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医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)審査管理課(厚労省)

医薬・生活衛生局(旧医薬食品局)審査管理課(厚労省)のホームページへ
「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました ~6品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮~(2015/10/27)
厚生労働省は、今年8月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の6品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。
「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。
この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。
通常の新医薬品の場合、 12 か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用 * することで、審査期間の目標をこれまでの半分の 6 か月に短縮することが可能になります。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102009.html

医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会の開催について(2015/10/16)
議題
・薬剤師国家試験制度の検討について
・その他
薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針の見直しに関する中間とりまとめ
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10803000-Iseikyoku-Ijika/0000101012.pdf

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その16)(2011/7/12)
 米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等(生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合するものを除く。以下同じ)については、平成16年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限されていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のBSEの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用されている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるという結論が得られています。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国又は原材料への切替えを行うこととしています。

 切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、すでに原産国又は原材料の切替えが終了していますが、一部については現在も米国産ウシに由来する原材料※等を使用しており、その一覧については、平成18年3月に厚生労働省ホームページにおいて公表し、その後も逐次更新しているところです。
(参考)
 ※ ウシに由来する原材料としては、医薬品を産生する細胞の培養に用いる培地や種細胞株の保存に利用する培地に添加する血清、精製に用いる充填剤を作成する際の培地に添加する血清等に用いられています。

 また、生物由来原料基準に基づき、米国産ウシに由来する原材料等を医薬品などに使用することは原則として認められていませんが、薬事・食品衛生審議会で個別に評価を行い、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると判断され、やむを得ず使用する場合等については、その使用を認めているところです。

 今般、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を受け、米国産ウシに由来する原材料を使用している医薬品及び医療機器が薬事法第14条に基づき承認されたこと等を踏まえ、別添のとおり更新いたします。
 なお、これらの医薬品及び医療機器を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導するなどしているところであることを申し添えます。

(別添1)
 現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているもの(平成23年7月12日現在)
1.切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で評価を行い、当面の使用が認められているもの
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001hygp.html

アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項(2011/7/8)
 厚生労働省は平成23年7月1日付きで医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について」を通知しました。この通知は、アジスロマイシン製剤の注射剤としてジスロマック点滴静注用500mgの製造販売の承認、ジスロマック錠250mgの効能・効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことに伴い、当該製品の使用上の注意を変更したので、本剤の適正使用がなされるよう医療機関等に周知するよう指導したものです。

 会員各位は、別添の通知文書をご覧いただき関係者に情報提供していただくとともに周知していただき、アジスロマイシン製剤の適正使用に務めていただくようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0708-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0708-2.pdf

デュロテップMTパッチ(慢性疼痛)確認書を用いた流通管理体制について (周知徹底依頼)(2011/6/29)
 フェンタニル経皮吸収型製剤である「デュロテップMTパッチ(製造販売元:ヤンセンファーマ株式会社)」は、適正使用を推進することを目的として次のような流通管理体制を設けております。

本剤を用い慢性疼痛治療を行う医師は慢性疼痛治療および本剤の流通管理に関するe-learningを受講
医師はe-learning受講完了後、「デュロテップMTパッチ処方時の確認書」を入手
処方医師は医療用麻薬の取扱いに関する注意事項を患者に説明し、確認書を患者に交付
患者は麻薬処方せんとともに確認書を薬局に持参し、薬剤師に提示
薬剤師は確認書の内容を確認し、不備がなければ調剤

 この流通管理体制は、平成22年1月に「慢性疼痛」の効能効果が追加承認後に実施されておりますが、平成22年1月20日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長の連名で発出された「フェンタニル経皮吸収型製剤に使用に当たっての留意事項について」(別添1)の通知のなかでも、本剤は確認書を用いた管理体制を取るよう指導しております。
 しかしながら、これまでに処方医がe-learning未受講のため、確認書の交付がなされないまま本剤が調剤される事例が多数発生しております。このため、ヤンセンファーマ株式会社では、デュロテップMT(慢性疼痛)確認書を用いた流通体制について(別添2)を医療機関等の薬剤師に情報提供しております。
 会員におかれましては、別添1と別添2をご覧戴き、医師,薬剤師等の関係者に情報提供していただくとともに周知していただくようお願いいたします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0630-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0630-1-1.pdf

医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について(お知らせ)(2011/4/28)
本年3月に(社)日本薬学会から提出されました「医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分検討調査報告書」について、4月27日、(社)日本医学会及びその分科会110団体に対して、ご意見を伺うべく送付いたしましたので、お知らせいたします。今後、本報告書と同医学会等からの意見(締め切り7月26日)をもって、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において討議いただくこととしております。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001asyw.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001asyw-img/2r9852000001at0d.pdf

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(2011/4/28)
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830 第9 号・薬食安発
0830 第1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて通知したところですが、平成23年4月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の
取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

