の開発を行っている。BA社の経鼻デバイスは、ポケットサイズで操作の簡便性が優れており、従来にない薬剤自己投与器という。
 両社の技術を組み合わすことで、治療学的有効性と利便性を兼ね備えた経鼻投与システムが確立された。既に、TRL社では、インスリンやモルヒネの経鼻送達技術開発を臨床試験の段階にまで進めている。また他のホルモン剤や低分子薬剤等への応用性についても開発を進める。

「予防医学分野・統合医療分野」の事業で包括的業務提携(2005/11/21)
 新日本科学は、テーラーメード型の疾病予防及び健康増進に関する事業展開を図るため、バイオマーカーサイエンスと包括的な業務提携を行なうことを取締役会で決議した。
 新日本科学は医薬品開発の総合受託研究機関として、前臨床事業・臨床事業・トランスレーショナルリサーチ事業の3事業を中心に、新規に開発される医薬品の開発支援事業を行なっている。予防医学分野と統合医療分野の研究開発を通じた、新しい展開もみせている。
1.抗加齢医学に関する研究とその実践
2.予防医学や統合医療に関する研究とその実践
3.機能性食品の研究とその開発
4.疾病予防バイオマーカーの研究とその開発
5.アンチエイジングドック(美容を含む)の実践など。

「連結中期経営計画」の策定について発表(2004/11/8)
 新日本科学は、収益力の強化を骨子とする平成17年3月期~平成20年3月期を対象期間とする「連結中期経営計画」を新たに策定した。
1.基本となる事業戦略
(1)前臨床試験から臨床試験までのインテグレーション戦略
 新日本科学は、前臨床試験受託の国内最大手企業だが、更に臨床試験受託(CRO)事業及び医療機関支援(SMO)事業を展開している。新日本科学グループはこれらの事業をグループ内で効率的に連携させ統合していくことにより、データマネジメントの統一性や信頼性といった科学的な優位性のほかに、医薬品開発プロセスの一貫した総合受託体制を確立し、製薬企業に対する顧客利便性を提供することで同分野での競争優位性を更に磐石にしていく考え。
(2)日米中のインテグレーション戦略
 前臨床事業では、これらのクライアントニーズ(製薬会社)に的確に対応しつつ、米国の巨大市場を開拓し国内に次ぐ中長期的な成長戦略の柱とするため、今後もSNBL U.S.A., Ltd.の事業展開を強化。同時に2004年8月の中国での実験動物供給センターを完成させた。今後日米で先行する前臨床試験のノウハウを中国に導入し、日米中の三極を結ぶ前臨床ネットワークを構築する考え。
(3)前臨床事業の差別化戦略
 新日本科学グループは、製薬企業の医薬品開発ニーズが複雑化、高度化していく中で骨粗鬆症、パーキンソン病、脳卒中などの霊長類による各種高度病態モデルの開発や信頼性の高いデータを確保するためのテレメトリーシステムの開発などを行っている。今後とも霊長類による病態モデルラインの充実により他社との差別化戦略を明確に打ち出していく考え.

鎮痛効果を持つ麻薬・モルヒネの経鼻投与を可能にする製剤を開発(2004/10/27)
 新日本科学の100%子会社Translational Research株式会社(トランスレーショナルリサーチ株式会社、略称:TRL社)は、鎮痛効果を持つ麻薬、モルヒネの経鼻投与が可能な製剤を開発した。
 モルヒネは、数多くの製剤が発売されているが、ほとんどは基礎的な疼痛を持続的に緩和させるための製剤。これまで注射以外の有効で簡便な自己投与製剤が強く望まれてきた。TRL社が開発したモルヒネ経鼻剤は、サルを用いた実験で注射剤に匹敵する速効性が認められ、鼻粘膜からの吸収性に優れていることが検証されている。突出痛で苦しむガン患者の症状を速やかに緩和させることが期待される。
 今後、2005年早々から、米国ハーバード大学医学部付属マックリーン病院で麻薬や疼痛専門の教授陣が臨床研究を行う予定。
●Translational Research;国内外の大学、バイオベンチャー、研究機関などにおいて、基礎研究から派生してくる有望な技術や新規物質を発掘し、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化へつなげていく。
http://yakkei.jp/contents/joho/sinnihonkagaku/

霊長類を使った疾患モデル動物の開発で共同研究(2004/4/15)
 新日本科学は、米の医薬品開発ベンチャー、トランザイムファーマと共同研究を行い、霊長類実験動物を使った疾患モデル動物を遺伝子レベルからの作成を目指す。成功すると、困難とされてきた疾患領域において、病理メカニズムの解明と創薬の飛躍的なスピードアップが期待されるという。
○トランザイムファーマ社 脳-腸相関 の疾病に焦点を置いた創薬開発企業。現在、Macrocyclic Template Chemistry (MATCH)という特許技術を取得、この技術を用いることで、細胞内外にある広範囲のターゲットに有効性を持つマクロサイクリックな低分子化合物をデザインすることが可能となる。自社の技術を自社内の開発プログラムあるいは提携先を通じ、新規治療の発見と開発につなげることを目指す。

共同研究を開始(2004/3/26)
 医薬品開発総合受託機関の新日本科学は、2004年4月1日付で大阪市立大学と共同研究契約を締結し、高次脳機能障害の予防と治療に向けた共同研究を開始する。
 新日本科学は、薬効評価のための霊長類を用いた各種病態モデル開発では、高い技術水準をもつ。とくに脳塞栓症(脳卒中)モデルの開発については同社の独自開発技術。
 また大阪市立大学の医学部では、高度先進医療を目指す技術開発に力を入れている。中でも、Animal PET(Positron Emission Tomography)と呼ばれる画像診断装置とその操作技術は、国内有数といわれる。
 新日本科学の持つ病態モデル作成の技術と、大阪市立大学の持つ画像診断技術との融合により、脳障害に対する各種治療薬の効果をより厳密に測定し、治療薬の開発および治験への応用をめざす共同研究を開始する。高次脳機能障害モデルの作成および治療方法の検討をめざし、ヒトの脳障害の病態解明シミュレーションの可能性を追求していく。

マザーズ上場(2004/2/3)
 株式会社新日本科学は、マザーズに上場。
●株式会社新日本科学
〒891‐1394 鹿児島県鹿児島郡吉田町宮之浦2438番地
http://www.snbl.co.jp/
上場承認 2004年2月3日
上場予定 2004年3月8日
マザーズ
事業内容/前臨床試験の受託を中心とする医薬品の開発支援等
http://www.tokyoipo.com/preipo.phtml?seqid=1221