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アンジェス MG(株)

アンジェス MG(株)のホームページへ
メドレックスとアンジェス MGがライセンス契約を締結(2011/3/31)
- NF-κBデコイオリゴの皮膚浸透性を改善 -

当社は、この度、株式会社メドレックス(以下、メドレックス)と、同社が保有する経皮製剤技術の導入に関するライセンス契約を締結致しましたので、お知らせいたします。
当社とメドレックスはこれまで、NF-κBデコイオリゴを使用した外用剤の皮膚浸透性を一層改善させるため、メドレックスが保有する新規経皮製剤技術を用いた新たな製剤の共同開発を進めてまいりました。この度、当社はNF-κBデコイオリゴをアトピー性皮膚炎をはじめとするすべての皮膚疾患用途に開発する際、同製剤技術を使用できる実施権をメドレックスより取得致しました。本ライセンス契約締結に伴い、両社間のより緊密な協力関係を構築する為、メドレックスへの出資もあわせて行います。
NF-κBデコイオリゴを含めsiRNAやアンチセンス等の次世代の医薬品として注目されている核酸医薬品は分子量が大きいため、目的とする臓器に必要な量の薬物を到達させることが難しいという問題点があります。そのため、如何にして十分な薬物を目的部位に届けるかという事が、医薬品として開発するうえでクリアすべき課題として挙げられます。NF-κBデコイオリゴについては、メドレックスの製剤技術を採用することにより、従来の軟膏製剤と比べ、皮膚浸透性を数十倍程度向上させることが期待されるため、既に臨床試験で治療効果が示されており、皮膚浸透性が比較的高いと思われるアトピー性皮膚炎の顔面病変に限らず、より広範囲な皮疹への効果や、乾癬等の他の炎症性皮膚疾患への応用も期待できます。さらに、製剤中の薬物量を少なくすることが可能になることからNF-κBデコイオリゴの事業性価値を向上させる事も可能になるものと期待しております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/110331.pdf

抗菌性ペプチド「キュアペプチン®」を用いた新規消毒剤の開発について(2011/1/6)
国内最大級の病院グループである錦秀会グループ及びNishiki Corporationとの共同開発

当社は、錦秀会グループ及び株式会社Nishiki Corporationとの間で、抗菌作用を有する機能性ペプチド「キュアペプチン®」を応用した抗菌スプレーを開発する基本合意書を締結しましたので、お知らせいたします。
当社は、抗菌スペクトルが広く、院内感染で大きな話題となっているMRSAなどの多剤耐性菌やアシネトバクター等にも効果がある「キュアペプチン®」を開発し、新製品開発を目指してまいりましたが、この度、国内最大級の病床数を運営している錦秀会グループ(病床数約5,700床)及びNishiki Corporationとともに、「キュアペプチン®」を応用し、抗菌効果が持続するアルコールを含まない、無臭の抗菌スプレーの新製品を開発することに合意しました。既存の消毒液・除菌液では手荒れ・臭いが問題となっていますが、本製品により従来品との差別化ができるものと期待しております。
本年度に製品開発ならびに院内感染に対する効果検証を、錦秀会グループ及びNishiki Corporationと共同で行い、来年度以降に他の医療機関へ販売していくことを目指しております。
本事業は、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「イノベーション推進事業」(平成21年3月6日-平成22年3月20日)の助成対象事業として実施した研究成果を基に事業化したものです。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/110106.pdf

コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)国内PⅠ/Ⅱ試験長期成績の医学雑誌掲載について(2011/1/4)
- 大阪大学における末梢血管疾患を対象とした遺伝子治療臨床研究 -

この度、大阪大学医学部附属病院で実施されたHGF遺伝子治療臨床研究の長期成績が、末梢血管疾患など血管疾患分野の著名専門誌である「Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology(オンライン版)」に掲載されましたことをお知らせいたします。
この臨床研究はHGF遺伝子治療薬「コラテジェン」が初めてヒトへ投与された臨床試験で、血行再建術の適応が無くかつ既存の内科的治療が無効な閉塞性動脈硬化症あるいはバージャー病患者22例を対象に、コラテジェンが下肢の虚血部位に4週間の間隔をあけて2回筋肉内投与されました。
初期の少数例での遺伝子導入早期(3ヵ月後まで)の成績において、コラテジェン投与の安全性に問題がないことについては既に報告されています(Morishita R et al, Hypertension 2004;44:203-209)。
本論文では、全22例の遺伝子導入6ヵ月後までの安全性・有効性成績について報告されました。コラテジェンの投与を受けた患者では、下肢の血行動態の指標であるABPI(Ankle Brachial Pressure Index、下肢上肢血圧比)の上昇と相関して、下肢安静時疼痛や虚血性潰瘍が明らかに改善し、この効果は少なくとも6ヶ月以上継続して観察されました。この事実はコラテジェンの末梢血管疾患治療薬のProof of Conceptとしての重要な結果となります。また、安全性においてコラテジェン投与に起因する重篤な副作用は認められず、高い忍容性が確認されました。
http://atvb.ahajournals.org/cgi/content/abstract/ATVBAHA.110.219550v1
http://www.anges-mg.com/news/pdf/110104.pdf

アンジェスMG 株式会社とのアトピー性皮膚炎治療薬 NF-κB デコイオリゴに関するライセンス契約の締結について(2010/12/27)
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、このほどアンジェスMG 株式会社(本社:大阪府茨木市、代表取締役社長:山田 英、以下「アンジェス社」)との間におきまして、アトピー性皮膚炎をはじめとする皮膚疾患を対象とした核酸医薬であるNF-κB デコイオリゴについて、アンジェス社と共同で研究開発し、全世界において独占的に販売する権利の取得に関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせいたします。
アトピー性皮膚炎は、痒みのある湿疹を主病変とし、悪化や改善を繰り返しながら長期間続く慢性の皮膚の炎症性疾患です。過剰免疫によるアレルギー反応が原因と考えられており、卵や牛乳等の飲食、ダニやホコリ等の環境ならびにストレスなどによっても生じる場合があります。
NF-κB デコイオリゴは、炎症の調節に関わる遺伝子の発現制御因子であるNF-κB が本来結合すべき遺伝子の転写調節領域に成りすましてNF-κB に結合することで、NF-κB によって活性化する炎症に関連する種々の遺伝子発現を阻害する新しいタイプの治療薬となる可能性をもち、既存薬とは異なった有効性ならびに安全性を示すことが期待されています。
当社は、アンジェス社と共同でNF-κB デコイオリゴの研究開発を迅速に進め上市させることにより、新たな治療の選択肢が求められているアトピー性皮膚炎をはじめとする皮膚疾患の治療にグローバルに貢献できるよう努力してまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/101227.pdf

塩野義製薬とアンジェス MGがアトピー性皮膚炎治療薬の共同開発について合意(2010/12/27)
当社は、この度、塩野義製薬株式会社との間で、核酸医薬であるNF-κBデコイオリゴを使用したアトピー性皮膚炎の治療薬を共同開発するライセンス契約を締結致しましたのでお知らせいたします。
当社はNF-κBデコイオリゴに関して、アトピー性皮膚炎などへの適応の開発を進めて参りました。この度、グローバルに事業展開しており、かつ、優れた開発力を有する塩野義製薬と、本薬のアトピー性皮膚炎適応に関する共同開発及び全世界における独占的な販売権許諾に合意致しました。許諾対象はアトピー性皮膚炎に限らず、欧米に患者数の多い尋常性乾癬など、外用剤により治療する皮膚疾患全般が含まれております。
本提携により、これまで培ってきた当社の核酸医薬とNF-κBデコイオリゴに係わる研究開発ノウハウに加え、塩野義製薬の開発力が合わさることによって、より迅速な開発が可能となり、NF-κBデコイオリゴの価値を最大化できると考えております。
アトピー性皮膚炎は日本のみでも280万人、米国では1000万人の患者がいると推定され、その数は増加傾向にあります。また、既存の薬剤は皮膚刺激性や局所副作用などの安全性の観点から全ての医療ニーズを満たしているとは言えず、より安全性の高い薬剤が新たな治療選択肢として求められています。
NF-κBデコイオリゴはこれまでに無い新規の薬理作用を有していることから、有効かつ刺激性の少ない新しいタイプの皮膚外用剤としての応用が期待されます。今後、塩野義製薬との共同開発において、さらに臨床試験を重ねることを通じ、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎に対する有用性を検証してまいりたいと考えております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101227.pdf

NF-κBデコイオリゴの製剤特許が成立(日本、米国) -治療部位への移行性を高めたPLGA粒子製剤が対象-(2010/12/24)
当社は、ホソカワミクロン株式会社と共同で出願していたNF-κBデコイオリゴの製剤特許が日本および米国において成立し、まず日本の特許公報(特許第4602298号)が12月22日付けで発行されましたことをお知らせします。(米国出願番号:11/812,459)
本発明は、PLGA粒子表面にNF-κBデコイオリゴが静電気的に担持され、さらに粒子内部にも封入された全く新規な製剤技術に関するものであり、投与直後に粒子表面から溶け出すデコイに加え、遅れて粒子内部から徐々に放出されるデコイも引き続き作用することにより、即効性と持続性の両方の効果を発揮する、臨床上優れた製剤を提供するものです。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101224.pdf

コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)の長期成績について報告 - 重症閉塞性動脈硬化症を対象とした国内第Ⅲ相試験 -(2010/12/2)
大阪で開催中の第18回日本血管生物医学会学術集会(2010年12月1-3日)において、本日、コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)の重症閉塞性動脈硬化症を対象とした国内第Ⅲ相試験の長期成績が大阪大学の研究グループから報告されましたのでお知らせいたします。
重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験(以下、本試験)は、2004年から多施設共同治験として開始され、その結果、プライマリーエンドポイントである初回遺伝子導入3ヵ月後の虚血性潰瘍あるいは安静時疼痛の改善において、コラテジェン群のプラセボ群に対する優越性が確認され、かつ安全性においても問題がないことは既に報告されております(Shigematsu H et al, Gene Therapy 2010:17:1152-61)。
本試験では遺伝子導入から3年後までの長期フォローアップが行なわれました。その結果、一般的には重症虚血肢患者の1年後の下肢切断率は約30%といわれていますが、コラテジェン投与後の下肢切断率は、1年後:5.4%、2年後:5.4%、3年後:9.2%と非常に低い結果が得られました。また、死亡率においても1年後:5.1%、2年後:15.7%、3年後:26.6%と良好な結果が得られています。一方、安全性については遺伝子治療との関連が強く疑われる重大な有害事象の発生は認められませんでした。
以上のことから、血行再建術が困難でかつ内科的治療で改善がみられない重症虚血肢に対し、コラテジェンは長期的にも良好な効果が期待できると考えられます。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101202.pdf

虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)」による 血管新生療法が米国財務省の助成金対象プロジェクトに採択(2010/11/8)
当社子会社アンジェス インクは、この度、虚血性疾患治療剤「コラテジェン」による血管新生療法が、米国Department of the Treasury(米国財務省)からQTDP(Qualifying Therapeutic Discovery Project)に採択され、正式に通知されましたのでお知らせいたします。
QTDP(Qualifying Therapeutic Discovery Project)プログラムとは、2010年3月に米国において成立した、小規模の企業を対象とした革新的な治療法の発見に関する開発費に対して税額控除、もしくは助成金を支給することによって開発を支援する制度です。具体的にはアンメットメディカルニーズに対する治療法や医療費を削減する治療法である事に加え、高度医療従事者の職を増加させ、医療分野での米国の競争力を促進させる事などが要件とされています。
今回のQTDP採択によって、アンジェスインクは2009年と2010年に使用した研究開発費に対し、米国政府から助成を受けることがきまりました。
今回の採択を受け、当社代表取締役社長の山田は「重症虚血肢を患う患者数が日本を含むアジアと比べ圧倒的に多い米国において、コラテジェンによる血管新生療法が、QTDPプログラムの助成対象に選ばれたことは、コラテジェンの医療上の意義、社会的意義を米国政府が認めるものであると同時に、コラテジェンに寄せる期待が極めて大きい事を意味しております。 又、この事によって、われわれはコラテジェンを速やかに上市させることが責務となった」と述べています。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101108.pdf

森下仁丹との共同開発について ― 抗菌性ペプチド「キュアペプチン」を用いた新規消毒剤の開発 ―(2010/10/20)
当社は、森下仁丹株式会社(以下、森下仁丹)との間で、抗菌作用を有する機能性ペプチド「キュアペプチン」を応用した新製品開発を目指してまいりましたが、この度、従来の抗菌剤より優れた抗菌活性を有するペプチドを成分とする消毒剤の新規開発に至りましたのでお知らせいたします。
当社は、従来の抗菌剤より優れた抗菌活性を有するペプチドを成分とする消毒剤を開発し、手術室などにおける効果が持続する新規消毒剤の開発を進めてまいりました。当該抗菌剤は、グラム陰性菌、グラム陽性菌や真菌などに対して広い抗菌スペクトルを有し、大腸菌・緑膿菌・白癬菌など社会的な問題になっている細菌感染だけでなく、院内感染で大きな問題になっているMRSAなどの多剤耐性菌にも効果があります。また、死亡例で話題になっているアシネトバクター菌にも効果がある(注参照)他、インフルエンザウイルスにも効果を示すなど、幅広い抗菌・抗ウイルス効果が期待できます。一方、耐性菌が出現する可能性が極めて低く、今まで使用されてきた他の消毒剤に比較して安全性が高いことも判明しました。これらの総合的な知見から、新規消毒剤として従来品との差別化ができるものと期待しております。
商品のコンセプトとしては、日常に使用される環境用消毒剤から手術室における持続性のある新規消毒剤など広い適用範囲獲得を戦略的に進めてまいります。
本事業は、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の「イノベーション推進事業」(平成21年3月6日―平成22年3月20日)に採択され、実施した成果となります。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101020.pdf

静脈投与可能な改良型デコイの開発に成功 -学術専門誌へ掲載のお知らせ-(2010/10/12)
当社は大阪大学が進めております静脈投与による全身投与を可能にした第二世代デコイの開発に成功したことをお知らせいたします。大阪大学の研究チームは、第二世代のリボン型NF-κB/etsキメラデコイオリゴの研究において、腹部大動脈溜に対する有効性を確認し、その結果を学術専門誌「Molecular Therapy(オンライン版)」に掲載いたしました。
リボン型とは血中での安定性を高める目的で末端領域をサークル状に修飾して構造を変化させたものです(ダンベル型とも呼ばれています)。また、NF-κB/etsキメラデコイとは、NF-κB 及びets の二つの転写因子に対する阻害作用を有するダブルデコイです。
本研究では、従来の構造未修飾型とリボン型のNF-κB/etsキメラデコイをそれぞれラット腹部大動脈瘤モデルに持続投与したところ、未修飾型では有効性は認められませんでしたが、リボン型は動脈瘤の大きさを統計学的に有意に抑制しました。このことから従来の未修飾型からリボン型への構造改変により血中安定性が大幅に向上した事が示唆されました。
大動脈瘤は無症候性に発症、増大し、最終的に破裂すると生命の危険が脅かされる疾患です。大動脈瘤の現在の治療法は、破裂予防として膨隆した動脈壁を取り除き、人工血管やステントグラフトに置換する手術が主に行われております。最近、検査・診断法の発達により動脈瘤が小さいうちに発見できるようになってきておりますが、残念ながら動脈瘤病態の進行抑制、退縮が期待できる有効な薬物療法がないため、早期発見のメリットを生かした薬剤による治療法の確立が望まれております。
今回の研究成果により、血中での安定性が大幅に改善したリボン型キメラデコイは、将来的に静脈内投与(全身投与)による腹部大動脈溜の治療薬開発につながると期待されます。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/101012.pdf
http://www.nature.com/mt/journal/vaop/ncurrent/full/mt2010208a.html

HVJ-E基本特許が成立(米国) -外来遺伝子導入方法が対象-(2010/9/29)
当社は、米国においてHVJ-E(センダイウイルス・エンベロープ)ベクターによる外来遺伝子導入方法をカバーする基本特許が成立し、昨日(2010/09/28)、特許公報(US7,803,621)が発行されましたことをお知らせします。
遺伝子治療やライフサイエンスの基礎研究にあたっては、遺伝子の細胞内への導入効率を高めるため、何らかのベクターの利用が必要となります。
従来は、アデノウイルスなどのウイルスベクターやリポソームなどが用いられてきましたが、病原性の懸念や毒性などの問題も多く、医療や研究の進展上、障害となっておりました。
本発明は、センダイウイルスが有する優れた膜融合能に着目し、センダイウイルスを不活性化しエンベロープを利用することにより、病原性や毒性などの問題を解消した画期的なベクター技術です。
当社および子会社のジェノミディア株式会社は共同して本発明の開発を進めており、本基本特許を始め、各種用途特許・製法特許を出願してまいりました。
とりわけ本基本特許は、HVJ-Eプロジェクトの根幹をなすものであり、市場が最も大きな米国において登録となりました。
当社は、HVJ-Eプロジェクトの国際開発にあたり、米国以外にも、日本、欧州、カナダ、豪州、中国、韓国、台湾などにおいても特許登録しており、特許網を確立しております。
なお本発明は石原産業株式会社と提携し、既に高効率トランスフェクションキット「GenomONE®」として日米で製品化されており、ライフサイエンス研究において広く利用されております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100929.pdf

アルファジェンとアンジェスが「リポ蛋白を標的とした新規siRNA薬の開発」で共同研究基本合意(2010/9/27)
国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学森下竜一教授が株式会社アルファジェン(以下、アルファジェン)を参加者として検討を進めております「リポ蛋白を標的とした新規siRNA薬の開発」(以下、本テーマ)について、この度、独立行政法人科学技術振興機構が設けている研究成果最適展開支援事業A-STEP(以下、「A-STEP」という。)に採択されました。
アルファジェンと当社はすでに共同研究基本合意を締結しておりますが(平成22年8月9日付け当社プレスリリースhttp://www.anges-mg.com/ir/pdf/2010_08_09_goi.pdf。以下、基本合意)、本テーマがA-STEPに採択されたことに伴い、大阪大学森下竜一教授と協議の上、A-STEPにおける研究成果をアルファジェンと当社が支援し、さらに研究を推進することを前提として、両社は基本合意における共同研究に本テーマを加えることとし、協議の上詳細を決定していくことに合意いたしました。
高齢化社会が進む現代社会で生活習慣病の克服は喫緊の課題であり、動脈硬化の進展抑制は心筋梗塞や脳梗塞などの予防に繋がることが期待されております。両社の共同研究の目標は、動脈硬化の進展をもたらす危険因子を対象に、これまで有効な治療薬もなく、またリスクコントロールが全くできていない現実に鑑み、新しい核酸医薬を用いた治療法を確立することでリポ蛋白に起因する疾患に対する動脈硬化の新しい治療薬を提供することにあります。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100927.pdf

日本における虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)」の 重症虚血肢における広範囲な適応取得のための追加臨床試験実施について(2010/9/17)
当社は、厚生労働省に製造販売承認申請しておりました虚血性疾患治療剤「コラテジェン筋注4mg(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)」について、重症虚血肢における広範囲な適応取得のために追加臨床試験を実施する事を決定いたしましたので、お知らせいたします。
コラテジェンについては、重症虚血肢を適応症として平成20年3月27日に製造販売承認申請を行い、その後、承認審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を重ねてまいりました。その結果、国内第Ⅲ相試験において本剤の有効性は確認できたものの、当社の求める適応の承認取得には更なる臨床データの集積が必要との結論に至ったことから、一旦承認申請を取り下げ、必要な追加試験の実施後に再申請することに決定いたしました。
現在、当社では、コラテジェンの海外での上市を目的とし、欧米において国際共同第Ⅲ相試験の準備を進めており、本試験は既に米国FDA(米国食品医薬品局)よりSPA(Special Protocol Assessment、特別プロトコール査定)を取得しております。加えて、本日付けで同時に発表いたしましたとおり、コラテジェンは米国におけるFast Track指定も取得いたしました。今後、日本からもこの国際共同第Ⅲ相試験に参加することで、日本において最短かつ確実に承認を取得することを目指し、重症虚血肢の治療の新しい選択肢を提供すべく、全力で取り組んでまいります。
今回の追加臨床試験の実施の決定により、平成22年2月5日に発表いたしました業績予想を修正しております。
詳しくは、本日(平成22年9月17日)発表の「通期業績予想の修正に関するお知らせ」をご参照ください。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100917_add_collate.pdf

虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)」 が米国におけるFast Track指定を取得(2010/9/17)
当社子会社アンジェス インクは、この度、虚血性疾患治療剤「コラテジェン」について、米国FDA(米国食品医薬品局)からFast Track指定を取得いたしましたのでお知らせいたします。
Fast Trackとは、重篤で致命的な疾患に対し、高い有効性が期待できる新薬をFDAが優先的に審査する制度です。
アンジェス インクでは、本年7月にFDAに対しFast Track申請を行っていました。今回のFast Track指定により、コラテジェンの開発においてFDAからタイムリーな助言が得られること、また承認申請時には全申請資料を同時に提出するのではなく、試験成績の入手次第、分割した提出が可能となることで審査期間の短縮が期待できること等のメリットがあります。
さらに、コラテジェンの欧米での国際共同第Ⅲ相試験プロコールは、昨年11月にFDAからSPA (Special Protocol Assessment : 特別プロトコール査定)の合意を得ていることも合わせ、良好な試験成績が得られた場合には優先審査品目に指定される可能性があります。
今回の指定を受け、当社代表取締役社長の山田は「コラテジェンが、SPA承認に引き続きFast Track指定を受けた事は、重症虚血肢の患者様のコラテジェンに寄せる期待が極めて大きい事を意味するものです。特に、欧米では日本を含むアジアに比べ、患者数が圧倒的に多いことが事実です。このような状況から、当社では速やかにコラテジェンの国際共同第Ⅲ相試験を開始したいと考えております。」と述べています。
通期業績予想の変更については、本日開示しましたとおりですが、本件は中長期的には当社グループの業績改善に大きく寄与するものと期待しております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100917_get_collate.pdf

アルファジェンとアンジェスが共同研究基本合意 新しい核酸医薬siRNAの開発を目指す(2010/8/9)
当社は、この度、株式会社アルファジェンとの間で、アルファジェンが長年にわたり研究を重ねデータを蓄積してきたsiRNA技術を活用して新しい核酸医薬であるsiRNAを基盤とした医薬品の創生を目指し、共同研究基本合意にいたりましたのでお知らせいたします。
当社は、遺伝子治療薬や核酸医薬に代表される遺伝子医薬の開発と実用化を目指し、日米欧にて開発を進めてきました。核酸医薬NF-кBデコイオリゴに関しては、アトピー性皮膚炎を対象疾患として国内第Ⅱ相臨床試験を終了し、欧米開発も含めたグローバル開発の可能性も視野に入れて検討中です。また、NF-кBデコイオリゴを用いて、血管再狭窄を予防する目的で新世代の薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルの開発を進めております。
siRNA関連技術は、基礎研究や創薬のための重要な基盤技術として脚光を浴び、遺伝子の機能解明や生物機能を遺伝子レベルで解析する有用な手段であり、また、siRNAが特異的に遺伝子発現を抑制することから、そのものが創薬の有力な対象となることが判明してきました。そのような状況の中で、アルファジェンは、siRNAの遺伝子特異的配列の有効な選択法を開拓し、また、siRNAの創薬を目指して豊富な経験則を蓄積してきました。特に、RNAとDNAからなるキメラsiRNAは創薬の有用な基盤技術になるものと期待されます。
当社は、昨今の核酸医薬領域における急速な研究開発の進展を踏まえ、アルファジェンの実績と経験則を高く評価し、戦略的な共同研究基本合意によって従来当社が育んできた核酸医薬NF-кBデコイオリゴに加え、新しいsiRNA医薬品のシーズを発掘、展開することによって循環器領域、がん領域および感染症領域において画期的な新薬の創生を目指したいと考えております。
http://www.anges-mg.com/ir/pdf/2010_08_09_goi.pdf

Vical社のAllovectin-7(商品名)の第Ⅲ相臨床試験の進捗状況について(2010/2/4)
当社の提携先であるVical社は、StageⅢもしくはⅣの転移性メラノーマを対象とする目標症例数375例の第Ⅲ相臨床試験(AIMM(Allovectin-7 Immunotherapeutic for Metastatic Melanoma)試験)の症例登録を完了したと1月28日に発表しました。

Vical社のPresident and CEOのVijay Samant氏は、次の通りコメントしています。「我々はメラノーマ患者が多い北米、欧州、イスラエル及びブラジルに重点をおいて、第Ⅲ相ピボタル試験の症例登録を進めてきましたが、この度症例エントリーを完了いたしました。FDAとのSPA(Special Protocol Assessment)合意により本試験の有効性は、従来の生存率ではなく、本剤の特徴を生かした試験成功確度の高い奏功率で評価する事になっております。また、免疫療法は化学療法と比較して、作用発現に時間はかかりますが、持続性は長い為、少なくとも6ヶ月を越える十分な期間経過後の奏功率では、化学療法剤に較べ長期的なベネフィットを示せるであろうと考えています。」

この結果報告を受けて、当社社長の山田は、「メラノーマは、難治性の疾患で、久しく有効な薬剤が待望されております。今回の第Ⅲ相ピボタル試験の症例登録の終了は、その実現に一歩近づく朗報であります。一日も早く承認を取得して臨床の場に提供することが我々の使命です。また、この成果によってDNAワクチンの素晴らしさを世界中に訴えて行きたいと思います。」とコメントしています。

米国癌学会によると、米国での2009年のメラノーマの新規罹患患者数は68,700人を上回り、死亡患者数を8,650人と推定しています。しかし、Allovectin-7が対象とする転移性メラノーマについては現時点でも有効な治療法がありません。FDAの承認を得ているDacarbazineもしくはInterleukin-2は毒性が強く、新たな治療法が切望されていますが、この20年間で、第一選択薬として承認された新薬はありません。このような状況の中、Allovectin-7は革新的な新薬となる可能性を秘めており、Vical社ではAllovectin-7の全世界の売上規模は5億ドルに届くと試算しております。

当社は、Allovectin-7の日本及びアジア地域の主要国での独占的販売権を保有している他、米国及び欧州の売上高に対するロイヤリティを受取る権利を保有しており、今後、当社の損益改善及び黒字化に大いに寄与するものと期待しております。

尚、本件による本年度業績への影響はありません。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100204.pdf

独アヴォンテック社とのクロスライセンス契約の解消について(2010/1/6)
当社は、独アヴォンテック社との間でNF-κBデコイオリゴの欧州における乾癬の権利、及びSTAT-1デコイオリゴのアジアにおける呼吸器疾患及び皮膚疾患の権利に関するクロスライセンス契約を締結しておりましたが、この度、同契約を解消する事に両社が合意しましたので、お知らせいたします。
NF-κBデコイオリゴにつきましては、ワールドワイドでの開発体制見直しを進めている最中であり、新たな提携関係のもとで開発を進めていきたいと考えております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100106.pdf

米国トランスクリプション ファクター セラピューティックス社との NF-κB デコイオリゴの開発販売権許諾契約に係る解約通知書の発送について(2009/12/25)
当社は、米国トランスクリプション ファクター セラピューティックス エルエルシー(以下、TFT)との間で、NF-κBデコイオリゴの北米及び欧州における皮膚疾患(欧州の乾癬は除く)、及び炎症性腸疾患を対象とした独占的開発販売権を許諾する契約を締結し、開発を進めてまいりましたが、TFTの債務不履行を理由として、当該契約に係る解約通知書を本日TFTに対し発送いたしましたのでお知らせいたします。
NF-κBデコイオリゴにつきましては、上記事情に鑑み、ワールドワイドでの開発体制見直しを進めている最中であり、新たな提携関係のもとで開発を進めていきたいと考えております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/091225.pdf

虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の米国第Ⅲ相臨床試験における 米国FDA とのSPA合意について(2009/11/25)
当社子会社アンジェス インクは、11月24日、虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の欧米グローバル第Ⅲ相臨床試験プロトコールに関して、アメリカFDA(米国食品医薬品局)とSPA(特別プロトコール査定)を合意いたしましたのでお知らせいたします。
SPA(Special Protocol Assessment) とは、FDA と申請者の間で第Ⅲ相臨床試験前に、対象疾患、目的、試験デザイン(エンドポイント(評価項目)、用法・用量、症例数)、解析方法などの詳細な取り決めに関して事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認めるという制度です。この制度を利用することにより、より確実に商品の市場への投入が期待できるため、欧米のバイオベンチャーに幅広く活用されています。当社でも、今回のSPA合意により、コラテジェンの米国市場での迅速な上市が可能になるものと期待しております。
今回、当社グループがコラテジェンのSPA合意で得た内容では、従来の試験で対象としていたNo option患者(内科的及び外科的血行再建術の適応が困難な重症虚血肢(閉塞性動脈硬化症)患者)に加え、poor option患者(外科的血行再建術は不可能ではないが手術によるリスクがある患者)も対象とする事が認められました。この合意に基づき、これまでより広範囲の患者(約3~4倍)を対象にした試験が可能になり、試験期間が大幅に短縮できる上、承認取得後の治療対象患者も大幅に拡大させる事が可能になりました。
なお当社グループは、このSPA合意をうけ、コラテジェンの米国第Ⅲ相臨床試験実施に向けて、協力して開発を実施するパートナー候補との提携交渉を加速します。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/091125.pdf

ダンベル型(リボン型)E2Fデコイオリゴの物質特許が成立(日本) -環状の配列が対象-(2009/11/24)
当社は、第二世代の新たなデコイであるダンベル型(リボン型) E2Fデコイオリゴに対し、日本で物質特許が成立し、特許公報(特許第4255123号)が発行されたことをお知らせします。
なお本特許に先立ち、NF-κBとAP-1それぞれのダンベル型(リボン型)デコイオリゴに関する物質特許シリーズも成立しており、当社は炎症に関連する主要な転写因子3種に対するダンベル型(リボン型)デコイオリゴの広範な権利を有するに至りました。
従って、NF-κB、AP-1そしてE2Fに関連する疾患が、これらの新型デコイの対象として含まれます。より具体的には、例えば、炎症性疾患(慢性関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、乾癬など)、動脈瘤、アテローム性動脈硬化症、血管内治療後の再狭窄、癌の転移・浸潤などが挙げられます。
とりわけ経皮的血管形成術後の再狭窄の予防において、これらの新型デコイは従来型デコイより一層高い効果を示すことが動物実験において確認されており、臨床応用が期待されます。
なお本発明にかかるダンベル型(リボン型)デコイオリゴは、第一世代である二本鎖デコイの両端を閉じて環状分子構造とすることにより、生体内での安定性を向上させた新規デコイオリゴに関するものです。
具体的には、生体内安定性が向上する結果、静脈内投与など従来の二本鎖デコイでは困難だった投与経路も考えられ、より広範な疾患に対する新たな開発可能性が期待されます。
なお本新型デコイオリゴに関する発明は、日本以外にも台湾、韓国、オーストラリアにおいて登録となっており、米国、欧州、カナダ、中国にも出願中であります。
また本特許は2022年4月まで有効であり、さらにそれまでに各国で新薬承認が得られれば最大5年間の特許期間延長も期待できるため、将来のNF-κB、AP-1あるいはE2Fデコイオリゴ開発プロジェクトを支える基本特許の一つとして位置付けられます。
さらに当社は本特許以外にも、種々の次世代デコイオリゴについて順次特許出願しており、各種転写因子に対するデコイオリゴの臨床応用範囲拡大に向けて努力して参ります。
(注;「ダンベル型」とは、分子構造が筋力トレーニングに用いるダンベル[鉄アレイ]の形状に、「リボン型」とは、蝶々結びしたリボンの形状に、それぞれ似ていることから名付けられました。)
http://www.anges-mg.com/news/pdf/091124.pdf

