行政や会社のニュース

全業種
行政機関・関連団体
安全情報
医療人・資格など
医療情報・業界団体
大学病院・国立病院
病院・医療法人
保険薬局・DgS
大学・教育機関
研究所・研究機関
創薬・開発ベンチャー
外資系製薬企業など
製薬業界・製薬専業
兼業・中堅・一般薬
バイオ・試薬・機器
CRO、支援、分析
医薬卸・流通・商社
その他
企業・病院の取材記事
国家試験合格実績
各薬学部の就職実績

日本製薬工業協会

日本製薬工業協会のホームページへ
会員会社に対する処分について(2015/9/17)
日本製薬工業協会(会長 多田 正世)は、会員会社であるファイザー株式会社に対し、医薬品医療機器法に基づく行政処分(副作用報告義務違反による業務改善命令)が行われたことから、処分審査会の審議結果を踏まえ、本日、下記の処分を行いましたのでご報告申し上げます。

ファイザー株式会社
    厳重注意
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2015/150917.html

会員会社に対する処分について(2015/7/2)
日本製薬工業協会(会長 多田 正世)は、会員会社である武田薬品工業株式会社に対し、医薬品医療機器法に基づく行政処分(誇大広告に該当したことによる業務改善命令)が行われたことから、処分審査会の審議結果を踏まえ、本日、下記の処分を行いましたのでご報告申し上げます。

武田薬品工業株式会社
    役職解任(副会長職の解任)
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2015/150702.html

東北地方太平洋沖地震に伴う医薬品供給について (第三報)(2011/3/29)
日本製薬工業協会(会長 長谷川 閑史)は、東北地方太平洋沖地震に伴う災害 救援活動として避難所向けの医療用医薬品供給について、厚生労働省と連携し、 下記のとおり実施することとなりましたのでご報告申し上げます。
なお、今回の医薬品供給にあたっては、三菱倉庫株式会社東京支店様のご協力を いただいております。

実施日 : 2011年3月30日(水)13時30分から積載開始
輸送ルート : <集積地> 三菱倉庫三郷配送センター
      埼玉県三郷市新三郷ららシティー3-3-1
      上記集積地よりトラックにて福島県に輸送
予定輸送量 : 医療用医薬品 約4t
医薬品の内容: 抗菌薬(内服)、糖尿病治療薬、高血圧治療薬など
配布方法 : 福島県の一次集積地へ搬送し、その後、県薬剤師会等の協力を得て、県の実情に応じた方法で避難所に配布予定
 *一次集積地: 福島県薬剤師会館
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/110329.pdf

東北地方太平洋沖地震に伴う医療用医薬品の供給について(2011/3/23)
本日、日本製薬工業協会より、別添のとおり発表を行った旨の連絡がありましたので、お知らせ致します。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000015w1v-att/2r98520000015w3l.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000015w1v.html

東北地方太平洋沖地震に伴う医薬品供給について (第二報)(2011/3/23)
日本製薬工業協会(会長 長谷川 閑史)は、東北地方太平洋沖地震に伴う災害 救援活動として避難所向けの医療用医薬品供給について、厚生労働省と連携し、 下記のとおり実施することとなりましたのでご報告申し上げます。
なお、今回の医薬品供給にあたっては、三菱倉庫株式会社東京支店様のご協力を いただいております。
実施日 : 2011年3月24日(木)14時から積載開始
輸送ルート : <集積地> 三菱倉庫三郷配送センター
埼玉県三郷市新三郷ららシティー3-3-1
上記集積地よりトラックにて岩手県、宮城県、福島県に輸送
予定輸送量 : 医療用医薬品 約70t
(内訳:岩手県約10t、宮城県約40t、福島県約20t)
3月24日14時より積載し、順次輸送予定
医薬品の内容: 抗菌薬、糖尿病治療薬、高血圧治療薬など
配布方法 : 各県の一次集積地へ搬送し、その後、各県薬剤師会等の協力
を得て、各県の実情に応じた方法で避難所に配布予定
*一次集積地: 岩手県(株式会社小田島物流センター)
宮城県(宮城県公務研修所)
福島県(福島県薬剤師会館)
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/110323.pdf

