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独)医薬品医療機器総合機構 PMDA

独)医薬品医療機器総合機構 PMDAのホームページへ
★医薬品の適正使用に関するお知らせ/製薬企業からの医薬品の適正使用等に関するお知らせ(MSD)(2015/8/24)
※ペグイントロン皮下注用、調製時の注意に関するお願い
http://www.pmda.go.jp/files/000206729.pdf

日本医療研究開発機構と医薬品医療機器総合機構が連携協定を締結 〜相互協力により、革新的な医薬品・医療機器等の創出を加速〜(2015/8/19)
ポイント
 AMEDとPMDAは、本日(2015年8月19日)付で連携協定を締結しました。
 日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、AMEDとPMDAの機
能・知識・経験を相互活用する協力体制を構築していきます。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED、理事⻑ 末松 誠)と独立行政法人医薬品医療 機器総合機構(PMDA、理事⻑ 近藤 達也)は、2015年8月19日付で連携協定を締結しまし た。
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出を効率的に進めるためには、規制方針を踏ま えた研究開発戦略の構築、最新の研究開発の動向を踏まえた合理的な規制の実現が必要です。この ため、日本発の革新的医薬品・医療機器等の創出に向けて、AMED による医療分野の研究開発の推 進業務等、PMDA による医薬品・医療機器等の審査・相談業務等について、それぞれが持つ機能・ 知識・経験を相互に活用する体制を構築していきます。
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0008.pdf

適正使用に関するお知らせ(2012/2/15)
サーバリックス失神による転倒防止対策のお願い
ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ・水性懸濁筋注 失神による転倒防止対策のお願い
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201202_2.pdf

レナリドミド水和物の二次発がんの潜在的リスクについて(2011/4/21)
今般、未治療あるいは自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者注1)を対象とした3つの海外臨床試験の予備的検討において、対照群と比較してレナリドミド水和物投与群で急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群等の悪性腫瘍の発現率増加が示されております。
注1)国内の効能効果は、再発又は難治性の多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群である。
当該情報に関連して、製造販売業者であるセルジーン株式会社から、以下のお知らせ文書が配布されております。
レブラミドカプセル5mgの安全性情報のお知らせ
二次発がんの潜在的リスクについて
なお、この状況を受けて、米国医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)は、レナリドミド水和物の二次発がんの潜在的リスクについて評価を開始しており、厚生労働省並びに医薬品医療機器総合機構(PMDA)も評価を開始しております。
現時点において、レナリドミド水和物による二次発がんを考慮して、レナリドミド水和物の投与を直ちに中止することを推奨するものではありません。これは欧米においても、同様です。
みなさまにおかれましては、引き続き、本剤の有効性及び安全性を十分ご理解の上、適正使用に努めていただけますよう、よろしくお願い申し上げます。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201104_1.pdf

添付文書改訂/厚労省 使用上の注意 11/04/20(2011/4/20)
01 フルダラビンリン酸エステル(フルダラ)、
02 ミリプラチン水和物(ミリプラ[注])、
03 オロパタジン塩酸塩(経口剤)(アレロック)、
04 ケトチフェンフマル酸塩(経口剤)(ザジテン)、
05 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(ミリプラ用懸濁用液)(ミリプラ用懸濁用液)、
06 アルプラゾラム(コンスタン)、
07 プラミペキソール塩酸塩水和物(ビ・シフロール)、
08 アリスキレンフマル酸塩(ラジレス)、
09 インフリキシマブ(遺伝子組換え)(レミケード[注])、
10 ペメトレキセドナトリウム水和物(アリムタ[注])、
11 ミカファンギンナトリウム(ファンガード[注])、
12 ダルナビルエタノール付加物(300mg)(プリジスタ)、
13 ダルナビルエタノール付加物(400mg)(プリジスタナイーブ)、
14 リバビリン(錠剤)(レベトール、コペガス)、
15 ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)(ペガシス[注])、
16 ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)(ペグイントロン[注])、
17 ケトチフェンフマル酸塩(経口剤)(一般用医薬品)

※詳細は下記URLをご覧ください。
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110420_index.html

平成22年度承認品目一覧(新医薬品)(2011/2/28)
 平成22年4月1日から平成23年2月28日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医薬品」は別表(PDF形式)のとおりです。
  ここで「新医薬品」とは、医療用に用いる、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品などです。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/new/h22pharmaceutical.html

医薬品等回収情報(2011/1/27)
【クラスII】
(1)イントロンA注射用300、
(2)イントロンA注射用600、
(3)イントロンA注射用1,000(MSD株式会社)
回収理由
当該製品は処方せん医薬品であるにもかかわらず、製品の直接容器ラベルに「注意‐医師等の処方せんにより使用すること」又は「要処方」の文字が表示されておりませんでしたので、使用期限内にある全てのロットを回収いたします。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4254

医薬品等回収情報(2011/1/27)
【クラスII】
リメタゾン静注2.5mg、
リプル注10μg、
リプル注5μg、
パズクロス皮内反応用セット、
パズクロス注500(旧称品)、
パズクロス注300(旧称品)
(田辺三菱製薬株式会社)
一部の試験を実施していないロットがあることが判明
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx10-2m.html

医薬品等回収情報(2011/1/27)
【クラスII】
(1)パルクス注5μg、
(2)パルクス注10μg
(株式会社大塚製薬工場)

回収理由
弊社で製造販売をしているパルクス注5μg、パルクス注10μgにおいて、出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが判明しました。製品品質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたします。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4253

輸液ポンプの流量設定時の注意について(2011/1/24)
(事例1)
化学療法中の患者に輸液ポンプを使用して抗癌剤を流量125 L/h 予定量250 L(2時間)で投与する指示であったが、30分後に点滴が終了した。

(事例2)
生理食塩液250mLに界面活性剤を含有するシクロスポリン注射液250mgを混合し、流量10mL/hで投与開始したが、終了予定時刻になっても薬液が残っていた。
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen21.pdf

