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バイエル ヘルスケア社

バイエル ヘルスケア社のホームページへ
バイエルのシプロフロキサシン ドライパウダー吸入剤(DPI)の吸入により、嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症において、総細菌量をプラセボと比べ有意に減少することが国際共同第II相臨床試験で明らかに(2011/5/18)
独バイエルヘルスケア社は本日、デンバー(米コロラド州)で開催中の米国胸部学会年次総会1 で、嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症(non-CF BE)に対し、薬剤と機器を組み合わせた革新的なシプロフロキサシンDPI に関する良好な第 II 相臨床試験データを発表しました。多国間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第Ⅱ相臨床試験の結果、シプロフロキサシンDPI1 日2 回28 日間投与群では、総細菌量(主要評価項目)が投与前平均7.2logs から投与終了時に平均3.4logs に減少し、プラセボ投与群(投与前平均6.9logs から投与終了時平均6.5logs)より有意に改善したことが証明されました(p<0.001)。投与終了時の細菌の根絶率は、プラセボ群8%と比較してシプロフロキサシンDPI 群は35%でした。複数の副次評価項目では、シプロフロキサシンDPI 群が一貫して良好な傾向を示しました。また、シプロフロキサシンDPI はプラセボと同様に、気管支痙攣の発生率が非常に低く、忍容性も良好でした。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-05-18.html

VEGF Trap-Eye: 網膜中心静脈閉塞症の2つ目の第III相臨床試験も良好な結果(2011/5/10)
・ 第III相臨床試験GALILEOが、既に発表された第III相臨床試験COPERNICUSの結果を裏付ける

バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社は本日、黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(Central Retinal Vein Occlusion: CRVO)を対象とした第III相臨床試験であるGALILEO試験で、VEGF Trap-Eye(一般名:アフリベルセプト、眼科用製剤)が良好な結果を示したと発表しました。GALILEO試験の良好な結果は、2010年12月に発表された同様の試験デザインである第III相臨床試験、COPERNICUS試験の結果を裏付けるものです。

GALILEO試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された被験者群の60.2%に、投与前と比べ少なくとも15文字の視力改善が見られ、偽注射群の22.1%と比較して24週目の主要評価項目を達成しました(p<0.0001)。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は、平均18文字の視力改善を示し、偽注射群の平均3.3文字の視力改善と比較し、主な副次評価項目を達成しました(p<0.0001)。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-05-10.html

バイエル ヘルスケア社、Regorafenib(レゴラフェニブ)の転移性または根治切除不能な消化管間質腫瘍を対象とした第III相臨床試験を開始(2011/1/12)
バイエル ヘルスケア社は、本日、imatinibおよびsunitinibによる治療にて病勢進行が認められた転移性または根治切除不能な消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumors)患者さんを対象として実施する、新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73-4506)の国際第III相臨床試験GRIDへの患者登録を開始したことを発表しました。regorafenibは、血管新生に関わるVEGFR、TIE-2、間質組織に発現するPDGFR-β、発がんに関与するRAFやRET、c-KITといった受容体型チロシンキナーゼを標的とする、優れたプロファイルを持つ有望な経口マルチキナーゼ阻害剤です。1

本試験の運営委員会委員長であるジョージ・デミトリ医師(ダナ・ファーバーがん研究所・骨・軟部肉腫部門長)は、以下のように述べています。「この第III相臨床試験は、既存の標準療法を終えたGIST患者さんを対象として、無作為化せずに単群で実施された第II相臨床試験において認められたregorafenibの優れた臨床効果に基づき計画されました。転移性GISTは、分子標的薬の登場により、過去十年で目覚しい治療の進歩を遂げましたが、治療薬として当局の承認を得ている分子標的薬は、imatinib、sunitinibの2剤しかなく、多くの患者さんにとって、未だ生命を脅かす疾患です」。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-01-12.html

VEGF Trap-Eye: 網膜中心静脈閉塞症と糖尿病黄斑浮腫の臨床試験で良好な結果(2010/12/22)
・ 網膜中心静脈閉塞症の第III相臨床試験で、コントロール群が12%のところ、VEGF Trap-Eye投与群では56%が少なくとも15文字の視力改善を達成した。
・ 糖尿病黄斑浮腫の第II相臨床試験で、隔月投与群を含むすべてのVEGF Trap-Eye投与群が、24週目に認められた視力改善を52週目まで維持もしくは改善した。

ドイツ・ベルリン、米国・ニューヨーク州タリータウン、2010年12月20日 ― バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社(NASDAQ: REGN)は本日、黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(Central Retinal Vein Occlusion: CRVO)を対象とした2つの第III相臨床試験のうち、リジェネロン社が主導するCOPERNICUS試験で、VEGF Trap-Eye(一般名:aflibercept, 眼科用製剤)が良好な結果を示したと発表しました。この試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群の56.1%に、治療前と比べ少なくとも15文字の視力改善が見られ、偽注射投与群の12.3%と比較し、主要評価項目を達成しました(p<0.0001)。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は、平均17.3文字の視力改善を示し、偽注射投与群の平均4文字の視力喪失と比較し、副次評価項目を達成しました(p<0.001)。CRVOを対象としたもう1つの第III相試験であるGALILEO試験は、バイエル ヘルスケア社によって現在実施中です。

リジェネロン・リサーチ・ラボラトリーズ社社長のジョージ D. ヤンコポロス博士は、「COPERNICUS試験では、VEGF Trap-Eyeの投与を受けた患者さんに著明な視力改善が見られました。この結果が、2011年第2四半期に得られると見込まれているGALILEO試験のデータでも追認されれば、VEGF Trap-Eyeは患者さんや医師に対し、CRVOの新しい治療選択肢を提供することができます」と述べています。

バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のケマール・マリック博士は次のように述べています。「滲出型加齢黄斑変性(wet AMD)を対象とした国際第III相臨床試験(VIEW1、VIEW2)の良好な結果を発表した直後に、VEGF Trap-Eyeの2番目の適応症となる可能性がある網膜中心静脈閉塞症の第III相臨床試験でも良好な結果を得ることができ、大変嬉しく思います。Wet AMDの適応でVEGF Trap-Eyeの製造販売承認申請を2011年上半期に提出できるよう、リジェネロン社と取り組んでいます」

VEGF Trap-Eyeは概ね忍容性が良好で、最も一般的な有害事象は硝子体内注射や基礎疾患に関連する典型的なものでした。114名の被験者がVEGF Trap-Eyeを投与される群に、73名の被験者がコントロール群に無作為に割り付けられました。VEGF Trap-Eye投与群では、重篤な眼の有害事象はまれ(3.5%)で、コントロール群でより多く(13.5%)見られました。眼以外で生じた重篤な有害事象の発現率は、各投与群間で目立った差はありませんでした。VEGF Trap-Eye投与群114名に死亡例はありませんでしたが、偽注射を受けたコントロール群では73名中2名(2.7%)が死亡例として報告されています。

