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ファイザー(株)(ワイス時代)

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ファイザーとワイスの日本法人が6月1日に統合(2010/6/1)
ファイザーとワイスの日本法人が6月1日に統合

2009年10月の米国ファイザー本社による米国ワイス本社の統合に伴い、2010年6月1日に両社の日本法人が統合しました。代表取締役社長には引き続き梅田一郎が就任します。統合後の社名(ファイザー株式会社)と本社所在地(東京都渋谷区)に変更はございません。

今回の統合により、ファイザー株式会社の医療用医薬品事業は、循環器、中枢神経、疼痛/抗炎症、泌尿器系、筋骨格系、感染症、内分泌、眼科、がん、ワクチンなど広範囲に渡る製品群および新薬パイプラインを強化することで、日本の患者さんのために未だ満たされていない医療ニーズにより一層お応えできるようになります。アニマルヘルス事業では、従来のファイザーの製品群に旧ワイス社のアニマルヘルス事業部門であるフォートダッジ株式会社の製品群が加わることで、製品ラインアップが更に強化されます。

ファイザー株式会社 代表取締役社長 梅田 一郎は次のように述べています。
「本日、日本法人が統合されたことで、新生ファイザージャパンとしての船出を無事に皆様にお知らせすることができ大変嬉しく思っております。昨年9月のビジネス・ユニット制(事業部制)の導入およびこの度の日本法人の統合など、この大きな変革の中、関係者の皆様に多大なるご協力を賜り感謝しております。引き続き、グローバルの豊富なリソースを最大限に活用し日本の医療に貢献できるよう、事業活動に取り組んで参ります。また、当社のビジョン“日本で最も信頼され、最も価値あるヘルスケア企業になる”を実現すべく、引き続き全社一丸で邁進いたします。今後ともなお一層のご支援ご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます」

なお、本日付の役員人事は下記のとおりです。

6月1日付 新役員人事 (*新任/ **役職名変更)

代表取締役社長 プライマリー・ケア事業部門長 梅田 一郎
取締役 執行役員 スペシャリティ・ケア事業部門長 マイケル・ゲトラー
取締役 執行役員 オンコロジー事業部門長 高橋 栄一
取締役 執行役員 エスタブリッシュ製品事業部門長   松森 浩士
取締役 執行役員 アニマルヘルス事業部門長 ホルヘ・ペレス‐マルチネス
取締役 執行役員 経理・財務部門長 フランソワ・ベリン
取締役 スティーブ・ロウ
監査役 伊集院 功
上席執行役員 医薬開発部門長** 原田 明久
執行役員 プライマリー・ケア マーケティング本部長  清村 千鶴
執行役員 プライマリー・ケア 営業本部長 八尋 隆幸
執行役員 プライマリー・ケア メディカル・アフェアーズ本部長* 鈴川 満雄
執行役員 名古屋工場長 山田 清孝
執行役員 ビジネステクノロジー部門長 サーシッジ・ペシン
執行役員 法務・コンプライアンス部門長** 橋本 浩一
執行役員 知的財産部門長** 室伏 良信
執行役員 人事・総務部門長 木崎 弘
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_01.html

「世界髄膜炎デー」に向けて、細菌性髄膜炎に対する意識調査を実施 ~ワクチンは知っていても、そのワクチンで防げる病気は知らない?~(2010/4/23)
小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」(製品名:プレベナーR水性懸濁皮下注)を発売するワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長 マイケル・ゲトラー)では、4月24日の「世界髄膜炎デ―」に向けて、全国の5歳未満のお子さんを持つお母さんを対象に細菌性髄膜炎に対する意識調査を行いました。

細菌性髄膜炎は子どもの重い病気の一つで、その原因はインフルエンザ菌b型(ヒブ)と肺炎球菌とが約80%を占めます。この2つの細菌に対するワクチンのうち、ヒブワクチンは2008年12月から、小児用肺炎球菌ワクチンは今年2月から、日本でも接種できるようになっております。

今回の調査では、細菌性髄膜炎や2つのワクチンの認知度などを調査いたしました。調査概要は以下の通りです。
方法 インターネット調査
時期 2010年4月
対象 5歳未満のお子さんを持つ20代~40代の女性  1,000人

主な結果を以下にお示しします。

◆「細菌性髄膜炎」という病気を聞いたことがあるは約6割

“細菌性髄膜炎という病気をご存知ですか?”という質問に対し、57%の方が“名前は聞いたことがある”と答えました。“その症状まで知っている” と答えた方は9%にとどまり、お母さん方は、細菌性髄膜炎は聞いたことがあるがどのような病気かまではまだまだご存知ではない、という実態が浮かび上がりました。

◆しかし、「細菌性髄膜炎」の原因菌まではわからない

“細菌性髄膜炎の原因となる菌はご存知ですか?”という質問には、上記の質問で細菌性髄膜炎を知っていると回答した方のうち36%が“原因菌について聞いたことがある”と答えました。また、具体的な菌の名前まで答えられた方はわずか6%でした。細菌性髄膜炎の主な原因菌はヒブと肺炎球菌ですが、お母さん方にとっては、病気の名前とその原因となる菌の名前を結びつけるのは難しいようです。

◆ワクチンは知っているけど、何に効くの?

細菌性髄膜炎を予防する2つのワクチン、ヒブワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンの認知について、“2つのワクチンとも知っている”あるいは“どちらかのワクチンを知っている”と答えた割合は約75%でした。年齢別でみると、この認知度はお子さんの年齢が2歳以下のお母さんでは83%であるのに対し、 3歳以上のお子さんのお母さんでは62%に留まり、年齢の低いお子さんをお持ちのお母さんほど、ヒブワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンをご存知である現状がわかりました。

本調査からは、4人に3人のお母さんは、ヒブワクチンあるいは小児用肺炎球菌ワクチンの名前は聞いたことはある現状がわかりました。一方、「細菌性髄膜炎」という病名は聞いたことがあるものの、原因菌までは多くの方がご存知ないという結果もあわせて考えると、ワクチンの名前を知っていても細菌性髄膜炎の予防という意識まで結びついていない現状が浮かび上がりました。

ワイス株式会社では、肺炎球菌による感染症について理解を深めていただくために、一般の保護者の方を対象としたウェブサイト「子どもと肺炎球菌」を解説しております。また、細菌性髄膜炎をはじめとしたワクチンで防げる病気とワクチンについて、広く認知が普及することを願い、お母さんを対象とした公開セミナーを今後、全国で開催していく予定です。
「細菌性髄膜炎」に関するアンケート 調査結果

「細菌性髄膜炎」に関するアンケート 調査結果

■世界髄膜炎デー World Meningitis Day

世界髄膜炎デーは2004年9月世界髄膜炎組織会議で、髄膜炎組織連合により制定されました。髄膜炎組織連合には現在、世界19カ国から26団体が加盟し、髄膜炎に関する教育や支援プログラムの情報を共有し、認知向上に向けた活動を推進しています。
髄膜炎組織連合: The Confederarion of Meningitis Organizaiton(CoMO)
 http://www.comoonline.org/

■細菌性髄膜炎

脳や脊髄を覆っている髄膜に細菌が感染することを「細菌性髄膜炎」といいます。日本では年間約1,000人のこどもたちが細菌性髄膜炎にかかっていると推定されています。

<主な原因菌は>
小児の細菌性髄膜炎は、肺炎球菌とインフルエンザ菌b型(Hib)が原因の約80%を占めます。それぞれの菌に対するワクチンを接種することで、細菌性髄膜炎の多くを予防できます。
<細菌性髄膜炎にかかると・・・>
肺炎球菌による髄膜炎の死亡率:約7%、後遺症を残す率:約30%とされています。とくに肺炎球菌が原因の場合はHibが原因の場合より病気が重くなりがちとされています。主な後遺症には、水頭症、発達の遅れ、てんかん、難聴などがあります。
http://www.wyeth.jp/news/2010/0423.asp

~細菌性髄膜炎など重症感染症から子どもたちを守るワクチン~ 小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」 2月24日発売(2010/2/23)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長 マイケル・ゲトラー)は、昨年10月16日に製造販売承認を受けた7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」(製品名:プレベナーR水性懸濁皮下注)を2010年2月24日から発売いたします。

プレベナーは、肺炎球菌による細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチンです。現在101の国・地域で承認されています。2007年にはWHOより本ワクチンを世界各国で優先的に定期接種ワクチンとして導入するよう推奨が出されております。

プレベナーの接種対象は、生後2カ月齢から9歳以下の小児です。接種回数などの詳細は製品概要をご覧ください。

ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは以下のように述べております「プレベナーは、2歳未満のお子さんでも十分な免疫がつくように開発された画期的な肺炎球菌ワクチンです。子どもの重い病気である肺炎球菌による細菌性髄膜炎などの多くはこのワクチンで予防できます。10年前から世界中の子どもたちに接種されていますが、このたび、ようやく日本の子どもたちにも届けられるようになったことを嬉しく思います。プレベナーの予防効果は、定期接種をしている国々ではっきり確認されています。我々は、日本からプレベナーで予防できる肺炎球菌感染症がなくなることを願い、『こどもたちのためにできること』を使命として掲げ、今後も情報提供活動や啓発活動に注力していく所存です」

なお、本製剤の発売に合わせて、ワイス株式会社は医療従事者の方など対象の情報サイト「プレベナー.jp」(http://www.prevenar.jp/)を開設いたしました。また、保護者の方を対象に、肺炎球菌による病気について解説したサイト「子どもと肺炎球菌.jp」(http://haienkyukin.jp/)を通じて、肺炎球菌についての理解を深めていただくと共に、予防の大切さを伝えて参ります。
http://www.wyeth.jp/news/2010/0223.asp

血友病B治療薬「ベネフィクス」新発売のお知らせ 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用 (海外での製品名:Celtura®)が日本で製造販売の特例承認を取得(2010/1/20)
---プラズマ/アルブミンフリー製法---
国内初の遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤

ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー、以下「ワイス」)は、血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)の治療薬「ベネフィクス®静注用」(一般名:ノナコグアルファ)を1月20日に新発売いたしましたので、お知らせいたします。ベネフィクスは血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)患者さんの出血傾向を抑制する薬剤であり、昨年10月に承認を取得、12月11日に薬価収載されました。

ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは今回の販売開始に関し以下のように述べております。「国内の血友病Bの患者さんの数は約900名と推定され(*)大変限られておりますが、アンメット・メディカル・ニーズの領域へ新たな治療法を提供していくことは大変重要なことであると考えております。ベネフィクスは、血液凝固第Ⅸ因子製剤としては国内で唯一、また初めてとなる遺伝子組換え製剤であり、ヒトおよび動物の血漿成分を用いない、プラズマ/アルブミンフリー製法で製造されています。このことから、理論的なHIVや肝炎などの感染リスクを低減することができ、患者さんが治療に専念できるよう支援できるものと期待しております。」

(*)財団法人エイズ予防財団「血液凝固異常症全国調査 平成20年度報告書」より

ベネフィクスは製法に先進技術を取り入れると共に、静脈注射の簡便性をも追求した製剤設計を行いました。具体的には、あらかじめ溶解液を充填したロック式シリンジを採用することにより、溶解操作を簡便に、また溶解液量をいずれの製剤であっても統一した5mlで行えるようにしたことで、投与時の操作の簡素化および時間の短縮を可能といたしました。このことにより、血友病Bの患者さんは静脈注射を自己注射でされている方が多いことから、時間的・肉体的な負担軽減と、QOLの向上に繋がるものと期待しております。

ベネフィクスは1997年にアメリカで承認されて以来、これまでに約50の国と地域で承認されており、豊富な使用経験を有している薬剤であり、日本では希少疾病用医薬品に指定されております。

「ベネフィクス®静注用」製品概要
製品名 ベネフィクス®静注用
一般名 ノナコグアルファ
効能・効果 血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)における出血傾向の抑制
用法・用量 静注投与。用量は500、1000、2000 IUの3規格
製造販売承認日 2009年10月16日
薬価基準収載日 2009年12月11日
発売日 2010年1月20日

血友病Bについて
血友病とは、X連鎖遺伝子形式を示す先天性出血素因であり、およそ1万人に1人の割合で発生すると言われています。血友病の原因は、凝固因子遺伝子の変異による血液凝固第Ⅷ因子、または第Ⅸ因子の欠乏であり、第Ⅷ因子の欠乏を血友病A、第Ⅸ因子の欠乏を血友病Bと呼びます。
http://www.wyeth.jp/news/2010/0120.asp

ワイス株式会社、13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13」を日本で承認申請(2009/12/15)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー)は、本日、厚生労働省に対し、13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13®」の製造販売について承認申請を行いました。今回は生後2ヵ月から5歳以下の乳幼児を対象とした適応の申請です。