添付文書改訂(2011/1/11)
サンリズム等 全18件の「使用上の注意」の改訂を指示
サンリズムによる重大な副作用など

【1】ピルシカイニド塩酸塩水和物(経口剤)(サンリズム)、
【2】ピルシカイニド塩酸塩水和物(注射剤)(サンリズム[注])、
【3】シクロスポリン(経口剤、注射剤)(サンディミュン、ネオーラル)、
【4】イマチニブメシル酸塩(グリベック)、ニロチニブ塩酸塩水和物(タシグナ)、
【5】スニチニブリンゴ酸塩(スーテント)、
【6】ミアンセリン塩酸塩(テトラミド)、
【7】トリクロルメチアジド(フルイトラン)、ヒドロクロロチアジド(ダイクロトライド)、ベンチルヒドロクロロチアジド(ベハイド)、インダパミド(ナトリックス)、ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン・カルバゾクロム(ベハイドRA)、メチクラン(アレステン)、
【8】メフルシド(バイカロン)、トリパミド(ノルモナール)、
【9】ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド(プレミネント)、
【10】アガルシダーゼアルファ(遺伝子組換え)(リプレガル[注])、
【11】シタグリプチンリン酸塩水和物(グラクティブ、ジャヌビア)、
【12】テモゾロミド(テモダール)、
【13】ミリプラチン水和物(ミリプラ[注])、
【14】エンテカビル水和物(バラクルード)、
【15】乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(ジェービックV)、
【16】ペルフルブタン(ソナゾイド[注])、
【17】ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(ミリプラ用懸濁用液)(ミリプラ用懸濁用液)、
【18】レミフェンタニル塩酸塩(アルチバ[注])

薬品ごとの詳細は下記のURL
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2010.html
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110111_index.html

医薬品安全対策通知  医薬品関連通知(2011/1/7)
一般用医薬品の区分リストの変更について
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/iyaku_tuuchi.html
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h230107.pdf

一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、 小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について(周知依頼)(2010/12/22)
一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤(以下「小児用かぜ薬等」という。)は、平成14 年8 月29 日付け医薬審発第0829001 号・医薬安発第0829001 号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(以下「課長通知」という。)により、使用上の注意の[用法及び用量に関連する注意の項]に「小児に服用させる場合には、保護者の指導監督の下に服用させること」と記載するよう、さらに、2歳未満の用法を有する製剤については、平成20 年7 月4 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「「使用上の注意」の改訂について」(以下「事務連絡」という。)により、使用上の注意の[用法及び用量に関連する注意]の項に「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。」と記載するよう製造販売業者を指導し、使用者に対する注意喚起を行ってきたところである。
さらに、平成21 年11 月2 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により、日本製薬団体連合会及び社団法人日本薬剤師会に対し、当該医薬品の販売に当たっては上記の課長通知及び事務連絡に沿って、小児の適正使用に関する円滑な情報提供に努めるよう協力をお願いしたところである。
小児用かぜ薬等の小児に対する適正使用情報の情報提供の徹底を図るため、下記に留意して販売等(配置によるものを含む。)を行うよう、貴管下関係業者等に対し、指導、周知方よろしくお願いする。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h221222.pdf

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(平成22年11月29日付)(2010/12/3)
 厚生労働省は、平成22年11月29日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、エサンブトール錠125mg、同錠250mg、エブトール125mg錠、同250mg錠、リファジンカプセル150mg、リマクタンカプセル150mg、リファンピシンカプセル150mg「サンド」の7品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、関係医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

「使用上の注意」の改訂について(平成22年11月30日付)(2010/12/3)
 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、平成22年11月30日付の事務連絡で日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についてを通知しました。
 この通知は、アトモキセチン塩酸塩、カルテオロール塩酸塩(点眼剤)、炭酸ランタン水和物、チアマゾール、シロスタゾール、スガマデクスナトリウム、デフェロキサミンメシル酸塩、カペシタビン、ゲフィチニブ、エトラビリン、黄熱ワクチンの11成分の医薬品についての使用上の注意を改訂をするよう周知徹底を依頼したものです。
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2010.html

医療用医薬品の問合せ先情報の掲載開始(2010/11/11)
医薬品医療機器情報提供ホームページにて、医療用医薬品の問い合わせ先情報の検索を行うことが可能となった。
http://www.info.pmda.go.jp/

医薬品回収の概要(クラスII)(2010/11/9)
○一般名及び販売名

一般名: ボルテゾミブ
販売名: ベルケイド注射用3mg

○対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット   数量          出荷時期
024AJE   7,376バイアル  平成22年 7月23日~平成22年 9月 1日
024BJF   7,487バイアル  平成22年 9月 1日~平成22年10月 8日
024CJF   5,242バイアル  平成22年10月 8日~平成22年11月 9日

○製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : ヤンセン ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田3‐5‐2
許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
許可番号      : 13A1X00023

○回収理由

 「ベルケイド注射用3mg」の一部において、生理食塩液3mLに溶解後、バイアル内に製造工程由来の白い
浮遊物(ポリエステル化合物)が認められた製品があることが判明し、当該製品の対象ロットを自主回収するこ
とに致しました。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4146

保険適用される公知申請品目に関する情報について(2010/8/31)
ワーファリン錠(エーザイ)、エンドキサン錠(塩野義製薬)、ゼローダ錠(中外製薬)、ジェムザール注射用(日本イーライリリー)、ハイカムチン注射用(日本化薬)
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k1008.html

インフルエンザHAワクチン等の「使用上の注意」の改訂を指示(2010/8/26)
1.インフルエンザHAワクチン
 A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
 乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2010.html

PMDAからの医薬品適正使用のお願い(2010/8/10)
サラゾスルファピリジンの投与開始前後の
臨床検査実施の遵守について

関節リウマチ、潰瘍性大腸炎等に対して使用されるサラゾスルファピリジン(別名:スルファサラジン)は、血液障害や肝機能障害等の副作用の予防のため、定期的な血液学的検査、肝機能検査及び腎機能検査を必要とする薬です。

サラゾスルファピリジンの副作用として血液障害や肝機能障害等が知られており、添付文書の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」において注意喚起されています。しかし最近の副作用報告において、添付文書にて注意喚起のあるタイミングで臨床検査等を実施しなかった為に重篤化したと思われる副作用症例が散見されています(「典型的な症例」参照)。本剤投与にあたっては、添付文書に記載されたタイミングで臨床検査を実施してください。
http://www.info.pmda.go.jp/tekisei_pmda/file/tekisei_pmda_01.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/tekisei_pmda/tekisei_pmda.html

医薬品回収の概要 (クラスIII)(2010/8/5)
一般名及び販売名
一般名: ジクロフェナクナトリウム
販売名: ナボールゲル1%

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:G0507
数量   :2940個
出荷時期 :平成22年7月9日~平成22年7月30日

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 久光製薬株式会社
製造販売業者の所在地: 佐賀県鳥栖市田代大官町408番地
許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
許可番号      : 41A2X00014
製造業者の名称 :シミック・エスエス・CMO株式会社 富山工場
製造業者の所在地:富山県射水市有磯二丁目37番地
許可番号    :16AZ200017