COPERNICUS試験結果の詳細は、2011年2月に米国フロリダ州マイアミで開催される血管新生に関する国際学術会議(Angiogenesis Conference)で発表されます。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-12-22.html

深部静脈血栓症(DVT)の治療: リバロキサバンのランドマークとなる2つの第III相臨床試験の結果がニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載(2010/12/9)
・ EINSTEIN-DVT試験は急性DVTの治療において、リバロキサバン単剤療法が現標準治療に対する有効性における非劣性、同等の安全性を証明
・ EINSTEIN-Extension試験は症候性静脈血栓塞栓症(VTE)の長期予防において、リバロキサバンがプラセボと比べ優れた効果と重大な出血事象発生率の低さを示す

ドイツ・ベルリン、2010年12月6日 ― 経口抗凝固剤リバロキサバンの第III相臨床試験のうちの2つ、EINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extension試験のデータが、医学誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(The New England Journal of Medicine)」に本日、掲載されました。

バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーで、グローバル開発責任者であるケマール・マリックは、次のように述べています。「深部静脈血栓症(DVT:deep vein thrombosis)の現標準治療は、十分に管理されていれば効果的ですが、患者さんと医師にとって重大な課題が残っています。過去にDVTに罹患した患者さんのうち最大で10%は現在もなお、最初の発症から12カ月以内に再発を経験しています。4500人以上の被験者が参加したEINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extention試験において、リバロキサバンの急性DVTの治療と再発性VTEの長期予防における治療成績改善の可能性が示されました」。

第III相臨床試験EINSTEIN-DVTのデータは、2010年8月に欧州心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)年次総会で最初に発表されました。同試験のデータにより、リバロキサバンを用いた新しい単剤療法は、急性症候性DVT患者の再発性静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolism)の治療と予防において、エノキサパリン投与の後にビタミンK拮抗剤を投与する標準治療と比べ、有効性について非劣性であったという結果が示されました。EINSTEIN-DVT試験では、リバロキサバンが標準治療と同等の安全性プロファイルを持つことが明らかとなりました。

第III相臨床試験EINSTEIN-Extensionの結果は、2009年の米国血液学会(ASH:American Society of Hematology)第51回年次総会で最初に発表されました。同試験では、過去にDVTまたは肺塞栓症(PE:pulmonary embolism)の治療を受けたことがある被験者において、リバロキサバン1日1回投与とプラセボ投与を比較し、症候性VTEの相対リスクの有意な減少を証明することにより、現在推奨されている治療期間に、6カ月または12カ月間の予防投与を延長することの臨床的ベネフィットを明らかにしました。重大な出血事象の発生は低率でした。

EINSTEIN-DVT試験とEINSTEIN-Extension試験は、進行中のリバロキサバンのグローバル臨床試験プログラムの一部です。これまでに完了した第III相臨床試験では、対照薬に対する非劣性または優越性が証明されています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-12-09.html

VEGF Trap-Eye滲出型加齢黄斑変性の第III相臨床試験で良好な結果(2010/11/26)
・ 2つの試験で、隔月投与群を含むVEGF Trap-Eyeのすべての投与群が、ラニビズマブの毎月投与群との比較において主要評価項目を達成
・ 2011年上半期に製造販売承認を申請予定

バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社(NASDAQ: REGN)は本日、VEGF Trap-Eye の滲出型加齢黄斑変性(wet AMD)を対象とした2つの第III相比較試験で、隔月投与(2カ月に1度の投与)群を含むVEGF Trap-Eye(一般名:aflibercept, 眼科用製剤)のすべての投与群が、現在の標準治療薬であるラニビズマブの毎月投与(1カ月に1度の投与)群との比較において主要評価項目を達成したと発表しました。主要評価項目は、投与開始から52週間の視力維持もしくは改善した被験者の割合について、ラニビズマブに対する統計学的非劣性を示すことでした。

結果の詳細は2011年2月に開催される血管新生に関する国際学術会議で発表されます。バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社は、これら試験の良好な結果を受けて、ヨーロッパと米国で2011年上半期に製造販売承認を申請する予定です。

北米で実施されているVIEW1試験において、視力の維持が達成された被験者の割合は、ラニビズマブ0.5mgを4週ごとに投与された被験者で94%であったのに対し、VEGF Trap-Eye 0.5mgを4週ごとに投与された被験者で96%、2mgを4週ごとに投与された被験者で95%、2mgを8週ごとに投与された被験者で95%でした。ヨーロッパ、アジア太平洋、日本、ラテンアメリカで実施されているVIEW2試験においては、視力の維持が達成された被験者の割合は、ラニビズマブ0.5mgを4週ごとに投与された被験者で94%であったのに対し、VEGF Trap-Eye 0.5mgを4週ごとに投与された被験者で96%、2mgを4週ごとに投与された被験者で96%、2mgを8週ごとに投与された被験者で96%でした。視力の測定は、このような臨床研究で視力を測定する際に標準的に用いられるETDRS視力表を用いて、投与開始から52週後に判読可能な文字数に基づくスコアにより行いました。ETDRS視力表において、視力の減少が3行未満(15文字未満に相当)の場合に、視力は維持されていると判定しました。

「現在治療に用いられている抗VEGF療法は、滲出型加齢黄斑変性の治療を著しく進歩させ、多くの患者さんにおいて視力の改善が報告されています。しかしながら、長期的に視力改善を維持、最適化するためには毎月の硝子体内注射が必要です。今回のVIEW試験の結果により、VEGF Trap-Eyeが、滲出型加齢黄斑変性の患者管理において新しい治療パラダイムを確立する可能性が示されました。つまり、2カ月ごとの投与が可能となり、その間のモニタリングや投与のための来院が不要となるでしょう」と、オーストリア・ウィーン大学医学部附属眼科病院教授でVIEW2の試験総括責任者のウルスラ・シュミット-エルフルト博士は述べています。

ボストン眼科クリニック(Ophthalmic Consultants of Boston)臨床眼科医でVIEW1試験の治験実施委員会代表のジェフリー・ハイヤー博士は、「これらの試験の重要な目標は、VEGF Trap-Eyeが、より便利な2カ月ごとの投与で視力を大幅に改善し、長期的にそれを維持できることを検証することでした。この目標の達成は、患者、ケア提供者、医師にとって重要な意味を持ちます」と述べています。

VIEW1試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを4週ごとに投与された群では、ラニビズマブ0.5mgを4週ごとに投与された群と比較し、ベースラインから52週目にかけての視力の改善(副次評価項目)が有意に優れていました(p< 0.01)。すなわち、VEGF Trap-Eye 2mg を4週ごとに投与された群では平均10.9文字視力が改善し、ラニビズマブ0.5mgを 4週ごとに投与された群では平均8.1文字の改善でした。VIEW1試験のほかの2つのVEGF Trap-Eye投与群と、VIEW2試験のすべてのVEGF Trap-Eye投与群では、この副次評価項目については、ラニビズマブ群と比較して統計学的に有意な差はありませんでした。

