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使用上の注意

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」 による重篤な出血について(注意喚起)(2011/8/15)
 血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」(製造販売元:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)は、平成23年3月14日の発売から、平成23年8月11日までの間に、重篤な出血性の副作用が81例報告されており、その内、専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が5例報告されております。
 このため、同社では「プラザキサカプセル75mg、110mgによる重篤な出血について」(別添1)とする「安全性速報」を医薬関係者に配信し、注意喚起を行いました。

 また、厚生労働省は平成23年8月12日付きで医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「医薬品の使用上の注意の改訂等について」(別添2)を通知し、本剤の使用上の注意に「警告」の項を設け、本剤の投与により消化管出血等による死亡例が認められているので、その使用に当たっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断することなどを記載するよう指導しました。

 本剤は、トロンビンの作用を直接阻害することで抗凝固作用を示す薬剤であり、主に腎臓から排泄されることから、高度の腎障害を有する患者には禁忌とされており、中等度の腎障害を有する患者では血中濃度が上昇し出血の危険性が増大するおそれがあり、70歳以上の高齢者や消化管出血の既往を有する患者等では出血の危険性が高いことから、これらの患者には減量を行うなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与することとなっています。

 会員各位は、別添1及び2の文書をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、注意喚起を促していただくとともに、プラザキサカプセル75mg、110mgの適正使用に務めていただくようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-2-2.pdf

「使用上の注意」の改訂について (平成23年8月9日付)(2011/8/15)
 厚生労働省は、平成23年8月9日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
 この通知は、モダフィニル、ドキソルビシン塩酸塩(非リポソーム製剤)、サリドマイド、芍薬甘草湯、インフルエンザHAワクチンの5品目について「副作用」の「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。

 併せて、同日付けで医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂について事務連絡をしました。
 この事務連絡は、エスモロール塩酸塩、ボセンタン水和物、クロミフェンクエン酸塩、メトトレキサート、アジスロマイシン水和物、クラリスロマイシン、ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、オフロキサシン(経口剤)、レボフロキサシン水和物(経口剤、注射剤)、マラビロク、スルファメトキザゾール・トリメトプリム、エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)、芍薬甘草湯について、「使用上の注意」の改訂を別紙1から別紙15に記載した内容で、出来るだけ早い時期に実施するよう依頼したものです。

 会員におかれましては、別添1(通知)及び別添2(事務連絡)をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めるようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-1-1.pdf

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について(2011/8/12)
 血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」について、消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されており、更に注意喚起を徹底するため、製造販売業者に対して、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示したのでお伝えします。

○ 「プラザキサカプセル」(別添1参照)は、心房細動を起こした患者で血栓ができ、脳卒中や全身性塞栓症が発症しないよう、血液を固まりにくくするための薬剤。出血があった場合、血が止まりにくくなる副作用が知られている。

○ 6月13日までに本剤投与患者で、関連性の否定できない重篤な出血性副作用による死亡例が1例(腎不全患者)報告され、厚生労働省から製造販売業者に医療機関に対して直ちに情報提供を行うように指示してきたところ。その後、8月11日までに、関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が厚生労働省に4例報告された。

○ これら合計5例の死亡例の年齢は、70歳代1名、80歳以上4名、性別は、男性1名、女性4名であった。

○ 患者の安全確保のため、今回、
1 本剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行うこと。
2 出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行うこと。
3 患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡するよう指導すること。
が重要であり、別添2のとおり、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう、製造販売業者に対して指示した。

○ 「プラザキサカプセル」の服用患者にあっては、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡することが重要である。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m1zx.pdf

添付文書改訂/使用上の注意(2011/8/12)
詳細は下記
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110812_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

添付文書改訂/使用上の注意 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(プラザキサ)(2011/8/12)
.【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(プラザキサ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、
「本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を

「(1) 以下の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・中等度の腎障害(クレアチニンクリアランス30-50mL/min)のある患者
・P-糖蛋白阻害剤(経口剤)を併用している患者
(2) 以下のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1 回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・70 歳以上の患者
・消化管出血の既往を有する患者」

と改め、[慎重投与]の項に
「P-糖蛋白阻害剤(経口剤)を併用している患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の本剤投与中の出血に関する記載を

「本剤の使用にあたっては、患者の状態(腎機能、高齢者、消化管出血の既往等)による出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。」

「本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに投与の中止や止血など適切な処置を行うこと。特に
「慎重投与」の項に掲げられた患者には注意すること。
本剤投与中の出血はどの部位にも発現する可能性があることに留意し、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血圧の低下あるいは血尿などの出血の徴候に注意すること。特に消化管出血には注意が必要であり、吐血、血便などの症状が認められた場合は投与を中止すること。」

