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日本アルコン(株)

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強力な眼圧下降効果と患者さんの利便性向上を提供する緑内障・高眼圧治療剤 「デュオトラバ®配合点眼液」新発売(2010/6/11)
日本アルコン株式会社(本社:東京港区、代表取締役社長:トム・ドゥーリー)は6月11日、緑内障・高眼圧症治療剤「デュオトラバ®配合点眼液」(一般名:トラボプロスト・チモロールマレイン酸塩)を新発売致しました。

デュオトラバは、プロスタグランジンF2α誘導体であるトラボプロストにβ遮断薬のチモロールマレイン酸塩を加えて眼圧下降効果を増強した配合点眼液です。2つの眼圧下降薬を配合しているため、1日1回1滴で強い眼圧下降効果が臨床試験において確認されています。さらに点眼回数が1日1回であることにより、利便性の向上が期待されます。

またデュオトラバの優れた点として、角膜や結膜への影響が認められる防腐剤のベンザルコニウム塩化物(BAC)を含有しない唯一の緑内障治療配合剤であることです。

日本アルコン社長 トム・ドゥーリーは次のように述べています。「緑内障のような慢性疾患では、BAC含有の点眼剤を長期的に使用すると眼表面に影響を与える可能性があることが知られています。したがって、BAC非含有のデュオトラバは緑内障患者さんに対して、素晴らしい選択肢の一つとなるでしょう」

【緑内障と治療選択肢について】

緑内障は眼圧が上昇することなどにより、視神経が障害されて視野が欠けてくる眼疾患です。日本では40歳以上の20人に一人が緑内障といわれ1)、視覚障害(中途失明)の原因の第1位とされています2)。緑内障に対するエビデンスに基づく唯一確実な治療は眼圧を下げ、進行を遅らせることです1)。薬物治療は通常PG製剤やβ遮断薬の単剤治療から始めますが、十分な眼圧下降を得るために複数の点眼薬による併用療法が必要な患者さんは少なくありません。しかし点眼薬の併用療法は煩雑で、点眼のコンプライアンスを低下させます。たとえば、続けて2種類の点眼薬を点眼する場合には、5分以上の間隔をあけないと眼から薬液があふれ出してしまい、併用効果が十分に発揮されない可能性があります3)。デュオトラバは患者さんに対して、1日1回1滴で優れた眼圧下降効果だけでなく、さらなる利便性を提供します。また、点眼薬の多くに含まれている防腐剤のベンザルコニウム塩化物(BAC)は角膜や結膜に影響を及ぼす場合があり4)点眼薬の併用時にはその影響が大きくなる可能性があることも指摘されていますが、デュオトラバにはBACが含有されていません5)。
http://www.alcon.co.jp/media/2010/0611.html

ディスコビスク®1.0眼粘弾剤 (ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム)(2010/5/20)
凝集性と分散型の特徴を兼ね備えた新しい粘弾性物質です。

1. 高い前房形成能および維持能を有しています。
2. 高い眼内滞留性により、良好な角膜内皮保護効果を有します。
3. 承認時までの臨床試験において、安全性評価対象症例188例中、眼圧上昇が11例(5.9%)に認められました。

※効能・効果、用法・用量、原則禁忌を含む使用上の注意等の詳細につきましては、添付文書をご参照ください。

包装単位:医薬品注入器入り 1.0mL×1筒、専用ディスポーザブルカニューレ27G(滅菌済)1個
※詳細は、添付文書をご参照ください。
http://www.alcon.co.jp/hcp/pharmaceutical/product/discovisc.html

日本アルコン、白内障手術中の角膜内皮保護効果を向上させた 「ディスコビスク®1.0眼粘弾剤」を新発売(2010/5/13)
日本アルコン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:トム・ドゥーリー)は本日、水晶体再建術(白内障手術)で使われる手術補助剤「ディスコビスク®1.0眼粘弾剤」(ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム配合剤)の新発売を発表いたしました。

