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生化学工業(株)

生化学工業(株)のホームページへ
関節機能改善剤「スパルツⓇ」の米国における 適応症追加申請の取り下げに関するお知らせ(2011/3/30)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、関節機能改善剤「SUPARTZⓇ」(以下、「スパルツⓇ」)の変形性肩関節症の適応症追加(開発コード「SI-602」)に関する承認申請を取り下げる届け出を提出しましたので、お知らせします。
「スパルツⓇ」は、既に変形性膝関節症を適応症として米国で販売しています。さらに、変形性肩関節症の適応症追加を目的とした第Ⅲ相臨床試験を実施し、2009 年9 月に承認申請を行いました。その後、米国食品医薬品局(FDA)と協議を重ねてきましたが、追加試験が必要であるとのFDA の見解が示されました。これを受けて検討した結果、本承認申請を取り下げることにしたものです。
一方で、米国では高齢者人口の増加を背景に変形性膝関節症市場が拡大傾向にあります。
生化学工業は、今後も引き続き「スパルツⓇ」の販売を強化するための取り組みを推進していきます。なお、米国における「スパルツⓇ」の販売は、スミス アンド ネフュー社が行っています。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/738.pdf

当社子会社における研究用試薬事業廃止に関するお知らせ(2011/3/29)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、当社)は2011 年3 月29 日開催の取締役会において、当社の子会社である生化学バイオビジネス株式会社(本社:東京都中央区、以下、生化学バイオビジネス)の研究用試薬事業を廃止することを決議しましたので、お知らせします。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/736.pdf

単回投与の関節機能改善剤「Gel-OneⓇ」の 米国における承認取得に関するお知らせ(2011/3/24)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、変形性膝関節症を適応症とする医療機器「Gel-OneⓇ(ゲル・ワン)」(開発コード:「Gel-200」)について、2011 年3 月22 日(米国現地時間)付けで米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しましたので、お知らせします。
「Gel-OneⓇ」は、生化学工業独自の架橋技術を用いて創製した架橋ヒアルロン酸ゲルを主成分とする単回投与の関節注射剤です。極めて高い粘弾性を持つ架橋ヒアルロン酸ゲルが膝関節腔内に長く残留するため、1 回の投与で長期疼痛抑制効果を発揮します。
米国では人口の高齢化に伴い、変形性膝関節症の発生率が増加傾向にあり、整形外科領域において、少ない投与回数で長期の効果を発揮する関節注射剤へのニーズが高まっています。
生化学工業は、「Gel-OneⓇ」の販売代理店契約を締結しているジンマー社(Zimmer, Inc. 本社:米国インディアナ州ワルソー)とともに2011 年中の発売を目指します。
生化学工業は、1 治療において複数回投与する既存の「SUPARTZⓇ(スパルツ)」に加え、「Gel-OneⓇ」を発売することにより、変形性膝関節症患者の方々に単回投与の治療の選択肢を提供することができ、「SUPARTZⓇ」と「Gel-OneⓇ」の両製品を拡販していくことで、米国における生化学工業製品のプレゼンス強化を図っていきます。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/735.pdf

「東北地方太平洋沖地震」の影響に関するお知らせ(2011/3/16)
2011 年3 月11 日に発生しました「東北地方太平洋沖地震」により被災された皆さまに心よりお見舞い申し上げます。
今回の地震による当社グループの現時点での影響につきまして、下記のとおりお知らせします。



1.被害の状況について
(1)高萩工場(茨城県高萩市)
医薬品の製剤化を行う高萩工場につきましては、製剤機器および製品倉庫の一部に損傷があり、現在、安全確認を行いながら被害状況を精査しています。また、生産再開のためには現地の断水状態が解消される必要もあります。なお、当社従業員への人的被害はありませんでした。