VEGF Trap-Eye、ラニビズマブともに概ね安全性は良好でした。いずれの試験においても、眼科的治療期間中の有害事象の発現率は4つの投与群間で差はなく、最も頻度が高かった有害事象は硝子体内注射、基礎疾患、加齢に関連するものでした。最も頻度が高かった眼における有害事象は、結膜出血、黄斑変性、眼痛、網膜出血、飛蚊症でした。眼以外で生じた重篤な有害事象は、滲出型加齢黄斑変性の硝子体内治療を受けている高齢の患者さんで報告される典型的なもので、最も多かったものは転倒、肺炎、心筋梗塞、心房細動、乳癌、急性冠症候群でした。投与群間で目立った差はありませんでした。
試験2年目は、VIEW1, 2試験ともに、被験者は1年目と同じ用量の硝子体内投与を受けますが、投与頻度は3カ月に1度、ただし、視力の悪化や網膜厚の増加、血液や血漿の漏出が起こった場合は、それ以上の頻度で投与を行います(この投与法を “quaterly capped PRN“と呼んでいます)。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-11-26.html

ネクサバール®、進行性非小細胞肺癌に対する1次療法としての第III相臨床試験において、主要評価項目である全生存期間を延長せず。(2010/6/16)
・ 副次評価項目である無増悪生存期間を延長。
・ 肺癌を対象に、臨床試験プログラムを継続中。

ベルリン 、2010年6月14日 ― 独バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、ネクサバール®を一次療法として評価した第III相臨床試験NExUS(NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib)の最終解析の結果、主要評価項目である全生存期間(OS:overall survival)が延長されなかったことを発表しました。NExUS試験は、ゲムシタビンとシスプラチンの化学療法剤との併用において、ネクサバール®をプラセボと比較評価したものです。本試験の副次評価項目である無増悪生存期間(PFS:progression free survival)には、改善が見られました。3剤併用療法における安全性と忍容性は、概ね予測通りであり、新たな予期せぬ有害事象は認められませんでした。本試験結果は、今後開催予定の学術会議で発表される予定です。

ネクサバール®は現在、進行性腎細胞癌及び肝細胞癌を適応症として、世界中で販売されています。

NExUS試験への患者さんの登録は、2007年2月に開始されました。NExUS試験に先行して非小細胞肺癌患者さんを対象に、ネクサバール®による一次療法を評価していた別の第III相臨床試験の結果に基づき、2008年にNExUS試験のプロトコールが修正され、扁平上皮癌患者さんへの投薬及び試験への登録を中止しました。プロトコール修正前にNExUS試験へ登録されていた扁平上皮癌患者さんのサブグループの死亡率は比較的高めでしたが、この結果は、先行の第III相臨床試験での結果と一致していました。

バイエル社とオニキス社は、これらの解析結果について更なる検討を行い、これらの結果が、ネクサバール®の安全性と有効性を評価する現在進行中の他の臨床試験に及ぼす影響があるかどうかを究明してまいります。

バイエル ヘルスケア社の抗がん剤領域の臨床開発副責任者、ディミトリス・ヴォリオティス氏は「バイエル社とオニキス社は、この試験結果を残念に思っています。とりわけ、この致死的な疾患に苦しむ患者さんがいらっしゃることを思い、落胆しています」と語っています。また、ヴォリオティス氏は、以下のように述べています。「我々は、肺癌を含むさまざまな種類のがんに対するネクサバール®の可能性を追求する包括的な臨床開発プログラムに、自信を持っています。最近発表された有望なバイオマーカーや有望な結果を示した肺癌を対象とした第Ⅱ相臨床試験の画期的なデータを受け、肺癌患者さんを対象とした2次療法以降の治療期において、ネクサバール®と他の分子標的薬との併用療法や単剤療法の評価を続行していくことが重要であると考えています」。

両社は治験医師と共に、非小細胞肺癌の患者さんを対象としたさまざまな治療期におけるネクサバール®の評価を引き続き行ってまいります。その中には、3次又は4次療法としての単剤療法の第III相臨床試験や、他剤と併用する2次療法としての第Ⅱ相臨床試験が含まれています。




NExUS試験について
この第III相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ比較試験であり、未治療の非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、ネクサバール®(一般名:ソラフェニブ)を化学療法剤ゲムシタビンとシスプラチンの併用において評価しました。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目は、無増悪生存期間、奏功率、安全性などでした。患者さんは、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法に加えて、最長6サイクルまで、ネクサバール400mg又は外観上見分けのつかないプラセボを1日2回、経口にて服用する群に無作為に割り付けられました。その後、患者さんは維持療法として、ネクサバール®又はプラセボを単剤で継続投与されました。本試験には、欧州、南米、アジア太平洋、中東地区より約900名の患者さんが参加しました。



非小細胞肺癌(NSCLC)について
非小細胞肺癌(NSCLC)は、肺癌と診断されたケースの85-90%にのぼり、悪性(癌)細胞が、肺の組織内に形成される疾患です。非小細胞癌は、扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌などいくつかのタイプに分けられ、それぞれ増大、転移の特性に違いがあります。
毎年世界中で140万人が肺癌と診断されています。毎年、米国では約20万5千人、欧州では約37万5千人の方が、新たに肺癌と診断されています。米国では毎年16万人、欧州では毎年34万2千人の方が非小細胞肺癌で亡くなっていると推定されています。



ネクサバール®について
経口抗癌剤「ネクサバール」は現在、肝細胞癌及び腎細胞癌に対して90カ国以上で承認されています。ネクサバールは欧州では、肝細胞癌とインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞癌に対して、承認されています。
ネクサバールは、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者を抑制します。非臨床試験において、ネクサバールは腫瘍の増殖に重要な役割を果たす細胞増殖と血管新生のそれぞれに関与するキナーゼ群 (Rafキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3、RETなど)に作用することが示されました。
ネクサバールは、バイエル社とオニキス・ファーマシューティカル社によって共同開発されており、複数の企業、国際研究グループ、政府機関、医師主導により、さまざまな種類の癌腫を対象に、単剤療法または幅広い種類の抗がん剤との併用療法が検討されています。それらには、肺癌、甲状腺癌、乳癌、卵巣癌及び結腸直腸癌、さらに腎細胞癌や肝細胞癌に対するアジュバント療法が含まれています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-06-16.html

多発性硬化症におけるベタフェロン®療法の長期安全性 16年にわたる追跡調査が立証(2010/6/14)
・ 多発性硬化症患者の追跡調査としてはこれまでで最も長い追跡調査のデータが「Neurology」に掲載されました

ベルリン、2010年6月8日 ― ベタフェロン®(インターフェロンβ-1b)の Pivotal試験終了後の16年間にわたる追跡調査の結果が、本日、学術誌「Neurology」に掲載されました。これは、これまでで最も長い患者追跡データであり、多発性硬化症(MS: Multiple Sclerosis)におけるベタフェロン療法の長期的な安全性を示すものです。調査結果によると、長期療法においても新規または予期せぬ有害事象の発現は認められず、また経過と共に有害事象の発現そのものも減少していました。