「Prevnar13」は、既に世界約100ヶ国で使用されている7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」に、6種の新たな血清型を追加したワクチンです。細菌性髄膜炎や菌血症など侵襲性肺炎球菌感染症の原因菌に多く認められることから選ばれた4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fの7種類の血清型であるプレベナーに、さらに1、3、5、6A、7Fおよび19Aを加えることで、より高い血清型カバー率が可能となり、現在乳幼児に対し最も幅広い血清型をカバーする肺炎球菌結合型ワクチンとなります。

ワイス株式会社執行役員・メディカルディレクター・メディカルアフェアーズ本部長 鈴川満雄は「侵襲性肺炎球菌感染症による死亡・後遺症を減らすためには乳幼児向けの肺炎球菌ワクチンによる予防が重要です。日本でも7価ワクチンであるプレベナーが承認されましたので、我々はまずプレベナーの普及を進めるとともに、将来的にはより高いカバー率の13価ワクチンへスムーズに移行ができるよう努力したいと思います。なお、13価ワクチンは今後成人の侵襲性肺炎球菌感染症のみならず、市中肺炎の予防への適応申請も準備中です。弊社は引き続き中・長期的な見地に立ち、ワクチンの開発に注力して参ります。」と述べています。

2008年末から、「Prevenar 13」は6大陸50ヶ国以上で小児を対象とする承認申請が提出されており、これまでに、米国、カナダ、オーストラリア、南アフリカでは優先審査の指定を受けました。2009年12月11日には欧州委員会が「Prevenar13」を承認いたしました。今後、米国等における承認が見込まれています。また、「Prevenar 13」の成人を対象とする市中肺炎の世界的な第Ⅲ相試験も行われており、2010年には米国、欧州、日本において承認申請を行う予定です。

なお、本邦において承認を受けた7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」は、現在2010年春の発売に向け準備を進めております。

ワイス株式会社(Wyeth K.K.)について
ワイス株式会社は国内医薬品業界のリーディング・カンパニーをめざし、「Leading the Way to a Healthier World ~健康の最先端を目指して~」を企業理念に掲げ、人々の生活を向上させる医薬品とヘルスケア製品を社会へもたらし、優れた価値提供を実現して参ります。東京に本社を構え、全国に約1,000名の従業員を擁しています。ワイス株式会社は米国ファイザー社のグループ企業です。
http://www.wyeth.jp/news/2009/1215.asp

「ファイザーとワイスが統合:より健康な世界の実現のために」(2009/10/19)
あらゆるライフステージにおける健康と福祉を向上させるため、将来性、資産、そして優れた人財が加わり、科学とグローバルのリソースを活用することで、ファイザーの使命を前進

ヒト、動物および消費者向け医薬品分野でリーダーシップを確立し拡大へ

堅実かつ安定した高い利益の伸長を目指し、プラットフォームを強化

ニューヨーク州ニューヨーク発(2009年10月16日):ファイザー(NYSE:PFE)は本日、昨日の買収取引の終了を受け、ワイスとの事業統合を完了したことを発表しました。ファイザーはこれにより、多角化を一段と強化したヘルスケア企業となり、ワクチン、生物学的製剤、低分子化合物および栄養管理製品などを含むヒト、動物および消費者向けの医薬品を先進国および新興国市場へ提供していきます。統合後のファイザーは、成長傾向にある多くの治療分野に医薬品を有し、強固なパイプライン、科学および製造分野における卓越した能力、ならびにリーディングカンパニーとしてグローバルでの存在感を備えます。

ファイザーのジェフリー・B・キンドラー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「新たに強化を図った新生ファイザーは、当産業において最も優れた資産、人財、パイプライン、そして将来性を備えることになります。当社はこれらの強みを生かし、患者さん、顧客、コミュニティ、株主の皆様にとって意味深い結果をもたらすという明確な責任を担います。当社の財務実績を最大限に伸ばしながら、世界各国で発生する健康上の多様なニーズを満たす福祉、予防、治療などの促進を含めた新たな責務を果たすことで、当社の成功を示していきます。」

またキンドラーCEOは次のように付け加えました。「私たちはワイスから新たに優秀なスタッフの方々をお迎えすることをうれしく思います。その顔ぶれには、一流の科学者やビジネスリーダーが含まれています。新たに加わるスタッフ、そして従来からの当社のスタッフ全員が、私たちのビジネスのあらゆる側面で必要不可欠となる、高水準の技能と経験を備えていることを誇りに思います。そして彼らは、あらゆるライフステージでの健康と福祉の向上を目指した当社の熱意を同様に備えています。」

業務の統合と迅速性
今年1月に買収契約の合意を発表して以来、ファイザーおよびワイス両社の統合チームは、統合後の企業が契約完了とともに直ちに全ての業務を開始できる状態まで確実に準備を整えるべく念入りに取り組んできました。この目的の達成をさらに促進するために、ファイザーは先頃、研究開発における新たなアプローチとさらに強力な事業組織の導入、そして買収の完了次第有効となる職務に選択的にリーダーを指名したことを公表しました。その結果、ファイザーはワイスとの統合完了後、直ちにその利点を十分に生かすことができるようになります。

統合の指揮を執るファイザーのフランク・ダメリオ最高財務責任者は、次のように述べています。「当社がこのように迅速に買収取引を完了し、統合の“Day one”から業務を開始することができるのは、両社の統合チームの尽力による証だと言えます。統合のプロセスにおいて、事業の継続が私たちの最も重要な目的でした。私たちのリーダーやスタッフは、実績の継続的な改善を目指し、ファイザーの安定した財務基盤、業務上の規律、そして多様な製品基盤を直ちに足場にすることができます。」

強化と多角化が進んだポートフォリオ
ファイザーは広範に渡り多角化されたグローバルな製品ポートフォリオを有し、確実に高成長が見込まれるあらゆる主要な疾患分野においてリーダーシップを確立することになります。統合後の会社は、バイオテクノロジー、ワクチン、コンシュマー・ヘルスケア、栄養管理製品およびアニマルヘルスの分野でさらに強固な将来性が見込まれます。ファイザーは短期および長期的に、堅実で安定したトップレベルの調整済み希釈化後一株当たり利益(EPS)iの伸長を期待できる体制にあります。2012年には、一製品で統合後の会社の収益の10%以上を占める製品はなくなるものと予測しています。

統合後の会社は、重要な分野において患者さんの助けとなるべく、堅調かつ成長性のあるバイオ医薬品の開発プロジェクトを有しています。これらのプロジェクトには、アルツハイマー病、オンコロジー、疼痛、神経科学、糖尿病および炎症性疾患などが含まれています。両社の最高レベルの科学者、一流の科学および製造能力、Proof-of-concept(臨床効果の検証)臨床開発センターの世界的ネットワークを合わせることにより、同社の革新性が大幅に強化されました。

柔軟性のある、患者さん中心のグローバルな事業形態
ファイザーはヒトの健康に関わる患者さん中心のビジネスユニット、アニマルヘルス、コンシュマーおよび栄養管理製品の事業を展開していきます。この事業形態は、小規模な企業のスピードと機動力ならびにグローバル企業の規模とリソースの利点を有しています。これらの事業は二つのグループに分かれており、それぞれのリーダーが事業機会を明確化し、事業ユニット全体に関する課題に取り組み、さらには企業としての優先順位をより適切に調整することができるように組織されています。バイオ医薬品ビジネスユニットは、イマージング・マーケット、エスタブリッシュト・プロダクト、オンコロジー、プライマリー・ケア、ワクチンを含むスペシャルティ・ケアで構成されています。ダイバーシファイド事業は、アニマルヘルス、カプスゲル、コンシュマー・ヘルスケアおよび栄養管理製品で構成されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_10_19.html

ベーリンガーインゲルハイム、ワイス社フォートダッジ・アニマルヘルスの一部資産を買収することで、ファイザーと合意 ワクチン事業の拡充により、世界のアニマルヘルス事業のトップ企業としての地位を更に強固に(2009/9/22)
ベーリンガーインゲルハイム、及び、同社の米国でのアニマルヘルス事業を担うベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ社は、ファイザー社とワイス社が統合手続きを完了する2009年第3四半期末または第4四半期初頭までに、ワイス社フォートダッジ・アニマルヘルス事業の一部資産を買収する旨、ファイザー社と合意しました。今回の買収は、ファイザー社とワイス社が統合手続きを進める上での独占禁止法による審査要件に従ったもので、買収することでベーリンガーインゲルハイムは、コンパニオンアニマル及び牛用動物用医薬品の製品構成を大幅に拡充することになります。

この買収計画が承認されると、ベーリンガーインゲルハイムはフォートダッジ・アニマルヘルスのいくつかの国での主な製品ポートフォリオのほか、米国アイオワ州フォートダッジにある生産拠点と研究所を取得することになります。米国とカナダでベーリンガーインゲルハイムは、コンパニオンアニマル及び牛用ワクチン、さらに、コンパニオンアニマル、牛及びその他の動物の幅広い領域での治療用医薬品を取得します。カナダでは複数の豚用ワクチンが買収の対象に含まれます。またオーストラリアではコンパニオンアニマル用ワクチン、欧州の数ヵ国と南アフリカで牛用ワクチンが買収対象の範囲に含まれます。

「フォートダッジ・アニマルヘルスは最先端の研究開発への注力と、優れた製品ポートフォリオを持つことで、世界的リーダーとして認められています。フォートダッジの製品ポートフォリオは我われの既存製品群と戦略的に最適に合致します」と、ベーリンガーインゲルハイム取締役会メンバーで財務・アニマルヘルス事業担当のフルベルツス・フォン・バウムバッハは述べました。「今回の合意は、獣医師や家畜生産者、コンパニオンアニマルの飼い主の方々に一層有益となる革新的な動物用医薬品を提供するために、自社の研究と社外から組み入れられる組織の協業を通じて研究開発を一層強化する機会となります」とまとめました。

ベーリンガーインゲルハイム取締役会会長Dr.アンドレアス・バーナーは、「単に売り上げを増加させることが、今回の決断の目的ではありません。ワクチン事業を拡充し、今までに築き上げた製品構成を更に充実させることで、目指すところの持続的な成長を後押しする機会として捉えています。当社の革新的という文化が、買収対象となる製品群にも注ぎ込まれていくことを期待します」と述べました。

ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社(本社:東京都品川区、社長:ブルース・クイン)は、ベーリンガーインゲルハイムグループの一員です。日本の動物用医薬品市場で、豚、牛、家禽といった畜産分野、及び、コンパニオンアニマルの健康分野に注力し、製品の開発、マーケティング、販売を展開しています。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=5482

経皮吸収型鎮痛消炎剤「セルタッチ® パップ70、140」の 販売権許諾契約および販売委託契約について(2009/7/27)
本日、ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長 マイケル・ゲトラー、以下「ワイス」)とあすか製薬株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長 山口 隆、以下「あすか製薬」)は、ワイスの経皮吸収型鎮痛消炎剤「セルタッチ® パップ70、140」(以下「セルタッチ」)に関する販売権許諾契約を締結しました。

また、同日、あすか製薬と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長 長谷川 閑史、以下「武田薬品」)は、セルタッチの販売およびプロモーションに関する委託契約を締結しましたのでお知らせします。

これらの契約に基づき、本年10月から、ワイスに代わり武田薬品がセルタッチのプロモーションを実施することになります。
なお、特約店への販売はこれまでどおり武田薬品が継続して行います。
http://www.wyeth.jp/news/2009/0727.asp

小児の肺炎球菌感染症を予防する ワイスのワクチン「Prevenar13」が世界で初の承認(2009/7/24)
チリ保健省が、乳幼児向けの肺炎球菌感染症を予防するPrevenar13価ワクチンを承認
米国ワイス (本社:米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO:バーナード・プソー)の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、7月14日、乳幼児向けの13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13」が世界で初めて、チリ保健省より承認されたことを発表しました。
Prevenar 13は生後6週間から5歳までの乳幼児に対し、13種の肺炎球菌血清型に起因する侵襲性の肺炎球菌感染症、肺炎、中耳炎を予防するワクチンです。肺炎球菌感染症は、世界的にみて5歳以下の子どもにおけるワクチンで予防できる死亡の主要原因であり、その死亡者数は毎年最大100万人と推定されています。
Prevenar 13は、7価肺炎球菌結合型ワクチンPrevenarを基に、より幅広い血清型をカバーできるように開発しました。Prevenar 13にはPrevenar に含まれる7種(4,6B,9V,14,18C,19F,23F)の血清型に加え、重い侵襲性感染症に関わる6種(1,3,5,6A,7F,19A)の血清型が含まれています。なかでも、血清型19Aは世界の多くの地域で高い頻度で認められ、また、薬剤耐性化が進んでいます。