(2)久里浜工場(神奈川県横須賀市)
医薬品原薬の製造を行う久里浜工場においては、生産設備への影響はみられず、順次生産を再開しています。ただし、計画停電を含めた電力供給の状況によっては、影響を来たす可能性があります。なお、当社従業員への人的被害はありませんでした。

(3)三陸加工株式会社(子会社、宮城県気仙沼市)
当社グループ会社でコンドロイチン硫酸の原料加工を行う三陸加工株式会社は、津波の影響により大きな被害を受けました。人的被害につきましては、従業員の安否について確認を行っていますが、現時点で連絡の取れない従業員が数名いる状況です。

2.業績への影響について
今回の地震による当社グループの業績に及ぼす影響は、現在調査中です。当期の業績に重大な影響が見込まれる場合は、速やかにお知らせします。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/734.pdf

ひざの痛みを持つ 40 歳以上の男女1,034 名を対象とした “ひざの痛みへの対処法・満足度実態調査”を実施(2011/2/23)
80.2%が「ひざの痛みがあっても病院に行かない」

「階段の上り下りがつらい」「立ち上がるのがつらい」
病院に行かない人の79.9%が日常生活に不便を感じている

「病院に行く」患者さんの70.7%が「痛みの改善」を実感
自分なりの対処で済ますのではなく、初期受診・治療が重要です

関節機能改善剤「アルツⓇ」の製造・販売を行う生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:水谷 建)は、ひざの痛みに悩んでいる40 歳以上の男女1,034 名を対象に「ひざの痛みへの対処法・満足度実態調査」を実施しました。

本調査によると、ひざに痛みがあるにもかかわらず「病院に行かない」と答えた方は80.2%にものぼり、その多くが「我慢をする」、「市販の湿布を貼る」など、自分なりの対処法で済ませていることが分かりました。「病院に行かない」理由で最も多かったのは、「病院に行くほどでもない」(52.2%)ですが、このうち79.9%が「階段の上り下りがつらい」、「立ち上がるのがつらい」など、日常生活で何らかの不便を感じていることが明らかになりました。一方で、病院で受診し治療を受けた方の70.7%が「痛みが改善した」と実感していることが分かりました。このことから、ひざに痛みを抱えている人の多くが日常生活に支障を来しているものの、症状を軽く考えており、受診・治療による痛みの改善の機会を逃していると推察されます。本調査結果の要約につきましては、別紙をご参照ください。

中高年のひざの痛みの原因として最も多い変形性ひざ関節症は、初期の段階から専門医による適切な治療を受けて病気の進行を遅らせることが重要と考えられています。そのためには、患者の方々に「ひざの痛みは変形性ひざ関節症かもしれない」「適切な治療を受ければ痛みを軽減することができる」ということを認識していただくことが重要です。生化学工業株式会社では、ひざの痛みに悩む方々へ正しい知識をご提供することを目的とした、情報ウェブサイト「ひざイキイキ」や新聞広告やなどでの疾患啓発活動を展開し、変形性ひざ関節症治療に貢献していきます。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/733.pdf

医薬品原体の製造設備増強に関するお知らせ(2010/12/21)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、久里浜工場において、ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸の医薬品原体製造設備をそれぞれ新たに建設する計画に着手しましたので、下記のとおりお知らせします。

2.目 的
生化学工業のヒアルロン酸製剤の製造については、久里浜工場(神奈川県横須賀市)において原体を生産し、高萩工場(茨城県高萩市)において製剤化を行っています。主力製品であるアルツディスポは、高齢者人口の増加に加え、2006 年より開始した疾患啓発活動の継続実施の効果もあり、国内市場が拡大基調にあります。今回のヒアルロン酸原体の製造設備の増設は、中長期的に見込まれるアルツディスポの生産量増加等に対応することを目的としています。
コンドロイチン硫酸原体の製造設備の建設については、既存設備の老朽化への対応に加え、分散している製造エリアを新たな設備に集約することにより、生産効率化を図ることを目的としたものです。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/725.pdf

