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キッセイ薬品工業(株)

キッセイ薬品工業(株)のホームページへ
速効型インスリン分泌促進薬/食後過血糖改善薬配合剤「グルベス配合錠」新発売のお知らせ(2011/7/21)
キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長:神澤陸雄)は、速効型インスリン分泌促進薬/食後過血糖改善薬配合剤「グルベス®配合錠 」(ミチグリニドカルシウム水和物(以下「ミチグリニド」)/ボグリボース配合錠)(7月19日薬価基準収載)を7月22日に新発売いたします。

 「グルベス®配合錠」は、当社が創製した速効性・短時間作用型のインスリン分泌促進薬ミチグリニド(製品名:「グルファスト®錠」)と食後過血糖改善薬ボグリボースとの配合剤です。ミチグリニドによる食後の速やかなインスリン分泌促進作用とボグリボースに よる糖質の消化・吸収を遅延する作用を有し、強力に食後血糖を改善します。

 食後の血糖上昇は糖尿病早期の典型的な臨床症状で、この段階から積極的な治療を行うことは、その後の糖尿病の進行及び心血管系合併症を含む様々な 糖尿病合併症の発症を抑制する上で重要であると考えられています。

 ミチグリニド及びボグリボース併用試験において、ボグリボース単独治療にて血糖コントロールが不十分であった2型糖尿病患者さんへのミチグリニド併 用群は、ボグリボース単独投与継続群に対し有意に食後血糖1時間値、2時間値及びHbA1c値、空腹時血糖値を改善することが確認されています。既に本 併用療法を行っている患者さんでは、「グルベス®配合錠」により服薬利便性の向上や経済的負担の軽減が期待されます。当社は本剤の特 性を活かした治療提案を行うことにより、2型糖尿病治療に一層貢献してまいります。

詳細は下記
http://www.kissei.co.jp/news/press2011/seg110721.html

速効型インスリン分泌促進薬/食後過血糖改善薬配合剤 「グルベス®配合錠」の製造販売承認取得のお知らせ(2011/4/22)
キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長:神澤陸雄)は、本日、厚生労働省より速効型インスリン分泌促進薬/食後過血糖改善薬配合剤「グルベス®配合錠」(ミチグリニドカルシウム水和物(以下「ミチグリニド」)/ボグリボース配合錠)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせ致します。

 「グルベス®配合錠」は、2型糖尿病の治療を目的として、当社が創製した速効性・短時間作用型のインスリン分泌促進薬ミチグリニド(製品名:「グルファスト®錠」)と食後過血糖改善薬ボグリボースとの配合剤で、昨年4月に製造販売承認申請を行い本日承認されたものです。

 本剤は、ミチグリニドの食後インスリン分泌を生理的なパターンに近づける作用とボグリボースによる食後の糖質消化・吸収を遅延する作用を有するため、強力に食後血糖を改善する配合剤です。
 ミチグリニド及びボグリボース併用試験において、ボグリボース単独治療にて血糖コントロールが不十分であった2型糖尿病患者さんへのミチグリニド併用群は、ボグリボース単独投与継続群に対し有意な食後血糖1時間値、2時間値及びHbA1c値、空腹時血糖値の改善が確認されました。
 本剤の承認により、既に本併用療法を行っている患者さんでは服薬利便性の向上が期待されます。また、食後の血糖上昇を糖尿病早期から積極的に治療することは、その後の糖尿病の進行及び心血管系合併症を含む様々な糖尿病合併症の発症を抑制する上で重要であると考えられ、当社は本剤による最適な治療提案を行うことにより、2型糖尿病治療に一層貢献してまいります。

 当社は糖尿病などの代謝・内分泌領域を販売重点領域の一つに位置付けています。本領域においては、「グルファスト®錠」のビグアナイド系薬剤及びDPP-4阻害剤との併用療法の効能を追加するための国内臨床試験に取り組んでおり、本領域の強化を進めています。

以上

≪ご参考≫ ≪「グルベス®配合錠」の概要≫
販 売 名 : グルベス®配合錠
 (GLUBES® Combination Tab.)
有効成分 : ミチグリニドカルシウム水和物(10mg)及び日局ボグリボース(0.2mg)
(1錠中含量)
効能・効果 : 2型糖尿病
 ただし、ミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの併用による治療が適切 と判断される場合に限る。
用法・用量 : 通常、成人には1回1錠(ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボースとして
 10mg/0.2mg)を1日3回毎食直前に経口投与する。
製造販売元 : キッセイ薬品工業株式会社
http://www.kissei.co.jp/news/press2011/seg110422.html

切迫流・早産治療剤「ウテメリン®注」の新処方製剤供給開始のお知らせ(2010/6/1)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、切迫流・早産治療剤「ウテメリン®注50mg」(一般名:リトドリン塩酸塩)について、このたび、抗酸化剤を添加しない新処方製剤の供給を開始しますのでお知らせ致します。

 「ウテメリン」は当社が開発し、製造販売している切迫流・早産治療剤であり、従来、本剤の製剤化に当たっては、抗酸化剤「ピロ亜硫酸ナトリウム」の添加が必要でした。
  「ピロ亜硫酸ナトリウム」は、医薬品や食品に汎用されている添加物ですが、「ウテメリン」は妊婦に投与されることから、当社では、添加物の少ない薬剤の提供を目指して製剤開発を行った結果、「ピロ亜硫酸ナトリウム」を添加しない製剤が可能となったものです。

 当社は、新処方製剤の提供により、従来以上に「ウテメリン」を安心して使用いただけるものと期待しております。
 なお、本剤は従来品の在庫が終了次第出荷させていただきます。

 当社は、今後も患者さんに安心してご使用いただける製剤開発に積極的に取組んで参ります。


以上

≪ご参考≫
ピロ亜硫酸ナトリウムについて:
ピロ亜硫酸ナトリウムは酸化されて硫酸ナトリウムになる際に酸素を消費する特性があり、医薬品の抗酸化剤として汎用されています。
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100601.html

腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」新発売のお知らせ(2010/5/26)
キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)は、腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の販売を5月27日(木)から開始します。

 「エポエチンアルファBS注JCR」(以下「本製品」という)は、日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)が完全無血清培地による工業的生産に成功し製剤化した、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)です。

 本製品は、日本ケミカルリサーチ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社の共同開発により、先行バイオ医薬品である「エポエチンアルファ」(一般名)との同等性/同質性が比較臨床試験により認められたバイオ後続品であり、EPO製剤のバイオ後続品としては国内で初めて製造販売承認を取得しました。

 本製品の効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」及び「未熟児貧血」です。腎性貧血は、腎障害による造血因子であるエリスロポエチンの産生低下を主因とする貧血であり、慢性透析患者さんに高頻度にみられる合併症です。慢性透析患者数は毎年増加しており、平成20年末時点の患者数は約28万2千人に上り、この内多くの患者さんがEPO製剤による腎性貧血の治療を受けています。

 本製品の販売は、キッセイ薬品工業株式会社が行い、医療機関への医薬情報提供活動は、日本ケミカルリサーチ株式会社と共同で実施します。両社は、腎性貧血治療の新たな選択肢を提供することにより、患者さんのQOLと医療の向上に貢献できることを目指して参ります。