詳細は下記
http://www.wyeth.jp/news/2009/0724.asp

関節リウマチ治療薬「エンブレル®皮下注用25mg」の 若年性特発性関節炎の効能追加承認取得について(2009/7/8)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー、以下「ワイス」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:長谷川閑史、以下「武田薬品」)がコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル®皮下注用25mg」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)について、ワイスは、7月7日、厚生労働省より、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis、以下「JIA」)の効能追加、および、「エンブレル®皮下注用10mg」の剤型追加の承認を取得しましたのでお知らせします。

今回の効能追加および剤型追加につき、ワイス代表取締役社長マイケル・ゲトラーは、「エンブレルは1999年に生物学的製剤では世界で初めてJIA効能が承認されて以来、多くの患者さんに投与されており、このたび日本のJIA患者さんへお届けできますことを大変うれしく思います。本邦での14,000例にのぼる成人の関節リウマチの全例市販後調査から得られた安全性データを始め、ワイスは今後もエンブレルの製品付加価値の最大化に努め、関連適応症における多様な治療オプションを日本の患者さんと医療従事者の方々に提供できるよう取り組んでまいります」と述べています。

詳細は下記
http://www.takeda.co.jp/press/article_34886.html

ワイス株式会社からの製品承継について(2009/6/18)
あすか製薬株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:山口 隆、以下「あすか製薬」)は、ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー、以下「ワイス」)が製造販売、武田薬品工業株式会社が販売しております下記5製品の譲渡を受けることとなりました。
当該製品につきまして、平成21年7月1日からワイスに代わりあすか製薬が製品の供給と医薬情報活動を継続させて頂きます。なお、「ノバントロン注」につきましては日本製薬株式会社に医薬情報活動を委託します。また、当初しばらくの間、ワイス供給の製品が流通致しますが、その製品の消尽をもちまして順次あすか製薬供給の製品へ切替させていただきます。

1.経口避妊剤「トライディオール21錠、トライディオール28錠」
2.黄体・卵胞ホルモン配合剤「プラノバール配合錠」
3.非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤「オステラック錠100、オステラック錠200」
4.睡眠導入剤「ロラメット錠1.0」
5.アントラキノン系抗悪性腫瘍剤「ノバントロン注10mg、ノバントロン注20mg」
また、ワイスが製造しておりました上記2~4の製品につきましては、あすか製薬への製造移管を進め、将来あすか製薬で製造致します。
さらに、上記2~5の製品につきましては一定期間をおいて製造販売承認があすか製薬に承継されます。
当社は、重点領域の一つである産婦人科領域において、本年2月に更年期障害治療剤「メノエイドコンビパッチ」を発売し、さらにそーせい㈱で開発中の緊急避妊薬(SOH-075)の国内における独占的販売権に関する基本合意書を締結しております。この度譲渡を受けます経口避妊剤「トライディオール21錠,トライディオール28錠」、黄体・卵胞ホルモン配合剤「プラノバール配合錠」は、本領域におけるシェア拡大に繋がります。今後も産婦人科領域において更なる製品ラインアップの充実とシェア拡大を図ります。
また、2009年4月1日にあすか製薬が55%、Actavis Group PTC ehf(本社:アイスランド)が45%を出資する、ジェネリック医薬品の開発・製造および販売を行う「あすかActavis 製薬株式会社」を設立し、後発品事業の拡大を目指しております。今後も、自社研究開発および他社との提携を推進し、売上伸長を目指します。

【あすか製薬株式会社の概要】
商 号 :あすか製薬株式会社
主な事業内容 :医薬品等の製造・販売
創 立 :大正9年(1920年)6月16日
設 立 :昭和4年(1929年)6月28日
本社所在地 :東京都港区
代表者氏名 :山口 隆
資本金 :11億9,790万円
売上高 :304億2,200万円(平成21年3月期)
従業員数 :1,026名(平成21年3月末時点)
主要株主 :武田薬品工業株式会社(7.21%)
主要株主 :株式会社三菱東京UFJ銀行(4.57%)
主要株主 :山口 隆(3.46%)

【ワイス株式会社の概要】
ワイス株式会社は国内医薬品業界のリーディング・カンパニーをめざし、「Leading the Way to a Healthier World ~健康の最先端を目指して~」を企業理念に掲げ、人々の生活を向上させる医薬品とヘルスケア製品を社会へもたらし、優れた価値提供を実現して参ります。東京に本社を構え、全国に約1,000名の従業員を擁しています。詳細は www.wyeth.jp をご参照ください。
http://www.aska-pharma.co.jp/news/pdf/news20090618.pdf

エンブレルとメトトレキサートの併用療法の有効性と安全性、 日本人のリウマチ患者においても確認(2009/6/16)
JESMR試験52週時点の結果をEULAR 2009にて発表
日本で生物学的製剤の医師主導型多施設臨床試験行っているJBASIC(Japan Biological Agent Study Integrated Consortium)研究グループは、2009年6月10日から13日の日程で開催されたEULAR(欧州リウマチ会議) 2009にて、エンブレル®(一般名:エタネルセプト)とメトトレキサートの併用療法の有用性および安全性について検討したJESMR(Japanese Etanercept Switching on MTX Resistant) 試験52週時点の結果を発表しました。JESMR試験とは、メトトレキサート効果不十分例を対象とし、日本人のリウマチ患者におけるエンブレル療法に関する有効性および安全性の検討を行なうものです。

今回発表したJESMR試験では、メトトレキサートを3カ月以上投与しても十分な改善が見られなかった患者さん(MTX効果不十分例)に対して、「エンブレル+メトトレキサート併用群」(以下、併用群)と「エンブレル単独群」(以下、単独群)に分けて、各群の有効性と安全性について検討し、以下のような結果を得ることができました。

【主な試験結果】
ACR20、50、70*1 反応率は、併用群において24週時点のACR20が9割を超え、52週時点でも約8割を維持し、単独群との間で有意差が認められました。また、52週時点では、ACR50は約7割、ACR70も約5割に到達し、単独群との間に有意差が確認されました。
EULAR基準改善度は、4週時点から併用群で有意(P=0.0147)な改善が認められ、52週におけるgood responseの割合は単独群が33.3%、併用群では52.1%という結果が確認されました。
DAS28*2 は、併用群では開始時6.0から52週時点で3.0まで低下した一方、単独群では開始時6.1から52週時点で4.2の低下にとどまりました。また、DAS28による寛解率では、52週時点での併用群で35.6%、単独群では18.8%という結果が確認されました。
Sharp変法による関節破壊の進行度は、エンブレルとメトトレキサートの併用により、「52週での骨びらん進行」(p=0.018)「24~52週での関節破壊進行」(p=0.03)を有意に抑制することを確認しました。
身体機能評価(HAQスコア)では、52週時点で併用群が単独群に比べて有意に優れた改善を示しました。
副作用の発現については、感染症に対する注意が必要ですが、併用群および単独群において、発生頻度に差は見られませんでした。
以上の結果から、メトトレキサート不応例に対するエンブレルとメトトレキサートの併用は、関節リウマチ治療の重要な点である、臨床的効果、関節破壊抑制効果、さらには身体機能改善効果の3点においてエンブレル単独群よりも有意に優れているという結果が確認されました。

本研究結果をEULARにて発表した埼玉医科大学総合医療センターリウマチ・膠原病内科 講師の亀田 秀人先生は、「エンブレル単独群とエンブレル・メトトレキサート併用群で、EULAR反応率および関節破壊抑制にここまで差が出たのは驚きでした。特に後者においては骨びらん修復の方向さえうかがえました。今回の試験結果から、メトトレキサート効果不十分例へのエンブレル投与開始時には、メトトレキサート中止より継続が選択されるべきであることが明らかとなったと考えます。」と述べています。

エンブレルはワイス株式会社と武田薬品工業株式会社がコ・プロモーションを行っており、2005年1月に承認、同年3月に発売されました。

以上

関節リウマチについて
関節リウマチは身体障害にまで至る可能性のある疾患で、日本ではおよそ70万人*3 が罹病していると言われています。関節リウマチは、免疫システムが自己の健康な細胞を異物と誤って攻撃する重篤な自己免疫性の疾患で、関節上皮や結合組織に炎症が見られ、関節の痛みと腫れを伴い、疲労、身体機能の低下、関節の変形、臓器障害を引き起こします。適切な治療をしなければ生命に影響することもあります。また、日本における関節リウマチの罹患率は、女性が男性のおよそ4倍に達し*4 、年代別では小児を含めてあらゆる年代で発症しますが、特に40歳から50歳での発症が多い疾患*5 です。

エンブレルについて
エンブレルは、従来の治療方法では十分に効果が得られない関節リウマチ患者さんの新たな治療薬として承認された生物学的製剤です。エンブレルは関節リウマチにおける炎症発生のプロセスにおいて重要な役割を果たしているTNFに結合することで、TNFを生物学的に不活化させるとともに、関節リウマチの病態に関与するもう1つのサイトカインであるLT-αにも結合することが確認されています。その結果、エンブレルは関節リウマチに見られる炎症作用を著しく抑制します。エンブレルの有用性は世界中で認められており、海外では、長期投与による臨床効果も実証されています。エンブレルは現在、世界70カ国以上で承認されており、関節リウマチ以外の適応症を含めると、50万人以上の患者さんに使用されています。
http://www.wyeth.jp/news/2009/0616.asp

ワイス、13価肺炎球菌結合型ワクチンの 医薬品販売承認を欧州医薬品審査庁に申請 ―乳幼児の重篤な肺炎球菌感染症の起炎菌である13種類の血清型を予防―(2008/12/19)
米国ワイス(本社:米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO:バーナード・プソー、NYSE:WYE) の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、12月3日、開発中の13価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV13)の乳幼児を対象とした医薬品販売承認申請(MAA)を、欧州医薬品審査庁(EMEA)に提出したことを発表しました。ワイスは、本ワクチンで、生後2ヵ月から5歳までの乳幼児を対象とした、13種類の血清型に起因する肺炎球菌感染症(Pneumococcal Disease: PD)の予防での適応取得を目指しています。欧州医薬品審査庁は、欧州連合(EU)に加盟する全27ヵ国ならびに、ノルウェー、アイスランドおよびリヒテンシュタインにおける販売承認申請の審査を管轄します。

13価肺炎球菌結合型ワクチンは、重篤な肺炎球菌感染症の起炎菌として最もよく認められる13種の血清型を含んでいます。 このうちの7種類(4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F)は、現在乳幼児における肺炎球菌感染症予防の世界標準ワクチンであるPREVENAR® (PCV7)に含まれる血清型です。追加された6種類の血清型 (1、3、5、6A、7Fおよび19A) は、PREVENAR® 導入以後の世界における侵襲性肺炎球菌感染症(Invasive Pneumococcal Disease: IPD)の中心となっているものです。PREVENAR® および13価肺炎球菌結合型ワクチンはともに、小児ワクチンにおいて20年の使用経験を有するキャリアたん白であるCRM197を使用しています。

ワイス・ファーマシューティカルズのエミリオ・A・エミーニ ワクチン研究開発担当上級副社長は、次のように述べています。「本日の承認申請は、現在そして将来を担う世代を、重篤な肺炎球菌感染症から守るという、ワイスの取り組みの現れです。『PREVENAR® 』は、定期接種として導入された際には侵襲性肺炎球菌感染症の発症率を激減させることが確認されて、発売開始以来、公衆衛生の向上に貢献しています。 治験に用いた13価肺炎球菌結合型ワクチンは、『PREVENAR® 』よりも広範な予防ができるように開発されており、世界中の乳幼児の侵襲性肺炎球菌感染症を最大92%カバーできると考えております。」

EU規制当局へ提出された承認申請資料には、7,000人以上の乳幼児を対象に実施された12の第3相臨床試験のデータが含まれています。 これらの臨床試験のデータでは、事前に設定された免疫原性基準にもとづいて評価した結果、13価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性はPREVENAR® と共通する肺炎球菌血清型について、PREVENAR® と同等であることが示されています。さらに、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、追加された6種の血清型に対して、機能抗体を誘導することも示されています。これらの結果は、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、PREVENAR® に含まれる共通する7種類の血清型に起因する侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)の予防に関してPREVENAR® と同等の効果を有するだけでなく、追加された6種類の血清型に起因する侵襲性肺炎球菌感染症も予防できる可能性があることを示しています。さらにこれらの結果は、13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および忍容性がPREVENAR® と同等であり、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、他の小児用ワクチンと同時接種できることも示唆しています。

