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田辺三菱製薬(株)

田辺三菱製薬(株)のホームページへ
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」 腸管型・神経型・血管型ベーチェット病の承認取得について(2015/8/24)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、本日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病ならびに血管型ベーチェット病の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得しました。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2015/MTPC150824.html
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2015/pdf/MTPC150824.pdf

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得に関するお知らせ(2015/8/17)
田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、本日、ジェネリック 医薬品 2 成分 3 品目について、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
これらの製品は、連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:恩 地 清人)を通じた販売を予定しており、本年 12 月の薬価基準収載に向けた発売準備を進めてまい ります。
製造販売承認取得製品2成分*3品目
アムバロ配合錠「タナベ」
セルトラリン錠 25mg「タナベ」
セルトラリン錠 50mg「タナベ」
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2015/pdf/MTPC150817.pdf

日本における糖尿病治療への貢献をめざした戦略的提携について(2012/3/6)
-2型糖尿病治療薬「MP-513」および「TA-7284」の共同販売契約締結-

田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋裕弘、以下「田辺三菱」)と第一三共株式会社(本社:東京都中央区、社長:中山讓治、以下「第一三共」)は、この度、田辺三菱が2型糖尿病治療薬として国内で開発中のDPP4阻害剤「MP-513」(一般名:テネリグリプチン)とSGLT2阻害剤「TA-7284」(一般名:カナグリフロジン)の両社による戦略的な販売提携について、契約を締結しましたのでお知らせいたします。
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/20120306_368_J.pdf
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004284.html

抗うつ剤「レクサプロ錠10mg」の薬価基準収載ならびに新発売のお知らせ(2011/7/21)
持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、社長:持田 直幸、以下「持田製薬」)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱製薬」)は、持田製薬が製造販売承認を取得した抗うつ剤「レクサプロ®錠10mg」(一般名:エスシタロプラムシュウ酸塩)が薬価基準に収載されたことを受け、本剤を8月22日(予定)に発売いたします。
持田製薬と田辺三菱製薬は、2010年1月に本剤に関する共同販売を実施する契約を締結しており、この契約に基づき「レクサプロ®錠10mg」の製品名で両社が共同販売いたします。また、田辺三菱製薬のグループ会社である吉富薬品株式会社(本社:大阪市中央区、社長:和田 邦義)が、両社と共同プロモーションを展開いたします。
レクサプロ®錠は、ルンドベック社(本社:デンマーク コペンハーゲン、CEO:ウルフ アーネ ウィーンバーグ)が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)です。2002年に製品名『Cipralex®/Lexapro®』として欧米で発売され、SSRIではトップシェアを獲得している抗うつ剤です。このたびの「レクサプロ®錠10mg」の発売により、国内においても、うつ病の薬物療法の選択肢が広がり、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しております。
なお、「レクサプロ®錠10mg」の予想売上高につきましては、持田製薬と田辺三菱製薬の合計額で初年度約30億円、ピーク時(発売後6年度)約338億円を見込んでおります。
http://www.mochida.co.jp/news/2011/pdf/0721.pdf

薬事法に基づく行政処分について(2011/7/19)
 厚生労働省は、本年1月に田辺三菱製薬(株)から、同社が製造販売しているリプル等(別紙参照)について、製造業者である田辺三菱製薬工場(株)足利工場で出荷判定に必要な品質試験の一部が実施されていなかった旨の報告があったことを受け、栃木県、大阪府と共同で事実関係等の調査を行ってきたところです。本日、調査結果に基づき、以下のとおり、田辺三菱製薬(株)に対して、薬事法(昭和35年法律第145号)第72条の4第1項の規定に基づき業務改善を命じましたので、お知らせします。

1.被処分者
 名   称 田辺三菱製薬株式会社
 代表取締役 土屋 裕弘
 所 在 地 大阪市中央区北浜2丁目6番18号
 事業内容  医薬品事業(医療用医薬品を中心とする医薬品の製造・販売)
       その他事業(化成品・医薬品原末等の製造・販売)

2.処分内容
 業務改善命令(薬事法第72条の4第1項)
 メドウェイ注の事案(※)を受けて策定したGQP・GMP違反の再発防止策について、さらに実効性のあるものとなるよう見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命じる。
(※)田辺三菱製薬(株)が製造販売するメドウェイ注について、製造業者である(株)バイファで承認申請資料データ及び市販製品の品質管理データの差し替えがあり、承認申請に係る法令違反及びGQP・GMP違反により、昨年4月、田辺三菱製薬(株)は業務停止処分及びGQP・GMPの改善命令を受けた。田辺三菱製薬(株)は改善命令を受け、昨年6月、再発防止策等についての改善計画を策定し、厚生労働省に提出している。

3.違反行為
○ 田辺三菱製薬(株)が製造販売するリプル等について、製造業者である田辺三菱製薬工場(株)足利工場において、少なくとも平成19年4月から平成22年4月までの間、出荷判定に必要な品質試験の一部が実施されておらず、製造販売業者である田辺三菱製薬(株)は、製造業者に適切に製造・品質管理を行わせていなかった。 
(薬事法第12条の2第1号(GQP)及び第18条第1項違反)
○ 田辺三菱製薬(株)は、改善命令を受けて策定した改善計画により、GQP・GMP違反の再発防止に取り組んでいるところであるが、本件においても違反発見・原因究明の遅れ等が見られるなど、なお再発防止の取組みは不十分である。

4.その他
 田辺三菱製薬工場(株)足利工場に対しては、本日、栃木県が薬事法第75条第1項に基づく業務停止(7月20日から29日まで10日間)を命じている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001jfpc.html

日本赤十字社と田辺三菱製薬株式会社の血漿分画事業の統合の検討開始に関する 基本合意について(2011年6月17日、日本赤十字社と共同発表)(2011/6/17)
 本日、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長 土屋 裕弘)と日本赤十字社(本社:東京都港区、社長 近衛 忠煇)とは、田辺三菱製薬株式会社取締役会および、日本赤十字社理事会の承認の下、平成24年4月1日を目途として、田辺三菱製薬株式会社の完全子会社で、血漿分画製剤の製造販売会社である株式会社ベネシスと日本赤十字社の血漿分画事業部門との統合に向けた検討を開始することに合意しましたのでお知らせいたします。

詳細は下記
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_B110617.html

免疫抑制剤「アザニン錠50mg」、治療抵抗性のリウマチ性疾患に係る効能・効果の追加承認取得に関するお知らせ(2011/6/2)
田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、免疫抑制剤「アザニン®錠50mg」(一般名:日本薬局方アザチオプリン錠)について、本年5月20日付で「治療抵抗性の下記リウマチ性疾患:全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患」の効能・効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 本剤は、これまで「腎移植、肝移植、心移植、肺移植の臓器移植における拒絶反応の抑制」並びに「ステロイド依存性のクローン病の緩解導入及び緩解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の緩解維持」の効能・効果で、1978年より30年以上の永きにわたり医療現場で使用されてきた薬剤です。

 我が国では、厚生労働省のドラッグ・ラグ解消に向けた取り組みの中で、2010年10月、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、全身性血管炎及び全身性エリテマトーデス(SLE)等に加え、その他の自己免疫疾患についても、医学的に公知であり、これらに係る効能・効果の追加に関して公知申請を行って差し支えないとの事前評価を受けました。この事前評価を受け、当社は2010年11月に公知申請を行い、この度、効能・効果が追加承認されました。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC110602_A.html

東日本大震災の影響に関するお知らせ(第三報)(2011/4/11)
 本年3月11日に発生しました東日本大震災により、お亡くなりになられました方々のご冥福をお祈り申し上げますとともに、被災された皆様に対しまして、心よりお見舞い申し上げます。また、被災地の一日も早い復興をお祈り申し上げます。
 この地震による当社グループの状況につきましては、3月30日に第二報を公表しておりますが、今般、改めまして最新の状況を下記の通りお知らせいたします。

1.生産および物流施設の状況について
 操業を一時停止しておりましたグループ会社である田辺三菱製薬工場株式会社の足利工場(栃木県足利市)および鹿島工場(茨城県神栖市)は、本日4月11日より操業を再開いたしました。なお、今後の電力制限などの影響に対しては、自家発電による電力確保、休日および勤務時間帯の変更などの対策を講じ、安定操業に努めて参ります。
 また、物流施設である東日本物流センター(千葉県柏市)におきましても、同じく、本日4月11日より入出庫を再開いたしました。震災以降、西日本物流センターからの代替出荷措置をとって参りましたが、本日より通常の出荷体制に戻ります。

2.製品の供給について
 当社の主要製品につきましては、概ね在庫を確保していることに加え、このたび被災した2工場の操業を再開いたしましたので、現時点では、製品の安定供給に影響を及ぼすことはないものと想定しております。
 なお、当社が販売する製品に関して、安定供給に懸念が生じた場合には速やかにお知らせいたします。

3.業績への影響について
 今回の地震による当社連結業績への影響につきましては、現在、把握に努めており、今後、業績への重大な影響が見込まれると判断された場合には速やかにお知らせいたします。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_110411.html

東北地方太平洋沖地震の影響に関するお知らせ(第二報) (2011年3月30日発表) ※本件については、東京・大阪両証券取引所に適時開示しました。(2011/3/30)
 本年3月11日に発生しました東北地方太平洋沖地震により、お亡くなりになられました方々のご冥福をお祈り申し上げますとともに、被災された皆様に対しまして、心よりお見舞い申し上げます。また、被災地の一日も早い復興をお祈り申し上げます。
 この地震による当社グループの状況につきましては、3月15日に第一報を公表しておりますが、今般、改めまして最新の状況を下記の通りお知らせいたします。

  1.生産および物流施設の状況について
 操業を一時停止しておりましたグループ会社である田辺三菱製薬工場株式会社足利工場(栃木県足利市)並びに鹿島工場(茨城県神栖市)につきましては、概ね復旧の見通しが立ち、4月中旬の操業再開に向けて、最終の設備点検、並びに計画停電の影響も含めた生産計画の検討を行っております。
 また、物流施設である東日本物流センター(千葉県柏市)においては、建物および設備の一部が損壊したため、入出庫を停止するとともに、これまで同センターの機能について西日本物流センター(大阪府枚方市)を優先的に活用するバックアップ体制をとっておりましたが、今般復旧の見通しが立ち、4月中旬より順次、入出庫を再開し、早期に通常の態勢に整えてまいります。

  2.製品の供給について
 当社の主要製品につきましては、概ね在庫を確保しており、現時点では、製品の安定供給に影響を及ぼすことはないものと想定しております。
 なお、当社が販売する医薬品に関して、安定供給に懸念が生じた場合には速やかにお知らせいたします。

  3.営業活動について
 今般の震災により通常の営業活動が継続困難となっておりました事業所におきましても、3月28日より、医療機関等の要請に応じ医薬品の安全管理業務等を中心とした活動を再開しております。

  4.業績への影響について
 今回の地震による当社連結業績への影響につきましては、現在、把握に努めており、今後、業績への重大な影響が見込まれると判断された場合には速やかにお知らせいたします。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_TE02.html

精神薬療分野研究助成」、「血液医学分野研究助成」 及び「循環医学分野研究助成」募集のお知らせ(2011年3月29日発表)(2011/3/29)
 財団法人 先進医薬研究振興財団(理事長:古野 洋一)は、精神神経科領域における臨床薬理学及び薬物治療学の研究振興、血液成分及びその他高分子蛋白の医学分野における研究振興、循環障害に起因する諸疾患に関する研究振興を目的として、平成23年度「精神薬療分野研究助成」、「血液医学分野研究助成」及び「循環医学分野研究助成」の募集を平成23年4月1日より下記要領にて開始しますのでお知らせいたします。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_Z110329.html
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2011/pdf/MTPC_Z110329.pdf

ノバルティス社による欧州連合における「FTY720」の承認取得について (2011年3月28日発表)(2011/3/28)
 ノバルティス社(本社:スイス バーゼル市)は、2011年3月21日、再発性多発性硬化症治療薬として開発を進めてきたスフィンゴシン1-リン酸受容体調節薬「FTY720」(一般名:フィンゴリモド塩酸塩)に関し、インターフェロンβの治療にもかかわらず活動性の高い再発寛解型多発性硬化症、もしくは、急速に進行する重症の再発寛解型多発性硬化症について、欧州連合(EU)において初の経口薬として、承認取得したことを発表しました。

 本剤は、世界初のスフィンゴシン1-リン酸受容体調節薬で、1997年9月22日、当社がノバルティス社に対し、日本を除く全世界における開発および販売実施権を許諾したものです。2011年3月現在、海外では導出先のノバルティス社がロシア、米国に続きスイス、オーストラリア、カナダなどで承認を取得し、米国では昨年10月より販売を開始しています。

 一方、国内では当社およびノバルティス ファーマ株式会社(本社:東京都港区)が共同開発を進め、昨年12月20日に多発性硬化症治療薬として製造販売承認申請を行いました。

 当社は、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の研究開発および販売により、患者さん並びに医療関係者の皆様方のご期待にお応えするとともに、新薬の創製を通じて世界の人々の健康に貢献してまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_F110328.html

信頼回復に向けて(2011/3/7)
 この度、弊社子会社の田辺三菱製薬工場株式会社足利工場において製造しております、一部製品において、その出荷判定に必要な試験が実施されず、その一部ロットが出荷されていたことが判明しました。製薬企業としての社会からの信頼を大きく損なう事態を引き起こしてしまい、深く反省するとともに、患者様、医療関係者をはじめとして多くの皆様方にご迷惑とご心配をおかけいたしましたこと、心からお詫び申し上げます。

 弊社グループは、昨年4月のメドウェイ問題による行政処分のあと、社外委員会の助言もいただき、業務改善計画に沿って、様々な措置を講じてまいりました。今回の問題はその信頼回復の途上で起きた問題であり、製薬企業として信頼を損ねましたことを重ねて申し訳なく存じます。メドウェイ問題で指摘されました品質管理に関わる問題点の発見と改善が浸透していなかったことを深く反省する次第です。

 弊社は、本件の解決を経営の最優先課題と位置づけ、事実関係の調査と原因究明を徹底的に行ないます。そのために、有識者による「品質管理問題に関わる危機管理委員会」を設置し、本問題に関わる危機管理対応、問題の究明および再発防止策の提言を集中的に行なっていただくこととしました。そして、危機管理委員会からの提言を速やかに実行することにより、再発防止に向けた抜本的な改革を行なってまいります。

 弊社は、改めまして生命関連企業の原点に立ち返り、経営に取り組む所存です。そして、「医薬品の創製を通じて世界の人々の健康に貢献する」という企業理念の実現を社会からの使命として強く肝に銘じ、グループを挙げて再発防止に真摯に取り組むとともに、社会からの信頼回復に全力で努めてまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../trust/index.html

田辺製薬販売への長期収載医薬品5製品の販売移管に関するお知らせ(2011/3/7)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、現在、自社が取扱う長期収載医薬品5製品について、本年4月1日付で、連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市、社長:吉本 正紀)に販売を移管することとしましたのでお知らせいたします。
 この度、田辺製薬販売に移管する製品はアレルギー性疾患治療剤「アレギサール」、筋緊張性疾患治療剤「アロフト」、気管支拡張剤「イノリン」、「ベラチン」、鎮痙剤「セスデン」の5製品で、長期間にわたり医療現場で汎用されてきた薬剤です。
 当社は、一昨年10月より、田辺製薬販売への長期収載医薬品の販売移管を開始し、昨年10月にも「アスパラ」製品群、「アスベリン」等、長期収載医薬品3製品を田辺製薬販売に移管しております。
 田辺製薬販売は、今後ともジェネリック医薬品を中心とした経済性の高い医薬品の安定的な提供に取り組み、ジェネリック医薬品の普及と患者さんの健康に貢献してまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_TSH110307.html

会員会社の退会について(2011/2/16)
 日本製薬工業協会(会長 長谷川 閑史)は、会員会社である田辺三菱製薬株式会社が、今般、子会社が製品出荷時に必要な試験の一部を実施していなかった責任をとって、2月1日付で当協会より退会したいとの申し出があったことについて、退会申出を受理することになりましたのでご報告申し上げます。
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2011/110216.html

C型慢性肝炎治療薬「MP-424」 日本国内における製造販売承認申請について(2011/1/28)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:土屋 裕弘)は、C型慢性肝炎治療薬「MP-424(一般名:テラプレビル)」について、本年1月26日に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

 本剤は、ヴァーテックス社(Vertex Pharmaceutical Incorporated、本社:米国、社長:Matthew W. Emmens)が創製したC型慢性肝炎治療薬であり、HCV(C型肝炎ウイルス)の複製に関与するNS3-4Aセリンプロテアーゼを阻害することにより、HCVの増殖を抑制する経口治療薬です。

 日本におけるHCV感染者数は、150~200万人と推定されています。C型肝炎を適切な治療を行わないまま放置すると、肝炎が徐々に進展し、20~30年で肝硬変や肝癌を引き起こすといわれています。肝癌の原因は、70~80%がC型肝炎によるものです。

