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日本ケミカルリサーチ(株)

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成長ホルモン事業の事業譲渡・譲受に関する基本合意書締結のお知らせ(2010/1/21)
日本ケミカルリサーチ株式会社(会長兼社長:芦田 信、以下「JCR」)と大日本住友製薬株式会社(社長:多田 正世、以下「大日本住友製薬」)は、このたび、現在両社間で締結している、遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」に関する販売提携契約を解消するとともに、大日本住友製薬の成長ホルモン事業をJCRに譲渡し、「グロウジェクト」の販売をJCR単独にて実施することについて基本的に合意し、本日の両社の取締役会にてそれぞれ決議のうえ、「基本合意書」を締結しましたのでお知らせいたします。なお、両社は、本事業譲渡・譲受後も引き続き医薬品事業においてさらなる関係強化を図るべく、検討してまいります。
1.本件の目的
「グロウジェクト」は、JCRが1995 年に発売し、その後、大日本住友製薬と共同販売契約を締結し、両社が同一ブランドで販売しております。
両社の成長ホルモン事業を取り巻く市場環境は、薬価改定等の影響もあり厳しい状況ですが、2006 年には営業活動における情報の共有と経費の効率化を図るための新しい販売形態を両社で実施することにより成長ホルモン分野における「グロウジェクト」の市場シェアは、ここ数年着実に上昇してきております。こうした状況の中、今後もさらに当事業を強化し、「グロウジェクト」の販売最大化を目指すための具体的方策について両社で協議・検討を重ねてきた結果、「グロウジェクト」の販売をJCRに集約することが望ましいとの結論に達し、今般、基本的な事項について合意いたしました。
JCRでは、成長ホルモン事業に関する両社の経営資源を統合し、シナジーの追及と効率化の徹底に努め、収益性及び競争力の一層の向上を目指してまいります。
2.譲渡・譲受の対象となる財産について
JCRは、大日本住友製薬が成長ホルモン事業を営むために有する資産、契約上の地位(雇用契約を除く)その他の財産を譲り受け、その細目は、両者で協議し、事業譲渡契約で定めます。
3.日程
・2010 年5 月(予定) 事業譲渡契約の締結
・2010 年7 月1日(予定) JCR単独販売(事業譲渡実行)
4.業績への影響
本件事業譲渡・譲受による業績への影響は、両社ともに軽微であります。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20100121.pdf

腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」 国内における製造販売承認取得のお知らせ(2010/1/20)
日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行い、申請しておりました腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の製造販売承認を本日取得しましたのでお知らせいたします。
「エポエチンアルファBS注JCR」(以下「本製品」という)は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し製剤化した、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結し、共同開発したバイオ医薬品です。
本製品は、「エポエチンアルファ」(一般名)との比較臨床試験等を実施して申請し、同剤との同等性/同質性が認められたバイオ後続品であり、EPO製剤のバイオ後続品としては国内で初めて承認されました。
本製品の効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」及び「未熟児貧血」です。腎性貧血は、慢性透析患者さんの主たる合併症であり、その主因は腎障害に伴う造血因子であるエリスロポエチンの産生低下です。慢性透析患者数は毎年1万人程度増加しており、平成20年末時点の患者数は約28万2千人に上り、この内多くの患者さんがEPO製剤による腎性貧血の治療を受けています。
本製品の販売は、薬価基準収載後、キッセイ薬品工業株式会社が行い、医療機関への医薬情報提供活動は、両社で実施します。日本ケミカルリサーチ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は、腎性貧血治療の新たな選択肢を提供することにより、患者さんのQOLと医療の向上に貢献できることを期待しています。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20100120.pdf
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100120.html