腰椎椎間板ヘルニアを適応症とする「SI-6603」の 日本における第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験結果に関するお知らせ(2010/12/14)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とする「SI-6603」の日本における第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、良好な結果を得ましたので、お知らせします。
本試験は、195 例の腰椎椎間板ヘルニア患者の方々を対象とした無作為化二重盲検比較試験です。「SI-6603」は、主要評価項目である投与13 週後における下肢痛の軽減において、プラセボ(偽薬)と比較して有意な改善効果を示し、安全性の面でも、重篤な副作用の発現はなく、良好な結果を得ました。本試験の結果に基づき、生化学工業は、日本において腰椎椎間板ヘルニアを適応症とした「SI-6603」の承認申請を2011 年半ばに行うことを目指すとともに、米国で実施中の第Ⅱ相臨床試験の進捗にも注力していきます。
生化学工業は、グリコサミノグリカン(GAG)*1および関節疾患等に重点をおいた効率的な研究開発を推進し、早期かつ継続的な新薬上市に努めています。腰椎椎間板ヘルニアは痛みが強くなると日常生活に支障を来たすこともある疾患です。GAG に対する特異的分解作用を有する「SI-6603」の腰椎椎間板ヘルニア治療薬としての開発により、患者の方々に有用な治療法が提供できるものと期待しています。
*1 グリコサミノグリカン(GAG):複合糖質の主要成分の1 つ。コンドロイチン硫酸やヒアルロン酸等。
<ご参考>
「SI-6603」の特徴
腰椎椎間板ヘルニアは、椎間板の中心部分にある髄核や外側の線維輪の一部が突出することで脊椎周辺の神経を圧迫し、痛みや痺れを引き起こす疾患です。「SI-6603」は髄核の構成成分であるGAG を特異的に分解するコンドロイチナーゼABC(一般名:コンドリアーゼ)という酵素であり、「SI-6603」を椎間板内に投与することにより、GAG が分解され髄核が縮小することで、神経への圧迫を減少させる効果が期待されます。また、「SI-6603」はタンパク質を分解しないため、血管や神経などの周辺組織に影響を与えないと考えられます。さらに、1 回の投与で手術と同程度の症状改善効果が得られると考えられ、手術費や入院費などの医療費節減への貢献も期待されます。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/724.pdf

「Gel-200」の米国における承認審査結果受領に関するお知らせ(2010/1/8)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、米国で承認申請中の変形性膝関節症を適応とする医療機器「Gel-200」について、2010 年1 月5 日に米国食品医薬品局(FDA)より「現時点では承認不可(Not Approvable)」の通知を受領しましたので、お知らせします。
生化学工業は、「Gel-200」の医療機器としての有用性を確信しており、承認可能となるための施策を検討し、引き続き承認取得を目指してFDA と協議を行っていく考えです。なお、本件に関する今後の進捗については、適宜公表してまいります。
「Gel-200」は、架橋ヒアルロン酸ゲルを主成分とする関節注射剤で、1 回の投与で長期の疼痛抑制効果を発揮することが期待されます。2008 年7 月に承認申請をFDA に行い、審査を受けてきました。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/313.pdf