1.一般名:イマチニブメシル酸塩
2.一般名:オクトレオチド酢酸塩
3.一般名:カルボプラチン
4.一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)
5.一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)
6.一般名:フルコナゾール
7.一般名:フルコナゾール
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/file/k20110428.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する 質疑応答集(Q&A)及びコード等について(2011/4/25)
 平成23年4月1日に第十六改正日本薬局方が制定されましたが、今般、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、第十六改正日本薬局方の制定に伴い、医薬品製造販売業者に対して医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集、申請コードの追加とFD剤型分類コード選択上の留意事項をまとめ、各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課に通知して関係業者に周知するよう依頼しました。
 会員各位は、別添1及び2の事務連絡をご覧いただき、業務の参考とするとともに関係者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0425-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0425-2-1.pdf

第7回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催について(2011/4/4)
標記について、以下のとおり開催いたしますのでお知らせします。


1.日時

平成23年4月18日(月)15:00~18:00

2.場所

KKRホテル東京 瑞宝
(東京都千代田区大手町1-4-1)

3.議題

1.専門作業班での検討状況等について
2.医療上の必要性の評価について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.未承認薬に対する開発支援について
5.その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000017lvs.html

2011年2月18日 第12回再生医療における制度的枠組みに関する検討会 議事録(2011/3/31)
議題

1.開会
2.第11回主な議論のまとめ
3.薬事戦略相談について
4.確認申請の方向性について
5.報告書原案について
6.閉会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000017acz.html

緊急避妊剤「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼(周知徹底)(2011/3/8)
平成23年3月4日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により、本会へ緊急避妊剤である「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力要請がありました。
 「ノルレボ錠0.75mg」は、緊急避妊の効能・効果をもつ経口避妊薬ですが、効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤は避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではない」と記載されております。
 会員各位は、本剤の適正使用に留意するとともに、周知していただき、医師、薬剤師等の医療従事者に情報提供して下さい。
 また、製造販売元の「株式会社そーせい」によると、本剤は5月中旬頃に処方せん医薬品(薬価未収載品:市販直後調査の該当品目)として発売する予定で、医療機関等における医薬情報活動は発売元の「あすか製薬株式会社」が担当するとなっております。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-3.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-3.html

第12回再生医療における制度的枠組みに関する検討会 資料(2011/2/18)
議題

1.開会
2.第11回主な議論のまとめ
3.薬事戦略相談について
4.確認申請の方向性について
5.報告書原案について
6.閉会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000012u3i.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その14)(2011/1/21)
 米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等(生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合するものを除く。以下同じ)については、平成16年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限されていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のBSEの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用されている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるという結論が得られています。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国又は原材料への切替えを行うこととしています。

 切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、すでに原産国又は原材料の切替えが終了していますが、一部については現在も米国産ウシに由来する原材料等を使用しており、その一覧については、平成18年3月に厚生労働省ホームページにおいて公表し、その後も逐次更新しているところです。
(参考)
 ウシに由来する原材料としては、医薬品を産生する細胞の培養に用いる培地や種細胞株の保存に利用する培地に添加する血清、精製に用いる充填剤を作成する際の培地に添加する血清等に用いられています。

 また、生物由来原料基準に基づき、米国産ウシに由来する原材料等を医薬品などに使用することは原則として認められていませんが、薬事・食品衛生審議会で個別に評価を行い、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると判断され、やむを得ず使用する場合等については、その使用を認めているところです。

 今般、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を受け、米国産ウシに由来する原材料を使用している医薬品及び医療機器が薬事法第14条に基づき承認されたこと等を踏まえ、別添のとおり更新いたします。
 なお、これらの医薬品及び医療機器を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導するなどしているところであることを申し添えます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000010t0h.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(平成22年11月29日付)(2010/12/3)
 厚生労働省は、平成22年11月29日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、エサンブトール錠125mg、同錠250mg、エブトール125mg錠、同250mg錠、リファジンカプセル150mg、リマクタンカプセル150mg、リファンピシンカプセル150mg「サンド」の7品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、関係医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)福岡会議の結果概要について(2010/11/26)
平成22年11月6日から11月11日まで、日本(福岡)において「日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH※)福岡会議」が開催されましたので、別添のとおり、概要をお知らせいたします。
 会議においては、ICH専門家作業部会等への非ICH地域の専門家の参加等が運営委員会により承認された他、各専門家作業部会において有意義な議論が進められました。

※ICHとは、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)の略称で、日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、オブザーバーとして3組織(世界保健機関(WHO)、カナダ保健省、欧州自由貿易連合(EFTA))が参加しています。
 ICHは、各地域の規制当局による新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化することにより、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで医薬品開発・承認申請の非効率を減らし、結果としてよりよい医薬品をより早く患者のもとへ届けることを目的としています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000x4bw.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000x4bw-img/2r9852000000x4dd.pdf

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(2010/11/26)
厚生労働省は、平成22年11月24日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月24日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg、リュープリン注射用1.88、同注射用3.75の品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.html

第十五改正日本薬局方第二追補(英文版)(2010/11/22)
「日本薬局方」ホームページ
 日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。
 日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十五改正日本薬局方が公示されています。
 以下に日本薬局方関連の情報をお示しします。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/dl/101122_01.pdf