 現在、C型慢性肝炎治療は、ペグインターフェロンとリバビリンの48週間併用療法が標準療法ですが、その治療効果はまだ十分とは言えず、より効果のある治療法が求められています。

 これまでの国内臨床試験成績から、MP-424をペグインターフェロンとリバビリンに併用した場合、従来のペグインターフェロンとリバビリン療法と比較して、治療効果の改善と治療期間の短縮が確認されました。また、過去にペグインターフェロンとリバビリンで治療したにもかかわらず、再燃した患者さんや無効であった患者さんにおいても有効性が認められました。以上のことから、本剤はC型慢性肝炎に対して新たな治療法になることが期待されます。

 当社は、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の研究開発および販売により、患者さん並びに医療関係者の皆様方のご期待にお応えするとともに、新薬の創製を通じて世界の人々の健康に貢献してまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_110128_424.html

呼吸器疾患治療薬APTA-2217(一般名:ロフルミラスト)に関する ナイコメッド社との共同開発契約終了のお知らせ(2011/1/28)
 田辺三菱製薬株式会社は、本日、ナイコメッド(Nycomed、本社:スイス、チューリッヒ)と、呼吸器疾患治療薬APTA-2217(一般名:ロフルミラスト)に関し、2002年11月に締結した日本における共同開発契約を終了することに合意しましたので、お知らせします。


 このたびの共同開発の終了は、当社の重点領域の見直しによる戦略的判断に伴うものです。本合意に基づき、田辺三菱製薬は、ロフルミラストの共同開発に係るすべての権利を返還し、今後は、ナイコメッドが日本でのロフルミラストの開発を引き継ぎます。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_110128_2217.html

田辺三菱足利工場、立ち入り調査 従業員聴取、書類確認(2011/1/27)
下野新聞にリンク
http://www.shimotsuke.co.jp/news/tochigi/local/news/20110126/447836

医療用医薬品3製品6品目の一部ロットに係る自主回収について(2011/1/26)
※当社は同日14時より、「田辺三菱製薬工場(株)足利工場」の件について、東京都内にて記者会見を行いました。
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:土屋 裕弘)は、当社が製造販売しておりますプロスタグランジンE1製剤「リプル注5μg、同10μg(一般名:日局アルプロスタジル)」、合成副腎皮質ホルモン剤「リメタゾン静注2.5mg(一般名:デキサメタゾンパルミチン酸エステル注射液)」、注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パズクロス注300、同500、(一般名:パズフロキサシンメシル酸塩注射液)、パズクロス皮内反応用セット」の一部ロットについて、本日より自主回収を行うこととしましたので、お知らせいたします。当社としましては、今般の事態を重く受け止めており、患者さん、医療関係者を始めとして多くの皆様方にご迷惑とご心配をおかけすることを、深くお詫び申し上げます。

 自主回収の対象となる製品は、当社が当社連結子会社である田辺三菱製薬工場株式会社(本社:大阪市中央区、社長:田中 崇嗣)に製造を委託し、同社足利工場にて製造が行われておりますが、今般、製品の出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが判明いたしました。このため、当社は、試験不実施の疑義が残る当該ロットについて、自主回収することといたしました。なお、当社は、参考保存品を用いて品質試験を行うなど、製品品質に問題がないことを確認しております。また、これまでに本件に起因する健康被害の報告はありません。
 今後は、原因の究明と是正措置を適切に講じるとともに、改めましてグループを挙げて再発防止に向けた取り組みを行ってまいります。

 本件に起因する今後の業績への影響について、今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。


 また、今般の自主回収の対象となる製品は次の通りです。
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2011/pdf/MTPC_PF110126.pdf
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_PF110126.html

医薬品回収の概要(クラスII) リボフラビン酪酸エステル錠(販売名: ハイボン錠20mg)(2011/1/19)
一般名及び販売名
一般名: リボフラビン酪酸エステル錠
販売名: ハイボン錠20mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ハイボン錠20mg 100錠(バラ)

製造番号          出荷数量              出荷時期
S297       5,972瓶(597,200錠)  平成22年8月30日

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区北浜二丁目6番18号
許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
許可番号       : 27A2X00072

回収理由
 弊社が製造販売している「ハイボン錠20mg」の100錠(バラ)包装品、製造番号S297において、同製造販売の抗甲状腺剤「チウラジール錠50mg」(製造番号不明)1錠が混入していたとの報告を医療機関より受けました。調査の結果、極めて限定的な混入であると判断しておりますが、念のため、現在市場に流通しております当該製造番号の製品を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害
 混入していた「チウラジール錠50mg」は、甲状腺ホルモンの合成を抑制する薬剤であり、甲状腺機能低下により、疲れやすいなどの症状が現れる可能性があります。しかし、これらの症状は、服用の中止によって回復
します。
 錠剤の色は「ハイボン錠20mg」が淡黄褐色、「チウラジール錠50mg」は白色であり、色調が異なりますので、調剤時に識別が可能であり、誤飲服用の可能性は低いと考えられます。
これまでに本件と同様の報告及び本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日
平成23年1月19日

効能・効果又は用途等
○高コレステロール血症
○ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
○ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、激しい肉
体疲労時等)

その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することといたします。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4239

慢性腎不全用剤「クレメジン®」国内における販売移管のお知らせ(2011/1/11)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱」)は、第一三共株式会社(以下「第一三共」)との間で締結した慢性腎不全用剤「クレメジン®」の日本における独占的販売権の再許諾契約の満了に伴い、「クレメジン®カプセル200mg」及び「クレメジン®細粒分包2g」の販売を2011年4月1日付で第一三共から田辺三菱に移管し、田辺三菱が販売することとしましたので、お知らせいたします。

 「クレメジン®」は、株式会社クレハが創製した高純度の多孔性球状活性炭からなる経口吸着炭で、消化管で分泌または腸管で産生される尿毒症毒素を吸着し、便とともに体外に排泄します。このことにより、尿毒症症状の改善や透析導入の遅延をもたらす効果があり、慢性腎不全(進行性)に対して積極的な治療を行うための世界初の医療用医薬品として、国内においては1991年に発売され、今日まで慢性腎臓病の領域で確固たる地位を築いています。
 また、田辺三菱は、2006年11月に本剤の米欧での独占的開発及び販売権を取得し、「MP-146」として現在、米欧ともにフェーズ3の段階にあります。

 田辺三菱は、日本国内における「クレメジン®」の情報提供活動を適切に行うとともに、品質の確保と安定供給に万全を尽くし、患者さん及び医療関係者の皆様方への貢献を果たしてまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_K110111.html

日本初、経口の多発性硬化症治療薬 「フィンゴリモド塩酸塩」を国内で承認申請(2010/12/20)
ノバルティス ファーマ株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:三谷 宏幸)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:土屋 裕弘)は、両社で共同開発を行ってきた多発性硬化症治療薬として国内初の経口剤である「フィンゴリモド塩酸塩(一般名、以下:フィンゴリモド)」(開発コード:FTY720)について、本日、製造販売承認申請を行いました。

フィンゴリモドは、「スフィンゴシン1-リン酸受容体(S1PR)調節剤」と呼ばれる新しい作用機序を有する治療薬です。フィンゴリモドは、末梢血中の循環リンパ球数を可逆的に減少させることにより、神経炎症をもたらすリンパ球の中枢神経系への浸潤を阻止し、その結果、多発性硬化症に伴う炎症を抑制することで効果を示します。

多発性硬化症は、症状の再発と寛解を繰り返す中枢神経系の脱髄疾患で、症状は脱髄病巣の生じる部位により多様ですが、感覚障害、視神経炎、運動麻痺等が多く認められます。また、慢性期には視力障害、易疲労感、認知機能障害が認められ、脱力や痙攣(けいれん)等の神経後遺症が残ることもあります。多発性硬化症は、四肢の不自由や、車椅子での日常生活を余儀なくされることがあり、厚生労働省の特定疾患にも指定されています。

フィンゴリモドは、今まで注射剤しかなかった多発性硬化症の薬物治療において、1日1回の経口投与という利便性の高い剤形で、多発性硬化症の再発頻度や症状の増悪を抑え、身体障害の進行を遅らせることから、多発性硬化症の治療において重要な選択肢になるものと期待されています。

日本では「多発性硬化症の再発予防及び進行抑制」を対象として、2007年9月に稀少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定されています。

フィンゴリモドは、海外ではGilenya®の製品名で米国およびロシアで承認を取得し、既に米国では販売を開始しております。また、欧州連合(EU)やスイス、カナダ、オーストラリアなどで申請中です(2010年12月現在)。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20101220_02.html

アナフォア社とのアトリマー技術(機能性タンパク質)に関する共同研究開始のお知らせ(2010/12/14)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:土屋 裕弘)は、このたび、アナフォア社(本社:米国・カリフォルニア州、最高経営責任者:キャサリン・ボーディッシュ)と、同社が有するアトリマー(Atrimer™)技術に基づく共同研究について、基本合意契約を締結し、当該研究を開始しましたのでお知らせいたします。


 アトリマーはアナフォア社が開発した次世代バイオロジクス技術によって作り出される機能性タンパク質であり、様々な治療薬として期待されます。本契約に基づき、当社および米国研究子会社であるタナベ・リサーチラボラトリーズU.S.A.(米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「TRL」)は、アナフォア社とアトリマーの共同研究を進め、関節リウマチ、炎症性腸疾患、乾癬などの自己免疫疾患を対象とした治療薬の創製を目指します。


 TRLは米国カリフォルニア州サンディエゴに立地する研究施設であることから、同地域におけるバイオロジクスに関連する技術集積、ならびに周りに多数存在する研究機関との協業の可能性を考慮して、その研究対象を低分子化合物からバイオロジクスへ転換することを2010年1月に決定しました。このたびの共同研究を機にバイオロジクスを対象とする研究を本格化し、新規研究プロジェクトの推進を加速していきます。


( ご参考 )
アトリマー(Atrimer™)について
アナフォア社のアトリマーは、ヒト由来のタンパク質、テトラネクチンを基に作られています。テトラネクチンの3つの結合領域は、その立体構造を変化させることによって、どのような目標に対しても結合することが出来るとされています。アナフォア社はこの結合領域を系統的に変化させた1011を超えるアトリマーのライブラリーを構築する技術を有しています。アトリマーは3つの結合領域を駆使した強力な結合能力を用いて、標的蛋白に結合することにより、アゴニスト作用あるいはアンタゴニスト作用を示すことが出来るとされています。


 アナフォア社について
 アナフォア社は、アンメット・メディカル・ニーズを充足させる新しいクラスのバイオ医薬を開発している米国のバイオ・ベンチャーです。アナフォア社は免疫と癌の分野に焦点をあてており、これらの分野の複数の標的に対して開発を進めています。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_A101214.html

ジェネリック医薬品の新発売に関するお知らせ(2010年11月25日発表)(2010/11/25)
田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)の連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市、社長:吉本 正紀)は、本年11月19日に薬価基準収載されたジェネリック医薬品6成分10品目について、同日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。
 今般販売を開始する製品は、循環器官用薬、糖尿病用薬、抗うつ剤(SSRI)など、医療現場で広く使用されている医薬品であることから、より一層、多様なニーズに貢献できるものと考えております。
 当社は、田辺製薬販売を通じてジェネリック医薬品の製品ラインナップの充実を図り、今後も患者さんや医療関係者の皆様方から信頼頂ける医薬品の情報提供・収集と安定供給を実現するとともに、田辺製薬販売は国内ジェネリック医薬品事業におけるリーディング・カンパニーをめざしてまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC101125.html

液状・静注用人免疫グロブリン製剤「献血ヴェノグロブリン®IH5%静注」多発性筋炎・皮膚筋炎の効能・効果追加承認の取得に関するお知らせ(2010/10/27)
田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)の連結子会社である株式会社ベネシス(本社:大阪市、社長:渡邉 純一)は、液状・静注用人免疫グロブリン製剤「献血ヴェノグロブリン®IH5%静注」について、10月27日付で「多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)」の効能追加に係る承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 多発性筋炎・皮膚筋炎は、全身性の慢性炎症疾患として膠原病のひとつに分類されており、その原因はいまだに解明されていません。臨床症状として、筋肉の炎症と破壊により筋肉痛や筋力低下をきたす疾患であり、関節症状や肺、心臓、消化管などの臓器障害を合併することがあります。
 本症の治療では薬物療法が中心となり、第一選択薬としてステロイド剤が使用されますが、一部の症例はステロイド治療抵抗性であるため、十分な改善が認められない場合があります。

 国内で実施した臨床試験では、ステロイド剤が効果不十分な多発性筋炎・皮膚筋炎の患者さんを対象として、薬剤投与前後で比較検討した結果、主要な筋肉における筋力検査や日常生活での基本動作を判定する指標において有意な改善が認められました。また、安全性においても、これまで報告されているものと差異がないことが確認されています。
 なお、承認条件として、使用成績調査(全例調査)が付されており、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用の推進に努めていきます。

 今回の効能・効果追加承認の取得により、「献血ヴェノグロブリン®IH5%静注」が多発性筋炎・皮膚筋炎の治療における新たな選択肢として、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_V101027.html

注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」 10月13日新発売のお知らせ(2010/10/12)
大正富山医薬品株式会社(本社:東京都、社長:大平 明、以下「大正富山医薬品」)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱製薬」)はそれぞれ、注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」(一般名:パズフロキサシンメシル酸塩)を10月13日に新発売いたします。

両社は、2002年9月から「パシル®点滴静注液300mg・500mg」「パズクロス®点滴静注液300mg・500mg」を販売しておりますが、2010年7月23日に承認された効能・効果、用法・用量の一部変更*にあわせ、新たに「1000mg」バッグを追加いたしました。

近年、医療現場で問題となっている重症・難治性感染症に対して、安全性を確保した上で本剤を増量して使用したいとの日本化学療法学会からの要望を受け、富山化学工業株式会社(本社:東京都、社長:菅田 益司、以下「富山化学工業」)と田辺三菱製薬が、「1000mg」バッグを共同で開発いたしました。「1000mg」バッグの発売により、医療現場における利便性及び簡便性の向上にも貢献できるものと考えております。

「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」は、「300mg」および「500mg」規格と同様にそれぞれ富山化学工業と田辺三菱製薬が製造を行い、販売については大正富山医薬品と田辺三菱製薬の2社がそれぞれ行います。

*効能・効果、用法・用量の一部変更内容
◇効能・効果:
  適応症として「敗血症」、適応菌種として「肺炎球菌」が追加
◇用法・用量:以下の内容が追加
  敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
  通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。
  点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。

「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」の概要は以下の通りです。

<製品の概要>
販   売   名 : 「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」
一  般  名 (※): パズフロキサシンメシル酸塩
効 能 ・効 果 (※): 〈適応菌種〉
パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、バクテロイデス属、プレボテラ属

〈適応症〉
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

用 法 ・用 量 (※): 通常、成人にはパズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量すること。
点滴静注に際しては、30分~1時間かけて投与すること
● 敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。
点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。

包       装 : 200mL×10袋
薬       価 : 1000mg200mL1キット:2,750円
製造販売承認取得者 : 「パシル®点滴静注液1000mg」:富山化学工業
「パズクロス®点滴静注液1000mg」:田辺三菱製薬
承 認 取 得 日 : 2010年7月23日
薬 価 収 載 日 : 2010年9月17日
発   売   日 : 2010年10月13日
※「300mg」および「500mg」規格と共通
http://www.taishotoyama.co.jp/company/newsdetail_101012.html

血管拡張性β1遮断剤「ケルロング®錠5mg/10mg」 製造販売承認の承継並びに販売移管について(2010/7/30)
サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区 代表取締役社長:パトリック・ショカ)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府大阪市 代表取締役社長:土屋 裕弘 )は、このたび、田辺三菱製薬株式会社が製造販売承認を有する血管拡張性β1遮断剤「ケルロング®錠5mg/10mg」(一般名:ベタキソロール塩酸塩錠)を、2010年10月1日付でサノフィ・アベンティス株式会社に承継することに合意いたしましたのでお知らせいたします。
これにより、2010年10月1日以降、サノフィ・アベンティス株式会社が本剤の製造販売および発売元として製品情報の提供・収集活動を行います。

ケルロング®は、サノフィ・アベンティス社(フランス)が創製した化合物で、日本においては1992年10月に田辺三菱製薬株式会社が本態性高血圧症(軽症~中等症)、腎実質性高血圧症、狭心症を効能・効果として製造承認を取得し、1993年1月より販売しております。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_klg_SA100730.html

