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大洋薬品工業(株)

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高山工場にて新固形剤棟(名称:第5固形剤棟)が稼働開始(2011/2/23)
 大洋薬品工業株式会社(代表取締役社長:島田誠、本社:名古屋市)は、高山工場の敷地内に建設を進めていた第5固形剤棟が完成し、2月23日(水)に稼働を開始しましたので、お知らせいたします。
 第5固形剤棟は、防爆対策を施した固形製剤製造棟です。水に溶けにくい成分を扱う場合、一般的にアルコールを溶媒として使用しますが、その揮発性、爆発性に対する配慮が必要です。本日稼働を開始した新固形剤棟では、空調システムにより棟内の空気は絶えず入れ替わり、アルコール濃度の上昇を防ぎます。また、空気中のアルコール濃度が一定値を超えた場合には、各室内に設けられたセンサーが感知し、徹底した換気を行います。その他にも、静電気の発生を防止するため、廊下にはすべて樹脂加工を施すなど、爆発防止のためのさまざまな設備を備えています。 当社では、今後とも生産能力の向上、および製品の品質を確保するための設備投資を行ってまいります。また、従業員の安全と健康、工場を取り巻く環境に配慮した生産活動を推進いたします。
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/110223.html

「オムゼン錠」、「セラペプターゼ錠5mg「タイヨー」」及び 「セラペプターゼ錠10mg「タイヨー」」の 自主回収(クラスⅡ)のお知らせ(2011/2/22)
 大洋薬品工業株式会社(代表取締役社長:島田誠、本社:名古屋市)は、当社が製造販売する医療用医薬品「オムゼン錠」、「セラペプターゼ錠5mg「タイヨー」」及び「セラペプターゼ錠10mg「タイヨー」」につきまして、自主回収を開始したことをお知らせします。

1. 回収対象
下記の3製品の市場にある全てのロット
オムゼン錠、セラペプターゼ錠5mg「タイヨー」、セラペプターゼ錠10mg「タイヨー」

2. 回収理由
先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の各後発医薬品も同じく自主回収することにいたしました。

3. 危惧される具体的な健康被害
本剤の有効性が認められない可能性がありますが、医師の監視のもとで使用されることから、適切な措置がとられるため、治療の遅れによる重大な健康被害を生じるものではありません。
また、当該製品の品質に問題はなく、重大な健康被害の恐れはありません。

4. 回収開始年月日
平成23年2月22日

出荷先は全て把握しておりますので、文書通知の上、速やかに回収を行います。
本件に関して、多方面の方々にご迷惑をおかけすることを、心よりお詫び申し上げます。
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/110222.html

薬事法違反事例に対する社団法人日本病院薬剤師会の見解(2010/4/20)
 今般、発生した大洋薬品工業株式会社、田辺三菱製薬株式会社及びその子会社である株式会社バイファの薬事法違反事例に対して本会は、報道関係各社に「薬事法違反事例に対する社団法人日本病院薬剤師会の見解」を文書で提出するとともに、大洋薬品工業株式会社、田辺三菱製薬株式会社には「貴社の薬事法違反にかかわる業務停止処分に関する見解」を文書で送付いたしました。
 会員におかれましては、別添の文書をご覧戴き、関係者に情報提供していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0420.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0420-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0420-2.pdf

今般の業務停止処分を踏まえた当面の改善策に関しまして(2010/4/13)
 大洋薬品工業株式会社(本社:名古屋市中村区太閤1-24-11、代表取締役社長:新谷 重樹)の高山工場(岐阜県高山市松之木町1040-22、工場長:村田 和之)は、昨年2月「ガスポートD錠20mg」において、承認規格外製品を製造・出荷し、昨年9月28日(月)から10月27日(火)に自主回収を行なったことに対して、岐阜県より薬事法第56条第2号に対する違反として行政処分(処分内容:製造業の業務停止処分、業務停止期間:2010年3月26日(金)~4月3日(土)の9日間)を受けました。今般このような事態に至り、患者様、医療機関の関係者様はじめ皆様に多大なご迷惑とご心配をお掛けしているばかりでなく、弊社のみならず後発医薬品業界全体に対する信頼を阻害することになりましたこと、ここに深くお詫び申し上げます。