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (平成22年10月29日付き厚生労働省保険局医療課長通知)(2010/11/22)
厚生労働省は、平成22年10月29日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、デパケン100mg錠、同200mg錠、同細粒20%、同細粒40%、同シロップ5%、デパケンR100mg、同200mg錠、ワソラン静注5mg、ワソラン錠40mg、抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」、抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」、エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300mg、エグザール注射用10mg、14品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月29日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-2.pdf

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて(2010/11/19)
 厚生労働省は、平成22年10月25日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月25日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ミオMIBG-I123注射液、イムラン錠50mg、アザニン錠50mg、注射用ノボセブン1.2mg、注射用ノボセブン4.8mg、ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mgの8品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月25日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-2.pdf

ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について(2010/11/18)
 厚生労働省は、平成22年11月12日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「ヒソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について」を通知しました。
 この通知は、ビソプロロールフマル酸塩(一般名)の適応外使用について、対象となる疾患、追加される予定の用法用量等の留意事項を関係医療機関に対して周知徹底及び指導するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。


(参考)
 別添の通知文書中に「公知申請」という文言が出ておりますが、この公知申請とは、欧米で普及する医薬品が国内で使えない「ドラックラグ」の解消を目指すために、治験を省略して承認申請の手続きができる制度で、薬事・食品衛生審議会で承認されれば、薬事承認を待たずに保険適応が可能となります。ビソプロロールフマル酸塩(一般名)は、新規承認ではなく、効能・効果等の追加となります。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1118.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1118.html

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(2010/11/5)
厚生労働省は、平成22年10月27日付で医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長に「A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について」を通知しました。
 この通知は、A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び100単位)が「上肢痙縮、下肢痙縮」に係る効能効果が追加となり、同剤の適応対象が拡大したことから、安全性に十分に配慮した使用が徹底されるよう周知・指導したものです。
 会員におかれましては、別添1の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1105-2.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1105-3.pdf

肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について (医療機関等への注意喚起及び周知徹底依頼)(2010/10/29)
肺炎球菌による感染症を予防するワクチン(以下「肺炎球菌ワクチン」という。)として、主として高齢者など肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険性が高い者を対象とした「ニューモバックス®NP」と、2ヶ月齢以上9歳以下の小児を対象とした「プレベナー®水性懸濁皮下注」が販売されています。
これらの肺炎球菌ワクチンは接種対象者が異なっていますが、それぞれ接種対象者ではない者への接種が行われた事例が複数報告されています。これまでこのような誤接種が行われた事例において重篤な副反応の報告はありませんが、接種対象者ではない者への接種については、十分な効果が得られないことに加え、安全性が確立されておりません。
肺炎球菌ワクチンの接種は冬期に増加するものであって、今後も誤接種が継続的に発生するおそれがあることから、誤接種防止のため下記の留意事項について、貴管下の医療機関等への注意喚起及び周知徹底方よろしくお願いします。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/101105_1.pdf

小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症について(2010/10/15)
 最近、小麦を加水分解した成分を含有した製品の使用者において、小麦含有食品を摂取してその後に運動した際に全身性のアレルギーを発症した事例が報告されました。このような「運動誘発性のアレルギー」は、食品で発生することがありますが、化粧品等での事例はこれまでによく知られていないため、小麦加水分解物を含有する化粧品等の製造販売業者に対し、使用者への注意喚起、運動誘発性のアレルギーに関する副作用報告の徹底等について、本日付で通知を発出いたしましたのでお知らせいたします。


平成22年10月15日付け薬食安発1015第2号・薬食審査発1015第13号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000uaiu.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000uaiu-img/2r9852000000uamo.pdf

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について (医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) サリドマイドの「使用上の注意」の改訂について(2010/9/30)
 厚生労働省は、平成22年9月16日付けで医薬食品局審査管理課長、安全対策課長の連名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」を通知しました。
 また、同日付けで医薬食品局安全対策課長名で日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛にサリドマイドの「使用上の注意」の改訂についてを通知いたしました。
 この通知は、サリドマイド製剤の安全管理手順が改訂されたことから、サリドマイド製剤の安全確保の徹底がなされるよう医療機関に対して周知・指導するよう依頼したものです。また、医薬食品局安全対策課長通知では「サリドマイド」の「使用上の注意」を改訂するよう指示したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0930-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0930-4.pdf

「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(2010/8/30)
 厚生労働省は、平成22年7月9日付で医薬食品局審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長に「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について」を通知しました。
 この通知は、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的方法をガイドライン取りまとめたので、これを関係業者に周知するよう依頼したものです。また、同ガイドラインには、糖尿病の疾病概念、糖尿病の分類、疫学、臨床的特徴、経口血糖降下薬の有効性の評価方法、非臨床試験、臨床試験、製造販売調査等についてまとめられております。会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、業務の参考としていただくとともに、関係者に周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0830.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0830.html

「日本薬局方」ホームページ(2010/8/26)
 日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。
 日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十五改正日本薬局方が公示されています。
 以下に日本薬局方関連の情報をお示しします。

【第十四改正日本薬局方】
○ 第十四改正日本薬局方
第十四改正日本薬局方
 (平成13年3月30日 厚生労働省告示第111号)
第十四改正日本薬局方第一追補
 (平成14年12月27日 厚生労働省告示第395号)
第十四改正日本薬局方第二追補
 (平成16年12月28日 厚生労働省告示第461号)

