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新薬発売情報・薬価収載

薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(平成27年10月1日適用)(2015/10/1)
 現在、医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品として官報に告示されている(薬価基準に収載されている)品目は約1万5千程度あり、本リストはその内容等をお示ししたものです。

 このうち、新しい効能や効果を有し、臨床試験(いわゆる治験)等により、その有効性や安全性が確認され、承認された医薬品を「先発医薬品」と、また、先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品と成分や規格等が同一で、治療学的に同等であるとして承認される医薬品を「後発医薬品」(いわゆるジェネリック医薬品)と呼んでいます。

 本リストでは、医療機関等における円滑な事務の推進を図る観点から、「先発医薬品」、「同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品」及び「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品」、「後発医薬品のある先発医薬品」に該当する品目も併せてお示ししています。

 また、昭和42年以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品があるものについては、「準先発品」として、先発医薬品に準じた扱いとしています(内用薬及び外用薬に限る。)(1~4の資料)。

 なお、後発医薬品として承認された医薬品であっても、先発医薬品と同額又は薬価が高いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない後発医薬品としており、該当する品目には「★」印を付しています(1~5の資料)。「後発医薬品のある先発医薬品」であっても、後発医薬品と同額又は薬価が低いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない「後発医薬品のある先発医薬品」としており、該当する品目には「☆」印を付しています(5の資料)。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2014/03/tp0305-01.html

新医薬品の承認品目一覧(平成27年8月24日まで)を掲載しました(2015/9/3)
http://www.pmda.go.jp/files/000207647.pdf
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0025.html

薬価収載/厚労省告示351号、新薬10成分16品目(2015/8/31)
【内用】オフェブカプセル100mg(\4,382.9)、オフェブカプセル150mg(\6,574.4)、ハーボニー配合錠(\80,171.3)、ファリーダックカプセル10mg(\36,583.9)、ファリーダックカプセル15mg(\54,875.8)、プラケニル錠200mg(\418.9)、
【注射】アコアラン静注用600(\32,999)、ザイヤフレックス注射用(\193,861)、ストレンジック皮下注12mg/0.3mL(\131,859)、ストレンジック皮下注18mg/0.45mL(\197,788)、ストレンジック皮下注28mg/0.7mL(\307,671)、ストレンジック皮下注40mg/1mL(\439,530)、ストレンジック皮下注80mg/0.8mL(\879,061)、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス(\3,586)、ヤーボイ点滴静注液50mg(\485,342)、ランタスXR注ソロスター(\3,102)。
http://www.okusuri110.jp/pc/yaka/yaka2015/yaka_index_new2015.html#5

日本における2型糖尿病治療剤「ソニアス®配合錠LD」および「ソニアス®配合錠HD」 (アクトス®とスルホニルウレア系薬剤の合剤)の新発売について 武田薬品(2011/6/6)
当社は、本日、アクトス®(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)とスルホニルウレア系薬剤(以下「SU剤」、一般名:グリメピリド)の合剤である2型糖尿病治療剤「ソニアス®配合錠」を新発売しましたのでお知らせします。

ソニアス配合錠は、1日1回の経口投与製剤で、1錠あたりピオグリタゾン15mg / グリメピリド1mgを含有する「ソニアス配合錠LD」と、ピオグリタゾン30mg / グリメピリド3mgを含有する「ソニアス配合錠HD」の二種類の製剤があります。

アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する2型糖尿病治療剤で、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善する薬剤です。一方、SU剤は主に膵臓のβ細胞を刺激してインスリンの分泌を促進する薬剤です。作用機序の異なる両剤の合剤は、2型糖尿病患者さんの服薬利便性を高め、飲み忘れを防ぐことで、より良好な血糖コントロールを実現することが期待されます。

詳細は下記
http://www.takeda.co.jp/press/article_43645.html

NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」の発売のお知らせ(2011/4/27)
第一三共株式会社(本社:東京都中央区)はNMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤「メマリーⓇ錠5mg、10mg、20mg」(一般名:メマンチン塩酸塩、製造販売承認取得日: 1月21日)を本年3月に発売する予定でしたが、東日本大震災の影響により、発売日を延期しておりました。

このたび、本年6月8日(水)に本剤を発売することとしましたので、お知らせいたします。
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004035.html

吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ®」の少容量新規格 「オルベスコ®100µgインヘラー56吸入用」発売(2011/4/6)
 帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荒尾 健太郎)は、吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ®」(一般名:シクレソニド)の新規格「オルベスコ®100µgインヘラー56吸入用」を、4月7日より発売します。 

 「オルベスコ®」は、吸入ステロイド剤として日本で初めての1日1回投与型製剤として、2007年より販売を開始していますが、このたび発売する新規格は、特に小児の患者さんに使いやすい少容量となっており、1日1回の服薬方法と併せ、服薬利便性をさらに高めることになります。 

 帝人ファーマは「オルベスコ®」の他、喘息領域の薬剤として、持続的な気管支拡張作用をもつβ2刺激剤「スピロペント®」、気管支収縮抑制作用をもつ抗コリン剤「アトロベント®」、去痰剤「ムコソルバン®」を販売しており、一方、在宅医療事業では、重症喘息患者さんのための遠隔医療システム「喘息テレメディスン(遠隔医療)システム」のサービスを展開しています。このたびの「オルベスコ®100µgインヘラー56吸入用」の発売により、さらに多くの喘息患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献できると期待しています。

小児気管支喘息を取り巻く背景
1.2004年に行われた文部科学省の調査によると、小・中学生の5.7%が気管支喘息に罹患しているという結果が出ています。その割合は、今後も増加傾向にあるとされており、小児気管支喘息の治療に高い有効性を示す薬剤が求められています。
2.「気道の慢性炎症」とされる喘息の治療には、抗炎症作用を持つ吸入ステロイド剤の投与が大変有効であると考えられており、日本小児アレルギー学会ガイドライン委員会編の「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」においても、小児気管支喘息治療の基本治療薬として推奨されています。

「オルベスコ®」について
1.「オルベスコ®」は、当社がスイスのニコメッド社より日本での開発・輸入販売権を取得し、国内開発を行った定量噴霧式エアゾール剤です。合成ステロイドであるシクレソニドを主薬としており、既に成人用としては世界59ヵ国、小児用としては16ヵ国で承認されています。(2011年4月現在)
2.主薬であるシクレソニドの薬理学的および薬物動態学的特性により、肺内に長時間滞留し、また、薬剤の肺内到達率も約52%と非常に高いことから、成人・小児共に1日1回の投与で高い有効性を示します。
3.肺で活性化される局所活性化型の吸入ステロイド剤であり、薬剤の口腔内付着率が低いため、吸入ステロイド剤で発現しやすいとされている口腔咽頭部の副作用の軽減も期待できます。また、経口吸収率が低く、血中移行してもタンパクへの結合親和性が高いことから、成長抑制や全身性副作用発現のリスク低減も期待できます。

