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ジェンザイム・ジャパン

「サイモグロブリン®点滴静注用25mg」 『腎移植後の急性拒絶反応の治療』の効能追加承認を取得(2011/4/22)
ジェンザイム・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役:中村 良和)は、「サイモグロブリン®点滴静注用25mg」(一般名:抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン)の効能・効果として、「腎移植後の急性拒絶反応の治療」が2011年4月22日付で新たに承認されたことをお知らせいたします。

腎移植後の急性拒絶反応は、腎移植患者の約15~20%に発現すると報告されています。急性拒絶反応の一次治療には副腎皮質ホルモン(ステロイド)剤が使用されますが、ステロイド治療に抵抗性を示す急性拒絶反応の治療薬は限られていることから、新たな治療薬が望まれていました。

国内において、サイモグロブリン®点滴静注用25mgは「中等症以上の再生不良性貧血」、「造血幹細胞移植の前治療」ならびに「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」の効能・効果で2008年より発売されています。また、海外においては腎移植後の急性拒絶反応の治療薬としてすでに承認されています。このたびの効能・効果追加承認により、日本においても、臓器移植医療の選択肢が拡がるものとして期待されます。

※長文のリリースです。全文は下記URLを閲覧してください。
http://www.genzyme.co.jp/corp/news/Japan_news/GENZ%20PR-jp20110422.asp

変形性膝関節症の疼痛緩和剤 「サイビスクディスポ®関節注2mL」の新発売について(2010/12/9)
 帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川修)は、世界70 以上の国と地域で販売承認を取得し、既に400 万人以上に使用されている変形性膝関節症(以下、「膝OA」)の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ®関節注2mL」(以下、「サイビスクディスポ」)の販売を、12 月14 日より開始します。

 日本では、高齢化社会の急速な進展により、「ロコモティブシンドローム(運動器症候群)」(※)の患者が急増していますが、その主な要因の1つである膝OAの罹患患者数は3,000 万人とも言われており、その対策が急務となっています。

※ロコモティブシンドローム:主として加齢による運動器障害のため、要介護リスクが高い状態。

 「サイビスクディスポ」は、米国ジェンザイム社(本社:米国マサチューセッツ州)が開発した膝OAの疼痛緩和剤で、少ない投与回数で疼痛緩和効果が約6 カ月間持続します。特に米国では、膝OA疼痛緩和を目的として、用法用量が異なる同成分の薬剤と併せて使用する関節内補充療法(※)用ヒアルロン酸製剤市場において約50%のシェアを獲得しています。日本においては、2010 年7 月にジェンザイム・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役:中村良和)が製造販売承認を取得し、同年8 月に帝人ファーマと日本国内における独占販売契約を締結しています。

※ヒアルロン酸の関節内補充療法:
OAにより粘弾性の低下した関節液の補充として、ヒアルロン酸製剤を直接関節腔内に注入し、痛みを緩和する対症療法

 現在、日本国内で膝OA治療に使用されている医療用医薬品としては、ヒアルロン酸の他、経口・経皮の非ステロイド性抗炎症薬やステロイド注射剤などがありますが、今後、ジェンザイム・ジャパンと帝人ファーマは、約500 億円と言われるヒアルロン酸製剤市場に参入し、市場拡大を進めることで、国内における膝OAの患者さんのQOL改善に貢献していきます。
http://www.teijin-pharma.co.jp/information/101209.html

疼痛緩和に用いられるヒアルロン酸ナトリウム製剤 「サイビスクディスポ関節注2mL」の独占販売契約を締結(2010/8/20)
 ジェンザイム・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:中村 良和、以下「ジェンザイム・ジャパン」)と帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:西川 修、以下「帝人ファーマ」)は、このたび、ジェンザイム・ジャパンが今年7月23日に製造販売承認を取得した変形性膝関節症(以下、「膝OA」)の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ関節注2mL」(以下、「サイビスクディスポ」)の日本国内における独占販売に関する正式契約を締結しました。現在は、サイビスクディスポへの保険適用を申請中であり、年内には国内販売開始の予定です。

