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エーザイ(株)

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エーザイ・味の素、消化器医薬事業を統合 EAファーマ誕生(2015/10/15)
2016年4月に新会社「EAファーマ」を発足させ、エーザイが60%、味の素が40%を出資する。消化疾患事業の利益率が悪化しているエーザイと消化器系事業が不採算となっている味の素が構造改革を進めるもの。
バリエットやセルベックスなどの潰瘍治療薬がエーザイから新会社に移管され、味の素からはエレンタールなどが移管される。
国内では最大の消化器系医薬品メーカーになる。

エーザイ株式会社の消化器疾患領域事業と味の素製薬株式会社の統合(吸収分割)に関する統合契約締結について ―国内最大の消化器スペシャリティファーマを目指して―(2015/10/15)
 エーザイ株式会社(以下、「エーザイ」)と味の素株式会社(以下、「味の素社」)は、本日開催されたエーザイの執行役会および味の素社の取締役会において、エーザイが消化器疾患領域に関連する事業の一部(以下、「本吸収分割対象事業」)を吸収分割の方法により分割し、味の素社の100%子会社である味の素製薬株式会社(以下、「味の素製薬」)がこれを承継すること(以下、「本吸収分割」といい、本吸収分割に係る吸収分割契約を「本吸収分割契約」、本吸収分割後の味の素製薬を「新統合会社」という。)を内容とする統合契約(以下、「本統合契約」)を締結することが決議され、同日にエーザイおよび味の素社は同契約を締結しましたのでお知らせします。
 新統合会社の商号は「EA(イーエー)ファーマ株式会社(英文表記:EA Pharma Co., Ltd.)」とし、エーザイと味の素社がその株式の60%および40%をそれぞれ保有します。新統合会社は、エーザイの連結子会社、味の素社の持分法適用会社となります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201572.html

抗がん剤「レンビマ®」 韓国において承認を取得(2015/10/9)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ®」(一般名、レンバチニブメシル酸塩)について、「進行性、局所再発又は転移性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん」の適応で、韓国の当局(韓国食品医薬品安全処)より承認を取得しましたのでお知らせします。韓国では2014年11月に「レンビマ」の承認申請を行っており、今回の承認によって、韓国は、日米欧についで「レンビマ」のアジアにおける最初の承認国となります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201571.html

インドネシアにおけるリンパ系フィラリア症の全国一斉制圧キャンペーンに治療薬「ジエチルカルバマジン錠」を無償提供(2015/10/5)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、インドネシア政府が推進するリンパ系フィラリア症制圧キャンペーン(BELKAGA: Bulan Eliminasi Kaki Gajah)のために、合計1億51百万錠のリンパ系フィラリア症治療薬「ジエチルカルバマジンクエン酸塩(略称:DEC)100mg 錠」を無償提供したことをお知らせします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201570.html

エーザイ純利益14%減 4~9月90億円(2015/9/30)
エーザイが4~9月期の業績を発表。2015年4~9月期の連結純利益(国際会計基準)は、前年同期比14%減の90億円だった。予想を30億円上回る結果。米国の工場売却、人員削減と新薬ハラヴェンの売上が好調だったことが利益につながった。

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ®」日本で多血性腫瘍又は動静脈奇形に対する動脈塞栓療法としての追加承認を取得 ―収載手続き後に保険適用予定―(2015/9/29)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、日本において、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ®」(高度管理医療機器、以下 本品)について適応追加承認を取得し、使用目的又は効果が「多血性腫瘍又は動静脈奇形を有する患者に対する動脈塞栓療法」となりましたことをお知らせします。なお、今回取得した肝細胞癌以外の使用目的又は効果に対する保険適用は、特定保険医療材料としての収載手続き後となります。

 本品は、BTGインターナショナルグループ傘下のBiocompatibles UK Limited (以下 Biocompatibles社)が開発した、架橋化ポリビニルアルコール高分子からなる親水性の球状微粒子であり、注入用カテーテルを通じて目標とする血管を選択的に塞栓するための血管塞栓用ビーズです。当社は、2009年7月に、Biocompatibles社から本品の日本における独占的開発および販売権を獲得した後、2013年4月に「肝細胞癌患者に対する肝動脈塞栓療法」を使用目的又は効果として製造販売承認を取得し、2014年2月より発売しています。
http://www.eisai.co.jp/news/news201566.html

抗がん剤「ハラヴェン®」 軟部肉腫の適応追加申請が米国FDAより優先審査品目に指定(2015/9/29)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン®」(一般名 エリブリンメシル酸塩)について、軟部肉腫に係る効能・効果の追加申請が米国医薬食品局(FDA)に受理され、あわせて優先審査品目に指定されたことをお知らせします。




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ニュースリリース


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(2015年9月29日)

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抗がん剤「ハラヴェン®」 軟部肉腫の適応追加申請が米国FDAより優先審査品目に指定


 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン®」(一般名 エリブリンメシル酸塩)について、軟部肉腫に係る効能・効果の追加申請が米国医薬食品局(FDA)に受理され、あわせて優先審査品目に指定されたことをお知らせします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201565.html

新規抗がん剤「レンビマ®」腎細胞がんを対象とした臨床第II相試験結果がThe Lancet Oncologyに掲載(2015/9/19)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩、以下 レンバチニブ)の進行または転移性腎細胞がんを対象とした臨床第II相試験(205試験)の結果1が、世界的に評価の高い、がん領域における主要医学誌であるThe Lancet Oncology電子版に掲載されたことをお知らせします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201573.html

社会的責任投資指数「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」に3年連続選定(2015/9/17)
エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、社会的責任投資(Social Responsibility Investment: SRI)の世界的指数である「Dow Jones Sustainability Index」(DJSI)のアジア・太平洋版である「DJSI Asia Pacific Index」の対象銘柄として、3年連続で選定されましたのでお知らせします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201563.html

欧州癌学会議で「レンビマ®」(レンバチニブ)および「ハラヴェン®」(エリブリン)に関する最新試験データを発表(2015/9/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、2015年9月25日から9月29日までオーストリアのウィーンで開催される「欧州癌学会議(European Cancer Congress)2015」において、当社が創製した「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩、新規結合様式を有する選択的チロシンキナーゼ阻害剤、以下 レンバチニブ)および「ハラヴェン®」(一般名:エリブリンメシル酸塩、ハリコンドリン系微小管ダイナミクス阻害剤、以下 エリブリン)に関する最新試験データを発表しますのでお知らせします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201562.html

抗悪性腫瘍剤「ギリアデル®脳内留置用剤7.7mg」の承認条件(全例調査)解除について(2015/9/2)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル®脳内留置用剤7.7mg」(一般名:カルムスチン)について、本剤の承認条件となっていた全例調査に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。

 本剤は、2012年9月に悪性神経膠腫を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付されていました。今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した安全性および有効性データ(安全性解析対象症例558例、有効性解析対象症例536例)に基づいて、本承認条件を満たすと判断されたことによるものです。
http://www.eisai.co.jp/news/news201559.html

FDAが「DACOGEN」の急性骨髄性白血病の適応追加申請を受理(2011/7/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、DNAメチル化阻害剤「DACOGEN® (decitabine)」注射剤の急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia:AML)を適応とする適応追加申請(supplemental New Drug Application : sNDA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理された、と発表しました。急性骨髄性白血病は生命を脅かす危険性がある血液がんで、治療選択肢は非常に限られています。

 FDAによる適応追加申請の正式な受理は、当社から提出された申請書類が十分であり、FDAによりレビューが開始されることを意味しています。なお、当社からFDAへの適応追加申請は2011年5月6日に提出されました。

詳細は下記
http://www.eisai.co.jp/news/news201154.html

DNAメチル化阻害剤 「DACOGEN®」注射剤の急性骨髄性白血病に対する 第III相臨床試験結果がASCOで発表される(2011/6/7)
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、DNAメチル化阻害剤「Dacogen®」(一般名:decitabine) 注射剤の急性骨髄性白血病(AML)に対する第III相臨床試験(DACO-016試験)結果が、2011年米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表されたことを、公表しました。AMLは、治療選択肢が限られている重篤な血液がんの一種です。

詳細は下記
http://www.eisai.co.jp/news/news201145.html

アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」パッチ製剤の申請に関して 米国FDAより審査完了報告通知を受領(2011/4/25)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、軽度・中等度・重度アルツハイマー型認知症を適応症として、帝國製薬株式会社(本社:香川県、社長:藤岡実佐子、以下 帝國製薬)の米国現地法人であるTeikoku Pharma USA, Inc.(本社:米国・カリフォルニア州、社長:北川昌久、以下 Teikoku USA)が、米国食品医薬品局(FDA)に承認申請中の「アリセプト®」パッチ製剤について、審査完了報告通知(Complete Response Letter)を受領したと、発表しました。

 FDAは、新薬承認申請の審査サイクルが完了し、さらに指摘事項がある場合に、審査完了報告通知を発行します。FDAの指摘事項は主に製剤ならびに使用法に関するもので、当社はTeikoku USAと協力し、本剤の承認に向けて、審査完了報告通知・指摘事項に関してFDAと協議のもとに対応して行きます。

 本剤に関しては、当社と帝國製薬の米国現地法人であるTeikoku USAが2009年2月に締結したライセンス契約に基づき、米国において開発を行い、2010年6月にTeikoku USAが、軽度・中等度・重度アルツハイマー型認知症を適応症として、FDAに申請していました。

 当社は、「アリセプト®」に関して、剤形や効能・効果の追加などにより、アルツハイマー型認知症患者様にとっての価値創造へ取り組んでいます。米国では、「アリセプト® 錠5mg、10mg」「アリセプト® 口腔内崩壊錠5mg、10mg」に加え、2010年8月には中等度・高度アルツハイマー型認知症患者様に新たな選択肢を提供するための高用量製剤「アリセプト®錠23mg」を発売しています。
http://www.eisai.co.jp/news/news201135.html

アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 膵消化酵素補充剤 「リパクレオン®」(一般名 パンクレリパーゼ)の製造販売承認を取得(2011/4/22)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、社長:ゲリー・エム・ワイナー)およびエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、2011年4月22日、膵消化酵素補充剤「リパクレオン®」 (一般名:パンクレリパーゼ)が膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充の効能・効果で、製造販売承認を取得したと発表しました。本剤の日本おける製造販売承認は、アボット ジャパンが取得し、薬価収載後、エーザイ株式会社が販売する予定です。

 「リパクレオン®」は、日本では初となる非代償期の慢性膵炎、膵切除、膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全(PEI : Pancreatic Exocrine Insufficiency)に対して膵消化酵素を補充する薬剤で、ブタの膵臓から抽出・精製した高力価のアミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼを含有する膵消化酵素です。

 欧米ではこれら膵外分泌機能不全の患者様には、高力価パンクレアチン製剤による酵素補充療法が基本的な治療法と考えられており、本剤は既にドイツ、イギリス、米国を含む80カ国以上において「Creon®」または「Kreon®」の製品名で販売されています。

 日本で実施した、非代償期の慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、「リパクレオン®」は脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善しました。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められました。また、膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした臨床試験においては、各症例の脂肪吸収率の改善が認められました。主な副作用は、便秘、下痢、発熱、腹部膨満、高血糖などが報告されていますが、良好な忍容性が確認されました。

 本剤は日局パンクレアチンと比較して、単位重量あたりの力価として、リパーゼで約8倍、プロテアーゼで約7倍、およびアミラーゼで約6倍の力価を含有しており、更に胃内での失活を防ぐために腸溶性コーティングされています。また十二指腸に排出されるのに最適な粒径に設計されていることから、効率的に膵外分泌機能不全の患者様の消化、吸収を促し、栄養状態を改善することが期待されています。

 両社は、「リパクレオン®」を膵外分泌機能不全の新たな治療剤として提供することにより、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201134.html

MORPHOTEK, INC. がTRANSMOLECULAR, INC. のがん領域創薬研究資産を取得(2011/4/5)
--Morphotekの抗体創薬技術基盤を補完するプラットフォーム技術---

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、米国エーザイ・インクの子会社であるMorphotek, Inc.がTransMolecular, Inc. (本社:米国、代表者:Robert Radie、“TMI社”) の有するプラットフォーム技術を取得した、と発表しました。TMI社はペンシルバニア州King of Prussiaに本社を置くバイオテクノロジー企業で、がん細胞のターゲティングを可能とするペプチド(Tumor Targeting Peptide: TTP)技術基盤を開発、保有しています。この技術を応用することにより、TTPと共有結合した同位体ヌクレオチド、トキシン、ナノ粒子、光感受性色素を全身投与で、がん細胞だけに移行させ、薬効発現、イメージングなどを可能にします。本契約締結により当社は、TTP技術のすべての領域と診断への使用に関する権利を獲得します。

 このリガンド結合TTPの有用性はすでに多くの前臨床研究、臨床試験において証明されており、TMI社から診断・治療を適応とした結合TTPとして特許出願中です。結合TTPは血液脳関門を透過するため、末梢のみならず中枢神経のがん細胞にも選択的に移行することが検証されています。また、前臨床、臨床で安全性と有効性が評価された、多くの有用な細胞障害性、細胞増殖抑制性の低分子化合物をTTPのリガンドとして結合させることも可能です。

 TMI社のTTP技術は、新規抗がん活性化合物を探索、同定する過程でサソリの毒成分から発見されたペプチドに端を発しています。このペプチドは、細胞表面に存在するアネキシンA2複合体に結合し細胞内に取り込まれ、活性化された上皮細胞の増殖を抑制します。アネキシンA2は正常細胞に比べて悪性化したがん細胞で過剰発現しており、その結果として、本ペプチドにはがん細胞選択的な取り込みが認められることが判明しました1), 2)。

 TMI社のがんターゲティング・プラットフォーム技術基盤の取得は、対象疾患を細胞の分子レベルで標的とする選択的な治療薬の開発に向けた革新的なステップになります。
 当社は、がん研究における意義ある革新をめざしており、前臨床探索研究ならびに臨床開発研究において、低分子有機化合物と生物学的薬剤からなる多岐にわたるがん化学療法剤、ならびに支持療法剤を創出するグローバル事業基盤を確立しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念を実現してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201131.html

PRISM BIOLAB株式会社とCBP/β-カテニン阻害剤と類縁化合物に関する共同研究開発契約を締結(2011/4/4)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、エーザイ)は、PRISM BioLab株式会社(本社:横浜市、社長:小路 弘行、PRISM社)とCBP/β-カテニン阻害剤である化合物(以下、本化合物)およびその類縁化合物に関するライセンスおよび共同研究開発契約を締結した、と発表しました。

 本契約は、1) PRISM社は、本化合物、および本化合物を有効成分として含有し、ヒトの固形癌及び白血病の治療を適応症とする医療用医薬品についての、一部の国を除く全世界での開発・事業化に関する独占的ライセンス権(サブライセンス付与権付き)をエーザイに許諾する、 2) PRISM社は、本化合物の類縁化合物、および当該類縁化合物を有効成分として含有し、ヒトの固形癌及び白血病の治療を適応症とする医療用医薬品についての、一部の国を除く全世界での開発・事業化に関する独占的ライセンス権(サブライセンス付与権付き)を取得するオプション権をエーザイに許諾する、というものです。

 本化合物は、PRISM社が保有するプラットフォーム技術である細胞内蛋白質-蛋白質相互作用阻害/制御化合物ライブラリーを用いて創出されたCBP /β-カテニン複合体形成を阻害する低分子化合物であり、ヒトでの第Ia/Ib相臨床試験が2011年3月から、米国において開始されました1)。

 遺伝子研究の進展にともない、がんに関与する蛋白質の同定が可能になってきています。それらのなかで、Wntシグナル伝達経路と発がんおよびがんの進展について、多くの研究がなされています。Wntシグナル伝達経路構成因子の1つであるCBP [CREB (cyclic AMP応答配列結合蛋白質) Binding Protein] は細胞外の刺激によって活性化される転写因子であるβ-カテニンに結合する転写補助因子です。Wnt/β-カテニンシグナル伝達経路の恒常的活性化は発がんの引き金になり、多くのがん細胞でこの経路の構成蛋白質に変異が見つかっています。その結果、この経路を阻害する物質の新規抗腫瘍薬としての可能性が検討され、低分子化合物、生物学的製剤などが阻害作用を有することが報告されています2), 3)。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。本契約により、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献することをめざしてまいります。

※参考資料は下記URLをご覧ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201130.html

日本における皮膚T細胞リンパ腫治療剤「bexarotene」に関するライセンス契約を締結(2011/3/30)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)と株式会社ミノファーゲン製薬(本社:東京都、社長:宇都宮徳一郎、以下「ミノファーゲン製薬」)は、皮膚T細胞リンパ腫治療剤「bexarotene(一般名)」に関して、このたび日本におけるライセンス契約を締結しました。
 今回の契約締結により、エーザイはミノファーゲン製薬に対し、日本における本剤の独占的開発権ならびに商業化権を供与します。製造販売承認取得後は、エーザイは本剤を日本においてコ・プロモーションを実施するオプション権を有しています。

 「bexarotene」は、2006年10月にエーザイが米国ライガンド社からの製品買収により、全世界での独占的な権利を有することとなった製品です。本剤は、米国ライガンド社が1999年に米国にて希少疾病用医薬品として製造販売承認を取得し、「Targretin®」の製品名で発売して以来、欧米をはじめとする26ヵ国において、再発性および難治性皮膚T細胞リンパ腫 (CTCL: Cutaneous T-Cell Lymphoma) の治療剤として販売されています。

 CTCLは、T細胞が主に皮膚で増殖・進展し、多発や再発を繰り返しながら、数年から数十年の緩除な経過で進行し、まれに予後不良に至る皮膚リンパ腫です。菌状息肉症やSézary症候群がその代表的な臨床病型として知られています。CTCLの発症は、海外では、年間人口10万人あたりおよそ0.3~0.9人程度とされている希少疾病であり、日本皮膚悪性腫瘍学会による全国調査*1によれば2008年度では新規発症者数は278人です。

 「Targretin®」は、欧米でEORTC (European Organization for Research and Treatment for Cancer)などの主要な治療ガイドライン*2おいて、CTCLに対する標準療法のひとつとされています。今回の契約により、両社は、日本における皮膚T細胞リンパ腫に対するアンメット・メディカル・ニーズを充足すべく、1日も早く新しい治療の選択肢を提供できるよう緊密に協力してまいります。

*1 出典:濱田利久、皮膚リンパ腫全国症例数調査の結果2008
*2 出典:Trautinger,F et al. Eur J Cancer. 2006;42(8):1014
http://www.eisai.co.jp/news/news201127.html

軽度アルツハイマー型認知症に関する英国NICEの新ガイダンスが発効(2011/3/24)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、英国国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Clinical Excellence:NICE)のアルツハイマー型認知症(AD)に関する新治療ガイダンスが2011年3月23日(現地時間)に発効され、アセチルコリン・エステラーゼ阻害剤(AChEI)治療へのアクセスを中等度AD患者様に限定していた2007年発行の現行ガイダンスが変更されたと、発表しました。これにより、イングランドとウェールズのAD 患者様は軽度の段階から AChEI 治療へのアクセスが可能となります1)。

 NICEの新ガイダンスでは、当社創製・開発のAD 治療剤「アリセプト®」(ドネペジル塩酸塩)を含む3種類の AChEI が軽度・中等度ADに対する治療選択肢として推奨されています。今回のガイダンス発効は、AD 患者様とそのご家族、介護者の方々、社会にとって朗報で、より早期段階から治療を行うことにより、患者様が少しでも長く自らの力で生活できるための大きな進歩となります。

 当社は、アルツハイマー型認知症に対する薬物療法の分野において、「アリセプト®」による薬物治療法を創出し、複数の規格・剤形をもって、より有用性の高い治療手段を提供してまいりました。今後も、新ガイダンスを遵守しつつ、アルツハイマー型認知症患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

※参考資料は下記URLをご覧ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201126.html

「HALAVEN™」が後期転移性乳がんの適応で欧州委員会より承認を取得(2011/3/23)
http://www.eisai.co.jp/news/news201125pdf.pdf

東北地方太平洋沖地震に対する被災者救済支援について(2011/3/14)
 去る3月11日に発生した激烈な津波を伴う東北地方太平洋沖地震は、未曾有の被害をもたらしています。被災された方々に、心よりお見舞いを申しあげます。

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたびの巨大地震とその後の津波による被災者の方々に対する救援活動のため、2 億円の義援金を寄付することを決定いたしました。

 当社は既に、現地に副社長を責任者とする対策本部を立ち上げ、対応に万全を期しているところです。社のミッションであるヒューマン・ヘルスケア理念に基づき、現地での患者様とそのご家族、生活者の皆様への支援活動に取り組んでまいります。

 今回の大地震の被災者の方々に対しまして、これらの支援が救援活動のお役に立つことを願っております。被災地の一日も早い復興を心より祈念いたします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201124.html

Epizyme, Inc. とエピジェネティック酵素EZH2をターゲットとするがん治療に関する戦略的提携契約を締結(2011/3/11)
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、米国のEpizyme, Inc.(Cambridge, MA, USA、社長:Robert Gould、以下 Epizyme)と、エピジェネティック酵素であるEZH2をターゲットとする遺伝的起因によるリンパ腫やその他のがん治療に関する研究、開発、販売に関するグローバルな戦略的提携契約を締結した、と発表しました。

 当社は、Epizymeが有する独自の創薬プラットフォーム、EZH2の役割を同定する最先端の技術力、標的とするエピジェネシスの1つであるヒストン・メチルトランスフェラーゼ(HMTs)に対する強力かつ選択的な新規低分子阻害剤に関する創薬力などに基づき、エピジェネティック治療薬の創薬パートナーとしてEpizymeとの戦略的提携契約を行うこととしました。

