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医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)(安全対策課・総務課/厚労省)

医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)(安全対策課・総務課/厚労省)のホームページへ
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第13回集計報告」の周知について(2015/9/24)
医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、公益財団法人日本医療機能評価 機構による厚生労働省補助事業であり、平成 21 年4月より、薬局から報告され たヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供しています。この事業は、医療安 全対策に有用な情報について、薬局間で広く共有するとともに、国民に対して 情報を提供し、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されて います。
この度、同機構より、平成 27 年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハ ット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 13 回集計報告」が公表されました。この報告は、同機構から各都道府県知事、 各保健所設置市及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームページに も掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。
http://www.pmda.go.jp/files/000207500.pdf

「健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会」の報告書を取りまとめました(2015/9/24)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/matome.pdf

第6回健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会(資料)(2015/9/14)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000097392.html

第5回健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会(資料)(2015/8/26)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000095690.html

薬事・食品衛生審議会 医薬品等対策部会 資料(2015/8/20)
○議題1 一般用医薬品のリスク区分について
○議題2 医薬品等の市販後安全対策について
○議題3 医薬品等の副作用等報告の状況について
○議題4 医薬品の感染症定期報告の状況について
○議題5 医薬品等の回収報告の状況について
○議題6 その他関連
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000094897.html

第4回健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会(資料)(2015/8/7)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000093568.html

薬事・食品衛生審議会 医薬品等対策部会 資料(2015/7/31)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000094897.html

第3回健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会(資料)(2015/7/2)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000090378.html

第2回健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会(資料)(2015/6/18)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000088989.html

第1回健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会 資料(2015/6/4)
○資料1
PDF 「健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会」開催要綱(PDF:106KB)
○資料2
PDF 健康情報拠点薬局(仮称)に関するこれまでの経緯等について(PDF:845KB)
○資料3
PDF 本検討会における検討事項について(PDF:230KB)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000087809.html

テルモ(株)製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について(2011/12/22)
 テルモ(株)が製造販売する埋め込み型補助人工心臓(※)で、ケーブル内の導線の一部断線又はその疑いの不具合が報告され、本日、テルモ(株)は、別添のとおり、原因の究明、対策の検討を行う間、当面の新規患者への埋め込みの原則として見合わせを行うことを発表しましたので、お知らせします。
 事案の概要は以下のとおりです。

○製品は、「DuraHeart左心補助人工心臓システム」(平成22年12月8日承認)。
○これまでに、治験、臨床研究及び製造販売後を含めて国内でのべ46人に埋め込まれ、36人で使用継続されている。埋め込み例のうち5人(7件)にケーブル内の導線の一部断線又はその疑いの不具合が発生している。
○これまでの事例では、この不具合が発生してもポンプのセーフティー機構が働き、人工心臓そのものの機能が停止することはなく、死亡例はない。
○使用継続中の36人には医療機関から不具合事象について説明済み。なお、患者のフォローについては、医療機関において万全の対応がとれる体制である。
○現在、同一製品が欧州では市販され、米国では治験使用されている。同様の断線又はその疑い例は、欧州での埋め込み例のべ96人中 12人(13件)、米国での埋め込み例のべ66人中 8人(10件)が報告されている。
○不具合の原因についてはテルモ(株)で調査中であり、今後製品の改良を行う予定。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yyi4.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yyi4-att/2r9852000001yyjl.pdf

「使用上の注意」の改訂について (平成23年8月9日付)(2011/8/15)
 厚生労働省は、平成23年8月9日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
 この通知は、モダフィニル、ドキソルビシン塩酸塩(非リポソーム製剤)、サリドマイド、芍薬甘草湯、インフルエンザHAワクチンの5品目について「副作用」の「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。

 併せて、同日付けで医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂について事務連絡をしました。
 この事務連絡は、エスモロール塩酸塩、ボセンタン水和物、クロミフェンクエン酸塩、メトトレキサート、アジスロマイシン水和物、クラリスロマイシン、ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、オフロキサシン(経口剤)、レボフロキサシン水和物(経口剤、注射剤)、マラビロク、スルファメトキザゾール・トリメトプリム、エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)、芍薬甘草湯について、「使用上の注意」の改訂を別紙1から別紙15に記載した内容で、出来るだけ早い時期に実施するよう依頼したものです。

 会員におかれましては、別添1(通知)及び別添2(事務連絡)をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めるようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-1-1.pdf

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について(2011/8/12)
 血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」について、消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されており、更に注意喚起を徹底するため、製造販売業者に対して、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示したのでお伝えします。

○ 「プラザキサカプセル」(別添1参照)は、心房細動を起こした患者で血栓ができ、脳卒中や全身性塞栓症が発症しないよう、血液を固まりにくくするための薬剤。出血があった場合、血が止まりにくくなる副作用が知られている。

○ 6月13日までに本剤投与患者で、関連性の否定できない重篤な出血性副作用による死亡例が1例(腎不全患者)報告され、厚生労働省から製造販売業者に医療機関に対して直ちに情報提供を行うように指示してきたところ。その後、8月11日までに、関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が厚生労働省に4例報告された。

○ これら合計5例の死亡例の年齢は、70歳代1名、80歳以上4名、性別は、男性1名、女性4名であった。

○ 患者の安全確保のため、今回、
1 本剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行うこと。
2 出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行うこと。
3 患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡するよう指導すること。
が重要であり、別添2のとおり、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう、製造販売業者に対して指示した。

○ 「プラザキサカプセル」の服用患者にあっては、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡することが重要である。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m1zx.pdf

