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ブリストル製薬(有)

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B型慢性肝疾患治療薬、バラクルード(R)錠0.5mgの承認を取得(2006/7/26)
 ブリストル製薬は、B型慢性肝疾患治療薬バラクルード(R)錠0.5mg(一般名:エンテカビル水和物)が、厚生労働省より承認されたことを発表した。
 バラクルード(R)は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発見・創薬した、成人のB型慢性肝疾患治療薬。バラクルード(R)は、グアノシンのヌクレオシド類縁体であり、HBVのDNAポリメラーゼに対して強力かつ選択的な阻害活性を有する抗ウイルス薬。ウイルス複製の抑制効果、および血清アミノトランスフェラーゼ(ALT: alanine aminotransferase)の持続的上昇の改善、または肝組織像の改善効果を有しており、B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制を適応症としている。
【効能又は効果】
 B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
バラクルード(R)
 バラクルード(R)は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発見・創薬した、成人のB型慢性肝疾患治療薬。
 世界的なバラクルード臨床試験プログラムは、B型慢性肝炎の治療において、バラクルードとラミブジン(B型慢性肝炎の治療に世界で広く使用されている経口抗ウイルス治療剤)の2種類の抗ウイルス剤を比較した初めての大規模第III相試験プログラムであり、5大陸より1,600人以上の患者が参加しました。B型慢性肝炎患者を対象とした3つの第III相試験において、バラクルードはラミブジンに比べ、より優れたベネフィットを有することが証明された。
http://www.bms.co.jp/

ブリプラチン(R)注 悪性胸膜中皮腫の追加申請を提出(2006/7/3)
 ブリストル製薬は、抗悪性腫瘍剤ブリプラチン(R)注(一般名:シスプラチン)について、他の抗悪性腫瘍剤(ペメトレキセド)との併用療法による悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果の追加申請を提出した。
 悪性胸膜中皮腫は、胸膜表面を覆う中皮やその下の結合組織の未分化な間葉細胞に由来する腫瘍。一般的に自覚症状が乏しく早期発見が難しいため、診断時にはその多くが進行状態であり、外科手術療法、放射線療法などの局所治療の適用が難しい予後不良の疾患。
 悪性胸膜中皮腫の発症原因として、職業および生活環境から吸引したアスベスト(石綿)との関係が高いことが知られている。
 今回の申請は、第1回未承認薬使用問題検討会議において、シスプラチンとペメトレキセドの併用療法が検討され、また、悪性胸膜中皮腫の治療薬の必要性に対する患者団体、学会からの要望を踏まえて行われたもの。

慢性骨髄性白血病治療薬 ダサチニブ(SPRYCEL(スプリセル)(TM)) 2つの適応症に関してFDAより承認を取得(2006/7/3)
 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、米国食品医薬品局(FDA)が、あらゆる病期(慢性期、移行期、急性(転化)期)の慢性骨髄性白血病(CML)で、グリベック(TM)*(メシル酸イマチニブ)など既存の治療法が無効、または抵抗性となった成人患者を対象に、複数のチロシンキナーゼに対する経口阻害剤ダサチニブ(SPRYCEL(スプリセル) )を迅速承認したことを発表した。SPRYCELの有効性は、血液学的及び細胞遺伝学的な寛解率に基づく。疾患関連の症状の軽減や生存率の向上などの臨床上のベネフィットを示す比較試験は実施されていない。FDAはまた、既存の治療法が無効または抵抗性となったフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ球性白血病(Ph+ALL)の成人患者を対象として、SPRYCELを承認した。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社では、数日中に米国内でSPRYCELの販売を開始する予定。
 SPRYCELは、モデリング研究に基づき、ABLキナーゼの複数の構造に結合すると予測される、初めての経口チロシンキナーゼ阻害剤。SPRYCELは、ナノモル濃度でBCR-ABL、SRCファミリー(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2、及びPDGFR(TM)を阻害。これらのキナーゼをターゲットとすることにより、CML及びPh+ALL患者の骨髄中での白血病細胞の過剰生成を阻害し、正常な赤血球、白血球、血小板の産生を回復させる。

「エンテカビル」をB型慢性肝炎治療薬として欧州委員会が承認(2006/7/3)
 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE)は、B型慢性肝炎の治療薬として、エンテカビル(BARACLUD(バラクルード)E(R))を欧州委員会が承認したことを発表した。
 エンテカビルは、B型肝炎ウイルス(HBV)の増殖抑制を目的とする経口抗ウイルス剤。エンテカビルは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社で発見・創薬され、2006年度第3四半期から、EU、中東、およびアフリカの一部の国で利用できるようになる。
 エンテカビルは、活動性のウイルス複製がみられ、血清アミノトランスフェラーゼ(ALT: alanine aminotransferase)の持続的上昇、および肝生検で診断された、活動性肝疾患を伴うB型慢性肝炎に感染した成人に適応される。
 B型慢性肝炎は、生命を脅かす危険性のある疾患。世界中で20億人以上がこのウイルスに感染しており、約4億人がB型慢性肝炎に罹患している。ヨーロッパでは毎年100万人がB型肝炎に感染していると推定されている。
 エンテカビルに関する研究で確認されたベネフィットは、B型慢性肝炎の進行を遅らせる効果に関連している。この効果は、それぞれHBeAg陽性、HBeAg陰性で抗ウイルス剤未治療の患者、およびラミブジン耐性のある患者における3つの臨床試験で確認された。
 48週間(ウイルス学的反応のみを示した患者については2年間)の治療後、エンテカビルの投与を受けた患者では、HBVを原因とする肝臓の炎症と繊維化の改善や、血中ウイルス量の低減、肝機能正常化とセロコンバージョンに関し、ラミブジンの投与を受けた患者と比較して同等以上の効果が得られた。投与前にラミブジン耐性を示さないヌクレオシド系抗ウイルス剤未治療の患者では、エンテカビルによる96週間の治療期間を通じて、耐性の発現は見られなかった。さらに、エンテカビルは、ラミブジンと同様に高い忍容性を示した。