製品概要は下記URLを参照ください。
http://www.teijin-pharma.co.jp/information/110406.html

過活動膀胱治療剤「ウリトス®錠0.1 mg」の口腔内崩壊錠を新発売(2011/4/5)
キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:平井 敬二、以下「杏林製薬」)は、2007 年6月に新発売し2009 年12 月には新用量の承認も取得しました過活動膀胱治療剤「ウリトス®錠0.1 mg /一般名:イミダフェナシン」の追加剤型として、口腔内崩壊錠(OD 錠0.1 mg)を新発売しましたのでお知らせいたします。
イミダフェナシンは、杏林製薬が創製し、同社と小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、社長:相良暁、以下「小野薬品」)が共同開発した新規の抗コリン剤で、ムスカリン受容体サブタイプのM3 およびM1 に対して選択的な拮抗作用を示すことにより、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善します。
また、本剤は膀胱選択性が高く、口渇(口内乾燥)が少ない薬剤であり、過活動膀胱患者さんのQOL 向上に役立つ薬剤としても高い評価を得ております。
今回、新発売しました口腔内崩壊錠は、高齢者や嚥下機能の低下した患者さん、さらには水分の摂取を控えておられる患者さんにも有用であるなど、患者さんの服薬時の選択肢が一層拡がるとともに、服薬コンプライアンスの向上に資するものと期待しております。
同剤については、杏林製薬は「ウリトス®OD 錠0.1mg」、小野薬品は「ステーブラ®OD 錠0.1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。
なお、「ウリトス(ウリトス®錠0.1mg 及びウリトス®OD 錠0.1mg)」の今年度(2012 年3月期)売上予想につきましては5月11 日発表予定の2011 年3月期決算発表時に開示いたします。

製品概要は下記URLを参照ください。
http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/uritos%20OD%20Tab.pdf

過活動膀胱治療剤「ステーブラ®錠0.1mg」の口腔内崩壊錠を新発売(2011/4/5)
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、社長:相良暁、以下「小野薬品」)は、2007年6月に新発売し、2009年12月には新用量の承認も取得しました過活動膀胱治療剤「ステーブラ®錠0.1mg)/一般名:イミダフェナシン」の追加剤型として、口腔内崩壊錠(OD錠0.1mg)を新発売しましたのでお知らせいたします。
イミダフェナシンは、杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:平井敬二、以下「杏林製薬」)が創製し、同社と小野薬品が共同開発した新規の抗コリン剤で、ムスカリン受容体サブタイプのM3 およびM1 に対して選択的な拮抗作用を示すことにより、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善します。
また、本剤は膀胱選択性が高く、口渇(口内乾燥)が少ない薬剤であり、過活動膀胱患者さんのQOL 向上に役立つ薬剤としても高い評価を得ております。
今回、新発売しました口腔内崩壊錠は、高齢者や嚥下機能の低下した患者さん、さらには水分の摂取を控えておられる患者さんにも有用であるなど、患者さんの服薬時の選択肢が一層拡がるとともに、服薬コンプライアンスの向上に資するものと期待しております。
同剤については、小野薬品は「ステーブラ®OD錠0.1mg」、杏林製薬は「ウリトス®OD錠0.1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。
なお、「ステーブラ®錠0.1mg+ステーブラ®OD錠0.1mg」の今期売上見込みについては5月11日に発表予定の平成23年3月期の決算補足資料にて開示いたします。

製品概要は下記URLを参照ください。
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n11_0405.pdf

アルツハイマー型認知症治療剤「レミニール®」新発売のお知らせ(2011/3/22)
10年ぶりの新たな治療選択肢

 米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ、以下「ヤンセンファーマ」)は、本日、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を適応症とするアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール®」(Reminyl®, 一般名: ガランタミン臭化水素酸塩)を新発売いたします。

※長文のリリースです。全文は下記URLを閲覧してください。
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt79970

日本におけるアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール®」の新発売について(2011/3/22)
当社は本日、日本において、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都、社長:トゥーン・ オーヴェルステンズ、以下「ヤンセンファーマ」)より導入しているアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール®」(一般名:ガランタミン臭化水素酸塩、以下「レミニール」)を、新発売 しましたのでお知らせします。

※リリースに表やグラフが含まれています。詳細は下記URLを閲覧してください。

レミニールは、ヤンセンファーマスーティカN.V.社とシナプテック社とのライセンス契約の もと、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメントとシャイア社との間で共同開発された薬剤で、2000年にスウェーデンで承認されて以来、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬として、70カ国以上の国と地域で 使用されています。日本国内においては、ヤンセンファーマが臨床開発を実施し、本年 1月21日に厚生労働省より製造販売承認を取得しています。なお、本剤は、日本国内で同疾患領域における約10年ぶりの 新薬となります。

当社は、ヤンセンファーマとの共同販売契約に基づき、同一製品名でレミニールを日本 国内で販売します。本剤は、1日2回の経口投与で、錠剤に加え、口腔内崩壊錠 および内用液の3種類の製剤があり、患者さんや介護に携わる方のご要望や生活習慣に応じた最適な剤形を選択いただくことが可能です。

当社の取締役 医薬営業本部長 山中康彦は、「レミニールというアルツハイマー型認知症に対する新たな治療選択肢を、ヤンセンファーマとともに日本国内の患者さんのもとへお届けできることになりました。本剤は医療上必要性の高い未承認薬として開発要請され、申請からわずか11ヶ月でスピード承認された社会から期待される薬剤です。長い間、本剤を待ち望まれていた患者さんとそのご家族がより良い毎日を実現されることを願っております」と述べています。
http://www.takeda.co.jp/press/article_41686.html

抗悪性腫瘍剤「タシグナ®」150mgカプセルを新発売 慢性骨髄性白血病の一次治療に新しい治療選択肢(2011/3/18)
ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、本日(3月18日)、「慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病」の治療薬として、新たに「タシグナ®」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)の150mgカプセルを新発売いたします。

「タシグナ」は、2009年3月に、イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病(CML)治療薬として日本で発売されました。従来の適応であるCMLの二次治療薬としての標準用量・用法は、1回400mg、1日2回の投与であったため、これまでは200mgのカプセルを発売していました。その後、2010年12月に「タシグナ」は、CMLと新たに診断された患者さんに対する一次治療薬として承認されました。初発の患者さんに対する標準用量・用法は1回300mg、1日2回投与となったことから、この度、従来の200mgカプセルに加えて新たに150 mgカプセルを発売する運びとなりました。今回の150mgカプセルの発売により、これまで一次治療薬として広く使われてきた「グリベック®」(一般名:イマチニブメシル酸塩)に加えて、CMLの一次治療に10年ぶりに新しい選択肢が追加されることとなります。