 正式契約の下、ジェンザイム・ジャパンは帝人ファーマに対して、日本国内における「サイビスクディスポ」の独占的販売権を供与し、発売後は製品供給を行います。また、これらの対価として、帝人ファーマは、ジェンザイム・ジャパンに対して事前設定された製品の供給対価を支払います。

 「サイビスクディスポ」は、米国ジェンザイム(本社:米国マサチューセッツ州)が開発した膝OAの疼痛緩和剤です。既存薬剤に比べ、少ない投与回数で効果が長期間持続する画期的な薬剤で、既に世界70カ国以上で販売承認を取得しており、400万人以上に使用されています。特に米国では、用法用量の異なる同成分の薬剤も併せて、膝OA疼痛緩和に使われるヒアルロン酸製剤の関節内補充療法(※)の市場で50%以上のシェアを獲得しています。

※関節内補充療法 : 罹患部位にヒアルロン酸を注入して、痛みを緩和する対症療法

 一方、日本では、高齢化社会の急速な進展により、「ロコモティブシンドローム(※)」と疑われる患者が急増しているとされていますが、その主な要因の1つとされている膝OAの罹患患者数は3,000万人とも言われており、その対策が急務となっています。

※ロコモティブシンドローム:主に加齢による運動器障害のために、要介護となるリスクが高い状態。膝OAや骨粗しょう症、脊髄障害等が大きな要因とされている。

 現在、日本国内で膝OA治療に使用されている医療用医薬品は、ヒアルロン酸の他、経口・経皮の非ステロイド性抗炎症薬やステロイド注射剤などがありますが、今後、ジェンザイム・ジャパンと帝人ファーマは、年内の上市を目指して販売準備を進め、約500億円と言われるヒアルロン酸製剤市場への参入、および市場のさらなる拡大を目指します。

 サイビスクディスポを製造・販売する米国ジェンザイムのジェンザイム・バイオサージェリー事業部門 上級副社長兼事業部長であるAlison Lawtonは次のように述べています。「日本におけるサイビスクディスポの販売開始は、当社の世界的な販売基盤の拡大につながります。米国では6mL、1回投与の製剤も併せて50%以上のシェアを獲得し、膝OAにおける粘性補充療法では最も汎用されている製剤となっております。帝人ファーマは、日本の整形外科分野において十分な経験と専門知識を持っているため、サイビスクディスポを日本市場に浸透させ、市場シェアを獲得できるものと確信しています」

 ジェンザイム・ジャパンの代表取締役である中村良和は、次のように述べています。「この度、ベストなビジネス・パートナーである帝人ファーマと無事契約を締結できることになり、大変喜ばしく思っております。本剤は、3回の投与で膝OAに対する疼痛緩和効果が6ヶ月間持続するという画期的な製品であり、世界70ヵ国以上で承認され、400万人以上に使用されております。膝OAでお困りの患者様へ「サイビスクディスポ」を提供させていただくことにより、従来とは異なる新たな治療法の選択肢を提供し、患者様のQOL向上に貢献できるものと考えています」

 帝人ファーマの代表取締役社長である西川修は、次のように述べています。「帝人ファーマは、これまでも重点領域のひとつである骨・関節系疾患領域において、骨粗鬆症治療剤を中心に患者様のQOL向上に貢献してきましたが、このたび、海外で10年以上の使用実績がある「サイビスクディスポ」の販売により、私どもの活躍の場がさらに広がることになります。今後も、膝OAをはじめとする骨・関節系疾患に苦しんでおられる日本の患者様や医療関係者の方々に貢献できるよう、全力で取り組んでいきます」

「サイビスクディスポ」の概要
 『保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和』を適応症とする、鶏冠由来のヒアルロン酸を架橋処理した新規ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤です。