B型慢性肝炎治療薬、バラクルード錠が優先審査品目に指定される(2005/11/10)
 ブリストル製薬有限会社は、B型慢性肝炎治療薬バラクルード錠0.5mg(一般名:エンテカビル水和物)が、このたび厚生労働省より優先審査品目(2005年11月8日付)に指定されたと発表。
 B型慢性肝炎の日本における感染者は100万人以上といわれている。さらに肝癌による年間死亡者数は約35,000人と推定されるという。その90%以上が肝炎ウィルスの持続感染に起因するといい、B型肝炎ウィルス感染からの肝癌の発生率は、10%前後にのぼるという。
 エンテカビルは、B型肝炎ウィルスの増殖を伴う肝機能の異常が確認されたB型慢性肝炎におけるウィルスマーカー、肝機能および肝組織像の改善の適応症取得を目指している。米国では2005年3月、FDA(米国食品医薬品局)から承認を受け、4月より販売。日本においては、2005年8月31日に製造販売承認の申請を行っていた。

「パラプラチン」と「ブリプラチン」が効能の追加承認を取得(2005/10/3)
 ブリストル製薬は、パラプラチン(一般名:カルボプラチン)が、小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)における効能での追加承認を受けたことを発表。これに伴い用法及び用量で「小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫 瘍・腎芽腫)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合」を追加した。
 また、ブリプラチン(一般名:シスプラチン)が、再発・難治性悪性リンパ腫、および小児悪性固形腫瘍(横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫、その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等)における効能で、追加承認を受けたことを発表した。これに伴い、用法および用量も「再発・難治性リンパ腫の場合」と「小児悪性固形腫瘍の場合」を追加した。

「ブリプラチン」悪性骨腫瘍など追加承認取得(2005/2/23)
 ブリストル製薬は、悪性腫瘍治療薬CDDP製剤注射液(一般名:シスプラチン注、製品名:ブリプラチン注)が、悪性骨腫瘍と子宮体癌(術後化学療法、転移・再発時化学療法)に対する効能・効果について14日に追加承認されたと発表した。

塩酸セフェピム(抗生物質) 発熱性好中球減少症に対する初の適応追加承認を取得(2004/9/16)
 ブリストル製薬の第4世代セフェム系抗生物質製剤 注射用塩酸セフェピム(製品
名:注射用マキシピーム0.5g、同1g)が「発熱性好中球減少症」に対する効能・
効果を、抗菌薬として日本で初めて承認された。

厚労省告示441 号 新医薬品1 成分2 品目を薬価基準収載(2003/12/25)
 厚生労働省は、12 日に開かれた中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたことを受けて、新医薬品1成分2品目を25 日付で薬価基準に緊急収載する。算定では有用性加算(Ⅱ)が適用された。
【内用薬】
レイアタッツカプセル150mg
規格単位/150mg1 カプセル  薬価(円)/604
包装単位/6カプセルレイアタッツカプセル200mg
規格単位/200mg1 カプセル  薬価(円)/809.3
包装単位/60カプセル
会社名/ブリストル製薬(製造元)、ブリストル・マイヤーズ(販売元)
成分名/硫酸アタザナビル  分類/625/抗ウイルス剤
効能・効果/HIV-1 感染症 HIVプロテアーゼ阻害薬(アザペプチド系)。適応はHIV-1感染症(他の抗HIV薬との併用療法)。本邦で初めての1日1回投与のHIVプロテアーゼ阻害薬で、既存の同系統薬と同等の効果を有する。脂質代謝への影響(総コレステロール上昇、トリグリセライド値の上昇)が少なく、他のHIVプロテアーゼ阻害薬の耐性ウイルスにも効果が認められる。
用法・用量/通常成人には、アタザナビルとして400mgを1日1回食事中又は食直後に経口投与する。投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。なお、中等度の肝障害患者には300mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。
承認年月日/2003.12.18
備考/HIV感染症治療薬のうちプロテアーゼ阻害型の新有効成分(新有効成分)

抗HIV薬を緊急収載 (2003/12/12)
 厚生労働省は、12日に開かれた中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたことを受けて、新医薬品1成分2品目を25日付で薬価基準に緊急収載する。算定では有用性加算(Ⅱ)が適用された。12月19日に薬価収載される。
【内用薬】
レイアタッツカプセル150mg  規格単位/50mg1カプセル  
薬価(円)/604.00  包装単位/60カプセル
レイアタッツカプセル200mg  規格単位/200mg1カプセル  
薬価(円)/09.30
会社名/ブリストル製薬-ブリストル・マイヤーズ  
成分名/硫酸アタザナビル 
効能・効果/HIV-1感染症
用法・用量/通常成人には、アタザナビルとして400mgを1日1回食事中又は食直後に経口投与する。投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。なお、中等度の肝障害患者には300mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。
規制等/劇薬、指定、 要指示  承認年月日/2003.12.18  備考/HIV感染症治療薬のうちプロテアーゼ阻害型の新有効成分(新有効成分)