 本契約により、当社は、Epizymeに対して、契約一時金、プロジェクトの進捗に応じたマイルストーン、ロイヤルティを支払うこととなります。また、Proof of Concept (POC:創薬概念の検証)に至るまでの研究開発費用を負担します。Epizymeは、米国での共同商業化に関するオプション権を有しています。なお、本契約の発効日は2011年4月1日となります。

 ヒトのがんにおける近年の遺伝子レベルでの理解の進歩は著しいものがあります。当社が2010年12月に設立した研究開発子会社であるH3 Biomedicine Inc.による、がん細胞の遺伝子変化そのものに関わるゲノム情報から創薬標的を同定するというジェネティックなアプローチと、Epizyme の保有するHMTsをターゲットとしたがん細胞における遺伝子機能の選択的な活性化・不活性化に関わるエピジェネティックスに基づく創薬アプローチという複数の最先端の技術を活用することにより、疾患固有のターゲットの同定が可能となり、当社のターゲットバリデーション力が大きく向上することにつながります。そして、これらはがん患者様の個別化医療(Personalized Medicine)に向けた当社の新規化合物創出力を、より充実させるものと期待しております。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。本契約により、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献することをめざしてまいります。

※以下省略しました。詳細は下記URLを閲覧してください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201123.html

てんかん治療剤「BANZEL®(ルフィナマイド)経口懸濁液40 MG/ML」米国FDAが承認(2011/3/4)
4歳以上の小児および成人におけるレノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作の併用療法として

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、3月3日(現地時間)、米国子会社であるエーザイ・インクより申請中であった、「BANZEL®(ルフィナマイド)経口懸濁液40 mg/ml」の新薬承認申請(NDA)について、「4歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut Syndrome)に伴うてんかん発作の併用療法」の適応で米国FDAより承認を取得した、と発表しました。今回承認された経口懸濁液は、現在販売中のBANZEL®錠剤との用量比で生物学的に同等の製剤であり、2011年3月中に処方薬として新発売される予定です。

 レノックス・ガストー症候群は、希少な小児期てんかんのひとつであり、米国では、小児てんかん患者様全体の約1~4%を占めています。1歳から8歳(3~5歳がピーク)で発症し、5~10万人に1人が罹患していると考えられています。 1)脳波(EEG)における遅棘徐波複合、2)知的機能障害、3)強直発作(筋肉の攣縮)、欠神発作(短時間の意識消失)、脱力発作(突然の筋緊張の弛緩)を含む複数のてんかん発作を特徴とします。

 BANZEL®とプラセボの対照比較臨床試験において最も一般的に観察された副作用は、頭痛(25% vs. 20%)、めまい(17% vs. 10%)、疲労感(15% vs.9%)、眠気(13% vs. 9%)、吐き気(11% vs. 7%)で、それらのほとんどは軽度から中等度であり、短期間で消失しました。

 「BANZEL®経口懸濁液」は、液剤を好まれる患者様や錠剤の服用が困難な患者様に新たな治療選択肢を提供し、患者様のニーズを第一義に考慮する当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念を例証するものです。当社は、脳神経領域を重点領域と位置づけており、「BANZEL®」を通しててんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201121.html

後期転移性乳がん患者様における「HALAVEN®」の主要臨床試験結果がLancet誌に掲載される(2011/3/3)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、当社創製の新規抗がん剤「HALAVEN®」(エリブリンメシル酸塩)の主要臨床試験結果が、医学専門誌「The Lancet」に掲載される、と発表しました1)。今回同誌に掲載されるのは、グローバル第III相試験EMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice vs. Eribulin)試験の結果であり、「HALAVEN®」が統計学的有意差をもって、後期転移性乳がん患者様の全生存期間(Overall Survival:OS)延長を実証したという内容です。掲載される試験の結果は、治験医師選択単剤療法患者様の全生存期間が10.6ヶ月に対して、「HALAVEN®」投与後期転移性乳がん患者様の同中央値は13.1ヶ月であり、23% の中央値改善を示しました。これらの結果は、後期転移性乳がん患者様に対する「HALAVEN®」の生存期間延長におけるベネフィットの可能性を示唆するものです。

 「HALAVEN®」は、非タキサン系微小管ダイナミクス阻害剤であり、海洋生物クロイソカイメン(Halichondria okadai)から抽出された天然物ハリコンドリンから誘導された全合成類縁化合物です2), 3)。すでに米国食品医薬品局、シンガポール保健科学庁より承認を取得しています。また、欧州医薬品庁の医薬品委員会より、承認勧告(positive opinion)を受領、日本においては優先審査品目に指定され、スイス、カナダとともにそれぞれ審査中です。

 「HALAVEN®」の最も一般的な副作用(頻度25%以上)は、好中球減少(82%)、貧血(58%)、無力症/倦怠感(54%)、脱毛(45%)、末梢神経障害(無感覚、手足等のしびれ:35%)、吐き気(35%)、便秘(25%)でした。重篤な副作用として報告されたのは、好中球減少(発熱を伴う症例:4%、発熱を伴わない症例:2%)でした。また「HALAVEN®」投与中止に至った主な副作用は末梢神経障害(5%)でした。

 「The Lancet」は1823年創刊、180年以上の歴史ある英国外科学会発行の医学誌で、世界5大医学雑誌の1つとされています。雑誌名は、手術用メスの一種であるランセット(Lancet)、および鋭尖窓(Lancet window)に因んでいます。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、「HALAVEN®」をはじめとした新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201120.html

B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック®」の薬価収載および発売の延期について(2011/2/28)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、日本で痙性斜頸を効能・効果として製造販売承認を取得(承認日:2011年1月21日)した、B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック® 筋注2500単位」に関して、現段階では、供給元の製造委託先の供給体制が整わないことにより、本剤を安定的に入手することが困難と判断し、本剤を確実に安定供給できる体制が整備されるまで、薬価収載手続きおよび発売を見合わせることといたしました。
 当社は、日本における本剤の製造販売承認を取得した企業として、患者様ならびに医療関係者の皆様へお届けすることが遅延することに対しまして、厳粛に受け止めるとともに、一日でも早く安定供給を実現できるよう、供給体制の整備に取り組んでまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201119.html

経口抗凝固剤「ワーファリン錠」 日本で小児における用法・用量の追加承認を取得(2011/2/23)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、経口抗凝固剤「ワーファリン錠」(一般名:ワルファリンカリウム)について、日本で、血栓塞栓症の治療および予防における小児の用法・用量の追加承認を取得しました。本剤は、小児における血栓塞栓症の治療および予防の適応を持つ、日本で初めての経口抗凝固剤となります。

 小児の血栓塞栓症は、先天性心疾患、心臓血管疾患、川崎病、カテーテル留置など発症の要因は多岐にわたり、発症した場合には重篤性が高く、生命に重大な影響をおよぼす疾患です。現在、国内で承認されている治療薬では、十分な治療・予防効果が得られない小児の血栓塞栓症も多く、小児医療において解決すべき課題となっていました。

 ワルファリン製剤は、フランスでは小児の用法・用量が承認されており、また、小児の血栓塞栓症に有用な薬剤として文献等で多数報告されています。これにより、本剤の小児適応に関し、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高く、公知申請に該当すると評価されました。これを受けて、当社は2010年9月22日に小児の用法・用量追加に関する公知申請を行っていました。

 本剤は、ビタミンKに拮抗し、血液凝固因子の産生を阻害することにより抗凝固作用を示します。日本では、1962年の発売時より、成人における血栓塞栓症の治療および予防として一般的に広く使用されています。

 当社では、循環器領域の小児適応に関して、2010年5月に頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠」の追加承認を取得し、2010年11月にカルシウム拮抗性不整脈治療剤「ワソラン®錠」および「ワソラン®静注」の公知申請を行いました。今回承認を取得した「ワーファリン錠」とあわせて、当社は小児医療における適切な薬物療法を確立し、患者様により一層の貢献をしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201118.html

「アリセプト®」経皮吸収型製剤に関する日本におけるライセンス契約締結(2011/2/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、帝國製薬株式会社(本社:香川県、社長:村山昇作、以下、帝國製薬)と、「アリセプト®」経皮吸収型製剤(ドネペジル塩酸塩またはドネペジルを含有する貼付剤)に関する、日本における研究・開発・販売権に関わる独占的ライセンス契約を締結しました。

 本契約は、当社が実験用原薬を提供し、帝國製薬が製剤開発を実施した「アリセプト®」経皮吸収型製剤に対し、日本国内を対象に、当社が持つ研究、開発および販売に係る独占的ライセンスを受けるオプション権を行使したものです。
 本オプション権を行使することにより、当社にとって日本における「アリセプト®」経皮吸収型製剤の研究、開発および販売が可能となります。

 本剤は、食事や消化管、代謝等の影響を受けにくく、長時間にわたってなだらかに安定した血中濃度が得られる経皮吸収型製剤です。このため、嚥下機能の低下した患者様や経口剤を苦手とする患者様でも容易に使用することができ、患者様の服薬コンプライアンスの改善のみならず、介護の方々にとっても服薬介助時の負担軽減が期待できます。

 今回のライセンス契約締結は、軽度から高度までのアルツハイマー型認知症の患者様とその介護者の方々に、「アリセプト®」フィルムコート錠、細粒剤、口腔内崩壊錠、内服ゼリーという既存の複数の剤形に加え、嚥下機能の低下した患者様に、「アリセプト®」経皮吸収型製剤という新しい治療選択肢を提供しようとする、当社のコミットメントを示すものです。当社は、これまでに蓄積された豊富な経験を活かしアルツハイマー型認知症患者様とそのご家族や介護者の方々のさらなるQOL向上につとめてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201113.html

シンガポール当局が「HALAVEN®」(エリブリンメシル酸塩)注射剤を転移性乳がんの適応で承認(2011/2/10)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、新規抗がん剤「HALAVEN®」(ハラヴェン、一般名:エリブリンメシル酸塩) 注射剤が、2月9日(現地時間)「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」の適応で、シンガポール当局HSA(Health Sciences Authority)によって新薬承認されたと、発表しました。本剤は、同社が創製・開発した、非タキサン系微小管ダイナミクス阻害剤であり、海洋生物であるクロイソカイメンから単離された天然物ハリコンドリンBの合成類縁化合物です。
 今回の承認は米国に次いで世界で2番目となります。また、本剤は日本、欧州、スイス、カナダで申請中です。

 本剤のシンガポールにおける新薬承認申請は、211試験(第II相臨床試験)等の結果に基づき提出され、シンガポール当局によって審査中でした。
 本剤のグローバル第III相試験であるEMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin)試験では、「HALAVEN®」投与群が、主要評価項目である全生存期間中央値を、治験医師選択療法施行群との比較で、統計学的有意差をもって2.7カ月延長(全生存期間:13.2カ月 対 10.5カ月、p値:0.014)しました。「HALAVEN®」は、前治療歴のある転移性乳がん患者様において、単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤です。


 アジアにおいて、乳がんの罹患率はシンガポールが最も高く、シンガポール女性のがんの中で29.7%と最も高い頻度となっています。そして、毎年約1,100人の女性が新たに乳がんと診断され、270人の患者様が亡くなっています。1)

 当社は、がん研究における意義ある革新をめざしており、前臨床探索研究ならびに臨床開発研究において、多岐にわたる低分子有機化合物、モノクローナル抗体、治療用ワクチン等のがん化学療法剤、生物学的薬剤、そして支持療法剤を創出するグローバル事業基盤を確立しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念を果たしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201112.html

プロトンポンプ阻害剤 「アシフェックス® エクステンド・リリース・カプセル50mg」 米国FDAより審査完了報告通知を受領(2011/2/2)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、米国子会社であるエーザイ・インクが、2月1日(現地時間)、「びらん性逆流性食道炎(Gastroesophageal Reflux Disease:GERD)の治癒・長期治癒維持・症状解消」および「非びらん性GERDに伴う昼間・夜間胸やけ等の症状の治療」を適応症として、承認申請審査中の、自社創製のプロトンポンプ阻害剤「アシフェックス®(日本名:パリエット®、一般名:ラベプラゾール・ナトリウム)エクステンド・リリース・カプセル 50mg」の新薬承認申請(NDA)について、米国食品医薬品局(FDA)より審査完了報告通知(Complete Response Letter)を受領したと、発表しました。

 FDAは、新薬承認申請の審査サイクルが完了し、さらに指摘事項がある場合に、審査完了報告通知を発行します。当社は、本剤の承認に向けて、審査完了報告通知・指摘事項に関してFDAと協議のもとに対応して行きます。

 「アシフェックス® エクステンド・リリース・カプセル 50mg」は、1カプセル中にラベプラゾール・ナトリウム 50mg を含有するカプセル製剤で、1つのカプセル中に2種類の異なる薬剤放出メカニズムを具備する新しい剤形としてGERD患者様の治療を目的に開発されたものです。米国では、持続的かつ頻回の胸やけと、胃酸が食道内へ逆流することによって起こる胸やけが発症することを特徴とするGERD患者様が約1,900万人と推定されています。また、特定の患者様では、食道の粘膜が破壊される、びらん性GERDを発症します。

 「アシフェックス®/パリエット®」は、プロトンポンプ阻害剤として、胃酸分泌の最終段階にある酵素の活性を阻害することにより、胃酸の分泌を抑制します。本剤は、1997年に日本、1998年には欧州、1999年に米国で発売しており、現在、世界90カ国以上で承認されています。米国では、びらん性/潰瘍性GERDの治癒、びらん性/潰瘍性GERD治癒の維持、症候性GERD、十二指腸潰瘍の治癒、十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの効能・効果を有しています。
http://www.eisai.co.jp/news/news201111.html

米国子会社 「H3 Biomedicine Inc.」 次世代のがん治療薬の創出と開発に着手 がんのゲノム情報と先端創薬化学を活用する新会社設立(2011/1/28)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国マサチューセッツ州ケンブリッジに新たな研究開発機能を持つ子会社「H3 Biomedicine Inc.」(以下、H3 Biomedicine)を設立し、研究活動を開始した、と発表しました。H3 Biomedicineは、1)がん患者様の遺伝子的特徴に基づいた個別化医療を可能にする創薬標的の同定を行う、2)これら創薬標的に対して、現代創薬化学の進歩に基づく技術を活用し、安全性と有効性の高い新規化合物を創出する、という2つの研究方針に基づき、ブレイクスルーとなるがん治療薬の創出をめざします。ヒトのがんにおける近年の遺伝子レベルでの理解の進展は目覚しく、H3 Biomedicineはこれら最新の知見を活用し、個別化医療につながる新規がん治療薬の創出を行います。

 H3 Biomedicineは、当社の米国事業会社であるEisai Inc.の子会社として設立されました。Eisai Inc.は、H3 Biomedicineに対して10年レンジの長期間で2億ドル程度の探索研究資金を負担し、さらにはH3 Biomedicineが創出した化合物の臨床開発に要する資金をサポートします。また、H3 Biomedicineは、その探索研究機能に加えて当社グループの創薬研究機能へのアクセスや連携を行うとともに、昨年11月にEisai Inc.が戦略的創薬研究契約を締結した、フォーマ・セラピューティックス社の技術も活用し、難易度の高い創薬標的に対してファースト・イン・クラスの化合物の創出に挑戦してまいります。

 H3 Biomedicineのサイエンティフィック・アドバイザーには、著名なStuart L. Schreiber教授とTodd R. Golub教授が参画します。ハーバード大学およびマサチューセッツ工科大学の共同施設であるBroad Instituteの設立メンバーであるSchreiber教授とGolub教授は、医学研究の方法論の変革に携わってきました。
 Schreiber教授による研究は、化学、生物学、医学に多大なインパクトを与えてきました。その成果の一つとして、Schreiber教授の研究よって発見されたがん創薬標的をターゲットとする3種類の抗がん剤がすでに多くの国で承認されています。また、Golub教授は、がん関連遺伝子解析研究の世界的リーダーであり、がんの医学が直面する生物学的・臨床的課題を解明するためにヒトゲノム情報を用いることに焦点を当てて研究を行っています。Golub教授は、がんの生物学および抗がん剤研究にヒトゲノム情報を活用したアプローチを行った先駆者です。
 H3 Biomedicineは、次世代のブレイクスルーとなるがん治療薬を創出するために、ワールド・クラスのチームを早急に組織する予定です。

 がんのゲノム情報に対する理解の向上と低分子科学の進歩は、次世代のがん治療薬を創出するための基盤として機能することが期待されます。H3 Biomedicineは、特定のがんが有する遺伝的特徴をもとに創薬を行うというディシプリンド・アプローチにより、特定のがんに高い有効性が期待できるターゲットに対する薬剤の開発をめざします。あわせて、バイオマーカーを使用した臨床開発を追求し、がん患者様の治療における個別化医療を志向します。また、このバイオマーカーを用いた創薬研究によって、臨床開発の期間短縮とコスト削減がもたらされることが期待されます。

 当社は、オンコロジー領域を最重点領域と位置付け、低分子抗がん剤、抗体医薬、標的医薬、ワクチン療法や支持療法など可能性のある治療法の開発を加速させていきます。H3 Biomedicineの設立を通して、がん関連遺伝子の解明と有機生物化学の手法から生み出される新しい技術により創製される治療薬をがん治療の選択肢の1つに加えることで、患者様とそのご家族に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201110.html

てんかん治療剤「ペランパネル(E2007)」の新薬承認申請を米国・欧州で提出へ(2011/1/25)
─2011年度第1四半期中に申請予定─

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、「ペランパネル」(一般名、E2007)に関して、3つの第III相臨床試験の結果に基づき、米国、欧州において新薬承認申請を提出する、と発表しました。本剤は、当社によって創製された世界初の高選択的、非競合AMPA型グルタミン酸受容体拮抗剤で、てんかん患者様の部分発作の併用療法を適応として開発されました。

 「ペランパネル」の臨床開発計画は、1,490人のてんかん患者様が参加された3つのグローバル第III相臨床試験(304、 305、 306試験)にもとづいています。304、305、306試験ともに、グローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、投与量漸増、併行群間比較試験であり、主要、副次評価項目は、平均発作頻度、ならびに反応率、複雑部分発作・二次性全般発作の減少率、そして用量反応となります。
 306試験の目的は最小有効量の決定であり、 4投与群 (プラセボ、 2 mg、4 mg、8 mg) からなります。 304、305試験は3投与群 (プラセボ、 8 mg、12 mg)で構成され、投与量範囲を決定することも目的となっています。これら3つの試験すべてで、難治性部分発作てんかん患者様の併用療法における有効性、忍容性の双方で矛盾のない一貫した結果が得られました。これらの結果にもとづき、当社は、2011年度第1四半期中に「ペランパネル」の申請を米国、欧州で同時に行う予定です。

 当社は、脳神経領域を重点領域と位置づけており、「ペランパネル」は「アリセプト®」に次ぐ当領域のグローバル基幹製品になることが期待されます。てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201109.html

重症敗血症治療剤 「エリトラン(E5564)」 に関する第III相臨床試験は主要評価項目を未達成(2011/1/25)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび重症敗血症治療剤「エリトラン」(一般名、E5564)の第III相臨床試験であるACCESS(A Controlled Comparison of Eritoran and Placebo in Patients with Severe Sepsis=重症敗血症患者様における「エリトラン」とプラセボとの比較)試験の予備的解析結果に基づき、予定していた米国、欧州、日本の各当局に対しての承認申請を2011年 3月末までには行わない、と発表しました。ACCESS試験において主要評価項目である、28日間の総死亡率の減少が達成できなかったことにより今回の決定がなされました。本臨床試験のデータについて引き続き検討を行い、その後の方向性を決定していきます。

 ACCESS試験は、試験開始前のAPACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) が21~37である中等度・高度死亡リスクのある重症敗血症患者様の重要な治療選択肢として「エリトラン」を検討したグローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験です。APACHE II は、敗血症研究に汎用される疾患重症度評価スコア指標で、このスコア指標およびその他の疾患重症度評価指標は集中治療室(ICU= Intensive Care Unit)入室患者様の重症度判定に用いられています。

 米国では、毎年約21.5万人が重症敗血症で死亡し、その数は心臓発作を起こす患者様総数と同数、あるいは、肺がん、大腸がん、乳がんと診断される患者様合計総数とほぼ同数で、死亡率は約30%です。また、欧州(EU)における重症敗血症の発症率は、人口10万人に対し90.4人、死亡率は約36%とされています。さらに、日本における同疾患の発症は年に38万人以上と推計されています。

 当社の「エリトラン」や敗血症に対する研究・開発の取り組みは、アンメット・メディカル・ニーズの充足、そして患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献する、という当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc) 理念を例証しています。
http://www.eisai.co.jp/news/news201108.html

子会社の三光純薬株式会社の社名変更について(2011/1/25)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の子会社である三光純薬株式会社は、平成23年1月25日開催の取締役会において、以下のとおり、社名を変更することを決議いたしました。

1.三光純薬株式会社の概要
(1)社名 : 三光純薬株式会社(英文:Sanko Junyaku Co., Ltd.)
(2)所在地 : 東京都千代田区岩本町1-10-6 TMMビル 6階
(3)代表者の役職・氏名 : 代表取締役社長 兼 研究開発部長 渡辺 啓祐(わたなべ けいすけ)
(4)事業内容 : 臨床検査薬、研究用試薬、医療機器の研究開発、製造、販売、輸出入
(5)資本金 : 52億6,248万円(平成22年9月30日現在)

2.社名の変更について
(1)変更の理由
 エーザイ株式会社は、当社の企業理念であるhhc理念の更なる実現に向けて、日本における医療用医薬品、一般用医薬品、診断薬、ジェネリック医薬品の四事業を束ね、総合的な戦略を立案、推進するエーザイ・ジャパン体制を平成22年6月より実施しています。本体制において、診断薬事業を担っているエーザイの100%子会社である三光純薬の位置づけを明確にし、エーザイ・ジャパンが一体となって、診断と治療に密接に関係する情報や製品を提供することで、患者様貢献をより一層果たしていくために、社名を変更することにいたしました。

(2)新社名(英文表記)
 エーディア株式会社 (英文:EIDIA Co., Ltd.)