回収理由
当該製剤見本の対象ロットの1本入り個装箱に記載された使用期限が、本来ならば「使用期限 2013.04」と表記されるべきところ、「使用期限 2103.04」と誤って記載されていることが判明しましたので、当該ロットの
製品を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害
使用期限の誤記載は、個装箱のみであり、直接容器であるラミネートチューブには使用期限が正しく表記されていること、また当該製品は製剤見本であり、臨床使用されることはないことから、当該製品による健康被害はないものと判断しております。なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日
平成22年08月05日

効能・効果又は用途等
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛(筋・筋膜性腰痛症等)、外傷後の腫脹・疼痛

その他
当該製品を持参した医療機関はすべて把握していますので、文書をもって製品の回収依頼を行った上で、自主回収いたします。

担当者及び連絡先
担当者 : 中原 正博
連絡先 : 久光製薬株式会社 学術部
      〒100-6221 東京都千代田区丸の内1-11-1
電話番号: 03-5293-1707
FAX番号 : 03-5293-1723
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-1768

医薬品回収の概要(クラスII)(2010/7/12)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ゼオエース錠15mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号     出荷数量                出荷時期

GH160        5000T(PTP)×60箱  300,000錠     平成19年9月
          1000T(PTP)×459箱  459,000錠
          1000T(バラ)×199箱 199,000錠
GH21A        1000T(PTP)×486箱  486,000錠     平成19年9月
          100T(PTP)×5005箱  500,500錠
GH21B        1000T(PTP)×987箱  987,000錠     平成19年9月
GH21C        1000T(PTP)×952箱  952,000錠     平成19年10月
GK070        1000T(PTP)×275箱  275,000錠     平成19年12月
           100T(PTP)×6949箱 694,900錠
GK12A        1000T(PTP)×682箱  682,000錠     平成20年1月
           100T(PTP)×3000箱 300,000錠
GK12B        1000T(PTP)×988箱  988,000錠     平成20年1月
GK12C        1000T(PTP)×790箱  790,000錠     平成20年2月
          1000T(バラ)×194箱 194,000錠
HA21A        5000T(PTP)×193箱  965,000錠     平成20年2月
HA21B        1000T(PTP)×260箱  260,000錠     平成20年2月
           100T(PTP)×6999箱 699,900錠
HA24A        1000T(PTP)×980箱  980,000錠     平成20年3月
HA24B        1000T(PTP)×977箱  977,000錠     平成20年3月
HA24C        1000T(PTP)×491箱  491,000錠     平成20年3月
          1000T(バラ)×299箱 299,000錠
HC11A        100T(PTP)×9540箱 954,000錠     平成20年5月
HC11B        1000T(PTP)×965箱  965,000錠     平成20年5月
HC14A        1000T(PTP)×981箱  981,000錠     平成20年5月
HC14B        1000T(PTP)×978箱  978,000錠     平成20年5月
HI160        1000T(PTP)×693箱  693,000錠     平成20年11月
          5000T(PTP)×50箱  250,000錠
HI18A        100T(PTP)×9884箱 988,400錠     平成20年11月
HI18B        1000T(PTP)×802箱  802,000錠     平成20年11月
          1000T(バラ)×179箱 179,000錠
HI19A        1000T(PTP)×983箱  983,000錠     平成20年12月
HI19B        1000T(PTP)×982箱  982,000錠     平成20年12月
HI19C        1000T(PTP)×916箱  916,000錠     平成21年1月

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
許可番号      : 23A2X00055

回収理由
 自社にて保存品の品質試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果(含量規格の110%超え)が得られました。出荷判定時の定量方法の一部の誤り(製剤を溶解する時の緩衝液の組成に誤り)により、含量規格を上回っているおそれがある為、誤った定量方法による結果をもとに出荷判定を行ったすべてのロットについて、自主回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害
 本製剤の副作用としては、胃・腹部不快感、食欲不振、蕁麻疹、発疹等があります。
 今回、含量規格を上回ったことより、これらの副作用の発生頻度が高まる可能性はありますが、重篤な健康被害を生じる可能性はまず考えられません。
 なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、当該ロットの出荷以降、蕁麻疹、発疹といった2症例(平成22年7月12日時点で)の副作用報告を受けています。

回収開始年月日
平成22年7月12日

効能・効果又は用途等
手術後及び外傷後の腫脹の緩解
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支拡張症、気管支喘息、肺結核
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3982

医薬品回収の概要 (クラスII)(2010/6/28)
一般名及び販売名

一般名: タクロリムスキット
販売名: フレックスカートリッジ タクロリムス TACR

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット:DC0306、DA0334、GA0348

数量及び出荷時期:
ロットDC0306:100キット 出荷時期 平成22年1月19日~平成22年1月28日
ロットDA0334:350キット 出荷時期 平成22年1月26日~平成22年3月3日
ロットGA0348:88キット  出荷時期 平成22年2月24日~平成22年3月18日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都品川区東五反田3-20-14 高輪パークタワー
許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
許可番号      : 13A2X10031
製造業者の名称:Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名:アメリカ

回収理由

海外製造元において、対象ロットを使用して測定した場合LC/MS(液体クロマトグラフィー質量分析法)と比較し約30%低値に測定される可能性があることが確認されましたので、自主回収を行うことにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、全血中のタクロリムスを測定しタクロリムス濃度のモニタリングの補助に用いられる体外診断用医薬品です。
本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性があり、タクロリムスが過剰に投与されてしまうことが懸念されます。しかし、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成22年6月23日
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3961
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx10-2m.html

医薬品回収の概要(2010/6/25)
一般名及び販売名

  一般名: 日本薬局方 チアラミド塩酸塩錠
  販売名: ソランタール錠100mg

対象ロット、数量及び出荷時期

  ソランタール錠100mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A001F01     23,580     2008年 4月14日

   PTP500T     A002F01      4,708     2008年 4月14日

   PTP1000T     A003F01      2,366     2008年 4月14日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 3ロット     30,654 箱

製造販売業者等名称

  製造販売業者の名称 : アステラス製薬株式会社
  製造販売業者の所在地: 東京都板橋区蓮根3‐17‐1
  許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
  許可番号      : 13A2X00224

回収理由

  別品目の30ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、溶出遅延の影響が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「ソランタール錠100mg」において使用期限前に不適合となる可能性があることが判明したため、対象ロットの製品について自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

  溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さいと考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

