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医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)(厚労省)

医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)(厚労省)のホームページへ
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について (平成27年9月28日付審査管理課長通知)(2015/10/15)
 厚生労働省は、平成27年9月28日付で医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、厚生労働省が平成27年9月28日付で舌下投与用ダニ抽出エキス製剤(販売名:ミティキュア ダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU。製造販売元:鳥居薬品株式会社)の「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認を行ったところですが、本剤がアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがあることなどから、適正使用、流通管理に関する周知事項について、留意するよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。
http://www.jshp.or.jp/cont/15/1015-5.html
http://www.jshp.or.jp/cont/15/1015-5-2.pdf

新薬剤師国家試験について(2015/9/30)
医道審議会薬剤師分科会での検討を経て、別添(PDF:216KB)のとおり「新薬剤師国家試験について」をまとめましたので、お知らせいたします。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/dl/s0120-3a.pdf

平成23年度薬剤師生涯教育推進事業実施法人の公募について(2011/6/13)
平成23年度予算において、薬剤師生涯教育推進事業のための予算が措置されました。
それに伴い、この事業を実施する法人を募集致します。応募に当たっては、下記、公募要領等をよくご覧いただくようにお願いします。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/06/tp0610-2.html

薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事録(2011/6/13)
詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001e7k0.html

食品中の放射性物質の検査結果について(第60報)(2011/5/8)
(福島原子力発電所事故関連)

・食品中の放射性物質の検査が行われ、その結果について別添のとおり情報を入手しましたので、お知らせします。

1 自治体が公表した放射性物質の検査結果
 茨城県及び新潟県より別添1及び別添2のとおり、報道発表したとの連絡がありました。
 別添1:茨城県公表資料(本日12時00分公表)
 別添2:新潟県公表資料(茨城県産レタス、埼玉県産ブロッコリー、栃木県産大根を含む)(本日16時20分公表)

2 緊急時モニタリングの検査結果
 福島県での緊急時モニタリングの結果の情報(野菜類)(別添3)を入手しました。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001bg9w.html

食品中の放射性物質の検査結果について(第40報)(2011/4/18)
(福島原子力発電所事故関連)

・食品中の放射性物質の検査が行われ、その結果について別添のとおり情報を入手しましたので、お知らせします。

1 自治体が公表した放射性物質の検査結果
 北海道、群馬県、新潟県、山形県、千葉県より別添1から別添5のとおり、報道発表したとの連絡がありました。
 別添1:北海道公表資料(本日15時00分公表)
 別添2:群馬県公表資料(本日15時30分公表)
 別添3:新潟県公表資料(埼玉県産みずな、ブロッコリー、茨城県産みずな、群馬県産きゅうりを含む)(本日16時20分公表)
 別添4:山形県公表資料(本日19時00分)
 別添5:千葉県公表資料(本日19時35分)

2 緊急時モニタリングの検査結果について
 福島県での緊急時モニタリングの結果の情報(原乳)(別添6)を入手しました。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000019oz8.html

東日本大震災への対応 第21報 厚生労働省医薬食品局長通知 「継続的な薬剤師の派遣とお薬手帳の配布(依頼)」(2011/4/6)
 厚生労働省医薬食品局長より、平成23年4月5日付け「継続的な薬剤師の派遣とお薬手帳の配布(依頼)」(別添1)の通知が発出されましたのでお知らせいたします。

 本通知は、被災地への薬剤師ボランティアの継続的な派遣及び避難所等の方々の服薬管理のために活用しているお薬手帳の確保・配布についての配慮をお願いしているものです。

 会員各位は、本通知をご覧いただき、関係者に周知して下さいますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0406-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0406-1.html

2011年3月10日 第6回ワクチン産業ビジョン推進委員会(2011/4/5)
議題

1.混合ワクチン検討ワーキンググループについて
(1) 混合ワクチン検討ワーキンググループの活動について
(2) 混合ワクチン検討ワーキンググループ報告書について
2.今後のワクチン産業ビジョン推進委員会の活動について
3.その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000017it7.html

薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会による「当面の所見」について(2011/4/4)
(福島原子力発電所事故関連)

・本日、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会が開催され、別添のとおり、「食品中の放射性物質に関する当面の所見」が取りまとめられましたのでお知らせします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000017tgn.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000017tgn-att/2r98520000017tl9.pdf

第9回新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会資料(2011/4/1)
議題

1.第8回評価委員会議事要旨の確認について
2.第一次採択事業(細胞培養法開発事業)の中間評価まとめについて ・武田薬品工業(株) ・(株)UMNファーマ ・(学)北里研究所 ・(財)化学及血清療法研究所
3.第二次公募事業について
4.その他

○配付資料

資料A
第8回新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会

資料B
第一次採択事業(細胞培養法開発事業)中間評価(非公表)
B-1 武田、B-2 UMN、B-3 北里、B-4 化血

資料C
新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業【2次公募事業】
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000017i95.html

東北関東大震災への対応 第16報 厚生労働省事務連絡 文書保存に係る取扱いについて(医療分野)(2011/4/1)
 厚生労働省より平成23年3月31日付け「文書保存に係る取扱いについて(医療分野)」(別添1)の事務連絡が発出されましたのでお知らせいたします。

 本事務連絡は、震災により関係法令において診療を行った際に作成し一定期間保存すべきとされている文書等が失われた場合の取扱い及び診療録等の保存場所に係る取扱いについて示したものです。

 会員各位は、本事務連絡をご覧いただき、関係者に周知して下さいますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0401-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0401-1.html

血液製剤(赤血球製剤)の在庫状況について(4月1日現在)(2011/4/1)
平成23年4月1日現在の各都道府県別の在庫状況について情報提供いたします。本日の在庫率は237%となっております(先週の金曜日は252%)。
 例年、この時期は赤血球製剤の在庫が減少する傾向にありますが、関係者の皆様の御協力により安定しておりますので、血液製剤が不足することのないよう在庫状況を注視するとともに、継続的な献血推進活動に取り組んでいくこととしております。
 今後とも、関係者の皆様の御理解と御協力をよろしくお願いいたします。

(注)適正在庫とは、一日の血液使用量の概ね3日分の在庫量をいう。
    なお、血液製剤の在庫が安定している間は週1回(金曜日)のみの公表とさせていただきます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000017ibo.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000017ibo-img/2r98520000017id5.pdf

有効期限切れの国内産新型インフルエンザ(A/H1N1)ワクチンの廃棄について(2011/3/31)
新型インフルエンザ(A/H1N1)への対応として、平成21年10月2日に国内4法人(一般財団法人化学及血清療法研究所、学校法人北里研究所、デンカ生研株式会社、一般財団法人阪大微生物病研究会)より購入したワクチンにつき、有効期限が切れたため廃棄を行いました。

(1)廃棄した国内産ワクチンの品名
 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」
 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「北研」
 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」
 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ビケン」

(2)廃棄した数量
合計 30,845,395回分
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000017c54.html

2010年11月24日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会議事録(2011/3/31)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001611h.html

2010年11月26日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会議事録(2011/3/31)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001678k.html

平成22年11月24日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会遵守事項資料(2011/3/31)
議事次第
競合品目リスト(申請者提出資料)
出席委員等からの申告書
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000160v4.html

平成22年11月26日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会遵守事項資料(2011/3/31)
議事次第
競合品目リスト(申請者提出資料)
出席委員等からの申告書
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000016744.html

東北関東大震災への対応 第14報 厚生労働省事務連絡 東北地方太平洋沖地震における地方公共団体間又は薬局間の医薬品等の融通について(2011/3/31)
 厚生労働省医薬食品局より平成23年3月30日付け「東北地方太平洋沖地震における地方公共団体間又は薬局間の医薬品等の融通について」(別添1)の事務連絡が発出されましたのでお知らせいたします。