と改め、

「本剤は主に腎臓を介して排泄されるため、腎障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある。本剤を投与する前に、必ず腎機能を確認すること。また、本剤投与中は適宜、腎機能検査を行い、腎機能の悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を考慮すること。」
「患者には出血しやすくなることを説明し、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等の異常な出血が認められた場合には、直ちに医師に連絡するよう指導すること。」

を追記し、[副作用]の[重大な副作用]の項の出血に関する記載を

「出血(消化管出血、頭蓋内出血等):消化管出血、頭蓋内出血等の出血があらわれることがあるので、観察を十分行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110812&01

添付文書改訂/医薬品医療機器情報提供(PMDA)(2011/8/9)
モダフィニル(モディオダール)、
ドキソルビシン塩酸塩(非リポソーム製剤)(ドキソルビシン塩酸塩[注])、
サリドマイド(サレド)、
芍薬甘草湯(芍薬甘草湯エキス顆粒)、
インフルエンザHAワクチン(インフルエンザHAワクチン)、
エスモロール塩酸塩(ブレビブロック[注])、
ボセンタン水和物(トラクリア)、
クロミフェンクエン酸塩(クロミッド)、
メトトレキサート(リウマトレックス、メソトレキセート)、
アジスロマイシン水和物(錠剤250mg、錠剤600mg、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤)(ジスロマック)、
アジスロマイシン水和物(成人用ドライシロップ剤)(ジスロマックSR)、
クラリスロマイシン(クラリス、クラリシッド)、
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン(ランサップ)、
オフロキサシン(経口剤)(タリビッド)、
レボフロキサシン水和物(経口剤)(低用量製剤)((クラビット))、
レボフロキサシン水和物(経口剤)(高用量製剤)(クラビット)、レボフロキサシン水和物(注射剤)(クラビット[注])、
マラビロク(シーエルセントリ)、
スルファメトキサゾール・トリメトプリム(バクタ、バクトラミン)、
エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)(ノボセブン)、
芍薬甘草湯(一般用医薬品)(該当各製品)
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2011.html
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110809_index.html

リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキサートカプセル)の適正使用のお願い(2011/8/3)
製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ(ファイザー)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_3.pdf

添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 11/07/05(2011/7/5)
詳細は下記
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110705_index.html

添付文書改訂 使用上の注意 レナリドミド水和物(レブラミド)..◇(2011/7/5)
【医薬品名】レナリドミド水和物(レブラミド)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「重篤な腎障害:
腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&03

添付文書改訂/使用上の注意 バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス)(2011/7/5)
【医薬品名】バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のめまい、傾眠に関する記載を

「めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「意識障害:
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&06

添付文書改訂/使用上の注意 (2011/7/5)
.【医薬品名】ガバペンチン(ガバペン)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害等の臓器障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&07

添付文書改訂/使用上の注意 フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ)(2011/7/5)
【医薬品名】フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&10

添付文書改訂/使用上の注意 トシリズマブ(遺伝子組換え)(アクテムラ[注])(2011/7/5)
【医薬品名】トシリズマブ(遺伝子組換え)(アクテムラ[注])

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「活動性結核の患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の結核の既感染者への投与に関する記載を

「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診(結核の既往歴、結核患者との濃厚接触歴等)、胸部X線検査及びツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査、インターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切に抗結核薬を投与すること。
(1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
(2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
(3)ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等の検査により、既感染が強く疑われる患者
(4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者
本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)には速やかに担当医師に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与せず、結核の治療を優先すること。」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&12

添付文書改訂/使用上の注意(2011/5/31)
01 シタグリプチンリン酸塩水和物(グラクティブ、ジャヌビア)、
02 メトホルミン塩酸塩(1日最高投与量2,250mgの用法・用量を有する製剤)(メトグルコ)、
03 シスプラチン(動注用製剤)(動注用アイエーコール)、
05 乾燥弱毒生麻しんワクチン(はしか生ワクチン)、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン(はしか風しん混合生ワクチン、ミールビック)、
06 コルチゾン酢酸エステル(コートン)、デキサメタゾン(経口剤)(デカドロン、レナデックス)、デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム(注射剤)(メサドロン[注])、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)(デカドロン[注])、トリアムシノロン(レダコート)、トリアムシノロンアセトニド(関節腔内用・筋注用・皮内用注射剤)(ケナコルト-A[注])、ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム(水溶性ハイドロコートン[注]、クレイトン[注])、フルドロコルチゾン酢酸エステル(フロリネフ)、プレドニゾロン(経口剤)(プレドニン)、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム(水溶性プレドニン[注])、プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム(プレドネマ[注腸])、ベタメタゾン(リンデロン)、ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(リンデロン懸濁[注])、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤、注腸剤)(リンデロン[注]、ステロネマ[注腸])、
07 デキサメタゾンパルミチン酸エステル(リメタゾン[注])、
08 ヒドロコルチゾン(コートリル)、
09 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(サクシゾン[注])、メチルプレドニゾロン(メドロール)、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム(ソル・メルコート[注])、メチルプレドニゾロン酢酸エステル(デポ・メドロール[注])、
10 ベタメタゾン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩(セレスタミン)、
11 ミトタン(オペプリム)、
12 リネゾリド(ザイボックス)、
13 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(エンセバック)(エンセバック[注])、
14 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(ジェービックV)(ジェービックV[注])、
15 イヌリン(イヌリード)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110531_index.html

