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(株)医学生物学研究所

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水疱性類天疱瘡の診断薬「MESACUP(R) BP180テスト」への保険適用が承認(2007/8/29)
 8月29日に開催された中央社会保険医療協議会(中医協)において、医学生物学研究所から保険適用を申請していた水疱性類天疱瘡の診断における「抗BP180抗体」測定への保険適用が新項目として了承された。これにより、自己免疫性皮膚疾患である類天疱瘡の診断および経過観察における抗BP180NC16a抗体の測定に対し、9月1日より保険が適用された。
 類天疱瘡は高齢者に好発し、水疱と紅斑、かゆみを伴う自己免疫疾患。

自己抗体を検出する新しい腫瘍マーカー測定診断薬の製造承認を取得(2007/5/17)
 (株)医学生物学研究所は、厚生労働省より新規の腫瘍マーカー「MESACUP anti-p53 テスト」について、体外診断用医薬品としての製造承認を取得した。この新規腫瘍マーカー検査(血清p53抗体)は、千葉大学大学院医学研究院先端応用外科学講座との共同研究の成果であり、大腸がん・食道がん・乳がんの早期診断が可能な検査法として期待される。なお、新規腫瘍マーカーとしての製造承認はほぼ8年ぶりとなる。
 本製品の発売は本年7月を予定している。また、年内には当キットの保険適用を得たいと考えている。 売上高計画としては、保険適用後一年目1.5 億円、二年目3.0 億円、三年目5.0 億円を予定している。

骨代謝マーカー測定試薬についてIDS社(英国)と独占販売契約を締結(2006/5/30)
 医学生物学研究所(MBL)は、骨粗鬆症診断および研究に有用な各種の骨代謝マーカー測定試薬について、IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS Limited(IDS社)と国内における独占販売契約(一部製品非独占)を平成18年3月31日に締結。
 MBLはIDS社より酵素免疫測定法(ELISA法)による1,25-(OH)2 ビタミンD,骨型アルカリフォスファターゼ、副甲状腺ホルモン、インスリン様成長因子、その他2項目の骨粗鬆症診断試薬、ならびに、破骨細胞分化因子や破骨細胞形成抑制因子など最近注目を浴びるタンパク質の測定試薬、さらにマウス/ラットの骨代謝マーカーなどを含め、23品目の販売権を得た。
 骨粗鬆症は、骨折リスクを増すような骨強度上の問題をすでに持っている人に起こる骨格の疾患であると定義され、骨代謝マーカーを測定することは骨折リスクの評価および治療効果の判定に有用る。
 MBLは、IDS社製品群のうち、まず研究用試薬群を2006年7月1日より販売を開始し、2006年中には、体外診断薬2製品の製造承認申請を行う予定。

米子会社(MBL International)が米LifeSpan社の抗体事業を買収(2006/2/13)
 医学生物学研究所の海外子会社であるMBL International Corporation (本社:米国マサチューセッツ州)は、LifeSpan BioSciences,Inc.(本社:米国シアトル)より、同社の抗体事業を買収した。
 LifeSpan は、分子病理学、バイオインフォマティクス、自動病理イメージ装置、組織バンクおよび創薬ターゲット探索受託などを行っているバイオベンチャー企業。LifeSpan が開発製造する抗体は、すべて免疫組織染色法により反応性が確認されている。MBL International 画LifeSpan から譲り受けた抗体事業は、G 蛋白質共役型受容体(G-Protein Coupled Receptor」)に対する抗体を約800種類含む約900種類の抗体製品とその販路並びに顧客。
 GPCRは細胞膜貫通型の受容体として、細胞外からのシグナルを細胞内に伝える細胞情報伝達系において重要な役割を果たす分子。抗体事業の買収により加えられるGPCRに対する約800種類の抗体製品群は、MBL InternationalおよびMBLの顧客であるバイオテク企業、製薬企業、および大学を含む学術研究機関にとっても非常に魅力的な製品群となるだろう。
 今回の買収により、MBL Internationalの製商品数は4000 以上となる。またMBL の主な顧客は、米国、欧州の大学、政府系研究機関、医療機関、バイオテク企業、製薬企業など多岐にわたる。
 MBL International ホームページ: http://www.mblintl.com/

センダイウイルス・ベクターを利用した業務提携(2004/12/7)
 医学生物学研究所(MBL)は、ディナベックと業務提携した。ディナベックが開発したセンダイウイルス・ベクターを用いる事業について、包括的な業務提携を結んだ。
 MBLは、抗体および臨床検査薬・基礎研究用試薬の開発製造技術の蓄積と生産体制、国内外の製薬企業、大学・研究機関、病院、検査センター等への販売とテクニカルサポート体制をもっている。
 ディナベックは、国家プロジェクトの研究成果の事業化を目的に設立された、本格的なバイオ・ベンチャー企業。センダイウイルス・ベクターなどの効率性と安全性に優れ、国際的にも革新的なベクターの開発を行ってきた。これらのベクター技術をプラットフォーム技
 MBLは、センダイウイルス・ベクターを用いて、受託サービス、遺伝子機能解析キット、組換えタンパク質による検査キット等の分野において共同で商品開発を行い、MBLの全世界の販売網を通じてマーケティング並びに販売を行っていく。
センダイウイルス・ベクターについて
 遺伝子治療を行うためには、治療用遺伝子とともに患者の細胞内に遺伝子を導入する運び屋(ベクター)が必須。ベクターとして利用されている物質は、毒性等を欠損させたウイルスや脂質が中心。ディナベックが開発したセンダイウイルス・ベクターは、1950年代に東北大学で発見されたセンダイウイルスをベクター用にデザインしたもので、
 RNAを遺伝情報として用いること、核内ではなく細胞質内で機能することから、治療に伴い染色体を変異させるリスクが原理的にないという。気管や気管支などの気道では遺伝子治療が難しいと考えられてきた疾患に対する治療に活用できる可能性がある。また細胞質遺伝子治療という新たな概念をもっている。

