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科研製薬(株)

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歯周組織再生剤「KCB-1D」の製造販売承認申請について(2015/10/1)
 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:大沼 哲夫、以下「科研製薬」)は、本日、厚生労働省に歯周組織再生剤「KCB-1D」[一般名:トラフェルミン(遺伝子組換え)]の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

 「KCB-1D」は組換え型ヒトbFGF※1を有効成分とする歯科用薬剤です。歯周炎は主に歯と歯ぐきの間に付着したプラークや歯石によって生じる慢性炎症疾患で、進行とともに歯を支えている組織(歯周組織)が徐々に破壊されます。また、これを放置すると、最終的には抜歯に至ることがあります。進行した歯周炎患者には、歯周組織の破壊を阻止するために「フラップ手術※2」と呼ばれる外科手術が実施されることがあります。「KCB-1D」は、このフラップ手術実施時に歯周組織欠損部へ塗布することで、歯槽骨などの歯周組織を再生させることが確認されています。
 国内には歯周組織の再生を効能とする医療用医薬品がなく、「KCB-1D」は初めての歯周組織再生剤として、歯周炎治療の新たな選択肢となることが期待されます。
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20151001.html

2016年3月期 第1四半期決算短信(2015/8/5)
http://www.kaken.co.jp/invest/kt.html

結核化学療法剤「エブトール®125mg錠及び同250mg錠」 非結核性抗酸菌症の効能追加に関する公知申請について(2010/12/15)
科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、結核化学療法剤「エブトール®125mg錠」「エブトール®250mg錠」(一般名:エタンブトール塩酸塩)について、「非結核性抗酸菌症」の効能追加に係る公知申請*1を2010年12月14日に行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、学会等からの適応追加の要望に基づき開催された、第6回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*2(2010年11月10日開催)において公知申請に該当すると評価され、その後の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(2010年11月29日開催)で公知申請を行って差し支えないと評価されたことに基づくものです。

「エブトール®125mg錠」「エブトール®250mg錠」は1967年より「適応菌種:本剤に感性の結核菌、適応症:肺結核及びその他の結核症」の効能・効果で販売しております。
科研製薬は、一人でも多くの方に笑顔を取り戻していただくために、これからも優れた医薬品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブライフの向上につとめてまいります。
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20101215.html

血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」の販売提携について(2010/6/1)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、社長:パトリック・ショカ、以下「サノフィ・アベンティス」)と科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、サノフィ・アベンティスが製造販売承認権を有する、血液凝固阻止剤「クレキサン®皮下注キット2000IU」(一般名:エノキサパリンナトリウム)について、販売提携契約を締結しましたのでお知らせいたします。
「クレキサン®皮下注キット2000IU」は2008年4月にサノフィ・アベンティスが発売を開始し、情報提供活動を続けてまいりましたが、2010年7月1日以降は、科研製薬が同剤のプロモーションおよび安全性情報の収集・伝達を行います。10月1日以降は、製品出荷も科研製薬が行います。なお、サノフィ・アベンティスは、製造販売承認を引き続き保有します。科研製薬は、クレキサン®および静脈血栓塞栓症予防に関する適切な情報提供活動を通して、本疾患予防の重要性の啓発のため尽力してまいります。

『クレキサン®皮下注キット2000IU』の製品概要
【製 品 名】 クレキサン®皮下注キット2000IU
【一 般 名】 エノキサパリンナトリウム
【製造販売承認取得年月日】2008年1月25日
【薬価収載年月日】 2008年4月18日
【発売年月日】 2008年4月24日
【効能・効果】
(1)下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術
(2)静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
【用法・用量】
通常、エノキサパリンナトリウムとして、1回2000IUを、原則として12時間毎に1日2回連日皮下注射する。
【剤形】 注射剤
【薬価】 2,000低分子ヘパリン国際単位0.2ml 1筒 1,036円(1日薬価2,072円)
【製造販売元】 サノフィ・アベンティス株式会社
【発売元】 科研製薬株式会社 (2010年10月1日より)
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20100601.pdf

経口避妊剤「シンフェーズ®T28錠」の販売について(2010/1/22)
科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)が製造販売承認を有する、経口避妊剤「シンフェーズ®T28錠」(一般名:ノルエチステロン・エチニルエストラジオール)について、2010年4月1日より発売することとなりましたのでお知らせします。

「シンフェーズ®T28」は1999年9月に株式会社ツムラ(本社:東京都港区、社長:芳井順一、以下「ツムラ」)より発売されました。その後、医療事故防止対策に関する厚生労働省からの通知に基づき、販売名が「シンフェーズ®T28錠」に変更され現在に至っておりますが、2010年3月末日をもって、ツムラによる販売を終了することとなりました。
2010年4月1日以降につきましては、科研製薬が「シンフェーズ®T28錠」を販売いたします。

なお、科研製薬で従来より販売しております同一成分薬「ノリニール®T28錠」につきましては、引き続き販売を継続いたします。
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20100122.html