「タシグナ」の一次治療薬としての承認は、初発の慢性期CMLを対象とするENESTnd(Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)試験の結果に基づくものです。「タシグナ」は、治療開始から12カ月時点で、MMR(分子遺伝学的大寛解:血液中のCML原因遺伝子の発現量が、国際的に標準化されたベースライン値の0.1%以下に減少した状態)およびCCyR(細胞遺伝学的完全寛解:CMLの原因となるフィラデルフィア染色体が検出されない状態)のいずれの達成率においても、「グリベック」を上回る効果を示しました。

「タシグナ」は、2009年1月のイマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病治療薬としての承認以来、承認条件として製造販売後の全症例を対象に使用成績調査を実施中です。今回の承認で新たに適応となる初発のCML患者さんについても、当該全例調査への症例登録を継続することが承認条件となっており、ノバルティス ファーマでは、引き続き患者さんの安全性確保と適正使用の推進に務めてまいります。

「タシグナ」は、2007年7月に、CMLの二次治療薬としてスイスで初めて承認されて以来、現在米国、欧州など世界90カ国以上で発売されています。一次治療薬としての適応追加は、2010年6月に米国で、8月にスイス、12月に日本およびEUで承認されました。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
http://www.novartis.co.jp/news/2011/pr20110318_01.html
http://www.novartis.co.jp/news/2011/pdf/pr20110318_01.pdf

抗凝固薬「アリクストラ®」新発売 ~新たな適応症、急性肺血栓塞栓症、 急性深部静脈血栓症の治療薬として~(2011/3/11)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、3月11日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ®」)が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始しました。

「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa(テンエー)因子)を選択的に阻害する完全化学合成のXa阻害剤です。「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」は、2011年1月21日に、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。既に同様の効能・効果で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。

なお、GSKは、「アリクストラ®皮下注1.5mg」、「アリクストラ®皮下注2.5mg」を2007年6月8日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として発売しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。

発売にあたり、GSKの社長 フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「『アリクストラ®』は肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の予防から治療まで適応を持つ新たな抗凝固薬となりました。これまで本邦において、数十年にわたり新薬の出ていなかった本領域の治療に、新たな選択肢を提供できることを大変喜ばしく思っています。本剤は完全化学合成のXa阻害剤で、1日1回皮下注射の簡便な製品です。これら製品特性は患者さんのみならず、医療関係者の方々にもベネフィットを提供できるものと期待しています。日本において、本疾患は、欧米と比較して発生率が少なく、稀な疾患と思われていましたが、高齢化や生活習慣の変化などを背景に増加しており、疾患認知の向上と対策が重要な課題とされています。GSKは『アリクストラ®』の発売により、この領域の医療の進歩・発展に貢献できるよう、取り組んでまいります。」

■「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」の製品特性

全化学合成のXa阻害剤です。
投与方法はプレフィルドシリンジによる1日1回の皮下注射です。
モニタリングによる用量調節の必要がありません。
欧米の大規模臨床試験においてその有効性および安全性が確認されている薬剤で、国内においても有効性・安全性が確認されました。
第8回ACCP*(米国胸部疾患学会)の静脈血栓塞栓症予防ガイドラインにおいて、肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の疑いまたは確定例に対する短期投与がGrade 1Aで推奨されています。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000682.html

骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」新発売のお知らせ(2011/3/11)
日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

 「ビダーザ®注射用100mg」(一般名:アザシチジン)は、骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)治療剤として、セルジーン社(本社:米国ニュージャージー州)とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体のアザシチジンを主成分とする注射用凍結乾燥製剤です。
 MDSは、高率で白血病への移行が見られる予後不良の難治性疾患で、国内では難病の指定を受けており、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。主な症状として、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向が、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。
 なお、本剤は、欧米をはじめとして世界30ヵ国以上で販売されており、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。

 本剤の特徴は以下の通りです。
・高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヵ月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヵ月と有意な延長が確認され、2年生存率が2倍になりました。
・細胞内でリン酸化を受けた後にRNA又はDNAに取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告されています。

・米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

※リンク先や写真、添付資料があります。詳細は下記URLをご覧ください。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2011/2362

平成22年度承認品目一覧(新医薬品)(2011/2/28)
 平成22年4月1日から平成23年2月28日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医薬品」は別表(PDF形式)のとおりです。
  ここで「新医薬品」とは、医療用に用いる、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品などです。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/new/h22pharmaceutical.html

高カリウム血症改善剤「ケイキサレート®ドライシロップ76%」新発売のお知らせ 鳥居薬品(2011/2/7)
 当社は、本日、高カリウム血症改善剤「ケイキサレート®ドライシロップ76%(一般名:ポリスチレンスルホン酸ナトリウム)」を新発売しましたのでお知らせします。
 「ケイキサレート®」は、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムを主成分とする高カリウム血症改善剤で、腸管内でカリウムとイオン交換することにより、高カリウム血症を改善します。「ケイキサレート®ドライシロップ76%」は、「ケイキサレート®散」の新しい剤形として開発した、リンゴ風味の清涼感のある低カロリー製剤で、高カリウム血症治療における薬剤選択の幅を広げ、患者様のQOL(Quality Of Life)改善に貢献できるものと期待しております。
 「ケイキサレート®ドライシロップ76%」の概略については下記のとおりです。



「ケイキサレート®ドライシロップ76%」製品概要

1.販売名 : ケイキサレート®ドライシロップ76%
2.一般名 : ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
3.効能・効果 : 急性および慢性腎不全による高カリウム血症
4.用法及び用量 : 通常、成人1日量39.24g(ポリスチレンスルホン酸ナトリウムとして1日量30g)を2~3回に分け、その1回量を水50~150mLに懸濁し、経口投与する。症状に応じて適宜増減。
5.製造販売承認取得日 : 2010年7月15日
6.薬価収載日 : 2010年11月19日
7.包装 : 3.27g×84包(2包×42)
8.薬価基準 : 20.00円/g
9.製造販売元 : 鳥居薬品株式会社
http://www.torii.co.jp/release/2011/110207_01.html

癌疼痛治療剤「ワンデュロ®パッチ」を発売(2011/2/4)
-がんの痛みに適応 国内専用開発の1日1回の貼り薬‐

 米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ)は、本日、“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛” 1を適応症とする経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤「ワンデュロ®パッチ」(OneDuro®Patch,一般名:フェンタニル)を新発売いたしましたのでお知らせします。

 「ワンデュロ®パッチ」は、既に発売中の3日に1回貼るタイプの「デュロテップ®MTパッチ」と同じく痛みをやわらげる有効成分(フェンタニル)を主成分とし、「デュロテップ®MTパッチ」と生物学的同等性が証明された1日に1回貼るタイプの経皮吸収型製剤です。

