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メルク製薬(株)

アービタックス(R)臨床試験で転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間が延長(2007/4/25)
 メルクの親会社であるMerck KGaA は2007年4月中旬に、米国、ロサンゼルスで開催された米国癌学会(AACR)において同社の分子標的薬アービタックス(R)(セツキシマブ)が、臨床試験において転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間を有意に延長するとともに、併せて高い奏効率が得られたと発表した。アービタックス(R)は日本では2007年1月31日に製造販売承認を申請した。
 多国間臨床試験EPIC(European Prospective Investigation of Cancer)トライアルではオキサリプラチンによるファースト・ライン化学療法に反応しなかった症例を対象に、アービタックス(R)とイリノテカンによる併用療法(n=648)とイリノテカンによる単独療法(n=650)を比較した結果、無増悪生存期間はアービタックス(R)投与患者において50%以上延長し(3.98ヶ月対2.56 ヶ月、p<0.0001)、全奏効率(50%以上の腫瘍縮小)はイリノテカン単独群に比べてアービタックス(R)群の方が約4倍高い(16.36%対4.15%、p<0.0001)結果を得た。

進行・再発結腸直腸癌治療薬アービタックスの製造販売を承認申請(2007/2/5)
 ドイツの医薬品・化学品メーカーMerck KGaAの日本法人であるメルクは、米国イムクロン社と共同でこのほど進行・再発結腸直腸癌治療薬アービタックス(R)(一般名:セツキシマブ)の製造販売承認を申請した。アービタックス(R)はEGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)を標的としたIgG1モノクロナール抗体。
 日本での申請には、国内での臨床試験に加えて、欧州で実施した2種類の臨床試験成績が用いられている。
 アービタックス(R)は2003年12月に転移性結腸直腸癌患者の治療薬としてスイスで初めて認可され、2004年2月には米国FDA、同年6月には欧州のEMEAで同治療薬として認可された。日本での開発はMerck KGaA、米国イムクロン社、米国ブリストルマイヤーズ・スクイブ社、メルク株式会社、ブリストルマイヤーズ株式会社が共同で進めてきた。
http://release.nikkei.co.jp/print.cfm?relID=152121

骨粗鬆症治療剤「ボナロン錠35mg」の製造販売承認を取得(2006/7/26)
 帝人ファーマは、週1回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン(R)錠35mg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)の製造販売承認を取得した。
 アレンドロン酸ナトリウム水和物は、帝人ファーマと米国メルク(Merck)社がイタリアのジェンティーリ(Gentili)社より日本での開発・製造権を取得し、帝人ファーマおよびメルク社・万有製薬が共同で国内開発を行ったビスホスホネート系化合物。
 帝人ファーマは、2001年8月より毎日服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン(R)錠5mg」を販売している。「ボナロン(R)錠5mg」は、優れた骨吸収抑制作用があるものの、毎朝起床時にコップ一杯の水とともに服用し、その後30分は横にならないという服薬指導があるため、服薬上の困難さを理由に治療を中断する患者もいた。
 『ボナロン(R)錠35mg』の特徴 
1.「週1回服用する骨粗鬆症治療剤。 
2.「骨粗鬆症による骨折の発生頻度を減少させる。
   (国内・国外における毎日服用製剤による成績) 
3.腰椎および大腿骨の骨密度を増加させる。
  週1回1錠の服用で、毎日服用する「ボナロン(R)錠5mg」と同等の有用性を示した。 
4.副作用発現率は13.1%(22例/168例)、臨床検査値異常変動は3.6%(6例/168例)だった。

社名を変更と本社移転(2006/6/28)
 メルク・ホエイは、7 月 1 日にメルク製薬株式会社と社名変更。同日付で本社を東京都目黒区に移転した。新東京本社に移転するのはトップマネジメントおよびサプライチェーン本部の一部。その他の本社組織については本年末まで現在の所在地に残る。東京への本社移転を機に、同じメルクグループの企業であるメルク株式会社との連携をさらに強化する。この一環として、メルク株式会社で取り扱ってきたアナフィラキシーショックの補助治療薬である「エピペン注射液」 の販売権をメルク製薬株式会社に 7 月 1 日付で移管する。

メルク製薬株式会社
本社所在地
 153-8526 東京都目黒区下目黒 1-8-1 アルコタワー5F
TEL: 03-5434-5300 FAX: 03-5434-5303