 変形性膝関節症では、罹患部位の関節液中に含まれるヒアルロン酸の分子量が低下することが知られており、これにより関節液としての機能(粘弾性)が低下すると考えられています。本剤は健常人の関節液中に含まれるヒアルロン酸と同等程度の分子量を有しているため、関節内注入により関節液の機能を一時的に高め、衝撃吸収機能などを改善し、疼痛を緩和します。この効果は、週に1回、連続3回の関節内投与で6ヵ月間持続することが報告されています。
http://www.teijin-pharma.co.jp/information/100820.html

独バイエル ヘルスケア社、米ジェンザイム社と新たな戦略的提携へ 収益性向上により、主要疾病領域へ集中(2009/4/1)
ベルリン(ドイツ)、ニューヨーク州タリータウン(米国)、2009年3月31日 ― ドイツ・バイエル ヘルスケア社は、本日、ジェンザイム コーポレーション社(マサチューセッツ州ケンブリッジ)との新たな戦略的提携に合意したことを発表しました。

本契約のもと、バイエルは、血液がん関連製品の権利をジェンザイムへ供与/返還します。このなかには、B細胞性慢性リンパ性白血病治療薬として、MabCampath/マブキャンパス或いはCampath/キャンパスの製品名で販売されているアレムツズマブの開発権及び販売権の返還と、Leukine/リューカイン(一般名:サルグラモスチム)とフルダラ(一般名:フルダラビンリン酸エステル)の既存及び将来の適応症における世界での独占的使用権の供与が含まれています。これにより、バイエルはジェンザイムから、ジェンザイムが達成する売上に応じたロイヤリティと達成報酬として、最大6億5000万米ドルを受け取ります。バイエルは、オンコロジー領域において、リソースをネクサバールと現在第Ⅱ相臨床試験中の開発品に投入します。

またこの契約に基づき、バイエルは、アレムツズマブの世界での販売権と開発権をジェンザイムに返還しますが、既に実施されているアレムツズマブの多発性硬化症(MS)を適応症とした共同開発は継続します。同剤の開発が成功し、アレムツズマブの多発性硬化症への適応が承認された場合、バイエルは、この適応症におけるアレムツズマブの世界での共同プロモーション権を行使します。またその場合、バイエルは、今後10年間に渡り、ジェンザイムの達成売上の20~35%にあたるロイヤリティとして、最大125億米ドルを受け取ります。契約によると、ジェンザイムが、2020年に達成報酬の債務を6億2500万~9億米ドルの幅で買い取らなかった場合、バイエルはジェンザイムから、売上に応じた多額の達成報酬を受け取ることになります。

バイエル ヘルスケア社CEOのアーサー・J・ヒギンズ氏は、「この合意は、ジェンザイムとバイエルに、明確な戦略上の利得をもたらします。バイエルにとっては、主要フランチャイズの2つを占める、がんと多発性硬化症の事業領域において収益性と今後10年間の財務計画が大幅に改善されます。また本合意は、多発性硬化症に関係する方々に対する我が社の責任を再び約束するものです。アレムツズマブの開発が成功し、多発性硬化症を適応症として承認された際は、本疾病領域における我々の経験と築き上げてきた人脈を、同コミュニティーに属する医療関係者と患者さんへの貢献に生かすことができるでしょう」と述べました。

ヒギンズ氏は、「この新たな提携は、バイエルとジェンザイムが更に協力しあって、アレムツズマブのオンコロジーと多発性硬化症両領域における可能性を最大化すると共に、将来有望な抗がん剤パイプラインの開発を促進するためのリソースを獲得するものです」と語っています。

今回の合意事項には、米国食品医薬品庁(FDA)認可の下で施行される米国のLeukine製造工場(ワシントン州シアトル)の移管も含まれます。ベルリン(ドイツ)とセグラーテ(イタリア)にあるバイエルの製造拠点は、ジェンザイムの製造委託業者として、引き続きフルダラの製造を続けます。

この決定により、バイエルでは約330名の社員(そのうち米国で250名、欧州で約20名)が影響を受けると予測されています。バイエルとジェンザイムは、今後のジェンザイムへのビジネスと製造業務の移管に伴い、これらの社員の継続雇用機会を検討します。

