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小野薬品工業(株)

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オプジーボ(一般名:ニボルマブ)、治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する CheckMate -057 試験で長期的な生存期間の改善を示す(2015/9/30)
オプジーボは、非扁平上皮非小細胞肺がんにおいてドセタキセルより優れた全生存期間を示し た最初にして唯一の PD-1 阻害薬で、18 カ月の生存率は 39%でした。
CheckMate -057 試験の長期データでは、オプジーボのベネフィットは患者全体で認められまし たが、PD-L1 発現患者でより顕著に現れました。
オプジーボの安全性および忍容性プロファイルは、ドセタキセルと比較して好ましく、オプジ ーボのこれまでの臨床試験と一貫していました。
CheckMate -057 試験の結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に同時 に掲載されました。
(ニュージャージー州プリンストン、2015 年 9 月 27 日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (NYSE:BMY/本社:米国・ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、治療歴を有 する進行期非扁平上皮非小細胞肺がん患者において、オプジーボ(292 名)をドセタキセル(290 名)と比較評価した第III相非盲検無作為化試験である CheckMate -057 試験の長期(18 カ月)生存 データを発表しました。患者を最低 17.1 カ月間追跡した結果、18 カ月時点で生存している患者の割 合は、ドセタキセル群の 23%に対してオプジーボ群は 39%(95%信頼区間:34-45)と推定され、 本試験の主要評価項目である全生存期間に関してオプジーボの優越性が引き続き認められました。 死亡リスクについても、ハザード比が 0.72(95%信頼区間:0.60-0.88)となり、オプジーボが 28%、死亡リスクを引き続き低減したことが示されました。本試験において、グレード 3~4 の副作 用が報告された患者の割合は、ドセタキセル群の 54%に対してオプジーボ群は 10%でした。これら のデータは、9 月 28 日(月)に、2015 年欧州がん学会(ECC2015)において発表され(抄録番号 #3010)、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌(NEJM)に掲載されます。
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20150930.pdf

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、治療歴を有する進行期腎細胞がん患者を 対象とした第III相試験において、標準治療に対して優れた全生存期間を示す(2015/9/28)
オプジーボ投与群で 25 カ月の全生存期間中央値が達成され、この患者群における現在の標準治療 であるエベロリムスを 5 カ月以上上回りました。
この解析での安全性および忍容性プロファイルは、これまでに報告されたオプジーボの臨床開発プ
ログラムの結果と一貫しています。
CheckMate -025 試験の結果が 2015 年欧州がん学会のプレジデンシャル・セッションで発表さ れ、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されました。
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20150928.pdf

米国食品医薬品局(FDA) 治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたオプジーボに関する生物学的製剤承認一部変更申請を受理(2015/9/3)
本申請は、非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、標準治療に対して全生存期間を評価した国際共同第Ⅲ相臨床試験であるCheckMate -057試験の良好な結果に基づいています。

FDAは本申請を優先審査の対象に指定するとともに、オプジーボの3番目となるこの適応症をブレークスルー・セラピーに指定しました。

(ニュージャージー州プリンストン、2015年9月2日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国・ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)が、治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん(NSQ NSCLC)患者を対象としたオプジーボに関する生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理 したことを発表しました。この sBLAは、治療歴を有する肺扁平上皮がん(SQ NSCLC)の患者を対象としたオプジーボの現在の適応を拡大しようとするものです。FDA による審査完了の目標期日は 2016年1 月2日です。
また、FDAはこの申請を優先審査の対象に指定するとともに、オプジーボを、未だ非常にアンメット・メディカル・ニーズが高いこの適応において、患者さんの新たな治療に対するニーズを受ける形で、ブレークスルー・セラピーに指定しました。FDAによると、ブレークスルー・セラピーに指定する基準では、その薬が現在の治療に対して少なくとも1つの重要な臨床上の評価項目で相当の改善を示す可能性があるという予備的な臨床上のエビデンスが必要だとされています。
http://www.bms.co.jp/press/20150903.html

プロテアソーム阻害剤「カルフィルゾミブ(ONO-7057)」 再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する国内製造販売承認申請(2015/8/26)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下「当社」)は、プロテ アソーム阻害剤「カルフィルゾミブ(ONO-7057)」(以下、カルフィルゾミブ)について、本日、 再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として国内製造販売承認申請しましたので、お知らせします。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n15_0826_02.pdf

アルツハイマー型認知症治療剤 「リバスタッチ®パッチ」用法及び用量の追加承認を取得(2015/8/24)
-有効用量をより早く投与することができる1ステップ漸増法-
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良 暁、以下、当社)は本日、 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症(以下、AD)の治療薬で、経皮吸収型製剤の「リバス タッチ®パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」(一般名:リバスチグミン、以下「リバスタッチパッ チ」)について、患者さんの状態に応じて、1度の増量で維持量まで達することができる用法及び 用量(1日1回9mgを開始用量とし、4週後に18mgに増量し、維持量として1日1回18mgを貼付) を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
これまで「リバスタッチパッチ」の用法及び用量は、1日1回4.5mgから使用を開始し、原則とし て4週ごとに4.5mgずつ増量し、投与開始から12週後に維持量の1日1回18mgに達する3ステップ の漸増法のみでした。しかし、進行性の神経変性疾患であるADの治療では、症状管理のためより 早くから維持量の投与を開始することが重要であり、薬剤の維持量に到達する漸増期間はできる だけ短くすることが望まれていました。今回の1ステップ漸増法の追加承認取得により4週間の漸 増期間で維持量18 mg/日の投与が可能となります。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n15_0824.pdf

米国食品医薬品局 オプジーボ (一般名:ニボルマブ) の 未治療の進行期悪性黒色腫を対象とした生物学的製剤承認一部変更申請の審査完了の目標期日を延期(2015/8/18)
(ニュージャージー州プリンストン、2015年8月12日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国・ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)が、オプジーボの未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象とした生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)の審査完了の目標期日を延期したことを発表しました。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、BRAF変異にかかわらず、より広範なデータが審査されるよう、オプジーボの臨床試験プログラムのデータを追加で提出しました。この提出により、審査は大きく見直されることとなり、追加の審査期間が必要となりました。FDAによる新たな審査 完了の目標期日は 2015 年11 月 27 日です。
http://www.bms.co.jp/press/20150818.html

骨粗鬆症治療薬 4週に1回服用する経口剤「リカルボン®錠50mg/ボノテオ®錠50mg」製造販売承認取得のお知らせ(2011/7/1)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、両社が国内共同開発し、2010年9月に承認申請していました骨粗鬆症治療薬 4週に1回服用する経口剤 「リカルボン®錠50mg(小野薬品)/ボノテオ®錠50mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物、開発コードONO-5920/YM529)について、本年、7月1日付で新用量医薬品として製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。



 ミノドロン酸水和物(以下、本薬)は、アステラス製薬によって創製され、小野薬品とアステラス製薬で共同開発したビスホスホネート系の薬剤です。本薬は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨密度や骨強度の増加をもたらします。
本薬の1日1回連日経口剤は、骨粗鬆症に対する強力な骨折防止効果が検証されたことにより、「リカルボン錠1mg/ボノテオ錠1mg」として2009年4月より販売されております。

詳細は下記
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/50mg50mg-1.html

アルツハイマー型認知症治療剤 「リバスタッチ®パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」 製造販売承認取得のお知らせ(2011/4/22)
-認知症治療剤では日本初の経皮吸収型製剤-