 平成22年 6月25日
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3960

コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する 一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について(2010/6/1)
コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用に限り、またその剤形のいかんによらない。以下「当該医薬品」という。)のうち、内用液剤については、昭和62年3月5日付け薬企第5号厚生省薬務局企画課長通知「鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について」により、従来から販売についての留意事項を示しているところである。
今般、当該医薬品の乱用を未然に防止する観点から、平成22年6月1日付け日本製薬団体連合会安全性委員会あて厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により、当該医薬品の使用上の注意[してはいけないこと]に「過量服用・長期連用しないこと」を追記するよう別添のとおりお願いしたところである。
また、当該医薬品の適正使用に係る情報提供をさらに徹底するため、下記のとおり、当該医薬品に係る留意事項を定めることとした。
ついては、貴管下関係業者等に対し、下記に留意して販売等を行うよう、ご指導、ご周知方よろしくお願いいたしたい。



1.コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用の鎮咳去痰薬(内用)の販売又は授与(配置によるものを除く。)について

(1)当該医薬品の販売又は授与にあたっては、次の点に留意すること
①販売量等は原則として一人一包装単位とすること
②購入者等から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること
③購入者等に対しては、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと。
(2)購入等希望者が当該医薬品の大量使用者又は長期連用者と思われる場合には販売等を行わないこと
(3)購入等希望者が高校生、中学生等若年者の場合には次のいずれかの確認を行うこと
①購入等希望の事実について保護者による確認
②身分証明書等による氏名、住所、年齢、学校名等の確認

2.コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用の鎮咳去痰薬(内用)の配置による販売又は授与について

(1)当該医薬品の配置による販売又は授与にあたっては、次の点に留意すること
①販売量等については、必要最低限の配置とすること
②当該医薬品の効能・効果を消費者に十分説明し、適正配置に努めること
③配置先に対して、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと
④配置先に対して、高校生、中学生など若年者の使用については、過量服用・長期連用にならないよう、十分な説明を行うこと
(2)配置先が大量使用者又は長期連用者と思われる場合は配置しないこと
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220601-001.pdf

PMDA医療安全情報(2010/5/28)
プレフィルドシリンジ製剤の取扱いについて
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen17.pdf

適正使用情報提供状況確認等事業(2010/5/19)
平成21年度に実施した標記事業の報告書が取りまとめられましたので、次のとおり公表いたします。

最終報告書(PDF:597KB)

第1回調査(平成21年10月31日~11月30日)(PDF:636KB)  参考:調査対象医薬品について(PDF:200KB)

第2回調査(平成22年1月8日~2月11日)(PDF:594KB)  参考:調査対象医薬品について(PDF:197KB)

第3回調査(平成22年2月8日~3月8日)(PDF:719KB)  参考:調査対象医薬品について(PDF:202KB)

ヒアリング結果報告書(PDF:419KB)
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/dl/100519a.pdf
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/100519.html

医薬品等回収情報 オクソラレン錠(大正製薬) 溶出試験の結果が不適合(2010/5/18)
1. 一般名及び販売名

  一般名: なし
  販売名: (1)オクソラレン錠
        (2)オクソラレン錠10mg

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

 (1)オクソラレン錠  PTP包装100錠

 ロット  出荷数量(箱)           出荷時期
 016Y1    850     平成18年 4月14日 ~ 平成18年 8月28日
 016Y2    858     平成18年 8月18日 ~ 平成19年 1月23日
 016D1    846     平成18年12月15日 ~ 平成19年 6月15日
 016D2    248     平成19年 5月18日 ~ 平成19年 8月20日

 (2)オクソラレン錠10mg  PTP包装100錠

 ロット  出荷数量(箱)           出荷時期
 016D3    329     平成19年 7月13日 ~ 平成19年11月 1日
 016D4    251     平成19年 7月30日 ~ 平成19年11月28日
 017X1    834     平成19年10月19日 ~ 平成20年 4月18日
 017X2    839     平成20年 4月18日 ~ 平成20年10月 9日
 018X1    263     平成20年 9月19日 ~ 平成20年11月18日
 018X2    527     平成20年11月 7日 ~ 平成21年 2月26日
 018X3    805     平成21年 2月26日 ~ 平成21年 9月 4日

3. 製造販売業者等名称

 製造販売業者の名称 : 大正製薬株式会社
 製造販売業者の所在地: 東京都豊島区高田3丁目24番1号
 許可の種類      : 第一種医薬品製造販売業
 許可番号        : 13A1X00044

4. 回収理由

本剤の長期安定性試験サンプルについて溶出試験を実施したところ承認規格(90分後溶出率:80%以上)に適合しない結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

5. 危惧される具体的な健康被害

溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤により副作用等の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

6. 回収開始年月日

 平成22年5月18日

7. 効能・効果又は用途等

 尋常性白斑

8. その他

当該製品を納入した医療機関、特約店は販売委託先である大正富山医薬品株式会社がすべて把握しております。
対象となる医療機関等に対して販売委託先の担当者が文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

9. 担当者及び連絡先

担当者 : 大正製薬株式会社
      品質保証部 品質保証責任者 野口裕之
連絡先 : 東京都豊島区高田3丁目24番1号
電話番号: 03‐3985‐1248(直通)
FAX番号 : 03‐5951‐0156
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3912