○ 第十四改正日本薬局方(英文版)
第十四改正日本薬局方(英文版)
第十四改正日本薬局方第一追補(英文版)
第十四改正日本薬局方第二追補(英文版)

【第十五改正日本薬局方】
○ 第十五改正日本薬局方に向けて
日本薬局方作成基本方針
 (平成13年11月27日薬事・食品衛生審議会答申)
今後の日本薬局方のあり方について
 (平成14年12月10日 薬事・食品衛生審議会答申)
第十五改正日本薬局方原案作成要領
 (平成14年12月27日 厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡)

○ 第十五改正日本薬局方
第十五改正日本薬局方
 (平成18年3月31日 厚生労働省告示第285号)

第十五改正日本薬局方正誤表(1~25ページ(PDF:495KB)、 26ページ(PDF:159KB)、全体版(PDF:540KB))
(平成18年4月28日、平成19年4月19日、平成19年9月10日、平成20年11月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
第十五改正日本薬局方第一追補
(平成19年9月28日 厚生労働省告示第316号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:144KB)
(平成20年2月21日 厚生労働省告示第32号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:69KB)
(平成20年7月31日 厚生労働省告示第417号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:199KB)
(平成21年3月31日 厚生労働省告示第190号)
第十五改正日本薬局方第二追補(PDF:5,295KB)
(平成21年9月30日 厚生労働省告示第425号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:142KB)8月26日
(平成22年7月30日 厚生労働省告示第322号)

○ 第十五改正日本薬局方(英文版)
第十五改正日本薬局方(英文版)
第十五改正日本薬局方(英文版)正誤表(PDF:159KB)

【第十六改正日本薬局方】
○ 第十六改正日本薬局方に向けて
第十六改正日本薬局方作成基本方針 (PDF:138KB)
 (平成18年7月26日 薬事・食品衛生審議会答申)

【その他日本薬局方情報提供ホームページ】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html

レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/7/6)
厚生労働省は、平成22年6月25日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長に「レナデックス錠4mg の使用に当たっての安全確保の徹底について」を通知しました。
 この通知は、デキサメサゾン製剤(販売名:レナデックス錠4mg)が平成22年6月18日に「多発性骨随腫」を効能・効果として承認されたことから、重篤な副作用発現等の観点から、使用に当たっては安全性に充分に配慮することが求められているため、安全確保について医療機関に対して周知したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0706-3.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0706-3.pdf

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/7/5)
 厚生労働省は、平成22年6月25日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について」を通知しました。
 レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)は、6月25日付で「再発又は難治性の多発性骨随腫」を効能・効果として承認されました。また、本剤は,厳格な安全管理方策として「レナリドミド適正管理手順」(RevMate)の実施が承認条件となっております。
 この通知は、本剤を適正に使用するためには、製造販売業者、医療関係者、患者等がそれぞれの責任を果たすことが必要であることから、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、周知徹底していただくとともに関係者に情報提供をお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0705-3.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0705-3.pdf

アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について(2010/6/14)
平成22年6月14日薬食審査発0614第10号

アトモキセチン塩酸塩製剤(販売名:ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg)の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用について、今般、下記のとおり添付文書を改訂することとしましたので、ご了知の上、貴管下の医療機関・薬局等に対してご周知頂くようお願いします。
なお本件については、平成22年6月3日に開催された薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会において(別添1)について、差し支えないとのご意見をいただいたところです。



アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用について
薬物治療経験のある小児期AD/HD患者が、18歳を超えて本剤を継続使用すること等について、安全性及び有効性に関して大きな問題は認められていないことを踏まえ、添付文書の現行の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に、以下の文言を追記することが適当である。
「18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。」
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220614-001.pdf

医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について(お知らせ)(2010/6/7)
 本年3月末に(社)日本薬学会から提出されました「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書」について、5月28日、(社)日本医学会及びその分科会108団体に対して、ご意見を伺うべく送付いたしましたので、お知らせいたします。今後、本報告書と同医学会等からの意見(締め切り8月30日)をもって、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において討議いただくこととしております。

(参考)候補成分の一覧

成分名

ボグリボース(経口)
アカルボース(経口)
カプトプリル(経口)
エナラプリルマレイン酸塩(経口)
アラセプリル(経口)
デラプリル塩酸塩(経口)
シラザプリル水和物(経口)
リシノプリル水和物(経口)
ベナゼプリル塩酸塩(経口)
イミダプリル塩酸塩(経口)
テモカプリル塩酸塩(経口)
キナプリル塩酸塩(経口)
トランドラプリル(経口)
ペリンドプリルエルブミン(経口)
コレスチミド(経口)
ドンペリドン(経口)
ベポタスチンベシル酸塩(経口)
オロパタジン塩酸塩(経口)
セチジリン塩酸塩(経口)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000006q29.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000006q29-img/2r98520000006q3r.pdf