バイオ医薬品事業に関する包括契約締結のお知らせ(2009/12/18)
日本ケミカルリサーチ株式会社(以下「JCR」という。)とグラクソ・スミスクライン株式会社(東京都渋谷区:代表マーク・デュノワイエ、以下「GSK」という。)およびグラクソ・グループ・リミテッド(英国ロンドン、以下「GGL」という。)は、JCRが開発を行い事業化を進めているバイオ医薬品の生産・開発・販売に関する包括的な契約を本日締結しましたのでお知らせいたします。
今回の契約対象は、バイオ後続品としてJCRが日本において製造販売承認申請中の腎性貧血治療薬遺伝子組換えエリスロポエチン(以下「EPO製剤」という。)の海外での開発・販売権と開発中のライソゾーム病治療薬(治療用酵素)の国内外における開発・販売権に関するものです。また、JCRが研究開発を進めているその他のバイオ医薬品についても順次、評価検討を行い事業化を進めていく予定です。
JCRは、EPO製剤の国内での開発・販売については、キッセイ薬品工業株式会社と平成17年12月に契約を締結し来春の発売を見込んでおります。今回の契約的締結よりEPO製剤の海外における開発・販売についてはGGLと合意に至り、同社の世界的な販売ルートを
通じてJCRのEPO製剤を海外にも供給することになります。また、JCRが開発を進めているライソゾーム病治療薬などその他のバイオ医薬品については、GSKと国内における共同開発およびコ・プロモーションを行い、海外の開発・販売権をGGLに付与します。これにより、JCRはGGLの持つ世界的なネットワークを利用してバイオ医薬品をエマージング諸国を含む世界各国に販売することが可能となり、バイオ医薬品分野におけるJCRの事業基盤がグローバルに確立していくものと期待しております。
なお、今回の契約締結により当社はGSKより契約金、マイルストン収入およびロイヤリティを受領することになります。また、同時にJCRの自己株式350万株をGGLに譲渡する予定です。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20091218-3.pdf

人事異動のお知らせ(2009/9/24)
当社は、平成21年10月1日付で下記のとおり人事異動を実施いたしますのでお知らせい
たします。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090924jinji.pdf

オサイリス社が実施したMSC臨床第Ⅲ相試験の予備的結果について(2009/9/15)
当社は、間葉系幹細胞(MSC)を使用したステロイド抵抗性GVHD(移植片対宿主病)治療薬の臨床試験(開発番号:JR-031)を行っておりますが、本治療薬の技術導入元である米国オサイリス(Osiris Therapeutics, Inc.)社より同社が実施していた臨床第Ⅲ相試験の予備的結果が次のとおり発表されましたのでお知らせいたします。

オサイリス社は、Prochymal(MSC)第Ⅲ相試験 プロトコル280(ステロイド抵抗性GVHDに対し従来の二次治療に加えてMSCもしくはプラセボを投与)、及びプロトコル265(新規に診断されたGVHDに対し、標準的ステロイド治療に加えてMSCもしくはプラセボを投与)において、ステロイド抵抗性の肝GVHD、消化管GVHDにおいて反応率に明らかな改善が示されたものの、主要評価項目(持続する完全反応)は達成できなかったと発表した。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090915.pdf

株式会社バイオマトリックス研究所への出資に関するお知らせ(2009/8/28)
当社は、平成21年8月28日開催の取締役会において、抗体医薬に関する事業提携先である株式会社バイオマトリックス研究所(本社:千葉県流山市、社長:国分正史)へ出資することを下記のとおり決議しましたのでお知らせします。

1.出資先の概要
(1) 商号 株式会社バイオマトリックス研究所
(2) 主な事業内容 ・モノクローナル抗体の開発・販売
・ゲノム創薬支援
・マイクロアレイ受託解析
・DNA シーケンス受託解析
(3) 設立年月日 平成14(2002)年3 月
(4) 本店所在地 千葉県流山市東深井105
(5) 代表者 代表取締役社長 国分 正史
(6) 資本の額 6,400 万円(平成21 年8月28 日現在)
(7) 従業員数 45 名(平成21 年6月30 日現在)
(8) 当社との関係 資本関係:当社は、当該会社の発行済株式数の8.8%(1,600株)を所有しています。
人的関係:ありません。
取引関係:取引関係はありませんが、抗体医薬に関する共同開発および事業提携を行っております。
2.出資の理由
株式会社バイオマトリックス研究所は、抗体作製に関する優れた技術を保有しています。同社の持つ技術と当社のバイオ医薬品の開発・製造技術を融合させることにより効率的な製品開発を目指しておりますが、今回の出資により中長期的に大きな成長が見込まれる抗体医薬分野における事業展開にも大きな寄与をもたらすものと考えております。
3.出資の方法
平成21年9月4日を払込期日とする同社の第三者割当増資(発行株式数:普通株式1,600株、1株当たり発行価額30,000円)を全額引き受けます。また、同社の株主より4,513株を取得する予定です。これにより当社が保有する同社株式数は7,713株(発行済株式数に対する当社の持株比率39.3%)となります。
4.業績への影響
本件株式取得による第2四半期累計及び通期の業績予想(連結・個別)の修正はありません。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090828.pdf