禁忌薬と警告 病気禁忌のてんかんにザジテンを追加 。(2011/4/28)
製品例: ザジテン
成分名: ケトチフェン(内用)

【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
てんかん又はその既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin4490003.html

「使用上の注意」の改訂について(2011/4/26)
 厚生労働省医薬食品局より、平成23年4月20日付で日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に医薬食品局安全対策課長通知「使用上の注意」の改訂についてが出されました。

 本通知は、「フルダラビンリン酸エステル」「ミリプラチン水和物」「オロパタジン塩酸塩(経口剤)」「ケトチフェンフマル酸塩(経口剤)」「ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(ミリプラ用懸濁用液)」の5品目について「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。

 併せて、厚生労働省医薬食品局より平成23年4月20日付け日本製薬団体連合会安全性委員会宛に事務連絡「使用上の注意」の改訂についてが出されました。

 本事務連絡では、12品目について「使用上の注意」の改訂を行うよう依頼したものです。上記品目のうち、「ダルナビルエタノール付加物(300mg)」「ダルナビルエタノール付加物(400mg)」の使用上の注意の改訂についての一部に誤記があり、正誤表が添付されておりますので合わせてご確認下さい。

 会員におかれましては、本通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0426-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0426-1-1.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/3/30)
 厚生労働省は、平成23年3月22日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
 併せて、平成23年3月22日付及び3月29日付で、医薬食品局安全対策課より日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についての事務連絡を発出しました。
 この安全対策課長通知は、「アリピプラゾール」「トルバプタン」「ピオグリタゾン塩酸塩 ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩」「タクロリムス水和物(経口剤、注射剤)」「レナリドミド水和物」「サニルブジン」「乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン」「抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン」の8品目について「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。事務連絡では、別添2の31品目及び別添3の1品目について「使用上の注意」の改訂を行うよう依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0330-3.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0330-3.pdf

医薬品関連情報/使用上の注意の改訂指示(2011/3/22)
平成23年3月22日付で厚生労働省より発出
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2010.html

注射用プロスタグランディン20の「使用上の注意」(2011/3/8)
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-2-2.pdf

病気禁忌の肝障害(胆道閉塞)にクエストランを追加。(2011/2/24)
製品例: クエストラン
成分名: コレスチラミン

【禁忌】
完全な胆道の閉塞により胆汁が腸管に排泄されない患者〔本剤は、腸管内で胆汁酸と結合してその糞中排泄量を増大させることにより、コレステロールを低下させる薬剤であるため効果がない。〕

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin2189009.html

「使用上の注意」の改訂について(2011/2/15)
別紙1から別紙16に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えます。
つきましては、貴委員会において、関係業者に対し、添付文書の改訂をできるだけ早い時期に実施し本内容に基づき必要な措置を講じるよう周知徹底方お願いいたします。

【医薬品名】メサラジン( 錠剤250mg・500mg、顆粒剤、注腸剤)
【医薬品名】メサラジン( 錠剤400mg)
【医薬品名】乾燥甲状腺
        リオチロニンナトリウム
【医薬品名】レボチロキシンナトリウム水和物
【医薬品名】ゴセレリン酢酸塩
【医薬品名】オキシブチニン塩酸塩
【医薬品名】ピルフェニドン
【医薬品名】アクチノマイシンD
【医薬品名】シスプラチン( 動注用製剤を除く)
【医薬品名】タモキシフェンクエン酸塩
【医薬品名】ミノサイクリン塩酸塩( 経口剤、注射剤)
【医薬品名】プルリフロキサシン
【医薬品名】リバビリン( カプセル剤)
【医薬品名】インターフェロンベータ
        ( リバビリンとの併用の用法を有する製剤)
【医薬品名】一般用医薬品
       温清飲
       五淋散
【医薬品名】一般用医薬品
       三黄瀉心湯
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0216-2.pdf