医薬品関連情報 関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ(2010/5/12)
国内の臨床試験ではシタグリプチンとSU薬との併用で臨床上問題となる重篤な副作用は1例もなかった。
しかし昨年12月にシタグリプチン発売後、SU薬にシタグリプチンを追加投与後に重篤な低血糖による意識障害を起こす症例報告が後を絶たない。その原因究明と対策をたてるために「インクレチンとSU薬の適正使用に関する委員会」を発足し、以下の様に検討され対策案がまとまった。
その後の症例蓄積及び解析の結果により、4月7日付けRecommendationの内容を一部修正した。
尚、今後も、症例蓄積及び解析の結果を踏まえてRecommendationの追加修正を適宜行うものとする。
新規のビルダグリプチンについても、作用機序から同様の事象が生ずると考えられるため、同じような取り扱いが必要と思われる。
*重篤な低血糖を起こすケースには以下の特徴を認めた。
1)高齢者
2) 軽度腎機能低下
3) SU薬の高用量内服
4) SU薬ベースで他剤併用
5) シタグリプチン内服追加後早期に低血糖が出現
<Recommendation>
1)高齢者や軽度腎機能低下者にSU薬の使用は極めて慎重でなければならない。
投与して効果が少ない場合、SU薬は安易に増量しない。
2)高齢者・腎機能低下(軽度障害を含む)・心不全の患者には、現行ではビグアナイド薬の投与は禁忌である。
3) SU薬ベースで治療中の患者でシタグリプチンを追加投与する場合、SU薬は減量が望ましい。特に高齢者(65歳以上)、軽度腎機能低下者(Cr 1.0mg/dl以上)、あるいは両者が併存する場合、シタグリプチン追加の際にSU薬の減量を必須とする。アマリール2mg/日を超えて使用している患者は2mg/日以下に減じる。
オイグルコン(ダオニール)1.25.mg/日を超えて使用している患者は1.25㎎/日以下に減じる。グリミクロン40㎎/日を超えて使用している患者は40mg/日以下に減じる。シタグリプチン併用後、血糖コントロールが不十分な場合は、必要に応じてSU薬を増量し、低血糖の発現がみられればSU薬をさらに減量する。
もともとSU薬が上記の量以下で治療されていて、血糖コントロールが不十分な場合はそのまま投与のうえシタグリプチンを併用し、血糖の改善がみられれば、必要に応じてSU薬を減量する。
4)SU薬を使用する場合には、常に低血糖を起こす可能性があることを念頭に置き、患者にも低血糖の教育など注意喚起が必要である。
5)上記の点を考慮するとSU薬をベースとした治療にシタグリプチンを併用する際、SU薬の投与量について判断し難い場合は専門医へのコンサルトを強く推奨する。
http://www.jds.or.jp/jds_or_jp0/uploads/photos/595.pdf

医薬品等安全性情報267(2010/3/31)
1. 微量採血のための穿刺器具の取扱い時の注意について
2. 重要な副作用等に関する情報
①ボルテゾミブ
②メトトレキサート
3. 使用上の注意の改訂について(その214)
 ワルファリンカリウム他(9件)
4. 市販直後調査の対象品目一覧
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/267.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

重篤副作用疾患別対応マニュアル(医療関係者向け)(2010/3/18)
重篤副作用疾患別対応マニュアルのご利用に関する注意事項
 従来の安全対策は、個々の医薬品に着目し、医薬品毎に発生した副作用を収集・評価し臨床現場に添付文書の改訂等により注意喚起する「警報発信型」、「事後対応型」が中心です。しかしながら

1.副作用は、原疾患とは異なる臓器で発生することがあり得ること
2.重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないものもあること
 などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化する事があります。
厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的として、平成17年度から「重篤副作用総合対策事業」をスタートしました。
 本マニュアルは、本事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」(4年計画)として、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものです。
http://www.info.pmda.go.jp/juutoku/juutoku_index.html

添付文書情報 平成22年03月06日 掲載分(2010/3/6)
タッチロンテープ20/タッチロンテープ40(販売元/株式会社三和化学研究所 製造販売元/救急薬品工業株式会社 更新 )
**エレナント錠2.5mg 販売元/日本ジェネリック株式会社
製造販売元/サンド株式会社 新規 )
キサラートL錠10mg/キサラートL錠20mg (製造販売元/サンド株式会社 更新 )
パナピジン錠100mg (製造販売元/サンド株式会社 更新 )
ロキシスロマイシン錠150mg「サンド」 (販売元/日本ジェネリック株式会社
製造販売元/サンド株式会社 更新 )
クラリスロマイシン錠200mg「サンド」 (製造販売元/サンド株式会社 更新 )
ビルヘキサル錠200mg/ビルヘキサル錠400mg (発売元/富士製薬工業株式会社 製造販売元/サンド株式会社 更新 )
ビルヘキサル錠200mg/ビルヘキサル錠400mg (販売元/日本ジェネリック株式会社 製造販売元/サンド株式会社 更新 )
アムロジピン錠2.5mg「フソー」/アムロジピン錠5mg (販売元/扶桑薬品工業株式会社 製造販売元/シオノケミカル株式会社 更新 )
ジスチグミン臭化物錠5mg「タイヨー」 (製造販売元/大洋薬品工業株式会社 更新 )
ワーリン錠0.5mg/ワーリン錠1mg (製造販売元/大洋薬品工業株式会社 更新 )
メサラジン錠250mg「ケミファ」 (製造販売元/日本ケミファ株式会社 更新 )
リンゲリーズ錠60mg (販売/アイロム製薬株式会社 製造販売元/株式会社 陽進堂 更新 )
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/tenpulist.jsp?DATE=20100306

医薬品等安全性情報266(2010/2/24)
1.ソフトコンタクトレンズの適切な管理について
2.重要な副作用等に関する情報
■ ビカルタミド
■ フルダラビンリン酸エステル
3.使用上の注意の改訂について(その213)
アモキサピン他(11件)
4.市販直後調査の対象品目一覧
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/266.pdf

添付文書情報 更新(2010/2/20)
オメプラゾール錠10mg「アメル」/オメプラゾール錠20mg (製造販売元/共和薬品工業株式会社)
二酸化炭素(製造販売元/株式会社 小池メディカル)
ボグリボースOD錠0.2mg「ケミファ」/ボグリボースOD錠0.3mg(販売元/日本ケミファ株式会社 製造販売元/シオノケミカル株式会社)
*ムコソレート錠15mg(販売元/アルフレッサファーマ株式会社 製造販売元/大正薬品工業株式会社)
メロペネム点滴静注用0.25g「日医工」/メロペネム点滴静注(製造販売元/日医工株式会社)
ガステール錠40mg(製造販売元/扶桑薬品工業株式会社)
**キンダリー透析剤AF1P号(製造販売元/扶桑薬品工業株式会社)
マツウラ桂枝加朮附湯エキス顆粒(製造販売元/松浦薬業株式会社)
ケトプロフェンテープ20mg「日医工」/ケトプロフェンテープ(販売元/日医工株式会社製造販売元/日医工ファーマ株式会社)
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/tenpulist.jsp