以上

≪エポエチンアルファBS注「JCR」の概要≫ 販売名:
  エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」、同BS注1500シリンジ「JCR」、同BS注3000シリンジ「JCR」
  同BS注750「JCR」、同BS注1500「JCR」、同BS注3000「JCR」
一 般 名:
  エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]
効能・効果:
  1. 透析施行中の腎性貧血
  2. 未熟児貧血
用法・用量:
  1. 透析施行中の腎性貧血
投与初期は、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、通常、成人、1回3000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に静脈内投与する。
貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人、1回1500国際単位を週2~3回、あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。
貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
  2. 未熟児貧血
通常、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、1回200国際単位/kgを週2回皮下投与する。
ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
なお、貧血症状の程度により適宜増減する。

製造販売元: 日本ケミカルリサーチ株式会社
販 売 元: キッセイ薬品工業株式会社
薬価基準:
  エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」(750国際単位0.5mL1筒): 848円
  エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」(1500国際単位1mL1筒): 1,491円
  エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」(3000国際単位2mL1筒): 2,622円

  エポエチンアルファBS注750「JCR」(750国際単位0.5mL1瓶): 1,113円
  エポエチンアルファBS注1500「JCR」(1500国際単位1mL1瓶): 1,938円
  エポエチンアルファBS注3000「JCR」(3000国際単位2mL1瓶): 3,377円
発売日:
  エポエチンアルファBS注750、1500、3000 シリンジ「JCR」:5月27日(木)
  エポエチンアルファBS注750、1500、3000 「JCR」: 6月30日(水)
特徴:
 1. 国内初、エリスロポエチン製剤のバイオシミラーです。
 2. 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験により、有効性(貧血改善効果)においてエリスロポエチン製剤との同等性が確認されました。
 3. マスターセルバンク調製以降、完全無血清培養により製造された生物由来製品です。
 4. 透析施行中の腎性貧血患者において、臨床試験の総症例309例中73例(23.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。その主なものは血圧上昇17例(5.5%)、頭痛6例(1.9%)、好酸球増多5例(1.6%)、発疹5例(1.6%)などでした。
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100526.html

持続性Ca拮抗降圧剤「シナロング®錠5」「シナロング®錠10」販売権返還のお知らせ(2010/2/15)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、製造販売元であるユーシービージャパン株式会社(代表取締役社長 エマニュエル・ケイマックス)と販売契約を締結し、平成17年1月から販売しております持続性Ca拮抗降圧剤「シナロング®錠5」「シナロング®錠10」(一般名:シルニジピン)について、平成22年2月末日をもって販売権をユーシービージャパンに返還することとしましたのでお知らせいたします。
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100215.html

排尿障害改善薬シロドシン(日本製品名:ユリーフ®) の欧州における承認取得のお知らせ(2010/2/4)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、欧州技術導出先であるレコルダッチ社〔Recordati(イタリア)〕が、当社創製の前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」 (日本製品名:ユリーフ®)の販売承認をEC(欧州委員会)より2010年1月29日(イタリア時間)に取得いたしましたのでお知らせします。

 当社は2004年12月に欧州地域におけるライセンス契約をレコルダッチ社と締結し、同社が2008年11月にEMEA(欧州医薬品庁)に「シロドシン」の販売承認申請を行っていました。今回の販売承認は、EMEAのCHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use(医薬品委員会)が昨年11月19日に行なった販売承認勧告に基づくものです。 今後は、欧州各国との薬価交渉を経て、レコルダッチ社が商標「UROREC®(ウロレック)」として、 また、共同販売会社が商標「SILODYXTM(シロディクス)」として販売の予定です。

 「シロドシン」は、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長があります。
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100204.html

平成22年3月期第3四半期決算短信(2010/2/2)
単元株式数の変更及び定款の一部変更に関するお知らせ
http://www.kissei.co.jp/news/pdf/22_3_tansin_3.pdf
http://www.kissei.co.jp/news/2010.html

腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」 国内における製造販売承認取得のお知らせ(2010/1/20)
日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行い、申請しておりました腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の製造販売承認を本日取得しましたのでお知らせいたします。
「エポエチンアルファBS注JCR」(以下「本製品」という)は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し製剤化した、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結し、共同開発したバイオ医薬品です。
本製品は、「エポエチンアルファ」(一般名)との比較臨床試験等を実施して申請し、同剤との同等性/同質性が認められたバイオ後続品であり、EPO製剤のバイオ後続品としては国内で初めて承認されました。
本製品の効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」及び「未熟児貧血」です。腎性貧血は、慢性透析患者さんの主たる合併症であり、その主因は腎障害に伴う造血因子であるエリスロポエチンの産生低下です。慢性透析患者数は毎年1万人程度増加しており、平成20年末時点の患者数は約28万2千人に上り、この内多くの患者さんがEPO製剤による腎性貧血の治療を受けています。
本製品の販売は、薬価基準収載後、キッセイ薬品工業株式会社が行い、医療機関への医薬情報提供活動は、両社で実施します。日本ケミカルリサーチ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は、腎性貧血治療の新たな選択肢を提供することにより、患者さんのQOLと医療の向上に貢献できることを期待しています。
http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20100120.pdf
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100120.html

排尿障害改善薬「シロドシン」(日本製品名:ユリーフ®)の 韓国での新発売のお知らせ(2009/9/9)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)が創製し、Choongwae Pharma Corporation 〔株式会社チョンウェ製薬(韓国ソウル市)〕に技術導出しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」(一般名)(日本製品名:「ユリーフ®」)について、チョンウェ製薬は9月1日に韓国にて新発売しましたのでお知らせします。
 
  当社は、平成16年にシロドシンの韓国における独占的開発・販売権をチョンウェ製薬に供与する技術導出契約を同社と締結しました。その後、同社は韓国において臨床試験を実施して昨年承認を取得し、本年8月に薬価収載され、この度、製品名「THRUPAS®(スルーパス)」として新発売しました。

  シロドシンは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長があります。

 日本では平成18年に当社と共同開発先の第一三共株式会社の共同販売にて発売しました。海外では、米国にて本年4月に発売されたほか、欧州では昨年11月に、中国では昨年12月にそれぞれ承認申請されています。
http://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090909.html

グラクソ・スミスクライン社による「レモグリフロジン」の開発中止について(2009/7/3)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)がグラクソ・スミスクライン社(本社:イギリス)に技術導出した新規糖尿病治療薬「レモグリフロジン(一般名)」(当社開発番号:KGT-1681)について、この度、同社はSGLT2阻害剤の競合他社による開発状況等を勘案した結果、開発を中止することを決定しましたのでお知らせいたします。

 当社は、新規糖尿病治療薬としてSGLT2阻害剤「レモグリフロジン」及びSGLT1阻害剤「KGA-3235」(当社開発番号)を創製し、米国、欧州等における開発・販売権をグラクソ・スミスクライン社に技術導出しており、レモグリフロジンは同社による第Ⅱ相臨床試験の段階、KGA-3235は同社による第Ⅰ相臨床試験の段階にあります。