米国食品医薬品局(FDA)は、2008年はじめに13価肺炎球菌結合型ワクチンの乳幼児への適用に対し、ファストトラック指定を与えました。このファストトラック指定は、アンメットニーズ(満たされていない医療ニーズ)がある重大な疾患や、生命を脅かす可能性のある疾患に対応する製品の審査を迅速化することを目的とした制度です。ワイスは、2009年第1四半期中に、米国において13価肺炎球菌結合型ワクチンの小児を対象とした適応承認申請をする予定です。また、近い将来、その他の国々における申請も行う予定です。また、13価肺炎球菌結合型ワクチンは成人を対象とした第3相臨床試験が世界的に開始されており、2010年には規制当局に承認申請が提出される予定です。

肺炎球菌感染症について
肺炎球菌感染症は小児および成人がともに罹患するもので、世界中で疾病や死亡を引き起こす主因となっています。肺炎球菌感染症は肺炎球菌という細菌によって引き起こされる疾患で、中耳炎や肺炎のほか、菌血症/敗血症、髄膜炎といった侵襲性感染症の原因となります。
http://www.wyeth.jp/news/2008/1219.asp

13価肺炎球菌結合型ワクチンの第3相海外臨床試験のデータ、 2歳未満の乳幼児における肺炎球菌感染症の予防効果拡大を示唆(2008/11/18)
13価肺炎球菌結合型ワクチンの第3相臨床試験のデータを、ICAAC(抗菌剤・化学療法に関するインターサイエンス会議)・IDSA(米国感染症学会)の合同年次集会で報告。
臨床試験の結果より、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン「PREVNAR」に含まれる7つの血清型に対しては同等の効果を示し、追加の6つの血清型に対しては、予防効果の範囲を拡大することが示唆される。
米国ワイスは、小児に対する適応申請を米国では2009年第1四半期に行うため現在作業を予定通り進めている。他の国での小児への適用承認申請も同時期またはそれよりも早く行う予定である。
米国ワイス(本社:米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO:バーナード・プソー)は、第3相臨床試験データの結果から、13価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV13)が、小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン「PREVNAR ®」(PCV7)と比べ、乳幼児の肺炎球菌感染症に対し、より広範な予防効果を示す可能性があると発表しました。この結果は、ワシントンD.C.で開催されたICAACとIDSAの合同年次集会で2008年10月27日に発表されました。

今回発表されたデータは、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、「PREVNAR ®」に含まれている7つの血清型を引き続き含むため、侵襲性肺炎球菌症(Invasive Pneumococcal Disease:IPD)の予防に対し同等の効果を発揮すること、また、13価肺炎球菌結合型ワクチンに追加された6つの血清型によって、予防効果の範囲がさらに拡大することを示しています。

13価肺炎球菌結合型ワクチンは、重篤な小児の肺炎球菌感染症の起炎菌として認められる13種類の肺炎球菌血清型を含んでいます。このうちの7つ(4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F)は、現在乳幼児における肺炎球菌感染症予防の世界的標準ワクチンである「PREVNAR ®」に含まれる血清型です。また、追加された6つの血清型(1、3、5、6A、7Fおよび19A) は、「PREVNAR ®」には含まれていない血清型であり、重大な侵襲性肺炎球菌感染症にも関連する起炎菌となっているものです。両ワクチンはともに、小児ワクチンにおいて20年の使用経験を有するキャリアたん白であるCRM197を使用しています。

ワイス・ファーマシューティカルズのエミリオ・A・エミーニ(ワクチン研究開発担当上級副社長)は次のように述べています。「これらの新しいデータは、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、アンメット・ニーズ(満たされていない医療ニーズ)に応える可能性を持っていることを示しています。現在知られている肺炎球菌血清型の分布に基づけば、13価肺炎球菌結合型ワクチンにより、世界中の乳幼児の侵襲性肺炎球菌感染症を最大で92%カバーできることになります。重篤な肺炎球菌感染症が世界に与える影響を考慮し、ワイスはこの13価肺炎球菌結合型ワクチンが、より広範な予防ができるように開発したのです。」

ワイスは、2009年第1四半期に米国で、この13価肺炎球菌結合型ワクチンの小児を対象とした適応承認申請を完了する予定であり、その他の国での申請も同時期またはそれよりも早く行う予定です。また、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、成人を対象とした世界規模の第3相臨床試験も進行中であり、2010年には成人を対象とした適応承認申請を関係当局に提出する予定です。

肺炎球菌感染症は小児および成人ともに罹患する疾患で、世界中で主要な病因および死因となっています。肺炎球菌感染症とは、肺炎球菌という細菌を起炎菌とする髄膜炎や菌血症/敗血症といった侵襲性疾患、肺炎ならびに中耳炎を含む疾患群です。最近では、13価肺炎球菌結合型ワクチンに含まれる血清型19Aが世界の多くの地域で増加しつつあり、また抗菌薬に対して耐性を示していることが知られています。

第3相臨床試験の結果
今回発表したデータは、13価肺炎球菌結合型ワクチンの適応承認申請をサポートする、中核となる13の第3相臨床試験のうち、4つの臨床試験から得られたものです。

欧州の主要データ
ドイツにおいて604名の乳幼児を対象に実施された第3相臨床試験(G-2117)は、13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」の比較を行ったものです。免疫原性評価は、初回接種(生後2、3、4ヵ月の接種スケジュールを適用)終了1ヵ月後に実施しました。なお、免疫原性評価の目的は以下の通りでした:

13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」に共通して含まれる7つの血清型に対する免疫反応を比較
13価肺炎球菌結合型ワクチンに追加で含まれる6つの血清型に対する免疫反応を評価
13価肺炎球菌結合型ワクチンが誘導する免疫反応は、13の血清型すべてについて「PREVNAR ®」と同等(科学的な表現では「非劣性」とされる)であることが示されました。さらに、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、13のすべての血清型に対し、機能的抗体(生物学的にアクティブな抗体)を誘導しました。また、13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」の安全性および忍容性も同等であることが示されています。

最後に、今回の試験では、小児用6種混合ワクチン「Infanrix ®」(グラクソスミスクライン社)を同時接種し、当該ワクチンに含まれる複数の抗原(B型肝炎、インフルエンザ菌b型およびジフテリア)に対する免疫反応も評価しました。これらのワクチン抗原に対する反応は、13価肺炎球菌結合型ワクチンまたは「PREVNAR ®」のいずれを同時接種した場合でも同等でした。

本試験結果は、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、現在「PREVNAR ®」に含まれる血清型に起因する肺炎球菌感染症の予防に関して「PREVNAR ®」と同等の効果をもち、さらに追加された6つの血清型に起因する肺炎球菌感染症も予防し得ることを示しています。

ICAACとIDSAの合同年次集会で発表されたその他の第3相臨床試験データ
欧州でのその他の3つの第3相臨床 試験(フランス、ポーランドおよび英国)のデータは13価肺炎球菌結合型ワクチン接種により良好な忍容性および免疫原性が得られ、ワクチンに含まれる13の血清型に対する直接的な予防効果があるという、上述の臨床試験データを補完するものです。

フランスで実施された試験(613例対象、G-2119)では、乳幼児に対する3回の接種により、13価肺炎球菌結合型ワクチンが13種すべての血清型に対し有意な免疫反応を誘導することが示されました。また、小児用ワクチン「Pentavac ®」(サノフィ・パスツール社)と同時接種した場合、当該ワクチンに含まれる抗原に対する免疫反応は、13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」で同等でした。また、この2つの肺炎球菌結合型ワクチン接種群の安全性および忍容性についても同等でした。
英国における試験(278例対象、G-2118)では、2回接種(生後2および4ヵ月)により、すべての血清型に対し免疫原性が認められました。忍容性については「PREVNAR ®」と同等であり、「PediacelR」(サノフィ・パスツール社)、 「NeisVacCR」(クスター社) および「Menitorix ®」(グラクソスミスクライン社)と同時接種した場合の抗体反応も13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」とでは同等でした。
ポーランドで実施された試験(269例対象、G-2116)からは、実生産スケールで製造された13価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および忍容性が、第3相臨床試験用としてパイロットスケールで製造されたものと同等であることが示されました。
ワイス・ファーマシューティカルズ (ワクチン研究開発担当上級副社長)のエミーニは、次のように述べています。「ワイスの13価肺炎球菌結合型ワクチンは科学的に重要な業績のひとつであり、先駆的な技術を通し、たゆみなく医療の発展に貢献するというワイスの姿勢を示すものです。13価肺炎球菌結合型ワクチンは、「PREVNAR ®」の科学的基盤に基づき開発されたワクチンであり、世界で最もよくみられる13の肺炎球菌血清型により引き起こされる肺炎球菌感染症に対して直接的な予防効果をもたらす可能性があります。」

肺炎球菌感染症
世界保健機関(WHO)によると、肺炎球菌感染症は、全世界における5歳未満での死因のうち、ワクチンで予防可能な疾患の筆頭とされている。肺炎球菌感染症による疾病負荷、およびワクチンの効果が既に示されていることを鑑み、WHOは、世界各国の定期接種プログラムに「PREVNAR ®」(PCV7)を優先的に導入することを推奨している。 WHOは、より広い予防効果のある肺炎球菌ワクチンが利用可能となった場合には、各国で当該ワクチンへの切り替えの効果について評価をすべきであるとコメントしている。
http://www.wyeth.jp/news/2008/1118.asp

13価肺炎球菌結合型ワクチンの第3相海外臨床試験のデータ、 2歳未満の乳幼児における肺炎球菌感染症の予防効果拡大を示唆(2008/11/18)
13価肺炎球菌結合型ワクチンの第3相臨床試験のデータを、ICAAC(抗菌剤・化学療法に関するインターサイエンス会議)・IDSA(米国感染症学会)の合同年次集会で報告。
臨床試験の結果より、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン「PREVNAR」に含まれる7つの血清型に対しては同等の効果を示し、追加の6つの血清型に対しては、予防効果の範囲を拡大することが示唆される。
米国ワイスは、小児に対する適応申請を米国では2009年第1四半期に行うため現在作業を予定通り進めている。他の国での小児への適用承認申請も同時期またはそれよりも早く行う予定である。
米国ワイス(本社:米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO:バーナード・プソー)は、第3相臨床試験データの結果から、13価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV13)が、小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン「PREVNAR ®」(PCV7)と比べ、乳幼児の肺炎球菌感染症に対し、より広範な予防効果を示す可能性があると発表しました。この結果は、ワシントンD.C.で開催されたICAACとIDSAの合同年次集会で2008年10月27日に発表されました。

今回発表されたデータは、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、「PREVNAR ®」に含まれている7つの血清型を引き続き含むため、侵襲性肺炎球菌症(Invasive Pneumococcal Disease:IPD)の予防に対し同等の効果を発揮すること、また、13価肺炎球菌結合型ワクチンに追加された6つの血清型によって、予防効果の範囲がさらに拡大することを示しています。

13価肺炎球菌結合型ワクチンは、重篤な小児の肺炎球菌感染症の起炎菌として認められる13種類の肺炎球菌血清型を含んでいます。このうちの7つ(4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F)は、現在乳幼児における肺炎球菌感染症予防の世界的標準ワクチンである「PREVNAR ®」に含まれる血清型です。また、追加された6つの血清型(1、3、5、6A、7Fおよび19A) は、「PREVNAR ®」には含まれていない血清型であり、重大な侵襲性肺炎球菌感染症にも関連する起炎菌となっているものです。両ワクチンはともに、小児ワクチンにおいて20年の使用経験を有するキャリアたん白であるCRM197を使用しています。

ワイス・ファーマシューティカルズのエミリオ・A・エミーニ(ワクチン研究開発担当上級副社長)は次のように述べています。「これらの新しいデータは、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、アンメット・ニーズ(満たされていない医療ニーズ)に応える可能性を持っていることを示しています。現在知られている肺炎球菌血清型の分布に基づけば、13価肺炎球菌結合型ワクチンにより、世界中の乳幼児の侵襲性肺炎球菌感染症を最大で92%カバーできることになります。重篤な肺炎球菌感染症が世界に与える影響を考慮し、ワイスはこの13価肺炎球菌結合型ワクチンが、より広範な予防ができるように開発したのです。」

ワイスは、2009年第1四半期に米国で、この13価肺炎球菌結合型ワクチンの小児を対象とした適応承認申請を完了する予定であり、その他の国での申請も同時期またはそれよりも早く行う予定です。また、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、成人を対象とした世界規模の第3相臨床試験も進行中であり、2010年には成人を対象とした適応承認申請を関係当局に提出する予定です。

肺炎球菌感染症は小児および成人ともに罹患する疾患で、世界中で主要な病因および死因となっています。肺炎球菌感染症とは、肺炎球菌という細菌を起炎菌とする髄膜炎や菌血症/敗血症といった侵襲性疾患、肺炎ならびに中耳炎を含む疾患群です。最近では、13価肺炎球菌結合型ワクチンに含まれる血清型19Aが世界の多くの地域で増加しつつあり、また抗菌薬に対して耐性を示していることが知られています。