 本事務連絡は、地方公共団体間で医薬品・医療機器を融通すること及び薬局間で医薬品を融通することは、薬事法違反とはならないとしております。

 会員各位は、既にご連絡しております3月18日付けの事務連絡 東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について(別添2)と合わせてご覧いただき、医師,薬剤師等の医療関係者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0331-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0331-1.html

平成22年11月19日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会議事録(2011/3/30)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000160h3.html

第96回薬剤師国家試験合格速報(2011/3/30)
http://www.mhlw.go.jp/general/sikaku/successlist/siken11/hp11.html

食品中の放射性物質の検査結果について(第17報)(2011/3/30)
(福島原子力発電所事故関連)
・食品中の放射性物質の検査が行われ、その結果について別添のとおり情報を入手しましたので、お知らせいたします。

○ 自治体が公表した放射性物質の検査結果

 千葉県、新潟県、群馬県、長野県、神奈川県、山形県より、別添1、別添2、別添3、別添4、別添5、別添6のとおり、報道発表したとの連絡がありました。

 別添1:千葉県公表資料(本日11時30分公表)
 別添2:新潟県公表資料(埼玉県産ほうれん草、きゅうり、群馬県産みずな、しゅんぎく、茨城県産レタス、栃木県産いちごを含む)(本日15時05分公表)
 別添3:群馬県公表資料(本日17時00分公表)
 別添4:長野県公表資料(本日17時11分公表)
 別添5:神奈川県公表資料(本日18時20分公表)
 別添6:山形県公表資料(本日19時32分公表)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016xvf.html

第96回薬剤師国家試験の合格発表について(2011/3/30)
 平成23年3月5日及び6日、東京都ほか8ヶ所において実施した第96回薬剤師国家試験の合格者を平成23年3月30日に発表します。
 なお、受験者数3,274名のうち、合格者数は1,455名、合格率は44.44%です。

[配布資料一覧]
1.第96回薬剤師国家試験の結果について
2.試験回数別合格者数
3.都道府県別合格者数
4.大学別合格者数
5.薬剤師国家試験合格基準及び正答について
6.不適切問題の取扱いについて

[ご案内]
 東北地方太平洋沖地震の発生を受けて、現在被災県(岩手県、宮城県、福島県、青森県、茨城県、栃木県及び千葉県)に居住する方で、合否結果の確認が困難な場合には、厚生労働省医薬食品局総務課試験免許係(厚生労働省代表03-5253-1111内線2715)に対して自らの合否結果を照会することができます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016lph.html

2010年11月29日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会議事録(2011/3/29)
エンセバック皮下注用
ステラーラ皮下注45mgシリンジ
エタンブトール塩酸塩
などが話題になっています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000161po.html

平成22年11月29日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会遵守事項資料(2011/3/29)
議事次第(PDF:48KB)
競合品目リスト(申請者提出資料)(PDF:77KB)
出席委員等からの申告書(PDF:1440KB)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000161id.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000161id-att/2r985200000161m6.pdf

東北関東大震災への対応 第10報(2011/3/26)
 平成23年3月11日(金)に発生した東北関東大震災(東北地方太平洋沖地震)に伴い、未曾有の大惨事となったことから、被災された方々には心からお見舞い申し上げます。
 今般、厚生労働省医薬食品局長から本会の会長宛に「被災地への薬剤師の派遣について」(別添)が通知されました。この通知は、被災地では薬局、医療機関も被災しており、他地域からの薬剤師が必要なので、積極的に被災地への薬剤師の派遣と医薬品等の救援物資を輸送することを依頼したものです。
 特に、石巻赤十字病院からは多数の薬剤師の派遣要請がでております。岩手県では県立大船渡病院等からも薬剤師の派遣要請がでており、薬剤師ボランティアの数が十分ではありません。
会員各位におかれましては、別添の通知文書をご覧いただき、積極的にボランティアに参加して下さいますよう切にお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0327.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0327.pdf

東北関東大震災への対応 第4報(東北地方太平洋沖地震)(2011/3/18)
平成23年3月11日(金)に発生した東北関東大震災(東北地方太平洋沖地震)に伴い、未曾有の大惨事となったことから、被災された方々には心からお見舞い申し上げます。
 さて、厚生労働省より「特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を諮るための特別措置に関する法律第3条第2項の規程に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について」(別添1)を各都道府県知事宛に通知したものを、社団法人日本病院薬剤師会に情報提供されました。
 会員各位は、別添1の通知文書をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0318-6.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0318-3.html

医薬品の長期処方の自粛及び分割調剤の考慮について 病院又は診療所の間で医薬品及び医療機器の融通について (東北関東大震災に関連した情報提供)(2011/3/18)
 東北関東大震災により、製薬会社の工場が被災し、生産ラインがストップして医薬品の供給に大きな影響がでております。特に、甲状腺ホルモン剤である「チラーヂン」製剤は、長期処方が可能な医薬品ですが、長期処方の調剤を行いますと、一時的に被災地域に供給できなくなることが懸念されますので、当面、医薬品の長期処方の自粛あるいは分割調剤を取り入れていただくとともに、チラーヂン製剤以外の長期処方が可能な医薬品についてもご配慮をお願いします。

 また、平成23年3月18日付け厚生労働省医薬食品局総務課、監視・麻薬対策課から各都道府県衛生主管部(局)に出された「東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について」(別添2)の事務連絡により、被災地における病院又は診療所の間で医薬品及び医療機器を融通することは薬事法違反とはならないとしております。
 会員各位は、別添の事務連絡をご欄いただき、医師,薬剤師等の医療関係者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0318-4.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0318-5.pdf

ヒブワクチン(商品名「アクトヒブ」)自主回収に関するQ&A(2011/3/11)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/pdf/110314-1.pdf

「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の疑義解釈(Q&A)(2011/3/3)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/dl/110215.pdf#search='「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の疑義解釈(Q&A)'

遺伝子組換え食品ホームページ(2011/2/2)
<内容目次>
1.報道発表資料
2.厚生労働省による安全性審査の手続きを経た遺伝子組換え食品等リスト
* 安全性審査の手続を経た遺伝子組換え食品及び添加物一覧(PDF:391KB)2月2日
* 審査継続中の遺伝子組換え食品及び添加物一覧(PDF:228KB)2月2日

3.遺伝子組換え食品Q&A

遺伝子組換え食品とは何か、人の健康への影響はないのか、厚生労働省ではどのようにして安全性の確認をしているのかなど、様々な疑問にお答えします。
* 遺伝子組換え食品の安全性について(パンフレット)

4.遺伝子組換え食品の安全性審査について

厚生労働省は、平成13年4月から遺伝子組換え食品の安全性審査を食品衛生法上の義務としています。このページでは、安全性審査に関する省令、告示及び施行通知等を掲載しています。
5.組換えDNA技術応用食品の検査方法について
6.コーデックス・バイオテクノロジー応用食品特別部会について
7.薬事・食品衛生審議会
* 食品衛生分科会

8.関連ホームページへのリンク
(1)関係省庁・団体

●食品安全委員会
◎遺伝子組換え食品等専門調査会

●消費者庁
◎食品表示に関する共通Q&A(第3集:遺伝子組換え食品に関する表示について)(PDF:287KB)

●農林水産省

●農林水産技術会議
◎カルタヘナ法関係情報コーナー
○カルタヘナ法に基づく遺伝子組換え生物等の承認状況

◎遺伝子組換え技術の情報サイト
○「遺伝子組換え農産物」について

●環境省

●生物多様性センター
◎バイオセーフティ

●(社)農林水産先端技術産業振興センター(STAFF)
(2)国際機関

●CODEX委員会
◎Biotechnology

●WHO(世界保健機関)
◎Biotechnology (GM foods)

