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医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)監視指導・麻薬対策課(厚労省)

医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)監視指導・麻薬対策課(厚労省)のホームページへ
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令の一部を改正する政令の施行について (平成27年10月2日付通知)(2015/10/15)
 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長は、平成27年10月2日付で、「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について」(別添)を通知しました。
 この通知は、麻薬と同種の有害作用及び麻薬と同種の濫用のおそれが確認された物質について新たに麻薬として指定するために、「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令(平成2年政令第238号)を改正したので、関係者へ周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴くようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/15/1015-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/15/1015-2.pdf

無承認無許可医薬品の注意喚起について(2011/8/10)
 8月8日、広島市より、別添のとおり市庁内記者クラブにおいて「薬事法違反業者に対する行政処分(業務停止)について」の発表がありました。この発表によると、違反施設が販売していた漢方薬にはステロイド様物質が含まれており、健康被害が報告されています。広島市は一般消費者への注意喚起を行っています。

当該漢方薬を購入された方へ

(1)違反品はムラオカ薬局で調製した「ムラオカ鼻炎薬」の一部です。
(2)販売期間は、平成20年2月から平成23年4月までです。
(3)当該医薬品と思われるものをお持ちの方は、服用しないようにしてください。
(4)健康被害が疑われる場合は、医療機関を受診してください。
(5)他に疑われる健康被害としては、緑内障、糖尿病の発症及び免疫機能の低下による感染症の悪化等があります。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001lsrk.html

医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分) が検出されたいわゆる健康食品について(2011/8/2)
 下記製品は医薬品の成分が検出されており、健康被害が報告されている事例があります。このことから、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられます。
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(2011/7/28)
 後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。
 厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
 今般、同プログラムに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成22年度の結果をお知らせします。

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kbkd.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kbkd-att/2r9852000001kbo6.pdf

薬事法違反業者に対する行政処分について(2011/7/27)
本日、別添のとおり、薬事法に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kcrn-att/2r9852000001kd8d.pdf

医薬品等の広告規制について(2011/7/8)
詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/index.html

個人輸入において注意すべき医薬品等について(2011/7/5)
下記製品については、有害事象の発生や偽造医薬品の可能性がありますので、個人輸入による安易な使用はお控えください。

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1.html

医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分) が検出されたいわゆる健康食品について(2011/6/24)
下記製品は医薬品の成分が検出されており、健康被害が報告されている事例があります。このことから、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられます。
詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

病院・診療所における麻薬管理マニュアルについて(2011/4/23)
今般、厚生労働省医薬食品局監視・指導麻薬対策課から「病院・診療所における麻薬管理マニュアル」の改訂版が策定されました。同マニュアルは、病院・診療所における麻薬の管理、保管、施用、交付、帳簿の記載、廃棄及び事項届け、年間報告等についてまとめたものです。
 会員各位は、「病院・診療所における麻薬管理マニュアル」を基に、麻薬製剤の管理業務を行う際の参考としていただくようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0428.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0428.pdf

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について (平成23年3月16日付け厚生労働医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(2011/3/28)
 平成23年3月16日付で厚生労働医薬食品局監視指導・麻薬対策課長名で「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」が通知されました。

 麻薬及び向精神薬取締法第50条2第1項の規程に基づく、向精神薬取扱者による向精神薬の事故の届出に関する麻薬及び向精神薬取締法施行規則第41条第1項の規程が、平成23年2月23日に向精神薬として新たな剤型である経皮吸収型製剤の医薬品(ノルスパンテープ)が承認されたことから改正されました。

改正内容は、平成23年3月16日より事故の届出を行う向精神薬の剤型として新たに経皮吸収製剤を追加し、経皮吸収製剤にかかる事故の届出を要する数量として、10枚以上と規定したことです。

 会員各位は、別添の通知をご覧戴き、医師,薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0328-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0328-2.pdf

薬事行政関係資料の発表について(2010/11/24)
平成21年度における薬事行政の状況を取りまとめましたので、お知らせします。

 <ポイント>

 平成21年6月1日に薬事法の改正が施行。一般用医薬品の販売制度規制の見直しに伴い、1及び3において、業態や監視項目が変化。
 「店舗販売業」の項目を追加し、「一般販売業」の項目を廃止。また薬事監視として、「販売体制等の不備」の項目を追加。

 1 薬事監視状況
   薬事法上の許可施設等への立入検査数や違反発見件数等
   ・立入検査施設数が204,318件と前年度と比べて2.1%増加
   ・違反発見件数が13,192件と前年度と比べて8.1%減少

 2 毒物劇物営業取締状況
   毒物及び劇物取締法上の許可施設等への立入検査数や違反発見件数等
   ・立入検査施設数が34,921件と前年度と比べて1.2%減少
   ・違反発見施設数が3,119件と前年度と比べて14.2%減少

 3 薬事関係業態数調
   薬事法上の許可業態数
   ・医薬品業態総数が123,911件と前年度と比べて0.5%減少
   ・医療機器業態総数が461,581件と前年度と比べて3.1%増加

 なお、本資料は、平成22年10月20日付けで当省大臣官房統計情報部において、発表された「平成21年度保健・衛生行政業務報告(衛生行政報告例)結果の概要」のうち、薬事行政関係の詳細について取りまとめたものです。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000wzkz.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000wzkz-att/2r9852000000wzoz.pdf