サリドマイド製剤の使用に当たって安全管理手順の改訂について (医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) 医師等のサリドマイドの個人輸入の取扱いに関する留意事項について (医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(2010/4/5)
 厚生労働省は、平成22年3月29日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部長等に「サリドマイド製剤の使用に当たって安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」を通知しました。
 また、同日付きの事務連絡で医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課から各都道府県衛生主管部(局)等に「医師等のサリドマイドの個人輸入の取扱いに関する留意事項について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」を通知しました。
 「サリドマイド製剤の使用に当たって安全管理手順の改訂について」の通知は、サレドカプセル100の製造販売業者である藤本製薬株式会社から「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」において、処方日数の制限を変更し、TERMSにおける持参薬の管理について追加するなどの改訂を行ったので周知するよう指導したものです。なお、この通知が発出された後に、3月31日付き事務連絡で同通知文書の2頁の3「藤本製薬株式会社のホームページのURLに誤りがあり、URLの正誤表が送付されております。
 「医師等のサリドマイドの個人輸入の取扱いに関する留意事項について」の事務連絡は、「サリドマイド使用登録・管理システム」(SMUD)の運用についての留意事項を周知するよう求めたものです。
 会員各位におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供していただくとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0405-1.html

「日本薬局方」ホームページ(2010/3/20)
 日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。
 日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十五改正日本薬局方が公示されています。
 以下に日本薬局方関連の情報をお示しします。


【第十四改正日本薬局方】
○ 第十四改正日本薬局方
第十四改正日本薬局方
 (平成13年3月30日 厚生労働省告示第111号)
第十四改正日本薬局方第一追補
 (平成14年12月27日 厚生労働省告示第395号)
第十四改正日本薬局方第二追補
 (平成16年12月28日 厚生労働省告示第461号)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html

ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)の使用にあたっての留意事項について(2010/3/3)
ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)については、本日、用法及び用量の一部を変更する承認事項一部変更承認を行ったところであるが、その使用にあたっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関、薬局等に対して周知をお願いする。

1.ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)の効能又は効果「手術後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難」に係る用法及び用量について、1日投与量をジスチグミン臭化物として5mgとすること(別紙の新旧対照表参照)。
2.今回の承認事項一部変更承認に伴うジスチグミン臭化物製剤の表示の訂正及び添付文書の改訂については、各製造販売業者に対し、本日から遅くとも3月以内に医療機関、薬局等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示したこと。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220301-001.pdf

平成20年度 家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告について(2009/12/25)
 厚生労働省は、家庭用品等に関連した健康被害情報を収集するため、皮膚科領域及び小児科領域の病院並びに(財)日本中毒情報センターの協力を得て家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告制度を実施しています。
 今般、平成20年度における、これらの病院等からの健康被害報告の内容について家庭用品専門家会議(座長:伊藤正俊 東邦大学医学部皮膚科学第一講座教授)にて検討を行い、報告書を取りまとめたので公表します。報告書の概要は別添のとおりです。
 厚生労働省では、消費者をはじめ、地方公共団体、関係業界団体等に対して本報告書の内容を周知するとともに、引き続き本制度を通じて、家庭用品に含有される化学物質による健康被害の実態の把握と情報提供等を推進していきます。

【報告のポイント】
・皮膚障害については、装飾品が43件と最も多い。
 →症状が発現したら、原因製品の使用を中止するか別の素材のものに変更する。
・小児の誤飲事故は、タバコが159件と30年連続でトップ。
 →生後6~17ヵ月の小児がいる家庭は、タバコの取扱い及び保管方法に注意する。
・吸入事故等(吸入事故・眼の被害)は、殺虫剤が221件と最も多い。
 →使用上の注意をよく読む。蒸散型の殺虫剤は、使用時に火災警報機が鳴り、止めるため入室して吸入する事例があるため、事前の対策を行って使用する。

平成20年度 家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告(概要)
 
 本制度では、モニター病院(皮膚科、小児科)の医師が家庭用品等による健康被害と考えられる事例(皮膚障害、小児の誤飲事故)について、また、(財)日本中毒情報センターが収集した家庭用品等による吸入事故等と考えられる事例について、それぞれ厚生労働省に報告することになっており、平成20年度に報告された事例の件数は、合計1,565件(前年度1,681件)であった(図1)。
 それぞれの報告件数の詳細は以下の通りである(表1)。
表1 平成20年度 家庭用品等による健康被害のべ報告件数(上位10品目)


(注)皮膚障害では、原因となる家庭用品等が複数推定される事例があるため、報告事例総数(114例)とは異なっている。

1. 家庭用品等に係る皮膚障害に関する報告

(1)調査結果の概要と考察

・報告された事例は、114件(前年度62件)であった。
・皮膚科領域では、1事例に対し複数の原因・障害が報告されたものがある。
・皮膚障害の原因となった家庭用品等の種類は装飾品が43件(32.1%)、洗剤が13件(9.7%)、ゴム・ビニール手袋が10件(7.5%)等であった(表1、表2・参考1、図2)。
・性別では、女性が90件(78.9%)と大半を占めた。
・皮膚障害の種類は、「アレルギー性接触皮膚炎」62件(51.7%)と「刺激性接触皮膚炎」49件(40.8%)がほとんどを占めた。
 家庭用品を主な原因とする皮膚障害は、原因家庭用品との接触によって発生する場合がほとんどである。家庭用品を使用するに当たり、接触部位に痒み、湿疹等の症状が発現した場合には、原因と考えられる家庭用品の使用は極力避けることが望ましい。
 また、事業者においては家庭用品に使用する化学物質の種類、経時変化等に留意して、事故の未然防止に努める必要がある。