添付文書情報(更新)(2010/2/19)
アズレンうがい液4%「ケンエー」(製造販売元/健栄製薬株式会社)
エナラプリル錠5MEEK(製造販売元/小林化工株式会社)
メサラジン錠250mg「DK」(販売元/大正薬品工業株式会社 製造販売元/大興製薬株式会社)
ヘモリサット坐剤(発売元/株式会社ポーラファルマ *製造販売元/大洋薬品工業株式会社)
ラルビル錠100(製造販売元/大洋薬品工業株式会社)
アサシオン0.25mg錠(**販売/田辺製薬販売株式会社 製造販売元/長生堂製薬株式会社)
アサシオン0.25mg錠(販売元/日本ケミファ株式会社 製造販売元/長生堂製薬株式会社)
ベニジピン塩酸塩錠2mg「CH」/*ベニジピン塩酸塩錠4mg(販売/田辺製薬販売株式会社 製造販売元/長生堂製薬株式会社)
ガスペラジン錠10mg/ガスペラジン錠20mg(**販売/田辺製薬販売株式会社 製造販売元/長生堂製薬株式会社)
セフジニル小児用細粒10%「CH」(*販売/田辺製薬販売株式会社 製造販売元/長生堂製薬株式会社)
テルザニン錠1mg(製造販売元/日新製薬株式会社)
チアブート点眼液0.25%/チアブート点眼液0.5%(販売元/日本ジェネリック株式会社 製造販売元/日新製薬株式会社)
*バルライザー点眼液0.1%(製造販売元/日新製薬株式会社)
*ウルペティック錠5mg(製造販売元/日新製薬株式会社)
ハラナシンカプセル0.1mg/ハラナシンカプセル0.2m(製造販売元/日新製薬株式会社)
ユーリック錠100mg(製造販売元/日新製薬株式会社)
ルイメニア錠40mg(製造販売元/日新製薬株式会社)
エバスチン錠5mg「NS」/エバスチン錠10mg「NS」(製造販売元/日新製薬株式会社)
エンブレル皮下注用10mg/エンブレル皮下注用25mg(製造販売元/ワイス株式会社 販売/武田薬品工業株式会社
エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL/**エンブレル皮下注50m(製造販売元/ワイス株式会社 販売/武田薬品工業株式会社)
パールキット錠2mg/パールキット錠5mg/*パールキット散(製造販売/ニプロファーマ株式会社)
クロルヘキシジングルコン酸塩スクラブ4%「ORY」(販売元/日医工株式会社 ※製造販売元/日医工ファーマ株式会社)
リスパダール錠1mg/リスパダール錠2mg/リスパダール錠3mg(製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社)
*リスパダールOD錠0.5mg/リスパダールOD錠1mg/リスパダー(製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社)
リスパダール内用液1mg/mL(製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社)
インテレンス錠100mg(製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社 提携/TibotecPharmaceuticalsLtd. )
シナロング錠5/シナロング錠10(販売元/キッセイ薬品工業株式会社 製造販売元/ユーシービージャパン株式会社)
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/1week.html

新型インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ (治療開始後の注意事項についてのお願い)(2009/11/30)
医薬品関連通知

○ インフルエンザ罹患時の異常行動及びタミフル服用後の異常行動等について、本年6月16日の安全対策調査会において、「リン酸オセルタミビル(タミフル)について」がとりまとめられ、1)インフルエンザ自体に伴い、異常行動が発現する場合があることがより明確になった。
2)タミフルについて現在講じられている措置(注1)は、現在も妥当であり、引き続き医療関係者、患者・家族等に対し注意喚起を図ることが適当である。
3)同時に、他の抗インフルエンザウイルス薬についても、同様に異常行動等に関する注意喚起(注2)を継続することが適当である。
とされています。
また、本年9月から、リン酸オセルタミビル(タミフル)、ザナミビル水和物(リレンザ)、アマンタジン塩酸塩(シンメトレル等)においては、改めて注意喚起の徹底を実施しております。
○ 一方、インフルエンザ罹患時の異常行動に関する研究班(岡部班)において、新型インフルエンザが99%以上を占める現在のインフルエンザの流行状況に合わせ、異常行動の報告が急増しており、これには抗インフルエンザウイルス薬処方を受けた例並びに抗インフルエンザウイルス薬の処方を受けていない例が共に含まれるとともに、転落例も報告されています。
○ また、抗インフルエンザウイルス薬の製薬企業からの副作用報告においても、異常行動の報告が流行に合わせて増加しており、この報告にも転落事例が含まれています。
○ 以上のことから、新型インフルエンザの診療に際しても、従来の季節性インフルエンザ同様に、異常行動発現のおそれがあることが異常行動の報告状況からも明らかであるため、以下の点について従来の季節性インフルエンザ同様に御配慮いただきたくお願いいたします。
万が一の事故を防止するための予防的な対応として、特に小児・未成年者については、インフルエンザ(新型インフルエンザを含む)と診断され治療が開始された後は、タミフルの処方の有無を問わず、異常行動発現のおそれがあることから、自宅において療養を行う場合、
① 異常行動の発現のおそれについて説明すること
② 少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することが適切であると考えられます。
このため、インフルエンザ治療に携わる医療関係者においては、患者・家族に対し、その旨説明を行っていただきたい。
(注1)平成19年3月20日の緊急安全性情報:
10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。
このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。
(注2)平成19年12月26日のザナミビル水和物及び塩酸アマンタジンに対する服用・使用後の異常行動等に関する使用上の注意の改訂:因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動等の精神神経症状を発現した例が報告されている。
小児・未成年者については、異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告が
あるので、上記と同様の説明を行うこと。」
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h211130-001.pdf

A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)の安全対策等について(2009/10/9)
薬食安発1009第1号
薬食安発1009 第1 号
平成21年10月9日
学校法人北里研究所 理事長 殿
財団法人化学及血清療法研究所 理事長 殿
財団法人阪大微生物病研究会 理事長殿
デンカ生研株式会社 代表取締役社長 殿

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

今般、新型インフルエンザ(A/H1N1)ワクチンの接種に関する事業の開始が予定されているところ、本ワクチンの安全対策として、下記の事項に関する報告について対応願いたい。

1. 副作用情報の定期的な報告について
A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)(以下「新型インフルエンザワクチン」
という。)の副作用発生状況について、新型インフルエンザ(A/H1N1)ワクチンの接種に関する事業が実施される間、別紙様式により、毎月末までの副作用発生状況及び毎月末までの医療機関納入数量をとりまとめ、2週間以内に独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部に提出すること。
なお、記入にあたっての注意事項等を参考として添付するので参照されたい。
2. 医療機関納入数量の定期的な報告について
新型インフルエンザワクチンの医療機関納入数量について、各製剤毎の数量を10 月末以降、2週間毎に報告すること。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h211009.pdf

医薬品等安全性情報254/厚労省医薬食品局(2009/1/29)
1.「医薬品医療機器情報配信サービス」について
2.重要な副作用等に関する情報
3.使用上の注意の改訂について(その203)
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン他(6件)
4.市販直後調査の対象品目一覧
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/254.pdf