 弊社では、今回の事実を厳粛に受け止め深く反省するとともに、今後係る問題の起こらぬよう、今般の原因追及と再発防止策の推進のため、以下のとおり各対策を講じてまいります。



1 隠蔽の防止と社内教育の徹底
 今般の問題は、混合工程のミスが発覚し、社内処罰を恐れた秤量・混合工程の責任者が、自らの意思で意図的に、別ロットの試験用サンプルを品質部門に提出するよう次の工程の責任者に指示をしたという隠蔽工作が発生していたことに起因しております。
 今回の事案の直接的な作業ミスの防止対策としましては、作業方法を改善してミスを未然に防ぐとともに、その作業をダブルチェックで確認することとしました。試験用サンプルの採取方法に関しましては、意図的な操作が入らないように品質部門が製造現場に出向き、製造部門と品質部門が立ち会いのもとでサンプリングを行なう体制に変更しました。この運営により、同様の問題の再発防止に努めております。
 さらに、以下のとおり、再発防止委員会並びに外部有識者委員会を設置してその原因を追及し、併せて内部通報窓口を社外に設けるとともにコンプライアンス教育を徹底することで全社を挙げて再発防止に努めてまいります。

(1) 再発防止委員会の設立
 今般の行政処分を受けて、弊社専務取締役 島田を代表とし、監査役、事務局長の他、各部門の社員12名の委員で構成する再発防止委員会を立ち上げ、本年4月2日(金)から始動しております。同委員会は、品質管理体制の確立 及び 社内組織体制の刷新と確立を目指しており、全部門が参画して全社一体となって改善に全力を尽くすよう、アクションプログラムを策定し、実行に移してまいります。現時点におきましては、下記の3項目を課題として認識し、取り組みを開始しております。
 ・当社の全部門において、組織体制と業務規程の見直しを行ないます。
 ・自社製品に関して、研究開発段階から製造、上市に至るまでの一連のフローを今一度見直し、各現場における現状の調査を推し進めるとともに、実務レベルでの問題の特定と分析を行ないます。
 ・上述の分析から得られた結果に基づいて自社製品を再検証し、製造販売品目の見直しを行ないます。
 上記3項目に加えて、同委員会は、本年5月までに要因の分析を終え、同6月より再発防止策の作成と実行を推進してまいります。2011年3月までの委員会の任期の間に、市場全体に向けて各アクションプログラムの進捗経過を段階毎に公表するとともに、確実にプランが実行されていることを検証してまいります。最終的には、同委員会の成果物が、委員会任期終了後も中期経営計画の基本骨子とすることを目標としております。

(2) 外部有識者委員会の設置と専任監査役として薬業経験者を招聘
 3~4名の委員で構成される外部有識者委員会を、本年5月より設置いたします。有識者による調査・要因分析の結果を取り入れ、再発防止委員会の成果に反映させるべく、相互に意志疎通を図り最善策を講じてまいります。また、社内監査体制の強化のため薬業経験者を監査役に招聘し監査機能の強化を図ります。

(3) 工場活性化プロジェクトの推進
昨年11月より、工場の改革を進めるため、工場活性化プロジェクトを始動しております。同プロジェクトは、ISPE 国際本部理事 兼 日本本部常任理事の平地 富安氏を代表として、新薬メーカーの工場長等の経歴を持つ熟練者6名で構成されるチームによって推進されており、製造関係や品質保証関係、組織・運営関係、設備関係を基本から見直しております。同プロジェクトによる改善内容は、前述の再発防止委員会に適宜報告され、同委員会のアクションプログラムの中に反映されます。

(4) 内部通報の外部受付窓口の設置
 今般の問題は、混合工程のミスが発覚し、社内処罰を恐れた秤量・混合工程の責任者が、自らの判断で意図的に別ロットの試験用サンプルを品質部門に提出するよう次の工程の責任者に指示をしていたことに起因しております。これまでは、社員からの問題通報体制が社内の担当部門を通して会社上層部に報告する方法のみであったことを鑑み、内部通報の外部受付窓口として、「企業倫理ホットライン」を設置することにいたしました。企業の内部では話しにくい問題や、パート、派遣社員など声を上げにくい立場にいる方からの通報を受け付ける外部通報窓口(ダイヤルサービス社へ委託)を設置し、本年4月20日(火)から運用を開始いたします。