 「ワンデュロ®パッチ」の主たる特性は次の通りです。

1. 「デュロテップ®MTパッチ」同様、フェンタニルを粘着層に溶解させた半透明フィルム状の経皮吸収型製剤です。
2. 皮膚貼付後、約24時間まで血清中濃度を維持する持続性の経皮吸収型製剤です。
3. 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌患者さんに対し、 1日(約24時間)毎の貼付による疼痛コントロールが期待できます。

 本剤は「デュロテップ®MTパッチ」と同様、他のオピオイド鎮痛薬からの切り替えによる使用が可能です。

 一般にがん性疼痛の治療においては、貼り替えや廃棄に伴う手間が少ない3日に1回貼るタイプが好まれる傾向がありますが、 1日に1回貼るタイプには貼り忘れの心配が少ないという声もあり、患者さんの背景によってニーズの違いがあることが推察されます。

 

 当社ではこうした多様なニーズに応えるため、従来からの3日に1回貼るタイプである「デュロテップ®MTパッチ」に加え、 1日に1回貼るタイプである「ワンデュロ®パッチ」を国内専用に開発し、別の治療選択肢としてご提案するものです。

 1正確な適応症については、下記<ワンデュロ®パッチの概要>内の【効能・効果】の欄を参照のこと
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt77702

抗精神病剤「インヴェガ®錠」、新発売のお知らせ(2011/1/17)
1日1回服用の徐放性経口製剤

米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ、以下「ヤンセンファーマ」)は、本日、統合失調症を適応症とする抗精神病剤「インヴェガ®錠」(INVEGA® Tablets, 一般名: パリペリドン)を新発売いたします。

 「インヴェガ®錠」の有効成分であるパリペリドンは、ヤンセンファーマスーティカN.V.社(本社:ベルギー)によって創成されました。本剤は強力な抗ドパミン作用により統合失調症の陽性症状(幻覚、妄想など)に効果を示すとともに、抗セロトニン作用により統合失調症の陰性症状(感情的引きこもり、情動鈍麻など)にも効果を有することが確認されています。

本剤は抗精神病薬では初となる浸透圧を利用した薬物放出制御システム(OROS®)を用いた徐放性経口製剤であり、本剤を1日1回、朝食後に服用することで、24時間にわたりパリペリドンを持続的に放出し、定常状態での血中薬物濃度の日内変動幅を抑えます。国内外の臨床試験により、統合失調症に対する初発時や急性期における早期治療に加え、再発までの期間延長など維持期の治療にも有用であることが確認されました。

本剤の発売に際し、ヤンセンファーマ社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。「インヴェガ®錠が、患者さんの治療満足度とQOLの向上に寄与し、さらにアドビアランスの向上を通じて、患者さんの症状改善の先にある次なる一歩、社会復帰へと踏み出せるよう貢献できればと願っております。私どもヤンセンでは、引き続き、「患者思考」(いつも患者さんのことを考え、思う気持ち)を旨にいまだ満たされない医療ニーズを満たすべく邁進してまいります」。

本剤は米国で2006年12月に統合失調症の急性期治療に対する適応が承認されて以来、 2010年1月現在、欧州他92の国と地域で承認されています。本邦においては2004年3月より臨床試験を実施し、統合失調症に対する有効性及び安全性が確認され、2010年10月に製造販売承認を取得しました。

ヤンセンファーマの統合失調症の従来の製品ラインナップ(「リスパダール コンスタ®筋注用」、リスパダール®の内服薬4剤形(錠剤、細粒剤、内用液、口腔内崩壊錠))に、「インヴェガ®錠」が加わることで、患者さんの要望にあわせた薬剤選択の幅がより広がることになります。
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt76022

セルタッチテープ70 薬価基準収載のお知らせ(2011/1/17)
http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/110117-seltouchtape.pdf

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」、日本で新発売 -日本においてがん領域へ本格展開-(2010/12/10)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、日本において、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫ならびにマントル細胞リンパ腫を適応症とする、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、以下「トレアキシン®」)を12月10日に新発売しました。
 本剤は当社にとって日本における抗がん剤の第一号製品となり、米国に続き、日本においてもがん領域へ本格展開することとなります。

 本剤は、シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下、シンバイオ社)が本年10月27日に製造販売承認を取得し、12月10日に薬価収載されました。シンバイオ社と当社が締結した日本におけるライセンス契約に基づき、販売は当社が行います。
 当社の日本におけるがん領域のプロモーション体制は、がん領域に特化した専門学術担当を各エリアに配置し、国内の全MR約1,400名が情報提供を行います。なお、本剤に関しては、承認条件として定められている特定使用成績調査(全例調査)を円滑に遂行し、本剤の有効かつ安全な適正使用を推進してまいります。

 「トレアキシン®」は、アルキル化剤が有するナイトロジェンマスタード骨格と代謝拮抗剤様構造を有する新しいタイプの抗がん剤です。本剤は、日本の臨床試験において高い奏効率および長期の無増悪生存期間が認められ、優れた有効性が確認されました。特に、再発のマントル細胞リンパ腫に対する単剤投与では、高い完全寛解率が確認されました。また、主な副作用は、骨髄抑制、悪心、嘔吐、感染症、血管炎・血管痛などが報告されていますが、管理可能で忍容性が高い安全性プロファイルを示しています。なお、現在、適応追加をめざし、再発又は難治性の中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫および未治療の多発性骨髄腫を対象とした第II相臨床試験をシンバイオ社が実施しています。

 日本における非ホジキンリンパ腫の発症数は年間約12,000人と推定され、近年増加傾向であるとされています。その中で低悪性度の患者様では初期治療により寛解が見られても再発を繰り返す場合が多く、延命期間は長いものの完治する例は極めて少ないことが知られています。また、マントル細胞リンパ腫は、発症頻度の低い病型であり、進行した病期で見つかることが多く、標準治療はまだ確立していないとされています。

 当社は、がん領域を最重点領域と位置付けており、日本での抗がん剤第一号製品となる「トレアキシン®」に続き、乳がんに係る適応で申請中の当社創製の新規抗がん剤「エリブリン」(一般名)など、今後、日本におけるがん関連疾患領域の製品の充実化をはかり、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足に一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201070.html

世界で初めての心不全患者における体液貯留を改善する水利尿薬 バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカ®錠15mg」新発売(2010/12/10)
大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)は、電解質排泄の増加を伴わず水分のみを排泄する作用を有し、心不全における体液貯留改善を効能・効果とする世界ではじめての治療薬、バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカ®錠 15mg (一般名: トルバプタン)」を 12月14日に発売します。