「使用上の注意」の改訂について(2011/2/15)
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1から別紙3に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、同別紙記載のとおり速やかに必要な措置を講じるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
また、平成16年4月1日薬食安発第0401001 号安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について」に規定する別紙様式を用いた「使用上の注意」等変更届を貴委員会において取りまとめの上、平成23年3月22日までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部を窓口として、同部長あて御報告願います。
なお、本通知に基づき改訂を行った添付文書については、安全対策課長通知の趣旨にかんがみ、医療用医薬品についての電子化した添付文書の同安全第一部安全性情報課への提出等に御協力をお願いします。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110215I0010.pdf#search='薬食安発0215 第1 号'

警告のある薬にサムスカを追加(2011/1/31)
製品例: サムスカ
成分名: トルバプタン

【警告】
本剤投与時は、急激な血清ナトリウム濃度の上昇により橋中心髄鞘崩壊症を来すおそれがあること及び急激な利尿により脱水症状があらわれるおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。
http://www.okusuri110.com/kinki/keikoku/keikoku_db/keikoku2139011.html

病気禁忌の腎障害にザイザルを追加(2011/1/31)
製品例: ザイザル
成分名: レボセチリジン

【禁忌】

本剤の成分又はピペラジン誘導体(セチリジン、ヒドロキシジンを含む)に対し過敏症の既往歴のある患者

重度の腎障害(クレアチニンクリアランス10mL/min未満)のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin4490028.html

病気禁忌の腎障害にインヴェガを追加(2011/1/31)
製品例: インヴェガ
成分名: パリペリドン

昏睡状態の患者〔昏睡状態を悪化させるおそれがある。〕

バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者〔中枢神経抑制作用が増強されることがある。〕

アドレナリンを投与中の患者

本剤の成分及びリスペリドンに対し過敏症の既往歴のある患者

中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニン・クリアランス50mL/分未満)〔本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin1179053.html

病気禁忌の腎障害にサムスカを追加(2011/1/31)
製品例: サムスカ
成分名: トルバプタン

【禁忌】

本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者

無尿の患者〔本剤の効果が期待できない。〕

口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者〔循環血漿量の減少により脱水のおそれがある。〕

高ナトリウム血症の患者〔本剤の水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪するおそれがある。〕

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin2139011.html

プレドニゾロン錠「タケダ」5mg・散「タケダ」1% 「使用上の注意」改訂のお知らせ(2011/1/17)
http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/110114prednisolone.pdf

一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、 小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について(周知依頼)(2010/12/22)
一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤(以下「小児用かぜ薬等」という。)は、平成14 年8 月29 日付け医薬審発第0829001 号・医薬安発第0829001 号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(以下「課長通知」という。)により、使用上の注意の[用法及び用量に関連する注意の項]に「小児に服用させる場合には、保護者の指導監督の下に服用させること」と記載するよう、さらに、2歳未満の用法を有する製剤については、平成20 年7 月4 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「「使用上の注意」の改訂について」(以下「事務連絡」という。)により、使用上の注意の[用法及び用量に関連する注意]の項に「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。」と記載するよう製造販売業者を指導し、使用者に対する注意喚起を行ってきたところである。
さらに、平成21 年11 月2 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により、日本製薬団体連合会及び社団法人日本薬剤師会に対し、当該医薬品の販売に当たっては上記の課長通知及び事務連絡に沿って、小児の適正使用に関する円滑な情報提供に努めるよう協力をお願いしたところである。
小児用かぜ薬等の小児に対する適正使用情報の情報提供の徹底を図るため、下記に留意して販売等(配置によるものを含む。)を行うよう、貴管下関係業者等に対し、指導、周知方よろしくお願いする。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h221222.pdf

ベクティビックス点滴静注100mg「使用上の注意」改訂のお知らせ(2010/12/15)
http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/101215vec.pdf

禁忌薬と警告 病気禁忌の肝障害にミカムロを追加(2010/12/9)
製品例: ミカムロ
成分名: テルミサルタン/アムロジピン

【禁忌】

本剤の成分及びジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者


妊婦又は妊娠している可能性のある婦人


胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者

--------------------------------------------------------------------------------

<注意> ● 禁忌の判断は、医師の診察によります。ご心配な点は、医師とよくご相談ください。
● 代表的な製品例だけをあげています。成分名(一般名)に該当する後発品等も対象となります。
● 参考・引用:各社添付文書等。
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin2149117.html