第3相臨床試験の結果
今回発表したデータは、13価肺炎球菌結合型ワクチンの適応承認申請をサポートする、中核となる13の第3相臨床試験のうち、4つの臨床試験から得られたものです。

欧州の主要データ
ドイツにおいて604名の乳幼児を対象に実施された第3相臨床試験(G-2117)は、13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」の比較を行ったものです。免疫原性評価は、初回接種(生後2、3、4ヵ月の接種スケジュールを適用)終了1ヵ月後に実施しました。なお、免疫原性評価の目的は以下の通りでした:

13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」に共通して含まれる7つの血清型に対する免疫反応を比較
13価肺炎球菌結合型ワクチンに追加で含まれる6つの血清型に対する免疫反応を評価
13価肺炎球菌結合型ワクチンが誘導する免疫反応は、13の血清型すべてについて「PREVNAR ®」と同等(科学的な表現では「非劣性」とされる)であることが示されました。さらに、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、13のすべての血清型に対し、機能的抗体(生物学的にアクティブな抗体)を誘導しました。また、13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」の安全性および忍容性も同等であることが示されています。

最後に、今回の試験では、小児用6種混合ワクチン「Infanrix ®」(グラクソスミスクライン社)を同時接種し、当該ワクチンに含まれる複数の抗原(B型肝炎、インフルエンザ菌b型およびジフテリア)に対する免疫反応も評価しました。これらのワクチン抗原に対する反応は、13価肺炎球菌結合型ワクチンまたは「PREVNAR ®」のいずれを同時接種した場合でも同等でした。

本試験結果は、13価肺炎球菌結合型ワクチンが、現在「PREVNAR ®」に含まれる血清型に起因する肺炎球菌感染症の予防に関して「PREVNAR ®」と同等の効果をもち、さらに追加された6つの血清型に起因する肺炎球菌感染症も予防し得ることを示しています。

ICAACとIDSAの合同年次集会で発表されたその他の第3相臨床試験データ
欧州でのその他の3つの第3相臨床 試験(フランス、ポーランドおよび英国)のデータは13価肺炎球菌結合型ワクチン接種により良好な忍容性および免疫原性が得られ、ワクチンに含まれる13の血清型に対する直接的な予防効果があるという、上述の臨床試験データを補完するものです。

フランスで実施された試験(613例対象、G-2119)では、乳幼児に対する3回の接種により、13価肺炎球菌結合型ワクチンが13種すべての血清型に対し有意な免疫反応を誘導することが示されました。また、小児用ワクチン「Pentavac ®」(サノフィ・パスツール社)と同時接種した場合、当該ワクチンに含まれる抗原に対する免疫反応は、13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」で同等でした。また、この2つの肺炎球菌結合型ワクチン接種群の安全性および忍容性についても同等でした。
英国における試験(278例対象、G-2118)では、2回接種(生後2および4ヵ月)により、すべての血清型に対し免疫原性が認められました。忍容性については「PREVNAR ®」と同等であり、「PediacelR」(サノフィ・パスツール社)、 「NeisVacCR」(クスター社) および「Menitorix ®」(グラクソスミスクライン社)と同時接種した場合の抗体反応も13価肺炎球菌結合型ワクチンと「PREVNAR ®」とでは同等でした。
ポーランドで実施された試験(269例対象、G-2116)からは、実生産スケールで製造された13価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および忍容性が、第3相臨床試験用としてパイロットスケールで製造されたものと同等であることが示されました。
ワイス・ファーマシューティカルズ (ワクチン研究開発担当上級副社長)のエミーニは、次のように述べています。「ワイスの13価肺炎球菌結合型ワクチンは科学的に重要な業績のひとつであり、先駆的な技術を通し、たゆみなく医療の発展に貢献するというワイスの姿勢を示すものです。13価肺炎球菌結合型ワクチンは、「PREVNAR ®」の科学的基盤に基づき開発されたワクチンであり、世界で最もよくみられる13の肺炎球菌血清型により引き起こされる肺炎球菌感染症に対して直接的な予防効果をもたらす可能性があります。」

肺炎球菌感染症
世界保健機関(WHO)によると、肺炎球菌感染症は、全世界における5歳未満での死因のうち、ワクチンで予防可能な疾患の筆頭とされている。肺炎球菌感染症による疾病負荷、およびワクチンの効果が既に示されていることを鑑み、WHOは、世界各国の定期接種プログラムに「PREVNAR ®」(PCV7)を優先的に導入することを推奨している。 WHOは、より広い予防効果のある肺炎球菌ワクチンが利用可能となった場合には、各国で当該ワクチンへの切り替えの効果について評価をすべきであるとコメントしている。
http://www.wyeth.jp/news/2008/1118.asp

ワイス 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤 「ベネフィクス」を日本で承認申請(2008/10/31)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー)は、本日、厚生労働省に対し遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤「ベネフィクス® 静注用キット」(一般名:ノナコグアルファ)の製造販売について承認申請を行いました。ベネフィクス® は血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者の出血傾向を抑制します。

ベネフィクス® は国内で初めての遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤となります。ベネフィクス® はその製造工程において、人および動物由来のたん白が用いられていないことを特長としています。今回申請した製品は、ベネフィクス® 静注用キット250、500、1000、2000 IUの4規格で、いずれも溶解液が充填されているプレフィルド・シリンジを同梱しています。

ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは、「ベネフィクス® の承認申請ができたことを大変うれしく思います。 弊社は今後もベネフィクス® のような画期的な治療薬の導入を通じ日本の患者さんならびに医療関係者のみなさんに新たな治療の選択肢を提供して参ります」と述べています。

血友病Bの原因は、凝固因子遺伝子の変異による血液凝固第Ⅸ因子の欠乏であり、国内での患者数は約900名と推定されています。(*)

ベネフィクス® は、1997年2月に米国で承認を受け、現在は欧州各国、オーストラリア、アルゼンチン、韓国など45の国と地域で承認されています。

(*)財団法人エイズ予防財団「血液凝固異常症全国調査 平成19年度報告書」より
http://www.wyeth.jp/news/2008/1031.asp

米国ワイス、13価肺炎球菌結合型ワクチンによる 成人を対象とした肺炎予防効果の大規模試験を開始(2008/10/3)
8万5,000人が申請に先立ち実施されるフェーズIV試験に参加予定
米国ワイス(本社: 米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO: バーナード・プソー)の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、本日、「成人市中肺炎に対する予防効果を検討する試験 (The Community Acquire Immunization Trial in Adults)」を開始することを発表しました。これは、成人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチンの大規模試験で、成人の細菌性肺炎の主因である肺炎球菌性肺炎の予防のためにデザインされたものです。

欧米では、市中細菌性肺炎の中で肺炎球菌性肺炎が最も多く、成人における平均的な死亡率は10~20%にも上ります。さらに、世界的にハイリスク・グループでは死亡率が50%を超えることもあります。

本試験結果は、現在ワイスが規制当局に対し提出を予定している成人用13価肺炎球菌結合型ワクチンの申請資料として必要とされるものでなく、追加もされません。この試験は、フェーズIV試験の一環として、米国食品医薬品局(FDA)との合意にもとづき開始するものです。

「成人市中肺炎に対する予防効果を検討する試験」は、プラセボを対照とした二重盲検試験で、65歳以上の約8万5,000人が参加する予定です。この試験は、オランダのユトレヒト大学医学センターのユリウス保健科学・プライマリケアセンターが行い、試験参加者はワイスの13価肺炎球菌結合型ワクチンまたはプラセボの接種を受けます。

この試験の責任者で、ユトレヒト大学医学センター、ユリウス保健科学・プライマリケアセンター病原微生物学・感染症分子疫学教授のマーク・ボンテン博士は、次のように述べています。「成人肺炎 という重大な疾病に取り組む大規模試験を行うことができとても嬉しく思っています。この試験の第一の目的は、ワクチンに含まれる血清型が引き起こす市中肺炎の発症予防に対し、このワクチンの効果を評価することです。さらに、このワクチンがあらゆる原因による肺炎と侵襲性肺炎球菌感染症の予防に効果的かどうかも評価します」

この試験で使用される13価ワクチンは、ワイスが開発した結合(コンジュゲート)技術を用い、「PREVENAR® 」(小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン)と同様の技術を用いています。「PREVENAR」は、生後6週間から9歳の乳幼児および小児において、肺炎球菌血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌感染症 (髄膜炎、菌血症/敗血症)、肺炎、中耳炎の予防に適応があります。13価ワクチンには「PREVENAR」に含まれる7種類の血清型に加えて、6種類の血清型(1、3、5、6A、 7F、19A)が含まれています。現在、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、小児および成人を対象とした後期臨床試験が世界的に行われています。

ワイス・ファーマシューティカルズのワクチン開発担当上級副社長のエミリオ・エミーニ博士は、次のように述べています。「成人の肺炎球菌性肺炎は臨床上も、また経済的にも大きな負荷をもたらします。当社の結合型ワクチンがそのような医療ニーズに応えることができるかを評価する上で、これは重要な試験になります」

肺炎と肺炎球菌感染症について
肺炎は死亡や入院の主因となる疾患で、医療制度にかかる負担は年間何十億ドルにも上り、世界で年間推定60万人の成人が死亡しています。肺炎球菌感染症は肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae)という細菌によって引き起こされる疾患で、菌血症/敗血症、髄膜炎などの侵襲性感染症、肺炎、上気道感染症といった疾患群を指します。肺炎球菌感染症は、すべての年齢層が感染する可能性がありますが、最も罹患率が高いのは乳幼児と高齢者です。また、さまざまな慢性疾患(糖尿病、心血管疾患など)患者や免疫不全患者も罹患リスクが高くなっています。
http://www.wyeth.jp/news/2008/1003.asp

7価小児用肺炎球菌結合型ワクチン(PCV7)の 定期接種による高い費用対効果を示す研究結果を発表(2008/9/29)
第3回国際薬剤経済学・アウトカム研究学会(ISPOR)にて
―命を守り医療費を削減するため、PCV7をアジア太平洋地域全域で定期接種として導入することが急務であるデータが示される―
【韓国・ソウル発 2008年9月9日】 このたび、韓国のソウルで開催された、第3回国際薬剤経済学・アウトカム研究学会(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research、略称:ISPOR)において、7価小児用肺炎球菌結合型ワクチン(PCV7)の定期予防接種が、医学的にも経済的にも大きな利益をもたらすことを改めて示すエビデンスが発表されました。

特に香港、シンガポール、台湾のデータは、これらの国々で乳幼児に対しPCV7の定期予防接種を実施した場合、小児および成人の双方において侵襲性・非侵襲性の肺炎球菌感染症の頻度が大幅に減少する可能性があることを示しています1 。さらに、PCV7を乳幼児に定期接種することで、間接的な予防効果が成人にも及び、その結果数百万ドルのコスト削減が達成できると考えられます。これは、世界保健機構(WHO)の基準から費用対効果があると言えることとなります1 。

アジア地域では、肺炎球菌性疾患による疾病負担が大きいことを考えると、これは重要な知見です2 。

肺炎球菌感染症予防のためのアジア太平洋地域戦略アライアンス(The Asian Strategic Alliance for Pneumococcal disease prevention、略称:ASAP)の会長であるルル・ブラボ氏は、「PCV7の小児期の定期接種への導入によりで、公衆衛生及び経済に及ぶ効果を示す説得力のあるエビデンスがまた明らかになりました。PCV7の定期予防接種化が理にかなった経済投資になることが実証された今、アジア太平洋各国の政府に求められるのは、早期にこのワクチンを定期接種に組み込むことです」と述べています。

さらにブラボ氏は、「肺炎球菌感染症に対するワクチンを子どもたちに定期接種することで、接種した子どもたちだけでなく、このワクチンを接種していない子どもや、親、祖父母が守られ、その影響はより広く社会に及ぶことになります」とも述べています。

PCV7は、市販されている唯一の結合型肺炎球菌ワクチンで、世界中の多くの国々で小児期の定期予防接種プログラムに導入されています3 。

ISPORで発表された他のデータによれば、台湾においてPCV7を小児期予防接種に導入すると、推定で140例の侵襲性肺炎球菌性疾患(IPD)が予防され、10年にわたり、年間出生数20万4,000人中8例の死亡が回避されることが明らかになっています。さらに、PCV7予防接種の集団免疫効果により、成人では8,800例のIPDと193例の死亡が予防できると推定しています。これらのPCV7の効果は、1,400万USドル以上の直接医療費の削減をもたらします。この研究では、台湾における小児を対象としたPCV7の定期接種は、費用効果の高いものであることが結論として出されています4 。