小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)は、4月22日、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチ®パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」(一般名:リバスチグミン)の製造販売承認を取得しました。本剤は、日本初の貼付タイプのアルツハイマー型認知症治療剤で、適応症は軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制です。
「リバスタッチパッチ」は、アセチルコリンエステラーゼとブチリルコリンエステラーゼの2つの酵素を阻害するコリンエステラーゼ阻害薬です。
「リバスタッチパッチ」は、国内の臨床試験において、プラセボとの比較で認知機能※1の悪化を抑制する効果が示されました。また、この試験で副次評価であったADL※2障害度の項目でもプラセボに対する本剤の有効性が示されました。なお、認知機能障害、ADL障害に対する本剤の有効性は海外での臨床試験でも示されています(1,2。
「リバスタッチパッチ」は、1日1回、皮膚(背部、上腕部、胸部のいずれか)に貼る経皮吸収型製剤です。そのため、投与が簡便で、かつ服薬状況が目で見て確認できるため、介護者の方の服薬管理や服薬介助の負担軽減が期待されます。さらに、皮膚を通して薬剤が徐々に吸収されることで血中濃度の急激な上昇が抑えられ、消化器症状(主に悪心、嘔吐)が軽減されます。
香川大学医学部精神神経医学講座教授中村祐先生は次のように述べています。「リバスタッチパッチ」の登場により、アルツハイマー型認知症の方とそのご家族、介護者、医療従事者にとって、薬物治療の新たな選択肢が加わることとなります。認知症においては、認知機能の障害に加えて、ADLの低下は介護者負担の増大にもつながります。その点、リバスタッチパッチは国内臨床試験でADLを改善する成績も示しました。経皮吸収型製剤として服薬管理の負担の軽減と併せ考えると、認知症の方とそのご家族、介護者のQOL維持または向上に役立つものと期待しています」。
「リバスタッチパッチ」は、ノバルティスファーマ社(本社:スイス・バーゼル市)で創製された薬剤で、日本では2007年の臨床試験組入れ開始時よりノバルティスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:三谷宏幸)と共同で臨床開発を行いました。本剤は、2007年7月に米国、2007年9月にEUで承認されて以来、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の標準治療薬の一つとして、世界82カ国以上で承認されています(2011年1月末現在)。

※1 臨床試験で測定された認知機能の「評価項目」は主に、単語再生、口語言語能力、
言語の聴覚的理解、手指および物品呼称、見当識などです。
※2 ADL(Activities of Daily Living):食事や排泄、入浴や着脱衣など、日常生活を送る
際に必要な基本的動作
参考文献
(1. Winblad, B. Et al.: Int. J. Geriatr. Psychiatry 22(5): 456, 2007
(2. Winblad, B. Et al.: Int. J. Geriatr. Psychiatry 22(5): 485, 2007
以 上
参考資料
製品名
リバスタッチ®パッチ4.5mg (RIVASTACH® PATCH 4.5mg)
リバスタッチ®パッチ9mg (RIVASTACH® PATCH 9mg)
リバスタッチ®パッチ13.5mg (RIVASTACH® PATCH 13.5mg)
リバスタッチ®パッチ18mg (RIVASTACH® PATCH 18mg)
一般名
リバスチグミン経皮吸収型製剤(Rivastigmine)
効能・効果
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
用法・用量
通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。本剤は、背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n11_0422.pdf

過活動膀胱治療剤「ステーブラ®錠0.1mg」の口腔内崩壊錠を新発売(2011/4/5)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、社長:相良暁、以下「小野薬品」)は、2007年6月に新発売し、2009年12月には新用量の承認も取得しました過活動膀胱治療剤「ステーブラ®錠0.1mg)/一般名:イミダフェナシン」の追加剤型として、口腔内崩壊錠(OD錠0.1mg)を新発売しましたのでお知らせいたします。
イミダフェナシンは、杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:平井敬二、以下「杏林製薬」)が創製し、同社と小野薬品が共同開発した新規の抗コリン剤で、ムスカリン受容体サブタイプのM3 およびM1 に対して選択的な拮抗作用を示すことにより、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善します。
また、本剤は膀胱選択性が高く、口渇(口内乾燥)が少ない薬剤であり、過活動膀胱患者さんのQOL 向上に役立つ薬剤としても高い評価を得ております。
今回、新発売しました口腔内崩壊錠は、高齢者や嚥下機能の低下した患者さん、さらには水分の摂取を控えておられる患者さんにも有用であるなど、患者さんの服薬時の選択肢が一層拡がるとともに、服薬コンプライアンスの向上に資するものと期待しております。
同剤については、小野薬品は「ステーブラ®OD錠0.1mg」、杏林製薬は「ウリトス®OD錠0.1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。
なお、「ステーブラ®錠0.1mg+ステーブラ®OD錠0.1mg」の今期売上見込みについては5月11日に発表予定の平成23年3月期の決算補足資料にて開示いたします。

製品概要は下記URLを参照ください。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n11_0405.pdf

オンコセラピー・サイエンス社とのライセンス契約締結のお知らせ(2011/3/29)
小野薬品工業株式会社〔本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁〕(以下、当社)は、オンコセラピー・サイエンス株式会社〔本社:神奈川県川崎市、代表取締役社長:角田卓也〕(以下、OTS社)と、肝細胞癌をはじめとしたすべての癌腫を対象とした治療用ペプチドワクチンに関するライセンス契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。
今回のライセンス契約締結に伴い、当社は3種類のオンコアンチゲン*由来のペプチドを用いた癌治療用ペプチドワクチンに関して、日本・韓国・台湾における独占的な開発・製造・販売権を取得しました。本契約締結に伴い当社はOTS社に対して、契約一時金を支払うと共に、今後、本剤の開発進捗に応じたマイルストンを支払います。また、上市後は売上高の目標達成に応じたマイルストンおよび売上高に応じたロイヤルティを支払います。
なお、当社は今後の開発状況を踏まえ、ライセンスのテリトリーを全世界に拡大できるオプション権を有しております。
提携先であるOTS社は、東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センターとの共同研究であるゲノム包括的遺伝子発現解析により、がんの発生・進行に重要な役割を持つがん関連遺伝子の同定および機能解析をもとにして、創薬に適した標的分子を選択し、がんに対する新規治療薬の開発を進めております。なかでもオンコアンチゲンなど適切な標的に対する特異的な免疫能を高めるがんペプチドワクチンの研究開発を実施し、多数のペプチドワクチンを同定しています。
なお、今回のライセンス契約締結に伴い、当社がOTS社に支払う契約一時金は、その相当額を今期の研究開発費予算に織り込んでおりましたので、本契約締結が当社の平成23年3月期の業績に及ぼす影響はありません。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n11_0329.pdf

東北地方太平洋沖地震に対する支援について(2011/3/15)
当社は、3月11日に発生しました東北地方太平洋沖地震におきまして、被害に遭われました皆さまに対する救済活動を支援し、復興に役立てていただくため、日本赤十字社を通じて義援金1億円を寄付することを決定しましたのでお知らせいたします。
被災者の皆様に対しまして、心よりお見舞い申し上げますとともに、被災地の一刻も早い復興を祈念しております。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n11_0315_1.pdf

「注射用プロスタグランディン20」の勃起障害の診断への使用について(2011/3/8)
「注射用プロスタグランディン20」(製造販売元:小野薬品工業株式会社)は、平成23年2月23日付けで効能・効果に「勃起障害の診断」が追加されました。
 また、本剤の「使用上の注意」の【警告】欄には、動脈管依存性先天性疾患に投与する場合と勃起障害の診断で投与する場合の留意事項について記載されております。
 会員各位は、別添1の厚生労働省保険局医療課長通知及び別添2の「使用上の注意」を御覧いただき、本剤の適正使用に留意するとともに、医師、薬剤師等の医療従事者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-2-1.pdf

自己免疫疾患領域における新規創薬標的の探索について共同研究契約を締結(2011/1/11)
小野薬品工業株式会社[本社:大阪市](以下、当社)とBioFocus[本社:英国エセックス州サフロン・ワルデン](以下、バイオフォーカス社)は、自己免疫疾患領域における新規創薬標的の探索について共同研究契約を締結しましたので、お知らせいたします。
今回の契約締結により、当社はバイオフォーカス社に対して、今後、研究資金を提供するとともに、研究の進捗に応じた成功報酬を支払います。
バイオフォーカス社は研究資金の提供を受けて、独自の創薬標的探索技術(サイレンスセレクト®)を駆使し、自己免疫疾患治療薬の創製に繋がる新しい創薬標的を当社に提供します。なお、当社は、提供された新しい創薬標的に対する作用薬を探索し、新薬候補化合物の創製を目指します。
ガラパゴス社サービス部門上級副社長、兼バイオフォーカス社社長であるChris Newton氏は、「小野薬品とバイオフォーカス社が創薬標的探索に関して提携できたことを、大変喜ばしく思っております。今回の提携は、バイオフォーカス社が創薬標的探索分野において独自の地位を確立し、顧客である製薬企業の早期創薬パイプラインに価値のある標的を提供することを示したものと考えています。」と述べています。
小野薬品の常務取締役研究本部長である川溿和一十氏は、「当社は、バイオフォーカス社の創薬標的探索技術を高く評価しています。今回の提携により、未だ治療満足度の低い自己免疫疾患領域において、独創的かつ画期的な医薬品の創製に繋がる新規創薬標的が見出されるものと期待しています。」と述べています。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n11_0111.pdf