ディスコビスク®1.0眼粘弾剤は、アルコンの市場をリードする眼科向け手術製品群のひとつで、白内障手術中に患者さんの角膜内皮を保護するよう製剤設計されています。また、本剤は術中の前房空間(水晶体と角膜の間の眼内空間)を形成・保持する能力も持っているため、本剤のみで白内障手術の全工程を網羅することが可能です。

既に市販されている眼粘弾剤は、大きく凝集型と分散型に分類されています。凝集型の特徴は、空間保持能に優れていることで、分散型は角膜内皮保護能に優れていることが知られています。ディスコビスク®はViscous Dispersive型という新しい分類に属し、それら2つの特徴を併せ持っているため、白内障手術の開始から終了までの全段階において有効性を発揮することが期待できる薬剤です。

日本アルコン株式会社 トム・ドゥーリー社長は、「私達は、この革新的な眼粘弾剤を日本において発売できることを非常に誇らしく思っております。これまでの製剤とは異なり、ディスコビスク®は唯一かつ初めてのViscous Dispersive型眼粘弾剤で、白内障手術に理想的な製品です。ディスコビスク®は世界各国の眼科医の方々にご使用いただいておりますし、弊社のアクリソフ®眼内レンズと組み合わせることで、白内障患者さんのQOV(Quality of Vision/見え方の質)向上に多大な貢献をすることができるかと考えております。」と述べています。

【白内障と眼粘弾剤について】

白内障は目の水晶体が白濁する疾病で、物がぶれて見えたり、ぼやけて見えるようになります。この病気は加齢とともに進行しますが、その原因はまだよく分かっていません。白濁が進行すると次第に視力は衰え、最悪の場合は失明に至ります。白濁した水晶体は白内障手術で取り除かれ、人工の眼内レンズで置き換えられます。
眼粘弾剤は、こうした白内障の手術において、前房内に投与されます。投薬後、前房内に滞留する眼粘弾剤は手術に必要な空間を形成・保持し、濁って硬くなった水晶体を破砕すること(超音波乳化吸引術)で発生する水晶体の核片などから患者さんの角膜内皮を守る役割を果たします。
http://www.alcon.co.jp/media/2010/0513.html

強力な眼圧下降効果と患者さんの利便性向上を提供する緑内障・高眼圧治療剤 「デュオトラバ®配合点眼液」 製造販売承認を取得(2010/4/16)
日本アルコン株式会社(本社:東京港区、代表取締役社長:トム・ドゥーリー)は、4月16 日、緑内障・高眼圧症治療剤「デュオトラバ®配合点眼液」(一般名:トラボプロスト・チモロールマレイン酸塩)の製造販売承認を取得しました。

デュオトラバは、プロスタグランジンF2α誘導体であるトラボプロストにβ遮断薬のチモロールマレイン酸塩を加えて眼圧下降効果を増強した配合点眼液です。2つの眼圧下降薬を配合しているため、臨床試験において1日1回1滴で強い眼圧下降効果が確認されており、さらに点眼回数が1日1回であることにより、利便性の向上が期待されます。また、デュオトラバの優れた点として、角膜や結膜への影響が認められる防腐剤のベンザルコニウム塩化物(BAC)を含有しない唯一の緑内障治療配合剤でもあります。

日本アルコン株式会社代表取締役 トム・ドゥーリーは次のように述べています。「緑内障は、適切な治療を受けなければ失明につながる可能性がある深刻な眼疾患です。治療では毎日の点眼で眼圧をできるだけ低くコントロールすることが重要です。デュオトラバの日本導入は、患者さん、また医師の方々に対して、1日1回1滴で強い眼圧下降効果のある点眼薬を提供することになります。」