「この結果は、ベタフェロンの良好な安全性と忍容性を裏付けるものです。長年にわたり、医療従事者は治療により発現する有害事象を大幅に軽減することができ、ベタフェロン療法の漸増法による導入や自動注入器の使用、非ステロイド性抗炎症薬の併用によって、患者さんの治療アドヒアランスを向上させることができました」と、シカゴ大学神経内科学教授で本論文の筆頭執筆者であるアンソニー・T・レダー氏は述べています。

興味深いことに、調査結果によると、Pivotal試験でベタフェロン投与群に割り付けられた患者さん(800万国際単位投与群で94.6%、160万国際単位投与群で91.7%)の方が、プラセボ投与群に割り付けられた患者さん(81.7%)よりも生存率が向上していました。

「多発性硬化症は慢性疾患です。それだけに、有効性だけでなく、長期間にわたりコントロール可能かつ予測可能な安全性プロファイルを持つ薬物治療が求められているのです。今回の16年間にわたる長期追跡調査結果は、ベタフェロンのリスク/ベネフィット評価を支持するこれまでの多くのデータをさらに裏付けるものです。今後予定されている20年間の追跡調査の結果にも大いに期待しています」と、バイエル・シエーリング・ファーマ社神経学領域最高責任者のレスリー・ドナートは述べています。

追跡調査について
16年間の長期追跡調査(LTF: Long-term Follow-up)は多施設共同横断的観察研究で、ベタフェロンのPivotal試験に参加した再発寛解型多発性硬化症(RRMS)患者さんの転帰データを収集したものです。この研究で論文の著者らは、Pivotal試験に参加した患者さんのうち88%以上の患者さんについて、その消息(生存または死亡)を確認することができました。約70%(260人)の患者さんは、通院先で神経内科医の診察を受けました。Pivotal試験の3つの群をあわせると、ベタフェロンによる治療期間としては7.9年(中央値)となり、2,000患者年となりました。

LTFのための診察の前にベタフェロンによる治療を2年間継続して受けた患者さん(69人)に見られた典型的な有害事象は、インフルエンザ様症状(31.9%)、発熱(21.7%)、頭痛(27.5%)、注射部位反応(紅斑、痛み、腫れ:81.2%)、倦怠感(23.2%)、筋肉痛(21.7%)、肝トランスアミナーゼ上昇(10.1%)でした。皮膚壊死の報告はありませんでした。またLTFにおいて、Pivotal試験でプラセボ群とベタフェロン群に割り付けられた患者間でうつ病罹患率に有意差は見られませんでした。Pivotal試験において80%以上の期間ベタフェロン療法を受けた患者さんのうつ病罹患率は25.0%でしたが、LTFの最後の2年間における罹患率は32.1%(p=0.53)でした。この結果は多発性硬化症の患者さんの数値としては十分想定範囲内に収まっており、論文執筆者は、本調査からベタフェロンとうつ病を結びつけるエビデンスは認められなかったと結論づけています。軽度のリンパ球減少と肝酵素値上昇がPivotal試験で認められましたが、LTFではほとんど観察されませんでした。16年間の追跡調査において、慢性肝疾患の症例は確認されませんでした。ベタフェロン療法により発現する有害事象は経過と共に徐々に減少し、LTFの最後の2年間はPivotal試験期間中よりも低い発現頻度でした。



ベタフェロン®/Betaseron®について
ベタフェロン®(米国とカナダでの販売名はBetaseron®)は、多発性硬化症治療薬として開発された最初の薬剤であり、世界中で高い評価を得ている薬剤です。本剤は、米国、ヨーロッパ、日本においてすべての再発型多発性硬化症の治療薬として承認されています。ベタフェロン療法を受けた患者さんの16年間にわたる追跡調査により、指導に従って適切に使えば、同剤は良好な忍容性を示すことが確認されました。



多発性硬化症(MS)について
多発性硬化症は中枢神経系の慢性・進行性疾患であり、罹病期間が長くなるほど、障害の進行の可能性が高くなります。多発性硬化症の症状には個人差があり、かつ予測不可能です。症状として、次のようなものが挙げられます:疲労または倦怠感、片眼または両眼の視界の暗さ、一肢またはそれ以上の四肢の脱力感、顔、腕、脚または体幹部のしびれとうずき、痙縮(筋硬直)、めまい、複視、不明瞭な発語(構音障害)、膀胱調節機能障害など。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-06-14.html

ネクサバール®、進行性乳癌患者さんを対象として、化学療法剤との併用療法で無増悪生存期間を延長 ・ 2種類の経口抗がん剤を併用した第II相臨床試験において、統計学的に有意な結果が示された(2009/7/27)
米ニュージャージー州・ウェイン/カリフォルニア州・エメリービル 、2009年7月22日  ― バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、進行性転移性乳癌を対象とした医師主導の臨床試験グループによる無作為化第II相臨床試験において、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が示されたと発表しました。本試験は、局所進行性または転移性の、HER-2陰性乳癌患者さんにおけるネクサバール®錠と経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価したものです。試験結果より、ネクサバールとカペシタビンの併用療法を受けた患者群において、カペシタビンとプラセボを投与した患者群と比較して統計学的に有意に(p = 0.0006)、無増悪生存期間の中央値が延長されました。本試験における併用療法の安全性と忍容性は予測された通りであり、未知あるいは予期せぬ毒性は発現しませんでした。本試験の最終解析結果は、今後、学会で発表される予定です。

詳細は下記
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-27.html

ランセット(The Lancet)に、静脈血栓塞栓症予防におけるエノキサパリンに対するザレルト®の優れた有効性を示すRECORD4の結果が掲載(2009/5/14)
1日2回注射のエノキサパリンとの直接比較試験において、同程度に低い出血頻度を保ちながらも、1日1回投与のザレルトが静脈血栓発症率を軽減させる唯一の経口剤であることを示しました
RECORD4試験は、RECORD1、2、3の結果を追認するものです

大阪、2009年5月14日 ― ランセットのオンライン版に5月5日付で掲載された第Ⅲ相臨床試験RECORD4(REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the risk of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism)のデータによって、バイエル社の1日1回投与の画期的な抗凝固剤「ザレルト®(リバロキサバン)」が、1日2回注射投与のエノキサパリンと比較して、待機的膝関節全置換術後の静脈血栓発症の軽減に著しく有効であることが明らかになりました。1この結果は、ザレルトが現在の標準治療であるエノキサパリンの米国における承認用法用量の30mg 1日2回注射との比較で優れた有効性を示した唯一の経口抗凝固剤であることを示すものです。1この試験では、ザレルトとエノキサパリンでは重大な出血事象の頻度が同程度に低いことも示されました。