 グラクソ・スミスクライン社は、SGLT阻害剤の開発については、レモグリフロジンの開発を中止し、KGA-3235に注力することを決定したものです。

以上

≪ご参考≫SGLT1(Sodium-dependent Glucose Transporter 1):
糖の生体内での輸送にかかわる糖トランスポーターの一つ。小腸に多く存在しており、消化管での糖吸収の主要な役割を担っています。SGLT1阻害剤は、SGLT1の働きを直接阻害して糖の消化管吸収を抑制します。

SGLT2(Sodium-dependent Glucose Transporter 2):
糖の生体内での輸送にかかわる糖トランスポーターの一つ。腎臓に特異的に存在しており、腎臓での糖再吸収の主要な役割を担っています。血中の糖は一旦腎臓でろ過され尿中に移行しますが、SGLT2が血液中に糖を戻します。
http://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090703.html

排尿障害改善薬シロドシン(日本製品名:ユリーフ®)の 米国での新発売のお知らせ(2009/4/8)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、当社が創製しワトソン社〔Watson Pharmaceuticals, Inc.(米国)〕に技術導出 しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン(一般名)、(日本製品名:「ユリーフ®」)について、このたび、4月6日(現 地時間)にワトソン社が米国にて新発売(米国製品名:「RAPAFLOTM(ラパフロ)」)しましたのでお知らせします。

 「ユリーフ®」は、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前 立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排 尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長があります。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影 響を調べた試験(QTc試験)では、異常は認められず、心血管系に安全な薬剤であることが確認されています。

  米国では、50歳代以上の男性の約半数以上が、また、80歳男性の約90%が前立腺肥大症であり、比較的高齢の方が中心であることから高 血圧症などの心疾患を併せ持つ患者さんも多いとみられます。ワトソン社は、明確な改善効果があり、心血管系への影響が少ないシロドシンは 、米国での前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療において新たな選択肢を提供する薬剤であるとして、米国での販売に大きな期待を持っています 。なお、本薬は国内では当社と第一三共株式会社が、平成18年5月より製品名「ユリーフ®」で共同販売しており、発売以来高い有用性 が評価され、年間売上高150億円規模の製品に成長しています。

 本薬は海外において、キッセイ薬品の技術導出先企業により開発が進められています。昨年4月には韓国で承認されたほか、欧州では昨年11 月に、中国では昨年12月に承認申請されており、今後、世界の患者さんのQOLの向上に貢献する薬剤として成長することを期待しています。
≪ご参考≫
Watson Pharmaceuticals, Inc.(ワトソン社)の概要本社所在地: アメリカ カリフォルニア州
設   立: 1984年
社長兼最高経営責任者(CEO): Paul Bisaro
売 上 高: 2,536百万米ドル(2008年)
従業員数: 約5,100人
U R L: http://www.watson.com/
http://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090408.html

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®」の アセアン諸国、インド、スリランカにおけるライセンス契約締結について(2009/4/2)
 キッセイ薬品工業株式会社(本社:長野県松本市、社長:神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、このたび、キッセイ薬品が創製した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®」(一般名:シロドシン)に関して、アセアン10ヵ国ならびにインドおよびスリランカを対象としたライセンス契約を締結しました。今回の契約締結により、エーザイは、キッセイ薬品より対象国における「ユリーフ®」の独占的開発・販売権を取得することになります。

  「ユリーフ®」は、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長があります。日本では2006年に発売され、海外では昨年4月に韓国で承認されたほか、米国では昨年10月に承認され、現在発売に向けた準備が進められています。また、欧州では昨年11月に、中国では昨年12月にそれぞれ承認申請されています。

 キッセイ薬品は、自社創製品のライセンスアウトによる国際展開を進めています。今回、「ユリーフ®」について新たな地域を対象にエーザイとライセンス契約を締結することにより、より多くの方の排尿に関するQOLの改善に貢献できるものと期待しております。

  エーザイは、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」やプロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「パリエット®」の販売により、アセアン諸国やインドにおいてそのプレゼンスを高めています。エーザイは、今後も自社品に加え、地域特性に合致した戦略的な製品ラインナップの拡充も積極的に展開していきます。

  今後、キッセイ薬品とエーザイは、対象国において「ユリーフ®」を1日も早く提供することを目指し、患者価値の向上を果たしてまいります。

 なお、両社は、キッセイ薬品が創製した速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト®」に関しても、2007年にアセアン10ヵ国および中国を対象とした独占的開発・販売に係るライセンス契約を締結しています。本剤については、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイにおいて現在エーザイが承認申請中です。
http://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090402.html

速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト錠」 チアゾリジン系薬剤との併用療法効能追加のお知らせ(2009/2/24)
キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長:神澤陸雄、以下、「キッセイ薬品」)および武田薬品工業株式会社(代表取締役社長:長谷川閑史、以下、「武田薬品」)が共同で販売している「グルファスト錠5mg、同10mg(以下、グルファスト錠)」(一般名:ミチグリニドカルシウム水和物)について、この度、2月23日付にて、チアゾリジン系薬剤との併用療法の効能追加が承認されましたのでお知らせ致します。

グルファスト錠は、キッセイ薬品が創製・開発し、平成16年5月から武田薬品と共同販売している速効型インスリン分泌促進薬です。本剤は、服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善するとともに、作用持続時間が短いため空腹時の低血糖を惹起しにくい特長があります。一方、チアゾリジン系薬剤は、骨格筋および肝臓におけるインスリン感受性を改善して高血糖を治療する薬剤で、武田薬品より、「アクトス錠」(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)の製品名で販売されています。

これら異なる作用機序を持つ二剤の併用療法における有用性を確認することを目的とし、アクトス単独療法を対照とした二重盲検比較試験を実施した結果、アクトス単独療法に比べ、グルファスト/アクトス併用療法は低血糖リスクを増加させることなく、血糖コントロールの指標であるHbA1cを有意に改善することが明らかになりました。
また、本併用療法により、食後の急峻な血糖の上昇(グルコーススパイク)が改善されることが確認されました。グルコーススパイクは動脈硬化を促進する危険因子であり、本併用療法は、これらのリスクを軽減する有用な治療法となる可能性が期待されています。

本効能追加により、チアゾリジン系製剤にグルファスト錠を併用することで、より良い血糖コントロールを得ることが可能となり、糖尿病の薬物治療の選択肢が広がることが期待されます。
http://www.takeda.co.jp/press/article_32119.html

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬 「ユリーフ®錠」新発売のお知らせ(2009/2/4)
キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)と第一三共株式会社(代表取締役社長 庄田隆)は、日本国内において共同開発した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®錠」 (2mg及び4mg)(一般名:シロドシン)を2月5日(木)に発売いたしますのでお知らせいたします。
本剤は、キッセイ薬品が創製し第一三共と共同開発、平成18年から日本国内で共同販売している「ユリーフ®カプセル」(2mg及び4mg)の新剤形(錠剤)です。ユリーフ®カプセルは、発売以来、高い有用性が評価され、年間売上高150億円規模の製品に成長しています。
前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患です。高齢化の進展に伴い、患者数は今後更に増加することが予想されています。
「ユリーフ®錠」は、錠剤化により従来のカプセル剤に比べ、高齢の患者さんや嚥下機能が低下した患者さんにも服用しやすくなります。また、4mg錠には割線が入り一剤で用量調整が可能となることから、患者さんや医療関係者の利便性の向上に貢献することができます。
「ユリーフ®」は選択的α1A受容体遮断薬であり、前立腺に主に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長があります。
海外においては、キッセイ薬品の技術導出先企業により開発が進められています。昨年4月には韓国で承認されたほか、米国では昨年10月に承認され、現在発売に向けた準備が進められています。また、欧州では昨年11月に承認申請され、中国では昨年12月に第一三共の中国子会社である第一製薬(北京)有限公司により承認申請されており、今後、世界の患者さんのQOLの向上に貢献する薬剤として成長することが期待されます。
http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/819/090204v2-j.pdf