「サムスカ」は、大塚製薬が自社で創製した非ペプチド性バソプレシンV2-受容体拮抗剤で、腎臓の集合管において、バソプレシン(抗利尿ホルモン)のV2-受容体への結合を選択的に阻害する作用機序を持った治療薬です。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2-受容体に結合することで、体液を保持することが知られています。「サムスカ」は、V2-受容体においてバソプレシンの働きを抑制することで、尿中から血中への水の再吸収を減少させ、ナトリウムなどの電解質排泄に直接の影響を与えずに水分のみを体外へ排出するメカニズムを持ちます。
本剤は、「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」の効能・効果で本年10月27日に承認されました。

うっ血性心不全を抱える患者さんでは、心臓のポンプ機能の低下により体液貯留(浮腫)が生じることがあります。浮腫は、呼吸が困難になる、活動性が低下するなど、患者さんの生活の質に大きく影響します。浮腫の治療には利尿薬が用いられますが、既存の利尿薬では効果が十分に得られない場合もあり、この時、増量や他剤の追加を繰り返すことで、血清電解質異常や腎機能の低下が起こる懸念が報告されています。

「サムスカ錠15mg」の発売にあたり、北里大学循環器内科学教授の和泉 徹先生は、「心不全による体液貯留の治療では、患者さんの呼吸困難などの症状を改善するために、長きにわたり利尿薬が用いられています。一方で、既存の利尿薬だけでは十分に改善が見られない場合もあり、その際は薬剤の増量や併用を検討しますが、電解質バランスを崩してしまうなどのジレンマがありました。『サムスカ錠』は、電解質排泄を増やさず水だけを出す、水利尿剤という全く新しいアプローチで、心不全による体液貯留の新しい治療法として、大きな期待をしています。」と述べています。

「サムスカ」は、海外では低ナトリウム血症の治療薬として、2009年6月に経口投与による米国初の選択的バソプレシンV2-受容体容体拮抗剤としての販売を開始し、2009年8月には欧州委員会からの承認を受け、英国、ドイツをはじめとする欧州各国で販売を開始しています。一方、選択的バソプレシンV2-受容体容体拮抗剤として、心不全における体液貯留の改善の適応で承認を取得し発売するのは、今回が世界初となります。現在も、欧米や、日本を含むアジアではグローバルに新規効能での開発を行っています。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1210_01.html

アレルギー治療の新たなカギ 新しい抗ヒスタミン薬「ザイザル®」新発売 ~H1受容体に親和性が高い薬剤~(2010/12/10)
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、12月10日付で、同社の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザル®錠5mg」(一般名:レボセチリジン塩酸塩)が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始しました。

「ザイザル®」は、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症の治療薬で、7歳以上の患者さんを対象としています。本剤は、ベルギーのUCB社(本社:ベルギー ブリュッセル)が開発し、2001年にドイツで承認されて以来、これまでEU諸国や米国など、世界90カ国以上で承認されています。GSKは、インドやシンガポール等、複数の国において本剤を販売しています。我が国においてはGSKが2010年10月27日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「ザイザル®」は、既に国内外にて豊富な販売実績と臨床経験を有する持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤であるセチリジン塩酸塩(製品名:「ジルテック®」)の光学異性体のうち、より強い生理活性を有するR-エナンチオマーのみを光学分割により生産したものです。ヒスタミンH1受容体に安定して結合し、セチリジン塩酸塩の約2倍の親和性があることから、効果的な抗ヒスタミン作用が期待できます。

ザイザル®の製品特性

ヒスタミンH1受容体に高い親和性を示し、強力な抗ヒスタミン作用を示します
1日1回の投与で、アレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚疾患に対して、優れた効果を示します
投与早期より優れた効果を発揮し、24時間安定した効果が持続します
アレルギー性鼻炎の患者さんおよびアレルギー性皮膚疾患の患者さんの症状を改善することによりQOL(生活の質)を改善します
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000666.html

慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬 「レボレード®」 新発売 ~世界初の低分子経口トロンボポエチン受容体作動薬~(2010/12/10)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は12月10日付で同社の経口血小板増加薬「レボレード®錠12.5mg」、「レボレード®錠25mg」(一般名:エルトロンボパグ オラミン、以下「レボレード®」)が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始します。

「レボレード®」は慢性特発性血小板減少性紫斑病(Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:慢性ITP)の患者の血小板産生を促進する治療薬です。本剤はグラクソ・スミスクライン社が開発した血小板増加作用を有する世界初の経口投与可能な低分子トロンボポエチン受容体作動薬で、2008年11月に米国(販売名:Promacta®)、2010年3月に欧州で承認されて以来、世界47カ国で承認されています。

日本では、今年10月27日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。本剤は2007年3月23日に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

なお、「レボレード®」は国内での治験症例が限られていることから、添付文書で血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで処方するよう注意喚起しており、市販後の全症例を対象に使用成積調査を実施することが義務づけられています。GSKでは「レボレード®」の安全性及び有効性に関する情報の収集を円滑に行うため、適正使用及び使用成績調査(全例調査)にご協力いただける施設に「レボレード®」を納入させていただき、「レボレード®」の適正使用の推進に努めてまいります。

このたびの「レボレード®」の発売についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「レボレード®は、慢性ITP患者さんの血小板産生を促進する世界初の経口の治療薬です。ITPは国の難病に指定されており、既存の治療法では十分でない患者さんがいらっしゃいます。レボレード®の発売により、患者さんに新たな治療の道が開かれることを大変喜ばしく思っています。」
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000665.html

変形性膝関節症の疼痛緩和剤 「サイビスクディスポ®関節注2mL」の新発売について(2010/12/9)
 帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川修)は、世界70 以上の国と地域で販売承認を取得し、既に400 万人以上に使用されている変形性膝関節症(以下、「膝OA」)の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ®関節注2mL」(以下、「サイビスクディスポ」)の販売を、12 月14 日より開始します。

 日本では、高齢化社会の急速な進展により、「ロコモティブシンドローム(運動器症候群)」(※)の患者が急増していますが、その主な要因の1つである膝OAの罹患患者数は3,000 万人とも言われており、その対策が急務となっています。

※ロコモティブシンドローム:主として加齢による運動器障害のため、要介護リスクが高い状態。

 「サイビスクディスポ」は、米国ジェンザイム社(本社:米国マサチューセッツ州)が開発した膝OAの疼痛緩和剤で、少ない投与回数で疼痛緩和効果が約6 カ月間持続します。特に米国では、膝OA疼痛緩和を目的として、用法用量が異なる同成分の薬剤と併せて使用する関節内補充療法(※)用ヒアルロン酸製剤市場において約50%のシェアを獲得しています。日本においては、2010 年7 月にジェンザイム・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役:中村良和)が製造販売承認を取得し、同年8 月に帝人ファーマと日本国内における独占販売契約を締結しています。