添付文書改訂/使用上の注意(2011/8/12)
詳細は下記
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110812_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

緊急安全性情報等の提供に関する指針について(2011/7/15)
厚生労働省医薬食品局安全対策課長発
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h230715-001.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/7/7)
 厚生労働省医薬食品局安全対策課より、平成23年7月5日付けで「使用上の注意」の改訂についての通知が出されました。
 本通知は、「オキサリプラチン」「スニチニブリンゴ酸塩」「レナリドミド水和物」「沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)」「組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)(ビームゲン)」「バレニクリン酒石酸塩」の6品目について「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。

 併せて、厚生労働省医薬食品局安全対策課より平成23年7月5日付けで「使用上の注意」の改訂についての事務連絡が出されました。

 会員におかれましては、本通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0707-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0707-1.pdf

アクトスの「使用上の注意」の改訂について(2011/6/28)
 厚生労働省医薬食品局安全対策課より、平成23年6月24日付でアクトスの「使用上の注意の改訂について」が出されました。
 本通知は、フランス・米国での疫学研究のデータに基づいて、アクトスに膀胱癌の発生リスクが上昇する可能性があるため、「ピオグリタゾン塩酸塩」とそれを含む配合剤「ピオグリタゾン塩酸塩・グルメピリド」「ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩」の「重大な基本的注意」と「その他の注意」を改訂して、「膀胱癌治療中の患者等には使用を控える」「膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う」「血尿等の兆候について定期的に検査する」等を追記するよう指示したものです。

 フランスの疫学研究(後向き調査)によると、アクトスの膀胱癌発生リスクは、非使用者と比較して約1.2倍(ハザード比(アクトス使用者における膀胱癌発生率と非使用者における発生率の比)=1.22)であり、総投与量・治療期間の増加によるリスクが増加する傾向が認められ、投与期間が2年以上で膀胱癌発生リスクは、非使用者と比較して約1.4倍(ハザード比=1.36)に上昇したとされています。これらのデータに基づきフランス及びドイツでは、新規患者への投与を制限する措置が取られました。
 米国の疫学研究でも同様な結果を得て、FDAでは、「膀胱癌の患者にアクトスを使用しないこと」等の勧告を行う措置が取られました。
武田薬品工業株式会社は、10年間にわたる疫学的試験を実施し、安全性を適正にモニタリングを行っているとしています。

 会員におかれましては、本通知をご覧いただき、今後もデータに基づいて適切に評価をして、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0628-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0628-1.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/4/26)
 厚生労働省医薬食品局より、平成23年4月20日付で日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に医薬食品局安全対策課長通知「使用上の注意」の改訂についてが出されました。

 本通知は、「フルダラビンリン酸エステル」「ミリプラチン水和物」「オロパタジン塩酸塩(経口剤)」「ケトチフェンフマル酸塩(経口剤)」「ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(ミリプラ用懸濁用液)」の5品目について「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。

 併せて、厚生労働省医薬食品局より平成23年4月20日付け日本製薬団体連合会安全性委員会宛に事務連絡「使用上の注意」の改訂についてが出されました。

 本事務連絡では、12品目について「使用上の注意」の改訂を行うよう依頼したものです。上記品目のうち、「ダルナビルエタノール付加物(300mg)」「ダルナビルエタノール付加物(400mg)」の使用上の注意の改訂についての一部に誤記があり、正誤表が添付されておりますので合わせてご確認下さい。

 会員におかれましては、本通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0426-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0426-1-1.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/3/30)
 厚生労働省は、平成23年3月22日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
 併せて、平成23年3月22日付及び3月29日付で、医薬食品局安全対策課より日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についての事務連絡を発出しました。
 この安全対策課長通知は、「アリピプラゾール」「トルバプタン」「ピオグリタゾン塩酸塩 ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩」「タクロリムス水和物(経口剤、注射剤)」「レナリドミド水和物」「サニルブジン」「乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン」「抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン」の8品目について「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。事務連絡では、別添2の31品目及び別添3の1品目について「使用上の注意」の改訂を行うよう依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0330-3.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0330-3.pdf

ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の死亡報告について(2011/3/10)
今般、ヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)を三種混合ワクチン(ジフテリア・破傷風・百日咳)と同時接種した事例において、接種7日後に死亡したとされる症例の報告がありましたので、情報提供いたします。
本報告のワクチン接種と死亡との因果関係は、報告医によれば評価不能とされており、現在詳細な調査を実施しています。
本報告についてのワクチン接種と死亡との因果関係の評価についても、次回に開催する医薬品等安全対策部会安全対策調査会と子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同会議において合わせて検討を実施する予定です。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000014ac1-img/2r98520000014adi.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000014ac1.html

ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の死亡報告について(2011/3/7)
今般、ヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)をBCGワクチンと同時接種した事例において、接種2日後に死亡したとされる症例の報告がありましたので、情報提供いたします。
本報告のワクチン接種と死亡との因果関係は、報告医によれば評価不能とされており、現在詳細な調査を実施しています。
本報告についてのワクチン接種と死亡との因果関係の評価についても、3月8日開催の医薬品等安全対策部会安全対策調査会と子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同会議において合わせて検討を実施する予定です。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001444a-img/2r9852000001445r.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001444a.html

ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の死亡報告について(2011/3/7)
今般、ヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)をBCGワクチンと同時接種した事例において、接種2日後に死亡したとされる症例の報告がありましたので、情報提供いたします。
本報告のワクチン接種と死亡との因果関係は、報告医によれば評価不能とされており、現在詳細な調査を実施しています。
本報告についてのワクチン接種と死亡との因果関係の評価についても、3月8日開催の医薬品等安全対策部会安全対策調査会と子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同会議において合わせて検討を実施する予定です。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001444a.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001444a-att/2r98520000014460.pdf

第7回重篤副作用総合対策検討会資料(2011/3/2)
議事次第
(1)重篤副作用疾患別対応マニュアル案の検討について
(2)その他

<配布資料>
○資料1  重篤副作用疾患別対応マニュアル案の検討について
資料1-1 薬物性味覚障害
資料1-2 低血糖
資料1-3 小児の急性脳症
資料1-4 急性散在性脳脊髄炎
資料1-5 無菌性髄膜炎
資料1-6 卵巣過剰刺激症候群
資料1-7 角膜混濁
資料1-8 出血性膀胱炎
資料1-9 特発性大腿骨頭壊死症
資料1-10 急性腎盂腎炎
資料1-11 腫瘍崩壊症候群
資料1-12 腎性尿崩症
○資料2  今後の重篤副作用疾患別対応マニュアルの取扱いについて
○参考資料1  重篤副作用疾患別対応マニュアル作成状況
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000013qef.html

「使用上の注意」の改訂について(2011/2/15)
別紙1から別紙3に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、同別紙記載のとおり速やかに必要な措置を講じるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
また、平成16年4月1日薬食安発第0401001 号安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について」に規定する別紙様式を用いた「使用上の注意」等変更届を貴委員会において取りまとめの上、平成23年3月22日までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部を窓口として、同部長あて御報告願います。
なお、本通知に基づき改訂を行った添付文書については、安全対策課長通知の趣旨にかんがみ、医療用医薬品についての電子化した添付文書の同安全第一部安全性情報課への提出等に御協力をお願いします。

【医薬品名】イソソルビド
【医薬品名】温清飲
        五淋散
【医薬品名】三黄瀉心湯
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0216-1.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/2/15)
別紙1から別紙16に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えます。
つきましては、貴委員会において、関係業者に対し、添付文書の改訂をできるだけ早い時期に実施し本内容に基づき必要な措置を講じるよう周知徹底方お願いいたします。

【医薬品名】メサラジン( 錠剤250mg・500mg、顆粒剤、注腸剤)
【医薬品名】メサラジン( 錠剤400mg)
【医薬品名】乾燥甲状腺
        リオチロニンナトリウム
【医薬品名】レボチロキシンナトリウム水和物
【医薬品名】ゴセレリン酢酸塩
【医薬品名】オキシブチニン塩酸塩
【医薬品名】ピルフェニドン
【医薬品名】アクチノマイシンD
【医薬品名】シスプラチン( 動注用製剤を除く)
【医薬品名】タモキシフェンクエン酸塩
【医薬品名】ミノサイクリン塩酸塩( 経口剤、注射剤)
【医薬品名】プルリフロキサシン
【医薬品名】リバビリン( カプセル剤)
【医薬品名】インターフェロンベータ
        ( リバビリンとの併用の用法を有する製剤)
【医薬品名】一般用医薬品
       温清飲
       五淋散
【医薬品名】一般用医薬品
       三黄瀉心湯
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0216-2.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/2/15)
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1から別紙3に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、同別紙記載のとおり速やかに必要な措置を講じるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
また、平成16年4月1日薬食安発第0401001 号安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について」に規定する別紙様式を用いた「使用上の注意」等変更届を貴委員会において取りまとめの上、平成23年3月22日までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部を窓口として、同部長あて御報告願います。
なお、本通知に基づき改訂を行った添付文書については、安全対策課長通知の趣旨にかんがみ、医療用医薬品についての電子化した添付文書の同安全第一部安全性情報課への提出等に御協力をお願いします。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110215I0010.pdf#search='薬食安発0215 第1 号'

医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱について(2011/1/11)
 厚生労働省は、平成23年1月11日付けで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に、「医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱について」を通知しました。この通知は、平成17年7月の社会保障審議会の答申と昨年2月に日本産科婦人科学会から要望があったことなどから医薬品の効能・効果,添付文書における記載等に関して「妊娠中毒症」を「妊娠高血圧症候群」に変更することとし、関係業者等に対して周知徹底を指導したものです。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0114-3.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0114-3.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(平成22年11月29日付)(2010/12/3)
 厚生労働省は、平成22年11月29日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、エサンブトール錠125mg、同錠250mg、エブトール125mg錠、同250mg錠、リファジンカプセル150mg、リマクタンカプセル150mg、リファンピシンカプセル150mg「サンド」の7品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、関係医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(2010/11/26)
厚生労働省は、平成22年11月24日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月24日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg、リュープリン注射用1.88、同注射用3.75の品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.html

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (平成22年10月29日付き厚生労働省保険局医療課長通知)(2010/11/22)
厚生労働省は、平成22年10月29日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、デパケン100mg錠、同200mg錠、同細粒20%、同細粒40%、同シロップ5%、デパケンR100mg、同200mg錠、ワソラン静注5mg、ワソラン錠40mg、抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」、抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」、エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300mg、エグザール注射用10mg、14品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月29日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-2.pdf

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて(2010/11/19)
 厚生労働省は、平成22年10月25日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月25日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ミオMIBG-I123注射液、イムラン錠50mg、アザニン錠50mg、注射用ノボセブン1.2mg、注射用ノボセブン4.8mg、ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mgの8品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月25日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-2.pdf

ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について(2010/11/18)
 厚生労働省は、平成22年11月12日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「ヒソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について」を通知しました。
 この通知は、ビソプロロールフマル酸塩(一般名)の適応外使用について、対象となる疾患、追加される予定の用法用量等の留意事項を関係医療機関に対して周知徹底及び指導するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。


(参考)
 別添の通知文書中に「公知申請」という文言が出ておりますが、この公知申請とは、欧米で普及する医薬品が国内で使えない「ドラックラグ」の解消を目指すために、治験を省略して承認申請の手続きができる制度で、薬事・食品衛生審議会で承認されれば、薬事承認を待たずに保険適応が可能となります。ビソプロロールフマル酸塩(一般名)は、新規承認ではなく、効能・効果等の追加となります。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1118.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1118.html

2010年11月2日 平成22年度第7回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会議事録(2010/11/2)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000xqca.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000vrz2.html

「使用上の注意」の改訂について(2010/10/29)
 厚生労働省は、平成22年10月26日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。併せて、安全対策課より日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についての事務連絡を発出しました。
 この安全対策課長通知は、別紙1・2件の漢方製剤について「重大な副作用」の項に追記するよう指示したものです。一方、事務連絡では別紙1から別紙9に掲げた医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うよう依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1029-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1029.html

ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について(2010/10/26)
ディート(化学名:ジエチルトルアミド)を含有する医薬品及び医薬部外品の安全対策については、「ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策について」(平成17年8月24日付け薬食安発第0824003 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「17年課長通知」という。)により、ディートの安全性に関する国内外の研究報告等に係る独立行政法人医薬品医療機器総合機構への定期的な報告(以下「定期報告」という。)、ディートの神経系への影響に関する試験の実施等について指示したところである。
定期報告による安全性情報の情報が集積され、神経系への影響に関する試験結果が提出されたことから、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会及び同安全対策調査会において検討を行ったところ、別紙に掲げる評価結果が得られた。これを踏まえ、今般、定期報告について、下記のとおり改めることが適当であると判断したので、ご了知の上、貴管下のディートを含有する医薬品及び医薬部外品の製造販売業者並びにこれらの製品を取り扱う薬局、販売業者、一般小売業者に対して指導方ご配慮お願いする。
なお、この通知に伴い、17年課長通知は廃止する。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h221026.pdf

米国産のウシ由来を原材料として製造される医薬品等を使用する 患者への情報提供について(依頼)(その13)(2010/10/15)
ウシ由来を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その13)」を通知しました。この通知は、薬事・食品衛生審議会で新たに承認された「心のう膜パッチ」が米国産ウシ由来の原材料を使用していることから、製造販売業者に患者向けの説明文書を作成し、すべての納入医療機関に配布するよう安全対策課長名で指示したことから、本会の会員施設に対して配布された説明文書等を用いて患者に説明を行うよう周知徹底を依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者情報提供するとともに、周知していただきますようお願いいたします。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-3.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-2.html

小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症について(2010/10/15)
 最近、小麦を加水分解した成分を含有した製品の使用者において、小麦含有食品を摂取してその後に運動した際に全身性のアレルギーを発症した事例が報告されました。このような「運動誘発性のアレルギー」は、食品で発生することがありますが、化粧品等での事例はこれまでによく知られていないため、小麦加水分解物を含有する化粧品等の製造販売業者に対し、使用者への注意喚起、運動誘発性のアレルギーに関する副作用報告の徹底等について、本日付で通知を発出いたしましたのでお知らせいたします。


平成22年10月15日付け薬食安発1015第2号・薬食審査発1015第13号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000uaiu.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000uaiu-img/2r9852000000uamo.pdf

「使用上の注意」の改訂について(ケトプロフェン)(2010/10/15)
 厚生労働省は、平成22年10月12日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂についてを通知しました。
 この通知は、関係業者に対してケトプロフェンのクリーム剤、ゲル剤、ローション剤、テープ剤、パップ剤の「使用上の注意」の改訂を周知するよう指示したものです。
 会員におかれましては、「使用上の注意」の改訂通知(別紙1から3)をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-3.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-4.pdf

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第3回集計報告の周知について(2010/10/13)
医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、平成21年4月より、薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供することにより、広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、(財)日本医療機能評価機構より、第3回集計報告が公表されました。
本報告書における報告の概要は、別添1のとおりです。また、別添2のとおり、共有すべき事例が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止のために、本報告書の内容を確認の上、別添の内容について留意されるとともに、貴管下薬局、医療機関及び関係団体に対して、周知方お願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途(財)日本医療機能評価機構から各都道府県知事宛に送付されており、同機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)ので申し添えます。

詳細は下記URLを確認
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20101013.pdf

「使用上の注意」の改訂について リラグルチド(商品名:ビクトーザ皮下注18mg)(2010/10/12)
厚生労働省は、平成22年10月12日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
 この安全対策課長通知は、リラグルチド(商品名:ビクトーザ皮下注18mg)の「使用上の注意」の「重要な基本的注意」を改訂するよう指示したものです。
 また、この通知を受けて製造販売元のノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、安全性情報を医療機関に配布しております。
 会員におかれましては、「使用上の注意」の改訂通知(別添1)と安全性情報(別添2)をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1013.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1013.html

糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について(2010/10/12)
糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」について、インスリン治療からの切り替えによる糖尿病ケトアシドーシス又は高血糖の発症について、注意喚起を行うため、製薬企業に対して、「使用上の注意」の改訂を指示するとともに、医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するよう指導したのでお伝えします。