東北地方太平洋沖地震に伴う医薬品供給について (第一報)(2011/3/22)
日本製薬工業協会(会長 長谷川 閑史)は、東北地方太平洋沖地震に伴う災害救援活動としての医薬品供給について、下記のとおり実施いたしました。
今後も事態の推移により、幅広く医薬品供給を行ってまいります。
実施日 : 2011年3月19日(土)
形 態 : 日本医師会との連携のもとに実施
輸送ルート : 米軍機により仙台空港、花巻空港へ輸送
医薬品の内容: 抗菌薬、糖尿病治療薬、高血圧治療薬など、約10t
配布方法 : 地元医師会が県などと連携のうえ、医療チームや
避難所等に配布予定
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/110322.pdf

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」について(日本製薬工業協会)(2011/3/7)
 日本製薬工業協会は、3月2日付けで医療機関や医療従事者等に支払った金銭等の情報を開示する「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を公開しました。
 このガイドラインでは、研究費、臨床試験費や寄附金,講師謝金、原稿執筆料、講演会費用等が公開対象となっております。研究費は年間の総額、寄附金や講師謝金、講演会の費用は大学名・医療機関名だけでなく、個人名と金額も開示して、2012年度の実績を2013年度から公開することとしております。
 これに伴い、日本製薬工業協会の会員会社では、2012年度から本ガイドラインを参考にして自社の「透明性に関する指針」を策定し、自社における行動基準とします。
 なお、会員会社の情報公開の方法は自社のWebサイト等を通して行います。
 具体的には、自社製品に関する科学的な情報提供を目的として行った講演会、説明会等で講師として講演をした場合などには、講師謝金の金額、個人名(施設名&役職)が会員各社のWebサイト等に公開されることになります。
 会員各位は、別添の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」をご覧いただき医師・薬剤師等の関係者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0307-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0307-2.pdf

会員会社の退会について(2011/2/16)
 日本製薬工業協会(会長 長谷川 閑史)は、会員会社である田辺三菱製薬株式会社が、今般、子会社が製品出荷時に必要な試験の一部を実施していなかった責任をとって、2月1日付で当協会より退会したいとの申し出があったことについて、退会申出を受理することになりましたのでご報告申し上げます。
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2011/110216.html

政策研ニュースNo.32を医薬産業政策研究所で発行しました。(2011/2/3)
日本経済の成長に貢献する国内製薬産業
日米欧における稀少疾病用医薬品の開発動向と日本の稀少疾病イノベーションの課題
個別化医療実現に向けた製薬企業の動向
臨床試験におけるバイオマーカー利用の特徴
医療機関の治験費用の現状-アジア主要地域との比較-
新薬創出加算と消費者余剰-潰瘍治療剤市場における仮想的なケース分析-
後発医薬品の浸透促進が市場に与える影響-市場成長率と改良型イノベーションの視点から-
http://www.jpma.or.jp/opir/news/news-32.pdf

新卒者の採用活動について(2010/12/16)
製薬協HPにリンク
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/101215.pdf
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2010/101215.html

製薬協メッセージ「グッドコミュニケーション10‐11」 ~みんなのチカラで、未承認薬を、一日も早く。~(2010/11/18)
製薬協HPにリンク
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2010/101118.html

平成22年3月期決算の概況と平成23年3月期業績見込み(2010/5/26)
製薬協HPにリンク
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2010/100525.html
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/100525_1.pdf

「小中学生のためのくすり情報」の「くすり研究所」に「バーチャルくすり実験室」「先生・保護者向けPDF」を掲載しました。(2010/5/18)
製薬協ウェブサイト「小中学生のためのくすり情報」をリニューアル
~くすりのことを楽しく学べるサイト「くすり研究所」~

日本製薬工業協会(製薬協)では、製薬協ウェブサイトの「小中学生のためのくすり情報」をリニューアルし「くすり研究所」を公開しました。
製薬協は、くすりの正しい知識をひろく普及させるため、様々な広報活動を行っています。とりわけ、将来を担う子ども達にとって健康についての問題意識とくすりや身体の仕組みの正しい知識は必要不可欠なものといえます。
「くすり研究所」は、子ども達が正しいくすりの知識を身につけ、自分の健康や身体を大切にしてほしいという製薬協の願いから、くすりのことを楽しく学べるサイト「くすり研究所」を公開しました。サイトの詳細は別紙を参照ください。
http://www.jpma.or.jp/junior/kusurilabo/
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2010/100518.html

