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(株)LTTバイオファーマ

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旭化成ファーマ株式会社との共同研究開発契約締結に関するお知らせ(2010/1/26)
当社は、旭化成ファーマ株式会社(以下 旭化成ファーマ)と当社の所有するステルス型ナノ粒子に関する共同研究開発契約を締結することを決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。

1.共同研究開発の概要
現在当社が研究しているステルス型ナノ粒子は、各種薬剤を封入することが可能な技術です。この度、旭化成ファーマが所有する化合物に同技術を用いた新たなDDS 製剤の研究開発を共同で実施することで合意に達し共同研究開発契約を締結いたしました。本契約の締結により基礎的研究を開始し、より医療に貢献できる医薬品の開発に向けた共同研究開発を推進することで、将来的に新規医薬品の創出を実現して参りたいと考えております。
2. 共同研究開発契約締結の日程
平成22 年1 月26 日 取締役会決議、共同研究開発契約締結
3. 旭化成ファーマの概要
商号 旭化成ファーマ株式会社
事業内容 医薬品、診断薬、コンタクトレンズなどの製造、販売
本店所在地 東京都千代田区神田神保町1 丁目105 番地神保町三井ビルディング
設立年月日 平成15 年10 月1 日
代表者 代表取締役社長 稲田 勉
資本金 30 億円
従業員数 約1,740 名 (2009 年4 月1 日)
当社との関係 人的・資本的関係はございません
決算期 3月31 日
株主構成 旭化成株式会社100%
4. 今後の見通し
本共同研究開発による、当期における当社グループの業績に与える影響は軽微であり、業績見通しに変更はございません。来期以降の業績に与える影響及び見通しにつきましては現在精査中であり、明らかになり次第発表させていただきます。
(ご参考)ステルス型ナノ粒子の概要
ステルス型ナノ粒子は、当社が基礎技術を確立し特許権を有するDDS 技術です。
粒子径が150nm(ナノメートル=10 億分の1 メートル)程度のステルス設計を施したブロックポリマーに薬物を封じ込め、これを静脈内に投与すると代謝や貪食(※)を回避して血中に長期間滞留し、体内を循環しながら疾患部位に集積していきます。更に疾患部位では粒子のブロックポリマーが分解し、中から薬物が放出され長期間効果を発揮します。疾患部位だけで薬物が放出(ターゲッティング)されるため、副作用が少なく有効性が持続するほか、薬物の放出時間も自由に設計が可能となっております。
これらの特性を活かし、注射等により有効性の高い医薬品を用いた治療が外来投与で可能となるなど、医療上の優位性を有するとともに患者様のQOL(生活の質)向上に寄与する医薬品の開発が期待されます。
また、ステルス型ナノ粒子は合成医薬品から蛋白医薬品まで幅広く封入可能であることから、今後の医薬品開発において様々な可能性を有する技術であると考えております。
http://www.ltt.co.jp/news/pdf/20100126-110000-663.pdf

PC-SODの第II相臨床試験の結果について(2008/6/9)
 当社が開発しておりますPC-SOD(※1)について、特発性間質性肺炎(※2)を適応症として第II相臨床試験(以下、本治験)を進めてまいりましたが、本治験の結果がまとまりましたのでお知らせ致します。
 特発性間質性肺炎は改善効果を期待できる薬剤がなく治療薬の開発が切望されています。

 本治験は、中等度から重症の特発性間質性肺炎と診断された20~80歳の成人を対象として、多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・併行群間比較試験としてPC-SODの有効性、安全性及び忍容性を評価(投与期間は28日)したものです。日本国内で10施設の専門医療機関において55例の症例を登録し、無事本治験を終了して以下の成績を取得致しました。

■ 本治験結果について
1.PC-SODの安全性
 プラセボ対照二重盲検試験であったが、PC-SODはプラセボと比較して安全性は同等であり安全性上問題はなかった。

2.PC-SODの有効性
 症例ごとに評価すると主要評価項目の『努力肺活量(FVC)』で確実に改善した症例がPC-SOD投与群で多かった。(40mg:23.5%、80mg:17.6% vs プラセボ:6.3%)
 しかし、全体の平均では有意な差は認められなかった。

■ 今回の二重盲検試験の成績から
1.主要評価項目である『努力肺活量(FVC)』だけでなく副次的評価項目を含め改善した症例があり、治療薬が切望されている特発性間質性肺炎の治療薬としての可能性が得られました。

2.56日後(投与終了後28日)には重要な因子のうちいくつかは投与前値に戻っており、PC-SODの継続的な投与が必要であるとの知見が得られました。
 本治験調整医師より、『現在治療薬が無く、為すすべがなく死亡されている間質性肺炎の中等度の患者さんに対して、PC-SODの有効性が確認されたことは、医療上大変意義がある』との評価を頂きました。
 今後は共同開発を行う製薬企業を速やかに決定し、有意差が得られる十分な患者さんを対象とした、第III相臨床試験を行う予定であります。