介護・高齢者向けとろみ調整食品  「新スルーキングi」新発売のお知らせ(2008/12/4)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)ヘルスケア事業部では、介護・高齢者向けとろみ調整食品の「スルーキングハイパワー」を改良した「新スルーキングi」を12月4日(木)より新発売いたします。

 「スルーキングハイパワー」は、お茶やみそ汁等の粘性の低い食物にとろみをつけて、飲み込みやすくする食品です。咀嚼(そしゃく)・嚥下(えんげ)機能が低下した介護・高齢者の誤嚥や脱水症状などのリスクを低減するとともに、口から食事を取る楽しみや喜びを提供する食品としてご好評いただいております。

  「新スルーキングi」は、「溶けやすさ」と「とろみの立ち上がりの早さ」を改良したことにより、従来難しいとされていた温かい飲み物にもきれいに溶けて、とろみをより早くつけることができるようになりました。また、大袋(2.2kg)と中袋(770g)の規格は、現行品よりも10%増量してコストメリットを実現しました。
 介護が必要な方や高齢者のQOL(生活の質)向上に対して、現行品以上に貢献できる製品であると考えております。

  本製品は、全国病院用食材卸売業協同組合加盟卸や医薬品卸などを通じて、全国の高齢者施設および医療機関へ向けて販売するとともに、電話、ファクシミリ、インターネットによる通信販売も行います(お買い上げ10,000円以上送料無料)。

ヘルスケア事業部ウェブサイト URL:http://healthcare.kissei.co.jp/

≪製品概要≫

1.商品名
「新スルーキングi」
規格: 大袋(2.2kg)、中袋(770g)、分包タイプ(2g×2包×25)
製品コンセプト: 大切なあなたの食事に「愛」を贈ります
 
2.特長
①温かい飲み物でもダマになりにくい溶けやすさです。
②とろみが早くつけられるので入れ過ぎがなくなります。
③ベタツキがなく、飲み込みやすいとろみがつけられます。
④無色でにおいも味もなく、食品の風味を損ないません。
⑤お茶、みそ汁、牛乳等にも手軽にとろみがつけられます。
⑥大袋と中袋は、現行品よりも10%増量して、コストメリットを実現しました。
   
3.希望小売価格(消費税込み)
大袋: 2.2kg 1袋 6,825円
中袋: 770g 1袋 2,730円
分包タイプ: 2g×2包×25(50包) 1箱 861円
 
4.賞味期限   
製造日から1年

5.新発売日
平成20年12月4日(木曜日)

シロドシン(日本製品名:ユリーフ®)の欧州における承認申請のお知らせ(2008/11/25)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、当社が創製しレコルダッチ社〔Recordati (イタリア)〕に技術導出しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」(日本製品名:ユリーフ®カプセル)について、同社が欧州医薬品庁(EMEA)へ承認申請を行い11月21日(現地時間)に受理されましたので、お知らせ致します。

  レコルダッチ社は、欧州において、シロドシン、プラセボおよびタムスロシンの3群による第Ⅲ相二重盲検比較試験を実施しました。その結果、シロドシンの安全性が確認され、プラセボに対し全ての有効性評価項目において優越性が示されました。また、タムスロシンに対しては、有効性評価項目において非劣性が示され、主要評価項目の国際前立腺症状スコア(I-PSS)総合点において、高い有効性が確認されました。また、長期投与試験においても、良好な有効性及び安全性が確認されました。

 シロドシンは、前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ自覚症状の改善が早く現れるのに加え、尿の勢いが低下するなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両方を改善する特長があります。

 なお、シロドシンは、国内において平成18年5月より、第一三共株式会社と「ユリーフ®」の製品名で共同販売されています。また、シロドシンの海外展開については、米国で本年10月にワトソン社が審査期限満了前に米国FDAより承認を取得し、発売へ向けた準備が進められている他、韓国ではチョンウェ製薬が承認を取得し、中国では第一三共株式会社が申請準備中であり、台湾ではシンモサ社により第Ⅲ相試験がそれぞれ進められています。シロドシンは、日本発の創製品として世界に先駆けて国内に供給され、国際的な新薬へと成長しています。

≪ご参考≫
Recordati (レコルダッチ社)の概要
本社所在地:イタリア ミラノ
設   立:1926年
会長兼最高経営責任者(CEO):ジョヴァンニ・レコルダッチ (GIOVANNI RECORDATI)
従 業 員 数:約2,400名
連結売上高(2007年):628百万ユーロ
U R L:http://www.recordati.com

腎性貧血治療薬「遺伝子組換えヒトエリスロポエチン」国内における製造販売承認申請のお知らせ(2008/11/21)
  日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行って参りました血液透析施行時の腎性貧血治療薬(遺伝子組換えヒトエリスロポエチン、開発番号JR-013)について、平成20年11月21日に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
 
  JR-013は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し、製剤化した遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結して以降、両社で臨床開発を行ってきたバイオ医薬品です。

 遺伝子組換え製品に代表されるバイオ医薬品については、複雑な基本構造だけでなく、物質によっては糖鎖の違いも活性に影響を及ぼすなどの理由から、JR-013の開発に当たっては、新薬と同程度の前臨床試験および臨床試験を実施し、承認申請いたしました。  

 新規のEPO製剤であるJR-013の特長は、製造工程において牛血清および動物由来成分を使用しないため血清由来ウイルスなどの混入リスクを排除できることにあり、より安全性の高い製品の提供が可能となります。

【日本ケミカルリサーチの概要】
(1) 商号 日本ケミカルリサーチ株式会社
(2) 主な事業内容
医薬品およびその原料の製造、売買ならびに輸出入、医療用機器および実験用機器の売買ならびに輸出入
(3) 設立年月日 昭和50(1975)年9月
(4) 本店所在地 兵庫県芦屋市春日町3番19号
(5) 代表者 代表取締役会長兼社長 芦田 信
(6) 資本の額 75億486万円
(7) 従業員数 220名(平成20年9月30日現在)

シロドシン(日本製品名:ユリーフ(R))の 米国での承認取得のお知らせ(2008/10/9)
キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長神澤陸雄)は、当社が創製しワトソン社〔Watson Pharmaceuticals, Inc.(米国)〕に技術導出しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン(一般名)、(日本製品名:「ユリーフ(R)」、米国予定製品名:「RAPAFLO(TM)(ラパフロ)」)について、この度、ワトソン社が米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しましたのでお知らせします。

 シロドシンは当社が創製した選択的α1A遮断薬で、前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ自覚症状の改善が早く現れるのに加え、尿の勢いが低下するなどの排尿症状と、頻尿や排尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両方を改善する特長があります。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験(QTc試験)では、異常は認められませんでした。