注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®」「パズクロス®」 効能・効果および用法・用量の一部変更承認取得、 並びに「1000mg」規格の製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/24)
富山化学工業株式会社(社長:菅田 益司、以下「富山化学」)と田辺三菱製薬株式会社(社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱」)は、国内で両社が共同開発を進めてきた注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®(製造販売元:富山化学)」「パズクロス®(製造販売元:田辺三菱)」(一般名:パズフロキサシンメシル酸塩注射液)の効能・効果、および用法・用量に係る承認事項一部変更承認の取得、ならびに「パシル®点滴静注液1000mg(同:富山化学)」「パズクロス®点滴静注液1000mg(同:田辺三菱)」の追加規格に係る製造販売承認を7月23日付で取得しましたのでお知らせいたします。

このたびの内容は、効能・効果に、適応菌種として「肺炎球菌」を、適応症として「敗血症」を追加することが承認され、また、用法・用量に「敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合、成人には1日2000mgを2回に分けて点滴静注する」を追加することが承認されたものです。この追加承認につきましては、近年、医療現場で問題となっている重症・難治性感染症に対して、安全性を確保した上で、更に高い有効性を得るべく、本剤を増量して使用したいとの日本化学療法学会からの要望を受け開発を進めたものです。

また、増量に際し、医療現場での利便性及び簡便性の観点から「1000mg」規格追加の開発を行いました。「1000mg」規格は薬価収載後、「300mg」および「500mg」規格同様、富山化学と田辺三菱が製造を行い、販売については大正富山医薬品株式会社(社長:大平 明)と田辺三菱の2社がそれぞれ行います。

【ご参考】
[製品の概要(下線部追加)]

1.一 般 名 : パズフロキサシンメシル酸塩

2.効能・効果:
<適応菌種>パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、バクテロイデス属、プレボテラ属
<適応症> 敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

3.用法・用量: 通常、成人にはパズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量すること。点滴静注に際しては、30分~1時間かけて投与すること。
●敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。
http://www.toyama-chemical.co.jp/news/detail/100723.html

注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®」「パズクロス®」 効能・効果および用法・用量の一部変更承認取得、 並びに「1000mg」規格の製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
富山化学工業株式会社(社長:菅田 益司、以下「富山化学」)と田辺三菱製薬株式会社(社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱」)は、国内で両社が共同開発を進めてきた注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®(製造販売元:富山化学)」「パズクロス®(製造販売元:田辺三菱)」(一般名:パズフロキサシンメシル酸塩注射液)の効能・効果、および用法・用量に係る承認事項一部変更承認の取得、ならびに「パシル®点滴静注液1000mg(同:富山化学)」「パズクロス®点滴静注液1000mg(同:田辺三菱)」の追加規格に係る製造販売承認を7月23日付で取得しましたのでお知らせいたします。

このたびの内容は、効能・効果に、適応菌種として「肺炎球菌」を、適応症として「敗血症」を追加することが承認され、また、用法・用量に「敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合、成人には1日2000mgを2回に分けて点滴静注する」を追加することが承認されたものです。この追加承認につきましては、近年、医療現場で問題となっている重症・難治性感染症に対して、安全性を確保した上で、更に高い有効性を得るべく、本剤を増量して使用したいとの日本化学療法学会からの要望を受け開発を進めたものです。

また、増量に際し、医療現場での利便性及び簡便性の観点から「1000mg」規格追加の開発を行いました。「1000mg」規格は薬価収載後、「300mg」および「500mg」規格同様、富山化学と田辺三菱が製造を行い、販売については大正富山医薬品株式会社(社長:大平 明)と田辺三菱の2社がそれぞれ行います。

【ご参考】
[製品の概要(下線部追加)]

1.一 般 名 : パズフロキサシンメシル酸塩

2.効能・効果:
<適応菌種>パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、バクテロイデス属、プレボテラ属
<適応症> 敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

3.用法・用量: 通常、成人にはパズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量すること。点滴静注に際しては、30分~1時間かけて投与すること。
●敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。
http://www.toyama-chemical.co.jp/news/detail/100723.html

OTC医薬品/膣カンジダ再発治療薬 「オキナゾールL100」 および 「フェミニーナ 腟カンジダ錠」製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/2)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、OTC 医薬品/膣カンジダ再発治療薬「オキナゾールL100」および「フェミニーナ 腟カンジダ錠」の製造販売承認を6月25日に取得しましたのでお知らせします。

 「オキナゾールL100」および「フェミニーナ 腟カンジダ錠」は、当社が開発した医療用医薬品である抗真菌剤「オキナゾール膣錠 100mg」の有効成分オキシコナゾール硝酸塩を医療用と同量の100mg(1錠中)配合したOTC医薬品(第一類医薬品)です。

 なお、「オキナゾールL100」は当社より、「フェミニーナ 腟カンジダ錠」は小林製薬株式会社(本社:大阪市、社長:小林 豊)より、本年9月に新発売の予定です。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC100702.html

グラクソ・スミスクラインと田辺三菱製薬、喘息・COPD 治療配合剤「アドエア®」コ・プロモーション終了について(2010/7/1)
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下:GSK)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋裕弘、以下:田辺三菱)は、このたび、2009年4月から行ってまいりました喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療配合剤「アドエア®」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー)のコ・プロモーションを、2010年7月末日をもって終了することで合意いたしました。

本日(7月1日)より医療機関に対する案内を開始し、本年8月以降は、GSKが情報提供活動を行ってまいります。

両社のコ・プロモーションは、医療機関に最新の治療情報を可能な限り迅速にご提供することを第一義に、日本に530万人以上いると言われるCOPD患者さんの症状や呼吸機能を改善し、患者さんが疾患を意識することなくやりたいことができる日を“Good Days”と名付け、このような日を増やすために貢献することを目的として行ってまいりました。

両社の連携により、医療機関から喘息・COPD治療薬のトップ製品としての「アドエア®」を高く評価いただくことができました。

今後、GSKは呼吸器領域のリーディング・カンパニーとして、「アドエア®」を必要とする患者さんに届けるために更なる努力を継続していきます。田辺三菱は、「レミケード®」を始めとする自社の重点製品の更なる成長を目指していきます。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000639.html

抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」 潰瘍性大腸炎の効能・効果追加承認の取得に関するお知らせ(2010年6月18日発表)(2010/6/18)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、6月18日付で潰瘍性大腸炎の効能・効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 潰瘍性大腸炎は、大腸粘膜にびらん(粘膜のただれ)や潰瘍ができ、頻回な下痢、血便、腹痛などを引き起こし、重篤な場合には大腸摘出手術が必要となる炎症性腸疾患です。原因不明で根本的な治療法は確立されておらず、厚生労働省「特定疾患治療研究事業」の対象疾患である難病に指定されています。患者さんの多くは、手術への不安や、便症状による日常生活への制限など、QOL(Quality of Life)が著しく低下しています。

 今般、既存治療に効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした臨床試験において、レミケードは、下痢、血便等の症状やQOLを有意に改善する効果を認めました。さらに、病変部である大腸粘膜を治癒させる効果や、手術の回数を減らす効果も認められました。

 これまでレミケードは、「クローン病」、「関節リウマチ」、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」注)、「乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)」および「強直性脊椎炎」において国内では5万人以上に、全世界で125万人以上の患者さんに使用され、その安全性と使用方法に関する情報を蓄積して参りました。
 田辺三菱製薬は、これらの情報を確実に伝達することで本剤の適正使用をすすめ、潰瘍性大腸炎患者さんのQOL向上に貢献したいと考えています。

注)ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎の効能・効果は日本のみです。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_rec100618.html

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム) について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得 (2010年6月18日、当社と武田薬品、アストラゼネカ、エーザイ4社との共同発表)(2010/6/18)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川 閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤 晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1、特発性血小板減少性紫斑病*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。


 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社(9社*3)は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。


 プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。
*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板数が減少し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

<参考資料>

 今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。
  ※( )内は一般名、< >内は製造販売会社
 1)プロトンポンプ阻害薬
  ・タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
  ・オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
  ・オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
  ・パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

 2)アモキシシリン水和物製剤
  ・パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
  ・サワシリン®カプセル250、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
  ・アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

 3)クラリスロマイシン製剤
  ・クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
  ・クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

 4)メトロニダゾール製剤>   ・フラジール®内服錠250mg <塩野義製薬株式会社>

 5)組合せ製剤
  ・ランサップ®400、800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/PPI_100618.html

グラクソ・スミスクラインと吉富薬品、 抗うつ薬「パキシル」の共同販売促進活動終了について(2010/6/7)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区)と田辺三菱製薬株式会社(社長:土屋 裕弘、本社:大阪市中央区)の連結子会社である
吉富薬品株式会社(社長:中尾 善一、本社:大阪市中央区)は、2002年7月より選択的セロトニン再取り込み阻害剤「パキシル錠」(一般名:パロキセチン塩酸塩水和物)の共同販売促進活動(コ・プロモーション)を継続して参りましたが、このほど本年7月末日をもちましてこの契約を終了することで合意いたしました。

本日(6月7日)より医療機関に対する案内を開始いたし、本年8月1日以降はグラクソ・スミスクライン株式会社が単独で本製品の販売活動を行って参ります。

両社の共同販促活動はうつ病ならびに不安障害の治療の重要性が増す中で、治療に携わる医師や病で苦しんでいる患者さんに役立つ情報を迅速に届けることを目的に行われました。この期間に日本のうつ病治療は大きく進展し、この活動は大きな成果をおさめることができました。「パキシル」は抗うつ薬として国内で最も多く処方される重要な地位を確立し、うつ病の治療はもとより、パニック障害、強迫性障害、社交不安障害といった不安障害の治療にも処方され、今日に至っております。

今後、両社による共同販売促進活動が終了いたしましても両社は精神神経領域においてそれぞれより一層の活動を継続して行ってまいります。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000629.html

会員会社に対する薬事法違反に係る行政処分について(2010/4/21)
日本製薬工業協会の会員会社である田辺三菱製薬株式会社が、薬事法違反で行政処分を受けたことは、医薬品に対する信頼を損ねるものであり、誠に遺憾であります。
本日、理事会において、田辺三菱製薬株式会社に対して、当協会のすべての役職を解くことを決定いたしました。
医薬品の開発等に係る各種データの信頼性確保は、医薬品の根幹に関わるものであり、当協会としては、今後二度とこのような違反行為が生じないよう会員会社に徹底してまいります。
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/100421_01.pdf

薬事法違反事例に対する社団法人日本病院薬剤師会の見解(2010/4/20)
 今般、発生した大洋薬品工業株式会社、田辺三菱製薬株式会社及びその子会社である株式会社バイファの薬事法違反事例に対して本会は、報道関係各社に「薬事法違反事例に対する社団法人日本病院薬剤師会の見解」を文書で提出するとともに、大洋薬品工業株式会社、田辺三菱製薬株式会社には「貴社の薬事法違反にかかわる業務停止処分に関する見解」を文書で送付いたしました。
 会員におかれましては、別添の文書をご覧戴き、関係者に情報提供していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0420.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0420-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0420-2.pdf

薬事法違反業者に対する行政処分について(2010/4/13)
本日、別添のとおり、薬事法に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。
厚生労働省は、昨年3月に田辺三菱製薬(株)から、同社が製造販売していたメドウェイ注(別紙参照)5%製剤の承認申請資料の作成において、同製剤の製造業者である(株)バイファがデータ差し替えを行っていた旨の報告を受け、田辺三菱製薬(株)及び(株)バイファに対して事実関係の調査を行ってきたところです。それらの調査結果に基づき、以下の通り、薬事法(昭和35年法律第145号)第75条第1項の規定に基づく業務停止並びに同法第72条第1項及び第2項並びに第72条の4の規定に基づく業務改善を命じましたので、お知らせします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000005r9l-img/2r98520000005rbq.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000005r9l.html

薬事法違反に係る行政処分について(2010年4月13日発表)(2010/4/13)
 当社および当社子会社である株式会社バイファ(北海道千歳市泉沢1007番地124、以下「バイファ」)は、本日、厚生労働省より、薬事法違反による行政処分(業務停止ならびに改善命令)を受けました。
 処分の理由および内容は、製造販売業者である当社が、医療用医薬品「メドウェイ注5%」「メドウェイ注25%」の製造管理および品質管理を、製造業者であるバイファに対して適切に実施させることができず同製剤の製造販売を行ったこと、および同製剤の承認申請資料において、バイファが不適切な行為により作成した資料を用いて両社が申請を行った事実などにより、平成22年4月17日(土)から同年5月11日(火)までの25日間、当社を対象とする「第一種医薬品製造販売業」の停止、平成22年4月14日(水)から同年5月13日(木)までの30日間、バイファを対象とする「医薬品製造業」の停止を受けるものです。あわせて、当社およびバイファに対して業務改善計画書の提出を命じられました。
 当社およびバイファは、今般の行政処分を重く受け止め、患者の皆様ならびに医療関係者の皆様、社会の皆様方に対して心よりお詫び申し上げます。

 なお当社は、既に昨年3月24日、「メドウェイ注5%」の製造販売承認を取下げるとともに、「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」の自主回収を行うことを公表し、現在、市場に出荷した製品は全て回収が完了しております。また、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

 当社は、社内に「メドウェイ問題対策委員会」を設置し、事実の調査と原因究明を徹底的に行い、再発防止に向けた検討を行ってまいりました。さらに、昨年9月には、客観性と独立性を担保する形で外部有識者による「メドウェイ問題社外調査委員会」を設置し、再発防止策の検討と提言に向けた活動を実施頂き、先般、当社は委員会より報告書を受領いたしました。
 改めましてグループ各社のGMP遵守、申請添付資料の信頼性確保、各種薬事規制遵守の徹底を図り、再発防止に努めるとともに、生命関連産業である医薬品企業として、全従業員が再発防止に向け真摯に取組み、社会からの信頼回復に最大限努めてまいります。

 本件に起因する業績への影響につきましては精査中であり、判明次第、速やかに開示いたします。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_med100413.html

人事異動に関するお知らせ(2010年3月23日発表)(2010/3/23)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋 裕弘)は、下記の通り、人事異動を行いますのでお知らせいたします。

 1.人事異動について(2010年4月1日付)
  1)部長職に関するもの
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC100323.html

平成22年3月期第3四半期決算を発表(2010/1/28)
平成22年3月期第3四半期決算を発表しました。
研究開発活動・「研究開発パイプライン」更新
http://www.mt-pharma.co.jp/ir/data/mtpc/2203/pdf/2009_3rdQ.pdf
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../develop/pipeline/index.html

抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」(2010/1/20)
乾癬の効能・効果追加承認の取得に関するお知らせ

 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、1月20日付で乾癬 (尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症) の効能・効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 乾癬は、皮膚が赤く盛り上がった斑点の上に白く乾燥した皮膚片が付着し、それがポロポロと剥がれ落ちる慢性の難治性皮膚疾患です。乾癬患者さんの約9割が尋常性乾癬と呼ばれるこのタイプですが、その程度は小範囲から全身に及ぶこともあります。このほか乾癬には、皮膚症状に加え関節リウマチと同様に関節破壊が進行する関節症性乾癬、皮疹に膿が生じる膿疱性乾癬、全身に真っ赤な炎症が生じる乾癬性紅皮症といった種類があります。特に、全身に膿をきたす汎発性膿疱性乾癬は、国から難治性疾患に指定されています。この様に、乾癬は皮膚疾患の中でも患者さんの受ける精神的苦痛やストレスが計り知れず、また完治が難しい事から、Quality of Life(QOL:生活の質)が著しく低下している疾患として知られています。

 今般、既存治療に効果不十分なこれらの乾癬に対し、代表的な乾癬評価スコアを用いて臨床試験の結果を判定したところ、いずれの乾癬に対しても、レミケードを投与した乾癬患者さんの8割以上で改善が認められるなど、これまでの治療薬にはない劇的な効果が認められました。

 レミケードは、国内において「クローン病」、「関節リウマチ」、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」の治療で、これまでに5万人以上の患者さんへの使用経験を有しており、有効性と安全性のエビデンスが蓄積されている生物学的製剤です。田辺三菱製薬では、これまでクローン病、関節リウマチおよびベーチェット病で実施してきた取り組みと同様に、安全性情報を確実に伝達することで本剤の適正使用をすすめ、患者さんのQOL向上に貢献したいと考えています。

< 製品概要 >

製 品 名 : レミケード®点滴静注用100
一 般 名 : インフリキシマブ
効能・効果 : 既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法
(既存治療で効果不十分な場合に限る)
中等度から重度の活動期にある患者
外瘻を有する患者

用法・用量 : <関節リウマチ>
通常、体重1kg当たり3mgを1回の投与量として点滴静注する。
初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。
本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。
<ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>
通常、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>
通常、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
<クローン病>
通常、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

薬価基準 : 1瓶 100,285円
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_rec100120.html

脳保護剤「ラジカット点滴静注バッグ30mg」の製造販売承認取得について(2010/1/19)
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2010/pdf/MTPC_R1001.pdf

食後過血糖改善剤「グルコバイ®」の口腔内崩壊(OD)錠 製造販売承認を取得(2010/1/18)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下「バイエル薬品」)は15日、糖尿病の食後過血糖治療剤「グルコバイ®OD錠50mg」「グルコバイ®OD錠100mg」(一般名:アカルボース)の承認を取得しました。「グルコバイ®OD錠」は、水なしで服用でき、口に含むとサッと溶ける新たな剤形で、患者さんのコンプライアンス向上につながると期待しています。