※ 新社名は、エーザイ株式会社の英文表記 Eisai Co., Ltd.と診断の英単語 diagnosisから命名しました。

(3)変更予定日
 平成23年4月1日
http://www.eisai.co.jp/news/news201107.html

抗がん剤「HALAVENTM」 欧州の医薬品委員会より転移性乳がん治療薬として承認勧告を受領(2011/1/24)
ポジティブなEMBRACE 試験データに基づく医薬品委員会勧告

エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、1 月21 日(現地時間)、当社が創製・開発した抗がん剤「HALAVENTM」(一般名:エリブリン メシル酸塩)について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種類のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん患者様に対する単剤療法としての承認勧告(positive opinion)を受領したと、発表しました。
今回の医薬品委員会による勧告は、グローバル第III 相試験であるEMBRACE 試験(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician’s Choice Versus Eribulin E7389)の評価に基づいています。同試験では、治験医師選択療法施行群と比べて、HALAVENTM投与群が全生存期間中央値を2.7 カ月延長(全生存期間:13.2 カ月 vs. 10.5 カ月;ハザード比:0.805;p 値:0.014)しました。本剤は、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤による前治療歴のある転移性乳がん患者様において、単剤療法で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤です。
本剤は、2010 年11 月米国において承認を取得し、現在、日本、カナダ、シンガポール、スイスの各当局に新薬承認申請を提出中です。英国では、英国国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Clinical Excellence: NICE)が単一技術評価(Single Technology Appraisal;(STA))優先審査で評価されるように推奨しました。
当社は、がん研究における意義ある革新をめざしており、前臨床探索研究ならびに臨床開発研究において、多岐にわたる低分子有機化合物、モノクローナル抗体、治療用ワクチン等のがん化学療法剤、生物学的薬剤、そして支持療法剤を創出するグローバル事業基盤を確立しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルス・ケア(hhc)ミッションを果たしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201106pdf.pdf

B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック®筋注2500単位」 日本で製造販売承認を取得(2011/1/21)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック®筋注2500単位」(一般名:B型ボツリヌス毒素、以下「ナーブロック®」)について、痙性斜頸を効能・効果として製造販売承認を取得しました。

 B型ボツリヌス毒素は、嫌気性細菌であるB型ボツリヌス菌が産生する蛋白質であり、神経筋接合部の運動神経終末に特異的に作用することで、コリン作動性神経終末からのアセチルコリン放出を阻害し、筋弛緩作用を示します。
 当社は痙性斜頸を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(131試験)を日本で実施し、主要評価項目であるTWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale:痙性斜頸治療の評価尺度)合計スコアの投与直前から投与4週後の変化量について、本剤とプラセボ間に統計学的に有意な差異が認められました。また、有効性と安全性において海外試験との類似性が示されました。

 当社は本剤に関し、2000年9月に米国のElan PharmaceuticalsおよびアイルランドのElan Pharma International(以下、併せて「エラン社」)との契約により日本における独占的開発および販売権を獲得しました。その後2007年5月には、エラン社から本剤の権利を承継した米国のSolstice Neurosciences(以下、「ソルスティス社」)との契約により欧州における独占的販売権を獲得し、既に欧州では「NeuroBloc®」の製品名で販売しています。なお、米国ではソルスティス社(現在はUS WorldMeds社の子会社)が「MYOBLOC®」の製品名で販売しています。

 痙性斜頸は、頸部筋の異常収縮によって、頭位偏倚、振戦、脊柱側彎、頸部痛などの症状をもたらします。青年期から壮年期にかけて発症し、数ヵ月から数年間進行して、その後停止し同様の症状のまま推移する傾向を示します。日本での有病率は10万人当たり約2.8人と報告されています。痙性斜頸の治療には、ボツリヌス治療、抗コリン薬や筋弛緩薬等の内服療法、外科的手術等があり、中でも、ボツリヌス治療は海外の治療ガイドラインで痙性斜頸に対する有効かつ安全な治療法とされ、先進国では痙性斜頸の治療法の第一選択肢となっています。

 当社は神経領域の製品ラインのさらなる充実をはかり、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201105.html

パリエット錠、ルナベル配合錠及びタシグナカプセルの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について(2011/1/19)
http://www.ajha.or.jp/admininfo/pdf/2011/110126_1.pdf

軽度アルツハイマー型認知症患者様の治療・介護を改善する英国NICEの推奨最終案(2011/1/18)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、英国国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Clinical Excellence: NICE)が、軽度アルツハイマー型認知症(AD)患者様の治療に関する新しい治療ガイドラインの推奨最終案を提示したと、発表しました。
 本最終案では、「アリセプト®」を含むアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AChEI)を軽度・中等度AD患者様の治療の選択肢として推奨する、としています。NICEが2006年11月に改訂・発行したガイドラインにより、現時点では、これらの薬剤(AChEI)の使用は中等度AD患者様に限定されていますが、新ガイドラインによって、軽度の患者様についても再度使用が可能になります。新ガイドラインの発効は、2011年の3月中旬に予定されています。

 本推奨案は軽度AD患者様やご家族の方々にとって朗報であり、早期から薬剤の使用が可能になることを意味しています。これまで英国の医療機関は、軽度AD患者様に対し、症状が悪化した後に再度来院するよう依頼することを余儀なくされていました。しかし、新ガイドラインでは、早期から薬剤の使用が可能となるため、患者様が少しでも長く自力で生活できることの一助となります。
 また、この新ガイドラインにより、AD患者様がすべての症状ステージで、より良いクオリティー・オブ・ライフを享受する可能性が広がります。英国アルツハイマー協会も今回の最終案を歓迎し、より多くの患者様が薬剤へアクセスするべくキャンペーンを展開していきます。

 当社は、アルツハイマー型認知症に対する薬物療法の分野において、「アリセプト®」による薬物治療法を創出し、複数の規格・剤形をもって、より有用性の高い治療手段を提供してまいりました。今後も、新ガイドラインを遵守しつつ、アルツハイマー型認知症患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201104.html

Apollo Hospitals, HelpAge India とインドにおける医薬品アクセスの改善に向けた官民パートナーシップに関する契約に調印(2011/1/17)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社のインド子会社であるEisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(Mumbai, India) がApollo Hospitals(代表:Prathap C. Reddy、Chennai, India)、HelpAge India (代表: Amal Ganguli、New Delhi, India) とのあいだで、インドにおける医薬品アクセスの改善を志向した官民パートナーシップ (Public-Private Partnership:PPP) 契約に調印した、と発表しました。
 PPPとは民間企業と非政府組織(NGO)や非営利団体(NPO)を含めた公的機関とのパートナーシップにより、それぞれの機関が有するリソースを革新的な方法で融合することで、その国・地域における課題を解決する手法です。

 今回のパートナーであるApollo Hospitalsはインドを拠点とする50以上の医療施設を有する、アジア最大級、世界でも第3位に位置するヘルスケア・プロバイダーです。また、1978年に創設されたNPOであるHelpAge Indiaは高齢者が社会で活躍の場を広げることを目的に活動しているインド最大の患者様支援団体です。
 本契約により、インドにおいて、アルツハイマー病とうつ病に関する、疾患教育、検診、診断、処方、治療に関するアドヒアランス(服薬遵守)改善のプログラムを開発し、患者様の理解を深めて、受診・受療機会の拡大により、医療の質の向上をはかることで高い患者様貢献をめざします。

 世界中には、効果的な治療法が存在するにもかかわらず、貧困や医療システムの不備などから必要な医薬品が患者様のもとに届かないために、必要な医療を受けることができず、薬剤も入手できない多くの人々がいます。このような国・地域において医薬品アクセスを改善することは、各国政府、国際機関、製薬企業にとってグローバルな課題となっています。

 当社は政府、国際機関、民間企業、NGO、NPOの協力のもとに、世界における医薬品アクセスの改善に積極的に貢献していきたいと考えています。医薬品アクセスを改善するには単に医薬品を供給するという取り組みだけでは不十分で、それぞれの地域の医療ニーズを根底から見直し、イノベーションを創出することが必要になります。そして、各地域社会における患者様にとって購入可能な価格で医薬品が供給され、患者様やそのご家族の充分な理解のうえに治療方針が決定され、その決定に従って医療が行われることが必要であると考えています。あわせて、中長期的観点で継続的に医療が提供されることを前提とした取り組みが重要であると捉えています。

 当社は今回の契約をはじめとして、PPPという手法を活用し中長期的視点で当社にとってもパートナーにとっても価値ある関係を築けるような新しいビジネスモデルの構築に取り組んでまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201103.html

花粉症などによる鼻づまりや鼻みずなどのアレルギー症状を改善する アレルギー専用薬「スカイナー®AL錠」新発売(2011/1/7)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、花粉症などによる鼻炎や皮ふのアレルギー症状を改善する一般用医薬品のアレルギー専用薬「スカイナー®AL錠」(第2類医薬品)を1月11日(火)に新発売します。本製品は、鼻炎症状を対象としたスカイナーシリーズとして展開します。

 「スカイナー®AL錠」は、有効成分のアゼラスチン塩酸塩がアレルギー症状の原因となるヒスタミン、ロイコトリエンの過剰な産生・遊離を抑えて、花粉やハウスダスト等のアレルギー症状による鼻づまり、鼻みずなどの鼻炎症状に優れた効果を発揮します。
 花粉などが体内に入ることで放出されたヒスタミン、ロイトコリエンは、鼻づまりや鼻みずなどの症状を引き起こすだけでなく、重症化・慢性化を誘発する場合があります。花粉が飛散する時期に症状が出始めて、まだ症状の軽い早めの時期から「スカイナー®AL錠」を服用することで、鼻づまり、鼻みず等の症状がつらくならないようにします。本製品は「症状が出始めたなと感じたら、つらくなる前に飲んで効く」服用方法が効果的です。
http://www.eisai.co.jp/news/news201101.html

栄養機能食品の通信販売を日本で開始 -50代からのカラダを応援する「ユベラ 贅沢ポリフェノール」新発売-(2010/12/27)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、日本において、栄養機能食品の通信販売を12月27日(月)に開始しました。通信販売の第一号製品として、50代からのカラダを応援する「ユベラ 贅沢ポリフェノール」 <栄養機能食品(ビタミンE)>を新発売しました。

 「ユベラ 贅沢ポリフェノール」は、黒大豆、ぶどう、ブルーベリー、カカオ、緑茶、トマトの6種から抽出したポリフェノールをバランスよく配合し、さらに、抗酸化作用※1により細胞の健康維持を助ける天然ビタミンE※2をプラスしました。ポリフェノールは、植物の果皮・種子に多く含まれる成分で、種類ごとに含有量や、生理作用が異なることが報告されており、毎日の食事からバランスよく摂取し続けることは難しいと言われています。本製品は、毎日の食生活に加えてサプリメントとして、バランスよくポリフェノールを摂取でき、健康をサポートします。

 当社は、通信販売についてのお問い合わせ・ご注文に対する、コールセンターならびにWebサイトを併せて開設しました。当社は、生活者の皆さまに製品を直接お届けする通信販売を通じて、生活者ならびにそのご家族の皆様と直接触れ合う機会を持ち、さらに多様なヘルスケアニーズへの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201076.html

プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」 従来のプロトンポンプ阻害剤の治療で効果不十分な逆流性食道炎に関する1日2回投与の用法・用量の追加承認を取得(2010/12/21)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」(一般名:ラベプラゾールナトリウム)について、従来のプロトンポンプ阻害剤の治療で効果不十分な逆流性食道炎に関する1回10mg 1日2回投与および1回20mg 1日2回投与の日本における用法・用量の追加承認を取得しました。

 逆流性食道炎は、胃酸の逆流によって食道粘膜に傷害が生じ、胸やけ、のどの違和感、(あいき)、胃が重苦しい、おなかが張るなどの症状が頻繁に続き、症状が改善しても再発しやすい疾患です。逆流性食道炎の治療はプロトンポンプ阻害剤が多く使われていますが、患者様によっては、これまでに承認された用法・用量では治療効果が十分でない場合があり、依然としてアンメット・メディカル・ニーズが高いと言われています。当社は、難治性の逆流性食道炎患者様の治療に対する選択肢を広げるため、2010年4月28日に本用法・用量の追加を申請していました。

 日本で実施した、従来の用法・用量におけるプロトンポンプ阻害剤治療に抵抗性を示す逆流性食道炎の患者様を対象とした二重盲検比較試験では、投与8週後の内視鏡検査による治癒率を比較検討し、「パリエット®」錠20 mg 1日1回投与群に比べて、「パリエット®」錠10 mg又は錠20 mgの1日2回投与群は、有意に高い治癒率を示しました。安全性については、本剤の10mgおよび20mg 1日2回投与は20 mg 1日1回投与と同様に、良好な忍容性が確認されました。

 本剤は、1997年に日本で最初に発売され、1998年には欧州で、1999年には米国で「アシフェックス®」の商品名にて販売を開始し、現在、世界100カ国で承認されています。日本では、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの効能・効果を有しています。

 当社は、これまで承認されていた用法・用量におけるプロトンポンプ阻害剤治療で効果不十分な逆流性食道炎に対し、新たな治療の選択肢を提供することにより、酸関連疾患の患者様とそのご家族、さらには医療関係者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201074.html

消炎鎮痛パップ剤 「好及施®」 中国における販売契約締結(2010/12/21)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび帝國製薬株式会社(本社:香川県、社長:村山昇作、以下 帝國製薬)と、消炎鎮痛パップ剤「好及施® (Haojishi)」に関し中国における独占販売契約を締結しました。本契約は2011年1月1日より発効いたします。

 本剤「好及施®」は、帝國製薬が製造している消炎鎮痛パップ剤の中国向け製品で、サリチル酸グリコール、メントールなどを主成分とする、消炎鎮痛パップ剤です。中国では処方薬として1997年に承認を取得してすでに販売されています。冷感タイプと温感タイプの2種類があり、急性打撲傷・疼痛には冷感タイプ、慢性の痛みには温感タイプが使用されています。

 中国における現在の総代理店と帝國製薬との契約が2010年12月末をもって満了することから、これを当社の中国子会社である衛材(中国)薬業有限公司(Eisai China Inc., 江蘇省・蘇州市)に販売移管します。帝國製薬から完成品の供給を受けて、衛材(中国)薬業有限公司が出荷します。

 現在、衛材(中国)薬業有限公司は、中国において末梢性神経障害治療剤「メチコバール®」を軸に、筋緊張改善剤「ミオナール®」を含め整形外科領域を強化しており、これらの製品に消炎鎮痛パップ剤「好及施®」が加わることで整形外科領域における製品ラインアップが充実・強化されます。そして、中国における整形外科関連の患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201073.html

血管塞栓用ビーズE7040 日本において製造販売承認申請(2010/12/16)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、医療機器である血管塞栓用ビーズE7040について、肝細胞がん患者様に対する肝動脈塞栓療法を適応として、製造販売承認申請を行いました。

 E7040は、ポリビニルアルコール高分子からなる親水性のマイクロスフィアの球状微粒子であり、注入用カテーテルを通じて対象の血管を物理的かつ選択的に塞栓する血管塞栓用ビーズです。微細で均一な球状の粒子であるため、血管径や腫瘍の大きさ等の対象範囲に合わせて、精密な塞栓が期待できます。
 日本では、2009年1月に開催された厚生労働省の「第10回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、本材の早期導入を進めることが推奨されていました。

 本材は、Biocompatibles International plc(本社:英国ファーナム、社長:クリスピン・サイモン、以下 「Biocompatibles社」)が開発し、肝細胞がんなどの多血性悪性腫瘍における血管塞栓療法に用いる有用な血管塞栓材として、欧米を中心に世界40ヵ国以上で販売されています。(欧州での製品名「DC Bead®」、米国での製品名「LC Bead™」)日本においては、Biocompatibles社と2009年7月に締結したライセンス契約に基づき、当社が独占的開発および販売権を獲得しました。

 日本における肝細胞がんの患者総数は年間約67,000人、発症数は年間約40,000人と推定されています。肝細胞がんの治療法の1つである肝動脈塞栓療法は、腫瘍に栄養供給する動脈を塞栓物質で選択的に塞栓することで、肝細胞がんに対する選択的な腫瘍壊死効果が期待されます。肝動脈塞栓療法は、約半数の肝細胞がん患者様に対し施行されており、また同治療法の対象となる患者様は、年間約20,000人と推定されています。

 当社は、がん領域を最重点領域と位置付けて取り組んでいます。当社取り扱い品として日本での抗がん剤第一号製品である「トレアキシン®点滴静注用100mg(製造販売:シンバイオ製薬株式会社)」、日米欧で同時に申請し米国で承認を取得した当社創製の新規抗がん剤「エリブリン メシル酸塩」(一般名、米国での製品名「Halaven™」、日本では申請中)に続き、血管塞栓用ビーズE7040の早期承認取得に取り組んでいきます。今後、日本におけるがん関連疾患領域の製品の充実化をはかり、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足に一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201072.html

日本におけるインフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ® FLUII」に関する独占販売契約を締結(2010/12/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)の診断薬事業子会社である三光純薬株式会社(本社:東京都、社長:渡辺啓祐、以下「三光純薬」)と積水メディカル株式会社(本社:東京都、社長:福田 睦、以下「積水メディカル」)は、このたび、積水メディカルが現在製造販売しているインフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ® FLUII」(以下「本キット」)に関する独占販売契約を締結しました。本契約により、三光純薬は日本における本キットの独占的販売権を獲得することになります。

  本キットは、2004年10月より積水メディカルが製造販売している、鼻腔吸引液又は鼻腔ぬぐい液中のA型又はB型インフルエンザウイルス抗原の検出用キットで、特別な機器を必要とせず、ベッドサイドや診療所で簡便に検査することができます。迅速な判定に有用であり、特異性が高いという特長を有しています。
 三光純薬は、本キットを2011年1月中旬より新発売する予定です。エーザイの販売支援および積水メディカルの協力を受け、インフルエンザの早期診断、早期治療を行う上で有用な情報を、より多くの医療関係者に提供してまいります。

 インフルエンザは、毎年冬季に流行して多くの人々が罹患する急性ウイルス性感染症であり、高齢者の肺炎及び小児の脳炎・脳症の併発など、重篤化すると予後が悪く、社会的な問題になっています。近年、インフルエンザウイルスに対する抗ウイルス剤が開発され、感染の早期から適正な治療を行うことにより合併症や重篤化のリスクを軽減できるようになり、インフルエンザの早期診断は重要な役割を担っています。

 三光純薬、エーザイおよび積水メディカルは、本キットの販売を通して、インフルエンザにおける患者様のべネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201071.html

科学専門誌『Nature』に新規抗がん剤「HalavenTM」の開発から承認にいたる経緯が紹介される(2010/12/13)
このたび、世界的科学専門誌の1つである 『Nature』 (Page: 608, Vol. 468, December 2, 2010)に、エーザイ株式会社(以下、エーザイ)が創製した新規抗がん剤「HalavenTM」(一般名:eribulin mesylate/米国で承認・上市済み、日本・欧州などで申請中)に関して、抗腫瘍性海洋天然物halichondrin Bの発見から、その類縁体である本剤の開発、承認に至るまでの経緯が記事として紹介されました。
本記事では、まず海洋生物クロイソカイメン(Halichondria okadai)から単離された希少天然物であるhalichondrin Bの全合成をハーバード大学・岸義人名誉教授の研究グループが達成し、その後、エーザイにおける類縁体合成に道を拓いたことが記されています。あわせて、米国国立癌研究所(NCI)の研究グループがhalichondrin Bの示す強い抗腫瘍活性に着目し、その臨床試験の実施に強い興味を持っていたエピソードも紹介されています。 エーザイの研究開発グループは、halichondrin B に優る抗腫瘍活性を示す「HalavenTM」を数百に及ぶ合成類縁体の中から見出し、62工程のプロセスで19個の不斉炭素原子に由来する立体異性を完全に制御する全合成に成功し、本化合物を臨床の場に供することを可能にしました。
「HalavenTM」は、本年11月15日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)より、「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」の適応で承認されました。本記事では、「HalavenTM」の承認取得は、有効な治療手段を切望する後期ステージの乳がん患者様にとって朗報であると称えています。
さらに、今回の「HalavenTM」の成功が、多くの製薬企業の創薬研究において、天然物全合成の取り組みに対して再び脚光を当てるとともに、有機合成化学の技術の進歩によって、今後もより複雑な化学構造の薬剤が創製される可能性を実証しているとして結んでいます。
本記事は『Natures』のオンライン版にも掲載されています。
http://www.eisai.co.jp/pdf/others/20101214.pdf
http://www.nature.com/news/2010/101130/full/468608a.html

科学専門誌『Nature』に新規抗がん剤「HalavenTM」の開発から承認にいたる経緯が紹介される(2010/12/13)
http://www.eisai.co.jp/pdf/others/20101214.pdf

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」、日本で新発売 -日本においてがん領域へ本格展開-(2010/12/10)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、日本において、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫ならびにマントル細胞リンパ腫を適応症とする、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、以下「トレアキシン®」)を12月10日に新発売しました。
 本剤は当社にとって日本における抗がん剤の第一号製品となり、米国に続き、日本においてもがん領域へ本格展開することとなります。

 本剤は、シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下、シンバイオ社)が本年10月27日に製造販売承認を取得し、12月10日に薬価収載されました。シンバイオ社と当社が締結した日本におけるライセンス契約に基づき、販売は当社が行います。
 当社の日本におけるがん領域のプロモーション体制は、がん領域に特化した専門学術担当を各エリアに配置し、国内の全MR約1,400名が情報提供を行います。なお、本剤に関しては、承認条件として定められている特定使用成績調査(全例調査)を円滑に遂行し、本剤の有効かつ安全な適正使用を推進してまいります。