2010年3月期中間報告書を掲載しました(2009/12/1)
http://www.seikagaku.co.jp/ir/nenji.html

関節機能改善剤「スパルツⓇ」の米国における 変形性肩関節症の適応症追加承認申請に関するお知らせ(2009/9/28)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、米国で販売している関節機能改善剤「SUPARTZⓇ」(以下、「スパルツⓇ」)について、2009 年9 月25 日(米国現地時間)に変形性肩関節症の適応症追加の承認申請書をFDA(米国食品医薬品局)に提出しましたので、お知らせします。
「スパルツⓇ」は、高純度に精製されたヒアルロン酸を有効成分とする関節内注射剤であり、米国では、2001 年に変形性膝(ひざ)関節症の適応症で医療機器としてFDA からの承認を得ています。また、日本では、「アルツディスポⓇ関節注25mg」の製品名で製造販売しており、変形性膝関節症に加え、肩関節周囲炎、関節リウマチにおける膝関節痛の適応症を取得しています。
生化学工業では、2007 年5 月より米国での販売提携先であるスミス アンド ネフュー社と共同で変形性肩関節症患者における第Ⅲ相臨床試験を実施してきました。今回、適応症の追加を目指す変形性肩関節症とは、主に肩への長期間にわたる過度の負荷により、関節軟骨が変性、消失し、腫れや痛みが生じる疾患です。病状が進行すると運動機能障害が重篤となり、日常生活に支障をきたす場合もあります。「スパルツⓇ」を投与することにより、優れた粘弾性を持つヒアルロン酸が関節軟骨を保護し、痛みを軽減すると考えられています。
現在、米国において変形性肩関節症の適応を取得しているヒアルロン酸製剤は未だないことから、当適応症の承認を取得することにより、「スパルツⓇ」の臨床的価値が一層高まるとともに、変形性肩関節症患者の方々に有用な治療法が提供できるものと期待しています。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/300.pdf

米国ジンマー社との「Gel-200」販売代理店契約の締結に関するお知らせ(2009/5/29)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下「生化学工業」)は、ジンマー社(Zimmer,Inc. 本社:米国 インディアナ州ワルソー)と、変形性膝関節症を適応とする医療機器「Gel-200」の米国における独占販売代理店契約を2009 年5 月29 日に締結しましたので、お知らせします。
「Gel-200」は、生化学工業が独自の架橋技術を用いて創製した架橋ヒアルロン酸ゲルを主成分とする、1 回投与で長期の疼痛抑制効果が期待される関節注射剤です。生化学工業は、2008 年7 月30 日(米国現地時間)にPMA 申請書(医療機器を市販するための承認申請書)をFDA に提出しており、現在審査中です。
変形性膝関節症は、主に加齢により関節軟骨が変性、消失し、腫れや痛みが生じる疾患です。
米国では人口の高齢化が進み、変形性膝関節症の患者数も増加傾向にあります。このような状況において、多様化する患者の方々の要望や医師の治療方針などにより、少ない投与回数で効果を発揮する関節注射剤へのニーズも高まってきています。生化学工業は、1 治療において複数回投与する「SUPARTZ(スパルツ)」を2001 年から米国で販売しています。さらに、1 回投与製品「Gel-200」の新たな上市により、関節治療領域での製品ラインナップが拡充されます。医師および患者の方々のニーズに対応した複数回投与および1回投与の各々の市場で両製品を拡販していくことで、米国における生化学工業製品のプレゼンスをより確固なものにする計画です。
ジンマー社は、整形外科製品領域における世界のリーディングカンパニーです。医療機器の開発・製造・販売を手がけており、特に膝の人工関節については米国においてトップシェアを有しています。膝の人工関節とヒアルロン酸注射剤は共通の診療領域で使用されるため、ジンマー社が既に獲得している販売チャネルを活用した「Gel-200」の積極的な販売が期待されます。また、生化学工業は、製造販売元として学術情報の提供等を通じジンマー社の販売活動を支援していきます。
<ご参考>
(1)「Gel-200」
「Gel-200」は、架橋ヒアルロン酸の持つ極めて高い粘弾性により、薬液が膝関節腔内に長く残留し、1 回の投与で長期の疼痛抑制効果を発揮することが期待される関節注射剤です。
米国で実施した第Ⅲ相試験では、治験実施計画書に適合した対象集団において、主要評価項目である変形性膝関節症に伴う痛みに関し、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善作用を示しました。また、プラセボ群と比較して副作用の発現率に差がなく、既存のヒアルロン酸製剤と同等以上の安全性が期待される結果となりました。
(2)ジンマー社 概要
①社 名:ジンマー インク(Zimmer, Inc.)
②所在地:345 East Main Street, Warsaw, Indiana, USA
③代表者:社長兼CEO ディビッド・デュボラック(Mr. David Dvorak, President and CEO)
④設 立:1927 年
⑤事業内容:医療機器の開発・製造・販売。世界の25カ国に拠点を有し100カ国以上で製品を販売。
⑥売上高:約41 億ドル(2008 年)
⑦従業員数:約8,500 名
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/283.pdf