◦ビクトーザ皮下注18mg のインスリン治療からの切り替えによる糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖の発症について(PDF:247KB)
◦【参考】ビクトーザ®皮下注18mgのインスリン治療からの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖について(企業提供)(PDF:360KB)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus-img/2r9852000000twye.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus.html

産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について (メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤(2010/10/8)
産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について
子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及び切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤については、ヒヤリ・ハット事例収集事業等において、子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が妊婦に誤投与された事例が複数報告されています。いずれも産婦人科領域で妊婦又は産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製造販売業者に対し、該当する製品(今後製造販売承認される後発医薬品を含む。)に関して下記の対策を講じるよう御指導方お願いいたします。
なお、別添のとおり、既存の該当する製品の各製造販売業者の代表者及び関係団体に対しても通知していることを申し添えます。

1.リトドリン塩酸塩製剤の内服薬のPTP シート及び注射剤のラベルには「妊婦専用」の文字の表示を行うこと。
2.メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤の内服薬のPTP シートには「妊婦・妊娠の可能性のある方は服用禁止」、注射薬のラベルには「妊婦禁忌」の文字の表示を行うこと。
3.当該両製剤のPTPシートは、1錠ずつ切り離された場合でも1錠ごとに上記1又は2の文字が判別できるような配置等の工夫を行うこと。また、字の大きさ、抜き文字については、患者等への視認性を配慮した目立つものとすること。
4.線等のデザイン及び記載事項の抜き文字などについては、別紙【変更デザイン例】を参照し、本取扱いの趣旨が損なわれないように配慮すること。なお、現状のPTPシートが小さく文字等の視認性が担保できない場合にはPTPシート自体を大きくするなどの工夫を行うこと。
5.上記1~4の他、平成12年9月19日付け医薬発第935号厚生省医薬安全局長通知「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」の別添4「PTPシート(内袋)の記載事項の取扱い」に従うこと。
6.上記1~5のPTPシート並びに注射剤ラベルの改良を行った製品を製造販売した後も、当該改良後の製剤の誤投与に関する医療事故を防止するため、当該製品を使用している医療機関に対して、注意喚起を徹底する等の対策を積極的に講じること
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20101008.pdf

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成21 年年報の周知について(2010/10/5)
医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、平成21 年4月より、薬局から報
告されたヒヤリ・ハット事例等を、収集・分析し提供することにより、広く薬
局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているものです。
今般、当該事業を実施した(財)日本医療機能評価機構より、「薬局ヒヤリ・
ハット事例収集・分析事業 平成21 年年報」が公表されましたので、お知らせいたします。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止のために、本報告書の内容を確認の上、貴管下薬局、医療機関及び関係団体に対して、周知方お願いいたします。
なお、年報につきましては、別途(財)日本医療機能評価機構から各都道府県知事、各保健所設置市長、及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)ことを申し添えます。
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20101005.pdf

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について (医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) サリドマイドの「使用上の注意」の改訂について(2010/9/30)
 厚生労働省は、平成22年9月16日付けで医薬食品局審査管理課長、安全対策課長の連名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」を通知しました。
 また、同日付けで医薬食品局安全対策課長名で日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛にサリドマイドの「使用上の注意」の改訂についてを通知いたしました。
 この通知は、サリドマイド製剤の安全管理手順が改訂されたことから、サリドマイド製剤の安全確保の徹底がなされるよう医療機関に対して周知・指導するよう依頼したものです。また、医薬食品局安全対策課長通知では「サリドマイド」の「使用上の注意」を改訂するよう指示したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0930-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0930-4.pdf

PTP包装シート誤飲防止対策について (医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)(2010/9/22)
 厚生労働省は、平成22年9月15日付けで医政局総務課長、医薬食品局総務課長、医薬食品局安全対策課長の連名で各都道府県衛生主管部(局)長等に「PTP包装シート誤飲防止対策について(医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)」を通知しました。併せて、医薬食品局安全対策課長名で日本製薬団体連合会会長等に「PTP包装シート誤飲防止対策について」を同日付けで通知いたしました。
 この通知は、医薬品のPTP包装シートを誤飲したことにより、喉や食道を傷つける事故が多発していることから、PTP包装シートの誤飲を防ぐための留意事項を示し、医療機関及び薬局へ周知したものです。
 また、独立行政法人国民生活センターでは、「注意!高齢者に目立つ薬の包装シートの誤飲事故ー飲み込んだPTP包装が喉や食道を傷つけるおそれもー」とする報告書(別添)において、誤飲による危害内容、主な事例の概要や問題点等を指摘するとともに、消費者に対して誤飲防止のためのアドバイスを行い、注意喚起を行っております。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただくとともに、PTP包装シートの誤飲防止対策にご尽力を賜りますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0922-4.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0922-5.pdf

レナデックス錠4mg の使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/6/25)
デキサメタゾン製剤(販売名:レナデックス錠4mg)については、平成22 年6 月18 日に「多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されたところですが、重篤な副作用の発現防止等の観点から、その使用に当たっては、安全性に十分に配慮することが求められています。
つきましては、レナデックス錠4mg の添付文書の記載事項等を参考として、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、貴管下の医療機関に対して周知・指導をお願いいたします。
(参考) レナデックス錠 4mg 添付文書(抜粋)

【警告】
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される患者についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。

《用法・用量に関連する使用上の注意》
本剤を単独又は他の抗悪性腫瘍剤との併用で使用する場合の投与量、投与スケジュール等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220625-002.pdf