(2)製品別の結果と考察

装飾品 〈症状が発現したら、使用中止又は別の素材のものに変更〉
・装飾品に関する報告件数は43件、製品別の内訳は、ネックレスが15件、ピアスが9件、指輪が2件などであった。
・障害の種類は、アレルギー性接触皮膚炎が38件と最も多かった。
・金属の装飾品について、25件でパッチテストが施行され、ニッケル又はコバルトにアレルギー反応を示した例が多かった(表3)。
 金属による健康障害は、金属が装飾品から溶けだして症状が発現すると考えられる。そのため、直接皮膚に接触しないように装着することにより、相当程度、被害を回避できると考えられる。それでも症状が発現した場合には、原因と思われる製品の装着を避け、装飾品を使用する場合には別の素材のものに変更することが症状の悪化を防ぐ上で望ましい。
洗剤 〈使用上の注意・表示をよく読む〉
・洗剤に関する報告件数は13件であり、ほとんどが台所用洗剤であった。
・障害の種類は、13件とも刺激性接触皮膚炎であった。
 基本的な障害防止策としては、使用上の注意・表示をよく読み、希釈倍率に注意する等、正しい使用方法を守ることが第一である。また、原液をスポンジに直接とり使用する場合などは必ず保護手袋を着用することや、使用後、クリームを塗ることなどの工夫も有効な対処法と思われる。それでもなお、症状が発現した場合には、原因と思われる製品の使用を中止し、早期に専門医を受診することを推奨する。

2.家庭用品等に係る小児の誤飲事故に関する報告

(1)調査結果の概要と考察

・報告された事例は、477件(前年度777件)であった。
・原因となった家庭用品等の種類はタバコが159件(33.3%)、医薬品・医薬部外品が86件(18.0%)等であった(表1、表4・参考2、図3)。
・誤飲事故の発生は、夕刻以降に増加する傾向が見られ、全体の約59.0%が午後4時から午後10時の間に発生していた(図4)。
 事故は家族が側で小児に注意を払っていても発生してしまうことがある。小児のいる家庭では、小児の手の届く範囲には極力、小児の口に入るサイズのものは置かないようにしたい。今回、過去に誤飲事故が起きた場所にもう一度同じように置いているケースも見られた。誤飲防止のため一層の保護者による配慮を求めたい。歩き始めた小児は行動範囲が広がることから特に注意を要する。

(2)製品別の結果と考察

タバコ 〈30年間トップの原因製品、保管方法に注意〉
・タバコに関する報告件数は159件(33.3%)であるが、誤飲事故の発生は特定の年齢に集中し、生後6~11か月の乳児の事故が97件(61.0%)、12~17か月の幼児の事故とあわせると139件(87.4%)で、報告例の大半を占めた(図5)。
 タバコの報告件数は、昭和54年より30年間トップである。生後6~17か月の乳幼児の時期に注意を払うことにより、タバコの誤飲事故は大幅に減らすことができるので、この時期の小児の保護者は、タバコや灰皿を乳幼児の手の届かないところに保管すること、飲料の空き缶等を灰皿代わりに使用しないことなど、それらの取扱いや置き場所に配慮が必要である。
医薬品・医薬部外品 〈重症化しやすい、保管・管理に注意〉
・医薬品・医薬部外品に関する報告件数は86件(18.0%)であり、入院事例も報告された。
・タバコに比べ事故が発生する年齢層が広いが、特に1~2歳児に多く、報告件数は62件であった。
 医薬品等の誤飲事故の大半は、保管を適切に行っていなかった場合や、保護者が目を離したすきに発生していた。特に医薬品の誤飲では健康被害が発現する可能性が高く、シロップ等、小児が飲みやすいように味付けしてあるものは、小児がおいしいものとして認識し、冷蔵庫に入れておいても目につけば自ら取り出して飲んでしまうこともありうるため、保管・管理に十分注意する必要がある。
その他
・誤飲した場合に消化管せん孔を起こす可能性のある電池の誤飲が、未だに多数報告されている(12件)。
3.家庭用品等に係る吸入事故等に関する報告

(1)調査結果の概要と考察

・報告された事例の件数は、974件(前年度842件)であった。
・吸入事故等の原因となった家庭用品等の種類は、殺虫剤(医薬品等を含む)が221件(22.7%)、洗浄剤が165件(16.9%)、 漂白剤96件(9.9%)等であった(表1、表5・参考3)。
・年齢別では、9歳以下の小児が379件(38.9%)と多い。
・製品の形態の内訳では、スプレー式の製品が396件(40.7%)(うち、エアゾールが200件)、次いで液体の製品が297件(30.5%)と件数が多かった(表6)。
 事故の発生状況を見ると、使用方法や製品の特性について正確に把握していれば事故の発生を防ぐことができた事例や、わずかな注意で防ぐことができた事例も多数あったことから、製品の使用前には注意書きをよく読み、正しい使用方法を守ることが重要である。万一事故が発生した場合には、症状の有無に関わらず、(財)日本中毒情報センターに問い合わせをし、必要に応じて専門医の診療を受けることを推奨する。

