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公知申請

協和発酵キリン:合成ペニシリン製剤「パセトシン®」公知申請のお知らせ(2011/8/10)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は日本において、合成ペニシリン製剤「パセトシン®カプセル125」「パセトシン®カプセル250」「パセトシン®細粒10%」「パセトシン®錠250」(一般名:アモキシシリン水和物、以下「パセトシン」)の小児感染症に対する最大投与量(製品の概要と申請内容の項参照)の変更に関する公知申請注1を本日行いましたので、お知らせします。

 パセトシンについては、2010年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」での検討結果を受け、本剤の小児における用量変更に関する開発要請が厚生労働省より当社宛になされました。これに対して、当社は2011年1月24日に公知申請を希望する旨の企業見解を提出しました。その後、2011年6月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当すると評価され、さらに、2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請をおこなって差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。

 中耳炎等の小児感染症においては、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症(PRSP)などの増加に伴い、治療に難渋するケースが増えています。本剤は幅広い抗菌スペクトルを有しており、より高用量を投与することにより、多くの菌種に対し有効性が期待できることから、海外での承認状況等も踏まえ、既承認の適応菌種及び適応症に関して、1日最大投与量の変更に関する公知申請をいたしました。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110810_01.html

制吐剤「カイトリル®」 効能・効果追加の公知申請について(2011/8/10)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」(経口剤)、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI:Total Body Irradiation)に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」(注射剤)を効能・効果として販売を行っている5-HT3受容体拮抗型制吐剤グラニセトロン塩酸塩[(販売名『カイトリル®錠1mg、同錠2mg、カイトリル®細粒0.4%、カイトリル®注1mg、同注3mg、カイトリル®点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL』、以下、「カイトリル®」)]について、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」に関する効能・効果追加の公知申請を、8月10日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「カイトリル®」は、6月29日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*」において、本効能・効果について公知申請に該当すると評価されました。今回の公知申請は、7月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、これらの効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110810150000.html

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について(2011/6/24)
平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

これにより要望があった適応外薬(※)のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

現在、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等は以下のリストとなっています。

なお、薬事承認を得ている効能・効果等につきましては(独)医薬品医療機器総合機構HPをご覧ください。

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について(2011/5/28)
平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

これにより要望があった適応外薬(※)のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

現在、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等は以下のリストとなっています。

詳細は下記
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン®」 効能・効果および用法・用量の追加について公知申請(2011/5/9)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」、「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(遺伝子組換え)[(販売名『ハーセプチン®注射用60、同150』、以下、「ハーセプチン®」)]について、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法」に関する効能・効果追加、および「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与」の用法・用量追加の公知申請を、5月9日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「ハーセプチン®」は、4月18日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*」において、本効能・効果、用法・用量について公知申請に該当と評価されました。今回の公知申請は、4月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、これらの効能・効果、用法・用量の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。

中外製薬が販売している「ハーセプチン®」は、すでにHER2過剰発現が確認された乳がんに対しては世界100カ国以上、HER2過剰発現が確認された胃がんに対しても32カ国以上で承認されており、世界的な標準治療に位置付けられています。

中外製薬は、「ハーセプチン®」が患者さんのQOL向上につながる「HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法」と、患者さんならびに医療従事者の利便性を高める「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与」について、迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110509151000.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(2011/4/28)
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830 第9 号・薬食安発
0830 第1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて通知したところですが、平成23年4月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の
取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

1.一般名:イマチニブメシル酸塩
2.一般名:オクトレオチド酢酸塩
3.一般名:カルボプラチン
4.一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)
5.一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)
6.一般名:フルコナゾール
7.一般名:フルコナゾール
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/file/k20110428.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について(2011/4/18)
平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

これにより要望があった適応外薬(※)のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

現在、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等は以下のリストとなっています。

なお、薬事承認を得ている効能・効果等につきましては(独)医薬品医療機器総合機構HPをご覧ください。(URL: http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html)