禁忌薬と警告 腎障害と肝障害、血栓塞栓症等にヤーズを追加(2010/12/9)
製品例: ヤーズ
成分名: ドロスピレノン・エチニルエストラジオール

【禁忌】
1.本剤の成分に対し過敏性素因のある患者
2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)、子宮頸癌及びその疑いのある患者〔腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。〕
3.診断の確定していない異常性器出血のある患者〔性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。〕
4血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者〔血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。〕
5.35歳以上で1日15本以上の喫煙者〔心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。〕
6.前兆(閃輝暗点、星型閃光等)を伴う片頭痛の患者〔前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある。〕
7.肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者〔血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。〕
8.血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)〔血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。〕
9.血栓性素因のある患者〔血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。〕
10.抗リン脂質抗体症候群の患者〔血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。〕
11.手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者〔血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。〕
12.重篤な肝障害のある患者〔代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。〕
13.肝腫瘍のある患者〔症状が増悪することがある。〕
14.脂質代謝異常のある患者〔血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。〕
15.高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)〔血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。〕
16.耳硬化症の患者〔症状が増悪することがある。〕
17.妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者〔症状が再発するおそれがある。〕
18.妊婦又は妊娠している可能性のある女性
19.授乳婦
20.骨成長が終了していない可能性がある患者〔骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。〕
21.重篤な腎障害又は急性腎不全のある患者〔ドロスピレノンの弱い抗ミネラルコルチコイド作用により、血漿中レニン及びアルドステロン活性が上昇することがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin2482011.html

禁忌薬と警告 血栓塞栓症等にビビアント等を追加(2010/12/9)
製品例: ビビアント
成分名: バゼドキシフェン

【禁忌】

深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者〔副作用として静脈血栓塞栓症が報告されており、このような患者に投与するとこれらの症状が増悪することがある。〕


長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者


抗リン脂質抗体症候群の患者〔本症候群の患者は静脈血栓塞栓症を起こしやすいとの報告がある。〕


妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

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<注意> ● 禁忌の判断は、医師の診察によります。ご心配な点は、医師とよくご相談ください。
● 代表的な製品例だけをあげています。成分名(一般名)に該当する後発品等も対象となります。
● 参考・引用:各社添付文書等。
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin3999027.html

「使用上の注意」の改訂について(平成22年11月30日付)(2010/12/3)
 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、平成22年11月30日付の事務連絡で日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についてを通知しました。
 この通知は、アトモキセチン塩酸塩、カルテオロール塩酸塩(点眼剤)、炭酸ランタン水和物、チアマゾール、シロスタゾール、スガマデクスナトリウム、デフェロキサミンメシル酸塩、カペシタビン、ゲフィチニブ、エトラビリン、黄熱ワクチンの11成分の医薬品についての使用上の注意を改訂をするよう周知徹底を依頼したものです。
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2010.html

「使用上の注意」の改訂について(2010/10/29)
 厚生労働省は、平成22年10月26日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。併せて、安全対策課より日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についての事務連絡を発出しました。
 この安全対策課長通知は、別紙1・2件の漢方製剤について「重大な副作用」の項に追記するよう指示したものです。一方、事務連絡では別紙1から別紙9に掲げた医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うよう依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知及び事務連絡をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1029-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1029.html

添付文書改訂/アリスキレンフマル酸塩(ラジレス)..◇改訂項目:禁忌、併用禁忌(2010/10/26)
【医薬品名】アリスキレンフマル酸塩(ラジレス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「シクロスポリンを投与中の患者」の記載を

「イトラコナゾール、シクロスポリンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

「イトラコナゾール」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&03

添付文書改訂/ラモセトロン塩酸塩(経口剤2.5μg、5μg)(イリボー)..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用(2010/10/26)
【医薬品名】ラモセトロン塩酸塩(経口剤2.5μg、5μg)(イリボー)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の便秘、硬便に関する記載を

「虚血性大腸炎や重篤な便秘が発現するおそれがあるので、腹痛、血便、便秘、硬便が認められた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の虚血性大腸炎に関する記載を

「虚血性大腸炎:
虚血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、血便等虚血性大腸炎が疑われる症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&04

添付文書改訂/イミダフェナシン(ウリトス、ステーブラ)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/10/26)
.【医薬品名】イミダフェナシン(ウリトス、ステーブラ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「尿閉:
尿閉があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬
430 放射性医薬品
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&05

添付文書改訂/ソラフェニブトシル酸塩(ネクサバール)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/10/26)
【医薬品名】ソラフェニブトシル酸塩(ネクサバール)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の消化管穿孔に関する記載を

「消化管穿孔、消化管潰瘍:
消化管穿孔、消化管潰瘍があらわれることがあり、消化管穿孔により死亡に至る例が報告されているので、消化管穿孔、消化管潰瘍が疑われた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、発疹、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&07

添付文書改訂/バンコマイシン塩酸塩(眼科用剤)(バンコマイシン眼軟膏)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/10/26)
【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩(眼科用剤)(バンコマイシン眼軟膏)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「角膜障害:
びらん等の角膜上皮障害が発現することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&08