※ヒアルロン酸の関節内補充療法:
OAにより粘弾性の低下した関節液の補充として、ヒアルロン酸製剤を直接関節腔内に注入し、痛みを緩和する対症療法

 現在、日本国内で膝OA治療に使用されている医療用医薬品としては、ヒアルロン酸の他、経口・経皮の非ステロイド性抗炎症薬やステロイド注射剤などがありますが、今後、ジェンザイム・ジャパンと帝人ファーマは、約500 億円と言われるヒアルロン酸製剤市場に参入し、市場拡大を進めることで、国内における膝OAの患者さんのQOL改善に貢献していきます。
http://www.teijin-pharma.co.jp/information/101209.html

アレルギー性疾患治療剤 「アレロック®OD錠2.5」「同OD錠5」 新発売のお知らせ(2010/11/25)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年11月25日に「アレロック®OD錠2.5」「同OD錠5」(以下「アレロック®OD錠」)を新発売しましたので、お知らせいたします。

 アレロック®錠の主薬であるオロパタジン塩酸塩は、多彩な薬理作用による高い臨床効果が期待され、錠剤だけでなく点眼剤(パタノール®点眼薬)としても発売され、アレルギー性疾患の治療に広く用いられています。

 アレロック®OD錠は、当社独自の最新技術で誕生した新しい口腔内崩壊錠です。この技術は、当社が特許を有するSOLBLET®(ソルブレット)注1、EXLUB®(エクスリューブ)注2で、一般的な錠剤と同等の硬さを保ちながら、口の中で素早く溶けるという特徴があります。嚥下が困難な7歳以上の小児や高齢の患者さん、あるいは外出先で水が飲めない状況下での服薬などにも適しております。

 アレロックは、本年7月に取得しました「7歳以上の小児」への適応も含め、アレルギー疾患に苦しむ患者さんに対して、これまで以上に貢献できると考えています。

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。

注1 SOLBLET® (ソルブレット)
速やかに口腔内で崩壊する製剤技術です。

注2 EXLUB® (エクスリューブ)
崩壊性を損なわず、錠剤硬度を高める製剤技術です。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20101125_02.html

持続性 Ca 拮抗薬「アムロジンⓇ錠10mg」及び「アムロジンⓇOD 錠10mg」の新発売(2010/11/25)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、持続性 Ca 拮抗薬「アムロジン®錠10mg」及び「アムロジン®OD 錠10mg」を、2010 年12 月14 日に発売しますので、お知らせします。
アムロジン®は、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症及び狭心症の治療薬です。日本では1993 年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。
日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン 2009」をはじめとする世界のガイドラインにおいて、より厳格な降圧の重要性が提唱される中、2009 年2 月にアムロジン®は高血圧症に対して1 日1 回10 ㎎までの増量が可能*になりました。
*:高血圧症に対して、5mg/日で効果不十分な場合
これまでアムロジン®の剤形は2.5mg 及び5mg の錠/OD 錠だけであったため、10mg を服用する際には5mg の錠/OD 錠を2 錠服用する必要がありましたが、「アムロジン®錠10mg/OD 錠10mg」を発売することにより、10mg に増量する際にも服用錠数が増加せず、患者さんの利便性やアドヒアランスの向上が期待できます。また、当社の製剤技術「SUITAB-NEX®」により製造したアムロジン®OD 錠は、服用しやすいだけでなく、十分な硬度を有することから取り扱いやすい製剤となっています。
当社ではアムロジン®の他にも、長時間作用型ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)「アバプロ®」、サイアザイド類似利尿薬「ナトリックス®」などの高血圧治療薬を販売しており、今後も高血圧治療に関する情報提供活動の強化に努める所存です。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=90

持続性Ca拮抗薬 ノルバスク®錠10mgならびにOD錠10mg新発売(2010/11/19)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、持続性カルシウム拮抗薬の「ノルバスク®錠10mg」及び口腔内崩壊錠「ノルバスクROD錠10mg」(一般名:アムロジピンベシル酸塩)を2010年12月14日(火)に新発売いたします。

ノルバスクは、持続的な臨床効果を特徴とし、数多くの臨床エビデンスを有する高血圧症ならびに狭心症の治療薬です。日本では1993年の発売以降、降圧治療の第一選択薬の一つとして広く処方されています。また、この度新発売いたします10mg製剤は、本年7月15日に製造販売承認を取得し、本日11月19日(金)、薬価収載されました。

日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」をはじめとする世界のガイドラインにおいて、より適切な降圧の重要性が提唱される中、2009年2月にはノルバスクは高血圧症に対して1日1回10mgまでの増量が可能*になりました。これまでノルバスクの剤形は2.5mg及び5mgの錠/OD錠だけであったため、10mgを服用する際には5mgの錠/OD錠を2錠服用する必要がありましたが、10mg錠/OD錠の登場により1錠での服用が可能になり、患者さんの利便性やアドヒアランスの向上が期待できます。
*:高血圧症に対して、5mg/日で効果不十分な場合

ノルバスク10mg/日は、海外の多くの大規模臨床試験において有効性・安全性が確認されている用量であり、ノルバスク10mg錠はすでに世界100カ国以上で使用されています。

日本の高血圧症治療においてもノルバスク10mg錠/OD錠の使用が可能になることにより、引き続き多くの患者さんの降圧目標値までの適切な降圧、さらには心血管イベント抑制に貢献できるものと確信しております。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_11_19.html

平成22年度 診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品について(11月19日現在)(2010/11/19)
現在、医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品として官報に告示されている(薬価基準に収載されている)品目は、約1万6千程度あります。このうち、新しい効能や効果を有し、臨床試験(いわゆる治験)等により、その有効性や安全性が確認され、承認された医薬品を「先発医薬品」と、また、先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品と成分や規格等が同一で、治療学的に同等であるとして承認される医薬品を「後発医薬品」(いわゆるジェネリック医薬品)と呼んでいます。

本ホームページでは、医療機関等における円滑な事務の推進を図る観点から、保険診療に用いられる医療用医薬品のうち、後発医薬品に該当するものをお示ししています。(本リストは、平成22年11月19日現在のものです。)

なお、後発医薬品として承認された医薬品であっても、先発医薬品よりも薬価が高くなるものについては、「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品」とはみなさないこととしております。

(凡例)
区分:内用薬(口から飲み込むお薬)、注射薬、外用薬(軟膏、坐薬、吸入薬、うがい薬など)の別

薬価基準収載医薬品コード:厚生労働省医政局経済課の分類コード

成分名:当該医薬品の有効成分の名称(配合剤で非常に多くの医薬品成分を含む場合には省略しています。)

規格:有効主成分の含有量(5mg、10mgなど)や剤型(錠剤、カプセル剤などの別)を示しています。同じ規格に見えても、徐放性になっているなどの場合は、異なる作用の仕方をしますので、医療機関や薬局でご確認ください。