Campath或いはMabCampathとフルダラの2008年の世界売上は、それぞれ約7600万ユーロと1億ユーロです。バイエルはLeukineを米国でのみ販売しており、2008年の売上高は約4600万ユーロでした。

契約は、関係当局の審議を経て承認を受ける必要があり、両社は、2009年の第2四半期までの審査終了を見込んでいます。

アレムツズマブ(製品名:MabCampath或いはCampath)について
Campath®は、米国でB細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)の単剤療法として承認されています。欧州ではMabCampath®の製品名で、フルダラビン併用化学療法が不適切なB細胞性慢性リンパ性白血病患者さんの治療薬として、承認されています。本製品は、米国では2001年に発売され、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカル社によりCampathの製品名で販売されており、ヨーロッパではMabCampathとして、販売されています。アレムツズマブは、細胞表面に存在するCD52抗原に選択的に結合するヒト化モノクローナル抗体で、アレムツズマブが結合した細胞が人体の免疫システムにより破壊されると考えられています。B細胞性慢性リンパ性白血病患者さんの治療を目的として、米国食品医薬品庁(FDA)によって承認された世界初かつ唯一のモノクローナル抗体です。

Leukine/リューカインについて
Leukine®(一般名:サルグラモスチム)は、免疫細胞機能を賦活させて、感染や疾病と闘う能力を高める細胞増殖因子です。Leukineは、1991年に米国で承認され、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカル社によって販売されています。Leukineは、急性骨髄性白血病(AML)の高齢患者さんを対象とした寛緩導入化学療法後の治療薬として、米国で唯一承認されている増殖因子であり、好中球数回復までの時間を短縮し、生命を脅かす重篤あるいは致死的な感染症の発症率を下げます。Leukineは、米国において、同種及び自家骨髄移植後の骨髄機能の回復における使用、末梢血幹細胞の動員における使用、末梢血幹細胞移植後の骨髄機能の回復における使用、骨髄移植後の生着不全または生着遅延時の使用の4つの適応追加を受けています。

フルダラについて
フルダラ®は、アルキル化剤による殺細胞性化学療法と異なり、新しいDNAの合成を阻害することによって、白血病細胞の増殖を抑制するプリンヌクレオチドアナログです。フルダラの静脈注射剤は、1991年に承認され、アルキル化剤による前治療で奏効しなかったB細胞性慢性リンパ性白血病の患者さんのセカンドライン治療薬として、世界98カ国で発売されています。また、フルダラ静脈注射剤はB細胞性慢性リンパ性白血病のファーストライン治療薬として62カ国で、低悪性度非ホジキンリンパ腫のセカンドライン治療薬として29カ国で承認されています。静脈注射剤と同様の効能を持つ経口剤は、欧州で2001年に承認されました。

ジェンザイム コーポレーション社について
ジェンザイム コーポレーション社は、世界のリーディング・バイオテクカンパニーの一つとして、難病を抱える人々のQOL(クオリティ・オブ・ライフ=生活の質)の向上の為に努力を続けています。 ジェンザイムは、1981年に設立され、従業員数11,000人以上の多角経営企業に成長し、2008年の売上は46億ドルです。2007年には、革新的な技術の開発に対してアメリカ合衆国大統領から授与されるアメリカ国家技術賞(National Medal of Technology)を受賞しました。

ジェンザイムは、生命科学における最先端の技術開発、また、その技術を駆使した製品とサービスで、現在、世界約100カ国の患者さんに貢献するリーダー企業です。ジェンザイムは、主に稀少な遺伝病、腎臓病、整形外科、がん、移植、免疫疾患、診断検査分野における治療薬の開発やサポートに注力しています。これらの領域だけでなく、心血管系疾患、神経変性疾患、その他領域におけるアンメットニーズに対する開発プログラムによって、ジェンザイム社は革新を続けています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-04-01.html

再生不良性貧血・造血幹細胞移植治療に新たな選択肢 免疫抑制剤「サイモグロブリン(R)点滴静注用25mg」発売(2008/11/27)
ジェンザイム ・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、資本金4億7500万円、代表取締役社長:中村良和、)は、免疫抑制剤「サイモグロブリン(R)点滴静注用25mg」(一般名:抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン)を、2008年11月28日付で発売します。