糖尿病患者さんを対象にしたアンケートでは、約半数の方が口腔内崩壊(OD)錠を服用したいと答えています*1。一方、内科医を対象にしたアンケートでも85%の医師が、生活習慣病治療剤についてOD錠の必要性を感じていました*2。

こうした患者さんや医師のニーズに応えるため、バイエル薬品は、心血管イベント発症抑制のエビデンスがある唯一のα-グルコシダーゼ阻害剤「グルコバイ®錠」の新剤形として、OD錠の開発に取り組んでまいりました。本日、承認を取得した「グルコバイ®OD錠」は薬価収載後、「グルコバイ®錠」と同様に田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)と共同販売を行います。

<グルコバイ®OD錠の製品概要>
製品名 グルコバイ®OD錠50mg、グルコバイ®OD錠100mg
一般名 アカルボース
効能・効果 糖尿病の食後過血糖の改善
用法・用量 アカルボースとして、成人では通常1回100mgを1日3回、食直前に経口投与する。ただし、1回50mgより投与を開始し、忍容性を確認したうえ1回100mgへ増量することもできる。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
製品特性 1. 水なしで服用でき、口に含むとサッと溶けます。
2. 患者さんの服薬コンプライアンスの向上により、心血管イベントの発症抑制に貢献します。
製造販売承認日 2010年1月15日
製造販売元 バイエル薬品株式会社
販売提携 田辺三菱製薬株式会社
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-01-18-2.html

抗うつ剤「エスシタロプラム」の日本国内における販売契約締結のお知らせ (2010年1月7日、当社と持田製薬との共同発表)(2010/1/7)
 持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、社長:持田 直幸、以下「持田製薬」)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱製薬」)は、持田製薬が抗うつ剤として開発を進めている選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「エスシタロプラム」(開発コード:MLD-55)の日本国内における共同販売について契約を締結しましたのでお知らせいたします。
 持田製薬が本剤の製造販売承認を取得後、この契約にもとづき日本国内において持田製薬と田辺三菱製薬が共同販売いたします。

 エスシタロプラムはルンドベック社(本社:デンマーク コペンハーゲン、CEO:ウルフ アーネ ウィーンバーグ)が創製した抗うつ剤で、2002年に製品名『Cipralex®/Lexapro®』として欧米で発売されて以来、現在では世界90ヵ国以上で販売されています。日本では、持田製薬が2002年より開発を開始し、現在、2010年度の製造販売承認申請を目指して臨床第Ⅲ相試験を進めております。

 日本国内のうつ病罹患者数は年々増加傾向にあり、現在では100万人を超えているとも言われています。うつ病治療の薬物療法において、エスシタロプラムは既に海外で高い評価を受け、大きな実績があるSSRIです。国内においても薬物療法に新たな選択肢を与えるものとして期待が寄せられております。
 持田製薬と田辺三菱製薬が両社の強みを活かして展開する共同販売体制は、本剤の価値最大化につながると同時に、うつ病治療への貢献も大きいものと確信しております。

 なお、当該契約締結に伴う2010年3月期連結業績への影響は両社ともに軽微であります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_M100107.html

横浜事業所 創薬化学研究棟 建設に関するお知らせ(2009/12/22)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、この度、横浜事業所(神奈川県横浜市)内に創薬化学研究棟を建設しますのでお知らせいたします。

 当社は現在、研究機能の集約ならびに研究拠点の統合を推進しておりますが、現状で3拠点に分散している創薬化学研究機能のうち、加島事業所(大阪市淀川区)にある同機能を横浜事業所に集約し、戸田事業所(埼玉県戸田市)との2拠点に統合する予定です。

 田辺三菱製薬株式会社は、横浜事業所における新棟の建設と稼働により、創薬化学機能の強化および創薬化学ナレッジの共有化を通じた研究効率の向上を実現し、研究プロジェクトの推進を加速してまいります。

< 創薬化学研究棟の概要 >
 所在地 : 〒227-0033 神奈川県横浜市青葉区鴨志田町1000
 着 工 : 2010年1月
 竣 工 : 2011年2月(予定)
 規 模 : 地上5階建(建築面積1,992㎡、延床面積9,719㎡)
 総工費 : 約37億円
 設計・施工 : 日揮株式会社
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC091222.html

韓国医薬品製造販売子会社(ウェルファイド・コリア社)の社名変更に関するお知らせ(2009/12/21)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、連結子会社であるウェルファイド・コリア社(本社:大韓民国京畿道 華城市、代表理事:水本 浩三)の社名を2010年1月1日、「ミツビシ タナベ ファーマ コリア(Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co.,Ltd.)」に変更しますのでお知らせいたします。

 同社は、プロスタグランジンE1製剤「エグランディン(日本国内製品名:リプル)」の製造販売、並びに合成副腎皮質ホルモン剤「リポタロン(日本国内製品名:リメタゾン)」の製造、輸出等、医療用医薬品を中心とした事業活動を通じ、韓国における医薬品企業として持続的に成長してまいりました。最近では、狭心症・高血圧症治療剤「ヘルベン(日本国内製品名:ヘルベッサー)」、高血圧症治療剤「タナトリル」、および精神安定剤「デパス」の販売を開始することにより、より一層の事業基盤の強化を推進しております。

 ミツビシ タナベ ファーマ コリアは、今般の社名変更を機に、国際創薬企業をめざす田辺三菱製薬グループの韓国における重要な製造販売会社として、さらなるプレゼンスの向上をめざしてまいります。

< ミツビシ タナベ ファーマ コリア概要 >
 本社所在地 : 大韓民国京畿道 華城市 郷南邑 上新里903-4
 代表理事 : 水本 浩三
 資 本 金 : 2,100百万ウォン
 出 資 者 : 田辺三菱製薬株式会社100%
 売 上 高 : 約33億円(2008年12月期)
 従業員数 : 約130名(2009年9月末現在)
 主な製品名 : エグランディン、ヘルベン、タナトリル、デパス
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_kr091221.html

平成21年度研究助成の交付決定に関するお知らせ(2009/12/7)
 財団法人 先進医薬研究振興財団(理事長:古野 洋一)は、平成21年度「精神薬療分野」、「血液医学分野」及び「循環医学分野」の一般研究助成・萌芽研究助成・海外留学助成並びに「特定研究助成」の助成金受領者を理事会において決定しましたので、お知らせいたします。
 今年度の助成金交付総数は112件、助成金総額は1億3,000万円です。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC091207.html
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2009/pdf/MTPC_Z091207.pdf

名古屋第三営業所および名古屋第四営業所の移転に関するお知らせ(2009/11/13)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、東海支店名古屋第三営業所および同支店名古屋第四営業所を、下記の通り移転しますのでお知らせいたします。

移転営業所名 : 名古屋第三営業所、名古屋第四営業所

移転後所在地 : 〒460-0002
愛知県名古屋市中区丸の内三丁目20番3号 47KTビル7階

電話・FAX番号 : (いずれも新番号に変更となります)
名古屋第三営業所 TEL:052-955-8501
FAX:052-961-0170
名古屋第四営業所 TEL:052-955-8503
FAX:052-961-0180

営業開始日 : 2009年11月24日(火)
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC091113.html

ジェネリック医薬品の新発売に関するお知らせ(2009/11/13)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)の連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市、社長:岡田 文俊)は、本年11月13日に薬価基準収載されたジェネリック医薬品5成分8品目について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

 今般販売を開始する製品は、抗生物質製剤、消化器官用薬、循環器官用薬など、医療現場で広く使用されている医薬品であることから、より一層、多様なニーズに貢献できるものと考えております。
 当社は、田辺製薬販売を通じてジェネリック医薬品の製品ラインナップの充実を図り、今後も患者さんや医療関係者の皆様方から信頼頂ける医薬品の情報提供・収集と安定供給を実現するとともに、田辺製薬販売は国内ジェネリック医薬品事業におけるリーディング・カンパニーをめざしてまいります。

 <新発売5成分8品目>

製品名(☆成分名 ○薬効)
セフカペンピボキシル塩酸塩錠75mg「CH」
セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「CH」
セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10%「CH」
☆セフカペン ☆ピボキシル ☆塩酸塩水和物  ○経口用セフェム系 ○抗生物質製剤
トスフロキサシントシル酸塩錠75mg「タナベ」
トスフロキサシントシル酸塩錠150mg「タナベ」
☆トスフロキサシン ☆トシル酸塩水和物  ○広範囲経口抗菌製剤
レバミピド錠100mg「タナベ」  ☆レバミピド  ○胃炎・胃潰瘍治療剤
ビロスビット錠5mg   ☆マニジピン塩酸塩  ○持続性Ca拮抗降圧剤
アニルーメ坐剤小児用50mg  ☆アセトアミノフェン ○小児用解熱鎮痛剤
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_GE091113.html

新製品開発状況(2009年度第2四半期決算説明資料より)(2009/10/29)
新製品開発状況について
・国内開発状況
・海外開発状況
・導出品の開発状況
・2009年度第1四半期決算発表時点(2009年7月30日)からの変更点
新製品開発状況補足資料
・国内 新規化合物
・国内 効能追加
・海外 新規化合物
・海外 効能追加
・導出品
<参考>主要医療用医薬品補足資料
・主要医療用医薬品補足資料
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../develop/pipeline/index.html

経口脊髄小脳変性症治療剤「セレジスト®OD錠5mg」新発売に関するお知らせ(2009/10/22)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、当社が2000年9月より販売している経口脊髄小脳変性症治療剤「セレジスト®錠5」(一般名:タルチレリン水和物)について、新たに口腔内崩壊錠である「セレジスト®OD錠5mg」を、10月26日に新発売しますのでお知らせいたします。

 脊髄小脳変性症は、小脳または脊髄が変性することによって運動失調等の症状が現れる原因不明の神経変性疾患で、厚生労働省の定める特定疾患に指定され、我が国では2007年度で約3万人の患者さんが認定されています。
 脊髄小脳変性症の主症状である運動失調に対する薬物による対症療法は、生体由来物質の一種である「甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン(TRH)」を注射する方法が唯一の治療法であったものを、本剤は、TRHを誘導体化することで体内での安定性を高め、世界で初めてTRHの経口投与を可能とした薬剤で、患者さんの負担を軽減したものです。

 この度、新発売する「セレジスト®OD錠5mg」は、「口の中で素早く溶け、水ありでも水なしでも服用できる」という特徴を備えたセレジストの新しい剤形で、脊髄小脳変性症の進行に伴い、嚥下機能の低下した患者さんの服薬コンプライアンスの改善が期待されます。当社は、「セレジスト®OD錠5mg」の新発売により、本疾患の治療における薬剤選択肢の拡大、ならびに患者さんのQOL向上により一層貢献してまいります。

 <用語解説>
  OD錠:口腔内崩壊錠(Orally Disintegrating Tablets)の略
  TRH:甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン(Thyrotropin-Releasing Hormone)の略
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_C091022.html

米国における医薬品販売会社の設立とグループ会社の再編および一部グループ会社の社名変更に関するお知らせ(2009/10/13)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、本年7月、米国において医薬品販売会社「MT ファーマ アメリカ(MT Pharma America, Inc.)」を設立するとともに、米国グループ会社の再編を行いました。この度、本年10月1日付で「MT ファーマ アメリカ」など、米国グループ会社3社の社名変更を行いましたので、同グループの再編状況と併せてお知らせいたします。

 当社は、米国における子会社として、持株会社の「タナベ ホールディング アメリカ(Tanabe Holding America, Inc. 本社:ニュージャージー州)」とその傘下に、医薬品研究会社「タナベ リサーチ ラボラトリーズ U.S.A.(Tanabe Research Laboratories U.S.A., Inc. 本社:カリフォルニア州)」と化成品等販売会社「タナベ U.S.A.(Tanabe U.S.A., Inc 本社:カリフォルニア州)」の2社を、また、持株会社とは別に、医薬品開発会社「ミツビシ ファーマ アメリカ(Mitsubishi Pharma America, Inc. 本社:ニュージャージー州)」を保有しておりましたが、本年7月の「MT ファーマ アメリカ」設立と同時に、「タナベ リサーチ ラボラトリーズ U.S.A.」、「ミツビシ ファーマ アメリカ」、「MT ファーマ アメリカ」、「タナベ U.S.A.」のグループ4社を持株会社の傘下に再編しました。
 そして、本年10月1日付で、「MT ファーマ アメリカ」を「ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ(Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.)」に、「タナベ ホールディング アメリカ」を「ミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカ (Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc.)」に、「ミツビシ ファーマ アメリカ」を「ミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ (Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.)」に、それぞれ社名を変更しました。

 当社は、「中期経営計画08-10」において、米国での医薬品事業基盤の構築を最重点課題のひとつとして掲げ、リン吸収阻害剤「MCI-196(高リン血症)」と尿毒症毒素吸着剤「MP-146(慢性腎臓病)」を、それぞれ米国および欧州で開発を進めており、現在、両剤ともにフェーズ3の段階にあります。
 「ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ」は、現在開発中の2剤の承認取得後、順次米国で販売を開始する計画です。

(ご参考)
< 米国医薬品販売会社の概要 >
 ・社名 : Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
 ・所在地 : ニュージャージー州
 ・社 長 : 長尾 隆
 ・資本金 : $100(資本準備金$1,000,000)
 ・出資者 : 田辺三菱製薬株式会社100%
※米国持株会社ミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカを通じた間接保有
 ・従業員 : 設立時10名
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_am091001.html

経皮吸収型鎮痛消炎プラスター剤「ヤクバン®テープ60mg」の新発売について -医療用テープ剤初の大判サイズ-(2009/10/13)
(2009年10月13日、当社とトクホン、科研製薬との共同発表)

 株式会社トクホン〔本社:東京都港区/社長:田邉芳男〕(以下、トクホン)が製造販売承認を取得した非ステロイド性経皮吸収型鎮痛消炎プラスター剤「ヤクバン®テープ60mg」(一般名:フルルビプロフェン)を、科研製薬株式会社〔本社:東京都文京区/社長:乾 四朗〕と田辺三菱製薬株式会社〔本社:大阪市中央区/社長:土屋裕弘〕が薬価基準収載の後、12月上旬より発売の予定です。



 トクホンは、既に発売している非ステロイド性経皮吸収型鎮痛消炎プラスター剤「ヤクバン®テープ20 mg」(サイズ:7 cm×10 cm)並びに「ヤクバン®テープ40 mg」(サイズ:10 cm×14cm)の規格追加品として、「ヤクバン®テープ60mg」の製造販売承認を取得しました。

 「ヤクバン®テープ60mg」(サイズ:15 cm ×14 cm)は、医療用テープ剤としては初の大判サイズで、腰・肩・膝などの広い患部を1枚でしっかりカバーします。また、「ヤクバン®テープ20 mg」、「ヤクバン®テープ40 mg」同様に、伸縮性に優れたストライプ付き不織布に撥水機能を付与しています。さらに、ライナー(プラスチックフィルム)に工夫を加えたことで、大きくても貼りやすい製品となっています。

 ヤクバン®は、ドラッグ・デリバリー・システム(DDS)の理念に基づき、強力な非ステロイド性鎮痛消炎薬(NSAID)であるフルルビプロフェンを経皮吸収により患部組織へ効率的に浸透させるため、変形性関節症や肩関節周囲炎、筋肉痛等の鎮痛・消炎に対して高い臨床効果があります。

 「ヤクバン®テープ60mg」の登場により、患部に合わせた使い分けが可能になると考えております。

(参考資料)

『ヤクバン®テープ60mg』の製品概要
【製品名】 ヤクバン®テープ60mg(YAKUBAN TAPE 60mg)
【一般名】 フルルビプロフェン
【組成】 1枚15 cm ×14cm(膏体2.52g/210cm2)中に日本薬局方フルルビプロフェン60mgフルルビプロフェンを含有する。
【効能・効果】 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)
筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

【用法・用量】 1日2回、患部に貼付する。
【包装】 70枚(7枚×10)、560枚(7枚×80)
【製造販売元】 株式会社トクホン
【発売元】 科研製薬株式会社 田辺三菱製薬株式会社
【承認日】 2008年3月14日
【発売日】 2009年12月上旬(予定)
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_Y091013.html

慢性腎不全用剤「クレメジン」の日本国内における販売権について(2009/10/5)
(2009年10月5日、当社とクレハ、第一三共との共同発表)