(5) 評価・賞罰方針の見直し
 当社は、信賞必罰を厳格にする方針で運営してまいりました。今回、その事がミスを隠す遠因となったと判断し、再発防止委員会の中で評価の判断基準や賞罰方針の見直しをし、このような問題の再発防止を図ります。

(6) 社内教育の徹底
 当社は、品質の確保と生産効率の向上を目的にして生産設備の改善・改良に注力してまいりましたが、その設備を管理運営する作業員の教育・訓練において不十分な面がありました。この状況を踏まえ、今後は外部の専門コンサルタント等によるコンプライアンスを中心とした研修プログラムを実施し、社員教育訓練を継続的に行なってまいります。さらに、高山工場では、外部有識者委員会や工場活性化プロジェクトメンバーによる、品質管理システムの研修やGMPの教育訓練の徹底を図ります。

2 製造販売品目の見直し
(1) 現在高山工場では自社販売品558品目(経過措置品・中止品を除く)、受託製造関係で268品目を製造しております(2010年4月現在)。今般の原因の一つには、最近の業績急成長による品目数の増加に対して、社内体制の整備と品質管理体制のバランスが取れていなかったことも考えられることから、上記の再発防止委員会において本年7月末を目処に当局とご相談のうえ、製造販売品目の見直しを実施いたします。

(2) また、この製造販売品目の見直しを踏まえ、2010年5月度の後発品薬価基準収載を見送ります。ただし、安全対策に係る名称変更品目に関しては収載が必要と考え、当局とご相談させていただき対応いたします。

3 その他
 今般の事案の反省に基づき上記の当面の対策に加え、社内再発防止委員会と社外有識者委員会と連携して中長期的観点に立って社内体制の改革を断行してまいります。
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/100412.html

薬事法違反に係る行政処分について(2010/3/27)
岐阜県より、別添のとおり大洋薬品工業株式会社に医薬品製造業の業務の停止を命じた旨の連絡がありましたのでお知らせいたします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000059d8-img/2r985200000059eq.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000059d8.html

大洋薬品工業 物流拠点の新設による安定供給体制強化のお知らせ(2010/1/25)
大洋薬品工業株式会社(本社:名古屋市、代表取締役社長:新谷重樹)は、物流拠点のさらなる強化を目的として、大洋薬品工業 西日本物流センター(兵庫県神戸市)を新たに設置し、本年2月1日(月)より稼動を開始することとなりましたので、下記の通りお知らせいたします。

当社では、主要な生産拠点である高山工場の配送センターに加え、2008年9月には神奈川に、2009年7月には札幌、および九州にそれぞれ物流センターを増設しております。今回の西日本物流センターの新設により当社の物流拠点は全国5ヶ所となり、それぞれの拠点に対して配送の担当地域を明確に割り当てております。これにより、各地域の卸における在庫管理が容易となるうえ、卸、医療機関からの緊急注文に対するリードタイムの短縮を実現し、注文を受けた翌日の午前中までには着荷する体制を全国各地で確保しております。これらの物流体制の整備により、当社の安定供給体制はより強固なものとなります。

当社では、薬価収載品目数587品目という業界トップの豊富な品揃えおよび業界随一の生産能力・生産技術を背景に、製品の安定供給体制の強化および営業力の拡充などを積極的に推し進めております。さらに、物流体制をより強化するため、本年の8月には当社の春日部工場の敷地内に埼玉配送センターを設立する予定となっております。

■西日本物流センター 概要
所在地:兵庫県神戸市
規 模:延べ床面積 290坪
開設日:2010年2月1日(月)
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/100125.html

13成分20品目を新発売(2009/11/13)
大洋薬品工業株式会社(愛知県名古屋市、社長:新谷 重樹)は、本年11月13日(金)、13成分20品目が薬価基準収載され、販売を開始いたしましたので、お知らせいたします。