 「トレアキシン®」は、アルキル化剤が有するナイトロジェンマスタード骨格と代謝拮抗剤様構造を有する新しいタイプの抗がん剤です。本剤は、日本の臨床試験において高い奏効率および長期の無増悪生存期間が認められ、優れた有効性が確認されました。特に、再発のマントル細胞リンパ腫に対する単剤投与では、高い完全寛解率が確認されました。また、主な副作用は、骨髄抑制、悪心、嘔吐、感染症、血管炎・血管痛などが報告されていますが、管理可能で忍容性が高い安全性プロファイルを示しています。なお、現在、適応追加をめざし、再発又は難治性の中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫および未治療の多発性骨髄腫を対象とした第II相臨床試験をシンバイオ社が実施しています。

 日本における非ホジキンリンパ腫の発症数は年間約12,000人と推定され、近年増加傾向であるとされています。その中で低悪性度の患者様では初期治療により寛解が見られても再発を繰り返す場合が多く、延命期間は長いものの完治する例は極めて少ないことが知られています。また、マントル細胞リンパ腫は、発症頻度の低い病型であり、進行した病期で見つかることが多く、標準治療はまだ確立していないとされています。

 当社は、がん領域を最重点領域と位置付けており、日本での抗がん剤第一号製品となる「トレアキシン®」に続き、乳がんに係る適応で申請中の当社創製の新規抗がん剤「エリブリン」(一般名)など、今後、日本におけるがん関連疾患領域の製品の充実化をはかり、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足に一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201070.html

不眠症治療剤SEP-190 日本において製造販売承認申請(2010/11/30)
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、日本で開発を進めてきた不眠症治療剤SEP-190(一般名:エスゾピクロン)について、不眠症を適応として、製造販売承認申請を行いました。

 SEP-190は、非ベンゾジアゼピン系に属するGABAA受容体作動薬(非ベンゾジアゼピン系睡眠薬)であり、一過性不眠や慢性不眠に対して有効で、長期連用による耐性を示さないとされています。
 本剤は、サノビオン社(旧:セプラコール社、現在は大日本住友製薬株式会社の米国子会社)が創製し、米国ではサノビオン社が2005年4月より製品名「LUNESTA®」として販売し、入眠障害や中途覚醒を訴える様々な不眠症の患者様に広く使用されています。サノビオン社(当時:セプラコール社)と2007年7月に締結したライセンス契約に基づき、当社が日本における開発および販売の独占的な権利を獲得しました。

 今回、日本での製造販売承認申請に用いたSEP-190の主な国内試験は、原発性不眠症を対象とした第II/III相臨床試験(126試験)と、不眠症を対象とした第III相臨床試験(150試験)です。
 126試験では、日本人成人の原発性不眠症患者様において、終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)による客観的な睡眠潜時(LPS)および自覚的な評価による睡眠潜時(SL)を、プラセボに比べて統計学的に有意に短縮しました。150試験では、日本人成人および高齢者の不眠症患者様において、長期間の投与での良好な安全性プロファイルが確認されました。

 日本では国民の約4~5人に一人が睡眠障害で悩んでいると推定されており、今後ますます増加することが予想されます。不眠症は、睡眠の機会が十分にあるにもかかわらず、睡眠の開始と持続、眠りの質などに繰り返し障害がみられ、昼間の日常生活に支障をきたす状態です。
http://www.eisai.co.jp/news/news201067.html

米国フォーマ・セラピューティック社と広範な戦略的創薬研究提携契約を締結(2010/11/17)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび米国子会社エーザイ・インクとフォーマ・セラピューティック社(本社:米国マサチューセッツ州、社長:スティーブン・トレゲイ、以下 フォーマ社)が広範な戦略的創薬研究提携契約を締結したと、発表しました。

 本契約締結により、開発品の充実化を図るために新規化合物の発見を支援するものとして、エーザイはフォーマ社の多様性志向型合成化合物ライブラリーと細胞系スクリーニング・プラットフォームを包括的に活用する権利を有します。さらに、エーザイはフォーマ社の細胞系スクリーニング・プラットフォームを技術移入できる選択権を有しています。

 フォーマ社は、契約一時金と、3年間にわたる研究助成金、さらに、この契約に由来し、エーザイが商品化する可能性のある候補品化合物に対するマイルストーン・ペイメントと知的財産権使用料を受け取ります。

 フォーマ社のユニークさは、難易度の高い新規候補化合物の同定を可能とする、多様な合成・創薬技術機能であり、エーザイは本提携によりこれらを活用することができます。また、アンメット・メディカル・ニーズを充足できるような画期的な治療法を創出する上で、外部のイノベーションを活用することにより、相乗的な効果をもたらすことが期待されます。

 当社はオンコロジー領域を最重点領域と位置付け、低分子抗がん剤、抗体医薬、ワクチン療法や支持療法など可能性のある治療法の開発・追求を加速させていきます。
http://www.eisai.co.jp/news/news201065.html

米国FDAが新規抗がん剤「HALAVEN™」(エリブリン メシル酸塩)注射剤を転移性乳がんの適応で承認(2010/11/16)

---海洋生物(クロイソカイメン)由来の抗腫瘍性天然物ハリコンドリンBの全合成類縁化合物が前治療歴のある転移性乳がんに対して全生存期間を統計学的有意差をもって延長---

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、同社の新規抗がん剤「HALAVEN™」(ハラヴェン、一般名:エリブリン メシル酸塩) 注射剤が11月15日(米国現地時間)、「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」の適応で、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されたと、発表しました。本剤は、同社が創製・開発した、非タキサン系微小管ダイナミクス阻害剤であり、海洋生物であるクロイソカイメンから単離された天然物ハリコンドリンBの合成類縁化合物です。

 HALAVEN™の承認は、グローバル第III相試験であるEMBRACE試験(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician' s Choice Versus Eribulin)の結果に基づいています。同試験では、HALAVEN™投与群が、主要評価項目である全生存期間中央値を、治験医師選択療法施行群との比較で、統計学的有意差をもって2.5カ月延長(全生存期間:13.12カ月 対 10.65カ月、p値:0.041)しました。HALAVEN™は、前治療歴のある転移性乳がん患者様において、単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤です。

 転移性乳がんの多くは、複数の治療を受けた後でも、さらに進行することが報告されています。HALAVEN™が承認されたことにより、転移性乳がん患者様の生存期間を延長する新しい治療の手段を提供することが可能になりました。

 本剤の米国での新薬承認申請(New Drug Application)は、2010年3月になされ、その後FDAによって優先審査品目に指定されました。また、他にも「転移性乳がん」の適応で、日本、欧州(EU)、スイス、シンガポールの各当局に新薬承認申請を提出中であり、日本では米国同様優先審査がなされています。すでに申請を行っている地域に引き続き、順次、アジア等の地域でも当局への申請を行っていく方針です。

 当社は、がん研究における意義ある革新をめざしており、前臨床探索研究ならびに臨床開発研究において、多岐にわたる低分子有機化合物、モノクローナル抗体、治療用ワクチン等のがん化学療法剤、生物学的薬剤、そして支持療法剤を創出するグローバル事業基盤を確立しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルス・ケア(hhc)ミッションを果たしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201064.html

Lorcaserin、2型糖尿病患者様を対象とした第3相臨床試験で統計学的に有意な体重減少を示す(2010/11/10)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、アリーナ・ファーマシューティカル・インク(Arena Pharmaceuticals, Inc. 本社:米国カリフォルニア州、社長:ジャック・リーフ、以下 アリーナ社)と米国における独占的販売供給契約を締結した肥満症治療剤lorcaserin(一般名)について、肥満症または過体重の2型糖尿病患者様を対象とした、1年間の第3相臨床試験(BLOOM-DM)で、統計学的に有意な体重減少を示した、と発表しました。
http://www.eisai.co.jp/news/news201063.html

アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」 国内においてクローン病ならびに強直性脊椎炎に関する効能・効果の追加を承認取得(2010/10/29)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、クローン病ならびに強直性脊椎炎に関する効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2010年1月承認取得)に続く効能・効果と用法・用量の追加となります。

 本剤はヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 クローン病は、消化管に潰瘍や炎症病変が発生し、長い経過の中で再燃・再発を繰り返す炎症性腸疾患であり、患者数は年々増加しています。国内で実施した中等症または重症のクローン病患者様を対象としたプラセボ対照二重盲検試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、寛解導入および寛解維持効果を示し、良好な忍容性が認められました。

 強直性脊椎炎は、頸部から腰背部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、これらの部位が固まって次第に動かなくなる全身性の慢性炎症性疾患で、抗TNF療法の研究開発が進むまでは、特異的な治療方法はありませんでした。国内で実施した活動性の強直性脊椎炎患者様を対象とした臨床試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、強直性脊椎炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められました。

 両社は、「ヒュミラ®」をクローン病および強直性脊椎炎の新たな治療剤として提供することにより、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201059.html

ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」の「関節リウマチ」に関する承認条件(全例調査)の解除について(2010/10/28)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)は、このたび、関節リウマチ等の適応症で販売しているヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ®」)について、承認条件となっていた「関節リウマチ」に関する使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたと発表しました。

 「ヒュミラ®」は、2008年4月に「関節リウマチ」に対する効能・効果で承認されました。その際の承認条件のひとつとして「製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されていました。

 今回の承認条件の解除は、本調査の解析結果として厚生労働省に提出した3,084名の関節リウマチの患者さんでの調査報告書をもとに「ヒュミラ®」の安全性および有効性が審査された結果に基づき、決定・通知されたものです。「ヒュミラ®」は、日本において現在までに1万人を超える患者さんでの使用が確認されております。この内、本調査の収集対象である約8,000名の患者さんの結果を最終的にとりまとめ、当局に報告する予定です。

 「ヒュミラ®」はヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 両社は、当該調査で得られたエビデンスをもとに、引き続き適正使用の推進、情報提供に努め、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201058.html

「リリカ® カプセル」 新たな効能・効果を取得(2010/10/27)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)は、「リリカ® カプセル」(一般名:プレガバリン、以下「リリカ」)に関し、現在日本で承認されている「帯状疱疹後神経痛」にかえて、より広い「末梢性神経障害性疼痛」という効能・効果の承認を、本日10月27日、新たに取得しました。

 リリカは、本年4月16日に「帯状疱疹後神経痛」の効能・効果で製造販売承認を取得し、6月22日に発売されています。本剤は、日本において、ファイザーとエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が共同プロモーションを行っており、本剤に関連する適正使用情報を提供しています。

 リリカは、米国ファイザー社が開発した疼痛治療剤であり、現在世界110の国と地域で承認され(2010年7月現在)、国際疼痛学会をはじめとする主要学会において神経障害性疼痛の第一選択薬に推奨されています。主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられています。

 神経障害性疼痛は、病態や発症機序が複雑で多彩なため、NSAIDs(非ステロイド性抗炎症薬)などの鎮痛薬の効果がほとんど期待できない難治性の痛みと考えられています。
 リリカは、従来の疼痛治療剤とは異なる作用機序を有することから、痛み治療の新たな選択肢となり、「末梢性神経障害性疼痛」の代表的疾患で既に承認されている帯状疱疹後神経痛に加え、糖尿病性神経障害に伴う痛みについても、国内第3相試験および国内長期試験において有効性と安全性が確認されました。

 両社は、リリカにおける末梢性神経障害性疼痛の効能・効果の取得を機に、様々な神経障害を伴う疼痛で悩まれている患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201056.html

抗がん剤「トレアキシン®」、日本で製造販売承認を取得(2010/10/27)
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、日本でシンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下、シンバイオ社)とライセンス契約を締結している抗がん剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)について、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫ならびにマントル細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認を取得した、と発表しました。
 本剤は日本において、シンバイオ社が開発および製造販売承認の取得をし、当社が独占的に販売をすることになります。本剤は当社にとって日本における抗がん剤の第一号製品となります。

 「トレアキシン®」は、アルキル化剤が有するナイトロジェンマスタード骨格と代謝拮抗剤様構造を有することが示唆されている新しいタイプの新規抗がん剤です。本剤は、日本の臨床試験において優れた有効性が認められ、高い奏効率および長期の無増悪生存期間が認められました。特に、再発のマントル細胞リンパ腫に対する単剤投与において、高い完全寛解率が認められました。また、主な副作用は、骨髄抑制、悪心、嘔吐、感染症、血管炎・血管痛などが報告されていますが、管理可能で忍容な安全性プロファイルを示しています。

 当社は、本剤に関してシンバイオ社と2008年8月に日本における共同開発および販売に係る独占的ライセンス契約、2009年5月にはシンガポールおよび韓国の2カ国を対象とした開発・販売に係る独占的ライセンス契約を締結しています。シンガポールでは当社のシンガポール子会社Eisai (Singapore) Pte. Ltd.が低悪性度非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病の治療剤として「Symbenda®」の製品名で2010年9月から販売を開始しています。
 日本では、現在適応追加をめざし、再発又は難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫および未治療の多発性骨髄腫の第II相臨床試験をシンバイオ社が実施しています。

 当社は、がん領域を最重点領域と位置付けており、日本での抗がん剤第一号製品となる「トレアキシン®」に続き、乳がんに係る適応で申請中の当社創製の新規抗がん剤「エリブリン」(一般名)など、今後、日本におけるがん関連疾患領域の製品の充実化をはかり、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足に一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201055.html

ラブコナゾール・プロドラッグに関するライセンス契約を締結(2010/9/30)
 株式会社ブレインファクトリー(本社:東京都、社長:金澤敦志、以下 ブレインファクトリー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、ラブコナゾール・ジヒドロジェンホスホノキシメトキシ誘導体(ラブコナゾール・プロドラッグ)に関して、このたび日本を対象としたライセンス契約を締結しました。
 本契約により、エーザイはブレインファクトリーに対して再実施権付独占開発権ならびに商業化権を付与します。対象は日本国内、すべての真菌症を含む抗真菌作用を効能・効果とした医療用医薬品(ただし、シャーガス病を除く)となっています。

 主活性成分であるラブコナゾールはエーザイで創製・開発された抗真菌剤です。本契約化合物はラブコナゾールを、ジヒドロジェンホスホノキシメトキシ誘導体にプロドラッグ変換することにより、溶解性や生体内利用率を向上させたものです。

 今回、ブレインファクトリーは、パートナーによる開発を含め、真菌症、特に爪真菌症の開発を進める計画です。爪真菌症に対する治療は、経口抗真菌剤による治療が実施されていますが、再発も多く完治が難しい疾患の一つであり、新しい治療薬が求められています。
 今後はブレインファクトリーの事業ビジョン(医療ニーズ、製品化確率が高いにも関わらず開発が進まない医薬品等を導入し、専門家集団により開発)に則り開発が進められます。

 ブレインファクトリーとエーザイは、真菌に由来する疾患に対するアンメット・メディカル・ニーズを充足すべく、1日も早く新しい治療の選択肢を提供できるよう緊密に協力してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201052.html

FDAが「アリセプト®」パッチ製剤(週1回投与製剤)の新薬承認申請を受領(2010/9/17)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、米国食品医薬品局(FDA)が、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」の1週間持続型経皮吸収パッチ製剤(週1回投与製剤)に関する新薬承認申請を受領した、と発表しました。

 本剤に関しては、当社と帝國製薬株式会社(本社:香川県、社長:村山昇作、以下 帝國製薬)の米国現地法人であるTeikoku Pharma USA, Inc.(本社:米国・カリフォルニア州、社長:北川昌久、以下 Teikoku USA)が2009年2月に締結したライセンス契約に基づき、米国において開発を行い、2010年6月に同社が、軽度・中等度・重度アルツハイマー型認知症を適応症として、FDAに申請していました。今後、FDAにより本申請のレビューが進められます。本剤が承認された場合は、エーザイの米国子会社であるEisai Inc.が販売権を有し、米国Pfizer Inc.と共同販促を行うことになります。

 本剤は、新しいデリバリーシステムを用いた世界初の1週間持続型経皮吸収パッチ製剤(週1回投与製剤)です。当社は、本剤により、嚥下困難をともなう患者様を含む、全てのアルツハイマー型認知症患者様に対して新しい選択肢を提供し、毎日の服薬を介助する介護者やご家族の皆様の負担を軽減することをめざします。

 当社は、「アリセプト®」に関して、剤形や効能・効果の追加などにより、アルツハイマー型認知症患者様にとっての価値創造へ取り組んでいます。米国では、「アリセプト® 錠5mg、10mg」「アリセプト® 口腔内崩壊錠5mg、10mg」に加え、2010年8月には中等度・高度アルツハイマー型認知症患者様に新たな選択肢を提供するための高用量製剤「アリセプト®錠23mg」を発売しました。

 今回のパッチ製剤の申請により、「アリセプト®」の臨床的価値をさらに高めることで、アルツハイマー型認知症の患者様やご家族のQOLの向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201049.html

アルツハイマー型認知症の原因とされる神経毒性を有するプロトフィブリルをターゲットとする新規モノクローナル抗体BAN2401臨床試験を開始(2010/9/2)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、次世代のアルツハイマー型認知症治療薬として期待される新規モノクローナル抗体BAN2401について、米国で患者様を対象とした臨床試験を開始した、と発表しました。
 BAN2401は、アルツハイマー型認知症を惹起させる因子の一つと考えられている、アミロイド毒性凝集体である可溶性プロトフィブリルに選択的に結合して無毒化、脳内からこれを除去する世界で初めてのモノクローナル抗体です。本抗体による治療アプローチは、疾患の進行を停止させる可能性が期待されています。

 当社は、本抗体について、2007年12月にバイオアークティック・ニューロサイエンス社(本社:スウェーデン、ストックホルム、社長:パー・ゲレルフォルス、以下 バイオアークティック社)とのライセンス契約により、全世界におけるアルツハイマー型認知症を対象とした研究・開発・製造・販売に関する権利を獲得しました。
 本試験(臨床第Ⅰ相試験)の主要な目的は、80名以上の軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者様において、安全用量の範囲を決定することと、アルツハイマー型認知症のバイオマーカーに対する影響を評価することです。

 1970年代に世界初の治療用モノクローナル抗体が開発されて以来、各種疾患の治療におけるモノクローナル抗体の役割は大幅に拡大してきました。特に、ここ数年では、神経学的疾患の治療における利用が増加しています。
 今回のBAN2401の臨床試験開始は、アルツハイマー型認知症に対するモノクローナル抗体によるアプローチという新たな薬物療法の創出において大きな前進となります。今後の順調な臨床研究の進行を前提として、2015~2016年頃の新薬承認申請をめざします。

 当社は、アルツハイマー型認知症に対する薬物療法の分野において、「アリセプト®」により新たな薬物治療法を創出し、米国での高用量製剤「アリセプト®錠23mg」の発売で、より有用性の高い治療手段を提供してまいりました。今後も、新規作用機序の治療剤や新剤型の開発を、自社および他社との提携を通して進めることで、アルツハイマー型認知症患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201044.html

アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ) 国内において若年性特発性関節炎に関する効能・効果を追加申請(2010/8/30)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、若年性特発性関節炎に関する効能・効果の追加申請を行いました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2010年1月承認取得)、クローン病(2009年9月申請)、強直性脊椎炎(2009年10月申請)に続く、効能・効果の追加申請となります。
 なお、本効能・効果の追加申請に際しては、体重の少ない若年性特発性関節炎の患者様向けに含量を変更した製剤も合わせて申請しています。

 本剤は、ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 国内で実施した若年性特発性関節炎の患者様を対象とした多施設共同試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、若年性特発性関節炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められました。

 若年性特発性関節炎は、16歳未満の子どもに発症する自己免疫疾患で、小児期のリウマチ性疾患(若年性特発性関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎・多発筋炎等)の中で最も頻度の高い疾患です。両社は、若年性特発性関節炎の患者様のQOL向上に貢献するために、「ヒュミラ®」を新たな治療剤としてお届けできるよう取り組んでまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201042.html

ペランパネル(E2007)はてんかん患者様を対象とした第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成(2010/8/24)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下、エーザイ)は、 E2007(一般名:ペランパネル)について、難治性部分発作を有するてんかん患者様を対象とする臨床第Ⅲ相試験において有用性が確認された、と発表しました。本剤は、当社が創製した新規化合物であり、グルタミン酸受容体のサブタイプであるAMPA型受容体に対して高選択非競合的に拮抗するメカニズムを有する、ファースト・イン・クラスの薬剤です。

 欧州、アジアを中心にグローバルで実施された本試験(306試験)は、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、並行群間、漸増投与、二重盲検比較試験です。プラセボ投与群または3用量(2mg、 4mg、 8mg)のペランパネル投与群のいずれかに無作為に割り付けされた25カ国の患者様706名を対象とし、2mgから開始し、1週間ごとに2mg刻みで振り分けられた4mg、8mgの用量まで増量されました。
 本試験の結果、ペランパネルはプラセボ投与群に比較し、4mg、8mgの投与群で有効性が確認され、主要評価項目である平均発作頻度、ならびに応答頻度(responder rate、発作頻度が50%以上減少した症例の割合) について、高い統計学的有意性をもって改善が示されました。また、薬剤の用量と反応(効果)の相関を表す用量・反応曲線においても、高度な統計学的有意性を示しました。なお、もっとも高頻度で観察された有害事象は、めまい、眠気、頭痛であり、忍容性についても確認されました。

 306試験は、当社がグローバル治験として取り組んでいるペランパネル第Ⅲ相臨床開発プログラムの最初の試験となり、さらに2つの第Ⅲ相試験が現在進行中です。最終的な試験結果は1年以内に取りまとめられる見込みです。当社は、これらの試験結果に基づいて、米国・欧州の当局に対して、新薬承認申請を2011年度中に提出する予定です。