中期経営計画の策定に関するお知らせ(2009/3/10)
当社は、本日開催の取締役会において、2009 年度から2011 年度までの中期経営計画について、下記のとおり決議しましたのでお知らせします。

1.策定の背景および目的
米国の金融不安に端を発する世界経済の混迷は出口が見えず、景気変動に強いといわれている製薬企業にとっても対岸の火事とはいえない状況にあります。こうした厳しい経済環境に加えて、製薬企業間の再編は国内外において依然として衰えを見せず、明確な将来戦略のない企業は生き残りが困難な時代となっています。
このような状況を踏まえて、「長期的に競争力を保ち、かつ、ステークホルダーの皆さまから必要とされる」企業としてのポジショニングを「生化学工業10 年ビジョン」として表現します。その第1 ステップとして位置づける3 年間の中期経営計画は、ビジョン実現に向けた「基礎体力の養成と体制の構築」を目指すものです。
2.生化学工業10 年ビジョン
● コンスタントなペースで新薬(医療機器を含む)を上市し、3 年程度に1 つ経営の柱となり得る市場を開拓できる実力を涵養する
● 糖質科学に研究開発の焦点を絞って、国際競争力を確立する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として着実な成長を持続する
<10 年ビジョンの基本となる考え方>
① 糖質科学をリードする研究活動を通じて新薬(医療機器を含む)を開発する
② 常に他社を凌駕できる技術開発力を競争の源泉とする
③ 参入する全ての市場でトップシェアを目指す
3.中期経営計画(2009 年度~2011 年度)
● 10 年ビジョンの実現に不可欠な「基礎体力の養成と体制の構築」を行う
● スローガン:GPS (Global, Powerful, Sustainable)
「自らの現在位置を正しく把握したうえで、将来に向けての正しい方向性を確保していく」
(1)Global:国境を越えた情報収集・連携・営業活動により事業機会を広げる
① 既存製品のドメインを拡大して、収益の最大化により企業基盤を強化する
② 内外のネットワークを強化し、常にトップレベルの研究開発・技術力を確保する
(2)Powerful:ビジョンの実現化を可能とする組織力の強化を図る
① 品目ごとに研究・開発・製造・マーケティングを統括管理できる体制を構築する
② 事業分野ごとに収益管理を徹底し、採算性を向上させる
(3)Sustainable:社会規範を尊重し、存続意義を認知され続ける企業となる
① 時々変化する諸規制を常に咀嚼し、的確に対応できる陣容を整える
② 高い倫理感と強い責任感を持って、対外的に透明性を確保しつつ行動する
4.中期経営計画の数値目標
(1)2011 年度数値目標
2011 年度目標 ご参考:2008 年度予想
売上高 305 億円 277 億円
営業利益 60 億円 50 億円
(2)数値目標を達成するための重要な前提
① ヒアルロン酸製剤の市場拡大と更なる成長
② プロダクトラインの充実と適切な施策の実行
③ 生産管理体制の充実とコストダウン
* 上記の予想は、現在において想定できる経済情勢、市場動向などを前提として作成したものであり、今後様々な要因により、予想と異なる結果となる可能性があります。
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/274.pdf

2009年3月期第3四半期決算短信を掲載しました(2009/3/3)
2009年3月期 決算短信/補足資料
http://www.seikagaku.co.jp/ir/data.html