添付文書改訂/イトラコナゾール(イトリゾール)..◇改訂項目:禁忌、併用禁忌(2010/10/26)
【医薬品名】イトラコナゾール(イトリゾール)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の他剤を投与中の患者に関する記載を

「ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ニソルジピン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル(レバチオ)、タダラフィル(アドシルカ)、アリスキレンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

「アリスキレン」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&09

添付文書改訂/イットリウム(90Y)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)[注](ゼヴァリンイットリウム(90Y))、インジウム(111In)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)[注](ゼヴァリンインジウム(111In))..◇改訂項目:重大な副作用(2010/10/26)
.【医薬品名】イットリウム(90Y)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)[注](ゼヴァリンイットリウム(90Y))
         インジウム(111In)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)[注](ゼヴァリンインジウム(111In))

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「感染症:
敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&06

添付文書改訂/荊芥連翹湯(荊芥連翹湯(一般用医薬品))、二朮湯(二朮湯(一般用医薬品))..◇改訂項目:相談すること(2010/10/26)
.【医薬品名】荊芥連翹湯(荊芥連翹湯(一般用医薬品))
         二朮湯(二朮湯(一般用医薬品))

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&10

添付文書改訂/竜胆瀉肝湯(竜胆瀉肝湯(一般用医薬品))..◇改訂項目:相談すること(2010/10/26)
【医薬品名】竜胆瀉肝湯(竜胆瀉肝湯(一般用医薬品))

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&11

添付文書改訂 荊芥連翹湯(荊芥連翹湯)、二朮湯(二朮湯)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/10/26)
【医薬品名】荊芥連翹湯(荊芥連翹湯)
         二朮湯(二朮湯)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎:
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&01

添付文書改訂 竜胆瀉肝湯(竜胆瀉肝湯)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/10/26)
【医薬品名】竜胆瀉肝湯(竜胆瀉肝湯)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101026&02

使用上の注意改訂情報 (10/10/26 指示分)(2010/10/26)
荊芥連翹湯(一般名/荊芥連翹湯)
二朮湯(一般名/二朮湯)
竜胆瀉肝湯(一般名/竜胆瀉肝湯)
ラジレス(一般名/アリスキレンフマル酸塩)
イリボー(一般名/ラモセトロン塩酸塩(経口剤2.5μg、5μg))
ウリトス(一般名/イミダフェナシン)
ステーブラ(一般名/イミダフェナシン)
ゼヴァリンイットリウム(90Y)(一般名/イットリウム(90Y)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)[注]、

ゼヴァリンインジウム(111In)(一般名/イットリウム(90Y)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)[注]、

ネクサバール(一般名/ソラフェニブトシル酸塩)
バンコマイシン眼軟膏(一般名/バンコマイシン塩酸塩(眼科用剤))
イトリゾール(一般名/イトラコナゾール)
荊芥連翹湯(一般用医薬品)(一般名/荊芥連翹湯)
二朮湯(一般用医薬品)(一般名/二朮湯)
竜胆瀉肝湯(一般用医薬品)(一般名/竜胆瀉肝湯)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk101026_index.html

「使用上の注意」の改訂について(ケトプロフェン)(2010/10/15)
 厚生労働省は、平成22年10月12日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂についてを通知しました。
 この通知は、関係業者に対してケトプロフェンのクリーム剤、ゲル剤、ローション剤、テープ剤、パップ剤の「使用上の注意」の改訂を周知するよう指示したものです。
 会員におかれましては、「使用上の注意」の改訂通知(別紙1から3)をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-3.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1015-4.pdf

「使用上の注意」の改訂について リラグルチド(商品名:ビクトーザ皮下注18mg)(2010/10/12)
厚生労働省は、平成22年10月12日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
 この安全対策課長通知は、リラグルチド(商品名:ビクトーザ皮下注18mg)の「使用上の注意」の「重要な基本的注意」を改訂するよう指示したものです。
 また、この通知を受けて製造販売元のノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、安全性情報を医療機関に配布しております。
 会員におかれましては、「使用上の注意」の改訂通知(別添1)と安全性情報(別添2)をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知徹底していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1013.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1013.html

糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について(2010/10/12)
糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」について、インスリン治療からの切り替えによる糖尿病ケトアシドーシス又は高血糖の発症について、注意喚起を行うため、製薬企業に対して、「使用上の注意」の改訂を指示するとともに、医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するよう指導したのでお伝えします。

◦ビクトーザ皮下注18mg のインスリン治療からの切り替えによる糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖の発症について(PDF:247KB)
◦【参考】ビクトーザ®皮下注18mgのインスリン治療からの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖について(企業提供)(PDF:360KB)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus-img/2r9852000000twye.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus.html