肺炎球菌感染症は、世界的にみて5歳未満の小児の死因としては最も多く、ワクチンで予防できるにもかかわらず、現在、アジア太平洋地域で定期予防接種プログラムにPCV7を導入しているのは、オーストラリアとニュージーランドのみとなっています。

WHOは、肺炎球菌感染症による疾病負担が大きいこと、またPCV7の有効性が証明されていることから、各国の小児期予防接種プログラムにPCV7を優先的に組み込むことを全世界の国々に対して推奨しています5 。

参考資料
Rinaldi F, Lee KKC, Wu D, Huang Y-C, Chang C-J, Chong C-Y. Economic evaluation of routine 7-valent pneumococcal conjugate vaccination of infants in the Asia-Pacific: Lessons learned from Hong Kong, Singapore and Taiwan. Poster presented at the 3rd International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
Kim Soonae, Nyambat B, Kilgore P, et al. Assessment of Vaccine-Preventable Invasive Pneumococcal Disease Burden Among Children aged <5 years in the Asia-Pacific Region. Poster presented at the 6th International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD)
Data on file, Wyeth Pharmaceuticals Inc.
Wu D, Rinaldi F, Huang Y-C, Chang C-J. Economic evaluation of routine 7-valent pneumococcal conjugate vaccination in Taiwan: A cost-effectiveness analysis of universal infant vaccination. Poster presented at the 3rd International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
World Health Organization. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood immunisation, March 2007- WHO position paper. Wkly Epidemiol Record 2007;12: 93-104.
http://www.wyeth.jp/news/2008/0929.asp

エンブレル® とメトトレキサートの併用療法で 早期活動性関節リウマチ患者に医療および経済の両面での効果(2008/9/26)
―薬剤経済学及びアウトカム研究国際学会(ISPOR)第3回アジア太平洋会議で発表
【韓国・ソウル発 2008年9月8日】 このたび、「薬剤経済学及びアウトカム研究国際学会(ISPOR)第3回アジア太平洋会議」が韓国・ソウルにて開催され、関節リウマチ患者に対するエンブレル® (一般名: エタネルセプト)とメトトレキサートの併用療法が、関節リウマチの進行を食い止めるだけでなく、患者さん本人および政府にかかる経済的負担を軽減すると発表されました。

関節リウマチは、患者さん自身の生活に与える影響のみならず、長期にわたる治療に伴う直接および間接コストを負担する政府に対しても影響をおよぼします。

関節リウマチ患者は、適切な治療を受けなければ、生涯にわたって病との闘いに直面しなければなりません。この疾患は、何年にもわたり、症状が断続的に発現したり軽快したりするほか、病状の進行によっては重度の関節破壊や障害を引き起こし、その生命予後に重大な影響を及ぼすことがあります。そして、これらの患者にとって働くことはきわめて難しくなり、経済的に他者に依存せざるを得ない状況につながります。また、外来患者の治療にかかる短期コストと、経済的困難が増す患者にかかる長期コストならびに労働力の損失に伴う間接コストのバランスをとろうとする政府にとって、関節リウマチはとりわけ大きな課題として立ちはだかります。

英国ヨーク大学のマシュー・テイラー博士は次のように述べています。「関節リウマチ患者が、できるだけ長く普段通りの生活を続けられるよう早期の段階から利用可能な最善の治療を受けるのは大切なことです。最新の生物学的製剤による治療は病状の進行を食い止めるだけでなく、患者さんがより長く働き続けることも可能にします。現在、利用可能な治療の短期コストを検討する際には、このことを念頭に置くべきだと考えます。」

エンブレル® は関節リウマチの進行を遅らせる
今回の画期的なCOMET試験(Combination of Methotrexate and Etanercept in Active Early Rheumatoid Arthritis: 早期活動性関節リウマチ患者を対象としたエンブレル® とメトトレキサートの併用に関する臨床試験)の結果では、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるエンブレル® とメトトレキサートの早期併用療法によって、関節リウマチの進行を食い止め、患者さんが普段の生活に近い状態や充実した生活に戻ることが可能になることが示されました。

COMET試験は、早期活動性関節リウマチ患者に対する生物学的製剤療法において、「寛解」を主要評価項目に用いた初めての大規模臨床研究です。その主な試験結果は以下の通りです。

エンブレル® とメトトレキサートの併用群のうち、50%の患者が「寛解」(疾患活動性スコアDAS28が2.6未満)に到達した。
身体機能改善(HAQが0.5未満)に到達した割合は、メトトレキサート単独投与群では28%と39%だったのに対し、エンブレル® とメトトレキサート併用群では55%近くを占めた。
1年目の段階で、「画像的寛解」(TSSが0.5以下。X線検査で関節破壊の進行が認められなかった状態)に到達した割合は、メトトレキサート単独投与群では59%に留まったが、エンブレル® とメトトレキサート併用群では初めて80%に達した。
韓国建国大学病院のLee Sang-Heon教授は次のように述べています。「私たちにとって、『寛解』が現実になること、まして、それが実現可能な治療ゴールになることなど、つい最近までは考えられないことでした。今回の素晴らしい結果は、エンブレル® とメトトレキサートの早期併用により、様々な形で寛解に到達することで関節リウマチの進行を食い止められることを立証するものです。」

また、この画期的な治療は、患者さんに経済的な効果ももたらします。併用群の労働損失日数は、メトトレキサート単独投与群のおよそ半分でした。英国国立臨床研究所(NICE)の革新的なモデルによると、質調整生存年(QALY)当たりの費用も低減しています。

以上の点を踏まえて、Lee教授は次のようにも述べています。「今回のCOMET試験では、NICEの分析も含め、興味深い結果が得られました。韓国の関節リウマチ患者、特に生物学的製剤が適用できるにも関わらず抗リウマチ薬(DMARDs)による治療を続けている患者さんにとって、この試験結果はきわめて重要な意味を示唆しています。エンブレル® のような革新的な生物学的製剤による治療は、関節リウマチの進行を食い止めるとともに、普通の生活を送ることができるという、患者さんにとって真に必要なベネフィットをもたらすものなのです。」

関節リウマチについて
関節リウマチは身体障害にまで至る可能性のある疾患で、日本ではおよそ70万人*1 が罹病していると言われています。関節リウマチは、免疫システムが自己の組織を異物と誤って攻撃する重篤な自己免疫性の疾患で、関節滑膜を中心に慢性炎症が見られ、関節の痛みと腫れを伴い、疲労、身体機能の低下、関節の変形、臓器障害を引き起こします。適切な治療をしなければ生命に影響することもあります。また、日本における関節リウマチの罹患率は、女性が男性のおよそ4倍*2 に達し、年代別では小児を含めてあらゆる年代で発症しますが、特に40歳から50歳での発症が多い疾患*3 です。

エンブレルについて
エンブレルは、従来の治療方法では十分に効果が得られない関節リウマチ患者さんの新たな治療薬として承認された生物学的製剤です。エンブレルは関節リウマチにおける炎症発生のプロセスにおいて重要な役割を果たしているTNF-αに結合することで、TNF-αを生物学的に不活化させるとともに、関節リウマチの病態に関与するもう1つのサイトカインであるLT-αにも結合することが確認されています。その結果、エンブレルは関節リウマチに見られる炎症作用を著しく抑制します。エンブレルの有用性は世界中で認められており、海外では、長期投与による臨床効果も実証されています。エンブレルは現在、世界74カ国以上で承認されており、関節リウマチ以外の適応症を含めると、50万人以上の患者さんに使用されています。
http://www.wyeth.jp/news/2008/0926.asp