 当社は、脳神経領域を重点領域と位置づけ、ペランパネルをはじめとした薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みによりてんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201041.html

中等度・高度アルツハイマー型認知症に対する高用量製剤「アリセプト®錠23mg」米国で承認を取得(2010/7/24)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、同社の米国子会社であるエーザイ・インクが、7月23日(米国時間)、米国食品医薬品局(FDA)より、中等度・高度アルツハイマー型認知症(AD)の治療剤である、1日1回投与の高用量製剤「アリセプト®錠23mg」(一般名:ドネペジル塩酸塩)の承認を取得した、と発表しました。米国では65歳以上の高齢者のうち約510万人の患者様がADに罹患していると言われており、そのうち約360万人が中等度・高度AD患者様です。「アリセプト®錠23mg」は、中等度・高度AD患者様に新たな治療選択肢を提供する薬剤です。

 今回の承認は、1,467名の中等度・高度AD患者様を対象とした実薬対照比較試験(326試験)のデータに基づいており、「アリセプト®錠23mg」は認知機能の評価において、「アリセプト®錠10mg」に優る有効性を示しました。本試験は、高度に障害された認知機能を評価するSIB(Severe Impairment Battery)と、全般的な臨床症状の変化を評価するCIBIC plus(Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input)の2つを主要評価項目として実施されました。その結果、「アリセプト®錠23mg」は「アリセプト®錠10mg」に比べ、SIBにおいて統計学的に有意な効果を示しました。一方、CIBIC plus においては統計学的な有意差を示すレベルには到っておりません。SIB(高得点ほど改善)は、23 mg投与群で2.6±0.58、10mg投与群で0.4±0.66、その差は2.2 (p=0.0001)、一方CIBIC plus(低得点ほど改善)は、23mg投与群で4.23±1.07、10mg投与群で4.29±1.07、その差は0.06 (p=0.1789) でした。
 この試験で観察された有害事象(5%以上)は、アセチルコリン・エステラーゼ阻害剤に一般的に見られる吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振などの消化器系症状が主なものでした。

 ADは、認知機能に影響を及ぼす退行性疾患で、加齢が最も大きなリスク・ファクターと考えられており、65歳以上では5年ごとにAD患者様数が2倍になると言われています。米国では、2050年までにAD患者様が約1,350万人までに増加し、そのうち、約77%(1,040万人)が中等度もしくは高度まで進行すると推定されています。このように、高齢化の進行にともないADに対する価値ある治療薬を開発することが、これまで以上に重要となっています。

 なお、今回の承認により「アリセプト®錠 23mg」に関しては、3年間のデータ保護期間が付与されることになります。

 「アリセプト®錠23mg」の販売はエーザイ・インクが、アリセプト・ブランドにおけるパートナーである米国ファイザー社のプロモーション協力を得て行います。
 今回の「アリセプト®錠23mg」の承認取得は、軽度から高度までのAD患者様とその介護者の方々に、「アリセプト®」の5mg、10mg、23mgという複数の規格・剤形をもって、新たな治療選択肢をお届けする当社のコミットメントを示すものです。当社は、これまでの経験を活かし、AD患者様とその介護者の方々のさらなるQOL向上につとめてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201039.html

lorcaserinの有意な体重減少および減少後の体重維持改善を示した2年間のBLOOM試験結果 New England Journal of Medicine誌に掲載される(2010/7/15)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるエーザイ・インクと、アリーナ・ファーマシューティカルズ・インクは、両社の提携品である肥満症治療剤 lorcaserin に関して2年間にわたり実施されたBLOOM試験(Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management)の結果が、New England Journal of Medicine 2010年7月15日号に掲載されることを発表しました。本論文では、lorcaserinが、プラセボに比べて統計学的に有意な体重減少および体重減少後の維持を示すとともに、脂質、インスリン抵抗性、炎症マーカーのレベル、血圧等の循環器系疾患発生を予測するバイオマーカー値を改善したと紹介されています。

 本論文で報告されたBLOOM試験は肥満症・過体重の患者様3,182名を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照比較試験で、試験1年目では、5%以上の体重減少を達成したlorcaserin投与群の割合(47.5%)はプラセボ投与群(20.3%)の2倍以上、また、10%以上の体重減少を達成したlorcaserin投与群(22.6%)はプラセボ投与群(7.7%)の約3倍でした。試験を完了したlorcaserin投与群は、投与開始時に比べて、体重が8.2%(約8.2kg)減少、プラセボ投与群の体重は3.2%(約 3.2kg)減少しました。試験2年目ではlorcaserin投与を継続した患者様は、プラセボ投与群へシフトした患者様に比べ、より有意に体重減少を維持する結果となりました。また、lorcaserin投与群はプラセボ投与群に比べて、胴囲、BMI、血糖値パラメーター、C反応性蛋白、フィブリノーゲン濃度の有意な減少を示し、総コレステロール値、LDLコレステロール値、トリグリセライド値についても、有意に低値を示しました。また、lorcaserin投与群では心拍数又は血圧の増加は観察されず、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧の軽度の低下が観察されました。

 lorcaserin投与群で最も多く報告された有害事象は頭痛(lorcaserin:プラセボ、18.0%:11.0%)、めまい(同、8.2%:3.8%)、吐き気(同、7.5%:5.4%)でした。重篤な有害事象の発生頻度は両投与群においてほぼ同等、また、うつ病発生率、不安神経症及び自殺願望の発生率は、両投与群においては低値で、心臓弁膜症の新たな発生に関しては両群とも有意差はないと記載されています。

 ヒューマン・ヘルスケア (hhc) 理念の一環として、当社はアンメット・メディカル・ニーズの充足に取り組み、患者様とそのご家族のベネフィット向上につとめております。本剤を通して、当社は肥満症治療に対する新しい選択肢を提供するとともに、同疾患の内科的治療分野において、より一層の貢献をめざしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201037.html

lorcaserinの有意な体重減少および減少後の体重維持改善を示した2年間のBLOOM試験結果 New England Journal of Medicine誌に掲載される(2010/7/15)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるエーザイ・インクと、アリーナ・ファーマシューティカルズ・インクは、両社の提携品である肥満症治療剤 lorcaserin に関して2年間にわたり実施されたBLOOM試験(Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management)の結果が、New England Journal of Medicine 2010年7月15日号に掲載されることを発表しました。本論文では、lorcaserinが、プラセボに比べて統計学的に有意な体重減少および体重減少後の維持を示すとともに、脂質、インスリン抵抗性、炎症マーカーのレベル、血圧等の循環器系疾患発生を予測するバイオマーカー値を改善したと紹介されています。

 本論文で報告されたBLOOM試験は肥満症・過体重の患者様3,182名を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照比較試験で、試験1年目では、5%以上の体重減少を達成したlorcaserin投与群の割合(47.5%)はプラセボ投与群(20.3%)の2倍以上、また、10%以上の体重減少を達成したlorcaserin投与群(22.6%)はプラセボ投与群(7.7%)の約3倍でした。試験を完了したlorcaserin投与群は、投与開始時に比べて、体重が8.2%(約8.2kg)減少、プラセボ投与群の体重は3.2%(約 3.2kg)減少しました。試験2年目ではlorcaserin投与を継続した患者様は、プラセボ投与群へシフトした患者様に比べ、より有意に体重減少を維持する結果となりました。また、lorcaserin投与群はプラセボ投与群に比べて、胴囲、BMI、血糖値パラメーター、C反応性蛋白、フィブリノーゲン濃度の有意な減少を示し、総コレステロール値、LDLコレステロール値、トリグリセライド値についても、有意に低値を示しました。また、lorcaserin投与群では心拍数又は血圧の増加は観察されず、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧の軽度の低下が観察されました。

 lorcaserin投与群で最も多く報告された有害事象は頭痛(lorcaserin:プラセボ、18.0%:11.0%)、めまい(同、8.2%:3.8%)、吐き気(同、7.5%:5.4%)でした。重篤な有害事象の発生頻度は両投与群においてほぼ同等、また、うつ病発生率、不安神経症及び自殺願望の発生率は、両投与群においては低値で、心臓弁膜症の新たな発生に関しては両群とも有意差はないと記載されています。

 ヒューマン・ヘルスケア (hhc) 理念の一環として、当社はアンメット・メディカル・ニーズの充足に取り組み、患者様とそのご家族のベネフィット向上につとめております。本剤を通して、当社は肥満症治療に対する新しい選択肢を提供するとともに、同疾患の内科的治療分野において、より一層の貢献をめざしてまいります。

以上

[参考資料として試験概要を添付しています]

<参考資料>

1. BLOOM (Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management)試験について
 BLOOM試験は、lorcaserinについて行われた3つの第III相試験のうち最初に実施されたもので、米国において98カ所の施設で実施され、3,182名の患者様を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照比較試験で行われました。2年間にわたり、合併症を有する肥満症患者様・合併症を有しない肥満症患者様および、高血圧、循環器系疾患、耐糖能障害等少なくとも1つの合併症を有する過体重患者様において、プラセボと比較し、1日2回投与のlorcaserin 10mgが検討されました。すべての患者様は食事療法、運動療法のカウンセリングを受け、本試験では用量増減や導入期間も設けられませんでした。試験参加の患者様は、1対1の割合でlorcaserin投与群およびプラセボ投与群に無作為化されました。投与開始52週目で856名のlorcaserin投与の患者様は2対1の割合で、lorcaserin投与の継続又はプラセボ投与へのシフト、いずれかに無作為化され、プラセボ投与群のうち、697名の患者様がプラセボ投与を継続しました。患者様はスクリーニング時点、投与開始から6、12、18、24ケ月の時点で、心エコー検査を受け、心臓弁膜症の既往歴のあった患者様は、本試験の対象から除外されました。
http://www.eisai.co.jp/news/news201037.html

アリーナ・ファーマシューティカルズとエーザイ・インク 肥満症治療剤lorcaserinの米国におけるライセンス契約を締結(2010/7/1)
 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、アリーナ・ファーマシューティカルズ・インク (Arena Pharmaceuticals, Inc. 本社:米国カリフォルニア州、社長:ジャック・リーフ、以下「アリーナ社」) のスイス子会社アリーナ・ファーマシューティカルズGmbH と、lorcaserin(一般名)について、米国における独占的商業化に関するライセンス契約を締結した、と発表しました。

 本剤の米国食品医薬品局(FDA)への申請は2009年12月にアリーナ社から提出されており、承認取得後は、本契約によりエーザイ・インクが米国において独占的販売を行うことになります。また、最終製品の製造・供給はスイスにあるアリーナ・ファーマシューティカルズGmbHが担うことになります。
 lorcaserinは、肥満症(BMI≧30)の患者様、又は1つ以上の合併症を有する過体重(BMI≧27)の患者様の、体重減少を含む肥満症治療剤をめざす候補化合物です。

 近年、肥満症はもっとも大きな健康問題の1つであり、米国疾病対策予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)によると、米国成人の 3分の1 以上は肥満症であるとされています。さらに、米国における肥満の割合は、1980年から2008年にかけて2倍以上(15%から34%)に増えています。

 ヒューマン・ヘルスケア (hhc) 理念の一環として、当社はアンメット・メディカル・ニーズの充足に取り組み、患者様とそのご家族のベネフィット向上につとめております。今回の契約により、当社は肥満症治療に対する新しい選択肢を提供するとともに、消化器領域におけるシナジー効果を図り、同疾患の内科的治療分野において、より一層の貢献をしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201035.html

プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」日本で非びらん性胃食道逆流症に関する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得(2010/6/24)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」(一般名:ラベプラゾールナトリウム)について、日本で非びらん性胃食道逆流症の効能・効果および用法・用量の追加承認を取得しました。

 非びらん性胃食道逆流症は、胃酸等の胃内容物の食道内への逆流によって、胸やけを中心とした自覚症状を有しますが、内視鏡検査では、食道にびらんや潰瘍等の粘膜傷害を認めない疾患です。本疾患は、食道に粘膜傷害を有する逆流性食道炎と同様に、強い胸やけと顕著なQOLの低下を認めることが特徴であり、自覚症状を早く確実に消失させ、症状によるストレスを解放することが、治療において重要な課題となっていました。

 「パリエット®」は、胃酸分泌の最終段階にあるプロトンポンプを阻害し、臨床において、強力な酸分泌抑制作用と速やかな効果発現を示すことが確認されています。日本では、すでに胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの適応を取得しております。今回の、非びらん性胃食道逆流症の追加承認により、本剤の酸関連疾患における臨床的価値が一層高まることになります。

 本剤は、1997年に日本で最初に発売され、1998年には欧州、1999年には米国で「アシフェックス®」の商品名にて販売を開始し、現在、世界90カ国以上で承認されています。欧米ではすでに本疾患の効能・効果*を有しております。

 当社は、日本においても、非びらん性胃食道逆流症に対する新たな治療の選択肢を提供することで、患者様のQOL向上を目指し、酸関連疾患の患者様の治療に一層の貢献をしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201033.html

新規抗がん剤エリブリン (E7389) 日本で優先審査品目に指定(2010/6/23)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、手術不能または再発乳がんを適応として日本で承認申請を行った当社創製の新規抗がん剤 エリブリン (E7389) に関して、2010年5月18日に厚生労働省より優先審査品目に指定された、と発表しました。

 本剤は、2010年3月30日に日本、米国、欧州の各当局に対して、同時に承認申請を行いました。また、スイスとシンガポールの各当局に対しても 2009年7月に承認申請を行っています。
 米国では、2010年5月28日(米国東部時間)に、米国食品医薬品局(FDA)より優先審査品目に指定されています。

 今回の日本の申請に用いた主なデータは、グローバルで実施した第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389)と、日本で実施された第II相試験(221試験)です。
 EMBRACE試験は、少なくとも2種のがん化学療法(アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤を含む)による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者様762名を対象とした、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験です。本試験では、エリブリン投与群は、主要評価項目である全生存期間において、治験医師選択療法施行群を2.5カ月上回る中央値(13.12カ月 vs. 10.65カ月、p値:0.04)を示しました。また、エリブリン投与群において良好な忍容性プロファイルを認めました。
 221試験は、アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤による前治療歴のある進行・再発乳がんの患者様を対象とした、多施設共同による非盲検の試験です。本試験では、奏効率21.3%(評価対象80例中、奏効例17例)と高い奏効を示すとともに良好な忍容性プロファイルを認めました。

 乳がんは依然として、女性のがんによる主な死亡原因の1つです。新しい抗がん剤の開発によりその治療法は年々進歩していますが、手術不能または再発乳がんでは治療の選択肢も決して十分とは言えません。当社は、乳がん患者様および医療従事者のアンメット・メディカル・ニーズを充足することを目的として、本化合物の開発に取り組んでまいりました。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、エリブリンをはじめとした新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201032.html

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム) について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得 (2010年6月18日、当社と武田薬品、アストラゼネカ、エーザイ4社との共同発表)(2010/6/18)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川 閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤 晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1、特発性血小板減少性紫斑病*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。


 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社(9社*3)は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。


 プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。
*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板数が減少し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

<参考資料>

 今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。
  ※( )内は一般名、< >内は製造販売会社
 1)プロトンポンプ阻害薬
  ・タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
  ・オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
  ・オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
  ・パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

 2)アモキシシリン水和物製剤
  ・パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
  ・サワシリン®カプセル250、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
  ・アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

 3)クラリスロマイシン製剤
  ・クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
  ・クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

 4)メトロニダゾール製剤>   ・フラジール®内服錠250mg <塩野義製薬株式会社>

 5)組合せ製剤
  ・ランサップ®400、800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/PPI_100618.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカカプセル」6月22日に新発売(2010/6/11)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、帯状疱疹後神経痛治療剤「リリカカプセル」(一般名:プレガバリン、以下「リリカ」)を2010年6月22日(火)に新発売いたします。

日本において「リリカ」は、ファイザーが本年4月16日に製造販売承認を取得し、本日、薬価収載されました。本剤の販売にあたっては、ファイザーとエーザイが共同プロモーションを行っており、本剤に関連する適正使用情報の提供を推進します。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられています。既に多くの臨床試験により有効性および安全性が確認されており、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカ」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_11.html

ヘルシン・ヘルスケアS.A. と新規の制吐剤配合剤に関する米国におけるライセンス契約を締結(2010/6/9)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社エーザイ・インクと、ヘルシン・ヘルスケアS.A.(本社:スイス・ルガーノ、CEO:Riccardo Braglia)が、がん化学療法に伴う悪心・嘔吐(CINV)の予防薬をめざした、NK1 (ニューロキニン)受容体拮抗剤netupitant(一般名)と5-HT3(セロトニン-3)受容体拮抗剤 palonosetron(一般名、製品名:Aloxi®)を含有する、新規の制吐剤配合剤(経口剤、注射剤)について、米国における商業化に係るライセンス契約を締結した、と発表しました。

 本契約により、米国における本配合剤の臨床試験、承認取得、NDA(New Drug Application)の保持はヘルシン・ヘルスケアS.A. が担い、承認取得後は、エーザイ・インクと米国Helsinn Therapeutics Inc. が共同販促を行うこととなります。また、米国への製品・治験薬の製造・供給はアイルランドにあるヘルシン・ヘルスケアS.A. の関連会社Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. が担うこととなります。米国での売り上げはエーザイ・インクに計上されます。

 本配合剤の経口剤に関しては、ヘルシン・ヘルスケアS.A. により、米国において高度・中等度催吐性がん化学療法に伴う急性・遅発性の悪心・嘔吐を対象とした臨床第III相試験が開始されます。

 現在、エーザイ・インクは、ヘルシン・ヘルスケアS.A. とのライセンス契約に基づき、CINVの予防の効能・効果を有する制吐剤「Aloxi® 注射剤0.25mg」(一般名:palonosetron hydrochloride)に関して、北米での独占販売権を有して、販売を行っています。今回のヘルシン・ヘルスケアS.A. との関係の拡大は、米国での制吐剤領域における当社のプレゼンス向上につながるものです。

 当社は、がん関連領域を重点領域と位置づけ、新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201027.html

新規抗がん剤「エリブリン」局所再発性・転移性乳がん患者様を対象とした第III相試験において全生存期間を延長 グローバルEMBRACE試験結果と治験医師選択療法の比較(2010/6/7)
 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、第46回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表される自社創製の新規抗がん剤エリブリンに関する第III相試験の結果、重度の前治療歴のある局所再発性・転移性乳がんの患者様において、治験医師選択療法 (TPC) に比較し、有意に全生存期間(overall survival)の中央値を延長したことが紹介された、と発表しました。

 詳細なデータは、ASCO最終日 6月8日(火)9時30分より口頭発表されます。また、この発表は、ASCO年次総会のあとサンフランシスコ、ボストン、その他の国々で開催される「2010 Best of ASCO® Meetings」*の発表演題に選出されました。

 この第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)では、エリブリン投与群が、主要評価項目である全生存期間において、治験医師選択療法施行群を2.5カ月上回る中央値(13.12カ月 vs. 10.65カ月、p値:0.04)を示しました。また、二次評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival) と奏功率 (overall response rate) においても、エリブリン投与群が、治験医師選択療法群と比較して優れた結果を示しました。

 本試験では、患者様をエリブリン投与群と治験医師選択療法施行群を2対1の割合で無作為に割り付け、エリブリン投与群に対しては、21日間を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、エリブリンを2分間から5分間かけて静脈内投与 (1.4 mg/m2) しました。治験医師選択療法は、単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、苦痛緩和療法あるいは放射線療法と定義されました。患者様の年齢の中央値は55歳(27~85歳)、患者様762名のうち、HER2陽性の乳がん患者様が16%、エストロゲン及びプロゲステロン、HER2受容体陰性の乳がん患者様が19%でした。なお、エリブリン投与群患者様から報告されたグレード3または4の主な有害事象は、無気力/倦怠感(7.6%)、好中球または白血球数減少(44%)、末梢神経障害または無感覚や手足等の痺れ(8.4%)でした。

 世界中で毎年100万人を越える女性が乳がんと診断されています。この患者様の約50%が15年以内に再発性・転移性乳がんと診断され、転移性乳がんの患者様が5年以上生存できるのは5人に1人と言われています。

 エリブリンは、当社創製の新規化合物であり、クロイソカイメンから単離された天然有機化合物ハリコンドリンBの全合成誘導化合物です。微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる新規メカニズム、微小管ダイナミクス阻害剤です。当社は、本剤について、2010年3月30日に、局所再発性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局に対して承認申請を行いました。また、本剤は、2010年5月28日に米国食品医薬品局(FDA)により優先審査品目に指定されました。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、エリブリンをはじめとした新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201026.html

新規抗がん剤「エリブリン」局所再発性・転移性乳がん患者様を対象とした第III相試験において全生存期間を延長(2010/6/7)
グローバルEMBRACE試験結果と治験医師選択療法の比較

 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、第46回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表される自社創製の新規抗がん剤エリブリンに関する第III相試験の結果、重度の前治療歴のある局所再発性・転移性乳がんの患者様において、治験医師選択療法 (TPC) に比較し、有意に全生存期間(overall survival)の中央値を延長したことが紹介された、と発表しました。

 詳細なデータは、ASCO最終日 6月8日(火)9時30分より口頭発表されます。また、この発表は、ASCO年次総会のあとサンフランシスコ、ボストン、その他の国々で開催される「2010 Best of ASCO® Meetings」*の発表演題に選出されました。

 この第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)では、エリブリン投与群が、主要評価項目である全生存期間において、治験医師選択療法施行群を2.5カ月上回る中央値(13.12カ月 vs. 10.65カ月、p値:0.04)を示しました。また、二次評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival) と奏功率 (overall response rate) においても、エリブリン投与群が、治験医師選択療法群と比較して優れた結果を示しました。