過活動膀胱治療剤「イミダフェナシン(一般名)」の口腔内崩壊錠について国内承認取得(2010/11/11)
キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:平井敬二、以下「杏林製薬」)と小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、社長:相良暁、以下「小野薬品」)は、2007 年6 月に新発売し2009 年12 月には新用量の承認も取得しま

した過活動膀胱治療剤「ウリトス®錠0.1mg(杏林製薬)、ステーブラ®錠0.1mg(小野薬品)/一般名:イミダフェナシン」の追加剤型として、2009 年12 月に承認申請しておりました口腔内崩壊錠(OD錠0.1mg)について、2010 年11 月9 日付で厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

イミダフェナシンは、杏林製薬が創製し、同社と小野薬品が共同開発した少量で有効性を示す新規の抗コリン剤で、ムスカリン受容体サブタイプのM3 およびM1 に対して選択的な拮抗作用を示すことにより、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善します。
また、本剤は膀胱選択性が高く、口渇(口内乾燥)が少ない薬剤であり、過活動膀胱患者さんのQOL 向上に役立つ薬剤として既に高い評価を得ております。

今回承認を取得しました口腔内崩壊錠は、水なしでも服用できますので、高齢者や嚥下機能の低下した患者さん、さらには水分の摂取を控えておられる患者さんにも有用であるなど、患者さんの服薬時の選択肢が一層拡がるとともに、服薬コンプライアンスの向上に資するものと期待しております。
同剤については、杏林製薬株式会社は「ウリトス®OD 錠0.1mg」、小野薬品工業株式会社は「ステーブラ®OD 錠0.1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。
なお、発売時期や売上規模などにつきましては、本剤の薬価収載後に適時お知らせいたします。
http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/2010.11.11%E3%80%80UT.pdf

過活動膀胱治療剤「イミダフェナシン(一般名)」の口腔内崩壊錠について国内承認取得(2010/11/11)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とキョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:平井 敬二、以下「杏林製薬」)は、2007年6月に新発売し2009年12月には新用量の承認も取得しました過活動膀胱治療剤「ステーブラ®錠0.1mg(小野薬品)、ウリトス®
錠0.1mg(杏林製薬)/一般名:イミダフェナシン」の追加剤型として、2009年12月に承認申請しておりました口腔内崩壊錠(OD錠0.1mg)について、2010年11月9日付で厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
イミダフェナシンは、杏林製薬が創製し、同社と小野薬品が共同開発した新規の抗コリン剤で、ムスカリン受容体サブタイプのM3 およびM1 に対して選択的な拮抗作用を示すことにより、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善します。
また、本剤は膀胱選択性が高く、口渇(口内乾燥)が少ない薬剤であり、過活動膀胱患者さんのQOL 向上に役立つ薬剤としても高い評価を得ております。
今回承認を取得しました口腔内崩壊錠は、水なしでも服用できますので、高齢者や嚥下機能の低下した患者さん、さらには水分の摂取を控えておられる患者さんにも有用であるなど、患者さんの服薬時の選択肢が一層拡がるとともに、服薬コンプライアンスの向上に資するものと期待しております。
同剤については、小野薬品工業株式会社は「ステーブラ®OD錠0.1mg」、杏林製薬株式会社は「ウリトス®
なお、発売時期や売上規模などにつきましては、本剤の薬価収載後に適時お知らせいたします。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n10_1111.pdf

骨粗鬆症治療薬 月1回間歇経口剤「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」 国内承認申請のお知らせ(2010/9/10)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、国内で共同開発を進めてまいりました骨粗鬆症治療薬 月1回間歇経口剤 「リカルボン® 錠50mg(小野薬品)/ボノテオ® 錠50mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物、開発コードONO-5920/YM529)に関し、本日、医薬品医療機器総合機構に承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

 ミノドロン酸水和物(以下、本薬)は、アステラス製薬によって創製され、小野薬品とアステラス製薬で共同開発したビスホスホネート系の薬剤です。本薬は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨密度や骨強度の増加をもたらします。
本薬の1日1回連日経口剤は、骨粗鬆症に対する強力な骨折防止効果が検証されたことにより、「リカルボン® 錠1mg/ボノテオ® 錠1mg」として2009年4月より販売されております。

今回申請を行いました「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」は、本薬の月1回間歇経口剤であり、国内で実施した第Ⅱ/Ⅲ相試験では、主要評価項目とした最終評価時の腰椎平均骨密度変化率において、1日1回連日経口剤1mgに対する非劣性が検証されました。安全性に関しても特に問題はなく、副作用発現率においても1日1回連日経口剤1mgに対して大きな差は認められませんでした。この試験結果より、「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」は、本薬の1日1回連日経口剤と同様の骨折防止効果を有していると考えられ、服薬頻度の低減により患者さんの利便性の向上に寄与できる製剤であると考えられます。

小野薬品とアステラス製薬は1日1回連日経口剤「リカルボン® 錠1mg/ボノテオ® 錠1mg」を発売以来、骨粗鬆症に苦しむ患者さんの骨折予防等への貢献に努めてまいりました。
「リカルボン® 錠1mg/ボノテオ® 錠1mg」に加えて月1回間歇経口剤「リカルボン® 錠50mg/ボノテオ® 錠50mg」が承認された際には、患者さんの服用方法の選択肢が広がり、骨粗鬆症の治療において、より一層の貢献ができるものと期待しています。
尚、発売時期、売上規模等は、確認でき次第、お知らせいたします。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/50mg50mg.html

短時間作用型β1受容体遮断剤「注射用オノアクトⓇ50」 コンピューター断層撮影による冠動脈造影における冠動脈描出能の改善について効能追加申請(2010/7/29)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良 暁、以下、当社)は、国内において販売中の「注射用オノアクトⓇ50、一般名:ランジオロール塩酸塩」について、“コンピューター断層撮影(CT:Computed Tomography、以下、CT)による冠動脈造影における冠動脈描出能の改善”の効能を追加申請しましたのでお知らせします。
近年、狭心症や急性心筋梗塞などの虚血性心疾患における冠動脈の狭窄の程度を診断する方法として、CTによる冠動脈造影が注目されています。CTによる冠動脈造影は、心臓カテーテルによる冠動脈造影とは異なり、動脈の穿刺を必要としない低侵襲の検査であり、また、外来で比較的短時間で終了する簡便な検査です。
しかし、CTによる冠動脈造影検査では、心拍数の高い方で画質の低下を生じることがあり、的確な診断が困難となる場合があります。そこで、心拍数の高い方が当該検査を受ける場合は、事前に心拍数をある程度下げて撮影する必要があります。
注射用オノアクトⓇ50は、主に心臓に多く存在するβ1受容体を選択的に遮断し、心拍数を速やかに低下させる薬剤であり、心拍数の高い方でも、当該検査前に本剤を投与することで心拍数を下げ、CTによる冠動脈造影において、より鮮明な画像を得ることが期待できます。
なお、注射用オノアクトⓇ50は、当社が創製・開発した短時間作用型β1受容体遮断剤で、2002年7月に「手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置:心房細動、心房粗動、洞性頻脈」の効能・効果で承認され、また、2006年10月には「手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置:心房細動、心房粗動、洞性頻脈」の効能・効果が追加承認され、これまでに多くの患者さんにご使用いただいています。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n10_0729_2.pdf