神戸西工場(治療用細胞性医薬品製造工場)が医薬品製造業の許可を取得(2009/7/13)
平成21年7月1日付で新しく設置した神戸西工場が、今般厚生労働省より医薬品製造業の許可を取得しましたのでお知らせいたします。
神戸西工場は、当社が日本初の治療用細胞性医薬品として開発中のヒト間葉系幹細胞の製造拠点となる施設で、最新の設備を整えた工場です。製造予定のヒト間葉系幹細胞は、骨髄移植に代表される造血幹細胞移植時の副作用である移植片対宿主病(GVHD)の治療薬として現在臨床試験第Ⅰ/Ⅱ相の開発段階にあります。一般的に細胞性医薬品は、患者さん自身から取り出した細胞を加工し、再び同じ患者さんへ戻す自家移植が想定されます。これに対し、当社が開発中のヒト間葉系幹細胞は、健常人から採取したものを培養して不特定多数の患者さんに投与できることに特徴があります。このため、医薬品として製造するための培養施設が必要となりますが、今回の医薬品製造業の許可取得によりその生産体制がほぼ構築されました。
《 神戸西工場概要 》
設置日 平成21年7月1日
所在地 兵庫県神戸市西区室谷2-2-10
建物構造 鉄骨2階建て
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090713.pdf

遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」の <成人成長ホルモン分泌不全症>への効能追加承認取得のお知らせ(2009/7/8)
当社は、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」について、新たに<成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)>についての効能を取得しましたのでお知らせいたします。「グロウジェクト」は、既に<下垂体性小人症>、<ターナー症候群における低身長>の2つの効能において承認を取得しており、今回の承認取得により3つ目の効能を取得することになります。
成長ホルモンは、小児期の骨や筋肉の成長に大きな働きをもたらしますが、身長の伸びが止まった成人になっても骨や筋肉のみならず、脂質や糖などの代謝に深くかかわっていることがよく知られています。
<成人成長ホルモン分泌不全症>は、成人において何らかの原因により成長ホルモンが分泌されない病態で、その主な原因には、脳腫瘍、交通事故などの外傷等により二次的に発症するもの、小児期から続く成長ホルモン分泌不全によるものなどがあります。
成長ホルモンの分泌が低下することにより、様々な代謝機能が低下し、体組成の変化(内臓脂肪の蓄積、筋力低下など)、高脂血症、高血糖、高血圧、骨塩量低下など様々な症状が出現しやすくなります。また、疲れやすい、いらいら感などを訴える患者さまも多くおられます。
当社では、患者さまの利便性を考慮したペン型タイプの「グロウジェクト」専用注射器や針なし注射器「ツインジェクター」などを供給しておりますが、こうしたデバイス部分での貢献も含め、<成人成長ホルモン分泌不全症>による様々な症状で苦しまれる患者さまのQOL改善に少しでもお役に立てるよう努めてまいります。
なお、当社では、<成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)>に続いて<子宮内発育遅延性低身長>に対する効能拡大の臨床試験も進めており、現在、臨床試験第Ⅲ相の開発ステージにあります。こうした効能拡大を継続的に続けていくことで新規の採用を促し、販売提携先である大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)とともに成長ホルモン製剤市場における「グロウジェクト」のシェア拡大を図ってまいります。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090708.pdf