抗関節リウマチ剤「SI-615」の第Ⅰ相臨床試験開始に関するお知らせ(2008/8/15)
生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、社長:水谷 建)は、抗関節リウマチ剤として開発中の「SI-615」について、健康成人男性を対象とする日本における第Ⅰ相臨床試験を開始しますので、お知らせします。
「SI-615」は、炎症局所で高レベルに発現するアデノシンA3 受容体に選択的に働きかける化合物です。炎症の発症に関与する細胞内情報伝達や炎症性サイトカインの産生を抑制する作用が考えられており、アデノシンA3 レセプターアゴニストという新規のメカニズムを有する安全性の高い抗関節リウマチ剤となることが期待されます。生化学工業は、2006 年9 月にキャンファイト バイオファーマ社(本社:イスラエル ペタク・ティクヴァ、CEO:プニーナ フィッシュマン、以下「Can-Fite社」)から、同剤の日本における炎症性疾患(眼科領域を除く)を適応とした開発・製剤製造・販売権およびサブライセンス権を取得し、その後、自社による前臨床試験を進めてきました。なお、Can-Fite社では、現在、欧州・イスラエルにおいて関節リウマチ患者を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を行っています。
生化学工業は、複合糖質および関節疾患に重点をおいた自社開発や、炎症、免疫、アレルギー領域を目標疾患とするインライセンス活動により早期の新薬開発に努めています。「SI-615」の開発を通じて、生化学工業の関節疾患治療領域における事業基盤を強化させるとともに、関節リウマチ治療の新しい選択肢を広げることで患者の皆さまのQOL(生活の質)の向上に貢献できることを期待しています。
以 上
*ご参考「関節リウマチ」
代表的な自己免疫疾患であり、免疫機構の異常により、慢性かつ多発性に関節部位に炎症がおこり、腫れや強い痛みを発症します。炎症が進行すると関節の軟骨部分や靱帯、さらには骨そのものが破壊され、関節の変形と機能障害が起こります。日本では50~70 万人が罹患しており、発症時期は30~50 歳代に多く、女性の患者の方が男性の3 倍以上と言われています。

「ムコアップ(R)」の販売代理店契約締結(2007/4/25)
 ジョンソン・エンド・ジョンソン(以下「J&J」)と生化学工業は、本日、生化学工業が内視鏡用粘膜下注入材として製造承認を取得している「ムコアップ(R)」の販売代理店契約を締結した。この契約によりJ&Jは、「ムコアップ(R)」の日本国内における販売権を取得し、年内秋までに販売を開始する予定。生化学工業は、製造販売元として学術情報の提供等を通じJ&Jの販売活動を支援していく。
 「ムコアップ(R)」は、日本初のヒアルロン酸を主成分とする内視鏡用粘膜下注入材。2006年10月19日に厚生労働省の製造承認を取得し、2007年3月28日には、中央社会保険医療協議会総会で保険適用(新機能医療機器)が了承されている。

ヒアルロン酸医療機器「ムコアップ」の製造承認を取得(2006/10/20)
 生化学工業は、内視鏡的粘膜切除術の補助材として使用するヒアルロン酸医療機器「ムコアップ(R)」(開発コード:SI-4404)に関し、厚生労働省より製造承認を取得した。今後、「ムコアップ(R)」の速やかな保険償還価格の取得、発売を目指す。
 「ムコアップ(R)」の主成分であるヒアルロン酸は、優れた粘弾性をもち、生物学的に安全性の高い物質。「ムコアップ(R)」を腫瘍部位の粘膜下層に注入することで、粘膜隆起を長時間にわたり形成・維持することができる。この作用により、腫瘍部位を切除、剥離する際の操作性を向上させ、安全かつ完全な施術を補助する。また、完全切除率の向上を通して、再発に伴う再治療を必要とする症例が減少し、医療費の削減に繋がることが期待される。
http://www.seikagaku.co.jp/