新規デコイオリゴの特許が成立(日本) -NF-κBとetsとのキメラ(ダブル)デコイが対象-(2009/10/22)
日本においてNF-κBとetsとのキメラ(ダブル)デコイを対象とする新規デコイオリゴの特許が成立し、特許公報(特許第4346233号)が発行されましたことをお知らせします。
本特許は、NF-κBおよび/またはetsによって制御される遺伝子の発現に起因する疾患を治療する新たな医薬を提供するものであり、従来のNF-κBデコイに増して強力な抗炎症作用が期待されるキメラ(ダブル)デコイを対象とするものです。
より具体的には、2つの転写因子を抑制するため2つの結合部位を持つデコイオリゴであり、同時に2つの転写因子を抑制しますので、それだけ有効性が増すことになります。しかも製造コストは従来の結合部位が一つのデコイと同等であり、2つの転写因子に対するデコイを併用するのに比べ、コストが約半分で済むメリットがあります。さらに安全性に関しても、併用と比べ有利であると考えられます。
また適応症として、大動脈瘤、脳動脈瘤などの各種動脈瘤を対象としております。
なお動脈瘤とは、血管壁が薄くなって膨らむ病態であり通常は無症状ですが、突然破裂することにより死亡に至る危険がある恐ろしい病気です。高齢者に多い疾患ですが、最近は超音波による検診が一般化してきたこともあり、患者数が増えています。現在は外科手術により対応していますが、一定の大きさにならないと処置できないため手術可能な大きさになるまで経過観察することになり、この間に突然破裂する心配がありました。
本発明においては、動脈瘤の発症原因である炎症とマトリックスの分解に関与する転写因子NF-κBとetsを同時に抑制することにより、外科手術を必要とせず、動脈瘤を内科的に治療できることが期待されます。
なお当社は、米国、欧州などにおいても本発明にかかる特許を登録済であり、国際開発をカバーしております。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/091022.pdf

NF-κBデコイオリゴの医薬特許が成立(日本) - 尋常性乾癬が対象 -(2009/7/29)
当社は、日本において尋常性乾癬に対するNF-κBデコイオリゴの医薬特許が成立し、本日、特許公報(特許第4305857号)が発行されたことをお知らせします。
本特許は「尋常性乾癬を治療するための薬学的組成物であって、少なくとも1つのNF-κBのデコイ、および薬学的に受容可能なキャリアを含む組成物であって、該デコイは2本鎖オリゴヌクレオチドまたはそのS-オリゴである組成物」を対象とするものであり、NF-κBデコイオリゴの新規適応を、長期にわたり強力にサポートするものです。
乾癬は欧米では罹患頻度の高い皮膚疾患の一つですが、日本の罹患者数は約10万人と推定されています。慢性炎症的な皮膚疾患で、赤く少し盛り上がった湿疹に銀白色のカサカサしたフケのような鱗屑(りんせつ)が付着し、健康な皮膚との境目が明確であるため外見上目立つことが特徴です。時にかゆみが伴う事もあります。
乾癬の病因は不明ですが、長期に渡って安全で有効な治療薬が求められており、NF-κBデコイオリゴの作用機序から治療効果が期待されます。
なお本発明は、米国、欧州などにおいても特許出願中であり、国際開発をカバーしております。
また、NF-κBデコイオリゴの乾癬適応の権利は欧州においてアボンテック社(独)に対し、開発権、及び販売権を許諾しております。
さらに当社は、NF-κBデコイオリゴの皮膚疾患用途を対象に、本特許以外にも種々の権利を有しております。
1) 特許3474879 (NF-κBに起因する炎症性疾患が対象)
2) 特許3778357 (アトピー性皮膚炎が対象)
3) 特許4159836 (2本鎖NF-κBオリゴの物質が対象)
なお当社は、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎に対する第Ⅱ相臨床試験を終了し、現在、第Ⅲ相臨床試験に向けて実施計画の詳細を検討中であります。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/090729.pdf

アンジェスMGとの共同研究開発のお知らせ(2009/4/27)
-抗菌作用を有する機能性ペプチドを応用した新製品の開発-
森下仁丹株式会社(本社:大阪市中央区/代表取締役社長:駒村純一)は、アンジェスMG株式会社(本社:大阪府茨木市/代表取締役社長:山田英)と、抗菌作用を有する機能性ペプチドを応用した新製品開発を目指す共同研究開発に関する基本合意書を締結致しましたのでお知らせいたします。
従来の抗菌剤は耐性菌や安全性に関する問題から幅広い使用が困難であり、安全かつ効率的に適用する手段が求められてきました。アンジェスMGの開発する抗菌作用を有する機能性ペプチドは、幅広い抗菌活性だけでなく、特定の微生物に対する選択的な抗菌活性の付与も可能であり、これらの特徴を活かした傷あて材等の医療機器や医薬部外品等、メディカルケア分野への新たな利用を目指して参ります。
抗菌作用を有する機能性ペプチドの多くは動植物の表皮・粘膜に抗菌性のバリアーとして存在することから、ヒトに対して安全であり、作用メカニズムから耐性菌が誘起されにくい事が期待されます。
当社はアンジェスMGの研究成果の早期製品化を目指して、アンジェスMGとの共同開発を進めて参ります。
http://www.jintan.co.jp/pdf/090427kyoudoangesmg_file.pdf

子会社ジェノミディアにおけるGEN0101 のライセンス契約締結について(2009/2/2)
当社子会社ジェノミディア株式会社(以下、ジェノミディア)は、この度、株式会社TSD Japan(以下、TSD)との間で、GEN0101/TSD-0014 (HVJ-E)を薬効成分とした医薬品の前立腺がんを対象とした日本国内での再実施権許諾権付の独占的製造開発販売権を供与するライセンス契約を締結いたしましたのでお知らせいたします。
ジェノミディアは、昨年10 月、TSD との間で、本ライセンス契約締結に向けての基本合意書を締結しておりました(昨年10 月9 日付公表資料を御参照下さい)。
GEN0101/TSD-0014 は、がん免疫に重要な樹状細胞に作用して、がんを攻撃するT リンパ細胞やナチュラルキラー(NK)細胞を活性化することが明らかとなっています。また、同時にがん免疫を抑えてしまうといわれている制御性T リンパ細胞の機能をコントロールすることで、効率的にがん免疫を活性化することが明らかとなっており、さらに最近の研究で、直接ホルモン抵抗性の前立腺がん細胞を殺傷する作用も示されています。これまでに、がん動物モデルでGEN0101/TSD-0014 を評価した結果、ホルモン抵抗性の前立腺がんモデルを始めとして種々のがんに対して有効であることを示す結果が得られております。
また、本剤開発は、昨年11 月18 日に採択された先端医療開発特区(スーパー特区)の「免疫先端医薬品開発プロジェクト‐先端的抗体医薬品・アジュバントの革新的技術の開発」で免疫を強める治療薬の開発プログラムのひとつとなっております。
前立腺がんの国内での年間新規罹患患者数は、2005 年には3 万7060 人から、2010 年に5 万3357人、2020 年に7 万8468 人になると推測されており、今後高齢化に伴って急速に増加すると予測されています(がん・統計白書 2004)。また、国内の死亡者数は、2005 年で9,265 人であり(国立がんセンター、がん情報サービス)、有効性が高い新たな治療薬の開発が切望されている疾患領域です。
TSD では、GEN0101/TSD-0014 をホルモン抵抗性の前立腺がんを対象とした抗がん剤として開発することを目指しています。
ジェノミディアは、本ライセンス契約締結により、今後、マイルストーン及び上市後のロイヤリティを受け取る予定です。ジェノミディアは、今後、非臨床試験についてはTSD と共同で実施いたします。
本ライセンス契約締結による前期連結業績への影響はなく、業績予想の修正はありません。
<ご参考> -会社概要-
株式会社TSD Japan
本社 : 大阪府大阪市淀川区西中島1 丁目15-2 大協シャトービル
代表取締役社長 : 阪下 喜治
設立 : 2005 年7 月
資本金 : 734 百万円(2008 年12 月末現在)
従業員数 : 48 名(2008 年12 月末現在)
売上高 : 181 百万円(2008 年9 月期)
事業内容
: 1.国内外のバイオベンチャーと国内製薬企業とのパートナリングを支援する
バリューアップ型パートナリング事業
2. 医薬品の臨床試験の受託事業<CRO事業> 大株主 : 大和SMBCキャピタル株式会社
三菱UFJ キャピタル株式会社
ジェノミディア株式会社
本社 :大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目7 番15 号
代表取締役社長 :中島 俊洋
設立 :2002 年7 月
資本金 :348 百万円(2008 年12 月末現在)
従業員数 :17 人(2008 年12 月末現在)
売上高 :75 百万円(2007 年12 月期)
事業内容 :医薬品開発及び新規ベクター技術の開発
大株主(持株比率) :アンジェスMG 株式会社(72%)
http://www.anges-mg.com/news/pdf/090202.pdf

NF-κB/Etsリボン型デコイの腹部大動脈瘤に対する 有効性を動物試験において確認 -米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008で大阪大学が発表-(2008/11/17)
 大阪大学が行ったNF-κB/Etsリボン型デコイの研究において、腹部大動脈溜に対する有効性が動物試験において確認され、同大学の研究グループが米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008において11月9日に本研究成果を発表いたしました。