さらに、「強力な眼圧下降効果に加えて、この製品をBAC非含有製剤として日本に導入できることを喜ばしく思います。緑内障のような慢性疾患では、BAC含有の点眼剤を長期的に使用すると眼表面に影響を与える可能性があることが知られています。したがって、BAC非含有のデュオトラバは緑内障患者さんに対して、素晴らしい選択肢の一つとなるでしょう。」

【緑内障と治療選択肢について】

緑内障は眼圧が上昇することなどにより、視神経が障害されて視野が欠けてくる眼疾患です。日本では40歳以上の20人に一人が緑内障といわれ1)、視覚障害(中途失明)の原因の第1位とされています2)。緑内障に対するエビデンスに基づく唯一確実な治療は眼圧を下げ、進行を遅らせることです1)。薬物治療は通常PG製剤やβ遮断薬の単剤治療から始めますが、十分な眼圧下降を得るために複数の点眼薬による併用療法が必要な患者さんは少なくありません。しかし点眼薬の併用療法は煩雑で、点眼のコンプライアンスを低下させます。たとえば、続けて2種類の点眼薬を点眼する場合には、5分以上の間隔をあけないと眼から薬液があふれ出してしまい、併用効果が十分に発揮されない可能性があります3)。デュオトラバは患者さんに対して、1日1回1滴で優れた眼圧下降効果だけでなく、さらなる利便性を提供します。また、点眼薬の多くに含まれている防腐剤のベンザルコニウム塩化物(BAC)は角膜や結膜に影響を及ぼす場合があり4)点眼薬の併用時にはその影響が大きくなる可能性があることも指摘されていますが、デュオトラバにはBACが含有されていません5)。

参考文献

1. 日本緑内障学会:緑内障診療ガイドライン第2報 日眼会誌110(10):777-814, 2006
2. 厚生労働科学研究 網脈絡膜委縮・視神経委縮に関する研究 2006より
3. Chrai et al.:Journal of Pharmaceutical Sciences; 69(3)333, 1974
4. Baudouin C:Acta Ophthalmol 86:716-726, 2008
5. 高橋奈美子,他:臨床眼科, 53: 1199-1203, 1999
http://www.alcon.co.jp/media/2010/0416.html

内障治療など向けの着色非球面フォールダブル眼内レンズを発売(2007/4/27)
 日本アルコンは、この程アルコン(TM) アクリソフ(R) ナチュラル シングルピース(以降、アクリソフ ナチュラル)の非球面モデルであるアクリソフ(R) IQ (モデルSN60WF)を新発売した。
 アクリソフ IQは、白内障で白濁した水晶体(レンズ)の代わりに眼内へ挿入される人工のレンズ。紫外線と短波長光(青色光)に対するフィルター効果を有し、さらに、球面収差を軽減させ、コントラスト感度を改善することを目的に設計された非球面のレンズである。2006年12月20日に厚生労働省から承認を取得し、この度の発売に至った。

着色非球面フォールダブル眼内レンズ「アクリソフ(R) IQ」(モデルSN60WF)を発売(2007/4/27)
 日本アルコンは、この程アルコン(TM) アクリソフ(R) ナチュラル シングルピース(以降、アクリソフ ナチュラル)の非球面モデルであるアクリソフ(R) IQ (モデルSN60WF)を新発売した。
 アクリソフ IQは、白内障で白濁した水晶体(レンズ)の代わりに眼内へ挿入される人工のレンズ。紫外線と短波長光(青色光)に対するフィルター効果を有し、さらに、球面収差を軽減させ、コントラスト感度を改善することを目的に設計された非球面のレンズである。2006年12月20日に厚生労働省から承認を取得し、この度の発売に至った。