※ 適応外薬とは、医薬品としては薬事承認(保険適用)されているものの、特定の効能・効果等については、薬事承認されていないものをいいます。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の 一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて (平成23年3月10日付け厚生労働省保険局医療課長通知)(2011/4/6)
 平成23年3月10日付で厚生労働省保険局医療課長より、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて」の通知が発出されました。

 平成22年10月29日付けの保険局医療課長通知「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」により、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において適応外使用に係る公知申請の事前評価が終了し保険適用が可能となっていた品目のうち、レボカルニチン塩化物・ビンブラスチン硫酸塩については、平成23年3月10日付けで、薬事法に基づく効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされ、上記通知によらず保険適応が可能となったことを示したものです。

 また、本通知の参考として、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用となった品目の一覧を示しております。

 会員各位は、別添の通知をご覧戴き、医師,薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0406-4.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0406-4.html

抗悪性腫瘍剤「ジェムザール®」 公知申請による「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る 効能・効果追加の承認を取得(2011/2/23)
日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ G.ズルエッタ 以下、日本イーライリリー)は、効能・効果追加の公知申請1を行っていた抗悪性腫瘍剤「ジェムザール®注射用200mg及び同1g」(一般名:ゲムシタビン塩酸塩 以下、ジェムザール®)について、本日、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果の承認を取得しました。

「ジェムザール®」は1999年の非小細胞肺がんの適応での承認を皮切りに、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がんと適応拡大を続けており、今回のがん化学療法後に増悪した卵巣がんへの適応は6つ目となります。現在、「ジェムザール®」は、がん化学療法後に増悪した卵巣がんへの化学療法として世界80以上の国および地域で承認されており、国内においても再発卵巣がんの新たな選択肢として承認が待ち望まれていました。

卵巣がんは、我が国において40歳代から増加し、50歳代前半でピークを迎えてほぼ横ばいになり、80歳以上でまた増加します。2005年には8,304人が卵巣がんに罹患され、2009年には4,603人がお亡くなりになっています2。また、初回治療で効果が得られていても、再発するケースも少なくありません。

本効能・効果追加が承認された背景には学会及び患者団体からの要望があり、それに基づき、2010年8月3日に厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で本効能・効果に対する有用性は医学薬学上公知と判断されました。さらに、同年8月30日の薬事食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、公知申請による一部変更承認申請が可能と判断されました。日本イーライリリーは、この結果を受け、9月6日に公知申請をしていました。

今回の「ジェムザール®」の効能・効果追加の承認について、東京慈恵会医科大学付属病院産婦人科教授の落合和徳氏は次のように述べます。「卵巣がんは初回治療で効果が得られていても、残念ながら再発するケースも少なくありません。今回のジェムザールの新効能・効果が追加承認されたことにより、がん化学療法後に増悪した卵巣がんに悩む患者さんの治療の選択肢を広げるとともに、福音をもたらすことを期待します。」
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2011/news_2011_06.aspx

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認が なされた医薬品の保険上の取扱いについて(2011/2/23)
平成22年8月26日及び8月30日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会及び同第二部会において、別添の5成分10品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られ、当該品目について追加が予定された効能・効果及び用法・用量を平成22年8月30日から保険適用としたところです(平成22年8月30日付け保医発0830第1号)。
本日、当該品目において薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第九項に基づき、当該品目について追加が予定された効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされたため、当該通知(平成22年8月30日付け、保医発0830第1号)によらず保険適用が可能となったことから、当該通知(平成22年8月30日付け保医発0830第1号)は本日をもって廃止することとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を参考として下さい。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110225S0010.pdf

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について(2011/2/10)
厚生労働省は、平成23年2月3日付でホームページに「公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について」を掲載しました。
 薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。掲載された内容は、現在この制度により、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等をリストにして示したものです。
 会員におかれましては、別添の文書をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0210.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0210.html

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について(2011/2/2)
平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、米英独仏では使用が認められていても、我が国では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募りました。