添付文書改訂/1】リラグルチド(遺伝子組換え)(ビクトーザ[注])、 【2】ケトプロフェン(クリーム剤)(エパテック、セクター)、 【3】ケトプロフェン(ゲル剤、ローション剤)(エパテック、セクター)、 【4】ケトプロフェン(テープ剤、パップ剤)(モーラス、ミルタックス)(2010/10/12)
ビクトーザ等 全4件の「使用上の注意」の改訂を指示..ビクトーザ皮下注の“投与に際してのインスリン依存状態の確認”についての重要な基本的注意、ケトプロフェン経皮鎮痛消炎薬による“光線過敏症”にかかわる禁忌および重要な基本的注意等 全4件の「使用上の注意」の改訂を指示。
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk101012_index.html

添付文書改訂/リラグルチド(遺伝子組換え)(ビクトーザ[注])..◇改訂項目:重要な基本的注意(2010/10/12)
【医薬品名】リラグルチド(遺伝子組換え)(ビクトーザ[注])

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

「本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。」

を追記する。

〈参考〉医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101012&01

添付文書改訂/ケトプロフェン(クリーム剤)(エパテック、セクター)..◇改訂項目:禁忌、重要な基本的注意、適用上の注意(2010/10/12)
【医薬品名】ケトプロフェン(クリーム剤)(エパテック、セクター)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」の記載を

「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

「光線過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の光線過敏症に関する記載を

「光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤塗布部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。また使用後は手をよく洗うこと。」

と改め、[適用上の注意]の項に新たに「使用方法」として

「使用後、手をよく洗うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101012&02

添付文書改訂/ケトプロフェン(ゲル剤、ローション剤)(エパテック、セクター)..◇改訂項目:禁忌、重要な基本的注意、適用上の注意(2010/10/12)
【医薬品名】ケトプロフェン(ゲル剤、ローション剤)(エパテック、セクター)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること

[禁忌]の項の「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」の記載を

「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

「光線過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の光線過敏症に関する記載を

「光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤塗布部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。また使用後は手をよく洗うこと。」

と改め、[適用上の注意]の「使用方法」の項に

「使用後、手をよく洗うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101012&03

添付文書改訂/ケトプロフェン(テープ剤、パップ剤)(モーラス、ミルタックス)..◇改訂項目:禁忌、重要な基本的注意(2010/10/12)
【医薬品名】ケトプロフェン(テープ剤、パップ剤)(モーラス、ミルタックス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」の記載を

「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

「光線過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の光線過敏症に関する記載を

「光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk101012&04

「使用上の注意」の改訂について (2010/9/30)
 厚生労働省は、平成22年9月28日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。併せて、安全対策課より日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂についての事務連絡を発出しました。
 この安全対策課長通知は、女性ホルモン剤の「ゴセレリン酢酸塩」と「リュープロレリン酢酸塩」について重大な副作用の項に「血栓塞栓症」、「心不全」を追記すること、その他、「コハク酸ソリフェナシン」、「アダリムマブ」等の品目の使用上の注意を改訂するよう指示したものです。一方、事務連絡では全ベンゾジアゼピン系薬剤の「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」と「新生児の禁断症状」に関する記載を改訂するよう依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0930-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0930-1.pdf

禁忌薬と警告 ジフルカンを更新(2010/8/26)
製品例: ジフルカン
成分名: フルコナゾール

【併用禁忌】
ハルシオン(トリアゾラム)
【臨床症状・措置方法】
トリアゾラムの代謝遅滞による血中濃度の上昇、作用の増強及び作用時間延長の報告がある。
【機序・危険因子】
本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450 3A4を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。

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【併用禁忌】
● クリアミン(エルゴタミン)
● ジヒデルゴット(ジヒドロエルゴタミン)
【臨床症状・措置方法】
アゾール系抗真菌剤等のCYP 3A4を阻害する薬剤とエルゴタミンとの併用により、エルゴタミンの血中濃度が上昇し、血管攣縮等の副作用を起こすおそれがある。
【機序・危険因子】
本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450 3A4を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。

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【併用禁忌】

● 硫酸キニジン(キニジン)
● オーラップ(ピモジド)
【臨床症状・措置方法】
これらの薬剤の血中濃度が上昇することにより、QT延長、torsades de pointesを発現するおそれがある。
【機序・危険因子】
本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450 3A4を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。
http://www.okusuri110.com/kinki/heiyokin/heiyokin_db/hkin6290002.html

禁忌薬と警告 カルシウム拮抗薬とグレープフルーツジュース(2010/8/26)
製品例: グレープフルーツジュース(1)
成分名: グレープフルーツジュース(原因成分不明)