●FAO(国連食糧農業機関)
◎Electronic Forum on Biotechnology in Food and Agriculture
◎Risk Assessment: Biotechnology and Food Safety

●OECD(経済協力開発機構)
◎Biotechnology
○Biosafety-BioTrack

(3)アメリカ合衆国

●FDA(食品医薬品庁)
◎Center for Food Safety and Applied Nutrition
○Biotechnology

●USDA(農務省)
◎Agribusiness and Cooperatives:Biotechnology

●EPA(環境庁)
◎Office of Pesticide Programs
(4)EU

●EU(欧州連合)
◎Food Safety: From the Farm to the Fork
○Biotechnology
○Food Safety in Europe
●EFSA(欧州食品安全機関)
◎Panel on genetically modified organisms
http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/index.html

イレッサ訴訟和解勧告に関する考え方について(2011/1/28)
厚生労働省の見解
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011b50-img/2r98520000011b6h.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011b50.html

血液製剤(赤血球製剤)の在庫状況について(1月28日現在)(2011/1/28)
平成23年1月28日現在の各都道府県別の在庫状況について情報提供いたします。本日の在庫率は139%となっております(先週の金曜日は133%)。
 例年、この時期は赤血球製剤の在庫が減少する傾向にありますので、血液製剤が不足することのないよう在庫状況を注視するとともに、継続的な献血推進活動に取り組んでいくこととしております。
 今後とも、関係者の皆様の御理解と御協力をよろしくお願いいたします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000118ct-img/2r985200000118gx.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000118ct.html

第1回 医療計画の見直し等に関する検討会(2010/12/17)
平成22年12月17日(金)
10:00~12:00
航空会館501・502会議室(5階)
(東京都港区新橋1-18-1)               

議題
1 座長の選出
2 検討の進め方について
3 医療計画制度の現状と課題について
4 その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000zc42.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000zc42-att/2r9852000000zc72.pdf

第6回薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会(2010/12/7)
薬害って何だろう
○日時 平成22年12月7日(火)13:04~15:01
○場所 厚生労働省専用第16会議室
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ybft.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000zqsv.html

遺伝子組換え食品ホームページを更新(2010/12/2)
1.報道発表資料
2.厚生労働省による安全性審査の手続きを経た遺伝子組換え食品等リスト
 •安全性審査の手続を経た遺伝子組換え食品及び添加物一覧(PDF:372KB)
 •審査継続中の遺伝子組換え食品及び添加物一覧(PDF:227KB)12月2日New
3.遺伝子組換え食品Q&A
遺伝子組換え食品とは何か、人の健康への影響はないのか、厚生労働省ではどのようにして安全性の確認をしているのかなど、様々な疑問にお答えします。
 •遺伝子組換え食品の安全性について(パンフレット)
4.遺伝子組換え食品の安全性審査について
厚生労働省は、平成13年4月から遺伝子組換え食品の安全性審査を食品衛生法上の義務としています。このページでは、安全性審査に関する省令、告示及び施行通知等を掲載しています。
5.組換えDNA技術応用食品の検査方法について
6.コーデックス・バイオテクノロジー応用食品特別部会について
7.薬事・食品衛生審議会
 •食品衛生分科会
http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/index.html

「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について」(通知)(2010/11/22)
 厚生労働省は、平成22年11月9日付で医薬食品局長から本会会長宛に「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について」を通知しました。
 この通知は、ヒト幹細胞を用いる臨床研究が科学的知見に基づいた有効性及び安全性を確保するために、ヒト幹細胞臨床研究にかかわるすべての者が尊重すべき事項を定めた「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」が平成18年7月に策定されたところですが、平成22年11月1日付きで改正されたことから、会員各位に本指針について周知徹底と遵守するよう求めたものです。
 会員におかれましては、別添の通知と指針をご覧戴き、業務の参考としていただくとともに、関係者に周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-4.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-2.html

第5回 薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会(2010/11/12)
教材について
平成22年11月12日(金)
14:00~16:00
厚生労働省17階 専用第18,19会議室
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000woii.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000xvgb.html

ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について(2010/10/26)
ディート(化学名:ジエチルトルアミド)を含有する医薬品及び医薬部外品の安全対策については、「ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策について」(平成17年8月24日付け薬食安発第0824003 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。
以下「17年課長通知」という。)により、ディートの安全性に関する国内外の研究報告等に係る独立行政法人医薬品医療機器総合機構への定期的な報告(以下「定期報告」という。)、ディートの神経系への影響に関する試験の実施等について指示したところである。
定期報告による安全性情報の情報が集積され、神経系への影響に関する試験結果が提出されたことから、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会及び同安全対策調査会において検討を行ったところ、別紙に掲げる評価結果が得られた。これを踏まえ、今般、定期報告について、下記のとおり改めることが適当であると判断したので、ご了知の上、貴管下のディートを含有する医薬品及び医薬部外品の製造販売業者並びにこれらの製品を取り扱う薬局、販売業者、一般小売業者に対して指導方ご配慮お願いする。
なお、この通知に伴い、17年課長通知は廃止する。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h221026.pdf

薬剤師国家試験出題基準について(2010/10/15)
厚生労働省は、平成22年9月30日付で医薬食品局長から本会の会長宛に「薬剤師国家試験出題基準について」を通知しました。この通知は、6年制課程を修了した薬学生が国家試験を受験することを踏まえて、厚生労働省が新たな出題基準を策定したのでその内容について通知したものです。この出題基準には、出題領域、出題項目、留意事項、適用時期等が示されております。併せて、別表ⅠからⅦに各領域の出題項目が掲載されております。なお、別添2のとおり別表に訂正箇所(誤字・脱字)がありましたので、差し替えていただきますようお願いします。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者(薬学生を含む)に情報提供していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-2.pdf

第4回 薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会(2010/10/5)
教材に盛り込むべき事項・構成等について

平成22年10月5日(火)
18:00~20:00
厚生労働省5階 共用第5会議室
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000thk7.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000vm1e.html

第3回 薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会(2010/9/14)
教材に盛り込むべき事項について

平成22年9月14日(火)
17:00~19:00
厚生労働省17階 専用第18、19会議室
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000rwbu.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000t96v.html

医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、 感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(2010/8/19)
 厚生労働省は、平成22年7月29日付け医薬食品局長名で各都道府県知事、政令市長、特別区長宛に「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」を通知しました。
 この通知は、平成17年7月6日付け薬食発第0706002号厚生労働省医薬食品局通知「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」が改訂されたことから、各都道府県の医療機関、薬局、店舗販売業者等に対して周知したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0819.pdf

医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会の開催について(2010/3/19)
標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。


1.日時
平成22年3月24日(水) 15:30~17:00

2.場所
東京都千代田区平河町2-4-2

全国都市会館第2会議室(3階)

3.議題
薬剤師国家試験出題基準の改定について
4.募集要領
会場設営の関係上、傍聴希望の方は予めFAXにてお申し込みください。
電話でのお申し込みはご遠慮ください。
申し込み締め切り日時は 3月23日(火)17時です。
FAXの記載事項は以下のとおりです。
記載事項
(1) 標題「医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会」傍聴希望