経口2型糖尿病治療薬「シタグリプチン」 α-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する効能追加申請(2010/6/24)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下、小野薬品)は、このたび両社が国内において販売する、経口2型糖尿病治療薬「シタグリプチン」について、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する効能追加申請を行いました。

α-グルコシダーゼ阻害剤は、腸管での糖質の消化吸収を遅らせることで食後高血糖を改善させる薬剤です。日本で最も使用されている2型糖尿病治療薬の一つであるα-グルコシダーゼ阻害剤とシタグリプチンとの併用が可能になれば、新たな治療選択肢となります。

現在のシタグリプチンの効能・効果は以下の通りです:
2型糖尿病。ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る
(1) 食事療法・運動療法のみ
(2) 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
(3) 食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
(4) 食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用

シタグリプチンは2004年11月に締結されたMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と小野薬品とのライセンス契約に基づき、万有製薬と小野薬品が国内共同開発したものです。国内初の選択的DPP-4阻害薬として、2009年12月に万有製薬から「ジャヌビア®1錠」、小野薬品から「グラクティブ®錠」として発売しました。シタグリプチンは現在、国内で併用できる経口糖尿病治療薬の種類が最も多いDPP-4阻害薬です。海外ではMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2006年に世界初のDPP-4阻害薬としてメキシコで発売して以来、2010年6月現在、世界89カ国以上で承認され、シタグリプチンとして米国だけでも2,200万人以上の患者さんに処方されています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/research_0624.html

経口 2 型糖尿病治療薬「グラクティブ○R錠」新発売のお知らせ(2009/12/11)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)は、本年10 月16 日付で製造販売承認を取得していました経口2 型糖尿病治療薬「グラクティブ○R錠25mg」「グラクティブ○R錠50mg」「グラクティブ○R錠100mg」(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)を、本日、新発売しましたので、お知らせします。
なお、本剤は2004 年11 月に締結された小野薬品とMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とのライセンス契約に基づき、小野薬品と万有製薬株式会社(本社:東京都、社長:マーク・ティムニー、以下「万有製薬」)が国内共同開発したものです。
2 型糖尿病は、インスリンを十分に産生・分泌できなかったり、産生されたインスリンが十分に機能しなかったり、また、生体がグルコースを生成し過ぎることによって起こる慢性の高血糖を主徴とする代謝疾患です。国内における糖尿病患者は年々増加傾向にあり、最近の調査によると、糖尿病が強く疑われる人は約890 万人にものぼるとの報告もあります。
グラクティブ○R錠は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.により創製されたDPP-4(Dipeptidyl peptidase4:ジペプチジルペプチターゼ-4)の選択的阻害剤で、血糖値を下げる生体内の仕組み(インクレチンシステム)を活性化することにより血糖値をコントロールします。
インクレチンは食事の摂取などにより消化管で産生されるホルモンですが、血糖値が高値の時はインスリン分泌を増強し、血糖値が正常あるいは低値の時はインスリン分泌を増強しないという特徴を有するとともに、グルカゴンの分泌を低下させ肝臓における糖の新生を抑制します。
グラクティブ○R錠は、このインクレチンを分解する酵素であるDPP-4 を選択的に阻害することにより、血糖値依存的にインスリン分泌を増強して血糖低下作用を発揮する全く新しい作用機序を持った経口糖尿病治療薬です。
また、1 日1 回投与で、且つ、食事の影響を受けないことから、食前・食後のいずれにおいても服用可能な薬剤です。
なお、海外ではMerck & Co., Inc., Whitehouse Station,N.J., U.S.A.が2006 年8 月に世界初のDPP-4 阻害剤として本剤を発売し、現在は世界85 カ国以上で承認され、これまでに米国だけでも1,800 万人以上の患者さんに処方されています。
注)共同販売先の万有製薬は同剤を「ジャヌビア○R錠25mg」「ジャヌビア○R錠50mg」「ジャヌビア○R錠100mg」の製品名で販売いたします。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n09_1211_1.pdf

米国タイオガ社と過敏性腸症候群の治療剤に関するライセンス契約を締結(2009/9/2)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市、社長:相良暁)は、タイオガ社(Tioga Pharmaceuticals, Inc.、米国カリフォルニア州サンディエゴ市、CEO:Stuart J.M. Collinson)が過敏性腸症候群の治療剤として米国で開発中のアシマドリン(一般名)を、日本・韓国・台湾で独占的に開発・販売する権利を取得いたしましたのでお知らせします。
今回の契約締結に伴い、当社はタイオガ社に対し、契約一時金を支払うとともに、今後、同剤の開発進捗に応じたマイルストンを支払います。また、上市後は販売額の目標達成に応じたマイルストンおよび売上高に応じたロイヤルティを支払います。
過敏性腸症候群は、緊張や不安、ストレス、不規則な生活などが原因で腸が過敏になり、腹痛や腹部不快感、便通異常などの症状を引き起こす疾患で、その症状から、下痢型、便秘型、下痢と便秘を繰り返す交替型に分類されます。アシマドリンは経口投与が可能な低分子化合物で、3 種類あるオピオイド受容体(μ、κ、δ)のうち消化管の痛みや運動に関与していると言われるκ受容体に選択的に作用し、腹痛をはじめとする種々の腹部症状を改善する薬剤です。
過敏性腸症候群の患者さん(約600 名)を対象に米国で実施されたフェーズⅡb 試験では、アシマドリンは中等度以上の腹痛を訴える下痢型の過敏性腸症候群の患者さんの腹痛・腹部不快感、便意切迫感を改善し排便回数を減少させるなど、統計学的にも有意な治療効果を示しております。また、これまでに安全性上、特に問題となるような有害事象は認められておりません。
なお、タイオガ社は来年の第1 四半期に米国でフェーズⅢ試験を開始する予定です。また、当社は来年の上半期中にも国内においてフェーズⅠ試験を開始する予定です。

タイオガ社(Tioga Pharmaceuticals, Inc.)について
タイオガ社は、米国カリフォルニア州サンディエゴ市に拠点を置く消化器領域の革新的治療薬の開発を専門とするバイオ医薬品会社で、2005 年にライフサイエンス企業を主な投資先とするフォワードベンチャー社によって設立されました。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n09_0902.pdf

妊娠とくすり おもな薬の危険度  ボノテオ、リカルボン(2009/5/11)
製品例: ボノテオ、リカルボン
成分名: ミノドロン酸
【妊婦禁忌】
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦等

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験(ラット)において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物の死亡並びに出生率の低下等がみられている。〕
(2)ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。〕


授乳婦

(1)授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を中止させること。〔母動物(ラット)へ投与した場合、乳汁中に移行することが示されている。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_db/nkin3999026.html
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_04-155.html

骨粗鬆症治療剤「リカルボン®錠/ボノテオ®錠」新発売のお知らせ(2009/4/6)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、両社が国内共同開発し、本年1月21日付で製造販売承認を取得しました骨粗鬆症治療剤「リカルボン®錠1mg(小野薬品)/ボノテオ®錠1mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物)について、4月7日に国内で新発売しますのでお知らせします。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています。国内における骨粗鬆症の患者数は潜在患者を含めると1,000万人以上と推定されていますが、高齢化の進展とともに、その患者数は増加の一途をたどるものと予想されています。
また、特に高齢の骨粗鬆症患者さんでは脊椎や大腿骨頸部などの骨折が生じやすく、場合によっては寝たきりの状態につながりかねないことから、骨粗鬆症に対する対策は医療のみならず社会的にも重要な課題とされています。

ミノドロン酸水和物は、日本で初めて創薬された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤であり、同系統の薬剤の中でも極めて強力な骨吸収*抑制作用を有します。
また、同剤は、第Ⅲ相臨床試験(二重盲検比較試験)において、日本人骨粗鬆症患者におけるプラセボ(偽薬)に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初めての薬剤です。

今回の新発売により、同剤が骨粗鬆症の薬物治療の選択肢を広げ、患者さんのQOL改善により貢献できるものと期待しています。

なお、小野薬品工業株式会社は「リカルボン®錠1mg」、アステラス製薬株式会社は「ボノテオ®錠1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。