品名:個別の製薬企業が製造販売している医薬品名
メーカー名:当該医薬品を製造販売している企業名
薬価:1錠あるいは1gなど規格当たりの価格
経過措置による使用期限:他の製薬企業に製造販売の承認取得者の地位が承継される、医療上の需要がなくなる等の理由により、製薬企業から薬価基準収載品目削除願の提出があった医薬品については、経過措置として、保険診療に用いることができる期限が定められており、これに該当する医薬品についてその期限を示したもの。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2010/06/tp0630-4.html

「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」新発売(2010/10/13)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎)は、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)の新剤形である「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」を新発売します。本剤は、本年2月5日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、9月24日に薬価収載されました。

エンブレルは、従来の抗リウマチ薬では充分な効果が得られない関節リウマチ患者さんの症状を改善する治療薬として承認された、完全ヒト型可溶性TNFレセプター製剤であり、国内では2005年1月に承認を取得し、同年3月に発売されました。

従来、週一回50mg投与の場合は「エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL」2本が必要でしたが、「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」の発売により1本で可能となります。これにより、自己注射で投与する患者さんにとっては注射の負担が軽減されるとともに、毎週決まった曜日に投与することで「投与忘れ」が減り、コンプライアンスの改善も見込まれ、利便性の向上につながります。また、医療機関で投与する患者さんにとっても、週2回の投与が週1回となることで通院の負担が大幅に軽減されることになります。

エンブレルは、全世界で最も長く関節リウマチ治療に使用されている生物学的製剤です。数多くのエビデンスと臨床現場での使用経験に裏打ちされた本製剤を、新たな剤形で提供することで、関節リウマチ患者さんにより簡便で信頼できる治療法を提供してまいります。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_13.html

注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」 10月13日新発売のお知らせ(2010/10/12)
大正富山医薬品株式会社(本社:東京都、社長:大平 明、以下「大正富山医薬品」)と田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱製薬」)はそれぞれ、注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」(一般名:パズフロキサシンメシル酸塩)を10月13日に新発売いたします。

両社は、2002年9月から「パシル®点滴静注液300mg・500mg」「パズクロス®点滴静注液300mg・500mg」を販売しておりますが、2010年7月23日に承認された効能・効果、用法・用量の一部変更*にあわせ、新たに「1000mg」バッグを追加いたしました。

近年、医療現場で問題となっている重症・難治性感染症に対して、安全性を確保した上で本剤を増量して使用したいとの日本化学療法学会からの要望を受け、富山化学工業株式会社(本社:東京都、社長:菅田 益司、以下「富山化学工業」)と田辺三菱製薬が、「1000mg」バッグを共同で開発いたしました。「1000mg」バッグの発売により、医療現場における利便性及び簡便性の向上にも貢献できるものと考えております。

「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」は、「300mg」および「500mg」規格と同様にそれぞれ富山化学工業と田辺三菱製薬が製造を行い、販売については大正富山医薬品と田辺三菱製薬の2社がそれぞれ行います。

*効能・効果、用法・用量の一部変更内容
◇効能・効果:
  適応症として「敗血症」、適応菌種として「肺炎球菌」が追加
◇用法・用量:以下の内容が追加
  敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
  通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。
  点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。

「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」の概要は以下の通りです。

<製品の概要>
販   売   名 : 「パシル®点滴静注液1000mg」「パズクロス®点滴静注液1000mg」
一  般  名 (※): パズフロキサシンメシル酸塩
効 能 ・効 果 (※): 〈適応菌種〉
パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、バクテロイデス属、プレボテラ属

〈適応症〉
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

用 法 ・用 量 (※): 通常、成人にはパズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量すること。
点滴静注に際しては、30分~1時間かけて投与すること
● 敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。
点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。

包       装 : 200mL×10袋
薬       価 : 1000mg200mL1キット:2,750円
製造販売承認取得者 : 「パシル®点滴静注液1000mg」:富山化学工業
「パズクロス®点滴静注液1000mg」:田辺三菱製薬
承 認 取 得 日 : 2010年7月23日
薬 価 収 載 日 : 2010年9月17日
発   売   日 : 2010年10月13日
※「300mg」および「500mg」規格と共通
http://www.taishotoyama.co.jp/company/newsdetail_101012.html

新医薬品の薬価収載について(2010/10/4)
新医薬品が薬価収載されましたのでお知らせいたします。
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/shinyaku/n101004.html

閉経後骨粗鬆症の新たな選択肢 骨粗鬆症治療剤「ビビアント錠20mg」新発売(2010/10/1)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、骨粗鬆症治療剤「ビビアント錠20mg」(一般名:バゼドキシフェン酢酸塩)を10月13日(水)に新発売いたします。

ビビアント錠は、「閉経後骨粗鬆症」を効能・効果とした新規のSERM*1(選択的エストロゲン受容体モジュレーター)です。1日1回1錠の服用で、食事や時間にかかわらず服用できます。

日本では、日本ワイスレダリー株式会社(現ファイザー株式会社)によって2000年から臨床試験が開始されました。第1相試験の結果、日本人と外国人との間に薬物動態の違いが認められなかったため、ブリッジング試験として、国内第2相臨床試験を実施した結果、腰椎および大腿骨の骨密度の変化率および骨代謝マーカーの変化率をプラセボ群に比べ有意に改善させました。この臨床試験には、423名の閉経後骨粗鬆症の女性患者が参加しており、海外臨床試験と同様の結果が認められました。

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験*2では、脊椎の新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ有意に低下させました。また、追加解析の結果、高リスク集団においては、非椎体骨折の発生率をラロキシフェンならびにプラセボと比べ有意に低下させました。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています*3。国内患者数は約1,200万人と推定されていますが、その内、閉経後骨粗鬆症は、閉経によって女性ホルモンのエストロゲンが減少した結果、骨形成よりも骨吸収が上回り、骨量が減ることで発症します。閉経後骨粗鬆症患者数は、約900万人で、60歳以上の女性では3割以上の方が罹患していると考えられています。

欧州では、骨折リスクが増している女性の閉経後骨粗鬆症の治療の適応で2009年4月に承認されています。(製品名:CONBRIZA)また、米国では閉経後骨粗鬆症の予防と治療を効能・効果として承認申請中です。

*1 Selective Estrogen Receptor Modulator(SERM):骨芽細胞や破骨細胞へ作用し、破骨細胞による骨吸収を抑制することで骨粗鬆症を改善することが考えられます。
*2 ビビアントは、海外での第3相試験成績を外挿して本邦での臨床データパッケージを構成し、承認されたため、国内の第3相試験は実施されておりません。
*3 出典:「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_01.html