(2) 傍聴希望者のお名前、ふりがな

(3) 勤務先・所属団体

(4) 連絡先住所

(5) 電話番号及びFAX番号

FAX送付先
厚生労働省医薬食品局総務課

FAX番号 03-3503-1760
複数お申し込みの場合も、お一人ずつの記載事項をお書きください。
傍聴登録は先着順で受け付けいたします。会場の許容人数により調整させていただく場合があります。
5.連絡先
〒100-8916  東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬食品局総務課 長島、奥澤
電話 03(5253)1111(内線2715、2712)
FAX 03(3503)1760
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/03/s0324-4.html

平成21年11月30日 薬事・食品衛生審議会(2010/2/26)
医薬品第二部会遵守事項資料

1 医薬品アブラキサン点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
2 優先審査指定品目の審査結果について 

○競合品目リスト(申請者提出資料)
○出席委員等からの申告書

下のURLは議事録
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/s1130-28.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/txt/s1130-29.txt

重篤副作用総合対策検討会第6回(2010/2/25)
1 重篤副作用疾患別対応マニュアル案の検討について
2 平成22年度マニュアル作成対象副作用疾患について
3 その他
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/txt/s0225-12.txt
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0225-5.html

医薬品等の広告規制について(2010/2/18)
本ページは、薬事法における医薬品等の広告規制について紹介するものです。

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の広告が適正を欠いた場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあるため、次のとおり薬事法により規制されています。
本ページは、薬事法における医薬品等の広告規制について紹介するものです。

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の広告が適正を欠いた場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあるため、次のとおり薬事法により規制されています。
1.関係法令
•薬事法(昭和35年法律第145号) 抜粋
(誇大広告等)
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一から三まで (略)
四 第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者
五 第六十八条の規定に違反した者
六から七まで (略)

第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一から十まで (略)
十一 第六十七条の規定に基づく政令の定める制限その他の措置に違反した者
十二から十三まで (略)

(解説)(PDF:159KB)

•薬事法施行令(昭和36年政令第11号) 抜粋
(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第六十四条 法第六十七条第一項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫しゆ及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第二(Excel:37KB)のとおりとする。

2 前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。

2.関係通知等
•医薬品等適正広告基準について(昭和55年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知)(PDF:194KB)
•薬事法における医薬品等の広告の該当性について(平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知)(PDF:95KB)
3.その他(参考)
•「インターネット上の違法な情報への対応に関するガイドライン」((社)電気通信事業協会、(社)テレコムサービス協会、(社)日本インターネットプロバイダー協会、(社)日本ケーブルテレビ連盟の4団体で構成する違法情報等対応連絡会で策定)について
民間プロバイダーがインターネット上に掲載される未承認医薬品、指定薬物などの違法広告を適切に判断し、情報の送信防止など自主的な対応を取るためのガイドラインが作成されております。
http://www.telesa.or.jp/guideline/

平成21年10月19日 薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)(2010/2/8)
医薬品第二部会遵守事項資料

○競合品目リスト(申請者提出資料)(PDF:54KB)

○出席委員等からの申告書(PDF:421KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/10/s1019-6.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/10/txt/s1019-7.txt

内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について(2010/2/2)
 厚生労働省は、1月29日付で医政局長並びに医薬食品局長名で、各都道府県知事、保健所設置市長並びに特別区長宛に「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について(周知依頼)」を通知いたしました。
 会員各位におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供していただくとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0202.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0202.html

抗血小板剤及びX I E N C E V 薬剤溶出ステント、P R O M U S 薬剤溶出ステントの安全対策に係る(2010/1/21)
本年1 月に新たな薬剤溶出型冠動脈ステント「X I E N C E V 薬剤溶出ステント: 承認番号22200BZX00076000」および「P R O M U S 薬剤溶出ステント: 承認番号22200BZX00077000」( 以下「本件ステント」という。) が承認されたところですが、本件ステントを留置された患者には、抗血小板療法として、無期限のアスピリンの投与及び術後少なくとも6 ヶ月間のクロピドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤の投与が推奨されています。
クロピドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤( 以下「抗血小板剤」という。) の製造販売業者及び本件ステント製造販売業者に対し、別添のとおり薬事法第7 7 条の3 第1 項に基づく情報の収集及び提供の徹底を指示しましたので、抗血小板剤及び本件ステントの安全対策の一環として本件ステント製造販売業者の行う患者情報の収集について、同法第7 7 条の3 第2 項に基づき、貴管下の医療施設及び医療関係者の理解と協力が得られるよう周知方御配慮をお願いします。
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/nmdevices100112-7.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/nmdevices100112-8.pdf

第1回 薬剤師国家試験出題基準改定部会(2009/12/17)
議事次第
○日時
:平成21年12月17日(木)15:00~17:00

○場所
:三田共用会議所 講堂

○議題
1.薬剤師国家試験出題基準について

2.その他


○資料
1.委員名簿(PDF:51KB)

2.医道審議会令(PDF:110KB)

3.薬剤師分科会について(PDF:23KB)

4.現行の薬剤師国家試験について(1~27ページ(PDF:537KB)、28~54ページ(PDF:644KB)、全体版(PDF:1,179KB))

5.薬剤師国家試験出題制度検討会報告書(平成20年7月)(PDF:531KB)

6.新薬剤師国家試験について(PDF:238KB)

7.薬剤師国家試験出題基準の検討における論点(案)(PDF:236KB)

(参考資料)
1.薬学教育モデル・コアカリキュラム(平成14年8月)・実務実習モデル・コアカリキュラム(平成15年12月)

2.第4回薬剤師国家試験出題制度検討会(平成19年12月)配布資料1:出題の範囲に関する意見照会

3.第5回薬剤師国家試験制度改善検討会(平成20年3月)配布資料1:出題の範囲(案)に対する意見の整理

4.第5回薬剤師国家試験制度改善検討会(平成20年3月)配布資料2:出題の範囲(案)に対する追加・削除の意見の概要

5.薬剤師法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見募集について

6.薬剤師法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見募集に寄せられた御意見について

7.薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(第1次提言)(平成21年4月薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会)

8.第16回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会(平成21年9月)配付資料1:第一次提言を受けた取組・検討状況等
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/12/s1217-4.html

一般用医薬品部会遵守事項資料(2009/11/25)
○競合品目リスト(申請者提出資料)
○出席委員等からの申告書
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/s1125-26.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/txt/s1125-27.txt

平成21年8月31日 薬事・食品衛生審議会()(2009/8/31)
医薬品第二部会遵守事項資料

○競合品目リスト(申請者提出資料)(PDF:104KB)

○出席委員等からの申告書(PDF:630KB
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/s0831-1.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/txt/s0831-1.txt

平成21年7月31日 薬事・食品衛生審議会(2009/7/31)
医薬品第二部会遵守事項資料

○競合品目リスト(申請者提出資料)(PDF:68KB)

○出席委員等からの申告書(PDF:358KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/07/s0731-6.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/07/txt/s0731-7.txt

フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査について(2009/6/26)
平成16年12月9日に公表したフィブリノゲン製剤納入先医療機関を対象として、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成21年6月12日までに回収した医療機関からの回答を取りまとめた状況をお知らせいたします。

1 回答状況
(1)追加調査実施期間
平成19年11月7日~12月5日(※1)
(ただし、現在も回収中)

(※1)(1)の調査以降、平成20年8月25日及び平成21年1月16日にも元患者の方へのお知らせ状況等について再度調査を行っており、(3)回答施設数以降はそれらの結果を反映したものである。

(2)追加調査対象施設数
医療機関 6,609施設

(平成16年公表施設のうち、所在地等が不明であった施設を除いた医療機関)

(3)回答施設数
・ 平成16年公表時に存続していた5,396施設のうち、5,279施設(98%)から回答があった。

・ なお、このほか平成16年公表時に廃院等していた1,213施設のうち、496施設から回答があった。

2 主な調査結果
(1)投与の年月について回答があった医療機関数と元患者数
医療機関数876施設

元患者数12,745人 (投与年別は別表)