(2)製品別の結果と考察

殺虫剤 〈使用上の注意をよく読む、火災警報器にも注意〉
・殺虫剤(医薬品等を含む)に関する事例は221件であった。
 用法を十分に確認せず使用した事例も多いため、使用前に製品表示を熟読し、安全な使用方法等についてよく理解した上で、正しく使用すべきである。また、近年、火災警報器の設置件数が設置義務拡大に伴い増加したためか、蒸散型薬剤の使用中に火災警報器が鳴り、これを止めるために入室した結果、薬剤を吸い込む事例が増加している。薬剤使用中に火災警報器が作動しないよう、取扱説明書に従って事前に対策を行ったうえで使用し、使用後はすみやかに火災報知器を元の状態に戻すべきである。
洗浄剤・洗剤、漂白剤 〈混合による有毒ガスに注意〉
・洗浄剤・洗剤に関する事例は203件で、そのうち塩素系の製品(101件)が最も多かった。
・漂白剤に関する事例は96件で、そのうち塩素系が75件と大半を占めた。
 塩素系の洗浄剤と酸性物質(事故例の多いものとしては塩酸や有機酸含有の洗浄剤、食酢等がある)との混合は有毒なガス(塩素ガス、塩化水素ガス)が発生して危険である。これらの製品には「まぜるな危険」との表示をすることが徹底されているが、いまだに発生例が見られ、一層の周知が必要である。
O 平成20年度 家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告(PDF:1,040KB)
o 表1 平成20年度 家庭用品等による健康被害のべ報告件数(上位10品目)(PDF:84KB)
o 表2・参考1 年度別・家庭用品による皮膚障害のべ報告件数(PDF:127KB)
o 表3 金属製品等のパッチテストの結果(PDF:148KB)
o 表4・参考2 年度別・家庭用品等の小児の誤飲事故のべ報告件数(PDF:92KB)
o 表5・参考3 年度別・家庭用品等の吸入事故等のべ報告件数(PDF:92KB)
o 表6 年度別・家庭用品による吸入事故等のべ報告件数比較表(PDF:86KB)
o 図1 報告件数年度推移(PDF:49KB)
o 図2 家庭用品による皮膚障害報告件数比率の年度別推移(PDF:91KB)
o 図3 小児の家庭用品等誤飲事故報告件数比率の年度別推移(PDF:73KB)
o 図4 時刻別誤飲事故発生報告件数(PDF:47KB)
o 図5 年齢別誤飲事故報告件数(PDF:36KB)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000003a7x.html

化学物質審査規制法に基づく第一種特定化学物質に相当する 化学物質及び今後の措置に係る審議結果について(2009/7/24)
昨日開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会において、ペルフルオロ(オクタン-1-スルホン酸)(別名PFOS)等の12物質を化学物質審査規制法に基づく第一種特定化学物質として指定することが適当であり、その指定の際に、PFOS又はその塩については、特定の半導体関連の用途等に限って使用を認める等の措置を講じることが適当との結論が得られましたのでお知らせします。今後、関係政令案についてパブリックコメント等を実施した後に、来年4月を目途に、これら12物質について第一種特定化学物質に指定するとともに、指定に伴う措置を講じる予定です。

医薬食品局審査管理課
化学物質安全対策室
http://www.mhlw.go.jp/za/0728/d27/d27.pdf

未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて 国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報(2009/3/6)
未承認薬使用問題検討会議

※1   本情報は、未承認薬使用問題検討会議(これまでに計19開催)での検討結果を受けた医薬品で、国内で開発前段階又は開発中の医薬品に関する情報をリスト化したものです。(既に承認されたものは除いてあります。)

1.開発企業を募集している医薬品
○ 下表の医薬品については、未承認薬使用問題検討会議で早期開発が望ましい等の検討結果を得たもので、国内で開発を行う企業等が未だないものです。
○ 下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医薬食品局審査管理課又は医政局研究開発振興課(03-5253-1111)までご相談ください。

医薬品名       対象疾病
システアミン     シスチノーシス(シスチン蓄積症)
ベタイン       ホモシスチン尿症
経口リン酸塩製剤   原発性低リン血症性クル病

2.国内で治験準備中又は実施中の医薬品

※2   各医薬品の治験に関する情報については、各治験依頼者にお問い合わせください。提供できる情報の範囲や内容は、個々の医薬品により異なることをご承知おきください。