*骨吸収:破骨細胞によって、弾力や固さを失ってしまった古い骨が分解され、壊されていくこと。

リカルボン®錠1mg、ボノテオ®錠1mgの概要は以下のとおりです。


製 品 名 リカルボン®錠1mg (英名:RECALBON®) 小野薬品工業株式会社
      ボノテオ®錠1mg  (英名:Bonoteo®) アステラス製薬株式会社

一 般 名 ミノドロン酸水和物 (英名:minodronic acid hydrate)

効能・効果 骨粗鬆症

用法・用量 通常、成人にはミノドロン酸水和物として1mgを1日1回、起床時に十分量(約180mL)の水(又はぬるま湯)とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

特徴
1.初めて日本で創薬されたビスホスホネート(BP)系骨粗鬆症治療薬です。
2.日本人骨粗鬆症患者において、プラセボに対する骨折防止効果を検証できた初めてのBP系薬剤です。椎体骨折の相対リスクを2年間で59%減少させました。
3.優れた骨密度増加効果を示します。
4.早期から強力な骨吸収マーカー低下作用を示します。
5.極めて強い骨吸収抑制作用を示します。(in vitroおよびラット)
6.服用しやすい小型(直径約6.6mm、厚さ約3.0mm)のフィルムコーティング錠です。
7.臨床検査値異常を含む副作用の発現率は18.6%(206/1,108例)で した。主なものは胃・腹部不快感35例(3.2%)、腹痛27 例(2.4%)、血中カルシウム減少22例(2.0%)および胃炎15例(1.4%)等でした。なお、重大な副作用として、十二指腸潰瘍、胃潰瘍等の上部消化管障害報告されています。

包 装   リカルボン®錠1mg:100錠(PTP、バラ)
       ボノテオ®錠1mg:  100錠(PTP)、500錠(バラ)

薬 価 1mg 1錠 135.50円

薬価収載日 2009年3月13日

発売日 2009年4月7日

*140錠(14錠×10)、700錠(14錠×50)包装につきましては6月頃の発売を予定しています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-42.html

英国 Xention 社とイオンチャネルに関する創薬について提携 (2009/3/12)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市、以下、当社)とXention Limited社(本社:ケンブリッジ、英国、以下、ゼンション社)は、イオンチャネルに関する創薬について提携契約を締結しましたので、お知らせいたします。
今回の契約締結により、当社はゼンション社に契約一時金を支払います。
また、当社は今後2年間をめどにゼンション社に研究資金を投入するとともに、創薬の進捗に応じた成功報酬および上市後の売上高に応じたロイヤルティを支払います。
研究資金の提供を受け、ゼンション社は同社のイオンチャネル創薬に関する独創的な技術を用い、当社が選定した病態生理学上、重要な役割を担うイオンチャネルを創薬標的として、低分子の医薬品候補化合物の創製を目指します。
なお、当社は、ゼンション社によって創製された化合物を世界的に開発・販売する権利を有しております。
ゼンション社の最高経営責任者であるTim Brears氏は、「日本の主要製薬会社である小野薬品と提携出来ることを喜んでおり、画期的な新薬を創製するために我々の専門技術を活かしたい」と述べています。
小野薬品の常務取締役研究本部長である川溿和一十氏は、「当社は、ゼンション社のイオンチャネル創薬技術を高く評価しており、今回の提携により、臨床で高い有用性を示し、大きな市場性が見込める革新的新薬を創製できることを期待しております。」と述べています。
ゼンション社についてゼンション社は、イオンチャネルを制御する医薬品の創薬、開発に優れているベンチャー企業です。同社は、強力且つ選択的なイオンチャネル制御剤を迅速に創製するために有用なイオンチャネルに関する独自の専門的知識と技術を有しています。特に、ゼンション社は急速に発展している医薬分野において、電気生理学的手法、イオンチャネルに作用する化合物に関するデータベース、経験に裏打ちされた医薬品化学を駆使して、強い活性を有する新規の低分子化合物を見出します。なお、ゼンション社は、3 つの画期的な新薬候補化合物を有しており、臨床試験を実施しています。同社が開発している化合物は、心房細動を対象とした心房に特異的に作用するカリウムチャネル拮抗剤であるXEN-D0101 と、過活動膀胱の治療薬を目指した新規のイオンチャネル制御剤XEN-D0401 およびXEN-D0501 です。
ゼンション社の詳細な情報は同社のホームページ www.xention.com をご参照下さい。
イオンチャネルについてイオンチャネルは、細胞の内外へイオンを通過させる膜蛋白質で、全ての細胞の機能を調整しています。イオンチャネルは、循環器疾患、神経疾患、泌尿器疾患、代謝性疾患、炎症性疾患を含めた種々の疾患に関与しており、イオンチャネルが潜在的に有望な創薬標的であることは広く知られています。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n09_0312.pdf

骨粗鬆症治療剤「リカルボン®錠/ボノテオ®錠」製造販売承認取得のお知らせ(2009/1/21)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪、社長:相良 暁、以下「小野薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、両社が国内共同開発し、2006年7月に承認申請していました骨粗鬆症治療剤「リカルボン®錠1mg(小野薬品)/ボノテオ®錠1mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物)について、本年1月21日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています。国内における骨粗鬆症の患者数は潜在患者を含めると1,000万人以上と推定されていますが、高齢化の進展とともに、その患者数は増加の一途をたどるものと予想されています。
また、高齢の骨粗鬆症患者さんでは脊椎や大腿骨頸部などの骨折が生じやすく、場合によっては寝たきりの状態につながりかねないことから、骨粗鬆症に対する対策は医療のみならず社会的にも重要な課題とされています。

ミノドロン酸水和物は、日本で初めて創製された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤であり、同系統の薬剤の中でも極めて強力な骨吸収*抑制作用を有します。
また、同剤は、第Ⅲ相臨床試験(二重盲検比較試験)において、日本人骨粗鬆症患者でのプラセボ(偽薬)に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初めての薬剤です。

今回の承認取得により、同剤が骨粗鬆症の薬物治療の選択肢を広げ、患者さんのQOL改善により貢献できるものと期待しています。

なお、同剤については、小野薬品工業株式会社は「リカルボン®錠1mg」、アステラス製薬株式会社は「ボノテオ®錠1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。

*骨吸収:破骨細胞によって、弾力や固さを失ってしまった古い骨が分解され、壊されていくこと。

承認内容の概要は以下のとおりです。

製 品 名    リカルボン®錠1mg (英名:RECALBON®) 小野薬品工業株式会社
         ボノテオ®錠1mg (英名:Bonoteo®) アステラス製薬株式会社

一 般 名    ミノドロン酸水和物 (英名:minodoronic acid hydrate)