「ニューズレター(目次)」に最新号(No.137)を掲載しました。(2010/5/14)
未承認薬・適応外薬の解消に向けた現状などの記事があります。
http://www.jpma-newsletter.net/cgi-bin/database.cgi

「治験119番 質問・見解集」は、3月26日以降に受け付けました3件の質問を新たに追加しました。(2010/5/7)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

「委員会からのお知らせ」の医薬品評価委員会・資料集に「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」を掲載しました。(2010/4/26)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/sending.html

会員会社に対する薬事法違反に係る行政処分について(2010/4/21)
日本製薬工業協会の会員会社である田辺三菱製薬株式会社が、薬事法違反で行政処分を受けたことは、医薬品に対する信頼を損ねるものであり、誠に遺憾であります。
本日、理事会において、田辺三菱製薬株式会社に対して、当協会のすべての役職を解くことを決定いたしました。
医薬品の開発等に係る各種データの信頼性確保は、医薬品の根幹に関わるものであり、当協会としては、今後二度とこのような違反行為が生じないよう会員会社に徹底してまいります。
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/100421_01.pdf

GCPと臨床研究に関する倫理指針の関係について(2010/4/12)
平成20年に改正された「臨床研究に関する倫理指針」では、平成21年度より臨床研究を実施する研究者に倫理指針の研修を義務付けています。
「臨床研究に関する倫理指針」では、治験は対象外と扱われているが共通する項目・内容も多々あります。そこで、両者の関係を整理し、治験と臨床研究の理解を促進する資料を作成しましたので、ご活用ください。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/gcp_rinri.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/gcp_rinri.html

「治験の疑問に答えます」は、5件のQ&Aを新たに追加しました。(2010/4/12)
治験啓発パンフレット:治験の疑問に答えます
一般市民の方が治験に興味を持たれた際に、治験とはどんなものかを理解していただけるように、治験をなるべくわかりやすく紹介したQ&A形式のパンフレットを作成しました。

本パンフレットは適宜ダウンロードして、ご活用ください。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/tiken/pdf/tiken.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/tiken/index.html

「委員会からのお知らせ」に2010年3月15日開催の電子化情報部会シンポジウム(2010/4/2)
-承認申請・審査の電子化の現状-の資料を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/symposium.html

研究開発型製薬企業の国際競争力と成長戦略(2010/3/26)
 日本の製薬産業が国民の健康や日本経済の発展に今後一層貢献していくためには、日本が創薬活動の場として、また企業が海外企業に伍しうる高い国際競争力を有していることが欠くことの出来ない条件になる。
 本調査研究では、世界市場における売り上げや市場シェアなどを指標として、日米欧主要製薬企業の国際競争力を比較した。また、プレゼンスを高めている欧州企業の成長戦略を、医薬品の薬効領域および地域別の売上上位集中度および分散の観点から検証するとともに、日本の製薬企業に求められる国際競争力強化に向けた取り組みについて考察を加えた。

 世界の医薬品市場が大きな構造的変化をみせるなか、日米欧の主要製薬企業の売り上げをみると、米国企業の規模の優位は変わらないものの、近年、欧州製薬企業の世界市場におけるプレゼンスが高まっており、特徴として製品・薬効レベルおよび地域レベルでの売上分散が相対的に進んでいることが挙げられる。一方、日本の製薬企業は、世界の医薬品市場の構造的変化への対応という面において、欧米企業に比べて必ずしも優位な立場にはない。すなわち、(1)米国市場への収益依存度が相対的に高く、主要なブロックバスターの米国における特許が今後5年間で失効する、(2)新興国市場への進出が相対的に遅れている、(3)ベンチャー企業買収などにより、重要性の高まるバイオ医薬品の導入を進めているものの、欧米企業に比べてこれら医薬品の数及び売上高に占める割合ともに相対的に低い、などの課題に挑戦していく必要がある。
 近年、欧米主要製薬企業は、本稿で分析対象とした新薬事業に加え、成長が続くジェネリック医薬品市場や、今後拡大が予想されるバイオシミラー医薬品市場への進出を目的とした企業買収やアライアンスなどで積極的な展開をみせている。医薬品事業の多層化による競争力強化の戦略である。日本の製薬企業が今後も幅広く患者の必要とする医薬品を開発、供給し、国民の健康資本の増進と成長への貢献をしていくためには、国際競争力強化のための戦略的投資や新薬開発のリスクに耐えうる収益基盤を維持強化していくことが必要不可欠である。
八木 崇 (医薬産業政策研究所 主任研究員)
岩井 高士 (医薬産業政策研究所 前主任研究員)
http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-49.pdf
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