抗体医薬事業に関する共同開発および事業提携のお知らせ(2009/7/7)
日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)と株式会社バイオマトリックス研究所(社長:国分正史)は、株式会社バイオマトリックス研究所の抗体医薬開発技術に係る共同研究および事業提携に関し合意しましたのでお知らせいたします。
株式会社バイオマトリックス研究所は、東京理科大学基礎工学部の村上康文教授がおこした大学発のバイオベンチャーです。抗体医薬の開発にあたっては、その標的分子の多くが膜に存在する、いわゆる「膜タンパク質」であることから、通常とは異なる抗体作成技術が必要であり、実際に、これまでは、膜タンパク質に対する高性能抗体の開発は困難でした。しかしながら、株式会社バイオマトリックス研究所は、600種類以上におよぶ抗体作成の経験を通して、膜タンパク質に対する高性能抗体開発のための技術を確立しました。このことは、抗体医薬の適応分野の拡大と、既存の抗体医薬よりも少ない量で同程度の薬効を示す抗体医薬開発が可能になったことを意味しています。抗体医薬開発において、抗体作製の優れた技術を持つ株式会社バイオマトリックス研究所と、高品質なバイオ医薬品の開発・製造技術を有する日本ケミカルリサーチ株式会社との提携には、高いシナジー効果が期待できます。
現在、医薬品においてバイオ医薬品が占める割合は拡大傾向にあり、その中でも抗体医薬は今後大きな伸びが期待される有望分野とされています。日本ケミカルリサーチ株式会社では、完全無血清培養技術により生産する腎性貧血治療薬(遺伝子組換えエリスロポエチン)の製造販売承認申請を昨年11月に行ったほか、ライソゾーム病治療薬や不妊治療薬などの分野で、従来品より付加価値を加えたバイオベターなバイオ後続品の開発に積極的に取り組んでいます。今回の提携により抗体医薬分野においてもバイオベターな考え方を取り入れた付加価値の高いバイオ後続品の提供が可能となりますが、こうした抗体医薬の開発にとどまらず、両者の持つ技術を結集した全く新しい「高性能抗体医薬」の開発にも共同で取り組んでまいります。そして、これらの開発を迅速に効率的に進めるために事業提携に加えて資本提携も検討してまいります。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090707.pdf

組織変更と人事異動のお知らせ(2009/6/25)
当社は、下記のとおり組織変更と人事異動を実施いたしますのでお知らせいたします。

1.組織変更(平成21年7月1日付:組織図別添)
①管理部門の業務の統一を図るため「管理本部」を新設し、「総務部」「経理部」および「東京事務所」を統括します。
②信頼性保証に関する業務を一元的に管理するため「信頼性保証本部」を新設し、「品質保証部」「安全管理部」「薬事部」および「薬事監査室」を統括します。
③経営戦略機能を強化するため経営推進部と事業開発室を統合し「経営戦略部」を新設し、社長直轄とします。
④専門的な見地から経営全般にわたる業務を行う「知財グループ」「国際事業グループ」および「法務室」統括するため「企画部」を新設します。
⑤医薬品製造業許可申請に伴い、研究開発本部 研究所「細胞医薬研究グループ」を主体として生産本部に「神戸西工場」を新設し、ヒト間葉系幹細胞(MSC)の製造体制の整備を図ります。
⑥効率的な生産体制構築を目的として「生産管理部」を生産本部に移設します。これに伴い、生産物流統括部を廃止します。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20090625-3.pdf

腎性貧血治療薬「遺伝子組換えヒトエリスロポエチン」国内における製造販売承認申請のお知らせ(2008/11/21)
  日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行って参りました血液透析施行時の腎性貧血治療薬(遺伝子組換えヒトエリスロポエチン、開発番号JR-013)について、平成20年11月21日に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
 
  JR-013は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し、製剤化した遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結して以降、両社で臨床開発を行ってきたバイオ医薬品です。

 遺伝子組換え製品に代表されるバイオ医薬品については、複雑な基本構造だけでなく、物質によっては糖鎖の違いも活性に影響を及ぼすなどの理由から、JR-013の開発に当たっては、新薬と同程度の前臨床試験および臨床試験を実施し、承認申請いたしました。  

 新規のEPO製剤であるJR-013の特長は、製造工程において牛血清および動物由来成分を使用しないため血清由来ウイルスなどの混入リスクを排除できることにあり、より安全性の高い製品の提供が可能となります。

【日本ケミカルリサーチの概要】
(1) 商号 日本ケミカルリサーチ株式会社
(2) 主な事業内容
医薬品およびその原料の製造、売買ならびに輸出入、医療用機器および実験用機器の売買ならびに輸出入
(3) 設立年月日 昭和50(1975)年9月
(4) 本店所在地 兵庫県芦屋市春日町3番19号
(5) 代表者 代表取締役会長兼社長 芦田 信
(6) 資本の額 75億486万円
(7) 従業員数 220名(平成20年9月30日現在)