 株式会社クレハ(本社:東京都中央区、社長:岩﨑 隆夫「以下、クレハ」)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:土屋 裕弘「以下、田辺三菱」)は、クレハが創製した慢性腎不全用剤『クレメジン』について、田辺三菱が本年11月1日より日本国内における販売権を取得することに合意し、両社の間で契約を締結しました。
 『クレメジン』は現在、日本国内において、クレハが製造し、クレハより販売権を取得している第一三共株式会社(本社:東京都中央区、社長:庄田 隆「以下、第一三共」)が販売を行っておりますが、今般の田辺三菱による販売権の取得に伴い、田辺三菱と第一三共は、『クレメジン』の日本国内における販売に係る再許諾のための契約を締結しました。
 本年11月1日以降は、クレハが製造した『クレメジン』を田辺三菱が仕入れて第一三共に供給し、これまで通り、第一三共が販売及びプロモーションを実施してまいります。

 『クレメジン』は、高純度の多孔性球状活性炭からなる経口吸着炭で、消化管で分泌または腸管で産生される尿毒症毒素を吸着し、便とともに体外に排泄します。このことにより尿毒症症状の改善や透析導入の遅延をもたらす効果があり、保存期慢性腎不全に対して積極的な治療を行うための世界初の医療用医薬品として、国内においては1991年に発売され確固たる地位を築いています。

 クレハ、田辺三菱及び第一三共は、今後とも日本国内におけるクレメジンの販売について相互に協力し、患者さん及び医療関係者への貢献を果たしてまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_K091005.html

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム)について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る追加適応を申請(2009/10/1)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1 、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、及び特発性血小板減少性紫斑病*2 におけるヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る効能・効果追加を、3剤併用療法に係る9社*3 共同で申請しました。

 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、日本では除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されています。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出していました。これを受けて、関連する各社は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、医薬品製造販売承認事項一部変更の申請に至りました。

 4社では、3疾患についての承認を取得することで、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。

*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板減少が発症し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。

*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社、

<参考資料>

今回、承認事項の一部変更申請を行った製品名等は下記の通りです。
※( )内は一般名、< >内は製造販売会社

1.プロトンポンプ阻害薬

タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

2.アモキシシリン水和物製剤

パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
サワシリン®カプセル、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

3.クラリスロマイシン製剤

クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

4.メトロニダゾール製剤

フラジール®内服錠 <塩野義製薬株式会社>

5.組合せ製剤

ランサップ®400、同800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.eisai.co.jp/news/news200940.html

田辺製薬販売への長期収載医薬品4製品の販売移管に関するお知らせ(2009/9/17)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、現在、自社が取扱う長期収載医薬品4製品について、本年10月1日付で、連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市、社長:岡田 文俊)に販売を移管することとしましたのでお知らせいたします。
 この度、田辺製薬販売に移管する製品は、止血剤「アドナ」、乳糖分解酵素製剤「ガランターゼ」、高コレステロール血症改善ビタミン剤「ハイボン」、ビタミンB1誘導体製剤「ベストン」の4製品で、長期間にわたり医療現場で汎用されてきた薬剤です。
 田辺製薬販売は、今後ともジェネリック医薬品を中心に高品質・低薬価の医薬品の安定的な提供に取り組んでまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090917.html

高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」 台湾およびインドネシアにおけるライセンス契約締結のお知らせ(2009/8/18)
 興和株式会社(本社:名古屋市、社長:、以下「興和」)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱」)の連結子会社である台田薬品股份有限公司(本社:台湾 台北市、以下「台田薬品」)およびタナベ インドネシア(本社:インドネシア ジャカルタ首都特別州)は、高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム(一般名、以下「ピタバスタチン」)」(日本国内での販売名:リバロ錠)について、各々、台湾およびインドネシアを対象とした独占的開発・販売実施権の許諾に係るライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 ピタバスタチンは、低用量で強力なLDLコレステロール低下作用を示す新規HMG-CoA還元酵素阻害剤としてストロングスタチンに位置づけられ、その優れた脂質異常改善効果以外にも数多くの知見により、長期使用での安全性、薬物相互作用発現の低減、糖尿病合併時の有用性等が確認されています。国内では2003年7月に製造承認を取得し、同年9月より販売が開始され、2008年度のリバロ錠の売上高は340億円に達しました。

 興和は、ピタバスタチンを核とした医薬品事業のグローバル展開を目的に、海外における医薬品開発ならびに商品化を積極的に推進しており、これまでにも、本剤を韓国およびタイで他社提携先を通じ販売を開始し、中国では本年7月より他社提携先を通じ販売を開始しました。なお、米国では本年8月3日付で米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得し、欧州16ヵ国では販売承認申請中です。
 一方、田辺三菱は、台湾およびインドネシアで確固たる事業基盤をもつ現地法人である台田薬品とタナベ インドネシアを有し、現在、「中期経営計画08-10」において海外医薬品事業展開の推進を重点課題のひとつとして取り組んでおり、本剤の導入により、アジア地域における製品パイプラインならびに事業基盤のより一層の強化を図ることが可能となります。

 両社は、当該地域における田辺三菱現地法人の優れた営業力(MR:台湾60名強、インドネシア140名強)および循環器領域の十分な実績、経験並びに既存製品との高いシナジー効果によるピタバスタチン事業の最大化の実現を確信することにより本提携に至りました。
 今後につきましては、本協業を通じ、両社のWin-Winの関係を構築するとともに、さらなる企業価値向上に努めてまいります。
詳細は下記
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_K090818.htm

田辺三菱製薬、本社移転に関するお知らせ(2009/8/17)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、取締役社長:土屋 裕弘)は、本年10月1日付で、本社を下記の通り移転しますのでお知らせいたします。
 2007年10月の当社発足以来、大阪市中央区道修町および同区平野町を中心として7ヵ所に分散していた機能のうち、平野町1号ビルを除く6ヵ所を集約させ、業務効率および組織間コミュニケーションの向上、ならびにグループ各社の連携を強化し、事業活動の活性化をより一層推進してまいります。

新住所 : 〒541-8505 大阪市中央区北浜2-6-18(総合受付2階)
移転登記日 : 2009年10月1日(木)
業務開始日 : 別紙(PDFファイル)ご参照下さい。
電話番号 : 従来の番号から変更はございません。
ご参考 : 入居するグループ会社の本社機能は下記の通りです。
・田辺三菱製薬工場株式会社 ・株式会社ベネシス
・吉富薬品株式会社 ・田辺製薬販売株式会社
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090817.html
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2009/pdf/MTPC_090817.pdf

MP-424(C型慢性肝炎治療薬)のライセンス契約変更について(2009/7/30)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、Vertex社(本社:米国、社長:Matthew W. Emmens)と、Vertex社が創製したC型慢性肝炎治療薬MP-424(一般名:テラプレビル)について、田辺三菱製薬が日本、中国、韓国、台湾その他11の国と地域での開発および販売を行う権利に係るライセンス契約を2004年6月、締結しております。この度、本契約のうち、併用療法※1に係る臨床試験費用の負担と臨床試験データの使用、Vertex社から田辺三菱製薬への製造権の許諾と技術移管、および対価の支払いについて両社の間で契約内容見直しのための協議を行い、本日、ライセンス契約変更の締結に至りましたのでお知らせいたします。
 この変更により、Vertex社は田辺三菱製薬に対し、併用療法に係わる臨床試験データの使用権と原体製造権を許諾し、技術移管を行ないます。田辺三菱製薬は、Vertex社に対して105百万ドルを支払うこととなります。本件は、2009年5月8日公表の2009年度業績予想に織り込んでおり、業績予想の修正はいたしません。
 なお、田辺三菱製薬は、ロイヤルティーの支払い義務がなくなりますが、Vertex社へのボーナスマイルストーンが発生する可能性があります。

 MP-424は、HCV(C型肝炎ウイルス)のNS3-4Aセリンプロテアーゼ阻害により、日本に多いインターフェロン抵抗性のジェノタイプ1 HCV RNAウイルスを強力に抑制する経口投与が可能な治療薬であり、国内においてフェーズ3試験を実施中です。
 田辺三菱製薬は、本剤の臨床試験を順調に進め、C型慢性肝炎の患者さんへ早期にお届けできるよう、最大の努力を行ってまいります。

1: C型慢性肝炎患者を対象としたMP-424(12週間)+ペグ・インターフェロン(24週間)+リバビリン(24週間)併用療法と、ペグ・インターフェロン(48週間)+リバビリン(48週間)併用療法の安全性及び有効性の比較検討試験
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_V090730.html

研究開発パイプライン(2009/7/30)
(平成22年3月期 第1四半期決算短信より)
2009年7月30日発表
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../develop/pipeline/index.html

電気自動車『i-MiEV(アイ・ミーブ)』の導入によるMR活動の開始に関するお知らせ(2009/7/27)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、取締役社長:土屋 裕弘)は、三菱自動車工業株式会社(本社:東京都港区芝、取締役社長:益子 修)が開発し、今月より同社が法人向けに販売を開始した新世代電気自動車『i-MiEV※1』を導入し、本日より、当社MR※2が医療関係者を訪問するための営業用社用車として利用を開始しましたのでお知らせいたします。

 今般、当社が導入した『i-MiEV』は、電気エネルギーのみを動力源にモーターで走行する自動車であり、走行中に温室効果ガスである二酸化炭素(CO2)を一切排出しないことから、究極のエコカーと言われる電気自動車です。
 当社では今月、東京都に11台、神奈川県に2台の『i-MiEV』を導入、その後、京都府と大阪府へも導入エリアを順次拡大し、本年11月までに1都2府1県で計50台の電気自動車を配置する予定です。

 現在、温室効果ガスの削減に向け、国を挙げて「地球環境への配慮」の取り組みが始まっております。当社は、環境に優しいエコ・プロモーション体制構築のため、MRが使用する営業用車両のあり方について検討を行ってまいりましたが、今後急速に普及が進むと考えられる電気自動車を他社に先駆けて積極的に導入することにより、地球環境に配慮した事業活動並びに企業価値の向上に努めてまいります。

  ※1 MiEV:Mitsubishi innovative Electric Vehicle
  ※2 MR:Medical Representative(医薬情報担当者)
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_i090727.html

抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」 効能・効果ならびに用法・用量の一部変更の承認取得に関するお知らせ(2009/7/7)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100(一般名:インフリキシマブ)」(製造販売元:田辺三菱製薬)について、7月7日付で関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 レミケード®は、2002年にクローン病の適応症にて国内で発売後、2003年に関節リウマチの適応を追加取得しました。この適応取得後に行った全例調査を通じて、多くの先生方に本剤の高い有効性と安全性をご理解いただき、現在では延べ3万人の関節リウマチの患者さんが本剤投与を受けられています。

 その一方で、従来の用法・用量では、一部の患者さんにおいて十分な効果が得られず、本剤の用法・用量の変更(投与量の増量・投与間隔の短縮)に対する要望が寄せられていました。
 このニーズに応え、一人でも多くの患者さんが本剤の効果を実感いただけるよう、2005年より用法・用量の変更を目的とした臨床試験を実施してきました。その結果、本剤を増量した際の有用性が認められ、用法・用量の一部変更が承認されました。
 また、欧米では既に承認されている「関節破壊の抑止効果」についても、同臨床試験から日本人においても優れた効果があることが確認されましたので、効能・効果の一部変更が同時に承認されました。

 今回の関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更により、関節リウマチ治療に新たな一歩を踏み出し、多くの患者さんに、より一層貢献してまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/rec_090707.html

会社分割による大阪工場の分社化に関するお知らせ(2009/6/30)
 当社は、2009年10月1日付で大阪工場(大阪市淀川区)を会社分割し、当社連結子会社である、田辺三菱製薬工場株式会社に承継することを決定しましたので、お知らせいたします。
 なお、本会社分割は、連結子会社へ承継させる簡易吸収分割であるため、開示事項及び内容を一部省略して開示しています。
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2009/pdf/MTPC_F090630.pdf

注射用ニューキノロン系抗菌製剤 「パズフロキサシンメシル酸塩注射液 1000㎎」(2009/6/15)
製造販売承認申請のお知らせ(2009年6月15日、当社と富山化学との共同発表)
 富山化学工業株式会社(社長:菅田 益司)と田辺三菱製薬株式会社(社長:葉山 夏樹)は、国内で共同開発を進めてきた注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パズフロキサシンメシル酸塩注射液1000㎎」の製造販売承認申請を、本年6月11日に行いましたのでお知らせします。

 「パズフロキサシンメシル酸塩注射液」は、2002年9月より1物2銘柄(製品名:富山化学「パシル点滴静注液」、田辺三菱製薬「パズクロス注」)で並売をしており、「パズフロキサシン」として300㎎、500㎎含量した2規格を販売しています。
 近年、医療現場で問題となっている重症・難治性感染症に対して、本剤を増量して使用したいとの学会からの要望を受け、臨床試験を実施してまいりました。
 この度、試験成績がまとまり、通常は「パズフロキサシン」として1日1000㎎を2回に分けて点滴静注する現在の用法・用量に加え、重症・難治性感染症等では1日2000mgを2回に分けて点滴静注するという用法・用量の取得をめざしてまいります。

 承認取得後、本剤は大正富山医薬品株式会社(社長:大平 明)と田辺三菱製薬株式会社の2社で販売を行います。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090615_P.html

ジェネリック医薬品の新発売に関するお知らせ(2009/5/15)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:葉山 夏樹)の連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市、社長:岡田 文俊)は、本年5月15日に薬価基準収載されたジェネリック医薬品6成分13品目について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。
 今般販売を開始する製品は、循環器官用薬、消化器官用薬、抗生物質製剤など、医療現場で広く使用されている医薬品であることから、より一層、多様なニーズに貢献できるものと考えております。
 当社は、田辺製薬販売を通じてジェネリック医薬品の製品ラインナップの充実を図り、今後も患者さんや医療関係者の皆様方から信頼頂ける医薬品の情報提供・収集と安定供給を実現するとともに、田辺製薬販売は国内ジェネリック医薬品事業におけるリーディング・カンパニーをめざしてまいります。
製品名(成分名/薬効)
シメチジン錠400mg「タナベ」(シメチジン/H2受容体拮抗剤)
テモカプリル塩酸塩錠1mg「タナベ」(テモカプリル塩酸塩/胆汁・腎排泄型ACE阻害剤)
テモカプリル塩酸塩錠2mg「タナベ」
テモカプリル塩酸塩錠4mg「タナベ」
ドキサゾシン錠0.5mg「タナベ」(ドキサゾシンメシル酸塩/血圧降下剤)
ドキサゾシン錠1mg「タナベ」
ドキサゾシン錠2mg「タナベ」
ドキサゾシン錠4mg「タナベ」
セスファルコ細粒20%(ソファルコン/胃炎・胃潰瘍治療剤)
セフジニルカプセル50mg「CH」(セフジニル/経口用セフェム系製剤)
セフジニルカプセル100mg「CH」
レボフロキサシン錠100mg「CH」(レボフロキサシン水和物/広範囲経口抗菌製剤)
レボフロキサシン細粒10%「CH」

「特定C型肝炎感染被害者救済法(略称)」に基づく給付金支給等業務 に要する費用に係る当社負担の基準の告示について(2009/4/10)
 当社は、2008年1月16日付で公布・施行された「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づき、当該給付金支給等業務に要する費用負担の方法および負担割合について、同特別措置法第16条(厚生労働大臣と製造業者等との協議)の規定により、厚生労働大臣との間で協議を進めてまいりました。
 今般、協議が調い、本日、厚生労働大臣より当社費用負担に関する基準が、下記の通り告示(厚生労働省告示第260号)されましたので、お知らせいたします。

 なお、当社及び当社子会社である株式会社ベネシス(以下、「当社等」という)は、当社前身会社の一つである旧ミドリ十字が製造販売したフィブリノゲン製剤または血液凝固第IX因子製剤クリスマシン等の投与により、HCV(C型肝炎ウイルス)に感染したとする方々より、2002年10月21日以降、損害賠償請求訴訟の提起を受けておりましたが、2008年9月28日、全国原告団との間で「基本合意書」を締結し、当社等を被告とする訴訟は、順次、原告が当社等への損害賠償請求を放棄することにより終結しております。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/HCV_MTPC090410.html

エンヴィヴォ社とのEVP-6124導入契約に関するお知らせ(2009/4/1)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:葉山夏樹)は、エンヴィヴォ社(本社:米国マサチューセッツ州、CEO:キース ビーン)から、同社が米国において開発中の化合物であるEVP-6124の日本を含むアジア地域における独占的研究・開発・販売及び製造権を取得しましたのでお知らせいたします。

 EVP-6124 は、α7ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト作用を有する化合物で、エンヴィヴォ社において、アルツハイマー病および統合失調症に伴う認知障害のある患者さんを対象にした開発が進められています。EVP-6124 は既に、統合失調症に伴う認知障害のある患者さんでの第1相臨床において良好な結果が確認されており、アルツハイマー病においても、既存のアセチルコリンエステラーゼ阻害薬に加え、新たな治療の選択肢を提供できるものと期待しています。

 なお、田辺三菱製薬の研究・開発・販売・製造権は、日本、韓国、台湾、インドネシアおよびその他のアジアにおける独占的権利となり、田辺三菱製薬は、2010年中には第1相試験を始める予定です。