(2)上記以外に、過去に投与の事実をお知らせしたという記録が残されているが、現在では投与の年月は特定できないとする回答があった医療機関数と元患者数
医療機関数87施設

元患者数274人

(3)(1)と(2)の合計
医療機関数947施設(※2)

元患者数13,019人

(※2)厚生労働省ホームページ「C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)」の公表医療機関等リスト上の該当医療機関の「備考」欄に、「フィブリノゲン製剤を投与されたことが判明した元患者の方がいるとの報告あり。」と記載した。

(4)元患者の方への投与の事実のお知らせの状況
元患者数
お知らせした 7,399人 (57%)(※3)
お知らせしていない 5,620人 (43%)

由 投与後に原疾患等により死亡 1,889人 (15%)
連絡先が不明又は連絡がつかない 2,204人 (17%)
肝炎ウイルス検査の結果が陰性 417人 ( 3%)
今後お知らせする予定である 169人 ( 1%)
その他(未記入含む) 941人 ( 7%)
合計 13,019人

(※3)元患者の方に一人でも投与の事実をお知らせした医療機関は781施設であった。

(5)診療録等の保管状況
平成6年以前の診療録等が次のいずれかにより保管されている施設数
(括弧内は調査対象施設数に対する割合)

2,030施設(31%)(※4)
(内訳)(※5)
診療録(カルテ) 1,509施設(23%)
手術記録あるいは分娩記録 1,581施設(24%)
製剤使用簿 136施設( 2%)
処方箋 139施設( 2%)
輸液箋あるいは注射指示箋 271施設( 4%)
レセプトの写し 78施設( 1%)
入院サマリーあるいは退院サマリー 281施設( 4%)
その他の書類 285施設( 4%)

(※4)平成16年の調査では「昭和63年6月30日以前にフィブリノゲン製剤を投与した記録(診療録、使用簿など)が保管されていますか。」との設問であったのに対し、今回の調査では、「平成6年以前のカルテ等の各種書類が保管されていますか。」との設問であったため、保管していると回答した施設の割合が異なったものと思われる。

(※5)厚生労働省ホームページ「C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)」の公表医療機関等リスト上の「カルテ等の有無」欄に、平成6年以前のカルテ等の記録が一部でも保管されている場合、△印を付していたが、さらに保管されている記録の保管期間、保管状況等を記載した。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/06/h0626-2.html

平成21年5月25日 薬事・食品衛生審議会(2009/5/25)
医薬品第二部会遵守事項資料

○競合品目リスト(申請者提出資料)(PDF:16KB)

○出席委員等からの申告書(PDF:369KB
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/s0525-7.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/txt/s0525-2.txt

新規化学物質の製造(輸入)届出等について(2009/4/8)
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号。以下「化審法」という。)第4条に基づく、新規化学物質の審査を行うための届出書等の提出等について、次のとおりとします。
 
1. 化審法第3条第1項に基づく新規化学物質の製造(輸入)又は第5条の2に基づく外国における製造者等の新規化学物質の製造(輸出)の届出を予定している方は、新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令(昭和49年厚生省 通商産業省令第1号。以下「届出省令」という。)第2条又は第2条の2に規定されている届出に係る資料を下記に提出して下さい。 あわせて化審法第4条の2第1項又は第7項に基づく低生産量新規化学物質の申出を予定している方は、届出省令第4条の2又は第4条の4に規定されている申出に係る資料を下記に提出して下さい。
 
提出先
独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)
化学物質管理センター安全審査課
(所在地)東京都渋谷区西原2-49-10
(電話)03-3481-1812
(FAX)03-3481-1950
http://www.env.go.jp/chemi/info/hearing.html

血液凝固因子製剤の納入先医療機関の調査について(2009/3/13)
血液凝固因子製剤の納入先医療機関を対象として、平成20年2月5日付で実施した血液凝固因子製剤の投与実態等の調査の結果について、平成21年3月10日までに回収した医療機関からの回答をとりまとめた状況についてお知らせいたします。

1.調査等の状況
(1)調査実施期間
平成20年2月5日~平成20年3月14日
(ただし、現在も回収中)

(2)対象製剤
28製剤

(3)対象製剤納入企業数
12社(現在の存続会社は6社)

(4)対象施設数
・企業から提出された対象製剤の納入先施設数 2,899施設(名称がカタカナのみの施設や不明施設等を含む)

・このうち、所在地等が不明であった施設を除いた2,630施設に調査票を送付

(5)回答施設数
・調査票を送付した2,630施設のうち、2,438施設(93%)から回答がありました。
(なお、118施設(4%)は廃院・住所不明等により調査票が未達でした)
詳細は以下を参照
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/h0313-3.html

第2回医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会の開催について(2009/3/4)
標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。



1 日時
平成21年3月12日(木)
10:00~12:00

2 場所
九段会館 鳳凰の間
東京都千代田区九段南1-6-5

3 議題
(1) 薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策
(2) インターネット等を通じた医薬品販売の在り方 等

4 傍聴可能人数
100名程度(応募者多数の場合は抽選を実施)

5 募集要領
○ 会場設営の関係上傍聴希望の方は、下記連絡先まで、3月9日(月)18:00までに御連絡いただきますようお願いいたします。
○ 下記必要事項を記載のうえ、FAXにてお申し込みください。
○ 応募者多数の場合は、抽選を実施しますが、できるだけ多くの方に傍聴していただくため、同一の勤務先からの複数名の申込は、内部において調整の上1法人1名に絞っていただきますようお願いいたします。なお、傍聴できない方に対しましては後日連絡いたします。(傍聴可能な方は特段通知等連絡いたしませんので、当日会場に直接お越し下さい。)

※必要事項
・ 住所、氏名、職業(所属)、連絡先電話番号及びFAX番号
・ 標題は、「第2回医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会傍聴希望」としてください。
・ 申込先:厚生労働省医薬食品局総務課
FAX:03-3591-9044

※ 傍聴される皆様への留意事項
(これらを守られない場合は退場していただくことがあります。)

1.指定した場所以外の場所に立ち入ることはできません。
2.携帯電話・ポケットベル等の電源は必ず切って傍聴してください。
3.写真撮影やビデオカメラ・テープレコーダー等の使用はご遠慮ください。
4.静粛を旨とし意見聴取の妨害になるような行為は慎んでください。
5.その他職員の指示に従うようにお願いします。

<連絡先>
〒100-8916
東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬食品局総務課 加藤
代表 03(5253)1111(内線4211)
直通 03(3595)2377
FAX 03(3591)9044
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0312-1.html

血液凝固因子製剤の納入先医療機関の調査について(2009/2/27)
血液凝固因子製剤の納入先医療機関を対象として、平成20年2月5日付で実施した血液凝固因子製剤の投与実態等の調査の結果について、平成21年2月24日までに回収した医療機関からの回答をとりまとめた状況についてお知らせいたします。

1.調査等の状況
(1)調査実施期間
平成20年2月5日~平成20年3月14日
(ただし、現在も回収中)

(2)対象製剤
28製剤

(3)対象製剤納入企業数
12社(現在の存続会社は6社)

(4)対象施設数
・企業から提出された対象製剤の納入先施設数 2,899施設(名称がカタカナのみの施設や不明施設等を含む)

・このうち、所在地等が不明であった施設を除いた2,630施設に調査票を送付

(5)回答施設数
・調査票を送付した2,630施設のうち、2,438施設(93%)から回答がありました。
(なお、118施設(4%)は廃院・住所不明等により調査票が未達でした)
詳細は下記を参照
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/02/h0227-4.html

フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査について(2009/2/27)
平成16年12月9日に公表したフィブリノゲン製剤納入先医療機関を対象として、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成21年2月13日までに回収した医療機関からの回答を取りまとめた状況をお知らせいたします。

1 回答状況
(1)追加調査実施期間    平成19年11月7日~12月5日(※1)

(ただし、現在も回収中)

(※1)(1)の調査以降、平成20年8月25日及び平成21年1月16日にも元患者の方へのお知らせ状況等について再度調査を行っており、(3)回答施設数以降はそれらの結果を反映したものである。

(2)追加調査対象施設数         医療機関  6,609施設

(平成16年公表施設のうち、所在地等が不明であった施設を除いた医療機関)

(3)回答施設数

・  平成16年公表時に存続していた5,396施設のうち、5,225施設(97%)から回答があった。

・  なお、このほか平成16年公表時に廃院等していた1,213施設のうち、470施設から回答があった。

2  主な調査結果
(1)投与の年月について回答があった医療機関数と元患者数

医療機関数                          785施設

元患者数                        12,065人 (投与年別は別表)

(2)上記以外に、過去に投与の事実をお知らせしたという記録が残されているが、現在では投与の年月は特定できないとする回答があった医療機関数と元患者数

医療機関数                           86施設

元患者数                            273人

(3)(1)と(2)の合計

医療機関数                          851施設(※2)

元患者数                        12,338人

(※2)厚生労働省ホームページ「C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)」の公表医療機関等リスト上の該当医療機関の「備考」欄に、「フィブリノゲン製剤を投与されたことが判明した元患者の方がいるとの報告あり。」と記載した。
詳細は下記を参照
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/02/h0227-3.html

平成21年2月26日 薬事・食品衛生審議会(2009/2/26)
医薬品第二部会遵守事項資料

○競合品目リスト(申請者提出資料)(PDF:121KB)

○出席委員等からの申告書(PDF:333KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/s0226-17.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/txt/s0226-7.txt

第1回医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会の開催について(2009/2/16)
標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。



1 日時
平成21年2月24日(火)
10:00~12:00

2 場所
厚生労働省 省議室(中央合同庁舎第5号館9階)
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2

3 議題
(1) 薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策
(2) インターネット等を通じた医薬品販売の在り方 等

4 傍聴可能人数
100名程度(応募者多数の場合は抽選を実施)

5 募集要領
○ 会場設営の関係上傍聴希望の方は、下記連絡先まで、2月19日(木)18:00までに御連絡いただきますようお願いいたします。

○ 下記必要事項を記載のうえ、FAXにてお申し込みください。

○ 応募者多数の場合は、抽選を実施しますが、できるだけ多くの方に傍聴していただくため、同一の勤務先からの複数名の申込は、内部において調整の上1法人1名に絞っていただきますようお願いいたします。なお、傍聴できない方に対しましては後日連絡いたします。(傍聴可能な方は特段通知等連絡いたしませんので、当日会場に直接お越し下さい。)

※必要事項
・ 住所、氏名、職業(所属)、連絡先電話番号及びFAX番号
・ 標題は、「第1回医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会傍聴希望」としてください。
・ 申込先:厚生労働省医薬食品局総務課
FAX:03-3591-9044

※ 傍聴される皆様への留意事項
(これらを守られない場合は退場していただくことがあります。)

1.指定した場所以外の場所に立ち入ることはできません。
2.携帯電話・ポケットベル等の電源は必ず切って傍聴してください。
3.写真撮影やビデオカメラ・テープレコーダー等の使用はご遠慮ください。
4.静粛を旨とし意見聴取の妨害になるような行為は慎んでください。
5.その他職員の指示に従うようにお願いします。

<連絡先>
〒100-8916
東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬食品局総務課 加藤
代表 03(5253)1111(内線4211)
直通 03(3595)2377
FAX 03(3591)9044
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/s0224-1.html

医薬品等安全性情報254/厚労省医薬食品局(2009/1/29)
1.「医薬品医療機器情報配信サービス」について
2.重要な副作用等に関する情報
3.使用上の注意の改訂について(その203)
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン他(6件)
4.市販直後調査の対象品目一覧
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/254.pdf

医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について (注意喚起)(2008/12/4)
医療機関における医療事故防止対策については、これまで、平成15 年11 月27 日付け医政発第1127004 号・薬食発第1127001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長通知「医療機関における医療事故防止対策の強化について」、平成16 年6 月2 日付け医政発第0602012 号・薬食発第0602007 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長通知「医療機関における医療事故防止対策の強化・徹底について」により、その取組強化が図られるよう、貴管下医療機関に対し周知徹底方お願いしてきたところである。
しかしながら、医療事故情報収集等事業においても、依然として医薬品の使用に関連する取り違え事例等が報告されているところである。さらに、今般、ヒドロコルチゾン製剤「サクシゾン」と筋弛緩剤「サクシン注射液」を誤って処方し投与したことによる死亡事故が発生したことから、各製造販売業者に対し各医療機関への注意喚起を行うよう指示したところである。
ついては、貴管下医療機関及び薬局において、患者の生命に直接かかわる可能性のある医薬品による取り違え事故等を防止するため、医薬品の販売名がお互いに類似している等の医薬品を処方、調剤、投与する際には、医療関係者が相互に確認・照会等を行う等協力して、医療事故防止対策の取組強化が図られるよう、改めて周知徹底方お願いする。
あわせて、貴管下医療機関及び薬局においては、処方、調剤、投与等における誤りは、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性があることから、販売名の類似性に注意を要する医薬品の安全な使用及び特に安全管理が必要とされた医薬品の適切な管理によって、医療事故を防止するため、下記の1~5 までの事項についての確認及び検討を行うよう指導方お願いしたい。
以下略(全文は下のURLからご覧ください)
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20081204.pdf

インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る 「使用上の注意」の改訂等について(2008/11/17)
標記について、別添1により各製造販売業者あて及び別添2のとおりサノフィ・
アベンティス株式会社ほかあて通知したので、お知らせいたします。
別添1については、インスリンペン型注入器等を製造販売する各製造販売業者に
対して、JISに準拠したインスリンペン型注入器等及び注入用針は、各製品で組合せ
て使用することが可能である旨を添付文書に記載するよう求めるものです。
別添2については、サノフィ・アベンティス株式会社の製造販売する「オプチク
リック」とニプロ株式会社の製造販売する「ペンニードル(形状変更前の製品に限
る。)」に関しては、組合せて使用することができないことが確認されているため、
当該業者に対して、その旨を医療機関等に情報提供を行うよう指示したところです。
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2008-1117005.pdf#page=3

薬事行政関係資料の発表について 本日、標記について、平成19年度の状況を下記資料のとおり取りまとめ、発表することといたしましたので、お知らせいたします。(2008/10/31)
(1)薬事監視状況(平成19年度)
[1]業種別
[2]都道府県別
医薬食品局

(2)毒物劇物営業取締状況(平成19年度)
[1]業種別
[2]都道府県別
医薬食品局

(3)薬事関係業態数調(平成19年度末現在)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/10/dl/h1031-4a.pdf
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/10/dl/h1031-4e.pdf

血液凝固因子製剤の納入先医療機関の調査について(2008/7/11)
血液凝固因子製剤の納入先医療機関を対象として、平成20年2月5日付で実施した血液凝固因子製剤の投与実態等の調査の結果について、7月8日までに回収した医療機関からの回答をとりまとめた状況についてお知らせいたします。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/07/h0711-3.html