今回の薬価基準収載により、当社の薬価収載品目数は587品目となり、業界随一を誇る製品の品揃えがより一層充実いたしました。また、初の自社開発の点眼剤となる『イソプロピルウノプロストン点眼液0.12%「タイヨー」』の販売が開始され、今後は点眼剤領域における患者様や医療現場のニーズにもお応えできる体制を整えてまいります。

大洋薬品では、今後も引き続き高品質の医薬品を安定供給していくことで高い信頼と信用を頂ける様、たゆまぬ努力を続けてまいります。

なお、11月13日付にて、薬価基準収載された品目は以下の通りです。
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/091113.html

レボフロキサシン訴訟 原告の上告放棄に関する上申のお知らせ(2009/11/9)
大洋薬品工業株式会社(愛知県名古屋市、代表取締役社長:新谷 重樹)が他ジェネリック医薬品製薬企業12社と共に、レボフロキサシンの物質特許第2008845号および用途特許第1659502号の「レジオネラ肺炎」に関する特許存続期間延長登録の有効性につき、特許権者である第一三共株式会社(以下、第一三共)と争っていた審決取消訴訟につきまして、平成21年10月28日(水)、知的財産高等裁判所は、特許庁の延長無効審決を支持して、第一三共の請求を棄却するとの判決の言い渡しがあったことは、既報の通りでございます。

この判決について、第一三共は、上告提起及び上告受理申し立てを行わないとして、東京地方裁判所に対して平成21年11月5日付上申書を提出致しました。

第一三共は、上記事件の原因となった特許に基づき、当社を含めたジェネリック医薬品製造企業を被告として、提起していた侵害差止め訴訟の取り下げ手続き書類も提出しておりましたが、上記第一三共による上告放棄の上申を受けまして、被告各社は、この訴訟の取り下げに同意し、平成21年11月6日(金)付同意書を東京地方裁判所に対して提出致しました。これにより、同特許に関する第一三共との一切の係争は解決いたしました。

なお、大洋薬品工業株式会社は、レボフロキサシン含有製剤として、レボフロキサシン錠100mg「タイヨー」を平成21年5月に販売を開始しております。
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/091109.html

眼科領域へ本格参入(2009/9/9)
大洋薬品工業株式会社(愛知県名古屋市、社長:新谷 重樹、以下大洋薬品)は、「ピオネス0.85眼粘弾剤1%」、「オルカビット点眼液0.3%」、「ベギータ点眼液0.1%」の3品目を、株式会社ニデック(愛知県蒲郡市、社長:小澤 素生、以下、ニデック)より販売の移管を受け、本年10月1日(木)より自社製品として販売を開始することとなりましたのでお知らせいたします。また、既に当社にて併売を開始しております「ガレシロール点眼液0.5%」についても、上記3品目の販売の移管にあわせ、ニデックの当該品の販売先を当社にて継承することとなります。

眼科領域においては、製造コストが高いなどの背景から、医療現場や患者さまからの需要があるにもかかわらず、取り扱っているメーカーは少ないという現状がございます。その一方で、点眼剤の主要な消費者である高齢者人口は増加の一途を辿っており、そのニーズは高まっております。当社では、ジェネリックメーカーのリーディングカンパニーとして、これらのニーズに対応するべく、10月1日(木)よりニデックから移管を受け、全4品目の点眼剤の販売を開始いたします。今回の販売移管を皮切りに眼科領域における製品群の更なる充実を図り、2009年11月には点眼剤1品目の上市、それ以降も24年度までに約25品目の販売を予定しております。

また、今回の眼科領域への参入は、当社の品揃えをより充実させるとともに、医療機関からのあらゆるニーズに当社1社で対応可能な「ワンストップ・ジェネリック」体制をさらに強化させるものです。大洋薬品では、業界トップとなる567品目を薬価基準収載し(平成21年7月現在)、様々な剤形をバランス良く取り揃えており、全品目について安定供給しております。

大洋薬品では、豊富な品揃えを生かし、高品質な医薬品を安定供給していくことで、皆様から引き続きご信頼を頂けるようさらに邁進してまいります。
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/090909.html