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/6/25)
レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)については、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として、承認されたところであるが、その使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められている。そのためには、厳格な安全管理方策(具体的には「レブラミド適正管理手順」(RevMate))を患者に必要な治療を確保するために関係者が守るべき事項として位置づけ、製造販売業者、医療関係者、患者及び行政がその役割を認識し、それぞれの責任を果たすことが必要である。
厚生労働省としては、安全管理方策の実施に関して、承認の際の条件と
するとともに、当該方策の変更等についても国の了解を得て透明に管理されるものとするなどの取組みを行うこととしている。また、製造販売業者であるセルジーン株式会社に対しても、厳格な安全管理を基盤とした本剤の適正使用を推進するよう指示しているところである。
ついては、本剤の使用に当たって、特に下記の点について留意し、安全確
保の徹底がなされるよう、貴管下の医療機関に対して周知・指導をお願いする。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220625-001.pdf

コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する 一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について(2010/6/1)
コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用に限り、またその剤形のいかんによらない。以下「当該医薬品」という。)のうち、内用液剤については、昭和62年3月5日付け薬企第5号厚生省薬務局企画課長通知「鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について」により、従来から販売についての留意事項を示しているところである。
今般、当該医薬品の乱用を未然に防止する観点から、平成22年6月1日付け日本製薬団体連合会安全性委員会あて厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により、当該医薬品の使用上の注意[してはいけないこと]に「過量服用・長期連用しないこと」を追記するよう別添のとおりお願いしたところである。
また、当該医薬品の適正使用に係る情報提供をさらに徹底するため、下記のとおり、当該医薬品に係る留意事項を定めることとした。
ついては、貴管下関係業者等に対し、下記に留意して販売等を行うよう、ご指導、ご周知方よろしくお願いいたしたい。



1.コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用の鎮咳去痰薬(内用)の販売又は授与(配置によるものを除く。)について

(1)当該医薬品の販売又は授与にあたっては、次の点に留意すること
①販売量等は原則として一人一包装単位とすること
②購入者等から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること
③購入者等に対しては、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと。
(2)購入等希望者が当該医薬品の大量使用者又は長期連用者と思われる場合には販売等を行わないこと
(3)購入等希望者が高校生、中学生等若年者の場合には次のいずれかの確認を行うこと
①購入等希望の事実について保護者による確認
②身分証明書等による氏名、住所、年齢、学校名等の確認

2.コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用の鎮咳去痰薬(内用)の配置による販売又は授与について

(1)当該医薬品の配置による販売又は授与にあたっては、次の点に留意すること
①販売量等については、必要最低限の配置とすること
②当該医薬品の効能・効果を消費者に十分説明し、適正配置に努めること
③配置先に対して、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと
④配置先に対して、高校生、中学生など若年者の使用については、過量服用・長期連用にならないよう、十分な説明を行うこと
(2)配置先が大量使用者又は長期連用者と思われる場合は配置しないこと
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220601-001.pdf

医政総発0325第1号・薬食安発0325第1号 医療事故情報収集等事業第20回報告書の公表について(2010/3/25)
医療行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
医療事故情報収集等事業につきましては、平成16年10月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、(財)日本医療機能評価機構より、第20回報告書が公表されました。
本報告書における報告の現況等は、別添1のとおりです。また、別添2のとおり、再発・類似事例の発生状況が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止のため、本報告書の内容を確認の上、別添の内容について留意されるとともに、貴管下医療機関に対して、周知方お願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途(財)日本医療機能評価機構から各都道府県知事宛に送付されており、同機構のホームページ(http://jcqhc.or.jp/html/accident.htm)にも掲載されていますので申し添えます。
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20100325.pdf

重篤副作用疾患別対応マニュアル(2010/3/18)
【はじめに】
 本マニュアルの作成に当たっては、学術論文、各種ガイドライン、厚生労働科学研究事業報告書、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書等を参考に、厚生労働省の委託により、関係学会においてマニュアル作成委員会を組織し、社団法人日本病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成されたマニュアル案をもとに、重篤副作用総合対策検討会で検討され取りまとめられたものです。

本マニュアルについて

 従来の安全対策は、個々の医薬品に着目し、医薬品毎に発生した副作用を収集・評価し、臨床現場に添付文書の改訂等により注意喚起する「警報発信型」、「事後対応型」が中心です。しかし、  (1)  副作用は、原疾患とは異なる臓器で発現することがあり得ること
 (2)  重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないものもあること
などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがあります。
 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的として、平成17年度から「重篤副作用総合対策事業」をスタートしたところです。

 本マニュアルは、本事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」(4年計画)として、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものです。

マニュアル記載項目

 本マニュアルの基本的な項目の記載内容は以下のとおり。ただし、対象とする副作用疾患に応じて、マニュアルの記載項目は異なることに留意してください。
医療関係者の皆様へ

【早期発見と早期対応のポイント】・ 医師、薬剤師等の医療関係者による副作用の早期発見・早期対応に資するため、ポイントになる初期症状や好発時期、医療関係者の対応等について記載しています。
【副作用の概要】・ 副作用の全体像について、症状、検査所見、病理組織所見、発生機序等の項目毎に整理し記載しています。
【副作用の判別基準(判別方法)】・臨床現場で遭遇した症状が副作用かどうかを判別(鑑別)するための基準(方法)を記載しています。
【判別が必要な疾患と判別方法】・当該副作用と類似の症状等を示す他の疾患や副作用の概要や判別(鑑別)方法について記載しています。
【治療法】・副作用が発現した場合の対応として、主な治療方法を記載しています。
 ただし、本マニュアルの記載内容に限らず、服薬を中止すべきか継続すべきかも含め治療法の選択については、個別事例において判断されるものです。
【典型的症例】・本マニュアルで紹介する副作用は、発生頻度が低く、臨床現場において経験のある医師、薬剤師は少ないと考えられることから、典型的な症例について、可能な限り時間経過がわかるように記載しています。
【引用文献・参考資料】・当該副作用に関連する情報をさらに収集する場合の参考として、本マニュアル作成に用いた引用文献や当該副作用に関する参考文献を列記しています。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1.html

ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)の使用にあたっての留意事項について(2010/3/3)
ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)については、本日、用法及び用量の一部を変更する承認事項一部変更承認を行ったところであるが、その使用にあたっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関、薬局等に対して周知をお願いする。

1.ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)の効能又は効果「手術後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難」に係る用法及び用量について、1日投与量をジスチグミン臭化物として5mgとすること(別紙の新旧対照表参照)。
2.今回の承認事項一部変更承認に伴うジスチグミン臭化物製剤の表示の訂正及び添付文書の改訂については、各製造販売業者に対し、本日から遅くとも3月以内に医療機関、薬局等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示したこと。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220301-001.pdf

ペラミビル製剤の使用上の注意に関する注意喚起の徹底及び 「新型インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い」について(2010/1/13)
今般、ペラミビル製剤(販売名:ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同バック300mg)が新たな抗インフルエンザウイルス薬として承認されたところであるが、抗インフルエンザウイルス薬使用後の異常行動に関する注意喚起について、リン酸オセルタミビル以外の抗インフルエンザウイルス薬についても、平成19 年12 月26 日薬食安発第1226003 号及び同第1226004 号に基づき、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注
意喚起の徹底をこれまで継続して実施しております。
また、新型インフルエンザ治療開始後の注意喚起についても、平成21 年11 月30 日厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「「新型インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い」について」により、抗インフルエンザウイルス薬製造販売業者にも情報提供の実施を求めています。
これらの注意喚起を踏まえ、本剤についても、販売先医療関係者に対し、これらに準じた情報提供を行うとともに、その対応の結果を厚生労働省医薬食品局安全対策課宛て御報告願いたい。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220113-001.pdf

ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について(2009/11/18)
抗悪性腫瘍剤ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について、注意喚起を行うため、製薬企業に対して、「使用上の注意の改訂の指示」及び医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するように指導したのでお伝えします。

平成 21年11月18日
ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について
1.品目の概要
○一 般 名:ソラフェニブトシル酸塩
○販 売 名:ネクサバール錠200mg
(製造販売元;バイエル薬品株式会社)
○適 応 症:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌
○販売開始:平成20年4月(ただし、切除不能な肝細胞癌への適応に
ついては、平成21年5月より)
○使用患者数:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌では、約3,500人
切除不能な肝細胞癌では、約2,000人
2.ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について
ネクサバール錠投与後の肝不全(注1)、肝性脳症(注2)については、適応である肝癌の悪化によっても生じるため、本剤との因果関係が必ずしも明らかではなく、これまで添付文書には一般的な肝障害に係る記載がされていたところである。平成21年10月末までに、本剤投与後の肝不全が7 例、肝性脳症(肝性昏睡,脳症,代謝性脳症含む)が28 例、肝不全・肝性脳症の併発が1 例(計36 例)報告された。そのうち、肝不全6 例、肝性脳症5 例、肝不全・肝性脳症の併発1 例(計12 例)が死亡しており、本剤投与開始か
ら、比較的早期に肝不全又は肝性脳症が発現した報告例があったことから、今般、注意喚起を行うこととした。
3.安全対策
本日、企業に対して、別紙のとおり使用上の注意の改訂を指示するとともに、 医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するように指導した。
(注1)肝不全:肝臓の機能が極度に低下する状態のこと。
(注2)肝性脳症:肝臓の機能の低下に伴い、血液中にアンモニアなどの有害な物質が増
加し、意識障害などを起こす状態のこと。
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_091118_1.pdf

医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び 市販直後調査に関するQ&Aについて(2009/9/7)
医薬品関連通知

日本製薬団体連合会 御中

厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局安全対策課

医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査(以下「全例調査」という。)及び市販直後調査の実施方法等については、平成17年10月27日付け薬食審査発第1027001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」、平成18年3月24日付け薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」及び平成18年3月24日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて」によりそれぞれ示したところであるが、今般、承認時に求める市販後の調査、安全対策等を合理的、効果的なものとするための見直しを行い、別添のとおり「医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&A」を取りまとめたので、貴会下関係業者に対し周知徹底をご配慮願いたい。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h210907.pdf

第5回重篤副作用総合対策検討会の開催について(2009/3/9)
1 趣旨
医薬品の使用により発生する重篤な副作用疾患に着目した総合的な対策の推進のために、平成17年度から重篤副作用ごとに治療法、判別法等を包括的にとりまとめた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成することとしており、作成されたマニュアル案の評価等を行うため、「重篤副作用総合対策検討会」を以下のとおり開催することとした。

(1) 日時:
平成21年3月25日(水)10:00~12:00

(2) 場所:
東海大学校友会館「阿蘇の間」
千代田区霞が関3-2-5 霞が関ビル33階

(3) 議題:
重篤副作用疾患別対応マニュアルについて

2 傍聴可能人数
50名程度(応募者多数の場合は抽選を実施)