イスラエル社と炎症性疾患治療剤に関するライセンス契約を締結(2006/9/25)
 生化学工業は、イスラエルのバイオベンチャーであるキャンファイト バイオファーマ社と、Can-Fite社が権利を有し開発中の低分子化合物アデノシンA3レセプターアゴニストに関するライセンス契約を締結した。
 この契約により生化学工業は、日本における炎症性疾患(眼科領域を除く)を適応とした本化合物の開発・製剤製造・販売権、サブライセンス権を取得し、関節リウマチ*を優先的な目標疾患として、2008年をめどに日本における臨床第I相試験の開始を目指す。また、Can-Fite社に対して、契約締結時に一時金およびCan-Fite社が実施する臨床試験への支援金として総額3.5百万ドルを支払うとともに、今後、開発の進捗に応じたマイルストーン等を支払う予定。
 本化合物は、炎症局所で高レベルに発現するアデノシンA3受容体に選択的に働きかける物質。炎症の発症に関与する細胞内情報伝達や炎症性サイトカインの産生を抑制する作用が考えられており、新規のメカニズムを有する安全性の高い抗炎症剤となることが期待される。現在、Can-Fite社では、米国、欧州およびイスラエルにおいて臨床第II相後期試験を行っており、これまでに実施してきた試験から関節リウマチ患者での臨床効果が確認されている。また、Can-Fite社の検討において、その他の炎症性疾患・自己免疫疾患においても有効性を示唆する研究データが得られつつあり、関節リウマチ以外の疾患での展開の可能性も期待されている。
http://www.seikagaku.co.jp/

架橋ヒアルロン酸ゲルの米国での臨床試験開始(2006/7/18)
 生化学工業は、変形性膝関節症を適応とする医療機器(開発コード「Gel-200」)の米国における第III相臨床試験に着手する。試験の開始は、2006年8月を予定。4年以内の販売開始を目指す。
 本剤は、独自の架橋技術を用いて創製した架橋ヒアルロン酸ゲルを主成分とする関節注射剤。架橋したヒアルロン酸の持つ極めて高い粘弾性により膝関節腔内に長く残留するため、1回の投与で長期の疼痛抑制効果が期待される。
 今後、既存製品の「SUPARTZ(R)」(複数回投与製品)に加え、本剤(単回投与製品)を開発・上市させることで、米国市場における関節治療領域での製品ラインナップの拡充を図る。
変形性膝関節症
 主に加齢により関節軟骨が変性、消失し、腫れや痛みが生じる疾患。

NFκBデコイオリゴ共同開発契約の解消(2006/2/3)
 生化学工業は、アンジェスMGとともに、NFκBデコイオリゴを用いた関節注射剤の開発を進めてきたが、共同開発契約を解消することで両社が合意した。
 生化学工業は、2002年8月19日にアンジェスMGとNFκBデコイオリゴを用いたリウマチおよび変形性関節症治療薬を目的とする共同開発契約を締結、国内独占製剤供給権を取得。これまで、薬効を効果的に発揮するための製剤的検討を含めた投与方法の検討を行ってきた。しかし生化学工業は、当プロジェクトの進捗状況、今後の開発の長期化に伴う経済的妥当性等を総合的に判断して、共同開発の継続を断念した。

アルツディスポの製剤設備を増強(2005/11/11)
 生化学工業は、関節機能改善剤アルツディスポ(海外向け製品を含む)の生産量増加に対応するために、高萩工場に第4製剤棟を新設、関連する製剤設備等を増強する。生化学工業では、高萩工場でヒアルロン酸を主成分
 アルツディスポは、米国市場への輸出拡大が見込まれるほか、国内でも販売数量が伸長しつつあることから、生産量増加に対応するための処置。
 工事計画は、着工予定:2006年10月、竣工予定:2008年1月、操業開始予定:2009年1月