 本試験では、患者様をエリブリン投与群と治験医師選択療法施行群を2対1の割合で無作為に割り付け、エリブリン投与群に対しては、21日間を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、エリブリンを2分間から5分間かけて静脈内投与 (1.4 mg/m2) しました。治験医師選択療法は、単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、苦痛緩和療法あるいは放射線療法と定義されました。患者様の年齢の中央値は55歳(27~85歳)、患者様762名のうち、HER2陽性の乳がん患者様が16%、エストロゲン及びプロゲステロン、HER2受容体陰性の乳がん患者様が19%でした。なお、エリブリン投与群患者様から報告されたグレード3または4の主な有害事象は、無気力/倦怠感(7.6%)、好中球または白血球数減少(44%)、末梢神経障害または無感覚や手足等の痺れ(8.4%)でした。

 世界中で毎年100万人を越える女性が乳がんと診断されています。この患者様の約50%が15年以内に再発性・転移性乳がんと診断され、転移性乳がんの患者様が5年以上生存できるのは5人に1人と言われています。

 エリブリンは、当社創製の新規化合物であり、クロイソカイメンから単離された天然有機化合物ハリコンドリンBの全合成誘導化合物です。微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる新規メカニズム、微小管ダイナミクス阻害剤です。当社は、本剤について、2010年3月30日に、局所再発性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局に対して承認申請を行いました。また、本剤は、2010年5月28日に米国食品医薬品局(FDA)により優先審査品目に指定されました。
http://www.eisai.co.jp/news/news201026.html

米国臨床腫瘍学会年次総会で新規抗がん剤「エリブリン」の局所再発性・転移性乳がんに対する最新の第III相試験結果を中心にエーザイのがん領域の開発品・製品に関する最新試験データを発表(2010/5/24)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、2010年6月4日から8日まで米国シカゴで開催される「第46回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会」において、当社の開発品・製品に関する転移性乳がん、卵巣がん、非小細胞肺がん、転移性脳腫瘍、T細胞性リンパ腫等の最新試験データ15報の発表が受理されたことを公表しました。

 特に注目すべきは、新規抗がん剤「エリブリン(一般名)」についてグローバルで実施された第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)に関する最新試験データの口頭発表です。本試験は、少なくとも2種類のがん化学療法(アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤を含む)による前治療歴のある局所再発性・転移性乳がんの患者様を対象に、エリブリン投与群と治験医師選択療法施行群の2群に分けて実施された、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験です。

 当社は、かねてよりがん関連領域を重要なフランチャイズ領域と位置づけて、重点的に資源配分をしてきました。今回のASCOでの発表は、当社のがん関連領域における開発品・製品のポートフォリオ戦略、および近年の前臨床・臨床での研究成果の集大成となります。

 当社は、患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献するというヒューマン・ヘルス・ケア(hhc)理念に基づき、がん関連領域においてグローバルな研究開発、生産に積極的に取り組むことで、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201023.html

個人情報が記録されたDVDの紛失について(2010/5/21)
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、弊社横浜コミュニケーションオフィスに勤務する社員が、本年4月9日の外勤中に個人情報の記録されたファイルを含む業務用DVD(以下「本DVD」といいます)を紛失したことを確認いたしました。訪問先への確認および当該社員の外勤中の動線を辿る等により調査および捜索を行いましたが、本DVDを発見することができず、4月12日に紛失と判断して所轄警察署に届け出を行いました。
本DVDには、3,503名の医師の氏名および所属医療機関名が保存されており、このうち361名の医師については、出身大学、卒業年度、自宅住所および自宅電話番号(以下「本プライベート情報」といいます)が保存されておりました。
本プライベート情報の対象となる皆様につきましては、面談または書簡により、事実報告およびお詫びをさせていただいておりますが、関係者の皆様には、ご心配をおかけすることになりましたことを、ここに深くお詫びいたします。
現時点では、個人情報の不正利用等は報告されておりませんが、不正利用等の事実が判明した場合には、誠意をもって対応する所存でございます。
弊社は、個人情報の安全管理措置について厳格な社内規程を設け、その教育・研修と運用の徹底を図ってまいりましたが、今回一部の社員の認識不足により、このような事態を招きましたことにつき、あらためてお詫びいたします。
このたびの事実を厳粛に受け止め、これまでに実施しているものも含めまして、以下のとおり再発防止策を策定し、従業員に徹底いしたします。
①営業部門の従業員の業務用パソコンに保存される情報を安全に保護するITシステムを構築します。
②営業部門の従業員が保有する業務用パソコン等について、不要な個人情報が保存されていないかのチェック体制を強化します。
③営業部門の従業員に対する月次研修にて、個人情報の取扱いに関する研修内容を充実します。
http://www.eisai.co.jp/pdf/others/20100521.pdf

米国ノース・カロライナ工場に抗がん剤の注射剤生産棟を開設(2010/5/20)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が米国ノース・カロライナ工場内に建設を進めていた抗がん剤の注射剤生産棟が、このたび完成し、正式に開設しました。

 新生産棟は、当社として初めての抗がん剤を含む注射剤の製剤化研究と製剤生産を担うグローバルな生産拠点となります。無菌生産ライン、治験薬製造ライン、製剤研究室などを有し、最先端の封じ込め隔離技術により超高活性化合物を取り扱えるように設計されています。総投資額は約100百万米ドル、総面積は約65,000スクエア・フィート(約6,000㎡)となります。
 本施設の開設・稼動により、当社がグローバルで構築している研究開発・生産・物流・販売にいたるシームレス・バリュー・チェーンがより強固なものとなります。

 当社では、ヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念のもと、がん関連領域を重点領域として位置づけ、同領域におけるアンメット・メディカル・ニーズを充足するために、有用性の高い抗がん剤などの研究開発、生産、販売に最大限の努力を傾けています。本施設の開設・稼動により、当社が進めているがん関連領域のフランチャイズ化が一層推進されることになります。
 現在、当社では、乳がん、肺がん、卵巣がん、メラノーマなどを適応とする複数の抗がん剤候補化合物の研究開発をグローバルに取り組んでいます。本年3月には、当社が創製した抗がん剤「エリブリン(一般名)」に関して、局所進行性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局(厚生労働省、FDA、EMA)に対して、それぞれ承認申請を行いました。本剤が承認された場合は、本施設で生産される最初の抗がん剤となる予定です。

 この新しい抗がん剤の注射剤生産棟の開設・稼動を機に、世界各地域のさまざまな医療ニーズに合致した高品質な医薬品の安定供給をより一層推進することで、世界の患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201022.html

遺伝子組換え体の不適切な処理について(2010/5/14)
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成16年2月施行:「カルタヘナ法」という)に基づき、厳格な社内規程を定めて運用してまいりました。
このたび、弊社の筑波研究所(茨城県)において、拡散を防止するための措置をとるべき遺伝子組換え体を用いて行った実験に使用した実験機器および実験器具を洗浄した廃液、ならびに当該実験に使用した実験器具の廃棄物の一部について、社内規程に定めた不活化処理を行わず、産業廃棄物として廃棄処理したことが判明いたしました。
弊社では、同規程に基づき、研究員に教育徹底を図ってまいりましたが、今回一部の研究員の認識不足により、このような事態を招きましたことに関して深くお詫びを申し上げます。
弊社は、本件を感知した後速やかに、廃棄いたしました廃液および廃棄物による環境への影響について調査を実施しましたが、以下の理由により、それら廃液および廃棄物から遺伝子組換え体が人体を含め一般環境へ影響を与える可能性はないと判断しております。
①当該遺伝子組換え体は、病原性や伝播性はなく、一般環境中で生存する可能性が極めて低い性質のものである。
②当該廃液は、運搬用の容器に密封されたまま産業廃棄処理工場まで搬送され、中和処理、焼却などの処理を受けている。また、当該廃棄物は、運搬用の容器に密封されたまま産業廃棄物処理工場まで搬送され、開封されることなく焼却されている。
弊社では、本件を厳粛に受け止め、これまでも実施しているものも含め、以下のとおり再発防止策を策定し、全ての研究員に徹底いたします。
①組換え実験に使用する全ての機器にその旨を明示し、当該機器からの全ての廃液について不活化処理を徹底します。
②今回の不適切処理を踏まえ、研究部単位での個別講習を速やかに実施し、具体的な指導と注意喚起を行います。また、年に一度の参加を義務付けている教育訓練において、組換え実験に関わる基本知識と操作・処理方法を徹底します。
http://www.eisai.co.jp/pdf/others/20100514.pdf

頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠」 日本で小児における効能・効果および用法・用量を追加承認取得(2010/5/13)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠50mg、100mg」(一般名:フレカイニド酢酸塩)について、日本で、小児における頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性)の効能・効果および用法・用量の追加承認を取得しました。

 小児の不整脈は、動悸、めまい、息切れなどの日常生活に影響を及ぼす症状のみならず、小児期の突然死の主たる原因のひとつと言われていますが、現在、小児に対する不整脈治療剤として承認されている薬剤は少なく、その適応も限られているため、小児医療において解決すべき課題となっていました。

 本剤は、米国では小児の頻脈性不整脈の適応を有し、有用性について文献等で多数報告されていることから、厚生労働省の「小児薬物療法検討会議」で、日本においても不可欠な薬剤と位置づけられました。これまで、年齢や体格によってカテーテルを用いた治療が困難であった患者様や、既存薬では効果を示さない患者様に対しても、新たな薬物療法の選択肢を提供することができます。また、本剤は、小児における心室性の頻脈性不整脈の適応を持つ、日本で初めての薬剤となります。

 本剤は、心筋のナトリウムチャネルを抑制し、心臓の興奮伝導を遅らせることにより、頻脈性の不整脈を抑えます。日本では、頻脈性不整脈治療剤として成人における効能・効果および用法・用量で、1991年に承認・発売されました。

 当社は、小児の頻脈性不整脈に対して、新たな治療の選択肢を提供することにより、適切な薬物療法を確立し、患者様により一層の貢献をしてまいります。

[参考資料として、製品概要を添付しています]


<参考資料>

1.タンボコール®錠について(下線部が今回の追加部分)

1)製品名
タンボコール®錠50mg、タンボコール®錠100mg

2)効能・効果および用法・用量

• 効能・効果
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
 成人:頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、心室性)
 小児:頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性)

• 用法・用量
成人:
○頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動)
通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
○頻脈性不整脈(心室性)
通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:
○頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性)
通常、6ヵ月以上の乳児、幼児及び小児にはフレカイニド酢酸塩として1日50~100 mg/m2(体表面積)を、1日 2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200 mg/m2とする。
通常、6ヵ月未満の乳児にはフレカイニド酢酸塩として1日50 mg/m2(体表面積)を、1日2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200 mg/m2とする。
http://www.eisai.co.jp/news/news201019.html

カナダに医薬品販売会社を設立(2010/5/11)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、カナダに医薬品販売会社「エーザイ・リミティッド(Eisai Limited)」(所在地:オンタリオ州、以下「エーザイ・カナダ」)を設立・稼動しました。エーザイ・カナダは、米国子会社であるエーザイ・インクのカナダ子会社になります。

 エーザイ・カナダは、当社が買収した旧MGIファーマ社のカナダ販売会社から登記を変更して設立され、カナダ市場全体への医薬品販売拠点となります。
 同社では、「Gliadel® Wafer」を手はじめとして、米国で販売されているT細胞リンパ腫治療剤「Targretin®」、てんかん治療剤「Banzel®」、およびグローバル開発品の抗がん剤「エリブリン(一般名)」、AMPA受容体拮抗剤「ペランパネル(一般名)」など、がん領域や神経領域における製品を、カナダにおける販売承認を取得の上、順次市場に投入することをめざします。

 当社は、カナダでの医薬品販売体制の充実により、世界第9位の市場であるカナダ地域における事業の拡大とその国状に合致したマーケティングをめざしています。そして、自社販売子会社を有することにより、米国と並び、当社の企業理念に基づく事業展開が可能となります。

 当社は、エーザイ・カナダ設立により、当地域において高品質な薬剤の安定供給ならびに情報提供を通じて、患者様とご家族の多様なニーズの充足につとめてまいります。

【新会社概要】

会社名: Eisai Limited
所在地: カナダ、オンタリオ州
社 長: 平澤 滝宏
事業内容: 医薬品の販売および販売促進
資本金: 10百万カナダドル
設立日: 2010年4月1日(現地時間)
稼動日: 2010年5月1日(現地時間)
http://www.eisai.co.jp/news/news201018.html

レノックス・ガストー症候群(希少疾患)に対する てんかん治療剤「ルフィナマイド(一般名)」の第3相臨床試験を日本で開始(2010/5/7)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、希少疾患であるレノックス・ガストー症候群(Lennox Gastaut Syndrome:LGS)を対象としたてんかん治療剤「ルフィナマイド(一般名)」の第3相臨床試験を日本で開始します。

 本剤は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の前身である「未承認薬使用問題検討会議」において、早急にLGSに対する臨床開発を開始するべきとの方向性が示され、当社は国内における開発に向けて取り組んでまいりました。

 LGSは重篤な難治性のてんかん症候群のひとつであり、日本における患者数は1000人未満と推定されています。また、複数のてんかん発作型を示しコントロールが極めて困難とされており、患者様とそのご家族のQOLに影響を及ぼす疾患です。当社はヒューマンヘルスケア(hhc)企業として、希少疾患の医療ニーズの充足に向けて、1日でも早く患者様にお届けするため、日本における第3相臨床試験を開始します。

 ルフィナマイドは、新規構造のトリアゾール誘導体であり、てんかん発作の原因となる過剰電荷を帯びている脳内ナトリウムチャネルの活動を調節することにより、ナトリウムチャンネルの不活性状態を延長し、抗てんかん作用を示すと考えられています。本剤は欧州では「Inovelon®」として2007年1月、米国では「Banzel®」として2008年11月に、「4歳以上の小児および成人における、LGSに伴うてんかん発作の併用療法」の効能効果で承認を得ており、発売中です。

 当社は、レノックス・ガストー症候群に対するルフィナマイドの臨床試験を進めることで、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

<参考資料>

1. レノックス・ガストー症候群(LGS)について

 LGSは希少かつ重篤なてんかん症候群のひとつであり、その多くは脳症など何らかの脳の器質障害を有し、通常は就学前の小児で発症します。複数のてんかん発作型を示し、発作が頻回に発生することに加え、知的発達の遅れやパーソナリティ障害を伴うことがこの疾患の特徴です。ほとんどの症例で強直発作(筋肉の攣縮)、脱力発作(突然の筋緊張の弛緩)および欠神発作(短時間の意識消失)が認められます。強直間代発作(大発作)やミオクロニー発作(突発的な筋肉の攣縮)などを発現する場合もあります。中でも強直発作や脱力発作は、転倒発作と呼ばれるLGSに特徴的な発作のひとつで、突然激しく倒れ、しばしば外傷を負います。LGSの患者様は外傷予防のために顔面保護機能付きのヘルメットを装着することもあります。LGSの治療は抗てんかん薬による薬物治療が主体となりますが、薬物治療で発作の抑制が困難な重症例には外科的手術が行われる場合もあります。日本での患者数は1000人未満と推定されています。

2. ルフィナマイド(一般名)について

 ルフィナマイドは、新規構造のトリアゾール誘導体であり、てんかん発作の原因となる過剰電荷を帯びている脳内ナトリウムチャネルの活動を調節することにより、ナトリウムチャンネルの不活性状態を延長し、抗てんかん作用を示すと考えられています。
 当社は、双極性障害、不安障害、眼科領域疾患を除き、ヒト治療用として、全世界における本剤の独占的開発、使用、製造および販売に関するライセンス契約を2004年にノバルティス社と締結しました。本剤は欧州では「Inovelon®」として2007年1月、米国では「Banzel®」として2008年11月に、「4歳以上の小児および成人における、LGSに伴うてんかん発作の併用療法」の効能効果で承認を得ており、発売中です。
http://www.eisai.co.jp/news/news201017.html

プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」、日本で逆流性食道炎に関する1日2回投与の用法・用量の追加を申請(2010/5/6)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」(一般名:ラベプラゾールナトリウム)について、日本で逆流性食道炎に関する1回10mg 1日2回および1回20mg 1日2回投与の用法・用量の追加を申請しました。

 逆流性食道炎は、胃酸の逆流によって食道粘膜にびらんや潰瘍が生じ、胸やけ、のどの違和感、ゲップ、胃が重苦しい、おなかが張るなどの症状が頻繁に続く疾患です。症状が改善しても再発しやすく、治癒後も適切な治療が必要になります。逆流性食道炎の治療はプロトンポンプ阻害剤が多く使われていますが、患者様によっては、これまでに承認された用法・用量では治療効果が十分でない場合があり、依然としてアンメット・メディカル・ニーズが高いと言われています。当社は、難治性の逆流性食道炎患者様の治療に対する選択肢を広げるために、開発を進めてきました。

 今回の申請は、難治性の逆流性食道炎を対象として、「パリエット®」20 mg錠の1日1回投与を対照に、「パリエット®」10 mg錠又は20 mg錠を1日2回投与した際の有効性及び安全性を検討した二重盲検比較試験をもとに行いました。1日2回投与によって、難治性の逆流性食道炎に対する治療選択の一つとなることが期待されます。

 本剤は、1997年に日本で最初に発売され、1998年には欧州、1999年には米国で「アシフェックス®」の商品名にて販売を開始し、現在、世界99カ国で承認されています。日本では、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの効能・効果を有しています。

 当社は、今回の用法・用量追加の申請により「パリエット®」の臨床的価値を高めることで、酸関連疾患の患者様の治療により一層の貢献をしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201016.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカRカプセル」の製造販売承認を取得(2010/4/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎)は、2010年4月16日(金)、「リリカRカプセル」(一般名:プレガバリン)について、帯状疱疹後神経痛の効能・効果で製造販売承認を日本において取得いたしました。

本剤の日本における販売については、ファイザー株式会社とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が、共同プロモーションを行います。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられており、既に多くの臨床試験により、有効性および安全性が確認されています。また、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において、鎮痛効果における有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカカプセル」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

リリカRカプセルの概要
製品名 リリカR カプセル(LyricaR Capsules 25mg 75mg 150 mg)
一般名 プレガバリン(Pregabalin)
製造販売承認取得日 2010年4月16日
製造販売 ファイザー株式会社
販売提携 エーザイ株式会社
効能・効果 帯状疱疹後神経痛
用法・用量 通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与すること。
特性

1. 豊富なエビデンス
世界105の国と地域で承認された薬剤です(2010年4月現在)。
国際疼痛学会をはじめとする主要学会において、帯状疱疹後神経痛の第一選択薬として推奨されています。
2. 新しい作用機序
主に神経系に分布するカルシウムイオンチャネルのα2δ(アルファ2デルタ)サブユニットに結合し、鎮痛作用を発揮する従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤です
3. 優れた鎮痛効果
投与1週目から、速やかに効果を発揮します。
長期に投与しても効果が持続します。
4. 安全性
国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第2相試験、外国第3相試験及び外国長期投与試験において、副作用(臨床検査値異常を含む)は、1,680 例中1,084例(64.5%)に認められました。主な副作用は、浮動性めまい393例(23.4%)、傾眠267例(15.9%)及び浮腫179例(10.7%)でした。(承認時までの調査の集計)重大な副作用として、心不全、肺水腫、意識消失、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫が報告されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_16.html
http://www.eisai.co.jp/news/news201015.html

中国を対象としたcinitaprideに関するライセンス契約をAlmirall社と締結(2010/4/16)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、Almirall, S.A.(本社:バルセロナ市、スペイン、社長:ホルヘ・ガヤルド、以下「アルミラル社」)と、上部消化管機能改善剤cinitapride tartrate(一般名)に関する、中国における開発、生産、販売に係るライセンス契約をこのたび締結しました。
 本契約により、当社は本剤について、アルミラル社より中国における独占的開発、生産および販売権を獲得します。なお、当社とアルミラル社は、2001年にも、同じく中国を対象とした、抗アレルギー剤「ケスチン」(一般名:エバスチン)についてのライセンス契約を締結しており、両社の提携は今回で2度目となります。

 本剤は、アルミラル社が開発した上部消化管機能改善剤です。消化管神経叢に存在する5-HT2および5-HT4受容体にセロトニンが結合することを阻害することによりセロトニンの遊離を増大させ、上部消化管運動を改善します。また、本剤は、抗ドーパミン作用も有しており、ドーパミン受容体を阻害することによりアセチルコリンの遊離を刺激し上部消化管機能を改善します。スペインでは「軽度および中等度の運動機能不全型胃腸症」および「プロトンポンプ阻害剤では効果が不十分な逆流性食道炎に対する補助療法」を効能・効果として、アルミラル社が販売しています。

 当社は、ポテンシャルの高い市場である中国を1つのリージョンとし、当社のグローバル重点治療領域だけではなく、中国の疾病構造に合致したフランチャイズの拡充をはかっています。その1つである消化器領域において、すでに現地で当社が販売している胃炎・胃潰瘍治療剤「セルベックスR」や肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシーR」「グリチロンR錠」、現在開発中の慢性B型肝炎治療剤「クレブジン」や分岐鎖アミノ酸製剤「リーバクトR顆粒」にcinitaprideが新たに加わることにより、中国における消化器領域の製品ラインアップがさらに拡充します。

 当社は、1日も早く本剤を中国の患者様にお届けできるよう、アルミラル社と協力して開発を進めてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201014.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカカプセル」の製造販売承認を取得(2010/4/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎)は、2010年4月16日(金)、「リリカカプセル」(一般名:プレガバリン)について、帯状疱疹後神経痛の効能・効果で製造販売承認を日本において取得いたしました。

本剤の日本における販売については、ファイザー株式会社とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が、共同プロモーションを行います。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられており、既に多くの臨床試験により、有効性および安全性が確認されています。また、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において、鎮痛効果における有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカカプセル」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