春日部工場(埼玉県春日部市)を大洋薬品工業に譲渡(2009/4/14)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:鳥居正男。以下、「シェリング・プラウ」)は、大洋薬品工業株式会社(本社:名古屋市中村区、代表取締役社長:新谷重樹。以下、「大洋薬品工業」)との間で、同社が所有するシェリング・プラウ春日部工場(埼玉県春日部市)の土地・建物・設備などの資産を大洋薬品工業に譲渡し、同工場における現存の生産を委託する方向で合意しましたのでお知らせいたします。なお、当該資産譲渡の実行及び大洋薬品工業 春日部工場としての生産開始は本年7月1日を予定しています。

現在、シェリング・プラウは、滋賀工場(滋賀県甲賀市)及び春日部工場を医療用医薬品の生産拠点としていますが、平成20年7月1日の旧日本オルガノンとの事業統合以降、適正規模の生産体制を確保するための検討を進めてまいりました。また、同時に、春日部工場の優れた生産技術と設備、ならびに人的資源の最も有効な活用方法についても検討を進めてまいりました。

今回の決定は、適正規模の生産体制の確保を進めるシェリング・プラウと、高山工場(岐阜県高山市)に加え生産体制の拡充を目指す大洋薬品工業の両社の考えが一致したことにより実現しました。

現在、シェリング・プラウ春日部工場で生産している製品に関しては、7月1日以降は、大洋薬品工業に製造を委託する予定です。

シェリング・プラウ 春日部工場の概要は次のとおりです。

所在地 〒344-0057 埼玉県春日部市南栄町2番地1
敷地面積 約26,442m2
主要建物 製造QC棟(製造、品質管理、倉庫などが一体)、事務所棟など
主要設備 造粒機、混合機、打錠機、錠剤コーティング機、カプセル充填機、検査機、各種包装設備、試験設備、立体自動倉庫など

大洋薬品工業株式会社
本社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
資本金 4億3,000万円
代表者 代表取締役社長 新谷 重樹
売上高 374億円(平成19年度実績)
事業内容 医療用医薬品の開発・輸入・製造・販売
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

大洋薬品工業 静注用フラゼミシンS(2gキット)を回収(2009/2/9)
医薬品回収の概要
(クラスI)

○一般名及び販売名
一般名: 注射用ホスホマイシンナトリウム
販売名: 静注用フラゼミシンS(2gキット)

○対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット : 740441
出荷数量  : 10,080キット
出荷時期  : 平成20年8月~平成20年12月

○製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:大洋薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地:愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類:第1種医薬品製造販売業
許可番号:23A1X00001

○回収理由
医療機関より、静注用フラゼミシンS(2gキット)について、キットを溶解した液が異常な着色をしているとの報告がありました。当該製品を確認したところ、静注用フラゼミシンS(2gキット)のバイアル部にインダストキット点滴静注用0.5gのバイアルが誤って装着されていたことが判明致しました。
今までのところ他に同様の報告は受けておりませんが、当該製品の対象ロットについて、他にもインダストキット点滴静注用0.5gのバイアルが混入している可能性が否定できないため回収することにしました。

○危惧される具体的な健康被害
インダストを使用すべきでない患者にインダストキット点滴静注用0.5gのバイアルが装着された当該品が使用された場合、アナフィラキシーショック等の重篤な健康被害を引き起こす恐れがあります。
なお、現在に至るまで本品における健康被害は報告されておりません。

○回収開始年月日
平成21年2月9日

○効能・効果又は用途等
<適応菌種>
ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビ
デンシア・レットゲリ、緑膿菌
<適応症>
 敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バル
トリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

○その他
 納入先は全て特定できておりますので、納入施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

対前年同月比を発表(2006/5/9)
 4月1日からの処方せん様式の変更に伴い、大手GEメーカーの大洋薬品工業にはGE薬の注文が急増し、前年同月比で出荷件数が69%増、売上も28%増となったと発表した。

外用剤生産システムを増強(2004/1/20)
 大洋薬品工業は、2003年8月から着工していた軟膏、クリーム及びローションなどの外用剤の生産システムを完成させた。同社は、外用剤生産設備を保有しているが、大手企業からの外用剤の一括委託があったことと、今後の薬事法の改正による外用剤の委託を狙ってシステムを増強した。