■ 今後の業績に与える影響
 今後の業績に与える影響につきましては、明確になり次第、順次お知らせいたします。

※1) PC-SOD
 PC-SOD(以下、本剤)は当社前会長水島裕らの発想により開発されたレシチン修飾ヒト型SOD製剤です。本剤はヒト型Cu,Zn-スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)を遺伝子組み換え技術によって製造し、化学的にレシチン誘導体をSOD 2 量体あたり平均4分子結合させたレシチン化SODです。レシチン化したことにより細胞・組織に対する親和性を向上させ、生体内で強力な薬理作用を発揮させることに成功いたしました。
 尚、本剤に関する全ての権利は当社が保有しています。

※2) 特発性間質性肺炎
 今回、適応症として選択した特発性間質性肺炎は発症原因が不明で、肺の間質の線維化が特徴ですが、傷害因子の一つとして活性酸素が挙げられます。特に肺は常時外気にさらされているため、他の臓器よりも活性酸素による傷害の比重が大きいと思われます。特発性間質性肺炎、特に線維化型に対する治療はステロイド剤や免疫抑制剤が使用されているものの、満足のいくものではなく、一刻も早く新たな作用機序による治療薬が望まれております。そこでPC-SOD の40mg、80mg、プラセボによる二重盲検比較試験を実施致しました。

打錠試験センター設立(2007/3/27)
 当社は、平成19年3月27日開催の取締役会において、工作機械部品の製造及び加工会社である株式会社マシンパーツとのMH(metal hardening)処理打錠杵共同事業の推進にあたり、MH杵打錠試験センターを平成19年5月中旬に設立することを決議した。

レシチン化SOD(PC-SOD)関する特許と製造技術情報などの権利を譲渡(2007/3/27)
 当社は、平成19年3月27日開催の取締役会において、旭硝子が保有する組み換えヒト銅、亜鉛型スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)およびレシチン化SOD(PC-SOD)に関する全ての権利を同社より譲り受ける契約を本日付で締結することを決議した。

インド社とナノステロイドに関するインドにおける共同開発提携(2006/12/11)
 当社はインドの製薬会社Cipla社とナノステロイドに関するインドにおける共同開発提携に合意した。その一環として、ナノステロイドの治験薬GMP製造をCipla社に委託する契約がまとまった。
 今後、スケールアップした製造・品質の管理基準を設定し、試作、バリデーションと手順を踏んでサンプルを製造し安定性試験、非臨床試験を実施し、2年以内に臨床試験を開始するべく準備を進めていく。
http://www.ltt.co.jp/

東京・秋葉原UDX内にアンチエイジングクリニックモールを開設(2006/8/7)
 アイロムとLTT バイオファーマは、平成18年2月14日付で合弁会社、株式会社I&L Anti‐Aging Managementを設立。秋葉原UDX内にアンチエイジングをテーマとしたクリニックモール「UDXクリニックモール」を開設した。
 秋葉原UDXビル6階のクリニックモール内にオープンする「UDXクリニック」では、内科・皮膚科の保険診療に加え、自由診療も行う。この自由診療の内容は、抗加齢分野の医師や専門家による酸化度・免疫機能・各ホルモン量などの抗加齢度検査とそれに基づく生活指導、及びサプリメントや漢方などを用いたアンチエイジング内科診療、さらにケミカルピーリング・レーザー治療などの美容皮膚科診療といった先端的医療。

炎症部位指向性・徐放性ステルス型ナノステロイド製剤の開発(2006/6/30)
 LTTバイオファーマは、東京慈恵会医科大学と委託研究契約を締結し、ステロイドの新しいDDS製剤に関する研究を共同で行っている。
 抗炎症作用・免疫抑制作用のあるステロイドホルモンは、その作用が極めて強力だが、強い副作用がある。そこでLTTバイオファーマのナノ粒子作製技術を活用し、製剤の材料として生体内で徐々に分解するPLA(ポリ乳酸)と肝臓への移行を抑えるPEG(ポリエチレングリコール)を用いて、ステロイドを封入した新しい製剤(粒径150ナノメーター:ナノメーターは1mmの百万分の一)を作製した。この製剤を用いることにより、炎症部位に選択的にステロイドを集積させることが出来、かつ炎症部位でステロイドを徐々に放出させることができる。
 この製剤を関節リウマチの動物モデル(マウス・ラット)で検討したところ、炎症部位に著しく集積することが明らかとなった。薬物の作用部位以外への分布が炎症部位に比べて十分の一以下と極めて少ないことも明らかにした。同社は、ステロイド剤の最大の研究課題は効果と副作用を分離することで、このように効果と副作用を著しく分離させた報告はこれまでなく、今回のステロイド製剤が開発されれば著しく医療に貢献すると考えている。
 今後研究開発を推進し、2年以内に臨床試験を開始する予定。