ザレルトは、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。RECORD4は、RECORD臨床試験プログラムの一部であり、股関節または膝関節全置換術を受けた12,500人の患者さんを対象に行ったものです。RECORD試験のデータに基づき、ザレルトは2008年9月に欧州委員会より待機的股関節または膝関節置換術を受けた成人患者さんの静脈血栓塞栓症(VTE)予防の適応で承認されました。全RECORD試験のデータは、2008年の米国での新薬承認申請やその他世界各地の監督官庁で審査中の承認申請にも使用されています。
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多発性硬化症―16年間の長期追跡調査の新たな解析に基づくエビデンス 早期治療開始かつ継続治療が長期予後を良好なものに(2009/5/12)
ワシントン州シアトル、2009年4月29日 ― 第61回米国神経学会年次集会(American Academy of Neurology’s (AAN) 61st Annual Meeting)において、多発性硬化症(MS: Multiple Sclerosis)治療の16年間にわたる長期追跡調査(バイエル ヘルスケア・ファーマシューティカル社後援)データの新たな解析結果が発表され、Betaseron®(インターフェロン ベータ1b ベタフェロン®の米国とカナダでの販売名 以下Betaseron®/ベタフェロン®)による治療が早期に開始され、長期に及ぶほど、MS患者さんの予後不良を回避できる可能性がより高くなることがわかりました。1

Betaseron®/ベタフェロン®による早期治療開始かつ継続治療は、16年後の障害度進行(例:EDSS〈総合障害度評価尺度〉スコア≥ 6.0、すなわち車椅子の使用、二次進行型MSへの移行)のリスク低減に大きく寄与していました。

この解析を行い発表した、カリフォルニア大学サンフランシスコ校大学病院MSセンター長のダグラス・グッディン博士は、「今回の解析結果は、長期の追跡観察調査の際にありがちな潜在的バイアスを考慮してもなお、Betaseron®/ベタフェロン®治療を早期に開始することが予後を長期間良好に保つために重要であることを支持するものです」と、述べました。「さらに重要なことは、この解析において、仮に患者さんが同じ期間治療を受けたとしても、先に治療を開始した患者さんの方が、長期にわたって予後不良を回避できる可能性が高いということです」

グッディン博士は、「私たちは現在も、この患者さんたちの20年次までの追跡調査を続けています。20年間の追跡データは、疾病の進行に対する治療の影響について、より多くの情報をもたらすことでしょう」と、続けました。
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独バイエル ヘルスケア社、米ジェンザイム社と新たな戦略的提携へ 収益性向上により、主要疾病領域へ集中(2009/4/1)
ベルリン(ドイツ)、ニューヨーク州タリータウン(米国)、2009年3月31日 ― ドイツ・バイエル ヘルスケア社は、本日、ジェンザイム コーポレーション社(マサチューセッツ州ケンブリッジ)との新たな戦略的提携に合意したことを発表しました。

本契約のもと、バイエルは、血液がん関連製品の権利をジェンザイムへ供与/返還します。このなかには、B細胞性慢性リンパ性白血病治療薬として、MabCampath/マブキャンパス或いはCampath/キャンパスの製品名で販売されているアレムツズマブの開発権及び販売権の返還と、Leukine/リューカイン(一般名:サルグラモスチム)とフルダラ(一般名:フルダラビンリン酸エステル)の既存及び将来の適応症における世界での独占的使用権の供与が含まれています。これにより、バイエルはジェンザイムから、ジェンザイムが達成する売上に応じたロイヤリティと達成報酬として、最大6億5000万米ドルを受け取ります。バイエルは、オンコロジー領域において、リソースをネクサバールと現在第Ⅱ相臨床試験中の開発品に投入します。

またこの契約に基づき、バイエルは、アレムツズマブの世界での販売権と開発権をジェンザイムに返還しますが、既に実施されているアレムツズマブの多発性硬化症(MS)を適応症とした共同開発は継続します。同剤の開発が成功し、アレムツズマブの多発性硬化症への適応が承認された場合、バイエルは、この適応症におけるアレムツズマブの世界での共同プロモーション権を行使します。またその場合、バイエルは、今後10年間に渡り、ジェンザイムの達成売上の20~35%にあたるロイヤリティとして、最大125億米ドルを受け取ります。契約によると、ジェンザイムが、2020年に達成報酬の債務を6億2500万~9億米ドルの幅で買い取らなかった場合、バイエルはジェンザイムから、売上に応じた多額の達成報酬を受け取ることになります。

バイエル ヘルスケア社CEOのアーサー・J・ヒギンズ氏は、「この合意は、ジェンザイムとバイエルに、明確な戦略上の利得をもたらします。バイエルにとっては、主要フランチャイズの2つを占める、がんと多発性硬化症の事業領域において収益性と今後10年間の財務計画が大幅に改善されます。また本合意は、多発性硬化症に関係する方々に対する我が社の責任を再び約束するものです。アレムツズマブの開発が成功し、多発性硬化症を適応症として承認された際は、本疾病領域における我々の経験と築き上げてきた人脈を、同コミュニティーに属する医療関係者と患者さんへの貢献に生かすことができるでしょう」と述べました。

ヒギンズ氏は、「この新たな提携は、バイエルとジェンザイムが更に協力しあって、アレムツズマブのオンコロジーと多発性硬化症両領域における可能性を最大化すると共に、将来有望な抗がん剤パイプラインの開発を促進するためのリソースを獲得するものです」と語っています。

今回の合意事項には、米国食品医薬品庁(FDA)認可の下で施行される米国のLeukine製造工場(ワシントン州シアトル)の移管も含まれます。ベルリン(ドイツ)とセグラーテ(イタリア)にあるバイエルの製造拠点は、ジェンザイムの製造委託業者として、引き続きフルダラの製造を続けます。

この決定により、バイエルでは約330名の社員(そのうち米国で250名、欧州で約20名)が影響を受けると予測されています。バイエルとジェンザイムは、今後のジェンザイムへのビジネスと製造業務の移管に伴い、これらの社員の継続雇用機会を検討します。

Campath或いはMabCampathとフルダラの2008年の世界売上は、それぞれ約7600万ユーロと1億ユーロです。バイエルはLeukineを米国でのみ販売しており、2008年の売上高は約4600万ユーロでした。

契約は、関係当局の審議を経て承認を受ける必要があり、両社は、2009年の第2四半期までの審査終了を見込んでいます。

アレムツズマブ(製品名:MabCampath或いはCampath)について
Campath®は、米国でB細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)の単剤療法として承認されています。欧州ではMabCampath®の製品名で、フルダラビン併用化学療法が不適切なB細胞性慢性リンパ性白血病患者さんの治療薬として、承認されています。本製品は、米国では2001年に発売され、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカル社によりCampathの製品名で販売されており、ヨーロッパではMabCampathとして、販売されています。アレムツズマブは、細胞表面に存在するCD52抗原に選択的に結合するヒト化モノクローナル抗体で、アレムツズマブが結合した細胞が人体の免疫システムにより破壊されると考えられています。B細胞性慢性リンパ性白血病患者さんの治療を目的として、米国食品医薬品庁(FDA)によって承認された世界初かつ唯一のモノクローナル抗体です。