【併用禁忌】
カルシウム拮抗薬-1:ノルバスク、アムロジン、カデュエット(アムロジピン)、ユニシア(アムロジピン)
【臨床症状・措置方法】
本剤(カルシウム拮抗薬)の降圧作用が増強されるおそれがある。同時服用をしないように注意すること。
【機序・危険因子】
グレープフルーツに含まれる成分が本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する可能性が考えられる。

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【併用禁忌】
カルシウム拮抗薬-2:カルブロック、レザルタス(アゼルニジピン)
【臨床症状・措置方法】
本剤(カルシウム拮抗薬)の血中濃度が上昇することが報告されている。降圧作用が増強されるおそれがあることから、本剤の服用中はグレープフルーツジュースを飲用しないよう注意すること。
【機序・危険因子】
グレープフルーツジュースに含まれる成分がCYP3A4による本剤の代謝を阻害し、クリアランスを低下させるためと考えられる。

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【併用禁忌】
カルシウム拮抗薬-3:バイミカード(ニソルジピン)
【臨床症状・措置方法】
本剤(カルシウム拮抗薬)の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う。なお、グレープフルーツジュースを常飲している場合、飲用中止4日目から投与することが望ましい。
【機序・危険因子】
グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害し、初回通過効果を減弱させるためと考えられる。

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【併用注意】
カルシウム拮抗薬-4:アダラート(ニフェジピン)、バイロテンシン(ニトレンジピン)、ランデル(エホニジピン)、スプレンジール(フェロジピン)、ワソラン(ベラパミル)
【臨床症状・措置方法】
本剤(カルシウム拮抗薬)の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある(おそれがある)。患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う。またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないように注意する。
【機序・危険因子】
● アダラート:発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の肝代謝(チトクロームP-450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。
● バイロテンシン:発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の肝代謝酵素(チトクロームP450)を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。
● スプレンジール:グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の小腸での代謝(チトクロームP450)を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている(フェロジピン)。
● ワソラン:グレープフルーツジュースに含まれる成分のチトクロームP450(CYP3A4)の阻害作用により、本剤の血中濃度を上昇させる。

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【併用注意】
カルシウム拮抗薬-5:ペルジピン(ニカルジピン)、ニバジール(ニルバジピン)、カルスロット(マニジピン)、ヒポカ(バルニジピン)、コニール(ベニジピン)、シナロング(シルニジピン)、サプレスタ(アラニジピン)
【臨床症状・措置方法】
本剤(カルシウム拮抗薬)の作用が増強されるおそれがある(血中濃度が上昇することが報告されている)。
【機序・危険因子】
● グレープフルーツジュースが肝の薬物代謝酵素P450を抑制し、本剤の血中濃度が上昇すると考えられている
● グレープフルーツ中の成分が、本剤の肝薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することが考えられている)。

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【備考】
CYP3A4により代謝される薬物で、生体内利用率の低い薬物は、グレープフルーツジュースの影響を受けやすいと考えられている。
http://www.okusuri110.com/kinki/heiyokin/heiyokin_db/hkin2171014fg.html

禁忌薬と警告>病気禁忌のその他 メルビン、メトグルコを更新(2010/8/3)
製品例: メルビン、メトグルコ
成分名: メトホルミン

【禁忌】

★[注意]メルビン等従来品:1~6、メトグルコ:7~12(新たに承認されたメトグルコにおいては、腎障害、肝障害、高齢者等の禁忌要件がゆるめられている)

次に示す状態の患者〔乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕

(1)乳酸アシドーシスの既往
(2)腎機能障害(軽度障害も含む)〔腎臓における本剤の排泄が減少する。〕
(3)透析患者(腹膜透析を含む)〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
(4)肝機能障害〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態〔乳酸産生が増加する。〕
(6)過度のアルコール摂取者〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(7)脱水症
(8)下痢、嘔吐等の胃腸障害
(9)高齢者


重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者〔経口糖尿病薬では効果が期待できない。〕


重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔経口糖尿病薬での血糖値のコントロールが困難である。また、乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕


栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕


妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

次に示す状態の患者〔乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕

(1)乳酸アシドーシスの既往
(2)中等度以上の腎機能障害〔腎臓における本剤の排泄が減少する。〕
(3)透析患者(腹膜透析を含む)〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
(4)重度の肝機能障害〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態〔乳酸産生が増加する。〕
(6)過度のアルコール摂取者〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者

重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者〔輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須である。〕

重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。また、乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕

栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin3962002.html

「使用上の注意」の改訂について(2009/7/16)
 厚生労働医薬食品局安全対策課は、7月3日付で日本製薬団体連合会安全性委員会委員長及び安全性委員会に「使用上の注意」の改訂についてを通知いたしました。
 会員各位におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供していただくとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/090716-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/090716-2.pdf