 両社は、田辺三菱製薬の研究開発力とエンヴィヴォ社の臨床試験データを活用し、アルツハイマー病や統合失調症に伴う認知障害を持つ患者さんに、有用な治療薬を速やかに提供できるよう協力していきたいと考えています。

 ( ご参考 )
 エンヴィヴォ社について

 同社は中枢神経系の低分子化合物の研究・開発に特化したバイオベンチャーで、EVP-6124以外にも、EVP-6124とは異なる作用機序のアルツハイマー治療薬の臨床試験を実施しており、数種の研究プログラムも有しています。

会社名 : EnVivo Pharmaceuticals, Inc.
所在地 : 480 Arsenal Street, Building #1, Watertown, MA 02472, USA
設 立 : 2001年
代表者 : Kees Been, President and Chief Executive Officer
従業員 : 約40名
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_envivo090401.html

遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%」製造販売承認の取下げ および「メドウェイ注5%」「メドウェイ注25%」自主回収に関するお知らせ(2009/3/24)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:葉山 夏樹)は、当社連結子会社である株式会社バイファ(本社:北海道千歳市、社長:祇園 吉彦)と共同開発し、同社が製造、当社が販売しております、遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%」(*1)および「メドウェイ注25%」(*1)に関し、「メドウェイ注5%」は製造販売承認を取下げ、併せまして、「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」の自主回収を行うことを決定しましたのでお知らせいたします。

 「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」は、治療用遺伝子組換え人血清アルブミン製剤として、2007年10月に製造販売承認を取得し、昨年5月より販売を開始しております。
 昨年末バイファ社より、「メドウェイ注5%」の有効期間延長のための承認事項一部変更承認申請(以下、一変申請)について、試験データの差し替え行為に関する報告があり、追加試験の結果、その事実が確認できたため、本年1月26日にこの一変申請を取下げました。本件を契機とし、その他の試験項目も含めてバイファ社および当社にて詳細な調査を行った結果、「メドウェイ注5%」の製造販売承認取得に係る医薬品GMP調査(*2)のための実生産バリデーション(*3)(2005年実施)において、ラットPCA反応試験(*4)の試験データの差し替えが行われていた事実が判明したため、本剤の製造販売承認を取下げ、自主回収を行うことといたしました。
 一方、「メドウェイ注25%」につきましては、「メドウェイ注5%」と同様の違反行為は確認されていないものの、同一製造所で同一時期に実生産バリデーションが実施された製剤でもあり、自主回収の措置をとることといたしました。

 なお、「メドウェイ注5%」の実生産バリデーションによる製造品は、市場へは出荷しておらず、販売開始以降に出荷した「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」は、規格に適合していることを確認しており、品質への影響はありません。これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
 また、今回一連の社内調査において試験手順書から外れた試験が把握されましたが、これらについては品質への影響がないことを重ねて確認するとともに、その試験方法を是正しております。

 生命関連産業である医薬品企業として、本事実を重く受け止め、患者さんならびに医療関係者の皆様方に心よりお詫び申し上げますとともに、原因の究明ならびに問題点の改善に向けた活動を行い、改めまして当社およびグループ各社のGMP遵守、申請添付資料の信頼性確保、その他薬事規制遵守の徹底を図り、再発防止に努めてまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/medway_MTPC090324.html

組織変更及び人事異動に関するお知らせ(2009/3/2)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:葉山 夏樹)は、下記の通り、組織変更及び人事異動を決定しましたのでお知らせいたします。
詳細は下記(上は人事異動、下は組織図)
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2009/pdf/MTPC090302.pdf
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2009/pdf/MTPC_soshiki090401.pdf

湿疹・皮膚炎の治療薬「フルコート®F」をリニューアル発売(2009/3/2)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:葉山 夏樹)は、3月2日(月)より湿疹・皮膚炎の治療薬「フルコート®F」を一般用医薬品としてリニューアル発売します。

 「フルコート®F」は優れた抗炎症作用のある「フルオシノロンアセトニド」と、抗生物質「フラジオマイシン硫酸塩」を配合した軟膏剤で、化膿した湿疹・皮膚炎などに優れた効果のある治療薬です。
 「フルオシノロンアセトニド」は、「強い」ランク*の外用ステロイドで、優れた抗炎症作用を有し、つらい湿疹・皮膚炎などの症状を早く抑えます。また、「フラジオマイシン硫酸塩」は皮膚感染を起こす多くの細菌に有効な抗生物質です。抗生物質を配合していることで、ステロイド剤単体では使用できない化膿した患部に使用できます。

 「フルコート®F」は、これまでも多くの方にご愛用いただいてきたロングセラー製品ですが、この度、一般用医薬品として、効能・効果、用法・用量を変更しました。

 皮膚トラブルに悩む生活者を対象にした自社調査の結果では、「症状に合わせた薬剤の使いわけができておらず、いま使っている薬剤に不安を感じている」ことがわかりました。
 当社は、今後も、皮膚トラブルの早期治療を目的として、セルフメディケーションによる適切な治療に関する情報発信の充実を図り、その治療へ貢献してまいります。
<製品概要>

【品   名】 フルコート®F
【剤   形】 軟膏
【容   量】 5g
【成   分】 1g中:
フルオシノロンアセトニド 0.25㎎
フラジオマイシン硫酸塩 3.5㎎(力価)

【効   能】 ◎化膿を伴う次の諸症:湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、しもやけ、虫さされ、じんましん
◎化膿性皮膚疾患(とびひ、めんちょう、毛のう炎)
【用法・用量】 1日1~数回、適量を患部に塗布する。
【発売年月日】 2009年3月2日(月)
【価   格】 メーカー希望小売価格 980円(税抜き)
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/F_MTPC090302.html

「早期退職支援」の募集結果に関するお知らせ(2009/2/19)
 2009年1月29日に発表した「早期退職支援」の募集が終了し、その結果が確定しましたので、下記の通りお知らせいたします。

 1.応募者数:1名

 2.業績に与える影響:
 今回の特別退職金は、2009年3月期決算において特別損失として計上いたしますが、業績に与える影響はありません。

 <ご参考>
   「早期退職支援」募集の概要

 (1)対象者 : 2009年4月1日付で、田辺三菱製薬社員籍から田辺三菱製薬工場社員籍への転籍を予定する社員(約150名)
 (2)募集人員 : 特に定めない
 (3)募集期間 : 2009年1月30日から2009年2月10日まで
 (4)退職日 : 2009年3月31日
 (5)優遇措置 : 通常の退職金に特別退職金の加算を行います。さらに、本制度を利用して退職する社員に対して、本人の要望に応じて再就職のための支援を行います。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090219.html

グラクソ・スミスクラインと田辺三菱製薬、 喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患治療配合剤「アドエア®」のコ・プロモーションで合意(2009/2/16)
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下:GSK)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:葉山夏樹 以下:田辺三菱)は、GSKが製造・販売している喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療配合剤「アドエア®」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインへラー)について、本年4月1日から両社による日本でのコ・プロモーションを展開することに合意しました。

「アドエア」は、現在、世界130ヶ国以上で販売され、高い評価をいただいている医薬品です。GSKグループで最も多く販売されている薬剤であると同時に、2007年の集計では世界のすべての医薬品のランキングで2位に位置付けられています。日本では、2007年6月に成人の喘息治療薬として発売、本年1月には適用拡大を取得し、小児の喘息治療薬ならびに成人COPDの治療薬として使えるようになりました。

日本には450万人の喘息患者さんがいるといわれており、毎年約2,500人が亡くなっています。GSKは「アドエア」以外にも吸入ステロイド剤、気管支拡張剤をはじめ、最先端の医薬品の供給を通じてこの分野に取り組んでおり、喘息患者さんの生活の質の改善に貢献して来ました。

COPDの患者数は530万人以上、毎年15,000人が死亡しているといわれています。しかしながら医療機関で治療を受けている患者さんはそのうちの約半数です。社会的にCOPDに対する認知が低く、症状がゆっくりと進行、悪化するため、医療機関を訪問すべき疾患であるとの認識が低いことも原因と考えられます。今後、COPDに対する社会的な認知の高まりとともに、治療を受ける患者数も増加すると予想しています。

両社が組むことにより、必要とする全ての患者さんにこの治療が選択肢として提示できるようにしたいと考えております。この契約により、GSKのMRはそれぞれの担当地域で田辺三菱のMRと連携し、医療機関に対する「アドエア」の情報提供を行ないます。

田辺三菱の社長、葉山夏樹は、『この両社の取り組みにより、「アドエア」の販売の拡大ならびに日本における喘息治療、COPD治療の向上に貢献できると考えています。当社が永年培ってきた呼吸器領域における経験を活かして、最新の治療を医療機関に提供して患者さんのニーズに応えて行くよう努力して参ります。』と述べています。

また、GSKの社長、マーク・デュノワイエは、次のように述べています。
『GSKは、呼吸器領域においてすでに市場のリーダーであり、2007年に発売したアドエアも順調に成長しています。しかしながら日本ではまだ社会的にCOPDに対する認知が低く、今後、更に理解を深めるためには、より多くの企業努力が必要であると考えています。喘息に関しても、正しい治療により健常人と変わらない生活が実現できる可能性があるということ、より多くの患者さんに知っていただきたいと思います。
そこで、アレルギー・呼吸器領域で永年の経験を有するパートナーとして田辺三菱製薬とスクラムを組んで、出来る限り早期に、医療機関を通じてこの治療薬を必要としている全ての患者さんにお届けするための活動を展開することとしました。当社は医薬品を必要としている患者さんに確実にお届けするためのあらゆる努力を惜しみません。』

田辺三菱とGSKは、これまで多くの医療機関ならびに患者さんにご利用いただいている「アドエア®」について、今後は協力して適正使用の推進に努めていきます。

グラクソ・スミスクラインについて
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
GSKは、英国に本社を置くグラクソ・スミスクラインの日本法人で、医療用医薬品、一般用医薬品、オーラルケア製品の研究開発、輸入、製造、販売を行っています。
GSKは、6つの疾病領域(うつ病、喘息、片頭痛、ヘルペス、痛風、HIV/エイズ)で市場のリーダーで、抗うつ薬「パキシル」、喘息治療薬「アドエア」、「フルタイド」、「セレベント」、片頭痛治療薬「イミグラン」、ヘルペス治療薬「バルトレックス」、「ゾビラックス」、アレルギー性鼻炎治療薬「フルナーゼ」、潰瘍治療薬「ザンタック」、痛風治療薬「ザイロリック」等幅広い分野の薬剤を提供しています。

田辺三菱製薬株式会社について
田辺三菱製薬株式会社は、日本で有数の製薬企業の1つであり、循環器系、代謝系、脳神経系、腎・泌尿器系の医療用医薬品製造販売に注力しています。田辺三菱製薬は、2007年10月1日に、田辺製薬株式会社と三菱ウェルファーマ株式会社の合併により設立され、グローバル新薬の創製と新たな事業機会への挑戦に向けて事業を大きく展開し、将来の成長を確固たるものとしてまいります。田辺三菱製薬は、医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康を守り、豊かな生活に貢献していきたいと考えています。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090216_GSK.html

田辺製薬販売株式会社および長生薬品株式会社の合併に関するお知らせ(2008/12/25)
 当社は、2008年12月25日開催の取締役会において、当社連結子会社である田辺製薬販売株式会社と、当社が本年8月21日付で51%の株式取得を完了し子会社化した長生堂製薬株式会社の100%子会社である長生薬品株式会社とを、2009年4月1日付で合併させることを決議しましたので、お知らせいたします。

                    記

1.合併の目的
 当社は、国際創薬企業への飛躍をめざし、グローバルな医薬品市場で通用する新薬の創製を行うとともに、医薬品価値の多様化に対応するため、本年4月にはジェネリック医薬品のプロモーションならびに販売を行う田辺製薬販売株式会社を設立し、今後ますます拡大が予想されるジェネリック医薬品市場へ本格的に参入しました。また、本年8月には、当該市場において豊富な事業経験と事業基盤を有する長生堂製薬株式会社の51%の株式取得を完了し、製品ラインナップの拡充と早期の売上高拡大に向けた事業基盤の構築を推進してまいりました。

 今般、田辺製薬販売株式会社と長生堂製薬株式会社の100%子会社で販売機能に特化した長生薬品株式会社を合併させることにより、当社グループにおけるジェネリック医薬品の販売を集約し、販売効率を高めるとともに営業体制を強化することで、より一層、患者さんならびに医療関係者の方々が安心して使用できるジェネリック医薬品の提供に積極的に取り組んでまいります。

2.合併の要旨
(1)合併の日程
 合併契約書承認取締役会  2008年12月25日(当社)
 合併契約書締結        2008年12月25日(合併当事会社2社)
 合併期日(効力発生日)   2009年 4月 1日(予定)
 合併登記            2009年 4月 1日(予定)

(2)合併の方式
 田辺製薬販売株式会社を存続会社、長生薬品株式会社を消滅会社とする吸収合併方式とし、長生薬品株式会社は本合併により解散いたします。

(3)合併に係る株式の割当てに関する事項および株式の数の算定方法
 長生薬品株式会社の普通株式1株に対して、田辺製薬販売株式会社の普通株式0.006248株を割当て交付いたします。なお、合併比率については、DCF方式による分析を実施し、その算定結果を参考に両当事者間で協議の上、決定いたしました。

(4)消滅会社の新株予約権および新株予約権付社債に関する取扱い
 長生薬品株式会社は、新株予約権および新株予約権付社債を発行しておりません。

3.合併当事会社の概要
 関連資料をご参照ください。

4.合併後の状況
(1)商   号:田辺製薬販売株式会社
(2)事業内容:ジェネリック医薬品のプロモーションならびに販売
(3)本店所在地:大阪市中央区平野町三丁目2番8号
(4)代 表 者:取締役社長 岡田 文俊
(5)資 本 金:168,840千円
(6)決 算 期:3月31日

5.業績に与える影響
 本合併は、当社子会社間の吸収合併であるため、当社業績への影響については、軽微と考えております。
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2008/pdf/C081225.pdf

エコ・プロモーション体制構築のための電気自動車導入のお知らせ(2008/12/2)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、取締役社長:葉山 夏樹)は、三菱自動車工業株式会社(本社:東京都、取締役社長:益子 修)が開発し、2009年夏を目途に発売を予定する新世代電気自動車i MiEV(アイ ミーブ:Mitsubishi innovative Electric Vehicle)を、主に当社MR(医薬情報担当者)が医療関係者を訪問するために使用する営業用社用車として、同社が発売を開始する時期より順次導入することを決定しましたのでお知らせいたします。

 当社は、昨年10月の新社発足以降、社内外の環境変化を踏まえた「営業用車両のあり方」について、MR一人1台の営業車両を見直すことによる車両台数の削減、公共交通機関を活用した営業スタイルの確立、今後普及が進むと考えられる電気自動車の積極的な導入等、営業効率の最適化を図るとともに、環境に優しいエコ・プロモーション体制構築のための検討を行ってまいりました。

 現在、地球温暖化の主要因である温室効果ガスの削減に向け、国を挙げて「低炭素社会」への転換の取り組みが始まっておりますが、昨今のCSR(企業の社会的責任:Corporate Social Responsibility)への関心の高まりを受けて、民間企業においても地球環境に配慮した活動が積極的に行われており、当社は営業用社用車への電気自動車の導入により、エコ・プロモーション体制を積極的に推進し、地球環境に配慮した企業活動を展開してまいります。

HCV集団訴訟に関する全国原告団との基本合意書締結についてのお知らせ(2008/9/19)
 当社および当社子会社である株式会社ベネシスは、当社前身会社の一つである旧ミドリ十字が製造販売したフィブリノゲン製剤および血液凝固第IX因子製剤クリスマシンの投与により、HCV(C型肝炎ウイルス)に感染したとする方々より、損害賠償請求訴訟の提起を受けておりましたが、当社取締役会において、全国原告団・弁護団との間で、訴訟を解決するための「基本合意書」を締結することが承認されましたのでお知らせいたします。「基本合意書」の締結は、来る9月28日を予定しております。
 現在、各高裁および各地裁に係属中の本訴訟は、「基本合意書」締結後、原告側が順次、当社および株式会社ベネシスへの損害賠償請求を放棄することによって終結することとなります。

 なお、2008年1月16日には、「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」が公布・施行されておりますが、当該給付金支給等業務に要する費用の負担の方法およびその負担割合については、同特別措置法第16条(厚生労働大臣と製造業者等との協議)の規定により、今後、厚生労働大臣と当社との間で協議の上、決定されることになります。
 当社は、2008年5月7日に公表の通り、本訴訟に関する将来の損失に備えるため、2008年3月期決算において「HCV訴訟損失引当金」として11,200百万円を計上しておりますが、今後の協議の結果により、あるいは給付金支給対象者数の増減等により、当社負担額が変動する可能性があります。