平成21年度「無承認無許可医薬品等買上調査」の結果について ~19製品から医薬品成分や指定薬物を検出~(2010/7/16)
平成21年度に市場に流通する健康食品や違法ドラッグの疑いがある製品を購入し、分析を行った結果、合計314製品中、19製品から医薬品成分や指定薬物が検出されたのでお知らせします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000cmh6.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000cmh6-img/2r9852000000cmin.pdf

薬事法違反業者に対する行政処分について(2010/4/13)
本日、別添のとおり、薬事法に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。
厚生労働省は、昨年3月に田辺三菱製薬(株)から、同社が製造販売していたメドウェイ注(別紙参照)5%製剤の承認申請資料の作成において、同製剤の製造業者である(株)バイファがデータ差し替えを行っていた旨の報告を受け、田辺三菱製薬(株)及び(株)バイファに対して事実関係の調査を行ってきたところです。それらの調査結果に基づき、以下の通り、薬事法(昭和35年法律第145号)第75条第1項の規定に基づく業務停止並びに同法第72条第1項及び第2項並びに第72条の4の規定に基づく業務改善を命じましたので、お知らせします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000005r9l-img/2r98520000005rbq.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000005r9l.html

薬事法違反に係る行政処分について(2010/3/27)
岐阜県より、別添のとおり大洋薬品工業株式会社に医薬品製造業の業務の停止を命じた旨の連絡がありましたのでお知らせいたします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000059d8-img/2r985200000059eq.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000059d8.html

薬事行政関係資料の発表について(2009/11/18)
平成20年度における薬事行政の状況を取りまとめたもの

1.薬事監視状況
 薬事法上の許可施設等への立入検査数や違反発見件数等

2.毒物劇物営業取締状況
 毒物及び劇物取締法上の許可施設等への立入検査数や違反発見件数等

3.薬事関係業態数調
 薬事法上の許可業態数

 なお、本資料は、平成21年10月23日付け当省大臣官房統計情報部において、発表された「平成20年度保健・衛生行政業務報告(衛生行政報告例)結果の概要」のうち、薬事行政関係の詳細について取りまとめたものです。

◦1.薬事監視状況(平成20年度)(PDF:238KB)
 (平成21年12月3日 一部訂正)

◦2.毒物劇物営業取締状況(平成20年度)(PDF:134KB)

◦3.薬事関係業態数調(平成20年度末現在)(PDF:167KB)
 (平成21年12月3日 一部訂正)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000002it1.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000002it1-att/2r98520000002iwu.pdf

平成20年度無承認無許可医薬品等買上調査の結果について(2009/8/20)
医薬品成分の含有事例が報告されているいわゆる健康食品及び違法ドラッグ(いわゆる脱法ドラッグ)を対象として実施した平成20年度無承認無許可医薬品等買上調査の結果を別添のとおりとりまとめましたので、公表いたします。

平成20年度無承認無許可医薬品等買上調査については、いわゆる健康食品のうち、強壮効果を標榜する製品(以下「強壮用健康食品」という。)、痩身効果を標榜する製品(以下「痩身用健康食品」という。)及び違法ドラッグ(いわゆる脱法ドラッグ)を対象として実施した。

調査方法、調査結果等は以下のとおりである。
http://www.mhlw.go.jp/za/0820/d13/d13.html

平成20 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(2009/8/18)
平成20 年度医薬品等一斉監視指導において実施した、「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果報告書を作成しましたので、お知らせします。
1. はじめに
医薬品等一斉監視指導は、製造販売業者等に対して立入検査や医薬品等の収去検査等を行うことで、不良な医薬品等の発見や管理体制などの統一的な監視指導を行う目的で、毎年一定期間を設けて厚生労働省と都道府県等が連携して実施しており、これまでにも後発医薬品の品質確保の観点から、品質再評価の終了した品目について溶出試験等の試験を実施し、品質の確認を行ってきたところである。
一方、平成19 年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」において、国及び関係者が行うべき取組が示されている。このうち、品質確保について、後発医薬品の一層の品質確保対策を図る観点から、一斉監視指導や製品の一斉収去・検査の実施において、検査指定品目の拡充、国による立入検査の実施、検査結果の積極的な公表を行うこととしている。
今回、平成20 年度「後発医薬品品質確保対策事業」を実施したので、検査結果を報告する。
2. 検査方法
(1)検査品目
検査品目は、イブプロフェン、ウルソデオキシコール酸、エパルレスタット、塩酸エピナスチン、塩酸ジルチアゼム、塩酸セチリジン、塩酸テルビナフィン、塩酸ベニジピン、オメプラゾール、カルベジロール、カルボシステイン、クラリスロマイシン、酢酸トコフェロール、ジクロフェナクナトリウム、シロスタゾール、シンバスタチン、セフテラムピボキシル、セフピロム硫酸塩、チクロピジン塩酸塩、テプレノン、ニコランジル、ニフェジピン、ファモチジン、プラバスタチンナトリウム、プランルカスト水和物、ブロチゾラム、ボグリボース、マレイン酸エナラプリル、ランソプラゾール、リスペリドン、ロキソプロフェンナトリウムの計31 成分を含む医薬品計876 品目。具体的な検査品目については表2を参照。

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/za/0818/c04/c04.pdf

医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分)が検出されたいわゆる健康食品について(2006/12/20)
 下記製品は医薬品の成分が検出されており、健康被害が報告されている事例がある。このことから、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられる。
(この情報は、各県等により報道発表されたもので、厚生労働省においてもプレスへ情報提供を行っているもの。)
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html