癒着防止吸収性バリア「セプラフィルム®」にカット済み4枚入りパックを追加(2009/1/15)
 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗)は、特定保険医療材料として認められている癒着防止吸収性バリア「セプラフィルム®」の新材形として、がん手術などで、骨盤腔の奥までいれやすく片手で操作がしやすいサイズにカットした「セプラフィルム®(ONC プロシージャ パック)」を1月19日より発売いたします。

「セプラフィルム®」は米国ジェンザイム社で開発され、1996年より米国や欧州等で販売されている術後の癒着防止材であり、国内におきましては1998年7月より販売されております。また、帝王切開術などで使いやすいサイズにカットした「セプラフィルム®(CS プロシージャ パック)」を2006年1月に発売しております。
術後の損傷組織、あるいは接している対面の組織に「セプラフィルム®」を貼付することで、対側組織との直接的な接触を物理的に遮断し、術後の癒着を防止・軽減いたします。それにより、癒着が原因で起こる疼痛、イレウス、不妊を軽減し、また再手術の時間短縮が期待できます。

「セプラフィルム®(ONC プロシージャ パック)」は、あらかじめレギュラーサイズの半分の大きさのものが4枚入った製品です。
レギュラーサイズでは大きすぎて貼付しにくかった部位にも、片手でそのまま貼付することが可能であり、また、がん手術のように損傷が広い範囲に及ぶ場合でも、4枚入りのため広範囲に貼付することができます。
レギュラーサイズ、CS プロシージャ パックに続く今回のONC プロシージャ パックの発売により、用途に応じた使い分けが可能となります。

保険適用範囲、償還価格は従前のレギュラーサイズと同じです。

* ONC:Oncology(腫瘍)
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20090115.html

経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤「アドフィード(R)パップ80mg」の発売について(2008/9/19)
 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗)は、経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤「アドフィード(R)パップ40mg」(一般名:フルルビプロフェン)の規格追加品として、大判サイズの「アドフィード(R)パップ80mg」を9月24日より発売いたします。

 「アドフィード(R)パップ80mg」は「アドフィード(R)パップ40mg」の2倍の大きさで、広い患部を1枚でしっかりサポートできる製品です。

 アドフィード(R)パップは、ドラッグ・デリバリー・システム(DDS)の理念に基づき、強力な非ステロイド性鎮痛消炎薬フルルビプロフェンを経皮吸収により患部組織へ効率的に浸透させることを目的に開発された貼付剤で、変形性関節症や肩関節周囲炎、筋肉痛等の鎮痛・消炎に対して高い臨床効果を示し、1988年より発売しております。

 この度の大判サイズの追加により、患部の広さで製品を選べるなど、選択肢が広がりました。

 これからも患者さんのニーズにお応えし、より良い製品をご提供していくことで、鎮痛・抗炎症治療に貢献できるよう努力してまいります。

経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤「アドフィード(R)パップ40mg」の新改良品(薄型製剤)について ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/8)
 科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗)は、経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤「アドフィード(R)パップ40mg」(一般名:フルルビプロフェン)の新改良品(薄型製剤)を4月下旬より出荷いたします。

 アドフィード(R)パップ40mgは、ドラッグ・デリバリー・システム(DDS)の理念に基づき、強力な非ステロイド性鎮痛消炎薬フルルビプロフェンを経皮吸収により患部組織へ効率的に浸透させることを目的に開発された貼付剤で、変形性関節症や肩関節周囲炎、筋肉痛等の鎮痛・消炎に対して高い臨床効果を示し、1988年6月より発売されております。
 今回の新改良品(薄型製剤)は、従来品に比べて(支持体)を薄くすることにより、衣類との摩擦が少なくなり、はがれにくくなりました。さらに製剤の伸縮性も増したことで、からだの可動部や就寝時の貼付に、より適した製品に生まれ変わりました。

 “薄くなってぴったりフィット!新アドフィード”
 アドフィードは、若い世代から高齢者まで幅広い世代に愛される貼付剤を目指します。

<「アドフィード(R)パップ40mg」製品概要>

【製品名】
アドフィード(R)パップ40mg(ADOFEEDRPAP 40mg)

【一般名】
 フルルビプロフェン

【特 性】
1.強力な抗炎症・鎮痛作用を有するフルルビプロフェンを含有する貼付剤です。
2.連続放出性と患部貯留性に優れ、持続的な鎮痛・抗炎症効果を発揮します。
3.皮膚密着性ならびに使用感(貼りやすさと貼り心地)が良好です。
4.副作用の発現率は、1.74%(326/18,764例)556件で、主な症状は、そう痒218件(1.16%)、発赤210件(1.12%)、 発疹102件(0.54%)などです。重大な副作用として喘息発作の誘発(アスピリン喘息)があります(頻度不明)。(再審査結果時)

【効能・効果】
 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、
 上腕骨顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

【用法・用量】
 1日2回、患部に貼付する

【組 成】
 1枚10cm×14cm(膏体12g/136cm2)中に日本薬局方フルルビプロフェン40mgを含有する。

【規制区分】
 指定医薬品

【包装】
 120枚(6枚×20)、300枚(5枚×60)、300枚(6枚×50)、350枚(7枚×50)、600枚(6枚×100)