 N F-κB/Etsリボン型デコイとは、NF-κB及びEtsの二つの転写因子に対する阻害作用を有するダブルデコイで、血中での安定性を高める目的でリボン型(末端領域をサークル状に修飾した改良型デコイ)に構造を変化させたものです。
 本研究においては、NF-κB/Etsリボン型デコイをラットの腹部大動脈瘤モデルに腹腔内に投与したところ、コントロール群と比較し、統計学的に有意に動脈瘤の大きさを抑制しました。また、動脈瘤に関連するMMP(matrix metalloproteinase)においても、NF-κB/Etsリボン型デコイは、従来型のNF-κB/Etsデコイと比較し、統計学的に有意に抑制しました。

 腹部大動脈瘤は、基本的に薬剤で治療することは難しく、時間の経過とともに拡大していく疾患です。また、今回抑制したMMPは、血管壁のコラーゲンやエラスチンを破壊し、血管径を膨張させます。治療としては膨隆した動脈壁を取り除き人工血管やステントグラフトに置換する手術が主に行われておりますが、薬剤による治療が可能となった場合には、非侵襲的な治療のため、患者様にとって大きな負担の軽減になる可能性があります。

 また、今回の試験結果は、局所投与を前提とする従来型デコイと比較し、リボン型デコイの生体内での安定性向上を示唆しており、当社としては、NF-κB/Etsリボン型デコイの応用により、腹腔内投与、さらには静脈内投与(全身投与)による、患者様にとって侵襲性の少ない腹部大動脈溜の治療薬開発につながることを期待しています。

NF-κB/Etsリボン型デコイの腹部大動脈瘤に対する 有効性を動物試験において確認 -米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008で大阪大学が発表-(2008/11/17)
 大阪大学が行ったNF-κB/Etsリボン型デコイの研究において、腹部大動脈溜に対する有効性が動物試験において確認され、同大学の研究グループが米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008において11月9日に本研究成果を発表いたしました。

 N F-κB/Etsリボン型デコイとは、NF-κB及びEtsの二つの転写因子に対する阻害作用を有するダブルデコイで、血中での安定性を高める目的でリボン型(末端領域をサークル状に修飾した改良型デコイ)に構造を変化させたものです。
 本研究においては、NF-κB/Etsリボン型デコイをラットの腹部大動脈瘤モデルに腹腔内に投与したところ、コントロール群と比較し、統計学的に有意に動脈瘤の大きさを抑制しました。また、動脈瘤に関連するMMP(matrix metalloproteinase)においても、NF-κB/Etsリボン型デコイは、従来型のNF-κB/Etsデコイと比較し、統計学的に有意に抑制しました。

 腹部大動脈瘤は、基本的に薬剤で治療することは難しく、時間の経過とともに拡大していく疾患です。また、今回抑制したMMPは、血管壁のコラーゲンやエラスチンを破壊し、血管径を膨張させます。治療としては膨隆した動脈壁を取り除き人工血管やステントグラフトに置換する手術が主に行われておりますが、薬剤による治療が可能となった場合には、非侵襲的な治療のため、患者様にとって大きな負担の軽減になる可能性があります。

 また、今回の試験結果は、局所投与を前提とする従来型デコイと比較し、リボン型デコイの生体内での安定性向上を示唆しており、当社としては、NF-κB/Etsリボン型デコイの応用により、腹腔内投与、さらには静脈内投与(全身投与)による、患者様にとって侵襲性の少ない腹部大動脈溜の治療薬開発につながることを期待しています。

NF-κB/Etsリボン型デコイの腹部大動脈瘤に対する 有効性を動物試験において確認 -米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008で大阪大学が発表-(2008/11/17)
 大阪大学が行ったNF-κB/Etsリボン型デコイの研究において、腹部大動脈溜に対する有効性が動物試験において確認され、同大学の研究グループが米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008において11月9日に本研究成果を発表いたしました。

 N F-κB/Etsリボン型デコイとは、NF-κB及びEtsの二つの転写因子に対する阻害作用を有するダブルデコイで、血中での安定性を高める目的でリボン型(末端領域をサークル状に修飾した改良型デコイ)に構造を変化させたものです。
 本研究においては、NF-κB/Etsリボン型デコイをラットの腹部大動脈瘤モデルに腹腔内に投与したところ、コントロール群と比較し、統計学的に有意に動脈瘤の大きさを抑制しました。また、動脈瘤に関連するMMP(matrix metalloproteinase)においても、NF-κB/Etsリボン型デコイは、従来型のNF-κB/Etsデコイと比較し、統計学的に有意に抑制しました。

 腹部大動脈瘤は、基本的に薬剤で治療することは難しく、時間の経過とともに拡大していく疾患です。また、今回抑制したMMPは、血管壁のコラーゲンやエラスチンを破壊し、血管径を膨張させます。治療としては膨隆した動脈壁を取り除き人工血管やステントグラフトに置換する手術が主に行われておりますが、薬剤による治療が可能となった場合には、非侵襲的な治療のため、患者様にとって大きな負担の軽減になる可能性があります。

 また、今回の試験結果は、局所投与を前提とする従来型デコイと比較し、リボン型デコイの生体内での安定性向上を示唆しており、当社としては、NF-κB/Etsリボン型デコイの応用により、腹腔内投与、さらには静脈内投与(全身投与)による、患者様にとって侵襲性の少ない腹部大動脈溜の治療薬開発につながることを期待しています。

NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎分野における 今後の国内での開発方針について(2008/11/12)
 当社は、本日付公表資料の通り、アルフレッサファーマとの共同開発を終了いたしましたが、今後、新たなパートナーを開拓することにより、国内での第III相臨床試験を進めたいと考えております。当社の本剤開発に対する考え方については以下の通りです。

 NF-κBデコイオリゴ軟膏を用いたアトピー性皮膚炎患者を対象とした第II相臨床試験の成績は、以下の通りでした(詳細については、本年2月8日付公表資料を御参照下さい)。

<試験結果の概要>
・主要評価項目である「皮膚症状スコア」において、統計学的な有意差には至らなかったものの、NF-κBデコイオリゴ軟膏の中用量群は、プラセボ群と比較して改善の傾向がみられた。
・副次的評価項目である「皮膚症状スコア」(上記主要評価項目より、プロトコールからの重要な違反例を除いた解析)及び「全般改善度」において、NF-κBデコイオリゴ軟膏の中用量群は、プラセボ群との間に統計学的に有意な差をもって改善がみられた。
・安全性については、副作用の発生頻度でプラセボ群と差はみられず、また問題となるような副作用は認められなかった。

 当社としては、本試験結果について皮膚科専門医及び統計学専門家の意見を踏まえ、慎重に評価した結果、以下の結論に至りました。
・有効性の解釈については、複数の有効性評価項目でプラセボ群と比較し統計学的有意差が得られたことから、中用量群が臨床推奨用量と考えられ、第III相臨床試験において検証する価値がある。
・安全性については、問題となる事象が認められなかったことから、新たな治療薬の選択枝が求められている分野において、本剤の臨床的有用性は高いと考えられる。

 当社代表取締役社長山田英は、「当社としては、第III相への移行が妥当と考えており、パートナーを選定し、当初の開発方針通り、次相の臨床試験を進めたいと考えております。」と述べております。

GEN0101のホルモン抵抗性前立腺がんに対する治療効果を確認 -第67回日本癌学会学術総会で動物試験結果を発表-(2008/10/28)
 当社子会社ジェノミディア株式会社(以下、ジェノミディア)と共同研究を行っている大阪大学大学院医学系研究科の金田安史教授の研究グループは、10月28日、名古屋市で開催されている第67回日本癌学会学術総会で、GEN0101(HVJ-E)がホルモン抵抗性前立腺がんに対して治療効果を持つことを示す動物実験の結果を発表いたします。

 この研究では、ヒトのホルモン抵抗性前立腺がん細胞をマウスへ移植したがん動物モデルに対して、GEN0101を投与して治療を行うと前立腺がんが縮小すること、そして個体によってはがんそのものが消失することが明らかとなりました。また、GEN0101がどのような作用機構で前立腺がんに対する治療効果を示すかについても解析が行われました。その結果、GEN0101は、がん免疫を活性化する上に、前立腺がん細胞に対して直接作用して殺傷効果を示すことがわかりました。特に、前立腺がんの中でもホルモン抵抗性の前立腺がんに対しては、GEN0101の作用がより強くなることを示す結果も示されました。

 前立腺がんは、初期の段階ではホルモン療法による治療が有効ですが、治療開始から数年経過するとホルモン抵抗性の前立腺がんへと移行することが知られています。そのため、重症度の高いホルモン抵抗性前立腺がんに対しては、優れた治療薬の開発が切望されています。今回の大阪大学金田教授の研究グループの発表は、現在進めているGEN0101をホルモン抵抗性前立腺がんの治療薬として開発するという製品コンセプトを支持するもので、治療薬の開発を進める上で大変重要な知見です。このような、純国産で新しいコンセプトのがん治療薬を一日も早く患者さんに届けることが出来るよう、今後、早期の臨床試験入りを目指して前臨床試験を進めてまいります。

 当社子会社のジェノミディア株式会社は、10月9日付公表資料の通り、株式会社TSD Japan(以下、TSD)との間で、GEN0101 の前立腺がん分野における医薬品開発に関するライセンス契約締結について基本合意致しました。今回の発表は、本提携の対象となるホルモン抵抗性前立腺がん治療薬の開発を支持する内容で、この発表に対して、TSDの代表取締役社長の阪下喜治氏は次のようにコメントしています。

 「TSD Japanとして、これからGEN0101をホルモン抵抗性前立腺がんを対象に開発を進めていくわけですが、それに先駆けてホルモン抵抗性前立腺がんに対して、動物で明確な効果を見出せたことは、大変心強い援護になると考えております。一般に免疫療法の薬物は、非特異的な効果しか見出せない場合が多く、このように臨床のターゲットである前立腺がん、しかもホルモン抵抗性の前立腺がんを対象にした有効性に関する動物実験データが発表されることは、臨床試験における有効性を見出せる確率が高くなったとも言えます。また作用機序として直接前立腺がんを殺傷する作用があることや、ホルモン抵抗性の前立腺がんにより強く効果があることなど、臨床試験における良好な結果を推察できるような結果が得られていることは、大変勇気付けられるものです。今後この結果を含めたGEN0101の薬理作用をエビデンスとして、本薬が出来るだけ早く現実の前立腺がん治療のお役に立てるよう、TSD Japan全社をあげて誠心誠意努力してまいる所存でございます。」