 米国では、60歳代男性の半数が、また、85歳男性の90%が前立腺肥大症であり、比較的高齢の方が中心であることから高血圧症などの心疾患を併せ持つ患者さんも多いとみられます。ワトソン社は、明確な改善効果があり、心臓への影響を与えないシロドシンは、米国での前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療において新たな選択肢を提供する薬剤であるとして、米国での販売に大きな期待を寄せています。なお、本薬は国内では平成18年5月より当社と第一三共株式会社により、製品名:「ユリーフ(R)」で共同販売しています。

 当社は、シロドシンや糖尿病治療薬ミチグリニド(一般名)、(日本製品名:「グルファスト(R)」)を始めとする自社創製品の国際展開を技術導出により積極的に推進しています。シロドシンについては、韓国でチョンウェ製薬が承認を取得した他、欧州ではレコルダッチ社が新薬承認申請を予定しています。また、中国では第一三共株式会社、台湾ではシンモサ社により第III相試験がそれぞれ進められています。

以上


≪ご参考≫
Watson Pharmaceuticals, Inc.(ワトソン社)の概要
 本社所在地:アメリカカリフォルニア州
 設立:1984年
 会長兼最高経営責任者(CEO): Paul Bisaro
 売上高:2,497百万米ドル(2007年)
 従業員数:約5,300人
 URL :http://www.watson.com/

シロドシン(日本製品名:ユリーフ(R))の 米国での承認取得のお知らせ(2008/10/9)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長神澤陸雄)は、当社が創製しワトソン社〔Watson Pharmaceuticals, Inc.(米国)〕に技術導出しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン(一般名)、(日本製品名:「ユリーフ(R)」、米国予定製品名:「RAPAFLO(TM)(ラパフロ)」)について、この度、ワトソン社が米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しましたのでお知らせします。

 シロドシンは当社が創製した選択的α1A遮断薬で、前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ自覚症状の改善が早く現れるのに加え、尿の勢いが低下するなどの排尿症状と、頻尿や排尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両方を改善する特長があります。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験(QTc試験)では、異常は認められませんでした。

 米国では、60歳代男性の半数が、また、85歳男性の90%が前立腺肥大症であり、比較的高齢の方が中心であることから高血圧症などの心疾患を併せ持つ患者さんも多いとみられます。ワトソン社は、明確な改善効果があり、心臓への影響を与えないシロドシンは、米国での前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療において新たな選択肢を提供する薬剤であるとして、米国での販売に大きな期待を寄せています。なお、本薬は国内では平成18年5月より当社と第一三共株式会社により、製品名:「ユリーフ(R)」で共同販売しています。

 当社は、シロドシンや糖尿病治療薬ミチグリニド(一般名)、(日本製品名:「グルファスト(R)」)を始めとする自社創製品の国際展開を技術導出により積極的に推進しています。シロドシンについては、韓国でチョンウェ製薬が承認を取得した他、欧州ではレコルダッチ社が新薬承認申請を予定しています。また、中国では第一三共株式会社、台湾ではシンモサ社により第III相試験がそれぞれ進められています。

≪ご参考≫
Watson Pharmaceuticals, Inc.(ワトソン社)の概要
 本社所在地:アメリカカリフォルニア州
 設立:1984年
 会長兼最高経営責任者(CEO): Paul Bisaro
 売上高:2,497百万米ドル(2007年)
 従業員数:約5,300人
 URL :http://www.watson.com/

新規糖尿病治療薬KGTの日本での開発販売権 グラクソ・スミスクライン社へ供与のお知らせ(2008/6/2)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長神澤陸雄)は、当社が創製した選択的SGLT2阻害薬「KGT」について、日本、韓国、中国及び台湾における独占的開発及び販売権をグラクソ・スミスクライン社(本社:イギリス、以下「GSK社」)に供与する契約を締結しましたのでお知らせ致します。

 KGTについては、平成14年10月に欧米などにおける独占的開発及び販売権をGSK社に供与する契約を締結しており、これにより当社は全世界におけるKGTの独占的開発及び販売権を同社に許諾したことになります。本契約により、当社は、契約金、マイルストン及び製品販売に伴うロイヤルティーの支払いを受けます。

 当社は、糖尿病などの代謝内分泌系疾患を創薬研究の重点領域の一つに位置づけており、これにより創製した糖尿病治療薬「グルファスト(R)」を平成16年から日本国内において武田薬品と共同で販売しています。当社は「グルファスト(R)」の販売に注力していくことから、KGTについては、国内の開発及び販売権についてもGSK社に供与することと致しました。

 KGTは当社の糖尿病治療薬研究プロジェクトにおいて創製された選択的SGLT2阻害薬で、腎臓における糖の再吸収に関与する糖トランスポーターのSGLT2を選択的に阻害して糖の再吸収を抑制し、余分な糖を体外に排泄することによって糖尿病を治療する新規作用機序の経口血糖降下薬です。本薬は、すい臓のβ細胞に負荷を与えずに高血糖を是正し、また糖毒性を解除させてインスリン抵抗性を改善させることから、糖尿病の根本的な治療につながる画期的新薬となる可能性を有しています。また、KGTはその作用メカニズムから新しい抗肥満薬としても注目されています。

以上

≪ご参考≫

◆グラクソ・スミスクライン社の概要:
 本社所在地:イギリスロンドン
 設立:2000年
 最高経営責任者(CEO):アンドリュー・ウィティー
 従業員数:約10万人(全世界)
 売上高:227億ポンド(2007年)
 URL: http://www.gsk.com

◆SGLT2 (Sodium-dependent Glucose Transporter 2):
 糖の生体内での輸送にかかわる糖トランスポーターの一つです。腎臓に特異的に存在しており、腎臓での糖再吸収で主要な役割を担っています。血中の糖が腎臓内で一旦ろ過されて再び再吸収される際に、このSGLT2が糖を血液中に戻すことが知られています。

口腔乾燥症状改善薬「サラジェン®錠」のコ・プロモーション契約締結のお知らせ(2008/5/2)
 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長:神澤陸雄)とわかもと製薬株式会社(代表取締役社長:石井敬志)は、キッセイ薬品が製造・販売している口腔乾燥症状改善薬「サラジェン®錠」(一般名:ピロカルピン塩酸塩)について、本年5月7日からコ・プロモーションを行うことで合意し契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 本契約により、キッセイ薬品とわかもと製薬は両社分担して「サラジェン®錠」の医療機関等への医薬情報提供活動を推進します。なお、本剤の製造、販売、流通は引き続きキッセイ薬品が担当します。

 「サラジェン®錠」は、キッセイ薬品がエーザイ株式会社の米国子会社であるMGIファーマ社から日本国内における独占的開発・販売権を取得し、平成17年9月に「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善」の効能・効果にて発売した唾液分泌促進剤であり、平成19年10月には「シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」の効能追加が承認されております。 

  「サラジェン®錠」は、唾液腺内のムスカリン受容体(M3受容体)を刺激し、生理的な唾液分泌を促進することにより、シェーグレン症候群患者さん等の口腔乾燥症状を投与後速やかに、かつ長期にわたり改善します。

  キッセイ薬品とわかもと製薬は、「サラジェン®錠」のコ・プロモーションを推進することにより、本剤の有効性・安全性に関する情報提供・収集活動を更に強化・充実させ、より多くの患者さんに対し本剤を提供することにより、患者さんのQOL向上に貢献したいと考えております。