医薬品名       対象疾病              治験依頼者及び連絡先
ルフィナマイド    レノックス・ガストー症候群    エーザイ(株)
                                 ≪準備中≫
ボリノスタット    皮膚T細胞性リンパ腫        萬有製薬(株)
                         FAX: 03-6238-9070
                         E-mail: banyu_CTCL@merck.com
エクリズマブ     発作性夜間血色素尿症     Alexion Pharmaceuticals
                         治験国内管理人 シミック(株)
                         E-mail:information@cmic.co.jp
メサドン       がん性疼痛              帝國製薬(株)
                                ≪準備中≫
オキシコドン注射剤  がん性疼痛            塩野義製薬(株)
                         E-mail:oxj@shionogi.co.jp
ストレプトゾシン   膵島細胞癌              ≪準備中≫
ペグアスパラガーゼ  急性リンパ芽球性白血病    ≪準備中≫
フォスフェニトイン  てんかん様重積症他        ノーベルファーマ(株)
TEL: 03-5651-1160 
E-mail: info@nobelpharma.co.jp
アレムツズマブ    B細胞性慢性リンパ性白血病  バイエル薬品(株)
E-mail:kaihatsu_joho@bayerhealthcare.com
タルク        悪性胸水                ノーベルファーマ(株)
TEL: 03-5651-1160 
E-mail: info@nobelpharma.co.jp
デシタビン      骨髄異形成症候群         ヤンセン ファーマ(株)
E-mail: decitabine@janjp.jnj.com
ポサコナゾール    侵襲性真菌感染症        シェリング・プラウ(株)
E-mail: spjp.rd1@spcorp.com
レナリドミド     骨髄異形成症候群による貧血  セルジーン(株)
FAX: 03-4496-4484
E-mail: celgenekk@celgene.com
フェニル酪酸ナトリウム 尿素サイクル異常症     ≪準備中≫

オクスカルバゼピン  てんかん部分発作        ノバルティス ファーマ(株)
≪準備中≫
クロファラビン    小児急性リンパ性白血病      ジェンザイム・ジャパン(株)
≪準備中≫
スチリペントール   乳児重症ミオクロニーてんかん  Biocodex SA
国内連絡先:明治製菓(株)
≪準備中≫

照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
 TEL  03-5253-1111
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律案について(2009/2/24)
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律案」を、2月24日(火)に閣議決定し、第171回通常国会に提出することとなりましたので、お知らせいたします。
本法律案は、すべての化学物質による人や動植物への悪影響を最小化するため、包括的な管理制度を導入するとともに、化学物質規制の国際整合性を確保することを内容とするものです。
1.改正の背景
近年、国内では、化学物質の安全性の確保を含め、安全・安心についての関心が高まりつつあります。国際的にも、2020年(平成32年)までに、すべての化学物質による人の健康や環境への影響を最小化することが環境サミットで合意され、欧州では新たな化学物質規制が平成19年に施行されました。また、国際条約において、一部の例外用途を除き製造・使用が禁止される化学物質が追加される見込みです。このように、化学物質管理を巡る状況は大きく変化しつつあります。
しかし、我が国では、昭和48年の化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の制定以前から市場に存在する化学物質(既存化学物質)の多くについて安全性評価が未了であるなど、まだ十分な対応をとるには至っておらず、新たな措置を講ずることが必要となっています。
2.法律案の概要
既存化学物質を含むすべての化学物質について、一定数量以上の製造・輸入を行った事業者に対して、毎年度その数量等を届け出る義務を課すこと等により、安全性評価を着実に実施し、我が国における厳格な化学物質管理を推進します。
また、国際条約で新たに規制対象となる物質について、条約で許容される例外的使用を厳格な管理の下で認めるため規制の見直しを行う等、規制の国際整合化を行います。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/02/h0224-4.html
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/02/dl/h0224-4i.pdf

医療用配合剤及びヘパリン製剤(注射剤)の販売名命名並びに 注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて(2008/9/22)
医療事故の防止を図るため、医薬品の表示事項及び販売名の取扱いや使用される製品の仕様等を医療事故を引き起こしにくいものに改めていくことについては、平成16年6月2日付け薬食発第0602009号厚生労働省医薬食品局長通知により、関係企業における積極的な取組を要請しているところです。
今般、ヒヤリ・ハット事例収集事業等で報告された事例を基に、医療用配合剤において配合剤であることに気づかず、誤って重複または過量に投与されることを防ぐための対策、ヘパリン製剤(注射剤)の単位当たりの含量の間違えを防ぐための対策及び注射剤に添付されている溶解液の誤用を防ぐための対策について、「医薬品・医療機器等対策部会」の下に設置した「医薬品類似性ワーキンググループ」において具体的な対策の検討を行い、医薬品・医療機器等対策部会の意見等も踏まえて、「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」(別添1)、「ヘパリン製剤(注射剤)販売名命名の取扱い」(別添2)、「注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱い」(別添3)を取りまとめました。
ついては、これら医薬品の医療事故を防止するための対策を行うことが重要であることから、貴会会員に対する周知方御配慮いただきますようお願いいたします。
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20080922.pdf

米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その2)(2006/10/20)
 米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等については、平成16年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限されていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のBSEの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用されている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるといった結論が得られている。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととしている。
 切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、原産国又は原材料の切替えが終了しているが、一部の医薬品等については現在も米国産ウシ由来の原材料を使用しており、その一覧については、本年3月に厚生労働省ホームページにおいて公表しているところ。
http://www.mhlw.go.jp/