Leukine/リューカインについて
Leukine®(一般名:サルグラモスチム)は、免疫細胞機能を賦活させて、感染や疾病と闘う能力を高める細胞増殖因子です。Leukineは、1991年に米国で承認され、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカル社によって販売されています。Leukineは、急性骨髄性白血病(AML)の高齢患者さんを対象とした寛緩導入化学療法後の治療薬として、米国で唯一承認されている増殖因子であり、好中球数回復までの時間を短縮し、生命を脅かす重篤あるいは致死的な感染症の発症率を下げます。Leukineは、米国において、同種及び自家骨髄移植後の骨髄機能の回復における使用、末梢血幹細胞の動員における使用、末梢血幹細胞移植後の骨髄機能の回復における使用、骨髄移植後の生着不全または生着遅延時の使用の4つの適応追加を受けています。

フルダラについて
フルダラ®は、アルキル化剤による殺細胞性化学療法と異なり、新しいDNAの合成を阻害することによって、白血病細胞の増殖を抑制するプリンヌクレオチドアナログです。フルダラの静脈注射剤は、1991年に承認され、アルキル化剤による前治療で奏効しなかったB細胞性慢性リンパ性白血病の患者さんのセカンドライン治療薬として、世界98カ国で発売されています。また、フルダラ静脈注射剤はB細胞性慢性リンパ性白血病のファーストライン治療薬として62カ国で、低悪性度非ホジキンリンパ腫のセカンドライン治療薬として29カ国で承認されています。静脈注射剤と同様の効能を持つ経口剤は、欧州で2001年に承認されました。

ジェンザイム コーポレーション社について
ジェンザイム コーポレーション社は、世界のリーディング・バイオテクカンパニーの一つとして、難病を抱える人々のQOL(クオリティ・オブ・ライフ=生活の質)の向上の為に努力を続けています。 ジェンザイムは、1981年に設立され、従業員数11,000人以上の多角経営企業に成長し、2008年の売上は46億ドルです。2007年には、革新的な技術の開発に対してアメリカ合衆国大統領から授与されるアメリカ国家技術賞(National Medal of Technology)を受賞しました。

ジェンザイムは、生命科学における最先端の技術開発、また、その技術を駆使した製品とサービスで、現在、世界約100カ国の患者さんに貢献するリーダー企業です。ジェンザイムは、主に稀少な遺伝病、腎臓病、整形外科、がん、移植、免疫疾患、診断検査分野における治療薬の開発やサポートに注力しています。これらの領域だけでなく、心血管系疾患、神経変性疾患、その他領域におけるアンメットニーズに対する開発プログラムによって、ジェンザイム社は革新を続けています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-04-01.html

FDAが小児血友病Aにおけるバイエル ヘルスケア社 コージネイトFSの定期補充療法の適応を承認(2008/10/24)
 バイエル ヘルスケアLLCは、0~16歳の関節損傷を合併していない重症型血友病Aの患者さんにおける出血症状の頻発と関節損傷のリスクを軽減する目的で、米国食品医薬局(FDA)が遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤 「コージネイト®FS」を使用した定期補充療法を承認したと発表しました。この重要な承認により、FDAが定期的な輸注の安全性と有効性を認めた唯一の第VIII因子製剤による治療が患者さんに提供されることになります。定期補充療法は、米国血友病協会の医学及び科学諮問委員会(MASAC)により推奨されています。1

MASACの委員長であるジョージタウン大学病院のクレイグ・ケスラー医学博士は次のように述べています。「FDAによるコージネイトFSの承認は、定期補充療法における第VIII因子の補充に使用される米国で最初の製剤として、血友病Aの患者さん、特に幼い小児患者さんの治療にとって重要なマイルストーンとなります。極めて重要な臨床試験の結果から、関節内出血が起きないようにコージネイトFSを投与することで、急性の関節内出血の出血時補充療法と比較して、関節機能を守る効果がより優れていることが確認されました」

さらにケスラー博士は次のように述べています。「治験結果データは、関節損傷を合併しない重症型と中等症型の小児血友病Aにおける定期補充療法が標準治療となるであろうことを裏付けています。コージネイトFSが有効な第VIII因子補充製剤であるとするFDAの承認により、米国での血友病の標準治療が活性化し、西欧や北欧の先進国と同等の治療が提供できることになりました」

関節損傷を未だ伴っていない患者さんにおける定期補充療法の適応でのFDAによるコージネイト®FSの承認は、年齢が30カ月未満の重症型血友病Aの65名の男児を対象とした米国での多施設試験の臨床データに基づくものです。全ての治験参加者は5年半にわたり追跡調査されました。この「ジョイント・アウトカム試験(JOS)」は10年以上にわたり実施され、コロラド大学デンバー健康科学センター小児科、小児科学教授、病理学准教授、コロラド大学山岳地域血友病血栓症センター長のマリリン・マンコ-ジョンソン医学博士が指揮しました。JOS試験の主要結果は、2007年8月9日発行の「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン2」に発表された以下のような内容です。
・ 定期補充療法群の患者さんの93%が正常な関節機能を維持しましたが、出血時補充療法群では55%でした。
・ コージネイトFSの定期補充療法は、評価対象となる関節につき2回までの出血があった患者さんでも関節を守ることができました。
・ 定期補充療法群の患者さんは出血時補充療法群の患者さんより8倍の可能性で正常な関節を維持しました。
・ 年間の出血頻度については、出血時補充療法群と比較して定期補充療法群では81.5%減少しました。
・ 概して、若年齢から定期補充を受けた患者さんの関節損傷のリスクは83%減少しました。
・ 出血時補充療法を受けた患者さんの10%に命に関わる重大な出血がありましたが、定期補充療法群の患者さんでは0でした。
・ 最も一般的な有害事象は中心静脈血管確保に関するもので、カテーテル挿入、カテーテル抜去、デバイスの感染、発熱などです。

試験は、重症型の血友病患者さんで最も出血を発症する傾向がある、ひじ、膝、足首の関節を指標関節として設計されました。関節の構造的変化と機能は、6歳時のX線、MRI、理学的検査により評価されました。

米国血友病財団のCEO、ヴァル・バイアス氏は次のように述べています。「血友病A患者さんにおける定期補充療法の重要性は長年にわたり理解されていましたが、今日まで臨床エビデンスや医薬品の適応、また医療関係者と患者さん、この治療が利用できることを確かめる必要のある監督機関との連携のコンビネーションがありませんでした。この度の承認におけるバイエル ヘルスケアの研究は、小児血友病患者さんの関節機能を守るための定期補充療法の有効性を証明する科学的エビデンスを提供することへのリーダーシップと献身を示しています」