広範囲抗菌点眼剤「ベガモックス点眼液0.5%」を発売(2006/11/2)
 日本アルコンは、11月6日、広範囲抗菌点眼剤「ベガモックス(TM)点眼液0.5%」(以下、ベガモックス)(一般名:塩酸モキシフロキサシン)を新発売する。
 ベガモックスは、結膜炎や角膜炎(角膜潰瘍を含む)などの外眼部感染症ならびに周術期の無菌化療法に適応を有するフルオロキノロン系の第4世代の抗菌点眼剤。グラム陽性菌、陰性菌ならびに嫌気性菌などの主要な眼感染症起炎菌に対し、良好な抗菌力を有している。またキノロン骨格の7位にピロロピリジン基を新規に導入したことにより、角膜、房水などへの高い組織移行性が期待される薬剤。
http://www.alconlabs.com/

抗アレルギー点眼剤「パタノール点眼液0.1%」を発売(2006/10/5)
 日本アルコンと協和発酵工業は、2006年10月5日、抗アレルギー点眼剤「パタノール(R)点眼液0.1%」(一般名:塩酸オロパタジン 以下、パタノール)を新発売する。
 パタノールは、アレルギー性結膜炎によるそう痒感や充血などの症状を改善する点眼剤。選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、さらにヒト結膜肥満細胞からの化学伝達物質の遊離・産生抑制作用などを有している。
http://www.alconlabs.com/
http://www.kyowa.co.jp/

抗アレルギー点眼剤 「塩酸オロパタジン点眼液」 の共同販促契約の締結(2006/6/27)
 日本アルコンと協和発酵工業は、日本アルコンが臨床開発し製造販売承認を申請中の抗アレルギー点眼剤「塩酸オロパタジン点眼液(一般名)」について、眼科領域の情報提供収集活動を日本アルコンが、製品流通業務および眼科領域以外の情報提供収集活動を協和発酵が実施することを内容とする共同販促契約を、2006年6月27日に締結した。
 「塩酸オロパタジン点眼液(一般名)」は、アルコン・グループが販売している製剤。米国では抗アレルギー点眼剤市場の65%を越える市場シェアを占める製品。日本においては、日本アルコンが2003年6月に当局へ承認申請し、2006年内の承認・発売を見込んでいる。
 本剤の有効成分である塩酸オロパタジンは、協和発酵が創製した化合物で、すでに経口剤として2001年3月より「アレロック錠」の製品名で協和発酵が販売中。「アレロック錠」はアレルギー性皮膚疾患やアレルギー性鼻炎などの幅広い効能・効果を有している。

新薬4成分の承認を了承(2006/4/21)
 薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会が20日に行われ、審議品目4成分について承認して差し支えないとの結論にいたった。大塚製薬が承認申請していたフィズリン錠30㎎(成分名塩酸モザバプタン)やファイザーが申請していた抗てんかん薬ガバペンチン錠200㎎(成分名ガバペンチン)など。フィズリン錠は、新規性が高いことから次回の薬事分科会で審議し、他の3成分は同分科会に報告する。
 ◇フィズリン錠30㎎(成分名塩酸モザバプタン)
 大塚製薬が申請。異所性抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は10年で、原体、製剤とも劇物に指定される。
 ◇ガバペン錠200㎎・同300㎎・同400㎎(成分名ガバペンチン)
 ファイザーが申請。他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)における抗てんかん薬との併用を効能及び効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は6年で毒物劇物には該当しない。
 ◇パタノール点眼液0.1%(成分名塩酸オロパタジン)
 日本アルコンが申請。アレルギー性結膜炎を効能・効果とする新投与経路医薬品。すでに経口剤が販売されており、今回は点眼液として承認されるもの。類薬には、ザジデン点眼液などがある。再審査期間は6年で、毒物劇物には該当しない。
 ◇ジェノトロピンミニクイック皮下注用0.4㎎・同0.6㎎・同0.8㎎・同1.0㎎・同1.2㎎・同1.4㎎・同1.6㎎・同1.8㎎・同2.0㎎・同注射用12㎎(成分名ソマトロピン<遺伝仕組換え>)
 ファイザーが申請。成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の効能・効果を追加された。同じ成分が4月20日付で承認されているため、再審査期間は平成22年4月19日まで。