腎性貧血治療薬「遺伝子組換えヒトエリスロポエチン」 国内における製造販売承認申請のお知らせ(2008/11/21)
日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行って参りました血液透析施行時の腎性貧血治療薬(遺伝子組換えヒトエリスロポエチン、開発番号 JR-013)について、平成20年11月21日に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
JR-013は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し、製剤化した遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」とい
う)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結して以降、両社で臨床開発を行ってきたバイオ医薬品です。
遺伝子組換え製品に代表されるバイオ医薬品については、複雑な基本構造だけでなく、物質によっては糖鎖の違いも活性に影響を及ぼすなどの理由から、JR-013の開発に当たっては、新薬と同程度の前臨床試験および臨床試験を実施し、承認申請いたしました。
新規のEPO製剤であるJR-013の特長は、製造工程において牛血清および動物由来成分を使用しないため血清由来ウイルスなどの混入リスクを排除できることにあり、より安全性の高い製品の提供が可能となります。
http://www.jcrpharm.co.jp/pdf/20081121.pdf

遺伝子組換え卵胞刺激ホルモンFSHを有効成分とする 医薬品の開発権、製造販売権に関する契約(2007/3/27)
 あすか製薬と日本ケミカルリサーチとは、日本ケミカルリサーチが開発を進めている完全無血清培地を使用して製造した遺伝子組換え卵胞刺激ホルモンFSH(開発コード:JR-041)を有効成分とする医薬品の日本を含む全世界をテリトリーとする開発権および製造販売権付与に関する契約を締結した。
 本契約下、あすか製薬は国内および欧米においてJR-041の開発を開始する。
 FSHは、既に国内で発売されているが、動物由来血清を使用して製造されている。
 それに対し、JR-041は、その製造工程に血清を使用しないため、動物血清由来の感染リスクがないという特徴を有する日本で創製された世界的な薬剤である。

電動式成長ホルモン製剤注入器を発売(2006/10/5)
 大日本住友製薬と日本ケミカルリサーチとは、両社が販売している遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクトBC8mg」専用に使用する電動式医薬品注入器「グロウジェクター」を平成18年10月10日より医療機関向けに新発売する。
 「グロウジェクター」は、自己注射を行う患者さんの負担を軽くすることを目的に、松下電器産業株式会社およびパナソニック四国エレクトロニクス株式会社と共同で開発したもので、次のような特徴がある。
1.投与量を自動設定
 投与量の設定は医療従事者が事前に行うシステムのため、患者さんは注射ごとに投与量の設定を行う必要がない。

2.自動刺針・自動注入・自動抜針
 注射ボタンを押すだけで刺針・薬液注入・抜針までを自動で行う。

3.針が見えない
 針を注入器に収納する構造にすることにより、通常は針が隠れているため注射時の恐怖感を和らげる。

4.デジタル表示
 操作手順を液晶部分に表示するので、注入操作が簡便。
http://www.dainippon-pharm.co.jp
http://www.jcrpharm.co.jp/

腎性貧血治療薬JR-013共同開発契約解消のお知らせ(2005/11/1)
 富士製薬工業と日本ケミカルリサーチは、2004年11月25日に締結した腎性貧血治療薬(遺伝子組換えヒトエリスロポエチン、開発番号JR-013)の共同研究開発契約(共同開発および国内での販売権付与)を解消することにした。
 将来的な予算計画並びに権利に対する両社の見解に相違が生じたこと、両社の本事業に関する方向性に相違が見られたことなどから、本共同開発契約を解消することで合意したもの。富士製薬工業は、JR-013の開発を中止するが、日本ケミカルリサーチは新しいパートナーとの提携も視野に入れ、計画どおりJR-013の臨床試験を実施する。

腎性貧血治療薬に関するライセンス契約を締結(2004/11/29)
 富士製薬工業と日本ケミカルリサーチは、日本ケミカルリサーチが開発を進めている腎性貧血治療薬(遺伝子組換えヒトエリスロポエチン、開発番号JR-013)の共同開発と国内での販売権付与についてライセンス契約を締結した。
 JR-013は、無血清培地を使用して製造した原薬を製剤化。これは、世界初であり、既存品よりも低コストで製造が可能。平成18年から予定している臨床試験を共同で進め、平成22年中の上市をめざす。