製薬協メディアフォーラム 薬価制度改革-新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行的導入-(2010/3/12)
製薬協広報委員会では、医薬品および医薬品産業を取り巻く様々な課題や新たな知見について、報道関係者の方々との情報共有と意見交換の場としてメディアフォーラムを実施しています。この度は、日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会の長野委員長と禰宜副委員長をお招きし、2010年度に試行的に導入することが決定された「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」について、その導入の経緯や本格導入に向けて取り組むべき課題等についてお話をうかがう機会を設けました。当日は、質疑応答に多くの時間を当てたいと考えております。
 皆様には是非ご出席を賜りますよう下記のとおりご案内申し上げます。

開催日時2010年3月25日(木) 14時00分~15時30分
会場日本橋サンスカイルーム 4階「J」室
東京都中央区日本橋室町2-3-14 古河ビル4階
TEL:03-3516-3481
URL:http://www.sunskyroom.jp/nihonbashi.htm
講師日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会
委員長 長野 明 氏
副委員長 禰宜 寛治 氏
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/100325.html

「治験実施チェックリスト」を更新しました。(2010/3/9)
治験責任医師のための
治験実施チェックリスト
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/check/contents.html

「治験実施チェックリスト」を更新しました。(2010/3/9)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/check/index.html

「治験119番 質問・見解集」(2010/3/8)
「治験119番 質問・見解集」は、1月18日以降に受け付けました3件の質問を新たに追加しました。
【治験119番】での治験・GCP質問の受付

医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。

お受けする質問は治験またはGCPに関係する事項で、お受けできない質問は費用、医師主導の治験、個別特有の案件に関する事項です。質問は、可能な限りその背景も記載し、所属、氏名と共にe-mailによって事務局宛(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)に送信してください。2週間程度で見解を返信します。なお、質問・見解の掲示にあたっては、質問者の所属、氏名はわからないようにします。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

平成22年3月期 第2四半期決算の概況と通期見込み(2010/1/8)
製薬協HPにリンク
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2010/100108.html

新薬価制度 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の導入を受けて(2009/12/25)
 この度、平成22年度薬価制度改革において、イノベーションを適切に評価するという考え方に基づき、特許期間中の新薬の薬価改定ルールとして「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」が決められました。このルールは、製薬産業に創薬への一層の取り組み強化を促すものであり、新たな治療薬を待ち望む患者さんにとっても、またわが国産業の国際競争力強化のためにも意義深いものであると考えます。
 さらに、この制度の導入は、いわゆる未承認薬・適応外薬問題の解消促進にもつながるものと考えています。製薬協会員企業69社は、これまでも未承認薬等開発支援センターを立ち上げる等その解決に向け取り組んできましたが、新たな制度の導入が患者・国民にとって真に有益であったと理解されるよう、本制度を活用し、未承認薬等の解消に一層積極的に取り組んでいく所存です。
 他方、この度の制度改革においては、後発医薬品のある先発医薬品の一律2.2%の追加引き下げが組み込まれています。このような大幅引下げは、個別企業経営に大きな影響を及ぼすものであり、大変厳しい内容と受け止めています。また、本加算制度の加算率が、一部8割に減率されたことは、試行とはいえ誠に残念であります。
 しかしながら、この制度は、これからのわが国製薬産業が進むべき方向を示唆する薬価制度史上初めての方式であります。当協会は平成22年度薬価制度改革が試行に止まらず、平成24年度には恒久的な制度として、これまでの産業側の提案が生かされる形で本格実施されていくことを強く望むものであります。