効能・効果 骨粗鬆症

用法・用量   通常、成人にはミノドロン酸水和物として1mgを1日1回、

起床時に十分量(約180mL)の水(又はぬるま湯)とともに

経口投与する。なお、服用後少なくとも30分は横にならず、

飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-39.html

Progenics社とのライセンス契約締結のお知らせ(2008/10/17)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市、以下、当社)とProgenics Pharmaceuticals, Inc.
(Tarrytown, NY, USA、以下、プロジェニックス社)は、麻薬性鎮痛薬の使用に伴う難治性便秘の治療薬「メチルナルトレキソン臭化物(methylnaltrexone bromide 、以下、MNTX)」の皮下注射剤に関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。
この契約により、当社はMNTXの皮下注射剤を、日本で独占的に開発・販売する権利を取得しました。
当社は、プロジェニックス社に対して契約締結時に15百万ドルを一時金として支払うと共に、開発の進捗に応じた一時金として最大で20百万ドルを支払います。また、販売額の目標達成に応じた一時金と売上に応じたロイヤルティをプロジェニックス社に支払います。
なお、当社はMNTXの静脈注射剤および経口剤など、欧米で開発が進められている他の剤型についても、日本において独占的に開発・販売する権利について優先的に交渉できるオプション権を有しております。
麻薬性鎮痛薬は、末期の癌性疼痛に対して主に使用されておりますが、その使用に伴う難治性便秘で苦しむ患者さんは多く、この便秘による患者さんの体力消耗への対応に医療現場では苦慮されています。MNTXは、末梢のμオピオイド受容体に拮抗し、麻薬性鎮痛薬の鎮痛効果に影響を及ぼすことなく、麻薬性鎮痛薬の使用に伴う難治性の便秘を緩和します。
小野薬品の代表取締役社長である相良暁氏は、「当社は、癌化学療法に伴う制吐剤をすでに申請しており、また、癌に対する抗体医薬品や癌性悪液質の治療薬の開発に取り組むなど、癌領域でも積極的な新薬開発を行っております。今回、MNTXを導入したことにより、癌領域のパイプラインをさらに拡充できたことを大変喜ばしく思っております。当社としては、麻薬性鎮痛薬の使用に伴う難治性便秘で困っておられる日本の患者さんに、MNTXを1日でも早くお届けできるよう、本剤の開発をスピーディーに進めていきたいと思います。」と述べております。
プロジェニックス社の最高経営責任者 兼 最高科学責任者であるPaul J. Maddon氏は、「RELISTORを日本の患者さんに届けるため、小野薬品と一緒に活動していけることを大変喜ばしく思っております。日本は、このファースト・イン・クラスの製品を全世界に行き渡らせる上でキーとなる重要な市場です。小野薬品の日本市場での医薬品開発の経験がRELISTORの成功を後押しするものと考えております。プロジェニックス社は、麻薬性鎮痛薬の使用に伴う難治性便秘に困っている患者さんにこの治療薬を届けていけるよう小野薬品と協力していきます。」と述べております。
注)本年4月、米国食品医薬品局(FDA)はRELISTOR®(methylnaltrexone bromide)皮下注射剤を、「既存の下剤による治療が十分でない末期癌患者等の緩和ケア患者における麻薬性鎮痛薬使用に伴う難治性便秘の治療」の適応症で承認しました。本年6月より、プロジェニックス社とその欧米のパートナーであるワイス社がMNTXの皮下注製剤を「RELISTOR®」の商品名で、米国にて販売しております。また本剤は、本年7月に欧州医薬品審査庁(EMEA)で承認を受け、欧州連合内の27の加盟国およびアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインで承認されております。
<参考>
プロジェニックス社(Progenics Pharmaceuticals, Inc.)について
プロジェニックス社は、衰弱状態や生命に関わる疾患の医療ニーズを満たすべく、革新的治療薬を開発/商業化することに主眼を置く製薬企業です。主な開発領域は、消化器領域、ヒト免疫不全ウィルス(HIV)やC型肝炎ウィルス(HCV)を含むウィルス領域です。

小野薬品工業株式会社 脳梗塞急性期治療剤「アロサイト注」の国内P-Ⅱ/Ⅲ試験の成績について(2008/10/1)
国内外で開発を進めてきました、脳梗塞急性期治療剤「アロサイト注、開発記号:ONO-2506」の国内P-Ⅱ/Ⅲ試験について本日、開票が行われました。
その結果、本剤の有効性について、期待していた成績が得られませんでした。
当社は今回得られた成績について、今後、詳細な解析を実施し、本剤の開発継続の可否について最終的な判断を行います。
最終的な判断については、近々、お知らせする予定です。
なお、海外では米国メルク社がP-Ⅱ試験を実施中です。

経口プロスタグランジンE1誘導体製剤 リマプロスト アルファデクス 頚椎症に対する効能追加の開発を中止 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/17)
 リマプロスト アルファデクス(一般名、以下リマプロスト)は、両社の共同研究から生まれた経口プロスタグランジンE1誘導体製剤で、1988年に「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善」を効能・効果として承認され、また、2001年には「後天性の腰部脊柱管狭窄症に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)および歩行能力の改善」の効能・効果が追加承認され、現在、両社それぞれ別銘柄(オパルモンR錠5μg/小野薬品工業株式会社、プロレナールR錠5μg/大日本住友製薬株式会社)で販売してきております。

 両社は本剤について、頚椎症に対する効能・効果の追加を目的として共同開発を進めてきましたが、有効性を探索するために実施したフェーズII試験において、期待していた有効性を確認できなかったことから、本剤の頚椎症に対する効能追加の開発を中止することにいたしました。

<参考>
 頚椎症は主に経年的な頚椎の形状変化(椎間板の変性、骨棘と呼ばれる骨の突出など)により脊髄や神経根が圧迫され神経機能が障害される疾患です。
 その発症には圧迫された神経組織の血流低下が関与しているといわれており、四肢のしびれや痛みなどの症状が発現します。

米国開発拠点「ONO PHARMA USA,INC.(OPUS)」の機能拡充について ―OPUSにグローバル開発本部および戦略研究提携部を新たに設立― ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/14)
 当社は、「病気と苦痛に対する人間の戦いのために」を経営理念とし、特定分野に特化した研究開発型国際製薬企業(グローバル・スペシャリティ・ファーマ)の実現に向けて努力を重ねております。

 これまで培ってきた当社の技術を活かせる領域、すなわちプロスタグランジン、酵素阻害剤、神経科学、細胞内情報伝達分野を重点分野とし、革新的新薬の創製に努めるとともに、当社の遺伝子資産からの医薬品創製にも積極的に取り組んでおります。

 今般、当社は、新薬開発における国際競争力を一層強化するとともに、バイオベンチャーや研究機関との創薬提携をより強力に推進することを目的として、本年5月1日付で当社の100%子会社でありますONO PHARMA USA,INC.(米国ニュージャージー州、以下OPUS)に新たにグローバル開発本部および戦略研究提携部を設立することになりましたので、お知らせいたします。

<グローバル開発本部>
 世界規模での新薬開発競争を勝ち抜くためには、開発スピードと質の高いデータが求められております。当社は、化合物オリエントの研究体制から創製された独創的・革新的な新薬候補化合物の有効性と安全性の早期確立をめざし、1998年に設立したOPUSおよび英国の現地法人(ONO PHARMA UK LTD、以下OPUK)を海外開発拠点とし、日米欧の三極が密接に連携し、世界標準に即したスピーディかつ効率的な臨床試験を積極的に実施しております。

 また、その実施にあたっては、新薬候補化合物の作用メカニズムに基づき、より有効性が期待される患者さんを対象に開発を進めるなど、化合物の特性を踏まえた臨床試験を実施することで確実性の向上にも努めております。

 さらに、当社は、米国での承認取得をファーストプライオリティとしておりますことから、これまでにも米国を中心とした臨床開発に積極的に取り組んでおります。

 現状、当社の開発パイプラインは、国内のプロジェクト数が海外のプロジェクト数を上回っておりますが、今後も欧米先行型の開発を一層推進しますので、2年後の2010年以降には海外における開発プロジェクト数が国内でのプロジェクト数を大幅に上回ってくる見込みです。こうした状況を見据えて、当社はOPUSのさらなる機能拡充を検討してまいりました結果、今般、当該現地法人にグローバル開発本部を設立することにいたしました。

 グローバル開発本部は、従来のOPUSおよびOPUKの臨床開発担当部署ならびに日本の開発担当部署を傘下におき、日米欧三極の臨床開発におけるトータルマネジメントを行うとともに、これまで以上に積極的な臨床試験の推進を図ります。

 なお、現在、本社開発本部の松岡昌三氏(専務取締役開発本部長)がOPUSの会長兼グローバル開発本部長として米国に常駐することになりますので、米国を中心とした臨床開発体制がより強化されるものと考えております。

<戦略研究提携部>
 当社は、創薬力のさらなる向上と開発パイプラインの拡充を図るため、昨年3月、本社内に事業戦略本部を立ち上げ、バイオベンチャーとの創薬提携や新薬候補化合物の導入など戦略的アライアンスに積極的に取り組んできました。

 これまでに、バイオベンチャーとの創薬提携では、キナーゼ阻害剤の創薬について米国ローカス社と、また、プロテアーゼ阻害剤の創薬では独エボテック社と提携契約を締結しました。また、新薬候補化合物の導入では、短時間作用型の全身麻酔薬を英国セネス社から、血小板減少症治療薬を日産化学工業から獲得するなど、着実に活動の成果をあげております。