HCV集団訴訟に関する全国原告団との基本合意書締結についてのお知らせ(2008/9/19)
 当社および当社子会社である株式会社ベネシスは、当社前身会社の一つである旧ミドリ十字が製造販売したフィブリノゲン製剤および血液凝固第Ⅸ因子製剤クリスマシンの投与により、HCV(C型肝炎ウイルス)に感染したとする方々より、損害賠償請求訴訟の提起を受けておりましたが、当社取締役会において、全国原告団・弁護団との間で、訴訟を解決するための「基本合意書」を締結することが承認されましたのでお知らせいたします。「基本合意書」の締結は、来る9月28日を予定しております。
 現在、各高裁および各地裁に係属中の本訴訟は、「基本合意書」締結後、原告側が順次、当社および株式会社ベネシスへの損害賠償請求を放棄することによって終結することとなります。

 なお、2008年1月16日には、「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」が公布・施行されておりますが、当該給付金支給等業務に要する費用の負担の方法およびその負担割合については、同特別措置法第16条(厚生労働大臣と製造業者等との協議)の規定により、今後、厚生労働大臣と当社との間で協議の上、決定されることになります。
 当社は、2008年5月7日に公表の通り、本訴訟に関する将来の損失に備えるため、2008年3月期決算において「HCV訴訟損失引当金」として11,200百万円を計上しておりますが、今後の協議の結果により、あるいは給付金支給対象者数の増減等により、当社負担額が変動する可能性があります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2008/MTPC080919_HCV.html

選択的抗トロンビン剤 「ノバスタン®HI注 10mg/2mL」「スロンノン®HI注 10mg/2mL」 ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制 の効能・効果追加承認取得について(2008/7/16)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府大阪市、社長:葉山 夏樹)と第一三共株式会社(本社:東京都中央区、社長:庄田 隆)は、選択的抗トロンビン剤「ノバスタン®HI注 10mg/2mL(製造販売元:田辺三菱製薬)」「スロンノン®HI注 10mg/2mL(製造販売元:第一三共)」(ともに一般名:アルガトロバン水和物)について、7月16日付で、「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制」の効能・効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。


 「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型」は、致死性の血栓塞栓症を合併するおそれがある重篤な疾患ですが、本邦では、これまで本効能・効果を取得している薬剤はありませんでした。一方、本剤は、海外では2000年に米国でHITの治療薬として承認されたのをはじめ、現在、10ヵ国でHITの治療薬として承認されております。


 本邦においても、HITⅡ型患者さんへの本剤の高い必要性から、本効能・効果の追加を目的として、医師主導治験が実施されました。その結果、HITⅡ型患者さんにおける本剤の効果が確認されたことから、2007年9月に両社が本効能・効果追加の承認申請を行いました。


 両社は、この度の効能・効果追加承認の取得により、国内でのHITⅡ型患者さんへの治療薬の提供が可能となり、医療現場のニーズに一層の貢献ができるものと考えております。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2008/MTPC080716_HIT.html

ジェネリック医薬品の新発売に関するお知らせ(2008年7月8日発表)(2008/7/8)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:葉山 夏樹)の連結子会社である田辺製薬販売株式会社(本社:大阪市中央区、社長:岡田 文俊)は、2008年7月4日に薬価基準収載されたジェネリック医薬品9成分15品目について、本日より販売を開始しました。
 今回発売する製品は、循環器官用薬、消化器官用薬、抗生物質製剤など、医療現場で広く使用されていることから、多様化する医薬品のニーズにより一層お応えできるものと考えております。


 当社は、田辺製薬販売を通じて、今後も患者さんや医薬関係者の方々に信頼いただけるジェネリック医薬品(リライアブル ジェネリック)の安定供給と的確な情報提供に努めてまいります。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2008/MTPC080708.html

抗ヒスタミン剤「ベナ錠」の製造販売承認の承継についてのお知らせ(2008/6/17)
 佐藤製薬株式会社(本社:東京都港区、社長:佐藤誠一、以下佐藤製薬)は、抗ヒスタミン剤「ベナ錠」の製造販売承認を2008年3月6日(木)付で、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府大阪市、社長:葉山夏樹、以下田辺三菱製薬)から、承継いたしました。

 「ベナ錠」は、1951年12月より、田辺三菱製薬(発売時 田辺製薬)が販売を行っておりましたが、2008年7月1日(火)より佐藤製薬が発売いたします。今回の承継により、「ベナ錠」の製造販売及び医薬情報提供・収集・伝達に関する業務は佐藤製薬が一貫して行います。

 本製品は、1錠中ジフェンヒドラミン塩酸塩を10mg含有し、抗ヒスタミン作用とヒスタミン遊離抑制作用により、蕁麻疹や皮膚疾患によるかゆみやアレルギー性鼻炎などを改善する薬剤で、皮膚科、小児科領域などで使用されています。

 佐藤製薬では、医療用医薬品事業において、ざ瘡治療剤「ダラシンTゲル」、角化性・乾燥性皮膚疾患治療薬「パスタロン」、外用合成副腎皮質ホルモン剤「テクスメテン軟膏・クリーム」、活性型VD3尋常性乾癬治療剤「ボンアルファハイ軟膏、ハイローション」などの皮膚科領域を中心に事業を展開しています。

 昨年11月1日には、広域駆虫剤「コンバントリン錠」、「コンバントリンドライシロップ」の製造販売承認を取得し、さらに今年2月には創傷・熱傷治療用特定保険医療材料「デブリサンペースト」を発売するなど、新たな領域での展開を積極的に行ってまいりました。今回、「ベナ錠」を発売することで、より細かい医療現場のニーズに応えられるよう、医療用医薬品の製品ラインナップの充実を図ってまいります。

 製品名 
  ベナ錠 
  
 一般名 
  ジフェンヒドラミン塩酸塩 
  
 製品特性 
  抗ヒスタミン作用とヒスタミン遊離抑制作用により、蕁麻疹や皮膚疾患によるかゆみやアレルギー性鼻炎などを改善します。 
  
 組成 
  (1錠中):有効成分・含有量  ジフェンヒドラミン塩酸塩10mg 
 
 効能・効果 
  蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹、皮膚炎)、枯草熱、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、急性鼻炎、春季カタルに伴うそう痒 
 
 用法・用量 
  ジフェンヒドラミン塩酸塩として、通常成人1回30~50mg(3~5錠)を1日2~3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 
  
 包装 
  500錠 瓶 

食後過血糖改善剤「グルコバイ(R)錠」に関する共同販売契約を締結(2008/6/9)
バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下、バイエル薬品)と、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:葉山夏樹、以下、田辺三菱製薬)はこのほど、バイエル薬品が販売している食後過血糖改善剤「グルコバイ(R)錠50mg」「同100mg」(一般名:アカルボース)について、共同販売契約を締結しました。この契約に基づき、田辺三菱製薬は2008年9月をめどに、グルコバイ(R)錠の販売を開始します。

 今回の共同販売により、バイエル薬品は、グルコバイ(R)錠のさらなる市場拡大を目指します。また、田辺三菱製薬は、「代謝・循環」領域、なかでも「糖尿病」を最重点疾患と定めて領域戦略を展開しており、グルコバイ(R)錠の販売で、糖尿病領域における基盤の構築を開始します。

■ グルコバイ(R)錠について

(1) 一般名 :
 アカルボース

(2) 適応症 :
 食後過血糖改善

(3) 用法用量 :
 成人では通常1回100mgを1日3回、食直前に経口投与する。ただし、1回50mgより投与を開始し、忍容性を確認したうえ1回100mgへ増量することもできる。なお、年齢、症状に応じ増減する。

(4) 包装 :
 50mg  100錠・500錠・1,050錠
 100mg 100錠・500錠・1,050錠

(5) 発売日 :
 1993年12月13日

(6) 薬価 :
 27.70円(50mg錠)、49.00円(100mg錠)

(7) 売上高 :
 135億6400万円(2007年、薬価ベース)

(8) 特徴 :
 アカルボースは1973年、ドイツ・バイエル社(現バイエル ヘルスケア社)が、放線菌の一種であるActinoplanes属のアミノ糖産生菌の培養液中から分離・精製した物質です。グルコバイは腸管内において、炭水化物の消化・吸収に関わるα-アミラーゼ、α-グルコシダーゼなどの酵素を阻害し、食後の急激な血糖上昇を抑えます。糖尿病患者で、食事・運動療法及び経口血糖降下薬、もしくはインスリン製剤によっても十分な血糖コントロールを得られない場合の追加療法に適しています。

■ 食後過血糖について
 食後過血糖とは、食後に血糖値が正常な範囲を超えて高くなることをいいます。食後過血糖は、脳梗塞や心筋梗塞など、心血管系の疾患の発症と密接に関連していることが近年、明らかになっています。食後血糖値の管理の重要性は、2007年に発表されたIDF(The International Diabetes Federation、国際糖尿病連合)の新治療ガイドラインにも明記されています。
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2008/MTPC080609_BG.html

内痔核硬化療法剤「ジオン注」の韓国での販売開始に関するお知らせ (2008年6月9日、当社とレキオファーマとの共同発表)(2008/6/9)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:葉山 夏樹)とレキオファーマ株式会社(本社:那覇市、社長:奥 キヌ子)は、両社が共同開発した内痔核硬化療法剤「ジオン注」について、柳韓洋行(本社:ソウル特別市、社長:Cha Jung-Keon)が2008年6月2日より、韓国での販売を開始しましたのでお知らせいたします。

 田辺三菱製薬とレキオファーマは、2006年2月に「ジオン注」の韓国におけるライセンス契約を柳韓洋行との間で締結し、独占的輸入権及び販売権を許諾しております。
 「ジオン注」は、硫酸アルミニウムカリウム水和物及びタンニン酸を有効成分とする内痔核硬化療法剤であり、国内では2005年3月より田辺三菱製薬が販売しております。本剤は、内痔核患者の主訴である脱出や排便時出血などを速やかに消失させ、治療後も良好な効果の持続が認められています。また、非観血的な治療であるため、従来の手術に比べ治療後の痛みや出血は少なく、入院期間の短縮が図れることから、患者さんの負担も軽くなります。
 なお、本剤の投与には四段階注射法という特殊な技術の習得が必要なため、国内では講習会を実施し慎重に販売してまいりました。韓国においても同様に、本剤の普及に際しては、肛門専門医の指導のもと、講習会を通じて手技の理解と浸透を図ってまいります。

 田辺三菱製薬とレキオファーマは、「ジオン注」が韓国で発売されることにより、同国における痔疾患治療に大きく貢献できることを期待しています。

<ご参考>

 柳韓洋行(Yuhan Corporation)の概要
  ・設 立:1926年
  ・本 社:韓国ソウル特別市銅雀区
  ・従業員:1,401名(2007年12月末現在)
  ・売上高:515百万ドル(2007年)

遺伝子組換え人血清アルブミン製剤 「メドウェイ注25%50mL」「メドウェイ注5%250mL」 新発売のお知らせ(2008/5/19)
 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府大阪市、社長:葉山 夏樹)は、当社連結子会社の株式会社バイファ(本社:北海道千歳市、社長:森本 裕紀)と共同で開発した、遺伝子組換えアルブミン製剤「メドウェイ注25%50mL」「メドウェイ注5%250mL」を、本日5月19日(月)より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

 当社は、未知の感染性物質に対する安全性確保と、我が国における血漿分画製剤の自給化の推進を目的として、1981年より遺伝子組換え技術を応用した人血清アルブミン製剤の開発に着手しました。
 既存のアルブミン製剤は人血漿由来ですが、本剤は、当社の技術により、ピキア酵母を宿主として高純度の人血清アルブミンの大量製造及び供給を可能とした製剤であり、また、製造工程においてウイルスやプリオン等の感染性物質混入のおそれがある動物由来原料を使用していない遺伝子組換え人血清アルブミン製剤です。

 なお、供給については、本剤の共同開発先であり、本剤唯一の製造設備を持つ株式会社バイファが製造を行い、当社連結子会社である株式会社ベネシスとのプロモーション提携のもと、当社が販売を行います。

 当社は、患者の皆様方や医療関係者の皆様方からご期待の大きい本剤を着実に育成するため、安全性確保を第一義とした医薬品情報の提供と収集体制を整え、慎重且つ適切なプロモーションを実施することにより、我が国におけるアルブミン製剤の自給化の推進に貢献してまいります。

田辺三菱製薬株式会社 発足(2007/10/1)
 田辺製薬と三菱ウェルファーマは合併し、田辺三菱製薬株式会社が発足した。
 田辺三菱製薬は、グローバル新薬創製のための研究開発に取り組むとともに、合併により強化される経営基盤を活用して海外事業展開を加速し、国際創薬企業としての地位を早期に確立したい意向。また、ジェネリック医薬品事業や個別化医療などにも挑戦する。新たに参入するジェネリック医薬品事業では、信頼性保証・研究開発・製造・流通の各基盤をフルに活用し、高品質で充実した製品ラインナップとその安定供給を実現し、患者さん及び医療関係者が安心して使用できるリライアブルジェネリックを提供する。
田辺三菱製薬株式会社の概要
 商 号:田辺三菱製薬株式会社
     (Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)
 本 社:大阪市中央区道修町3-2-10 
 資本金:500億円
 代表者:代表取締役社長 葉山 夏樹
     代表取締役副社長執行役員 小峰 健嗣
 事業内容:医療用医薬品、OTC医薬品、診断薬及び化成品、医薬品原末等の製造・販売及び輸出入
2.ホームページアドレス
 http://www.mt-pharma.co.jp
3.2010年度経営目標
 売上高:4,800億円
 シナジー効果:270億円
 営業利益(のれん償却前):1,100億円
 のれん償却費:100億円
 営業利益:1,000億円
4.基本戦略
国際創薬企業の地位の早期確立
 ・合併により強化される創薬力と経営基盤を活用して、海外事業展開を加速。
 ・「糖・脂質代謝疾患」「脳神経疾患」「腎・泌尿器疾患」を重点疾患領域に設定し、両社の強みであるテーマ発掘力及び最適化能力を融合、さらなる強化を進め、世界に通用する新薬の継続的創出をめざす。
 ・腎領域を核として、欧米において高リン血症治療薬「コレバイン」、慢性腎臓病薬「MP-146」の第III相臨床試験を積極的に推進するなど、グローバル開発を早期に実行。

「ノバスタン(R)HI 注10mg/2mL」「スロンノン(R)HI 注10mg/2mL」 ヘパリン起因性血小板減少症の効能追加申請について(2007/9/26)
 三菱ウェルファーマと第一三共は、選択的抗トロンビン剤「ノバスタン(R)HI注10mg/2mL(製造販売元:三菱ウェルファーマ)」「スロンノン(R)HI 注10mg/2mL(製造販売元:第一三共)」(ともに一般名:アルガトロバン)について、「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)における血栓症の予防及び治療」に係る承認事項一部変更承認を申請した。
 本剤は、国内において1990年に「慢性動脈閉塞症における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善」の適応症で販売を開始。1996年には「脳血栓症急性期に伴う神経症候、日常生活の改善」等の効能を追加している。
 海外では、2000年に米国において「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)における血栓症の予防及び治療」で承認され、これまでに海外9カ国において同効能効果で承認されている。

プロトンポンプ阻害薬 ヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法に関し用法・用量の追加承認を取得(2007/8/24)
武田薬品工業、アストラゼネカ、三菱ウェルファーマ、エーザイは、各社が製造・販売するプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン(一般名)およびメトロニダゾール(一般名)との併用による胃・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法に係る用法・用量の追加承認を取得した。
承認を取得したプロトンポンプ阻害薬は、「タケプロン®」(一般名:ランソプラゾール/武田薬品工業)、「オメプラール®」(一般名:オメプラゾール/アストラゼネカ)、「オメプラゾン®」(一般名:オメプラゾール/三菱ウェルファーマ)、「パリエット®」(一般名:ラベプラゾールナトリウム/エーザイ)。

田辺三菱製薬発足で、合計2550人対象に早期退職を実施(2007/7/25)
 今年10月1日に合併して「田辺三菱製薬」を発足させる田辺製薬と三菱ウェルファーマは7月25日、「早期退職者募集」(田辺)と「早期退職優遇制度の実施」(三菱)をそれぞれの取締役会で決定した。リストラ対象者は、2社合計で2550人に及んでいる。
 対象者は、田辺製薬は勤続15年以上かつ45歳以上60歳未満(2007年9月30日時点)の出向者を含む全正社員約1200人。三菱ウェルファーマは勤続満15年以上かつ年齢満45歳以上59歳9カ月以下(同)の社員約1350人。募集期間は8月6日から24日まで、退職日は9月30日。
 2社とも、通常の退職金に特別退職金を加算し、退職者に対する再就職など各種支援を行う。これに伴い発生する特別退職金については、08年3月期中間決算で特別損失として計上される予定。

10月に発足する「田辺三菱製薬」の経営目標など策定(2007/5/16)
 田辺製薬と三菱ウェルファーマは、両社それぞれの定時株主総会(田辺製薬6月26日、三菱ウェルファーマ6月22日開催予定)の承認を前提に、本年10月1日に合併し、田辺三菱製薬株式会社(以下「田辺三菱製薬」)として発足する予定である。
 今般、田辺三菱製薬の企業理念と目指す姿、シンボルマークおよび経営目標等を策定した。