2型糖尿病治療薬シタグリプチの開発状況(2006/6/14)
 開発中の1日1回投与の2型糖尿病治療薬シタグリプチン(Sitagliptin、MK-0431/ONO-5435)は、グリピジド(Glipizide、スルホニル尿素薬)と同様の血糖低下作用を示し、体重変化および低血糖の発現において有意差が認められた。
 この非劣性試験では、52週時のHbA1C1)の低下は両群間で同様であった。また、シタグリプチン投与患者では、グリピジド投与患者と比較して、有意な体重減少が認められ(グリピジド投与では体重が増加)、低血糖の発現頻度は有意に低かった。
 第66回米国糖尿病学会のlate-breaking oral sessionで、シタグリプチンとグリピジドとを比較した非劣性試験の結果が発表された。発表によると、メトホルミンの単剤療法で血糖コントロールが不十分であった2型糖尿病患者に対し、シタグリプチンの追加投与で、52週時の血糖(グルコース)値が有意に低下し、統計学的にシタグリプチンのグリピジドに対する非劣性が確認されました。今回発表された52週時のデータは1回目の解析結果で、試験はあと1年継続される(104週まで)。
 シタグリプチンは、米国メルク社(Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA,以下メルク社)が1日1回投与剤として開発中の薬剤。承認されれば、血糖(グルコース)上昇時に血糖を下げるという生体が持つ能力を高める新しいクラスの経口薬(DPP-4 阻害薬)として、最初の薬剤となる可能性がある。DPP-4 阻害薬の作用機序は、現在使用可能であるどの血糖降下薬の作用機序とも異なる。

腸管糞線虫症治療薬「ストロメクトール(R)錠3mg」の日本国内における販売委託契約を締結(2006/2/15)
 米国メルク社とマルホは、米国メルク社が製造する腸管糞線虫症治療薬のストロメクトール(R)(一般名:イベルメクチン)に関して、日本国内における販売委託契約を締結した。2006年4月上旬からマルホがストロメクトール(R)を販売し、万有製薬による販売は終了する。日本国内での製造販売承認は、万有製薬が保持する。
 マルホは皮膚科領域において、特化した営業力を持ち、ストロメクトール(R)の導入により製品ラインナップを拡大できる。
製品名 ストロメクトール(R) 錠3mg
組成  1錠中、イベルメクチン3mg
適応症 腸管糞線虫症
薬価  3mg 1 錠781.90円
特徴  ストロメクトール(R)は経口薬として米国メルク社が開発し、2002年12月から万有製薬が日本国内で販売。ストロメクトール(R)は海外で腸管糞線虫症の治療のほか、疥癬に対しても使用されている場合があり、日本でも2005年3月14日に適応追加の申請を行った。

副作用で死亡、メルクに280億円賠償命令(2005/8/19)
 テキサス州の男性が死亡したのは消炎鎮痛剤「バイオックス」の副作用が原因として、遺族(妻)が製造元のメルクを相手取って損害賠償を求めていた。この訴訟で、州地裁陪審団は2億5300万ドル(約280億円)の支払いをメルクに命じる評決を下した。
 メルクは評決を不服として控訴する方針を表明した。
 メルクは2004年9月、「服用によって心臓病の危険性が高まるとの研究結果が出た」としてバイオックスを自主回収したが、これまでに薬害を訴える訴訟が全米で4200件以上起こされている。
 賠償額のうち、2億2900万ドルは懲罰的賠償で、メルクの賠償額は最終的に百数十億ドル以上に達するとの見方も出ている。
 バイオックスは日本では未発売である。

米社とライセンス(導出・導入)契約を締結(2004/11/10)
 小野薬品工業は、米国メルク社に、小野薬品が創製し、現在、脳梗塞急性期治療剤として開発を進めている新規化合物「プログリア注/ONO-2506 注射剤」を導出するとともに、メルク社より、新規経口糖尿病治療剤「MK-0431」および癌化学療法に伴う悪心・嘔吐の新規治療剤「アプレピタント(一般名)/MK-0869」を導入するライセンス契約を締結した。
 小野薬品は、メルク社に全世界(日本・韓国・台湾を除く)においてプログリア注ならびにそのバックアップ化合物を開発・販売するための独占ライセンスを供与する。
 小野薬品は、同時にメルク社からMK-0431(海外でフェーズ3、国内ではフェーズ2段階)についてメルク社の日本子会社である万有製薬と共同開発・共同販売(別商標で販売)する権利と、アプレピタント(2003年4月に米国で発売、 現在、世界20ヶ国以上で販売中/商品名:エメンド、国内ではフェーズI終了段階)を日本で独占的に開発・販売する権利を取得した。 プログリア注は、脳グリア細胞の一種であるアストロサイトの機能を改善する新規の作用メカニズムを有し、脳梗塞巣の拡大を抑制する脳梗塞急性期治療剤。本剤は、これまでの非臨床試験の成績より、脳梗塞症状の発症から本剤の投与開始までの時間が長くなっても治療効果が高いことが期待されている。また、血液の凝固線溶系に作用しないことから、脳出血を引き起こさないと考えられる。