この度の米国FDAの承認は、アジアや南米、中央アメリカの国々など、米国の適応使用に基づいて製品承認がされる成長市場において、コージネイトFSの定期補充療法に対してポジティブに影響します。

バイエル ヘルスケア社の血栓止血事業部副責任者、ゼネラルマネージャーのポール・ベダードは次のように述べています。「この度の発表は、血友病コミュニティにおける科学と治療の促進に対するバイエル ヘルスケア社の継続的なコミットメントのマイルストーンです。当初より、この適応を追求する我々の目標は、患者さんの日常の不安である出血の発症を減らし、血友病Aの小児患者さんの関節機能を守るための治療法を提供することでした」

コージネイト®FSについて

 「コージネイト®FS」は、血友病Aの成人と小児(0~16歳)の出血症状の管理と予防、術中管理を適応とする遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤です。コージネイトFSはまた、定期補充療法を適応とし、既存の関節損傷を有さない小児血友病Aにおける出血症状の頻発と関節障害のリスクを軽減します。最も深刻な有害事象は、代替療法を必要とする高力価インヒビターの発生、気管支撃縮反応、低血圧、アナフィラキシーなどの全身性過敏症です。臨床試験で観察された最も一般的な有害事象(患者さんの4%以上での発生)は、皮膚に関連した過敏性反応(発疹、掻痒、蕁麻疹)、凝固因子製剤による治療経験のない、または少ない患者さんにおけるインヒビターの発生、注入部位の反応、中心静脈アクセスデバイスに関連した感染症です。

コージネイトFSは、製剤または、マウスやハムスターのたん白など製剤成分に対して、アナフィラキシーなど命に関わる即刻の過敏性反応を表した患者さんには禁忌です。

重要なリスクや使用情報に関する詳細な処方情報は、www.kogenatefs.comをご覧ください。

血友病Aについて
血友病Aは、血液凝固第VIII因子欠乏症または古典的血友病とも言われ、身体の血栓形成に必要なたん白の一つが欠乏あるいは少ない、主として遺伝性の出血性疾患です。血友病Aは最も多いタイプの血友病で、第VIII因子という血液凝固たん白の不足または欠乏により起こります。血友病Aは、特に筋肉や関節、内臓での長期または自然発生の出血が起こる特徴があります。

バイエルの画期的な抗凝固薬リバロキサバン、欧州連合(EU)にて承認勧告を取得(2008/7/30)
欧州医薬品委員会(CHMP)は、待機的股関節または膝関節置換術後の患者さんにおける静脈血栓予防として、1日1回投与の抗凝固薬、リバロキサバン(製品名:ザレルト®)の承認を勧告しました。欧州連合(EU)全加盟国内でのリバロキサバンの販売承認となる欧州委員会(EC)による最終承認は、今後数ヵ月以内に取得の見込みです。リバロキサバンはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エンド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

バイエル ヘルスケア社の経営委員会メンバーで開発責任者であるケマル・マリク博士は、次のようにコメントしています。「CHMPによる承認勧告は、私たちが進めている大規模な開発プログラムにおける重要なマイルストーンです。申請から承認勧告までがわずか9ヵ月であったことは、平均より非常に短い期間と言えます。リバロキサバンは画期的な試験プログラムにおいて、臨床的に重要な可能性を持つことを示しました。欧州においてまもなく、この革新的な治療の選択肢を患者さんに提供できることを楽しみにしています。」

また、RECORD1臨床試験の主要治験責任医師である、スウェーデンのサールグレンスカ大学病院整形外科のベント・エリクソン博士は次のように述べています。「現在の標準的な治療の限界は、整形外科手術後の患者さんの多くが未だに、命にかかわる可能性のある静脈血栓を予防するための十分な抗凝固療法を受けていないことにあります。第Ⅲ相RECORD試験の結果は非常にポジティブで、リバロキサバンには、深部静脈血栓症や肺塞栓症の予防における標準的な治療を変える可能性があります。」

今回のCHMPによる前向きな見解は、待機的股関節または膝関節置換手術を受けた約1万人の患者さんを対象とした3つのリバロキサバン第Ⅲ相試験(RECORD1, 2, 3試験)を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータの審査に基づくものです。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較(RECORD1と3)と、リバロキサバンの長期投与(5週間)とエノキサパリンの短期投与(2週間)を比較した場合(RECORD2)の両方において、リバロキサバンの優れた有効性を示しました。また3つの試験すべてにおいて、リバロキサバンとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示しました。

現在までにバイエル ヘルスケア社は、中国、カナダを含む10カ国以上で申請を行っています。リバロキサバンはまもなく米国でも承認申請される見込みで、承認後はジョンソン・エンド・ジョンソン グループであるオーソ・マクニール社が販売を行う予定です。

リバロキサバンは、その大規模な臨床試験プログラムにより、現在世界で最も症例数を集めている経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。約5万人の患者さんがリバロキサバンの臨床開発プログラム全体の対象となる予定で、このプログラムは静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の患者さんのVTE予防、そして急性冠症候群の二次予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価するものです。

EUでは、静脈血栓に起因するイベント発症は毎年150万件以上にのぼり、毎年54万4千人の死亡原因となっています。その数は、乳がんや前立腺がん、HIV、交通事故による死亡者数を合わせた数よりも多いといわれています。VTEに関する詳細は、www.thrombosisadviser.com もご参照ください。

バイエルは、リバロキサバンのすべての適応症に対する最大販売額が20億ユーロを上回ると予測しています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-07-30.html

アベロックス(R)の単剤療法、肺炎入院患者さんに高い効果(2008/5/16)
独ベルリン、2008年5月15日― 市中肺炎(community-acquired pneumonia:CAP)入院患者さんに対するアベロックス(R)(一般名:塩酸モキシフロキサシン)の単剤療法が、セフトリアキソンとレボフロキサシンの高用量併用療法と同等の高い有効性を示したという研究結果が、Clinical Infectious Diseases誌に発表されました。これは、南欧、北欧、南米、南アフリカの17カ国、69施設の569人について行ったMOTIV【※1】(MOxifloxacin Treatment IV)試験によるものです。この多施設無作為二重盲験非劣勢比較試験は、バイエル・シエーリング・ファーマ社が資金提供し、国際的な専門家による3つの独立機関で評価されました。

 バルセロナ大学(スペイン)呼吸器内科学教授で、MOTIV試験責任医師の一人であるアントニー・トレス博士は、「この結果は、CAP入院患者さんに対するモキシフロキサシンの治療が有効で、忍容性も高いことを強く裏付けるものです。さらに、1日1回の単剤療法は、患者さん、治療スタッフの双方にとって、大変利便性の高い治療法です。モキシフロキサシン単剤療法と、高い有効性が知られている2つの薬剤の併用療法との間で、臨床上の治癒率を比べることは大変意味があります。この研究結果は、CAP治療におけるモキシフロキサシンの有効性をさらに立証したものです」と述べています。