「第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム」の開催について(2008/12/25)
PMDAでは、バイオロジクスの品質、有効性、安全性などの評価についての国際的な共通基盤の構築を目的として、毎年、バイオロジクスシンポジウムを開催しています。わが国においてガイドライン作成が進められている「バイオ後続品」に関連し、各国の取り組みや動向などについて、第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウムを、下記のとおり、開催致します。是非、ご参加ください。



第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム

1.日時
 平成21年2月17日(火) 10:00~16:50

2.会場
 ヤクルトホール(ホームページ)

 住所
 東京都港区東新橋1-1-19
 (JR新橋駅 徒歩5分、都営浅草線新橋駅 徒歩1分、銀座線新橋駅 徒歩 3分)
 電話  03-3574-7255
3.主題
 バイオ後続品

5.参加募集人数
 550名(先着順)

6.参加費
 無料

7.申込方法
氏名(フリガナ)・所属(部局名などまで)・所属住所・所属電話番号・メールアドレスを明記の上、Eメール(申込先: biologics3@pmda.go.jp)にて平成21年2月10日までにご登録下さい。なお、事前登録での参加申込者数が会場収容数に達した時点で、受付を終了いたします。定員を超過しない場合は、参加登録メールへの返信は行いませんので予めご了承下さい。
http://www.pmda.go.jp/2009bio-sympo/2009bio-sympo_j.html

医薬品等回収情報(2008/11/17)
医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)
【クラスII】
チバセン錠10mg
溶出試験の結果が不適合
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3261

医薬品医療機器情報提供(PMDA)(2008/10/23)
【1】医薬品関連情報/医薬品安全対策通知/サリドマイド及びレナリドマイドに関する情報/平成20年10月16日薬食審査発第1016004号、薬食安対発第1016001号
サリドマイド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/nt20081016.pdf)
【2】医薬品関連情報/医薬品安全対策通知/医薬品関連通知/平成20年10月16日薬食審査発第1016001号
ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について(http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/nt20080410.pdf)
【3】医薬品関連情報/医薬品安全対策通知/医薬品関連通知/平成20年7月16日薬食審査発第0716001号
リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について(http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/nt20041214.pdf)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/iyaku_thalid_tuuchi.html

医薬品医療機器情報(PMDA)(2008/10/21)
【1】医療安全情報/PMDA医療安全情報/抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)について
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen06.pdf
【2】医療安全情報/医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/平成20年10月20日付通知「抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)防止のための取扱いについて(注意喚起)」
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20081020.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html

医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)(2007/5/11)
 No.158(2007.4)以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂されたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせする。

使用上の注意改訂情報 (07/04/19 指示分) index(2007/4/19)
 医薬品医療機器情報提供HP/使用上の注意の改訂指示(07/04/19)より パーキンソン病治療薬(麦角系ドパミン作動薬)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk070419_index.html

医薬品医療機器情報提供(2007/1/26)
 No.155(2006.12)以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂されたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせする。詳細についてのお問い合わせは当該企業まで。
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU156.html

医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分)が検出されたいわゆる健康食品について(2007/1/19)
 下記製品は医薬品の成分が検出されており、健康被害が報告されている事例がある。このことから、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられる。
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

医薬品・医療機器等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.226(2006/8/1)
 新方式携帯電話端末による植込み型医療機器(心臓ペースメーカ及び除細動器)への影響について
重要な副作用等に関する情報
アトルバスタチンカルシウム水和物
牛車腎気丸
使用上の注意の改訂について(その177)
塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール他(8件)
市販直後調査の対象品目一覧

重要な副作用等に関する情報 では、アトルバスタチンカルシウム水和物(
販売名 リピトール錠5mg,同錠10mg) について症例が紹介されている。
高脂血症治療薬アトルバスタチンカルシウム水和物を服用した患者4人が、過去3年間に副作用の疑いのある劇症肝炎を発症して死亡したことを報告し、医療関係者に注意を喚起したもの。 リピトールの副作用が疑われる劇症肝炎や肝炎を発症した患者は12例。

牛車腎気丸(ツムラ牛車腎気丸=ツムラ)も取り上げられた。03年4月1日から約3年間に、間質性肺炎が1例報告され重大な副作用に追記された。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/07/h0727-1.html

医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分) が検出されたいわゆる健康食品について(2006/7/28)
 発表された製品は医薬品の成分が検出されており、健康被害が報告されている事例がある。このことから、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられる。
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

医薬品・医療機器等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.226(2006/7/27)
 新方式携帯電話端末による植込み型医療機器(心臓ペースメーカ及び除細動器)への影響について
重要な副作用等に関する情報
アトルバスタチンカルシウム水和物
牛車腎気丸
使用上の注意の改訂について(その177)
塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール他(8件)
市販直後調査の対象品目一覧
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/07/h0727-1.html

平成17年度無承認無許可医薬品等買上調査の結果について(2006/7/25)
 厚生労働省医薬食品局は、医薬品成分の含有事例が報告されている健康食品及び最近乱用が問題となっている違法ドラッグ(いわゆる脱法ドラッグ)を対象として実施した平成17年度無承認無許可医薬品等買上調査の結果をまとめた。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/07/h0725-2.html

医薬品・医療機器等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.225(2006/6/22)
 重要な副作用等に関する情報
1.アジスロマイシン水和物
使用上の注意の改訂について(その176)
塩酸クレンブテロール他(2件)
市販直後調査の対象品目一覧
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/06/h0622-1.html

医薬品・医療機器等安全性情報 No.224(2006/5/25)
 医薬品・医療機器等安全性情報
Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.224
●採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いについて
●重要な副作用等に関する情報
●使用上の注意の改訂について(その175)
●市販直後調査の対象品目一覧
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/05/h0525-2.html

薬副作用、被害者の3割「仕事やめた」 医薬品機構調査(2006/4/3)
 朝日新聞
独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」が調査。
http://www.asahi.com/health/news/TKY200604030059.html

添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 06/02/17 - 01)(2006/2/17)
 ◇改訂項目:重大な副作用
パーキンソン病治療薬  エフピー錠(塩酸セレギリン)
消炎・鎮痛薬  ロルカム錠(ロルノキシカム)
抗 生 物 質  モダシン静注用(セフタジジム)
駆 虫 薬   エスカゾール錠(アルベンダゾール)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk060217_index.html