【製造販売元】
 リードケミカル株式会社

【発売元】
 科研製薬株式会社

bFGFの欧米における歯科領域に関するライセンス契約について(2007/6/19)
 科研製薬とサンスターは、2007年6月18日付で、欧米におけるbFGF(塩基性線維芽細胞成長因子;basic FGF)の歯科領域での開発、販売に関しライセンス契約を締結した。  科研製薬では、かねてより遺伝子組み換え技術により製造されたヒトbFGFを用いて、再生医療の医薬品としての研究開発を行っている。2001年には世界に先駆けて、創傷治癒促進剤「フィブラスト(R)スプレー」の商品化に成功し、現在歯科領域(歯周病)および整形外科領域(骨折等)での臨床試験を日本国内で実施している。  サンスターはオーラルケア製品開発の豊富な経験を活かし、科研製薬の持つデータやノウハウを活用することで、欧米での歯科領域におけるbFGF製品開発を進める。

抗真菌化合物「KP-103」を米ダウ・ファーマシューティカル・サイエンシズ社へ導出(2006/5/10)
 科研製薬は、同社が創製した抗真菌化合物「KP-103」の欧米における開発・販売に関して、ダウ・ファーマシューティカル・サイエンシズ社(米国カリフォルニア州ペタルーマ)と導出契約を締結した。ダウ・ファーマシューティカル・サイエンシズ社は「KP-103」を爪白癬を含む真菌症の外用治療薬として開発する。

高脂血症治療剤「フェノフィブラート」の大規模臨床試験FIELDの結果(2005/11/14)
 米国のダラスで開催された第78回米国心臓協会学術集会において、9,795例(微粉化フェノフィブラート群:4,895例、プラセボ群:4,900例)の2型糖尿病患者を対象とする臨床試験「FIELD」(Fenofibrate Intervention & Event Lowering in Diabetes)データが発表された。
 これによりフェノフィブラートは、2型糖尿病患者の血清脂質を是正することにより心筋梗塞等の心血管イベントの発生を有意に減少させることを明らかにした。さらに、糖尿病性網膜症や糖尿病性腎症への抑制効果も確認している。
試験結果について
 冠動脈イベント(非致死的心筋梗塞または心臓死)のうち、非致死的心筋梗塞をプラセボ群に比し-24%と有意(p=0.010)に抑制した。
 冠動脈疾患を含む全心血管イベントをプラセボ群に比し-11%と有意(p=0.035)に抑制。特に心血管疾患の既往歴のない一次予防患者では、非致死的心筋梗塞の初発または冠動脈心疾患による死亡の発生率について-25%と有意(p=0.014)な抑制が認められた。
 2型糖尿病患者に多く認められる細小血管障害である糖尿病性網膜症(レーザー治療)を-30%と有意(p=0.0003)に抑制し、さらに糖尿病性腎症の進展(p=0.002)についても、有意に抑制することが確認された。
 有害事象や忍容性についてはプラセボ群と差が認められなかった。
●フェノフィブラートは、以下のブランド名で発売されている。
 あすか製薬株式会社 リピディルィカプセル67,100
 科研製薬株式会社 リピディルィカプセル67,100
 帝人ファーマ株式会社 トライコアィカプセル67mg,100mg

「ヒアルロン酸ナトリウム」「慢性関節リウマチにおける膝関節痛」承認取得(2005/5/17)
 生化学工業と科研製薬は、関節機能改善薬「アルツ」、「アルツディスポ」(一般名:ヒアルロン酸ナトリウム)について、「慢性関節リウマチにおける膝関節痛」の適応追加承認を2日付で厚生労働省から取得したことを発表した。
http://www.seikagaku.co.jp/news/050517.pdf

高脂血症治療剤「リピディル(R)カプセル67」「リピディル(R)カプセル100」新発売(2005/3/1)
 科研製薬はフィブラート系高脂血症治療剤「リピディル(R)カプセル67」、「リピディル(R)カプセル100」(一般名:フェノフィブラート)を3月3日より発売する。   リピディル(R)カプセルは、1999年より科研製薬で販売する「リパンチル(R)カプセル」(一般名:フェノフィブラート)の吸収性を改善した微粉化フェノフィブラート製剤。リパンチル(R)カプセルの2/3の用量で生物学的同等性が認められている。科研製薬ではリピディル(R)カプセル発売後、リパンチル(R)カプセルからリピディル(R)カプセルへ移行していく。

「メタボリックシンドローム」に関する情報サイトを開設(2004/4/5)
 科研製薬は「メタボリックシンドローム」の危険性と生活習慣改善に関する情報を提供する情報サイト「知っ得?納得!!メタボリックシンドローム」(http://metabolic.jp)を開設する。
 メタボリックシンドロームは内臓脂肪の蓄積により「高血圧」、「糖尿病」、「高トリグリセライド血症」等の生活習慣病が複数合併した状態であり、生活習慣の改善が重要。