速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト(R)」の中国におけるライセンス契約締結(2007/9/28)
 キッセイ薬品工業とエーザイは、キッセイ薬品が創製した速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト(R)」(錠剤、一般名:ミチグリニドカルシウム水和物)に関して、中国を対象としたライセンス契約を締結した。
 今回の契約締結により、エーザイはキッセイ薬品より中国における「グルファスト(R)」の独占的な開発権と販売権を取得する。
 「グルファスト(R)」は中国において、現在キッセイ薬品による開発(第III相臨床試験)が進んでおり、承認取得後、エーザイが販売を開始する。
 キッセイ薬品とエーザイは2007年6月に、「グルファスト(R)」のアセアン10ヵ国を対象としたライセンス契約を締結している。
 「グルファスト(R)」はキッセイ薬品が創製・開発した速効型インスリン分泌促進薬であり、日本では「2型糖尿病における食後血糖推移の改善」の適応症で2004年に発売されている。スルフォニルウレア系インスリン分泌促進薬(SU薬)に比べ服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善する。また、作用持続時間が短いため、SU薬に比べ低血糖を惹起しにくい特長もある。

トラニラスト(製品名:リザベン)に関する ニュオンセラピューティックス社との契約締結のお知らせ(2007/7/23)
 キッセイ薬品工業は、当社が創製し、 販売している抗アレルギー薬「トラニラスト」(製品名:リザベン)について、この度、ニュオンセラピューティックス社(以下「ニュオン社」)と多発性硬化症などの自己免疫性疾患を含む領域において、 研究開発及び製造販売に関する契約を締結したのでお知らせする。
 トラニラスト(製品名:リザベン)は、1982年に気管支喘息を適応とする国内初の経口薬として当社が新発売し、アレルギー性鼻炎やアトピー性皮膚炎の効能を追加し広くアレルギー疾患の治療に用いられてきた。また、1993年にはケロイド・肥厚性瘢痕の効能を追加し、外科領域でも使用されている。更に、1995年に販売開始したリザベン点眼液は、 アレルギー性結膜炎に対して広く用いられている。トラニラストは肥満細胞などからのケミカルメディエーターの遊離を抑制して 抗アレルギー作用を示すとともに、ケロイド・肥厚性瘢痕の治療に対しても有用性を示すなどユニークな特性があることから、これまでも他の疾患領域への応用が期待されていた。
  当社は本契約により、ニュオン社が取得した新しい用途での技術情報をもとに、日本及び韓国において、トラニラストの 多発性硬化症などの自己免疫性疾患などでの研究開発及び製造販売を進める権利の取得に関する独占的オプション権を取得した。

「グルファスト錠」と「α-GI」の併用療法で効能追加が承認(2007/5/24)
 キッセイ薬品は、武田薬品と共同で販売している「グルファスト(R)錠5mg、同10mg(以下、グルファスト錠)」(一般名:ミチグリニドカルシウム水和物)について、この度、5月24日付にて、α-グルコシダーゼ阻害剤(α-GI)との併用療法の効能追加が承認された。
 グルファスト錠は、キッセイ薬品が創製・開発し、平成16年5月から武田薬品と共同販売している速効型インスリン分泌促進薬。本剤は、服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善するとともに、作用持続時間が短いため空腹時の低血糖を惹起しにくい特長がある。
 一方、α-GIは、糖質を腸管で二糖類から単糖へ分解する酵素(α-グルコシダーゼ)の作用を阻害し、糖質の消化・吸収を遅延させることで食後高血糖を改善する薬剤で、武田薬品の「ベイスン(R)錠」(一般名:ボグリボース)などがある。
 本効能追加により、α-GI製剤にグルファスト錠を併用することで、より良い血糖コントロールを得ることが可能となり、糖尿病の薬物治療の選択肢が広がることが期待される。また、本併用療法により、食後の急峻な血糖の上昇(グルコーススパイク)をより改善することが確認された。グルコーススパイクは動脈硬化を促進する危険因子であり、心筋梗塞などの心血管障害リスクを上昇させることが明らかになっており、本併用療法は、これらのリスクを軽減する有用な治療法となる可能性が期待されている。

「グルファスト(R)錠」インスリン抵抗性改善剤との併用療法効能の追加申請(2007/4/23)
 キッセイ薬品は、武田薬品と共同で販売している「グルファスト(R)錠5mg、同10mg(以下、グルファスト錠)」(一般名:ミチグリニドカルシウム水和物)のインスリン抵抗性改善剤との併用療法について、この度、効能追加の一部変更承認申請を行った。
 グルファスト錠は、キッセイ薬品が創製・開発し、平成16年5月から武田薬品と共同販売している速効型インスリン分泌促進薬。本剤は、服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善するとともに、作用持続時間が短いため空腹時の低血糖を惹起しにくい特長がある。一方、インスリン抵抗性改善剤は、肝臓における糖産生を抑制し、末梢組織における糖利用を高め血糖を低下させる薬剤で、本邦では塩酸ピオグリタゾンが武田薬品により「アクトス(R)錠」の製品名で販売されている。

シロドシンの第Ⅲ相二重盲検比較試験結果(2007/1/17)
 キッセイ薬品工業は、当社が創製しワトソン社に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」(日本製品名:ユリーフィカプセル)について、同社が米国において実施した二つの第Ⅲ相二重盲検比較試験の結果が明らかとなったことをお知らせする。
 米国の前立腺肥大症の患者を対象に、シロドシン1日1回、8mg又はプラセボを12週間投与した二つの二重盲検比較試験において、主要評価項目の国際前立腺症状スコア(I-PSS)及び副次評価項目の最大尿流率(Qmax)について、シロドシンはプラセボに対し有意な改善を示した。また、シロドシンの安全性に問題はなかった。
 「ユリーフィ」は当社が創製した選択的α1A遮断薬で、国内では昨年5月11日より第一製薬と「ユリーフィカプセル」の同一製品名で共同販売している。
http://www.kissei.co.jp/

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®カプセル」新発売(2006/5/10)
 キッセイ薬品工業と第一三共グループの子会社である第一製薬は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®カプセル2mg」及び「ユリーフ®カプセル4mg」(一般名:シロドシン)(4月28日薬価基準収載)を5月11日に新発売する。
 本剤は、キッセイ薬品が創製し、第Ⅲ相臨床試験よりキッセイ薬品と第一製薬が共同で開発を実施し、国内において同一製品名にて共同で販売する。
 前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、また、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患。
 選択的α1A受容体遮断薬である「ユリーフ®カプセル」は、前立腺に主に存在するα1A受容体サブタイプを選択的にブロックすることにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する薬剤である。

排尿障害改善薬「ユリーフ(R)カプセル」発売(2006/5/10)
 キッセイ薬品工業と第一三共グループの第一製薬は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ(R)カプセル2mg」及び「ユリーフ(R)カプセル4mg」(一般名:シロドシン)(4月28日薬価基準収載)を5月11日に発売した。
 本剤はキッセイ薬品が創製し、第III相臨床試験よりキッセイ薬品と第一製薬が共同で開発を実施してきた。、国内で同一製品名により共同販売する。
 前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、また、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患。選択的α1A受容体遮断薬である「ユリーフ(R)カプセル」は、前立腺に主に存在するα1A受容体サブタイプを選択的にブロックすることにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する薬剤。