 しかしながら、創薬提携活動においては、先進的な技術を有し、かつ創薬能力の高い欧米のバイオベンチャーとの提携を目的としておりますことから、今般、シーズ探索やベンチャーとの創薬提携活動の拠点を日本からOPUSに移し、新たに戦略研究提携部としてアライアンスの一層の強化に努めてまいります。

研究本部創薬事業部と開発本部国際部を融合し「事業戦略本部」を新設(2007/2/27)
 小野薬品工業は、本年3月1日付で現行の研究本部創薬事業部と開発本部国際部の業務を発展的に融合させ、新たに事業戦略本部を立ち上げることになった。
 今般、当社では、創薬力の一層の強化と戦略的アライアンスの推進による開発パイプラインのさらなる充実化を図るため、これまで主にライセンス(導入・導出)活動を担当していた開発本部国際部と創薬シーズの探索・提携活動を主業務としていた研究本部創薬事業部を発展的に融合させ、新たに事業戦略本部を立ち上げることになった。
 事業戦略本部は今後、研究本部や開発本部と相互連携しながらその役割を存分に果たすことにより、総合的な研究開発力のさらなる向上に貢献するものと期待している。

事業戦略本部 新設のお知らせ(2007/2/19)
 小野薬品工業は、本年3 月1 日付で現行の研究本部創薬事業部と開発本部国際部の業務を発展的に融合させ、新たに事業戦略本部を立ち上げることになったのでお知らせする。
 今般、当社では、創薬力の一層の強化と戦略的アライアンスの推進による開発パイプラインのさらなる充実化を図るため、これまで主にライセンス(導入・導出)活動を担当していた開発本部国際部と創薬シーズの探索・提携活動を主業務としていた研究本部創薬事業部を発展的に融合させ、新たに事業戦略本部を立ち上げることになった。事業戦略本部は今後、研究本部や開発本部と相互連携しながらその役割を存分に果たすことにより、総合的な研究開発力のさらなる向上に貢献するものと期待される。

米社と新規癌性悪液質治療薬のライセンス契約(2006/10/26)
 当社(本社:大阪市)は、米国サファイア・セラピューティクス社(本社:米国ニュージャージー州)と、サファイア社が開発中の新規癌性悪液質治療薬「RC-1291」(開発コード)についてライセンス契約を締結した。
 今回の契約に基づき、当社はRC-1291を日本・韓国および台湾で、独占的に開発・販売する権利を取得した。その見返りとして当社はサファイア社に、契約一時金、マイルストンおよび売上高に応じたロイヤルティを支払う。
 RC-1291は、経口投与が可能な低分子グレリン様作用薬であり、現在、サファイア社は米国で癌性悪液質の患者さんを対象にフェーズII試験を実施中で、米国FDAから優先審査指定を受けている。なお、当社は国内においてフェーズI試験を来年度の第1四半期中にも開始する予定。
http://www.ono.co.jp/

「注射用オノアクト50」が新効能・効果の追加承認(2006/10/25)
 当社が創製・開発した本邦初の短時間作用型β1受容体遮断剤「注射用オノアクト(R)50」は、2002年9月に「手術時の頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動、洞性頻脈)に対する緊急処置」の効能・効果を取得し販売してきているが、本剤について10月20日付で新たに「手術後の循環動態監視下の頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動、洞性頻脈)に対する緊急処置」の効能・効果が追加承認された。
 注射用オノアクト(R)50は、医療現場のニーズに即して開発された薬剤で、主に心臓に多く存在するβ1受容体を選択的に遮断し、カテコールアミンによる心拍数の増加を抑制することで頻脈性不整脈を改善する。
 また、本剤の血中半減期は約4分と非常に短く、速効性で調節性に優れているのが特長で、手術時のみならず手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置に適した薬剤として、これまで以上に医療現場に普及・貢献出来るものと期待している。
http://www.ono.co.jp/

シタグリプチンの日本国内での第III相臨床試験開始(2006/8/4)
 このほど新規2型糖尿病治療薬シタグリプチン(開発コードMK-0431/ONO-5435)の日本国内における第III相臨床試験が開始された。シタグリプチンは、米国メルク社(Merck&Co.,Inc.,Whitehouse Station,New Jersey,U.S.A.)によって開発された薬剤で、血糖(血中グルコース)の上昇時に血糖を下げるという生体が持つ能力を高める、新しいクラスとなりうる経口薬(DPP-4阻害薬)。DPP-4阻害薬の作用機序は、現在使用可能であるどの血糖降下薬の作用機序とも異なる。万有製薬が第II相臨床試験を実施し、第III相臨床試験については、2004年に締結された米国メルク社と小野薬品とのライセンス契約に基づき、両社が共同で実施をするもの。
 シタグリプチンは、強力な選択的ジペプチジルペプチターゼ(DPP)-4阻害薬。DPP-4阻害薬は、インクレチンシステムという血糖値を下げる体内の仕組みを活性化することにより、血糖低下作用を発揮。血糖値が上がると、インクレチンは高血糖を調整するために、膵臓からのインスリン分泌を増加させ、また、肝臓での糖(グルコース)産生を抑制するよう働きかけるという2つのメカニズムで血糖を低下させる。DPP-4阻害薬は、活性化インクレチンホルモンのレベルを上げることにより、体内に備わっている血糖値をコントロールする能力を高め、2型糖尿病患者さんにおける血糖値の低下を助ける。

完全ヒト型抗PD-1抗体「ONO-4538 / MDX-1106」のIND申請が承認される(2006/8/1)
 小野薬品工業とメダレックス社は、2005年5月に締結した共同研究契約に基づき完全ヒト型抗PD-1抗体「ONO-4538/MDX-1106」を創製。「ONO-4538/MDX-1106」について、メダレックス社より米国食品医薬品局(FDA)に対し、癌の治療を目的に新薬治験申請(IND申請)を行っていたが、この申請が承認された。
 IND申請が承認されたことに伴い、メダレックス社は米国においてONO-4538/MDX-1106の第I相試験を開始する。 
 PD-1は、リンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において異物を攻撃する免疫機能である活性化したリンパ球を沈静化させるシステム(負のシグナル)に関与している。癌細胞やある種のウイルスは、このシステムを利用して免疫反応(生体にとって不利益な病原体の侵入や発生した癌細胞を排除しようとする生命維持のための生体機能)から逃れているという研究成績が報告されているという。

骨粗鬆症治療剤「ONO-5920/YM529」国内承認申請(2006/7/7)
 小野薬品工業とアステラス製薬は、国内で共同開発を進めてきた骨粗鬆症治療剤「ONO-5920/YM529」(一般名:ミノドロン酸水和物)について承認申請を行った。
 骨粗鬆症では、骨の破壊と再形成のバランスが崩れて骨の量が減少するが、ミノドロン酸水和物は、ビスフォスフォネート製剤の中では最も強力な薬剤の一つ。破骨細胞(骨の破壊に関わる細胞)の機能を抑制することで骨密度を増加させ、その結果、骨粗鬆症に伴う骨折の発生頻度を減少させることが確認されている。

米社とキナーゼににつてい創薬提携(2006/7/7)
 小野薬品工業とローカス社は、創薬に関する提携について契約締結した。
 今回の契約により、ローカス社はコンピュータを用いた薬物設計技術を用い、小野薬品が選定したキナーゼを創薬標的として低分子の医薬品候補化合物を創製することを目指す。この提携から生まれた化合物の開発・販売は、小野薬品が行う。
ローカス社
 ローカス社は、コンピュータを用いた薬物設計分野を得意とする製薬会社。ローカス社は、コンピュータを用いた独自性の高い創薬手法に加え、化学、生物学、ならびにたんぱく質の結晶構造解析における高い専門知識を生かすことで、治療上有用な医薬品候補化合物を創製するための高度な研究体制を有す。
○コンピュータを用いた薬物設計技術
 たんぱく質の機能を制御する低分子化合物を、コンピュータを用いて設計する技術で。従来の高速スクリーニング技術を用いた手法に比べ、より効率的に医薬品候補化合物を創製することができると期待されている。
www.locuspharma.com