これにより要望があった適応外薬(※)のうち、この会議で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となることとなりました。

現在、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等は以下のリストとなっています。

なお、薬事承認を得ている効能・効果等につきましては(独)医薬品医療機器総合機構HPをご覧ください。(URL: http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html)

※ 適応外薬とは、医薬品としては薬事承認(保険適用)されているものの、特定の効能・効果等については、薬事承認されていないものをいいます。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用」 「ネフローゼ症候群」の効能・効果追加を公知申請(2010/12/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2010年12月15日、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)について、ネフローゼ症候群の効能・効果追加の公知申請※1を行いました。

ソル・メドロールは、「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」での検討結果を受け、2010年5月21日付けで厚生労働省よりファイザー株式会社へ開発要請がなされました。さらに、11月24日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ネフローゼ症候群の効能追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないと判断されましたので、今回の申請を行いました。

ソル・メドロールは、米国ファイザー社(旧アップジョン社)で開発された水溶性の高い副腎皮質ホルモン剤で、日本では1980年より販売されています。現在は、気管支喘息、急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)等の治療に使用されています。

今回の公知申請に関して、ファイザー株式会社取締役執行役員 エスタブリッシュ医薬品事業部門長 松森浩士は次のように述べています。「ソル・メドロールは、発売以来30年間に亘ってお使いいただいている医薬品です。私共は、ソル・メドロールのように医療現場で大切に長く使われている標準的治療薬を“エスタブリッシュ医薬品”と名づけ、“長期収載品”“ジェネリック医薬品”というこれまでの捉え方とは異なる、新しい概念を作りました。医療従事者や患者さんにとっては目の前の病状に最も適した薬が良い薬であり、たとえ古い薬であっても大切に使われています。今回公知申請をしたソル・メドロールに限らず、ファイザーはこれからもエスタブリッシュ医薬品に関して、剤形追加・剤形改善や適応症追加など、新薬と同様に様々な努力を続けていきます。」

ファイザー株式会社は、患者さんとその家族に新たな治療の選択肢を提供できるよう、ネフローゼ症候群の効能追加の早期承認に向け取り組んでまいります。

※1 公知申請とは、医薬品(効能追加等)の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
※2 「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験を有する者で構成されている。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_12_16.html

結核化学療法剤「エブトール®125mg錠及び同250mg錠」 非結核性抗酸菌症の効能追加に関する公知申請について(2010/12/15)
科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、結核化学療法剤「エブトール®125mg錠」「エブトール®250mg錠」(一般名:エタンブトール塩酸塩)について、「非結核性抗酸菌症」の効能追加に係る公知申請*1を2010年12月14日に行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、学会等からの適応追加の要望に基づき開催された、第6回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*2(2010年11月10日開催)において公知申請に該当すると評価され、その後の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(2010年11月29日開催)で公知申請を行って差し支えないと評価されたことに基づくものです。

「エブトール®125mg錠」「エブトール®250mg錠」は1967年より「適応菌種:本剤に感性の結核菌、適応症:肺結核及びその他の結核症」の効能・効果で販売しております。
科研製薬は、一人でも多くの方に笑顔を取り戻していただくために、これからも優れた医薬品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブライフの向上につとめてまいります。
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20101215.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(平成22年11月29日付)(2010/12/3)
 厚生労働省は、平成22年11月29日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、エサンブトール錠125mg、同錠250mg、エブトール125mg錠、同250mg錠、リファジンカプセル150mg、リマクタンカプセル150mg、リファンピシンカプセル150mg「サンド」の7品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、関係医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(2010/11/26)
厚生労働省は、平成22年11月24日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月24日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg、リュープリン注射用1.88、同注射用3.75の品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.html