Elan Corporationと米国ワイス 国際アルツハイマー病学会議でBapineuzumab (AAB-001)の 第2相臨床試験から得られた有望な詳しい結果を発表(2008/8/27)
総合評価
安全性及び有効性に関する結果は、継続中の第3相臨床試験プログラムのデザインを支持するものでした。
血管原性浮腫の発現は、投与量及びアポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の保有状況と関係しており、この結果は第3相臨床試験プログラムのデザインに反映されています。
治験実施計画書に規定した有効性解析では、全集団において、有意差を示すにはいたりませんでした。
事後解析
全集団において認知機能の評価スケールであるADAS-cog及びNTBに対して、トレンドが観察されました。
アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の非保有者集団において、複数のエンドポイントに対し、統計学的に有意で、かつ臨床的に意味のある効果が示されました。
ApoE4対立遺伝子の保有者群で、いくつかのエンドポイントに対し、今後も研究を支持できる、改善傾向が認められました。
イリノイ州シカゴ発:2008年7月29日: 本日、Elan Corporation(NYSE: ELN) と米国ワイス(NYSE: WYE) は、イリノイ州シカゴで開催された2008年国際アルツハイマー病学会議(ICAD)において、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした、18ヶ月間にわたるbapineuzumab(AAB-001)の第2相臨床試験の詳しい結果を発表しました。以前に発表していたとおり、この臨床試験ではbapineuzumabが、アルツハイマー型認知症の治療において、容認可能な安全性並びに臨床効果を有することが示されました。用量反応性は認められなかったものの、投与量の範囲内において、有効性を示唆するデータが得られました。全集団における治験実施計画書に規定した有効性エンドポイントに対しては、統計学的な有意差を得られませんでしたが、事後解析の結果は、主要サブグループにおいて統計学的に有意で臨床的に意味のあるベネフィットがあることを示しました。
臨床試験結果は、ミシガン大学のウィリアム J・ヘルドマン神経学教授で、同大学アルツハイマー型認知症リサーチ・センターのディレクター、かつbapineuzumabの独立安全性モニタリング委員会委員長である、シド・ギルマン博士(医師)により発表されました。
ギルマン博士は、「今回の臨床試験は、規模、デザイン及び目標に限りがありましたが、これらの事後解析で認められた結果が世界規模の第3相臨床試験プログラムにおいても再現されることになれば、アミロイド仮説を立証することになり、アルツハイマー型認知症の治療に対する医師のアプローチも変わってくることになるでしょう」と述べています。
Elan 及びワイスは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の患者さんを対象としたbapineuzumabの第2相臨床試験から得た安全性及び有効性の結果は、進行中の第3相臨床試験プログラムのデザインを支持するものであると考えており、この試験から得られた結果を第3相プログラムに組み入れていくことを計画しています。両社は今後も、患者さん並びに医師の皆様が待望されている新しい治療選択肢の開発に全力を注いでいきます。
第2相臨床試験について
第2相臨床試験は、bapineuzumabの安全性並びに忍容性を評価するため、並びに、投与量による有効性を探索することを目的に設計された、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者さんを対象とした二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験です。この試験では、234人の患者さんを無作為(1) に0.15 mg/kg(n=31)、0.5 mg/kg (n=33)、1.0 mg/kg(n=30 、2.0 mg/kg(n=30)のbapineuzumab投与群、及びプラセボ投与群(n=110)の5つのグループに分け、13週ごとに静脈内注射による投与を行いました。修正包括解析(MITT解析)での229人の被験者についての結果が報告されました。被験者は、18ヶ月の試験期間中、最高6回の投与を受けました。
治験実施計画書に規定した有効性の主要エンドポイントでは、プラセボ投与群に対してbapineuzumab 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg及び2.0 mg/kgの投与群にいて、ADAS-cog及びDADのベースラインからの変化が認められました。その他の有効性の測定として、脳脊髄液(CSF)内のタウ濃度の変化、NTB(神経心理検査スケール)、CDR-SOB(認知症の重症度の評価スケール)、MMSE(簡易な認知機能評価スケール)及びMRIによる脳容積の測定が含まれています。有効性は、78週にわたりベースラインから評価されました。
治験実施計画書に規定した有効性解析:
全集団において、ADAS-cog及びDAD の有効性の主要エンドポイント に対しては、統計学的な有意差は認められませんでした。
事後有効性解析:
MITT解析には、少なくとも1回の投与及び1回の有効性評価を受けた被験者が含められました。データ解析では、次の点が検討されました:時間経過に伴うデータの非直線性、ApoE4保有の状況、及びベースラインのMMSE及び評価テストのスコア。
全18ヶ月間、治療を受けた被験者の結果の臨床的関連性について、完了者分析(completer analysis)として解析されました。 完了者分析の解析対象となったのは、6回の投与及び78週目に有効性評価を受けた被験者でした。
これらの仮定を用い、全MITT解析対象被験者中の、bapineuzumab投与群の改善傾向が、ADAS-cog及び NTBにおいて観察されました。追加された完了者分析が、これらの改善傾向を強調する結果となりました。
臨床試験では、血管原性浮腫の発現率がApoE4対立遺伝子の保有状況により大きな差を生じさせることを示したことから、全集団について、ApoE4対立遺伝子の保有状況ごとの解析が行われました(2) 。
アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の非保有者群
アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の非保有者群では、bapineuzumab投与群において78週目で、認知及び機能についての有効性エンドポイントの改善において、ベースラインからの統計学的な有意差が認められました:
ADAS-cog の治療による差は5.0; p=0.026
NTB の治療による差は0.35; p=0.006
CDR-SB の治療による差は1.5; p=0.040
DADにおいては、6.9, p>0.10の改善効果が認められました。
非保有者群についての完了者分析も、上記の結果と合致していました。
また、これらの非保有被験者群では、71週時点(3)でのBBSI(Brain Boundary Shift Integral)で測定したMRI の結果において、プラセボ投与群に対し、bapineuzumab投与群の脳容積減少度が大幅に少ないことが判明しました。治療差は10.7 cc; p=0.004. でした。統計学的には有意ではないものの、プラセボ投与群と比べ、bapineuzumab投与群の脳室容積にわずかな増加が認められました。アルツハイマー型認知症の進行は、一般的には脳の容積の縮小及び脳室の容積の増加を伴います。
アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の保有者群
アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の保有者群では、いずれの認知、または機能面の有効性エンドポイントにおいても、統計学的に有意な変化は認められませんでした。保有者群に対する完了者分析の結果は、認知及び機能面のエンドポイントについて、好ましい変化が見られました。進行中の第3相のApoE4対立遺伝子についての試験が、これらの結果を明確にするのに役立つものと考えられます。
保有者群におけるMRI検査結果は、bapineuzumab投与群とプラセボ投与群の間では脳の容積に有意な変化が見られなかったのに対し、bapineuzumab投与群において脳室の容積に有意な増加が認められました。平均値は2.5cc; p=0.037でした。この結果の臨床的関連性は、まだ解明されていませんが、今後も評価を続けていきます。
Elan社のエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・サイエンティフィック・オフィサーを務めるデール・シェンク博士 は、「アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の非保有サブグループにおいてbapineuzumab投与に臨床的に意味のあるベネフィットが認められたことに勇気付けられています。複数のエンドポイントに対するこれらの結果は、動物実験からヒトを対象とした臨床試験にいたる治験の中で、アミロイド・ベータ免疫療法について私どもが観察してきた結果と合致しています」と述べています。
ワイスのチーフ・メディカル・オフィサーであるゲリー L・スタイルズ博士は、「これらの結果は、第3相試験に迅速に移行するという昨年の私どもの決断を科学的に実証することになるものです。第3相プログラムでは、より多くの被験者を対象にbapineuzumabの投与を行えること、並びに、別個の試験でApoE4対立遺伝子の保有者と非保有者の結果を評価することができるようになるため、より多くのことが判明すると思います。私どもは、これらの結果に勇気付けられており、今後、治験が進むにつれ、より大きな洞察が得られることになると考えています」と語っています。
安全性についての結果
有害事象(AE)は、bapineuzumab投与群では95%に発現が認められたのに対し、プラセボ投与群では90%となりました。有害事象は一般的には軽度から中等度であり、一過性のものでした。血管原性浮腫を除いては、有害事象は投与量には関係していないものと思われます。
bapineuzumab投与群の5%以上に認められ、発現率がプラセボ群の2倍となった有害事象は以下のとおりです:背痛、不安、嘔吐、血管原性浮腫、高血圧症、体重減少、被害妄想、皮膚裂傷、歩行困難、及び筋肉のけいれん。
bapineuzumab投与群では3名の死亡が発生しましたが、治験担当医は、これらの死亡が治療に関連したものであるとは考えておりません。プラセボ投与群では、死亡は発生しませんでした。bapineuzumab投与群の5%以下に発現したその他の有害事象としては、白内障、深部静脈血栓症、失神、発作及び肺塞栓症が挙げられます。
血管原性浮腫 (VE)
血管原性浮腫が12例、報告されました。いずれもbapineuzumab投与群でしたが、全例が時間の経過とともに消滅しました。これらのうち10例は、ApoE4対立遺伝子の保有者であり、2例は、非保有者であったと報告されています。 12例中8例は、最高投与量群であり、ApoE4対立遺伝子非保有者群で認められた両方の症例が含まれています。12例中6例は、臨床症状は伴っておらず、定常的なMRIスキャンによって検知されたものです。1名はステロイド剤による治療を受けました。12名中6名に対し、再投与が行われましたが、血管原性浮腫の再発は認められませんでした。
第3相臨床試験プログラムの意味
第2相のデータは、ApoE4対立遺伝子の保有者と非保有者群及び投与量に分けた、進行中の第3相試験のデザインを支持するものとなりました。両社は、現在進行中の第3相試験4試験を継続することを予定しています。第2相臨床試験で見られた血管原性浮腫のリスクを最小化するため、第3相試験でのApoE4対立遺伝子保有者の投与量の選定が行われました。両社は、来月には、第3相プログラムに対するパラメータを最終決定するため、関係当局からのフィードバックを獲得し、申請のための要件について協議し、合意に達したいと考えています。
【注釈】
(1) 無作為抽出の比率は8:7 で、bapineuzumab投与群がプラセボ投与群よりも多くなっています。
(2) 文献では、アルツハイマー型認知症患者の40~70%は、ApoE4対立遺伝子の非保有者であると推定しています。
(3) MRI の結果は、71週目まで測定されています。
Bapineuzumabについて
bapineuzumabは、アルツハイマー型認知症の有効な治療薬として最終試験段階にある、初のヒト化モノクロナール抗体です。bapineuzumabは、脳内から毒性のあるアミロイド・ベータタンパクを除去することを目的としています。アミロイド・ベータタンパクは、アルツハイマー型認知症の病変に見られる、老人斑の主要構成成分です。国際共同治験であり、4,100例の患者を対象とする第3相臨床試験プログラムは、2007年12月に開始されたものであり、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者の有効な治療薬となりうるbapineuzumabの承認申請の資料となり、また、承認審査を行うための安全性及び有効性データを得ることを意図しています。この臨床試験への登録に関する詳しい情報については、患者さん又は、介護者が臨床試験サイトに直接に問合せをすることになっています。参加臨床サイトは、ウェブサイト www.icarastudy.com でご覧いただけます。また、米国 1 (888) 818-MEMORYに電話でお問い合わせください。試験サイトには、次のウェブサイトからもアクセスすることができます:www.clinicaltrials.gov
アルツハイマー型認知症について
アルツハイマー型認知症は、人の記憶、学習能力、論理的思考、判断力、コミュニケーション力、並びに、入浴や食事などの日常的行為の遂行能力を徐々に破壊していく、進行性の脳疾患です。アルツハイマー型認知症が進行するにつれ、不安、猜疑心、動揺、妄想、幻覚の出現を含めた、性格や行動の変化が生じることがあります。現在、約500万人の米国人がアルツハイマー型認知症に罹患していると推定されており、世界では2600万人以上がアルツハイマー型認知症に罹患していると推定されています。今後、団塊世代の8人に1人、85歳以上の全高齢者の半数がアルツハイマー型認知症になると推定されています。
Elan Corporationと米国ワイスの共同研究
米国ワイス社とElan Corporationによるアルツハイマー病免疫療法プログラム(AIP)は、bapineuzumab治験プログラムを含んでいます。AIPは、アルツハイマー病を治療するとともに、この病気の発現を予防する可能性のある免疫療法アプローチを研究・開発し製品化するための2社による共同取組みです。両社は、脳内のアミロイド・ベータの除去がアルツハイマー病に対して新しい治療選択肢を提供することになると考えているためAIPリサーチではアミロイド仮説に的を絞っています。
http://www.wyeth.jp/news/2008/0827.asp

関節リウマチ治療薬エンブレル®の新剤形 「エンブレル®皮下注25mgシリンジ0.5mL」新発売のお知らせ(2008/6/30)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:倉田進、以下「ワイス」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:長谷川閑史、以下「武田薬品」)は、両社がコ・プロモーションしている関節リウマチ治療薬エンブレル®(一般名:エタネルセプト)の新剤形「エンブレル®皮下注25mgシリンジ0.5mL」を6月30日に新発売いたしましたので、お知らせします。

「エンブレル®皮下注25mgシリンジ0.5mL」は、従来の「エンブレル®皮下注用25mg」の薬剤をあらかじめ溶解して注射器に充填したシリンジ製剤*1 で、本年3月14日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、6月20日に薬価収載されました。

このたび新発売しましたシリンジ製剤「エンブレル®皮下注25mgシリンジ0.5mL」では、自己注射でエンブレルを投与される患者さんならびに医療関係者の使用準備に伴う作業が簡略化され、負担が大幅に軽減されることとなります。

ワイスと武田薬品は、画期的な生物学的製剤であるエンブレルの販売を通じて、日本における関節リウマチ治療に大きく貢献してきたものと考えております。約14,000例にものぼる日本での全例調査から得られた安全性・有効性データの裏付けを有するエンブレルについて、新たな剤形である「エンブレル®皮下注25mgシリンジ0.5mL」を発売することにより、関節リウマチ患者さんにより簡便な治療法を提供してまいります。
http://www.wyeth.jp/news/2008/0630.asp

Elan Corporationと米国ワイス アルツハイマー型認知症に対するAAB-001の第2相臨床試験から 有望な結果が得られたと発表(2008/6/25)
安全性及び有効性に関する結果は、第3相臨床試験プログラムのデザインを支持するものでした
全被験者集団における有効性の主要エンドポイントについては、統計学的に有意なものではありませんでした
しかしながら、アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の非保有者群の被験者では、統計学的に有意で、かつ臨床的に意味のあるベネフィットがあることが分かりました
全体的な結果として、以前決定した第3相臨床試験の開始を支持するものでした
データの詳細は、国際アルツハイマー病学会議(ICAD)において2008年7月29日に発表されます
アイルランド・ダブリン及びニュージャージー州マディソン発:2008年6月17日、Elan Corporation(NYSE: ELN)と米国ワイス(NYSE: WYE)は、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象としたAAB-001の第2相臨床試験から、有望な結果が得られたと発表しました。18ヶ月間の臨床試験で、AAB-001がアルツハイマー型認知症の治療において臨床的に有効であることが明らかとなりました。

有効性に関する結果
この試験では、被験者全体においては有効性の主要エンドポイントにおいて統計学的な有意差は認められませんでした。ただし、事後解析の結果では、重要と考えられるサブグループ解析において統計学的に有意な差ならびに臨床的に意味のあるベネフィットがあることを示しました。

文献ではアルツハイマー型認知症患者の40~70%が該当すると推定されている、アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の非保有者集団において、事後解析結果は、ADAS-cog、NTB、MMSE及びCDR-SBを含めた、いくつかの有効性の主要エンドポイントに対し、AAB-001による治療に関連した統計学的な有意差ならびに臨床的に意味のあるベネフィットがあることが示されました。また、統計学的に有意ではないものの、DADでは改善傾向が認められました。

さらに、非保有者群では、MRI検査の予備的評価が、AAB-001投与群における脳体積の縮小がプラセボ投与群と比べ少ないという、統計学的に有意な結果を示しています。また、統計学的に有意ではないものの、AAB-001投与群において脳室の体積が、プラセボ投与群と比べ、わずかながら増加していました。アルツハイマー型認知症の進行は、一般的に脳の体積の縮小及び脳室の体積の増加に関係しています。さらに、MRI検査で見られた治療関連のベネフィットは、非保有者で観察された良好な臨床面の変化と関係していました。

アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の保有者集団についての同様の事後解析では、有効性エンドポイントや、脳の体積に関するエンドポイントに対して、臨床的ベネフィットや、統計学的に有意な効果は認められませんでした。ただし、多くのエンドポイントについて、改善傾向が見られました。予備的な解析は、AAB-001投与群がプラセボ投与群に比べ、脳室の体積が増加する可能性があることを示しています。現時点では、この結果の臨床的な意味については不明であり、分析が続けられています。

安全性に関する結果
試験対象となった被験者集団の特徴から予想していたとおり、プラセボ投与群及びAAB-001投与群共に、有害事象は共通に多く見られました。アポリポタンパクE4(ApoE4)非保有者集団では、重篤な有害事象の発現例数は、プラセボ投与群とAAB-001投与群でほぼ同様でした。保有者集団における重篤な有害事象の発現は、プラセボ投与群よりもAAB-001投与群に多く見られました。また、AAB-001投与群においては、保有者で、かつ高投与量グループで血管原性浮腫の発現が増加したと報告されています。一方、プラセボ投与群では、血管原性浮腫の発現は報告されていません。現在、進行中の第3相臨床試験では、アポリポタンパクE4(ApoE4)対立遺伝子の保有者集団においては、血管原性浮腫のリスクを最小限にするため、低い投与量で治療を行っています。両社は、今回の第2相臨床試験から得られた安全性についての全体的な結果は、第3相臨床試験に進むという決定を裏付けるものであると考えています。