「ヒアルロン酸ナトリウム」「慢性関節リウマチにおける膝関節痛」承認取得(2005/5/17)
 生化学工業と科研製薬は、関節機能改善薬「アルツ」、「アルツディスポ」(一般名:ヒアルロン酸ナトリウム)について、「慢性関節リウマチにおける膝関節痛」の適応追加承認を2日付で厚生労働省から取得したことを発表した。
http://www.seikagaku.co.jp/news/050517.pdf

医薬品候補化合物の開発・製造・販売権で契約締結(2005/2/28)
 生化学工業とカルナバイオサイエンスは、カルナバイオサイエンスが保有する医薬品候補化合物の全世界における独占的な開発・製造・販売権を生化学工業が取得することを前提としたオプション契約を締結した。
 本オプション契約において生化学工業が権利を留保する化合物は、カルナバイオサイエンスが北海道大学と共同(NEDO*1 プロジェクト)で創製したアザ糖の誘導体CB-12181。本化合物には、皮膚のケラチノサイトの増殖及び炎症に対して抑制作用を示す効果が考えられ、新規性の高い外用乾癬治療薬としての開発が期待されている。現在、カルナバイオサイエンスにおいて乾癬モデルを用いた薬理試験を実施しており、その結果により、両社は正式なライセンス契約の締結を予定している。ライセンス契約締結後、生化学工業は、臨床試験の早期開始を目指す。
 生化学工業では、複合糖質及び関節疾患に重点をおいた効率的な新薬開発を促進するとともに、炎症、免疫、アレルギーを目標疾患とするインライセンス活動を推進し、製品開発品目の早期拡充に積極的に取り組んでいる。

エボテックオーエーアイエージーと探索研究委託契約を締結(2004/8/11)
 生化学工業は、エボテックオーエーアイエージー(本社:ドイツ)と医薬品候補化合物の探索研究委託契約を締結した。
 エボテック社は、生化学工業が特許を有する糖関連酵素を標的とする高速スクリーニングシステムを確立し、エボテック社が保有する大量の化合物ライブラリーの中から候補化合物を探索する。生化学工業では、得られた候補化合物に対して、生物学的評価をはじめとした創薬研究を実施する。
 エボテック社は、世界各国の製薬企業およびバイオテック企業から医薬品創製に関する種々業務を受託しており、超高速スクリーニングをはじめとする最先端の技術とノウハウをもつ。
 生化学工業は、創薬対象物質として、糖鎖およびその関連物質に重点をおいた研究開発を行っている。

アソシエーツオブケープコッドインクが新工場でのFDA製造承認を取得(2004/3/8)
 生化学工業の米国連結子会社であるアソシエーツオブケープコッドインク(以下、ACC社)は、米国FDA(食品医薬品局)より、エンドトキシン測定試薬の新工場での製造承認を取得した。これにより、新工場が実質的に稼働する。
 ACC社はカブトガニの血球成分から作られるエンドトキシン測定試薬を米国で初めて開発し、FDAからの承認を取得した会社。生化学工業は1997年にACC社を買収し、生産、営業、研究開発を中心とした経営全般の強化・拡充を進めてきた。
 また、エンドトキシン関連製品を生化学工業からACC社への製造移管も進めている。承認取得により、新工場での生産がスタートする。

間質性膀胱炎治療剤の開発を中止(2004/3/4)
 生化学工業は、米国で進めていたヒアルロン酸を主成分とする間質性膀胱炎治療剤(SI-7201)の臨床開発を中止した。これに伴い、日本新薬と締結していた、日本国内での間質性膀胱炎を主適応とする膀胱注入剤についての共同開発および販売に係わる契約も解消した。
 今回の開発中止は、米国で実施した臨床試験の成績を評価した結果、本剤に期待していた有効性を明確には見いだせず、米国FDAの承認取得は困難と判断した。日本国内では、米国での臨床試験データを活用して日本新薬と開発に着手することを計画していた。