新規エイズ治療薬(ONO-4128/873140)の開発計画を変更(2005/9/20)
 小野薬品は、同社が創製し、導出先のグラクソ・スミスクライン社が北米と欧州で開発を進めている新規エイズ治療薬(ONO-4128/873140)の開発計画を変更すると発表した。同剤の後期第2相臨床試験で、治験薬との因果関係が否定できない肝機能検査値(AST、ALT、および総ビリルビン)の異常変動が認められたため。同剤は、GSK社が世界的に開発を進めていた。
 GSK社は、今回の肝機能検査値の異常変動についてFDAと協議した結果、後期第2相臨床試験を中止することを決定した。
 既存のエイズ治療薬による治療経験があるHIV感染患者を対象とした第3相臨床試験は、肝機能についてのエントリー基準を厳格にするなど、そのプロトコールを一部変更して継続する。

新規エイズ治療薬(CCR5受容体拮抗剤:ONO-4128/873140)の開発状況(2005/7/25)
 小野薬品が創製し、導出先のグラクソ・スミスクライン社(GSK社)が世界的に開発を進めている新規エイズ治療薬(ONO-4128/873140)について、GSK社が、第III相臨床試験を開始した。
 ONO-4128/873140は、HIVがヒト免疫細胞に感染する際に利用するCCR5受容体に対して持続的に結合し、HIVの細胞への侵入を阻止する従来の治療薬とは全く異なる作用機序の薬剤。

梗塞急性期治療剤「プログリア剤」の米国臨床試験を一時中止(2005/5/26)
 小野薬品工業(株)は、同社が創製し、現在、同社と海外導出先の米国メルク社で世界的に開発を進めている脳梗塞急性期治療剤「プログリア剤」の米国臨床試験を一時中止すると発表した。第三者機関である効果安全性評価委員会によるPIIの中間解析が行われ、同治験を現状のプロトコール(臨床試験計画書)のままで継続しても統計的に有効性を示すことが難しいと示唆されたため。
なお日本においては、国内後期PIIの結果に基づき既にPII/IIIを開始しており、予定通り治験を継続する。
http://www.ono.co.jp/jpnw/news/pdf/2005/n05_0526.pdf

米社と抗体医薬について共同研究契約(2005/5/12)
 小野薬品工業とメダレックス社は、全く新しい作用機序の癌治療薬として可能性が期待される「完全ヒト型抗PD-1抗体」について共同研究契約を締結した。
 両社は、小野薬品が有するPD-1に関する知的財産とメダレックス社のヒト型抗体開発システムUltiMab(R)を組み合わせて、すでに完全ヒト型抗PD-1抗体の医薬品候補の作製に取りかかっており、1~2年後を目処に臨床試験に入れるものと期待している。
 今回の契約により、両社は共同で抗PD-1抗体の商品化を目指す。なお、両社は第II相臨床試験が終了するまでの開発費用を分担するし、当該試験におけるPOC(Proof of concept:ヒトにおける有効性の立証)の確立以降は、メダレックス社は北米地域で、また、小野薬品は北米以外の地域を対象にそれぞれ開発を進めていくことになる。

米社とライセンス(導出・導入)契約を締結(2004/11/10)
 小野薬品工業は、米国メルク社に、小野薬品が創製し、現在、脳梗塞急性期治療剤として開発を進めている新規化合物「プログリア注/ONO-2506 注射剤」を導出するとともに、メルク社より、新規経口糖尿病治療剤「MK-0431」および癌化学療法に伴う悪心・嘔吐の新規治療剤「アプレピタント(一般名)/MK-0869」を導入するライセンス契約を締結した。
 小野薬品は、メルク社に全世界(日本・韓国・台湾を除く)においてプログリア注ならびにそのバックアップ化合物を開発・販売するための独占ライセンスを供与する。
 小野薬品は、同時にメルク社からMK-0431(海外でフェーズ3、国内ではフェーズ2段階)についてメルク社の日本子会社である万有製薬と共同開発・共同販売(別商標で販売)する権利と、アプレピタント(2003年4月に米国で発売、 現在、世界20ヶ国以上で販売中/商品名:エメンド、国内ではフェーズI終了段階)を日本で独占的に開発・販売する権利を取得した。 プログリア注は、脳グリア細胞の一種であるアストロサイトの機能を改善する新規の作用メカニズムを有し、脳梗塞巣の拡大を抑制する脳梗塞急性期治療剤。本剤は、これまでの非臨床試験の成績より、脳梗塞症状の発症から本剤の投与開始までの時間が長くなっても治療効果が高いことが期待されている。また、血液の凝固線溶系に作用しないことから、脳出血を引き起こさないと考えられる。

新規エイズ治療薬(経口CCR5受容体拮抗剤)前期第II相臨床試験を終了(2004/11/1)
 小野薬品が創製し、2002年末に英国グラクソ・スミスクライン社(GSK社)に導出した新規エイズ治療薬(開発記号:ONO-4128/873140)の前期第2相臨床試験が終了。その試験成績が、2004年10月30日から11月2日にかけて米国で開催されている第44回抗菌薬および化学療法に関する学術会議(ICAAC:Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy)で発表された。
 この試験では、未治療および治療経験のある成人HIV 感染患者40名を対象に「ONO-4128/873140」を成人HIV感染患者40名を本剤「200mgの1日1回投与」「200mgの1日2回投与」「400mgの1日1回投与」および「600mg の1日2回投与」のいずれかの群に均等に分け、各群において10名を対象に実薬または偽薬(8名が実薬、2名が偽薬)を10日間投与し、投与開始後24日目まで観察した。
 抗ウィルス効果については、投与前後の血漿中ウィルス量の変化で評価。偽薬を投与した患者では、投与前後のウィルス量は殆ど変化なかったが、「200mgの1日1回投与」では約1/3に、「200mgの1日2回投与」では約1/17に、「400mgの1日1回投与」では約1/11に、そして「600mgの1日2回投与」では約1/46にウィルス量が減少した。
 有害事象では、軽度の消化器症状(胃腸障害)が見られた程度。心電図や臨床検査値で特に問題となるような所見は確認されていない。 今後、後期第2相臨床試験および第3相臨床試験に移行する。

米国での新規エイズ治療薬の第Ⅰ相臨床試験が終了(2003/12/3)
 英国グラクソ・スミスクライン社(GSK)は、小野薬品が創製した新規エイズ治療薬(GW873140/ONO4128)の米国における第Ⅰ相臨床試験が終了したと発表。同剤は、小野薬品がエイズ領域で開発・販売実績のあるGSKに、全世界での開発・製造・販売に関するライセンスを供与していた(2002年12月)。
 新規薬剤は、このCCR5受容体に拮抗し、ウイルスが細胞内へ侵入するのを防ぐという、既存の治療薬にはない新しい作用機序を有する。
 6月末から米国で実施された第Ⅰ相試験で、健常成人に対するこの薬剤の安全性が確認され、同剤がヒトのCCR5受容体に長時間結合するという薬理作用が判明した。そのため、1回の服用量や1日の服用回数が少ない経口投与可能な薬剤として期待されている。2007年前半の申請を目標にしている。

急性肺障害治療薬、東亜製薬とライセンス契約を締結(2003/11/19)
 小野薬品は、韓国・東亜製薬と急性肺障害治療薬「注射用エラスポール(R)100」の韓国における開発・販売に関するライセンス契約を締結した。今後、東亜製薬は韓国で本剤の承認申請を行い、2005年初めの上市を目指す。
 「注射用エラスポール(R)100」は小野薬品が開発した新規の急性肺障害治療薬。日本では「全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害の改善」の効能・効果で2002年4月に製造承認を取得、同6月から販売している。

2004年3月期中間決算(2003/11/14)
 小野薬品の2004年3月期中間決算は、主力製品が順調に伸長して増収・増益だった。2001年4月に効能・効果が追加承認された末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」が112億円と好調に推移。気管支喘息(小児)治療剤「オノンドライシロップ」も27億円(40%増)と伸長して、他製品の売り上げ減少を吸収し増収となった。海外売上高は17億円。
http://www.ono.co.jp/jp/ir_info/ketusan/index.html