 CAPは途上国における主な疾病、そして死亡要因の一つです。実際、入院が必要な患者さんにおいて、4%から14%への死亡率上昇が報告されています【※2,3,4】。CAPの入院患者さんの50%近くは、肺炎球菌が病原体です【※5】。フルオロキノロン系抗菌剤の一つであるモキシフロキサシンは、1日1回の投与で肺炎球菌に対し優れた抗菌作用を示します【※6,7】。軽症から中等症のCAP治療に、モキシフロキサシンが効果を示すことは、数々の研究により確認されていますが【※8,9,10,11】、より重度のCAP入院患者さんについてのデータは、限られたものしかありませんでした。今回のMOTIV試験は、このあたりの知見を得るために実施されました。

 バイエル・シエーリング・ファーマ社のグローバル・メディカル・アフェアーズ責任者、マーティン・スプリングスクリー博士は、「肺炎は高齢者および慢性疾患や免疫機能低下を患う方々にとって、特に懸念すべき問題です。私たちはアベロックスという、効果的で確実な治療オプションを提供しています。その利用により、患者さんは可能な限り早く、その疾患から回復できるでしょう」と述べています。

■ MOTIVについて
 MOTIVの対象となったのは569人の患者さんで、291人にはモキシフロキサシンを投与、278人には対照薬を投与しました。モキシフロキサシン投与群の患者さんはモキシフロキサシン400mgを1日1回、静注投与から開始し、経口投与に切り替える治療を受けました。対照薬投与群の患者さんは、1日2回の静注セフトリアキソン2gに加え1日2回のレボフロキサシン500mgの静注投与を行ったのち、1日2回のレボフロキサシン500mg経口投与に切り替える治療を受けました。両群とも、7~14日間の治療を行いました。治療効果評価日(test-of-cure assessment)において、肺炎の重症度に関わらず、2群の臨床治癒率(モキシフロキサシン投与群86.9%、対照薬投与群89.9%、95%Cl:-8.1-2.2%)には、有意な差は見られませんでした。どちらの治療法も高い忍容性を示し、有害事象の発症や死亡についても、2群間で有意差はありませんでした。

■ アベロックス(R)について
 アベロックスは現在、経口薬としては世界109カ国で、静注薬としては90カ国で承認を受けています。アベロックス注は、市中肺炎(CAP)、複雑性皮膚・皮膚組織感染症(complicated Skin and Skin Structure Infections :cSSSI)、複雑性腹腔内感染症(complicated Intra Abdominal Infections :cIAI)を適応症とした治療薬として承認されています。アベロックス錠は、重篤な場合を除く市中肺炎(CAP)、急性細菌性副鼻腔炎(Acute Bacterial Sinusitis:ABS)、慢性気管支炎の急性増悪(Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis:AECB)を適応症とした治療薬として承認されています。認可された適応症は、各国によって異なります。アベロックスの処方情報や、適応菌種については、www.avelox.com(英語サイト)をご覧ください。

アカルボースによる2型糖尿病予防を国際糖尿病連合(IDF)が奨励(2007/5/10)
 2007年5月8日、ベルリン/バルセロナ ― 国際糖尿病連合(IDF)は、2型糖尿病予防における新たな合意声明を発表し、生活習慣の改善のみでは不十分な場合に、アカルボース(製品名:グルコバイ®)による治療を考慮するよう奨励した。国際的に評価の高い糖尿病専門医による会議で合意された本ガイドラインは、プレダイアベティス(前糖尿病)の人に最良の治療を提供するもので、2007年4月25日~28日にバルセロナ(スペイン)で開催されたプレダイアベティスとメタボリックシンドロームに関する第2回国際会議で発表された。また、その内容はDiabetic Medicine1(糖尿病医療)の5月号にも掲載された。

VEGF Trap-Eyeの第Ⅱ相臨床試験で良好な中間解析結果(2007/4/3)
 バイエル ヘルスケア社とリジェネロン・ファーマシューティカル社は、本日、血管新生(滲出型)加齢黄斑変性症(wet AMD)の患者さんを対象とした、VEGF Trap-Eyeの無作為化第Ⅱ相臨床試験で、良好な中間解析データが得られたと発表した。
 投薬を開始して12週間後には、治療開始前に比べて、統計学的に有意な網膜厚の減少(135 ミクロン, p<0.0001)が認められ、主要評価項目をクリアした。2次評価項目として設定された視力の変化についても、統計学的な有意差(5.9レターの増加, p<0.0001)が認められた。12週後も投与を続けると、更なる網膜厚の減少と視力の改善が認められた。試験中、問題となる有害事象は観察されず、VEGF Trap-Eye を用いた治療は忍容性が高いと考えられる。最も多かった有害事象は、硝子体注射で通常見られるものであった。詳細なデータは、今後開催される学術会議で発表される。

統合によるシナジーの達成目標および人員削減の具体策を発表(2007/3/5)
 バイエル ヘルスケア社は、同社医療用医薬品事業部と前・シエーリング社との統合によるシナジーの達成目標について具体策を発表した。それによると、2009年から年間7億ユーロの経費削減が見込まれ、従業員数の適正化、製造およびシステムの統合が、それぞれ、目標とする全シナジー効果の50% ずつに相当するものと考えている。
 バイエルとシエーリング両社で重複するものを削減すると2006年に発表したが、具体的には、全世界で約 6,100名の人員削減という結論に至った。その内訳は、欧州地域で3,150名、米国で1,000名、日本およびアジア太平洋地域で750名、そしてラテンアメリカ地域およびカナダでの1,200名。
 この削減計画は、従業員代表者と協議の上で実施する。バイエル ヘルスケア社は、詳細な実施計画を協議するために、従業員代表者との話し合いを始めたところである。

グルコバイによる新たな臨床試験(2006/12/4)
 経口糖尿病薬アカルボース(製品名:グルコバイ®*)による新たな臨床試験が2007年に開始される。バイエル ヘルスケア社が後援するこの試験では、脳・心血管系疾患(CVD)の既往歴のあるプレダイアベティス(前糖尿病)を対象に、アカルボースのCVD再発予防効果および2型糖尿病の予防効果を検討。詳細は、ケープタウンで開催された国際糖尿病学会の第19回 国際糖尿病学会議において、第三者機関研究グループの共同研究者から発表された。
 今回の試験は、STOP-NIDDM(the Study to Prevent Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus:アカルボースによる2型糖尿病発症・進展予防試験)の試験結果を裏付け、さらに拡大するものと期待されている。   STOP-NIDDM試験は欧州と北米で行われたプラセボ対照無作為化比較試験で、アカルボースがプレダイアベティスから2型糖尿病へ進展するリスクを36%有意に抑制し(糖尿病の一次予防)、脳・心血管系疾患の発症リスクを49%有意に抑制した(CVDの一次予防)という結果が得られており、さらに、心筋梗塞の発症リスクを91%抑制したというデータも得られている。
http://www.bayer.co.jp/bgj/bayerinjapan/healthcare.html