CEOのコメント
Elan Corporationの社長兼CEOのケリー・マーチンは、「第2相臨床試験の予備的な解析結果は、アルツハイマー型認知症に対するアミロイド仮説に基づく治療アプローチの妥当性を継続的に検証することの一環であり、患者さんに新たな治療の選択肢をもたらすという、当社が全力を注いでいる取組みの中の重要なマイルストーンとなるものです。これらの結果は、昨年、私共が行った第3相試験に進むという判断を臨床的な視点から支持しています。」と語っています。

米国ワイスの社長兼CEOのバーナード・プソーは、「私共は、これらの結果に勇気付けられました。私共は、新たな選択肢を渇望されている人々にこの治療薬をもたらすために、サイエンスを原動力にし、患者さんを重視し取り組んできました。私共は、第2相(学習の相)から、AAB-001の可能性を確認する次の段階(確認の相)に進むのため、より一層、多くの努力が必要であるということを認識しています。」と述べています。

Elan Corporationと米国ワイスは、既に公表しているAAB-001の第3相臨床試験プログラムの4つのすべての試験を継続することを計画しており、これらのデータについて、関係当局ならびに、主要な医学専門家とレビューならびに検討を行うことになっています。

今回得られたこれらの結果は、第2相臨床試験データの予備的解析、ならびに、AAB-001の現在進行中の臨床開発に反映されます。今回の臨床試験では、患者数ならびに、対象としたサブグループ間のベースライン時の特性に不均衡がみられましたが、臨床試験の結果に影響を及ぼすか否かは定かではありません。今回の臨床試験の詳しい結果を、シカゴで開催される国際アルツハイマー病学会議(ICAD)において、2008年7月29日に発表することを計画していますが、それまでに更なる解析が行われます。

臨床試験について
第2相臨床試験は、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者さんを対象とした、無作為、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増反復投与試験です。この試験には、米国内29の治験実施医療機関で約240人の患者さんが参加しました。試験では、被験者を約60人ずつの4つのグループに分け、それぞれのグループに対し、4種類の投与量(0.15 mg/kg、0.5 mg/kg、1.0 mg/kg及び2.0 mg/kg)でAAB-001を投与しました。被験者を8:7の比率で無作為にAAB-001投与群とプラセボ投与群に分けました。これにより、各投与群の中では約32人の被験者がAAB-001を投与され、28人の被験者がプラセボを投与されました。

この試験では、AAB-001の安全性ならびに、認知及び機能のエンドポイント、バイオマーカー、及び血清レベルに対する治療の影響を評価しました。事前に規定した有効性の主要エンドポイントは、プラセボ投与群に対し、0.5 mg/kg、1.0 mg/kg及び2.0 mg/kgの投与群において、ADAS-cog及びDADでベースライン時からの変化が見られました。NTB、CDR-SB、及びMMSEは、副次的な有効性のエンドポイントとして含められました。18ヶ月間のベースラインから、有効性が評価されました。

AAB-001について
AAB-001は、アルツハイマー型認知症の有効な治療薬として最終試験段階にある、初のヒト化モノクロナール抗体です。AAB-001は、脳内から毒性のあるアミロイド・ベータタンパクを除去することを目的としています。アミロイド・ベータタンパクは、アルツハイマー型認知症の病変に見られる、老人斑の主要構成成分です。国際共同治験である第3相臨床試験プログラムは、2007年12月に開始されたものであり、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者の有効な治療薬となりうるAAB-001の承認申請の資料となり、また、承認審査を行うための安全性及び有効性データを得ることを意図しています。この臨床試験への登録に関する詳しい情報については、患者さん又は、介護者が臨床試験サイトに直接に問合せをすることになっています。

参加臨床サイトは、ウェブサイト www.icarastudy.com でご覧いただけます。

また、米国 1 (888) 818-MEMORYに電話でお問い合わせください。

試験サイトには、次のウェブサイトからもアクセスすることができます:www.clinicaltrials.gov

アルツハイマー型認知症について
アルツハイマー型認知症は、人の記憶、学習能力、論理的思考、判断力、コミュニケーション力、ならびに、入浴や食事などの日常的行為の遂行能力を徐々に破壊していく、進行性の脳疾患です。アルツハイマー型認知症が進行するにつれ、不安、猜疑心、動揺、妄想、幻覚の出現を含めた、性格や行動の変化が生じることがあります。現在、約500万人の米国人がアルツハイマー型認知症に罹患していると推定されており、世界では2600万人以上がアルツハイマー型認知症に罹患しています。今後、団塊世代の8人に1人、85歳以上の全高齢者の半数がアルツハイマー型認知症になると推定されています。

Elan Corporationと米国ワイスの共同研究
米国ワイス社とElan Corporationによるアルツハイマー病免疫療法プログラム(AIP)は、AAB-001の治験プログラムを含んでいます。AIPは、アルツハイマー病を治療するとともに、この病気の発現を予防する可能性のある免疫療法アプローチを研究・開発し、商品化するための2社による共同取組みです。両社は、脳内のアミロイド・ベータの除去がアルツハイマー病に対して新しい治療選択肢を提供することになると考えているためAIPリサーチではアミロイド仮説に的を絞っています。

関節リウマチ治療薬「エンブレル(R)」の全例調査登録終了(2007/5/7)
 4月27日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会において、ワイスと武田薬品が発売している関節リウマチ治療薬「エンブレル(R)(一般名:エタネルセプト)」の市販後全例調査登録終了が報告された。
 エンブレルは2005年3月の発売以降、日本における本剤の安全性・有効性を調査するため、市販後の一定期間については、投与症例について全例を登録することが義務付けられていた。今回の登録終了により、エンブレルを処方できる医療機関が拡大され、当該調査で得られたエビデンスをもとに、より多くの関節リウマチ患者さんにとって治療の選択肢が広がることになる。
 エンブレルの全例調査登録終了は、厚生労働省へ提出された7,091症例(生物学的製剤の全例調査としては世界最大規模)の安全性・有効性データをもとに決定されたもので、主な調査結果は以下のとおりである。
・重篤な副作用の発現率は5.7%で、肺炎、発熱、感染症などが含まれる。
・評価指数DAS28を用いて分析した結果、エンブレルの有効率は84.1%であった。
・患者さんの56%が自己注射による治療を行った。

関節リウマチ治療薬「エンブレル」の市販後全例調査登録が終了(2007/5/7)
 4月27日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会において、ワイスと武田薬品が発売している関節リウマチ治療薬「エンブレル(R)(一般名:エタネルセプト)」の市販後全例調査登録終了が報告された。
 エンブレルは2005年3月の発売以降、日本における本剤の安全性・有効性を調査するため、市販後の一定期間については、投与症例について全例を登録することが義務付けられていた。今回の登録終了により、エンブレルを処方できる医療機関が拡大され、当該調査で得られたエビデンスをもとに、より多くの関節リウマチ患者さんにとって治療の選択肢が広がることになる。
 エンブレルの全例調査登録終了は、厚生労働省へ提出された7,091症例(生物学的製剤の全例調査としては世界最大規模)の安全性・有効性データをもとに決定されたもので、主な調査結果は以下のとおりである。
・重篤な副作用の発現率は5.7%で、肺炎、発熱、感染症などが含まれる。
・評価指数DAS28を用いて分析した結果、エンブレルの有効率は84.1%であった。
・患者さんの56%が自己注射による治療を行った。

貼付用局所麻酔剤事業を買収(2007/2/5)
 日東電工は、米製薬大手、ワイス社の日本法人であるワイスから貼付用局所麻酔剤「ペンレス」(一般名・リドカインテープ剤)事業を買収した。買収金額は公表していない。
 武田薬品工業が担当していた同剤の販売は3月1日から、皮膚科外用剤製造の国内最大手、マルホ(同・大阪市)に移管され、日東電工は1月15日付で厚生労働省の同剤に関する製造販売承認を継承する。
 今回の事業買収について日東電工は「医療関連部門では、初めての本格的な商品販売をともなう事業。医療の柱の事業に育てていきたい」とコメントしている。
http://www.nitto.co.jp/
http://www.wyeth.jp/

急性骨髄性白血病治療薬、「マイロターグ®注射用5mg」の新発売(2005/9/22)
 ワイスは、急性骨髄性白血病(AML)治療薬 マイロターグ® (一般名:ゲムツズマブオゾガマイシン)を発売した。本剤は抗悪性腫瘍剤で抗がん性抗生物質結合抗CD33モノクローナル抗体のAML治療薬。マイロターグは7月に輸入承認され、9月16日に薬価収載された。なお、同社には抗がん剤販売部門に専門の医薬情報担当者(MR)が90名以上いる。

マイロターグ(R)使用上の注意
警告:本剤の投与は、白血病患者のモニタリングと治療に対応できる十分な設備の整った医療施設及び急性白血病の治療に十分な経験をもつ医師のもとで行うこと。他の抗悪性腫瘍剤との併用下で本剤を使用した場合の安全性は確立していない。本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用しないこと。本剤を投与したすべての患者に重篤な骨髄抑制があらわれることがある。
過敏症、infusion reaction、肺障害などの過敏反応、肝毒性などの副作用が報告されている。
<有害事象>
○妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。主な臨床検査の異常変動は、血小板減少、好中球減少、白血球減少、血色素減少、総ビリルビン変動、AST(GOT)変動及びALT(GPT)変動であった。

関節リウマチ治療薬「エンブレル」の承認を取得(2005/1/25)
 ワイスは、1月19日付けで、関節リウマチ治療薬「エンブレル(一般名:エタネルセプト)」の承認を取得した。本品はワイスと武田薬品工業がコ・プロモーションを行い、薬価収載後販売を開始し、発売当初は、市販後全例調査を実施する。
 エンブレルは、関節リウマチ患者の症状を改善する治療薬として承認された、唯一の完全ヒト型可溶性TNFレセプター製剤であり、週2回の皮下注射投与にて単剤療法として用いることがでる。
http://www.takeda.co.jp/press/05012501j.htm

酸脱水酵素抑制剤「ダイアモックス」の販売移管で合意(2004/1/29)
 三和化学研究所は、ワイス(旧名日本ワイスレダリー株式会社)が製造し、武田薬品工業を通じて販売している炭酸脱水酵素抑制剤「ダイアモックス錠250mg・ダイアモックス末・注射用ダイアモックス500mg」の3製品の日本における販売の移管を受け、2004年2月23日より販売を開始する。その後に製造承認も承継することでワイスと合意した。 
 ダイアモックス錠250mg・ダイアモックス末・注射用ダイアモックス500mgは、日本薬局方アセタゾラミドを成分として、緑内障、てんかん、肺気腫における呼吸性アシドーシスの改善、メニエル病およびメニエル症候群等に使用される製剤。
 眼科領域の製品強化に乗り出している三和化学研究所と、リウマチやがん、中枢神経系などに集中するワイスとの戦略が合致した。

2003年度第3四半期および当期累計業績を発表(2003/11/20)
 ワイスは、2003年度の第3四半期(7月~9月)および当期累計(1月~9月)の業績を発表した。
 2003年度第3四半期の売上高は、前年同期比13%増、40億8,161万ドルで、当期累計の売上高は、前年度同期比7%増の115億1,722万ドルだった。
 医療用医薬品では、抗うつ剤「Effexor XR」(米国商品名)のグローバルでの処方数量の増加に伴う売上伸長と、胃食道逆流症(GERD)治療剤「Protonix」(米国商品名)の処方数量の増加、抗リウマチ薬「Enbrel」(米国商品名)の海外での伸長、小児用侵襲性肺炎球菌感染予防ワクチン「Prevnar」(米国商品名)および感染症治療薬「Zosyn」(米国商品名)の生産能力増強による売上増加があった。
 一方、「Premarin」関連製品や抗不整脈薬「Cordarone I.V.」(米国商品名)の売上高は減少。医療用医薬品の売上高は、第3四半期で11%増、当期累計では5%増となり、外国為替相場の影響を除くと、第3四半期で7%増、当期累計では1%増。

社名を「ワイス」に変更(2003/10/31)
 日本ワイスレダリーは、平成15年12月1日より社名を「ワイス株式会社」(英文表記:Wyeth K.K.)に変更する。
 社名変更は、米国親会社が昨年3月、ワイスに社名を変更し、日本市場でも確かな地位を確立するために、ワイスが本格的に事業展開を開始することを表すもの。
 国内の株主、武田薬品工業とは、今後も提携関係を継続する。