※製薬各社は長期収載品の薬価引き下げを重視しており、すばやい反応を見せています。
↓業界誌
http://www.yakuji.co.jp/entry17745.html
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/091225.html

未承認薬等開発支援センター設立について(2009/6/3)
 製薬協では、いわゆる未承認薬問題等の解決にむけ、今般、一般社団法人 未承認薬等開発支援センターを設立いたしました。



組織名: 一般社団法人 未承認薬等開発支援センター
目的: 未承認薬使用問題検討会議等において対応が必要と判断した未承認薬等の研究開発、承認取得等に対する支援を通じて、国民、患者の保健・医療の向上に寄与すること
事業: (1)未承認薬等の研究、開発、生産等における、開発企業等に対する専門的支援
(2)開発企業等の行う承認取得に関する各種業務等への支援
(3)未承認薬等の研究、開発、生産等において必要な資金の一部補助
設立時社員: 日本製薬工業協会会員会社69社
設立時役員: 代表理事 髙久 史麿 氏 (自治医科大学 学長)
理事 浅野 克彦 氏 (元キリンファーマ株式会社 社長)
理事 豊島 久真男 氏(独立行政法人理化学研究所 研究顧問)
理事 山崎 幹夫 氏 (新潟薬科大学 学長)
理事 吉野 卓史 氏 (元三共株式会社 執行役員)

監事 江田 信男 氏 (元エーザイ株式会社 監査役)
監事 太田 喜世士 氏(元住友製薬株式会社 取締役専務執行役員)
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/090603.html

平成21年3月期決算の概況と平成22年3月期業績見込み (対象:東証一部上場26社 ~12月決算、2月決算各1社含む)(2009/5/25)
当期は、薬価改定の影響もあり、国内売上は低成長に留まった。海外売上は、為替円高のマイナス影響が大きかったものの、主力品が概ね伸長したことに加え、海外企業の買収・子会社化の影響もあり引き続き増加したため、国内及び海外をあわせた売上高は増加した。利益面では、積極的な研究開発投資に加え、海外企業の買収・子会社化等に伴うインプロセスR&D費を含む費用発生の影響により、営業利益・経常利益・特別損益がいずれも大幅な減益となった。
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/090525.html
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/090525_1.pdf

平成19年3月期 上場28社中間決算の概況と通期見込み(2006/11/27)
http://www.jpma.or.jp/about_media/release/061127.html

平成19年3月期 上位13社中間決算の概況と通期見込み(2006/11/21)
http://www.jpma.or.jp/about_media/release/061121.html

東証一部上場30社の05年度決算概況(2006/5/31)
 東証一部上場の会員30社の2005年度決算概況(連結)
2005年度決算概況(連結)は、薬価改定の狭間の年だったことや一部製品の伸長、大手企業を中心に海外での大型主力品が伸びたこともあり、国内外とも売り上げを増やし、5.7%増の6兆3716億円となった。研究開発費は増加しているが、売り上げの伸びで吸収し、営業利益も7.1%増の1兆3118億円となった。全体的には好調といえる結果だが、06年度業績予想は、4月実施の薬価改定の影響を大きく受け、売り上げはほぼ横這い推移し、厳しい決算になる見通し。
 売上高の動向は増収21社、減収9社で、増収のうち11社は売上高1000億円超の企業(14社)で、減収のうち5社は同1000億円以下の企業(16社)だった。武田、アステラス、エーザイ、第一の増収の上位社は海外での主力品の伸びが貢献した。
 国内売上高は、全体で3.3%の伸びで、1000億円超の企業は3.2%増に対し、1000億円以下では4.0%増と、企業の規模にかかわらず好調さがうかがえる結果となった。
 一方、海外売上高の動向は、全体で12.1%の伸び。
 利益面では、研究開発費が12.3%増の9356億円となった。
 増収増益は17社で全体的には好調といえる結果だが、06年度業績予想は、売上高は0.1%増にとどまり、当期純利益は5.7%減で、平均6.7%の薬価改定の影響を大きく受ける見通し。

3割が処方薬の副作用経験(2006/2/6)
製薬会社団体の調査
Kyoto Shimbun News
http://www.kyoto-np.co.jp/article.php?mid=P2006020600134&genre=O1&area=Z10