グラクソ・スミスクライン 抗うつ薬「パキシル®錠5mg」、新発売 ~減量、投与中止する際の低含量製剤として~(2010/9/24)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、本日9月24日付で同社の抗うつ薬「パキシル®錠5mg」(一般名:パロキセチン塩酸塩水和物)が薬価収載されたことを受け、同日より新発売します。

「パキシル®錠5mg」は「パキシル®」を減量又は投与中止する際に使用する低含量製剤です。5mg錠製剤が既存の「パキシル®錠20mg」、「パキシル®錠10mg」に追加されたことで、患者さんの病態に合わせたよりきめ細かな用量調節による減量や投与中止が可能となりました。

この度の「パキシル®錠5mg」の発売について、GSKの社長フィリップ・フォシェは以下のように述べています。
「2000年に発売されたパキシル®錠は、うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害および社会不安障害の治療に広く使用されています。薬剤を減量・中止する際に、より漸減しやすい低含量製剤を求める臨床現場の声に応え、「パキシル®錠5mg」を日本独自の製剤として発売いたしました。GSKは今後もパキシルの適正使用の推進に尽力し、うつ病や不安障害で苦しまれている患者さんの治療に貢献すべく取り組んでまいります。」

「パキシル®錠」はうつ病・うつ状態に加え、不安障害に広く適応を有するSSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor:選択的セロトニン再取り込み阻害剤)で、世界100カ国以上で承認されています。日本では2000年9月にうつ病・うつ状態、パニック障害の適応で承認を取得し、2006年1月に強迫性障害、2009年10月に社会不安障害で適応追加しています。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000652.html

関節リウマチ治療薬「オレンシア®」新発売について(2010/9/21)
ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は9月21日に、「オレンシア点滴静注用250mg」(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え)、以下、オレンシア)を新発売しましたので、お知らせします。
オレンシアは、2010年7月23日に、「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に対する効能・効果で製造販売承認されました。本剤は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発した新規作用機序を有する生物学的製剤で、抗原提示細胞とT細胞間の共刺激シグナルを阻害し、関節リウマチの発症に関与するT細胞の活性化及びサイトカイン産生を抑制するT細胞選択的共刺激調節剤です。
ブリストル・マイヤーズ代表取締役社長兼CEOエマニュエル・ブリンはこの度のオレンシアの発売開始を受け、「日本人にとって身近な関節リウマチの新たな治療薬を患者さんにお届けできることを、大変嬉しく思います。既存の関節リウマチ治療では、寛解を達成できない患者さんが存在し、長期投与で効果が減弱するなど、その治療ニーズは十分に満たされてはいません。新しい作用機序を持つオレンシアが、関節リウマチの新たな治療選択肢となり、一人でも多くの日本人の患者さんの役に立てることを期待しています」と述べています。
http://www.bms.co.jp/press/20100921.html

肺動脈性肺高血圧症治療薬 「ヴォリブリス®錠2.5mg」、新発売 -1日1回服用のエンドセリン受容体拮抗薬-(2010/9/17)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、本日9月17日付で同社の肺動脈性肺高血圧症治療薬「ヴォリブリス®錠2.5mg」(一般名:アンブリセンタン、以下「ヴォリブリス®」)が薬価収載されたことを受け、同日より新発売します。

「ヴォリブリス®」は肺動脈性肺高血圧症(Pulmonary Arterial Hypertension: PAH)の治療薬として開発されたプロピオン酸系のエンドセリンA受容体に特異的な拮抗薬です。エンドセリン-1※による血管収縮および細胞増殖作用を抑制することにより、PAHの臨床症状を改善させると考えられています。「ヴォリブリス®」は1日1回服用の経口薬で、肝機能障害のリスクや併用薬との薬物相互作用が少ないことを特徴としています。


「ヴォリブリス®」は2007年6月に米国、2008年4月に欧州にて承認されて以来、世界40カ国で承認を取得しています。日本では、2007年5月16日付で希少疾病用医薬品の指定を受け、2010年7月23日に肺動脈性肺高血圧症の適応で承認を取得しました。

GSKは、1999年に国内初のPAHの治療薬として、プロスタグランジンI2製剤「静注用フローラン®」(一般名:エポプロステノールナトリウム)を発売しました。「フローラン®」の登場は、PAHの患者さんの予後の改善に大きく貢献し、我が国の本疾患を取り巻く治療環境は大きく変化しました。GSKは、今回の「ヴォリブリス®」の発売で、軽症から重症まで患者さんの重症度にあわせた治療薬を提供できることになりました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェは「ヴォリブリス®」の発売について次のように述べています。
「GSKは患者さんが多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾患のための治療薬の開発に積極的に取り組んでいます。「ヴォリブリス®」の発売により、PAHという原因不明の難病に立ち向かう患者さんに新たな治療の選択肢を提供できることを大変誇りに思っています。GSKは今後も希少疾患の患者さんに新たな希望を与えられるよう、研究開発に注力してまいります。」
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000651.html

「ミカムロ®配合錠AP」 薬価基準収載(2010/9/17)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100917.pdf

持続型赤血球造血刺激因子製剤 「ネスプ®注射液10μg/1mLプラシリンジ」他の新発売について(2010/8/26)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2010年8月26日に「ネスプ®注射液10μg/1mLプラシリンジ」他(以下、「ネスプ®」)を新発売いたしましたので、お知らせいたします。

 今回の発売により、ネスプ®は透析患者様の初回投与および透析導入前の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者様にもお使いいただけることになり、保存期慢性腎臓病患者様においては、投与経路も静脈内投与だけでなく皮下投与も可能になりました。

 ネスプ®は2007年7月に発売して以来、多くの医療機関で透析施行中の腎性貧血患者様に、エリスロポエチン製剤から切り替えて使用されてきました。また2009年5月には医療関係者ならびに人間工学の専門家の意見を反映し、容器をガラスからプラスチックに変更することにより機能性を向上させるとともに、規格間の識別性が高いデザインに一新しております。保存期慢性腎臓病から透析期まですべての腎性貧血の患者さまにご使用いただけることになったネスプ®は、これまで以上に医療関係者や患者様に貢献できると考えています。

 当社は、がん、腎、免疫を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100826_01.html

新医薬品の薬価収載(平成22年7月16日付)品目について (レブラミドカプセル5mg、レナデックス錠4mg)(2010/7/20)
 平成22年7月16日付で多発性骨髄腫用薬「レブラミドカプセル5mg」(一般名:レナリドミド)と「レナデックス錠4mg」(デキサメタゾン)の2品目が薬価収載されました。収載品目の詳細については別添のとおりです。
 今回、薬価収載された品目は、7月14日に開催された中央社会保険医療協議会総会において報告されております。
 会員におかれましては、別添の「新医薬品一覧表」をご覧戴き、業務の参考としていただくとともに関係者に情報提供をお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0720.pdf