新薬収載‐7成分11品目(2006/4/16)
 厚生労働省は28日付で、新医薬品7成分11品目を薬価基準に追補収載する。内訳は内用薬が3成分5品目、注射薬が2成分3品目、外用薬が2成分3品目。このうち「ゴナールエフ皮下注用」と「マグセント注」は他に類似薬がないため、原価計算方式が適用された。また類似薬効比較方式Ⅰで算定されたもののうち、プラビックス錠には有用性加算Ⅰが認められ、オゼックス点眼液とトスフロ点眼液は小児加算適用の第1号となった。収載される品目は次の通り。
◇ユリーフカプセル2㎎、同4㎎(キッセイ薬品):前立腺肥大に伴う排尿障害改善薬。前立腺のα1A受容体を選択的に遮断することで前立腺の緊張を取り除き、症状を改善する。企業が予測する市場規模は、初年度が患者数8.5万人で販売高57億円、ピーク時の10年目は56.1万人で379億円。
◇プラビックス錠25㎎、同75㎎(サノフィ・アベンティス):虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制を効能・効果とする薬剤。類薬に塩酸チクロピジン(パナルジン錠)があるが、これよりも肝機能障害がやや少ないなどの成績が得られている。企業の予測する市場規模は、初年度が11.7万人で25億円、ピーク時の9年目が67.1万人で534億円を見込む。
◇フェマーラ錠(ノバルティスファーマ):1日1回投与の閉経後乳癌治療薬。既に世界90カ国以上で発売されており、乳癌内分泌治療における標準的治療薬の一つとされている。企業が予測する市場規模は、初年度が1000人で3.2億円、ピーク時の8年目は3.6万人で86.4億円。
◇ゴナールエフ皮下注用75、同150(セローノ・ジャパン):脳下垂体ホルモン剤で、胎盤性性腺刺激ホルモンとの併用により、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導を効能・効果とする。企業が予測する市場規模は初年度が635人で4.5億円、ピーク時の10年目が1195人で20億円。
◇マグセント注(東亜薬品工業):切迫早産における子宮収縮の抑制を効能・効果とする薬剤。企業が予測する市場規模は、初年度が1.8万人で2.43億円、ピーク時の4年後が2.28万人で3.08億円と見込んでいる。
◇オゼックス点眼液0.3%(富山化学)、トスフロ点眼液0.3%(ニデック):ニューキノロン系抗菌剤の点眼液で、眼感染症の原因菌に広域かつ強い抗菌作用を示す。国内で初めて新生児を含む小児を対象とした臨床試験が実施され、小児に対する用法、用量も認められた。企業が予測する市場規模は、初年度が114万人で販売高が13.2億円、ピーク時の4年後が231万人で26.7億円を見込む。
◇ロキソニンパップ100㎎(リードケミカル):既に販売されているロキソニンのパップ剤。これまでは経口剤しかなかった。変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛による消炎・鎮痛に用いられる。企業が予測する市場規模は初年度が38.6万人で18.6億円、ピークの5年後が185.4万人で89.3億円としている。

新規糖尿病治療薬「KGA」のGSK社への技術導出契約締結(2006/4/6)
 キッセイ薬品工業は、キッセイ薬品が創製した選択的SGLT1阻害薬についての独占的開発、販売権をグラクソ・スミスクライン社に供与する契約を締結した。
 本契約により、グラクソ・スミスクライン社に対し、日本、韓国、中国、台湾を除く全世界におけるKGAの独占的開発及び販売権を供与する。
 KGAはキッセイ薬品が創製したNa+−グルコース共輸送担体1(SGLT1)に対する選択的阻害薬。消化管からの糖の吸収を抑制し食後高血糖を改善する新規作用機序の糖尿病治療薬。
 本剤は、各種糖尿病動物モデルにおいて食後高血糖改善効果が確認されており、新しいアプローチの糖尿病治療薬として注目される。
 本剤は、キッセイ薬品による非臨床試験の段階にあり、今後グラクソ・スミスクライン社が海外で臨床試験を実施し、権利保有国での承認、発売を目指す。
 日本においては、大日本住友製薬が本剤の臨床試験並びに国内での販売を行う。

「ユリーフ(R)カプセル」の製造販売承認を取得(2006/1/23)
 キッセイ薬品は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ(R)カプセル2mg」及び「ユリーフ(R)カプセル4mg」(一般名:シロドシン)の製造販売承認を取得した。
 「ユリーフ(R)カプセル」は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬としてキッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬。平成16年6月に厚生労働省に申請を行い本日承認されたもの。
 前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、また、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患。
 「ユリーフ(R)カプセル」は、前立腺に主に存在するα1A受容体を選択的にブロックすることにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する薬剤。
 国内における第III相二重盲検比較試験において、日本で初めて国際前立腺症状スコア(I-PSS)を用いた評価を行った結果、「ユリーフ(R)カプセル」投与群はプラセボ群に比し排尿障害の症状を投与早期から有意に改善する効果が確認された。
 国内における「ユリーフ(R)カプセル」の販売は、薬価基準収載後、キッセイ薬品と第III相臨床試験より共同開発を実施した第一製薬が共同で行う。

速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト錠」効能追加申請(2005/10/17)
 キッセイ薬品は、速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト錠5mg、同10mgのα-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法の効能追加について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。
 グルファスト錠は、キッセイ薬品が創製・開発し、2004年5月からキッセイ薬品と武田薬品工業が国内で共同販売している速効型インスリン分泌促進薬。

口腔乾燥症状改善薬「サラジェン錠」新発売(2005/9/22)
 キッセイ薬品は、口腔乾燥症状改善薬「サラジェン錠5mg」(一般名:塩酸ピロカルピン)を発売した。
 「サラジェン錠」は、MGIファーマ社(米)から導入した唾液分泌促進剤で、本年7月に「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善」の適応にて承認を取得、9月16日に薬価基準に収載された。国内では、本疾患の適応を有する内服製剤はなく、「サラジェンィ錠」は日本で最初の経口薬。「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状」は、頭頸部がんの放射線治療に伴い唾液腺が障害され引き起こされる症状。

トロンボキサン合成酵素阻害剤「キサンボンィS注射液」新発売(2005/8/3)
 キッセイ薬品工業は、トロンボキサン合成酵素阻害剤「キサンボンィS注射液20mg」および「キサンボンィS注射液40mg」(一般名:オザグレルナトリウム)を新発売した。
 「キサンボンィS注射液」は、凍結乾燥品のバイアル製剤である「キサンボンィ注射用」(昭和63年発売)を注射液のプラスチックアンプル製剤に剤形変更した製品。
 脳血栓症急性期に起こる血小板凝集反応を抑制し、脳血流量を増加させることで、脳血栓症急性期の運動障害を改善する。