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (平成22年10月29日付き厚生労働省保険局医療課長通知)(2010/11/22)
厚生労働省は、平成22年10月29日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、デパケン100mg錠、同200mg錠、同細粒20%、同細粒40%、同シロップ5%、デパケンR100mg、同200mg錠、ワソラン静注5mg、ワソラン錠40mg、抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」、抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」、エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300mg、エグザール注射用10mg、14品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月29日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-2.pdf

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて(2010/11/19)
 厚生労働省は、平成22年10月25日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月25日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ミオMIBG-I123注射液、イムラン錠50mg、アザニン錠50mg、注射用ノボセブン1.2mg、注射用ノボセブン4.8mg、ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mgの8品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月25日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-2.pdf

レボカルニチン製剤「エルカルチン®錠」 「カルニチン欠乏症」の効能追加を公知申請(2010/11/18)
大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)は、レボカルニチン製剤「エルカルチン®錠」(一般名:レボカルニチン塩化物)について、「カルニチン欠乏症」に関する効能追加の公知申請*1を行いました。

「エルカルチン錠」は、1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け、大塚製薬が販売する医療用医薬品です。
今回の申請は、学会等からの効能追加の要望に基づき、2010年10月6日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」*2において、「エルカルチン錠」が公知申請に該当すると評価され、同10月29日の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことに基づくものです。

*1:医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請
*2:欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された検討会議
大塚製薬は、「エルカルチン錠」について、同検討会議からの要請を受け、液剤・注射剤の新しい剤形の開発を予定しています。これからも、患者さんに求められる、治療の発展に貢献できる医薬品の開発に取り組んでまいります。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1118_01.html

抗悪性腫瘍剤「ジェムザール®注射用200mg及び同1g」 卵巣癌の効能追加に関わる公知申請について(2010/9/6)
日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、社長:アルフォンゾ G.ズルエッタ)は、2010年9月6日、抗悪性腫瘍剤「ジェムザール®注射用200mg及び同1g」(一般名:ゲムシタビン塩酸塩)について、「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能について、公知申請*1)を行いました。

「ジェムザール®」に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」*2)での検討結果を受け、2010年8月3日に開催されました検討会議にて、本効能追加について公知申請に該当すると評価されました。 また、2010年8月30日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会におきまして、「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」について効能追加の公知申請に係る事前評価が行われ、了承されました。その結果を受けて、本日、公知申請を行いました。

「ジェムザール®」は、日本ではすでに、非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、および手術不能または再発乳癌の効能で販売されています。
卵巣癌の効能については、世界80カ国以上で承認されています。

日本イーライリリー株式会社は、医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「こたえ」を提供しています。ジェムザールの「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能について、一日でも早く患者さんにお届けできるよう、早期承認取得に向けて最善の努力をしてまいります。

1.公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
2.「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、厚生労働省が主催し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_20.aspx

抗悪性腫瘍剤「ゼローダ®」 「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対して公知申請(2010/9/2)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「手術不能または再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名『ゼローダ®錠300』、以下、「ゼローダ®」)の、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する効能追加の公知申請を9月1日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「ゼローダ®」につきましては、4月27日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下、検討会議)*」での検討結果を受け、厚生労働省より切除不能進行・再発胃癌に対する開発要請が中外製薬になされました。さらに、8月3日に開催されました検討会議において、本効能・効果に対し公知申請に該当と評価されました。

今回の公知申請は、その後、8月30日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対して公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。

中外製薬が販売している「ゼローダ®」は、すでに欧州、アジア主要国で「進行・再発胃癌」を効能・効果として承認され、標準的治療の一つとして広く用いられています。

中外製薬は、「ゼローダ®」がアンメットメディカルニーズの高い「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果とする薬剤として、患者さんに迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。




*「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置されたものです。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100902110000.html

保険適用される公知申請品目に関する情報について(2010/8/31)
ワーファリン錠(エーザイ)、エンドキサン錠(塩野義製薬)、ゼローダ錠(中外製薬)、ジェムザール注射用(日本イーライリリー)、ハイカムチン注射用(日本化薬)
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k1008.html