食品安全委員会への食品健康影響評価の依頼について -ビスフェノールAがヒトの健康に与える影響について-(2008/7/8)
1  ビスフェノールAは、プラスチックのポリカーボネートやエポキシ樹脂などの原料で、一部の食品用の容器等に使用されています。食品衛生法では、飲食物に移行したビスフェノールAによる健康への悪影響を防止するため、各種の毒性試験の結果からヒトに毒性が現れないと考えられた量を基に、ポリカーボネート製容器等に2.5ppm以下という溶出試験規格を設けています。

2  一方、ビスフェノールAについては、近年、動物の胎児や産仔に対し、これまでの毒性試験では有害な影響が認められなかった量より、極めて低い用量の曝露により影響が認められたことが報告されています。欧米諸国でも、このような報告を踏まえ、ヒトの健康に影響があるかどうか評価が行われています。

3  このため、厚生労働省では、本日、ビスフェノールAについて新たな対策の必要性を検討するため、食品安全基本法(平成15年法律第48号)第24条第3項の規定に基づき、同法第11条第1項に規定する食品健康影響評価について、内閣府食品安全委員会に意見を求めたところです。今後、その結果を基に必要な対応を行うことになります。

4  なお、我が国では、関係業界によるビスフェノールAの曝露防止対策が進み、高濃度の曝露がみられる状況にはありませんが、公衆衛生の見地から、ビスフェノールAの曝露をできる限り減らすことが適当と考えられるので、関係業界に対して自主的な取組を更に推進していくよう要請しました。一般消費者に対しては、妊婦や乳幼児を育てている方への食生活や授乳を行う上でのアドバイスを含む、ビスフェノールAについての理解を深めていただくためのQ&Aを作成しました。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kigu/index.html

未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて 国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報(2008/6/27)
未承認薬使用問題検討会議(これまでに計16開催)での検討結果を受けた医薬品で、国内で開発前段階又は開発中の医薬品に関する情報をリスト化したもの。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html

副作用情報(2008/6/25)
副作用疾患別対応マニュアルに、精神/薬剤惹起性うつ病など3疾患の副作用を追加。PDFで情報が提供されている。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1j.html

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)の全部を改正する件について(2008/6/6)
血液事業の推進につきましては、日頃より格別の御配慮を賜り、厚く御礼申し上げます。

血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保等については、平成15年7月30日に施行された安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号。以下「血液法」という。)第9条第1項に基づき、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」(平成15年厚生労働省告示第207号。以下「基本方針」という。)が定められているところです。また、基本方針については、血液法第9条第3項に基づき、5年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとするとされております。

今般、この規定に沿って、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いたうえで、基本方針全般にわたっての見直しを行い、本日、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件」(平成20年厚生労働省告示第326号。以下「改正基本方針」という。)が公布されました。

改正基本方針の施行においては、下記について御了知の上、貴管内市町村、関係機関等への周知方特段の御配慮をお願いいたします。



1 趣旨
平成15年7月30日に施行された血液法第9条第1項に基づき定められている基本方針について、今般、血液法第9条第3項に基づき、基本方針全般にわたっての見直しを行うにあたり、血液法施行から5年が経過し、献血推進計画等が毎年度定められていること、また、平成14年8月から13回にわたり開催された「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」において平成19年12月にとりまとめられた報告書等を踏まえ、基本方針としての記載を整理するとともに、今後5年間の血液事業の方向性を示すものとして、改正を行ったものであること。

2 第一 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向について
血液法第三条に基本理念として掲げられている[1]安全性の向上、[2]国内自給の原則と安定供給の確保、[3]適正使用の推進、[4]公正の確保及び透明性の向上に沿って、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向について再整理したものであること。

3 第二 血液製剤についての中期的な需給の見通しについて
(1)項目立ての改正
血液製剤代替医薬品である遺伝子組換えアルブミンが承認されたこと等を踏まえ、「第二」に新たに「血液製剤代替医薬品」の項目を追加し、項目立てを「一 輸血用血液製剤」、「二 血漿分画製剤」及び「三 血液製剤代替医薬品」としたものであること。

(2)「二 血漿分画製剤」の項
遺伝子組換え第VIII因子製剤の供給状況及び遺伝子組換えアルブミン製剤が新たに開発されたことを踏まえ、血漿由来製剤及び遺伝子組換え製剤の特性及び副作用の発現状況並びに危機管理的な対応を考慮した製造体制及び製造能力の確保が必要であり、国内献血由来製剤を一定量確保する必要があるとしたものであること。

また、「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」の報告書を踏まえ、特殊免疫グロブリン製剤等多くを輸入に依存している製剤については、国内自給の方策を具体的に検討していく必要があるとしたものであること。

(3)「三 血液製剤代替医薬品」の項
血液凝固第VIII因子製剤の血液製剤代替医薬品については、遺伝子組換え製剤が輸入により供給されている状況にあるが、将来的には国内での製造の可能性も検討する必要があるとしたものであること。また、新たに開発された遺伝子組換えアルブミン製剤について承認がなされたところであり、当該製剤の製造及び供給状況を確認していくことが必要であるとしたものであること。

4 第三 血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項について
(1)「一 基本的な考え方」の項
アルブミン製剤(遺伝子組換え製剤を除く。)及び免疫グロブリン製剤等の血液製剤についても、「平成25年を目途に国内自給の達成を目指すものとする。」とし、なお、アルブミン製剤(遺伝子組換え製剤を除く。)の国内自給については、今後の遺伝子組換えアルブミン製剤の供給状況も影響することに留意する必要があるものとしたこと。

(2)「二 国内自給が確保されるための具体的な方策」の項
国内自給が確保されるための具体的な方策として、[1]国内の需要を満たすために必要な献血量の確保、[2]原料血漿の有効利用、[3]献血由来原料血漿を使用した生産拡大、[4]医療関係者に対する献血由来製剤の意義の啓発、[5]患者への情報提供、[6]血液製剤の適正使用の推進について、各関係者が実践して取り組むことが必要であるものとしたこと。

「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」の報告書を踏まえ、特殊免疫グロブリン製剤について、国内での原料血漿確保の実現可能性を考慮しながら、国内製造の方策について検討することを追加したものであること。

5 第四 献血の推進に関する事項について
血液法第10条に規定する献血推進計画及び第11条に規定する献血受入計画については、血液法施行後の平成16年度から毎年度策定されていることを踏まえ、改正基本方針においては、その方向性等を示すものとしたこと。

6 第五 血液製剤の製造及び供給に関する事項について
(1)項目立ての改正
「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」の報告書を踏まえ、新たに「血液製剤の製造及び供給の在り方」の項目を設け、項目立てを「一 基本的な考え方」、「二 血液製剤の安定供給の確保のための需給計画」、「三 原料血漿の配分」及び「四 血液製剤の製造及び供給の在り方」としたものであること。

(2)「二 血液製剤の安定供給の確保のための需給計画」の項
血液法第25条第1項に規定する需給計画は、安定供給を確保するための計画であることを明確化したものであること。

また、「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」の報告書を踏まえ、国内の献血に由来する原料血漿を一旦海外へ輸出して外国の工場で製剤化して日本へ輸入することが特に必要とされた場合について記載したこと。

(3)「四 血液製剤の製造及び供給の在り方」の項
血液製剤の今後の製造及び供給の在り方については、「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」での議論を踏まえ、安定供給の確保の観点から血液事業が安定的に運営できるよう、各関係者が取り組むことが必要とされるとしたものであること。また、その際には、輸血用血液製剤及び血漿分画製剤がともに人の血液に由来する有限で貴重なものであり、安全性の向上、安定供給の確保、適正使用の推進等の点で他の医薬品とは異なる性格を有するものであることを十分踏まえた取扱いが必要であるとしたものであること。