腎臓疾患患者等を対象とした特殊食品事業売却について(2005/1/11)
 キッセイ薬品工業と万有製薬は、万有製薬が子会社の万有エー・エス・シーを通じて運営している腎臓疾患患者等を対象とした特殊食品事業を、キッセイ薬品が取得することで合意に達したことを発表した。
 本契約に基づき、キッセイ薬品は万有製薬の腎臓疾患患者等を対象とした特殊食品事業の営業権を承継し、全製品を同社ヘルスケア事業部の商品として、2005年3月1日から販売を開始する。
 万有製薬からキッセイ薬品へ営業権が承継される製品は、低たんぱく食品、高カロリー低たんぱくカロリー確保食品。
 万有製薬は、2004年3月に米国メルク社の100%日本法人になり、「コアビジネスである医薬品事業に資源を集中する」という米国メルク社の戦略のもと、事業の再検討を行なっている。
 万有製薬からキッセイ薬品へ営業権が承継される製品: 「万有ゆめシリーズ」:低たんぱく米飯(4種類)、低たんぱく米(1種類)、低たんぱくせんべい、レトルト食品(17種類) 「マクトンシリーズ」:高カロリー・低たんぱく食品(クッキー、ビスキー、ようかん、ゼリー2種類、パウダー、オイル)

持続性Ca拮抗降圧剤「シナロング(R)錠5」「シナロング(R)錠10」 の販売移管(2004/10/29)
 ユーシービージャパンとキッセイ薬品工業は、ユーシービージャパンが販売している持続性Ca拮抗降圧剤「シナロング®錠5」「シナロング®錠10」(一般名:シルニジピン、以下、「シナロング®錠」)について、キッセイ薬品に販売を移管することで合意した。
 「シナロング®錠」は1995年に発売された持続性Ca拮抗降圧剤。今回の合意は、中枢神経、内科、免疫・アレルギー領域などのスペシャリスト製品に集中したいユーシービージャパンと糖尿病用薬グルファスト®錠、高脂血症治療薬ベザトール®SR錠を販売し、生活習慣病領域を重点領域の一つに位置づけるキッセイ薬品の意向が一致したもの。

○ユーシービージャパン株式会社/ユーシービーグループの日本法人。2000年6月に、富士レビオ株式会社の医薬品事業部門を買収した。
○ユーシービーグループ(www.ucb-group.com)/ベルギーのブリュッセルに本社を置くバイオファーマおよび特殊化学品企業。ユーシービーファーマは、中枢神経、アレルギー・呼吸器疾患、炎症および癌領域に特化している。主要製品には、「Keppra(ケプラ)」(抗てんかん薬)、「Xyzal(サイザル)」「Zyrtec(ジルテック)」(抗アレルギー薬)および「Nootropil(ノートロピル)」(中枢神経系用薬)(いずれも商品名)などがある。

インスリン分泌促進薬「グルファスト錠」を発売(2004/5/10)
 キッセイ薬品と武田薬品は、インスリン分泌促進薬グルファスト(R)錠5mg、10mgを発売する。
 グルファスト錠は、膵臓のβ細胞を刺激し、インスリン分泌を促進する。そのため従来品より、短時間で効果が発現、自然なインスリン分泌が可能になる。また持続時間が短いため、低血糖を起こしにくく、膵臓のβ細胞が疲れにくい。
 グルファスト錠は4月23日に薬価基準収載されており、5月11日に発売される。

米2法人を合併(2004/3/16)
 キッセイ薬品は、同社と子会社のキッセイコムテックが米国に持つ現地法人を4月1日付で合併すると発表。キッセイ薬品の子会社「キッセイファーマUSAと、キッセイコムテックの子会社「キッセイコムテックアメリカ」の2社を合併し、「キッセイアメリカ」を新設する。

「KUR-1246」の米社への技術導出契約を締結(2004/2/25)
 キッセイ薬品工業は、キッセイ薬品が創製した選択的β2アドレナリン受容体刺激剤についての独占的開発、販売権をメディシノバ社に供与する契約を締結した。
 KUR-1246は子宮平滑筋に存在するβ2アドレナリン受容体を選択的に刺激し、子宮の収縮を抑制することにより早産を防止する薬剤。キッセイ薬品は、産婦人科領域を重点領域の一つと位置付け新薬の研究開発を進めている。
○メディシノバ社(MediciNova, Inc.) 
 メディシノバ社は新薬候補化合物を導入し、欧米を中心に開発を行うベンチャー企業。現在抗癌剤、喘息用剤などの新薬の開発をCROなどの外部資源を効率的に活用し進めている。
本社: アメリカ・カリフォルニア州
設立: 2000年9月
代表取締役社長: 清泉貴志
従業員数: 10人
URL: http://www.medicinova.com/

速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト(R)錠」の製造承認取得(2004/1/29)
 キッセイ薬品工業は、厚生労働省から速効性・短時間作用型のインスリン分泌促進薬「グルファスト(R)錠5mg」と「グルファスト(R)錠10mg」(一般名:ミチグリニドカルシウム水和物)の製造承認を取得した。
 「グルファスト(R)錠」は、2型糖尿病における食後高血糖の改善を目標として、キッセイ薬品が創製・開発したインスリン分泌促進薬で、平成14年12月に厚生労働省に承 認申請を行っていたもの。
 「グルファスト(R)錠」は、膵臓のβ細胞を刺激することによりインスリン分泌を促進す。従来のインスリン分泌促進薬(SU薬)に比べ、服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を本来の生理的パターンに近づけて食後高血糖を改善する。本剤は従来のインスリン分泌促進薬より効果が早く表れ、持続時間も短い。通常時の血糖値の下げ過ぎやインスリンを分泌する細胞の疲弊などの副作用も抑制できるという。
 薬価基準収載後、武田薬品工業が「グルファスト(R)錠」の同一品名で共同販売する。
http://www.kissei.co.jp/

更年期障害薬を承継(2003/12/9)
 キッセイ薬品工業は更年期障害の患者ら向けのホルモン補充貼付(ちょうふ)剤「エストラダームM」の製造承認について、日本チバガイギー(東京・港)からの承継が8日付で厚生労働省に認められたと発表した。同剤は下腹部などにはると、更年期障害の原因となる卵胞ホルモン「エストロゲン」を皮膚を通じて補充できる。
 キッセイは日本チバから最終製品を調達し2000年から同剤を販売。2003年3月期売上高は6億8300万円。今後、中間製品の供給元、久光製薬から直接仕入れて製造し、安定供給体制を整え、産婦人科疾患領域を強化する。

「グルファスト」の承認を了承(2003/11/28)
 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、高血圧治療薬「オルメス」、遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」、糖尿病治療薬「グルファスト」の3成分を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。
【内用薬】
グルファスト錠5mg
グルファスト錠10mg
会社名/キッセイ薬品  成分名/ミチグリニドカルシウム水和物  分類/アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用を示し、高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
備考/インスリン分泌促進作用があり、2型糖尿病の食後血糖推移の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 再審査期間は6年

新薬3成分の承認を了承(2003/11/28)
 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、高血圧治療薬「オルメス」、遺伝病のファブリー病治療薬「ファブラザイム」、糖尿病治療薬「グルファスト」の3成分を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。
【内用薬】 グルファスト錠5mg グルファスト錠10mg 会社名/キッセイ薬品  成分名/ミチグリニドカルシウム水和物  分類/アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用を示し、高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 備考/インスリン分泌促進作用があり、2型糖尿病の食後血糖推移の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 再審査期間は6年