 また、ジェノミディアの代表取締役社長である中島俊洋氏は次のようにコメントしております。

 「これまで共同研究先である、大阪大学の金田教授の研究グループからは、GEN0101が結腸直腸がん、腎がんなどの治療に効果があることを示す動物実験データが示されておりましたが、今回の発表でそれらのがんに加えてホルモン抵抗性前立腺がんに対しても治療効果があることが明らかになったことは、プロジェクトを進める上で大きな進歩です。前立腺がんは今後高齢化が進むに従って、男性の主要ながんの一つになることが予測されていますが、ホルモン抵抗性前立腺がんに対しては、現在のところ国内では1つの抗がん剤しか承認されていない状況であり、新しい治療薬の開発が必要な状況です。今後、TSDと治療薬の開発に向け、着実にプロジェクトを進めていきたいと思います。」

ムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム」の製造販売承認取得のお知らせ ※ニュースリリースをそのまま紹介しています。(2008/3/28)
当社は、3月28日、ムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム点滴静注液 5mg」の国内での製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。当社にとっては、本剤が製造販売承認を取得した初めての製品になります。

 ナグラザイムは、当社が米国BioMarin Pharmaceutical Inc.から国内での開発及び販売権を取得した医薬品で、ムコ多糖症VI型患者で欠損している酵素を外部から補う、いわゆる酵素補充療法を目的として開発された薬剤です。ムコ多糖症VI型に対する治療法としては、骨髄移植術がありますが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクがあり、より安全で有効な治療法が求められています。
 ナグラザイムは、米国及び欧州において既に上市されており、国内においても患者団体や学会から早期使用の要望が高い薬剤です。当社としては、本剤の薬価基準収載後、速やかに販売を開始する予定です。

<承認内容の概要>
製品名:   ナグラザイム点滴静注液 5mg
一般名:   ガルスルファーゼ(遺伝子組換え)
効能・効果: ムコ多糖症VI型
用法・用量: 通常、ガルスルファーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり1mgを週1回、点滴静注する。

<ご参考>
1. ムコ多糖症VI型(MPS(mucopolysaccharidosis) VI)
 ムコ多糖症VI型(マロトー・ラミー症候群)はN-acetylgalactosamine-4-sulfataseという酵素の欠損により起こる消耗性の遺伝性疾患です。この酵素が欠損しているため、ライソゾームに複合糖質や複合グリコサミノグリカン(GAGs)が蓄積し、細胞、組織、臓器系統に進行性の機能不全を引き起こします。
2. ナグラザイム
 ナグラザイムはムコ多糖症VI型治療薬として世界で初めて承認を受けた酵素補充療法剤です。
 欧米における臨床試験にて、安全性及び歩行能力の改善等の有効性が確認されています。

ムコ多糖症VI型治療薬「Naglazyme」(一般名:galsulfase)の国内での承認申請。(2007/8/10)
 Naglazymeは、アンジェス MGが米国BioMarin Pharmaceutical Inc.から国内での開発及び販売権を取得した医薬品。ムコ多糖症VI型患者で欠損している酵素を外部から補う、酵素補充療法を目的として開発された薬剤。ムコ多糖症VI型に対する治療法としては、骨髄移植術があるが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクがあり、より安全で有効な治療法が求められている。一方、米国及び欧州で、Naglazymeは上市されており、国内でも患者団体や学会から早期使用の要望が寄せられており欧米での臨床試験データを活用し、早期に承認申請すべく準備を進めてきた。
 Naglazymeは、6月5日に厚生労働省より、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けている。

ムコ多糖症VI型治療薬「Naglazyme」の希少疾病用医薬品指定のお知らせ(2007/6/7)
 厚生労働省は、6月5日、ムコ多糖症VI型治療薬“Naglazyme”(一般名:galsulfase)を、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定した。
 Naglazymeは、当社が米国BioMarin Pharmaceutical Inc.から国内での開発及び販売権を取得した医薬品で、ムコ多糖症VI型患者で欠損している酵素を外部から補う、いわゆる酵素補充療法を目的として開発された薬剤である。ムコ多糖症VI型に対する治療法としては、骨髄移植術があるが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクがあり、より安全で有効な治療法が求められている。一方、米国及び欧州において、Naglazymeは既に上市されており、国内においても患者団体や学会から早期使用の要望が高いことから、当社は、欧米での臨床試験データを活用し、早期に承認申請すべく準備を進めている。
 希少疾病用医薬品への指定は、医療上の必要性が高いにも関わらず、対象患者数が少ない難病等に対する医薬品の研究開発促進制度に基づいていいる。
 希少疾病用医薬品への指定は、対象患者数が5万人未満であること、医療上の必要性が高いこと等、薬事法の指定要件に該当することが条件とされており、指定を受けた場合には、研究開発費に対する助成金の交付、優先的な承認審査の実施、再審査期間の延長等の措置が受けられる。

医薬品製造用マスターセルバンクを発売(2007/2/15)
 当社子会社ジェノミディアは、東洋紡績との間で、ジェノミディアが開発して特許申請済みのマスターセルバンクの国内における販売代理店契約を締結し、2007年3月より発売見込みとなったのでお知らせする。
 ジェノミディアが開発したマスターセルバンクは、バイオ医薬品の製造用に開発した細胞株を、当局のガイドラインに準拠して一定の条件で培養・増殖させ、複数の容器に分注したもの。このマスターセルバンクは、医薬品製造に使用できるようにガイドラインに準拠して病原体の混入等に関する品質検査を行っている。また、狂牛病の病原体(BSE)の混入を防止するために、ウシ血清を含まない培地中で増殖できることや、培養タンクでのスケールアップに適した浮遊化細胞により作製されていることが特徴となっている。
http://www.anges-mg.com

米社と「Naglazyme」の国内開発・販売契約を締結(2007/1/22)
 当社は、BioMarin Pharmaceutical Inc.との間で、ムコ多糖症VI型治療薬“Naglazyme(TM)”(一般名:galsulfase)の国内における開発及び販売に関する契約を締結した。
 Naglazyme(TM)は、ムコ多糖症VI型患者で欠損している酵素アリルサルファターゼBを、BioMarin社にて遺伝子組換え技術により製造し、開発された医薬品。米国では食品医薬品局(FDA)より2005年5月に、EU諸国では欧州医薬品審査庁(EMEA)より2006年1月に販売承認を受けている。
 ムコ多糖症VI型は、マロトー・ラミー症候群(Maroteaux-Lamy Syndrome)とも呼ばれる常染色体劣性遺伝型の先天性代謝異常疾患で、現在、国内で確認されている患者数は数名という極めて希な疾患。従来の治療法としては骨髄移植術がありますが、ドナー確保の問題や移植に伴うリスクのため、より安全で有効な治療法が求められていた。
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遺伝子治療薬Allovectin-7、米社が第III相臨床試験を開始(2007/1/5)
 米国Vical社は、遺伝子治療薬Allovectin-7(R)の第III相臨床試験(以下、本試験)を準備していたが、この度、第1例目の症例に対して治験薬が投与され、同試験が開始された。本試験は、ステージIIIもしくはIVの再発進行期メラノーマで化学療法を受けていない患者を対象としており、Allovectin-7(R)が同領域の第一選択薬になることが期待されている。
 進行期メラノーマは、他に有効な治療法がない領域であり、Allovectin-7(R)は、FDA(Food and Drug Administration)からオーファンドラッグに指定された。オーファンドラッグに指定されたことで、Allovectin-7(R)は、販売承認後7年間に渡って市場独占権が得られる。
 本試験は、進行期メラノーマで化学療法の経験がない患者を対象とする。目標症例数は375症例で、米国内の約50施設で試験を実施する予定。被験者は、2:1の割合で、Allovectin-7(R)投与群(250症例)、対照薬投与群(125症例、担当医師の選択によりdacarbazineもしくはtemozolomideを投与)に無作為に割付けられる。主要評価項目は、持続性奏功率(割付後24週後以上における奏功率)る。なお、本試験では、安全性と忍容性についても確認する予定。
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AVT-01が欧州での臨床試験開始申請の承認取得(2006/11/13)
 当社の戦略的パートナーである独Avontec社は、この度、英国及びルーマニアの医薬品規制当局から、AVT-01の喘息領域での複数回投与による前期第II相臨床試験開始申請の承認を取得した。
 AVT-01は、Avontec社が開発を行う二重鎖のデコイ型核酸で、転写因子STAT-1を効果的に阻害する作用がある。STAT-1は、生体の免疫応答に関与する重要な転写因子で、また慢性炎症にも強い関連が認められており、創薬の新しいターゲットとして研究されてきた。 Avontec社は、これまでの研究開発において、多くの動物モデルの試験により、AVT-01が炎症を抑制することを確認し、またこれまでに単回投与による前期第II相臨床試験において、AVT-01が気管支過敏性を抑制することを確認していた。
 この度、Avontec社が承認を取得し、開始した前期第II相臨床試験では、AVT-01の複数回投与による喘息領域での安全性及び有効性を更に検証することにしている。
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ナノ粒子のアトピー性皮膚炎への有効性を確認(2006/10/18)
 ホソカワミクロンの研究開発子会社、(株)ホソカワ粉体技術研究所とアンジェスMGは、人工核酸デコイオリゴを担持させた生体適合性高分子ナノ粒子を用いた皮膚外用剤(クリーム製剤)によるアトピー性皮膚炎や乾癬に対する効果について動物実験を行った。
 その結果、本製剤は従来のクリーム製剤に比べて約10倍という顕著な効果を発揮し、アンジェスの人工核酸デコイオリゴを担持させたホソカワの複合化ナノ粒子(ナノコンポジット)が皮膚浸透性並びに細胞内送達に極めて優れていることが確認された。
 本成果は、10月25日、26日に開催される粉体工学会主催「第23回製剤と粒子設計シンポジウム」において発表される予定。
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アトピー性皮膚炎治療薬の臨床試験開始で治験計画届書提出(2006/9/7)
 NF-κB デコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域における第II相臨床試験の実施に係る治験計画を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ届け出ていたが、近く第II相臨床試験を開始することになった。
 NF-κB デコイオリゴは、アトピー性皮膚炎や関節リウマチなど免疫炎症性疾患を対象とする核酸医薬として開発を進めている。このうち、アトピー性皮膚炎に関しては、国内で約140万人と患者数が多く、新しい治療法の開発が切望されている疾患領域である。転写因子を特異的に抑制するという特徴があることから、アトピー性皮膚炎の効果的で副作用の少ない画期的な治療薬になる可能性があり、国内で臨床開発を進めている。
 今回の第II相臨床試験については、顔面に中等症以上の病変を有するアトピー性皮膚炎患者を対象とし、NF-κB デコイオリゴ軟膏を塗布した時の有効性ならびに安全性を検討し、至適用量の検討を行うことを目的とする。なお、NF-κB デコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域に関しては、アルフレッサファーマと国内で共同開発を進めている。
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HGF遺伝子治療薬で今後の開発方針を発表(2006/6/5)
 アンジェス MGは、第一製薬との間で、HGF遺伝子治療薬(以下、AMG0001)の今後の開発方針について検討。国内の末梢性血管疾患領域の開発を最優先とし、両社が連携を図りながら進めていくことになった。
 アンジェス MGは、国内において末梢性血管疾患領域の第III相臨床試験を進めている。その臨床試験の進捗は当初の予定よりも遅れており、その背景には、臨床試験の精度を高める目的で症例の選択及び除外基準を厳格化していることがある。アンジェス MGは、本臨床試験を早期に終え、国内での承認を取得することが、最優先の経営課題であると認識しており、第一製薬よりこれまで以上の積極的な支援を受け、臨床試験の症例獲得の推進を図ることになった。