リリカカプセルの概要

製品名 リリカ カプセル(Lyrica Capsules 25mg 75mg 150 mg)
一般名 プレガバリン(Pregabalin)
製造販売承認取得日 2010年4月16日
製造販売 ファイザー株式会社
販売提携 エーザイ株式会社

効能・効果
帯状疱疹後神経痛
用法・用量
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与すること。

特性 豊富なエビデンス
世界105の国と地域で承認された薬剤です(2010年4月現在)。
国際疼痛学会をはじめとする主要学会において、帯状疱疹後神経痛の第一選択薬として推奨されています。

新しい作用機序
主に神経系に分布するカルシウムイオンチャネルのα2δ(アルファ2デルタ)サブユニットに結合し、鎮痛作用を発揮する従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤です

優れた鎮痛効果
投与1週目から、速やかに効果を発揮します。
長期に投与しても効果が持続します。

安全性
国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第2相試験、外国第3相試験及び外国長期投与試験において、副作用(臨床検査値異常を含む)は、1,680例中1,084例(64.5%)に認められました。主な副作用は、浮動性めまい393例(23.4%)、傾眠267例(15.9%)及び浮腫179例(10.7%)でした。(承認時までの調査の集計)重大な副作用として、心不全、肺水腫、意識消失、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫が報告されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_16.html

重症敗血症治療剤「エリトラン(E5564)」の第3相試験を継続(2010/3/26)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、現在グローバルで進行中の重症敗血症治療剤「エリトラン(E5564)」の第3相試験について、独立データモニタリング委員会(Data Monitoring Committee: DMC)による、1500例での本化合物の有効性と安全性に関する中間解析評価の結果、2010年3月25日(英国時間)、DMCより目標症例数である2000例まで本試験を継続することを推奨されました。また、DMCは、本試験を継続する上で、本化合物の安全性については問題が認められなかったとしています。

 今回の推奨を受け、当社は、当初の計画通り、2000例の目標症例数を達成するまで本試験を継続いたします。

 敗血症は、感染に対する過剰な全身性炎症反応が生じた重篤な病態です。重症例では、敗血症性ショックや血管内凝固症候群、臓器不全を引き起こすため、死亡率が非常に高くなります。現在、重症敗血症の治療は選択肢も限られており、米国では毎年20万人以上の患者様が重症敗血症で命を落としていると言われています。

 エリトランは、当社が創製したエンドトキシン拮抗剤です。本化合物は、細菌から放出されたエンドトキシンがその受容体であるTLR4(toll-like receptor 4)に結合することを阻害することにより、TLR4が活性化すると引き起こされる受容体シグナルの伝達を防ぎます。その結果、炎症性サイトカインの遊離が阻害され、敗血症症状の発現が抑制されます。

当社は、死亡リスクが非常に高い重症敗血症のアンメット・メディカル・ニーズの充足を目的として本化合物の開発に取り組んでいます。今回のDMCの推奨に従い、当社は、1日も早く本化合物を世界の患者様および医療従事者にお届けできるよう症例登録を進めてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201010.html

米国において「Dacogen®」5日間投与レジメンをFDAが承認 骨髄異形成症候群の治療において外来患者様にもご使用いただける新しい用法・用量(2010/3/12)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるエーザイ・インクは、2010年3月11日(米国東部時間)、DNAメチル化阻害剤「Dacogen®」注射剤(一般名:decitabine)について、骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes: MDS)の治療における5日間投与レジメンの承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得しました。

 「Dacogen®」は、米国では2006年5月に、FDAよりMDS治療剤として承認され、2008年1月よりエーザイ・インクが販売しています。

 既承認の本剤の用法・用量は、「1回15mg/㎡を3時間以上かけて持続点滴静注する。これを8時間ごとに1日3回、3日間連日投与し、39日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す」というものでしたが、今回新たに承認された5日間投与レジメンでは、「1日1回20mg/㎡を1時間以上かけて持続点滴静注する。5日間連日投与し、23日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す」となります。

 今回の5日間投与レジメンの承認により、MDS患者様および医療従事者にとって本剤の用法・用量の選択肢が広がるだけでなく、投与時間の短縮が実現するため、外来治療においてもMDS患者様への貢献が期待できます。

 MDSは正常な血液細胞の産生が制限され、生命を脅かす危険性のある骨髄疾患で、時間の経過とともに、急性骨髄性白血病へと移行することもあります。現在、米国で新たにMDSと診断される患者様は年間約1万~1万5千人と推定されています。

 当社は、MDS患者様および医療関係者のアンメット・メディカル・ニーズを充足することを目的として、本剤の用法・用量追加の臨床開発に取り組んでまいりました。今回の承認で、5日間投与レジメンという新たな用法・用量の選択肢を提供することにより、当社は引き続き、MDS患者様のベネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201009.html

米国モルフォテック社がパイロット・プラントの起工式を実施(2010/3/9)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるモルフォテック社(本社:米国ペンシルバニア州、社長:ニコラス・ニコライデス)は、2010年3月8日(米国東部時間)、前臨床および臨床試験(第1相、第2相試験)用の抗体を製造するパイロット・プラントの起工式を実施しました。

 本パイロット・プラントは、平屋建て、建物面積約60,000平方フィート(約1,686坪)で、現在のモルフォテック社の社屋に隣接して建設されます。本施設は、抗体の製造を自社で行うことによりプロダクトクリエーション機能を拡充し、継続的に新規の抗体テーマを臨床導入することを目的に設立されるものです。これまで抗体の製造は外部の製造受託機関に委託してきましたが、本施設が完成すれば、抗体製造の内製化により、効率的にプロダクトクリエーション活動を進めることが可能となります。なお、本施設の投資総額は約80百万ドルで、2011年中頃の完成、2012年中の本格稼動を予定しています。

 モルフォテック社は、独自のヒト抗体作製技術および積極的なパートナーシップによる共同研究を通じて、がん、感染症、免疫・炎症性疾患などに対する治療用抗体医薬品の研究開発に専門に取り組んでいます。卵巣がんを対象に、現在欧米で第3相試験を実施中の farletuzumab(MORAb-003)や中皮腫を対象に、同じく欧米で第2相試験を実施中のMORAb-009をはじめ、各種がんや感染症、免疫・炎症性疾患などを対象とした有望な抗体テーマを数多く保有しています。

 当社は、グローバルに低分子化合物とともに治療用抗体の創薬研究に取り組んでいます。このたびのパイロット・プラントの建設により、当社は、効率的な開発体制を構築して開発期間を短縮し、患者様とそのご家族のアンメットメディカルニーズを充足する治療用抗体医薬品を1日も早くお届けすることをめざします。
http://www.eisai.co.jp/news/news201008.html

IR情報「平成22年3月期 第3四半期決算短信、参考資料」を掲載(2010/2/2)
平成22年3月期 第3四半期決算短信(連結)
http://www.eisai.co.jp/pdf/ir/repo/2010Q3_51.pdf
http://www.eisai.co.jp/pdf/ir/repo/2010Q3_52.pdf

ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」、生物学的製剤で日本初となる乾癬に関する効能・効果を追加承認取得(2010/1/20)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ、以下「ヒュミラ®」)について、1月20日、尋常性乾癬および関節症性乾癬の効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。日本では関節リウマチ(2008年4月承認取得)に続く効能・効果の追加であり、生物学的製剤としては、日本で初めての乾癬治療剤となります。

 本剤は、ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、アボット ジャパンが製造販売承認を取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。なお、本効能・効果追加に際しては、乾癬に対する有効かつ安全な使用を推進するため、一定期間は投与された全ての患者様を対象に使用成績調査(全例調査)を実施します。

 国内で実施した中等症および重症の尋常性乾癬患者様169例を対象とした臨床試験では、「ヒュミラ®」投与群は、プラセボ投与群に比べて、皮膚症状およびQOL(クオリティ・オブ・ライフ)を有意に改善し、良好な忍容性を得る結果となりました。

 乾癬は、炎症細胞と表皮細胞が相互に作用する慢性・非伝染性の炎症性疾患と考えられています。日本における患者数は約10万人と推定されており、乾癬の多くを占めるといわれる尋常性乾癬および進行性の関節症状を合併する関節症性乾癬に対し、両社は、「ヒュミラ®」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201005.html

頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠」 日本で小児における効能・効果および用法・用量の追加を申請(2010/1/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠50mg、100mg」(一般名:フレカイニド酢酸塩)について、日本で小児における頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性)の効能・効果および用法・用量の追加を申請しました。

 小児の不整脈は、小児期の突然死の主たる原因のひとつと言われていますが、現在、小児に対する不整脈治療剤として承認されている薬剤は少なく、その適応も限られているため、小児医療において解決すべき課題となっています。
 本剤は、小児での有用性について文献等で多数報告されており、特に米国では小児の頻脈性不整脈の適応を有していることから、厚生労働省の「小児薬物療法検討会議」で、日本での小児不整脈治療において不可欠な薬剤であるか検討されました。
 今回の申請は、この「小児薬物療法検討会議」の結果を受けて行うものとなります。

 「タンボコール®錠」は、心筋のナトリウムチャネル遮断作用によって頻脈性不整脈を抑制する薬剤で、成人においては1日2回の服用で効果が得られるという特長を有しています。日本では1991年に承認・発売されました。現在、頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、心室性)の効能・効果を有しています。

 当社は、今回の申請により、小児の頻脈性不整脈に対する適切な薬物療法を確立し、患者様の治療により一層の貢献をしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201003.html

頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠」 日本で小児における効能・効果および用法・用量の追加を申請(2010/1/14)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠50mg、100mg」(一般名:フレカイニド酢酸塩)について、日本で小児における頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性)の効能・効果および用法・用量の追加を申請しました。

 小児の不整脈は、小児期の突然死の主たる原因のひとつと言われていますが、現在、小児に対する不整脈治療剤として承認されている薬剤は少なく、その適応も限られているため、小児医療において解決すべき課題となっています。
 本剤は、小児での有用性について文献等で多数報告されており、特に米国では小児の頻脈性不整脈の適応を有していることから、厚生労働省の「小児薬物療法検討会議」で、日本での小児不整脈治療において不可欠な薬剤であるか検討されました。
 今回の申請は、この「小児薬物療法検討会議」の結果を受けて行うものとなります。

 「タンボコール®錠」は、心筋のナトリウムチャネル遮断作用によって頻脈性不整脈を抑制する薬剤で、成人においては1日2回の服用で効果が得られるという特長を有しています。日本では1991年に承認・発売されました。現在、頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動、心室性)の効能・効果を有しています。

 当社は、今回の申請により、小児の頻脈性不整脈に対する適切な薬物療法を確立し、患者様の治療により一層の貢献をしてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201003.html

米国においてAkaRx, Inc. の買収を完了(2010/1/7)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、1月6日(米国東部時間)、米国事業会社エーザイ・インクを通じて、AkaRx, Inc. (本社:ニュージャージー州、代表:Dr. Robert E. Desjardins、以下「AkaRx」)の株式を100%取得しました。
 これにより、当社が2009年12月18日(日本時間)に発表した、AkaRx の買収手続きが全て完了しました。本件の買収価格は255百万米ドルです。

 本買収の完了に伴い、AkaRx はエーザイ・インクの100%子会社になるとともに、当社は、AkaRx の開発品であったAKR-501(現在の開発品コード:E5501)について、全世界を対象とした開発・販売・製造権を獲得しました。

 当社は、血小板減少症の患者様のアンメット・メディカル・ニーズの充足とベネフィットの向上に貢献すべく、新しい治療の選択肢を提供することをめざし、引き続き本化合物の開発を進めてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201001.html

膵酵素補充療法剤 SA-001、国内において製造販売承認申請(2009/12/24)
 ソルベイ製薬株式会社(本社:東京都、社長:大岩幸治、以下 ソルベイ製薬)と、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下 エーザイ)が日本で共同開発してきた膵酵素補充療法剤 SA-001(有効成分名:パンクレリパーゼ)について、ソルベイ製薬は2009年12月22日付で「膵外分泌機能不全における膵酵素補充療法」の効能・効果で製造販売承認申請を行いました。

 本剤は、パンクレアチン(膵臓から分泌される消化酵素)を高度に精製して得られるパンクレリパーゼを、独自の技術により製剤化した、高力価の耐酸性腸溶性膵酵素製剤です。海外においては、本剤は、米国、英国、ドイツを含む75ヶ国において、商品名「Creon®」または「Kreon®」として販売されており、嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵切除、その他による膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法剤のグローバルマーケットリーダーとなっています。日本においては、エーザイが独占的に販売する契約を締結しており、ソルベイ製薬は共同販促の実施権を留保しています。

 国内で実施した、慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、SA-001は脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善しました。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められました。また、嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全の患者を対象とした臨床試験においても、脂肪吸収率ならびに栄養評価項目の有意な改善が認められました。

 ソルベイ製薬は、化学および医薬のグローバル企業ソルベイグループの医薬部門であるソルベイファーマシューティカルズの日本法人です。未だ満たされていない医療ニーズを満たすべく、特に神経科学領域、循環代謝領域、消化器領域における医療用医薬品の開発を中心として積極的に活動しております。
 エーザイは、日本において、プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「パリエット®」、胃炎・胃潰瘍治療剤「セルベックス®」などの主力品を有しており、消化器領域を重点領域として取り組んでいます。本剤が製品ラインナップに加わることで、当該領域のさらなる充実をはかってまいります。

 両社は、膵外分泌機能不全の患者様の治療ならびにQOL向上に貢献するために、本剤を新たな治療剤としてお届けできるよう取り組んでまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200953.html

米国においてAkaRx, Inc.買収の手続きを開始 - 血小板減少症治療剤AKR-501の全世界における開発・販売・製造権を取得 -(2009/12/18)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、AkaRx, Inc.(本社:ニュージャージー州、代表:Dr. Robert Desjardines、以下「AkaRx」)の買収手続きを開始すると発表しました。これにより、AkaRxは当社の米国事業会社エーザイ・インクの子会社となります。本件の買収価格は255百万米ドル(約227億円、1ドル=89円で換算)です。

 当社は、2008年1月に完了した米国MGI PHARMA, INC.(以下「MGI」)の買収に伴い、AKR-501(現在の開発品コード:E5501)の開発・ライセンス契約およびAkaRx買収オプション権を保有するに至りました。当社は、本オプション権を行使してAkaRxの株式を100%取得し子会社化するとともに、AKR-501の全世界における開発・販売・製造権を取得します。本買収は、2010年1月8日までに完了する予定です。

 AKR-501は、血小板産生を促すトロンボポエチン(TPO)受容体のアゴニストで、血小板減少を示す様々な疾患に対する効果が期待されています。現在、当社が米国において、特発性血小板減少性紫斑病(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: ITP)および肝疾患に伴う血小板減少症を対象とした第II相試験を進めており、ITPについてはPOC(Proof of Concept:創薬概念の検証)が確認されています。また、がん化学療法に伴う血小板減少への適応についても可能性を追求していきます。

 ITPは、血小板に対する自己抗体が産生されるために血小板が破壊されることから血小板が減少し、さまざまな出血症状を引き起こす疾患であり、患者数は約80万人(日本・米国・欧州主要国・中国・インド)と推計されています。また、肝疾患においては血小板産生を促すTPOの産生が低下するなどの結果、合併症として血小板数の減少が起こり出血傾向となることが知られているほか、C型肝炎においては、治療に使用されるインターフェロンが原因で血小板減少症が起こる場合があり、インターフェロン治療を中断せざるを得ない患者様が多く見られます。そのため、AKR-501が開発されれば、血小板減少症の患者様に新しい治療の選択肢を提供することが可能となるだけでなく、中国、インドなど肝炎の発症率が多い国での患者様への貢献拡大につながることが期待できます。

 当社は、今回の買収を通じ、開発品ラインナップのさらなる強化を図り、アンメットメディカルニーズを充足することにより、より多くの患者様とご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。

 なお、本買収に伴い平成22(2010)年3月期(平成21年4月1日~平成22年3月31日)の通期連結業績予想を下記の通り修正します。

<参考資料>

■AkaRx, Inc.について
所在地 : 米国ニュージャージー州ブリッジウォーター
社長 : Dr. Robert E. Desjardins
設立 : 2004年12月1日
開発品 : AKR-501

■AKR-501について
AKR-501(現在の開発品コード:E5501)は、巨核球およびその前駆細胞に作用して血小板産生を促進するトロンボポエチン(TPO)の受容体アゴニストで、経口投与により血小板数増加を促進させることにより、血小板減少を示す様々な疾患に対する効果が期待されている新規化合物です。
現在、当社は米国において特発性血小板減少性紫斑症(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: ITP)および肝疾患に伴う血小板減少症を対象とした第II相試験を進めており、ITPについてはPOC(Proof of Concept:創薬概念の検証)が確認されています。

■特発性血小板減少性紫斑病(ITP)
ITPは、血小板に対する自己抗体が産生されるために血小板が破壊されることから血小板が減少し、さまざまな出血症状を引き起こす疾患です。患者数は約80万人(日本・米国・欧州主要国・中国・インド)と推計されています。小児に多い急性型と成人に多い慢性型に分けられますが、後者の約5~20%は治療抵抗性(もしくは難治性)と言われています。

■肝疾患に伴う血小板減少症
肝疾患においては血小板産生を促すTPOの産生が低下するほか、門脈圧亢進に伴う脾臓における血小板破壊亢進することなどにより、合併症として血小板数の減少が起こり出血傾向となることが知られています。その場合、外科的処置として血小板輸血が行われることがありますが、輸血用血小板の確保や感染症のリスクから、より有用性の高い薬剤の開発が求められています。また、C型肝炎では、治療に用いられるインターフェロンが原因で血小板減少症が起こる場合があり、インターフェロン治療を中断せざるを得ない患者様が多く見られます。
http://www.eisai.co.jp/news/news200952.html

インドに生産・プロセス研究拠点を開設(2009/12/17)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)のインドにおける新しい生産・プロセス研究拠点である「エーザイ・ナレッジセンター・インド」がこのたび竣工しました。今後は、技術移譲やプロセスバリデーション、安定性試験などを行い、2010年度中の本格稼働に向け準備を進めます。

 本施設は、当社としては初めて、医薬品の原薬・製剤の生産および原薬のプロセス研究機能を1カ所に集約した拠点であり、インド南部アンドラ・プラデシュ州ビシャカパトナム(バイザッグ)に位置するジャワハルラール・ネルー・ファーマ・シティ(Jawaharlal Nehru Pharma City)の経済特区内の約50エーカー(約6.1万坪)の区画に、投資総額約50億円を投入して設立されました。

 エーザイ・ナレッジセンター・インドは、将来のグローバルへの供給をも視野に入れ、高品質の医薬品を安定供給すること、そしてその基盤となる原薬合成プロセスにおけるイノベーションを実現することを目的として建設されました。本施設では、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」などの既存主力製品の原薬・製剤の生産を行うほか、次期グローバル製品の原薬プロセス研究や原薬・製剤の生産を行う予定です。これにより、当社の原薬生産は、本施設と鹿島事業所(日本)の2拠点体制が整います。

 エーザイ・ナレッジセンター・インドの稼動を機に、当社は、企業理念であるhhc (ヒューマン・ヘルスケア)をさらに推進し、高品質かつ世界各地域のさまざまなニーズに合致した医薬品の安定供給を実現することにより、世界の患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献していきます。

<参考資料>

■エーザイ・ナレッジセンター・インド(概要)

社名: Eisai Pharmatecnology & Manufacturing Pvt. Ltd.
所在地: インド アンドラ・プラデシュ州ビシャカパトナム(バイザッグ)
社長: Sanjit Lamba
敷地面積: 約50エーカー(約6.1万坪)
事業内容: 医療用医薬品の原薬・製剤の生産および原薬・製剤の研究
従業員数: 約100人(研究者20人を含む。2009年11月末日現在)
生産品目: 「アリセプト」(原薬・製剤)、「ミオナール」(原薬・製剤)、および次期グローバル製品(原薬・製剤)
生産能力: (原薬)年間約30トン、(製剤)年間約10億錠
http://www.eisai.co.jp/news/news200951.html

アルツハイマー型認知症治療剤で世界初となる 「アリセプト®」の新剤形内服ゼリー剤を新発売(2009/12/1)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、12月2日、日本において、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」の新しい剤形である「アリセプト®内服ゼリー3mg」、「アリセプト®内服ゼリー5mg」、「アリセプト®内服ゼリー10mg」を新発売します。

 本剤は、アルツハイマー型認知症治療剤では世界で初めての内服ゼリー剤として、2009年7月13日に日本で製造販売承認を取得し、2009年11月13日に薬価収載されました。
 アルツハイマー型認知症の患者様の中には、嚥下機能の低下などにより錠剤や細粒剤を服用することが困難な方も少なくありません。
 本剤は、このような患者様にとって服用しやすい新たな剤形です。甘味のあるはちみつレモン風味で、舌でつぶすことができる適度な硬さと粘性があり、水なしで服用できます。カップ入りのゼリー製剤となっていますので、患者様の摂食・嚥下能力にあわせてスプーンで少しずつすくって服用の介助ができるという特徴があります。

 「アリセプト®」は、当社が独自に合成したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で、神経伝達物質である脳内アセチルコリン濃度を高める作用があります。日本では唯一のアルツハイマー型認知症治療剤として、軽度から高度までのすべてのステージのアルツハイマー型認知症の適応で承認されています。
 現在、日本におけるアルツハイマー型認知症の患者数は約131万人と推計されており、高齢化の進展とともに年々増加傾向にあります。

 日本では、現在「アリセプト®」の製品ラインアップとして、フィルムコート錠をはじめ細粒剤、口腔内崩壊錠が発売されています。このたび、アルツハイマー型認知症患者様の服薬性を更に高める内服ゼリー剤を新たに提供することで、より多くの患者様とそのご家族、介護者の皆様のベネフィット向上に貢献してまいります。