 サイモグロブリン(R)は、フランスのPasteur Merieux社(現Genzyme Polyclonals S.A.S.)により創製された、ヒト胸腺細胞を抗原とし、ウサギに免疫して得られた免疫グロブリンを有効成分とする免疫抑制剤で、1984年にフランスで承認されて以来、世界50カ国以上で発売されています。日本では、希少疾病用医薬品として指定され、2008年7月16日にサノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:パトリック・ショカ)が、中等症以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の適応症について製造販売承認を取得し、2008年8月25日にジェンザイム・ジャパンが承継を受け、この度販売することとなりました。

再生不良性貧血について
 汎血球減少と骨髄低形成を特徴とする血液疾患で、難病(特定疾患)に指定されています。重症度により治療方針が異なりますが、免疫グロブリン製剤は主として定期的な輸血を必要とする中等症以上の再生不良性貧血患者に投与され、輸血からの離脱だけでなく患者の長期予後を改善する薬剤です。

造血幹細胞移植について
 血液悪性腫瘍等の根治療法として日本において年間2500例以上行われています。特に、移植片対宿主病(GVHD)は移植後に生じる合併症の一つで、重篤な転帰をたどることが多い病態であり、GVHDの制御が移植の成否を左右するといわれています。本剤は、免疫グロブリン製剤としては日本で初めて、造血幹細胞移植の前治療および造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の適応症を取得しました。造血幹細胞移植の前治療における臨床試験ではGVHD発現率の低減、移植後の急性GVHDにおける臨床試験ではステロイド等の他剤無効例において有効であったことが報告されています。

免疫抑制剤「リンフォグロブリン(R)注射液100mg」の販売移管について(2008/9/16)
 ジェンザイム・ジャパン株式会社(以下「ジェンザイム・ジャパン」、本社:東京都港区、代表取締役:中村良和)と、CSLベーリング株式会社(以下「CSLベーリング」、本社:東京都中央区、代表取締役社長:山部清明)は、本年12月1日より免疫抑制剤「リンフォグロブリン(R)注射液100mg」の販売を、CSLベーリングからジェンザイム・ジャパンへ移管することで合意致しました。

 ジェンザイム・ジャパンが製造販売承認を保有する「リンフォグロブリン(R)注射液100mg」は、これまでCSLベーリングがその販売を担当しておりましたが、この度ジェンザイム・ジャパンにおいて血液領域事業本部が設立され、自社での販売体制が整ったことにより、同製剤の販売をCSLベーリングよりジェンザイム・ジャパンへ移管する運びとなりました。

製品概要(12月1日以降)
製品名:      免疫抑制剤 「リンフォグロブリン(R)注射液100mg」
効能又は効果: 重症・中等症の再生不良性貧血
輸入・販売元:  ジェンザイム・ジャパン株式会社
製造業者:    Genzyme Polyclonals  (フランス)

ジェンザイム・ジャパン株式会社について
 世界有数のバイオテクノロジー企業、Genzyme Corporation (本社:米国)の日本法人として、1987年に設立。希少疾患治療剤を主軸にバイオ医薬品、医療機器、臨床検査事業を積極的に展開しています。充実したパイプラインと事業基盤を基に、今後更なる成長の可能性を持つバイオヘルスケア企業です。先頃血液領域事業本部を新設致しました。

遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」の承認を了承(2003/11/28)
 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、高血圧治療薬「オルメス」、遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」、糖尿病治療薬「グルファスト」の3成分を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。
【注射剤】 ファブラザイム点滴静注用5mg ファブラザイム点滴静注用35mg  
会社名/ジェンザイム・ジャパンが輸入  
成分名/アガルシダーゼベータ(遺伝子組み換え)
備考/ファブリー病の酵素補充療法に用いる新有効成分含有医薬品で、同病に適応を持つ初めての薬剤。
再審査期間は10年