HGF遺伝子治療薬の米国第II相臨床試験データについて(2006/6/5)
米国フィラデルフィア(ペンシルベニア州)で開催された米国Society for Vascular Medicine and Biologyにおいて、HGF遺伝子治療薬(以下、AMG0001)の第II相臨床試験のデータが発表された。
 HGF-STAT試験は、代替療法のない重症下肢虚血を有する104名を対象として実施され、AMG0001の高用量12mg(4.0mg×3回)、中用量8mg(4.0mg×2回)、低用量1.2mg(0.4mg×3回)とプラセボの4群間の比較を行った。有効性については不適格な症例を除く93症例、安全性については全104症例で評価を行った。
 有効性に関しては、全体解析では統計学的有意差には至らなかったものの、血行動態の改善を測定する主な評価項目であるTcPO2(経皮酸素分圧)の層別解析(投与前の変動が大きい症例(15mmHg以上)を除外)においては、高用量群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。
 また、投与6ヶ月後においてTcPO2が30mmHgを超えた症例は、プラセボ群39%、低用量群57%、中用量群67%、高用量群80%。AMG0001投与群において、プラセボ群と比較して改善する傾向がみられた。
HGF-STAT試験においては、AMG0001の投与により、重症下肢虚血を有する患者の血行動態が改善する可能性が示された。

米国Vical社との遺伝子治療薬(Allovectin‐7)に関する開発契約と出資契約を締結(2006/5/30)
 アンジェス MGは、米国バイオベンチャーのVical社との間で、同社が保有するAllovectin-7(以下、「A-7」)という悪性黒色腫(メラノーマ)に対する遺伝子治療薬の開発に関し、研究開発契約を締結すると同時に、Vical社に対する出資契約を締結した。
 研究開発契約を締結したのは、Vical社が米国で研究開発を進めてきたA-7という遺伝子治療薬。A-7は、患部(腫瘍内)へDNAプラスミドを直接投与して腫瘍免疫を誘導し、癌の増殖を抑制するもので、米国においては皮膚癌の代表であるメラノーマを対象にした第II相臨床試験を終了している。これまでの臨床試験からは、効果および副作用の両面で、既存の癌治療法と比較し、優位性を示す結果が得られている。
 アンジェス MGは、Vical社が今後、米国で行う第III相臨床試験に必要な開発費用の一部を負担し、この対価としてA-7に関するデータの所有権(共有)やアジアでの開発販売権を獲得する。さらにVical社の、欧米等におけるA-7販売による売上げの一定割合をロイヤルティーとして受け取る。
 また、アンジェス MGは研究開発契約の締結に合わせ、Vical社への出資契約を締結し、資本関係の面でも協力関係を構築した。

NFκBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域における安全性を確認 第I相臨床試験の成績について(2006/5/26)
 アンジェス MGは、2005年9月より、NFκBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域の第I相臨床試験を進めてきたが、本試験において、本剤の安全性が確認されたと発表。
 NFκBデコイオリゴは、アトピー性皮膚炎や関節リウマチなど免疫炎症性疾患を適応とする核酸医薬として開発を進めている。
NFκBデコイオリゴは、転写因子を特異的に抑制するという特徴があることから、効果的で副作用の少ない画期的なアトピー性皮膚炎の治療薬になる可能性があるとみている。
 この第I相臨床試験は、経皮投与による安全性の確認を目的として実施。約40人の健常人を対象に、皮膚刺激性試験と連続投与試験を実施した結果、安全性上問題がないことが確認された。今後、第II相臨床試験実施の準備を進める。
国内でのNFκBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域は、アルフレッサファーマと共同開発を進めている。

HGF遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域における米国第I相臨床試験の成績(2006/5/8)
 アンジェス MGは、HGF遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域における米国第I相臨床試験の成績評価について、DSMB(独立安全性評価委員会)によって、治験薬投与3ヶ月後までの初期の安全性について、重大な問題が認められなかったことを公表した。
 HGF遺伝子治療薬は、血管新生作用があり、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血流の流れが悪くなる虚血性疾患などの治療を目指している。従来の薬剤と異なる作用を持つため、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者などに効果が期待される。
 一般に、第I相臨床試験は、安全性の確認のため、健常人を対象に実施される。しかし、抗癌剤や遺伝子治療薬のような健常人への投与が適切でない医薬品の開発の場合には、第I相臨床試験から患者を対象にする。今回の虚血性心疾患領域での第I相臨床試験は、遺伝子治療薬であること、カテーテルを用いて虚血状態にある患部心筋に直接治験薬を投与することなどから、9症例の重症患者を対象にした。

NFκBデコイオリゴ共同開発契約の解消(2006/2/3)
 生化学工業は、アンジェスMGとともに、NFκBデコイオリゴを用いた関節注射剤の開発を進めてきたが、共同開発契約を解消することで両社が合意した。
 生化学工業は、2002年8月19日にアンジェスMGとNFκBデコイオリゴを用いたリウマチおよび変形性関節症治療薬を目的とする共同開発契約を締結、国内独占製剤供給権を取得。これまで、薬効を効果的に発揮するための製剤的検討を含めた投与方法の検討を行ってきた。しかし生化学工業は、当プロジェクトの進捗状況、今後の開発の長期化に伴う経済的妥当性等を総合的に判断して、共同開発の継続を断念した。

HGF遺伝子治療薬:米国第I相臨床試験の症例登録が完了(2005/11/22)
 アンジェス MGは、米国子会社のアンジェスインクを通じて、2004年11月よりHGF遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域における第I相臨床試験を進めている。そのなかで目標症例数である9症例目の同試験への登録が完了したことを発表した。
 HGF遺伝子治療薬は、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血流の流れが悪くなる虚血性疾患などの治療を目指している。血管新生作用があるなど従来の薬剤と異なる作用を持ち、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者などに効果が期待される。アンジェス MGは、下肢の血流が悪化する末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症、バージャー病)や心臓の血流が悪くなる虚血性心疾患の両領域を中心に開発を進めている。
 HGF遺伝子治療薬の米国における開発状況では、2005年5月に末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症)の第II層臨床試験の症例登録を終えている。両試験については、各症例投与後の評価期間が終わり次第、データ解析を行い、同試験の成績評価を終える予定。
 日本では、末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症)に対する多施設二重盲検比較試験を第III層臨床試験として進めており、早期の試験終了を目指して症例登録を進めている。
 HGF遺伝子治療薬の末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両領域の日米欧の販売権は、第一製薬に供与している。

HVJ-E基本特許が成立(米国)(2005/8/15)
 アンジェス MGは、米国においてHVJ-E(センダイウイルス・エンベロープ)ベクターをカバーする基本特許が成立し、特許公報が発行された。
 従来は、アデノウイルスなどのウイルスベクターやリポソームなどが用いられてきたが、病原性の懸念や毒性などの問題も多く、医療や研究の進展上、障害となってきた。本発明は、センダイウイルスが有する優れた膜融合能に着目し、センダイウイルスを不活性化しエンベロープを利用することにより、病原性や毒性などの問題を解消した画期的なベクター技術。
 HVJ-Eプロジェクトの国際開発にあたり、米国以外にも、日本、欧州、カナダ、豪州、中国、韓国、台湾などに特許出願しており、特許網の確立を目指している。
 国内においては既に石原産業と提携し、高効率トランスフェクションキット「GenomONE(R)」として製品化している。

独Avontec社とアンジェスMGが業務提携(2005/8/10)
 アンジェス MGは、ドイツの核酸医薬開発ベンチャーであるAvontec社との間で、両社のデコイ型核酸医薬に関してクロスライセンス契約を締結した。
 アンジェス MGは、これでSTAT-1デコイオリゴ導入により呼吸器疾患及び皮膚疾患において開発パイプラインを強化することが可能になった。
 クロスライセンスは、アンジェス MGが、Avontec社からSTAT-1デコイオリゴの呼吸器及び皮膚疾患領域におけるアジア地域の権利を獲得し、Avontec社に対しては、NFκBデコイオリゴの乾癬領域における欧州地域の権利を供与するもの。
 アンジェス MGが導入したSTAT-1デコイオリゴは、Avontec社がリーディングプロダクトとして欧州で開発を進めている核酸医薬。アンジェス MGは、呼吸器疾患及び皮膚疾患におけるアジア地域の権利を獲得した。

「NFκBデコイオリゴの椎間板変性症治療薬」開発・販売で米Rush大学とライセンス契約を締結(2005/6/21)
 アンジェス MG(株)は、Rush大学との間で、NFκBデコイオリゴを椎間板変性症治療薬として開発するために必要な特許権に関して、全世界を対象とする独占的実施権の許諾を受けるライセンス契約を締結した。これにより、同社は、NFκBデコイオリゴを椎間板変性症治療薬として、世界で独占的に開発、販売することが可能になった。
http://www.anges-mg.com/news/050621.htm

米社と遺伝子投与に関する特許のライセンス契約を締結(2005/5/24)
 アンジェス MGは、米国Vical社との間で、Vical社が保有する非ウイルス系の遺伝子投与方法に関する特許のライセンスを受ける契約を締結した。
http://www.anges-mg.com/news/050524.htm