<参考資料>

■ 「アリセプト®」製品概要(アンダーラインが新発売品)

1)製品名
アリセプト®錠3mg、アリセプト®錠5mg、アリセプト®錠10mg
アリセプト®D錠3mg、アリセプト®D錠5mg、アリセプト®D錠10mg
アリセプト®細粒0.5%
アリセプト®内服ゼリー3mg、 アリセプト®内服ゼリー5mg、 アリセプト®内服ゼリー10mg

2)効能・効果および用法・用量
【効能・効果】
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

【用法・用量】
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mg から開始し、1~2週間後に5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で4週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。

3)薬価基準
品目 規格 薬価
アリセプト®錠3mg 3mg 1錠 289.00
アリセプト®D錠3mg 3mg 1錠 289.00
アリセプト®錠5mg 5mg 1錠 433.80
アリセプト®D錠5mg 5mg 1錠 433.80
アリセプト®細粒0.5% 0.5% 1g 407.90
アリセプト®錠10mg 10mg 1錠 775.60
アリセプト®D錠10mg 10mg 1錠 775.60
アリセプト®内服ゼリー3mg 3mg 1個 282.70
アリセプト®内服ゼリー5mg 5mg 1個 433.80
アリセプト®内服ゼリー10mg 10mg 1個 775.60
http://www.eisai.co.jp/news/news200950.html

アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®23mg 徐放製剤」の米国での承認申請(2009/11/25)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるエーザイ・インク(本社:ニュージャージー州、会長:清水初)は、同社が提出したアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®23mg 徐放製剤」(一般名:ドネペジル塩酸塩)の新薬承認申請がこのたび米国食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表しました。

 高用量製剤である「アリセプト®23mg 徐放製剤」は、現製剤(「アリセプト®10mg錠」)にまさる有用性を実現することをめざし、依然としてアンメットメディカルニーズが高い、中等度および高度アルツハイマー型認知症(AD)の患者様の治療に対する選択肢を広げるために、開発を進めてきました。今回の申請は、現製剤を対象として欧米を中心にグローバルに実施した、第3相試験(二重盲検比較試験)をベースに行いました。

 「アリセプト®」は当社が独自に合成したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤です。神経伝達物質のアセチルコリンを分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、脳内アセチルコリン量を増加させ、ADにおける認知症症状の進行を抑制します。「アリセプト®」は、軽度および中等度のAD治療剤として、現在世界90カ国以上で承認されています。米国、日本、カナダ、中南米やアジアの一部の国などでは、高度ADにも承認されています。

 現在、米国におけるAD患者数は約530万人と推定されています。ADは認知症をきたす疾患の中で最もよく見られる疾患で、脳の神経細胞が減少し、脳が萎縮して認知機能低下や人格の変化が起こります。ADが患者様だけでなく、そのご家族や介護者、さらに社会に与える影響は非常に大きいものがあります。

 今回の申請により、当社は高用量製剤である「アリセプト®23mg 徐放製剤」という新たな選択肢を中等度および高度ADの患者様ならびに医療従事者の方に提供することをめざします。当社は今後も引き続き、新しい剤形だけでなく新たなAD治療薬の開発に取り組むとともに、疾患啓発や患者様とそのご家族に対するサポートも積極的に行い、総合的にAD患者様のアンメット・ニーズの充足とベネフィットの向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200949.html

米国で鎮静剤「LUSEDRA™ 注射剤」を新発売(2009/11/17)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「当社」)の米国子会社であるエーザイ・インク(本社:ニュージャージー州、会長:清水初)は、鎮静剤「LUSEDRA™(一般名:fospropofol disodium)注射剤」について、米国でこのたび発売を開始したと発表しました。本剤は全身麻酔についての訓練を受けた医療従事者によって使用されることになります。

 「LUSEDRA™注射剤」は、プロポフォールの水溶性プロドラッグで、静脈注射後、体内で酵素(アルカリ・フォスファターゼ)によりプロポフォールに変換され、鎮静効果を発現します。

 本剤は、監視下鎮静管理(monitored anesthesia care: MAC)による、成人患者様の検査もしくは処置における鎮静の適応について、2008年12月に米国食品医薬品局(FDA)より承認されました。なお、本剤は、FDAよりスケジュールIV医薬品に規制分類指定されています。

 今回の発売により、当社は、検査もしくは処置時の鎮静における新たな選択肢を提供し、患者様と医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

<参考資料>

■LUSEDRA製品概要(米国)

• 製品名 : LUSEDRA™ Injection CIV
• 一般名 : fospropofol disodium
• 剤形 : 注射剤
• 効能・効果 : 監視下鎮静管理(monitored anesthesia care: MAC)による、成人患者の検査もしくは処置における鎮静
• 用法・用量 : (主なガイドライン)

18歳以上65歳未満の患者もしくは軽度の全身性疾患(米国麻酔学会分類によるASA P1 または P2)を有する患者の場合は、以下の標準投与法に従うこと。

初回投与時は、6.5mg/kg から投与を開始し、必要に応じて、1.6mg/kg (初回投与量の25%)を追加投与する。
65歳以上の患者もしくは重篤な全身性疾患(米国麻酔学会分類によるASA P3 または P4)を有する患者の場合は、上記標準投与法に規定された投与量の75%とする。
• 警告・使用上の注意 
本剤は、全身麻酔の投与に関する訓練を受けた医療従事者で、その検査・処置を実施していない医療従事者が投与すること。鎮静下の患者を継続的にモニターし、いつでも気道確保、人工換気、酸素補給、心肺蘇生術ができるようにしておくこと。鎮静中および鎮静から回復するまで、低血圧や無呼吸、気道閉塞、酸素飽和度の低下の初期兆候を見逃さないために患者を継続的にモニターすること。

• 主な有害事象 
本剤の使用により、重篤な有害事象として、無呼吸、低酸素血症、意図的反応の喪失、低血圧が現れることがある。最も多く認められた有害事象(20%以上)は、感覚異常、掻痒症である。
http://www.eisai.co.jp/news/news200948.html

人事異動ならびに組織改編(2009/11/4)
<2009年11月1日付人事異動>
  ▲は部長・部長職以上の異動、*付きはライン部長職以上
■プロダクトクリエーション・システムズ
新任務 旧任務 氏名
*▲ オンコロジー創薬ユニット 最大化戦略部長 CEOオフィス PC本部 ポートフォリオ戦略部 担当課長 芝 誠


<2009年11月1日付組織改編>

■プロダクトクリエーション・システムズ

1.オンコロジー創薬ユニット
 1)最大化戦略部の新設

 当社は、自社抗がん剤開発品目に加え、戦略的な買収を通じて、癌領域において豊富なパイプラインを有しており、これらの薬剤を待ちわびる世界中の患者様に一日も早く適切にお届けする使命がある。そのため、効率的な薬剤の開発展開が必要となることから、POC(Proof of Concept:創薬概念の検証)を短期間で達成するプロジェクト全体を監督する最大化戦略部を新設する。

eribulin(E7389)は第3相比較試験において主要評価項目(全生存期間)を達成
本試験データ等に基づき、局所進行性・転移性乳がんについてのeribulinの承認申請提出を予定
(2009年10月30日) 印刷用(PDF 24KB)

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が現在開発中の自社創製品である抗がん剤E7389(一般名:eribulin mesylate、以下「eribulin」)について、このたび、局所進行性・転移性乳がんを対象としたフェーズIII試験の解析結果概要が得られましたので、お知らせします。

 欧米において実施された、今回のフェーズIII試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)は、2種から5種のがん化学療法(アントラサイクリンやタキサン系抗がん剤を含む)による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者様762名を対象とした、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験です。
 本試験では、患者様をeribulin投与群と治験医師選択療法施行群の2群に分け、前者に対しては、21日を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、本化合物をそれぞれ2分から5分かけて点滴静注しました。治験医師選択療法は、がん治療の適応を持つ単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、もしくは緩和療法、放射線療法と定義しました。
 本フェーズIII試験の解析結果概要によれば、eribulin投与群では、治験医師選択療法施行群に比べ、主要評価項目である全生存期間(overall survival)が統計学的に有意に延長しました。本試験におけるeribulinの安全性は、過去に実施したフェーズII試験で報告されたものと同様の結果であり、最も多く見られた有害事象は骨髄抑制でした。

 eribulinは当社が創製した新規化合物であり、クロイソカイメンから初めて単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成類似化合物です。タキサン系抗がん剤は微小管を安定化することで細胞分裂を阻害するのに対し、eribulinは脱重合を抑制せずに微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる、微小管ダイナミクス阻害剤です。

 検診による早期発見と革新的な抗がん剤などにより、世界的に乳がんによる死亡率は減少していると言われていますが、乳がんは依然として、がんによる女性死亡者の主要原因の1つであることに変わりはありません。その治療法は年々進歩していますが、進行性や転移性の乳がんでは治療の選択肢も十分とは言えず、より有用な抗がん剤の開発が非常に重要です。

 当社は本フェーズIII試験結果の解析をさらに進め、本試験データなどに基づき、局所進行性および転移性乳がんの適応で、eribulinの承認申請を日本・米国・欧州において本年度中に行う予定です。

 また、当社は、乳がん以外にも非小細胞肺がん、ホルモン抵抗性前立腺がん、肉腫を対象として、本化合物の有効性と安全性の検証を自社で進めています。さらに、当社では、eribulinをクインタイルズ社との戦略的提携契約に基づく共同開発における対象化合物の1つとして取り組むこととしており、非小細胞肺がんおよび膀胱がんに対する開発プロジェクトを進めていく予定です。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、eribulinをはじめとした新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

<参考資料>

■局所進行性・転移性乳がんについて

 乳がんは、乳房のしこりの大きさ、リンパ節転移や遠隔転移の有無によって大きく5段階の病期(0~IV)に分類されます。局所進行乳がんは第III期に分類され、がんが腋窩リンパ節や胸壁、胸部皮膚、鎖骨の上下のリンパ節などに及んでいる乳がんです。一方、転移性乳がんは第IV期に分類され、がんが遠隔転移している乳がんのことを言います。通常、肺や肝臓、骨、脳などに転移が見られます。
 毎年世界で約100万人が新たに乳がんと診断されると推定されています。G7だけで見ると、その数は46万人弱と推定され、そのうちの最大40%が局所進行性・転移性乳がんへと移行すると考えられています。

■Overall survival(全生存期間)について

 全生存期間とは、無作為化された時点からあらゆる原因によって死亡するまでの期間のことを言います。
http://www.eisai.co.jp/news/news200946.html

抗がん剤開発におけるクインタイルズ社との戦略的提携契約の締結(2009/10/30)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、当社のがん関連疾患領域のプロダクトクリエーション戦略をより一層推進すべく、このたび、ヘルスケア・アウトソーシングにおける世界最大手のクインタイルズ社(本社:米国ノースカロライナ州、会長:デニス・ギリングス、以下「クインタイルズ」)と、当社が現在開発中の6種の抗がん剤候補化合物に関する戦略的な提携契約を締結しました。

 本契約は、当社とクインタイルズが臨床開発のリスクをシェアしながら戦略的に協働するという新たなビジネスモデルであり、当社の有する6つの抗がん剤候補化合物〔eribulin(E7389)、E7080、ONTAK®、E7820、E6201、E7050〕の開発の確度、ならびにスピードを大幅に高めることを目的とします。クインタイルズの戦略事業開発部門であるノバクエストの抗がん剤開発専門チームのリーダーシップのもと、同社がこの6化合物について、11種類の適応症*におけるPOC(Proof of Concept:創薬概念の検証)試験を推進し、当社は、既に着手している同化合物群の18種類の適応症開発*を継続して行います。 (* 印については、参考資料をご参照下さい)

 当社は、がん関連領域において、低分子医薬、バイオロジクス医薬、治療用DNAワクチンなどの抗がん剤や支持療法に関わる治療剤など、多様な治療オプションを提供することをめざして、数多くの化合物の開発に取り組んでいます。これら抗がん剤の開発では、複数の適応に対して、いかに効率的にその有用性を見極めるかが重要な鍵となります。

 今回の提携により、複数の候補化合物の複数の適応開発を同時進行することが可能となり、開発期間の大幅な短縮と確度の上昇が期待されます。

 当社は、今回の契約を含めた総合的なプロダクトクリエーション戦略により、早期かつ確実に新規抗がん剤の開発を進めることで、がん患者様のアンメット・メディカル・ニーズの充足とベネフィットの向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200945.html

ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」国内において強直性脊椎炎に関する効能・効果を追加申請(2009/10/28)
 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:グレン・エス・ワーナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ、以下「ヒュミラ®」)について、このたび、強直性脊椎炎に関する効能・効果の追加申請を行いました。国内においては、関節リウマチ(2008年4月製造販売承認取得)、尋常性乾癬および関節症性乾癬(2007年9月申請)、クローン病(2009年9月申請)に続き4番目の効能・効果を追加する申請となります。

 本剤はヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体であり、自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFを中和することにより、効果を発揮します。日本において「ヒュミラ®」は、製造販売承認はアボット ジャパンが取得し、アボット ジャパンとエーザイによる1ブランド1チャネル2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

 国内で実施した活動性の強直性脊椎炎患者様を対象とした臨床試験において、「ヒュミラ®」は海外試験と同様、強直性脊椎炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められました。

 強直性脊椎炎は、頸部から腰部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、これらの部位が固まって次第に動かなくなる慢性の炎症性疾患で、現時点では特異的な治療方法はありません。両社は、強直性脊椎炎の患者様のQOL向上に貢献するために、「ヒュミラ®」を新たな治療剤としてお届けできるよう取り組んでまいります。

<参考資料>

1.用語解説

 1) 強直性脊椎炎
 強直性脊椎炎は、頸部から腰部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、これらの部位が固まって次第に動かなくなる慢性の炎症性疾患です。稀に脊椎や関節の骨性強直や変形を生じる重症例もみられます。好発年齢は10~20代であり、若年の男性で多く発症し、その多くは数十年という長い慢性の経過をとります。原因は未だ明らかとなっておりませんが、遺伝的な要因に加えて、特定の細菌感染などの要因で免疫異常が生じた結果、関節を連結する靱帯の骨への付着部に炎症が生じ、最終的には脊椎や関節の強直に至ります。
 強直性脊椎炎は、組織適合抗原HLA-B27と高い相関を示し、強直性脊椎炎患者の90%以上がこの抗原を有しており、世界中でこの抗原の陽性率にほぼ比例した発生率で認められます。一方、北米白人の一般人口におけるHLA-B27の陽性率は7%、日本人では0.3%と、陽性率は人種により異なっています。
 強直性脊椎炎の主な症状は、初期段階では靱帯や腱の骨への付着部の炎症です。主な病変部位は脊椎、腰部や仙腸関節、四肢の関節でも躯幹に近い肩関節や股関節となります。その炎症部位に強い変性が起こり、それが元の組織に再生されることなく、石灰化もしくは骨化が惹起され、最終的には関節を構成する骨同士が骨性組織でつながり強直(脊椎が骨性に連続し、竹の節状)という状態になります。疼痛や運動制限、圧痛・運動痛に加え、微熱、全身倦怠感や体重減少などの全身症状を来たすこともあります。また、眼のぶどう膜炎など、様々な疾患を合併する可能性もあります。
 強直性脊椎炎の治療として、現時点では特異的な治療方法はありません。炎症が生じている仙腸関節などの部位では炎症性サイトカインであるTNFが多く存在しますので、このTNFを中和することで炎症を改善することができると考えられます。

 2) TNF
 TNF(腫瘍壊死因子:Tumor Necrosis Factor)とは、腫瘍細胞に対する傷害活性を有する因子として発見された細胞間相互作用を媒介するタンパク質(サイトカイン)の一つです。
 TNFは、マクロファージ、リンパ球、血管内皮細胞など種々の細胞によって産生され、炎症反応を惹き起こしたり、増強したり、炎症細胞を活性化したりします。

 3) モノクローナル抗体
 単一株(モノクローン)の抗体産生細胞から得られた抗体で、抗原に対する結合親和性や特異性が均一の抗体です。

2.「ヒュミラ®」(海外製品名:HUMIRA®)について

 「ヒュミラ®」は、ヒトに通常存在する抗体と類似しており、自己免疫疾患の炎症性反応で中心的な役割を演じるTNF(腫瘍壊死因子)というタンパク質を阻害することで効果を発揮します。TNFは一部の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割をしている物質です。
 現在、「ヒュミラ®」は、世界80カ国で承認を受け、37万人以上の患者様に投与されています(2009年8月現在)。また、現在取得している適応症以外の免疫疾患における「ヒュミラ®」の効果を検討するため、現在もいくつかの臨床試験が行われています。

3.エーザイの抗体医薬への取り組み

 エーザイは、従来からの強みである低分子化合物に加えて、バイオロジクス(生物学的製剤)分野へ積極的に取り組んでいます。特に、2007年4月に抗体医薬の研究開発を専門とする米国のバイオベンチャー企業であるモルフォテック社を買収し、同社独自の技術である「Human Morphodoma®」、「Libradoma™」を活用することにより、がん・関節リウマチ・感染症などに対する抗体医薬の創出に取り組んでいます。また、スウェーデンのバイオアークテック・ニューロサイエンス社との提携によるアルツハイマー病に対する免疫療法の研究や、日本でアボット ジャパンとヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ®」の開発・販売を進めるなど、抗体医薬を通して患者様とご家族の皆様のQOL向上に貢献することを目指しています。

4.アボット社について

 米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数72,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。
 その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。
 日本国内では、従業員数2,400人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造および開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。

5.アボットの免疫分野への取り組み

 アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物科学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。
 「ヒュミラ®」(海外製品名:HUMIRA®)に関する詳細や処方情報については、http://www.e-humira.jp/ もしくは www.HUMIRA.com をご覧ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news200944.html

日本におけるdenileukin diftitoxに関するライセンス・共同開発契約を締結(2009/10/26)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)と株式会社TSD Japan(本社:大阪府、社長:阪下喜治、以下「TSD」)は、denileukin diftitox(一般名)に関して、このたび日本におけるライセンス・共同開発契約を締結しました。
 今回の契約により、エーザイはTSDに対し、日本における本剤の独占的共同開発権を供与します。製造販売承認取得後はエーザイが本剤を日本において独占的に販売する権利を保有します。

 denileukin diftitox は、CD25(インターロイキン2受容体の構成要素)陽性の皮膚T細胞リンパ腫(CTCL: Cutaneous T-Cell Lymphoma)を適応とする静脈内注射用製剤です。米国においては、FDA(米国食品医薬品局)の規定であるサブパートEに基づき、1999年2月に生物学的製剤として迅速承認を取得しました。それ以来臨床の場で使用されており、2008年10月には迅速承認から完全承認に切り替わりました。米国ではオーファンドラッグにも指定されており、「ONTAK®」の製品名で現在、エーザイの米国子会社が販売しています。

 CTCLはさまざまな病型を持つ皮膚原発性の非ホジキンリンパ腫です。T細胞(免疫機構に関与するリンパ球の1つ)の一部ががん化し、皮膚病変が起こります。また、疼痛や掻痒感などによって患者様のQOLは低下します。一般的には悪性度の低いリンパ腫ですが、緩徐に進行し、数年から十数年かけて腫瘍期へと進展します。腫瘍期に移行すると悪性度が高くなり、リンパ節や内臓に浸潤が見られ予後不良となります。これまで確立した治療法はなく、現在なお治療が困難な疾患です。

 エーザイとTSDは、未だ満たされていない医療ニーズに応えるべく緊密に協力し、1日も早く本剤を新たな治療オプションとして日本のCTCL患者様ならびに医療関係者にお届けできるよう、開発を進めてまいります。

<参考資料>

■「ONTAK®」の製品概要(米国)

製品名 : ONTAK®
一般名 : denileukin diftitox
剤形 : 注射剤
効能・効果 : CD25(インターロイキン2受容体の構成要素)陽性の持続性もしくは再発性皮膚T細胞リンパ腫
用法・用量 : 1日量9mcg/kgもしくは18mcg/kg を30分~60分かけて点滴静注する。5日間連続投与し、16日間休薬する。これを1クールとして、8クール投与を繰り返す。

■皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)について

 CTCLはさまざまな病型を持つ皮膚原発性の非ホジキンリンパ腫です。代表的なものとして、菌状息肉症(MF: Mycosis fungoides)とセザリー症候群(Sézary syndrome)が挙げられます。一般的には悪性度の低いリンパ腫ですが、緩徐に進行し、数年から十数年かけて腫瘍期へと進展します。腫瘍期(TNM分類:IIB~IVB期)に移行すると悪性度が高くなり、リンパ節や内臓に浸潤が見られ予後不良となります。これまで確立した治療法はなく、現在なお治療が困難な疾患です。

■株式会社TSD Japanについて

 株式会社TSD Japanは、日本市場にはまだない、患者様にとって切望される医薬品、特に癌および難治性疾患とその補助療法を開発し、少しでも早く医療機関や患者様のお手元にお届けするために、2005年に設立されました。
 すぐれた医薬品開発のために、日本国内の製薬企業と国内外の創薬ベンチャーを結び合わせるパートナリングのノウハウと、臨床開発機能を組み合わせたユニークなビジネスを展開しています。また、開発戦略の立案、非臨床試験及び臨床試験を通した支援を行い、パートナリング及び臨床試験受託に結びつける開発コンサルティング事業も展開しております。
 当社は、2009年1月、ジェノミディア社より前立腺がんを対象としてHVJ-Eを導入、ジェノミディア社と共同で非臨床試験を行っており、2009年8月31日に当プロジェクトが平成21年度戦略的基盤技術高度化支援事業(経済産業省)に採択されました。
 株式会社TSD Japanの詳細情報は、同社のウェブサイト
http://www.tsd-japan.co.jp をご覧ください
http://www.eisai.co.jp/news/news200943.html