◆経営目標等の概要
(1)2010年度経営目標  売上高             4,800億円  営業利益(のれん償却前) 1,100億円  営業利益(のれん償却後) 1,000億円  当期純利益          0,600億円  (参考)研究開発費      0,870億円  本合併は企業結合会計の逆取得に該当するため、新会社の連結財務諸表は三菱ウェルファーマが田辺製薬を取得したものとして、「パーチェス法」が適用され、「のれん」が計上される。現時点では、のれん概算値を約1,500億円、償却予定年数を15年として、のれん償却費を試算している。  なお、最終的なのれん金額は、本年2月2日の合併基本合意発表日前の田辺製薬時価総額と本年9月末時点の田辺製薬の連結時価純資産額との差額によって確定する。
(2)2010年度合併シナジー  両社単独計画の単純合算と比較して、2010年度に、年間270億円の合併シナジーの実現をめざす。コストシナジーで年間200億円、売上シナジーで年間120億円を想定しているほか、合併に伴う支配権変更や製品カニバリゼーション等に伴う利益低下リスクとして、2010年度には年間50億円の潜在的ディスシナジーを見込んでいる。  また、早期退職、拠点統合、転籍支援、システム開発などの合併一時費用および構造改革費用として、2010年度までに累計175億円の発生を見込んでいる。

◆事業戦略
(1)営業戦略  
国内トップクラスとなる営業力を生かし、国内市場のプレゼンス向上に取り組む。具体的には、免疫(レミケード等)、脳疾患(ラジカット等)領域には、専門MRによる領域制の充実、強化を図る。また、重点4製品【アンプラーグ(抗血小板剤)、タリオン(抗アレルギー剤)、ウルソ(肝・胆・消化機能改善剤)、タナトリル(ACE阻害剤)】へ営業資源を重点配分する。さらには、豊富な人的資源であるMRを、市場性を重視し、地域別に重点配置していく方針である。  なお、プロモーション体制については、2008年4月を目処に完全統合し、売上シナジーの最大化をはかる。
(2)研究開発戦略  研究においては、三菱ウェルファーマのテーマ発掘力と田辺製薬の最適化力という両社の強みを融合するとともに、現在複数のプロジェクトが進行中の「糖・脂質代謝疾患」、「脳神経疾患」、「腎・泌尿器疾患」の重点疾患領域に研究リソースを投入することで創薬研究力を強化し、世界に通用する新薬を継続的に創出できる体制の構築を進めていく。また、国内開発においては、「免疫・炎症疾患」、「肝疾患」、「糖・脂質代謝疾患」等に両社の開発リソースを集中させることで、国内事業基盤の強化につなげていく。  海外開発においては、当面は、腎領域のコレバイン(高リン血症用薬)およびMP-146(慢性腎不全用薬)の2製品を核として欧米での第III相臨床試験を展開し、欧米での自販体制の確立を進めるとともに、腎領域に続くグローバル開発疾患領域を、2010年頃を目処に選択し、海外での拡大をめざす。
(3)海外事業戦略  合併当初の海外事業収益は、中国ならびにその他アジア地域に大きく依存しますが、地域別の戦略を実行し、2010年度以降には、これら中国・アジア地域での収益に上乗せして、欧米地域での事業を展開し、海外事業を一層拡大していく方針である。  米国においては、現在開発を進めているコレバインおよびMP-146を軸に、腎領域における自販体制を構築し、その後の領域拡大により事業基盤を強化していく。  欧州においても、現在ドイツおよびオーストリアで自社販売しているアルガトロバン(選択的抗トロンビン剤)の販売拡大に加え、コレバインとMP-146の展開により主要国での事業基盤を構築し、その後自販地域を拡大していく方針である。

『ウルソ®錠50mg・100mg』、肝機能改善の追加承認取得(2007/3/8)
 三菱ウェルファーマは、平成19年3月2日付で、肝・胆・消化機能改善剤『ウルソ®錠50mg・100mg』の効能・効果及び用法・用量において、「C型慢性肝疾患における肝機能の改善」の追加承認を取得したことをお知らせする。
 C型慢性肝疾患の治療では、抗ウイルス剤の開発によりウイルスの排除が可能になった。しかしながら、抗ウイルス剤が効果不十分な場合や副作用等により使用が困難な場合には、本剤をはじめとする肝庇護剤を使用することにより、肝臓の炎症を軽減し、症状の進展を抑制することが期待できる。

<製品概要>
1) 製 品 名 ウルソ®錠50mg・100mg
2) 一般名 ウルソデオキシコール酸
3) 効能・効果、用法・用量 

脳梗塞に関する一般向けウエブサイト「NO!梗塞.net」を開設(2007/2/21)
 三菱ウェルファーマは、平成19年2月19日、一般の方々を対象に脳梗塞における早期来院と早期治療の啓発を目的としたウェブサイト「NO!梗塞.net(ノウコウソク・ネット)」を開設したので、お知らせする。
 脳梗塞治療は時間との闘いであることから“ Times is Brain ”と言われるように、早期に治療を行うことによってより良好な予後が期待できる。当ウェブサイトは、脳梗塞急性期における早期来院と早期治療の重要性について一般の方々に正しくご理解いただくことを目的に、脳梗塞の前兆や症状、診断や治療などの情報をわかりやすく紹介している。なお、総監修は、国立循環器病センター名誉総長/社団法人日本脳卒中協会理事長の山口 武典先生にご協力いただいた。

<NO!梗塞.net・コンテンツ紹介>
・「脳梗塞を早く見つけるためのポイント」
  脳梗塞の早期発見に役立つよう、前兆や症状をわかりやすく紹介。
・「いざという時、あなたはどうする!?」
  周囲の人が脳梗塞と疑われる発作症状を起こした場合の適切な対処方法をまとめている。
・「あなたの脳卒中危険度チェック!」
  脳卒中危険度をセルフチェックすることができる。
・「アニメーション 脳卒中急性期の診断と治療」
  脳梗塞急性期患者の入院から、各種検査、診断と治療、リハビリテーションを経て、退院までをアニメーションで詳しく紹介。
・「脳梗塞の種類・診断方法・治療方法、リハビリ・再発予防、市民公開講座の紹介、脳梗塞Q&A」など

事業再編について(2007/2/7)
 三菱ケミカルホールディングス(以下「MCHC」)傘下のグループ会社である、ゾイジーン(以下「ZOE」)は、今般、MCHCのヘルスケア事業戦略の一層の推進を目的とし、本年4月1日に事業の再編を以下の通り行う。

1.再編の内容
(1)ZOEは、蛋白工学の研究事業を、MCHCグループ内にあるバイオ分析機能と統合し、バイオマーカー探索の研究拠点として個別化医療の実現に向けて、新たにスタートする。これに伴い、ZOEは4月1日付で社名を変更する。
(2)化合物の設計及び化学合成に関わる事業は、三菱ウェルファーマ株式会社へ移管し、MPCの創薬研究機能を強化する。
(3)蛋白質構造解析に関わる事業は、株式会社三菱化学科学技術研究センターに移管し、MPCの創薬研究やMCHCグループ内のバイオ技術開発に活用する。

本再編による4月1日からの会社概要は以下の通り。
 社 名:本年4月1日に変更予定
 資本金:15億円
 株主構成 三菱化学株式会社 100%
 代表取締役社長 加賀 邦明 (4月1日就任予定)
((株)三菱ケミカルホールディングス執行役員、へルスケア戦略室長は継続)
 従業員数 約20名
 事業内容 バイオマーカーの探索・研究
http://www.zoegene.co.jp/releases/20070206-1.pdf
http://www.m-kagaku.co.jp/newsreleases/2007/20070206-1.html

三菱ウェルファーマとの合併に関する東京証券取引所および大阪証券取引所の審査について(2007/2/5)
 当社は、2007 年2 月2 日、三菱ウェルファーマと合併を行うことについて基本合意に至り、ただちに公表した。
 これに伴い、東京証券取引所および大阪証券取引所は、同日、合併後の新会社において、当社が実質的な存続会社でなくなることが見込まれるため、株券上場廃止基準第2条第1項第9号(不適当な合併等)a の規定により、合併効力発生日から新規上場審査に準じた審査を受けるための期間(猶予期間)に入る可能性がある旨の発表があった。
東京証券取引所および大阪証券取引所の上場規則によれば、実質的な存続会社ではないと判断された場合でも、直ちに上場廃止となるのではなく、合併効力発生日の属する事業年度末から3年目の日までの3 年間は、上場は維持され、新規上場審査基準に準じた審査を受けることが可能となっている。従って、当該猶予期間中であっても、株式の売買等を通常どおり行うことができるほか、企業活動についても特に支障はない。
 なお、合併効力発生日前において、「株券上場審査基準に準じて当取引所が定める基準」に適合すると認められた場合には、猶予期間に入ることなく当社株式の上場が継続されることとなる。また、猶予期間中に、同基準に適合すると認められた場合には、猶予期間から解除され、当社株式の上場が継続されることとなる。

経営統合へ協議開始(2007/1/19)
 三菱ウェルファーマと田辺製薬の両社は18日、「経営統合に向け協議・検討を進めている」との声明を明らかにした。
 医療費抑制策に加え、欧米外資の攻勢により、新薬開発力が劣り、世界展開もままならない中堅クラスの国内企業は瀕死の状況。三角合併解禁も目前に迫り、合併を生き残り戦略の1つとして掲げる両社にとって、この時期の合併交渉は必然的であったと思われる。
 統合が実現すれば実現すれば、売上高約4000億円超の製薬企業が誕生、国内では中外製薬を抜いて6番手に躍り出る。
http://www.m-pharma.co.jp/
http://www.tanabe.co.jp/

「三菱ウェルファーマと田辺製薬が合併」報道について(2007/1/18)
 本日(18日)一部報道された、田辺製薬株式会社と弊社子会社である三菱ウェルファーマとの合併の件に関して、弊社は、両社で検討をしていることは把握しているが、合意あるいは決定したという事実はなく、弊社においても何も決定していない。  
 いずれにせよ、本件に関して何らかの結論が出た時点で、お知らせする。
http://www.mitsubishichem-hd.co.jp/

パシル®点滴静注液、パズクロス®注が一次選択薬として使用可能に(2006/12/12)
 注射用ニューキノロン系抗菌剤 パシル®点滴静注液、パズクロス®注の使用上の注意が改訂され、医師の適切な判断のもと一次選択薬としても使用できるようになった。
 具体的には、「原則として一次選択薬としての使用は避けること」との記載を変更し、「起炎菌や適応患者を十分に考慮し、一次選択薬としての要否を検討すること」と改訂した。
 本剤は、富山化学が創製し、富山化学と三菱ウェルファーマが共同開発を行い、2002年4月11日に製造承認取得、同年8月30日に薬価収載された。原薬は富山化学が製造し、両社がそれぞれ製品化を行い1物2銘柄(製品名:大正富山医薬品「パシル®点滴静注液」、三菱ウェルファーマ「パズクロス®注」)にて発売している。
http://www.m-pharma.co.jp/
http://www.toyama-chemical.co.jp/

「クレメジン」の海外ライセンス契約(2006/11/8)
 三菱ウェルファーマとクレハは、クレハが創製した慢性腎不全用剤「クレメジン」について、三菱ウェルファーマが米国を含む全世界(日本、韓国、中国、台湾、フィリピン、インド及びイスラエルを除く)での独占的開発及び販売権を取得することに合意し、本日、両社の間でライセンス契約を締結した。
 「クレメジン」は、高純度の多孔性球状活性炭からなる経口吸着炭で、消化管で分泌または腸管内で産生される尿毒症毒素であるウレミックトキシンを吸着し、便とともに体外に排泄する。このことにより、尿毒症症状の改善や透析導入の遅延をもたらす効果があり、保存期慢性腎不全に対して積極的な治療を行うための世界初の医療用医薬品として、国内においては1991年より発売され確固たる地位を築いている。
http://www.m-pharma.co.jp/
http://www.kureha.co.jp/

米国投資会社設立(2006/7/31)
 三菱ウェルファーマは、三菱ウェルファーマを中心とした三菱ケミカルホールディングスグループで、米国に100百万USドルの資本規模を有する投資会社の設立を決定した。2006年9月に、三菱ウェルファーマが30百万USドルの投資会社を設立し、2007年を目処に、三菱ウェルファーマ及び三菱ケミカルホールディングスグループで資本金100百万USドルまでの増資を行う。投資会社は、バイオベンチャー企業への投資活動を積極的に行い、「パイプラインの補強」、「米国開発・販売インフラの導入」、そしてテーラーメイド医療を可能とする「医薬と診断の融合」のための基盤技術の導入へとつなげる。
 三菱ウェルファーマは、米国を中心とした海外事業展開の推進を重要な戦略課題と認識し、「医薬と診断の融合」をコアに他の医薬専業メーカーと差異化されたビジネスモデルを、早期に構築することを目指す。
<米国投資会社概要>
 ・名 称: MP Healthcare Venture Management Inc. 
 ・設 立: 2006年9月(予定) 
 ・所在地: 米国マサチューセッツ州ボストン 
 ・資本金: 設立時30百万USドル(三菱ウェルファーマ100%)増資後100百万USドル
  (三菱ウェルファーマ65%、三菱ケミカルホールディングスグループ35%) 
 ・事業内容: バイオベンチャー企業(米国・欧州)に対する直接投資 

中国における医薬品開発を目的とした開発子会社の設立を計画(2006/5/11)
 同社は、医薬品開発子会社設立により、中国医薬品市場で早期の新薬開発および販売を通じた収益拡大の加速化を図る。
同社の中国ビジネスは、100%連結子会社の三菱製薬(広州)有限公司を通じて、アミノ酸輸液「ヌトリゾール-S」や脂肪乳剤「イントラリポス」等の医療用医薬品の製造・販売と輸出、及び抗血小板剤「アンプラーグ」、選択的抗トロンビン剤「ノバスタン」等の輸入医薬品の学術情報提供活動を行っている。

医療用医薬品3品目の販売承継について(2005/11/10)
 三菱ウェルファーマと日研化学は、以下の3品目を2006年4月1日から、日研化学より三菱ウェルファーマに販売を承継する。
○キサンチン系気管支拡張剤「テオドール錠50mg、100mg、200mg、G20%、シロップ2%、ドライシロップ20%」(一般名:テオフィリン)
○アレルギー性疾患治療剤「アレギサール錠5mg、10mg、ドライシロップ」(一般名:ペミロラストカリウム)
○閉塞性気道疾患用剤「ベラチン錠、ドライシロップ」(一般名:塩酸ツロブテロール)
 いずれも三菱ウェルファーマが製造販売元の製品。

「アクチバシン(R)注」「グルトパ(R)注」、虚血性脳血管障害急性期の新効能・効果および新用法・用量の承認取得(2005/10/13)
 協和発酵工業と三菱ウェルファーマは、血栓溶解剤「アクチバシン(R)注(製造販売元:協和発酵)」「グルトパ(R)注(製造販売元:三菱ウェルファーマ)」(両剤共に一般名:アルテプラーゼ(遺伝子組換え))について、【虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後3時間以内)】の承認を取得した。
2004年4月27日に虚血性脳血管障害急性期の効能追加に関する製造承認事項の一部変更申請を行い、2005年10月11日付で新用法・用量の承認を取得したもの。
 本剤は米国ジェネンテック社により創製された、強力な血栓溶解作用を有する遺伝子組換え型組織性プラスミノーゲン活性化因子(rt-PA:recombinant tissue Plasminogen Activator)製剤。

共同持株会社「株式会社三菱ケミカルホールディングス」を設立 (2005/10/3)
 三菱化学及び三菱ウェルファーマは、2005年10月3日、両社の株式を移転する方式により、共同持株会社「株式会社三菱ケミカルホールディングス」を設立した。これに伴い三菱化学・三菱ウェルファーマ両社は、三菱ケミカルホールディングスの完全子会社(非上場)となった。

特別措置法に基づく事業再構築計画の認定について(2005/9/22)
 三菱化学及び三菱ウェルファーマから提出された「事業再構築計画」について、平成17年9月22日付けで認定を行った。
1.認定計画の概要
 三菱化学株式会社及び三菱ウェルファーマ株式会社から平成17年9月7日付けで提出された「事業再構築計画」について、産業活力再生特別措置法第3条第6項の規定に基づき審査した結果、同法第2条第2項第1号に規定する事業の構造の変更及び同条第2項第2号に規定する事業革新を行う者として、同法で定める認定要件を満たすと認められたため、本年9月22日付けで事業再構築計画の認定を行った。
 同社は、今回の認定により、登録免許税の軽減措置を受けることが可能となる。
2.事業再構築の実施時期
 開始時期 平成17年10月 ~ 終了時期 平成19年3月