中国で貼付剤の製造・販売契約(2006/5/25)
 LTTバイオファーマは、三笠製薬(JASDAQ:4542)と北京泰徳製薬有限公司との三者間において、中国で製造・販売することについて定めた「共同開発契約」を締結した。対象品は、三笠製薬が国内で発売している医療用外用剤「ゼポラス」の同等品、一般薬である「ゼノール(冷感)」及び「ゼノール(温感)」の同等品。

多孔性ハイドロキシアパタイト微粒子製剤の研究成果を発表(2006/5/22)
 LTTバイオファーマは、平成17年2月1日付で発表したガレニサーチとの多孔性ハイドロキシアパタイトを利用した徐放性微粒子製剤に冠する研究成果を公表した。
 ハイドロキシアパタイトは骨、歯の主成分で安全な素材す。独立行政法人物質材料研究機構の協力により作製した多孔性ハイドロキシアパタイト微粒子は、生体内で緩徐に生分解され、また、種々の薬物を結合または封入できる性質をもつ。結合、封入された薬物は、生体に投与された場合徐放する。本技術はLTTバイオファーマが考案したもの。
●多孔性ハイドロキシアパタイト微粒子を用いたインターフェロン製剤
 インターフェロン(α‐2b)を多孔性ハイドロキシアパタイト微粒子に吸着させ、さらに、工夫したシステムを作製し、ラット皮下に注射したところ、現在もっとも優れたインターフェロン持続剤であるPEGインターフェロンよりも少量で優れた持続的な血中濃度推移を示した。繁用されているPEGインターフェロンよりも臨床的に優れた製剤ができるとすれば、世界中のウイルス肝炎患者に大きな福音となる。
ガレニサーチ株式会社
 タンパク医薬の徐放製剤の研究開発を行うために平成16年10月に聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター小川泰亮客員教授(当時)らが科学技術振興機構(JST)の資金援助を受け、その研究成果を基に設立したベンチャー企業。
 代表取締役社長の小川泰亮は元武田薬品工業創薬研究本部DDS 研究所長で、ブロックバスター薬となっている徐放製剤リュープリン開発の主たる研究者である。

合弁会社 株式会社I&L Anti-Aging Managementを設立(2006/2/14)
 アイロムとLTTバイオファーマは、抗加齢事業の展開を目的とした合弁会社、株式会社I&L Anti-Aging Managementを設立することで基本合意した。
 アイロムが臨床試験の支援及びクリニックモールの展開で蓄積したノウハウと、LTTバイオファーマの研究開発における応用技術とのシナジーを有効に活用し、アンチエイジングクリニックのサポートを軸とした抗加齢事業の基盤構築を進める。
 アイロムは、都内を中心に7箇所のクリニックモールを展開。さらに両社の連携の下、アンチエイジングをテーマにした新たなクリニックモールも展開していく。

大学発ベンチャー創出推進に基づく研究資金支援の契約締結について(2005/8/2)
 LTTバイオファーマ と研究協力を行っている水島徹(熊本大学大学院医学薬学研究部創薬化学講座薬学微生物学分野教授)を研究開発代表者として、また上野晃憲(LTTバイオファーマ研究開発本部研究開発部部長)を起業家として、「独立行政法人科学技術振興機構(JST)による独創的シーズ展開事業大学発ベンチャー創出推進に基づく研究資金支援」を申請していた研究テーマが2005年7月20日にJSTによって採択され、2005年8月1日付で研究契約を締結した。
 採択された研究テーマは、「胃潰瘍も心筋梗塞もおこさない、第四世代NSAIDsの開発」で17年度(18年3月末日まで)の研究支援は50百万円で3年間(年度)の支援が予定されている。研究の主体は熊本大学学院医学薬学研究部。
 アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬は世界で最も使用されている薬剤の一つで、副作用として胃潰瘍が臨床現場で問題となり、副作用死亡例はエイズ死亡例を上回るとも言われる。近年胃潰瘍の副作用のないシクロオキシゲナーゼ2の選択的阻害抗炎症薬が使用されてきたが、心筋梗塞を誘発する副作用があることが分かった。胃潰瘍も心筋梗塞も起こさない非ステロイド性抗炎症薬の開発が社会的に強くもとめられていきたが、水島徹らはこのような化合物の合成に世界で初めて成功した。

ハイドロキシアパタイト徐放性微粒子製剤の実施許諾契約をガレニサーチと締結(2005/2/1)
 LTTバイオファーマと薬物送達システム(DDS)開発ベンチャーのガレニサーチは、ガレニサーチ社が研究開発を進めているハイドロキシアパタイト徐放性微粒子製剤の実施許諾に関する基本契約を締結した。
http://ir.eol.co.jp/ASP/4566?task=download&download_category=tanshin&id=228376&a=b.pdf