癌抗体医薬開発の合弁会社を設立(2004/8/3)
 医学生物学研究所(MBL)は、癌治療用の抗体医薬の開発に関し、オンコセラピー・サイエンス株式会社と合弁会社を設立する。
1.合弁会社の設立の趣旨
 MBLは、平成15年9月にOTS及び株式会社抗体研究所と、OTSが所有する癌関連遺伝子情報に基づいて癌を対象とする抗体医薬の研究・開発を共同して行う契約を締結。網羅的な治療用抗体医薬候補の作製に取り組んできた結果、多数の抗体医薬候補が得られつつある。
 MBLは、OTSとともに、臨床試験を含む開発を加速するため合弁会社を設立する。
 提携の対象となる癌種は、既存の提携契約に含まれていない、乳癌、大腸癌、前立腺癌及びその他の癌種。当面は臨床試験の成果は当面は製薬企業へ導出し、契約金及びロイヤルティー等を得ることも考えているが、将来は合弁会社自身による抗体医薬の商業化を視野に入れている。
2.合弁会社の概要
(1)主な事業内容 : 癌治療用抗体医薬の開発
(2)設立予定日  : 平成16年8月16日
(3)本社所在地  : 東京都港区白金台3-16-13
(4)資本金    : 1億円

2004年3月期中間決算(2003/12/16)
 医学生物学研究所(MBL)は、2004 年3 月期中間決算を発表した。当期の業績は、単体で売上高18 億8900 万円(前年同期比7.4%増)、営業利益2400 万円(89.2%減)、経常利益2100万円(90.4%減)、純利益500 万円(95.5%減)の増収減益だった。

癌を対象にした抗体医薬の創薬で提携(2003/10/1)
 医学生物学研究所(MBL)とオンコセラピー・サイエンス(株)(OTS)は、OTSが所有する癌関連遺伝子情報に基づいて、癌を対象とする抗体医薬の研究・開発を共同して行う契約を締結した。契約はMBLのグループ企業である株式会社抗体研究所(IFA)も加わる三者契約。  OTSは東京大学医科学研究所・ヒトゲノム解析センター長中村祐輔教授の研究成果活用型ベンチャーで、中村研究室と共同で、ほぼ全ての癌を対象に、高精度で、網羅的な癌関連遺伝子の探索研究を実施している。本研究により癌を対象とした分子標的薬開発のターゲットと成り得る遺伝子のほとんどがスピーディーに一網打尽に見出され、その中から正常臓器では発現していない遺伝子を選択することにより、副作用の少ない、効果の優れた分子標的治療薬の開発につながることが期待されている。  今回の提携では、OTSが所有する、厳格な選択基準を満たし、有望な分子標的薬開発ターゲットの内、細胞膜に発現している遺伝子の全てと分泌蛋白の一部を対象に、MBL及びIFAが網羅的にポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、ヒト抗体などの作製を担い、OTSが作成された抗体のin vitro及びin vivoでの癌殺傷効果を評価するが、これは共同で癌の治療用抗体医薬を研究・開発していくコンソーシアム創設の第一歩と位置づけている。今後は、今回の三社の提携を核として、抗体医薬開発に有用な他の技術、知識、経験を持つ国内外の研究機関、やバイオベンチャー等の参加を求めていく計画。  本提携の対象となる癌種は、乳癌、大腸癌、膵臓癌、前立腺癌及びその他の癌種で、共同研究・開発の成果は、当初は製薬企業への導出を考えているが、長期的にはコンソーシアム自身による抗体医薬の事業化も視野に入れている。

新規動脈硬化症診断薬の共同研究(2003/9/26)
 医学生物学研究所は、岡山大学大学院の松浦栄次助教授が開発した、酸化LDL(低密度リポタンパク質)に関連した新規動脈硬化症の臨床診断薬の開発・製造と日本における独占販売権を獲得した。さらに関連3品目の開発・製造を目指し、岡山大学との間で共同研究契約を締結した。
 国外に関しては、MBLと資本関係にある米国臨床診断薬企業Corgenix社(http://www.corgenix.com/)が臨床診断薬の製造・独占販売権を獲得した。
 松浦助教授らによって、酸化を受けたLDLは、単独ではなく血液中を循環している血液凝固を押さえるように働くタンパク質、β2-グリコプロテインI(β2-GPI)や炎症の急性期に血中に現れるタンパク質、C-反応性タンパク質(CRP)の修飾を速やかに受け、これらタンパク質との複合体として血中を循環していることが明らかにされた。
 松浦助教授らの研究成果をもとに、MBLおよびCorgenix社は、酸化LDL・β2-GPI複合体、自己抗体、それらの免疫複合体、およびCRP複合体を対象とした測定法の「動脈硬化」関連の臨床診断薬としての開発に着手している。
 松浦栄次助教授/岡山大学大学院医歯学総合研究科病態機構学講座