次世代核酸医薬siRNA向けドラッグデザインサービスを開始(2005/4/28)
 当社子会社のジェノミディアは、三菱スペース・ソフトウエアと共同で、次世代の核酸医薬として期待されているsiRNA向けのドラッグデザイン受託サービスを開始した。
 2004年7月26日の公表資料の通り、MSSとジェノミディアは、siRNA向けのドラッグデザインシステムを開発してきたが、その後、HVJ エンベロープベクターを応用した高速機能解析システムを利用してドラッグデザインシステムの精度を高めた。そして、4月より完成したシステムをもとに、製薬会社、試薬会社、研究機関からのsiRNA向けのドラッグデザイン受託サービスを開始。
 ジェノミディアとMSSは、製薬会社、試薬会社、研究機関などからのsiRNAドラッグデザイン受託サービスを開始したほか、今後はシステム、ソフトウェアのライセンスアウトや販売についても進める予定。
 核酸医薬とは、遺伝子の構成成分の一部を使うもので、核酸(DNA及びRNA)からできているため、核酸医薬と呼ばれる。核酸医薬は、核酸合成機で人工的に作ることができる。
―会社概要―
三菱スペース・ソフトウエア株式会社(Mitsubishi Space Software Co.,Ltd.)
本社:東京都港区浜松町二丁目4番1号
代表取締役社長:三宅道昭
設 立: 1962年3月
資本金: 500百万円(2004年3月末現在)
従業員数: 966名(2004年3月末現在)
事業内容: ソフトウェア製造・販売・サービスの提供バイオインフォマティクス事業
大株主(持株比率): 三菱電機株式会社(86%)

アンジェスMGと東京大学医学部附属病院、共同研究(2005/4/28)
 アンジェスMGは、東京大学医学部附属病院との間で、共同研究契約を締結。同病院との共同研究により、遺伝子治療及び細胞治療薬などによる心血管疾患領域の新しい治療法の開発を期待する。
 なお、アンジェス MG(株)は、この共同研究によって得られる知的財産権のライセンスに関して優先交渉権を保有する。
http://www.anges-mg.com/news/050126.htm

アトピー性皮膚炎治療薬のプロジェクト、支援事業の対象に 医薬品医療機器総合機構委託事業に採択される(2004/12/9)
 医薬品医療機器総合機構は、平成16年度医薬品・医療機器実用化研究支援事業の研究テーマを公募していたが、これにアンジェスMGのNFκBデコイオリゴを用いたアトピー性皮膚炎治療薬開発プロジェクトが、同支援事業の対象として採択された。医薬品医療機器総合機構は、画期的な医薬品・医療機器開発の促進を目的に公募していた。
 NFκBデコイオリゴは、アトピー性皮膚炎や関節リウマチなど免疫炎症性疾患を対象とする核酸医薬として開発が進められている。
 NFκBデコイオリゴは、転写因子を特異的に抑制するという特徴がある。効果的で副作用の少ない画期的な治療薬になる可能性があり採択された。特に顔面の重症アトピー性皮膚炎には有効な治療薬がなく貢献度が高い。
 アンジェス MGは、このプロジェクトに関する開発費として、3年間にわたり補助金を受け取る。
http://www.anges-mg.com

癌DNAワクチンに関する知的財産権を譲渡(2004/11/9)
 アンジェスMGは、(株)イミュノフロンティアに対し、アンジェスMGが保有する癌DNAワクチンに関する知的財産を譲渡致した。これまで蓄積した遺伝子医薬の技術及びノウハウを提供するなど、アンジェスMGの癌DNAワクチン事業の成功に向けて協力関係を構築していく。
 癌ワクチンとは、生体内の免疫力を利用する治療法で、癌細胞を攻撃するための目印となる抗原と呼ばれるタンパク質等を生体内に注射し、CTL(細胞障害性T細胞)という免疫細胞を誘導して免疫力を強化し癌細胞の縮小・消滅を図る。攻撃目標となる抗原タンパク質の代わりに、同タンパク質を持続的に生み出すことができる遺伝子を投与するワクチンのこと。
 イミュノフロンティアは、三重大学医学部の珠玖洋教授らの研究成果の事業化を図る目的で、10月5日に設立された大学発バイオベンチャー。癌DNAワクチンのほか、アレルギー及びリウマチなどの免疫性疾患の治療薬開発を目指す。

米国拠点拡充を発表、ライセンス活動を本格展開へ(2004/3/17)
 アンジェス エムジーは「医薬開発事業展開の一環として米国西海岸カルフォルニア州サンジエゴに海外拠点を拡充した」と発表した。2001年10月に米国東海岸メリーランド州に子会社を、2002年6月に英国サセックス州に子会社をそれぞれ設立している。米国企業が開発した有望な新薬候補を調査し、約20億円を投じて製造販売に必要な特許を買収し、日本国内で新薬を委託製造する。
 アンジェス エムジーは、大阪大学などの研究機関で行われている遺伝子治療に関する基礎研究を発展させ、製薬会社による医薬品開発を支援するビジネス等を手掛ける。同社取締役で大阪大学教官を兼任する森下竜一氏が中心となり、1999年12月に設立された大学発バイオベンチャーの草分けだ。開発期間中の創薬ベンチャーの収益源は、製薬会社からの協力金などに頼るため研究開発費で赤字が膨らむことがある。アンジェスは、他社から特許買収を行って医薬品製造販売から収益をあげ、経営の安定化を狙っているようだ。
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日本初のGMP基準の製造施設構築により、核酸医薬を安定確保へ(2004/2/16)
 アンジェス エムジーは、核酸合成に関し有力な北海道システム・サイエンス(以下、HSS)との間で、HSSが今後予定している日本で初めてのGMPレベル(Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)の核酸製造に関して基本合意した。
 この基本合意は、アンジェス エムジーが、これまでの核酸医薬開発の経験を生かして、医薬品原薬としての品質管理などのGMP製造の技術アドバイスを行い、HSSがこのGMPを満たした製造施設構築によりアンジェス エムジーに核酸医薬の安定供給を行う。
 国内ではこれまで核酸医薬の開発は基礎研究のステージにあるため、医薬品開発に用いることができるGMPレベルでの核酸医薬を製造する施設がなかった。アンジェス エムジーでは、これまでの核酸医薬開発の経験を生かして、核酸合成に関し有力なHSSと共同でGMP製造の技術開発を進めてきた。HSSは日本で初めてのGMPを満たした核酸製造施設を構築する計画を進めた。今回の基本合意はこの核酸製造施設に関するもの。アンジェス エムジーとしては、今後の探索的研究から初期臨床試験までに使用するGMPレベルの核酸医薬の安定確保を可能にした。

「NFκBデコイオリゴ」国内で医薬用特許が成立(2003/12/8)
 アンジェスエムジーは、免疫反応に関する遺伝子の発現を調節するNFκBデコイオリゴについて、日本で医薬用途特許(特許第3474879号)が成立したと発表した。米国では同様の特許が成立しており、欧州でも出願中だ。特許が成立したことにより、免疫に関わる医薬品の開発が進むと思われる。NFκBデコイオリゴは、ゲノム上の転写因子結合部位と同じ配列を含む人工遺伝子(核酸医薬)で、免疫炎症反応にかかわる遺伝子の発現を促す生体内たんぱく質と結びつくことによって遺伝子の働きを抑制する。

HGF遺伝子治療薬の治験届に関する行政確認が終了(2003/12/2)
 アンジェス エムジーは、10月31日厚生労働省に、HGF遺伝子治療薬の末梢性血管疾患分野における多施設二重盲検大規模臨床試験の治験届を提出していたが、この治験届の行政確認が終了したと発表した。これにより、臨床試験を実施する医療機関と契約し、日本で初めて遺伝子治療薬の多施設二重盲検大規模臨床試験を開始することができる。
 HGF遺伝子治療薬は、血管新生作用があり、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血液の流れが悪くなる虚血性疾患の治療を目指す。従来の薬剤と異なる作用を持つため、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者においても効果が期待されている。主に、下肢の血流が悪化する末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症、バージャー病)、心臓の血流が悪くなる虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)が対象。
 米国でも第二相臨床試験を進めており、アンジェス エムジーグループとして日米両国における同時開発を目指している。HGF遺伝子治療薬の末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両分野についての日米欧の販売権は、第一製薬株式会社に供与している。

NFκBデコイオリゴの研究用試薬の製造、販売権供与(2003/10/14)
 アンジェス エムジーは、核酸合成に関し有力な北海道システム・サイエンス(株)との間で、アンジェス エムジーが特許出願中(米国では成立済)のNFκBデコイオリゴを、研究用試薬として製造、販売するライセンス契約を締結した。
 NFκBデコイオリゴは、遺伝子の一部と同じ配列を、20塩基対の長さで人工的に合成した2本鎖核酸であり、転写因子であるNFκBを阻害することで、癌や免疫炎症性疾患に関連するサイトカインや接着因子の遺伝子を抑制する。アンジェス エムジーは、NFκBデコイオリゴをアトピー性皮膚炎、関節リウマチ、血管再狭窄予防などの治療薬として開発している。
 癌や免疫炎症性疾患の疾患メカニズムの解明を目指した基礎研究では、国内外の研究機関により、NFκBに着目した研究が実施されている。同社は、NFκB阻害作用をもつNFκBデコイオリゴを研究用試薬として用いることで、これら疾患の基礎研究の進展と治療薬開発に貢献することができると考え、北海道システム・サイエンスと業務提携、大学等の公的研究機関に対する供給を開始することにした。
 北海道システム・サイエンスと提携したのは、NFκBデコイオリゴの研究用試薬としての製造、販売に関するもの。北海道システム・サイエンスは、核酸合成能力に強みを持つバイオベンチャーであり、提携によりNFκBデコイオリゴの研究用試薬を国内外の研究機関に広く供給することができると考えている。

HGF遺伝子治療薬の確認申請了承(2003/9/3)
 厚生労働省が開催した薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会において、HGF遺伝子治療薬の確認申請が了承された。この確認申請了承を受けて、アンジェス エムジーは、HGF遺伝子治療薬の治験届を近く厚生労働省に提出する。
 今回の確認申請は、HGF遺伝子治療薬が「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」(平成7年11月15日薬発第1062号薬務局長通知、平成14年3月29日医薬発第0329004号医薬局長通知「指針の一部改正」)に適合しているか否かを確認するもの。この指針は、遺伝子治療薬を臨床試験としてヒトに投与するための品質及び安全性の確保に必要な基本的要件を定めたもので、HGF遺伝子治療薬の治験届を提出する前に、確認申請の提出が必要とされていた。
 今後の臨床試験は、この治験届提出後、末梢性血管疾患分野における多施設共同試験を計画しており、安静時疼痛もしくは虚血性潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者、虚血性潰瘍を有するビュルガー病患者を対象にする予定。