3 傍聴申し込み方法
傍聴を希望する方は、別紙に御記入の上、平成21年3月18日(水)12時までに厚生労働省医薬食品局安全対策課までお申し込み下さい。

お申し込みにあたっては、FAXを御使用いただきますようお願いします。
また、回答先FAX番号を必ず御記入ください。
当方より特に連絡のない場合は、傍聴が可能です。

<申込先>
厚生労働省医薬食品局安全対策課
FAX 03-3508-4364
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0325-1.html

第3回医薬品安全使用実践推進検討会の開催について(2009/3/4)
1 趣旨
予防・予測型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場における安全性情報の一層の有効活用を推進し、副作用等の回避を図るために、平成19年度から「医薬品安全使用実践推進事業」を進めており、医薬品の安全使用について先進的な取り組みをしている医療機関の事例の収集・調査等を行い、事例に共通する院内周知・有効活用のポイントを事例集としてまとめた。今後、事例集を普及・啓発することにより、各施設に適した方法による医薬品の安全性情報の有効活用が行われることを検討するために、「医薬品安全使用実践推進検討会」を以下のとおり開催することとした。

(1) 日時:
平成21年3月17日(火)10:00~11:30

(2) 場所:
厚生労働省6階共用第8会議室
千代田区霞が関1-2-2合同庁舎5号館

(3) 議題:
1.収集した事例の報告について
2.その他

2 傍聴可能人数
50名程度(応募者多数の場合は抽選を実施)

3 傍聴申し込み方法
傍聴を希望する方は、別紙に御記入の上、平成21年3月11日(水)12時までに厚生労働省医薬食品局安全対策課までお申し込み下さい。

お申し込みにあたっては、FAXを御使用いただきますようお願いします。
また、回答先FAX番号を必ず御記入ください。
当方より特に連絡のない場合は、傍聴が可能です。

なお、当日は入館するにあたり通行証が必要になります。当検討会の傍聴者にあっては傍聴申込書と写真付身分証明書を提示することにより通行証が発行されることになっていますので、ご持参いただくようお願いいたします。

<申込先>
厚生労働省医薬食品局安全対策課
FAX 03-3508-4364
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/03/s0317-2.html

医療用配合剤及びヘパリン製剤(注射剤)の販売名命名並びに 注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて(2008/9/22)
医療事故の防止を図るため、医薬品の表示事項及び販売名の取扱いや使用される製品の仕様等を医療事故を引き起こしにくいものに改めていくことについては、平成16年6月2日付け薬食発第0602009号厚生労働省医薬食品局長通知により、関係企業における積極的な取組を要請しているところです。
今般、ヒヤリ・ハット事例収集事業等で報告された事例を基に、医療用配合剤において配合剤であることに気づかず、誤って重複または過量に投与されることを防ぐための対策、ヘパリン製剤(注射剤)の単位当たりの含量の間違えを防ぐための対策及び注射剤に添付されている溶解液の誤用を防ぐための対策について、「医薬品・医療機器等対策部会」の下に設置した「医薬品類似性ワーキンググループ」において具体的な対策の検討を行い、医薬品・医療機器等対策部会の意見等も踏まえて、「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」(別添1)、「ヘパリン製剤(注射剤)販売名命名の取扱い」(別添2)、「注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱い」(別添3)を取りまとめました。
ついては、これら医薬品の医療事故を防止するための対策を行うことが重要であることから、貴会会員に対する周知方御配慮いただきますようお願いいたします。
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20080922.pdf

タミフル服用後の異常行動について(緊急安全性情報の発出の指示)(2007/3/20)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0320-1.html

ゲフィチニブに係る安全対策調査会における検討(2007/2/1)
 本日、開催された標記会議における検討の結果について、別紙のとおりお知らせする。

ゲフィチニブに係る第III相試験の結果及び
ゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見
本調査会において、企業から提出された「1又は2レジメンの化学療法治療歴を有する、進行/転移性(IIIB期/IV期)又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較第III相市販後臨床試験」(以下「第III相試験」という。)の結果について検討を行った。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/02/h0201-4.html

リツキシマブによるB型肝炎の増悪等について(2006/12/21)
 1. 品目の概要
○販売名: リツキサン注10mg/mL
 製造販売元  全薬工業株式会社
 発売元  中外製薬株式会社

○適応症: CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○販売開始年月: 平成13年9月
○推定使用患者数: 約16,000人(平成17年11月~18年10月)

2. 経緯
(1)  平成16年7月12日
   米国においてB型肝炎再燃に関する記載を【 Warning 】に追記
(2)  平成16年11月4日
   国内でのB型肝炎の増悪等の副作用報告状況及び米国での措置を踏まえ、使用上の注意の改訂を指示
・ [重要な基本的注意]
   B型肝炎ウイルス感染のある患者等に投与する場合、肝機能検査値等のモニタリングを行い、異常が認められた場合は抗ウイルス剤の投与を行うなど適切な処置を行う旨
・ [重大な副作用]
   B型肝炎ウイルスに感染している患者で、本剤投与後、肝炎が再燃し死亡に至った例が報告されている旨



(3)  使用上の注意の改訂後、平成18年12月11日までに、企業から、新たにB型肝炎の増悪等18例、うち劇症肝炎9例、死亡例8例の副作用報告

3. 安全対策
 本日、企業に対して、別紙のとおり使用上の注意の改訂指示を通知するとともに、医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するように指導した。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/12/h1221-5.html

厚生労働省医薬食品局安全対策課(2006/7/27)
 小児気管支喘息の薬物療法における
適正使用ガイドライン
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/07/tp0727-1.html