「抗うつ薬の自殺の恐れ」に関する報道について (2006/2/9)
 マスコミで、「抗うつ薬の自殺の恐れ」に関し報道されたことに対し、事実関係を伝えている。
1. 抗うつ薬については、その使用上の注意に自殺企図の恐れがある旨従来より記載されていたが、本年1月13日、自殺企図等に関する記載整備等を図ることとし、使用上の注意の改訂を関係業界に指示したところである。
2.  併せて、同日付で、都道府県、医療関係団体等に文書を発出するとともに、医薬品医療機器総合機構のホームページにも公開したところである。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/02/h0209-3.html

禁忌薬と警告(2006/2/9)
 警告のある薬に抗うつ薬のパキシル、ベタナミンを追加
http://www.okusuri110.com/kinki/keikoku/keikoku_00top.html

副作用死、04年4月は63例(2006/1/31)
 医薬品機構が全例公表
 Kyoto Shimbun News
http://www.kyoto-np.co.jp/article.php?mid=P2006013100038&genre=O1&area=Z10

製薬企業からの副作用報告及び患者向医薬品ガイドの公表について(2006/1/31)
 製薬企業からの副作用報告及び患者向医薬品ガイドの公表について

○製薬企業からの副作用報告の公表
 すべての副作用報告を対象に、その報告年度、性別、年齢、原疾患等、被疑薬、有害事象、併用被疑薬及び転帰の各項目を総合機構ホームページに、順次公表する。
 第1回目として、732医薬品、2477症例を公表した。
○患者向医薬品ガイドの公表
医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)に「患者向医薬品ガイド」を公表する。
厚生労働省 医薬食品局
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/01/h0131-3.html

医薬品・医療機器等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.221(2006/1/31)
 ○小児気管支喘息におけるテオフィリン等の適正使用について
 )  テオフィリン徐放性経口剤の適正使用については,添付文書の「用法・用量に関連する使用上の注意」に日本小児アレルギー学会の「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」を引用し投与量の目安を示した上,「慎重投与」の小児の項に,血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与する旨を記載するとともに,てんかん及びけいれんの既往歴のある小児,発熱している小児,6ヵ月未満の乳児には特に慎重に投与する旨を記載し,注意喚起を図ってきたところである。
 今般,日本小児アレルギー学会が作成している「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」が改訂されたことから,テオフィリン等の使用上の注意を改訂したので,当該ガイドライン及び改訂の概要について紹介する。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/01/h0126-1.html#chapter4

医薬品・医療機器等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.220(2005/12/22)
 ○重要な副作用等に関する情報
 塩酸アミオダロン  カルボプラチン  セボフルラン など
 ○使用上の注意の改訂について(その171)
 ゾピクロン他(12件)
 ○市販直後調査の対象品目一覧
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/12/h1222-7.html#chapter1

使用上の注意の改訂指示(2005/11/2)
 厚生労働省が製薬企業に指示した、医薬品を使う上での新たな注意事項。製薬企業はこれに基づき添付文書を改訂する。
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html

抗がん剤併用療法実態把握調査(2005/9/30)
 医薬品医療機器総合機構では、16年度計画に基づき、標記について中期計画期間内で実施する目標(中期計画期間中に構築する拠点医療機関ネットワーク)に関する試行調査として、抗がん剤併用療法実態把握調査を開始した。
http://www.pmda.go.jp/

アトピー性皮膚炎治療薬のプロジェクト、支援事業の対象に 医薬品医療機器総合機構委託事業に採択される(2004/12/9)
 医薬品医療機器総合機構は、平成16年度医薬品・医療機器実用化研究支援事業の研究テーマを公募していたが、これにアンジェスMGのNFκBデコイオリゴを用いたアトピー性皮膚炎治療薬開発プロジェクトが、同支援事業の対象として採択された。医薬品医療機器総合機構は、画期的な医薬品・医療機器開発の促進を目的に公募していた。
 NFκBデコイオリゴは、アトピー性皮膚炎や関節リウマチなど免疫炎症性疾患を対象とする核酸医薬として開発が進められている。
 NFκBデコイオリゴは、転写因子を特異的に抑制するという特徴がある。効果的で副作用の少ない画期的な治療薬になる可能性があり採択された。特に顔面の重症アトピー性皮膚炎には有効な治療薬がなく貢献度が高い。
 アンジェス MGは、このプロジェクトに関する開発費として、3年間にわたり補助金を受け取る。
http://www.anges-mg.com

医薬品・医療用具等安全性情報(2004/3/25)
 重要な副作用等に関する情報  関節リウマチ治療薬「レフルノミド」(販売名:アラバ錠)
 販売元のアベンティスファーマは、1月27日に間質性肺炎で5人の死亡者が出たことを厚労省へ報告。厚生労働省は注意情報を出し、安全を期するため投与開始時に胸部X線等の検査を行うなどの対応をとってきた。 しかし、その後も間質性肺炎による副作用が35例報告され、うち死亡が12例あり、同剤との因果関係が否定できないことから、安全性情報に掲載し、情報提供することにした。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/03/h0325-3.html

医薬品・医療用具等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.199(2004/3/25)
 重要な副作用等に関する情報
○ゾニサミド(販売名:エクセグラン散・同錠100mg=大日本製薬、エクセミド散20%・同錠100mg=共和薬品工業)
 横紋筋融解症の副作用症例が6例(うち死亡1例)報告されたことから、重大な副作用に追記することとした。

重要な副作用等に関する情報  関節リウマチ治療薬「レフルノミド」(販売名:アラバ錠)(2004/3/25)
 医薬品・医療用具等安全性情報
 販売元のアベンティスファーマは、1月27日に間質性肺炎で5人の死亡者が出たことを厚労省へ報告。厚生労働省は注意情報を出し、安全を期するため投与開始時に胸部X線等の検査を行うなどの対応をとってきた。 しかし、その後も間質性肺炎による副作用が35例報告され、うち死亡が12例あり、同剤との因果関係が否定できないことから、安全性情報に掲載し、情報提供することにした。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/03/h0325-3.html

アラバ錠(レフルノミド)による間質性肺炎に係る安全対策について(2004/1/30)
 厚生労働省は、2004年1月29日に呼吸器およびリウマチ領域の専門家が検討して、アラバ錠(レフルノミド)に対する安全対策を指示した。
 本剤の投与において、重篤な副作用(汎血球減少症、肝不全、急性肝壊死、感染症、間質性肺炎等)により、致死的な経過をたどることがあり、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用することを求めている。また使用上の注意などもあわせて公表した。
○使用上の注意の改訂指示
http://www.pharmasys.gr.jp/kaitei/kaitei20040130.html#
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/01/h0130-1.html
http://www.pharmasys.gr.jp/happyou/PMDSI_040130.pdf