7 第六 血液製剤の安全性の向上に関する事項
(1)「三 血液製剤の使用により感染症の発生等が判明した場合の対応」の項
患者等への情報提供のあり方について、患者又はその家族に対する不利益や偏見、差別に配慮しつつ、患者又はその家族を始めとする国民や医療機関等へ各種の手法により迅速に情報を提供するとともに、原因の究明、改善の指示等を行うものとするとしたこと。

(2)「五 自己血輸血等の取扱い」の項
院内血輸血については、平成19年7月26日付け薬食発第0726002号厚生労働省医薬食品局長通知「輸血用法の実施に関する指針及び血液製剤の一部改正について」の別添1「輸血療法の実施に関する指針」において、その実施について示したことから、基本方針から削除したものであること。

8 第七 血液製剤の適正な使用に関する事項について
血液製剤の適正使用、輸血療法の実施等に関する指針について、医療機関における血液製剤の使用状況等について報告を求め、定期的に評価するとともに、必要に応じて当該指針を見直す等、適正使用の推進のため、より効果的な方法を検討するものとしたこと。

9 第八 その他献血及び血液製剤に関する重要事項について
(1)項目立ての改正
新たに「二 採血基準の見直し」の項目を追加したこと。また、基本方針において分かれて記述のあった研究開発の推進について、新たに「四 血液製剤等の研究開発の推進」の項目を追加して整理し、項目立てを「一 血液製剤代替医薬品に関する事項」、「二 採血基準の見直し」、「三 血液製剤の表示」、「四 血液製剤等の研究開発の推進」及び「五 研究開発等における血液製剤の使用に関する基準の策定」としたものであること。

(2)「一 血液製剤代替医薬品に関する事項」の項
生物由来製品に限らず、血液製剤代替医薬品については、患者又はその家族への説明及び同意あるいは記録の保存等について、必要に応じて、特定生物由来製品と同様に行うことが求められるものとしたこと。なお、その具体的な取扱いについては、平成20年6月6日付け薬食発第0606005号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」を参照されたい。

(3)「二 採血基準の見直し」の項
四〇〇ミリリットル全血採血等の対象年齢等を規定している採血基準に関しては、献血により得られる血液量の確保とともに、献血者の安全確保を図るために、体重、採血間隔、血中ヘモグロビン値、比重等のデータや新たな感染症の発生状況等の最新の科学的知見に基づき、諸外国の状況も勘案し、専門家の意見を聴きながら、採血基準の見直しを行うことが必要であるとしたものであること。

(4)「四 血液製剤等の研究開発の推進」の項
血液製剤の安全性の向上の観点から、国は、血液製剤の安全性の向上に係る技術開発の支援等を行い、製造販売業者等は、より安全性の高い血液製剤の開発等に努めることが必要であるとしたものであること。

また、血液製剤の安定供給及び国内の献血に基づく国内自給等の観点から、原料血漿の供給量、血漿分画製剤の国内製造業者の製造能力等を勘案すると、今後とも遺伝子組換え製剤等の血液製剤代替医薬品の開発は重要な課題であるとしたものであること。

いわゆる人工血液等、新たに開発される血液製剤代替医薬品については、血液製剤との比較において優れた安全性及び有効性を有するものの製品化が促進されるよう、研究開発を推進する必要があるとしたものであること。

10 施行時期
本通知は、平成20年7月30日から適用する。



○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)の全部を改正する件について

(平成20年6月6日)
(薬食発第0606002号)
(日本赤十字社血液事業本部長あて厚生労働省医薬食品局長通知)

標記について、各都道府県知事あて別添写しのとおり通知しましたので、貴職におかれても内容を御了知の上、その実施に遺漏のないよう、特段の御配慮をお願いいたします。

○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)の全部を改正する件について

(平成20年6月6日)
(薬食発第0606003号)
(日本製薬団体連合会会長、(社)日本血液製剤協会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)

標記について、各都道府県知事あて別添写しのとおり通知しましたので、貴職におかれても内容を御了知の上、その実施に遺漏のないよう、貴会会員への周知について特段の御配慮をお願いします。

○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)の全部を改正する件について

(平成20年6月6日)
(薬食発第0606004号)
((社)日本医師会会長・(社)日本歯科医師会会長・(社)日本薬剤師会会長・(社)日本看護協会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)

標記につきまして、各都道府県知事あて(別添1)のとおり、日本赤十字社血液事業本部長あて(別添2)のとおり、日本製薬団体連合会会長及び社団法人日本血液製剤協会会長あて(別添3)のとおり通知しましたので、御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いします。

医薬品・医療機器等安全性情報 No.235(2007/4/26)
目次
1. 輸液セット及び輸血セットの滴数の統一について
2. 妊娠と薬情報センター事業について
3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」で提供している安全性情報について
4. 市販直後調査の対象品目一覧

リン酸オセルタミビル(タミフル)に係る副作用報告(2007/4/25)
 厚生労働省医薬食品局は、リン酸オセルタミビル(タミフル)に係る副作用報告を発表した。詳細は下記URLからご覧いただける。
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_070425.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報(2007/3/22)
目   次
1. 注射針等カラーコードの統一について
2. 重要な副作用等に関する情報
1. 潤腸湯
2. 清肺湯
3. ランソプラゾール,ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン
3. 使用上の注意の改訂について(その185)
塩酸ドネペジル他(9件)
4. 市販直後調査の対象品目一覧

10歳代のタミフル服用後の転落・飛び降り事例に関する副作用報告について(2007/3/21)
 昨日の記者会見時に、これまでに10歳代のタミフル服用後の異常行動(転落・飛び降り事例)に関する副作用報告数について質問があり、席上これまでに15件の報告があると説明したが、その転落等の発生時期などの概要については以下のとおりであるので、情報提供する。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0321-1.html

医薬品・医療機器等安全性情報(2007/2/22)
目   次
1.重要な副作用等に関する情報
1.リツキシマブ(遺伝子組換え)
2.塩酸セフカペンピボキシル
3.女神散

2.使用上の注意の改訂について(その184)
ラベプラゾールナトリウム他(2件)
3. 市販直後調査の対象品目一覧
この医薬品・医療機器等安全性情報は,厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに,医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために,医療関係者に対して情報提供されるもの。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/02/h0222-2.html

医薬品・医療機器等安全性情報(2007/1/25)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/01/h0125-7.html

医薬品・医療機器等安全性情報(2006/12/20)
 目   次
1. 重要な副作用等に関する情報
1. タクロリムス水和物(カプセル剤0.5mg・1mg)
2. ゲフィチニブ

2. 使用上の注意の改訂について(その182)
ジクロフェナクナトリウム(経口剤,坐剤,注腸軟膏剤)他(9件)

3. 市販直後調査の対象品目一覧
この医薬品・医療機器等安全性情報は,厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに,医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために,医療関係者に対して情報提供されるもの。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/12/h1221-4.html

「イレッサの適正使用徹底」医薬品等安全性情報で周知(2005/5/2)
 厚生労働省医薬食品局は4月27日、「医薬品・医療機器等安全性情報」(第212号)を公表した。アストラゼネカの抗癌剤「イレッサ錠250」(一般名:ゲフィチニブ)に関して、ゲフィチニブ検討会がまとめた検討結果や日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」を掲載し、適正な使用の周知徹底を図った。
 また、医薬品の市販直後調査についても、医師、薬剤師らに協力を依頼。4月1日現在で同調査の対象になっている16成分の一覧表を掲載した。今後の各号でも対象品目を掲載していく予定。さらに、昨年4月から今年2月までの医療機器の安全性に関する自主点検通知や添付文書改訂を指示した内容も掲載した。
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